# Il-Ġurnal Uffiċjali L 152/2009

| | ISSN 1725-5104
  doi:10.3000/17255104.L_2009.152.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 152 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 5216 ta' Ġunju 2009 |

ISSN 1725-5104

doi:10.3000/17255104.L_2009.152.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 152

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 5216 ta' Ġunju 2009

---

| Werrej | | I   Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom hija obbligatorja | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (Verżjoni kodifikata) (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regolament (KE) Nru 471/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma’ pajjiżi li mhumiex membri u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1172/95 (
  1
  ) | 23 |

Werrej

I   Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom hija obbligatorja

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (Verżjoni kodifikata) (
  1
  )

1

1

*

Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  )

1

11

*

Regolament (KE) Nru 471/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma’ pajjiżi li mhumiex membri u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1172/95 (
  1
  )

1

23

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

I Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom hija obbligatorja

REGOLAMENTI

| 16.6.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 152/1 |
| --- | --- | --- | --- |

16.6.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 152/1

---

REGOLAMENT (KE) Nru 469/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tas-6 ta’ Mejju 2009

dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali

(Verżjoni kodifikata)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL tal-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni,

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kunsill Ekonomiku u Soċjali (1),

Filwaqt li jaġixxu konformement mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (3) ġie emendat kemm-il darba (4) b’mod sostanzjali. Għal iktar ċarezza u razzjonalità, l-imsemmi Regolament għandu jiġi kkodifikat. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (3) ġie emendat kemm-il darba (4) b’mod sostanzjali. Għal iktar ċarezza u razzjonalità, l-imsemmi Regolament għandu jiġi kkodifikat.

| (2) | Ir-riċerka farmaċewtika għandha rwol deċiżiv fit-titjib kontinwu tas-saħħa pubblika. |
| --- | --- |

(2)

Ir-riċerka farmaċewtika għandha rwol deċiżiv fit-titjib kontinwu tas-saħħa pubblika.

| (3) | Prodotti mediċinali, speċjalment dawk li huma r-riżultat ta’ riċerka twila u għalja, ma jibqgħux jiġu żviluppati fil-Komunità u fl-Ewropa sakemm ma jkunux mħarsa minn regoli favorevoli li jipprovdu biżżejjed protezzjoni li tinkoraġġixxi din it-tip ta’ riċerka. |
| --- | --- |

(3)

Prodotti mediċinali, speċjalment dawk li huma r-riżultat ta’ riċerka twila u għalja, ma jibqgħux jiġu żviluppati fil-Komunità u fl-Ewropa sakemm ma jkunux mħarsa minn regoli favorevoli li jipprovdu biżżejjed protezzjoni li tinkoraġġixxi din it-tip ta’ riċerka.

| (4) | Bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq jagħmel il-perjodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka. |
| --- | --- |

(4)

Bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq jagħmel il-perjodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka.

| (5) | Din is-sitwazzjoni toħloq nuqqas ta’ protezzjoni li tippenalizza r-riċerka farmaċewtika. |
| --- | --- |

(5)

Din is-sitwazzjoni toħloq nuqqas ta’ protezzjoni li tippenalizza r-riċerka farmaċewtika.

| (6) | Jeżisti r-riskju li ċentri ta’ riċerka li jinsabu fl-Istati Membri jirrilokaw ruħhom f’pajjiżi li joffru protezzjoni akbar. |
| --- | --- |

(6)

Jeżisti r-riskju li ċentri ta’ riċerka li jinsabu fl-Istati Membri jirrilokaw ruħhom f’pajjiżi li joffru protezzjoni akbar.

| (7) | Għandha tintlaħaq soluzzjoni uniformi fuq livell Komunitarju, sabiex il-liġijiet nazzjonali ma jiżviluppawx b’mod eteroġeneu li jwassal għal iktar differenzi li jista’ jkun probabbli li joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali fil-Komunita u b’hekk jaffetwa b’mod dirett il-funzjonzment tas-suq intern. |
| --- | --- |

(7)

Għandha tintlaħaq soluzzjoni uniformi fuq livell Komunitarju, sabiex il-liġijiet nazzjonali ma jiżviluppawx b’mod eteroġeneu li jwassal għal iktar differenzi li jista’ jkun probabbli li joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali fil-Komunita u b’hekk jaffetwa b’mod dirett il-funzjonzment tas-suq intern.

| (8) | Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi previst ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari li jingħata, taħt l-istess kondizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Regolament huwa għalhekk l-istrument legali l-aktar xieraq. |
| --- | --- |

(8)

Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi previst ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari li jingħata, taħt l-istess kondizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Regolament huwa għalhekk l-istrument legali l-aktar xieraq.

| (9) | It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva. Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq fil-Komunità. |
| --- | --- |

(9)

It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva. Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq fil-Komunità.

| (10) | L-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom madanakollu jittieħdu inkonsiderazzjoni. Għal dan il-għan, iċ-ċertifikat ma jistax jingħata għal perjodu ta’ iktar minn ħames snin. Il-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali. |
| --- | --- |

(10)

L-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom madanakollu jittieħdu inkonsiderazzjoni. Għal dan il-għan, iċ-ċertifikat ma jistax jingħata għal perjodu ta’ iktar minn ħames snin. Il-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.

| (11) | Għandu jsir mezz sabiex it-tul taż-żmien taċ-ċertifikat jiġi limitat kif xieraq fil-każ speċjali li ż-żmien ta’ privattiva ikun diġà ġie mtawwal taħt liġi nazzjonali speċifika, |
| --- | --- |

(11)

Għandu jsir mezz sabiex it-tul taż-żmien taċ-ċertifikat jiġi limitat kif xieraq fil-każ speċjali li ż-żmien ta’ privattiva ikun diġà ġie mtawwal taħt liġi nazzjonali speċifika,

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | “prodott mediċinali” tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin jew bhejjem u kull sostanza jew kombinazzjoni ta’ sostanzi li tista’ tingħata lil bnedmin jew lil bhejjem bil-għan li ssir dianjosi medika jew sabiex jiġu restawrati, irranġati jew modifikati funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bnedmin jew fil-bhejjem; |
| --- | --- |

(a)

“prodott mediċinali” tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin jew bhejjem u kull sostanza jew kombinazzjoni ta’ sostanzi li tista’ tingħata lil bnedmin jew lil bhejjem bil-għan li ssir dianjosi medika jew sabiex jiġu restawrati, irranġati jew modifikati funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bnedmin jew fil-bhejjem;

| (b) | “prodott” tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali; |
| --- | --- |

(b)

“prodott” tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;

| (c) | “privattiva bażika” tfisser privattiva li tipproteġi prodott, bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat; |
| --- | --- |

(c)

“privattiva bażika” tfisser privattiva li tipproteġi prodott, bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat;

| (d) | “ċertifikat” tfisser ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari; |
| --- | --- |

(d)

“ċertifikat” tfisser ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari;

| (e) | “applikazzjoni għal proroga” tfisser applikazzjoni għal proroga taċ-ċertifikat taħt l-Artikolu 13(3) ta’ dan ir-Regolament u tal-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku (5). |
| --- | --- |

(e)

“applikazzjoni għal proroga” tfisser applikazzjoni għal proroga taċ-ċertifikat taħt l-Artikolu 13(3) ta’ dan ir-Regolament u tal-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku (5).

Artikolu 2

Kamp ta’ applikazzjoni

Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (6) jew fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (7) jista’, taħt it-termini u kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’ ċertifikat.

Artikolu 3

Kondizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat

Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:

| (a) | il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ; |
| --- | --- |

(a)

il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;

| (b) | tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE jew id-Direttiva 2001/82/KE, kif xieraq; |
| --- | --- |

(b)

tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE jew id-Direttiva 2001/82/KE, kif xieraq;

| (c) | il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat; |
| --- | --- |

(c)

il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;

| (d) | l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali. |
| --- | --- |

(d)

l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.

Artikolu 4

Is-suġġett tal-protezzjoni

Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat għandha testendi biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat.

Artikolu 5

Effetti taċ-ċertifikat

Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4, iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija minn privattiva bażika u għandu jkun suġġett għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligazzjonijiet.

Artikolu 6

Dritt għaċ-ċertifikat

Iċ-ċertifikat għandu jingħata lid-detentur ta’ privattiva bażiku jew lis-suċċessur tiegħu fit-titolu.

Artikolu 7

Applikazzjoni għal ċertifikat

1.   L-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3 sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat.

2.   Minkejja l-paragrafu 1, jekk l-awtorizzazzjoni sabiex prodott jitqiegħed fis-suq tingħata qabel ma tingħata l-privattiva bażika, l-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta tkun ingħatat il-privattiva.

3.   L-applikazzjoni għal proroga tista’ ssir meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal ċertifikat jew meta l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat tkun pendenti u r-rekwiżiti xierqa tal-punt (d) tal-Artikolu 8(1) jew l-Artikolu 8 (2), rispettivament, ikunu sodisfatti.

4.   L-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat li diġà ngħata għandha tiġi ppreżentata mhux aktar tard minn sentejn qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat.

5.   Minkejja l-paragrafu 4, matul l-ewwel ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006, kull talba għal tiġdid ta’ ċertifikazzjoni diġà maħruġa trid titressaq mhux aktar tard minn sitt xhur qabel ma tagħlaq din iċ-ċertifikazzjoni.

Artikolu 8

Il-kontenut ta’ applikazzjoni għal ċertifikat

1.   Applikazzjoni għal ċertifikat għandu jkun fiha:

| (a) | talba għall-għoti ta’ ċertifikat, fejn għandu jkun hemm dikjarat, b’mod partikolari:






  (i) | l-isem u indirizz tal-applikant; |
| --- | --- | --- |

(a)

talba għall-għoti ta’ ċertifikat, fejn għandu jkun hemm dikjarat, b’mod partikolari:

(i)

l-isem u indirizz tal-applikant;

| (ii) | jekk ikun ħatar rappreżentant, l-isem u indirizz tar-rappreżentant; |
| --- | --- |

(ii)

jekk ikun ħatar rappreżentant, l-isem u indirizz tar-rappreżentant;

| (iii) | in-numru tal-privattiva bażika u t-titolu tal-invenzjoni; |
| --- | --- |

(iii)

in-numru tal-privattiva bażika u t-titolu tal-invenzjoni;

| (iv) | in-numru u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 3u, jekk din l-awtorizzazzjoni ma tkunx l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqiegħid fis-suq tal-prodott fil-Komunità, in-numru u d-data ta’ dik l-awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(iv)

in-numru u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 3u, jekk din l-awtorizzazzjoni ma tkunx l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqiegħid fis-suq tal-prodott fil-Komunità, in-numru u d-data ta’ dik l-awtorizzazzjoni;

| (b) | kopja tal-awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 3, fejn il-prodott ikun identifikat, u fejn ikunu jinsabu b’mod partikolari in-numru u d-data tal-awtorizzazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott elenkati fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE; |
| --- | --- |

(b)

kopja tal-awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 3, fejn il-prodott ikun identifikat, u fejn ikunu jinsabu b’mod partikolari in-numru u d-data tal-awtorizzazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott elenkati fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE;

| (c) | jekk l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) ma tkunx l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott bħala prodott mediċinali fil-Komunità, informazzjoni li tirrigwarda l-identità tal-prodott hekk awtorizzat u d-dispożizzjonijiet legali li taħthom tkun seħħet il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, flimkien ma’ kopja tan-notifika li tippubblika l-awtorizzazzjoni fil-pubblikazzjoni uffiċjali xierqa. |
| --- | --- |

(c)

jekk l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) ma tkunx l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott bħala prodott mediċinali fil-Komunità, informazzjoni li tirrigwarda l-identità tal-prodott hekk awtorizzat u d-dispożizzjonijiet legali li taħthom tkun seħħet il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, flimkien ma’ kopja tan-notifika li tippubblika l-awtorizzazzjoni fil-pubblikazzjoni uffiċjali xierqa.

| (d) | fejn l-applikazzjoni ta’ ċertifikat tinkludi talba għal proroga:






  (i) | kopja tal-istqarrija li tindika l-konformità ma’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika approvat kif imsemmi fl-Artikolu 36(1) tar-Regolament (KE) Nru-1901/2006; |
| --- | --- | --- |

(d)

fejn l-applikazzjoni ta’ ċertifikat tinkludi talba għal proroga:

(i)

kopja tal-istqarrija li tindika l-konformità ma’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika approvat kif imsemmi fl-Artikolu 36(1) tar-Regolament (KE) Nru-1901/2006;

| (ii) | fejn meħtieġ, flimkien mal-kopja tal-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed il-prodott fis-suq kif imsemmi fil-punt (b), prova ta’ pussess tal-awtorizzazzjonijiet biex il-prodott jitqiegħed fis-suq tal-Istati Membri l-oħra kollha, kif imsemmi fl-Artikolu 36(3) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. |
| --- | --- |

(ii)

fejn meħtieġ, flimkien mal-kopja tal-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed il-prodott fis-suq kif imsemmi fil-punt (b), prova ta’ pussess tal-awtorizzazzjonijiet biex il-prodott jitqiegħed fis-suq tal-Istati Membri l-oħra kollha, kif imsemmi fl-Artikolu 36(3) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006.

2.   Fejn l-applikazzjoni għal ċertifikat tkun pendenti, applikazzjoni għal proroga taħt l-Artikolu 7(3) għandha tinkludi d-dettalji msemmija fil-punt (d) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u referenza għall-applikazzjoni għal ċertifikat diġà ppreżentata.

3.   L-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat li diġà ngħata għandha jkun fiha d-dettalji msemmija fil-punt (d) tal-paragrafu 1u kopja taċ-ċertifikat diġà mogħti.

4.   L-Istati Membri jistgħu jiddisponu li għandha titħallas miżata meta ssir applikazzjoni għal ċertifikat u meta ssir applikazzjoni għall-proroga ta’ ċertifikat.

Artikolu 9

Preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal ċertifikat

1.   L-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fl-uffiċċju għall-proprjetà industrijali kompetenti tal-Istat Membru li jkun ħareġ il-privattiva bażika jew f’isem min tkun ingħatat u fejn l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3sabiex prodott jitqiegħed fis-suq tkun inkisbet, sakemm l-Istat Membru ma jkunx innomina awtorità oħra għal dan il-għan.

L-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat għandha tkun preżentata mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat.

2.   In-notifika tal-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppubblikata mill-awtorità msemmija fil-paragrafu 1. In-notifika għandu jkollha ta’ mill-inqas din l-informazzjoni:

| (a) | l-isem u indirizz tal-applikant; |
| --- | --- |

(a)

l-isem u indirizz tal-applikant;

| (b) | in-numru tal-privattiva bażika; |
| --- | --- |

(b)

in-numru tal-privattiva bażika;

| (c) | it-titolu tal-invenzjoni; |
| --- | --- |

(c)

it-titolu tal-invenzjoni;

| (d) | in-numru u d-data tal-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq, imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3, u l-prodott identifikat f’dik l-awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(d)

in-numru u d-data tal-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq, imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3, u l-prodott identifikat f’dik l-awtorizzazzjoni;

| (e) | fejn relevanti, in-numru u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità; |
| --- | --- |

(e)

fejn relevanti, in-numru u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità;

| (f) | fejn hu applikabbli, indikazzjoni li l-applikazzjoni tinkludi applikazzjoni għal proroga. |
| --- | --- |

(f)

fejn hu applikabbli, indikazzjoni li l-applikazzjoni tinkludi applikazzjoni għal proroga.

3.   Il-paragrafu 2 għandu japplika għan-notifika tal-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat li kien diġà ingħata jew fejn applikazzjoni għal ċertifikat tkun għadha pendenti. In-notifika għandha jkun fiha wkoll indikazzjoni tal-applikazzjoni għal proroga taċ-ċertifikat.

Artikolu 10

Ħruġ ta’ ċertifikat jew ċaħda tal-applikazzjoni għal ċertifikat

1.   Jekk l-applikazzjoni għal ċertifikat u l-prodott relattiv jissodisfaw il-kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha toħroġ iċ-ċertifikat.

2.   L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha, mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3, tiċħad l-applikazzjoni għal ċertifikat jekk l-applikazzjoni jew il-prodott relattiv ma jissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament.

3.   Jekk l-applikazzjoni għal ċertifikat ma tissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 8, l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha tistaqsi lill-applikant biex jirrettifika l-irregolarità, jew li jeffettwa l-ħlas, fi żmien definit.

4.   Jekk l-irregolarità ma tiġix irrettifikata jew il-ħlas ma jsirx taħt il-paragrafu 3 fiż-żmien definit, l-awtorità għandha tiċħad l-applikazzjoni.

5.   L-Istati Membri jistgħu jistipulaw li l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha toħroġ ċertifikati mingħajr ma tivverifika jekk il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-punti (c) u (d) tal-Artikolu 3 ikunux issoddisfati.

6.   Il-paragrafi 1 sa 4 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-applikazzjoni għal proroga.

Artikolu 11

Pubblikazzjoni

1.   L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha tippubblika n-notifika tal-fatt li jkun inħareġ ċertifikat. Fin-notifika għandha titniżżel l-informazjoni li ġejja:

| (a) | l-isem u l-indirizz tad-detentur taċ-ċertifikat; |
| --- | --- |

(a)

l-isem u l-indirizz tad-detentur taċ-ċertifikat;

| (b) | in-numru tal-privattiva bażika; |
| --- | --- |

(b)

in-numru tal-privattiva bażika;

| (c) | it-titolu tal-invenzjoni; |
| --- | --- |

(c)

it-titolu tal-invenzjoni;

| (d) | in-numru u d-data tal-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fuq is-suq, imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3, u l-prodott identifikat f’dik l-awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(d)

in-numru u d-data tal-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fuq is-suq, imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3, u l-prodott identifikat f’dik l-awtorizzazzjoni;

| (e) | fejn relevanti, in-numru u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità; |
| --- | --- |

(e)

fejn relevanti, in-numru u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità;

| (f) | iż-żmien ta’ validità taċ-ċertifikat. |
| --- | --- |

(f)

iż-żmien ta’ validità taċ-ċertifikat.

2.   L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha tippubblika n-notifika tal-fatt li l-applikazzjoni għal ċertifikat ġiet miċħuda. Fin-notifika għandha titniżżel ta’ mill-anqas l-informazjoni elenkata fl-Artikolu 9(2).

3.   Il-paragrafi 1 u 2 għandhom japplikaw għan-notifika tal-fatt li l-proroga ta’ ċertifikat ingħatat jew tal-fatt li applikazzjoni għal proroga ġiet miċħuda.

Artikolu 12

Ħlas annwali

L-Istati Membri jistgħu jitolbu li ċ-ċertifikat ikun suġġett għall-pagament ta’ ħlasijiet annwali.

Artikolu 13

Żmien ta’ validità taċ-ċertifikat

1.   Iċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin.

2.   Minkejja l-paragrafu 1, iż-żmien ta’ validità taċ-ċertifikat ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol fis-seħħ.

3.   Il-perjodi ta’ żmien imniżżla fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jkunu estiżi b’sitt xhur fil-każ fejn japplika l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. F’dak il-każ, it-tul tal-perjodu mniżżel fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artiklou jista’ jiġi estiż darbaas.

4.   Meta jinħareġ ċertifikat għal prodott protett minn privattiva li, qabel it-2 ta’ Jannar 1993, kellha t-tul taż-żmien tagħha estiż jew tkun saret applikazzjoni għal tali estenzjoni, taħt il-liġi nazzjonali, iż-żmien ta’ protezzjoni li għandu jingħata taħt dan iċ-ċertifikat għandu jitnaqqas bin-numru ta’ snin b’kemm it-tul ta’ żmien tal-privattiva jaqbeż l-20 sena.

Artikolu 14

Skadenza taċ-ċertifikat

Iċ-ċertifikat jiskadi:

| (a) | fit-tmiem tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 13; |
| --- | --- |

(a)

fit-tmiem tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 13;

| (b) | jekk id-detentur taċ-ċertifikat iċedieh; |
| --- | --- |

(b)

jekk id-detentur taċ-ċertifikat iċedieh;

| (c) | jekk il-ħlas annwali stipulat taħt l-Artikolu 12 ma jitħallasx fil-ħin; |
| --- | --- |

(c)

jekk il-ħlas annwali stipulat taħt l-Artikolu 12 ma jitħallasx fil-ħin;

| (d) | jekk u sakemm il-prodott kopert miċ-ċertifikat ma jistax jitqiegħed fis-suq iżjed wara li tkun ġiet irtirata l-awtorizzazzjoni jew awtorizzazzjonijiet relevanti biex jitqiegħed fis-suq taħt id-Direttiva 2001/83/KE jew id-Direttiva 2001/82/KE. L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) ta’ dan ir-Regolament tista’ tiddeċiedi dwar l-iskadenza taċ-ċertifkat jew minn rajha jew inkella fuq talba ta’ terza persuna. |
| --- | --- |

(d)

jekk u sakemm il-prodott kopert miċ-ċertifikat ma jistax jitqiegħed fis-suq iżjed wara li tkun ġiet irtirata l-awtorizzazzjoni jew awtorizzazzjonijiet relevanti biex jitqiegħed fis-suq taħt id-Direttiva 2001/83/KE jew id-Direttiva 2001/82/KE. L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) ta’ dan ir-Regolament tista’ tiddeċiedi dwar l-iskadenza taċ-ċertifkat jew minn rajha jew inkella fuq talba ta’ terza persuna.

