# Europeiska unionens L 92/2016

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 92 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 59 årgången7 april 2016 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 92

Svensk utgåva

Lagstiftning

59 årgången7 april 2016

---

| Innehållsförteckning | | III   Andra akter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | EUROPEISKA EKONOMISKA SAMARBETSOMRÅDET |
| | * | Beslut av Eftas övervakningsmyndighet nr 447/14/KOL av den 5 november 2014 om antagande av riktlinjer för hanteringen av systemet för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artiklarna 11 och 12 i direktiv 2001/95/EG (direktivet om allmän produktsäkerhet) [2016/487] | 1 |
| | * | Beslut av Eftas övervakningsmyndighet nr 277/15/KOL av den 6 juli 2015 om medgivande av undantag från Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/17/EG om samordning av förfarandena vid upphandling på områdena vatten, energi, transporter och posttjänster (försörjningsdirektivet) när det gäller vissa logistiktjänster som tillhandahålls av Posten Norge AS [2016/488] | 68 |

Innehållsförteckning

III   Andra akter

Sida

EUROPEISKA EKONOMISKA SAMARBETSOMRÅDET

*

Beslut av Eftas övervakningsmyndighet nr 447/14/KOL av den 5 november 2014 om antagande av riktlinjer för hanteringen av systemet för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artiklarna 11 och 12 i direktiv 2001/95/EG (direktivet om allmän produktsäkerhet) [2016/487]

1

*

Beslut av Eftas övervakningsmyndighet nr 277/15/KOL av den 6 juli 2015 om medgivande av undantag från Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/17/EG om samordning av förfarandena vid upphandling på områdena vatten, energi, transporter och posttjänster (försörjningsdirektivet) när det gäller vissa logistiktjänster som tillhandahålls av Posten Norge AS [2016/488]

68

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

III Andra akter

EUROPEISKA EKONOMISKA SAMARBETSOMRÅDET

| 7.4.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 92/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.4.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 92/1

---

BESLUT AV EFTAS ÖVERVAKNINGSMYNDIGHET

nr 447/14/KOL

av den 5 november 2014

om antagande av riktlinjer för hanteringen av systemet för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artiklarna 11 och 12 i direktiv 2001/95/EG (direktivet om allmän produktsäkerhet) [2016/487]

EFTAS ÖVERVAKNINGSMYNDIGHET HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av artiklarna 5.3 och 12.3 samt punkt 2 i bilaga I och punkt 8 i bilaga II till den rättsakt som avses i punkt 3h i kapitel XIX i bilaga II till avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (nedan kallat EES-avtalet), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (1), anpassad till EES-avtalet genom protokoll 1 till detta,

med beaktande av artikel 5.2 d i avtalet mellan Eftastaterna om upprättande av en övervakningsmyndighet och en domstol (nedan kallat övervakningsavtalet), enligt vilken Eftas övervakningsmyndighet (nedan kallad myndigheten) ska fullgöra de funktioner som genom tillämpning av protokoll 1 till EES-avtalet följer av de rättsakter som avses i bilagorna till det avtalet, såsom anges i protokoll 1 till övervakningsavtalet,

med beaktande av artikel 1.2 i protokoll 1 till övervakningsavtalet, enligt vilken myndigheten ska fullgöra vissa funktioner som motsvarar Europeiska kommissionens funktioner,

med beaktande av kollegiets beslut nr 198/10/KOL, genom vilket den behöriga ledamoten av kollegiet med särskilt ansvar för allmän produktsäkerhet bemyndigas att 1) lägga fram utkast till riktlinjer för den behöriga Eftakommittén för tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering (nedan kallad kommittén) (2) och 2) anta riktlinjer för hanteringen av gemenskapens system för snabbt informationsutbyte (Rapex) efter att ha rådfrågat kommittén (3) i ärendet (nedan kallade Rapexriktlinjerna), och

av följande skäl:

Europeiska kommissionen ska, i enlighet med artikel 12.3 och punkt 8 i bilaga II till direktiv 2001/95/EG, utarbeta och regelbundet uppdatera Rapexriktlinjerna.

Genom beslut 2010/15/EU (4) antog Europeiska kommissionen ändrade Rapexriktlinjer och upphävde därigenom de riktlinjer som antagits genom beslut 2004/418/EG (5). Genom beslut nr 396/10/KOL av den 19 oktober 2010 antog myndigheten således likvärdiga Rapexriktlinjer.

Efter en förfrågan från Eftastaterna genom Eftas sekretariat den 14 april 2014 utarbetade myndigheterna utkast till ändrade Rapexriktlinjer för att återspegla det nya förfarandet och de planerade framtida valideringsuppgifterna för de nationella Rapexkontaktpunkterna i Eftastaterna, såsom beskrivs närmare i tillägg 6 till utkastet till ändrade Rapexriktlinjer.

I enlighet med det skriftliga förfarande som anges i artikel 8 i kommitténs arbetsordning rådfrågades kommittén om utkastet till ändrade Rapexriktlinjer (6).

Rapexriktlinjerna vänder sig till de nationella myndigheter i Eftastaterna som utsetts att delta i Rapexsystemet som kontaktpunkter och som ansvarar för underrättelseförfarandena enligt artikel 11 i direktiv 2001/95/EG.

Myndigheten kommer att använda Rapexriktlinjerna som referensdokument för hanteringen av Rapex och underrättelseförfarandet enligt direktiv 2001/95/EG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

| 1. | Efter samråd med Eftakommittén för tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering antar myndigheten härmed ändrade riktlinjer som komplement till den rättsakt som avses i punkt 3h i kapitel XIX i bilaga II till avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet för hanteringen av systemet för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artikel 12 i rättsakten och av underrättelseförfarandet enligt artikel 11 i rättsakten. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Beslutet och de ändrade riktlinjerna i bilagan ska offentliggöras i EES-delen i och EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Detta beslut är giltigt på engelska. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Detta beslut riktar sig till Eftastaterna. |
| --- | --- |

4.

Utfärdat i Bryssel den 5 november 2014

På Eftas övervakningsmyndighets vägnar

Helga JÓNSDÓTTIR

Ledamot av kollegiet

Xavier LEWIS

Direktör

---

(1)  
  EGT L 11, 15.1.2002, s. 4.

1

(2)  Eftakommittén för tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering, utnämnd genom beslut av Eftastaternas ständiga kommitté nr 4/2012/SC av den 26 oktober 2012.

2

(3)  Ibid.

3

(4)  Kommissionens beslut 2010/15/EU av den 16 december 2009 om riktlinjer för hanteringen av gemenskapens system för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artikel 12 i direktiv 2001/95/EG (direktivet om allmän produktsäkerhet) och av underrättelseförfarandet enligt artikel 11 i samma direktiv (EUT L 22, 26.1.2010, s. 1).

4

(5)  Kommissionens beslut 2004/418/EG av den 29 april 2004 om fastställande av riktlinjer för förvaltningen av gemenskapens system för snabbt informationsutbyte (RAPEX) och för underrättelser som läggs fram i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/95/EG (EUT L 151, 30.4.2004, s. 83).

5

(6)  Se skrivelser av den 8 juli 2014 (diarienummer 714776, 714853 och 714857).

6

---

BILAGA

Eftas övervakningsmyndighets riktlinjer för hanteringen av systemet för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artikel 12 i direktiv 2001/95/EG (direktivet om allmän produktsäkerhet) och av underrättelseförfarandet enligt artikel 11 i samma direktiv

Innehållsförteckning

Inledning

Del I

Riktlinjernas status och adressater

| 1. | Status, syfte och uppdatering |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Status |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Syfte |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | Uppdatering |
| --- | --- |

1.3

| 2. | Adressater |
| --- | --- |

2.

Del II

System för snabbt informationsutbyte (RAPEX) enligt artikel 12 i direktivet om allmän produktsäkerhet

| 1. | Inledning |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Syften med Rapex |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Komponenter i Rapex |
| --- | --- |

1.2

| 2. | Kriterier för Rapexunderrättelser |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Konsumentvaror |
| --- | --- |

2.1

| 2.1.1 | Produkter som omfattas av Rapex |
| --- | --- |

2.1.1

| 2.1.2 | Produkter som inte omfattas av Rapex |
| --- | --- |

2.1.2

| 2.2 | Åtgärder |
| --- | --- |

2.2

| 2.2.1 | Kategorier av åtgärder |
| --- | --- |

2.2.1

| 2.2.2 | Typ av åtgärder |
| --- | --- |

2.2.2

| 2.2.3 | Obligatoriska åtgärder på begäran av myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna |
| --- | --- |

2.2.3

| 2.2.4 | Undantag för obligatoriska åtgärder som är generellt tillämpliga |
| --- | --- |

2.2.4

| 2.2.5 | Tidpunkt för underrättelsen |
| --- | --- |

2.2.5

| 2.2.6 | Underrättande myndigheter |
| --- | --- |

2.2.6

| 2.2.7 | Rapexunderrättelse om underrättelser från näringsidkare |
| --- | --- |

2.2.7

| 2.3 | Allvarlig risk |
| --- | --- |

2.3

| 2.3.1 | Allvarlig risk |
| --- | --- |

2.3.1

| 2.3.2 | Riskbedömningsmetod |
| --- | --- |

2.3.2

| 2.3.3 | Myndighet med ansvar för riskbedömningen |
| --- | --- |

2.3.3

| 2.3.4 | Riskbedömning i underrättelser från näringsidkare |
| --- | --- |

2.3.4

| 2.4 | Gränsöverskridande verkningar |
| --- | --- |

2.4

| 2.4.1 | Internationell händelse |
| --- | --- |

2.4.1

| 2.4.2 | Lokal händelse |
| --- | --- |

2.4.2

| 3. | Underrättelser |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Typer av underrättelser |
| --- | --- |

3.1

| 3.1.1 | Rapexunderrättelser |
| --- | --- |

3.1.1

| 3.1.2 | Underrättelser för kännedom |
| --- | --- |

3.1.2

| 3.2 | Underrättelsernas innehåll |
| --- | --- |

3.2

| 3.2.1 | Uppgifternas fullständighet |
| --- | --- |

3.2.1

| 3.2.2 | Uppgifternas omfattning |
| --- | --- |

3.2.2

| 3.2.3 | Uppdatering av uppgifter |
| --- | --- |

3.2.3

| 3.2.4 | Ansvar för lämnade uppgifter |
| --- | --- |

3.2.4

| 3.3 | Sekretess |
| --- | --- |

3.3

| 3.3.1 | Utlämnande av information som huvudregel |
| --- | --- |

3.3.1

| 3.3.2 | Undantag från huvudregeln |
| --- | --- |

3.3.2

| 3.3.3 | Begäran om sekretess |
| --- | --- |

3.3.3

| 3.3.4 | Behandling av underrättelser som omfattas av sekretess |
| --- | --- |

3.3.4

| 3.3.5 | Tillbakadragande av en begäran om sekretess |
| --- | --- |

3.3.5

| 3.4 | Eftas övervakningsmyndighets granskning av underrättelserna |
| --- | --- |

3.4

| 3.4.1 | Korrekthet |
| --- | --- |

3.4.1

| 3.4.2 | Fullständighet |
| --- | --- |

3.4.2

| 3.4.3 | Begäran om kompletterande upplysningar |
| --- | --- |

3.4.3

| 3.4.4 | Undersökning |
| --- | --- |

3.4.4

| 3.5 | Validering och vidarebefordran av underrättelser |
| --- | --- |

3.5

| 3.5.1 | Validering och vidarebefordran av underrättelser |
| --- | --- |

3.5.1

| 3.5.2 | Validering av underrättelser om säkerhetsaspekter för diskussion på EES-nivå |
| --- | --- |

3.5.2

| 3.6 | Information från kommissionen om farliga produkter |
| --- | --- |

3.6

| 3.7 | Uppföljning av underrättelserna |
| --- | --- |

3.7

| 3.8 | Definitivt tillbakadragande av en underrättelse från Rapexapplikationen av EES-stater |
| --- | --- |

3.8

| 3.9 | Tillfälligt borttagande av en Rapexunderrättelse från Rapexwebbplatsen |
| --- | --- |

3.9

| 3.10 | Tidsfrister för att sända Rapexunderrättelser |
| --- | --- |

3.10

| 4. | Svar |
| --- | --- |

4.

| 4.1 | Underrättelse om uppföljningsåtgärder |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | Svarens innehåll |
| --- | --- |

4.2

| 4.3 | Sekretess |
| --- | --- |

4.3

| 4.4 | Eftas övervakningsmyndighets granskning av svaren från Eftastaterna |
| --- | --- |

4.4

| 4.5 | Validering och vidarebefordran av svar |
| --- | --- |

4.5

| 4.6 | Definitivt tillbakadragande av ett svar från Rapexapplikationen |
| --- | --- |

4.6

| 4.7 | Tidsfrister för inlämning av svar |
| --- | --- |

4.7

| 5. | Rapexnätverkens drift |
| --- | --- |

5.

| 5.1 | Rapexkontaktpunkter |
| --- | --- |

5.1

| 5.1.1 | Organisation |
| --- | --- |

5.1.1

| 5.1.2 | Uppgifter |
| --- | --- |

5.1.2

| 5.2 | Rapexnätverk på EES-nivå och nationell nivå |
| --- | --- |

5.2

| 5.2.1 | Nätverket för Rapexkontaktpunkter |
| --- | --- |

5.2.1

| 5.2.2 | Rapexnätverk på nationell nivå |
| --- | --- |

5.2.2

| 5.3 | Kommunikationssätt samt praktiska och tekniska rutiner för Rapex |
| --- | --- |

5.3

| 5.3.1 | Språk |
| --- | --- |

5.3.1

| 5.3.2 | Webbaserat tillämpningsprogram för Rapex |
| --- | --- |

5.3.2

| 5.3.3 | Rapex funktionssätt utanför normal kontorstid |
| --- | --- |

5.3.3

Del III

Underrättelseförfarande enligt artikel 11 i direktivet om allmän produktsäkerhet

| 1. | Bakgrund och syften |
| --- | --- |

1.

| 2. | Underrättelsekriterier |
| --- | --- |

2.

| 3. | Underrättelser |
| --- | --- |

3.

| 4. | Svar |
| --- | --- |

4.

| 5. | Praktiska och tekniska rutiner |
| --- | --- |

5.

