# Официален вестник L 152/2009

| | ISSN 1830-3617
  doi:10.3000/18303617.L_2009.152.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 152 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 5216 юни 2009 г. |

ISSN 1830-3617

doi:10.3000/18303617.L_2009.152.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

L 152

Издание на български език

Законодателство

Година 5216 юни 2009 г.

---

| Съдържание | | I   Актове, приети по силата на Договорите за ЕО/Евратом, чието публикуване е задължително | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕГЛАМЕНТИ |
| | * | Регламент (ЕО) No 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (кодифицирана версия) (
  1
  ) | 1 |
| | * | Регламент (ЕО) No 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) No 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (
  1
  ) | 11 |
| | * | Регламент (ЕО) No 471/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно статистиката на Общността за външната търговия с трети страни и за отмяна на Регламент (ЕО) No 1172/95 на Съвета (
  1
  ) | 23 |

Съдържание

I   Актове, приети по силата на Договорите за ЕО/Евратом, чието публикуване е задължително

Страница

РЕГЛАМЕНТИ

*

Регламент (ЕО) No 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (кодифицирана версия) (
  1
  )

1

1

*

Регламент (ЕО) No 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) No 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (
  1
  )

1

11

*

Регламент (ЕО) No 471/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно статистиката на Общността за външната търговия с трети страни и за отмяна на Регламент (ЕО) No 1172/95 на Съвета (
  1
  )

1

23

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

I Актове, приети по силата на Договорите за ЕО/Евратом, чието публикуване е задължително

РЕГЛАМЕНТИ

| 16.6.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 152/1 |
| --- | --- | --- | --- |

16.6.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 152/1

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) No 469/2009 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 6 май 2009 година

относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти

(кодифицирана версия)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),

в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),

като имат предвид, че:

| (1) | Регламент (ЕИО) No 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 г. относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (3) е бил неколкократно съществено изменян (4). С оглед постигане на яснота и рационалност посоченият регламент следва да бъде кодифициран. |
| --- | --- |

(1)

Регламент (ЕИО) No 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 г. относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (3) е бил неколкократно съществено изменян (4). С оглед постигане на яснота и рационалност посоченият регламент следва да бъде кодифициран.

| (2) | Изследванията във фармацевтичната област допринасят по решителен начин за непрекъснатото подобряване на общественото здраве. |
| --- | --- |

(2)

Изследванията във фармацевтичната област допринасят по решителен начин за непрекъснатото подобряване на общественото здраве.

| (3) | Разработването на лекарствени продукти в Общността и в Европа и в частност на такива, които са резултат на продължително и скъпо изследване, ще продължава, само ако то се ползва от благоприятно законодателство, предвиждащо достатъчна закрила, която насърчава подобно изследване. |
| --- | --- |

(3)

Разработването на лекарствени продукти в Общността и в Европа и в частност на такива, които са резултат на продължително и скъпо изследване, ще продължава, само ако то се ползва от благоприятно законодателство, предвиждащо достатъчна закрила, която насърчава подобно изследване.

| (4) | В днешно време периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и разрешаването на пускането на пазара на посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен, за да осигури възвръщаемостта на направените в изследването инвестиции. |
| --- | --- |

(4)

В днешно време периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и разрешаването на пускането на пазара на посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен, за да осигури възвръщаемостта на направените в изследването инвестиции.

| (5) | Тези обстоятелства водят до недостатъчност на закрилата, което ощетява фармацевтичните изследвания. |
| --- | --- |

(5)

Тези обстоятелства водят до недостатъчност на закрилата, което ощетява фармацевтичните изследвания.

| (6) | Съществува опасност от изместване на изследователските центрове, разположени в държавите-членки, към държави, които предлагат по-добра закрила. |
| --- | --- |

(6)

Съществува опасност от изместване на изследователските центрове, разположени в държавите-членки, към държави, които предлагат по-добра закрила.

| (7) | Следва да се предвиди единно решение на общностно равнище и по този начин да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които биха били от естество, което да възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Общността и по същата причина биха засегнали пряко функционирането на вътрешния пазар. |
| --- | --- |

(7)

Следва да се предвиди единно решение на общностно равнище и по този начин да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които биха били от естество, което да възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Общността и по същата причина биха засегнали пряко функционирането на вътрешния пазар.

| (8) | Поради това е необходимо да се предвиди сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти, предмет на разрешение за пускане на пазара, който да може да се получава от притежателите на национален или на европейски патент при същите условия във всяка държава-членка. Следователно регламентът е най-подходящият юридически акт. |
| --- | --- |

(8)

Поради това е необходимо да се предвиди сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти, предмет на разрешение за пускане на пазара, който да може да се получава от притежателите на национален или на европейски патент при същите условия във всяка държава-членка. Следователно регламентът е най-подходящият юридически акт.

| (9) | Срокът на предоставената със сертификата закрила следва да бъде определен така, че да осигурява достатъчно ефективна закрила. За тази цел притежателят едновременно на патент и на сертификат следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото разрешение за пускане на пазара на въпросния лекарствен продукт в Общността. |
| --- | --- |

(9)

Срокът на предоставената със сертификата закрила следва да бъде определен така, че да осигурява достатъчно ефективна закрила. За тази цел притежателят едновременно на патент и на сертификат следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото разрешение за пускане на пазара на въпросния лекарствен продукт в Общността.

| (10) | Всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, в един толкова сложен и чувствителен отрасъл като фармацевтичния, следва да бъдат взети предвид. За тази цел сертификатът не може да се издава за срок, по-дълъг от пет години. Предоставяната от него закрила следва да е строго ограничена до продукта, обхванат от разрешението за пускането му на пазара като лекарствен продукт. |
| --- | --- |

(10)

Всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, в един толкова сложен и чувствителен отрасъл като фармацевтичния, следва да бъдат взети предвид. За тази цел сертификатът не може да се издава за срок, по-дълъг от пет години. Предоставяната от него закрила следва да е строго ограничена до продукта, обхванат от разрешението за пускането му на пазара като лекарствен продукт.

| (11) | Следва да се предвиди адекватно ограничение на срока на сертификата в особения случай на вече продължен патент по силата на специално национално законодателство, |
| --- | --- |

(11)

Следва да се предвиди адекватно ограничение на срока на сертификата в особения случай на вече продължен патент по силата на специално национално законодателство,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Определения

За целите на настоящия регламент:

| а) | „лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните, както и всяко вещество или комбинация от вещества, които може да се предписват на човека или на животните, с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции на човека или на животните; |
| --- | --- |

а)

„лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните, както и всяко вещество или комбинация от вещества, които може да се предписват на човека или на животните, с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции на човека или на животните;

| б) | „продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт; |
| --- | --- |

б)

„продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт;

| в) | „основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат; |
| --- | --- |

в)

„основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат;

| г) | „сертификат“ означава сертификат за допълнителна закрила; |
| --- | --- |

г)

„сертификат“ означава сертификат за допълнителна закрила;

| д) | „заявка за удължаване на срока на действие“ означава заявка за удължаване на срока на действие на сертификата съгласно член 13, параграф 3 от настоящия регламент и член 36 от Регламент (ЕО) No 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба (5). |
| --- | --- |

д)

„заявка за удължаване на срока на действие“ означава заявка за удължаване на срока на действие на сертификата съгласно член 13, параграф 3 от настоящия регламент и член 36 от Регламент (ЕО) No 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба (5).

Член 2

Приложно поле

Всеки продукт, защитен с патент на територията на държава-членка и подлежащ като лекарствен продукт, преди пускането му на пазара, на административна процедура за разрешаване по силата на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (6) или на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (7), може при условията и по реда, предвидени в настоящия регламент, да бъде предмет на сертификат.

Член 3

Условия за получаване на сертификат

Сертификатът се издава, ако в държавата-членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:

| а) | продуктът е защитен с основен патент, който е в сила; |
| --- | --- |

а)

продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;

| б) | продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара съгласно Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/ЕО, според случая; |
| --- | --- |

б)

продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара съгласно Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/ЕО, според случая;

| в) | преди това продуктът не е бил предмет на сертификат; |
| --- | --- |

в)

преди това продуктът не е бил предмет на сертификат;

| г) | разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт. |
| --- | --- |

г)

разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт.

Член 4

Обект на закрилата

В рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със сертификата, се разпростира върху самия продукт, обхванат от разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата.

Член 5

Действие на сертификата

При условията на член 4 сертификатът предоставя същите права, както тези, които се предоставят от основния патент, и подлежи на същите ограничения и на същите задължения.

Член 6

Право на сертификат

Правото на сертификат принадлежи на притежателя на основния патент или на неговия правоприемник.

Член 7

Заявка за сертификат

1.   Заявката за сертификат трябва да бъде подадена в срок от шест месеца, считано от датата, на която продуктът като лекарствен продукт е получил разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б).

2.   Независимо от параграф 1, когато разрешението за пускане на пазара е издадено преди издаването на основния патент, заявката за сертификат трябва да бъде подадена в срок от шест месеца, считано от датата на издаване на патента.

3.   Заявката за удължаване на срока на действие може да бъде направена при подаване на заявката за сертификат или когато заявката за сертификат предстои да бъде разгледана и са изпълнени съответните изисквания на член 8, параграф 1, буква г) или член 8, параграф 2.

4.   Заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат се подава не по-късно от две години преди изтичането на срока на действие на сертификата.

5.   Независимо от параграф 4 за срок от пет години след влизането в сила на Регламент (ЕО) No 1901/2006 заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат се подава не по-късно от шест месеца преди изтичане на срока на действие на сертификата.

Член 8

Съдържание на заявката за сертификат

1.   Заявката за сертификат трябва да съдържа:

| а) | искане за издаване на сертификат, в което са посочени:






  i) | името и адресът на заявителя; |
| --- | --- | --- |

а)

искане за издаване на сертификат, в което са посочени:

i)

името и адресът на заявителя;

| ii) | името и адресът на пълномощника, според случая; |
| --- | --- |

ii)

името и адресът на пълномощника, според случая;

| iii) | номерът на основния патент, както и наименованието на изобретението; |
| --- | --- |

iii)

номерът на основния патент, както и наименованието на изобретението;

| iv) | номерът и датата на първото разрешение за пускане на пазара на продукта, посочено в член 3, буква б), и когато това разрешение не е първото разрешение за пускане на пазара в Общността, номерът и датата на това разрешение; |
| --- | --- |

iv)

номерът и датата на първото разрешение за пускане на пазара на продукта, посочено в член 3, буква б), и когато това разрешение не е първото разрешение за пускане на пазара в Общността, номерът и датата на това разрешение;

| б) | копие от разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б), с което се идентифицира продуктът и което включва номер и дата на разрешението, както и кратка характеристика на продукта съгласно член 11 от Директива 2001/83/ЕО или член 14 от Директива 2001/82/ЕО; |
| --- | --- |

б)

копие от разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б), с което се идентифицира продуктът и което включва номер и дата на разрешението, както и кратка характеристика на продукта съгласно член 11 от Директива 2001/83/ЕО или член 14 от Директива 2001/82/ЕО;

| в) | ако посоченото в буква б) разрешение не е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт в Общността, то трябва да има обозначение за идентичността на така разрешения продукт и на законовата разпоредба, по силата на която се е състояла тази процедура за разрешаване пускането на пазара, както и копие на публикацията на това разрешение в съответното официално издание; |
| --- | --- |

в)

ако посоченото в буква б) разрешение не е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт в Общността, то трябва да има обозначение за идентичността на така разрешения продукт и на законовата разпоредба, по силата на която се е състояла тази процедура за разрешаване пускането на пазара, както и копие на публикацията на това разрешение в съответното официално издание;

| г) | ако заявката за сертификат включва заявка за удължаване на срока на действие, се прилага:






  i) | копие от становището, удостоверяващо съответствие с приетия завършен план за педиатрично изследване съгласно член 36, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1901/2006; |
| --- | --- | --- |

г)

ако заявката за сертификат включва заявка за удължаване на срока на действие, се прилага:

i)

копие от становището, удостоверяващо съответствие с приетия завършен план за педиатрично изследване съгласно член 36, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1901/2006;

| ii) | когато е необходимо, в допълнение към копието за разрешение за пускане на продукта на пазара, както е посочено в буква б), доказателство за притежание на разрешение за пускане на продукта на пазара във всички държави-членки, както е посочено в член 36, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1901/2006. |
| --- | --- |

ii)

когато е необходимо, в допълнение към копието за разрешение за пускане на продукта на пазара, както е посочено в буква б), доказателство за притежание на разрешение за пускане на продукта на пазара във всички държави-членки, както е посочено в член 36, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1901/2006.

2.   Когато заявката за сертификат предстои да бъде разгледана, заявката за удължаване на срока на действие съгласно член 7, параграф 3 включва елементите, посочени в параграф 1, буква г) от настоящия член, и съобщение за вече подадената заявка за сертификат.

3.   Заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат съдържа елементите, посочени в параграф 1, буква г), и копие от вече издадения сертификат.

4.   Държавите-членки могат да предвидят при подаването на заявка за сертификат и на заявка за удължаване на срока на действие да се заплаща такса.

Член 9

Подаване на заявка за сертификат

1.   Заявката за сертификат трябва да бъде подадена до компетентната служба за индустриална собственост на държавата-членка, която е издала или за която е издаден основният патент и в която е получено разрешението за пускане на пазара, предвидено в член 3, буква б), освен ако държавата-членка не посочи друг орган за тази цел.

Заявката за удължаване на срока на действие на сертификата се подава пред компетентния орган на съответната държава-членка.

2.   Органът, посочен в параграф 1, публикува съобщение за заявката за сертификат. Това съобщение трябва да съдържа най-малко следните данни:

| а) | името и адреса на заявителя; |
| --- | --- |

а)

името и адреса на заявителя;

| б) | номера на основния патент; |
| --- | --- |

б)

номера на основния патент;

| в) | наименованието на изобретението; |
| --- | --- |

в)

наименованието на изобретението;

| г) | номера и датата на разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б), както и продукта, който идентифицира; |
| --- | --- |

г)

номера и датата на разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б), както и продукта, който идентифицира;

| д) | според случая, номера и датата на първото разрешение за пускане на пазара в Общността; |
| --- | --- |

д)

според случая, номера и датата на първото разрешение за пускане на пазара в Общността;

| е) | според случая, съобщение, че заявката включва заявка за удължаване на срока на действие. |
| --- | --- |

е)

според случая, съобщение, че заявката включва заявка за удължаване на срока на действие.

3.   Параграф 2 се прилага за нотификацията на заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат или когато заявката за сертификат предстои да бъде разгледана. Нотификацията съдържа също така съобщение за заявката за удължаване на срока на действие на сертификата.

Член 10

Издаване на сертификат или отхвърляне на заявката за сертификат

1.   Когато заявката за сертификат и продуктът, за който тя се отнася, отговарят на условията, предвидени в настоящия регламент, посоченият в член 9, параграф 1 орган издава сертификата.

2.   При спазване на параграф 3 посоченият в член 9, параграф 1 орган отхвърля заявката за сертификат, ако тази заявка или продуктът, за който тя се отнася, не отговарят на условията, предвидени в настоящия регламент.

3.   Ако заявката за сертификат не отговаря на условията, предвидени в член 8, посоченият в член 9, параграф 1 орган приканва заявителя да поправи констатираните недостатъци или да плати таксата в дадения му срок.

4.   Ако в предписания срок заявителят не е отстранил недостатъците или не е платил таксата, нотифицирани при прилагане на параграф 3, заявката се отхвърля.

5.   Държавите-членки могат да предвидят посоченият в член 9, параграф 1 орган да издава сертификат, без да се проверява условията, предвидени в член 3, букви в) и г).

6.   Параграфи 1—4 се прилагат mutatis mutandis по отношение на заявката за удължаване на срока на действие.

Член 11

Публикуване

1.   Посоченият в член 9, параграф 1 орган публикува съобщение за издаването на сертификат. Това съобщение трябва да съдържа най-малко следните данни:

| а) | името и адреса на притежателя на сертификата; |
| --- | --- |

а)

името и адреса на притежателя на сертификата;

| б) | номера на основния патент; |
| --- | --- |

б)

номера на основния патент;

| в) | наименованието на изобретението; |
| --- | --- |

в)

наименованието на изобретението;

| г) | номера и датата на разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б), както и продукта, който той идентифицира; |
| --- | --- |

г)

номера и датата на разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б), както и продукта, който той идентифицира;

| д) | според случая, номера и датата на първото разрешение за пускане на пазара в Общността; |
| --- | --- |

д)

според случая, номера и датата на първото разрешение за пускане на пазара в Общността;

| е) | срока на действие на сертификата. |
| --- | --- |

е)

срока на действие на сертификата.