Artikolu 15

Invalidità taċ-ċertifikat

1.   Iċ-ċertifikat għandu jkun invalidu jekk:

| (a) | ikun inħareġ kontra d-disposizzjonijiet tal-Artikolu 3; |
| --- | --- |

(a)

ikun inħareġ kontra d-disposizzjonijiet tal-Artikolu 3;

| (b) | il-privattiva bażika tkun waqgħet qabel ma jkun skada t-tul ta’ żmien leġali taghħa; |
| --- | --- |

(b)

il-privattiva bażika tkun waqgħet qabel ma jkun skada t-tul ta’ żmien leġali taghħa;

| (c) | il-privattiva bażika tiġi revokata jew limitata sal-punt li l-prodott li għalih ikun inħareġ iċ-ċertifikat ma jkunx protett iktar mill-pretensjonijiet tal-privattiva bażika jew, wara li l-privattiva bażika tkun skadiet, jeżistu raġunijiet għal revoka li kienu jiġġustifikaw din ir-revokazzjoni jew limitazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

il-privattiva bażika tiġi revokata jew limitata sal-punt li l-prodott li għalih ikun inħareġ iċ-ċertifikat ma jkunx protett iktar mill-pretensjonijiet tal-privattiva bażika jew, wara li l-privattiva bażika tkun skadiet, jeżistu raġunijiet għal revoka li kienu jiġġustifikaw din ir-revokazzjoni jew limitazzjoni.

2.   Kull persuna tista’ tippreżenta applikazzjoni jew tista’ ġġib azzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità taċ-ċertifikat quddiem l-organu responsabbli taħt il-liġi nazzjonali għar-revoka tal-privattiva bażika korrispondenti.

Artikolu 16

Revoka ta’ proroga

1.   Il-proroga tista’ tiġi revokata jekk din tkun ingħatat b’mod kontra d-disposizzjonijiet tal-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006.

2.   Kwalunkwe persuna tista’ tippreżenta applikazzjoni għal revoka tal-proroga lill-korp responsabbli taħt il-liġi nazzjonali għar-revoka tal-privattiva bażika korrispondenti.

L-Artikolu 17

Notifika ta’ skadenza jew invalidità

1.   Jekk iċ-ċertifikat jiskadi taħt il-punti (b), (c) jew (d) tal-Artikolu 14, jew ikun invalidu taħt l-Artikolu 15, għandha tiġi ppubblikata n-notifika ta’ dan mill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1).

2.   Jekk il-proroga tiġi revokata taħt l-Artikolu 16, notifika ta’ dan għandha tiġi pubblikata mill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1).

Artikolu 18

Appelli

Id-deċiżjonijiet tal-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) jew tal-korpi msemmija fl-Artikoli 15(2) u 16(2) meħuda taħt dan ir-Regolament għandhom ikunu miftuħa għall-istess appelli bħal dawk previsti fil-liġi nazzjonali kontra deċiżjonijiet simili meħuda fir-rigward ta’ privattivi nazzjonali.

Artikolu 19

Proċedura

1.   Fin-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet proċedurali f’dan ir-Regolament, id-dispożizzjonijiet proċedurali applikabbli taħt il-liġi nazzjonali għall-privattiva bażika korrispondenti għandhom japplikaw għaċ-ċertifikat, ħlief jekk il-liġi nazzjonali tippreskrivi dispożizzjonijiet proċedurali speċjali għal ċertifikati.

2.   Minkejja l-paragrafu 1, il-proċedura tal-oppożizzjoni għall-ħruġ ta’ ċertifikat għandha tiġi eskluża.

Artikolu 20

Disposizzjonijiet addizzjonali li għandhom x’jaqsmu mat-tkabbir tal-Komunità

Mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet l-oħra ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jingħata ċertifikat fil-Bulgarija, sakemm l-applikazzjoni għal ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Jannar 2007; |
| --- | --- |

(a)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jingħata ċertifikat fil-Bulgarija, sakemm l-applikazzjoni għal ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Jannar 2007;

| (b) | kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida fir-Repubblika Ċeka u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet:






  (i) | fir-Repubblika Ċeka wara l-10 ta’ Novembru 1999 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta tkun inkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq; |
| --- | --- | --- |

(b)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida fir-Repubblika Ċeka u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet:

(i)

fir-Repubblika Ċeka wara l-10 ta’ Novembru 1999 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta tkun inkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq;

| (ii) | fil-Komunità, mhux aktar minn sitt xhur qabel l-1 ta’ Mejju 2004, jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta tkun inkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq; |
| --- | --- |

(ii)

fil-Komunità, mhux aktar minn sitt xhur qabel l-1 ta’ Mejju 2004, jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta tkun inkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq;

| (c) | kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fl-Estonja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta nkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq, jew, fil-każ ta’ dawk il-privattivi mogħtija qabel l-1 ta’ Jannar 2000, matul il-perjodu ta’ sitt xhur stipulat fl-Att dwar il-Privattivi ta’ Ottubru 1999; |
| --- | --- |

(c)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fl-Estonja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta nkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq, jew, fil-każ ta’ dawk il-privattivi mogħtija qabel l-1 ta’ Jannar 2000, matul il-perjodu ta’ sitt xhur stipulat fl-Att dwar il-Privattivi ta’ Ottubru 1999;

| (d) | kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet f’Ċipru qabel l-1 ta’ Mejju 2004, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta nkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq; minkejja dan ta’ hawn qabel, fejn l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq tkun inkisbet qabel l-għoti tal-privattiv bażiku, l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat għandha issir fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta jkun ingħata l-privattiv; |
| --- | --- |

(d)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet f’Ċipru qabel l-1 ta’ Mejju 2004, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta nkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq; minkejja dan ta’ hawn qabel, fejn l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq tkun inkisbet qabel l-għoti tal-privattiv bażiku, l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat għandha issir fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta jkun ingħata l-privattiv;

| (e) | kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fil-Latvja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat. Fil-każijiet fejn il-perijodu stipulat fl-Artikolu 7(1) ikun skada, għandu jkun hemm il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għaċ-ċertifikat fi żmien sitt xhur li għandhom jibdew mhux aktar tard mill-1 ta’ Mejju 2004; |
| --- | --- |

(e)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fil-Latvja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat. Fil-każijiet fejn il-perijodu stipulat fl-Artikolu 7(1) ikun skada, għandu jkun hemm il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għaċ-ċertifikat fi żmien sitt xhur li għandhom jibdew mhux aktar tard mill-1 ta’ Mejju 2004;

| (f) | kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida li l-applikazzjoni għalih saret wara l-1 ta’ Frar 1994 u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fil-Litwanja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Mejju 2004; |
| --- | --- |

(f)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida li l-applikazzjoni għalih saret wara l-1 ta’ Frar 1994 u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fil-Litwanja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Mejju 2004;

| (g) | kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fl-Ungerija wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Mejju 2004; |
| --- | --- |

(g)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fl-Ungerija wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Mejju 2004;

| (h) | kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet f’Malta qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat. Fil-każijiet fejn il-perijodu stipulat fl-Artikolu 7(1) ikun skada, għandu jkun hemm il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għaċ-ċertifikat fi żmien sitt xhur li għandhom jibdew mhux aktar tard mill-1 ta’ Mejju 2004; |
| --- | --- |

(h)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet f’Malta qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat. Fil-każijiet fejn il-perijodu stipulat fl-Artikolu 7(1) ikun skada, għandu jkun hemm il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għaċ-ċertifikat fi żmien sitt xhur li għandhom jibdew mhux aktar tard mill-1 ta’ Mejju 2004;

| (i) | kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fil-Polonja wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Mejju 2004; |
| --- | --- |

(i)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fil-Polonja wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Mejju 2004;

| (j) | kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jingħata ċertifikat fir-Rumanija. Fil-każijiet fejn il-perjodu previst fl-Artikolu 7(1) ikun skada, il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għal ċertifikat għandha tibqa’ disponibbli għal perjodu ta’ sitt xhur mill-1 ta’ Jannar 2007. |
| --- | --- |

(j)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jingħata ċertifikat fir-Rumanija. Fil-każijiet fejn il-perjodu previst fl-Artikolu 7(1) ikun skada, il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għal ċertifikat għandha tibqa’ disponibbli għal perjodu ta’ sitt xhur mill-1 ta’ Jannar 2007.

| (k) | kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fis-Slovenja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Mejju 2004, inklużi dawk il-każijiet fejn il-perijodu stipulat fl-Artikolu 7(1) ikun skada; |
| --- | --- |

(k)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fis-Slovenja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Mejju 2004, inklużi dawk il-każijiet fejn il-perijodu stipulat fl-Artikolu 7(1) ikun skada;

| (l) | kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fis-Slovakkja wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta nkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq, jew fiż-żmien sitt xhur mill-1 ta’ Lulju 2002 jekk l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq tkun inkisbet qabel dik id-data. |
| --- | --- |

(l)

kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fis-Slovakkja wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta nkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq, jew fiż-żmien sitt xhur mill-1 ta’ Lulju 2002 jekk l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq tkun inkisbet qabel dik id-data.

Artikolu 21

Dispożizzjonijiet transitorji

1.   Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal ċertifikati maħruġa taħt il-liġi nazzjonali ta’ xi Stat Membru qabel it-2 ta’ Jannar 1993 jew għal applikazjonijiet għal ċertifikat ippreżentati taħt dik il-leġislazzjoni qabel it-2 ta’ Lulju 1995.

F’dak li jirrrigwarda l-Awstrija, l-Finlandja u l-Isvezja, dan ir-Regolament m’għandux ikun applikabbli għal ċertifikati mogħtija taħt il-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom qabel l-1 ta’ Jannar 1995.

2.   Dan ir-Regolament għandu japplika għaċ-ċertifikati supplimentari ta’ protezzjoni maħruġa konformement mal-leġislazzjoni nazzjonali tar-Repubblika Ċeka, tal-Estonja, ta’ Ċipru, tal-Latvja, tal-Litwanja, ta’ Malta, tal-Polonja, tas-Slovenja u tas-Slovakkja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 u konformement mal-leġislazzjoni nazzjonali tar-Rumanija qabel l-1 ta’ Jannar 2007.

Artikolu 22

Tħassir

Ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92, kif emendat bl-atti elenkati fl-Anness I, huwa b’dan imħassar.

Ir-referenzi għar-Regolament mħassar għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw konformement mat-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness II.

Artikolu 23

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strażburgu, 6 ta’ Mejju 2009.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

H.-G. PÖTTERING

Għall-Kunsill

Il-President

J. KOHOUT

---

(1)  OJ C 77, 31.3.2009, p. 42.

1

(2)  L-Opinjoni tal-Parlament Ewropew tal-21 ta’ Ottubru 2008 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-6 ta’ April 2009.

2

(3)  ĠU L 182, 2.7.1992, p. 1.

3

(4)  Ara l-Anness I.

4

(5)  ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1.

5

(6)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

6

(7)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

7

---

ANNESS I

IR-REGOLAMENT IMĦASSAR FLIMKIEN MA’ LISTA TAL-EMENDI SUĊĊESSIVI TIEGĦU

(imsemmija fl-Artikolu 22)

| Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92
  (ĠU L 182, 2.7.1992, p. 1) | |
| --- | --- |
| Anness I, punt XI.F.I, tal-Att ta’ Adeżjoni 1994
  (ĠU C 241, 29.8.1994, p. 233) | |
| Anness II, punt 4.Ċ.II, tal-Att ta’ Adeżjoni 2003
  (ĠU L 236, 23.9.2003, p. 342) | |
| Anness III, punt 1.II, tal-Att ta’ Adeżjoni 2005
  (ĠU L 157, 21.6.2005, p. 56) | |
| Regolament (KE) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1901/2006
  (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1) | L-Artikolu 52 biss |

Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92

(ĠU L 182, 2.7.1992, p. 1)

Anness I, punt XI.F.I, tal-Att ta’ Adeżjoni 1994

(ĠU C 241, 29.8.1994, p. 233)

Anness II, punt 4.Ċ.II, tal-Att ta’ Adeżjoni 2003

(ĠU L 236, 23.9.2003, p. 342)

Anness III, punt 1.II, tal-Att ta’ Adeżjoni 2005

(ĠU L 157, 21.6.2005, p. 56)

Regolament (KE) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1901/2006

(ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1)

L-Artikolu 52 biss

---

ANNESS II

TABELLA TA’ KORRELAZZJONI

| Regolament (KEE) Nru 1768/92 | Dan ir-Regolament |
| --- | --- |
| — | Premessa 1 |
| Premessa 1 | Premessa 2 |
| Premessa 2 | Premessa 3 |
| Premessa 3 | Premessa 4 |
| Premessa 4 | Premessa 5 |
| Premessa 5 | Premessa 6 |
| Premessa 6 | Premessa 7 |
| Premessa 7 | Premessa 8 |
| Premessa 8 | Premessa 9 |
| Premessa 9 | Premessa 10 |
| Premessa 10 | — |
| Premessa 11 | — |
| Premessa 12 | — |
| Premessa 13 | Premessa 11 |
| Artikolu 1 | Artikolu 1 |
| Artikolu 2 | Artikolu 2 |
| Artikolu 3, termini introduttivi | Artikolu 3, termini introduttivi |
| Artikolu 3, punt (a) | Artikolu 3, punt (a) |
| Artikolu 3, punt (b), l-ewwel frażi | Artikolu 3, punt (b) |
| Artikolu 3, punt (b), it-tieni frażi | — |
| Artikolu 3, punti (c) u (d) | Artikolu 3, punti (c) u (d) |
| Artikoli 4 sa 7 | Artikoli 4 sa 7 |
| Artikolu 8(1) | Artikolu 8(1) |
| Artikolu 8(1) (a) | Artikolu 8(2) |
| Artikolu 8(1) (b) | Artikolu 8(3) |
| Artikolu 8(2) | Artikolu 8(4) |
| Artikoli 9 sa 12 | Artikoli 9 sa 12 |
| Artikolu 13(1), (2) u (3) | Artikolu 13(1), (2) u (3) |
| Artikoli 14 u 15 | Artikoli 14 u 15 |
| Artikolu 15a | Artikolu 16 |
| Artikoli 16, 17 u 18 | Artikoli 17, 18 u 19 |
| Artikolu 19 | — |
| Artikolu 19a, termini introduttivi | Artikolu 20, termini introduttivi |
| Artikolu 19a, punti (a) (i) u (ii) | Artikolu 20, punt (b), termini introduttivi, punti (i) u (ii) |
| Artikolu 19a, punt (b) | Artikolu 20, punt (c) |
| Artikolu 19a, punt (c) | Artikolu 20, punt (d) |
| Artikolu 19a, punt (d) | Artikolu 20, punt (e) |
| Artikolu 19a, punt (e) | Artikolu 20, punt (f) |
| Artikolu 19a, punt (f) | Artikolu 20, punt (g) |
| Artikolu 19a, punt (g) | Artikolu 20, punt (h) |
| Artikolu 19a, punt (h) | Artikolu 20, punt (i) |
| Artikolu 19a, punt (i) | Artikolu 20, punt (k) |
| Artikolu 19a, punt (j) | Artikolu 20, punt (l) |
| Artikolu 19a, punt (k) | Artikolu 20, punt (a) |
| Artikolu 19a, punt (l) | Artikolu 20, punt (j) |
| Artikolu 20 | Artikolu 21 |
| Artikolu 21 | — |
| Artikolu 22 | Artikolu 13(4) |
| — | Artikolu 22 |
| Artikolu 23 | Artikolu 23 |
| — | Anness I |
| — | Anness II |

Regolament (KEE) Nru 1768/92

Dan ir-Regolament

—

Premessa 1

Premessa 1

Premessa 2

Premessa 2

Premessa 3

Premessa 3

Premessa 4

Premessa 4

Premessa 5

Premessa 5

Premessa 6

Premessa 6

Premessa 7

Premessa 7

Premessa 8

Premessa 8

Premessa 9

Premessa 9

Premessa 10

Premessa 10

—

Premessa 11

—

Premessa 12

—

Premessa 13

Premessa 11

Artikolu 1

Artikolu 1

Artikolu 2

Artikolu 2

Artikolu 3, termini introduttivi

Artikolu 3, termini introduttivi

Artikolu 3, punt (a)

Artikolu 3, punt (a)

Artikolu 3, punt (b), l-ewwel frażi

Artikolu 3, punt (b)

Artikolu 3, punt (b), it-tieni frażi

—

Artikolu 3, punti (c) u (d)

Artikolu 3, punti (c) u (d)

Artikoli 4 sa 7

Artikoli 4 sa 7

Artikolu 8(1)

Artikolu 8(1)

Artikolu 8(1) (a)

Artikolu 8(2)

Artikolu 8(1) (b)

Artikolu 8(3)

Artikolu 8(2)

Artikolu 8(4)

Artikoli 9 sa 12

Artikoli 9 sa 12

Artikolu 13(1), (2) u (3)

Artikolu 13(1), (2) u (3)

Artikoli 14 u 15

Artikoli 14 u 15

Artikolu 15a

Artikolu 16

Artikoli 16, 17 u 18

Artikoli 17, 18 u 19

Artikolu 19

—

Artikolu 19a, termini introduttivi

Artikolu 20, termini introduttivi

Artikolu 19a, punti (a) (i) u (ii)

Artikolu 20, punt (b), termini introduttivi, punti (i) u (ii)

Artikolu 19a, punt (b)

Artikolu 20, punt (c)

Artikolu 19a, punt (c)

Artikolu 20, punt (d)

Artikolu 19a, punt (d)

Artikolu 20, punt (e)

Artikolu 19a, punt (e)

Artikolu 20, punt (f)

Artikolu 19a, punt (f)

Artikolu 20, punt (g)

Artikolu 19a, punt (g)

Artikolu 20, punt (h)

Artikolu 19a, punt (h)

Artikolu 20, punt (i)

Artikolu 19a, punt (i)

Artikolu 20, punt (k)

Artikolu 19a, punt (j)

Artikolu 20, punt (l)

Artikolu 19a, punt (k)

Artikolu 20, punt (a)

Artikolu 19a, punt (l)

Artikolu 20, punt (j)

Artikolu 20

Artikolu 21

Artikolu 21

—

Artikolu 22

Artikolu 13(4)

—

Artikolu 22

Artikolu 23

Artikolu 23

—

Anness I

—

Anness II

---

| 16.6.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 152/11 |
| --- | --- | --- | --- |

16.6.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 152/11

---

REGOLAMENT (KE) Nru 470/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tas-6 ta’ Mejju 2009

li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 37 u l-Artikolu 152(4)(b) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkonsultaw mal-Kumitat tar-Reġjuni,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),

Billi:

| (1) | Bħala riżultat tal-progress xjentifiku u tekniku huwa possibbli li tkun osservata l-preżenza ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti tal-ikel f’livelli dejjem aktar baxxi. |
| --- | --- |

(1)

Bħala riżultat tal-progress xjentifiku u tekniku huwa possibbli li tkun osservata l-preżenza ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti tal-ikel f’livelli dejjem aktar baxxi.

| (2) | Sabiex tkun protetta s-saħħa pubblika, il-limiti massimi ta’ residwi għandhom jiġu stabbiliti skont il-prinċipji rikonoxxuti b’mod ġenerali tal-valutazzjoni tas-sigurtà, filwaqt li jitqiesu r-riskji tossikoloġiċi, it-tniġġis tal-ambjent, kif ukoll l-effetti mikrobijoloġiċi u farmakoloġiċi tar-residwi. Għandhom jitqiesu wkoll valutazzjonjiet xjentifiċi oħrajn tas-sigurtà tas-sustanzi konċernati li setgħu twettqu minn organizzazzjonijiet internazzjonali jew minn korpi xjentifiċi stabbiliti fil-Komunità. |
| --- | --- |

(2)

Sabiex tkun protetta s-saħħa pubblika, il-limiti massimi ta’ residwi għandhom jiġu stabbiliti skont il-prinċipji rikonoxxuti b’mod ġenerali tal-valutazzjoni tas-sigurtà, filwaqt li jitqiesu r-riskji tossikoloġiċi, it-tniġġis tal-ambjent, kif ukoll l-effetti mikrobijoloġiċi u farmakoloġiċi tar-residwi. Għandhom jitqiesu wkoll valutazzjonjiet xjentifiċi oħrajn tas-sigurtà tas-sustanzi konċernati li setgħu twettqu minn organizzazzjonijiet internazzjonali jew minn korpi xjentifiċi stabbiliti fil-Komunità.

| (3) | Dan ir-Regolament jikkonċerna direttament is-saħħa pubblika u huwa rilevanti għall-funzjonament tas-suq intern fil-prodotti li joriġinaw mill-annimali kif inkluż fl-Anness I tat-Trattat. Jeħtieġ għalhekk li jkunu stabbiliti limiti massimi ta’ residwi għal sustanzi farmakoloġikament attivi fir-rigward ta’ diversi varjetajiet ta’ oġġetti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, inklużi laħam, ħut, ħalib, bajd u għasel. |
| --- | --- |

(3)

Dan ir-Regolament jikkonċerna direttament is-saħħa pubblika u huwa rilevanti għall-funzjonament tas-suq intern fil-prodotti li joriġinaw mill-annimali kif inkluż fl-Anness I tat-Trattat. Jeħtieġ għalhekk li jkunu stabbiliti limiti massimi ta’ residwi għal sustanzi farmakoloġikament attivi fir-rigward ta’ diversi varjetajiet ta’ oġġetti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, inklużi laħam, ħut, ħalib, bajd u għasel.