Del IV

Tillägg

| 1. | Standardformulär för underrättelser |
| --- | --- |

1.

| 2. | Svarsformulär |
| --- | --- |

2.

| 3. | Tidsfrister för medlemsstaterna |
| --- | --- |

3.

| 4. | Tidsfrister för kommissionen |
| --- | --- |

4.

| 5. | Riktlinjer för riskbedömning av konsumentvaror |
| --- | --- |

5.

| 6. | Uppgifter och roll för de nationella Rapexkontaktpunkterna i Eftastaterna |
| --- | --- |

6.

INLEDNING

Det reviderade direktivet om allmän produktsäkerhet, anpassat till avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet genom protokoll 1 till det avtalet, trädde i kraft i Eftastaterna den 1 mars 2004.

I enlighet med artikel 12.3 i direktivet och punkt 8 i bilaga II till direktivet ska Europeiska kommissionen (nedan kallad kommissionen) utarbeta och regelbundet uppdatera riktlinjer för förvaltningen av Rapex. Genom beslut 2004/418/EG antog kommissionen för första gången riktlinjer som komplement till direktiv 2001/95/EG för förvaltningen av gemenskapens system för snabbt informationsutbyte (Rapex) och för underrättelser som läggs fram i enlighet med artikel 11 i det direktivet. Genom beslut 2010/15/EU antog kommissionen nya riktlinjer och upphävde därigenom beslut 2004/418/EG.

Enligt artikel 5.2 d i avtalet mellan Eftastaterna om upprättande av en övervakningsmyndighet och en domstol ska Eftas övervakningsmyndighet (i dessa riktlinjer även kallad myndigheten) fullgöra de funktioner som genom tillämpning av protokoll 1 till EES-avtalet följer av de rättsakter som avses i bilagorna till det avtalet, såsom anges i protokoll 1 till övervakningsavtalet. Enligt artikel 1.2 i protokoll 1 till övervakningsavtalet ska Eftas övervakningsmyndighet dessutom fullgöra vissa funktioner som motsvarar Europeiska kommissionens funktioner. Eftas övervakningsmyndighet anser det därför nödvändigt att anta och utfärda riktlinjer som motsvarar kommissionens nya riktlinjer och tjänar samma syfte som dem.

Dessa riktlinjer vänder sig till de nationella myndigheter i Eftastaterna som utsetts att delta i Rapex som kontaktpunkter och som ansvarar för underrättelseförfarandet enligt artikel 11 i direktiv 2001/95/EG. Eftas övervakningsmyndighet ska använda dessa riktlinjer som referensdokument vid hanteringen av Rapex och underrättelseförfarandet enligt artikel 11.

Det bör noteras att begreppet ”Eftastaterna” i dessa riktlinjer avser de Eftastater som är avtalsslutande parter i EES-avtalet för vilka avtalet har trätt i kraft. Vidare avser begreppet ”EES-stater” i dessa riktlinjer alla stater som tillhör Europeiska unionen och de Eftastater som är avtalsslutande parter i EES-avtalet.

Dessa riktlinjer kan ändras eller kompletteras av Eftas övervakningsmyndighet vid behov eller i enlighet med de riktlinjer som utfärdas av kommissionen.

Dessa riktlinjer och framtida ändringar eller tillägg till dem kommer att offentliggöras i EES-delen i och EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med det arrangemang i fråga om utgivningen av relevant EES-information som avses i EES-avtalets slutakt.

DEL I

Riktlinjernas status och adressater

1.   STATUS, SYFTE OCH UPPDATERING

1.1   Status

Riktlinjerna för hanteringen av gemenskapens system för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artikel 12 och av underrättelseförfarandet enligt artikel 11 i direktiv 2001/95/EG (direktivet om allmän produktsäkerhet) (nedan kallade riktlinjerna) antas av Eftas övervakningsmyndighet enligt artikel 11.1 i och punkt 8 i bilaga II till den rättsakt som avses i punkt 3h i kapitel XIX i bilaga II till avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, direktiv 2001/95/EG (nedan kallat produktsäkerhetsdirektivet), anpassad till EES-avtalet genom protokoll 1 till detta. För fullgörandet av denna uppgift biträds myndigheten av en rådgivande kommitté bestående av företrädare för Eftastaterna som agerar i enlighet med det rådgivande förfarandet (1).

Av punkt 8 i bilaga II till direktivet om allmän produktsäkerhet följer att Eftas övervakningsmyndighet, i enlighet med det gällande rådgivande förfarandet, ska utarbeta och regelbundet uppdatera riktlinjer för hur Eftas övervakningsmyndighet och Eftastaterna ska förvalta Rapex. Enligt artikel 11.1 i produktsäkerhetsdirektivet ska de riktlinjer som utarbetas för underrättelseförfarandet genom Rapex också reglera vissa aspekter av underrättelseförfarandet enligt artikel 11 i samma direktiv. I riktlinjerna anges därför hur underrättelseförfarandet genom Rapex enligt artikel 12 och underrättelseförfarandet enligt artikel 11 i direktivet ska fungera och hanteras.

Riktlinjerna utgör ett självständigt dokument som reglerar underrättelseförfarandet genom Rapex enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet. Detta förfarande ska tillämpas när det gäller förhindrande och begränsande åtgärder i fråga om konsumentvaror som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. Riktlinjernas utformning och innehåll är så beskaffade att de vid behov kan anpassas så att de inbegriper bestämmelser för det underrättelseförfarande som fastställs i artikel 22 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (2).

EES-staterna, ansökarländer samt tredjeländer och internationella organisationer som beviljas åtkomst till Rapex (enligt villkoren i artikel 12.4 i produktsäkerhetsdirektivet) medverkar i systemet enligt bestämmelserna i produktsäkerhetsdirektivet och riktlinjerna.

1.2   Syfte

Enligt produktsäkerhetsdirektivet ska det upprättas riktlinjer för att fastställa enkla och tydliga kriterier och praktiska regler som ska underlätta den praktiska tillämpningen av underrättelseförfarandena enligt artiklarna 11 och 12 i produktsäkerhetsdirektivet. Riktlinjerna har till syfte att

| — | klargöra vad de två förfarandena för underrättelser omfattar, |
| --- | --- |

—

klargöra vad de två förfarandena för underrättelser omfattar,

| — | ange kriterier för underrättelser enligt de två förfarandena, |
| --- | --- |

—

ange kriterier för underrättelser enligt de två förfarandena,

| — | fastställa innehållet i de underrättelser och svar som sänds enligt de två förfarandena, särskilt vilka uppgifter som krävs och vilka formulär som ska användas, |
| --- | --- |

—

fastställa innehållet i de underrättelser och svar som sänds enligt de två förfarandena, särskilt vilka uppgifter som krävs och vilka formulär som ska användas,

| — | fastställa de uppföljningsåtgärder som Eftastaterna ska vidta efter att ha mottagit en underrättelse och vilken typ av information som ska lämnas, |
| --- | --- |

—

fastställa de uppföljningsåtgärder som Eftastaterna ska vidta efter att ha mottagit en underrättelse och vilken typ av information som ska lämnas,

| — | beskriva Eftas övervakningsmyndighets hantering av underrättelserna och svaren, |
| --- | --- |

—

beskriva Eftas övervakningsmyndighets hantering av underrättelserna och svaren,

| — | ange tidsfrister för olika typer av åtgärder enligt de två underrättelseförfarandena, |
| --- | --- |

—

ange tidsfrister för olika typer av åtgärder enligt de två underrättelseförfarandena,

| — | ange de praktiska och tekniska rutiner som krävs vid Eftas övervakningsmyndighet och i Eftastaterna för att underrättelseförfarandena ska kunna tillämpas effektivt och ändamålsenligt, |
| --- | --- |

—

ange de praktiska och tekniska rutiner som krävs vid Eftas övervakningsmyndighet och i Eftastaterna för att underrättelseförfarandena ska kunna tillämpas effektivt och ändamålsenligt,

| — | fastställa en metod för riskbedömning, särskilt kriterier för att identifiera allvarliga risker. |
| --- | --- |

—

fastställa en metod för riskbedömning, särskilt kriterier för att identifiera allvarliga risker.

1.3   Uppdatering

Eftas övervakningsmyndighet kommer regelbundet att uppdatera riktlinjerna i enlighet med de uppdateringar som antas av kommissionen mot bakgrund av erfarenheter och förändringar på produktsäkerhetsområdet och i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i punkt 1.1.

2.   ADRESSATER

Riktlinjerna vänder sig till alla myndigheter i Eftastaterna som arbetar med produktsäkerhet för konsumenter och som medverkar i Rapexnätverket, inklusive myndigheter för marknadskontroll med ansvar för att övervaka efterlevnaden av säkerhetskrav för konsumentvaror och myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna.

Eftas övervakningsmyndighet bör använda riktlinjerna som referensdokument för hanteringen av Rapexsystemet i samarbete med kommissionen enligt artikel 12 och underrättelseförfarandet enligt artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet.

DEL II

Systemet för snabbt informationsutbyte (rapex) enligt artikel 12 i direktivet om allmän produktsäkerhet

1.   INLEDNING

1.1   Syften med Rapex

Genom artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet upprättades gemenskapens system för snabbt informationsutbyte (Rapex). Rapex upprättades för att

| — | fungera som ett förfarande för snabbt informationsutbyte mellan EES-staterna, kommissionen och Eftas övervakningsmyndighet om förhindrande och begränsande åtgärder som vidtas i fråga om konsumentvaror som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet, och |
| --- | --- |

—

fungera som ett förfarande för snabbt informationsutbyte mellan EES-staterna, kommissionen och Eftas övervakningsmyndighet om förhindrande och begränsande åtgärder som vidtas i fråga om konsumentvaror som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet, och

| — | informera EES-staterna, kommissionen och Eftas övervakningsmyndighet om slutsatserna av de uppföljningsåtgärder som de nationella myndigheterna vidtar med anledning av den information som utbyts genom Rapex. |
| --- | --- |

—

informera EES-staterna, kommissionen och Eftas övervakningsmyndighet om slutsatserna av de uppföljningsåtgärder som de nationella myndigheterna vidtar med anledning av den information som utbyts genom Rapex.

Rapex fyller en viktig funktion på produktsäkerhetsområdet. Systemet kompletterar andra åtgärder som vidtas både på nationell och på europeisk nivå för att säkerställa en hög konsumentsäkerhetsnivå i EES.

Rapexinformationen bidrar till att

| — | förhindra och begränsa tillhandahållandet av farliga produkter till konsumenter, |
| --- | --- |

—

förhindra och begränsa tillhandahållandet av farliga produkter till konsumenter,

| — | övervaka effektiviteten och samstämmigheten i den marknadskontroll och tillsynsverksamhet som bedrivs av EES-staternas myndigheter, |
| --- | --- |

—

övervaka effektiviteten och samstämmigheten i den marknadskontroll och tillsynsverksamhet som bedrivs av EES-staternas myndigheter,

| — | kartlägga behov och tillhandahålla en grund för åtgärder på EES-nivå, |
| --- | --- |

—

kartlägga behov och tillhandahålla en grund för åtgärder på EES-nivå,

| — | säkerställa en enhetlig tillsyn av EES-kraven när det gäller produktsäkerhet och därmed en väl fungerande inre marknad. |
| --- | --- |

—

säkerställa en enhetlig tillsyn av EES-kraven när det gäller produktsäkerhet och därmed en väl fungerande inre marknad.