2.   Посочения в член 9, параграф 1 орган публикува съобщение за отхвърляне на заявката за сертификат. Това съобщение трябва да съдържа най-малко посочените в член 9, параграф 2 данни.

3.   Параграфи 1 и 2 се прилагат по отношение на нотификацията за приемането на удължаването на срока на действие на сертификата или за отхвърлянето на заявката за такова удължаване.

Член 12

Годишни такси

Държавите-членки могат да предвидят сертификатът да е основание за плащане на годишни такси.

Член 13

Срок на действие на сертификата

1.   Сертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в Общността, намален с пет години.

2.   Независимо от параграф 1 срокът на сертификата не може да надхвърля пет години, считано от датата, от която той поражда действие.

3.   Сроковете, посочени в параграфи 1 и 2, се удължават с шест месеца в случаите, когато се прилага член 36 от Регламент (ЕО) No 1901/2006. В този случай срокът, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъде удължен само веднъж.

4.   Ако е издаден сертификат за продукт, защитен с патент, който преди 2 януари 1993 г. е бил удължен или е бил предмет на заявка за удължаване по силата на националното законодателство, срокът на този сертификат се намалява с броя на годините, надхвърлящи 20-годишния срок на патента.

Член 14

Прекратяване на действието на сертификата

Действието на сертификата се прекратява:

| а) | в края на предвидения в член 13 срок; |
| --- | --- |

а)

в края на предвидения в член 13 срок;

| б) | ако притежателят на сертификата се откаже от него; |
| --- | --- |

б)

ако притежателят на сертификата се откаже от него;

| в) | ако годишната такса, определена в съответствие с член 12, не е платена в срок; |
| --- | --- |

в)

ако годишната такса, определена в съответствие с член 12, не е платена в срок;

| г) | ако и дотогава, докато продуктът, обхванат от сертификата, не е разрешен за пускане на пазара поради отнемане на съответното(ите) разрешение(я) за пускане на пазара в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/ЕО. Органът, посочен в член 9, параграф 1 от настоящия регламент, има право да се произнесе относно прекратяването на действието на сертификата било служебно, било по искане на трети лица. |
| --- | --- |

г)

ако и дотогава, докато продуктът, обхванат от сертификата, не е разрешен за пускане на пазара поради отнемане на съответното(ите) разрешение(я) за пускане на пазара в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/ЕО. Органът, посочен в член 9, параграф 1 от настоящия регламент, има право да се произнесе относно прекратяването на действието на сертификата било служебно, било по искане на трети лица.

Член 15

Недействителност на сертификата

1.   Сертификатът е недействителен:

| а) | ако е издаден в противоречие с разпоредбите на член 3; |
| --- | --- |

а)

ако е издаден в противоречие с разпоредбите на член 3;

| б) | ако действието на основния патент е прекратено преди изтичането на законния му срок; |
| --- | --- |

б)

ако действието на основния патент е прекратено преди изтичането на законния му срок;

| в) | когато основният патент е обявен за недействителен или е бил ограничен по такъв начин, че продуктът, за който е издаден сертификатът, вече не е защитен от клаузите на основния патент, или ако след прекратяването на действието на основния патент съществуват основания за недействителност, които биха оправдали обявяването му за недействителен или ограничаването му. |
| --- | --- |

в)

когато основният патент е обявен за недействителен или е бил ограничен по такъв начин, че продуктът, за който е издаден сертификатът, вече не е защитен от клаузите на основния патент, или ако след прекратяването на действието на основния патент съществуват основания за недействителност, които биха оправдали обявяването му за недействителен или ограничаването му.

2.   Всяко лице може да подаде жалба или иск за обявяване на недействителността пред инстанцията, компетентна по силата на националното законодателство да обяви недействителността на съответния основен патент.

Член 16

Отмяна на удължаване на срока на действие на сертификат

1.   Удължаването на срока на действие може да бъде отменено, ако то е било предоставено в противоречие с разпоредбите на член 36 от Регламент (ЕО) No 1901/2006.

2.   Всяко лице може да подаде жалба за отмяна на удължаването на срока на действие на сертификата до инстанцията, компетентна по силата на националното законодателство да обяви недействителността на съответния основен патент.

Член 17

Публикуване на прекратяването на действието или обявяването на недействителността

1.   Ако действието на сертификата е било прекратено при прилагане на член 14, буква б), в) или г), или ако сертификатът е обявен за недействителен съгласно член 15, органът, посочен в член 9, параграф 1, публикува съобщение за това.

2.   В случай че удължаването на срока на действие на сертификат бъде отменено по силата на член 16, нотификация на тази отмяна се публикува от органите, посочени в член 9, параграф 1.

Член 18

Обжалване

Решенията на органите, посочени в член 9, параграф 1, или на органите, посочени в член 15, параграф 2 и член 16, параграф 2, взети при прилагане на настоящия регламент, подлежат на обжалване както е предвидено в националното законодателство за аналогични решения, взети по отношение на национални патенти.

Член 19

Производство

1.   При отсъствието на процесуални разпоредби в настоящия регламент процесуалните разпоредби, приложими по силата на националното законодателство за съответния основен патент, се прилагат за сертификата, освен ако националното законодателство не определя специални процесуални разпоредби за сертификата.

2.   Независимо от параграф 1 производството по възраженията срещу издаден сертификат е изключено.

Член 20

Допълнителни разпоредби относно разширяването на Общността

Без да се засягат другите разпоредби на настоящия регламент, се прилагат следните разпоредби:

| а) | за всеки лекарствен продукт, защитен с действащ основен патент, за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат в България, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от 1 януари 2007 г.; |
| --- | --- |

а)

за всеки лекарствен продукт, защитен с действащ основен патент, за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат в България, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от 1 януари 2007 г.;

| б) | всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент в Чешката република и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено:






  i) | в Чешката република след 10 ноември 1999 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара; |
| --- | --- | --- |

б)

всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент в Чешката република и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено:

i)

в Чешката република след 10 ноември 1999 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара;

| ii) | в Общността не по-рано от шест месеца преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара; |
| --- | --- |

ii)

в Общността не по-рано от шест месеца преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара;

| в) | за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено в Естония преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара или в случай че тези патенти са предоставени преди 1 януари 2000 г., в рамките на шестмесечния срок, предвиден в Закона за патентите от октомври 1999 г.; |
| --- | --- |

в)

за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено в Естония преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара или в случай че тези патенти са предоставени преди 1 януари 2000 г., в рамките на шестмесечния срок, предвиден в Закона за патентите от октомври 1999 г.;

| г) | за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено в Кипър преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара; въпреки горното, когато разрешението за пускане на пазара е получено преди предоставянето на основния патент, заявката за сертификат трябва да бъде подадена в срок до шест месеца от предоставянето на патента; |
| --- | --- |

г)

за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено в Кипър преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара; въпреки горното, когато разрешението за пускане на пазара е получено преди предоставянето на основния патент, заявката за сертификат трябва да бъде подадена в срок до шест месеца от предоставянето на патента;

| д) | за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт, е получено в Латвия преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат. В случаите, когато срокът, предвиден в член 7, параграф 1, е изтекъл, възможността за подаване на заявка за сертификат остава налице за срок от шест месеца, който започва да тече не по-късно от 1 май 2004 г.; |
| --- | --- |

д)

за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт, е получено в Латвия преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат. В случаите, когато срокът, предвиден в член 7, параграф 1, е изтекъл, възможността за подаване на заявка за сертификат остава налице за срок от шест месеца, който започва да тече не по-късно от 1 май 2004 г.;

| е) | за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент, поискан след 1 февруари 1994 г. и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено в Литва преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена не по-късно от шест месеца от 1 май 2004 г.; |
| --- | --- |

е)

за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент, поискан след 1 февруари 1994 г. и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено в Литва преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена не по-късно от шест месеца от 1 май 2004 г.;

| ж) | за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат в Унгария, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок от шест месеца от 1 май 2004 г.; |
| --- | --- |

ж)

за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат в Унгария, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок от шест месеца от 1 май 2004 г.;

| з) | за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено в Малта преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат. В случаите, когато срокът, предвиден в член 7, параграф 1, е изтекъл, възможността за подаване на заявка за сертификат остава налице за срок от шест месеца, който започва да тече не по-късно от 1 май 2004 г.; |
| --- | --- |

з)

за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено в Малта преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат. В случаите, когато срокът, предвиден в член 7, параграф 1, е изтекъл, възможността за подаване на заявка за сертификат остава налице за срок от шест месеца, който започва да тече не по-късно от 1 май 2004 г.;

| и) | за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат в Полша, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок от шест месеца, който започва да тече не по-късно от 1 май 2004 г.; |
| --- | --- |

и)

за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат в Полша, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок от шест месеца, който започва да тече не по-късно от 1 май 2004 г.;

| й) | за всеки лекарствен продукт, защитен с действащ основен патент и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат в Румъния. В случаите, когато срокът, предвиден в член 7, параграф 1, е изтекъл, възможността за подаване на заявката за сертификат остава налице за срок от шест месеца, който започва да тече не по-късно от 1 януари 2007 г.; |
| --- | --- |

й)

за всеки лекарствен продукт, защитен с действащ основен патент и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат в Румъния. В случаите, когато срокът, предвиден в член 7, параграф 1, е изтекъл, възможността за подаване на заявката за сертификат остава налице за срок от шест месеца, който започва да тече не по-късно от 1 януари 2007 г.;

| к) | за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено в Словения преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от 1 май 2004 г., включително в случаите, когато срокът, предвиден в член 7, параграф 1, е изтекъл; |
| --- | --- |

к)

за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено в Словения преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от 1 май 2004 г., включително в случаите, когато срокът, предвиден в член 7, параграф 1, е изтекъл;

| л) | за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено в Словакия след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара или в срок до шест месеца от 1 юли 2002 г., ако разрешението за пускане на пазара е получено преди тази дата; |
| --- | --- |

л)

за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено в Словакия след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара или в срок до шест месеца от 1 юли 2002 г., ако разрешението за пускане на пазара е получено преди тази дата;

Член 21

Преходни разпоредби

1.   Настоящият регламент не се прилага нито за сертификати, издадени в съответствие с националното законодателство на държава-членка преди 2 януари 1993 г., нито за заявки за сертификати, подадени в съответствие с това законодателство преди 2 юли 1992 г.

По отношение на Австрия, Финландия и Швеция настоящият регламент не се прилага за сертификати, издадени в съответствие с националното им законодателство преди 1 януари 1995 г.

2.   Настоящият регламент се прилага за сертификатите за допълнителна закрила, издадени в съответствие с националното законодателство на Чешката република, Естония, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Полша, Словения и Словакия преди 1 май 2004 г. и с националното законодателство на Румъния преди 1 януари 2007 г.

Член 22

Отмяна

Регламент (ЕИО) No 1768/92, както е изменен с актовете, съдържащи се в приложение I, се отменя.

Позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение II.

Член 23

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Страсбург на 6 май 2009 година.

За Европейския парламент

Председател

H.-G. PÖTTERING

За Съвета

Председател

J. KOHOUT

---

(1)  ОВ C 77, 31.3.2009 г., стр. 42.

1

(2)  Становище на Европейския парламент от 21 октомври 2008 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и решение на Съвета от 6 април 2009 г.

2

(3)  ОВ L 182, 2.7.1992 г., стр. 1.

3

(4)  Вж. приложение I.

4

(5)  ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1.

5

(6)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

6

(7)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

7

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ОТМЕНЕНИЯТ РЕГЛАМЕНТ И СПИСЪК НА НЕГОВИТЕ ПОСЛЕДОВАТЕЛНИ ИЗМЕНЕНИЯ

(посочени в член 22)

| Регламент (ЕИО) No 1768/92 на Съвета
  (ОВ L 182, 2.7.1992 г., стp. 1) | |
| --- | --- |
| Приложение I, точка XI.Е.I от Акта за присъединяване от 1994 г.
  (ОВ С 241, 29.8.1994 г., стp. 233) | |
| Приложение II, точка 4.В.II от Акта за присъединяване от 2003 г.
  (ОВ L 236, 23.9.2003 г., стp. 342) | |
| Приложение III, точка 1.II от Акта за присъединяване от 2005 г.
  (ОВ L 157, 21.6.2005 г., стp. 56) | |
| Регламент (ЕО) No 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета
  (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стp. 1) | Единствено член 52 |

Регламент (ЕИО) No 1768/92 на Съвета

(ОВ L 182, 2.7.1992 г., стp. 1)

Приложение I, точка XI.Е.I от Акта за присъединяване от 1994 г.

(ОВ С 241, 29.8.1994 г., стp. 233)

Приложение II, точка 4.В.II от Акта за присъединяване от 2003 г.

(ОВ L 236, 23.9.2003 г., стp. 342)

Приложение III, точка 1.II от Акта за присъединяване от 2005 г.

(ОВ L 157, 21.6.2005 г., стp. 56)

Регламент (ЕО) No 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета

(ОВ L 378, 27.12.2006 г., стp. 1)

Единствено член 52

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

| Регламент (ЕИО) No 1768/92 | Настоящият регламент |
| --- | --- |
| — | Съображение 1 |
| Съображение 1 | Съображение 2 |
| Съображение 2 | Съображение 3 |
| Съображение 3 | Съображение 4 |
| Съображение 4 | Съображение 5 |
| Съображение 5 | Съображение 6 |
| Съображение 6 | Съображение 7 |
| Съображение 7 | Съображение 8 |
| Съображение 8 | Съображение 9 |
| Съображение 9 | Съображение 10 |
| Съображение 10 | — |
| Съображение 11 | — |
| Съображение 12 | — |
| Съображение 13 | Съображение 11 |
| Член 1 | Член 1 |
| Член 2 | Член 2 |
| Член 3, уводна част | Член 3, уводна част |
| Член 3, буква a) | Член 3, буква a) |
| Член 3, буква б), първо изречение | Член 3, буква б), второ изречение |
| Член 3, буква б) | — |
| Член 3, букви в) и г) | Член 3, букви в) и г) |
| Членове 4—7 | Членове 4—7 |
| Член 8, параграф 1 | Член 8, параграф 1 |
| Член 8, параграф 1а | Член 8, параграф 2 |
| Член 8, параграф 1б | Член 8, параграф 3 |
| Член 8, параграф 2 | Член 8, параграф 4 |
| Членове 9—12 | Членове 9—12 |
| Член 13, параграфи 1, 2 и 3 | Член 13, параграфи 1, 2 и 3 |
| Членове 14 и 15 | Членове 14 и 15 |
| Член 15а | Член 16 |
| Членове 16, 17 и 18 | Членове 17, 18 и 19 |
| Член 19 | — |
| Член 19а, уводна част | Член 20, уводна част |
| Член 19а, буква а), подточки i) и ii) | Член 20, буква б), уводна част, подточки i) и ii) |
| Член 19а, буква б) | Член 20, буква в) |
| Член 19а, буква в) | Член 20, буква г) |
| Член 19а, буква г) | Член 20, буква д) |
| Член 19а, буква д) | Член 20, буква е) |
| Член 19а, буква е) | Член 20, буква ж) |
| Член 19а, буква ж) | Член 20, буква з) |
| Член 19а, буква з) | Член 20, буква и) |
| Член 19а, буква и) | Член 20, буква к) |
| Член 19а, буква й) | Член 20, буква л) |
| Член 19а, буква к) | Член 20, буква а) |
| Член 19а, буква л) | Член 20, буква й) |
| Член 20 | Член 21 |
| Член 21 | — |
| Член 22 | Член 13, параграф 4 |
| — | Член 22 |
| Член 23 | Член 23 |
| — | Приложение I |
| — | Приложение II |

Регламент (ЕИО) No 1768/92

Настоящият регламент

—

Съображение 1

Съображение 1

Съображение 2

Съображение 2

Съображение 3

Съображение 3

Съображение 4

Съображение 4

Съображение 5

Съображение 5

Съображение 6

Съображение 6

Съображение 7

Съображение 7

Съображение 8

Съображение 8

Съображение 9

Съображение 9

Съображение 10

Съображение 10

—

Съображение 11

—

Съображение 12

—

Съображение 13

Съображение 11

Член 1

Член 1

Член 2

Член 2

Член 3, уводна част

Член 3, уводна част

Член 3, буква a)