| (4) | Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (3) introduċa proċeduri Komunitarji sabiex tkun evalwata s-sigurtà tar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi skont ir-rekwiżiti tas-sigurtà fl-ikel għall-bniedem. Sustanza farmakoloġikament attiva tista’ tintuża f’annimali li jipproduċu l-ikel jekk jiġu evalwati favorevolment biss. Il-limiti massimi tar-residwi jiġu stabbiliti għal tali sustanzi fejn dan jitqies meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. |
| --- | --- |

(4)

Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (3) introduċa proċeduri Komunitarji sabiex tkun evalwata s-sigurtà tar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi skont ir-rekwiżiti tas-sigurtà fl-ikel għall-bniedem. Sustanza farmakoloġikament attiva tista’ tintuża f’annimali li jipproduċu l-ikel jekk jiġu evalwati favorevolment biss. Il-limiti massimi tar-residwi jiġu stabbiliti għal tali sustanzi fejn dan jitqies meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

| (5) | Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (4) tipprevedi li l-prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jiġu awtorizzati jew jintużaw fl-annimali li jipproduċu l-ikel fil-każ biss li s-sustanzi farmakoloġikament attivi li jinsabu fihom ikunu ġew valutati bħala ta’ ebda periklu skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90. Barra minn hekk, dik id-Direttiva fiha regoli dwar id-dokumentazzjoni tal-użu, it-tfassil mill-ġdid (“użu bla tikketta”), il-preskrizzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ikel. |
| --- | --- |

(5)

Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (4) tipprevedi li l-prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jiġu awtorizzati jew jintużaw fl-annimali li jipproduċu l-ikel fil-każ biss li s-sustanzi farmakoloġikament attivi li jinsabu fihom ikunu ġew valutati bħala ta’ ebda periklu skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90. Barra minn hekk, dik id-Direttiva fiha regoli dwar id-dokumentazzjoni tal-użu, it-tfassil mill-ġdid (“użu bla tikketta”), il-preskrizzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ikel.

| (6) | Fid-dawl tar-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta’ Mejju 2001 dwar id-disponibilità ta’ prodotti mediċinali veterinarji (5) il-konsultazzjoni pubblika tal-Kummissjoni li saret fl-2004 u l-valutazzjoni tagħha tal-esperjenza miksuba, irriżulta neċessarju li jiġu mmodifikati l-proċeduri għall-iffissar tal-limiti massimi ta’ residwi filwaqt li tinżamm is-sistema globali għall-iffissar ta’ dawn il-limiti. |
| --- | --- |

(6)

Fid-dawl tar-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta’ Mejju 2001 dwar id-disponibilità ta’ prodotti mediċinali veterinarji (5) il-konsultazzjoni pubblika tal-Kummissjoni li saret fl-2004 u l-valutazzjoni tagħha tal-esperjenza miksuba, irriżulta neċessarju li jiġu mmodifikati l-proċeduri għall-iffissar tal-limiti massimi ta’ residwi filwaqt li tinżamm is-sistema globali għall-iffissar ta’ dawn il-limiti.

| (7) | Il-limiti massimi ta’ residwi huma l-punti ta’ referenza għall-iffissar, skont id-Direttiva 2001/82/KE, tal-perjodi ta’ rtirar fl-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji li għandhom jintużaw fl-annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll għall-kontroll ta’ residwi fl-ikel ta’ oriġini mill-annimali fl-Istati Membri u fil-postijiet ta’ spezzjoni fuq il-fruntiera. |
| --- | --- |

(7)

Il-limiti massimi ta’ residwi huma l-punti ta’ referenza għall-iffissar, skont id-Direttiva 2001/82/KE, tal-perjodi ta’ rtirar fl-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji li għandhom jintużaw fl-annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll għall-kontroll ta’ residwi fl-ikel ta’ oriġini mill-annimali fl-Istati Membri u fil-postijiet ta’ spezzjoni fuq il-fruntiera.

| (8) | Id-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE tad-29 ta’ April 1996 li tikkonċerna l-projbizzjoni tal-użu fl-istockfarming ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonika u tirostatika u ta’ beta-agonists (6), tipprojbixxi l-użu ta’ ċerti sustanzi għal għanijiet speċifiċi fl-annimali li jipproduċu l-ikel. Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe leġislazzjoni Komunitarja li tipprojbixxi l-użu ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonika f’annimali li jipproduċu l-ikel. |
| --- | --- |

(8)

Id-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE tad-29 ta’ April 1996 li tikkonċerna l-projbizzjoni tal-użu fl-istockfarming ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonika u tirostatika u ta’ beta-agonists (6), tipprojbixxi l-użu ta’ ċerti sustanzi għal għanijiet speċifiċi fl-annimali li jipproduċu l-ikel. Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe leġislazzjoni Komunitarja li tipprojbixxi l-użu ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonika f’annimali li jipproduċu l-ikel.

| (9) | Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (7) jistabbilixxi regoli speċifiċi għas-sustanzi li ma jirriżultawx minn amministrazzjoni intenzjonata. Dawk is-sustanzi m’għandhomx ikunu soġġetti għal-leġislazzjoni dwar il-limiti massimi ta’ residwi. |
| --- | --- |

(9)

Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (7) jistabbilixxi regoli speċifiċi għas-sustanzi li ma jirriżultawx minn amministrazzjoni intenzjonata. Dawk is-sustanzi m’għandhomx ikunu soġġetti għal-leġislazzjoni dwar il-limiti massimi ta’ residwi.

| (10) | Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (8) jistabbilixxi l-qafas għal-leġislazzjoni dwar l-ikel fil-livell Komunitarju u jipprovdi definizzjonijiet f’dak il-qasam. Huwa xieraq li dawk id-definizzjonijiet japplikaw għall-finijiet tal-leġislazzjoni dwar il-limiti massimi ta’ residwi. |
| --- | --- |

(10)

Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (8) jistabbilixxi l-qafas għal-leġislazzjoni dwar l-ikel fil-livell Komunitarju u jipprovdi definizzjonijiet f’dak il-qasam. Huwa xieraq li dawk id-definizzjonijiet japplikaw għall-finijiet tal-leġislazzjoni dwar il-limiti massimi ta’ residwi.

| (11) | Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (9) jistabbilixxi regoli ġenerali għall-kontroll tal-ikel fil-Komunità u jipprovdi definizzjonijiet f’dak il-qasam. Huwa xieraq li dawk ir-regoli u d-definizzjonijiet japplikaw għall-finijiet tal-leġislazzjoni dwar il-limiti massimi ta’ residwi. Għandha tingħata prijorità biex jiġi individwat l-użu illegali ta’ sustanzi u parti mill-kampjuni għandha tintgħażel skont approċċ ibbażat fuq ir-riskju. |
| --- | --- |

(11)

Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (9) jistabbilixxi regoli ġenerali għall-kontroll tal-ikel fil-Komunità u jipprovdi definizzjonijiet f’dak il-qasam. Huwa xieraq li dawk ir-regoli u d-definizzjonijiet japplikaw għall-finijiet tal-leġislazzjoni dwar il-limiti massimi ta’ residwi. Għandha tingħata prijorità biex jiġi individwat l-użu illegali ta’ sustanzi u parti mill-kampjuni għandha tintgħażel skont approċċ ibbażat fuq ir-riskju.

| (12) | Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (10) jafda lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) bil-kompitu li tagħti parir dwar il-limiti massimi għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jistgħu jiġu aċċettati fl-ikel li joriġina mill-annimali. |
| --- | --- |

(12)

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (10) jafda lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) bil-kompitu li tagħti parir dwar il-limiti massimi għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jistgħu jiġu aċċettati fl-ikel li joriġina mill-annimali.

| (13) | Il-limiti massimi ta’ residwi għandhom jiġu stabbiliti għal sustanzi farmakoloġikament attivi użati jew maħsuba għall-użu fi prodotti mediċinali veterinarji mqiegħda fis-suq fil-Komunità. |
| --- | --- |

(13)

Il-limiti massimi ta’ residwi għandhom jiġu stabbiliti għal sustanzi farmakoloġikament attivi użati jew maħsuba għall-użu fi prodotti mediċinali veterinarji mqiegħda fis-suq fil-Komunità.

| (14) | Mill-konsultazzjoni pubblika u mill-fatt li numru żgħir biss ta’ prodotti mediċinali veterinarji għal annimali li jipproduċu l-ikel ġie awtorizzat fl-aħħar snin, jidher li r-Regolament (KEE) Nru 2377/90 wassal sabiex dawn il-prodotti mediċinali saru anqas disponibbli fil-pront. |
| --- | --- |

(14)

Mill-konsultazzjoni pubblika u mill-fatt li numru żgħir biss ta’ prodotti mediċinali veterinarji għal annimali li jipproduċu l-ikel ġie awtorizzat fl-aħħar snin, jidher li r-Regolament (KEE) Nru 2377/90 wassal sabiex dawn il-prodotti mediċinali saru anqas disponibbli fil-pront.

| (15) | Sabiex ikunu żgurati s-saħħa u l-benesseri tal-annimali, jeħtieġ li jkunu disponibbli l-prodotti mediċinali veterniarji biex jittrattaw kondizzjonijiet speċifiċi ta’ mard. Barra minn hekk, in-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji xierqa għal trattament speċifiku għal speċi partikolari jista’ jikkontribwixxi għall-użu ħażin jew għall-użu illegali ta’ sustanzi. |
| --- | --- |

(15)

Sabiex ikunu żgurati s-saħħa u l-benesseri tal-annimali, jeħtieġ li jkunu disponibbli l-prodotti mediċinali veterniarji biex jittrattaw kondizzjonijiet speċifiċi ta’ mard. Barra minn hekk, in-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji xierqa għal trattament speċifiku għal speċi partikolari jista’ jikkontribwixxi għall-użu ħażin jew għall-użu illegali ta’ sustanzi.

| (16) | Is-sistema stabbilita mir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandha għalhekk tiġi immodifikata bl-għan li tiżdied id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji għal annimali li jipproduċu l-ikel. Sabiex jintlaħaq dak l-għan, għandu jkun hemm dispożizzjoni sabiex l-Aġenzija tkun tista’ tqis b’mod sistematiku l-użu ta’ limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal speċi waħda jew oġġett tal-ikel għal speċi oħra jew oġġett tal-ikel ieħor. F’dan ir-rigward, għandha titqies l-adegwatezza tal-fatturi ta’ sigurtà li diġà huma inerenti fis-sistema sabiex ikun żgurat li ma jkunux ipperikolati is-sigurtà fl-ikel u l-benesseri tal-annimali. |
| --- | --- |

(16)

Is-sistema stabbilita mir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandha għalhekk tiġi immodifikata bl-għan li tiżdied id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji għal annimali li jipproduċu l-ikel. Sabiex jintlaħaq dak l-għan, għandu jkun hemm dispożizzjoni sabiex l-Aġenzija tkun tista’ tqis b’mod sistematiku l-użu ta’ limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal speċi waħda jew oġġett tal-ikel għal speċi oħra jew oġġett tal-ikel ieħor. F’dan ir-rigward, għandha titqies l-adegwatezza tal-fatturi ta’ sigurtà li diġà huma inerenti fis-sistema sabiex ikun żgurat li ma jkunux ipperikolati is-sigurtà fl-ikel u l-benesseri tal-annimali.

| (17) | Huwa magħruf li, f’xi każijiet, il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju waħidha ma tistax tipprovdi t-tagħrif kollu li fuqu d-deċiżjoni tal-immaniġġjar tar-riskju għandha tkun ibbażata, u li fatturi oħra rilevanti għall-kwistjoni taħt konsiderazzjoni għandhom jitqiesu b’mod leġittimu, inklużi l-aspetti teknoloġiċi tal-produzzjoni tal-ikel u l-possibbiltà ta’ kontrolli. Għalhekk l-Aġenzija għandha tipprovdi opinjoni li tikkonsisti fil-valutazzjoni xjentifika tar-riskju u rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju għal residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi. |
| --- | --- |

(17)

Huwa magħruf li, f’xi każijiet, il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju waħidha ma tistax tipprovdi t-tagħrif kollu li fuqu d-deċiżjoni tal-immaniġġjar tar-riskju għandha tkun ibbażata, u li fatturi oħra rilevanti għall-kwistjoni taħt konsiderazzjoni għandhom jitqiesu b’mod leġittimu, inklużi l-aspetti teknoloġiċi tal-produzzjoni tal-ikel u l-possibbiltà ta’ kontrolli. Għalhekk l-Aġenzija għandha tipprovdi opinjoni li tikkonsisti fil-valutazzjoni xjentifika tar-riskju u rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju għal residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi.

| (18) | Huma meħtieġa regoli dettaljati dwar il-format u l-kontenut tal-applikazzjonijiet għall-iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi u dwar il-prinċipiji metodoloġiċi tal-valutazzjoni tar-riskju u tar-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju, sabiex il-qafas sħiħ ta’ limiti massimi ta’ residwi jaħdem mingħajr xkiel. |
| --- | --- |

(18)

Huma meħtieġa regoli dettaljati dwar il-format u l-kontenut tal-applikazzjonijiet għall-iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi u dwar il-prinċipiji metodoloġiċi tal-valutazzjoni tar-riskju u tar-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju, sabiex il-qafas sħiħ ta’ limiti massimi ta’ residwi jaħdem mingħajr xkiel.

| (19) | Minbarra l-prodotti mediċinali veterinarji, prodotti oħrajn li mhumiex soġġetti għal leġislazzjoni speċifika dwar ir-residwi, bħal prodotti bijoċidali, jintużaw fit-trobbija tal-annimali. Dawn il-prodotti bijoċidali huma ddefiniti fid-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (11) Barra minn hekk, il-prodotti mediċinali veterinarji li m’għandhomx awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni fil-Komunità jistgħu jiġu awtorizzati f’pajjiżi barra mill-Komunità. Dan jista’ jkun minħabba li f’reġjuni oħra hemm prevalenza ta’ mard u ta’ speċi fil-mira differenti jew minħabba li l-kumpaniji jagħżlu li ma jikkummerċjalizzawx prodott fil-Komunità. Il-fatt li prodott m’huwiex awtorizzat fil-Komunità mhux bilfors jindika li l-użu tiegħu huwa perikoluż. Għas-sustanzi farmakoloġikament attivi ta’ dawn il-prodotti, il-Kummissjoni għandha titħalla tistabbilixxi limitu massimu ta’ residwi għall-ikel, wara opinjoni mogħtija mill-Aġenzija, skont il-prinċipji stabbiliti għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fi prodotti mediċinali veterinarji. Huwa wkoll meħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 726/2004 jiġi emendat biex jinkludi, fil-kompiti tal-Aġenzija, l-għoti ta’ pariri dwar il-livelli massimi ta’ residwi ta’ sustanzi attivi fi prodotti bijoċidali. |
| --- | --- |

(19)

Minbarra l-prodotti mediċinali veterinarji, prodotti oħrajn li mhumiex soġġetti għal leġislazzjoni speċifika dwar ir-residwi, bħal prodotti bijoċidali, jintużaw fit-trobbija tal-annimali. Dawn il-prodotti bijoċidali huma ddefiniti fid-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (11) Barra minn hekk, il-prodotti mediċinali veterinarji li m’għandhomx awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni fil-Komunità jistgħu jiġu awtorizzati f’pajjiżi barra mill-Komunità. Dan jista’ jkun minħabba li f’reġjuni oħra hemm prevalenza ta’ mard u ta’ speċi fil-mira differenti jew minħabba li l-kumpaniji jagħżlu li ma jikkummerċjalizzawx prodott fil-Komunità. Il-fatt li prodott m’huwiex awtorizzat fil-Komunità mhux bilfors jindika li l-użu tiegħu huwa perikoluż. Għas-sustanzi farmakoloġikament attivi ta’ dawn il-prodotti, il-Kummissjoni għandha titħalla tistabbilixxi limitu massimu ta’ residwi għall-ikel, wara opinjoni mogħtija mill-Aġenzija, skont il-prinċipji stabbiliti għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fi prodotti mediċinali veterinarji. Huwa wkoll meħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 726/2004 jiġi emendat biex jinkludi, fil-kompiti tal-Aġenzija, l-għoti ta’ pariri dwar il-livelli massimi ta’ residwi ta’ sustanzi attivi fi prodotti bijoċidali.

| (20) | Skont is-sistema stabbilita mid-Direttiva 98/8/KE, l-operaturi li jkunu qiegħdu jew li qegħdin ifittxu li jqiegħdu prodotti bijoċidali fis-suq huma obbligati li jħallsu imposti għall-evalwazzjonijiet mwettqa skont proċeduri different assoċjati ma’ dik id-Direttiva. Dan ir-Regolament jipprevedi li l-Aġenzija għandha twettaq evalwazzjonijiet relatati mal-istabbiliment tal-limitu massimu ta’ residwi għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba biex jintużaw fi prodotti bijoċidali. Konsegwentement, dan ir-Regolament għandu jikkjarifika kif dawk l-evalwazzjonijiet jiġu ffinanzjati, sabiex jittieħed kont debitu tal-miżati diġà miġbura għall-evalwazzjonijiet li twettqu, jew li għandhom jitwettqu, taħt dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(20)

Skont is-sistema stabbilita mid-Direttiva 98/8/KE, l-operaturi li jkunu qiegħdu jew li qegħdin ifittxu li jqiegħdu prodotti bijoċidali fis-suq huma obbligati li jħallsu imposti għall-evalwazzjonijiet mwettqa skont proċeduri different assoċjati ma’ dik id-Direttiva. Dan ir-Regolament jipprevedi li l-Aġenzija għandha twettaq evalwazzjonijiet relatati mal-istabbiliment tal-limitu massimu ta’ residwi għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba biex jintużaw fi prodotti bijoċidali. Konsegwentement, dan ir-Regolament għandu jikkjarifika kif dawk l-evalwazzjonijiet jiġu ffinanzjati, sabiex jittieħed kont debitu tal-miżati diġà miġbura għall-evalwazzjonijiet li twettqu, jew li għandhom jitwettqu, taħt dik id-Direttiva.

| (21) | Il-Komunità tikkontribwixxi, fil-kuntest tal-Codex Alimentarius, għall-iżvilupp ta’ standards internazzjonali dwar il-limiti massimi tar-residwi, waqt li tiżgura li l-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem milħuq fil-Komunità ma jonqosx. Għalhekk il-Komunità għandha tieħu f’idejha, mingħajr valutazzjoni oħra tar-riskju, dawk il-limiti massimi ta’ residwi fil-Codex Alimentarius li hi appoġġat matul il-laqgħat rilevanti organizzati mill-Kummissjoni tal-Codex Alimentarius. Il-konsistenza bejn l-istandards internazzjonali u l-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-limiti ta’ residwi fl-ikel permezz ta’ hekk ser tissaħħaħ aktar. |
| --- | --- |

(21)

Il-Komunità tikkontribwixxi, fil-kuntest tal-Codex Alimentarius, għall-iżvilupp ta’ standards internazzjonali dwar il-limiti massimi tar-residwi, waqt li tiżgura li l-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem milħuq fil-Komunità ma jonqosx. Għalhekk il-Komunità għandha tieħu f’idejha, mingħajr valutazzjoni oħra tar-riskju, dawk il-limiti massimi ta’ residwi fil-Codex Alimentarius li hi appoġġat matul il-laqgħat rilevanti organizzati mill-Kummissjoni tal-Codex Alimentarius. Il-konsistenza bejn l-istandards internazzjonali u l-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-limiti ta’ residwi fl-ikel permezz ta’ hekk ser tissaħħaħ aktar.

| (22) | L-oġġetti tal-ikel huma soġġetti għal kontrolli ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004. Anki jekk il-limiti ta’ residwi m’humiex stabbiliti għal dawn is-sustanzi skont dan ir-Regolament, jistgħu jifformaw residwi ta’ dawn is-sustanzi minħabba t-tniġġis tal-ambjent jew l-okkorrenza ta’ metabolit naturali fl-annimal. Il-metodi tal-laboratorju għandhom il-ħila li jsibu dawn ir-residwi f’livelli dejjem aktar baxxi. Dawn ir-residwi kkawżaw prattiċi ta’ kontroll differenti fl-Istati Membri. |
| --- | --- |

(22)

L-oġġetti tal-ikel huma soġġetti għal kontrolli ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004. Anki jekk il-limiti ta’ residwi m’humiex stabbiliti għal dawn is-sustanzi skont dan ir-Regolament, jistgħu jifformaw residwi ta’ dawn is-sustanzi minħabba t-tniġġis tal-ambjent jew l-okkorrenza ta’ metabolit naturali fl-annimal. Il-metodi tal-laboratorju għandhom il-ħila li jsibu dawn ir-residwi f’livelli dejjem aktar baxxi. Dawn ir-residwi kkawżaw prattiċi ta’ kontroll differenti fl-Istati Membri.