1.2   Komponenter i Rapex

Rapex består av flera komponenter som kompletterar varandra och som är av avgörande betydelse för en effektiv och ändamålsenlig drift. De viktigaste är följande:

| — | Lagar och föreskrifter som reglerar hur systemet ska fungera (dvs. produktsäkerhetsdirektivet och riktlinjerna). |
| --- | --- |

—

Lagar och föreskrifter som reglerar hur systemet ska fungera (dvs. produktsäkerhetsdirektivet och riktlinjerna).

| — | Det webbaserade tillämpningsprogrammet (Rapexapplikationen), som gör det möjligt för EES-staterna, kommissionen och Eftas övervakningsmyndighet att snabbt utbyta information via en webbaserad plattform. |
| --- | --- |

—

Det webbaserade tillämpningsprogrammet (Rapexapplikationen), som gör det möjligt för EES-staterna, kommissionen och Eftas övervakningsmyndighet att snabbt utbyta information via en webbaserad plattform.

| — | Nätverket för Rapexkontaktpunkter, som består av en kontaktpunkt i varje EES-stat som ansvarar för hanteringen av Rapex. |
| --- | --- |

—

Nätverket för Rapexkontaktpunkter, som består av en kontaktpunkt i varje EES-stat som ansvarar för hanteringen av Rapex.

| — | De nationella Rapexnätverken i alla EES-stater, där kontaktpunkterna och alla myndigheter med ansvar för att garantera säkra konsumentvaror ingår. |
| --- | --- |

—

De nationella Rapexnätverken i alla EES-stater, där kontaktpunkterna och alla myndigheter med ansvar för att garantera säkra konsumentvaror ingår.

| — | Rapexgruppen vid den kommissionsavdelning som ansvarar för produktsäkerhetsdirektivet, som granskar och validerar dokument som sänds via Rapex av EU:s medlemsstater och som sköter och ser till att Rapexsystemet fungerar korrekt med avseende på de staterna. |
| --- | --- |

—

Rapexgruppen vid den kommissionsavdelning som ansvarar för produktsäkerhetsdirektivet, som granskar och validerar dokument som sänds via Rapex av EU:s medlemsstater och som sköter och ser till att Rapexsystemet fungerar korrekt med avseende på de staterna.

| — | Rapexgruppen vid Eftas övervakningsmyndighet, som granskar dokument som sänds av Eftastaterna innan de valideras av Eftastaterna i Rapexdatabasen för att sedan vidarebefordras till kommissionen, och som sköter och ser till att Rapexsystemet fungerar korrekt med avseende på de staterna. |
| --- | --- |

—

Rapexgruppen vid Eftas övervakningsmyndighet, som granskar dokument som sänds av Eftastaterna innan de valideras av Eftastaterna i Rapexdatabasen för att sedan vidarebefordras till kommissionen, och som sköter och ser till att Rapexsystemet fungerar korrekt med avseende på de staterna.

| — | Rapexwebbplatsen (3), där sammanfattningar av Rapexunderrättelser publiceras i enlighet med artikel 16.1 i produktsäkerhetsdirektivet. |
| --- | --- |

—

Rapexwebbplatsen (3), där sammanfattningar av Rapexunderrättelser publiceras i enlighet med artikel 16.1 i produktsäkerhetsdirektivet.

| — | Rapexpublikationer, t.ex. statistik, årliga rapporter och annat informationsmaterial. |
| --- | --- |

—

Rapexpublikationer, t.ex. statistik, årliga rapporter och annat informationsmaterial.

2.   KRITERIER FÖR RAPEXUNDERRÄTTELSER

Rapex upprättades i enlighet med artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet. Det ska tillämpas på åtgärder som förhindrar, begränsar eller ställer särskilda krav på saluföringen och användningen av konsumentvaror som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet.

Eftastaterna är enligt produktsäkerhetsdirektivet skyldiga att medverka i Rapex. De ska underrätta Eftas övervakningsmyndighet när följande fyra kriterier är uppfyllda:

| — | Produkten är en konsumentvara. |
| --- | --- |

—

Produkten är en konsumentvara.

| — | Produkten omfattas av åtgärder som förhindrar, begränsar eller ställer särskilda krav på eventuell saluföring eller användning (förhindrande och begränsande åtgärder). |
| --- | --- |

—

Produkten omfattas av åtgärder som förhindrar, begränsar eller ställer särskilda krav på eventuell saluföring eller användning (förhindrande och begränsande åtgärder).

| — | Produkten medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. |
| --- | --- |

—

Produkten medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet.

| — | Den allvarliga risken har gränsöverskridande verkningar. |
| --- | --- |

—

Den allvarliga risken har gränsöverskridande verkningar.

2.1   Konsumentvaror

2.1.1   Produkter som omfattas av Rapex

Enligt artikel 2 a i produktsäkerhetsdirektivet omfattas följande konsumentvaror av Rapex:

—   
  produkter avsedda för konsumenter
  : produkter som utformas, tillverkas och ställs till förfogande för konsumenter.

—   
  övergångsprodukter
  : produkter som utformas och tillverkas för yrkesmässigt bruk, men som under rimligen förutsebara förhållanden kan komma att användas av konsumenter. Det gäller sådana produkter som har tillverkats för yrkesmässigt bruk, men som görs tillgängliga för konsumenterna, som kan köpa och hantera dem utan någon särskild kunskap eller utbildning. Det kan t.ex. gälla en borrmaskin, vinkelslipmaskin eller sågbänk som har utformats och tillverkats för yrkesmässigt bruk, men som också saluförs på konsumentmarknaden (dvs. konsumenterna kan utan problem köpa produkterna i affärer och hantera dem själva utan någon särskild utbildning).

Både produkter avsedda för konsumenter och övergångsprodukter kan ges kostnadsfritt till konsumenter, köpas av konsumenter eller levereras till konsumenter i samband med en tjänst. Alla dessa tre situationer omfattas av Rapex.

Produkter som levereras till konsumenter i samband med en tjänst omfattar följande:

| — | Produkter som levereras till konsumenter och hämtas från och används utanför en tjänsteleverantörs lokaler, t.ex. bilar och gräsklippare som hyrs ut eller leasas hos uthyrningsfirmor, och tatueringsfärger och implantat (som inte klassificeras som medicintekniska produkter) som en tjänsteleverantör placerar under huden på en konsument. |
| --- | --- |

—

Produkter som levereras till konsumenter och hämtas från och används utanför en tjänsteleverantörs lokaler, t.ex. bilar och gräsklippare som hyrs ut eller leasas hos uthyrningsfirmor, och tatueringsfärger och implantat (som inte klassificeras som medicintekniska produkter) som en tjänsteleverantör placerar under huden på en konsument.

| — | Produkter som används i en tjänsteleverantörs lokaler, under förutsättning att konsumenterna själva aktivt hanterar produkterna (t.ex. startar en maskin eller har möjlighet att stoppa maskinen eller att påverka dess funktionssätt genom att flytta den eller ändra dess intensitet under användning). Ett exempel på sådana produkter är solsängar som används i solarium och på gym. Konsumenten måste använda produkten aktivt och måste i stor utsträckning kunna styra användningen. Endast passiv användning, t.ex. användning av schampo på en person som får sitt hår tvättat hos frisören eller passagerare som åker buss, betraktas inte som användning av konsumenter. |
| --- | --- |

—

Produkter som används i en tjänsteleverantörs lokaler, under förutsättning att konsumenterna själva aktivt hanterar produkterna (t.ex. startar en maskin eller har möjlighet att stoppa maskinen eller att påverka dess funktionssätt genom att flytta den eller ändra dess intensitet under användning). Ett exempel på sådana produkter är solsängar som används i solarium och på gym. Konsumenten måste använda produkten aktivt och måste i stor utsträckning kunna styra användningen. Endast passiv användning, t.ex. användning av schampo på en person som får sitt hår tvättat hos frisören eller passagerare som åker buss, betraktas inte som användning av konsumenter.

Utrustning som används eller hanteras av en tjänsteleverantör för att tillhandahålla en tjänst omfattas däremot inte av Rapex, och kan därför inte anmälas via Rapexsystemet. Det kan t.ex. gälla utrustning som en konsument färdas med och som hanteras av en tjänsteleverantör.

2.1.2   Produkter som inte omfattas av Rapex

Rapex omfattar inte följande:

| 1. | Produkter som inte omfattas av definitionen av produkt i artikel 2 a i produktsäkerhetsdirektivet:






  — | Produkter som utformas, tillverkas och ställs till förfogande enbart för yrkesmässigt bruk och som under rimligen förutsebara förhållanden inte kan komma att användas av konsumenter (produkter för yrkesmässigt bruk). |
| --- | --- | --- |

1.

Produkter som inte omfattas av definitionen av produkt i artikel 2 a i produktsäkerhetsdirektivet:

—

Produkter som utformas, tillverkas och ställs till förfogande enbart för yrkesmässigt bruk och som under rimligen förutsebara förhållanden inte kan komma att användas av konsumenter (produkter för yrkesmässigt bruk).

| — | Begagnade produkter som tillhandahålls som antikviteter eller som produkter som måste repareras eller renoveras innan de används, förutsatt att leverantören tydligt informerar den person som produkten levereras till om detta. |
| --- | --- |

—

Begagnade produkter som tillhandahålls som antikviteter eller som produkter som måste repareras eller renoveras innan de används, förutsatt att leverantören tydligt informerar den person som produkten levereras till om detta.

| 2. | Produkter som omfattas av särskilda och likvärdiga underrättelseförfaranden i enlighet med annan EES-lagstiftning:






  — | Livsmedel och foder som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (4). |
| --- | --- | --- |

2.

Produkter som omfattas av särskilda och likvärdiga underrättelseförfaranden i enlighet med annan EES-lagstiftning:

—

Livsmedel och foder som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (4).

| — | Läkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (5) och av Europaparlamentets och rådet direktiv 2001/82/EG (6). |
| --- | --- |

—

Läkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (5) och av Europaparlamentets och rådet direktiv 2001/82/EG (6).

| — | Medicintekniska produkter som omfattas av rådets direktiv 93/42/ (7). |
| --- | --- |

—

Medicintekniska produkter som omfattas av rådets direktiv 93/42/ (7).

| — | Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (8). |
| --- | --- |

—

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (8).

| — | Aktiva medicintekniska produkter för implantation som omfattas av rådets direktiv 90/385/EEG (9). |
| --- | --- |

—

Aktiva medicintekniska produkter för implantation som omfattas av rådets direktiv 90/385/EEG (9).

2.2   Åtgärder

2.2.1   Kategorier av åtgärder

Alla kategorier av åtgärder som vidtas för att förhindra och begränsa saluföring och användning av konsumentvaror som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet omfattas av underrättelseskyldighet till Rapex. I artikel 8.1 b–f i produktsäkerhetsdirektivet anges de olika kategorier av åtgärder som ska anmälas till Rapex. Bland dessa ingår åtgärder i syfte att

| — | förse en produkt med lämpliga varningar om de risker den kan medföra, |
| --- | --- |

—

förse en produkt med lämpliga varningar om de risker den kan medföra,

| — | ställa krav på en produkt innan den får saluföras, |
| --- | --- |

—

ställa krav på en produkt innan den får saluföras,

| — | varna konsumenterna för de risker en produkt kan medföra för vissa personer, |
| --- | --- |

—

varna konsumenterna för de risker en produkt kan medföra för vissa personer,

| — | tillfälligt förbjuda leverans, erbjudande om leverans och exponering av en produkt, |
| --- | --- |

—

tillfälligt förbjuda leverans, erbjudande om leverans och exponering av en produkt,

| — | förbjuda saluföring av en produkt och vidta eventuella kompletterande åtgärder, |
| --- | --- |

—

förbjuda saluföring av en produkt och vidta eventuella kompletterande åtgärder,

| — | dra tillbaka en produkt från marknaden, |
| --- | --- |

—

dra tillbaka en produkt från marknaden,

| — | återkalla en produkt från konsumenter, |
| --- | --- |

—

återkalla en produkt från konsumenter,

| — | förstöra en tillbakadragen eller återkallad produkt. |
| --- | --- |

—

förstöra en tillbakadragen eller återkallad produkt.

Inom Rapex avses med tillbakadragande enbart åtgärder i syfte att förhindra distribution, exponering och utbjudande av farliga produkter till konsumenter. Med återkallelse avses enbart åtgärder i syfte att se till att en farlig produkt som en tillverkare eller leverantör har ställt till konsumenternas förfogande återlämnas.

2.2.2   Typ av åtgärder

Förhindrande och begränsande åtgärder kan vidtas i fråga om farliga produkter på begäran av en tillverkare eller en distributör som har släppt ut och/eller distribuerat produkten på marknaden (frivilliga åtgärder) eller efter beslut av en EES-stats myndighet som har befogenhet att övervaka efterlevnaden av produktsäkerhetskraven (obligatoriska åtgärder).

