# Amtsblatt L 70/2016

| | ISSN 1977-0642 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 70 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 59. Jahrgang16. März 2016 |

ISSN 1977-0642

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 70

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

59. Jahrgang16. März 2016

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| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
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| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Verordnung (EU) 2016/369 des Rates vom 15. März 2016 über die Bereitstellung von Soforthilfe innerhalb der Union | 1 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2016/370 der Kommission vom 15. März 2016 zur Genehmigung des Wirkstoffs Pinoxaden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission sowie zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen betreffend diesen Wirkstoff zu verlängern (
  1
  ) | 7 |
| | * | Verordnung (EU) 2016/371 der Kommission vom 15. März 2016 über die Nichtzulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern (
  1
  ) | 12 |
| | * | Verordnung (EU) 2016/372 der Kommission vom 15. März 2016 über die Nichtzulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos (
  1
  ) | 16 |
| | | Durchführungsverordnung (EU) 2016/373 der Kommission vom 15. März 2016 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise | 18 |
| | | BESCHLÜSSE |
| | * | Beschluss (EU) 2016/374 des Rates vom 14. März 2016 zur Änderung des Beschlusses Nr. 529/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Einbeziehung der Referenzwerte für die Waldbewirtschaftung, der Mindestwerte für die Definition von Wald und des Basisjahres für die Emissionen für die Republik Kroatien | 20 |
| | * | Durchführungsbeschluss (EU) 2016/375 der Kommission vom 11. März 2016 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Lacto-N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
  (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2016) 1419) | 22 |
| | * | Durchführungsbeschluss (EU) 2016/376 der Kommission vom 11. März 2016 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
  (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2016) 1423) | 27 |
| | * | Durchführungsbeschluss (EU) 2016/377 der Kommission vom 15. März 2016 über die Gleichwertigkeit des Regulierungsrahmens der Vereinigten Staaten von Amerika für von der Commodity Futures Trading Commission (Aufsichtsbehörde für den Warenterminhandel) zugelassene und beaufsichtigte zentrale Gegenparteien mit den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates | 32 |

Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

VERORDNUNGEN

*

Verordnung (EU) 2016/369 des Rates vom 15. März 2016 über die Bereitstellung von Soforthilfe innerhalb der Union

1

*

Durchführungsverordnung (EU) 2016/370 der Kommission vom 15. März 2016 zur Genehmigung des Wirkstoffs Pinoxaden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission sowie zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen betreffend diesen Wirkstoff zu verlängern (
  1
  )

1

7

*

Verordnung (EU) 2016/371 der Kommission vom 15. März 2016 über die Nichtzulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern (
  1
  )

1

12

*

Verordnung (EU) 2016/372 der Kommission vom 15. März 2016 über die Nichtzulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos (
  1
  )

1

16

Durchführungsverordnung (EU) 2016/373 der Kommission vom 15. März 2016 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

18

BESCHLÜSSE

*

Beschluss (EU) 2016/374 des Rates vom 14. März 2016 zur Änderung des Beschlusses Nr. 529/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Einbeziehung der Referenzwerte für die Waldbewirtschaftung, der Mindestwerte für die Definition von Wald und des Basisjahres für die Emissionen für die Republik Kroatien

20

*

Durchführungsbeschluss (EU) 2016/375 der Kommission vom 11. März 2016 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Lacto-N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
  (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2016) 1419)

N

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2016) 1419)

22

*

Durchführungsbeschluss (EU) 2016/376 der Kommission vom 11. März 2016 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
  (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2016) 1423)

O

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2016) 1423)

27

*

Durchführungsbeschluss (EU) 2016/377 der Kommission vom 15. März 2016 über die Gleichwertigkeit des Regulierungsrahmens der Vereinigten Staaten von Amerika für von der Commodity Futures Trading Commission (Aufsichtsbehörde für den Warenterminhandel) zugelassene und beaufsichtigte zentrale Gegenparteien mit den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates

32

| | | Berichtigungen |
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| | * | Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1136 der Kommission vom 13. Juli 2015 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 402/2013 über die gemeinsame Sicherheitsmethode für die Evaluierung und Bewertung von Risiken ( ABl. L 185 vom 14.7.2015 ) | 38 |

Berichtigungen

*

Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1136 der Kommission vom 13. Juli 2015 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 402/2013 über die gemeinsame Sicherheitsmethode für die Evaluierung und Bewertung von Risiken ( ABl. L 185 vom 14.7.2015 )

( ABl. L 185 vom 14.7.2015 )

38

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR

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| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
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DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

VERORDNUNGEN

| 16.3.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 70/1 |
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16.3.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 70/1

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VERORDNUNG (EU) 2016/369 DES RATES

vom 15. März 2016

über die Bereitstellung von Soforthilfe innerhalb der Union

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 122 Absatz 1,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die gegenseitige Hilfe und Unterstützung im Katastrophenfall ist sowohl ein grundlegender Ausdruck des universalen Werts der zwischenmenschlichen Solidarität als auch ein moralisches Gebot, da Katastrophen dazu führen können, dass die Grundbedürfnisse einer Vielzahl von Menschen nicht gedeckt werden können, was mit gravierenden Folgen für ihre Gesundheit und ihr Leben verbunden sein kann. |
| --- | --- |

(1)

Die gegenseitige Hilfe und Unterstützung im Katastrophenfall ist sowohl ein grundlegender Ausdruck des universalen Werts der zwischenmenschlichen Solidarität als auch ein moralisches Gebot, da Katastrophen dazu führen können, dass die Grundbedürfnisse einer Vielzahl von Menschen nicht gedeckt werden können, was mit gravierenden Folgen für ihre Gesundheit und ihr Leben verbunden sein kann.

| (2) | Die Auswirkungen von durch Menschen verursachten Katastrophen und Naturkatastrophen innerhalb der Union nehmen an Schwere immer weiter zu. Dies hängt mit einer Reihe von Faktoren wie dem Klimawandel zusammen, doch auch andere externe Faktoren und Entwicklungen in der Nachbarschaft der Union tragen dazu bei. Die Migrations- und Flüchtlingsproblematik, von der die Union derzeit betroffen ist, bietet ein bezeichnendes Beispiel für eine Situation, in der trotz der Bemühungen der Union, die Ursachen in den Drittländern zu bekämpfen, die Wirtschaftslage der Mitgliedstaaten unmittelbar betroffen sein kann. |
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(2)

Die Auswirkungen von durch Menschen verursachten Katastrophen und Naturkatastrophen innerhalb der Union nehmen an Schwere immer weiter zu. Dies hängt mit einer Reihe von Faktoren wie dem Klimawandel zusammen, doch auch andere externe Faktoren und Entwicklungen in der Nachbarschaft der Union tragen dazu bei. Die Migrations- und Flüchtlingsproblematik, von der die Union derzeit betroffen ist, bietet ein bezeichnendes Beispiel für eine Situation, in der trotz der Bemühungen der Union, die Ursachen in den Drittländern zu bekämpfen, die Wirtschaftslage der Mitgliedstaaten unmittelbar betroffen sein kann.

| (3) | Dies hat den Europäischen Rat veranlasst, die Kommission auf seiner Tagung vom 19. Februar 2016 aufzufordern, Kapazitäten für die unionsinterne Bereitstellung von humanitärer Hilfe zu schaffen, um die Länder zu unterstützen, die mit einer großen Anzahl von Flüchtlingen und Migranten konfrontiert sind. |
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(3)

Dies hat den Europäischen Rat veranlasst, die Kommission auf seiner Tagung vom 19. Februar 2016 aufzufordern, Kapazitäten für die unionsinterne Bereitstellung von humanitärer Hilfe zu schaffen, um die Länder zu unterstützen, die mit einer großen Anzahl von Flüchtlingen und Migranten konfrontiert sind.

| (4) | Das Ausmaß und die Folgen von Naturkatastrophen oder durch Menschen verursachten Katastrophen können so schwerwiegend sein, dass ernste wirtschaftliche Schwierigkeiten in einem oder mehreren Mitgliedstaaten entstehen können. Katastrophen können sich auch in einem oder mehreren Mitgliedstaaten ereignen, die bereits aus anderen Gründen mit großen wirtschaftlichen Schwierigkeiten konfrontiert sind, wodurch sich ihre wirtschaftliche Gesamtlage noch weiter verschlechtern kann. In jedem Fall wäre die Fähigkeit der betroffenen Mitgliedstaaten zur Reaktion auf die Katastrophe beeinträchtigt, und dies würde sich wiederum negativ auf die Hilfe und Unterstützung für bedürftige Menschen auswirken. |
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(4)

Das Ausmaß und die Folgen von Naturkatastrophen oder durch Menschen verursachten Katastrophen können so schwerwiegend sein, dass ernste wirtschaftliche Schwierigkeiten in einem oder mehreren Mitgliedstaaten entstehen können. Katastrophen können sich auch in einem oder mehreren Mitgliedstaaten ereignen, die bereits aus anderen Gründen mit großen wirtschaftlichen Schwierigkeiten konfrontiert sind, wodurch sich ihre wirtschaftliche Gesamtlage noch weiter verschlechtern kann. In jedem Fall wäre die Fähigkeit der betroffenen Mitgliedstaaten zur Reaktion auf die Katastrophe beeinträchtigt, und dies würde sich wiederum negativ auf die Hilfe und Unterstützung für bedürftige Menschen auswirken.

| (5) | Die Union ist zwar bereits in der Lage, makrofinanzielle Hilfen für die Mitgliedstaaten zu gewähren und über den mit der Verordnung (EG) Nr. 2012/2002 des Rates (1) eingerichteten Solidaritätsfonds der Europäischen Union (EUSF) europäische Solidarität mit Katastrophengebieten zu zeigen, doch es gibt derzeit auf Unionsebene kein geeignetes Instrument, um auf einer ausreichend vorhersehbaren und unabhängigen Grundlage auf die humanitären Bedürfnisse der Katastrophenopfer in der Union einzugehen, beispielsweise durch Nahrungsmittelhilfe, medizinische Notfallversorgung, Unterkünfte, Wasser- und Sanitärversorgung sowie Hygiene-, Schutz- und Bildungsmaßnahmen. Gegenseitige Unterstützung kann gemäß dem Beschluss Nr. 1313/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (2) im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union angeboten werden, aber die Anwendung dieses Verfahrens stützt sich auf freiwillige Beiträge der Mitgliedstaaten. Hilfe und Unterstützung könnten auch im Rahmen der Politik- und Finanzierungsinstrumente der Union geleistet werden, darunter die Instrumente, die auf die Schaffung eines Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts in der Union abzielen. Eine solche Hilfe und Unterstützung wären jedoch lediglich ein Nebenaspekt bei der Verfolgung der eigentlichen politischen Ziele dieser Instrumente und daher in Umfang und Tragweite begrenzt. |
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(5)

Die Union ist zwar bereits in der Lage, makrofinanzielle Hilfen für die Mitgliedstaaten zu gewähren und über den mit der Verordnung (EG) Nr. 2012/2002 des Rates (1) eingerichteten Solidaritätsfonds der Europäischen Union (EUSF) europäische Solidarität mit Katastrophengebieten zu zeigen, doch es gibt derzeit auf Unionsebene kein geeignetes Instrument, um auf einer ausreichend vorhersehbaren und unabhängigen Grundlage auf die humanitären Bedürfnisse der Katastrophenopfer in der Union einzugehen, beispielsweise durch Nahrungsmittelhilfe, medizinische Notfallversorgung, Unterkünfte, Wasser- und Sanitärversorgung sowie Hygiene-, Schutz- und Bildungsmaßnahmen. Gegenseitige Unterstützung kann gemäß dem Beschluss Nr. 1313/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (2) im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union angeboten werden, aber die Anwendung dieses Verfahrens stützt sich auf freiwillige Beiträge der Mitgliedstaaten. Hilfe und Unterstützung könnten auch im Rahmen der Politik- und Finanzierungsinstrumente der Union geleistet werden, darunter die Instrumente, die auf die Schaffung eines Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts in der Union abzielen. Eine solche Hilfe und Unterstützung wären jedoch lediglich ein Nebenaspekt bei der Verfolgung der eigentlichen politischen Ziele dieser Instrumente und daher in Umfang und Tragweite begrenzt.

| (6) | Die Union sollte daher im Geiste der Solidarität handeln, um auf die grundlegenden Bedürfnisse der Katastrophenopfer in der Union einzugehen und zur Verringerung der wirtschaftlichen Auswirkungen dieser Katastrophen in den betroffenen Mitgliedstaaten beizutragen. |
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(6)

Die Union sollte daher im Geiste der Solidarität handeln, um auf die grundlegenden Bedürfnisse der Katastrophenopfer in der Union einzugehen und zur Verringerung der wirtschaftlichen Auswirkungen dieser Katastrophen in den betroffenen Mitgliedstaaten beizutragen.

| (7) | Angesichts der Ähnlichkeiten zwischen Soforthilfe für die Deckung des grundlegenden Bedarfs von Katastrophenopfern innerhalb der Union und humanitärer Hilfe für die Opfer von Naturkatastrophen oder durch Menschen verursachten Katastrophen in Drittländern sollten alle Maßnahmen im Rahmen dieser Verordnung mit den international anerkannten humanitären Grundsätzen im Einklang stehen. Diese Maßnahmen sind der Wirtschaftslage der Mitgliedstaaten, die mit derartigen Schwierigkeiten konfrontiert sind, angemessen und ergänzen die Tätigkeit der Union, mit der die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten gefördert wird, um die Systeme zur Verhütung von Naturkatastrophen oder von vom Menschen verursachten Katastrophen und zum Schutz vor solchen Katastrophen wirksamer zu gestalten. |
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(7)

Angesichts der Ähnlichkeiten zwischen Soforthilfe für die Deckung des grundlegenden Bedarfs von Katastrophenopfern innerhalb der Union und humanitärer Hilfe für die Opfer von Naturkatastrophen oder durch Menschen verursachten Katastrophen in Drittländern sollten alle Maßnahmen im Rahmen dieser Verordnung mit den international anerkannten humanitären Grundsätzen im Einklang stehen. Diese Maßnahmen sind der Wirtschaftslage der Mitgliedstaaten, die mit derartigen Schwierigkeiten konfrontiert sind, angemessen und ergänzen die Tätigkeit der Union, mit der die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten gefördert wird, um die Systeme zur Verhütung von Naturkatastrophen oder von vom Menschen verursachten Katastrophen und zum Schutz vor solchen Katastrophen wirksamer zu gestalten.

| (8) | Da es eines solidarischen Handelns bedarf, sollte die Bereitstellung von Soforthilfe im Rahmen dieser Verordnung aus dem Gesamthaushaltsplan der Union sowie aus Beiträgen anderer öffentlicher oder privater Geber finanziert werden. |
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(8)

Da es eines solidarischen Handelns bedarf, sollte die Bereitstellung von Soforthilfe im Rahmen dieser Verordnung aus dem Gesamthaushaltsplan der Union sowie aus Beiträgen anderer öffentlicher oder privater Geber finanziert werden.

| (9) | Die Erstattung von Kosten sowie die Vergabe von öffentlichen Beschaffungsaufträgen und von Finanzhilfen im Rahmen dieser Verordnung sollten unter Berücksichtigung des besonderen Charakters von Soforthilfe gemäß der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) erfolgen. Daher sollte vorgesehen werden, dass Finanzhilfen und öffentliche Aufträge direkt oder indirekt vergeben werden können und dass die Finanzhilfen bis zu 100 % der förderfähigen Kosten decken und rückwirkend gewährt werden können. Die Kommission sollte in der Lage sein, Soforthilfemaßnahmen jeglicher Organisation zu finanzieren, die unabhängig von ihrer Rechtsform — sei sie öffentlicher oder privater Natur — über die erforderliche Erfahrung verfügt, und wendet zu diesem Zweck je nach Fall das Prinzip der direkten oder der indirekten Mittelverwaltung an. |
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(9)

Die Erstattung von Kosten sowie die Vergabe von öffentlichen Beschaffungsaufträgen und von Finanzhilfen im Rahmen dieser Verordnung sollten unter Berücksichtigung des besonderen Charakters von Soforthilfe gemäß der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) erfolgen. Daher sollte vorgesehen werden, dass Finanzhilfen und öffentliche Aufträge direkt oder indirekt vergeben werden können und dass die Finanzhilfen bis zu 100 % der förderfähigen Kosten decken und rückwirkend gewährt werden können. Die Kommission sollte in der Lage sein, Soforthilfemaßnahmen jeglicher Organisation zu finanzieren, die unabhängig von ihrer Rechtsform — sei sie öffentlicher oder privater Natur — über die erforderliche Erfahrung verfügt, und wendet zu diesem Zweck je nach Fall das Prinzip der direkten oder der indirekten Mittelverwaltung an.

| (10) | Darüber hinaus sollte auf Organisationen zurückgegriffen werden, mit denen die Kommission eine Partnerschaftsrahmenvereinbarung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1257/96 des Rates (4) geschlossen hat, da diese Organisationen einschlägige Erfahrungen bei der Bereitstellung humanitärer Hilfe in enger Abstimmung mit der Kommission gewonnen haben. Nach Möglichkeit sollte — über Partnerorganisationen mit Partnerschaftsrahmenvereinbarungen — die Beteiligung lokaler Nichtregierungsorganisationen angestrebt werden, um für größtmögliche Synergien und größtmögliche Effizienz der im Rahmen dieser Verordnung bereitgestellten Soforthilfe zu sorgen. |
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(10)

Darüber hinaus sollte auf Organisationen zurückgegriffen werden, mit denen die Kommission eine Partnerschaftsrahmenvereinbarung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1257/96 des Rates (4) geschlossen hat, da diese Organisationen einschlägige Erfahrungen bei der Bereitstellung humanitärer Hilfe in enger Abstimmung mit der Kommission gewonnen haben. Nach Möglichkeit sollte — über Partnerorganisationen mit Partnerschaftsrahmenvereinbarungen — die Beteiligung lokaler Nichtregierungsorganisationen angestrebt werden, um für größtmögliche Synergien und größtmögliche Effizienz der im Rahmen dieser Verordnung bereitgestellten Soforthilfe zu sorgen.

| (11) | Die finanziellen Interessen der Union sollten während des gesamten Ausgabenzyklus durch verhältnismäßige Maßnahmen geschützt werden, darunter die Prävention, Aufdeckung und Untersuchung von Unregelmäßigkeiten, die Rückforderung entgangener, zu Unrecht gezahlter oder nicht zweckgemäß verwendeter Mittel und gegebenenfalls verwaltungsrechtliche und finanzielle Sanktionen gemäß der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012. |
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(11)

Die finanziellen Interessen der Union sollten während des gesamten Ausgabenzyklus durch verhältnismäßige Maßnahmen geschützt werden, darunter die Prävention, Aufdeckung und Untersuchung von Unregelmäßigkeiten, die Rückforderung entgangener, zu Unrecht gezahlter oder nicht zweckgemäß verwendeter Mittel und gegebenenfalls verwaltungsrechtliche und finanzielle Sanktionen gemäß der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012.

| (12) | In dieser Verordnung sollte die Grundlage festgelegt werden, auf der finanzielle Unterstützung im Fall von Naturkatastrophen oder von durch Menschen verursachten Katastrophen bereitgestellt wird, bei denen die Union — im Geiste der Solidarität — besser in der Lage wäre als allein und ohne Abstimmung handelnde Mitgliedstaaten, Finanzmittel in adäquater Höhe zu mobilisieren und einzusetzen, um potenziell lebensrettende Maßnahmen in wirtschaftlicher, effizienter und wirksamer Weise durchzuführen und so ein Vorgehen zu ermöglichen, das dank seiner Größenordnung und Komplementarität mehr Wirkung zeigt. |
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(12)

In dieser Verordnung sollte die Grundlage festgelegt werden, auf der finanzielle Unterstützung im Fall von Naturkatastrophen oder von durch Menschen verursachten Katastrophen bereitgestellt wird, bei denen die Union — im Geiste der Solidarität — besser in der Lage wäre als allein und ohne Abstimmung handelnde Mitgliedstaaten, Finanzmittel in adäquater Höhe zu mobilisieren und einzusetzen, um potenziell lebensrettende Maßnahmen in wirtschaftlicher, effizienter und wirksamer Weise durchzuführen und so ein Vorgehen zu ermöglichen, das dank seiner Größenordnung und Komplementarität mehr Wirkung zeigt.

| (13) | Da die Ziele dieser Verordnung von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahmen auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus. |
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(13)

Da die Ziele dieser Verordnung von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahmen auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

| (14) | Die Bereitstellung von Soforthilfe im Rahmen dieser Verordnung sollte in geeigneter Weise überwacht werden, wobei erforderlichenfalls auf das bestmögliche auf Unionsebene zur Verfügung stehende Fachwissen zurückgegriffen werden sollte. Ferner sollte die Umsetzung dieser Verordnung insgesamt bewertet werden. |
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(14)

Die Bereitstellung von Soforthilfe im Rahmen dieser Verordnung sollte in geeigneter Weise überwacht werden, wobei erforderlichenfalls auf das bestmögliche auf Unionsebene zur Verfügung stehende Fachwissen zurückgegriffen werden sollte. Ferner sollte die Umsetzung dieser Verordnung insgesamt bewertet werden.

| (15) | Da die Hilfe dringend benötigt wird, sollte diese Verordnung unverzüglich in Kraft treten — |
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(15)

Da die Hilfe dringend benötigt wird, sollte diese Verordnung unverzüglich in Kraft treten —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Gegenstand und Geltungsbereich

(1)   Diese Verordnung legt den Rahmen fest, innerhalb dessen im Fall einer akuten oder potenziellen Naturkatastrophe oder durch Menschen verursachten Katastrophe Soforthilfe der Union durch spezifische, der wirtschaftlichen Lage angemessene Maßnahmen gewährt werden kann. Eine derartige Soforthilfe kann nur gewährt werden, wenn Umfang und Auswirkungen einer Katastrophe so außergewöhnlich sind, dass gravierende und weitreichende humanitäre Folgen in einem oder mehr als einem Mitgliedstaat entstehen, und nur unter außergewöhnlichen Umständen, in denen kein anderes Instrument, das den Mitgliedstaaten und der Union zur Verfügung steht, ausreichend ist.