| (23) | Id-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE tat-18 ta’ Diċembru 1997 li tistabbilixxi l-prinċipji li jirregolaw l-organizzazzjoni tal-verifiki veterinarji fuq prodotti li jidħlu fil-Komunità minn pajjiżi terzi teħtieġ li kull kunsinna importata minn pajjiżi terzi tkun soġġetta għal kontrolli veterinarji u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/34/KE (12) teħtieġ li kull kunsinna importata minn pajjiżi terzi tkun soġġetta għal kontrolli veterinarji u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/34/KE (13) tistabbilixxi standards armonizzati għall-ittestjar għal ċerti residwi fi prodotti li ġejjin mill-annimali impurtati minn pajjiżi terzi. Huwa adatt li d-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni 2005/34/KE jiġu estiżi għall-prodotti kollha li joriġinaw mill-annimali mqiegħda fis-suq tal-Komunità. |
| --- | --- |

(23)

Id-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE tat-18 ta’ Diċembru 1997 li tistabbilixxi l-prinċipji li jirregolaw l-organizzazzjoni tal-verifiki veterinarji fuq prodotti li jidħlu fil-Komunità minn pajjiżi terzi teħtieġ li kull kunsinna importata minn pajjiżi terzi tkun soġġetta għal kontrolli veterinarji u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/34/KE (12) teħtieġ li kull kunsinna importata minn pajjiżi terzi tkun soġġetta għal kontrolli veterinarji u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/34/KE (13) tistabbilixxi standards armonizzati għall-ittestjar għal ċerti residwi fi prodotti li ġejjin mill-annimali impurtati minn pajjiżi terzi. Huwa adatt li d-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni 2005/34/KE jiġu estiżi għall-prodotti kollha li joriġinaw mill-annimali mqiegħda fis-suq tal-Komunità.

| (24) | Għadd ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi huma pprojbiti jew attwalment mhux awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 2377/90, id-Direttiva 96/22/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (14) Ir-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fi prodotti li joriġinaw mill-annimali li jirriżultaw, b’mod partikolari, mill-użu illegali jew minn tniġġis tal-ambjent għandhom ikunu kkontrollati u monitorjati b’attenzjoni skont id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta’ April 1996 dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti tal-annimali (15), ikun x’ikun l-oriġini tal-prodott. |
| --- | --- |

(24)

Għadd ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi huma pprojbiti jew attwalment mhux awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 2377/90, id-Direttiva 96/22/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (14) Ir-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fi prodotti li joriġinaw mill-annimali li jirriżultaw, b’mod partikolari, mill-użu illegali jew minn tniġġis tal-ambjent għandhom ikunu kkontrollati u monitorjati b’attenzjoni skont id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta’ April 1996 dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti tal-annimali (15), ikun x’ikun l-oriġini tal-prodott.

| (25) | Huwa opportun li l-Komunità tipprovdi proċeduri għall-iffissar ta’ punti ta’ referenza għal azzjoni ta’ kontroll f’konċentrazzjonijiet ta’ residwi li għalihom tkun teknikament fattibbli analiżi fil-laboratorju sabiex ikunu ffaċilitati l-kummerċ intra-Komunitarju u l-importazzjonijiet, mingħajr ma jkun imminat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fil-Komunità. Madankollu, l-iffissar ta’ punti ta’ referenza għal azzjoni m’għandu bl-ebda mod iservi bħala pretest biex jiġi skużat l-użu illegali ta’ sustanzi pprojbiti jew mhux awtorizzati għat-trattament tal-annimali li jipproduċu l-ikel. Għalhekk, kwalunkwe residwu ta’ dawn is-sustanzi f’ikel li ġej mill-annimali għandu jitqies bħala mhux mixtieq. |
| --- | --- |

(25)

Huwa opportun li l-Komunità tipprovdi proċeduri għall-iffissar ta’ punti ta’ referenza għal azzjoni ta’ kontroll f’konċentrazzjonijiet ta’ residwi li għalihom tkun teknikament fattibbli analiżi fil-laboratorju sabiex ikunu ffaċilitati l-kummerċ intra-Komunitarju u l-importazzjonijiet, mingħajr ma jkun imminat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fil-Komunità. Madankollu, l-iffissar ta’ punti ta’ referenza għal azzjoni m’għandu bl-ebda mod iservi bħala pretest biex jiġi skużat l-użu illegali ta’ sustanzi pprojbiti jew mhux awtorizzati għat-trattament tal-annimali li jipproduċu l-ikel. Għalhekk, kwalunkwe residwu ta’ dawn is-sustanzi f’ikel li ġej mill-annimali għandu jitqies bħala mhux mixtieq.

| (26) | Huwa opportun ukoll li l-Komunità tistabbilixxi approċċ armonizzat f’sitwazzjonijiet fejn l-Istati Membri jsibu evidenza ta’ problema rikorrenti, peress li sejba bħal din tista’ tissuġġerixxi xejra ta’ użu ħażin ta’ sustanza partikolari, jew nuqqas ta’ osservanza ta’ garanziji pprovduti minn pajjiżi terzi rigward il-produzzjoni ta’ ikel maħsub għall-importazzjoni fil-Komunità. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar problemi rikorrenti u għandhom jittieħdu miżuri ta’ segwitu adatti. |
| --- | --- |

(26)

Huwa opportun ukoll li l-Komunità tistabbilixxi approċċ armonizzat f’sitwazzjonijiet fejn l-Istati Membri jsibu evidenza ta’ problema rikorrenti, peress li sejba bħal din tista’ tissuġġerixxi xejra ta’ użu ħażin ta’ sustanza partikolari, jew nuqqas ta’ osservanza ta’ garanziji pprovduti minn pajjiżi terzi rigward il-produzzjoni ta’ ikel maħsub għall-importazzjoni fil-Komunità. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar problemi rikorrenti u għandhom jittieħdu miżuri ta’ segwitu adatti.

| (27) | Il-leġislazzjoni attwali dwar il-limiti massimi ta’ residwi għandha tiġi ssimplifikata billi jitqiegħdu flimkien f’Regolament wieħed tal-Kummissjoni d-deċiżjonijiet kollha li jikklassifikaw is-sustanzi farmakoloġikament attivi fir-rigward tar-residwi. |
| --- | --- |

(27)

Il-leġislazzjoni attwali dwar il-limiti massimi ta’ residwi għandha tiġi ssimplifikata billi jitqiegħdu flimkien f’Regolament wieħed tal-Kummissjoni d-deċiżjonijiet kollha li jikklassifikaw is-sustanzi farmakoloġikament attivi fir-rigward tar-residwi.

| (28) | Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (16). |
| --- | --- |

(28)

Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (16).

| (29) | B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa sabiex tadotta prinċipji metodoloġiċi tal-valutazzjoni tar-riskju u rakkomandazzjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju rigward l-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi, regoli dwar il-kondizzjonijiet għal estrapolazzjoni, miżuri li jiffissaw punti ta’ referenza għal azzjoni, inklużi miżuri li jirrevedu dawk il-punti ta’ referenza, kif ukoll prinċipji metodoloġiċi u metodi xjentifiċi għall-istabbiliment ta’ punti ta’ referenza għal azzjoni. Peress li dawk il-miżuri huma ta’ kamp ta’ applikazzjoni ġenerali u huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissupplimentawh b’elementi ġodda mhux essenzjali, dawn għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE. |
| --- | --- |

(29)

B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa sabiex tadotta prinċipji metodoloġiċi tal-valutazzjoni tar-riskju u rakkomandazzjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju rigward l-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi, regoli dwar il-kondizzjonijiet għal estrapolazzjoni, miżuri li jiffissaw punti ta’ referenza għal azzjoni, inklużi miżuri li jirrevedu dawk il-punti ta’ referenza, kif ukoll prinċipji metodoloġiċi u metodi xjentifiċi għall-istabbiliment ta’ punti ta’ referenza għal azzjoni. Peress li dawk il-miżuri huma ta’ kamp ta’ applikazzjoni ġenerali u huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissupplimentawh b’elementi ġodda mhux essenzjali, dawn għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

| (30) | Meta, għal raġunijiet ta’ urġenza imperattiva, ma jkunx possibbli li jiġu osservati l-limiti ta’ żmien normalment applikabbli għall-proċedura regolatorja bi skrutinju, il-Kummissjoni għandu jkollha l-possibbiltà li tapplika l-proċedura ta’ urġenza prevista fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għall-adozzjoni ta’ miżuri li jiffissaw punti ta’ referenza għal azzjoni u miżuri li jirrevedu dawk il-punti ta’ referenza. |
| --- | --- |

(30)

Meta, għal raġunijiet ta’ urġenza imperattiva, ma jkunx possibbli li jiġu osservati l-limiti ta’ żmien normalment applikabbli għall-proċedura regolatorja bi skrutinju, il-Kummissjoni għandu jkollha l-possibbiltà li tapplika l-proċedura ta’ urġenza prevista fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għall-adozzjoni ta’ miżuri li jiffissaw punti ta’ referenza għal azzjoni u miżuri li jirrevedu dawk il-punti ta’ referenza.

| (31) | Billi l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, u li tkun żgurata d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji adatti, ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti ta’ dan ir-Regolament, jintlaħqu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet. |
| --- | --- |

(31)

Billi l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, u li tkun żgurata d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji adatti, ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti ta’ dan ir-Regolament, jintlaħqu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet.

| (32) | Fl-interess taċ-ċarezza, huwa għalhekk meħtieġ li r-Regolament (KEE) Nru 2377/90 jiġi ssostitwit b’Regolament ġdid. |
| --- | --- |

(32)

Fl-interess taċ-ċarezza, huwa għalhekk meħtieġ li r-Regolament (KEE) Nru 2377/90 jiġi ssostitwit b’Regolament ġdid.

| (33) | Għandu jkun previst perijodu ta’ transizzjoni sabiex il-Kummissjoni tkun tista’ tħejji u tadotta Regolament li jkun fih is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward il-limiti massimi ta’ residwi kif imniżżel fl-annessi I sa IV għar-Regolament 2377/90 kif ukoll ċerti dispożizzjonijiet implimentattivi għal dak ir-Regolament ġdid, |
| --- | --- |

(33)

Għandu jkun previst perijodu ta’ transizzjoni sabiex il-Kummissjoni tkun tista’ tħejji u tadotta Regolament li jkun fih is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward il-limiti massimi ta’ residwi kif imniżżel fl-annessi I sa IV għar-Regolament 2377/90 kif ukoll ċerti dispożizzjonijiet implimentattivi għal dak ir-Regolament ġdid,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

TITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett u kamp ta’ applika

1.   Bil-għan li tiġi żgurata s-sigurtà tal-ikel, dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli u proċeduri sabiex jiġi stabbilit:

| (a) | il-konċentrazzjoni massima ta’ residwu ta’ sustanza farmakoloġikament attiva li tista’ tkun permessa fl-ikel ta’ oriġini mill-annimali (“limitu massimu ta’ residwi”); |
| --- | --- |

(a)

il-konċentrazzjoni massima ta’ residwu ta’ sustanza farmakoloġikament attiva li tista’ tkun permessa fl-ikel ta’ oriġini mill-annimali (“limitu massimu ta’ residwi”);

| (b) | il-livell ta’ residwu ta’ sustanza farmakoloġikament attiva stabbilit għal raġunijiet ta’ kontroll fil-każ ta’ ċerti sustanzi li għalihom ma ġiex stabbilit limitu massimu ta’ residwi skont dan ir-Regolament (“punt ta’ referenza għall-azzjoni”). |
| --- | --- |

(b)

il-livell ta’ residwu ta’ sustanza farmakoloġikament attiva stabbilit għal raġunijiet ta’ kontroll fil-każ ta’ ċerti sustanzi li għalihom ma ġiex stabbilit limitu massimu ta’ residwi skont dan ir-Regolament (“punt ta’ referenza għall-azzjoni”).

2.   Dan ir-Regolament m’għandux japplika:

| (a) | għall-prinċipji attivi ta’ oriġini bijoloġika maħsuba biex jipproduċu immunità attiva jew passiva jew biex jiġi djanjostikat stat ta’ immunità, użati fi prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi; |
| --- | --- |

(a)

għall-prinċipji attivi ta’ oriġini bijoloġika maħsuba biex jipproduċu immunità attiva jew passiva jew biex jiġi djanjostikat stat ta’ immunità, użati fi prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi;

| (b) | għas-sustanzi li jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 315/93. |
| --- | --- |

(b)

għas-sustanzi li jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 315/93.

3.   Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni Komunitarja li tipprojbixxi l-użu f’annimali li jipproduċu l-ikel ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonali jew tirostatika u ta’ beta-agonisti kif previst bid-Direttiva 96/22/KE.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Barra mid-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE, l-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 u l-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament:

| (a) | “residwi ta” sustanzi farmakoloġikament attivi’ tfisser is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha, espressi f’mg/kg jew μg/kg fuq bażi ta piż frisk, kemm jekk ikunu sustanzi attivi, eċċipjenti jew prodotti ta’ degradazzjoni, u l-metaboliti tagħhom li jibqgħu fl-ikel miksub minn annimali; |
| --- | --- |

(a)

“residwi ta” sustanzi farmakoloġikament attivi’ tfisser is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha, espressi f’mg/kg jew μg/kg fuq bażi ta piż frisk, kemm jekk ikunu sustanzi attivi, eċċipjenti jew prodotti ta’ degradazzjoni, u l-metaboliti tagħhom li jibqgħu fl-ikel miksub minn annimali;

| (b) | “annimali li jipproduċu l-ikel” tfisser annimali mrobbijin, imkabbrin, miżmumin, maqtulin jew maħsudin bl-iskop li jipproduċu l-ikel. |
| --- | --- |

(b)

“annimali li jipproduċu l-ikel” tfisser annimali mrobbijin, imkabbrin, miżmumin, maqtulin jew maħsudin bl-iskop li jipproduċu l-ikel.

TITOLU II

LIMITI MASSIMI TA’ RESIDWI

KAPITOLU I

Valutazzjoni tar-riskju u maniġġjar tar-riskju

Taqsima 1

Sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin biex jintużaw fi prodotti mediċinali veterinarji fil-Komunità

Artikolu 3

Applikazzjoni għal opinjoni tal-Aġenzija

Ħlief fil-każijiet fejn tapplika l-proċedura Codex Alimentarius imsemmija fl-Artikolu 14(3) ta’ dan ir-Regolament, kull sustanza farmakoloġikament attiva maħsuba biex tintuża fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji li jkunu ser jiġu amministrati lil annimali li jipproduċu l-ikel, għandha tkun soġġetta għal opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) stabbilita bl-Artikolu 55 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 dwar il-limitu massimu tar-residwi, ifformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (“il-Kumitat”) stabbilit bl-Artikolu 30 ta’ dak ir-Regolament.

Għal dak l-għan, l-applikant għal awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju li fih tintuża tali sustanza, persuna li bi ħsiebha tapplika għal tali awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni jew, jekk ikun il-każ, id-detentur ta’ tali awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Aġenzija.

Artikolu 4

Opinjoni tal-Aġenzija

1.   L-opinjoni tal-Aġenzija għandha tikkonsisti minn valutazzjoni xjentifika tar-riskju u minn rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju.

2.   Il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju u r-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju għandu jkollhom l-għan li jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem, filwaqt li jiżguraw ukoll li s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-benesseri tal-annimali ma jintlaqtux ħażin b’nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji adegwati. L-opinjoni għandha tqis kwalunkwe sejba xjentifika rilevanti tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) stabbilita bl-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

Artikolu 5

Estrapolazzjoni

Bl-għan li tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għall-kondizzjonijiet li jaffettwaw l-annimali li jipproduċu l-ikel, l-Aġenzija, waqt li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għandha, waqt it-twettiq tal-valutazzjonijiet xjentifiċi tar-riskju u fit-tfassil ta’ rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju, tikkunsidra l-użu ta’ limiti massimi ta’ residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew limiti massimi ta’ residwi stabbiliti għal sustanza farmokoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċi oħra.

Artikolu 6

Valutazzjoni xjentifika tar-riskju

1.   Il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju għandha tqis il-metaboliżmu u t-tnaqqis ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fi speċi ta’ annimali rilevanti, it-tip ta’ residwi u l-ammont tagħhom, li jistgħu jiġu inġeriti mill-bnedmin tul ħajjithom mingħajr ebda riskju apprezzabbli għas-saħħa espressi f’termini ta’ doża aċċettabbli ta’ kuljum (“DAK”). Jistgħu jintużaw metodi alternattivi għad-DAK, jekk dawn ġew stabbiliti mill-Kummissjoni kif previst fl-Artikolu 13(2).

2.   Il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju għandha tikkonċerna dan li ġej:

| (a) | it-tip u l-ammont ta’ residwu li m’humiex meqjusa ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem; |
| --- | --- |

(a)

it-tip u l-ammont ta’ residwu li m’humiex meqjusa ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem;

| (b) | ir-riskju ta’ effetti tossikoloġiċi, farmakoloġiċi u mikrobijoloġiċi fil-bnedmin; |
| --- | --- |

(b)

ir-riskju ta’ effetti tossikoloġiċi, farmakoloġiċi u mikrobijoloġiċi fil-bnedmin;

| (c) | ir-residwi li jifformaw fl-ikel li joriġina mill-pjanti jew li ġejjin mill-ambjent. |
| --- | --- |

(c)

ir-residwi li jifformaw fl-ikel li joriġina mill-pjanti jew li ġejjin mill-ambjent.

3.   Jekk il-metaboliżmu u t-tnaqqis tas-sustanza ma jistgħux jiġu vvalutati, il-valutazzjoni tar-riskju xjentifiku tista’ tieħu kont tad-data tal-monitoraġġ jew data tal-espożizzjoni.

Artikolu 7

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju

Ir-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju għandhom ikunu bbażati fuq il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju mwettqa skont l-Artikolu 6 u għandhom jikkonsistu minn valutazzjoni ta’ dawn li ġejjin:

| (a) | id-disponibbiltà ta’ sustanzi alternattivi għat-trattament tal-ispeċi rilevanti jew il-ħtieġa tas-sustanza evalwata sabiex tkun evitata tbatija bla bżonn lill-annimali jew tkun żgurata s-sigurtà ta’ dawk li jittrattawhom; |
| --- | --- |

(a)

id-disponibbiltà ta’ sustanzi alternattivi għat-trattament tal-ispeċi rilevanti jew il-ħtieġa tas-sustanza evalwata sabiex tkun evitata tbatija bla bżonn lill-annimali jew tkun żgurata s-sigurtà ta’ dawk li jittrattawhom;

| (b) | fatturi leġittimi oħra, bħall-aspetti teknoloġiċi tal-produzzjoni tal-ikel u tal-għalf tal-annimali, il-vijabbiltà ta’ kontrolli, il-kondizzjonijiet tal-użu u l-applikazzjoni tas-sustanzi fi prodotti mediċinali veterinarji, il-prattika tajba fl-użu ta’ prodotti mediċinali u bijoċidali veterinarji u l-probabbiltà ta’ użu ħażin jew użu illegali; |
| --- | --- |

(b)

fatturi leġittimi oħra, bħall-aspetti teknoloġiċi tal-produzzjoni tal-ikel u tal-għalf tal-annimali, il-vijabbiltà ta’ kontrolli, il-kondizzjonijiet tal-użu u l-applikazzjoni tas-sustanzi fi prodotti mediċinali veterinarji, il-prattika tajba fl-użu ta’ prodotti mediċinali u bijoċidali veterinarji u l-probabbiltà ta’ użu ħażin jew użu illegali;

| (c) | jekk għandux jew le jiġi stabbilit limitu massimu ta’ residwi jew limitu massimu proviżorju ta’ residwi għal sustanza farmakoloġikament attiva fi prodotti mediċinali veterinarji, il-livell ta’ dak il-limitu massimu ta’ residwi u, fejn japplika, kwalunkwe kondizzjoni jew restrizzjoni għall-użu tas-sustanza kkonċernata; |
| --- | --- |

(c)

jekk għandux jew le jiġi stabbilit limitu massimu ta’ residwi jew limitu massimu proviżorju ta’ residwi għal sustanza farmakoloġikament attiva fi prodotti mediċinali veterinarji, il-livell ta’ dak il-limitu massimu ta’ residwi u, fejn japplika, kwalunkwe kondizzjoni jew restrizzjoni għall-użu tas-sustanza kkonċernata;

| (d) | jekk id-data pprovduta ma tkunx biżżejjed biex tippermetti l-identifikazzjoni ta’ limitu sigur, jew jekk ma tkunx tista’ tiġi stabbilita konklużjoni finali dwar is-saħħa tal-bniedem fir-rigward tar-residwi ta’ sustanza minħabba n-nuqqas ta’ informazzjoni xjentifika. Fiż-żewġ każijiet, ma jista’ jiġi rakkomandat l-ebda limitu massimu tar-residwi. |
| --- | --- |

(d)

jekk id-data pprovduta ma tkunx biżżejjed biex tippermetti l-identifikazzjoni ta’ limitu sigur, jew jekk ma tkunx tista’ tiġi stabbilita konklużjoni finali dwar is-saħħa tal-bniedem fir-rigward tar-residwi ta’ sustanza minħabba n-nuqqas ta’ informazzjoni xjentifika. Fiż-żewġ każijiet, ma jista’ jiġi rakkomandat l-ebda limitu massimu tar-residwi.

Artikolu 8

Applikazzjonijiet u proċeduri

1.   L-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 3 għandha tikkonforma mal-format u l-kontenut stabbiliti mill-Kummissjoni kif previst fl-Artikolu 13(1) u għandha tkun akkumpanjata mill-miżata pagabbli lill-Aġenzija.