Член 3, буква a)

Член 3, буква б), първо изречение

Член 3, буква б), второ изречение

Член 3, буква б)

—

Член 3, букви в) и г)

Член 3, букви в) и г)

Членове 4—7

Членове 4—7

Член 8, параграф 1

Член 8, параграф 1

Член 8, параграф 1а

Член 8, параграф 2

Член 8, параграф 1б

Член 8, параграф 3

Член 8, параграф 2

Член 8, параграф 4

Членове 9—12

Членове 9—12

Член 13, параграфи 1, 2 и 3

Член 13, параграфи 1, 2 и 3

Членове 14 и 15

Членове 14 и 15

Член 15а

Член 16

Членове 16, 17 и 18

Членове 17, 18 и 19

Член 19

—

Член 19а, уводна част

Член 20, уводна част

Член 19а, буква а), подточки i) и ii)

Член 20, буква б), уводна част, подточки i) и ii)

Член 19а, буква б)

Член 20, буква в)

Член 19а, буква в)

Член 20, буква г)

Член 19а, буква г)

Член 20, буква д)

Член 19а, буква д)

Член 20, буква е)

Член 19а, буква е)

Член 20, буква ж)

Член 19а, буква ж)

Член 20, буква з)

Член 19а, буква з)

Член 20, буква и)

Член 19а, буква и)

Член 20, буква к)

Член 19а, буква й)

Член 20, буква л)

Член 19а, буква к)

Член 20, буква а)

Член 19а, буква л)

Член 20, буква й)

Член 20

Член 21

Член 21

—

Член 22

Член 13, параграф 4

—

Член 22

Член 23

Член 23

—

Приложение I

—

Приложение II

---

| 16.6.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 152/11 |
| --- | --- | --- | --- |

16.6.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 152/11

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) No 470/2009 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 6 май 2009 година

относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) No 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 37 и член 152, параграф 4, буква б) от него,

като взеха предвид предложението на Комисията,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),

след консултация с Комитета на регионите,

в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),

като имат предвид, че:

| (1) | В резултат на научно-техническия прогрес е възможно да се установи наличието на остатъчни количества от ветеринарномедицински продукти във все по-малки количества в храните. |
| --- | --- |

(1)

В резултат на научно-техническия прогрес е възможно да се установи наличието на остатъчни количества от ветеринарномедицински продукти във все по-малки количества в храните.

| (2) | С оглед опазване на човешкото здраве следва да се определят максимално допустимите стойности на остатъчни количества в съответствие с общоприетите принципи за оценка на безопасността, като се вземат предвид токсикологичните рискове, замърсяването на околната среда, както и микробиологичните и фармакологичните последици от остатъчните количества. Следва да се вземат предвид и други научни оценки на безопасността на въпросните субстанции, които може да са извършени от международни организации или научни органи, създадени в рамките на Общността. |
| --- | --- |

(2)

С оглед опазване на човешкото здраве следва да се определят максимално допустимите стойности на остатъчни количества в съответствие с общоприетите принципи за оценка на безопасността, като се вземат предвид токсикологичните рискове, замърсяването на околната среда, както и микробиологичните и фармакологичните последици от остатъчните количества. Следва да се вземат предвид и други научни оценки на безопасността на въпросните субстанции, които може да са извършени от международни организации или научни органи, създадени в рамките на Общността.

| (3) | Настоящият регламент се отнася пряко до общественото здраве и до функционирането на вътрешния пазар на продукти от животински произход, които са включени в приложение I към Договора. Ето защо е необходимо да се установят максимално допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивните субстанции по отношение на различни храни от животински произход, включително месо, риба, мляко, яйца и мед. |
| --- | --- |

(3)

Настоящият регламент се отнася пряко до общественото здраве и до функционирането на вътрешния пазар на продукти от животински произход, които са включени в приложение I към Договора. Ето защо е необходимо да се установят максимално допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивните субстанции по отношение на различни храни от животински произход, включително месо, риба, мляко, яйца и мед.

| (4) | Регламент (ЕИО) No 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (3) въведе процедури на Общността за оценка на безопасността на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции, в съответствие с изискванията за безопасност на храните, предназначени за консумация от човека. Дадена фармакологичноактивна субстанция може да се използва при животни, отглеждани за производство на храни, само ако получи положителна оценка. Максимално допустимите стойности на остатъчните количества за такива субстанции се установяват, когато те се считат за необходими за опазването на здравето на човека. |
| --- | --- |

(4)

Регламент (ЕИО) No 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (3) въведе процедури на Общността за оценка на безопасността на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции, в съответствие с изискванията за безопасност на храните, предназначени за консумация от човека. Дадена фармакологичноактивна субстанция може да се използва при животни, отглеждани за производство на храни, само ако получи положителна оценка. Максимално допустимите стойности на остатъчните количества за такива субстанции се установяват, когато те се считат за необходими за опазването на здравето на човека.

| (5) | Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (4) предвижда, че ветеринарномедицински продукти могат да бъдат разрешени или използвани при животни, отглеждани за производство на храни, само ако фармакологичноактивните субстанции, съдържащи се в тях, са оценени като безопасни в съответствие с Регламент (ЕИО) No 2377/90. Освен това посочената директива съдържа правила относно документацията за употреба, употреба на ветеринарномедицински продукти, несъобразена с предписанията, предписването и разпространяването на ветеринарномедицински продукти, предназначени за ползване при животни, отглеждани за производство на храни. |
| --- | --- |

(5)

Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (4) предвижда, че ветеринарномедицински продукти могат да бъдат разрешени или използвани при животни, отглеждани за производство на храни, само ако фармакологичноактивните субстанции, съдържащи се в тях, са оценени като безопасни в съответствие с Регламент (ЕИО) No 2377/90. Освен това посочената директива съдържа правила относно документацията за употреба, употреба на ветеринарномедицински продукти, несъобразена с предписанията, предписването и разпространяването на ветеринарномедицински продукти, предназначени за ползване при животни, отглеждани за производство на храни.

| (6) | В контекста на резолюцията на Европейския парламент от 3 май 2001 г. (5) относно наличността на ветеринарномедицински продукти, в резултат на осъщественото от Комисията обществено допитване през 2004 г. и направената от нея оценка на натрупания опит бе констатирана потребност от промяна на процедурите за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества, като същевременно се запази общата система за установяване на такива стойности. |
| --- | --- |

(6)

В контекста на резолюцията на Европейския парламент от 3 май 2001 г. (5) относно наличността на ветеринарномедицински продукти, в резултат на осъщественото от Комисията обществено допитване през 2004 г. и направената от нея оценка на натрупания опит бе констатирана потребност от промяна на процедурите за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества, като същевременно се запази общата система за установяване на такива стойности.

| (7) | Максимално допустимите стойности на остатъчни количества са отправна точка за определянето, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО, на карентни периоди при разрешенията за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукти, предназначени за употреба при животни, отглеждани за производство на храни, както и за контрола на остатъчните количества в храни от животински произход в държавите-членки и граничните инспекционни пунктове. |
| --- | --- |

(7)

Максимално допустимите стойности на остатъчни количества са отправна точка за определянето, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО, на карентни периоди при разрешенията за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукти, предназначени за употреба при животни, отглеждани за производство на храни, както и за контрола на остатъчните количества в храни от животински произход в държавите-членки и граничните инспекционни пунктове.

| (8) | Директива 96/22/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно забрана на употребата на определени субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на β-агонисти в животновъдството (6) забранява употребата на определени субстанции за специфични цели при животни, отглеждани за производство на храни. Настоящият регламент следва да се прилага по начин, който не засяга законодателството на Общността, което забранява употребата на определени субстанции с хормонално действие при животни, отглеждани за производство на храни. |
| --- | --- |

(8)

Директива 96/22/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно забрана на употребата на определени субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на β-агонисти в животновъдството (6) забранява употребата на определени субстанции за специфични цели при животни, отглеждани за производство на храни. Настоящият регламент следва да се прилага по начин, който не засяга законодателството на Общността, което забранява употребата на определени субстанции с хормонално действие при животни, отглеждани за производство на храни.

| (9) | Регламент (ЕИО) No 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (7) определя специфични правила за субстанциите, които не са продукт на съзнателно предписване. Тези субстанции следва да не попадат в приложното поле на законодателството относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества. |
| --- | --- |

(9)

Регламент (ЕИО) No 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (7) определя специфични правила за субстанциите, които не са продукт на съзнателно предписване. Тези субстанции следва да не попадат в приложното поле на законодателството относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества.

| (10) | Регламент (ЕО) No 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (8) определя рамката на законодателството в областта на храните на общностно равнище и осигурява определения в тази област. Целесъобразно е тези определения да се прилагат и за целите на законодателството относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества. |
| --- | --- |

(10)

Регламент (ЕО) No 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (8) определя рамката на законодателството в областта на храните на общностно равнище и осигурява определения в тази област. Целесъобразно е тези определения да се прилагат и за целите на законодателството относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества.

| (11) | Регламент (ЕО) No 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване проверката за съответствие със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (9) установява общи правила за контрола на храните в Общността и осигурява определения в тази област. Целесъобразно е тези правила и определения да се прилагат и за целите на законодателството относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества. Следва да бъде даден приоритет на разкриването на незаконната употреба на вещества, като част от пробите следва да бъдат подбирани в съответствие с подход, основан на риска. |
| --- | --- |

(11)

Регламент (ЕО) No 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване проверката за съответствие със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (9) установява общи правила за контрола на храните в Общността и осигурява определения в тази област. Целесъобразно е тези правила и определения да се прилагат и за целите на законодателството относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества. Следва да бъде даден приоритет на разкриването на незаконната употреба на вещества, като част от пробите следва да бъдат подбирани в съответствие с подход, основан на риска.

| (12) | Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (10) възлага на Европейската агенция по лекарствата, наричана по-долу „Агенцията“, задачата да оказва информационно съдействие относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества от ветеринарномедицинските продукти, които могат да бъдат приети в храни от животински произход. |
| --- | --- |

(12)

Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (10) възлага на Европейската агенция по лекарствата, наричана по-долу „Агенцията“, задачата да оказва информационно съдействие относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества от ветеринарномедицинските продукти, които могат да бъдат приети в храни от животински произход.

| (13) | Следва да се определят максимално допустимите стойности на остатъчни количества по отношение на фармакологичноактивните субстанции, които се използват или са предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти, които се предлагат на общностния пазар. |
| --- | --- |

(13)

Следва да се определят максимално допустимите стойности на остатъчни количества по отношение на фармакологичноактивните субстанции, които се използват или са предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти, които се предлагат на общностния пазар.

| (14) | Общественото допитване и фактът, че през последните години са разрешени много малък брой ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, сочат, че Регламент (ЕИО) No 2377/90 е довел до това, такива лекарствени продукти да бъдат не толкова леснодостъпни. |
| --- | --- |

(14)

Общественото допитване и фактът, че през последните години са разрешени много малък брой ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, сочат, че Регламент (ЕИО) No 2377/90 е довел до това, такива лекарствени продукти да бъдат не толкова леснодостъпни.

| (15) | За да се гарантират здравето на животните и хуманното отношение към тях, е необходимо наличието на ветеринарномедицински продукти за лечението на специфични болестни състояния. Освен това недостигът на подходящи ветеринарномедицински продукти за специфично лечение на специфични животински видове може да доведе до злоупотреба или незаконна употреба на субстанции. |
| --- | --- |

(15)

За да се гарантират здравето на животните и хуманното отношение към тях, е необходимо наличието на ветеринарномедицински продукти за лечението на специфични болестни състояния. Освен това недостигът на подходящи ветеринарномедицински продукти за специфично лечение на специфични животински видове може да доведе до злоупотреба или незаконна употреба на субстанции.

| (16) | Следователно установената с Регламент (ЕИО) No 2377/90 система следва да бъде изменена с оглед на увеличаване броя на наличните ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни. За изпълнението на тази цел следва да се приеме разпоредба за системно отчитане от Агенцията на използването на максимално допустимите стойности на остатъчни количества, определени за даден вид или за даден хранителен продукт по отношение на друг вид или друг хранителен продукт. Във връзка с това следва да се вземе предвид адекватността на вече възприетите от системата фактори за безопасност, за да се гарантира, че безопасността на храните и хуманното отношение към животните няма да бъдат застрашени. |
| --- | --- |

(16)

Следователно установената с Регламент (ЕИО) No 2377/90 система следва да бъде изменена с оглед на увеличаване броя на наличните ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни. За изпълнението на тази цел следва да се приеме разпоредба за системно отчитане от Агенцията на използването на максимално допустимите стойности на остатъчни количества, определени за даден вид или за даден хранителен продукт по отношение на друг вид или друг хранителен продукт. Във връзка с това следва да се вземе предвид адекватността на вече възприетите от системата фактори за безопасност, за да се гарантира, че безопасността на храните и хуманното отношение към животните няма да бъдат застрашени.

| (17) | Отчетен е фактът, че в някои случаи научната оценка на риска не може сама по себе си да даде цялата информация, въз основа на която да се вземе решение за управление на риска, и че има други фактори, свързани с разглежданата област, които следва да бъдат съответно взети под внимание, включително технологичните аспекти на производството на храни и възможността за контрол. Ето защо Агенцията следва да предостави становище, състоящо се от научна оценка на риска и препоръки за управлението на риска по отношение на остатъчните количества от фармакологичноактивните субстанции. |
| --- | --- |

(17)

Отчетен е фактът, че в някои случаи научната оценка на риска не може сама по себе си да даде цялата информация, въз основа на която да се вземе решение за управление на риска, и че има други фактори, свързани с разглежданата област, които следва да бъдат съответно взети под внимание, включително технологичните аспекти на производството на храни и възможността за контрол. Ето защо Агенцията следва да предостави становище, състоящо се от научна оценка на риска и препоръки за управлението на риска по отношение на остатъчните количества от фармакологичноактивните субстанции.

| (18) | За да се осигури безпроблемното функциониране на цялата рамка за максимално допустимите стойности на остатъчни количества, са необходими подробни правила за формата и съдържанието на заявленията за установяване на максимално допустимите стойности на остатъчни количества, за методите за оценка на риска и препоръките за управление на риска. |
| --- | --- |

(18)

За да се осигури безпроблемното функциониране на цялата рамка за максимално допустимите стойности на остатъчни количества, са необходими подробни правила за формата и съдържанието на заявленията за установяване на максимално допустимите стойности на остатъчни количества, за методите за оценка на риска и препоръките за управление на риска.

| (19) | В животновъдството се използват и други продукти освен ветеринарномедицински продукти, например биоцидни продукти, които не са предмет на конкретно законодателство за остатъчните количества. Тези биоцидни продукти са определени в Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (11). Освен това ветеринарномедицинските продукти, които не са разрешени за пускане на пазара на Общността, могат да бъдат разрешени в страни извън Общността. Това може да се дължи на факта, че в други региони различни заболявания или целеви видове са по-разпространени, или на това, че дружествата решават да не предлагат даден продукт в Общността. Фактът, че даден продукт не е разрешен в Общността, не означава непременно, че неговата употреба е опасна. Що се отнася до фармакологичноактивните субстанции в такива продукти, Комисията следва да бъде в състояние да въведе максимално допустими стойности на остатъчни количества за храни, след като получи становището на агенцията в съответствие с принципите, разработени за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти. Също така е необходимо да се измени Регламент (ЕО) No 726/2004, за да се включи в обхвата на задачите на агенцията консултиране относно максимално допустимите остатъчни количества от активни субстанции в биоцидни продукти. |
| --- | --- |

(19)

В животновъдството се използват и други продукти освен ветеринарномедицински продукти, например биоцидни продукти, които не са предмет на конкретно законодателство за остатъчните количества. Тези биоцидни продукти са определени в Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (11). Освен това ветеринарномедицинските продукти, които не са разрешени за пускане на пазара на Общността, могат да бъдат разрешени в страни извън Общността. Това може да се дължи на факта, че в други региони различни заболявания или целеви видове са по-разпространени, или на това, че дружествата решават да не предлагат даден продукт в Общността. Фактът, че даден продукт не е разрешен в Общността, не означава непременно, че неговата употреба е опасна. Що се отнася до фармакологичноактивните субстанции в такива продукти, Комисията следва да бъде в състояние да въведе максимално допустими стойности на остатъчни количества за храни, след като получи становището на агенцията в съответствие с принципите, разработени за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти. Също така е необходимо да се измени Регламент (ЕО) No 726/2004, за да се включи в обхвата на задачите на агенцията консултиране относно максимално допустимите остатъчни количества от активни субстанции в биоцидни продукти.