(2)   Mit der im Rahmen dieser Verordnung gewährten Soforthilfe werden die Maßnahmen des betroffenen Mitgliedstaats unterstützt und ergänzt. Dafür ist eine enge Zusammenarbeit und Abstimmung mit dem betroffenen Mitgliedstaat zu gewährleisten.

Artikel 2

Aktivierung der Soforthilfe

(1)   Der Beschluss über die Aktivierung der Soforthilfe im Rahmen dieser Verordnung im Fall einer akuten oder potenziellen Katastrophe wird vom Rat auf der Grundlage eines Vorschlags der Kommission gefasst; dabei wird gegebenenfalls präzisiert, für welche Dauer die Aktivierung erfolgt.

(2)   Der Rat prüft den in Absatz 1 genannten Vorschlag der Kommission unverzüglich und beschließt nach Dringlichkeit der Lage über die Aktivierung der Soforthilfe.

Artikel 3

Förderfähige Maßnahmen

(1)   Die im Rahmen dieser Verordnung gewährte Soforthilfe ermöglicht bedarfsorientierte Sofortmaßnahmen in Ergänzung zu den Maßnahmen der betroffenen Mitgliedstaaten und mit dem Ziel der Rettung von Leben, der Vermeidung und Linderung menschlichen Leids und der Wahrung der Menschenwürde, wo immer dies aufgrund von Katastrophen im Sinne von Artikel 1 nötig ist.

(2)   Die Soforthilfe gemäß Absatz 1 kann sämtliche Maßnahmen der humanitären Hilfe einschließen, die für die Finanzierung durch die Union nach den Artikeln 2, 3 und 4 der Verordnung (EG) Nr. 1257/96 in Betracht kommen, und kann demnach Hilfs-, Unterstützungs- und erforderlichenfalls Schutzmaßnahmen zur Rettung und Erhaltung von Menschenleben in oder unmittelbar nach Katastrophen umfassen. Mit den betreffenden Mitteln können ferner alle übrigen direkt mit der Durchführung der Soforthilfe im Rahmen der vorliegenden Verordnung verbundenen Kosten finanziert werden.

(3)   Die Soforthilfe im Rahmen dieser Verordnung wird im Einklang mit den fundamentalen humanitären Grundsätzen der Menschlichkeit, Neutralität, Unparteilichkeit und Unabhängigkeit gewährt und umgesetzt.

(4)   Die Maßnahmen nach Absatz 2 werden von der Kommission oder von den von ihr ausgewählten Partnerorganisationen durchgeführt. Die Kommission kann als Partnerorganisationen insbesondere Nichtregierungsorganisationen, Fachdienste der Mitgliedstaaten oder internationale Einrichtungen und Organisationen auswählen, die über die nötigen Fachkenntnisse verfügen. Sie arbeitet dabei eng mit dem betroffenen Mitgliedstaat zusammen.

Artikel 4

Arten der finanziellen Intervention und Durchführungsverfahren

(1)   Die Kommission führt die finanzielle Hilfe der Union nach Maßgabe der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 aus. Insbesondere wird die Unionsfinanzierung für Hilfemaßnahmen im Rahmen dieser Verordnung nach dem Prinzip der direkten oder der indirekten Mittelverwaltung gemäß Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a beziehungsweise Buchstabe c der genannten Verordnung umgesetzt.

(2)   Die Soforthilfe im Rahmen der vorliegenen Verordnung wird aus dem Gesamthaushaltsplan der Union und durch etwaige Beiträge anderer öffentlicher oder privater Geber finanziert, die als externe zweckgebundene Einnahmen nach Artikel 21 Absatz 4 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 zugewiesen werden.

(3)   Die Unionsfinanzierung für Hilfemaßnahmen im Rahmen dieser Verordnung, die nach dem Prinzip der direkten Mittelverwaltung umgesetzt wird, kann von der Kommission gemäß Artikel 128 Absatz 1 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 direkt ohne Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen vergeben werden. Zu diesem Zweck kann die Kommission Partnerschaftsrahmenvereinbarungen schließen oder bestehende Partnerschaftsrahmenvereinbarungen nutzen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 1257/96 geschlossen wurden.

(4)   Setzt die Kommission Soforthilfemaßnahmen über Nichtregierungsorganisationen um, so gelten die Kriterien für die finanzielle und die operative Leistungsfähigkeit als erfüllt, wenn eine Partnerschaftsrahmenvereinbarung nach der Verordnung (EG) Nr. 1257/96 zwischen der betreffenden Organisation und der Kommission in Kraft ist.

Artikel 5

Förderfähige Kosten

(1)   Die Unionsfinanzierung kann alle direkten Kosten decken, die für die Durchführung der in Artikel 3 genannten förderfähigen Maßnahmen erforderlich sind, einschließlich der Beschaffung, Vorbereitung, Sammlung, Beförderung, Lagerung und Verteilung von Waren und Dienstleistungen im Rahmen dieser Maßnahmen.

(2)   Die indirekten Kosten der Partnerorganisationen können im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 ebenfalls gedeckt werden.

(3)   Die Unionsfinanzierung kann auch Ausgaben im Zusammenhang mit Vorbereitungs-, Überwachungs-, Kontroll-, Rechnungsprüfungs- und Bewertungstätigkeiten decken, die für die Verwaltung der im Rahmen dieser Verordnung gewährten Soforthilfe erforderlich sind.

(4)   Die Unionsfinanzierung für Soforthilfemaßnahmen im Rahmen dieser Verordnung kann sich auf bis zu 100 % der förderfähigen Kosten belaufen.

(5)   Ausgaben, die einer Partnerorganisation vor dem Datum der Einreichung eines Finanzierungsantrags entstehen, können für eine Finanzierung durch die Union in Betracht kommen.

Artikel 6

Komplementarität und Kohärenz der Unionsmaßnahmen

Es werden Synergien und Komplementarität mit anderen Instrumenten der Union angestrebt, insbesondere mit den Instrumenten, in deren Rahmen gewisse Arten von Soforthilfe gewährt werden können, darunter die Verordnung (EG) Nr. 2012/2002, der Beschluss Nr. 1313/2013/EU, die Verordnung (EG) Nr. 1257/96, die Verordnung (EU) Nr. 223/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (5), die Verordnung (EU) Nr. 513/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (6), die Verordnung (EU) Nr. 514/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (7), die Verordnung (EU) Nr. 515/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) und die Verordnung (EU) Nr. 516/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (9).

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6

7

8

9

Artikel 7

Schutz der finanziellen Interessen der Union

(1)   Die Kommission ergreift geeignete Maßnahmen, mit denen bei der Durchführung der nach dieser Verordnung finanzierten Maßnahmen der Schutz der finanziellen Interessen der Union durch geeignete Präventivmaßnahmen gegen Betrug, Korruption und sonstige rechtswidrige Handlungen, durch wirksame Kontrollen und — bei Feststellung von Unregelmäßigkeiten — durch Wiedereinziehung der zu Unrecht gezahlten Beträge sowie gegebenenfalls durch wirksame, verhältnismäßige und abschreckende verwaltungsrechtliche und finanzielle Sanktionen gewährleistet wird.

(2)   Die Kommission oder ihre Vertreter und der Rechnungshof sind befugt, bei allen Begünstigten, Auftragnehmern und Unterauftragnehmern, die Unionsmittel auf der Grundlage dieser Verordnung erhalten haben, Rechnungsprüfungen anhand von Unterlagen und vor Ort durchzuführen.

(3)   Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) kann gemäß den Bestimmungen und Verfahren der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 883/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) und der Verordnung (Euratom, EG) Nr. 2185/96 des Rates (11) Untersuchungen, einschließlich Kontrollen und Überprüfungen vor Ort, durchführen, um festzustellen, ob im Zusammenhang mit einer Finanzhilfevereinbarung, einem Finanzhilfebeschluss oder einem gemäß dieser Verordnung finanzierten Vertrag ein Betrugs- oder Korruptionsdelikt oder eine sonstige rechtswidrige Handlung zum Nachteil der finanziellen Interessen der Union vorliegt.

(4)   Unbeschadet der Absätze 1, 2 und 3 enthalten Verträge und Finanzhilfevereinbarungen sowie Vereinbarungen mit internationalen Organisationen und Fachdiensten der Mitgliedstaaten, die sich aus der Umsetzung dieser Verordnung ergeben, Bestimmungen, mit denen it der Kommission, dem Rechnungshof und dem OLAF ausdrücklich die Befugnis erteilt wird, derartige Rechnungsprüfungen sowie Untersuchungen im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeiten durchzuführen.

Artikel 8

Überwachung und Bewertung

(1)   Die im Rahmen dieser Verordnung finanziell unterstützten Maßnahmen werden regelmäßig überwacht. Spätestens zwölf Monate nach Aktivierung der Soforthilfe für eine bestimmte Lage gemäß Artikel 2 unterbreitet die Kommission dem Rat einen Bericht und gegebenenfalls Vorschläge für die Beendigung der Soforthilfe.

(2)   Bis 17. März 2019 legt die Kommission dem Rat eine Bewertung der Umsetzung dieser Verordnung vor, der sie Empfehlungen für die künftige Anwendung dieser Verordnung und gegebenenfalls Vorschläge zu ihrer Änderung oder Aufhebung beifügt.

Artikel 9

Inkrafttreten und Aktivierung

(1)   Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(2)   Der Rat beschließt, dass die Soforthilfe im Rahmen dieser Verordnung ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung für den derzeitigen Zustrom von Flüchtlingen und Migranten in die Union für einen Zeitraum von drei Jahren aktiviert wird.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am 15. März 2016.

Im Namen des Rates

Der Präsident

A.G. KOENDERS

---

(1)  Verordnung (EG) Nr. 2012/2002 des Rates vom 11. November 2002 zur Errichtung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union (ABl. L 311 vom 14.11.2002, S. 3).

1

(2)  Beschluss Nr. 1313/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über ein Katastrophenschutzverfahren der Union (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 924).

2

(3)  Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates (ABl. L 298 vom 26.10.2012, S. 1).

3

(4)  Verordnung (EG) Nr. 1257/96 des Rates vom 20. Juni 1996 über die humanitäre Hilfe (ABl. L 163 vom 2.7.1996, S. 1).

4

(5)  Verordnung (EU) Nr. 223/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2014 zum Europäischen Hilfsfonds für die am stärksten benachteiligten Personen (ABl. L 72 vom 12.3.2014, S. 1).

5

(6)  Verordnung (EU) Nr. 513/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 zur Schaffung eines Instruments für die finanzielle Unterstützung der polizeilichen Zusammenarbeit, der Kriminalprävention und Kriminalitätsbekämpfung und des Krisenmanagements im Rahmen des Fonds für die innere Sicherheit und zur Aufhebung des Beschlusses 2007/125/JI des Rates (ABl. L 150 vom 20.5.2014, S. 93).

6

(7)  Verordnung (EU) Nr. 514/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 zur Festlegung allgemeiner Bestimmungen für den Asyl-, Migrations- und Integrationsfonds und das Instrument für die finanzielle Unterstützung der polizeilichen Zusammenarbeit, der Kriminalprävention und Kriminalitätsbekämpfung und des Krisenmanagements (ABl. L 150 vom 20.5.2014, S. 112).

7

(8)  Verordnung (EU) Nr. 515/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 zur Schaffung eines Instruments für die finanzielle Unterstützung für Außengrenzen und Visa im Rahmen des Fonds für die innere Sicherheit und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 574/2007/EG (ABl. L 150 vom 20.5.2014, S. 143).

8

(9)  Verordnung (EU) Nr. 516/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 zur Einrichtung des Asyl-, Migrations- und Integrationsfonds, zur Änderung der Entscheidung 2008/381/EG des Rates und zur Aufhebung der Entscheidungen Nr. 573/2007/EG und Nr. 575/2007/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Entscheidung 2007/435/EG des Rates (ABl. L 150 vom 20.5.2014, S. 168).

9

(10)  Verordnung (EU, Euratom) Nr. 883/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. September 2013 über die Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (Euratom) Nr. 1074/1999 des Rates (ABl. L 248 vom 18.9.2013, S. 1).

10

(11)  Verordnung (Euratom, EG) Nr. 2185/96 des Rates vom 11. November 1996 betreffend die Kontrollen und Überprüfungen vor Ort durch die Kommission zum Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Gemeinschaften vor Betrug und anderen Unregelmäßigkeiten (ABl. L 292 vom 15.11.1996, S. 2).

11

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| 16.3.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 70/7 |
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16.3.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 70/7

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2016/370 DER KOMMISSION

vom 15. März 2016

zur Genehmigung des Wirkstoffs Pinoxaden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission sowie zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen betreffend diesen Wirkstoff zu verlängern

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) — in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung — für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie erlassen wurde. Für Pinoxaden sind die Bedingungen des Artikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Entscheidung 2005/459/EG der Kommission (3) erfüllt. |
| --- | --- |

(1)

Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) — in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung — für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie erlassen wurde. Für Pinoxaden sind die Bedingungen des Artikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Entscheidung 2005/459/EG der Kommission (3) erfüllt.

| (2) | Das Vereinigte Königreich hat am 31. März 2004 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von der Syngenta Crop Protection AG einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Pinoxaden in Anhang I der Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2005/459/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügten. |
| --- | --- |

(2)

Das Vereinigte Königreich hat am 31. März 2004 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von der Syngenta Crop Protection AG einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Pinoxaden in Anhang I der Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2005/459/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügten.

| (3) | Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 30. November 2005 übermittelte der benannte berichterstattende Mitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, den Entwurf eines Bewertungsberichts. Am 6. Juni 2011 wurde der Antragsteller gemäß Artikel 11 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 188/2011 der Kommission (4) zur Vorlage zusätzlicher Informationen aufgefordert. Am 30. Januar 2012 legte das Vereinigte Königreich die Auswertung der zusätzlichen Daten als Addenda zum Entwurf des Bewertungsberichts vor. |
| --- | --- |

(3)

Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 30. November 2005 übermittelte der benannte berichterstattende Mitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, den Entwurf eines Bewertungsberichts. Am 6. Juni 2011 wurde der Antragsteller gemäß Artikel 11 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 188/2011 der Kommission (4) zur Vorlage zusätzlicher Informationen aufgefordert. Am 30. Januar 2012 legte das Vereinigte Königreich die Auswertung der zusätzlichen Daten als Addenda zum Entwurf des Bewertungsberichts vor.

| (4) | Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 14. Juni 2013 ihre Schlussfolgerung (5) zur Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Pinoxaden vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 29. Januar 2016 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Pinoxaden abgeschlossen. |
| --- | --- |

(4)

Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 14. Juni 2013 ihre Schlussfolgerung (5) zur Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Pinoxaden vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 29. Januar 2016 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Pinoxaden abgeschlossen.

| (5) | Die verschiedenen Prüfungen lassen den Schluss zu, dass Pinoxaden enthaltende Pflanzenschutzmittel grundsätzlich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Pinoxaden sollte daher genehmigt werden. |
| --- | --- |

(5)

Die verschiedenen Prüfungen lassen den Schluss zu, dass Pinoxaden enthaltende Pflanzenschutzmittel grundsätzlich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Pinoxaden sollte daher genehmigt werden.

| (6) | Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Es ist insbesondere angezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern. |
| --- | --- |

(6)

Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Es ist insbesondere angezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern.

| (7) | Vor der Erteilung der Genehmigung sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorzubereiten. |
| --- | --- |

(7)

Vor der Erteilung der Genehmigung sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorzubereiten.

| (8) | Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Genehmigung ergeben, sollte angesichts der besonderen Situation, die der Übergang von der Richtlinie 91/414/EWG zur Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit sich bringt, jedoch Folgendes gelten: Den Mitgliedstaaten sollte ein Zeitraum von sechs Monaten ab der Genehmigung gewährt werden, um die Zulassungen für Pinoxaden enthaltende Pflanzenschutzmittel zu überprüfen. Die Mitgliedstaaten sollten die Zulassungen je nach Sachlage ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung in Übereinstimmung mit den einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden. |
| --- | --- |

(8)

Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Genehmigung ergeben, sollte angesichts der besonderen Situation, die der Übergang von der Richtlinie 91/414/EWG zur Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit sich bringt, jedoch Folgendes gelten: Den Mitgliedstaaten sollte ein Zeitraum von sechs Monaten ab der Genehmigung gewährt werden, um die Zulassungen für Pinoxaden enthaltende Pflanzenschutzmittel zu überprüfen. Die Mitgliedstaaten sollten die Zulassungen je nach Sachlage ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung in Übereinstimmung mit den einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden.

| (9) | Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission (6) bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten der Inhaber geltender Zulassungen hinsichtlich des Zugangs zu Daten Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher angebracht, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, sich zu vergewissern, dass der Zulassungsinhaber Zugang zu Unterlagen nachweist, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auferlegt werden. |
| --- | --- |

(9)

Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission (6) bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten der Inhaber geltender Zulassungen hinsichtlich des Zugangs zu Daten Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher angebracht, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, sich zu vergewissern, dass der Zulassungsinhaber Zugang zu Unterlagen nachweist, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auferlegt werden.

| (10) | Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (7) entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(10)

Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (7) entsprechend geändert werden.

| (11) | Des Weiteren ist es angezeigt, die Mitgliedstaaten zu ermächtigen, die vorläufigen Zulassungen für Pinoxaden enthaltende Pflanzenschutzmittel zu verlängern, damit sie genügend Zeit haben, um den in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen in Bezug auf diese vorläufigen Zulassungen nachzukommen. |
| --- | --- |

(11)

Des Weiteren ist es angezeigt, die Mitgliedstaaten zu ermächtigen, die vorläufigen Zulassungen für Pinoxaden enthaltende Pflanzenschutzmittel zu verlängern, damit sie genügend Zeit haben, um den in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen in Bezug auf diese vorläufigen Zulassungen nachzukommen.

| (12) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(12)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Genehmigung des Wirkstoffs

Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Pinoxaden wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.

Artikel 2

Neubewertung von Pflanzenschutzmitteln

1.   Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Pinoxaden als Wirkstoff enthalten, bis zum 31. Dezember 2016.

Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der vorliegenden Verordnung — mit Ausnahme der Bedingungen in der Spalte „Sonderbestimmungen“ dieses Anhangs — erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber über Unterlagen verfügt oder Zugang zu Unterlagen hat, die den Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG im Einklang mit deren Artikel 13 Absätze 1 bis 4 und Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 entsprechen.