Inom Rapex definieras frivilliga och obligatoriska åtgärder på följande sätt:

| — | Obligatoriska åtgärder:
  Vidtagna åtgärder eller beslut om åtgärder som ska vidtas av Eftastaternas myndigheter, ofta i form av förvaltningsbeslut, som ålägger tillverkaren eller distributören att vidta förhindrande eller begränsande åtgärder i fråga om en specifik produkt som släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

—

Obligatoriska åtgärder:

Vidtagna åtgärder eller beslut om åtgärder som ska vidtas av Eftastaternas myndigheter, ofta i form av förvaltningsbeslut, som ålägger tillverkaren eller distributören att vidta förhindrande eller begränsande åtgärder i fråga om en specifik produkt som släppts ut på marknaden.

| — | Frivilliga åtgärder:






  — | Förhindrande och begränsande åtgärder som en tillverkare eller distributör frivilligt vidtar, dvs. utan myndighetsingripande i en Eftastat. Produkter som medför en allvarlig risk och de förhindrande eller begränsande åtgärder som en tillverkare eller distributör har vidtagit i fråga om dessa produkter ska omedelbart anmälas till EES-staternas behöriga myndigheter i enlighet med det underrättelseförfarande som föreskrivs i artikel 5.3 i produktsäkerhetsdirektivet. |
| --- | --- | --- |

—

Frivilliga åtgärder:

—

Förhindrande och begränsande åtgärder som en tillverkare eller distributör frivilligt vidtar, dvs. utan myndighetsingripande i en Eftastat. Produkter som medför en allvarlig risk och de förhindrande eller begränsande åtgärder som en tillverkare eller distributör har vidtagit i fråga om dessa produkter ska omedelbart anmälas till EES-staternas behöriga myndigheter i enlighet med det underrättelseförfarande som föreskrivs i artikel 5.3 i produktsäkerhetsdirektivet.

| — | Rekommendationer och överenskommelser med tillverkare och distributörer som ingås av Eftastaternas myndigheter. I detta ingår icke skriftliga överenskommelser som leder till att tillverkare eller distributörer vidtar förhindrande eller begränsande åtgärder i fråga om produkter som de har släppt ut på marknaden och som medför en allvarlig risk. |
| --- | --- |

—

Rekommendationer och överenskommelser med tillverkare och distributörer som ingås av Eftastaternas myndigheter. I detta ingår icke skriftliga överenskommelser som leder till att tillverkare eller distributörer vidtar förhindrande eller begränsande åtgärder i fråga om produkter som de har släppt ut på marknaden och som medför en allvarlig risk.

Enligt artikel 12.1 i produktsäkerhetsdirektivet ska både obligatoriska och frivilliga åtgärder anmälas via Rapex.

2.2.3   Obligatoriska åtgärder på begäran av myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna

Åtgärder som vidtagits av myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna i syfte att inom EES förhindra saluföring av en konsumentvara som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet (t.ex. beslut om att stoppa importen vid den nationella gränsen) ska anmälas till Eftas övervakningsmyndighet via Rapex på samma sätt som åtgärder som vidtas av myndigheter med ansvar för marknadskontrollen i syfte att begränsa saluföringen eller användningen av en produkt.

2.2.4   Undantag för obligatoriska åtgärder som är generellt tillämpliga

Generellt tillämpliga lagar och föreskrifter som antas på nationell nivå för att förhindra eller begränsa saluföring och användning av allmänt beskrivna kategorier av konsumentvaror på grund av den allvarliga risk de medför för konsumenternas hälsa och säkerhet ska inte anmälas till Eftas övervakningsmyndighet via Rapexsystemet. Alla sådana nationella åtgärder som enbart gäller allmänt definierade produktkategorier, t.ex. alla produkter i allmänhet eller alla produkter för samma ändamål (dvs. inte produkter eller produktkategorier som specifikt identifieras genom varumärke, särskilt utseende, tillverkare, näringsidkare, modellens namn eller nummer, etc.) ska anmälas till Eftas övervakningsmyndighet i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (10).

2.2.5   Tidpunkt för underrättelsen

Enligt artikel 12.1 i produktsäkerhetsdirektivet ska Eftastaterna omedelbart underrätta Eftas övervakningsmyndighet om förhindrande och begränsande åtgärder via Rapex. Detta gäller både obligatoriska och frivilliga åtgärder, men inom olika tidsfrister.

—   Obligatoriska åtgärder

Obligatoriska åtgärder ska anmälas via Rapex omedelbart efter det att de har vidtagits eller beslut om att de ska vidtas har fattats, även om de på nationell nivå troligen kommer att överklagas, redan har överklagats eller omfattas av krav på offentliggörande.

Detta ligger i linje med syftet med Rapex, dvs. att säkerställa ett snabbt informationsutbyte mellan EES-staterna, Eftas övervakningsmyndighet och kommissionen för att förhindra tillhandahållande och användning av produkter som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa eller säkerhet.

—   Frivilliga åtgärder

Enligt artikel 5.3 i produktsäkerhetsdirektivet ska tillverkare och distributörer underrätta de behöriga myndigheterna i Eftastaterna om frivilliga åtgärder och åtgärder som vidtagits för att förebygga riskerna för konsumenterna beträffande produkter som de har släppt ut på marknaden (underrättelse från en näringsidkare). En myndighet i en Eftastat som får en sådan underrättelse från en näringsidkare ska använda denna information som grund för en Rapexunderrättelse (när alla kriterier för en underrättelse enligt artikel 12.1 är uppfyllda) och omedelbart sända en sådan underrättelse efter att ha mottagit underrättelsen från näringsidkaren.

Om frivilliga åtgärder vidtas i form av en överenskommelse mellan en tillverkare eller en distributör och en myndighet i en Eftastat eller efter en myndighets rekommendation till en tillverkare eller distributör ska en Rapexunderrättelse omedelbart sändas efter det att överenskommelsen ingåtts eller rekommendationen antagits.

För att säkerställa en enhetlig tillämpning av skyldigheten att underrätta via Rapex fastställs i tillägg 3 till riktlinjerna särskilda tidsfrister för underrättelser till Eftas övervakningsmyndighet (11).

2.2.6   Underrättande myndigheter

Både obligatoriska och frivilliga åtgärder ska anmälas via Rapex av den nationella kontaktpunkten, som är ansvarig för all information som vidarebefordras från kontaktpunktens land via systemet (12).

2.2.7   Rapexunderrättelse om underrättelser från näringsidkare

Enligt artikel 5.3 i produktsäkerhetsdirektivet ska tillverkare och distributörer (vid samma tidpunkt) lämna information om en farlig produkt till de behöriga myndigheterna i alla EES-stater där den farliga produkten gjorts tillgänglig. Villkor och närmare bestämmelser för sådana underrättelser anges i bilaga I till produktsäkerhetsdirektivet.

Skyldigheten att sända en Rapexunderrättelse gäller alla EES-stater som fått en underrättelse från en näringsidkare. För att förenkla den praktiska tillämpningen av artikel 12.1 i produktsäkerhetsdirektivet och för att undvika onödig dubblering av Rapexunderrättelser har det emellertid överenskommits med EES-staterna att Rapexunderrättelsen bara ska sändas av den EES-stat där den underrättande tillverkaren eller distributören är etablerad (ansvarig EES-stat). När Eftas övervakningsmyndighet, Eftastaterna och kommissionen har validerat och vidarebefordrat en Rapexunderrättelse genom systemet ska övriga EES-stater (särskilt de som fått samma underrättelse från en näringsidkare) svara på underrättelsen.

Om en ansvarig Eftastat inte sänder Rapexunderrättelsen inom den tidsfrist som anges i tillägg 3 till riktlinjerna och inte informerar Eftas övervakningsmyndighet om skälen till dröjsmålet får vilken annan EES-stat som helst som fått samma underrättelse från en näringsidkare sända en underrättelse via Rapex.

2.3   Allvarlig risk

2.3.1   Allvarlig risk

Innan en myndighet i en Eftastat beslutar att sända en Rapexunderrättelse ska den alltid göra en lämplig riskbedömning för att bedöma huruvida en produkt som ska anmälas medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet och därmed huruvida ett av kriterierna för en Rapexunderrättelse är uppfyllt.

Eftersom Rapex inte är avsett för informationsutbyte om produkter som inte medför allvarliga risker får underrättelser om åtgärder som vidtagits i fråga om sådana produkter inte sändas via Rapex i enlighet med artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet.

2.3.2   Riskbedömningsmetod

I tillägg 5 till riktlinjerna anges den metod för riskbedömning som Eftastaternas myndigheter ska tillämpa för att bedöma hur stora risker konsumentvaror medför för konsumenternas hälsa och säkerhet och för att avgöra om en Rapexunderrättelse är nödvändig.

2.3.3   Myndighet med ansvar för riskbedömningen

Riskbedömningen ska alltid göras av den myndighet i en Eftastat som utförde undersökningen och vidtog lämpliga åtgärder eller övervakade en frivillig åtgärd som en tillverkare eller distributör vidtog i fråga om en farlig produkt.

Innan en Rapexunderrättelse sänds till Eftas övervakningsmyndighet ska den riskbedömning som utförts av en Eftastats myndighet (och som ska ingå i underrättelsen) alltid granskas av Rapexkontaktpunkten. Kontaktpunkten ska lösa tveksamma frågor tillsammans med den ansvariga myndigheten innan underrättelsen vidarebefordras genom Rapex.

2.3.4   Riskbedömning i underrättelser från näringsidkare

Underrättelser om farliga konsumentvaror från tillverkare och distributörer i enlighet med artikel 5.3 i produktsäkerhetsdirektivet till de behöriga myndigheterna i Eftastaterna ska innehålla en närmare beskrivning av risken. De nationella myndigheter som får sådana underrättelser ska granska innehållet i underrättelserna och analysera den riskbedömning som lämnats. Om en myndighet i en Eftastat på grundval av de lämnade uppgifterna och en oberoende riskbedömning fastställer att den anmälda produkten medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet ska en Rapexunderrättelse om produkten omedelbart sändas till Eftas övervakningsmyndighet (artikel 12.1 fjärde stycket i produktsäkerhetsdirektivet).

Riskbedömningar som utförts av tillverkare och distributörer är inte bindande för Eftastaternas myndigheter. En Eftastats myndighet kan därför dra en annan slutsats om riskbedömningen än den som redovisas i underrättelsen från en näringsidkare.

2.4   Gränsöverskridande verkningar

2.4.1   Internationell händelse

Enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet ska en Eftastat sända en Rapexunderrättelse bara när den anser att verkningarna av de risker som en farlig produkt medför går utöver eller kan gå utöver dess eget territorium (gränsöverskridande verkningar eller internationell händelse).

Med hänsyn till den fria rörligheten för varor på den inre marknaden och till det faktum att produkter importeras till EES via olika distributionskanaler och att konsumenter köper produkter under utlandsvistelser och via Internet uppmanas de nationella myndigheterna att tolka kriteriet gränsöverskridande verkningar i relativt vid bemärkelse. En Rapexunderrättelse ska därför sändas

| — | när det inte kan uteslutas att en farlig produkt har sålts till konsumenter i fler än en EES-stat, |
| --- | --- |

—

när det inte kan uteslutas att en farlig produkt har sålts till konsumenter i fler än en EES-stat,

| — | när det inte kan uteslutas att en farlig produkt har sålts till konsumenter via Internet, eller |
| --- | --- |

—

när det inte kan uteslutas att en farlig produkt har sålts till konsumenter via Internet, eller

| — | när produkten kommer från ett land utanför EES och sannolikt har importerats till EES via flera olika distributionskanaler. |
| --- | --- |

—

när produkten kommer från ett land utanför EES och sannolikt har importerats till EES via flera olika distributionskanaler.

2.4.2   Lokal händelse

Åtgärder som vidtas i fråga om en produkt som medför en allvarlig risk som bara kan ge lokala verkningar (lokal händelse) ska inte anmälas via Rapex. Detta gäller de fall då en myndighet i en Eftastat skäligen kan anta att en produkt inte på något sätt har gjorts tillgänglig eller kommer att göras tillgänglig för konsumenter i övriga EES-stater, t.ex. åtgärder avseende en lokal produkt som tillverkas och distribueras enbart i en EES-stat.

En underrättelse om en lokal händelse ska ändå sändas till Eftas övervakningsmyndighet, men då i enlighet med artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet, och bara i de fall då den innehåller uppgifter om produktsäkerhet som sannolikt är av intresse för övriga EES-stater. Detta gäller särskilt uppgifter om åtgärder som vidtagits mot en ny typ av risk som ännu inte har anmälts, en ny typ av risk på grund av en kombination av produkter eller en ny typ eller kategori av farliga produkter (artikel 12.1 andra stycket i produktsäkerhetsdirektivet).