2.   L-Aġenzija għandha tiżgura li l-opinjoni tal-Kumitat tkun mogħtija fi żmien 210 ijiem mir-riċeviment ta’ applikazzjoni valida skont l-Artikolu 3 u l-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu. Dan il-limitu ta’ żmien għandu jkun sospiż meta l-Aġenzija titlob il-presentazzjoni ta’ tagħrif supplementari dwar is-sustanza partikolari f’perijodu ta’ żmien speċifikat, u għandu jibqa’ sospiż sakemm it-tagħrif supplimentari mitlub ikun ġie pprovdut.

3.   L-Aġenzija għandha tressaq l-opinjoni msemmija fl-Artikolu 4 lill-applikant. Fi żmien 15-il jum mir-riċeviment tal-opinjoni, l-applikant jista’ jipprovdi avviż bil-miktub lill-Aġenzija li jixtieq jitlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni. F’dak il-każ l-applikant għandu jippreżenta r-raġunijiet dettaljati għat-talba tiegħu lill-Aġenzija fi żmien 60 jum mir-riċeviment tal-opinjoni.

Fi żmien 60 jum mir-riċeviment tar-raġunijiet tal-applikant għal talba għal eżami mill-ġdid, il-Kumitat għandu jqis jekk l-opinjoni tiegħu għandhiex tiġi riveduta u jadotta l-opinjoni finali. Ir-raġunijiet għall-konklużjoni li ntlaħqet dwar it-talba għandhom jiġu annessi mal-opinjoni finali.

4.   Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tal-opinjoni finali, l-Aġenzija għandha tressaqha lill-Kummissjoni kif ukoll lill-applikant, filwaqt li tistqarr ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet tagħha.

Taqsima 2

Sustanzi farmakoloġikament attivi oħrajn li għalihom tista’ tintalab l-opinjoni tal-Aġenzija

Artikolu 9

Opinjoni tal-Aġenzija mitluba mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri

1.   Il-Kummissjoni jew Stat Membru jistgħu jippreżentaw lill-Aġenzija talbiet għal opinjoni dwar limiti massimi ta’ residwi fi kwalunkwe miċ-ċirkostanzi li ġejjin:

| (a) | is-sustanza kkonċernata tkun awtorizzata għall-użu fi prodott mediċinali veterinarju f’pajjiż terz u ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi għal dik is-sustanza fir-rigward tal-oġġett tal-ikel jew speċi kkonċernati skont l-Artikolu 3; |
| --- | --- |

(a)

is-sustanza kkonċernata tkun awtorizzata għall-użu fi prodott mediċinali veterinarju f’pajjiż terz u ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi għal dik is-sustanza fir-rigward tal-oġġett tal-ikel jew speċi kkonċernati skont l-Artikolu 3;

| (b) | is-sustanza kkonċernata tkun inkluża fi prodott mediċinali maħsub biex jintuża skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE u ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi għas-sustanza fir-rigward tal-oġġett tal-ikel jew speċi kkonċernati skont l-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(b)

is-sustanza kkonċernata tkun inkluża fi prodott mediċinali maħsub biex jintuża skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE u ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi għas-sustanza fir-rigward tal-oġġett tal-ikel jew speċi kkonċernati skont l-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament.

Fiċ-ċirkostanzi tal-punt (b) tal-ewwel sottoparagrafu, fejn speċi minuri jew użi minuri huma kkonċernati, it-talba tista’ tiġi mressqa lill-Aġenzija minn parti jew organizzazzjoni interessata.

L-Artikoli 4 sa 7 għandhom japplikaw.

Talba għal opinjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandha tkun konformi mal-format u r-rekwiżiti tal-kontenut stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 13(1).

2.   L-Aġenzija għandha tiżgura li l-opinjoni tal-Kumitat tingħata fi żmien 210 ijiem mir-riċeviment tat-talba mill-Kummissjoni, Stat Membru jew parti interessata jew organizzazzjoni. Dan il-limitu ta’ żmien għandu jkun sospiż jekk l-Aġenzija titlob il-preżentazzjoni ta’ tagħrif supplimentari dwar is-sustanza partikolari f’perijodu ta’ żmien speċifiku u sa ma t-tagħrif supplimentari mitlub ikun ġie pprovdut.

3.   Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tal-opinjoni finali, l-Aġenzija għandha tgħaddiha lill-Kummissjoni u, kif applikabbli, lill-Istat Membru jew lill-parti interessata jew lill-organizzazzjoni li tkun għamelet it-talba, filwaqt li tistqarr ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet tagħha.

Artikolu 10

Sustanzi farmakoloġikament attivi li jinsabu fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali

1.   Għall-finijiet tal-Artikolu 10(2)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE, għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba biex jintużaw fi prodott bijoċidali użat fit-trobbija tal-annimali, il-limitu massimu ta’ residwi għandu jiġi stabbilit:

| (a) | skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 9 ta’ dan ir-Regolament għal:






  (i) | taħlitiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott inklużi fil-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE; |
| --- | --- | --- |

(a)

skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 9 ta’ dan ir-Regolament għal:

(i)

taħlitiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott inklużi fil-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE;

| (ii) | active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 ta' Lulju 2009; |
| --- | --- |

(ii)

active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 ta' Lulju 2009;

| (b) | wara l-proċedura msemmija fl-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament u abbażi ta’ applikazzjoni ppreżentata skont l-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament għat-taħlitiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott l-oħra kollha, li għandhom jiġu inklużjoni fl-Annessi I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE u li għalihom l-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi jitqies meħtieġ mill-Istati Membri jew mill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(b)

wara l-proċedura msemmija fl-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament u abbażi ta’ applikazzjoni ppreżentata skont l-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament għat-taħlitiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott l-oħra kollha, li għandhom jiġu inklużjoni fl-Annessi I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE u li għalihom l-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi jitqies meħtieġ mill-Istati Membri jew mill-Kummissjoni.

2.   Il-Kummissjoni għandha tikklassifika s-sustanzi farmakoloġikament attivi msemmija fil-paragrafu 1 skont l-Artikolu 14. Għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni, għandu jiġi adottat Regolament mill-Kummissjoni kif imsemmi fl-Artikolu 17(1).

Madankollu, kwalunkwe dispożizzjoni speċifika relatata mal-kondizzjonijiet ta’ użu tas-sustanzi kklassifikati skont l-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandha tiġi stabbilita skont l-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 98/8/KE.

3.   L-ispejjeż għall-evalwazzjonijiet mwettqa mill-Aġenzija wara talba magħmula skont il-paragrafu 1(a) ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu koperti mill-baġit tal-Aġenzija kif imsemmi fl-Artikolu 67 tar-Regolament Nru 726/2004. Madankollu, dan m’għandux japplika għall-ispejjeż tal-evalwazzjoni ta’ relatur magħżul, skont l-Artikolu 62(1) ta’ dak ir-Regolament, għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi meta dak ir-relatur ikun ġie appuntat minn Stat Membru li jkun diġà rċieva miżata għal dik l-evalwazzjoni abbażi tal-Artikolu 25 tad-Driettiva 98/8/KE.

L-ammont tal-miżati għall-evalwazzjonijiet mwettqa mill-Aġenzija u mill-Istati Membri magħżula bħala relaturi wara applikazjoni li tkun saret skont il-paragrafu 1(b) ta’ dan l-Artikolu għandu jiġi stabbilit skont l-Artikolu 70 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (17) għandu japplika.

Taqsima 3

Dispożizzjonijiet komuni

Artikolu 11

Reviżjoni ta’ opinjoni

Meta l-Kummissjoni, l-applikant skont l-Artikolu 3, jew Stat Membru, b’riżultat ta’ tagħrif ġdid, iqisu li jkun meħtieġ eżami mill-ġdid ta’ opinjoni sabiex titħares is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, dawn jistgħu jitolbu lill-Aġenzija biex toħroġ opinjoni ġdida dwar is-sustanzi kkonċernati.

Fejn ikun ġie stabbilit limitu massimu ta’ residwi skont dan ir-Regolament għal oġġetti tal-ikel jew speċi speċifiċi, l-Artikoli 3 u 9 għandhom japplikaw għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi għal dik is-sustanza għal oġġetti tal-ikel jew speċi oħrajn.

It-talba msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tkun akkumpanjata minn tagħrif li jispjega l-kwistjoni li għandha tiġi indirizzata. L-Artikolu 8(2) sa (4) jew l-Artikolu 9(2) u (3) kif ikun xieraq, għandhom japplikaw għall-opinjoni l-ġdida.

Artikolu 12

Pubblikazzjoni tal-opinjonijiet

L-Aġenzija għandha tippubblika l-opinjonijiet imsemmija fl-Artikoli 4, 9 u 11, wara li tħassar kwalunkwe tagħrif ta’ natura kummerċjali kunfidenzjali.

Artikolu 13

Miżuri implementattivi

1.   Skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 25(2), il-Kummissjoni għandha, b’konsultazzjoni mal-aġenzija, tadotta l-miżuri dwar il-forma u l-kontenut tal-applikazzjonijiet u t-talbiet imsemmijin fl-Artikoli 3 u 9.

2.   Il-Kummissjoni għandha, b’konsultazzjoni mal-Aġenzija, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, tadotta miżuri dwar:

| (a) | il-prinċipji metodoloġiċi tal-valutazzjoni tar-riskju u tar-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju msemmija fl-Artikoli 6 u 7, inklużi r-rekwiżiti tekniċi skont l-istandards miftiehma internazzjonalment; |
| --- | --- |

(a)

il-prinċipji metodoloġiċi tal-valutazzjoni tar-riskju u tar-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju msemmija fl-Artikoli 6 u 7, inklużi r-rekwiżiti tekniċi skont l-istandards miftiehma internazzjonalment;

| (b) | ir-regoli dwar l-użu ta’ limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor tal-istess speċi, jew limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċi oħra, kif imsemmija fl-Artikolu 5. Dawk ir-regoli għandhom jispeċifikaw kif u taħt liema ċirkostanzi d-data xjentifika dwar ir-residwi f’oġġett tal-ikel partikolari jew fi speċi waħda jew aktar jistgħu jintużaw biex jiġi stabbilit limitu massimu ta’ residwi f’oġġetti tal-ikel oħra, jew fi speċi oħra. |
| --- | --- |

(b)

ir-regoli dwar l-użu ta’ limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor tal-istess speċi, jew limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċi oħra, kif imsemmija fl-Artikolu 5. Dawk ir-regoli għandhom jispeċifikaw kif u taħt liema ċirkostanzi d-data xjentifika dwar ir-residwi f’oġġett tal-ikel partikolari jew fi speċi waħda jew aktar jistgħu jintużaw biex jiġi stabbilit limitu massimu ta’ residwi f’oġġetti tal-ikel oħra, jew fi speċi oħra.

Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 25(3).

KAPITOLU II

Klassifikazzjoni

Artikolu 14

Klassifikazzjoni ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi

1.   Il-Kummissjoni għandha tikklassifika s-sustanzi farmakoloġikament attivi soġġett għal opinjoni tal-Aġenzija dwar il-limitu massimu ta’ residwi f’konformità mal-Artikolu 4, 9 jew 11, kif xieraq.

2.   Il-klassifikazzjoni għandha tinkludi lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassijiet terapewtiċi li għalihom jappartjenu. Il-klassifikazzjoni għandha tistabbilixxi wkoll, għal kull waħda minn dawn is-sustanzi, u, fejn xieraq, oġġetti tal-ikel jew speċi speċifiċi, ta’ wieħed minn dawn li ġejjin:

| (a) | limitu massimu ta’ residwi; |
| --- | --- |

(a)

limitu massimu ta’ residwi;

| (b) | limitu massimu proviżorju ta’ residwi; |
| --- | --- |

(b)

limitu massimu proviżorju ta’ residwi;

| (c) | in-nuqqas tal-ħtieġa li jiġi stabbilit limitu massimu ta’ residwi; |
| --- | --- |

(c)

in-nuqqas tal-ħtieġa li jiġi stabbilit limitu massimu ta’ residwi;

| (d) | projbizzjoni fuq l-amministrazzjoni ta’ sustanza. |
| --- | --- |

(d)

projbizzjoni fuq l-amministrazzjoni ta’ sustanza.

3.   Għandu jiġi stabbilit limitu massimu ta’ residwi fejn jidher li huwa meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem:

| (a) | skont l-opinjoni tal-Aġenzija f’konformità mal-Artikoli 4, 9 jew 11, kif xieraq; jew |
| --- | --- |

(a)

skont l-opinjoni tal-Aġenzija f’konformità mal-Artikoli 4, 9 jew 11, kif xieraq; jew

| (b) | skont deċiżjoni tal-Kummissjoni Codex Alimentarius, mingħajr oġġezzjoni mid-Delegazzjoni Komunitarja, favur limitu massimu ta’ residwi għal sustanza farmakoloġikament attiva maħsuba għall-użu fi prodott mediċinali veterinarju, bil-kondizzjoni li d-data xjentifika li tkun ġiet ikkunsidrata tkun saret disponibbli għad-Delegazzjoni Komunitarja qabel id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Codex Alimentarius. F’dan il-każ, m’għandhiex tkun meħtieġa valutazzjoni addizzjonali mill-Aġenzija. |
| --- | --- |

(b)

skont deċiżjoni tal-Kummissjoni Codex Alimentarius, mingħajr oġġezzjoni mid-Delegazzjoni Komunitarja, favur limitu massimu ta’ residwi għal sustanza farmakoloġikament attiva maħsuba għall-użu fi prodott mediċinali veterinarju, bil-kondizzjoni li d-data xjentifika li tkun ġiet ikkunsidrata tkun saret disponibbli għad-Delegazzjoni Komunitarja qabel id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Codex Alimentarius. F’dan il-każ, m’għandhiex tkun meħtieġa valutazzjoni addizzjonali mill-Aġenzija.

4.   Jista’ jiġi stabbilit limitu massimu proviżorju ta’ residwi f’każijiet fejn id-data xjentifika ma tkunx kompluta, bil-kondizzjoni li ma jkun hemm l-ebda raġuni biex wieħed jissoponi li r-residwi ta’ dik is-sustanza fil-livell propost jikkostitwixxu periklu għas-saħħa tal-bniedem.

Il-limitu massimu proviżorju ta’ residwi għandu japplika għal perijodu ta’ żmien definit, li m’għandux jeċċedi l-ħames snin. Dak il-perijodu jista’ jiġi estiż darba għal perijodu li ma jeċċedix is-sentejn fejn jintwera li din l-estensjoni tkun tippermetti t-tlestija tal-istudji xjentifiċi li għadhom għaddejjin.

5.   L-ebda limitu massimu ta’ residwi m’ għandu jiġi stabbilit meta, skont opinjoni f’konformità mal-Artikoli 4, 9 jew 11, kif xieraq, ma jkunx meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

6.   L-amministrazzjoni ta’ sustanza lil annimali li jipproduċu l-ikel m’għandhiex tkun permessa, skont opinjoni f’konformità mal-Artikoli 4, 9 jew 11, fejn xieraq, fi kwalunkwe waħda mż-żewġ ċirkostanzi li ġejjin:

| (a) | fejn kwalunkwe preżenza ta’ sustanza farmakoloġikament attiva jew ir-residwi tagħha f’ikel li joriġina mill-annimali jistgħu jkunu ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem; |
| --- | --- |

(a)

fejn kwalunkwe preżenza ta’ sustanza farmakoloġikament attiva jew ir-residwi tagħha f’ikel li joriġina mill-annimali jistgħu jkunu ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem;

| (b) | fejn ma tista’ tintlaħaq l-ebda konklużjoni finali dwar l-effett fuq is-saħħa tal-bniedem ta’ residwi ta’ sustanza. |
| --- | --- |

(b)

fejn ma tista’ tintlaħaq l-ebda konklużjoni finali dwar l-effett fuq is-saħħa tal-bniedem ta’ residwi ta’ sustanza.

7.   Fejn jidher li huwa meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, il-klassifikazzjoni għandha tinkludi l-kondizzjonijiet u r-restrizzjonijiet għall-użu jew għall-applikazzjoni ta’ sustanza farmakoloġikament attiva użata fi prodotti mediċinali veterinarji li hija suġġetta għal limitu massimu ta’ residwi, jew li għaliha ma ġie stabbilit l-ebda limitu massimu ta’ residwi.

Artikolu 15

Proċedura aċċellerata għal opinjoni tal-Aġenzija

1.   F’każijiet speċifiċi, fejn tinħtieġ awtorizzazzjoni urġenti ta’ prodott mediċinali veterinarju jew prodott bijoċidali għal raġunijiet marbuta mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, jew tas-saħħa jew il-benesseri tal-annimali, il-Kummissjoni, kwalunkwe persuna li tkun ippreżentat applikazzjoni għal opinjoni skont l-Artikolu 3, jew Stat Membru jistgħu jitolbu lill-Aġenzija biex twettaq proċedura aċċellerata għall-valutazzjoni tal-limitu massimu ta’ residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’dawk il-prodotti.

2.   Il-format u l-kontenut tal-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 13(1).

3.   B’deroga mill-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 8(2) u l-Artikolu 9(2) l-Aġenzija għandha tiżgura li l-opinjoni tal-Kumitat tingħata fi żmien 120 jum mir-riċeviment tal-applikazzjoni.

Artikolu 16

Amministrazzjoni ta’ sustanzi lill-annimali li jipproduċu l-ikel

1.   Huma biss is-sustanzi farmakoloġikament attivi kklassifikati skont l-Artikolu 14(2) (a), (b) jew (c) li jistgħu jingħataw lill-annimali li jipproduċu l-ikel fil-Komunità, bil-kondizzjoni li dan isir f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE.

2.   Il-paragrafu 1 m’għandux japplika fil-każ ta’ testijiet kliniċi li jkunu aċċettati mill-awtoritajiet kompetenti wara notifika jew awtorizzazzjoni skont il-leġislazzjoni fis-seħħ u li ma jirriżultawx f’residwi ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem fl-oġġetti tal-ikel miksubin mill-annimali li jipparteċipaw f’dawn it-testijiet.

Artikolu 17

Proċedura

1.   Għall-fini tal-klassifikazzjoni prevista fl-Artikolu 14, il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz ta’ regolament fi żmien 30 jum mir-riċeviment tal-opinjoni tal-Aġenzija msemmija fl-Artikoli 4, 9 jew 11, kif xieraq. Il-Kummissjoni għandha tħejji wkoll abbozz ta’ Regolament fi żmien 30 jum mir-riċeviment tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni Codex Alimentarius, mingħajr oġġezzjoni mid-Delegazzjoni Komunitarja, favur l-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi kif imsemmi fl-Artikolu 14(3).

Meta tkun meħtieġa l-opinjoni tal-Aġenzija u l-abbozz tar-Regolament ma jkunx konformi ma’ din l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tipprovdi spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-diverġenza.

2.   Ir-Regolament imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi adottat mill-Kummissjoni skont, u fi żmien 30 jum mit-tmiem tal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 25(2).

3.   Fil-każ ta’ proċedura aċċellerata, kif imsemmi fl-Artikolu 15, il-Kummissjoni għandha tadotta r-regolament imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 25(2) u fi żmien 15-il jum mit-tmiem tagħha.

TITOLU III

PUNTI TA’ REFERENZA GĦALL-AZZJONI

Artikolu 18

Stabbiliment u reviżjoni

Meta jitqies meħtieġ sabiex ikun żgurat it-tħaddim tal-kontrolli tal-ikel li joriġina mill-annimali importat jew imqiegħed fis-suq, skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004, il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi punti ta’ referenza għal azzjoni għar-residwi minn sustanzi farmakoloġikament attivi li m’humiex soġġetti għal klassifikazzjoni skont l-Artikolu 14(2)(a), (b) jew (c).

Il-punti ta’ referenza għall-azzjoni għandhom jiġu riveduti regolarment fid-dawl ta’ data xjentifika ġdida rigward is-sigurtà fl-ikel, l-eżitu ta’ investigazzjonijiet u ta’ testijiet analitiċi kif imsemmi fl-Artikolu 24 u l-progress teknoloġiku.

Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 26(3). Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, il-Kummissjoni tista’ tirrikorri għall-proċedura ta’ urġenza msemmija fl-Artikolu 26(4).

Artikolu 19

Metodi għall-istabbiliment ta’ punti ta’ referenza għall-azzjoni

1.   Il-punti ta’ referenza għall-azzjoni, li għandhom jiġu stabbiliti skont l-Artikolu 18 għandhom ikunu bbażati fuq il-kontenut ta’ analita f’kampjun, li jista’ jiġi rilevat u kkonfermat minn laboratorji ta’ kontroll uffiċjali magħżulin skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 b’metodu analitiku vvalidat skont ir-rekwiżiti tal-Komunità. Il-punt ta’ referenza għall-azzjoni għandu jqis l-aktar konċentrazzjoni baxxa ta’ residwu li tista’ tkun ikkwantifikata b’metodu analitiku vvalidat skont ir-rekwiżiti tal-Komunità. F’dan, il-Kummissjoni għandha tingħata konsulenza dwar il-prestazzjoni ta’ metodi analitiċi mil-laboratorju ta’ referenza rilevanti tal-Komunità.

2.   Mingħajr preġudizzju għat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 29(1), tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, il-Kummisjoni għandha, fejn xieraq, tippreżenta talba lill-EFSA għal valutazzjoni tar-riskju dwar jekk il-punti ta’ referenza għal azzjoni jkunux adegwati għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. F’dawk il-każijiet l-EFSA għandha tiżgura li l-opinjoni tkun mogħtija lill-Kummissjoni fi żmien 210 ijiem wara r-riċeviment tat-talba.