2.   Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Pinoxaden entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die alle spätestens am 30. Juni 2016 im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen von Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG genügen, und unter Berücksichtigung der Spalte „Sonderbestimmungen“ in Anhang I der vorliegenden Verordnung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:

| a) | Enthält ein Pflanzenschutzmittel Pinoxaden als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis zum 31. Dezember 2017 geändert oder widerrufen; oder |
| --- | --- |

a)

Enthält ein Pflanzenschutzmittel Pinoxaden als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis zum 31. Dezember 2017 geändert oder widerrufen; oder

| b) | enthält ein Pflanzenschutzmittel Pinoxaden als einen von mehreren Wirkstoffen, so wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis zum 31. Dezember 2017 oder bis zu dem Datum geändert bzw. widerrufen, das für eine solche Änderung oder einen solchen Widerruf in der oder den Rechtsvorschrift(en) festgelegt ist, durch die der oder die betreffende(n) Wirkstoff(e) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen bzw. durch die er oder sie genehmigt wurde(n); maßgebend ist das spätere Datum. |
| --- | --- |

b)

enthält ein Pflanzenschutzmittel Pinoxaden als einen von mehreren Wirkstoffen, so wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis zum 31. Dezember 2017 oder bis zu dem Datum geändert bzw. widerrufen, das für eine solche Änderung oder einen solchen Widerruf in der oder den Rechtsvorschrift(en) festgelegt ist, durch die der oder die betreffende(n) Wirkstoff(e) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen bzw. durch die er oder sie genehmigt wurde(n); maßgebend ist das spätere Datum.

Artikel 3

Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 4

Verlängerung bestehender vorläufiger Zulassungen

Die Mitgliedstaaten dürfen bestehende vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Pinoxaden enthalten, bis höchstens 31. Dezember 2017 verlängern.

Artikel 5

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Amtsblatt der Europäischen Union

Sie gilt ab dem 1. Juli 2016, mit Ausnahme des Artikels 4, der ab Inkrafttreten dieser Verordnung gilt.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 15. März 2016

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

1

(2)  Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1).

2

(3)  Entscheidung 2005/459/EG der Kommission vom 22. Juni 2005 zur grundsätzlichen Anerkennung der Vollständigkeit der Unterlagen, die zur eingehenden Prüfung im Hinblick auf eine etwaige Aufnahme von Pinoxaden in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates eingereicht wurden (ABl. L 160 vom 23.6.2005, S. 32).

3

(4)  Verordnung (EU) Nr. 188/2011 der Kommission vom 25. Februar 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf das Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie nicht im Handel waren (ABl. L 53 vom 26.2.2011, S. 51).

4

(5)  Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, 2013. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acequinocyl. EFSA Journal 2013;11(6):3269, 112 S. doi:10.2903/j.efsa.2013.3269.

5

(6)  Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 366 vom 15.12.1992, S. 10).

6

(7)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).

7

---

ANHANG I

| Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern | IUPAC-Bezeichnung | Reinheit (1) | Datum der Genehmigung | Befristung der Genehmigung | Sonderbestimmungen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Pinoxaden
  CAS-Nr. 243973-20-8
  CIPAC Nr. 776 | 8-(2,6-Diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2-dimethylpropionat | ≥ 970 g/kg
  Toluen: Höchstgehalt 1 g/kg | 1. Juli 2016 | 30. Juni 2026 | Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 29. Januar 2016 abgeschlossenen Überprüfungsberichts zu Pinoxaden und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
  Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten besonders auf den Grundwasserschutz achten, wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder schwierigen Witterungsbedingungen ausgebracht wird.
  Die betroffenen Mitgliedstaaten führen gegebenenfalls Überwachungsprogramme zur Überprüfung einer möglichen Grundwasserkontamination durch den Metaboliten M2 in gefährdeten Gebieten durch.
  Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über






  a) | eine validierte Methode zur Analyse der Metaboliten M11, M52, M54, M55 und M56 im Grundwasser; |

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern

IUPAC-Bezeichnung

Reinheit (1)

Datum der Genehmigung

Befristung der Genehmigung

Sonderbestimmungen

Pinoxaden

CAS-Nr. 243973-20-8

CIPAC Nr. 776

8-(2,6-Diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2-dimethylpropionat

≥ 970 g/kg

Toluen: Höchstgehalt 1 g/kg

1. Juli 2016

30. Juni 2026

Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 29. Januar 2016 abgeschlossenen Überprüfungsberichts zu Pinoxaden und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.

Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten besonders auf den Grundwasserschutz achten, wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder schwierigen Witterungsbedingungen ausgebracht wird.

Die betroffenen Mitgliedstaaten führen gegebenenfalls Überwachungsprogramme zur Überprüfung einer möglichen Grundwasserkontamination durch den Metaboliten M2 in gefährdeten Gebieten durch.

Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über

a)

eine validierte Methode zur Analyse der Metaboliten M11, M52, M54, M55 und M56 im Grundwasser;

| b) | die Relevanz der Metaboliten M3, M11, M52, M54, M55 und M56 sowie die entsprechende Bewertung des Risikos für das Grundwasser, wenn Pinoxaden nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als H361d eingestuft wird (kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen). |
| --- | --- |

b)

die Relevanz der Metaboliten M3, M11, M52, M54, M55 und M56 sowie die entsprechende Bewertung des Risikos für das Grundwasser, wenn Pinoxaden nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als H361d eingestuft wird (kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen).

Der Antragsteller legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde die Informationen gemäß Buchstabe a spätestens am 30. Juni 2018 und die Informationen gemäß Buchstabe b innerhalb von sechs Monaten ab Bekanntgabe der Einstufungsentscheidung für Pinoxaden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) vor.

---

(1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.

(2)  Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).

---

ANHANG II

In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag angefügt:

| Nummer | Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern | IUPAC-Bezeichnung | Reinheit (*1) | Datum der Genehmigung | Befristung der Genehmigung | Sonderbestimmungen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „97 | Pinoxaden
  CAS-Nr. 243973-20-8
  CIPAC Nr. 776 | 8-(2,6-Diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2-dimethylpropionat | ≥ 970 g/kg
  Toluen: Höchstgehalt 1 g/kg | 1. Juli 2016 | 30. Juni 2026 | Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 29. Januar 2016 abgeschlossenen Überprüfungsberichts zu Pinoxaden und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
  Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten besonders auf den Grundwasserschutz achten, wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder schwierigen Witterungsbedingungen ausgebracht wird.
  Die betroffenen Mitgliedstaaten führen gegebenenfalls Überwachungsprogramme zur Überprüfung einer möglichen Grundwasserkontamination durch den Metaboliten M2 in gefährdeten Gebieten durch.
  Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über






  a) | eine validierte Methode zur Analyse der Metaboliten M11, M52, M54, M55 und M56 im Grundwasser; |

Nummer

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern

IUPAC-Bezeichnung

Reinheit (*1)

Datum der Genehmigung

Befristung der Genehmigung

Sonderbestimmungen

„97

Pinoxaden

CAS-Nr. 243973-20-8

CIPAC Nr. 776

8-(2,6-Diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2-dimethylpropionat

≥ 970 g/kg

Toluen: Höchstgehalt 1 g/kg

1. Juli 2016

30. Juni 2026

Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 29. Januar 2016 abgeschlossenen Überprüfungsberichts zu Pinoxaden und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.

Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten besonders auf den Grundwasserschutz achten, wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder schwierigen Witterungsbedingungen ausgebracht wird.

Die betroffenen Mitgliedstaaten führen gegebenenfalls Überwachungsprogramme zur Überprüfung einer möglichen Grundwasserkontamination durch den Metaboliten M2 in gefährdeten Gebieten durch.

Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über

a)

eine validierte Methode zur Analyse der Metaboliten M11, M52, M54, M55 und M56 im Grundwasser;

| b) | die Relevanz der Metaboliten M3, M11, M52, M54, M55 und M56 sowie die entsprechende Bewertung des Risikos für das Grundwasser, wenn Pinoxaden nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als H361d eingestuft wird (kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen). |
| --- | --- |

b)

die Relevanz der Metaboliten M3, M11, M52, M54, M55 und M56 sowie die entsprechende Bewertung des Risikos für das Grundwasser, wenn Pinoxaden nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als H361d eingestuft wird (kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen).

Der Antragsteller legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde die Informationen gemäß Buchstabe a spätestens am 30. Juni 2018 und die Informationen gemäß Buchstabe b innerhalb von sechs Monaten ab Bekanntgabe der Einstufungsentscheidung für Pinoxaden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 vor.“

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(*1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.

*1

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| 16.3.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 70/12 |
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16.3.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 70/12

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VERORDNUNG (EU) 2016/371 DER KOMMISSION

vom 15. März 2016

über die Nichtzulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5 erster Unterabsatz,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden. |
| --- | --- |

(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.

| (2) | Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge zur wissenschaftlichen Bewertung an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden „die Behörde“) sowie zu Informationszwecken an die Kommission und die Mitgliedstaaten weiter. |
| --- | --- |

(2)

Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge zur wissenschaftlichen Bewertung an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden „die Behörde“) sowie zu Informationszwecken an die Kommission und die Mitgliedstaaten weiter.

| (3) | Die Behörde muss eine Stellungnahme zu der betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe abgeben. |
| --- | --- |

(3)

Die Behörde muss eine Stellungnahme zu der betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe abgeben.

| (4) | Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme. |
| --- | --- |

(4)

Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.

| (5) | Nachdem InQpharm Europe Ltd. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich eines standardisierten wässrigen Extrakts aus weißen Bohnen (Phaseolus vulgaris L.) im Hinblick auf eine Reduzierung des Körpergewichts abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2013-00973 (2)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Trägt zur Reduzierung des Körpergewichts bei“. |
| --- | --- |

(5)

Nachdem InQpharm Europe Ltd. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich eines standardisierten wässrigen Extrakts aus weißen Bohnen (Phaseolus vulgaris L.) im Hinblick auf eine Reduzierung des Körpergewichts abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2013-00973 (2)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Trägt zur Reduzierung des Körpergewichts bei“.

| (6) | Am 16. Juli 2014 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass anhand der vorgelegten Daten kein kausaler Zusammenhang zwischen dem Verzehr von standardisiertem wässrigem Extrakt aus weißen Bohnen (Phaseolus vulgaris L.) und einer Reduzierung des Körpergewichts nachgewiesen werden konnte. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden. |
| --- | --- |

(6)

Am 16. Juli 2014 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass anhand der vorgelegten Daten kein kausaler Zusammenhang zwischen dem Verzehr von standardisiertem wässrigem Extrakt aus weißen Bohnen (Phaseolus vulgaris L.) und einer Reduzierung des Körpergewichts nachgewiesen werden konnte. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.

| (7) | Nachdem Natural Alternative International, Inc. (NAI) einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich Beta-Alanin im Hinblick auf eine Steigerung der körperlichen Leistung bei kurzzeitiger, intensiver körperlicher Betätigung abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2013-00974 (3)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Beta-Alanin steigert die Leistung bei kurzzeitiger, intensiver körperlicher Betätigung“. |
| --- | --- |

(7)

Nachdem Natural Alternative International, Inc. (NAI) einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich Beta-Alanin im Hinblick auf eine Steigerung der körperlichen Leistung bei kurzzeitiger, intensiver körperlicher Betätigung abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2013-00974 (3)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Beta-Alanin steigert die Leistung bei kurzzeitiger, intensiver körperlicher Betätigung“.

| (8) | Am 16. Juli 2014 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass zwischen dem Verzehr von Beta-Alanin und einer Steigerung der körperlichen Leistung bei kurzzeitiger, intensiver körperlicher Betätigung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden. |
| --- | --- |

(8)

Am 16. Juli 2014 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass zwischen dem Verzehr von Beta-Alanin und einer Steigerung der körperlichen Leistung bei kurzzeitiger, intensiver körperlicher Betätigung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.

| (9) | Nachdem Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme abzugeben zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich fettfreier Joghurts und fermentierter Milch, die den Vorgaben der nährwertbezogenen Angaben „fettfrei/ohne Fett“, „zuckerarm“, „hoher Proteingehalt“, „Calcium-Quelle“ und „Vitamin-D-Quelle“ entsprechen, im Hinblick auf eine Reduzierung von Körperfett und viszeralem Fett bei gleichzeitigem Erhalt der mageren Körpermasse im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung (Frage Nr. EFSA-Q-2014-00126 (4)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Fettfreie Joghurts und fermentierte Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und denen Vitamin D, aber kein Zucker zugesetzt ist, tragen im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung zur Reduzierung von Körperfett und viszeralem Fett bei“. |
| --- | --- |

(9)

Nachdem Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme abzugeben zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich fettfreier Joghurts und fermentierter Milch, die den Vorgaben der nährwertbezogenen Angaben „fettfrei/ohne Fett“, „zuckerarm“, „hoher Proteingehalt“, „Calcium-Quelle“ und „Vitamin-D-Quelle“ entsprechen, im Hinblick auf eine Reduzierung von Körperfett und viszeralem Fett bei gleichzeitigem Erhalt der mageren Körpermasse im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung (Frage Nr. EFSA-Q-2014-00126 (4)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Fettfreie Joghurts und fermentierte Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und denen Vitamin D, aber kein Zucker zugesetzt ist, tragen im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung zur Reduzierung von Körperfett und viszeralem Fett bei“.

| (10) | Am 7. Januar 2015 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass zwischen dem Verzehr fettfreier Joghurts und fermentierter Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und den Vorgaben der nährwertbezogenen Angaben „fettfrei/ohne Fett“, „zuckerarm“, „hoher Proteingehalt“, „Calcium-Quelle“ und „Vitamin-D-Quelle“ entsprechen, und einer Reduzierung von Körperfett und viszeralem Fett bei gleichzeitigem Erhalt der mageren Körpermasse im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. In dieser Stellungnahme verwies die Behörde auch darauf, dass der Antragsteller keine Humanstudien vorgelegt hat, aus denen sich Schlussfolgerungen ziehen lassen, die die Angabe wissenschaftlich untermauern. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden. |
| --- | --- |

(10)

Am 7. Januar 2015 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass zwischen dem Verzehr fettfreier Joghurts und fermentierter Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und den Vorgaben der nährwertbezogenen Angaben „fettfrei/ohne Fett“, „zuckerarm“, „hoher Proteingehalt“, „Calcium-Quelle“ und „Vitamin-D-Quelle“ entsprechen, und einer Reduzierung von Körperfett und viszeralem Fett bei gleichzeitigem Erhalt der mageren Körpermasse im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. In dieser Stellungnahme verwies die Behörde auch darauf, dass der Antragsteller keine Humanstudien vorgelegt hat, aus denen sich Schlussfolgerungen ziehen lassen, die die Angabe wissenschaftlich untermauern. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.

| (11) | Nachdem Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme abzugeben zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich fettfreier Joghurts und fermentierter Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und den Vorgaben der nährwertbezogenen Angaben „fettfrei/ohne Fett“, „zuckerarm“, „hoher Proteingehalt“, „Calcium-Quelle“ und „Vitamin-D-Quelle“ entsprechen, im Hinblick auf den Erhalt der mageren Körpermasse im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung (Frage Nr. EFSA-Q-2014-00127 (5)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Fettfreie Joghurts und fermentierte Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und denen Vitamin D, aber kein Zucker zugesetzt ist, tragen im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung zum Erhalt der mageren Körpermasse (Muskel und Knochen) bei“. |
| --- | --- |

(11)

Nachdem Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme abzugeben zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich fettfreier Joghurts und fermentierter Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und den Vorgaben der nährwertbezogenen Angaben „fettfrei/ohne Fett“, „zuckerarm“, „hoher Proteingehalt“, „Calcium-Quelle“ und „Vitamin-D-Quelle“ entsprechen, im Hinblick auf den Erhalt der mageren Körpermasse im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung (Frage Nr. EFSA-Q-2014-00127 (5)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Fettfreie Joghurts und fermentierte Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und denen Vitamin D, aber kein Zucker zugesetzt ist, tragen im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung zum Erhalt der mageren Körpermasse (Muskel und Knochen) bei“.

| (12) | Am 7. Januar 2015 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass zwischen dem Verzehr fettfreier Joghurts und fermentierter Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und den Vorgaben der nährwertbezogenen Angaben „fettfrei/ohne Fett“, „zuckerarm“, „hoher Proteingehalt“, „Calcium-Quelle“ und „Vitamin-D-Quelle“ entsprechen, und dem Erhalt der mageren Körpermasse im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. In dieser Stellungnahme verwies die Behörde auch darauf, dass der Antragsteller keine Humanstudien vorgelegt hat, aus denen sich Schlussfolgerungen ziehen lassen, die die Angabe wissenschaftlich untermauern. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden. |
| --- | --- |

(12)

Am 7. Januar 2015 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass zwischen dem Verzehr fettfreier Joghurts und fermentierter Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und den Vorgaben der nährwertbezogenen Angaben „fettfrei/ohne Fett“, „zuckerarm“, „hoher Proteingehalt“, „Calcium-Quelle“ und „Vitamin-D-Quelle“ entsprechen, und dem Erhalt der mageren Körpermasse im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. In dieser Stellungnahme verwies die Behörde auch darauf, dass der Antragsteller keine Humanstudien vorgelegt hat, aus denen sich Schlussfolgerungen ziehen lassen, die die Angabe wissenschaftlich untermauern. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.

| (13) | Nachdem Avesthagen Limited einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich TeestarTM, eines durch seinen Gehalt an Galactomannan standardisierten Bockshornkleesamen-Extrakts, im Hinblick auf eine Reduzierung postprandialer glykämischer Reaktionen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2014-00153 (6)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „TeestarTM senkt den Blutzuckerspiegel“. |
| --- | --- |

(13)

Nachdem Avesthagen Limited einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich TeestarTM, eines durch seinen Gehalt an Galactomannan standardisierten Bockshornkleesamen-Extrakts, im Hinblick auf eine Reduzierung postprandialer glykämischer Reaktionen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2014-00153 (6)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „TeestarTM senkt den Blutzuckerspiegel“.

| (14) | Am 8. Januar 2015 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass zwischen dem Verzehr von TeestarTM, einem durch seinen Gehalt an Galactomannan standardisierten Bockshornkleesamen-Extrakt, und einer Reduzierung postprandialer glykämischer Reaktionen kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. In dieser Stellungnahme verwies die Behörde auch darauf, dass keine Nachweise für die Wirkung von TeestarTM auf die postprandialen glykämischen Reaktionen beim Menschen vorliegen und dass Tierstudien zu den möglichen Wirkmechanismen die Angabe nicht wissenschaftlich untermauern. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden. |
| --- | --- |

(14)

Am 8. Januar 2015 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass zwischen dem Verzehr von TeestarTM, einem durch seinen Gehalt an Galactomannan standardisierten Bockshornkleesamen-Extrakt, und einer Reduzierung postprandialer glykämischer Reaktionen kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. In dieser Stellungnahme verwies die Behörde auch darauf, dass keine Nachweise für die Wirkung von TeestarTM auf die postprandialen glykämischen Reaktionen beim Menschen vorliegen und dass Tierstudien zu den möglichen Wirkmechanismen die Angabe nicht wissenschaftlich untermauern. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.

| (15) | Die vom Antragsteller gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt. |
| --- | --- |

(15)

Die vom Antragsteller gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.

| (16) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(16)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 15. März 2016

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2014;12(7):3754.

2

(3)  EFSA Journal 2014;12(7):3755.

3

(4)  EFSA Journal 2015;13(1):3948.

4

(5)  EFSA Journal 2015;13(1):3949.

5

(6)  EFSA Journal 2015;13(1):3952.