| (20) | Съгласно установената от Директива 98/8/ЕО система операторите, които са пуснали или възнамеряват да пуснат на пазара биоцидни продукти, са задължени да платят такса за оценките, извършени съгласно различните процедури по посочената директива. Настоящият регламент предвижда Агенцията да извършва оценяването, свързано с установяването на максимално допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба в биоцидни продукти. В резултат на това настоящият регламент следва да изясни как се финансира това оценяване, за да бъдат надлежно отчетени вече събраните такси за оценките, които са извършени или предстои да бъдат извършени съгласно посочената директива. |
| --- | --- |

(20)

Съгласно установената от Директива 98/8/ЕО система операторите, които са пуснали или възнамеряват да пуснат на пазара биоцидни продукти, са задължени да платят такса за оценките, извършени съгласно различните процедури по посочената директива. Настоящият регламент предвижда Агенцията да извършва оценяването, свързано с установяването на максимално допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба в биоцидни продукти. В резултат на това настоящият регламент следва да изясни как се финансира това оценяване, за да бъдат надлежно отчетени вече събраните такси за оценките, които са извършени или предстои да бъдат извършени съгласно посочената директива.

| (21) | В контекста на Codex Alimentarius Общността съдейства за разработването на международни стандарти за максимално допустимите остатъчни количества, като същевременно гарантира, че високото ниво на опазване на човешкото здраве, поддържано в Общността, няма да бъде понижено. Ето защо Общността следва да възприеме, без да се налага допълнителна оценка на риска, максимално допустимите стойности на остатъчни количества съгласно Кодекса, които е поддържала на съответните заседания на Комисията по Codex Alimentarius. По този начин ще се повиши допълнително съгласуваността между международните стандарти и законодателството на Общността по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчни количества в храните. |
| --- | --- |

(21)

В контекста на Codex Alimentarius Общността съдейства за разработването на международни стандарти за максимално допустимите остатъчни количества, като същевременно гарантира, че високото ниво на опазване на човешкото здраве, поддържано в Общността, няма да бъде понижено. Ето защо Общността следва да възприеме, без да се налага допълнителна оценка на риска, максимално допустимите стойности на остатъчни количества съгласно Кодекса, които е поддържала на съответните заседания на Комисията по Codex Alimentarius. По този начин ще се повиши допълнително съгласуваността между международните стандарти и законодателството на Общността по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчни количества в храните.

| (22) | Храните са предмет на контрол по отношение на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в съответствие с Регламент (ЕО) No 882/2004. Дори съгласно въпросния регламент да не са установени стойности за остатъчните количества за такива субстанции, те биха могли да се появят вследствие на замърсяване на околната среда или вследствие на образуване на естествен метаболит в животното. Лабораторните методи позволяват тези остатъчни количества да бъдат открити и в много малки количества. Такива остатъчни количества са довели до възникването на различни практики за контрол в държавите-членки. |
| --- | --- |

(22)

Храните са предмет на контрол по отношение на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в съответствие с Регламент (ЕО) No 882/2004. Дори съгласно въпросния регламент да не са установени стойности за остатъчните количества за такива субстанции, те биха могли да се появят вследствие на замърсяване на околната среда или вследствие на образуване на естествен метаболит в животното. Лабораторните методи позволяват тези остатъчни количества да бъдат открити и в много малки количества. Такива остатъчни количества са довели до възникването на различни практики за контрол в държавите-членки.

| (23) | Директива 97/78/ЕО на Съвета от 18 декември 1997 г. за определяне на принципите, които регулират организацията на ветеринарните проверки на продуктите, въведени в Общността от трети страни (12) изисква всяка пратка, която е внос от трета страна, да подлежи на ветеринарен контрол, а Решение 2005/34/ЕО на Комисията (13) определя хармонизирани стандарти за изпитването на определени остатъчни количества в продукти от животински произход, които се внасят от трети страни. Подходящо е разпоредбите на Решение 2005/34/ЕО да обхванат всички продукти от животински произход, които са пуснати на пазара на Общността. |
| --- | --- |

(23)

Директива 97/78/ЕО на Съвета от 18 декември 1997 г. за определяне на принципите, които регулират организацията на ветеринарните проверки на продуктите, въведени в Общността от трети страни (12) изисква всяка пратка, която е внос от трета страна, да подлежи на ветеринарен контрол, а Решение 2005/34/ЕО на Комисията (13) определя хармонизирани стандарти за изпитването на определени остатъчни количества в продукти от животински произход, които се внасят от трети страни. Подходящо е разпоредбите на Решение 2005/34/ЕО да обхванат всички продукти от животински произход, които са пуснати на пазара на Общността.

| (24) | Редица фармакологичноактивни субстанции са забранени или понастоящем не са разрешени съгласно Регламент (ЕО) No 2377/90, Директива 96/22/ЕО или Регламент (ЕО) No 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (14). Остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции в продукти от животински произход, които са следствие по-специално от незаконна употреба или от замърсяване на околната среда, следва да бъдат внимателно контролирани и наблюдавани в съответствие с Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени субстанции и остатъците от тях в живи животни и животински продукти (15), независимо от произхода на продукта. |
| --- | --- |

(24)

Редица фармакологичноактивни субстанции са забранени или понастоящем не са разрешени съгласно Регламент (ЕО) No 2377/90, Директива 96/22/ЕО или Регламент (ЕО) No 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (14). Остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции в продукти от животински произход, които са следствие по-специално от незаконна употреба или от замърсяване на околната среда, следва да бъдат внимателно контролирани и наблюдавани в съответствие с Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени субстанции и остатъците от тях в живи животни и животински продукти (15), независимо от произхода на продукта.

| (25) | Целесъобразно е Общността да предвиди процедури, които да служат като референтни точки за действие във връзка с концентрациите на остатъчни количества, за които е технически осъществим лабораторният анализ, с оглед улесняване на търговията в рамките на Общността и вноса, без това да влияе отрицателно върху високото равнище на опазване на човешкото здраве в Общността. Въпреки това установяването на референтни точки за действие не следва по никакъв начин да служи за оправдание на незаконната употреба на забранени или неразрешени субстанции при лечението на животни, отглеждани за производство на храни. Ето защо всякакви остатъци от тези субстанции в храни от животински произход следва да се считат за нежелателни. |
| --- | --- |

(25)

Целесъобразно е Общността да предвиди процедури, които да служат като референтни точки за действие във връзка с концентрациите на остатъчни количества, за които е технически осъществим лабораторният анализ, с оглед улесняване на търговията в рамките на Общността и вноса, без това да влияе отрицателно върху високото равнище на опазване на човешкото здраве в Общността. Въпреки това установяването на референтни точки за действие не следва по никакъв начин да служи за оправдание на незаконната употреба на забранени или неразрешени субстанции при лечението на животни, отглеждани за производство на храни. Ето защо всякакви остатъци от тези субстанции в храни от животински произход следва да се считат за нежелателни.

| (26) | Също така е целесъобразно за Общността да се установи хармонизиран подход в случаите, когато държавите-членки констатират периодично възникващ проблем, тъй като подобна констатация би могла да означава наличието на схема за злоупотреба с конкретна субстанция или незачитане на гаранциите, осигурени от трети страни по отношение на производството на храни, предназначени за внос в Общността. Държавите-членки следва да нотифицират Комисията относно периодично възникващи проблеми и следва да се вземат подходящи последващи мерки. |
| --- | --- |

(26)

Също така е целесъобразно за Общността да се установи хармонизиран подход в случаите, когато държавите-членки констатират периодично възникващ проблем, тъй като подобна констатация би могла да означава наличието на схема за злоупотреба с конкретна субстанция или незачитане на гаранциите, осигурени от трети страни по отношение на производството на храни, предназначени за внос в Общността. Държавите-членки следва да нотифицират Комисията относно периодично възникващи проблеми и следва да се вземат подходящи последващи мерки.

| (27) | Настоящото законодателство относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества следва да бъде опростено чрез обединяването в един регламент на Комисията на всички решения за класифициране на фармакологичноактивните субстанции по отношение на остатъчните количества. |
| --- | --- |

(27)

Настоящото законодателство относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества следва да бъде опростено чрез обединяването в един регламент на Комисията на всички решения за класифициране на фармакологичноактивните субстанции по отношение на остатъчните количества.

| (28) | Мерките, необходими за прилагане на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за определяне на реда и условията за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (16). |
| --- | --- |

(28)

Мерките, необходими за прилагане на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за определяне на реда и условията за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (16).

| (29) | По-специално на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да одобрява методи за оценка на риска и препоръки за управление на риска по отношение на определянето на максимално допустимите стойности на остатъчни количества, на правилата относно условията за екстраполация, мерките за определяне на референтни точки за действие, включително мерки за преразглеждане на тези референтни точки, както и методологичните принципи и научните методи за установяване на референтни точки за действие. Тъй като тези мерки са от общ характер и имат за цел изменението на несъществени елементи от настоящия регламент чрез допълването му с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО. |
| --- | --- |

(29)

По-специално на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да одобрява методи за оценка на риска и препоръки за управление на риска по отношение на определянето на максимално допустимите стойности на остатъчни количества, на правилата относно условията за екстраполация, мерките за определяне на референтни точки за действие, включително мерки за преразглеждане на тези референтни точки, както и методологичните принципи и научните методи за установяване на референтни точки за действие. Тъй като тези мерки са от общ характер и имат за цел изменението на несъществени елементи от настоящия регламент чрез допълването му с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.

| (30) | Когато поради наложителни причини за спешност сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, не могат да бъдат спазени, Комисията следва да може да приложи процедурата по спешност, предвидена в член 5а, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО за приемането на мерки за определяне на референтни точки за действие и мерки за преразглеждане на тези референтни точки. |
| --- | --- |

(30)

Когато поради наложителни причини за спешност сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, не могат да бъдат спазени, Комисията следва да може да приложи процедурата по спешност, предвидена в член 5а, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО за приемането на мерки за определяне на референтни точки за действие и мерки за преразглеждане на тези референтни точки.

| (31) | Доколкото целите на настоящия регламент, а именно опазването на човешкото здраве и здравето на животните, както и гарантиране на наличност от подходящи ветеринарномедицински продукти, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки, и следователно могат, предвид измеренията и ефектите на настоящия регламент, да бъдат по-добре постигнати на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, посочен в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели. |
| --- | --- |

(31)

Доколкото целите на настоящия регламент, а именно опазването на човешкото здраве и здравето на животните, както и гарантиране на наличност от подходящи ветеринарномедицински продукти, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки, и следователно могат, предвид измеренията и ефектите на настоящия регламент, да бъдат по-добре постигнати на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, посочен в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

| (32) | Следователно за по-голяма яснота е необходимо Регламент (ЕИО) No 2377/90 да бъде заменен с нов регламент. |
| --- | --- |

(32)

Следователно за по-голяма яснота е необходимо Регламент (ЕИО) No 2377/90 да бъде заменен с нов регламент.

| (33) | Следва да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на Комисията да подготви и приеме регламент, който да включва фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите остатъчни количества, както е посочено в приложения I—IV към Регламент (ЕИО) No 2377/90, както и определени разпоредби за прилагане на новия регламент, |
| --- | --- |

(33)

Следва да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на Комисията да подготви и приеме регламент, който да включва фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите остатъчни количества, както е посочено в приложения I—IV към Регламент (ЕИО) No 2377/90, както и определени разпоредби за прилагане на новия регламент,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ДЯЛ I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1

Предмет и обхват

1.   С оглед гарантиране безопасността на храните настоящият регламент установява правила и процедури, които имат за цел установяване на:

| а) | максималната концентрация на остатъци от дадена фармакологичноактивна субстанция, която може да бъде допусната в храни от животински произход („максимално допустими стойности на остатъчни количества“); |
| --- | --- |

а)

максималната концентрация на остатъци от дадена фармакологичноактивна субстанция, която може да бъде допусната в храни от животински произход („максимално допустими стойности на остатъчни количества“);

| б) | нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, определено с контролни цели при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с настоящия регламент („референтни точки за действие“). |
| --- | --- |

б)

нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, определено с контролни цели при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с настоящия регламент („референтни точки за действие“).

2.   Настоящият регламент не се прилага за:

| а) | активните съставки с биологичен произход, предназначени за създаване на активен или пасивен имунитет или за диагностициране на имунно състояние, използвани при имунологичните ветеринарномедицински продукти; |
| --- | --- |

а)

активните съставки с биологичен произход, предназначени за създаване на активен или пасивен имунитет или за диагностициране на имунно състояние, използвани при имунологичните ветеринарномедицински продукти;

| б) | субстанциите, които попадат в приложното поле на Регламент (ЕИО) No 315/93. |
| --- | --- |

б)

субстанциите, които попадат в приложното поле на Регламент (ЕИО) No 315/93.

3.   Настоящият регламент се прилага по начин, който не засяга законодателството на Общността за забрана на употребата при животни, отглеждани за производство на храна, на определени субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти съгласно разпоредбите на Директива 96/22/ЕО.

Член 2

Определения

В допълнение към определенията, установени в член 1 от Директива 2001/82/ЕО, член 2 от Регламент (ЕО) No 882/2004 и членове 2 и 3 от Регламент (ЕО) No 178/2002, за целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

| а) | „остатъци от фармакологичноактивни субстанции“ са всички фармакологичноактивни субстанции, на база mg/kg и μg/kg живо тегло, независимо дали са активни субстанции, ексципиенти или продукти от разграждане, както и техните метаболити, които субстанции остават в храните от животински произход; |
| --- | --- |

а)

„остатъци от фармакологичноактивни субстанции“ са всички фармакологичноактивни субстанции, на база mg/kg и μg/kg живо тегло, независимо дали са активни субстанции, ексципиенти или продукти от разграждане, както и техните метаболити, които субстанции остават в храните от животински произход;

| б) | „животни, отглеждани за производство на храни“ са животни, които се развъждат, отглеждат, изхранват, колят или улавят с цел произвеждане на храни. |
| --- | --- |

б)

„животни, отглеждани за производство на храни“ са животни, които се развъждат, отглеждат, изхранват, колят или улавят с цел произвеждане на храни.

ДЯЛ II

МАКСИМАЛНО ДОПУСТИМИ СТОЙНОСТИ НА ОСТАТЪЧНИ КОЛИЧЕСТВА

ГЛАВА I

Оценка на риска и управление на риска

Раздел 1

Фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти в Общността

Член 3

Заявление за становище на Агенцията

Освен в случаите, когато се прилага посочената в член 14, параграф 3 от настоящия регламент процедура по Codex Alimentarius, за всяка фармакологичноактивна субстанция, предназначена за употреба в Общността във ветеринарномедицински продукти за прилагане при животни, отглеждани за производство на храни, е необходимо становище на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“), създадена по силата на член 55 от Регламент (ЕО) No 726/2004 относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества, формулирано от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба („Комитета“), създаден по силата на член 30 от същия регламент.

За тази цел кандидатът за получаване на разрешение за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукт, съдържащ такова вещество, лицето, възнамеряващо да подаде заявление за такова разрешение, или, ако е приложимо, притежателят на такова разрешение подава заявление до Агенцията.

Член 4

Становище на Агенцията

1.   Становището на Агенцията се състои от научна оценка на риска и препоръки за управление на риска.

2.   Научната оценка на риска и препоръките за управление на риска имат за цел да осигурят високо равнище на опазване на човешкото здраве, като едновременно с това гарантират, че човешкото здраве, здравето на животните и хуманното отношение към животните не са засегнати отрицателно от недостатъчен достъп до подходящи ветеринарномедицински продукти. Становището взема предвид съответните научни констатации на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), създаден на основание член 22 от Регламент (ЕО) No 178/2002.

Член 5

Екстраполация

С оглед осигуряване на достатъчна наличност от разрешени ветеринарномедицински продукти за състояния, засягащи животните, отглеждани за производство на храни, Агенцията, като гарантира високо равнище на опазване на здравето на човека, при извършване на научна оценка на риска и разработване на препоръки за управление на риска взема предвид максимално допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, установени в определен хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или максимално допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в един или повече видове спрямо други видове животни.