3.   UNDERRÄTTELSER

3.1   Typer av underrättelser

3.1.1   Rapexunderrättelser

Det finns två typer av Rapexunderrättelser: artikel 12-underrättelser och artikel 12-underrättelser som kräver nödåtgärder.

| — | När samtliga kriterier för en Rapexunderrättelse i enlighet med artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet (se kapitel 2 i del II av riktlinjerna) är uppfyllda ska en Eftastat utarbeta och sända en sådan underrättelse till Eftas övervakningsmyndighet och i Rapexapplikationen klassificera den som en artikel 12-underrättelse. |
| --- | --- |

—

När samtliga kriterier för en Rapexunderrättelse i enlighet med artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet (se kapitel 2 i del II av riktlinjerna) är uppfyllda ska en Eftastat utarbeta och sända en sådan underrättelse till Eftas övervakningsmyndighet och i Rapexapplikationen klassificera den som en artikel 12-underrättelse.

| — | När samtliga kriterier för en Rapexunderrättelse är uppfyllda och en produkt dessutom medför en livshotande risk eller när dödsolyckor har inträffat samt i andra fall då en Rapexunderrättelse kräver nödåtgärder av alla EES-stater ska den underrättande Eftastaten utarbeta och sända en sådan underrättelse till Eftas övervakningsmyndighet och i Rapexapplikationen klassificera den som en artikel 12-underrättelse som kräver nödåtgärder. |
| --- | --- |

—

När samtliga kriterier för en Rapexunderrättelse är uppfyllda och en produkt dessutom medför en livshotande risk eller när dödsolyckor har inträffat samt i andra fall då en Rapexunderrättelse kräver nödåtgärder av alla EES-stater ska den underrättande Eftastaten utarbeta och sända en sådan underrättelse till Eftas övervakningsmyndighet och i Rapexapplikationen klassificera den som en artikel 12-underrättelse som kräver nödåtgärder.

Innan en Rapexunderrättelse sänds till Eftas övervakningsmyndighet ska kontaktpunkten för Rapex i den underrättande Eftastaten kontrollera att samtliga kriterier för en sådan underrättelse är uppfyllda och se till att den sänds via Rapexapplikationen antingen som en artikel 12-underrättelse eller som en artikel 12-underrättelse som kräver nödåtgärder.

3.1.2   Underrättelser för kännedom

Om en underrättelse inte kan sändas genom systemet som en Rapexunderrättelse får kontaktpunkten använda Rapexapplikationen för att sända de uppgifter det gäller för kännedom. Sådana underrättelser ska i Rapexapplikationen klassificeras som underrättelser för kännedom och får sändas i följande situationer:

| a) | När samtliga kriterier för en Rapexunderrättelse enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet är uppfyllda, men underrättelsen inte innehåller all information (främst produktidentifikation och distributionskanaler) som övriga EES-stater behöver för att följa upp (13) underrättelsen. Ett exempel på när en underrättelse kan sändas via Rapexapplikationen som en underrättelse för kännedom är när produktens namn, varumärke och bild saknas och den berörda produkten därför inte kan identifieras korrekt och inte särskiljas från andra produkter av samma kategori eller typ som finns på marknaden. En bedömning av huruvida en underrättelse innehåller tillräcklig information för att övriga EES-stater ska kunna följa upp underrättelsen görs alltid i varje enskilt fall. |
| --- | --- |

a)

När samtliga kriterier för en Rapexunderrättelse enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet är uppfyllda, men underrättelsen inte innehåller all information (främst produktidentifikation och distributionskanaler) som övriga EES-stater behöver för att följa upp (13) underrättelsen. Ett exempel på när en underrättelse kan sändas via Rapexapplikationen som en underrättelse för kännedom är när produktens namn, varumärke och bild saknas och den berörda produkten därför inte kan identifieras korrekt och inte särskiljas från andra produkter av samma kategori eller typ som finns på marknaden. En bedömning av huruvida en underrättelse innehåller tillräcklig information för att övriga EES-stater ska kunna följa upp underrättelsen görs alltid i varje enskilt fall.

| b) | När en Eftastat känner till att en konsumentvara som finns tillgänglig på EES-marknaden medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet, men tillverkaren eller distributören ännu inte har vidtagit några förhindrande och begränsande åtgärder eller en EES-stats myndighet ännu inte har vidtagit eller beslutat att vidta sådana åtgärder (artikel 12.1 fjärde stycket i produktsäkerhetsdirektivet). Om information om en sådan produkt sänds vidare genom Rapexapplikationen innan åtgärder har vidtagits ska den underrättande Eftastaten, så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 3 till riktlinjerna, därefter underrätta Eftas övervakningsmyndighet om det slutgiltiga beslut som fattats i fråga om den anmälda produkten (i huvudsak vilken typ av förhindrande eller begränsande åtgärder som vidtagits eller varför sådana åtgärder inte har vidtagits). |
| --- | --- |

b)

När en Eftastat känner till att en konsumentvara som finns tillgänglig på EES-marknaden medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet, men tillverkaren eller distributören ännu inte har vidtagit några förhindrande och begränsande åtgärder eller en EES-stats myndighet ännu inte har vidtagit eller beslutat att vidta sådana åtgärder (artikel 12.1 fjärde stycket i produktsäkerhetsdirektivet). Om information om en sådan produkt sänds vidare genom Rapexapplikationen innan åtgärder har vidtagits ska den underrättande Eftastaten, så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 3 till riktlinjerna, därefter underrätta Eftas övervakningsmyndighet om det slutgiltiga beslut som fattats i fråga om den anmälda produkten (i huvudsak vilken typ av förhindrande eller begränsande åtgärder som vidtagits eller varför sådana åtgärder inte har vidtagits).

| c) | När en Eftastat beslutar att anmäla förhindrande och begränsande åtgärder som vidtagits i fråga om en konsumentvara som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet som enbart har lokala verkningar (lokal händelse). Om en underrättelse som avser en lokal händelse enligt beskrivningen i kapitel 2.4.2 innehåller uppgifter om produktsäkerhet som sannolikt är av intresse för övriga EES-stater ska den däremot sändas som en underrättelse enligt artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet. |
| --- | --- |

c)

När en Eftastat beslutar att anmäla förhindrande och begränsande åtgärder som vidtagits i fråga om en konsumentvara som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet som enbart har lokala verkningar (lokal händelse). Om en underrättelse som avser en lokal händelse enligt beskrivningen i kapitel 2.4.2 innehåller uppgifter om produktsäkerhet som sannolikt är av intresse för övriga EES-stater ska den däremot sändas som en underrättelse enligt artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet.

| d) | När en underrättelse gäller en konsumentvara vars säkerhetsaspekter (främst risken för konsumenternas hälsa och säkerhet) diskuteras på EES-nivå i syfte att komma fram till ett gemensamt tillvägagångssätt för riskbedömning och/eller tillsynsåtgärder i EES-staterna (14). |
| --- | --- |

d)

När en underrättelse gäller en konsumentvara vars säkerhetsaspekter (främst risken för konsumenternas hälsa och säkerhet) diskuteras på EES-nivå i syfte att komma fram till ett gemensamt tillvägagångssätt för riskbedömning och/eller tillsynsåtgärder i EES-staterna (14).

| e) | När något säkert beslut inte kan fattas om att ett eller flera kriterier för en Rapexunderrättelse är uppfyllda, men underrättelsen innehåller uppgifter om produktsäkerhet som sannolikt är av intresse för övriga EES-stater. Ett exempel på en underrättelse som kan sändas genom Rapexapplikationen som en underrättelse för kännedom är en underrättelse om en produkt som inte otvetydigt kan klassificeras som konsumentvara, men som innehåller uppgifter om en ny typ av risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. |
| --- | --- |

e)

När något säkert beslut inte kan fattas om att ett eller flera kriterier för en Rapexunderrättelse är uppfyllda, men underrättelsen innehåller uppgifter om produktsäkerhet som sannolikt är av intresse för övriga EES-stater. Ett exempel på en underrättelse som kan sändas genom Rapexapplikationen som en underrättelse för kännedom är en underrättelse om en produkt som inte otvetydigt kan klassificeras som konsumentvara, men som innehåller uppgifter om en ny typ av risk för konsumenternas hälsa och säkerhet.

När en underrättelse för kännedom sänds ska Rapexkontaktpunkten tydligt ange skälen till detta.

3.2   Underrättelsernas innehåll

3.2.1   Uppgifternas fullständighet

Underrättelserna bör vara så fullständiga som möjligt. Ett standardformulär för underrättelser finns i tillägg 1 till riktlinjerna. Alla fält i formuläret ska fyllas i med de uppgifter som krävs. Om de uppgifter som krävs inte finns tillgängliga när en underrättelse sänds ska den underrättande Eftastaten tydligt ange och förklara detta på formuläret. När de uppgifter som saknas blir tillgängliga ska den underrättande Eftastaten uppdatera sin underrättelse. Den uppdaterade underrättelsen ska granskas av Eftas övervakningsmyndighet innan den sänds till kommissionen för att valideras och sändas vidare genom systemet.

Rapexkontaktpunkten ska ge anvisningar till alla nationella myndigheter som medverkar i Rapexnätverket om vilka uppgifter som krävs för att fylla i standardformuläret för underrättelser. Detta bidrar till att garantera att de uppgifter som myndigheterna lämnar till kontaktpunkten är korrekta och fullständiga.

Eftastaterna ska iaktta de fastställda tidsfristerna och får inte fördröja en Rapexunderrättelse om en produkt som medför en mycket allvarlig eller livshotande risk för konsumenternas hälsa och säkerhet med anledning av att vissa uppgifter som krävs enligt riktlinjerna ännu inte finns tillgängliga.

Innan en underrättelse sänds ska kontaktpunkten, för att undvika onödig dubblering av underrättelser, kontrollera att inte någon annan EES-stat redan har anmält den berörda produkten via applikationen. Om produkten redan har anmälts ska kontaktpunkten besvara den befintliga underrättelsen (inte sända en ny underrättelse) och lämna eventuella kompletterande upplysningar som kan vara av betydelse för myndigheterna i övriga EES-stater, t.ex. ytterligare id-nr för ett fordon, en detaljerad förteckning över importörer och distributörer eller ytterligare provningsrapporter.

3.2.2   Uppgifternas omfattning

Underrättelser som sänds till Eftas övervakningsmyndighet för att läggas in och vidarebefordras i Rapex ska innehålla följande typer av uppgifter:

| — | Uppgifter som gör det möjligt att identifiera den anmälda produkten, dvs. produktkategori, produktnamn, varumärke, modell- och/eller typnummer, streckkod, parti- eller löpnummer, tullkod, beskrivning av produkten och dess förpackning med bilder på produkten, förpackningen och märkningen. En detaljerad och korrekt produktidentifikation är av stor betydelse för övervakningen och tillsynen av marknaden, eftersom de nationella myndigheterna då kan identifiera den anmälda produkten, särskilja den från andra produkter av samma eller liknande typ eller kategori som finns på marknaden, hitta den på marknaden samt vidta eller komma överens om lämpliga åtgärder. |
| --- | --- |

—

Uppgifter som gör det möjligt att identifiera den anmälda produkten, dvs. produktkategori, produktnamn, varumärke, modell- och/eller typnummer, streckkod, parti- eller löpnummer, tullkod, beskrivning av produkten och dess förpackning med bilder på produkten, förpackningen och märkningen. En detaljerad och korrekt produktidentifikation är av stor betydelse för övervakningen och tillsynen av marknaden, eftersom de nationella myndigheterna då kan identifiera den anmälda produkten, särskilja den från andra produkter av samma eller liknande typ eller kategori som finns på marknaden, hitta den på marknaden samt vidta eller komma överens om lämpliga åtgärder.

| — | Uppgifter som fastställer produktens ursprung, dvs. tillverkarens och exportörernas ursprungsland, namn, adress och kontaktuppgifter (t.ex. telefonnummer och e-postadress). Eftastaterna ska i synnerhet lämna alla uppgifter som finns tillgängliga om tillverkare och exportörer som är etablerade i länder utanför EU/EES som har ett nära samarbete med EU/EES när det gäller produktsäkerhet. Eftas övervakningsmyndighet och kommissionen ska regelbundet informera Rapexkontaktpunkterna om förändringar på detta område. Följande dokument ska också bifogas formuläret om de finns tillgängliga: kopior av beställningssedlar, köpeavtal, fakturor, fraktdokument, tulldeklarationer, etc. Med hjälp av detaljerade uppgifter om tillverkare i länder utanför EES kan kommissionen främja en effektivare tillsyn i dessa länder och bidra till att minska antalet farliga konsumentvaror som exporteras till EES. |
| --- | --- |