6

---

ANHANG

Abgelehnte gesundheitsbezogene Angabe

| Antrag — Einschlägige Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 | Nährstoff, Substanz, Lebensmittel oder Lebensmittelkategorie | Angabe | Referenznummer der EFSA-Stellungnahme |
| --- | --- | --- | --- |
| Artikel 13 Absatz 5: gesundheitsbezogene Angabe, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruht und/oder einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthält | Standardisierter wässriger Extrakt aus weißen Bohnen (Phaseolus vulgaris L.) | Trägt zur Reduzierung des Körpergewichts bei | Q-2013-00973 |
| Artikel 13 Absatz 5: gesundheitsbezogene Angabe, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruht und/oder einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthält | Beta-Alanin | Beta-Alanin steigert die Leistung bei kurzzeitiger, intensiver körperlicher Betätigung | Q-2013-00974 |
| Artikel 13 Absatz 5: gesundheitsbezogene Angabe, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruht und/oder einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthält | Fettfreie Joghurts und fermentierte Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und den Vorgaben der nährwertbezogenen Angaben „fettfrei/ohne Fett“, „zuckerarm“, „hoher Proteingehalt“, „Calcium-Quelle“ und „Vitamin-D-Quelle“ entsprechen | Fettfreie Joghurts und fermentierte Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und denen Vitamin D, aber kein Zucker zugesetzt ist, tragen im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung zur Reduzierung von Körperfett und viszeralem Fett bei | Q-2014-00126 |
| Artikel 13 Absatz 5: gesundheitsbezogene Angabe, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruht und/oder einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthält | Fettfreie Joghurts und fermentierte Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und den Vorgaben der nährwertbezogenen Angaben „fettfrei/ohne Fett“, „zuckerarm“, „hoher Proteingehalt“, „Calcium-Quelle“ und „Vitamin-D-Quelle“ entsprechen | Fettfreie Joghurts und fermentierte Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und denen Vitamin D, aber kein Zucker zugesetzt ist, tragen im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung zum Erhalt der mageren Körpermasse (Muskel und Knochen) bei | Q-2014-00127 |
| Artikel 13 Absatz 5: gesundheitsbezogene Angabe, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruht und/oder einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthält | TeestarTM, ein durch seinen Gehalt an Galactomannan standardisiertes Bockshornkleesamen-Extrakt | TeestarTM senkt den Blutzuckerspiegel | Q-2014-00153 |

Antrag — Einschlägige Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006

Nährstoff, Substanz, Lebensmittel oder Lebensmittelkategorie

Angabe

Referenznummer der EFSA-Stellungnahme

Artikel 13 Absatz 5: gesundheitsbezogene Angabe, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruht und/oder einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthält

Standardisierter wässriger Extrakt aus weißen Bohnen (Phaseolus vulgaris L.)

Trägt zur Reduzierung des Körpergewichts bei

Q-2013-00973

Artikel 13 Absatz 5: gesundheitsbezogene Angabe, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruht und/oder einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthält

Beta-Alanin

Beta-Alanin steigert die Leistung bei kurzzeitiger, intensiver körperlicher Betätigung

Q-2013-00974

Artikel 13 Absatz 5: gesundheitsbezogene Angabe, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruht und/oder einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthält

Fettfreie Joghurts und fermentierte Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und den Vorgaben der nährwertbezogenen Angaben „fettfrei/ohne Fett“, „zuckerarm“, „hoher Proteingehalt“, „Calcium-Quelle“ und „Vitamin-D-Quelle“ entsprechen

Fettfreie Joghurts und fermentierte Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und denen Vitamin D, aber kein Zucker zugesetzt ist, tragen im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung zur Reduzierung von Körperfett und viszeralem Fett bei

Q-2014-00126

Artikel 13 Absatz 5: gesundheitsbezogene Angabe, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruht und/oder einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthält

Fettfreie Joghurts und fermentierte Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und den Vorgaben der nährwertbezogenen Angaben „fettfrei/ohne Fett“, „zuckerarm“, „hoher Proteingehalt“, „Calcium-Quelle“ und „Vitamin-D-Quelle“ entsprechen

Fettfreie Joghurts und fermentierte Milch, die lebende Joghurtkulturen enthalten und denen Vitamin D, aber kein Zucker zugesetzt ist, tragen im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung zum Erhalt der mageren Körpermasse (Muskel und Knochen) bei

Q-2014-00127

Artikel 13 Absatz 5: gesundheitsbezogene Angabe, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruht und/oder einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthält

TeestarTM, ein durch seinen Gehalt an Galactomannan standardisiertes Bockshornkleesamen-Extrakt

TeestarTM senkt den Blutzuckerspiegel

Q-2014-00153

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| 16.3.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 70/16 |
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16.3.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 70/16

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VERORDNUNG (EU) 2016/372 DER KOMMISSION

vom 15. März 2016

über die Nichtzulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden. |
| --- | --- |

(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.

| (2) | Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden „die Behörde“) weiter. |
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(2)

Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden „die Behörde“) weiter.

| (3) | Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab. |
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(3)

Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.

| (4) | Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde abgegebenen Stellungnahme. |
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(4)

Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde abgegebenen Stellungnahme.

| (5) | Nachdem Lycotec Ltd einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von L-tug-Lycopin im Hinblick auf die Reduzierung von LDL-Cholesterin im Blut (Frage Nr. EFSA-Q-2014-00590 (2)) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „L-tug-Lycopin senkt/reduziert nachweislich den Cholesteringehalt im Blut. Ein hoher Cholesterinwert gehört zu den Risikofaktoren für die koronare Herzerkrankung.“ |
| --- | --- |

(5)

Nachdem Lycotec Ltd einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von L-tug-Lycopin im Hinblick auf die Reduzierung von LDL-Cholesterin im Blut (Frage Nr. EFSA-Q-2014-00590 (2)) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „L-tug-Lycopin senkt/reduziert nachweislich den Cholesteringehalt im Blut. Ein hoher Cholesterinwert gehört zu den Risikofaktoren für die koronare Herzerkrankung.“

| (6) | Am 26. Februar 2015 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen dem Verzehr von L-tug-Lycopin und einer Reduzierung von LDL-Cholesterin im Blut kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden. |
| --- | --- |

(6)

Am 26. Februar 2015 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen dem Verzehr von L-tug-Lycopin und einer Reduzierung von LDL-Cholesterin im Blut kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.

| (7) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(7)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 15. März 2016

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2015; 13(2):4025.

2

EFSA Journal

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ANHANG

Abgelehnte gesundheitsbezogene Angabe

| Antrag — Einschlägige Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 | Nährstoff, Substanz, Lebensmittel oder Lebensmittelkategorie | Angabe | Referenznummer der EFSA-Stellungnahme |
| --- | --- | --- | --- |
| Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a: gesundheitsbezogene Angabe über die Verringerung eines Krankheitsrisikos | L-tug-Lycopin | L-tug-Lycopin senkt/reduziert nachweislich den Cholesteringehalt im Blut. Ein hoher Cholesterinwert gehört zu den Risikofaktoren der koronaren Herzerkrankung. | Q-2014-00590 |

Antrag — Einschlägige Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006

Nährstoff, Substanz, Lebensmittel oder Lebensmittelkategorie

Angabe

Referenznummer der EFSA-Stellungnahme

Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a: gesundheitsbezogene Angabe über die Verringerung eines Krankheitsrisikos

L-tug-Lycopin

L-tug-Lycopin senkt/reduziert nachweislich den Cholesteringehalt im Blut. Ein hoher Cholesterinwert gehört zu den Risikofaktoren der koronaren Herzerkrankung.

Q-2014-00590

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| 16.3.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 70/18 |
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16.3.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 70/18

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2016/373 DER KOMMISSION

vom 15. März 2016

zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 922/72, (EWG) Nr. 234/79, (EG) Nr. 1037/2001 und (EG) Nr. 1234/2007 (1),

gestützt auf die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 der Kommission vom 7. Juni 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates für die Sektoren Obst und Gemüse und Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse (2), insbesondere auf Artikel 136 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 für die in ihrem Anhang XVI Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt. |
| --- | --- |

(1)

Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 für die in ihrem Anhang XVI Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt.

| (2) | Gemäß Artikel 136 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 wird der pauschale Einfuhrwert an jedem Arbeitstag unter Berücksichtigung variabler Tageswerte berechnet. Die vorliegende Verordnung sollte daher am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten — |
| --- | --- |

(2)

Gemäß Artikel 136 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 wird der pauschale Einfuhrwert an jedem Arbeitstag unter Berücksichtigung variabler Tageswerte berechnet. Die vorliegende Verordnung sollte daher am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die in Artikel 136 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 genannten pauschalen Einfuhrwerte sind im Anhang der vorliegenden Verordnung festgesetzt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 15. März 2016

Für die Kommission,

im Namen des Präsidenten,

Jerzy PLEWA

Generaldirektor für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung

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(1)  
  ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 671.

1

(2)  
  ABl. L 157 vom 15.6.2011, S. 1.

2

---

ANHANG

Pauschale Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-Code | Drittland-Code (1) | Pauschaler Einfuhrwert |
| 0702 00 00 | IL | 170,8 |
| MA | 104,1 |
| SN | 176,8 |
| TN | 107,9 |
| TR | 111,1 |
| ZZ | 134,1 |
| 0707 00 05 | MA | 84,3 |
| TR | 142,7 |
| ZZ | 113,5 |
| 0709 93 10 | MA | 60,7 |
| TR | 156,0 |
| ZZ | 108,4 |
| 0805 10 20 | EG | 45,7 |
| IL | 75,0 |
| MA | 55,1 |
| TN | 57,2 |
| TR | 65,0 |
| ZZ | 59,6 |
| 0805 50 10 | MA | 124,8 |
| TR | 94,8 |
| ZZ | 109,8 |
| 0808 10 80 | BR | 84,6 |
| US | 170,6 |
| ZZ | 127,6 |
| 0808 30 90 | AR | 89,9 |
| CL | 156,6 |
| CN | 79,6 |
| TR | 153,6 |
| ZA | 103,7 |
| ZZ | 116,7 |

(EUR/100 kg)

KN-Code

Drittland-Code (1)

Pauschaler Einfuhrwert

0702 00 00

IL

170,8

MA

104,1

SN

176,8

TN

107,9

TR

111,1

ZZ

134,1

0707 00 05

MA

84,3

TR

142,7

ZZ

113,5

0709 93 10

MA

60,7

TR

156,0

ZZ

108,4

0805 10 20

EG

45,7

IL

75,0

MA

55,1

TN

57,2

TR

65,0

ZZ

59,6

0805 50 10

MA

124,8

TR

94,8

ZZ

109,8

0808 10 80

BR

84,6

US

170,6

ZZ

127,6

0808 30 90

AR

89,9

CL

156,6

CN

79,6

TR

153,6

ZA

103,7

ZZ

116,7

---

(1)  Nomenklatur der Länder gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1106/2012 der Kommission vom 27. November 2012 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 471/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über Gemeinschaftsstatistiken des Außenhandels mit Drittländern hinsichtlich der Aktualisierung des Verzeichnisses der Länder und Gebiete (ABl. L 328 vom 28.11.2012, S. 7). Der Code „ZZ“ steht für „Andere Ursprünge“.

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BESCHLÜSSE

| 16.3.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 70/20 |
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16.3.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 70/20

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BESCHLUSS (EU) 2016/374 DES RATES

vom 14. März 2016

zur Änderung des Beschlusses Nr. 529/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Einbeziehung der Referenzwerte für die Waldbewirtschaftung, der Mindestwerte für die Definition von Wald und des Basisjahres für die Emissionen für die Republik Kroatien

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Beitrittsakte der Republik Kroatien, insbesondere auf Artikel 50,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Erfordern vor dem Beitritt erlassene Rechtsakte der Organe aufgrund des Beitritts eine Anpassung und sind die erforderlichen Anpassungen in der Akte über den Beitritt oder ihren Anhängen nicht vorgesehen, so erlässt nach Artikel 50 der Akte über den Beitritt Kroatiens der Rat mit qualifizierter Mehrheit auf Vorschlag der Kommission die erforderlichen Rechtsakte, sofern nicht die Kommission den ursprünglichen Rechtsakt erlassen hat. |
| --- | --- |

(1)

Erfordern vor dem Beitritt erlassene Rechtsakte der Organe aufgrund des Beitritts eine Anpassung und sind die erforderlichen Anpassungen in der Akte über den Beitritt oder ihren Anhängen nicht vorgesehen, so erlässt nach Artikel 50 der Akte über den Beitritt Kroatiens der Rat mit qualifizierter Mehrheit auf Vorschlag der Kommission die erforderlichen Rechtsakte, sofern nicht die Kommission den ursprünglichen Rechtsakt erlassen hat.

| (2) | In den Anhängen II, V und VI des Beschlusses Nr. 529/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (1) sind — nach Mitgliedstaaten — Referenzwerte für die Waldbewirtschaftung, Mindestwerte für die Definition von Wald bzw. das Basisjahr/der Basiszeitraum für die Emissionen festgelegt. |
| --- | --- |

(2)

In den Anhängen II, V und VI des Beschlusses Nr. 529/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (1) sind — nach Mitgliedstaaten — Referenzwerte für die Waldbewirtschaftung, Mindestwerte für die Definition von Wald bzw. das Basisjahr/der Basiszeitraum für die Emissionen festgelegt.

| (3) | Nach dem Beitritt der Republik Kroatien zur Europäischen Union am 1. Juli 2013 sollte auch der Referenzwert für die Waldbewirtschaftung, Mindestwerte für die Definition von Wald sowie ein Basisjahr für Kroatien in die Anhänge II, V und VI des Beschlusses Nr. 529/2013/EU aufgenommen werden. |
| --- | --- |

(3)

Nach dem Beitritt der Republik Kroatien zur Europäischen Union am 1. Juli 2013 sollte auch der Referenzwert für die Waldbewirtschaftung, Mindestwerte für die Definition von Wald sowie ein Basisjahr für Kroatien in die Anhänge II, V und VI des Beschlusses Nr. 529/2013/EU aufgenommen werden.

| (4) | Der Beschluss Nr. 529/2013/EG sollte daher entsprechend geändert werden — |
| --- | --- |

(4)

Der Beschluss Nr. 529/2013/EG sollte daher entsprechend geändert werden —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Der Beschluss Nr. 529/2013/EU wird wie folgt geändert:

| 1. | In Anhang II wird nach dem Eintrag für Bulgarien folgender Eintrag eingefügt:






  „Kroatien | – 6 289 “. |
| --- | --- | --- |

1.

In Anhang II wird nach dem Eintrag für Bulgarien folgender Eintrag eingefügt:

„Kroatien

– 6 289 “.

| 2. | In Anhang V wird nach dem Eintrag für Bulgarien für Fläche (ha), Beschirmung (in %) und Baumhöhe (in m) folgender Eintrag eingefügt:








  „Kroatien | 0,1 | 10 | 2“. |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2.

In Anhang V wird nach dem Eintrag für Bulgarien für Fläche (ha), Beschirmung (in %) und Baumhöhe (in m) folgender Eintrag eingefügt:

„Kroatien

0,1

10

2“.

| 3. | In Anhang VI wird nach dem Eintrag für Bulgarien folgender Eintrag eingefügt:






  „Kroatien | 1990“. |
| --- | --- | --- |

3.

In Anhang VI wird nach dem Eintrag für Bulgarien folgender Eintrag eingefügt:

„Kroatien

1990“.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am 14. März 2016.

Im Namen des Rates

Der Präsident

M.H.P. VAN DAM

---

(1)  Beschluss Nr. 529/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Mai 2013 über die Anrechnung und Verbuchung von Emissionen und des Abbaus von Treibhausgasen infolge von Tätigkeiten im Sektor Landnutzung, Landnutzungsänderungen und Forstwirtschaft und über Informationen zu Maßnahmen in Zusammenhang mit derartigen Tätigkeiten (ABl. L 165 vom 18.6.2013, S. 80).

1

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| 16.3.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 70/22 |
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16.3.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 70/22

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2016/375 DER KOMMISSION

vom 11. März 2016

zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Lacto-N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2016) 1419)

(Nur der dänische Text ist verbindlich)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Am 15. Januar 2014 stellte die Firma Glycom A/S bei den zuständigen Behörden Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Lacto-N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat. |
| --- | --- |

(1)

Am 15. Januar 2014 stellte die Firma Glycom A/S bei den zuständigen Behörden Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Lacto-N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat.

| (2) | Am 10. Juni 2014 legte die zuständige Lebensmittelprüfstelle Irlands ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass Lacto-N-neotetraose die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllt. |
| --- | --- |

(2)

Am 10. Juni 2014 legte die zuständige Lebensmittelprüfstelle Irlands ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass Lacto-N-neotetraose die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllt.

| (3) | Am 7. Juli 2014 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die übrigen Mitgliedstaaten weiter. |
| --- | --- |

(3)

Am 7. Juli 2014 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.

| (4) | Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben. |
| --- | --- |

(4)

Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben.

| (5) | Am 13. Oktober 2014 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), eine ergänzende Prüfung von Lacto-N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen. |
| --- | --- |

(5)

Am 13. Oktober 2014 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), eine ergänzende Prüfung von Lacto-N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.

| (6) | Am 29. Juni 2015 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von Lacto-N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 an („Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (2)), in dem sie den Schluss zog, dass Lacto-N-neotetraose unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Mengen sicher ist. |
| --- | --- |

(6)

Am 29. Juni 2015 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von Lacto-N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 an („Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (2)), in dem sie den Schluss zog, dass Lacto-N-neotetraose unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Mengen sicher ist.

| (7) | Am 5. Oktober 2015 übermittelte der Antragsteller der Kommission ein Schreiben mit Zusatzinformationen zur Stützung der Verwendung und Genehmigung von 2′-O-Fucosyllactose und Lacto-N-neotetraose in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung (ausgenommen Säuglinge) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97. |
| --- | --- |

(7)

Am 5. Oktober 2015 übermittelte der Antragsteller der Kommission ein Schreiben mit Zusatzinformationen zur Stützung der Verwendung und Genehmigung von 2′-O-Fucosyllactose und Lacto-N-neotetraose in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung (ausgenommen Säuglinge) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97.

| (8) | Am 14. Oktober 2015 ersuchte die Kommission die EFSA, die Sicherheit dieser neuartigen Lebensmittelzutaten in Nahrungsergänzungsmitteln auch für Kinder (ausgenommen Säuglinge) zu bewerten. |
| --- | --- |

(8)

Am 14. Oktober 2015 ersuchte die Kommission die EFSA, die Sicherheit dieser neuartigen Lebensmittelzutaten in Nahrungsergänzungsmitteln auch für Kinder (ausgenommen Säuglinge) zu bewerten.

| (9) | Am 28. Oktober 2015 stellte die EFSA in ihrem wissenschaftlichen Gutachten zur Sicherheit von Lacto-N-neotetraose und 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutaten in Nahrungsergänzungsmitteln für Kinder („Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children“ (3)) fest, dass Lacto-N-neotetraose unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Mengen sicher ist. |
| --- | --- |

(9)

Am 28. Oktober 2015 stellte die EFSA in ihrem wissenschaftlichen Gutachten zur Sicherheit von Lacto-N-neotetraose und 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutaten in Nahrungsergänzungsmitteln für Kinder („Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children“ (3)) fest, dass Lacto-N-neotetraose unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Mengen sicher ist.

| (10) | In der Richtlinie 96/8/EG der Kommission (4) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung festgelegt. In der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission (5) sind Anforderungen an diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festgelegt. In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. In der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission (7) sind Anforderungen an Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder festgelegt. In der Richtlinie 2006/141/EG der Kommission (8) sind Anforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung festgelegt. In der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) sind Anforderungen an den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln festgelegt. In der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 der Kommission (10) sind Anforderungen an die Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln, die für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit geeignet sind, festgelegt. In der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 der Kommission (11) sind Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen für Verbraucher über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten in Lebensmitteln festgelegt. Die Verwendung von Lacto-N-neotetraose sollte unbeschadet der Bestimmungen dieser Rechtsakte zugelassen werden. |
| --- | --- |

(10)

In der Richtlinie 96/8/EG der Kommission (4) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung festgelegt. In der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission (5) sind Anforderungen an diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festgelegt. In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. In der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission (7) sind Anforderungen an Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder festgelegt. In der Richtlinie 2006/141/EG der Kommission (8) sind Anforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung festgelegt. In der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) sind Anforderungen an den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln festgelegt. In der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 der Kommission (10) sind Anforderungen an die Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln, die für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit geeignet sind, festgelegt. In der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 der Kommission (11) sind Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen für Verbraucher über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten in Lebensmitteln festgelegt. Die Verwendung von Lacto-N-neotetraose sollte unbeschadet der Bestimmungen dieser Rechtsakte zugelassen werden.

| (11) | Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(11)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Lacto-N-neotetraose gemäß der Spezifikation in Anhang I darf für die in Anhang II genannten Verwendungen und mit den dort aufgeführten Höchstgehalten unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2002/46/EG, 2006/125/EG, 2006/141/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 1925/2006, (EG) Nr. 41/2009 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 als neuartige Lebensmittelzutat in der Union in Verkehr gebracht werden.