Член 6

Научна оценка на риска

1.   Научната оценка на риска отчита метаболизма и намаляването на фармакологичноактивните субстанции в съответните животински видове, както и вида на остатъците и тяхното количество, което може да се поеме от хората в продължение на един човешки живот без осезаем риск за здравето, изразен в допустими дневни дози („ДДД“). Могат да се използват и алтернативни подходи към ДДД, ако такива са установени от Комисията, както се предвижда в член 13, параграф 2.

2.   Научната оценка на риска се отнася до:

| а) | вида и количеството остатъчно вещество, за което се счита, че не представлява опасност за човешкото здраве; |
| --- | --- |

а)

вида и количеството остатъчно вещество, за което се счита, че не представлява опасност за човешкото здраве;

| б) | риска от токсикологични, фармакологични или микробиологични последици за човека; |
| --- | --- |

б)

риска от токсикологични, фармакологични или микробиологични последици за човека;

| в) | остатъчните количества, които се намират в храни от растителен произход или идват от околната среда. |
| --- | --- |

в)

остатъчните количества, които се намират в храни от растителен произход или идват от околната среда.

3.   Ако метаболизмът и намаляването на даденото вещество не могат да бъдат оценени, научната оценка на риска може да вземе предвид данни от мониторинг или от експозиция.

Член 7

Препоръки за управление на риска

Препоръките за управление на риска се основават на научната оценка на риска, извършена в съответствие с член 6, и се състоят в оценка на:

| а) | наличността на алтернативни субстанции за лечение на съответния животински вид или необходимостта от оценяваната субстанция с оглед да се избегне причиняването на ненужно страдание на животните или да се гарантира безопасността на лицата, които ги третират; |
| --- | --- |

а)

наличността на алтернативни субстанции за лечение на съответния животински вид или необходимостта от оценяваната субстанция с оглед да се избегне причиняването на ненужно страдание на животните или да се гарантира безопасността на лицата, които ги третират;

| б) | други легитимни фактори, като например технологичните аспекти при производството на храни и фуражи, възможността за контрол, условията за употреба и приложение на субстанциите във ветеринарномедицинските продукти, добрите практики при употреба на ветеринарномедицински продукти и биоцидни продукти и вероятността от злоупотреба или незаконна употреба; |
| --- | --- |

б)

други легитимни фактори, като например технологичните аспекти при производството на храни и фуражи, възможността за контрол, условията за употреба и приложение на субстанциите във ветеринарномедицинските продукти, добрите практики при употреба на ветеринарномедицински продукти и биоцидни продукти и вероятността от злоупотреба или незаконна употреба;

| в) | това дали да се установят или не максимално допустими стойности на остатъчни количества или на временни максимално допустими стойности на остатъчни количества от дадена фармакологичноактивна субстанция във ветеринарномедицинските продукти, нивото за тази максимално допустима стойност и, където е необходимо, всички условия или ограничения по отношение на употребата на съответната субстанция; |
| --- | --- |

в)

това дали да се установят или не максимално допустими стойности на остатъчни количества или на временни максимално допустими стойности на остатъчни количества от дадена фармакологичноактивна субстанция във ветеринарномедицинските продукти, нивото за тази максимално допустима стойност и, където е необходимо, всички условия или ограничения по отношение на употребата на съответната субстанция;

| г) | това дали е възможно да се определят безопасни стойности на остатъчни количества, или когато не може да се направи окончателно заключение относно остатъчните количества от дадена субстанция по отношение на влиянието им върху човешкото здраве поради липса на научна информация. И в двата случая не може да бъде препоръчана максимално допустима стойност на остатъчните количества. |
| --- | --- |

г)

това дали е възможно да се определят безопасни стойности на остатъчни количества, или когато не може да се направи окончателно заключение относно остатъчните количества от дадена субстанция по отношение на влиянието им върху човешкото здраве поради липса на научна информация. И в двата случая не може да бъде препоръчана максимално допустима стойност на остатъчните количества.

Член 8

Заявления и процедури

1.   Заявленията, посочени в член 3, отговарят на формата и съдържанието, установени от Комисията в съответствие с член 13, параграф 1 и са придружени от дължимата на Агенцията такса.

2.   Агенцията следи становището на Комитета да се издаде в срок 210 дни от получаването на валидно заявление съгласно член 3 и параграф 1 от настоящия член. Този срок се спира, когато Агенцията поиска допълнителна информация за конкретната субстанция, която да бъде предоставена за определен период от време, и остава спрян до датата на предоставяне на поисканата допълнителна информация.

3.   Агенцията изпраща на заявителя становището, посочено в член 4. В срок 15 дни след получаване на становището заявителят може да изпрати до Агенцията писмено уведомление за това, че желае преразглеждане на становището. В такъв случай заявителят изпраща на Агенцията подробни съображения във връзка със своето искане в срок 60 дни след получаване на нейното становище.

В срок 60 дни след получаване на съображенията на заявителя за искането за преразглеждане Комитетът преценява дали следва да се преразгледа неговото становище. Причините за заключението, постигнато по искането, се прилагат към окончателното становище.

4.   В срок 15 дни след приемането на окончателното становище Агенцията го изпраща на Комисията и на заявителя, като посочва мотивите за направените заключения.

Раздел 2

Други фармакологичноактивни субстанции, за които може да бъде поискано становището на Агенцията

Член 9

Становище на Агенцията по искане на Комисията или на държава-членка

1.   Комисията или държава-членка може да внася в Агенцията искания за становище относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества в някой от следните случаи:

| а) | когато въпросната субстанция е разрешена за употреба във ветеринарномедицински продукт в трета държава и не е било подадено заявление съгласно член 3 за установяването на максимално допустими стойности на остатъчни количества за тази субстанция по отношение на съответните храни или животински видове; или |
| --- | --- |

а)

когато въпросната субстанция е разрешена за употреба във ветеринарномедицински продукт в трета държава и не е било подадено заявление съгласно член 3 за установяването на максимално допустими стойности на остатъчни количества за тази субстанция по отношение на съответните храни или животински видове; или

| б) | когато въпросната субстанция е включена в медицински продукт, предназначен за употреба съгласно член 11 от Директива 2001/82/ЕО, и не е било подадено заявление съгласно член 3 от настоящия регламент за установяването на максимално допустими стойности на остатъчни количества за тази субстанция по отношение на съответните храни или видове. |
| --- | --- |

б)

когато въпросната субстанция е включена в медицински продукт, предназначен за употреба съгласно член 11 от Директива 2001/82/ЕО, и не е било подадено заявление съгласно член 3 от настоящия регламент за установяването на максимално допустими стойности на остатъчни количества за тази субстанция по отношение на съответните храни или видове.

При условията, посочени в буква б) от първа алинея, когато става въпрос за редки животински видове или ограничена употреба, искането може да бъде внесено в Агенцията от заинтересована страна или организация.

Прилагат се членове 4—7.

Исканията за становище, посочени в първа алинея от настоящия параграф, спазват определените от Комисията изисквания за форма и съдържание съгласно член 13, параграф 1.

2.   Агенцията гарантира, че становището на Комитета се издава в срок 210 дни от получаването на искането от Комисията, държава-членка или заинтересована страна или организация. Този срок се спира, ако Агенцията поиска допълнителна информация за даденото вещество, която да бъде предоставена в определен срок, до датата на предоставяне на поисканата допълнителна информация.

3.   В срок 15 дни след приемането на окончателното становище Агенцията го изпраща на Комисията или, в зависимост от случая, на държавата-членка, на заинтересованата страна или организация, които са отправили искането, като посочва мотивите за своите заключения.

Член 10

Фармакологичноактивни субстанции, съдържащи се в биоцидни продукти, използвани в животновъдството

1.   За целите на член 10, параграф 2, подточка ii) от Директива 98/8/ЕО относно фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват максимално допустими остатъчни количества:

| а) | съгласно посочената в член 9 процедура от настоящия регламент за:






  i) | активни субстанции/комбинирани продукти, включени в 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО; |
| --- | --- | --- |

а)

съгласно посочената в член 9 процедура от настоящия регламент за:

i)

активни субстанции/комбинирани продукти, включени в 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО;

| ii) | активни субстанции/комбинирани продукти, които ще бъдат включени в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО, за които компетентният орган е приел досие, съгласно посоченото в член 11, параграф 1, буква б) от същата директива, преди 6 юли 2009 r.; |
| --- | --- |

ii)

активни субстанции/комбинирани продукти, които ще бъдат включени в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО, за които компетентният орган е приел досие, съгласно посоченото в член 11, параграф 1, буква б) от същата директива, преди 6 юли 2009 r.;

| б) | следвайки процедурата по член 8 от настоящия регламент и въз основа на заявление, подадено в съответствие с член 3 от настоящия регламент, за всички други активни субстанции/комбинирани продукти, които ще бъдат включени в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО, за които държавите-членки или Комисията считат за необходимо да се установят максимално допустими стойности на остатъчни количества. |
| --- | --- |

б)

следвайки процедурата по член 8 от настоящия регламент и въз основа на заявление, подадено в съответствие с член 3 от настоящия регламент, за всички други активни субстанции/комбинирани продукти, които ще бъдат включени в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО, за които държавите-членки или Комисията считат за необходимо да се установят максимално допустими стойности на остатъчни количества.

2.   Комисията класифицира посочените в параграф 1 фармакологичноактивни субстанции в съответствие с член 14. За целите на класификацията Комисията приема регламент, посочен в член 17, параграф 1.

Всички специфични разпоредби обаче, свързани с условията на употреба на субстанциите, класифицирани в съответствие с първа алинея от настоящия параграф, се определят съгласно член 10, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО.

3.   Разходите за оценките, извършени от Агенцията в резултат на искане, отправено в съответствие с параграф 1, буква а) от настоящия член, се покриват от бюджета на Агенцията в съответствие с член 67 от Регламент (ЕО) No 726/2004. Това не се отнася за разходите за оценка, направени от докладчика, определен в съответствие с член 62, параграф 1 от същия регламент, за установяването на максимално допустими стойности на остатъчни количества в случаите, когато същият докладчик е бил определен от държава-членка, която вече е получила такса за въпросната оценка въз основа на член 25 от Директива 98/8/ЕО.

Размерът на таксите за оценки, извършени от Агенцията и докладчика след заявление, направено съгласно параграф 1, буква б) от настоящия член, се установява в съответствие с член 70 от Регламент (ЕО) No 726/2004. Прилага се Регламент (ЕО) No 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (17).

Раздел 3

Общи разпоредби

Член 11

Преразглеждане на становище

Когато Комисията, като заявител по силата на член 3, или държава-членка, в резултат на нова информация, считат, че се налага преразглеждане на дадено становище с оглед опазване на човешкото здраве или здравето на животните, те могат да поискат от агенцията да изготви ново становище за въпросната субстанция.

Когато, в съответствие с настоящия регламент, е установена максимално допустима стойност за остатъчни количества за специфични храни или видове, членове 3 и 9 се прилагат за определяне на максимално допустими стойности на същото вещество за други храни или видове.

Искането, посочено в първата алинея, се придружава от информация с пояснения по въпроса, който следва да бъде разгледан. Член 8, параграфи 2—4 или при необходимост член 9, параграфи 2 и 3 се прилагат за новото становище.

Член 12

Публикуване на становища

Агенцията публикува становищата, посочени в членове 4, 9 и 11, след като заличи от тях всякаква информация от поверителен търговски характер.

Член 13

Мерки за прилагане

1.   В съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 25, параграф 2, Комисията, след консултация с Агенцията, приема мерки относно формата и съдържанието на заявленията и исканията, посочени в членове 3 и 9.

2.   Комисията, след консултация с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни, приема следните мерки относно:

| а) | методологията за оценка на риска и препоръките за оценка на риска, посочени в членове 6 и 7, включително техническите изисквания в съответствие с международно приетите стандарти; |
| --- | --- |

а)

методологията за оценка на риска и препоръките за оценка на риска, посочени в членове 6 и 7, включително техническите изисквания в съответствие с международно приетите стандарти;

| б) | правила за използването на максимално допустими стойности на остатъчни количества, установени за фармакологичноактивни субстанции в даден хранителен продукт спрямо друг продукт, получен от същия вид животни, или за максимално допустими стойности на остатъчни количества, установени за фармакологичноактивни субстанции в един или повече видове спрямо други видове, в съответствие с разпоредбите на член 5. Тези правила уточняват начините и обстоятелствата, при които научните данни относно остатъчните количества в дадена храна или в един или повече видове могат да се използват за определяне на максимално допустимите стойности на остатъчни количества в други храни или в други видове. |
| --- | --- |

б)

правила за използването на максимално допустими стойности на остатъчни количества, установени за фармакологичноактивни субстанции в даден хранителен продукт спрямо друг продукт, получен от същия вид животни, или за максимално допустими стойности на остатъчни количества, установени за фармакологичноактивни субстанции в един или повече видове спрямо други видове, в съответствие с разпоредбите на член 5. Тези правила уточняват начините и обстоятелствата, при които научните данни относно остатъчните количества в дадена храна или в един или повече видове могат да се използват за определяне на максимално допустимите стойности на остатъчни количества в други храни или в други видове.

Тези мерки, които целят изменението на несъществени елементи от настоящия регламент чрез неговото допълване, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3.

ГЛАВА II

Класификация

Член 14

Класификация на фармакологичноактивните субстанции

1.   Комисията класифицира фармакологичноактивните субстанции в зависимост от становището на Агенцията относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества в съответствие с член 4, 9 или 11, в зависимост от случая.

2.   Класификацията включва списък на фармакологичноактивните субстанции и терапевтичните класове, към които те принадлежат. Класификацията установява също така за всяка субстанция и, ако е уместно, за конкретни храни или видове, едно от следните изисквания:

| а) | максимално допустими стойности на остатъчни количества; |
| --- | --- |

а)

максимално допустими стойности на остатъчни количества;

| б) | временни максимално допустими стойности на остатъчни количества; |
| --- | --- |

б)

временни максимално допустими стойности на остатъчни количества;

| в) | липсата на необходимост от установяване на максимално допустими стойности на остатъчни количества; |
| --- | --- |

в)

липсата на необходимост от установяване на максимално допустими стойности на остатъчни количества;

| г) | забрана за прилагането на дадена субстанция. |
| --- | --- |

г)

забрана за прилагането на дадена субстанция.

3.   Максимално допустимата стойност на остатъчни количества се установява, ако това е необходимо за опазването на човешкото здраве:

| а) | съгласно становище на Агенцията в съответствие с член 4, 9 или 11, в зависимост от случая; или |
| --- | --- |

а)

съгласно становище на Агенцията в съответствие с член 4, 9 или 11, в зависимост от случая; или

| б) | съгласно решение на Комисията по Codex Alimentarius, без възражение от страна на делегацията на Общността, в полза на установяването на максимално допустима стойност на остатъчни количества за дадена фармакологичноактивна субстанция, предназначена за употреба във ветеринарномедицински продукт, ако взетите предвид научни данни са били предоставени на делегацията на Общността преди решението на Комисията по Codex Alimentarius. В този случай от Агенцията не се изисква допълнителна оценка. |
| --- | --- |

б)

съгласно решение на Комисията по Codex Alimentarius, без възражение от страна на делегацията на Общността, в полза на установяването на максимално допустима стойност на остатъчни количества за дадена фармакологичноактивна субстанция, предназначена за употреба във ветеринарномедицински продукт, ако взетите предвид научни данни са били предоставени на делегацията на Общността преди решението на Комисията по Codex Alimentarius. В този случай от Агенцията не се изисква допълнителна оценка.

4.   Временна максимално допустима стойност на остатъчните количества може да се установи в случаите, когато научните данни са непълни и при условие че няма основания да се счита, че остатъчните количества от съответната субстанция представляват на предлаганото ниво опасност за човешкото здраве.

Временната максимално допустима стойност на остатъчни количества се прилага за определен срок, който не превишава пет години. Този срок може да бъде удължен веднъж за срок, който не превишава две години, ако се докаже, че подобно удължаване на срока би дало възможност за приключването на текущи научни изследвания.

5.   Не се установяват максимално допустими стойности на остатъчни количества в случаите, когато, въз основа на издадено становище в съответствие с член 4, 9 или 11, това не се налага във връзка с опазването на човешкото здраве.