3.   Il-prinċipji tal-valutazzjoni tar-riskju għandhom jiġu applikati sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tkun ibbażata fuq il-prinċipji metodoloġiċi kif ukoll fuq il-metodi xjentifiċi li għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni f’konsultazzjoni mal-EFSA.

Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 26(3).

Artikolu 20

Kontribuzzjoni Komunitarja għall-miżuri ta’ appoġġ għal punti ta’ referenza għall-azzjoni

Jekk l-applikazzjoni ta’ dan it-Titolu teħtieġ li l-Komunità tiffinanzja l-miżuri b’appoġġ għall-iffissar u t-tħaddim tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni, l-Artikolu 66(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 għandu japplika.

TITOLU IV

DISPOŻIZZJONIJIET MIXELLANJI

Artikolu 21

Metodi analiti

L-Aġenzija għandha tikkonsulta l-laboratorji ta’ referenza tal-Komunità għall-analiżi fil-laboratorju ta’ residwi magħżula mill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004, dwar metodi analitiċi adatti sabiex ikunu osservati r-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li għalihom ġew iddeterminati limiti massimi ta’ residwi skont l-Artikolu 14 ta’ dan ir-Regolament. Għall-finijiet ta’ kontrolli armonizzati, l-Aġenzija għandha tipprovdi informazzjoni dwar dawk il-metodi lil-laboratorji ta’ referenza tal-Komunità u lil-laboratorji ta’ referenza nazzjonali magħżula skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004.

Artikolu 22

Ċirkolazzjoni ta’ oġġetti tal-ikel

L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu jew jimpedixxu l-importazzjoni jew it-tqegħid fis-suq ta’ ikel li joriġina mill-annimali għal raġunijiet relatati ma’ limiti massimi ta’ residwi jew punti ta’ referenza għall-azzjoni fejn dan ir-Regolament u l-miżuri implimentattivi tiegħu jkunu ġew rispettati.

Artikolu 23

Tqegħid fis-suq

Ikel li joriġina mill-annimali li fih residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva:

| (a) | ikklassifikata skont l-Artikolu 14(2) (a), (b) jew (c), f’livell li jeċċedi l-limitu massimu ta’ residwi kif stabbilit skont ir-Regolament, jew |
| --- | --- |

(a)

ikklassifikata skont l-Artikolu 14(2) (a), (b) jew (c), f’livell li jeċċedi l-limitu massimu ta’ residwi kif stabbilit skont ir-Regolament, jew

| (b) | mhux ikklassifikata skont l-Artikolu 14(2) (a), (b) jew (c), ħlief fejn punt ta’ referenza għall-azzjoni ikun ġie stabbilit għal dik is-sustanza skont dan ir-Regolament u l-livell ta’ residwi mhuwiex ugwali għal jew jeċċedi l-punt ta’ referenza għall-azzjoni |
| --- | --- |

(b)

mhux ikklassifikata skont l-Artikolu 14(2) (a), (b) jew (c), ħlief fejn punt ta’ referenza għall-azzjoni ikun ġie stabbilit għal dik is-sustanza skont dan ir-Regolament u l-livell ta’ residwi mhuwiex ugwali għal jew jeċċedi l-punt ta’ referenza għall-azzjoni

għandu jitqies li mhuwiex konformi mal-leġislazzjoni Komunitarja.

Regoli dettaljati dwar il-limitu massimu ta’ residwi li għandu jiġi kkunsidrat għall-finijiet ta’ kontrolli għall-oġġetti tal-ikel li jiġu mill-annimali li ġew trattati skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, għandhom jiġu addottati mill-Kummissjoni skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 26(2) ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 24

Azzjoni f’każ ta’ preżenza kkonfermata ta’ sustanza pprojbita jew mhux awtorizzata

1.   Fejn ir-riżultati ta’ testijiet analitiċi huma taħt il-punti ta’ referenza għall-azzjoni, l-awtorità kompetenti għandha twettaq investigazzjonijiet, kif previst fid-Direttiva 96/23/KE biex jiġi ddeterminat jekk kienx hemm amministrazzjoni illegali ta’ sustanza farmakoloġikament attiva pprojbita u mhux awtorizzata u, fejn meħtieġ, għandha tapplika s-sanzjoni prevista.

2.   Fejn ir-riżultati ta’ dawk l-investigazzjonijiet jew tat-testijiet analitiċi fuq prodotti mill-istess oriġini juru xejra rikorrenti li tkun tindika problema potenzjali, l-awtorità kompetenti għandha żżomm rekord tas-sejbiet u tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, imsemmi fl-Artikolu 26.

3.   Fejn xieraq, il-Kummissjoni għandha tippreżenta proposti, u fil-każ ta’ prodotti ta’ oriġini minn pajjiż terz, tressaq il-kwistjoni għall-attenzjoni tal-awtorità kompetenti tal-pajjiż jew tal-pajjiżi kkonċernati u titlob kjarifika dwar il-preżenza rikorrenti ta’ residwi.

4.   Għandhom jiġu adottati regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu. Dawk il-miżuri, mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 26(3).

TITOLU V

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 25

Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji.

2.   Meta tkun qed issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqies l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perijodu taż-żmien stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal xahar.

3.   Meta tkun qed issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

Artikolu 26

Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali

1.   Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.

2.   Meta tkun qed issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

Il-perijodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun stabbilit għal xahar.

3.   Meta tkun qed issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

4.   Meta tkun qed issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a(1),(2),(4) u (6), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

Artikolu 27

Klassifikazzjoni ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90

1.   Sa 4 ta' Settembru 2009, the il-Kummissjoni għandha tadotta, skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 25(2), Regolament li jinkorpora s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi kif stabbiliti fl-Annessi I sa IV tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 mingħajr ebda modifika.

2.   Għal kull sustanza msemmija fil-paragrafu 1 li għaliha ġie stabbilit limitu massimu ta’ residwi skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90, il-Kummissjoni jew l-Istati Membri jistgħu wkoll jippreżentaw lill-Aġenzija talbiet għal opinjoni dwar l-estrapolazzjoni għal speċi jew tessuti oħrajn skont l-Artikolu 5.

L-Artikolu 17 għandu japplika.

Artikolu 28

Rappurtar

1.   Sa 6 ta' Lulju 2014 il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

2.   Ir-rapport għandu, b’mod partikolari, jirrevedi l-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament inkluża l-esperjenza b’sustanzi kklassifikati taħt dan ir-Regolament li għandhom użu multiplu.

3.   Dan ir-rapport għandu, jekk xieraq, ikun akkumpanjat bi proposti rilevanti.

Artikolu 29

Tħassir

Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa b’dan imħassar, madankollu.

l-Annessi I sa IV għar-Regolament imħassar għandhom ikomplu japplikaw sad-dħul fis-seħħ tar-Regolament imsemmi fl-Artikolu 27(1) ta’ dan ir-Regolament, u l-Anness V għar-Regolament imħassar għandu jkompli japplika sakemm jidħlu fis-seħħ il-miżuri msemmija fl-Artikolu 13(1) ta’ dan ir-Regolament.

Ir-referenzi għar-Regolament imħassar għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament jew, kif xieraq, għar-regolament imsemmi fl-Artikolu 27(1) ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 30

Emendi għad-Direttiva 2001/82/KE

Id-Direttiva 2001/82/KE hija b’dan emendata kif ġej:

| 1. | L-Artikolu 10(3) għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
  “3.   B’deroga mill-Artikolu 11, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi lista ta’ sustanzi:






  — | li huma essenzjali għat-trattament ta’ ekwidi, jew |
| --- | --- | --- |

1.

L-Artikolu 10(3) għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“3.   B’deroga mill-Artikolu 11, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi lista ta’ sustanzi:

—

li huma essenzjali għat-trattament ta’ ekwidi, jew

| — | li joħolqu benefiċċju kliniku miżjud b’paragun ma’ għażliet oħra ta’ trattament disponibbli għall-ekwidi |
| --- | --- |

—

li joħolqu benefiċċju kliniku miżjud b’paragun ma’ għażliet oħra ta’ trattament disponibbli għall-ekwidi

u li għalihom il-perijodu ta’ rtirar m’għandux ikun anqas minn sitt xhur skont il-mekkaniżmi ta’ kontroll stabbiliti fid-Deċiżjonijiet 93/623/KEE u 2000/68/KE.

Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essezjali ta’ din id-Direttiva billi jissumplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).”;

| 2. | Fl-Artikolu 11(2), it-tielet subparagrafu għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
  “Il-Kummissjoni tista’timmodifika dawn il-perjodi ta’ rtirar jew tistabbilixxi perjodi ta’ rtirar oħra. Fit-twettiq ta’ dan, il-Kummissjoni tista’ tiddivrenzja bejn oġġetti tal-ikel, speċi, rotot ta’ amministrazzjoni u Annessi għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90. Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissumplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).”. |
| --- | --- |

2.

Fl-Artikolu 11(2), it-tielet subparagrafu għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“Il-Kummissjoni tista’timmodifika dawn il-perjodi ta’ rtirar jew tistabbilixxi perjodi ta’ rtirar oħra. Fit-twettiq ta’ dan, il-Kummissjoni tista’ tiddivrenzja bejn oġġetti tal-ikel, speċi, rotot ta’ amministrazzjoni u Annessi għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90. Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissumplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).”.

Artikolu 31

Emenda għar-Regolament (KE) Nru 726/2004

L-Artikolu 57(1)(g) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

| “(g) | tagħti pariri dwar il-limiti massimi għar-residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji u prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali li jistgħu jiġu aċċettati fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (*). |
| --- | --- |

“(g)

tagħti pariri dwar il-limiti massimi għar-residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji u prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali li jistgħu jiġu aċċettati fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (*).

Artikolu 32

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strażburgu, 6 ta’ Mejju 2009.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

H.-G. PÖTTERING

Għall-Kunsill

Il-President

J. KOHOUT

---

(1)  ĠU C 10, 15.1.2008, p. 51.

1

(2)  L-Opinjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta’ Ġunju 2008 għadha mhix ippubblikata fil-ĠU), u l-Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2008 (ĠU C 33 E, 10.2.2009, p. 30) u l-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat2 ta’ April 2009 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

2

(3)  ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1.

3

(4)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

4

(5)  ĠU C 27 E, 31.1.2002, p. 80.

5

(6)  ĠU L 125, 23.5.1996, p. 3.

6

(7)  ĠU L 37, 13.2.1993, p. 1.

7

(8)  ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.

8

(9)  ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1.

9

(10)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

10

(11)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.

11

(12)  ĠU L 24, 30.1.1998, p. 9.

12

(13)  ĠU L 16, 20.1.2005, p. 61.

13

(14)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

14

(15)  ĠU L 125, 23.5.1996, p. 10.

15

(16)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

16

(17)  ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1.

17

---

| 16.6.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 152/23 |
| --- | --- | --- | --- |

16.6.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 152/23

---

REGOLAMENT (KE) Nru 471/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tas-6 ta’ Mejju 2009

dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma’ pajjiżi li mhumiex membri u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1172/95

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 285(1) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Bank Ċentrali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),

Billi:

| (1) | L-informazzjoni dwar l-istatistika tal-flussi kummerċjali tal-Istati Membri ma’ pajjiżi mhux membri hija ta’ importanza essenzjali għal-linji politiċi ekonomiċi u kummerċjali tal-Komunità u għall-analiżi tal-iżvilupp tas-suq għall-merkanzija individwali. It-trasparenza tas-sistema statistika għandha titjieb biex din tkun tista’ tirreaġixxi għall-ambjent amministrattiv li qed jinbidel, u biex tissodisfa r-rekwiżiti l-ġodda tal-utenti. Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1172/95 tat-22 ta’ Mejju 1995 dwar l-istatistika dwar il-kummerċ fl-oġġetti mill-Komunità u l-Istati Membri tagħha ma' pajjiżi li mhumiex membri (3) għandu għalhekk jiġi sostitwit b’Regolament ġdid skont ir-rekwiżiti mniżżla fl-Artikolu 285(2) tat-Trattat. |
| --- | --- |

(1)

L-informazzjoni dwar l-istatistika tal-flussi kummerċjali tal-Istati Membri ma’ pajjiżi mhux membri hija ta’ importanza essenzjali għal-linji politiċi ekonomiċi u kummerċjali tal-Komunità u għall-analiżi tal-iżvilupp tas-suq għall-merkanzija individwali. It-trasparenza tas-sistema statistika għandha titjieb biex din tkun tista’ tirreaġixxi għall-ambjent amministrattiv li qed jinbidel, u biex tissodisfa r-rekwiżiti l-ġodda tal-utenti. Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1172/95 tat-22 ta’ Mejju 1995 dwar l-istatistika dwar il-kummerċ fl-oġġetti mill-Komunità u l-Istati Membri tagħha ma' pajjiżi li mhumiex membri (3) għandu għalhekk jiġi sostitwit b’Regolament ġdid skont ir-rekwiżiti mniżżla fl-Artikolu 285(2) tat-Trattat.

| (2) | L-istatistika tal-kummerċ estern hija bbażata fuq data miksuba mid-dikjarazzjonijiet doganali kif previst fir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2913/92 tat-12 ta’ Ottubru 1992 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali Komunitarju (4), minn issa ’l quddiem imsejjaħ (il-“Kodiċi Doganali”). Il-progress fl-integrazzjoni Ewropea u l-bidliet li jirriżultaw minn dan fl-iżdoganar, inklużi l-awtorizzazzjonijiet uniċi għall-użu tad-dikjarazzjoni simplifikata jew tal-proċedura lokali ta’ żdoganar, kif ukoll l-iżdoganar ċentralizzat, li għandu joħroġ mill-proċess attwali tal-immodernizzar tal-Kodiċi Doganali kif imniżżel fir-Regolament (KE) Nru 450/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2008 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali Komunitarju (Kodiċi Doganali Modernizzat) (5), (minn issa ’l quddiem imsejjaħ il-“Kodiċi Doganali Modernizzat”), jitolbu numru ta’ tibdiliet. B’mod partikolari, huma jirrendu meħtieġ aġġustament tal-mod ta’ kif tinġabar l-istatistika tal-kummerċ estern, il-kunsiderazzjoni mill-ġdid tal-kunċett tal-Istat Membru li qed jimporta jew li qed jesporta, u d-definizzjoni b’aktar preċiżjoni tas-sors tad-data għall-ġbir tal-istatistika Komunitarja. |
| --- | --- |

(2)

L-istatistika tal-kummerċ estern hija bbażata fuq data miksuba mid-dikjarazzjonijiet doganali kif previst fir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2913/92 tat-12 ta’ Ottubru 1992 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali Komunitarju (4), minn issa ’l quddiem imsejjaħ (il-“Kodiċi Doganali”). Il-progress fl-integrazzjoni Ewropea u l-bidliet li jirriżultaw minn dan fl-iżdoganar, inklużi l-awtorizzazzjonijiet uniċi għall-użu tad-dikjarazzjoni simplifikata jew tal-proċedura lokali ta’ żdoganar, kif ukoll l-iżdoganar ċentralizzat, li għandu joħroġ mill-proċess attwali tal-immodernizzar tal-Kodiċi Doganali kif imniżżel fir-Regolament (KE) Nru 450/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2008 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali Komunitarju (Kodiċi Doganali Modernizzat) (5), (minn issa ’l quddiem imsejjaħ il-“Kodiċi Doganali Modernizzat”), jitolbu numru ta’ tibdiliet. B’mod partikolari, huma jirrendu meħtieġ aġġustament tal-mod ta’ kif tinġabar l-istatistika tal-kummerċ estern, il-kunsiderazzjoni mill-ġdid tal-kunċett tal-Istat Membru li qed jimporta jew li qed jesporta, u d-definizzjoni b’aktar preċiżjoni tas-sors tad-data għall-ġbir tal-istatistika Komunitarja.

| (3) | Simplifikazzjonijiet tal-formalitajiet u l-kontrolli doganali taħt il-Kodiċi Doganali Modernizzat jistgħu jwasslu sabiex dikjarazzjonijiet doganali ma jkunux disponibbli. Sabiex il-kompilazzjoni tal-istatistika dwar il-kummerċ estern tinżamm kompluta, għandhom jiġu adottati miżuri li jiżguraw li dawk l-operaturi ekonomiċi li jibbenefikaw mis-simplifikazzjoni, jipprovdu data statistika. |
| --- | --- |

(3)

Simplifikazzjonijiet tal-formalitajiet u l-kontrolli doganali taħt il-Kodiċi Doganali Modernizzat jistgħu jwasslu sabiex dikjarazzjonijiet doganali ma jkunux disponibbli. Sabiex il-kompilazzjoni tal-istatistika dwar il-kummerċ estern tinżamm kompluta, għandhom jiġu adottati miżuri li jiżguraw li dawk l-operaturi ekonomiċi li jibbenefikaw mis-simplifikazzjoni, jipprovdu data statistika.

| (4) | Id-Deċiżjoni Nru 70/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Jannar 2008 dwar ambjent mingħajr karti għad-dwana u l-kummerċ (6) ser tistabbilixxi sistema doganali elettronika għall-iskambju ta’ data li tkun tinsab f'dikjarazzjonijiet doganali. Biex jiġi rreġistrat il-fluss kummerċjali fiżiku tal-merkanzija bejn l-Istati Membri u l-pajjiżi mhux membri u biex ikun żgurat li d-data dwar l-importazzjonijiet u l-esportazzjonijiet hija disponibbli fl-Istat Membru kkonċernat, l-arranġamenti bejn l-awtoritajiet doganali u dawk tal-istatistika huma meħtieġa u għandhom ikunu speċifikati. Dan jinkludi regoli dwar l-iskambju ta' data bejn l-amministrazzjonijiet tal-Istati Membri. Din is-sistema għall-iskambju tad-data għandha tibbenefika kemm jista' jkun mill-infrastruttura stabbilita mill-awtoritajiet doganali. |
| --- | --- |

(4)

Id-Deċiżjoni Nru 70/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Jannar 2008 dwar ambjent mingħajr karti għad-dwana u l-kummerċ (6) ser tistabbilixxi sistema doganali elettronika għall-iskambju ta’ data li tkun tinsab f'dikjarazzjonijiet doganali. Biex jiġi rreġistrat il-fluss kummerċjali fiżiku tal-merkanzija bejn l-Istati Membri u l-pajjiżi mhux membri u biex ikun żgurat li d-data dwar l-importazzjonijiet u l-esportazzjonijiet hija disponibbli fl-Istat Membru kkonċernat, l-arranġamenti bejn l-awtoritajiet doganali u dawk tal-istatistika huma meħtieġa u għandhom ikunu speċifikati. Dan jinkludi regoli dwar l-iskambju ta' data bejn l-amministrazzjonijiet tal-Istati Membri. Din is-sistema għall-iskambju tad-data għandha tibbenefika kemm jista' jkun mill-infrastruttura stabbilita mill-awtoritajiet doganali.

| (5) | Għall-allokazzjoni tal-esportazzjonijiet u l-importazzjonijiet tal-Komunità lil Stat Membru partikolari, hija meħtieġa l-kompilazzjoni ta’ data dwar “l-Istat Membru tad-destinazzjoni finali”, għall-importazzjonijiet, u’“l-Istat Membru tal-esportazzjoni reali” għall-esportazzjonijiet. Fuq perijodu medju, dawk l-Istati Membri għandhom isiru l-Istat Membru ta’ importazzjoni u esportazzjoni għal finijiet ta’ statistika għall-kummerċ estern. |
| --- | --- |

(5)

Għall-allokazzjoni tal-esportazzjonijiet u l-importazzjonijiet tal-Komunità lil Stat Membru partikolari, hija meħtieġa l-kompilazzjoni ta’ data dwar “l-Istat Membru tad-destinazzjoni finali”, għall-importazzjonijiet, u’“l-Istat Membru tal-esportazzjoni reali” għall-esportazzjonijiet. Fuq perijodu medju, dawk l-Istati Membri għandhom isiru l-Istat Membru ta’ importazzjoni u esportazzjoni għal finijiet ta’ statistika għall-kummerċ estern.

| (6) | Għall-fini ta’ dan ir-Regolament il-merkanzija għal finijiet tal-kummerċ estern għandha tiġi klassifikata skont “in-Nomenklatura Magħquda” stabbilita bir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta’ Lulju 1987 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni tad-Dwana (7), (minn issa ’l ħa “n-Nomeklatura Magħquda”). |
| --- | --- |

(6)

Għall-fini ta’ dan ir-Regolament il-merkanzija għal finijiet tal-kummerċ estern għandha tiġi klassifikata skont “in-Nomenklatura Magħquda” stabbilita bir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta’ Lulju 1987 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni tad-Dwana (7), (minn issa ’l ħa “n-Nomeklatura Magħquda”).

| (7) | Biex jintlaħqu l-ħtiġijiet tal-Bank Ċentrali Ewropew u tal-Kummissjoni għal informazzjoni dwar is-sehem tal-euro fil-kummerċ internazzjonali tal-merkanzija, il-valuta tal-fatturazzjoni tal-esportazzjonijiet u l-importazzjonijiet għandha tiġi rrappurtata f'livell aggregat. |
| --- | --- |

(7)