Artikel 2

(1)   Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Lacto-N-neotetraose, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels, das diese Zutat enthält, anzugeben ist, lautet „Lacto-N-neotetraose“.

(2)   Die Verbraucher sind darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die Lacto-N-neotetraose enthalten, nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetzter Lacto-N-neotetraose verzehrt werden.

(3)   Die Verbraucher sind darüber zu informieren, dass für Kleinkinder bestimmte Nahrungsergänzungsmittel, die Lacto-N-neotetraose enthalten, nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag Muttermilch oder andere Lebensmittel mit zugesetzter Lacto-N-neotetraose verzehrt werden.

Artikel 3

Dieser Beschluss ist an Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dänemark, gerichtet.

Brüssel, den 11. März 2016

Für die Kommission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Mitglied der Kommission

---

(1)  
  ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.

1

(2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4183.

2

(3)  EFSA Journal 2015;13(11):4299.

3

(4)  Richtlinie 96/8/EG der Kommission vom 26. Februar 1996 über Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung (ABl. L 55 vom 6.3.1996, S. 22).

4

(5)  Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 29).

5

(6)  Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).

6

(7)  Richtlinie 2006/125/EG der Kommission vom 5. Dezember 2006 über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (ABl. L 339 vom 6.12.2006, S. 16).

7

(8)  Richtlinie 2006/141/EG der Kommission vom 22. Dezember 2006 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und zur Änderung der Richtlinie 1999/21/EG (ABl. L 401 vom 30.12.2006, S. 1).

8

(9)  Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26).

9

(10)  Verordnung (EG) Nr. 41/2009 der Kommission vom 20. Januar 2009 zur Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln, die für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit geeignet sind (ABl. L 16 vom 21.1.2009, S. 3).

10

(11)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 der Kommission vom 30. Juli 2014 über die Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen für Verbraucher über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten in Lebensmitteln (ABl. L 228 vom 31.7.2014, S. 5).

11

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ANHANG I

SPEZIFIKATION FÜR LACTO-N-NEOTETRAOSE

Begriffsbestimmung:

| Chemische Bezeichnung | β-d-Galactopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-desoxy-β-d-glucopyranosyl-(1→3)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-d-glucopyranose |
| --- | --- |
| Chemische Formel | C26H45NO21 |
| Molmasse | 707,63 g/mol |
| CAS-Nr. | 13007-32-4 |

Chemische Bezeichnung

β-d-Galactopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-desoxy-β-d-glucopyranosyl-(1→3)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-d-glucopyranose

Chemische Formel

C26H45NO21

Molmasse

707,63 g/mol

CAS-Nr.

13007-32-4

Beschreibung: Lacto-N-neotetraose ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.

Reinheit:

| Test | Spezifikation |
| --- | --- |
| Gehalt | mindestens 96 % |
| D-Lactose | höchstens 1,0 % (m/m) |
| Lacto-N-triose II | höchstens 0,3 % (m/m) |
| Lacto-N-neotetraose-Fructose-Isomer | höchstens 0,6 % (m/m) |
| pH (20 °C, 5 %ige Lösung) | 5,0-7,0 |
| Wasser (%) | höchstens 9,0 % |
| Sulfatasche | höchstens 0,4 % |
| Essigsäure | höchstens 0,3 % |
| Restgehalt an Lösungsmitteln (Methanol, 2-Propanol, Methylacetat, Aceton) | einzeln höchstens 50 mg/kg
  zusammen höchstens 200 mg/kg |
| Restproteingehalt | höchstens 0,01 % |
| Palladium | höchstens 0,1 mg/kg |
| Nickel | höchstens 3,0 mg/kg |

Test

Spezifikation

Gehalt

mindestens 96 %

D-Lactose

höchstens 1,0 % (m/m)

Lacto-N-triose II

höchstens 0,3 % (m/m)

Lacto-N-neotetraose-Fructose-Isomer

höchstens 0,6 % (m/m)

pH (20 °C, 5 %ige Lösung)

5,0-7,0

Wasser (%)

höchstens 9,0 %

Sulfatasche

höchstens 0,4 %

Essigsäure

höchstens 0,3 %

Restgehalt an Lösungsmitteln (Methanol, 2-Propanol, Methylacetat, Aceton)

einzeln höchstens 50 mg/kg

zusammen höchstens 200 mg/kg

Restproteingehalt

höchstens 0,01 %

Palladium

höchstens 0,1 mg/kg

Nickel

höchstens 3,0 mg/kg

Mikrobiologische Kriterien:

| Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl | höchstens 500 KBE/g |
| --- | --- |
| Hefen | höchstens 10 KBE/g |
| Schimmelpilze | höchstens 10 KBE/g |
| Restgehalt an Endotoxinen | höchstens 10 EU/mg |

Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl

höchstens 500 KBE/g

Hefen

höchstens 10 KBE/g

Schimmelpilze

höchstens 10 KBE/g

Restgehalt an Endotoxinen

höchstens 10 EU/mg

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ANHANG II

GENEHMIGTE VERWENDUNGEN VON LACTO-N-NEOTETRAOSE

| Lebensmittelkategorie | Höchstgehalte |
| --- | --- |
| Nicht aromatisierte pasteurisierte und (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierte Erzeugnisse auf Milchbasis | 0,6 g/l |
| Nicht aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis | 0,6 g/l für Getränke
  9,6 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke |
| Aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis, auch wärmebehandelt | 0,6 g/l für Getränke
  9,6 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke |
| Milchprodukt-Analoge, auch Getränkeweißer | 0,6 g/l für Getränke
  6 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke
  200 g/kg für Getränkeweißer |
| Getreideriegel | 6 g/kg |
| Tafelsüßen | 100 g/kg |
| Säuglingsanfangsnahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG | 0,6 g/l zusammen mit 1,2 g/l 2′-O-Fucosyllactose im Verhältnis 1:2 im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
| Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG | 0,6 g/l zusammen mit 1,2 g/l 2′-O-Fucosyllactose im Verhältnis 1:2 im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
| Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG | 6 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke
  0,6 g/l für verzehrfertige Flüssignahrung, die als solche in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
| Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind | 0,6 g/l für Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse einzeln zugesetzt oder zusammen mit 2′-O-Fucosyllactose, in Konzentrationen von 1,2 g/l im Verhältnis 1:2 im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
| Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 1999/21/EG | Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind |
| Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung im Sinne der Richtlinie 96/8/EG (nur Erzeugnisse zum Ersatz einer ganzen Tagesration) | 2,4 g/l für Getränke
  20 g/kg für Riegel |
| Brot- und Teigwaren für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 (1) | 30 g/kg |
| Aromatisierte Getränke | 0,6 g/l |
| Kaffee, Tee (ausgenommen Schwarztee), Kräuter- und Früchtetee, Zichorie; Auszüge aus Tee, Kräuter- und Früchtetee und Zichorie; Tee-, Pflanzen-, Frucht- und Getreideaufgusszubereitungen sowie Mischungen und Instant-Mischungen dieser Produkte | 4,8 g/l (2) |
| Nahrungsergänzungsmittel gemäß der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge | 1,5 g/Tag für die allgemeine Bevölkerung
  0,6 g/Tag für Kleinkinder |

Lebensmittelkategorie

Höchstgehalte

Nicht aromatisierte pasteurisierte und (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierte Erzeugnisse auf Milchbasis

0,6 g/l

Nicht aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis

0,6 g/l für Getränke

9,6 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke

Aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis, auch wärmebehandelt

0,6 g/l für Getränke

9,6 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke

Milchprodukt-Analoge, auch Getränkeweißer

0,6 g/l für Getränke

6 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke

200 g/kg für Getränkeweißer

Getreideriegel

6 g/kg

Tafelsüßen

100 g/kg

Säuglingsanfangsnahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG

0,6 g/l zusammen mit 1,2 g/l 2′-O-Fucosyllactose im Verhältnis 1:2 im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird

Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG

0,6 g/l zusammen mit 1,2 g/l 2′-O-Fucosyllactose im Verhältnis 1:2 im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird

Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG

6 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke

0,6 g/l für verzehrfertige Flüssignahrung, die als solche in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird

Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind

0,6 g/l für Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse einzeln zugesetzt oder zusammen mit 2′-O-Fucosyllactose, in Konzentrationen von 1,2 g/l im Verhältnis 1:2 im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird

Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 1999/21/EG

Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind

Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung im Sinne der Richtlinie 96/8/EG (nur Erzeugnisse zum Ersatz einer ganzen Tagesration)

2,4 g/l für Getränke

20 g/kg für Riegel

Brot- und Teigwaren für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 (1)

30 g/kg

Aromatisierte Getränke

0,6 g/l

Kaffee, Tee (ausgenommen Schwarztee), Kräuter- und Früchtetee, Zichorie; Auszüge aus Tee, Kräuter- und Früchtetee und Zichorie; Tee-, Pflanzen-, Frucht- und Getreideaufgusszubereitungen sowie Mischungen und Instant-Mischungen dieser Produkte

4,8 g/l (2)

Nahrungsergänzungsmittel gemäß der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge

1,5 g/Tag für die allgemeine Bevölkerung

0,6 g/Tag für Kleinkinder

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(1)  Ab 20. Juli 2016 wird die Kategorie „Brot und Teigwaren für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 41/2009“ ersetzt durch „Brot und Teigwaren mit Angaben über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten gemäß den Anforderungen der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 der Kommission“.

(2)  Die Höchstgehalte beziehen sich auf das verzehrfertige Erzeugnis.

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| 16.3.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 70/27 |
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16.3.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 70/27

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2016/376 DER KOMMISSION

vom 11. März 2016

zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2016) 1423)

(Nur der dänische Text ist verbindlich)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Am 23. Juni 2014 stellte die Firma Glycom A/S bei den zuständigen Behörden Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat. |
| --- | --- |

(1)

Am 23. Juni 2014 stellte die Firma Glycom A/S bei den zuständigen Behörden Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat.

| (2) | Am 3. Oktober 2014 legte die zuständige Lebensmittelprüfstelle Irlands ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass 2′-O-Fucosyllactose die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllt. |
| --- | --- |

(2)

Am 3. Oktober 2014 legte die zuständige Lebensmittelprüfstelle Irlands ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass 2′-O-Fucosyllactose die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllt.

| (3) | Am 9. Oktober 2014 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die übrigen Mitgliedstaaten weiter. |
| --- | --- |

(3)

Am 9. Oktober 2014 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.

| (4) | Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben. |
| --- | --- |

(4)

Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben.

| (5) | Am 22. Dezember 2014 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), eine Bewertung von 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen. |
| --- | --- |

(5)

Am 22. Dezember 2014 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), eine Bewertung von 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.

| (6) | Am 29. Juni 2015 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 an („Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (2)), in dem sie den Schluss zog, dass 2′-O-Fucosyllactose unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Mengen sicher ist. |
| --- | --- |

(6)

Am 29. Juni 2015 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 an („Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (2)), in dem sie den Schluss zog, dass 2′-O-Fucosyllactose unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Mengen sicher ist.

| (7) | Am 5. Oktober 2015 übermittelte der Antragsteller der Kommission ein Schreiben mit Zusatzinformationen zur Stützung der Verwendung und Genehmigung von 2′-O-Fucosyllactose und Lacto-N-neotetraose in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung (ausgenommen Säuglinge) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97. |
| --- | --- |

(7)

Am 5. Oktober 2015 übermittelte der Antragsteller der Kommission ein Schreiben mit Zusatzinformationen zur Stützung der Verwendung und Genehmigung von 2′-O-Fucosyllactose und Lacto-N-neotetraose in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung (ausgenommen Säuglinge) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97.

| (8) | Am 14. Oktober 2015 ersuchte die Kommission die EFSA, die Sicherheit dieser neuartigen Lebensmittelzutaten in Nahrungsergänzungsmitteln auch für Kinder (ausgenommen Säuglinge) zu bewerten. |
| --- | --- |

(8)

Am 14. Oktober 2015 ersuchte die Kommission die EFSA, die Sicherheit dieser neuartigen Lebensmittelzutaten in Nahrungsergänzungsmitteln auch für Kinder (ausgenommen Säuglinge) zu bewerten.

| (9) | Am 28. Oktober 2015 stellte die EFSA in ihrem wissenschaftlichen Gutachten zur Sicherheit von Lacto-N-neotetraose und 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutaten in Nahrungsergänzungsmitteln für Kinder („Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children“ (3)) fest, dass 2′-O-Fucosyllactose unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Mengen sicher ist. |
| --- | --- |

(9)

Am 28. Oktober 2015 stellte die EFSA in ihrem wissenschaftlichen Gutachten zur Sicherheit von Lacto-N-neotetraose und 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutaten in Nahrungsergänzungsmitteln für Kinder („Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children“ (3)) fest, dass 2′-O-Fucosyllactose unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Mengen sicher ist.

| (10) | In der Richtlinie 96/8/EG der Kommission (4) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung festgelegt. In der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission (5) sind Anforderungen an diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festgelegt. In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. In der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission (7) sind Anforderungen an Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder festgelegt. In der Richtlinie 2006/141/EG der Kommission (8) sind Anforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung festgelegt. In der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) sind Anforderungen an den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln festgelegt. In der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 der Kommission (10) sind Anforderungen an die Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln, die für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit geeignet sind, festgelegt. In der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 der Kommission (11) sind Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen für Verbraucher über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten in Lebensmitteln festgelegt. Die Verwendung von 2′-O-Fucosyllactose sollte unbeschadet der Bestimmungen dieser Rechtsakte zugelassen werden. |
| --- | --- |

(10)

In der Richtlinie 96/8/EG der Kommission (4) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung festgelegt. In der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission (5) sind Anforderungen an diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festgelegt. In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. In der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission (7) sind Anforderungen an Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder festgelegt. In der Richtlinie 2006/141/EG der Kommission (8) sind Anforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung festgelegt. In der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) sind Anforderungen an den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln festgelegt. In der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 der Kommission (10) sind Anforderungen an die Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln, die für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit geeignet sind, festgelegt. In der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 der Kommission (11) sind Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen für Verbraucher über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten in Lebensmitteln festgelegt. Die Verwendung von 2′-O-Fucosyllactose sollte unbeschadet der Bestimmungen dieser Rechtsakte zugelassen werden.

| (11) | Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(11)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

2′-O-Fucosyllactose gemäß der Spezifikation in Anhang I darf für die in Anhang II genannten Verwendungen und mit den dort aufgeführten Höchstgehalten unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2002/46/EG, 2006/125/EG, 2006/141/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 1925/2006, (EG) Nr. 41/2009 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 als neuartige Lebensmittelzutat in der Union in Verkehr gebracht werden.

Artikel 2

(1)   Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen 2′-O-Fucosyllactose, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels, das diese Zutat enthält, anzugeben ist, lautet „2′-O-Fucosyllactose“.

(2)   Die Verbraucher sind darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die 2′-O-Fucosyllactose enthalten, nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetzter 2′-O-Fucosyllactose verzehrt werden.

(3)   Die Verbraucher sind darüber zu informieren, dass für Kleinkinder bestimmte Nahrungsergänzungsmittel, die 2′-O-Fucosyllactose enthalten, nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag Muttermilch oder andere Lebensmittel mit zugesetzter 2′-O-Fucosyllactose verzehrt werden.

Artikel 3

Dieser Beschluss ist an Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dänemark, gerichtet.

Brüssel, den 11. März 2016

Für die Kommission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Mitglied der Kommission

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(1)  
  ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.

1

(2)  
  EFSA Journal 2015; 13(7):4184.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2015; 13(11):4299.

3

EFSA Journal

(4)  Richtlinie 96/8/EG der Kommission vom 26. Februar 1996 über Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung (ABl. L 55 vom 6.3.1996, S. 22).

4

(5)  Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 29).

5

(6)  Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).

6

(7)  Richtlinie 2006/125/EG der Kommission vom 5. Dezember 2006 über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (ABl. L 339 vom 6.12.2006, S. 16).

7

(8)  Richtlinie 2006/141/EG der Kommission vom 22. Dezember 2006 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und zur Änderung der Richtlinie 1999/21/EG (ABl. L 401 vom 30.12.2006, S. 1).

8

(9)  Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26).

9

(10)  Verordnung (EG) Nr. 41/2009 der Kommission vom 20. Januar 2009 zur Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln, die für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit geeignet sind (ABl. L 16 vom 21.1.2009, S. 3).

10

(11)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 der Kommission vom 30. Juli 2014 über die Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen für Verbraucher über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten in Lebensmitteln (ABl. L 228 vom 31.7.2014, S. 5).

11

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ANHANG I

SPEZIFIKATION FÜR 2′-O-FUCOSYLLACTOSE

Begriffsbestimmung:

| Chemische Bezeichnung | α-l-Fucopyranosyl-(1→2)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-d-glucopyranose |
| --- | --- |
| Chemische Formel | C18H32O15 |
| Molmasse | 488,44 g/mol |
| CAS-Nr. | 41263-94-9 |

Chemische Bezeichnung

α-l-Fucopyranosyl-(1→2)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-d-glucopyranose

Chemische Formel

C18H32O15

Molmasse

488,44 g/mol

CAS-Nr.

41263-94-9

Beschreibung: 2′-O-Fucosyllactose ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.