6.   Прилагането на дадена субстанция при животни, отглеждани за производство на храна, се забранява въз основа на становище, издадено в съответствие с член 4, 9 или 11 в зависимост от случая, при всяко едно от следните обстоятелства:

| а) | когато всяко наличие на фармакологичноактивна субстанция или на остатъци от нея в храни от животински произход представлява опасност за човешкото здраве; |
| --- | --- |

а)

когато всяко наличие на фармакологичноактивна субстанция или на остатъци от нея в храни от животински произход представлява опасност за човешкото здраве;

| б) | когато не може да се направи окончателно заключение за ефекта върху човешкото здраве на остатъчните количества от дадена субстанция. |
| --- | --- |

б)

когато не може да се направи окончателно заключение за ефекта върху човешкото здраве на остатъчните количества от дадена субстанция.

7.   Когато е необходимо, с оглед опазването на човешкото здраве, класификацията включва условия и ограничения относно употребата или прилагането на дадена фармакологичноактивна субстанция, използвана във ветеринарномедицинските продукти, която подлежи на максимално допустими стойности на остатъчни количества или за която не са определени максимално допустими стойности на остатъчни количества.

Член 15

Ускорена процедура за изготвяне на становище на Агенцията

1.   В специфични случаи, когато поради причини, свързани с опазването на общественото здраве или на здравето или благосъстоянието на животните, е налице спешна необходимост от издаване на разрешение за ветеринарномедицински продукт или биоциден продукт, Комисията, всяко лице, подало заявление за становище съгласно член 3, или държава-членка могат да поискат от Агенцията да приложи ускорена процедура за оценка на максимално допустимите стойности на остатъчни количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, която се съдържа в тези продукти.

2.   Форматът и съдържанието на заявлението съгласно параграф 1 от настоящия член се определят от Комисията в съответствие с член 13, параграф 1.

3.   Чрез дерогация от сроковете, посочени в член 8, параграф 2 и член 9, параграф 2, Агенцията гарантира, че становището на Комитета се издава в срок 120 дни от получаване на заявлението.

Член 16

Прилагане на субстанции на животни, отглеждани за производство на храни

1.   Само фармакологичноактивни субстанции, които са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква а), б) или в), могат да бъдат прилагани на животни, отглеждани за производство на храни в Общността, при условие че прилагането е в съответствие с Директива 2001/82/ЕО.

2.   Параграф 1 не се прилага при клинични изпитвания, които са приети от компетентните органи след получаване на уведомление или разрешение в съответствие с действащото законодателство и които не водят до съдържание на опасни за човешкото здраве остатъчни количества в храните, получени от животни, участващи в тези изпитвания.

Член 17

Процедура

1.   За целите на класификацията, предвидена в член 14, Комисията изготвя проект за регламент в срок 30 дни от получаване на становището на Агенцията, посочено съответно в член 4, 9 или 11. Комисията изготвя също проект за регламент в срок 30 дни след получаване на решение от Комисията по Codex Alimentarius, без възражение от страна на Делегацията на Общността, в полза на установяване на максимално допустими стойности на остатъчните количества, посочени в член 14, параграф 3.

Ако се изиска становището на Агенцията и проектът на регламент не е в съответствие с това становище, Комисията предоставя подробно обяснение на причините за съществуващите различия.

2.   Регламентът, посочен в параграф 1 от настоящия член, се приема от Комисията в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 25, параграф 2, в срок 30 дни след приключването на тази процедура.

3.   В случай на ускорена процедура по член 15 Комисията приема регламента, посочен в параграф 1 от настоящия член, съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 25, параграф 2, и в срок 15 дни след приключването на тази процедура.

ДЯЛ III

РЕФЕРЕНТНИ ТОЧКИ ЗА ДЕЙСТВИЕ

Член 18

Установяване и преразглеждане

Когато се смята за необходимо с оглед осигуряване на функционирането на контрола върху храните от животински произход, внесени или предлагани на пазара в съответствие с Регламент (ЕО) No 882/2004, Комисията може да установи референтни точки за действие по отношение на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции, които не са предмет на класификация в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в).

Референтните точки за действие се преразглеждат редовно в светлината на новите научни данни относно безопасността на храните, резултатите от извършвани разследвания и аналитични тестове, посочени в член 24, и техническия прогрес.

Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 26, параграф 3. При наложителни причини от неотложен характер Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 26, параграф 4.

Член 19

Методи за установяване на референтни точки за действие

1.   Референтите точки за действие, които следва да се установят съгласно член 18, се основават на съдържанието на анализираната субстанция в проба, което може да бъде открито и потвърдено в официални лаборатории за контрол, създадени в съответствие с Регламент (ЕО) No 882/2004, с помощта на метод за анализ, валидиран съгласно изискванията на Общността. Референтните точки за действие следва да бъдат съобразени с най-ниската концентрация на остатъчно вещество, която може да бъде количествено измерена с метод за анализ, валидиран съгласно изискванията на Общността. В това отношение Комисията получава информация за характеристиките на методите за анализ от съответната референтна лаборатория на Общността.

2.   Без да се засяга член 29, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) No 178/2002, Комисията, при необходимост, изпраща искане до Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) за оценка на риска по отношение на това, дали референтните точки за действие са достатъчни за защита на човешкото здраве. В такъв случай ЕОБХ гарантира, че становището се предоставя на Комисията в срок 210 дни от получаване на искането.

3.   Принципите на оценка на риска се прилагат с оглед гарантиране на високо ниво на опазване на здравето. Оценката на риска се основава на методологични принципи и на научни методи, които Комисията следва да приеме след консултация с ЕОБХ.

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 26, параграф 3.

Член 20

Принос на Общността към мерките за съдействие относно референтните точки за действие

Ако прилагането на настоящия дял изисква от Общността да финансира мерки в подкрепа на създаването и функционирането на референтни точки за действие, се прилага член 66, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) No 882/2004.

ДЯЛ IV

ДРУГИ РАЗПОРЕДБИ

Член 21

Методи за анализ

Агенцията се консултира с референтни лаборатории в Общността за лабораторен анализ на остатъчните количества, посочени от Комисията в съответствие с Регламент (ЕО) No 882/2004, относно подходящите методи за анализ за откриването на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, чиито максимално допустими стойности на остатъчни количества са определени в съответствие с член 14 от настоящия регламент. За целите на хармонизирания контрол Агенцията предоставя информация относно тези методи на референтните лаборатории на Общността и на националните референтни лаборатории, определени съгласно Регламент (ЕО) No 882/2004.

Член 22

Обращение на храни

Държавите-членки не могат да забраняват или да препятстват вноса и пускането на пазара на храни от животински произход по съображения, свързани с максимално допустимите стойности на остатъчните количества или с референтните точки за действие, когато са спазени разпоредбите на настоящия регламент и мерките за неговото прилагане.

Член 23

Пускане на пазара

Храни от животински произход, съдържащи остатъчни количества от фармакологичноактивна субстанция, които:

| а) | са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) на равнище, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчни количества, установена съгласно настоящия регламент; или |
| --- | --- |

а)

са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) на равнище, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчни количества, установена съгласно настоящия регламент; или

| б) | не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в), освен в случаите, когато е определена референтна точка за действие за тази субстанция в съответствие с настоящия регламент и нивото на остатъчни количества не е равно или не надвишава тази референтна точка, |
| --- | --- |

б)

не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в), освен в случаите, когато е определена референтна точка за действие за тази субстанция в съответствие с настоящия регламент и нивото на остатъчни количества не е равно или не надвишава тази референтна точка,

се считат за несъответстващи на законодателството на Общността.

Комисията приема подробни правила относно максимално допустимата стойност на остатъчни количества, която трябва да бъде взета предвид за целите на контрол на храни, произведени от животни, които са били третирани съгласно член 11 от Директива 2001/82/ЕО, в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 26, параграф 2 от настоящия регламент.

Член 24

Действия в случай на потвърждаване наличието на забранена или неразрешена субстанция

1.   В случай че резултатите от аналитичните тестове са под стойностите на референтните точки за действие, компетентният орган провежда разследване съгласно предвиденото в Директива 96/23/ЕО с цел да определи дали е било налице незаконно прилагане на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции, и според случая налага предвидената санкция.

2.   В случай че резултатите от тези разследвания или от аналитичните тестове на продукти със същия произход покажат повтарящ се модел — индикатор на потенциален проблем, компетентният орган съхранява досие на констатациите и информира за това Комисията и останалите държави-членки в Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, посочен в член 26.

3.   Когато е необходимо, Комисията внася предложения и в случай на продукти с произход от трета страна отнася въпроса на вниманието на компетентния орган на заинтересованата страна или страни с искане за разясняване във връзка с повтарящото се наличие на остатъци.

4.   Приемат се подробни правила за прилагането на настоящия член. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 26, параграф 3.

ДЯЛ V

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 25

Постоянен комитет по ветеринарномедицинските продукти

1.   Комисията се подпомага от Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти.

2.   При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на един месец.

3.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Член 26

Постоянен комитет по хранителната верига и здравето на животните

1.   Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

2.   При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на един месец.

3.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

4.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5а, параграфи 1, 2, 4 и 6 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Член 27

Класификация на фармакологичноактивните вещества съгласно Регламент (ЕИО) No 2377/90

1.   До 4 септември 2009 r. в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 25, параграф 2, Комисията приема регламент, който съдържа фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчни количества, в съответствие с приложения I—IV към Регламент (ЕИО) No 2377/90, без изменения.

2.   За всяка субстанция, посочена в параграф 1, за която съгласно Регламент (ЕИО) No 2377/90 са установени максимално допустими стойности на остатъчното количество, Комисията или държава-членка може също така да представи на Агенцията искания за становище относно екстраполацията към други животински видове или тъкани в съответствие с член 5.

Прилага се член 17.

Член 28

Докладване

1.   До 6 юли 2014 r. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета.

2.   Докладът прави по-специално преглед на опита, придобит от прилагането на настоящия регламент, включително опита със субстанции, класифицирани съгласно настоящия регламент, които имат многостранна употреба.

3.   При необходимост към доклада се прилагат съответни предложения.

Член 29

Отмяна

Регламент (ЕИО) No 2377/90 се отменя.

Приложения I—IV към отменения регламент продължават да се прилагат до влизането в сила на регламента, посочен в член 27, параграф 1 от настоящия регламент, а приложение V към отменения регламент продължава да се прилага до влизането в сила на мерките, посочени в член 13, параграф 1 от настоящия регламент.

Позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент или, когато е уместно, като позовавания на регламента, посочен в член 27, параграф 1 от настоящия регламент.

Член 30

Изменения на Директива 2001/82/ЕО

Директива 2001/82/ЕО се изменя, както следва:

| 1. | Член 10, параграф 3 се заменя със следния текст:
  „3.   Чрез дерогация от член 11 Комисията създава списък на вещества:






  — | които са съществени за лечението на еднокопитни животни, или |
| --- | --- | --- |

1.

Член 10, параграф 3 се заменя със следния текст:

„3.   Чрез дерогация от член 11 Комисията създава списък на вещества:

—

които са съществени за лечението на еднокопитни животни, или

| — | които носят добавена клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни |
| --- | --- |

—

които носят добавена клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни

и за които карентният период е не по-малко от шест месеца съгласно механизмите за контрол, предвидени в решения 93/623/ЕИО и 2000/68/ЕО.

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 89, параграф 2а.“

| 2. | В член 11, параграф 2 третата алинея се заменя със следния текст:
  „Комисията може да измени тези карентни периоди или да определи други карентни периоди. При това Комисията може да направи разграничение между храни, животински видове, начини на прилагане и приложения към Регламент (ЕИО) No 2377/90. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 89, параграф 2а.“ |
| --- | --- |

2.

В член 11, параграф 2 третата алинея се заменя със следния текст:

„Комисията може да измени тези карентни периоди или да определи други карентни периоди. При това Комисията може да направи разграничение между храни, животински видове, начини на прилагане и приложения към Регламент (ЕИО) No 2377/90. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 89, параграф 2а.“

Член 31

Изменение на Регламент (ЕО) No 726/2004

Член 57 параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) No 726/2004 се заменя със следния текст:

| „ж) | оказване на информационно съдействие относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества от ветеринарномедицински продукти и биоцидни продукти, използвани в животновъдството, които могат да бъдат приети чрез храни от животински произход в съответствие с Регламент (ЕО) No 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храните от животински произход (18). |
| --- | --- |

„ж)

оказване на информационно съдействие относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества от ветеринарномедицински продукти и биоцидни продукти, използвани в животновъдството, които могат да бъдат приети чрез храни от животински произход в съответствие с Регламент (ЕО) No 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храните от животински произход (18).

Член 32

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Страсбург на 6 май 2009 година.

За Европейския парламент

Председател

H.-G. PÖTTERING

За Съвета

Председател

J. KOHOUT

---

(1)  ОВ C 10, 15.1.2008 г., стр. 51.

1

(2)  Становище на Европейския парламент от 17 юни 2008 г. (все още непубликувано в Официален вестник), обща позиция на Съвета от 18 декември 2008 г. (ОВ C 33 E, 10.2.2009 г., стр. 30) и Позиция на Европейския парламент от 2 април 2009 г. (все още непубликувана в Официален вестник).

2

(3)  ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1.

3

(4)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

4

(5)  ОВ С 27 Е, 31.1.2002 г., стр. 80.

5

(6)  ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 3.

6

(7)  ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1.

7

(8)  ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1.

8

(9)  ОВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1.

9

(10)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

10

(11)  ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1.

11

(12)  ОВ L 24, 30.1.1998 г., стр. 9.

12

(13)  ОВ L 16, 20.1.2005 г., стр. 61.

13

(14)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

14

(15)  ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 10.

15

(16)  ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

16

(17)  ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1.

17

(18)  ОВ L 152, 16.6.2009, p. 11“.

18

---

| 16.6.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 152/23 |
| --- | --- | --- | --- |

16.6.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 152/23

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) No 471/2009 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 6 май 2009 година

относно статистиката на Общността за външната търговия с трети страни и за отмяна на Регламент (ЕО) No 1172/95 на Съвета

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 285, параграф 1 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията,

като взеха предвид становището на Европейската централна банка (1),

в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),

като имат предвид, че:

| (1) | Статистическата информация за търговските потоци на държавите-членки с трети страни е от съществено значение за икономическата и търговската политика на Общността и за анализиране на пазарните тенденции за отделни стоки. Следва да се подобри прозрачността на статистическата система, за да ѝ се даде възможност да реагира на променящите се административни условия и да удовлетворява новите изисквания на ползвателите. Следователно Регламент (ЕО) No 1172/95 на Съвета от 22 май 1995 г. относно статистиките за търговията със стоки между Общността и нейните държави-членки и трети страни (3) следва да се замени с нов регламент в съответствие с изискванията, установени в член 285, параграф 2 от Договора. |
| --- | --- |

(1)

Статистическата информация за търговските потоци на държавите-членки с трети страни е от съществено значение за икономическата и търговската политика на Общността и за анализиране на пазарните тенденции за отделни стоки. Следва да се подобри прозрачността на статистическата система, за да ѝ се даде възможност да реагира на променящите се административни условия и да удовлетворява новите изисквания на ползвателите. Следователно Регламент (ЕО) No 1172/95 на Съвета от 22 май 1995 г. относно статистиките за търговията със стоки между Общността и нейните държави-членки и трети страни (3) следва да се замени с нов регламент в съответствие с изискванията, установени в член 285, параграф 2 от Договора.

| (2) | Статистиката за външната търговия се основава на данни, получени от митнически декларации, както е предвидено в Регламент (ЕИО) No 2913/92 на Съвета от 12 октомври 1992 г. относно създаване на Митнически кодекс на Общността (4) (наричан по-долу „Митническия кодекс“). Напредъкът в европейската интеграция и последващите го промени в митническото оформяне, включително единните разрешения за използване на опростената декларация или режима за местно митническо оформяне, както и централизираното оформяне, които ще произтекат от настоящия процес на осъвременяване на Митническия кодекс съгласно Регламент (ЕО) No 450/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2008 г. за създаване на Митнически кодекс на Общността (Модернизиран митнически кодекс) (5) (наричан по-долу „Модернизиран митнически кодекс“), дават основание за някои промени. По-специално те създават необходимост от коригиране на начина, по който се съставя статистика за външната търговия, от преосмисляне на понятието държава-членка вносител или износител и от по-точно определяне на източника на данни за съставяне на статистика на Общността. |
| --- | --- |