Biex jintlaħqu l-ħtiġijiet tal-Bank Ċentrali Ewropew u tal-Kummissjoni għal informazzjoni dwar is-sehem tal-euro fil-kummerċ internazzjonali tal-merkanzija, il-valuta tal-fatturazzjoni tal-esportazzjonijiet u l-importazzjonijiet għandha tiġi rrappurtata f'livell aggregat.

| (8) | Għall-finijiet tan-negozjati kummerċjali u tal-ġestjoni tas-suq intern, il-Kummissjoni għandha tingħata informazzjoni dettaljata dwar it-trattament preferenzjali tal-merkanzija importata fil-Komunità. |
| --- | --- |

(8)

Għall-finijiet tan-negozjati kummerċjali u tal-ġestjoni tas-suq intern, il-Kummissjoni għandha tingħata informazzjoni dettaljata dwar it-trattament preferenzjali tal-merkanzija importata fil-Komunità.

| (9) | L-istatistika tal-kummerċ estern tipprovdi data għall-kompilazzjoni tal-bilanċ tal-pagamenti u l-kontijiet nazzjonali. Il-karatterisitiċi li jagħmlu possibbli l-adattazzjoni tagħhom għal finijiet tal-bilanċ tal-pagamenti għandhom isiru parti mis-sett ta' data standard u obbligatorja. |
| --- | --- |

(9)

L-istatistika tal-kummerċ estern tipprovdi data għall-kompilazzjoni tal-bilanċ tal-pagamenti u l-kontijiet nazzjonali. Il-karatterisitiċi li jagħmlu possibbli l-adattazzjoni tagħhom għal finijiet tal-bilanċ tal-pagamenti għandhom isiru parti mis-sett ta' data standard u obbligatorja.

| (10) | L-istatistika tal-Istati Membri dwar l-imħażen doganali u ż-żoni ħielsa mhijiex soġġetta għal dispożizzjonijiet armonizzati. Madankollu, il-kompilazzjoni għal finijiet nazzjonali ta' din l-istatistika tibqa’ fakultattiva. |
| --- | --- |

(10)

L-istatistika tal-Istati Membri dwar l-imħażen doganali u ż-żoni ħielsa mhijiex soġġetta għal dispożizzjonijiet armonizzati. Madankollu, il-kompilazzjoni għal finijiet nazzjonali ta' din l-istatistika tibqa’ fakultattiva.

| (11) | L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Eurostat b’data annwali aggregata dwar il-kummerċ imqassma skont il-karatteristiċi tal-kummerċ, li tintuża, fost użu ieħor, biex tiffaċilita l-analiżi ta’ kif il-kumpanniji Ewropej joperaw fil-kuntest tal-globalizzazzjoni. Ir-rabta bejn l-istatistika kummerċjali u l-istatistika dwar in-negozji tiġi stabbilita bl-inkorporazzjoni ta' data dwar l-importatur u l-esportatur disponibbli fid-dikjarazzjoni doganali b’data mitluba mir-Regolament (KE) Nru 177/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Frar 2008 li jistabbilixxi qafas komuni għar-reġistri kummerċjali għall-finijiet tal-istatistika (8). |
| --- | --- |

(11)

L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Eurostat b’data annwali aggregata dwar il-kummerċ imqassma skont il-karatteristiċi tal-kummerċ, li tintuża, fost użu ieħor, biex tiffaċilita l-analiżi ta’ kif il-kumpanniji Ewropej joperaw fil-kuntest tal-globalizzazzjoni. Ir-rabta bejn l-istatistika kummerċjali u l-istatistika dwar in-negozji tiġi stabbilita bl-inkorporazzjoni ta' data dwar l-importatur u l-esportatur disponibbli fid-dikjarazzjoni doganali b’data mitluba mir-Regolament (KE) Nru 177/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Frar 2008 li jistabbilixxi qafas komuni għar-reġistri kummerċjali għall-finijiet tal-istatistika (8).

| (12) | Ir-Regolament (KE) Nru 223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Marzu 2009 dwar l-Istatistika Ewropea (9) jipprovdi qafas ta’ referenza għad-dispożizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament. Madankollu, livell ta’ informazzjoni f’ħafna dettall dwar il-kummerċ fil-merkanzija jitlob regoli ta’ kunfidenzjalità jekk din l-istatistika għandha tkun rilevanti. |
| --- | --- |

(12)

Ir-Regolament (KE) Nru 223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Marzu 2009 dwar l-Istatistika Ewropea (9) jipprovdi qafas ta’ referenza għad-dispożizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament. Madankollu, livell ta’ informazzjoni f’ħafna dettall dwar il-kummerċ fil-merkanzija jitlob regoli ta’ kunfidenzjalità jekk din l-istatistika għandha tkun rilevanti.

| (13) | It-trażmissjoni ta’ data soġġetta għall-kunfidenzjalità tal-istatistika hija rregolata mir-regoli stipulati fir-Regolament (KE) Nru 223/2009 u fir-Regolament tal-Kunsill (Euratom, KEE) Nru 1588/90 tal-11 ta’ Ġunju 1990 dwar it-trażmissjoni ta’ data suġġetta għall-kunfidenzjalità statistika fl-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Komunitajiet Ewropej (10). Il-miżuri meħuda skont dawk ir-Regolamenti jiżguraw il-ħarsien fiżiku u loġiku tad-data kunfidenzjali u jiżguraw li ma jsir l-ebda żvelar illegali jew użu mhux għal skop statistiku meta tiġi pproċessata u mxerrda l-istatistika Komunitarja. |
| --- | --- |

(13)

It-trażmissjoni ta’ data soġġetta għall-kunfidenzjalità tal-istatistika hija rregolata mir-regoli stipulati fir-Regolament (KE) Nru 223/2009 u fir-Regolament tal-Kunsill (Euratom, KEE) Nru 1588/90 tal-11 ta’ Ġunju 1990 dwar it-trażmissjoni ta’ data suġġetta għall-kunfidenzjalità statistika fl-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Komunitajiet Ewropej (10). Il-miżuri meħuda skont dawk ir-Regolamenti jiżguraw il-ħarsien fiżiku u loġiku tad-data kunfidenzjali u jiżguraw li ma jsir l-ebda żvelar illegali jew użu mhux għal skop statistiku meta tiġi pproċessata u mxerrda l-istatistika Komunitarja.

| (14) | Fil-produzzjoni u t-tixrid tal-istatistika Komunitarja skont dan ir-Regolament, l-awtoritajiet nazzjonali u Komunitarji tal-istatistika għandhom iqisu l-prinċipji stabbiliti fil-Kodiċi ta’ Prassi Ewropew għall-Istatistika, li ġie adottat mill-Kumitat tal-Programm Statistiku fl-24 ta’ Frar 2005 u mehmuż mar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tal-25 ta’ Mejju 2005, dwar l-indipendenza, l-integrità u r-responsabbiltà tal-awtoritajiet nazzjonali u Komunitarji tal-istatistika. |
| --- | --- |

(14)

Fil-produzzjoni u t-tixrid tal-istatistika Komunitarja skont dan ir-Regolament, l-awtoritajiet nazzjonali u Komunitarji tal-istatistika għandhom iqisu l-prinċipji stabbiliti fil-Kodiċi ta’ Prassi Ewropew għall-Istatistika, li ġie adottat mill-Kumitat tal-Programm Statistiku fl-24 ta’ Frar 2005 u mehmuż mar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tal-25 ta’ Mejju 2005, dwar l-indipendenza, l-integrità u r-responsabbiltà tal-awtoritajiet nazzjonali u Komunitarji tal-istatistika.

| (15) | Għandhom jiġu fformulati dispożizzjonijiet speċifiċi sabiex jibqgħu fis-seħħ sakemm il-bidliet fil-leġiżlazzjoni doganali jirriżultaw f’data addizzjonali dwar id-dikjarazzjoni doganali u sakemm il-leġiżlazzjoni Komunitarja tibda titlob l-iskambju elettroniku tad-data. |
| --- | --- |

(15)

Għandhom jiġu fformulati dispożizzjonijiet speċifiċi sabiex jibqgħu fis-seħħ sakemm il-bidliet fil-leġiżlazzjoni doganali jirriżultaw f’data addizzjonali dwar id-dikjarazzjoni doganali u sakemm il-leġiżlazzjoni Komunitarja tibda titlob l-iskambju elettroniku tad-data.

| (16) | Ladarba l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jwaqqaf qafas komuni għall-produzzjoni sistematika tal-istatistika dwar il-kummerċ estern tal-Komunità, ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti tal-azzjoni, jista’ jintlaħaq aħjar f’livell Komunitarju, il-Komunità tista’ taddotta miżuri, skont il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. F'konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jintlaħaq dak il-għan. |
| --- | --- |

(16)

Ladarba l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jwaqqaf qafas komuni għall-produzzjoni sistematika tal-istatistika dwar il-kummerċ estern tal-Komunità, ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti tal-azzjoni, jista’ jintlaħaq aħjar f’livell Komunitarju, il-Komunità tista’ taddotta miżuri, skont il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. F'konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jintlaħaq dak il-għan.

| (17) | Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (11) |
| --- | --- |

(17)

Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (11)

| (18) | B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadatta l-lista tal-proċeduri doganali jew tat-trattament approvat mid-dwana jew l-użu li jiddeterminaw esportazzjoni jew importazzjoni għall-istatistika tal-kummerċ estern; li tadotta regoli differenti jew speċifiċi għal merkanzija jew movimenti li, minħabba raġunijiet metodoloġiċi, jitolbu dispożizzjonijiet speċifiċi; li tadatta l-lista tal-merkanzija u l-movimenti esklużi mill-istatistika tal-kummerċ estern; li tispeċifika s-sorsi tad-data minbarra d-dikjarazzjoni doganali għar-rekords dwar l-importazzjoni u l-esportazzjoni ta’ merkanzija speċifika jew movimenti; li tispeċifika d-data statistika, inklużi l-kodiċi li għandhom jintużaw; li tistabbilixxi l-ħtiġiet għal data dwar merkanzija speċifika jew movimenti; li tistabbilixxi ħtiġiet dwar il-kompilazzjoni ta' statistika; li tispeċifika l-karatteristiċi tal-kampjuni; li tistabbilixxi l-perijodu ta' rappurtar u l-livell ta’ aggregazzjoni għall-pajjiżi msieħba, il-merkanzija u l-valuta; u ukoll biex tiġi adattata l-iskadenza għat-trażmissjoni tal-istatistika, il-kontenut, il-kopertura u l-kondizzjonijiet għar-reviżjoni tal-istatistika diġà trażmessa; u li tistabbilixxi l-iskadenza għat-trażmissjoni tal-istatistika dwar ċertu dettall fir-rigward tal-kummerċ permezz tal-karatteristiċi tan-negozju u l-istatistika dwar il-kummerċ imqassma bil-valuta tal-fatturazzjoni. Peress li dawk il-miżuri għandhom kamp ta’ applikazzjoni ġenerali u huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, inter alia, billi jissuplimentawh b’ elementi ġodda mhux essenzjali, huma għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, |
| --- | --- |

(18)

B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadatta l-lista tal-proċeduri doganali jew tat-trattament approvat mid-dwana jew l-użu li jiddeterminaw esportazzjoni jew importazzjoni għall-istatistika tal-kummerċ estern; li tadotta regoli differenti jew speċifiċi għal merkanzija jew movimenti li, minħabba raġunijiet metodoloġiċi, jitolbu dispożizzjonijiet speċifiċi; li tadatta l-lista tal-merkanzija u l-movimenti esklużi mill-istatistika tal-kummerċ estern; li tispeċifika s-sorsi tad-data minbarra d-dikjarazzjoni doganali għar-rekords dwar l-importazzjoni u l-esportazzjoni ta’ merkanzija speċifika jew movimenti; li tispeċifika d-data statistika, inklużi l-kodiċi li għandhom jintużaw; li tistabbilixxi l-ħtiġiet għal data dwar merkanzija speċifika jew movimenti; li tistabbilixxi ħtiġiet dwar il-kompilazzjoni ta' statistika; li tispeċifika l-karatteristiċi tal-kampjuni; li tistabbilixxi l-perijodu ta' rappurtar u l-livell ta’ aggregazzjoni għall-pajjiżi msieħba, il-merkanzija u l-valuta; u ukoll biex tiġi adattata l-iskadenza għat-trażmissjoni tal-istatistika, il-kontenut, il-kopertura u l-kondizzjonijiet għar-reviżjoni tal-istatistika diġà trażmessa; u li tistabbilixxi l-iskadenza għat-trażmissjoni tal-istatistika dwar ċertu dettall fir-rigward tal-kummerċ permezz tal-karatteristiċi tan-negozju u l-istatistika dwar il-kummerċ imqassma bil-valuta tal-fatturazzjoni. Peress li dawk il-miżuri għandhom kamp ta’ applikazzjoni ġenerali u huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, inter alia, billi jissuplimentawh b’ elementi ġodda mhux essenzjali, huma għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilxxi qafas komuni għall-produzzjoni sistematika ta’ statisitika Komunitarja rigward il-kummerċ tal-merkanzija ma’ pajjiżi mhux membri (minn issa ’l quddiem imsejjħa “statistika tal-kummerċ estern”).

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | “merkanzija” tfisser kull proprjetà mobbli, inkluż l-elettriku; |
| --- | --- |

(a)

“merkanzija” tfisser kull proprjetà mobbli, inkluż l-elettriku;

| (b) | “territorju statistiku tal-Komunità” tfisser it-territorju doganali tal-Komunità kif definit fil-Kodiċi Doganali biż-żieda tal-gżira ta’ Helgoland fit-territorju tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja; |
| --- | --- |

(b)

“territorju statistiku tal-Komunità” tfisser it-territorju doganali tal-Komunità kif definit fil-Kodiċi Doganali biż-żieda tal-gżira ta’ Helgoland fit-territorju tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja;

| (c) | “awtoritajiet nazzjonali tal-istatistika” tfisser l-istituti nazzjonali tal-istatistika u korpi oħra responsabbli f’kull Stat Membru biex jipproduċu statistika dwar il-kummerċ estern; |
| --- | --- |

(c)

“awtoritajiet nazzjonali tal-istatistika” tfisser l-istituti nazzjonali tal-istatistika u korpi oħra responsabbli f’kull Stat Membru biex jipproduċu statistika dwar il-kummerċ estern;

| (d) | “awtoritajiet doganali” tfisser “l-awtoritajiet doganali” kif definit fil-Kodiċi Doganali; |
| --- | --- |

(d)

“awtoritajiet doganali” tfisser “l-awtoritajiet doganali” kif definit fil-Kodiċi Doganali;

| (e) | “dikjarazzjoni doganali” tifsser “dikjarazzjoni doganali” kif definita fil-Kodiċi Doganali; |
| --- | --- |

(e)

“dikjarazzjoni doganali” tifsser “dikjarazzjoni doganali” kif definita fil-Kodiċi Doganali;

| (f) | “deċiżjoni mid-dwana” tfisser kull att uffiċjali mill-awtoritajiet doganali relatat ma’ dikjarazzjonijiet doganali aċċettati u li għandhom effett legali fuq persuna waħda jew aktar. |
| --- | --- |

(f)

“deċiżjoni mid-dwana” tfisser kull att uffiċjali mill-awtoritajiet doganali relatat ma’ dikjarazzjonijiet doganali aċċettati u li għandhom effett legali fuq persuna waħda jew aktar.

Artikolu 3

Kamp ta’ applikazzjoni

1.   L-istatistika tal-kummerċ estern għandha tirreġistra l-importazzjonijiet u l-esportazzjonijiet tal-merkanzija.

Esportazzjoni għandha tiġi rreġistrata minn Stat Membru fil-każ li merkanzija titlaq mit-territorju statistiku tal-Komunità skont waħda mill-proċeduri doganali li ġejjin jew skont trattament jew użu approvat mid-dwana, stipulati fil-Kodiċi Doganali:

| (a) | esportazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

esportazzjoni;

| (b) | proċessar tal-ħruġ; |
| --- | --- |

(b)

proċessar tal-ħruġ;

| (c) | esportazzjoni mill-ġdid li ssegwi jew proċessar tad-dħul jew proċessar taħt il-kontroll doganali. |
| --- | --- |

(c)

esportazzjoni mill-ġdid li ssegwi jew proċessar tad-dħul jew proċessar taħt il-kontroll doganali.

Importazzjoni għandha tiġi rreġistrata minn Stat Membru fil-każ li merkanzija tidħol fit-territorju statistiku tal-Komunità b’konformità ma’ waħda mill-proċeduri doganali li ġejjin stipulati fil-Kodiċi Doganali:

| (a) | rilaxxata għal ċirkolazzjoni libera; |
| --- | --- |

(a)

rilaxxata għal ċirkolazzjoni libera;

| (b) | proċessar tad-dħul; |
| --- | --- |

(b)

proċessar tad-dħul;

| (c) | proċessar taħt kontroll doganali. |
| --- | --- |

(c)

proċessar taħt kontroll doganali.

2.   Il-miżuri mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament dwar l-adattament tal-lista ta’ proċeduri doganali jew trattament jew użu approvati mid-dwana msemmija fil-paragrafu 1 sabiex jittieħed kont tal-bidliet fil-Kodiċi Doganali jew dispożizzjonijiet li jirriżultaw minn konvenzjonijiet internazzjonali għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 11(3).

3.   Għal raġunijiet ta’ metodoloġija, ċertu merkanzija jew movimenti jitolbu dispożizzjonijiet speċifiċi. Dan jikkonċerna impjanti industrijali, inġenji tal-baħar jew tal-ajru, prodotti tal-baħar, merkanzija mwassla fuq inġenji tal-baħar jew tal-ajru, kunsinni maqsuma, merkanzija militari, merkanzija lejn jew minn installazzjonijiet offshore, vetturi spazjali, elettriku u gass u prodotti tal-iskart (minn issa ’l quddiem imsejjħa “merkanzija jew movimenti speċifiċi”).

Il-miżuri mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, inter alia billi jissupplimentawh, dwar merkanzija u movimenti speċifiċi u dispożizzjonijiet differenti jew speċifiċi applikabbli għalihom, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 11(3).

4.   Għal raġunijiet ta’ metodoloġija, ċertu merkanzija jew movimenti għandhom jiġu esklużi mill-istatistika tal-kummerċ estern. Dan jinkludi deheb monetarju u mezzi ta’ pagament li huma valuta legali; merkanzija li l-użu maħsub tagħha jkun ta’ natura diplomatika jew simili; movimenti ta’ merkanzija bejn l-Istat Membru ta’ importazzjoni u dak ta’ esportazzjoni u l-forzi armati tagħhom stazzjonati barra l-pajjiż kif ukoll ċerta merkanzija akkwistata u użata mill-forzi armati barranin; merkanzija partikolari li mhumiex is-suġġett ta’ tranżazzjoni kummerċjali; movimenti ta’ pjattaformi għall-illanċjar ta’ satelliti qabel ma jiġu llanċjati; merkanzija għat-tiswija u għal wara t-tiswija; merkanzija għal użu temporanju jew għal wara l-użu temporanju; u merkanzija użata bħala trasportaturi ta' informazzjoni personalizzata; u merkanzija ddikjarata bil-fomm lill-awtoritajiet doganali li jew huma ta’ natura kummerċjali, sakemm il-valur tagħhomma jaqbiżx il-limitu statistiku ta’ 1 000 EUR fil-valur jew 1 000 kilogramma f'massa netta, jew huma ta’ natura mhux kummerċjali.

Il-miżuri mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, inter alia billi jissupplimentawh, dwar esklużjoni ta’ merkanzija jew movimenti mill-istatistika dwar il-kummerċ estern, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 11(3).

Artikolu 4

Sors tad-data

1.   Is-sors tad-data għal rekords dwar l-importazzjonijiet u l-esportazzjonijiet tal-merkanzija msemmija fl-Artikolu 3(1) għandha tkun id-dikjarazzjoni doganali, inklużi emendi possibbli jew bidliet fid-data statistika li jirriżultaw mid-deċiżjonijiet mid-dwani marbutin magħha.

2.   Fejn is-simplifikazzjonijiet ulterjuri tal-formalitajiet u l-kontrolli doganali skont l-Artikolu 116 tal-Kodiċi Doganali Modernizzat iwasslu sabiex rekords dwar l-importazzjonijiet u l-esportazzjonijiet ta' merkanzija ma jkunux disponibbli f'idejn l-awtoritajiet doganali, l-operatur ekonomiku lil min tkun ingħatat is-simplifikazzjoni għandu jipprovdi d-data statistika definita fl-Artikolu 5 ta’ dan ir-Regolament.

3.   L-Istati Membri jistgħu jkomplu jużaw sorsi ta’ data oħra għall-ġbir tal-istatistika nazzjonali tagħhom sad-data tal-implimentazzjoni ta’ mekkaniżmu għall-iskambju ta’ data reċiproku b'mezzi elettorniċi li hemm referenza għalih fl-Artikolu 7(2).

4.   Għal merkanzija jew movimenti speċifiċi kif imsemmija fl-Artikolu 3(3), jistgħu jintuża għejun ta’ data minbarra d-dikjarazzjoni doganali.

5.   Il-miżuri mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, inter alia billi jissupplimentawh, dwar il-ġbir tad-data skont il-paragrafi 2 u 4 ta’ dan l-Artikolu, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 11(3). Dawn il-miżuri għandhom jieħdu l-akbar kont tan-neċessità li tiġi stabbilita sistema effiċjenti li timminimizza l-piż amministrattiv fuq l-operaturi ekonomiċi u l-amministrazzjonijiet.