Reinheit:

| Test | Spezifikation |
| --- | --- |
| Gehalt | mindestens 95 % |
| D-Lactose | höchstens 1,0 % (m/m) |
| L-Fucose | höchstens 1,0 % (m/m) |
| Difucosyl-D-Lactose-Isomere | höchstens 1,0 % (m/m) |
| 2′-Fucosyl-D-lactulose | höchstens 0,6 % (m/m) |
| pH (20 °C, 5 %ige Lösung) | 3,2-7,0 |
| Wasser (%) | höchstens 9,0 % |
| Sulfatasche | höchstens 0,2 % |
| Essigsäure | höchstens 0,3 % |
| Restgehalt an Lösungsmitteln (Methanol, 2-Propanol, Methylacetat, Aceton) | einzeln höchstens 50 mg/kg
  zusammen höchstens 200 mg/kg |
| Restproteingehalt | höchstens 0,01 % |
| Palladium | höchstens 0,1 mg/kg |
| Nickel | höchstens 3,0 mg/kg |

Test

Spezifikation

Gehalt

mindestens 95 %

D-Lactose

höchstens 1,0 % (m/m)

L-Fucose

höchstens 1,0 % (m/m)

Difucosyl-D-Lactose-Isomere

höchstens 1,0 % (m/m)

2′-Fucosyl-D-lactulose

höchstens 0,6 % (m/m)

pH (20 °C, 5 %ige Lösung)

3,2-7,0

Wasser (%)

höchstens 9,0 %

Sulfatasche

höchstens 0,2 %

Essigsäure

höchstens 0,3 %

Restgehalt an Lösungsmitteln (Methanol, 2-Propanol, Methylacetat, Aceton)

einzeln höchstens 50 mg/kg

zusammen höchstens 200 mg/kg

Restproteingehalt

höchstens 0,01 %

Palladium

höchstens 0,1 mg/kg

Nickel

höchstens 3,0 mg/kg

Mikrobiologische Kriterien:

| Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl | höchstens 500 KBE/g |
| --- | --- |
| Hefen | höchstens 10 KBE/g |
| Schimmelpilze | höchstens 10 KBE/g |
| Restgehalt an Endotoxinen | höchstens 10 EU/mg |

Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl

höchstens 500 KBE/g

Hefen

höchstens 10 KBE/g

Schimmelpilze

höchstens 10 KBE/g

Restgehalt an Endotoxinen

höchstens 10 EU/mg

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ANHANG II

GENEHMIGTE VERWENDUNGEN VON 2′-O-FUCOSYLLACTOSE

| Lebensmittelkategorie | Höchstgehalte |
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| Nicht aromatisierte pasteurisierte und (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierte Erzeugnisse auf Milchbasis | 1,2 g/l |
| Nicht aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis | 1,2 g/l für Getränke
  19,2 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke |
| Aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis, auch wärmebehandelt | 1,2 g/l für Getränke
  19,2 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke |
| Milchprodukt-Analoge, auch Getränkeweißer | 1,2 g/l für Getränke
  12 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke
  400 g/kg für Getränkeweißer |
| Getreideriegel | 12 g/kg |
| Tafelsüßen | 200 g/kg |
| Säuglingsanfangsnahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG | 1,2 g/l zusammen mit 0,6 g/l Lacto-N-neotetraose im Verhältnis 2:1 im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
| Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG | 1,2 g/l zusammen mit 0,6 g/l Lacto-N-neotetraose im Verhältnis 2:1 im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
| Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG | 12 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke
  1,2 g/l für verzehrfertige Flüssignahrung, die als solche in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
| Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind | 1,2 g/l für Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse einzeln zugesetzt oder zusammen mit Lacto-N-neotetraose, in Konzentrationen von 0,6 g/l im Verhältnis 2:1 im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
| Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 1999/21/EG | Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind |
| Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung im Sinne der Richtlinie 96/8/EG (nur für Erzeugnisse zum Ersatz einer ganzen Tagesration) | 4,8 g/l für Getränke
  40 g/kg für Riegel |
| Brot und Teigwaren für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 (1) | 60 g/kg |
| Aromatisierte Getränke | 1,2 g/l |
| Kaffee, Tee (ausgenommen Schwarztee), Kräuter- und Früchtetee, Zichorie; Auszüge aus Tee, Kräuter- und Früchtetee und Zichorie; Tee-, Pflanzen-, Frucht- und Getreideaufgusszubereitungen sowie Mischungen und Instant-Mischungen dieser Erzeugnisse | 9,6 g/l (2) |
| Nahrungsergänzungsmittel gemäß der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge | 3,0 g/Tag für die allgemeine Bevölkerung
  1,2 g/Tag für Kleinkinder |

Lebensmittelkategorie

Höchstgehalte

Nicht aromatisierte pasteurisierte und (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierte Erzeugnisse auf Milchbasis

1,2 g/l

Nicht aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis

1,2 g/l für Getränke

19,2 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke

Aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis, auch wärmebehandelt

1,2 g/l für Getränke

19,2 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke

Milchprodukt-Analoge, auch Getränkeweißer

1,2 g/l für Getränke

12 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke

400 g/kg für Getränkeweißer

Getreideriegel

12 g/kg

Tafelsüßen

200 g/kg

Säuglingsanfangsnahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG

1,2 g/l zusammen mit 0,6 g/l Lacto-N-neotetraose im Verhältnis 2:1 im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird

Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG

1,2 g/l zusammen mit 0,6 g/l Lacto-N-neotetraose im Verhältnis 2:1 im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird

Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG

12 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke

1,2 g/l für verzehrfertige Flüssignahrung, die als solche in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird

Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind

1,2 g/l für Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse einzeln zugesetzt oder zusammen mit Lacto-N-neotetraose, in Konzentrationen von 0,6 g/l im Verhältnis 2:1 im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird

Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 1999/21/EG

Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind

Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung im Sinne der Richtlinie 96/8/EG (nur für Erzeugnisse zum Ersatz einer ganzen Tagesration)

4,8 g/l für Getränke

40 g/kg für Riegel

Brot und Teigwaren für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 (1)

60 g/kg

Aromatisierte Getränke

1,2 g/l

Kaffee, Tee (ausgenommen Schwarztee), Kräuter- und Früchtetee, Zichorie; Auszüge aus Tee, Kräuter- und Früchtetee und Zichorie; Tee-, Pflanzen-, Frucht- und Getreideaufgusszubereitungen sowie Mischungen und Instant-Mischungen dieser Erzeugnisse

9,6 g/l (2)

Nahrungsergänzungsmittel gemäß der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge

3,0 g/Tag für die allgemeine Bevölkerung

1,2 g/Tag für Kleinkinder

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(1)  Ab 20. Juli 2016 wird die Kategorie „Bot und Teigwaren für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 41/2009“ ersetzt durch „Brot und Teigwaren mit Angaben über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten gemäß den Anforderungen der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 der Kommission“.

(2)  Die Höchstgehalte beziehen sich auf das verzehrfertige Erzeugnis.

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| 16.3.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 70/32 |
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16.3.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 70/32

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2016/377 DER KOMMISSION

vom 15. März 2016

über die Gleichwertigkeit des Regulierungsrahmens der Vereinigten Staaten von Amerika für von der Commodity Futures Trading Commission (Aufsichtsbehörde für den Warenterminhandel) zugelassene und beaufsichtigte zentrale Gegenparteien mit den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 648/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2012 über OTC-Derivate, zentrale Gegenparteien und Transaktionsregister (1), insbesondere auf Artikel 25 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Das in Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 dargelegte Verfahren für die Anerkennung zentraler Gegenparteien (im Folgenden „CCPs“) aus Drittstaaten, deren Regulierungsstandards den Regulierungsstandards dieser Verordnung gleichwertig sind, soll es den in solchen Drittstaaten ansässigen und zugelassenen CCPs gestatten, für in der Union ansässige Clearingmitglieder oder Handelsplätze Clearingdienste zu erbringen. Dieses Anerkennungsverfahren und der in diesem Rahmen vorgesehene Gleichwertigkeitsbeschluss tragen somit zur Erreichung des übergeordneten Ziels der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 bei, das Systemrisiko dadurch zu verringern, dass auch beim Clearing außerbörslich gehandelter (im Folgenden „OTC“-) Derivatekontrakte auf sichere und solide CCPs zurückgegriffen wird, einschließlich solcher, die in einem Drittstaat ansässig und zugelassen sind. |
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(1)

Das in Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 dargelegte Verfahren für die Anerkennung zentraler Gegenparteien (im Folgenden „CCPs“) aus Drittstaaten, deren Regulierungsstandards den Regulierungsstandards dieser Verordnung gleichwertig sind, soll es den in solchen Drittstaaten ansässigen und zugelassenen CCPs gestatten, für in der Union ansässige Clearingmitglieder oder Handelsplätze Clearingdienste zu erbringen. Dieses Anerkennungsverfahren und der in diesem Rahmen vorgesehene Gleichwertigkeitsbeschluss tragen somit zur Erreichung des übergeordneten Ziels der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 bei, das Systemrisiko dadurch zu verringern, dass auch beim Clearing außerbörslich gehandelter (im Folgenden „OTC“-) Derivatekontrakte auf sichere und solide CCPs zurückgegriffen wird, einschließlich solcher, die in einem Drittstaat ansässig und zugelassen sind.

| (2) | Damit die rechtlichen Bestimmungen eines Drittstaats als gleichwertig mit den EU-Bestimmungen für CCPs betrachtet werden können, sollten die geltenden Rechts- und Aufsichtsmechanismen zu einem gemessen an den verfolgten Regulierungszielen gleichwertigen wesentlichen Ergebnis führen wie die Anforderungen der Union. Diese Gleichwertigkeitsprüfung soll deshalb die Gewissheit verschaffen, dass die Rechts- und Aufsichtsmechanismen der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) gewährleisten, dass dort ansässige und zugelassene CCPs für in der Union ansässige Clearingmitglieder und Handelsplätze nicht mit einem höheren Risiko einhergehen als in der Union ansässige CCPs und somit in der Union kein inakzeptabel hohes Systemrisiko darstellen. |
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(2)

Damit die rechtlichen Bestimmungen eines Drittstaats als gleichwertig mit den EU-Bestimmungen für CCPs betrachtet werden können, sollten die geltenden Rechts- und Aufsichtsmechanismen zu einem gemessen an den verfolgten Regulierungszielen gleichwertigen wesentlichen Ergebnis führen wie die Anforderungen der Union. Diese Gleichwertigkeitsprüfung soll deshalb die Gewissheit verschaffen, dass die Rechts- und Aufsichtsmechanismen der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) gewährleisten, dass dort ansässige und zugelassene CCPs für in der Union ansässige Clearingmitglieder und Handelsplätze nicht mit einem höheren Risiko einhergehen als in der Union ansässige CCPs und somit in der Union kein inakzeptabel hohes Systemrisiko darstellen.

| (3) | Am 1. September 2013 erhielt die Kommission die fachlichen Empfehlungen der Europäischen Wertpapier- und Marktaufsichtsbehörde (im Folgenden „ESMA“) zu den Rechts- und Aufsichtsmechanismen für in den USA ansässige CCPs. Darin wurde auf eine Reihe von Unterschieden zwischen den rechtsverbindlichen Anforderungen für CCPs in den USA und den rechtsverbindlichen Anforderungen für CCPs nach der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 hingewiesen. Der vorliegende Beschluss stützt sich jedoch nicht nur auf eine vergleichende Analyse der rechtsverbindlichen Anforderungen für CCPs in den USA, sondern darüber hinaus auch auf eine Bewertung im Hinblick darauf, ob die Anforderungen der USA zu gleichwertigen Ergebnissen führen wie die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 und sie angemessen sind, um die Risiken, denen in der Union ansässige Clearingmitglieder und Handelsplätze ausgesetzt sein könnten, zu mindern. |
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(3)

Am 1. September 2013 erhielt die Kommission die fachlichen Empfehlungen der Europäischen Wertpapier- und Marktaufsichtsbehörde (im Folgenden „ESMA“) zu den Rechts- und Aufsichtsmechanismen für in den USA ansässige CCPs. Darin wurde auf eine Reihe von Unterschieden zwischen den rechtsverbindlichen Anforderungen für CCPs in den USA und den rechtsverbindlichen Anforderungen für CCPs nach der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 hingewiesen. Der vorliegende Beschluss stützt sich jedoch nicht nur auf eine vergleichende Analyse der rechtsverbindlichen Anforderungen für CCPs in den USA, sondern darüber hinaus auch auf eine Bewertung im Hinblick darauf, ob die Anforderungen der USA zu gleichwertigen Ergebnissen führen wie die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 und sie angemessen sind, um die Risiken, denen in der Union ansässige Clearingmitglieder und Handelsplätze ausgesetzt sein könnten, zu mindern.

| (4) | Nach Artikel 25 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 müssen drei Bedingungen erfüllt sein, damit die Rechts- und Aufsichtsmechanismen, die in einem Drittstaat für dort zugelassene CCPs gelten, mit den in der Verordnung festgelegten Mechanismen als gleichwertig betrachtet werden können. |
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(4)

Nach Artikel 25 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 müssen drei Bedingungen erfüllt sein, damit die Rechts- und Aufsichtsmechanismen, die in einem Drittstaat für dort zugelassene CCPs gelten, mit den in der Verordnung festgelegten Mechanismen als gleichwertig betrachtet werden können.

| (5) | Der ersten Bedingung zufolge müssen die in einem Drittstaat zugelassenen CCPs rechtsverbindliche Anforderungen erfüllen, die den Anforderungen des Titels IV der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 entsprechen. |
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(5)

Der ersten Bedingung zufolge müssen die in einem Drittstaat zugelassenen CCPs rechtsverbindliche Anforderungen erfüllen, die den Anforderungen des Titels IV der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 entsprechen.

| (6) | Die rechtsverbindlichen Anforderungen der USA für von der Aufsichtsbehörde für den Warenterminhandel („Commodity Futures Trading Commission“, im Folgenden „CFTC“) zugelassene und beaufsichtigte CCPs bestehen im Warenbörsengesetz („Commodity Exchange Act“) in seiner durch die Titel VII und VIII des Dodd-Frank Gesetzes zur Reform der Wall Street und zum Verbraucherschutz („Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act“) geänderten Fassung sowie den dazu erlassenen Verordnungen der CFTC. Die CFTC ist die zuständige Behörde für die Beaufsichtigung aller Derivatekontrakte, die nicht nur auf einem Wertpapier (Schuldverschreibung oder Aktie), einer Anleihe oder auf einem begrenzten Wertpapiersatz oder -index beruhen, sowie für die Zulassung und Regulierung von CCPs, die Clearingdienste für solche Derivatekontrakte anbieten (sogenannte „Derivative Clearing Organisations“, im Folgenden „DCOs“). Die Derivatekontrakte im Zuständigkeitsbereich der CFTC entsprechen somit einer Untergruppe der Derivatekontrakte, auf die die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 über CCPs Anwendung finden. Der vorliegende Beschluss bezieht sich ausschließlich auf die Gleichwertigkeit der für DCOs geltenden Rechts- und Aufsichtsmechanismen und nicht auf die Rechts- und Aufsichtsmechanismen für CCPs, die Clearingdienste für in den Zuständigkeitsbereich der US-Börsenaufsicht („Securities and Exchange Commission“) fallende Derivatekontrakte anbieten. Ist eine CCP sowohl als Clearingstelle der US-Börsenaufsicht als auch als DCO zugelassen, bezieht sich der vorliegende Beschluss nur insoweit auf diese CCP, als sie Clearingdienste für Derivatekontrakte im Zuständigkeitsbereich der CFTC anbietet. |
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(6)

Die rechtsverbindlichen Anforderungen der USA für von der Aufsichtsbehörde für den Warenterminhandel („Commodity Futures Trading Commission“, im Folgenden „CFTC“) zugelassene und beaufsichtigte CCPs bestehen im Warenbörsengesetz („Commodity Exchange Act“) in seiner durch die Titel VII und VIII des Dodd-Frank Gesetzes zur Reform der Wall Street und zum Verbraucherschutz („Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act“) geänderten Fassung sowie den dazu erlassenen Verordnungen der CFTC. Die CFTC ist die zuständige Behörde für die Beaufsichtigung aller Derivatekontrakte, die nicht nur auf einem Wertpapier (Schuldverschreibung oder Aktie), einer Anleihe oder auf einem begrenzten Wertpapiersatz oder -index beruhen, sowie für die Zulassung und Regulierung von CCPs, die Clearingdienste für solche Derivatekontrakte anbieten (sogenannte „Derivative Clearing Organisations“, im Folgenden „DCOs“). Die Derivatekontrakte im Zuständigkeitsbereich der CFTC entsprechen somit einer Untergruppe der Derivatekontrakte, auf die die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 über CCPs Anwendung finden. Der vorliegende Beschluss bezieht sich ausschließlich auf die Gleichwertigkeit der für DCOs geltenden Rechts- und Aufsichtsmechanismen und nicht auf die Rechts- und Aufsichtsmechanismen für CCPs, die Clearingdienste für in den Zuständigkeitsbereich der US-Börsenaufsicht („Securities and Exchange Commission“) fallende Derivatekontrakte anbieten. Ist eine CCP sowohl als Clearingstelle der US-Börsenaufsicht als auch als DCO zugelassen, bezieht sich der vorliegende Beschluss nur insoweit auf diese CCP, als sie Clearingdienste für Derivatekontrakte im Zuständigkeitsbereich der CFTC anbietet.

| (7) | Die rechtsverbindlichen Anforderungen an von der CFTC zugelassene CCPs umfassen übergeordnete Standards, die in den in Artikel 5b (c) (2) des Warenbörsengesetzes und Teil 39 Abschnitte A und B der CFTC-Verordnungen festgelegten zentralen Grundsätzen für DCOs enthalten sind. Um eine Zulassung von der CFTC zu erhalten, müssen CCPs diesen zentralen Grundsätzen entsprechen. Die zentralen Grundsätze werden durch spezifische verschärfte Risikomanagementstandards für jene DCOs ergänzt, die vom Financial Stability Oversight Council der USA als systemrelevant eingestuft wurden und für die die CFTC als Aufsichtsbehörde benannt wurde (systemrelevante DCOs, im Folgenden „SIDCOs“). Die verschärften Risikomanagementstandards sind in Teil 39 Abschnitt C der CFTC-Verordnungen festgelegt (Verordnungen 39.30 bis 39.42). Die übergeordneten Standards und die spezifischen verschärften Risikomanagementstandards für SIDCOs (die gemeinsam die „Primärvorschriften“ bilden) sind sowohl auf SIDCOs anwendbar als auch auf nicht systemrelevante DCOs, die sich freiwillig zur Befolgung der spezifischen verschärften Risikomanagementstandards verpflichten (im Folgenden „Opt-in-DCOs“). Diese Primärvorschriften stellen die erste Ebene der rechtsverbindlichen Anforderungen an DCOs dar. |
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(7)

Die rechtsverbindlichen Anforderungen an von der CFTC zugelassene CCPs umfassen übergeordnete Standards, die in den in Artikel 5b (c) (2) des Warenbörsengesetzes und Teil 39 Abschnitte A und B der CFTC-Verordnungen festgelegten zentralen Grundsätzen für DCOs enthalten sind. Um eine Zulassung von der CFTC zu erhalten, müssen CCPs diesen zentralen Grundsätzen entsprechen. Die zentralen Grundsätze werden durch spezifische verschärfte Risikomanagementstandards für jene DCOs ergänzt, die vom Financial Stability Oversight Council der USA als systemrelevant eingestuft wurden und für die die CFTC als Aufsichtsbehörde benannt wurde (systemrelevante DCOs, im Folgenden „SIDCOs“). Die verschärften Risikomanagementstandards sind in Teil 39 Abschnitt C der CFTC-Verordnungen festgelegt (Verordnungen 39.30 bis 39.42). Die übergeordneten Standards und die spezifischen verschärften Risikomanagementstandards für SIDCOs (die gemeinsam die „Primärvorschriften“ bilden) sind sowohl auf SIDCOs anwendbar als auch auf nicht systemrelevante DCOs, die sich freiwillig zur Befolgung der spezifischen verschärften Risikomanagementstandards verpflichten (im Folgenden „Opt-in-DCOs“). Diese Primärvorschriften stellen die erste Ebene der rechtsverbindlichen Anforderungen an DCOs dar.

| (8) | Die Primärvorschriften verlangen von den DCOs den Erlass interner Vorschriften und Verfahren, die durch die CFTC genehmigt werden müssen. Diese internen Vorschriften und Verfahren der DCO müssen detailliert darüber Aufschluss geben, auf welche Art und Weise die DCO bestimmte Standards der Primärvorschriften erfüllen wird. Darüber hinaus beinhalten die internen Vorschriften und Verfahren Anforderungen, die jene der Primärvorschriften ergänzen. Nach ihrer Genehmigung durch die CFTC sind die internen Vorschriften und Verfahren für die DCO rechtsverbindlich und bilden einen integralen Bestandteil der Rechts- und Aufsichtsmechanismen, denen diese DCOs unterliegen. Bei Nichteinhaltung der Primärvorschriften oder der internen Vorschriften und Verfahren der DCO kann die CFTC Sanktionen gegen die betroffene DCO beschließen und ihr insbesondere Bußgelder auferlegen und ihre Zulassung aussetzen oder entziehen. |
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(8)

Die Primärvorschriften verlangen von den DCOs den Erlass interner Vorschriften und Verfahren, die durch die CFTC genehmigt werden müssen. Diese internen Vorschriften und Verfahren der DCO müssen detailliert darüber Aufschluss geben, auf welche Art und Weise die DCO bestimmte Standards der Primärvorschriften erfüllen wird. Darüber hinaus beinhalten die internen Vorschriften und Verfahren Anforderungen, die jene der Primärvorschriften ergänzen. Nach ihrer Genehmigung durch die CFTC sind die internen Vorschriften und Verfahren für die DCO rechtsverbindlich und bilden einen integralen Bestandteil der Rechts- und Aufsichtsmechanismen, denen diese DCOs unterliegen. Bei Nichteinhaltung der Primärvorschriften oder der internen Vorschriften und Verfahren der DCO kann die CFTC Sanktionen gegen die betroffene DCO beschließen und ihr insbesondere Bußgelder auferlegen und ihre Zulassung aussetzen oder entziehen.

| (9) | Somit bestehen die rechtsverbindlichen Anforderungen der USA im Hinblick auf von DCOs geclearte Derivatekontrakte aus zwei Ebenen. Die Primärvorschriften für SIDCOs und Opt-in-DCOs stellen die erste Ebene der rechtsverbindlichen Anforderungen dar. Die internen Vorschriften und Verfahren der SIDCOs und Opt-in-DCOs bilden die zweite Ebene. Bei der Bestimmung der Gleichwertigkeit gemäß Artikel 25 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 müssen daher Art und Inhalt der rechtlichen Anforderungen im Rahmen der internen Vorschriften und Verfahren der SIDCOs und Opt-in-DCOs gemeinsam mit den Primärvorschriften betrachtet werden, um zu gewährleisten, dass die rechtsverbindlichen Anforderungen, die aus diesen zusammenhängenden Bestandteilen der Rechts- und Aufsichtsmechanismen erwachsen, als den Anforderungen des Titels IV der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 gleichwertig angesehen werden können. |
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(9)