—

Uppgifter som fastställer produktens ursprung, dvs. tillverkarens och exportörernas ursprungsland, namn, adress och kontaktuppgifter (t.ex. telefonnummer och e-postadress). Eftastaterna ska i synnerhet lämna alla uppgifter som finns tillgängliga om tillverkare och exportörer som är etablerade i länder utanför EU/EES som har ett nära samarbete med EU/EES när det gäller produktsäkerhet. Eftas övervakningsmyndighet och kommissionen ska regelbundet informera Rapexkontaktpunkterna om förändringar på detta område. Följande dokument ska också bifogas formuläret om de finns tillgängliga: kopior av beställningssedlar, köpeavtal, fakturor, fraktdokument, tulldeklarationer, etc. Med hjälp av detaljerade uppgifter om tillverkare i länder utanför EES kan kommissionen främja en effektivare tillsyn i dessa länder och bidra till att minska antalet farliga konsumentvaror som exporteras till EES.

| — | Uppgifter om gällande säkerhetskrav för den anmälda produkten, inklusive referensnummer och namn på tillämpliga lagar och standarder. |
| --- | --- |

—

Uppgifter om gällande säkerhetskrav för den anmälda produkten, inklusive referensnummer och namn på tillämpliga lagar och standarder.

| — | En riskbeskrivning av den anmälda produkten, inklusive en beskrivning av resultaten av laboratorieprov eller okulära besiktningar, provningsrapporter och intyg som styrker att produkten inte uppfyller säkerhetskraven, en fullständig riskbedömning med slutsatser och information om kända olycksfall eller tillbud. |
| --- | --- |

—

En riskbeskrivning av den anmälda produkten, inklusive en beskrivning av resultaten av laboratorieprov eller okulära besiktningar, provningsrapporter och intyg som styrker att produkten inte uppfyller säkerhetskraven, en fullständig riskbedömning med slutsatser och information om kända olycksfall eller tillbud.

| — | Uppgifter om leveranskedjor för den anmälda produkten i EES-staterna, särskilt om bestämmelseländer och importörer samt eventuella tillgängliga uppgifter om distributörer. |
| --- | --- |

—

Uppgifter om leveranskedjor för den anmälda produkten i EES-staterna, särskilt om bestämmelseländer och importörer samt eventuella tillgängliga uppgifter om distributörer.

| — | Uppgifter om de åtgärder som vidtagits, särskilt typ (obligatoriska eller frivilliga åtgärder), kategori (t.ex. tillbakadragande från marknaden, återkallelse från konsumenter), omfattning (t.ex. hela landet, lokalt), dag för ikraftträdande och giltighetstid (t.ex. tills vidare, tillfälligt). |
| --- | --- |

—

Uppgifter om de åtgärder som vidtagits, särskilt typ (obligatoriska eller frivilliga åtgärder), kategori (t.ex. tillbakadragande från marknaden, återkallelse från konsumenter), omfattning (t.ex. hela landet, lokalt), dag för ikraftträdande och giltighetstid (t.ex. tills vidare, tillfälligt).

| — | Uppgift om huruvida underrättelsen, delar av underrättelsen och/eller bifogade handlingar omfattas av sekretess. En begäran om sekretess ska alltid åtföljas av en motivering som tydligt anger skälen till en sådan begäran. |
| --- | --- |

—

Uppgift om huruvida underrättelsen, delar av underrättelsen och/eller bifogade handlingar omfattas av sekretess. En begäran om sekretess ska alltid åtföljas av en motivering som tydligt anger skälen till en sådan begäran.

Eftastaterna uppmanas att söka och tillhandahålla uppgifter om leveranskedjor för den anmälda produkten i de länder utanför EES som har ett nära samarbete med EES när det gäller produktsäkerhet.

3.2.3   Uppdatering av uppgifter

Den underrättande Eftastaten ska, så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 3 till riktlinjerna, underrätta Eftas övervakningsmyndighet om alla förändringar som kräver ändringar av en underrättelse som har sänts via Rapexapplikationen. Eftastaterna ska särskilt informera Eftas övervakningsmyndighet om förändringar (t.ex. efter ett avgörande i domstol efter överklagan) som gäller de anmälda åtgärdernas status, riskbedömningen och nya beslut som rör sekretess.

Eftas övervakningsmyndighet ska granska de uppgifter som lämnas av den underrättande Eftastaten, vilka ska vidarebefordras till kommissionen så att de berörda uppgifterna i Rapexapplikationen och på Rapexwebbplatsen vid behov kan uppdateras.

3.2.4   Ansvar för lämnade uppgifter

Enligt punkt 10 i bilaga II till produktsäkerhetsdirektivet ansvarar den underrättande medlemsstaten för de lämnade uppgifterna.

Rapexkontaktpunkten i den underrättande Eftastaten ska tillsammans med den ansvariga nationella myndigheten se till att de uppgifter som sänds via Rapex, särskilt produkt- och riskbeskrivningar, är korrekta för att undvika sammanblandning med liknande produkter av samma kategori eller typ som finns på EES-marknaden.

Rapexkontaktpunkten ansvarar tillsammans med den myndighet som medverkar i underrättelseförfarandet (t.ex. genom att utföra riskbedömningen av den anmälda produkten eller genom att lämna uppgifter om distributionskanaler) för de uppgifter som sänds via Rapex. Kontaktpunkten ska kontrollera och validera alla underrättelser som den tar emot från de ansvariga myndigheterna innan de vidarebefordrar dem till Eftas övervakningsmyndighet.

De åtgärder som Eftas övervakningsmyndighet eller kommissionen vidtar, t.ex. granskning, validering och vidarebefordran av underrättelser via Rapexapplikationen och offentliggörande av underrättelserna på Rapexwebbplatsen, innebär inte att Eftas övervakningsmyndighet eller kommissionen tar ansvar för de uppgifter som lämnats. Detta ansvar ligger fortfarande hos den underrättande Eftastaten.

3.3   Sekretess

3.3.1   Utlämnande av information som huvudregel

Enligt artikel 16.1 i produktsäkerhetsdirektivet har allmänheten rätt att få information om farliga produkter som medför en risk för människors hälsa och säkerhet. För att fullgöra denna skyldighet offentliggör kommissionen sammanfattningar av nya Rapexunderrättelser (dvs. artikel 12-underrättelser och artikel 12-underrättelser som kräver nödåtgärder) på Rapexwebbplatsen. Eftastaterna går till väga på samma sätt och informerar allmänheten på sina nationella språk om produkter som medför en allvarlig risk för konsumenterna och om de åtgärder som vidtagits för att hantera risken. Sådan information kan t.ex. sändas vidare via Internet, i pappersform eller genom elektroniska medel.

Informationen till allmänheten är en sammanfattning av en Rapexunderrättelse och innehåller bara sådan information som anges i artikel 16 i produktsäkerhetsdirektivet, dvs. produktidentifikation samt information om risker och de åtgärder som vidtagits för att förhindra eller begränsa dessa risker. Eftas övervakningsmyndighet, kommissionen och EES-staterna lämnar inte ut all information i underrättelserna till allmänheten, särskilt inte detaljerade riskbeskrivningar med provningsrapporter och intyg eller detaljerade förteckningar över distributionskanaler, eftersom vissa uppgifter i denna information på grund av sin karaktär är konfidentiella (och omfattas av tystnadsplikt) och måste skyddas.

3.3.2   Undantag från huvudregeln

Enligt artikel 16.1 första stycket i produktsäkerhetsdirektivet ska informationen ställas till allmänhetens förfogande ”utan att detta påverkar de begränsningar som krävs för kontroll- och utredningsverksamhet” och i artikel 16.1 andra stycket att kommissionen och EES-staterna inte får sprida ”upplysningar [...] som på grund av sin natur, och i vederbörligen motiverade fall, omfattas av tystnadsplikt, med undantag för sådana upplysningar om produkters säkerhetsegenskaper som måste offentliggöras om omständigheterna kräver det för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet”.

Mot bakgrund av dessa bestämmelser får Eftastaterna och Eftas övervakningsmyndighet inte lämna ut någon information till allmänheten om farliga produkter som anmälts via Rapexapplikationen, om detta inskränker skyddet av domstolsprocesser, övervaknings- och utredningsverksamheten eller tystnadsplikten, utom sådana upplysningar om produkters säkerhetsegenskaper som måste offentliggöras om omständigheterna kräver det för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet.

3.3.3   Begäran om sekretess

En underrättande Eftastat får begära sekretess i en underrättelse. I en sådan begäran ska det tydligt anges vilka delar av underrättelsen som ska omfattas av sekretessen.

Varje begäran om sekretess ska dessutom åtföljas av en motivering med tydligt angivna skäl, i enlighet med artikel 16.1 och 16.2 i produktsäkerhetsdirektivet.

En begäran om sekretess granskas av Eftas övervakningsmyndighet. Eftas övervakningsmyndighet kontrollerar att begäran är fullständig (dvs. att de delar av formuläret som ska omfattas av sekretessen anges och att begäran innehåller en motivering) och motiverad (dvs. att den följer bestämmelserna i produktsäkerhetsdirektivet och riktlinjerna). Eftas övervakningsmyndighet beslutar om begäran kan anses vara berättigad efter samråd med berörd kontaktpunkt för Rapex och i samarbete med kommissionen.

3.3.4   Behandling av underrättelser som omfattas av sekretess

Enligt artikel 16.2 i produktsäkerhetsdirektivet får skyddet av tystnadsplikten inte hindra att relevant information lämnas till de behöriga myndigheterna i syfte att garantera en effektiv kontroll och övervakning av marknaden. Underrättelser som omfattas av partiell eller fullständig sekretess granskas av Eftas övervakningsmyndighet och, efter att ha validerats och sänts vidare genom Rapexapplikationen, följs sedan upp på vanligt sätt av EES-staterna. En delvis eller helt sekretessbelagd underrättelse hindrar inte att den behandlas och sänds vidare genom Rapex till de behöriga nationella myndigheterna.

Den enda skillnad av betydelse i behandlingen och uppföljningen är att Eftas övervakningsmyndighet och Eftastaterna inte får lämna ut uppgifter i de sekretessbelagda delarna av en underrättelse till allmänheten. Dessa delar måste förbli konfidentiella och får därför inte offentliggöras i någon form. De myndigheter i Eftastaterna som tar emot konfidentiella uppgifter via Rapex ska se till att uppgifterna skyddas i deras verksamhet.

3.3.5   Tillbakadragande av en begäran om sekretess

Den underrättande Eftastaten ska dra tillbaka sin begäran om sekretess omedelbart efter det att myndigheten i den staten får kännedom om att skälet till begäran inte längre är giltigt. Eftas övervakningsmyndighet ska underrätta kommissionen, som i sin tur ska meddela alla EES-stater om tillbakadragandet av sekretessen.

En Rapexunderrättelse som inte längre omfattas av fullständig eller partiell sekretess ska göras tillgänglig för allmänheten i enlighet med de allmänna reglerna för Rapexunderrättelser.

3.4   Eftas övervakningsmyndighets granskning av underrättelserna

Eftas övervakningsmyndighet granskar alla underrättelser som tas emot från Eftastaterna för att sändas vidare via Rapexapplikationen, för att se till att de är korrekta och fullständiga innan de sänds till kommissionen. Kommissionen vidarebefordrar i sin tur underrättelserna till samtliga EES-stater.

3.4.1   Korrekthet

När Eftas övervakningsmyndighet bedömer om en underrättelse är korrekt kontrollerar den särskilt att

| — | underrättelsen uppfyller alla relevanta krav enligt produktsäkerhetsdirektivet och riktlinjerna, |
| --- | --- |

—

underrättelsen uppfyller alla relevanta krav enligt produktsäkerhetsdirektivet och riktlinjerna,

| — | den anmälda produkten inte redan har anmälts (för att undvika dubblering av underrättelser), |
| --- | --- |

—

den anmälda produkten inte redan har anmälts (för att undvika dubblering av underrättelser),

| — | underrättelsen från Rapexkontaktpunkten i den underrättande Eftastaten har klassificerats i enlighet med kriterierna i kapitel 3.1 i riktlinjerna, |
| --- | --- |

—

underrättelsen från Rapexkontaktpunkten i den underrättande Eftastaten har klassificerats i enlighet med kriterierna i kapitel 3.1 i riktlinjerna,

| — | de uppgifter som lämnats (särskilt beskrivningen av risken) följer gällande lagstiftning om produktsäkerhet och relevanta standarder, |
| --- | --- |

—

de uppgifter som lämnats (särskilt beskrivningen av risken) följer gällande lagstiftning om produktsäkerhet och relevanta standarder,

| — | det korrekta underrättelseförfarandet har använts. |
| --- | --- |

—

det korrekta underrättelseförfarandet har använts.

3.4.2   Fullständighet

Efter det att en underrättelse har bekräftats vara korrekt kontrollerar Eftas övervakningsmyndighet om den är fullständig. Kapitel 3.2.1 och 3.2.2 i riktlinjerna tjänar som referens för detta ändamål. Särskild vikt läggs vid de delar av en underrättelse som rör produktidentifikation, riskbeskrivning, åtgärder, spårbarhet och distributionskanaler.