(2)

Статистиката за външната търговия се основава на данни, получени от митнически декларации, както е предвидено в Регламент (ЕИО) No 2913/92 на Съвета от 12 октомври 1992 г. относно създаване на Митнически кодекс на Общността (4) (наричан по-долу „Митническия кодекс“). Напредъкът в европейската интеграция и последващите го промени в митническото оформяне, включително единните разрешения за използване на опростената декларация или режима за местно митническо оформяне, както и централизираното оформяне, които ще произтекат от настоящия процес на осъвременяване на Митническия кодекс съгласно Регламент (ЕО) No 450/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2008 г. за създаване на Митнически кодекс на Общността (Модернизиран митнически кодекс) (5) (наричан по-долу „Модернизиран митнически кодекс“), дават основание за някои промени. По-специално те създават необходимост от коригиране на начина, по който се съставя статистика за външната търговия, от преосмисляне на понятието държава-членка вносител или износител и от по-точно определяне на източника на данни за съставяне на статистика на Общността.

| (3) | Опростяването на митническите формалности и контрол съгласно Модернизирания митнически кодекс може да доведе до неизползване на митнически декларации. За да се запази пълнотата при съставянето на статистически данни за външната търговия, следва да се приемат мерки, които да гарантират, че онези икономически оператори, които са облагодетелствани от опростяването, ще предоставят статистически данни. |
| --- | --- |

(3)

Опростяването на митническите формалности и контрол съгласно Модернизирания митнически кодекс може да доведе до неизползване на митнически декларации. За да се запази пълнотата при съставянето на статистически данни за външната търговия, следва да се приемат мерки, които да гарантират, че онези икономически оператори, които са облагодетелствани от опростяването, ще предоставят статистически данни.

| (4) | С Решение No 70/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 януари 2008 г. относно безкнижна среда в митниците и търговията (6) ще се създаде електронна митническа система за обмен на данни, съдържащи се в митническите декларации. За да се регистрира физическият търговски поток на стоки между държави-членки и трети страни и за да се гарантира, че данните за вноса и износа са налични във въпросната държава-членка, са необходими договорености между митническите и статистическите органи, които следва да се конкретизират. Това включва правила за обмена на данни между администрациите на държавите-членки. Тази система за обмен на данни следва да се възползва, доколкото е възможно, от инфраструктурата, създадена от митническите органи. |
| --- | --- |

(4)

С Решение No 70/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 януари 2008 г. относно безкнижна среда в митниците и търговията (6) ще се създаде електронна митническа система за обмен на данни, съдържащи се в митническите декларации. За да се регистрира физическият търговски поток на стоки между държави-членки и трети страни и за да се гарантира, че данните за вноса и износа са налични във въпросната държава-членка, са необходими договорености между митническите и статистическите органи, които следва да се конкретизират. Това включва правила за обмена на данни между администрациите на държавите-членки. Тази система за обмен на данни следва да се възползва, доколкото е възможно, от инфраструктурата, създадена от митническите органи.

| (5) | За да се причисли износът и вносът на Общността към дадена държава-членка, е необходимо да се съставят данни за „държавата-членка на местоназначение“ при внос и за „държавата-членка на действителен износ“ при износ. В средносрочен план тези държави-членки следва да станат държавата-членка вносител и износител за целите на статистиката за външната търговия. |
| --- | --- |

(5)

За да се причисли износът и вносът на Общността към дадена държава-членка, е необходимо да се съставят данни за „държавата-членка на местоназначение“ при внос и за „държавата-членка на действителен износ“ при износ. В средносрочен план тези държави-членки следва да станат държавата-членка вносител и износител за целите на статистиката за външната търговия.

| (6) | За целите на настоящия регламент стоките, предназначени за външна търговия, следва да се класифицират в съответствие с „Комбинираната номенклатура“, установена с Регламент (ЕИО) No 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (7) (наричана по-долу „Комбинираната номенклатура“). |
| --- | --- |

(6)

За целите на настоящия регламент стоките, предназначени за външна търговия, следва да се класифицират в съответствие с „Комбинираната номенклатура“, установена с Регламент (ЕИО) No 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (7) (наричана по-долу „Комбинираната номенклатура“).

| (7) | За да се удовлетворят потребностите на Европейската централна банка и на Комисията от информация за дела на еврото в международната търговия със стоки, валутата на фактуриране при износ и внос следва да се отчита на агрегирано ниво. |
| --- | --- |

(7)

За да се удовлетворят потребностите на Европейската централна банка и на Комисията от информация за дела на еврото в международната търговия със стоки, валутата на фактуриране при износ и внос следва да се отчита на агрегирано ниво.

| (8) | За целите на търговските преговори и управлението на вътрешния пазар на Комисията следва да се предоставя подробна информация за преференциалното третиране на внасяните в Общността стоки. |
| --- | --- |

(8)

За целите на търговските преговори и управлението на вътрешния пазар на Комисията следва да се предоставя подробна информация за преференциалното третиране на внасяните в Общността стоки.

| (9) | Статистиката за външната търговия осигурява данни за съставянето на платежен баланс и национални сметки. Характеристиките, които правят възможно приспособяването им за целите на платежния баланс, следва да станат част от задължителния и стандартен набор от данни. |
| --- | --- |

(9)

Статистиката за външната търговия осигурява данни за съставянето на платежен баланс и национални сметки. Характеристиките, които правят възможно приспособяването им за целите на платежния баланс, следва да станат част от задължителния и стандартен набор от данни.

| (10) | Статистиката на държавите-членки относно митнически складове и свободни зони не е предмет на хармонизирани разпоредби. Въпреки това съставянето за национални цели на такава статистика остава по избор. |
| --- | --- |

(10)

Статистиката на държавите-членки относно митнически складове и свободни зони не е предмет на хармонизирани разпоредби. Въпреки това съставянето за национални цели на такава статистика остава по избор.

| (11) | Държавите-членки следва да предоставят на Евростат годишни агрегирани данни за търговията с разбивка по характеристики на стопанска дейност, като една от целите, за които ще се използват, е да се улесни анализът на работата на европейските дружества в условията на глобализация. Връзката между стопанската и търговската статистика се осигурява посредством обединяване на данни за вносителя и износителя, съдържащи се в митническата декларация, и на данни, изисквани по силата на Регламент (ЕО) No 177/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 2008 г. за установяване на обща рамка за регистрите на предприятията за статистически цели (8). |
| --- | --- |

(11)

Държавите-членки следва да предоставят на Евростат годишни агрегирани данни за търговията с разбивка по характеристики на стопанска дейност, като една от целите, за които ще се използват, е да се улесни анализът на работата на европейските дружества в условията на глобализация. Връзката между стопанската и търговската статистика се осигурява посредством обединяване на данни за вносителя и износителя, съдържащи се в митническата декларация, и на данни, изисквани по силата на Регламент (ЕО) No 177/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 2008 г. за установяване на обща рамка за регистрите на предприятията за статистически цели (8).

| (12) | Регламент (ЕО) No 223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2009 г. относно европейската статистика (9) осигурява референтна рамка за разпоредбите, предвидени в настоящия регламент. Все пак най-подробната степен на информацията за търговията със стоки изисква специални правила за поверителност, за да бъде тази статистика релевантна. |
| --- | --- |

(12)

Регламент (ЕО) No 223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2009 г. относно европейската статистика (9) осигурява референтна рамка за разпоредбите, предвидени в настоящия регламент. Все пак най-подробната степен на информацията за търговията със стоки изисква специални правила за поверителност, за да бъде тази статистика релевантна.

| (13) | Предаването на поверителни статистически данни се урежда с разпоредбите на Регламент (ЕО) No 223/2009 и Регламент (Евратом, ЕИО) No 1588/90 на Съвета от 11 юни 1990 г. за предоставянето на поверителна статистическа информация на Статистическата служба на Европейските общности (10). Мерките, предприети в съответствие с тези регламенти, осигуряват физическата и логическата защита на поверителните данни и гарантират, че при изготвянето и разпространяването на статистиката на Общността не се извършва неправомерно разкриване и използване на данни за нестатистически цели. |
| --- | --- |

(13)

Предаването на поверителни статистически данни се урежда с разпоредбите на Регламент (ЕО) No 223/2009 и Регламент (Евратом, ЕИО) No 1588/90 на Съвета от 11 юни 1990 г. за предоставянето на поверителна статистическа информация на Статистическата служба на Европейските общности (10). Мерките, предприети в съответствие с тези регламенти, осигуряват физическата и логическата защита на поверителните данни и гарантират, че при изготвянето и разпространяването на статистиката на Общността не се извършва неправомерно разкриване и използване на данни за нестатистически цели.

| (14) | При създаването и разпространяването на статистика на Общността съгласно настоящия регламент националните и общностните статистически органи следва да вземат под внимание принципите, заложени в Европейския кодекс за статистическа практика, който беше приет от Статистическия програмен комитет на 24 февруари 2005 г. и беше приложен към Препоръката на Комисията от 25 май 2005 г. относно независимостта, интегритета и отчетността на националните и общностните статистически органи. |
| --- | --- |

(14)

При създаването и разпространяването на статистика на Общността съгласно настоящия регламент националните и общностните статистически органи следва да вземат под внимание принципите, заложени в Европейския кодекс за статистическа практика, който беше приет от Статистическия програмен комитет на 24 февруари 2005 г. и беше приложен към Препоръката на Комисията от 25 май 2005 г. относно независимостта, интегритета и отчетността на националните и общностните статистически органи.

| (15) | Следва да се формулират специални разпоредби, които да останат в сила, докато промените в митническото законодателство доведат до получаване на допълнителни данни от митническата декларация и електронният обмен на митнически данни се изисква по силата на общностно законодателство. |
| --- | --- |

(15)

Следва да се формулират специални разпоредби, които да останат в сила, докато промените в митническото законодателство доведат до получаване на допълнителни данни от митническата декларация и електронният обмен на митнически данни се изисква по силата на общностно законодателство.

| (16) | Тъй като целта на настоящия регламент, а именно създаването на обща рамка за систематичното изготвяне на статистика за външната търговия, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради обхвата и последиците на действието може да бъде по-добре постигната на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, посочен в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел. |
| --- | --- |

(16)

Тъй като целта на настоящия регламент, а именно създаването на обща рамка за систематичното изготвяне на статистика за външната търговия, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради обхвата и последиците на действието може да бъде по-добре постигната на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, посочен в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.

| (17) | Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (11). |
| --- | --- |

(17)

Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (11).

| (18) | По-специално на Комисията следва да бъдат предоставени правомощия за адаптиране на списъка на митническите режими или митническо направление, които определят даден износ или внос за статистиката за външната търговия; за приемане на различни или специфични правила за стоки или движения, които по методологични причини изискват специални разпоредби; за адаптиране на списъка на стоките или движенията, изключени от статистиката за външната търговия; за уточняване на други източници на данни, освен митническата декларация относно записите за внос и износ на специфични стоки или движения; за уточняване на статистическите данни, включително кодовете, които да се използват; за установяване на изисквания за данните, отнасящи се за специфични стоки или движения; за определяне на изисквания за съставянето на статистиката; за уточняване на характеристиките на извадката; за установяване на отчетния период и агрегираното ниво за държавите-партньори, стоките и валутите; а също и за адаптиране на крайния срок за предаване на статистическите данни, съдържанието, обсега и условията за преразглеждане на вече предадените статистически данни; и за установяване крайния срок за предаване на статистиката за търговията с разбивка по характеристики на стопанска дейност и на статистиката за търговията по валута на фактуриране. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, включително чрез допълването му с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО, |
| --- | --- |

(18)

По-специално на Комисията следва да бъдат предоставени правомощия за адаптиране на списъка на митническите режими или митническо направление, които определят даден износ или внос за статистиката за външната търговия; за приемане на различни или специфични правила за стоки или движения, които по методологични причини изискват специални разпоредби; за адаптиране на списъка на стоките или движенията, изключени от статистиката за външната търговия; за уточняване на други източници на данни, освен митническата декларация относно записите за внос и износ на специфични стоки или движения; за уточняване на статистическите данни, включително кодовете, които да се използват; за установяване на изисквания за данните, отнасящи се за специфични стоки или движения; за определяне на изисквания за съставянето на статистиката; за уточняване на характеристиките на извадката; за установяване на отчетния период и агрегираното ниво за държавите-партньори, стоките и валутите; а също и за адаптиране на крайния срок за предаване на статистическите данни, съдържанието, обсега и условията за преразглеждане на вече предадените статистически данни; и за установяване крайния срок за предаване на статистиката за търговията с разбивка по характеристики на стопанска дейност и на статистиката за търговията по валута на фактуриране. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, включително чрез допълването му с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Предмет

Настоящият регламент създава обща рамка за систематичното изготвяне на статистика на Общността, свързана с търговията със стоки с трети страни (наричана по-долу „статистика за външната търговия“).

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

| а) | „стоки“ означава всички движими вещи, включително електроенергия; |
| --- | --- |

а)

„стоки“ означава всички движими вещи, включително електроенергия;

| б) | „статистическа територия на Общността“ означава „митническата територия на Общността“, както е определена в Митническия кодекс, като се добавя остров Хелголанд към територията на Федерална република Германия; |
| --- | --- |

б)

„статистическа територия на Общността“ означава „митническата територия на Общността“, както е определена в Митническия кодекс, като се добавя остров Хелголанд към територията на Федерална република Германия;

| в) | „национални статистически органи“ означава националните статистически институти и други органи, отговарящи във всяка държава-членка за изготвянето на статистика за външната търговия; |
| --- | --- |

в)

„национални статистически органи“ означава националните статистически институти и други органи, отговарящи във всяка държава-членка за изготвянето на статистика за външната търговия;

| г) | „митнически органи“ означава „митническите органи“ съгласно определението в Митническия кодекс; |
| --- | --- |

г)

„митнически органи“ означава „митническите органи“ съгласно определението в Митническия кодекс;

| д) | „митническа декларация“ означава „митническо деклариране“ съгласно определението в Митническия кодекс; |
| --- | --- |

д)

„митническа декларация“ означава „митническо деклариране“ съгласно определението в Митническия кодекс;

| е) | „решение на митниците“ означава всеки официален акт на митническите органи, свързан с приети митнически декларации и притежаващ правно действие за едно или повече лица. |
| --- | --- |

е)

„решение на митниците“ означава всеки официален акт на митническите органи, свързан с приети митнически декларации и притежаващ правно действие за едно или повече лица.

Член 3

Приложно поле

1.   Статистиката за външната търговия регистрира вноса и износа на стоки.

Държавите-членки регистрират износ, в случай че стоките напускат статистическата територия на Общността съгласно един от следните митнически режими или митническо направление, установени в Митническия кодекс:

| а) | износ; |
| --- | --- |

а)

износ;

| б) | пасивно усъвършенстване; |
| --- | --- |

б)

пасивно усъвършенстване;

| в) | реекспорт след активно усъвършенстване или след обработка под митнически контрол. |
| --- | --- |

в)

реекспорт след активно усъвършенстване или след обработка под митнически контрол.

Държавите-членки регистрират внос, в случай че стоките влизат в статистическата територия на Общността съгласно един от следните митнически режими, установени в Митническия кодекс:

| а) | допускане за свободно обращение; |
| --- | --- |

а)

допускане за свободно обращение;

| б) | активно усъвършенстване; |
| --- | --- |

б)

активно усъвършенстване;

| в) | обработка под митнически контрол. |
| --- | --- |

в)

обработка под митнически контрол.

2.   Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, свързани с адаптирането на списъка на митническите режими или митническо направление, посочени в параграф 1, с цел да се отчетат промените в Митническия кодекс или разпоредбите, произтичащи от международни конвенции, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 11, параграф 3.

3.   По методологически причини някои стоки или движения изискват специални разпоредби. Това се отнася до промишлени заводи, плавателни съдове и въздухоплавателни средства, морски продукти, стоки, доставени на плавателни съдове и въздухоплавателни средства, разсрочени пратки, военни стоки, стоки за или от офшорни съоръжения, космически апарати, електроенергия и газ и отпадъчни продукти (наричани по-долу „специфични стоки или движения“).

Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, включително чрез допълването му, отнасящи се до специфични стоки и движения или за различни или специфични разпоредби, приложими към тях, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 11, параграф 3.