Somit bestehen die rechtsverbindlichen Anforderungen der USA im Hinblick auf von DCOs geclearte Derivatekontrakte aus zwei Ebenen. Die Primärvorschriften für SIDCOs und Opt-in-DCOs stellen die erste Ebene der rechtsverbindlichen Anforderungen dar. Die internen Vorschriften und Verfahren der SIDCOs und Opt-in-DCOs bilden die zweite Ebene. Bei der Bestimmung der Gleichwertigkeit gemäß Artikel 25 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 müssen daher Art und Inhalt der rechtlichen Anforderungen im Rahmen der internen Vorschriften und Verfahren der SIDCOs und Opt-in-DCOs gemeinsam mit den Primärvorschriften betrachtet werden, um zu gewährleisten, dass die rechtsverbindlichen Anforderungen, die aus diesen zusammenhängenden Bestandteilen der Rechts- und Aufsichtsmechanismen erwachsen, als den Anforderungen des Titels IV der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 gleichwertig angesehen werden können.

| (10) | Die Primärvorschriften für SIDCOs und Opt-in-DCOs erzielen zusammen mit den ergänzenden internen Vorschriften und Verfahren wesentliche Ergebnisse, die den Auswirkungen der Bestimmungen in Titel IV der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 gleichwertig sind. Die Primärvorschriften enthalten Anforderungen an die Unternehmensführung (einschließlich organisatorischer Anforderungen, Anforderungen an die Geschäftsleitung, Risikoausschüsse, Aufbewahrungspflichten, qualifizierte Beteiligungen und übermittelte Informationen an die zuständige Behörde) sowie in Bezug auf Interessenkonflikte, Auslagerungen, Wohlverhalten, Fortführung des Geschäftsbetriebs und Trennung, Liquiditätsrisiko, Sicherheiten, Anlagepolitik und Abwicklungsrisiko. |
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(10)

Die Primärvorschriften für SIDCOs und Opt-in-DCOs erzielen zusammen mit den ergänzenden internen Vorschriften und Verfahren wesentliche Ergebnisse, die den Auswirkungen der Bestimmungen in Titel IV der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 gleichwertig sind. Die Primärvorschriften enthalten Anforderungen an die Unternehmensführung (einschließlich organisatorischer Anforderungen, Anforderungen an die Geschäftsleitung, Risikoausschüsse, Aufbewahrungspflichten, qualifizierte Beteiligungen und übermittelte Informationen an die zuständige Behörde) sowie in Bezug auf Interessenkonflikte, Auslagerungen, Wohlverhalten, Fortführung des Geschäftsbetriebs und Trennung, Liquiditätsrisiko, Sicherheiten, Anlagepolitik und Abwicklungsrisiko.

| (11) | Zwar verpflichten die Primärvorschriften die SIDCOs und Opt-in-DCOs mit Blick auf die Liquiditätsrisiken nicht, anrechenbare Liquiditätsressourcen entsprechend dem „Mindestdeckungsgrundsatz“ zu halten, der zumindest genügend Liquiditätsressourcen zur Deckung des Ausfalls der beiden Clearingmitglieder, denen gegenüber die größten Risikopositionen bestehen, verlangt, doch diese DCOs müssen dennoch Verfahren zur Deckung eventueller ungedeckter Liquiditätsdefizite einrichten, um die Verfügbarkeit eingesetzter Mittel zu gewährleisten, falls es zu Verlusten kommt, die den Ausfall des Clearingmitglieds, demgegenüber die größte Risikoposition besteht, übersteigen. Dieser Ansatz unterscheidet sich zwar vom „Mindestdeckungsgrundsatz“ des Titels IV der Verordnung (EU) Nr. 648/2012, er erzielt jedoch wesentliche Ergebnisse, die den Auswirkungen der Bestimmungen dieses Titels gleichwertig sind. |
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(11)

Zwar verpflichten die Primärvorschriften die SIDCOs und Opt-in-DCOs mit Blick auf die Liquiditätsrisiken nicht, anrechenbare Liquiditätsressourcen entsprechend dem „Mindestdeckungsgrundsatz“ zu halten, der zumindest genügend Liquiditätsressourcen zur Deckung des Ausfalls der beiden Clearingmitglieder, denen gegenüber die größten Risikopositionen bestehen, verlangt, doch diese DCOs müssen dennoch Verfahren zur Deckung eventueller ungedeckter Liquiditätsdefizite einrichten, um die Verfügbarkeit eingesetzter Mittel zu gewährleisten, falls es zu Verlusten kommt, die den Ausfall des Clearingmitglieds, demgegenüber die größte Risikoposition besteht, übersteigen. Dieser Ansatz unterscheidet sich zwar vom „Mindestdeckungsgrundsatz“ des Titels IV der Verordnung (EU) Nr. 648/2012, er erzielt jedoch wesentliche Ergebnisse, die den Auswirkungen der Bestimmungen dieses Titels gleichwertig sind.

| (12) | Die Primärvorschriften in Bezug auf Beteiligungen, das Management von Risikopositionen, Einschussforderungen, Ausfallfonds, sonstige Finanzmittel, das Wasserfallprinzip und die Verfahren bei Ausfall eines Clearingmitglieds verfolgen einen ähnlichen Ansatz wie die Bestimmungen des Titels IV der Verordnung (EU) Nr. 648/2012, unterscheiden sich jedoch in einigen Punkten. In Bezug auf die Einschusszahlungen für die Eigenhandelspositionen des Clearingmitglieds sehen die Primärvorschriften eine Mindestliquidierungsfrist von einem Tag für nicht außerbörslich gehandelte Derivatekontrakte (im Folgenden „Nicht-OTC-Derivatekontrakte“), einschließlich Futures, Optionen und Swaps auf landwirtschaftliche Energierohstoffe und Metalle und eine Frist von fünf Tagen für alle anderen Derivate vor, wobei der Einschuss auf Nettobasis erhoben wird. Demgegenüber ist im Unionsrecht eine Mindestliquidierungsfrist von zwei Tagen für Nicht-OTC-Derivatekontrakte und fünf Tagen für OTC-Derivatekontrakte vorgesehen, wobei der Einschuss üblicherweise auf Nettobasis erhoben wird. Die längere Liquidierungsfrist von zwei Tagen für Nicht-OTC-Derivatekontrakte in der Union führt daher in Bezug auf Eigenhandelspositionen von Clearingmitgliedern dazu, dass in der Union zugelassene CCPs für diese Positionen höhere Einschüsse erheben. Im Gegensatz dazu verlangen die Primärvorschriften in Bezug auf die Positionen der Kunden von Clearingmitgliedern, dass die Einschüsse für alle Kategorien von Derivatekontrakten auf Bruttobasis erhoben werden, wohingegen das Unionsrecht keine derartigen Anforderungen enthält. Diese Unterscheidung zwischen der Erhebung auf Nettobasis und auf Bruttobasis führt zu gleichwertigen Ergebnissen, was die Höhe der von DCOs gehaltenen Einschusszahlungen für Kundenpositionen anbelangt, wodurch die unterschiedlichen Liquidierungsfristen ausgeglichen werden. Aus diesem Grund können die Primärvorschriften über Einschussforderungen als dem Unionsrecht gleichwertig angesehen werden, soweit sie sich auf die Positionen der Kunden von Clearingmitgliedern beziehen. Darüber hinaus verlangt das Unionsrecht die Anwendung einer von drei Maßnahmen zur Verhinderung prozyklischer Effekte, die dafür sorgen, dass die Einschüsse in wirtschaftlich stabilen Zeiten nicht zu gering sind und in Stressphasen nicht sprunghaft ansteigen, während die Primärvorschriften keine solche Anforderung enthalten. Solche Maßnahmen gewährleisten stabile und konservative Einschusszahlungen. Zudem verpflichten die Primärvorschriften SIDCOs und Opt-in-DCOs nur dann zur Anwendung des „Mindestdeckungsgrundsatzes“, wenn diese DCOs in mehreren Rechtsräumen als systemrelevant eingestuft sind oder Tätigkeiten mit einem komplexeren Risikoprofil nachgehen. Nach den Unionsvorschriften ist die Anwendung des „Mindestdeckungsgrundsatzes“ hingegen für alle DCOs verpflichtend. |
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(12)

Die Primärvorschriften in Bezug auf Beteiligungen, das Management von Risikopositionen, Einschussforderungen, Ausfallfonds, sonstige Finanzmittel, das Wasserfallprinzip und die Verfahren bei Ausfall eines Clearingmitglieds verfolgen einen ähnlichen Ansatz wie die Bestimmungen des Titels IV der Verordnung (EU) Nr. 648/2012, unterscheiden sich jedoch in einigen Punkten. In Bezug auf die Einschusszahlungen für die Eigenhandelspositionen des Clearingmitglieds sehen die Primärvorschriften eine Mindestliquidierungsfrist von einem Tag für nicht außerbörslich gehandelte Derivatekontrakte (im Folgenden „Nicht-OTC-Derivatekontrakte“), einschließlich Futures, Optionen und Swaps auf landwirtschaftliche Energierohstoffe und Metalle und eine Frist von fünf Tagen für alle anderen Derivate vor, wobei der Einschuss auf Nettobasis erhoben wird. Demgegenüber ist im Unionsrecht eine Mindestliquidierungsfrist von zwei Tagen für Nicht-OTC-Derivatekontrakte und fünf Tagen für OTC-Derivatekontrakte vorgesehen, wobei der Einschuss üblicherweise auf Nettobasis erhoben wird. Die längere Liquidierungsfrist von zwei Tagen für Nicht-OTC-Derivatekontrakte in der Union führt daher in Bezug auf Eigenhandelspositionen von Clearingmitgliedern dazu, dass in der Union zugelassene CCPs für diese Positionen höhere Einschüsse erheben. Im Gegensatz dazu verlangen die Primärvorschriften in Bezug auf die Positionen der Kunden von Clearingmitgliedern, dass die Einschüsse für alle Kategorien von Derivatekontrakten auf Bruttobasis erhoben werden, wohingegen das Unionsrecht keine derartigen Anforderungen enthält. Diese Unterscheidung zwischen der Erhebung auf Nettobasis und auf Bruttobasis führt zu gleichwertigen Ergebnissen, was die Höhe der von DCOs gehaltenen Einschusszahlungen für Kundenpositionen anbelangt, wodurch die unterschiedlichen Liquidierungsfristen ausgeglichen werden. Aus diesem Grund können die Primärvorschriften über Einschussforderungen als dem Unionsrecht gleichwertig angesehen werden, soweit sie sich auf die Positionen der Kunden von Clearingmitgliedern beziehen. Darüber hinaus verlangt das Unionsrecht die Anwendung einer von drei Maßnahmen zur Verhinderung prozyklischer Effekte, die dafür sorgen, dass die Einschüsse in wirtschaftlich stabilen Zeiten nicht zu gering sind und in Stressphasen nicht sprunghaft ansteigen, während die Primärvorschriften keine solche Anforderung enthalten. Solche Maßnahmen gewährleisten stabile und konservative Einschusszahlungen. Zudem verpflichten die Primärvorschriften SIDCOs und Opt-in-DCOs nur dann zur Anwendung des „Mindestdeckungsgrundsatzes“, wenn diese DCOs in mehreren Rechtsräumen als systemrelevant eingestuft sind oder Tätigkeiten mit einem komplexeren Risikoprofil nachgehen. Nach den Unionsvorschriften ist die Anwendung des „Mindestdeckungsgrundsatzes“ hingegen für alle DCOs verpflichtend.

| (13) | Die auf DCOs anwendbaren Rechts- und Aufsichtsmechanismen der USA sollten daher als gleichwertig angesehen werden, sofern sie gemäß den internen Vorschriften und Verfahren der als SIDCOs zugelassenen DCOs und Opt-in-DCOs gewährleisten, dass die DCOs die folgenden Anforderungen erfüllen: 1. Bei auf geregelten Märkten ausgeführten Nicht-OTC-Derivatekontrakten gilt eine Liquidierungsfrist von zwei Tagen in Bezug auf die Einschüsse für Eigenhandelspositionen der Clearingmitglieder. 2. Auf alle Derivatekontrakte werden Maßnahmen zur Eindämmung prozyklischer Effekte angewandt, die für stabile und konservative Einschusszahlungen sorgen und zumindest einer der in Titel IV der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 festgelegten Optionen entsprechen. 3. Es sind ausreichend vorfinanzierte Finanzmittel verfügbar, damit die DCO in der Lage ist, zumindest den Ausfall der beiden Clearingmitglieder, denen gegenüber die größten Risikopositionen bestehen, unter extremen, aber plausiblen Marktbedingungen und unter Berücksichtigung der zusätzlichen Risiken für die DCO infolge der gleichzeitigen Insolvenz von Unternehmen in der Gruppe der ausfallenden Clearingmitglieder zu überstehen. |
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(13)

Die auf DCOs anwendbaren Rechts- und Aufsichtsmechanismen der USA sollten daher als gleichwertig angesehen werden, sofern sie gemäß den internen Vorschriften und Verfahren der als SIDCOs zugelassenen DCOs und Opt-in-DCOs gewährleisten, dass die DCOs die folgenden Anforderungen erfüllen: 1. Bei auf geregelten Märkten ausgeführten Nicht-OTC-Derivatekontrakten gilt eine Liquidierungsfrist von zwei Tagen in Bezug auf die Einschüsse für Eigenhandelspositionen der Clearingmitglieder. 2. Auf alle Derivatekontrakte werden Maßnahmen zur Eindämmung prozyklischer Effekte angewandt, die für stabile und konservative Einschusszahlungen sorgen und zumindest einer der in Titel IV der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 festgelegten Optionen entsprechen. 3. Es sind ausreichend vorfinanzierte Finanzmittel verfügbar, damit die DCO in der Lage ist, zumindest den Ausfall der beiden Clearingmitglieder, denen gegenüber die größten Risikopositionen bestehen, unter extremen, aber plausiblen Marktbedingungen und unter Berücksichtigung der zusätzlichen Risiken für die DCO infolge der gleichzeitigen Insolvenz von Unternehmen in der Gruppe der ausfallenden Clearingmitglieder zu überstehen.

| (14) | Die Kommission stellt fest, dass sich spezifische Merkmale bestimmter börsennotierter Agrarderivatekontrakte, die auf geregelten Märkten in den USA ausgeführt und von DCOs gecleart werden, auf Märkte beziehen, die vorwiegend inländische nichtfinanzielle Gegenparteien in den USA bedienen, welche ihre Geschäftsrisiken anhand solcher Kontrakte verwalten und systemisch nur in geringem Ausmaß mit dem übrigen Finanzsystem zusammenhängen. Das Risiko in Verbindung mit dem Clearing dieser Kontrakte ist für in der Union ansässige Clearingmitglieder und Handelsplätze vernachlässigbar. Aus diesem Grund wirken sich die auf solche Agrarderivatekontrakte anwendbaren Aufsichtsregelungen nicht wesentlich auf die Bewertung der Gleichwertigkeit aus. |
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(14)

Die Kommission stellt fest, dass sich spezifische Merkmale bestimmter börsennotierter Agrarderivatekontrakte, die auf geregelten Märkten in den USA ausgeführt und von DCOs gecleart werden, auf Märkte beziehen, die vorwiegend inländische nichtfinanzielle Gegenparteien in den USA bedienen, welche ihre Geschäftsrisiken anhand solcher Kontrakte verwalten und systemisch nur in geringem Ausmaß mit dem übrigen Finanzsystem zusammenhängen. Das Risiko in Verbindung mit dem Clearing dieser Kontrakte ist für in der Union ansässige Clearingmitglieder und Handelsplätze vernachlässigbar. Aus diesem Grund wirken sich die auf solche Agrarderivatekontrakte anwendbaren Aufsichtsregelungen nicht wesentlich auf die Bewertung der Gleichwertigkeit aus.

| (15) | Es ist deshalb davon auszugehen, dass die Rechts- und Aufsichtsmechanismen der CFTC, bestehend aus den Primärvorschriften und den internen Vorschriften und Verfahren der SIDCOs und der Opt-in-DCOs, die den im vorliegenden Beschluss dargelegten Standards in Bezug auf das Risikomanagement entsprechen, den in Titel IV der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 festgelegten Anforderungen gleichwertig sind. Für eine Anerkennung durch die ESMA kommen nur jene SIDCOs und Opt-in-DCOs infrage, die diesen rechtsverbindlichen Anforderungen (d. h. den Primärvorschriften, ergänzt durch die von der CFTC genehmigten internen Vorschriften und Verfahren und im Einklang mit den im vorliegenden Beschluss festgelegten Standards) entsprechen; die ESMA sollte hierfür im Einklang mit Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 überprüfen, ob diese Standards Teil der internen Vorschriften und Verfahren der CCP sind, die diesen Mechanismen unterliegt und eine Anerkennung in der EU beantragt. Die ESMA überwacht zudem im Einklang mit Artikel 25 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 648/2012, dass die in diesem Beschluss anerkannten gleichwertigen Mechanismen, einschließlich der in diesem Beschluss enthaltenen Bedingungen, weiterhin befolgt werden, und kann die Anerkennung im Falle der Nichtbefolgung zurückziehen. Die ESMA wird insbesondere prüfen, ob die CCP bei Nicht-OTC-Derivatekontrakten eine zweitägige Liquidierungsfrist auf die Eigenhandelspositionen der Clearingmitglieder anwendet und Maßnahmen zur Eindämmung prozyklischer Effekte ergreift, die im Hinblick auf stabile und konservative Einschusszahlungen einer der drei in der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 genannten Maßnahmen gleichwertig sind; sie wird außerdem prüfen, ob die CCP ausreichende vorfinanzierte Finanzmittel hält, um zumindest einen Ausfall der beiden Clearingmitglieder, denen gegenüber die größten Risikopositionen bestehen, unter extremen, aber plausiblen Marktbedingungen und unter Berücksichtigung der zusätzlichen Risiken für die CCP infolge der gleichzeitigen Insolvenz von Unternehmen in der Gruppe der ausfallenden Clearingmitglieder zu überstehen. |
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(15)

Es ist deshalb davon auszugehen, dass die Rechts- und Aufsichtsmechanismen der CFTC, bestehend aus den Primärvorschriften und den internen Vorschriften und Verfahren der SIDCOs und der Opt-in-DCOs, die den im vorliegenden Beschluss dargelegten Standards in Bezug auf das Risikomanagement entsprechen, den in Titel IV der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 festgelegten Anforderungen gleichwertig sind. Für eine Anerkennung durch die ESMA kommen nur jene SIDCOs und Opt-in-DCOs infrage, die diesen rechtsverbindlichen Anforderungen (d. h. den Primärvorschriften, ergänzt durch die von der CFTC genehmigten internen Vorschriften und Verfahren und im Einklang mit den im vorliegenden Beschluss festgelegten Standards) entsprechen; die ESMA sollte hierfür im Einklang mit Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 überprüfen, ob diese Standards Teil der internen Vorschriften und Verfahren der CCP sind, die diesen Mechanismen unterliegt und eine Anerkennung in der EU beantragt. Die ESMA überwacht zudem im Einklang mit Artikel 25 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 648/2012, dass die in diesem Beschluss anerkannten gleichwertigen Mechanismen, einschließlich der in diesem Beschluss enthaltenen Bedingungen, weiterhin befolgt werden, und kann die Anerkennung im Falle der Nichtbefolgung zurückziehen. Die ESMA wird insbesondere prüfen, ob die CCP bei Nicht-OTC-Derivatekontrakten eine zweitägige Liquidierungsfrist auf die Eigenhandelspositionen der Clearingmitglieder anwendet und Maßnahmen zur Eindämmung prozyklischer Effekte ergreift, die im Hinblick auf stabile und konservative Einschusszahlungen einer der drei in der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 genannten Maßnahmen gleichwertig sind; sie wird außerdem prüfen, ob die CCP ausreichende vorfinanzierte Finanzmittel hält, um zumindest einen Ausfall der beiden Clearingmitglieder, denen gegenüber die größten Risikopositionen bestehen, unter extremen, aber plausiblen Marktbedingungen und unter Berücksichtigung der zusätzlichen Risiken für die CCP infolge der gleichzeitigen Insolvenz von Unternehmen in der Gruppe der ausfallenden Clearingmitglieder zu überstehen.