Eftersom Eftas övervakningsmyndighet inte har befogenhet att göra en riskbedömning av den anmälda produkten, utan bara kontrollerar att bedömningen finns med i underrättelsen, ska den underrättande Eftastaten alltid lämna en uttömmande riskbeskrivning som behandlar alla de aspekter som anges i kapitel 3.2.2 i riktlinjerna.

3.4.3   Begäran om kompletterande upplysningar

Om Eftas övervakningsmyndighet vid sin granskning har frågor angående en underrättelse från någon av Eftastaterna kan den tillfälligt avbryta valideringen av underrättelsen och begära kompletterande upplysningar eller förtydliganden av den underrättande Eftastaten. Den underrättande Eftastaten ska lämna de kompletterande upplysningarna inom den tidsfrist som anges i Eftas övervakningsmyndighets begäran om upplysningarna.

3.4.4   Undersökning

Eftas övervakningsmyndighet får vid behov utföra en undersökning för att bedöma om en produkt som anmälts av en Eftastat är säker. En sådan undersökning kan särskilt utföras om det råder starka tvivel beträffande riskerna med den produkt som anmälts via Rapexapplikationen. Sådana tvivel kan uppstå vid Eftas övervakningsmyndighets granskning av en underrättelse eller påtalas för Eftas övervakningsmyndighet av en EES-stat (t.ex. genom ett svar), av kommissionen eller av en tredje part (t.ex. en tillverkare).

Som ett led i en sådan undersökning kan Eftas övervakningsmyndighet

| — | begära upplysningar eller förtydliganden av Eftastaterna, |
| --- | --- |

—

begära upplysningar eller förtydliganden av Eftastaterna,

| — | begära en oberoende riskbedömning och oberoende provning (laboratorieprovning eller okulär besiktning) av den produkt som undersöks, |
| --- | --- |

—

begära en oberoende riskbedömning och oberoende provning (laboratorieprovning eller okulär besiktning) av den produkt som undersöks,

| — | underrätta kommissionen om undersökningen och uppmana kommissionen att






  — | samråda med de vetenskapliga kommittéerna, Gemensamma forskningscentrumet eller andra institutioner som är specialiserade på konsumentvarors säkerhet, |
| --- | --- | --- |

—

underrätta kommissionen om undersökningen och uppmana kommissionen att

—

samråda med de vetenskapliga kommittéerna, Gemensamma forskningscentrumet eller andra institutioner som är specialiserade på konsumentvarors säkerhet,

| — | kalla till möten med kommittén för produktsäkerhetsdirektivet, nätverket för konsumentsäkerhet och/eller Rapexkontaktpunkterna samt samråda med relevanta arbetsgrupper för att diskutera hur undersökningen framskrider. |
| --- | --- |

—

kalla till möten med kommittén för produktsäkerhetsdirektivet, nätverket för konsumentsäkerhet och/eller Rapexkontaktpunkterna samt samråda med relevanta arbetsgrupper för att diskutera hur undersökningen framskrider.

Om en undersökning gäller en produkt som har anmälts av en Eftastat via Rapexapplikationen får Eftas övervakningsmyndighet begära att kommissionen tillfälligt avbryter valideringen av en underrättelse eller, om underrättelsen redan har validerats och sänts vidare genom Rapexsystemet, tillfälligt tar bort den offentliggjorda sammanfattningen från Rapexwebbplatsen. Efter en undersökning får Eftas övervakningsmyndighet, beroende på resultatet och efter att vid behov ha rådfrågat den underrättande Eftastaten, be kommissionen att validera och vidarebefordra den tidigare tillfälligt avbrutna underrättelsen via Rapex, behålla den validerade underrättelsen i Rapexapplikationen (med eventuella ändringar) eller definitivt dra tillbaka underrättelsen från Rapexapplikationen.

Eftas övervakningsmyndighet ska underrätta samtliga Eftastater och kommissionen om

| — | sitt beslut att inleda en undersökning och då tydligt ange skälen för detta, |
| --- | --- |

—

sitt beslut att inleda en undersökning och då tydligt ange skälen för detta,

| — | sitt beslut att avsluta en undersökning och då redogöra för sina slutsatser och de eventuella ändringar som gjorts i den eller de undersökta underrättelserna, och |
| --- | --- |

—

sitt beslut att avsluta en undersökning och då redogöra för sina slutsatser och de eventuella ändringar som gjorts i den eller de undersökta underrättelserna, och

| — | alla relevanta förändringar under en undersökning. |
| --- | --- |

—

alla relevanta förändringar under en undersökning.

3.5   Validering och vidarebefordran av underrättelser

3.5.1   Validering och vidarebefordran av underrättelser

Eftas övervakningsmyndighet ska undersöka om underrättelser från Eftastaterna är korrekta och fullständiga innan de sänds till kommissionen för validering och vidarebefordran i Rapexsystemet (validering), inom de tidsfrister som anges i tillägg 4 till riktlinjerna och enligt det förfarande som beskrivs i tillägg 6 till riktlinjerna.

Om en begäran om kompletterande upplysningar eller förtydliganden har sänts till den underrättande Eftastaten under pågående undersökning (vid behov med en påminnelse) kan Eftas övervakningsmyndighet vidta följande åtgärder:

| — | Om de begärda kompletterande upplysningarna eller förtydligandena har lämnats ska Eftas övervakningsmyndighet åter granska underrättelsen och be kommissionen att validera den med en ändrad klassificering om nödvändigt (t.ex. från underrättelse för kännedom till artikel 12-underrättelse). |
| --- | --- |

—

Om de begärda kompletterande upplysningarna eller förtydligandena har lämnats ska Eftas övervakningsmyndighet åter granska underrättelsen och be kommissionen att validera den med en ändrad klassificering om nödvändigt (t.ex. från underrättelse för kännedom till artikel 12-underrättelse).

| — | Om de begärda kompletterande upplysningarna eller förtydligandena inte har lämnats inom den angivna tidsfristen eller är ofullständiga ska Eftas övervakningsmyndighet fatta beslut på grundval av de lämnade upplysningarna och, beroende på omständigheterna, be kommissionen att antingen validera underrättelsen efter att ha ändrat klassificeringen (t.ex. från artikel 12-underrättelse till underrättelse för kännedom) eller inte validera underrättelsen. |
| --- | --- |

—

Om de begärda kompletterande upplysningarna eller förtydligandena inte har lämnats inom den angivna tidsfristen eller är ofullständiga ska Eftas övervakningsmyndighet fatta beslut på grundval av de lämnade upplysningarna och, beroende på omständigheterna, be kommissionen att antingen validera underrättelsen efter att ha ändrat klassificeringen (t.ex. från artikel 12-underrättelse till underrättelse för kännedom) eller inte validera underrättelsen.

3.5.2   Validering av underrättelser om säkerhetsaspekter för diskussion på EES-nivå

När EES-staterna har kommit överens om ett gemensamt tillvägagångssätt för riskbedömning och/eller tillsynsåtgärder får kommissionen, beroende på omständigheterna och EES-staternas synpunkter, antingen

| — | behålla de berörda underrättelserna i Rapexapplikationen, |
| --- | --- |

—

behålla de berörda underrättelserna i Rapexapplikationen,

| — | ändra klassificeringen av de befintliga underrättelserna i Rapexapplikationen, eller |
| --- | --- |

—

ändra klassificeringen av de befintliga underrättelserna i Rapexapplikationen, eller

| — | dra tillbaka underrättelserna från Rapexapplikationen (15). |
| --- | --- |

—

dra tillbaka underrättelserna från Rapexapplikationen (15).

3.6   Information från kommissionen om farliga produkter

Punkt 9 i bilaga II till produktsäkerhetsdirektivet lyder som följer: ”Kommissionen kan informera nationella kontaktpunkter om produkter som medför allvarliga risker, vilka importeras till eller exporteras från gemenskapen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.”

Kommissionen kan sända information till EES-staterna om farliga konsumentvaror med ursprung i eller utanför EES som inte är livsmedel och som enligt tillgängliga uppgifter sannolikt finns på EES-marknaden. Det handlar då främst om information som kommissionen får från länder utanför EU, internationella organisationer, näringsidkare eller andra varningssystem.

Kommissionen bedömer så långt det är möjligt om uppgifterna är korrekta och fullständiga innan de sänds vidare till EES-staterna. Kommissionen kan dock bara göra preliminära kontroller och kan inte ta något rättsligt ansvar för att de upplysningar den vidarebefordrar är korrekta, eftersom den av juridiska och fackmässiga skäl inte kan göra någon fullständig riskbedömning eller vidta tillsynsåtgärder.

3.7   Uppföljning av underrättelserna

3.7.1   Uppföljning av olika typer av underrättelser

Eftastaterna ska, så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 3 till riktlinjerna, på lämpligt sätt följa upp Rapexunderrättelser (dvs. artikel 12-underrättelser och artikel 12-underrättelser som kräver nödåtgärder) och information om farliga produkter från kommissionen (kapitel 3.6).

Underrättelser för kännedom kräver ingen särskild uppföljning. Sådana underrättelser innehåller ofta inte de uppgifter som behövs för effektiva och ändamålsenliga tillsynsåtgärder beträffande den anmälda produkten (t.ex. produkten och/eller åtgärderna är inte tillräckligt väl beskrivna). Eftastaterna uppmanas dock att följa upp sådana underrättelser om produkten sannolikt har gjorts tillgänglig för konsumenterna på marknaden och produktidentifikationen gör det möjligt att vidta åtgärder.

3.7.2   Uppföljningens syften

När en Eftastat har fått en underrättelse ska den granska informationen i underrättelsen och vidta lämpliga åtgärder för att

| — | fastställa om den anmälda produkten har saluförts på dess territorium, |
| --- | --- |

—

fastställa om den anmälda produkten har saluförts på dess territorium,

| — | bedöma vilka förhindrande eller begränsande åtgärder som bör vidtas i fråga om den anmälda produkt som påträffats på dess marknad, med beaktande av de åtgärder som vidtagits av den underrättande EES-staten och eventuella särskilda omständigheter som kan motivera andra typer av åtgärder eller inga åtgärder alls, |
| --- | --- |

—

bedöma vilka förhindrande eller begränsande åtgärder som bör vidtas i fråga om den anmälda produkt som påträffats på dess marknad, med beaktande av de åtgärder som vidtagits av den underrättande EES-staten och eventuella särskilda omständigheter som kan motivera andra typer av åtgärder eller inga åtgärder alls,

| — | vid behov utföra en kompletterande riskbedömning och provning av produkten, |
| --- | --- |

—

vid behov utföra en kompletterande riskbedömning och provning av produkten,

samla in kompletterande upplysningar som kan vara av betydelse för övriga EES-stater (t.ex. information om distributionskanaler för produkten i andra EES-stater).

3.7.3   Uppföljningsmetoder

För att säkerställa en effektiv och ändamålsenlig uppföljning bör de nationella myndigheterna tillämpa bästa praxis för uppföljningsmetoder. I detta ingår följande:

| — | Marknadskontroller
  De nationella myndigheterna ska regelbundet anordna (planerade och slumpmässiga) kontroller av marknaden för att fastställa om konsumentvaror som anmälts via Rapexapplikationen finns tillgängliga för konsumenterna. |
| --- | --- |

—

Marknadskontroller

De nationella myndigheterna ska regelbundet anordna (planerade och slumpmässiga) kontroller av marknaden för att fastställa om konsumentvaror som anmälts via Rapexapplikationen finns tillgängliga för konsumenterna.

| — | Samarbete med branschorganisationer
  De nationella myndigheterna ska regelbundet förse branschorganisationerna med sammanfattningar av de senaste underrättelserna och undersöka om någon av de anmälda produkterna har tillverkats eller distribuerats av deras medlemmar. De nationella myndigheterna ska bara lämna sammanfattningar av underrättelser till näringsidkarna, t.ex. de sammanfattningar som varje vecka offentliggörs på Rapexwebbplatsen. Fullständiga underrättelser får inte vidarebefordras till tredje parter, eftersom viss information (t.ex. uppgifter i riskbeskrivningen eller information om distributionskanalerna) ofta omfattas av sekretess och därför ska skyddas. |
| --- | --- |

—

Samarbete med branschorganisationer

De nationella myndigheterna ska regelbundet förse branschorganisationerna med sammanfattningar av de senaste underrättelserna och undersöka om någon av de anmälda produkterna har tillverkats eller distribuerats av deras medlemmar. De nationella myndigheterna ska bara lämna sammanfattningar av underrättelser till näringsidkarna, t.ex. de sammanfattningar som varje vecka offentliggörs på Rapexwebbplatsen. Fullständiga underrättelser får inte vidarebefordras till tredje parter, eftersom viss information (t.ex. uppgifter i riskbeskrivningen eller information om distributionskanalerna) ofta omfattas av sekretess och därför ska skyddas.

| — | Offentliggörande av Rapexuppgifter på Internet, på elektronisk väg eller i pappersform
  De nationella myndigheterna ska regelbundet varna konsumenter och näringsidkare om konsumentvaror som anmälts via Rapex på sina webbplatser och/eller i andra medier. Genom information som publiceras på detta sätt kan konsumenterna kontrollera om de har och använder farliga produkter och ofta lämna värdefulla upplysningar till myndigheterna. |
| --- | --- |

—

Offentliggörande av Rapexuppgifter på Internet, på elektronisk väg eller i pappersform

De nationella myndigheterna ska regelbundet varna konsumenter och näringsidkare om konsumentvaror som anmälts via Rapex på sina webbplatser och/eller i andra medier. Genom information som publiceras på detta sätt kan konsumenterna kontrollera om de har och använder farliga produkter och ofta lämna värdefulla upplysningar till myndigheterna.