4.   По методологически причини някои стоки или движения се изключват от статистиката за външната търговия. Това се отнася до монетарно злато и законни платежни средства; стоки, чиято употреба е по предназначение с дипломатически или сходен с него характер; движения на стоки между държавата-членка вносител и износител и техни национални въоръжени сили, разположени зад граница, както и някои стоки, придобити и отчуждени от чуждестранни въоръжени сили; по-специално стоки, които не са предмет на търговска сделка; движения на сателитни пускови съоръжения преди пуска им; стоки за и след ремонт, стоки за и след временна употреба; стоки, използвани за носители на индивидуализирана и изтеглена информация; и стоки, декларирани устно пред митническите органи, които или са с търговски характер, при положение че тяхната стойност не надхвърля статистическия праг от 1 000 EUR, или чиято нетна маса не надхвърля 1 000 килограма, или са с нетърговски характер.

Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, включително чрез допълването му, отнасящи се до изключване на стоки или движения от статистиката за външната търговия, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 11, параграф 3.

Член 4

Източник на данни

1.   Източникът на данни за записите за внос и износ на стоките, посочени в член 3, параграф 1, е митническата декларация, включително и всички възможни допълнения или изменения на статистическите данни, произтичащи от свързани с нея решения на митниците.

2.   Когато допълнителното опростяване на митническите формалности и контрол съгласно член 116 от Модернизирания митнически кодекс доведе до липса на записи за внос и износ на стоки у митническите органи, икономическият оператор, на който е разрешено това опростяване, предоставя статистическите данни, посочени в член 5 от настоящия регламент.

3.   Държавите-членки могат да продължат да използват други източници на данни за съставянето на националната статистика до датата на въвеждане на механизъм за взаимен обмен на данни по електронен път съгласно член 7, параграф 2.

4.   За посочените в член 3, параграф 3 специфични стоки и движения могат да се използват източници на данни, различни от митническата декларация.

5.   Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, включително чрез допълването му, отнасящи се до събирането на данни съгласно параграфи 2 и 4 от настоящия член, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 11, параграф 3. Тези мерки максимално отчитат необходимостта от създаване на ефикасна система, която да сведе до минимум административната тежест за икономическите оператори и администрациите.

Член 5

Статистически данни

1.   Държавите-членки получават следния набор от данни от записите за внос и износ, посочени в член 3, параграф 1:

| а) | търговския поток (внос, износ); |
| --- | --- |

а)

търговския поток (внос, износ);

| б) | месечния референтен период; |
| --- | --- |

б)

месечния референтен период;

| в) | статистическата стойност на стоките на националната граница на държавите-членки вносители или износители; |
| --- | --- |

в)

статистическата стойност на стоките на националната граница на държавите-членки вносители или износители;

| г) | количеството, изразено в нетна маса и в допълнителна единица, ако е посочено в митническата декларация; |
| --- | --- |

г)

количеството, изразено в нетна маса и в допълнителна единица, ако е посочено в митническата декларация;

| д) | търговеца — вносител/получател при внос и износител/изпращач при износ; |
| --- | --- |

д)

търговеца — вносител/получател при внос и износител/изпращач при износ;

| е) | държавите-членки вносители или износители, под което се разбира държавата-членка, в която е подадена митническата декларация, ако това е посочено в митническата декларация:






  i) | при внос — държавата-членка на местоназначение; |
| --- | --- | --- |

е)

държавите-членки вносители или износители, под което се разбира държавата-членка, в която е подадена митническата декларация, ако това е посочено в митническата декларация:

i)

при внос — държавата-членка на местоназначение;

| ii) | при износ — държавата-членка на действителен износ; |
| --- | --- |

ii)

при износ — държавата-членка на действителен износ;

| ж) | държавите партньори, като това са:






  i) | при внос — държавата на произход и държавата на изпращане/експедиране; |
| --- | --- | --- |

ж)

държавите партньори, като това са:

i)

при внос — държавата на произход и държавата на изпращане/експедиране;

| ii) | при износ — държавата на последното известно местоназначение; |
| --- | --- |

ii)

при износ — държавата на последното известно местоназначение;

| з) | стоките съгласно Комбинираната номенклатура, като това е:






  i) | при внос — кодът на стоките от подпозиция по Таric; |
| --- | --- | --- |

з)

стоките съгласно Комбинираната номенклатура, като това е:

i)

при внос — кодът на стоките от подпозиция по Таric;

| ii) | при износ — кодът на стоките от подпозиция по Комбинираната номенклатура; |
| --- | --- |

ii)

при износ — кодът на стоките от подпозиция по Комбинираната номенклатура;

| и) | митническия процедурен правилник, който да бъде използван за определянето на статистическата процедура; |
| --- | --- |

и)

митническия процедурен правилник, който да бъде използван за определянето на статистическата процедура;

| й) | вида на сделката, ако е посочен в митническата декларация; |
| --- | --- |

й)

вида на сделката, ако е посочен в митническата декларация;

| к) | преференциално третиране при внос, когато е предоставено от митническите органи; |
| --- | --- |

к)

преференциално третиране при внос, когато е предоставено от митническите органи;

| л) | валутата на фактуриране, ако е посочена в митническата декларация; |
| --- | --- |

л)

валутата на фактуриране, ако е посочена в митническата декларация;

| м) | начина на транспортиране, като се уточнява:






  i) | начинът на транспортиране на границата; |
| --- | --- | --- |

м)

начина на транспортиране, като се уточнява:

i)

начинът на транспортиране на границата;

| ii) | начинът на вътрешно транспортиране; |
| --- | --- |

ii)

начинът на вътрешно транспортиране;

| iii) | контейнерът. |
| --- | --- |

iii)

контейнерът.

2.   Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, отнасящи се до допълнителното уточняване на данните, посочени в параграф 1 от настоящия член, включително кодовете, които трябва да се използват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 11, параграф 3.

3.   Когато не е посочено друго и без да се засяга митническото законодателство, данните се съдържат в митническата декларация.

4.   За специфични стоки или движения по смисъла на член 3, параграф 3 и за предоставените данни съгласно член 4, параграф 2 могат да бъдат поискани ограничени набори от данни.

Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, отнасящи се до тези ограничени набори от данни, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 11, параграф 3.

Член 6

Съставяне на статистика за външната търговия

1.   Държавите-членки съставят за всеки месечен референтен период статистика за вноса и износа на стоки в стойностно и количествено изражение по:

| а) | код на стоката; |
| --- | --- |

а)

код на стоката;

| б) | държави-членки вносители/износители; |
| --- | --- |

б)

държави-членки вносители/износители;

| в) | държави-партньори; |
| --- | --- |

в)

държави-партньори;

| г) | статистическа процедура; |
| --- | --- |

г)

статистическа процедура;

| д) | вид на сделката; |
| --- | --- |

д)

вид на сделката;

| е) | преференциално третиране при внос; |
| --- | --- |

е)

преференциално третиране при внос;

| ж) | начин на транспортиране. |
| --- | --- |

ж)

начин на транспортиране.

Комисията може да определя разпоредби за прилагане за съставянето на статистика в съответствие с процедурата, посочена в член 11, параграф 2.

2.   Държавите-членки съставят годишна статистика за търговията по характеристики на стопанската дейност, а именно стопанската дейност, извършвана от предприятието, съгласно раздела или двуцифреното ниво по общата статистическа класификация на икономическите дейности в Европейската общност (NACE) и класа по размер, определен по броя на служителите.

Статистиката се съставя чрез свързване на данни за различните сфери на стопанска дейност, регистрирани съгласно Регламент (ЕО) No 177/2008, с данните, регистрирани съгласно член 5, параграф 1 от настоящия регламент, за вноса и износа. За тази цел националните митнически органи предават идентификационния номер на съответните търговци на националните статистически органи.

Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, отнасящи се до свързването на данните и статистиката, която следва да се състави, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 11, параграф 3.

3.   На всеки две години държавите-членки съставят статистика за търговията с разбивка по валута на фактуриране.

Държавите-членки съставят статистика, като използват представителна извадка от записите за внос и износ от митнически декларации, които съдържат данните за валутата на фактуриране. Ако валутата на фактуриране при износ не е посочена в митническата декларация, се провежда изследване за събиране на необходимите данни.

Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, включително чрез допълването му, свързани с характеристиките на извадката, отчетния период и степента на агрегиране за държавите-партньори, стоките и валутите, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 11, параграф 3.

4.   Може да бъде определено съставянето на допълнителна статистика от държавите-членки за национални цели, когато данните се съдържат в митническата декларация.

5.   Държавите-членки не са задължени да съставят и предават на Комисията (Евростат) статистика за външната търговия относно статистически данни, които съгласно Митническия кодекс или национални инструкции все още не са регистрирани, нито могат да бъдат пряко изведени от други данни в митническата декларация, подавана до техните митнически органи. Поради това предаването на следните данни не е задължително за държавите-членки:

| а) | при внос — държавата-членка на местоназначение; |
| --- | --- |

а)

при внос — държавата-членка на местоназначение;

| б) | при износ — държавата-членка на действителен износ; |
| --- | --- |

б)

при износ — държавата-членка на действителен износ;

| в) | вида на сделката. |
| --- | --- |

в)

вида на сделката.

Член 7

Обмен на данни

1.   Без забава и най-късно през месеца, следващ този, през който митническите декларации са били приети или са били предмет на съответни решения на митницата, националните статистически органи получават от митническите органи записите за внос и износ, съставени на базата на декларациите, които са подадени пред тези органи.

Записите включват най-малко статистическите данни, изброени в член 5, които, съгласно Митническия кодекс или национални инструкции, се съдържат в митническата декларация.

2.   С действие от датата на въвеждане на механизъм за взаимен обмен на данни по електронен път митническите органи гарантират, че записите за внос и износ биват предавани на националния статистически орган на държавата-членка, посочена в записа като:

| а) | при внос — държавата-членка на местоназначение; |
| --- | --- |

а)

при внос — държавата-членка на местоназначение;

| б) | при износ — държава-членка на действителен износ. |
| --- | --- |

б)

при износ — държава-членка на действителен износ.

Механизмът за взаимен обмен на данни се въвежда най-късно, когато стане приложим дял I, глава 2, раздел 1 от Модернизирания митнически кодекс.

3.   Разпоредби за прилагане, определящи предаването, посочено в параграф 2 от настоящия член, може да бъдат определяни в съответствие с процедурата, посочена в член 11, параграф 2.

Член 8

Предаване на статистика за външната търговия на Комисията (Евростат)

1.   Държавите-членки предават на Комисията (Евростат) статистиката, посочена в член 6, параграф 1, не по-късно от 40 дни след края на всеки месечен референтен период.

Държавите-членки гарантират, че статистиката съдържа информация за целия внос и износ през въпросния референтен период, като правят корекции, когато няма налични записи.

Държавите-членки предават актуализирани статистически данни, когато вече предадени статистически данни подлежат на преразглеждане.

Държавите-членки включват в резултатите, предавани на Комисията (Евростат), всякаква статистическа информация, която е поверителна.

Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, включително чрез допълването му, свързани с адаптирането на крайния срок за предаване на статистика, съдържанието, обхвата и условията за преразглеждане на вече предадена статистиката, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 11, параграф 3.

2.   Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, свързани с крайния срок за предаване на статистиката за търговията по сфери на стопанската дейност, посочени в член 6, параграф 2, и на статистиката за търговията по валута на фактуриране, посочени в член 6, параграф 3, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 11, параграф 3.

3.   Държавите-членки предават статистиката в електронен вид в съответствие със стандарт за взаимен обмен. Практическите договорености за предаването на резултатите могат да бъдат определяни в съответствие с процедурата, посочена в член 11, параграф 2.

Член 9

Оценка на качеството

1.   За целите на настоящия регламент се прилагат следните критерии за оценка на качеството на предаваните статистически данни:

| а) | „относимост“, който се отнася до степента, в която статистиката отговаря на настоящите и на потенциалните потребности на ползвателите; |
| --- | --- |

а)

„относимост“, който се отнася до степента, в която статистиката отговаря на настоящите и на потенциалните потребности на ползвателите;

| б) | „точност“, който се отнася до близостта на прогнозите до неизвестните действителни стойности; |
| --- | --- |

б)

„точност“, който се отнася до близостта на прогнозите до неизвестните действителни стойности;

| в) | „актуалност“, който се отнася до периода от време между датата на предоставянето на данните и събитието или явлението, което те описват; |
| --- | --- |

в)

„актуалност“, който се отнася до периода от време между датата на предоставянето на данните и събитието или явлението, което те описват;

| г) | „навременност“, който се отнася до периода от време между датата на предоставянето на данните и целевата дата (датата, на която е трябвало да бъдат представени данните); |
| --- | --- |

г)

„навременност“, който се отнася до периода от време между датата на предоставянето на данните и целевата дата (датата, на която е трябвало да бъдат представени данните);

| д) | „достъпност“ и „яснота“, които се отнасят до условията и формите за получаване, използване и тълкуване на данни от ползвателите; |
| --- | --- |

д)

„достъпност“ и „яснота“, които се отнасят до условията и формите за получаване, използване и тълкуване на данни от ползвателите;

| е) | „съпоставимост“, който се отнася до измерването на въздействието на различията в приложените статистически понятия и оценъчни инструменти и процедури, когато се съпоставят статистически данни между различни географски области, отраслови области или периоди от време; |
| --- | --- |

е)

„съпоставимост“, който се отнася до измерването на въздействието на различията в приложените статистически понятия и оценъчни инструменти и процедури, когато се съпоставят статистически данни между различни географски области, отраслови области или периоди от време;

| ж) | „съгласуваност“, който се отнася до пригодността на данните да бъдат надеждно съчетавани по различни начини и за различни цели. |
| --- | --- |

ж)

„съгласуваност“, който се отнася до пригодността на данните да бъдат надеждно съчетавани по различни начини и за различни цели.

2.   Всяка година държавите-членки предоставят на Комисията (Евростат) доклад за качеството на предадените статистически данни.

3.   При прилагането критериите за оценка на качеството, установени в параграф 1 към статистиката, включена в обхвата на настоящия регламент, редът и условията, както и структурата на докладите за качество се определят в съответствие с процедурата, посочена в член 11, параграф 2.

Комисията (Евростат) оценява качеството на предадените статистически данни.

Член 10

Разпространяване на статистика за външната търговия

1.   На общностно равнище статистиката за външната търговия, съставена в съответствие с член 6, параграф 1 и предадена от държавите-членки, се разпространява от Комисията (Евростат) най-малко по подпозиция по Комбинираната номенклатура.

Само по искане на вносител или износител националните органи на дадена държава-членка решават дали статистиката за външната търговия от тази държава-членка, въз основа на която би било възможно идентифицирането на този вносител или износител, ще се разпространява или променя така, че нейното разпространяване да не засегне статистическата поверителност.

2.   Без да се засяга режимът на разпространяване на данни на национално равнище, подробните статистически данни по подпозиция по Taric и преференции не се разпространяват от Комисията (Евростат), ако тяхното разкриване би накърнило защитата на обществения интерес по отношение на търговската и селскостопанската политика на Общността.

Член 11

Процедура на комитет

1.   Комисията се подпомага от Комитет по статистика за търговията със стоки с трети страни.

2.   При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

3.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Член 12

Отмяна

Регламент (ЕО) No 1172/95 се отменя считано от 1 януари 2010 г.

Той продължава да се прилага за данни, свързани с референтни периоди преди 1 януари 2010 г.

Член 13

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 януари 2010 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Страсбург на 6 май 2009 година.

За Европейския парламент

Председател

H.-G. PÖTTERING

За Съвета

Председател

J. KOHOUT

---

(1)  ОВ C 70, 15.3.2008 г., стр. 1.

1

(2)  Становище на Европейския парламент от 23 септември 2008 г. (все още непубликувано в Официален вестник), обща позиция на Съвета от 16 февруари 2009 г. (ОВ С 75 Е, 31.3.2009 г., стр. 58) и позиция на Европейския парламент от 2 април 2009 г. (все още непубликувана в Официален вестник).

2

(3)  ОВ L 118, 25.5.1995 г., стр. 10.

3

(4)  ОВ L 302, 19.10.1992 г., стр. 1.

4

(5)  ОВ L 145, 4.6.2008 г., стр. 1.

5

(6)  ОВ L 23, 26.1.2008 г., стр. 21.

6

(7)  ОВ L 256, 7.9.1987 г., стр. 1.

7

(8)  ОВ L 61, 5.3.2008 г., стр. 6.

8

(9)  ОВ L 87, 31.3.2009 г., стр. 164.

9

(10)  ОВ L 151, 15.6.1990 г., стр. 1.

10

(11)  ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

11

---