Artikolu 5

Data statistika

1.   L-Istati Membri għandhom jiksbu s-sett ta’ data li ġejja mir-rekords dwar l-importazzjonijiet u l-esportazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 3(1).

| (a) | il-fluss tal-kummerċ (importazzjoni, esportazzjoni); |
| --- | --- |

(a)

il-fluss tal-kummerċ (importazzjoni, esportazzjoni);

| (b) | il-perjodu referenzjali ta’ kull xahar; |
| --- | --- |

(b)

il-perjodu referenzjali ta’ kull xahar;

| (c) | il-valur statistiku tal-merkanzija fuq il-fruntiera nazzjonali tal-Istati Membri importaturi u esportaturi; |
| --- | --- |

(c)

il-valur statistiku tal-merkanzija fuq il-fruntiera nazzjonali tal-Istati Membri importaturi u esportaturi;

| (d) | il-kwantità espressa f’massa netta u f'unità supplementari jekk tkun indikata fid-dikjarazzjoni doganali; |
| --- | --- |

(d)

il-kwantità espressa f’massa netta u f'unità supplementari jekk tkun indikata fid-dikjarazzjoni doganali;

| (e) | il-kummerċjant, li huwa l-importatur/id-destinatarju ta’ importazzjoni u l-esportatur/il-kunsinnatur ta’ esportazzjoni; |
| --- | --- |

(e)

il-kummerċjant, li huwa l-importatur/id-destinatarju ta’ importazzjoni u l-esportatur/il-kunsinnatur ta’ esportazzjoni;

| (f) | l-Istat Membru importatur jew esportatur, jiġifieri l-Istat Membru fejn issir id- dikjarazzjoni doganali, jekk tkun indikata fid-dikjarazzjoni doganali:






  (i) | wara l-importazzjoni, l-Istat Membru tad-destinazzjoni; |
| --- | --- | --- |

(f)

l-Istat Membru importatur jew esportatur, jiġifieri l-Istat Membru fejn issir id- dikjarazzjoni doganali, jekk tkun indikata fid-dikjarazzjoni doganali:

(i)

wara l-importazzjoni, l-Istat Membru tad-destinazzjoni;

| (ii) | fuq l-esportazzjoni, l-Istat Membru tal-esportazzjoni reali; |
| --- | --- |

(ii)

fuq l-esportazzjoni, l-Istat Membru tal-esportazzjoni reali;

| (g) | il-pajjiżi msieħba, jiġifieri:






  (i) | fuq l-importazzjoni, il-pajjiż tal-oriġini u l-pajjiż tal-kunsinna/tluq; |
| --- | --- | --- |

(g)

il-pajjiżi msieħba, jiġifieri:

(i)

fuq l-importazzjoni, il-pajjiż tal-oriġini u l-pajjiż tal-kunsinna/tluq;

| (ii) | fuq l-esportazzjoni, il-pajjiż tal-aħħar destinazzjoni magħrufa; |
| --- | --- |

(ii)

fuq l-esportazzjoni, il-pajjiż tal-aħħar destinazzjoni magħrufa;

| (h) | il-merkanzija skont in-Nomenklatura Magħquda li hija:






  (i) | fuq l-importazzjoni, il-kodiċi tal-merkanzija tas-subintestatura Taric; |
| --- | --- | --- |

(h)

il-merkanzija skont in-Nomenklatura Magħquda li hija:

(i)

fuq l-importazzjoni, il-kodiċi tal-merkanzija tas-subintestatura Taric;

| (ii) | fuq l-esportazzjoni, il-kodiċi tal-merkanzija tas-subintestatura tan-Nomenklatura Magħquda; |
| --- | --- |

(ii)

fuq l-esportazzjoni, il-kodiċi tal-merkanzija tas-subintestatura tan-Nomenklatura Magħquda;

| (i) | il-kodiċi tal-proċedura doganali li għandu jintuża għad-determinazzjoni tal-proċedura statistika; |
| --- | --- |

(i)

il-kodiċi tal-proċedura doganali li għandu jintuża għad-determinazzjoni tal-proċedura statistika;

| (j) | in-natura tat-tranżazzjoni jekk tkun indikata fid-dikjarazzjoni doganali; |
| --- | --- |

(j)

in-natura tat-tranżazzjoni jekk tkun indikata fid-dikjarazzjoni doganali;

| k) | it-trattament preferenzjali fuq l-importazzjoni meta dan jiġi mogħti mid-Dwana; |
| --- | --- |

k)

it-trattament preferenzjali fuq l-importazzjoni meta dan jiġi mogħti mid-Dwana;

| (l) | il-valuta tal-fatturazzjoni jekk tkun indikata fuq id-dikjarazzjoni doganali; |
| --- | --- |

(l)

il-valuta tal-fatturazzjoni jekk tkun indikata fuq id-dikjarazzjoni doganali;

| (m) | il-metodu tat-trasport, li jagħti dettalji dwar:






  (i) | il-metodu ta’ trasport fuq il-fruntiera; |
| --- | --- | --- |

(m)

il-metodu tat-trasport, li jagħti dettalji dwar:

(i)

il-metodu ta’ trasport fuq il-fruntiera;

| (ii) | il-metodu intern tat-trasport; |
| --- | --- |

(ii)

il-metodu intern tat-trasport;

| (iii) | il-kontenitur. |
| --- | --- |

(iii)

il-kontenitur.

2.   Il-miżuri mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, billi jissupplimentawh, relatati ma’ speċifikazzjoni ulterjuri tad-data msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, inklużi l-kodiċi li għandhom jiġu użati, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 11(3).

3.   Fejn ma jkunx iddikjarat mod ieħor u mingħajr preġudizzju għal-leġiżlazzjoni doganali, id-data għandha tinżamm fid-dikjarazzjoni doganali.

4.   Għal “merkanzija jew movimenti speċifiċi” kif imsemmi fl-Artikolu 3(3) u d-data provduta f’konformità mal-Artikolu 4(2), settijiet limitati ta’ data jistgħu jkunu meħtieġa.

Il-miżuri mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, relatati ma’ dawn is-settijiet limitati ta’ data, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 11(3).

Artikolu 6

Kompilazzjoni ta’ statistika tal-kummerċ estern

1.   L-Istati Membri għandhom jikkompilaw l-istatisika għal kull perijodu referenzjali ta’ kull xahar, dwar l-importazzjoni u l-esportazzjoni ta’ merkanzija espressa f’valur u kwantità skont:

| (a) | il-kodiċi tal-merkanzija; |
| --- | --- |

(a)

il-kodiċi tal-merkanzija;

| (b) | l-Istati Membri li qed jimportaw/jesportaw; |
| --- | --- |

(b)

l-Istati Membri li qed jimportaw/jesportaw;

| (c) | il-pajjiżi msieħba; |
| --- | --- |

(c)

il-pajjiżi msieħba;

| (d) | il-proċedura statistika; |
| --- | --- |

(d)

il-proċedura statistika;

| (e) | in-natura tat-tranżazzjoni; |
| --- | --- |

(e)

in-natura tat-tranżazzjoni;

| (f) | trattament preferenzjali fuq l-importazzjoni; |
| --- | --- |

(f)

trattament preferenzjali fuq l-importazzjoni;

| (g) | il-metodu tat-trasport. |
| --- | --- |

(g)

il-metodu tat-trasport.

Id-dispożizzjonijiet implimentattivi għall-kompilazzjoni tal-istatistika jistgħu jiġu ddeterminati mill-Kummissjoni skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 11(2).

2.   L-Istati Membri għandhom jikkompilaw l-istatistika annwali dwar il-kummerċ permezz tal-karatteristiċi tan-negozju, jiġifieri l-attività ekonomika mwettqa mill-intrapriża skont it-taqsima jew il-livell b’żewġ numri tal-klassifikazzjoni tal-istatistika komuni tal-attivitajiet ekonomiċi fil-Komunità Ewropea (NACE) u l-klassi tad-daqs imkejjel f'termini ta' għadd ta’ impjegati.

L-istatistika għandha tiġi kkompilata permezz tar-rabta tad-data dwar il-karatteristiċi tan-negozju rreġistrata skont ir-Regolament (KE) Nru 177/2008 mad-data rreġistrata skont l-Artikolu 5(1) ta’ dan ir-Regolament dwar l-importazzjoni u l-esportazzjoni. Għal dan il-għan, l-awtoritajiet doganali nazzjonali għandhom jipprovdu n-numru ta' identifikazzjoni rilevanti tal-kummerċjanti lill-awtoritajiet nazzjonali tal-istatistika.

Il-miżuri mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, billi jissupplimentawh, li għandhom x’jaqsmu mar-rabta tad-data u din l-istatistika li għandha tiġi kkompilata, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 11(3).

3.   Kull sentejn l-Istati Membri għandhom jikkompilaw statistika dwar il-kummerċ li tinqasam permezz tal-valuta tal-fatturazzjoni.

L-Istati Membri għandhom jikkompilaw statistika billi jużaw kampjun rappreżentattiv ta’ rekords dwar importazzjonijiet u esportazzjonijiet minn dikjarazzjonijiet doganali li fihom data dwar il-valuta tal-fatturazzjoni. Jekk il-valuta tal-fatturazzjoni għall-esportazzjoni mhijiex disponibbli fid-dikjarazzjoni doganali, għandu jsir sondaġġ sabiex tinġabar id-data meħtieġa.

Il-miżuri mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, inter alia billi jissupplimentawh, li għandhom x'jaqsmu mal-karatteristiċi tal-kampjun, il-perijodu ta’ rappurtar u l-livell ta’ aggregazzjoni għall-pajjiżi msieħba, il-merkanzija u l-valuti għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 11(3).

4.   Il-kompilazzjoni ta’ statistika addizzjonali mill-Istati Membri għal finijiet nazzjonali tista’ tiġi ddeterminata fejn id-data tkun disponibbli fid-dikjarazzjoni doganali.

5.   L-Istati Membri m’għandhomx ikunu obbligati jikkompilaw u jittrażmettu lill-Kummissjoni (Eurostat) statistika tal-kummerċ estern dwar data statistika li, skont il-Kodiċi Doganali jew ta’ istruzzjonijiet nazzjonali, la tkun għadha ġiet rreġistrata u lanqas ma tista’ tkun deduċibbli b’mod ċar minn data oħra fid-dikjarazzjoni doganali magħmula għand l-awtoritajiet doganali tagħhom. It-trażmissjoni tad-data li ġejja hija għalhekk hija fakultattiva għall-Istati Membri. Dan jolqot id-data li ġejja.

| (a) | mal-importazzjoni, l-Istat Membru tad-destinazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

mal-importazzjoni, l-Istat Membru tad-destinazzjoni;

| (b) | mal-esportazzjoni, l-Istat Membru tal-esportazzjoni attwali; |
| --- | --- |

(b)

mal-esportazzjoni, l-Istat Membru tal-esportazzjoni attwali;

| (c) | in-natura tat-tranżazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

in-natura tat-tranżazzjoni.

Artikolu 7

Skambju ta’ data

1.   Mingħajr dewmien u mhux aktar tard mix-xahar ta’ wara x-xahar li fih ġew aċċettati d-dikjarazzjonijiet doganali jew li fih dawn kienu soġġetti għal deċiżjonijiet mid-dwani li għandhom x'jaqsmu magħhom, l-awtoritajiet nazzjonali tal-istatistika għandhom jiksbu mingħand l-awtoritajiet doganali r-rekords fuq l-importazzjoni u l-esportazzjoni bbażati fuq id-dikjarazzjonijiet li huma mressqa quddiem dawk l-awtoritajiet.

Ir-rekords għandu jkun fihom mill-inqas dik id-data statistika elenkata fl-Artikolu 5 li hija, skont il-Kodiċi Doganali jew skont l-istruzzjonijiet nazzjonali, disponibbli fid-dikjarazzjoni doganali.

2.   B’effett mid-data tal-implimentazzjoni ta’ mekkaniżmu għall-iskambju reċiproku ta’ data b’mezzi elettroniċi, l-awtoritajiet doganali għandhom jiżguraw li r-rekords dwar l-importazzjonijiet u l-esportazzjonijiet jintbagħtu lill-awtorità nazzjonali tal-istatistika tal-Istat Membru li jkun indikat fuq ir-rekord bħala:

| (a) | mal-importazzjoni, l-Istat Membru tad-destinazzjoni, |
| --- | --- |

(a)

mal-importazzjoni, l-Istat Membru tad-destinazzjoni,

| (b) | mal-esportazzjoni, l-Istat Membru tal-esportazzjoni reali, |
| --- | --- |

(b)

mal-esportazzjoni, l-Istat Membru tal-esportazzjoni reali,

Il-mekkaniżmu għall-iskambju reċiproku tad-data għandu jkun implimentat sa mhux aktar tard minn meta t-Titolu 1, Kapitolu 2, Taqsima 1 tal-Kodiċi Doganali Modernizzat ikun applikabbli.

3.   Id-dispożizzjonijiet implimentattivi għad-determinazzjoni tat-trasmissjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jiġu determinati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 11(2).

Artikolu 8

It-trażmissjoni tal-istatistika tal-kummerċ estern lill-Kummissjoni (Eurostat)

1.   L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Kummissjoni (Eurostat) l-istatistika msemmija fl-Artikolu 6(1) mhux aktar tard minn 40 jum wara t-tmiem ta’ kull perijodu referenzjali ta’ xahar.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istatistika jkun fiha informazzjoni dwar l-importazzjonijiet u l-esportazzjonijiet kollha fil-perijodu ta' referenza partikolari, filwaqt li jagħmlu l-aġġustamenti fejn ir-rekords mhumiex disponibbli.

L-Istati Membri għandhom jittrażmettu l-istatistika aġġornata meta l-istatistika li diġà ġiet trażmessa hija soġġetta għal reviżjoni.

L-Istati Membri għandhom jinkludu fir-riżultati trażmessi lill-Kummissjoni (Eurostat) kull informazzjoni statistika li hija kunfidenzjali.

Il-miżuri mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, inter alia billi jissupplimentawh, li għandhom x'jaqsmu mal-adattament tal-iskadenza sabiex tiġi trasmessa l-istatisika, il-kontenut, il-kopertura u l-kondizzjonijiet għal reviżjonijiet diġà trasmessi, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 11(3).

2.   Il-miżuri mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, billi jissupplimentawh, li għandhom x’jaqsmu mal-iskadenza għat-trażmissjoni tal-istatistika dwar il-kummerċ permezz tal-karatteristiċi tan-negozju msemmija fl-Artikolu 6(2) u l-istatistika dwar il-kummerċ maqsuma mill-valuta tal-fatturazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(3), għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 11(3).

3.   L-Istati Membri għandhom jittrażmettu l-istatistika f'forma elettronika, skont standard tal-interchange. L-arranġamenti prattiċi għat-trażmissjoni tar-riżultati jistgħu jiġu ddeterminati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 11(2).

Artikolu 9

Valutazzjoni tal-kwalità

1.   Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, il-kriterji tal-kwalità li ġejjin għandhom japplikaw għall-istatistika li għandha tiġi trażmessa.

| (a) | “ir-rilevanza” li tindika l-grad ta’ kemm l-istatistika tilħaq il-ħtiġijiet attwali u potenzjali tal-utenti; |
| --- | --- |

(a)

“ir-rilevanza” li tindika l-grad ta’ kemm l-istatistika tilħaq il-ħtiġijiet attwali u potenzjali tal-utenti;

| (b) | “il-preċiżjoni” li tirreferi għal kemm l-estimi jqarrbu lejn il-valuri vera mhux magħrufa; |
| --- | --- |

(b)

“il-preċiżjoni” li tirreferi għal kemm l-estimi jqarrbu lejn il-valuri vera mhux magħrufa;

| (c) | “tempestività” li tirreferi għall-perijodu bejn id-disponibbiltà tal-informazzjoni u l-avveniment jew il-fenomenu li dan jiddeskrivi; |
| --- | --- |

(c)

“tempestività” li tirreferi għall-perijodu bejn id-disponibbiltà tal-informazzjoni u l-avveniment jew il-fenomenu li dan jiddeskrivi;

| (d) | “il-puntwalità” li tirreferi għad-dewmien bejn id-data ta’ rilaxx tad-data u d-data mmirata (id-data sa liema kellha tinbagħat id-data); |
| --- | --- |

(d)

“il-puntwalità” li tirreferi għad-dewmien bejn id-data ta’ rilaxx tad-data u d-data mmirata (id-data sa liema kellha tinbagħat id-data);

| (e) | “l-aċċessibbiltà” u “ċ-ċarezza” li jirreferu għall-kundizzjonijiet u l-modalitajiet li bihom l-utenti jistgħu jiksbu, jużaw u jinterpretaw id-data; |
| --- | --- |

(e)

“l-aċċessibbiltà” u “ċ-ċarezza” li jirreferu għall-kundizzjonijiet u l-modalitajiet li bihom l-utenti jistgħu jiksbu, jużaw u jinterpretaw id-data;

| (f) | “il-kumparabbiltà” li tirreferi għall-kejl tal-impatt tad-differenzi fil-kunċetti tal-istatistika, għodod u proċeduri tal-kejl applikati meta l-istatistika titqabbel bejn iż-żoni ġeografiċi, dominji settorjali jew matul iż-żmien; |
| --- | --- |

(f)

“il-kumparabbiltà” li tirreferi għall-kejl tal-impatt tad-differenzi fil-kunċetti tal-istatistika, għodod u proċeduri tal-kejl applikati meta l-istatistika titqabbel bejn iż-żoni ġeografiċi, dominji settorjali jew matul iż-żmien;

| (g) | “il-koerenza” tirreferi għall-adattabbiltà tad-data li tkun marbuta b’mod affidabbli b’modi differenti u għal użu varju. |
| --- | --- |

(g)

“il-koerenza” tirreferi għall-adattabbiltà tad-data li tkun marbuta b’mod affidabbli b’modi differenti u għal użu varju.

2.   L-Istati Membri għandhom jipprovdu rapport lill-Kummissjoni (Eurostat) kull sena dwar il-kwalità tal-istatistika trażmessa.

3.   Permezz tal-applikazzjoni tad-dimensjonijiet ta’ kwalità stipulati fil-paragrafu 1 lill-istatistika koperta b'dan ir-Regolament, il-modalitajiet u l-istruttura tar-rapporti dwar il-kwalità għandhom jiġu definiti skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 11(2).

Il-Kummissjoni (Eurostat) għandha tivvaluta l-kwalità tal-istatistika trażmessa.

Artikolu 10

Disseminazzjoni ta’ statistika tal-kummerċ estern

1.   Fil-livell Komunitarju, l-istatistika tal-kummerċ estern ikkompilata skont l-Artikolu 6(1) u trasmessa mill-Istati Membri għandha tiġi disseminata mill-Kummissjoni (Eurostat) għall-inqas bis-subintestatura tan-Nomenklatura Magħquda.

Unikament fuq talba tal-importatur jew tal-esportatur l-awtoritajiet nazzjonali ta’ Stat Membru partikolari għandhom jiddeċiedu jekk l-istatistika dwar il-kummerċ estern ta’ dak l-Istat Membru li tista' tagħmilha possibbli li tidentifika dak l-importatur jew l-esportatur, għandhiex tiġi disseminata jew għandhiex tiġi emendata b’tali mod li d-disseminazzjoni tagħha ma tippreġudikax il-kunfidenzjalità tal-istatistika.

2.   Mingħajr preġudizzju għad-disseminazzjoni ta’ data fil-livell nazzjonali statistika dettaljata skont is-sottointestatura Taric u l-preferenzi m'għandhiex tiġi disseminata mill-Kummissjoni (Eurostat) jekk l-iżvelar tagħha jqiegħed f'periklu l-ħarsien tal-interess pubbliku fir-rigward tal-politika kummerċjali u agrikola tal-Komunità.

Artikolu 11

Proċedura tal-Kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat dwar l-istatistika relatata man-negozju ta’ merkanzija ma’ pajjiżi mhux membri.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

Il-perijodu stipulat fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta' tliet xhur.

3.   Fejn issir riferenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

Artikolu 12

Revoka

Ir-Regolament (KE) Nru 1172/95 għandu jkun irrevokat b'effett mill-1 ta’ Jannar 2010.

Għandu jkompli japplika għad-data li tappartjeni għall-perijodi ta’ referenza qabel l-1 ta’ Jannar 2010.

Artikolu 13

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Huwa għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2010.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, 6 ta’ Mejju 2009.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

H.-G. PÖTTERING

Għall-Kunsill

Il-President

J. KOHOUT

---

(1)  ĠU C 70, 15.3.2008, p. 1.

1

(2)  L-Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta’ Settembru 2008 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2009 (ĠU C 75 E, 31.3.2009, p. 58) u l-Pożizzjoni Komuni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta’ April 2009 (għadha mhiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

2

(3)  ĠU L 118, 25.5.1995, p. 10.

3

(4)  ĠU L 302, 19.10.1992, p. 1.

4

(5)  ĠU L 145, 4.6.2008, p. 1.

5

(6)  ĠU L 23, 26.1.2008, p. 21.

6

(7)  ĠU L 256, 7.9.1987, p. 1.

7

(8)  ĠU L 61, 5.3.2008, p. 6.

8

(9)  ĠU L 87, 31.3.2009, p. 164.

9

(10)  ĠU L 151, 15.6.1990, p. 1.

10

(11)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

11

---