| (16) | Der zweiten in Artikel 25 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 genannten Bedingung zufolge müssen die Rechts- und Aufsichtsmechanismen, die für in den USA ansässige CCPs gelten, zudem dauerhaft eine wirksame Beaufsichtigung der CCPs in diesem Rechtsraum und eine effektive Rechtsdurchsetzung gewährleisten. |
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(16)

Der zweiten in Artikel 25 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 genannten Bedingung zufolge müssen die Rechts- und Aufsichtsmechanismen, die für in den USA ansässige CCPs gelten, zudem dauerhaft eine wirksame Beaufsichtigung der CCPs in diesem Rechtsraum und eine effektive Rechtsdurchsetzung gewährleisten.

| (17) | Durch Überwachungs- und risikogestützte Prüfverfahren, in deren Rahmen auch Aufsichtsanforderungen getestet werden, verfolgt die CFTC kontinuierlich, ob die DCOs die Anforderungen an das Risikomanagement einhalten. Die CFTC führt Prüfungen unter Einsatz entsprechender Teams durch. Nach Abschluss der Prüfung erstellt die CFTC einen zusammenfassenden Bericht über die Prüfungsergebnisse und etwaige Probleme. In dem Bericht werden etwaige festgestellte Mängel dargelegt, und die CFTC kann verschiedene Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass die DCOs festgestellte Mängel angemessen beseitigen; so kann sie etwa Strafen verhängen und die Zulassung aussetzen oder widerrufen, falls die Mängel nicht behoben werden. Der Bericht und die darin enthaltenen Informationen sowie jegliche auf deren Grundlage ergriffenen Maßnahmen können im Rahmen von Kooperationsvereinbarungen an Regulierungsbehörden in Drittländern weitergeleitet werden. |
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(17)

Durch Überwachungs- und risikogestützte Prüfverfahren, in deren Rahmen auch Aufsichtsanforderungen getestet werden, verfolgt die CFTC kontinuierlich, ob die DCOs die Anforderungen an das Risikomanagement einhalten. Die CFTC führt Prüfungen unter Einsatz entsprechender Teams durch. Nach Abschluss der Prüfung erstellt die CFTC einen zusammenfassenden Bericht über die Prüfungsergebnisse und etwaige Probleme. In dem Bericht werden etwaige festgestellte Mängel dargelegt, und die CFTC kann verschiedene Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass die DCOs festgestellte Mängel angemessen beseitigen; so kann sie etwa Strafen verhängen und die Zulassung aussetzen oder widerrufen, falls die Mängel nicht behoben werden. Der Bericht und die darin enthaltenen Informationen sowie jegliche auf deren Grundlage ergriffenen Maßnahmen können im Rahmen von Kooperationsvereinbarungen an Regulierungsbehörden in Drittländern weitergeleitet werden.

| (18) | Es ist deshalb davon auszugehen, dass die Rechts- und Aufsichtsmechanismen im Hinblick auf DCOs auf Dauer eine wirksame Beaufsichtigung und eine effektive Rechtsdurchsetzung gewährleisten. |
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(18)

Es ist deshalb davon auszugehen, dass die Rechts- und Aufsichtsmechanismen im Hinblick auf DCOs auf Dauer eine wirksame Beaufsichtigung und eine effektive Rechtsdurchsetzung gewährleisten.

| (19) | Der dritten in Artikel 25 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 genannten Bedingung zufolge müssen die Rechts- und Aufsichtsmechanismen der USA ein wirksames gleichwertiges System für die Anerkennung von nach dem Recht eines Drittstaats zugelassene CCPs (im Folgenden „Drittstaat-CCPs“) vorsehen. |
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(19)

Der dritten in Artikel 25 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 genannten Bedingung zufolge müssen die Rechts- und Aufsichtsmechanismen der USA ein wirksames gleichwertiges System für die Anerkennung von nach dem Recht eines Drittstaats zugelassene CCPs (im Folgenden „Drittstaat-CCPs“) vorsehen.

| (20) | Drittstaat-CCPs können bei der CFTC eine Zulassung als DCO beantragen. Die CFTC ist gemäß 7 U.S.C. § 2 (i) gesetzlich befugt, Drittstaat-CCPs eine ersatzweise Erfüllung der Anforderungen („substituted compliance“) zu genehmigen, sofern sie die Vergleichbarkeit zwischen ihren Anforderungen an DCOs und den Anforderungen der Aufsichtsmechanismen in dem betreffenden Drittstaat festgestellt hat. Wurde eine ersatzweise Erfüllung genehmigt, kann eine als DCO zugelassene Drittstaat-CCP die Anforderungen der CFTC erfüllen, indem sie die vergleichbaren Anforderungen in ihrem eigenen Rechtsraum (dem des Drittstaats) erfüllt. Eine weitere Voraussetzung für die Anerkennung ist der Abschluss einer Vereinbarung zwischen der CFTC und der zuständigen Aufsichtsbehörde des Herkunftsdrittstaats der antragstellenden CCP. |
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(20)

Drittstaat-CCPs können bei der CFTC eine Zulassung als DCO beantragen. Die CFTC ist gemäß 7 U.S.C. § 2 (i) gesetzlich befugt, Drittstaat-CCPs eine ersatzweise Erfüllung der Anforderungen („substituted compliance“) zu genehmigen, sofern sie die Vergleichbarkeit zwischen ihren Anforderungen an DCOs und den Anforderungen der Aufsichtsmechanismen in dem betreffenden Drittstaat festgestellt hat. Wurde eine ersatzweise Erfüllung genehmigt, kann eine als DCO zugelassene Drittstaat-CCP die Anforderungen der CFTC erfüllen, indem sie die vergleichbaren Anforderungen in ihrem eigenen Rechtsraum (dem des Drittstaats) erfüllt. Eine weitere Voraussetzung für die Anerkennung ist der Abschluss einer Vereinbarung zwischen der CFTC und der zuständigen Aufsichtsbehörde des Herkunftsdrittstaats der antragstellenden CCP.

| (21) | Es ist deshalb davon auszugehen, dass die Rechts- und Aufsichtsmechanismen der CFTC ein wirksames gleichwertiges System für die Anerkennung von Drittstaat-CCPs gewährleisten. |
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(21)

Es ist deshalb davon auszugehen, dass die Rechts- und Aufsichtsmechanismen der CFTC ein wirksames gleichwertiges System für die Anerkennung von Drittstaat-CCPs gewährleisten.

| (22) | Dieser Beschluss basiert auf den zum Zeitpunkt seiner Annahme geltenden rechtsverbindlichen Anforderungen an SIDCOs und Opt-in-DCOs in den USA. Die Kommission sollte in Zusammenarbeit mit der ESMA weiterhin regelmäßig verfolgen, wie sich die Rechts- und Aufsichtsmechanismen für SIDCOs und Opt-in-DCOs weiterentwickeln und ob die Bedingungen, auf deren Grundlage dieser Beschluss gefasst wurde, noch erfüllt sind. |
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(22)

Dieser Beschluss basiert auf den zum Zeitpunkt seiner Annahme geltenden rechtsverbindlichen Anforderungen an SIDCOs und Opt-in-DCOs in den USA. Die Kommission sollte in Zusammenarbeit mit der ESMA weiterhin regelmäßig verfolgen, wie sich die Rechts- und Aufsichtsmechanismen für SIDCOs und Opt-in-DCOs weiterentwickeln und ob die Bedingungen, auf deren Grundlage dieser Beschluss gefasst wurde, noch erfüllt sind.

| (23) | Die regelmäßige Überprüfung der Rechts- und Aufsichtsmechanismen, die in den USA für SIDCOs und Opt-in-DCOs gelten, sollte die Kommission nicht daran hindern, zu jedem beliebigen Zeitpunkt eine spezifische Überprüfung außerhalb der allgemeinen Überprüfung durchzuführen, wenn einschlägige Entwicklungen und insbesondere die Prüfungen der ESMA oder die verfügbaren Informationen infolge der aufsichtsbehördlichen Zusammenarbeit mit der CFTC im Einklang mit den Verfahren und Mechanismen gemäß Artikel 25 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 es erfordern, dass die Kommission die mit diesem Beschluss erteilte Anerkennung neu bewertet. Eine solche Neubewertung könnte zur Aufhebung dieses Beschlusses führen. |
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(23)

Die regelmäßige Überprüfung der Rechts- und Aufsichtsmechanismen, die in den USA für SIDCOs und Opt-in-DCOs gelten, sollte die Kommission nicht daran hindern, zu jedem beliebigen Zeitpunkt eine spezifische Überprüfung außerhalb der allgemeinen Überprüfung durchzuführen, wenn einschlägige Entwicklungen und insbesondere die Prüfungen der ESMA oder die verfügbaren Informationen infolge der aufsichtsbehördlichen Zusammenarbeit mit der CFTC im Einklang mit den Verfahren und Mechanismen gemäß Artikel 25 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 es erfordern, dass die Kommission die mit diesem Beschluss erteilte Anerkennung neu bewertet. Eine solche Neubewertung könnte zur Aufhebung dieses Beschlusses führen.

| (24) | Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen stehen mit der Stellungnahme des Europäischen Wertpapierausschusses in Einklang — |
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(24)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen stehen mit der Stellungnahme des Europäischen Wertpapierausschusses in Einklang —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

(1)   Für die Zwecke des Artikels 25 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 werden die Rechts- und Aufsichtsmechanismen der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) für zentrale Gegenparteien, die Clearingdienste für Derivate anbieten (im Folgenden „DCOs“) — bestehend aus Artikel 5b des Warenbörsengesetzes („Commodity Exchange Act“) und Teil 39 Abschnitte A, B und C der CFTC-Verordnungen mit Ausnahme der Verordnungen Nr. 39.35 und 39.39 — als gleichwertig mit den Anforderungen des Titels IV der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 angesehen, sofern die internen Vorschriften und Verfahren der von den Behörden der USA als systemrelevant eingestuften DCOs („systemically important derivatives clearing organisations“, im Folgenden „SIDCOs“) und der von der CFTC zugelassenen und beaufsichtigten DCOs, die sich freiwillig zur Einhaltung der Bestimmungen von Teil 39 Abschnitt C der CFTC-Verordnungen verpflichten („opt-in derivatives clearing organisations“, im Folgenden „Opt-in-DCOs“), die in den Absätzen 2 und 3 genannten Elemente enthalten.

(2)   Die spezifischen Bestimmungen der internen Vorschriften und Verfahren der in Absatz 1 genannten SIDCOs und Opt-in-DCOs müssen mit Blick auf den in der CFTC-Verordnung 39.13 dargelegten Grundsatz spezifische Risikomanagementmaßnahmen enthalten, die gewährleisten, dass Einschüsse auf der Grundlage der folgenden Parameter berechnet und erhoben werden:

| a) | Im Fall der Eigenhandelspositionen von Clearingmitgliedern bei Derivatekontrakten, die auf geregelten Märkten oder eigenen Kontraktmärkten („designated contract markets“) gemäß Artikel 5 des Warenbörsengesetzes, 7 U.S.C. § 7, ausgeführt werden, eine auf Nettobasis berechnete Liquidierungsfrist von zwei Tagen; |
| --- | --- |

a)

Im Fall der Eigenhandelspositionen von Clearingmitgliedern bei Derivatekontrakten, die auf geregelten Märkten oder eigenen Kontraktmärkten („designated contract markets“) gemäß Artikel 5 des Warenbörsengesetzes, 7 U.S.C. § 7, ausgeführt werden, eine auf Nettobasis berechnete Liquidierungsfrist von zwei Tagen;

| b) | im Fall aller Derivatekontrakte Maßnahmen zur Eindämmung prozyklischer Effekte, die mindestens einer der folgenden Optionen entsprechen:






  i) | Maßnahmen zur Anwendung eines Einschusspuffers in Höhe von mindestens 25 % der berechneten Einschüsse, den die zentrale Gegenpartei in Phasen, in denen die berechneten Einschussforderungen signifikant steigen, zeitweise ausschöpfen kann; |
| --- | --- | --- |

b)

im Fall aller Derivatekontrakte Maßnahmen zur Eindämmung prozyklischer Effekte, die mindestens einer der folgenden Optionen entsprechen:

i)

Maßnahmen zur Anwendung eines Einschusspuffers in Höhe von mindestens 25 % der berechneten Einschüsse, den die zentrale Gegenpartei in Phasen, in denen die berechneten Einschussforderungen signifikant steigen, zeitweise ausschöpfen kann;

| ii) | Maßnahmen zur Zuweisung einer Gewichtung von mindestens 25 % für Beobachtungen unter Stressbedingungen im Lookback-Zeitraum; |
| --- | --- |

ii)

Maßnahmen zur Zuweisung einer Gewichtung von mindestens 25 % für Beobachtungen unter Stressbedingungen im Lookback-Zeitraum;

| iii) | Maßnahmen zur Gewährleistung, dass die Einschussforderungen nicht geringer ausfallen als die anhand der geschätzten Volatilität über einen Lookback-Zeitraum von 10 Jahren berechneten Anforderungen. |
| --- | --- |

iii)

Maßnahmen zur Gewährleistung, dass die Einschussforderungen nicht geringer ausfallen als die anhand der geschätzten Volatilität über einen Lookback-Zeitraum von 10 Jahren berechneten Anforderungen.

(3)   Die spezifischen Bestimmungen der internen Vorschriften und Verfahren der in Absatz 1 genannten SIDCOs und Opt-in-DCOs müssen mit Blick auf den in den CFTC-Verordnungen 39.11 und 39.33 festgelegten Grundsatz spezifische Maßnahmen in Bezug auf Finanzmittel enthalten, die gewährleisten, dass die SIDCO bzw. die Opt-in-DCO ausreichende vorfinanzierte Finanzmittel hält, um zumindest einen Ausfall der beiden Clearingmitglieder, denen gegenüber die größten Risikopositionen bestehen, unter extremen, aber plausiblen Marktbedingungen und unter Berücksichtigung der zusätzlichen Risiken für diese DCO infolge der gleichzeitigen Insolvenz von Unternehmen in der Gruppe der ausfallenden Clearingmitglieder zu überstehen.

Artikel 2

(1)   Derivatekontrakte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 umfassen nicht auf Agrarrohstoffen basierende Derivatekontrakte, die alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

| a) | Sie beruhen auf einem Agrarerzeugnis unter Bezugnahme auf Einstufungen, Preise, Gewichte, Maße oder Umrechnungsfaktoren für Agrarrohstoffe und deren Erzeugnisse, wie vom US-Landwirtschaftsministerium („United States Department Of Agriculture“) veröffentlicht, und werden auf einem eigenen US-Kontraktemarkt gemäß Artikel 5 des Warenbörsengesetzes, 7 U.S.C. 7, gehandelt, oder sie beruhen auf einem Agrarerzeugnis aus Zucker, Sojaöl, Sojabohnenmehl, Kakao, Kaffee oder Schnittholz und werden auf einem eigenen US-Kontraktemarkt gemäß Artikel 5 des Warenbörsengesetzes, 7 U.S.C. 7, gehandelt. |
| --- | --- |

a)

Sie beruhen auf einem Agrarerzeugnis unter Bezugnahme auf Einstufungen, Preise, Gewichte, Maße oder Umrechnungsfaktoren für Agrarrohstoffe und deren Erzeugnisse, wie vom US-Landwirtschaftsministerium („United States Department Of Agriculture“) veröffentlicht, und werden auf einem eigenen US-Kontraktemarkt gemäß Artikel 5 des Warenbörsengesetzes, 7 U.S.C. 7, gehandelt, oder sie beruhen auf einem Agrarerzeugnis aus Zucker, Sojaöl, Sojabohnenmehl, Kakao, Kaffee oder Schnittholz und werden auf einem eigenen US-Kontraktemarkt gemäß Artikel 5 des Warenbörsengesetzes, 7 U.S.C. 7, gehandelt.

| b) | Sie beruhen auf einem Agrarerzeugnis, das Grundlage eines Agrarrohstoff-Derivatekontrakts ist, der zum Clearing durch eine in den USA ansässige DCO angeboten wird. |
| --- | --- |

b)

Sie beruhen auf einem Agrarerzeugnis, das Grundlage eines Agrarrohstoff-Derivatekontrakts ist, der zum Clearing durch eine in den USA ansässige DCO angeboten wird.

| c) | Falls für das zugrunde liegende Agrarerzeugnis mehrere Produktionsstätten angegeben sind, liegt keine davon in der Union. |
| --- | --- |

c)

Falls für das zugrunde liegende Agrarerzeugnis mehrere Produktionsstätten angegeben sind, liegt keine davon in der Union.

| d) | Sie erfüllen eine der folgenden Bedingungen:






  i) | Sie werden physisch abgewickelt und, es sei denn, sie basieren auf einem Agrarerzeugnis aus Kaffee, sämtliche Lieferorte befinden sich außerhalb der Union; |
| --- | --- | --- |

d)

Sie erfüllen eine der folgenden Bedingungen:

i)

Sie werden physisch abgewickelt und, es sei denn, sie basieren auf einem Agrarerzeugnis aus Kaffee, sämtliche Lieferorte befinden sich außerhalb der Union;

| ii) | sie werden bar abgewickelt und, es sei denn, sie basieren auf einem Agrarerzeugnis aus Kaffee oder Zucker, der Abwicklungsbetrag basiert nicht auf Preisen für ein zugrunde liegendes Agrarerzeugnis, für das zumindest ein Lieferort innerhalb der Union besteht. |
| --- | --- |

ii)

sie werden bar abgewickelt und, es sei denn, sie basieren auf einem Agrarerzeugnis aus Kaffee oder Zucker, der Abwicklungsbetrag basiert nicht auf Preisen für ein zugrunde liegendes Agrarerzeugnis, für das zumindest ein Lieferort innerhalb der Union besteht.

Die Bedingung gemäß Absatz 1 Buchstabe b gilt bei einem Agrarrohstoff-Derivatekontrakt als nicht erfüllt, wenn die Mehrzahl der betreffenden Kontrakte von der in den USA ansässigen DCO für Gegenparteien mit Sitz in der Union gecleart wird und diese Kontrakte auch zum Clearing durch eine in der Union zugelassene zentrale Gegenpartei angeboten werden.

(2)   Artikel 1 Absatz 3 gilt nicht für SIDCOs oder Opt-in-DCOs, die Clearingdienste ausschließlich für die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Derivatekontrakte erbringen.

Artikel 3

Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Brüssel, den 15. März 2016

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  ABl. L 201 vom 27.7.2012, S. 1.

1

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Berichtigungen

| 16.3.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 70/38 |
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16.3.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 70/38

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Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1136 der Kommission vom 13. Juli 2015 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 402/2013 über die gemeinsame Sicherheitsmethode für die Evaluierung und Bewertung von Risiken

(
  Amtsblatt der Europäischen Union L 185 vom 14. Juli 2015
  )

Seite 7, Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe c zur Einfügung der Nummer 32 in Artikel 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 402/2013:

Anstatt:

„Systemausfall“

muss es heißen:

„systematischer Ausfall“.

Seite 7, Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe c zur Einfügung der Nummer 33 in Artikel 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 402/2013:

Anstatt:

„Systemfehler“

muss es heißen:

„systematischer Fehler“.

Seite 9, Anhang Nummer 2 zur Änderung von Anhang I Nummer 2.5.7 Buchstabe b der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 402/2013:

Anstatt:

„Die damit in Zusammenhang stehenden Systemausfälle und Systemfehler werden durch Sicherheits- und Qualitätsabläufe unter Kontrolle gehalten, die mit den harmonisierten Entwurfszielen, die für das zu bewertende technische System gelten, vereinbar und in einschlägigen, allgemein anerkannten Normen festgelegt sind.“

muss es heißen:

„Die damit in Zusammenhang stehenden systematischen Ausfälle und systematischen Fehler werden durch Sicherheits- und Qualitätsabläufe unter Kontrolle gehalten, die mit den harmonisierten Entwurfszielen, die für das zu bewertende technische System gelten, vereinbar und in einschlägigen, allgemein anerkannten Normen festgelegt sind.“

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