De nationella myndigheterna bör parallellt använda olika typer av uppföljningsmetoder och inte bara använda en metod.

En EES-stat där en tillverkare, företrädare eller importör av den anmälda produkten är etablerad (ansvarig EES-stat) ska särskilt säkerställa en tillräcklig uppföljning av de underrättelser som sänds via Rapexapplikationen. Den ansvariga EES-staten har ofta bättre rättsliga och tekniska medel till sitt förfogande för att få upplysningar om en anmäld produkt, vilket innebär att övriga EES-stater kan säkerställa en effektiv uppföljning.

3.8   Definitivt tillbakadragande av en underrättelse från Rapexapplikationen av EES-stater

Underrättelser som vidarebefordras genom Rapexapplikationen behålls i systemet utan tidsbegränsning. Kommissionen kan dock definitivt dra tillbaka en underrättelse från applikationen i de situationer som beskrivs i detta kapitel.

3.8.1   Situationer då tillbakadragande är möjligt

| — | När det kan styrkas att ett eller flera kriterier för en Rapexunderrättelse (16) inte är uppfyllda och underrättelsen därför inte är motiverad. Detta gäller särskilt sådana fall då det har konstaterats att den ursprungliga riskbedömningen inte utfördes korrekt och att den anmälda produkten inte medför någon allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. Det gäller också sådana situationer då de anmälda åtgärderna har överklagats i domstol eller genom andra förfaranden med resultatet att åtgärderna inte längre gäller. |
| --- | --- |

—

När det kan styrkas att ett eller flera kriterier för en Rapexunderrättelse (16) inte är uppfyllda och underrättelsen därför inte är motiverad. Detta gäller särskilt sådana fall då det har konstaterats att den ursprungliga riskbedömningen inte utfördes korrekt och att den anmälda produkten inte medför någon allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. Det gäller också sådana situationer då de anmälda åtgärderna har överklagats i domstol eller genom andra förfaranden med resultatet att åtgärderna inte längre gäller.

| — | När inga åtgärder har vidtagits i fråga om en produkt som anmälts via Rapexapplikationen (för kännedom) innan beslut fattades om att åtgärder skulle vidtas eller ingripanden göras (17). |
| --- | --- |

—

När inga åtgärder har vidtagits i fråga om en produkt som anmälts via Rapexapplikationen (för kännedom) innan beslut fattades om att åtgärder skulle vidtas eller ingripanden göras (17).

| — | När EES-staterna efter diskussion på EES-nivå har enats om att det inte är ändamålsenligt att utbyta information om vissa säkerhetsaspekter som har anmälts via Rapexapplikationen (18). |
| --- | --- |

—

När EES-staterna efter diskussion på EES-nivå har enats om att det inte är ändamålsenligt att utbyta information om vissa säkerhetsaspekter som har anmälts via Rapexapplikationen (18).

| — | När det kan styrkas att de produkter som omfattas av en underrättelse inte längre saluförs och att alla enskilda produkter som gjorts tillgängliga för konsumenterna redan har dragits tillbaka från marknaden och återkallats från konsumenterna i samtliga EES-stater. |
| --- | --- |

—

När det kan styrkas att de produkter som omfattas av en underrättelse inte längre saluförs och att alla enskilda produkter som gjorts tillgängliga för konsumenterna redan har dragits tillbaka från marknaden och återkallats från konsumenterna i samtliga EES-stater.

Ett tillbakadragande av en underrättelse kan inte begäras med hänvisning till att den anmälda produkten har ändrats för att den ska uppfylla alla gällande säkerhetskrav, såvida det inte kan styrkas att alla farliga produkter (enskilda produkter) som har gjorts tillgängliga för konsumenterna har dragits tillbaka och återkallats i samtliga EES-stater och att de inte längre saluförs.

3.8.2   Begärande Eftastat

Kommissionen får dra tillbaka underrättelser från Rapexapplikationen bara på begäran av den underrättande EES-staten, eftersom den EES-staten tar fullt ansvar för den information som sänds genom systemet. En begäran om tillbakadragande från en Eftastat ska riktas till Eftas övervakningsmyndighet, som ska vidarebefordra begäran till kommissionen. Övriga EES-stater uppmanas att underrätta kommissionen eller, om det gäller Eftastater, underrätta Eftas övervakningsmyndighet om alla förhållanden som kan motivera ett tillbakadragande.

3.8.3   Innehållet i begäran

Varje begäran om tillbakadragande ska åtföljas av en motivering med uppgift om skälen till begäran samt av alla tillgängliga dokument som styrker dessa skäl. Kommissionen granskar varje begäran, särskilt motiveringen och de styrkande dokumenten. Kommissionen får begära kompletterande upplysningar, förtydliganden eller yttranden av den underrättande EES-staten och/eller övriga EES-stater innan den fattar beslut.

3.8.4   Beslut om tillbakadragande

Om kommissionen på grundval av den motivering som lämnats beslutar att dra tillbaka en underrättelse från Rapexapplikationen ska den ta bort den från

| — | Rapexapplikationen eller på annat sätt göra den osynlig för alla användare av systemet, |
| --- | --- |

—

Rapexapplikationen eller på annat sätt göra den osynlig för alla användare av systemet,

| — | Rapexwebbplatsen, om nödvändigt. |
| --- | --- |

—

Rapexwebbplatsen, om nödvändigt.

Kommissionen ska per e-post eller på något annat lika effektivt sätt underrätta alla EES-stater om tillbakadragandet av underrättelsen och vid behov även allmänheten genom att offentliggöra en rättelse på Rapexwebbplatsen.

3.9   Tillfälligt borttagande av en Rapexunderrättelse från Rapexwebbplatsen

3.9.1   Situationer då tillfälligt borttagande är möjligt

Kommissionen får i motiverade fall tillfälligt ta bort en underrättelse från Rapexwebbplatsen, särskilt då den underrättande EES-staten misstänker att den riskbedömning som lämnats i en underrättelse inte har utförts på ett korrekt sätt och den anmälda produkten därför kanske inte medför någon allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. En underrättelse får tillfälligt tas bort från webbplatsen tills den tveksamma riskbedömningen av den anmälda produkten har klargjorts.

3.9.2   Begärande Eftastat

Bestämmelserna i kapitel 3.8.2 gäller.

3.9.3   Innehållet i begäran

Bestämmelserna i kapitel 3.8.3 gäller.

3.9.4   Beslut om borttagande

Om kommissionen på grundval av den motivering som lämnats beslutar att ta bort en underrättelse från Rapexwebbplatsen ska den underrätta alla EES-stater per e-post eller på något annat lika effektivt sätt och vid behov även allmänheten genom att offentliggöra en rättelse på webbplatsen.

3.9.5   Nytt offentliggörande av en underrättelse

Den underrättande Eftastaten ska omedelbart informera Eftas övervakningsmyndighet, som ska informera kommissionen, när skälen till att en underrättelse tagits bort från Rapexwebbplatsen inte längre är giltiga. Den ska särskilt informera kommissionen om resultaten av alla nya riskbedömningar för att kommissionen ska kunna avgöra om en underrättelse ska behållas i Rapexapplikationen och på nytt offentliggöras på Rapexwebbplatsen eller om den definitivt ska dras tillbaka från Rapexapplikationen (på begäran av den underrättande Eftastaten).

Kommissionen får efter en motiverad begäran av den underrättande Eftastaten som lämnas genom Eftas övervakningsmyndighet på nytt offentliggöra en underrättelse på Rapexwebbplatsen efter det att riskbedömningen har klargjorts.

Kommissionen ska informera övriga EES-stater om ett nytt offentliggörande av en underrättelse på Rapexwebbplatsen per e-post eller på något annat lika effektivt sätt samt även allmänheten genom att ersätta rättelsen på webbplatsen med en ny rättelse.

3.10   Tidsfrister för att sända Rapexunderrättelser

3.10.1   Tidsfrister (19)

Eftastaterna ska, så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 3 till riktlinjerna, underrätta Eftas övervakningsmyndighet om de förhindrande och begränsande åtgärder som antas i fråga om konsumentvaror som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. I syfte att se till att tidsfristerna hålls ska det på nationell nivå finnas lämpliga rutiner för vidarebefordran av upplysningar mellan de nationella myndigheter som ansvarar för produktsäkerhet och Rapexkontaktpunkten.

De angivna tidsfristerna gäller oavsett eventuella överklagandeförfaranden eller officiella krav på offentliggörande.

3.10.2   Nödsituationer

Alla artikel 12-underrättelser som kräver nödåtgärder av Eftastater ska föregås av ett telefonsamtal från Rapexkontaktpunkten till telefonnumret till Eftas övervakningsmyndighets Rapexgrupp, för att säkerställa en omedelbar validering och uppföljning. Denna regel är särskilt viktig för underrättelser som sänds under veckoslut eller på helgdagar.

4.   SVAR

4.1   Underrättelse om uppföljningsåtgärder

Eftastaterna ska underrätta Eftas övervakningsmyndighet om alla uppföljningsåtgärder av Rapexunderrättelser (dvs. artikel 12-underrättelser och artikel 12-underrättelser som kräver nödåtgärder) och av information om farliga produkter som sänts av kommissionen (kapitel 3.6).

Eftastaterna uppmanas att underrätta Eftas övervakningsmyndighet om alla uppföljningsåtgärder avseende underrättelser för kännedom.

4.2   Svarens innehåll

4.2.1   Upplysningar som ska lämnas

Resultaten av Eftastaters uppföljningsåtgärder ska meddelas Eftas övervakningsmyndighet i form av svar på underrättelserna. För att harmonisera typen av upplysningar och inskränka arbetsbördan så mycket som möjligt ska Eftastaterna sända svar särskilt i följande situationer:

| — | Produkten har påträffats
  Ett svar ska sändas när de nationella myndigheterna påträffar den anmälda produkten på marknaden eller vid de yttre gränserna. Svaret ska innehålla fullständiga uppgifter om produkten (t.ex. namn, varumärke, modellnummer, streckkod, partinummer) samt uppgift om det sammanlagda antal enskilda produkter som har påträffats. Följande uppgifter om de åtgärder som vidtagits ska också meddelas: typ (obligatoriska eller frivilliga åtgärder), kategori (t.ex. tillbakadragande från marknaden, återkallelse från konsumenter), omfattning (t.ex. hela landet, lokalt), dag för ikraftträdande och giltighetstid (t.ex. tills vidare, tillfälligt). Om den anmälda produkten har påträffats på marknaden men inga åtgärder har vidtagits ska de särskilda skälen för detta anges i svaret.
  Eftastaterna ska inte underrätta Eftas övervakningsmyndighet (såvida Eftas övervakningsmyndighet inte begär detta) om slutsatserna av uppföljningsåtgärderna när den anmälda produkten inte har påträffats på marknaden. |
| --- | --- |

—

Produkten har påträffats

Ett svar ska sändas när de nationella myndigheterna påträffar den anmälda produkten på marknaden eller vid de yttre gränserna. Svaret ska innehålla fullständiga uppgifter om produkten (t.ex. namn, varumärke, modellnummer, streckkod, partinummer) samt uppgift om det sammanlagda antal enskilda produkter som har påträffats. Följande uppgifter om de åtgärder som vidtagits ska också meddelas: typ (obligatoriska eller frivilliga åtgärder), kategori (t.ex. tillbakadragande från marknaden, återkallelse från konsumenter), omfattning (t.ex. hela landet, lokalt), dag för ikraftträdande och giltighetstid (t.ex. tills vidare, tillfälligt). Om den anmälda produkten har påträffats på marknaden men inga åtgärder har vidtagits ska de särskilda skälen för detta anges i svaret.

Eftastaterna ska inte underrätta Eftas övervakningsmyndighet (såvida Eftas övervakningsmyndighet inte begär detta) om slutsatserna av uppföljningsåtgärderna när den anmälda produkten inte har påträffats på marknaden.

| — | Avvikande riskbedömning
  Ett svar ska sändas när slutsatserna av en riskbedömning som utförts av en myndighet i den svarande Eftastaten skiljer sig från slutsatserna i underrättelsen. Detta svar ska innehålla en närmare riskbeskrivning (med resultat av provningar, en riskbedömning och upplysningar om kända olycksfall och tillbud) samt åtföljas av styrkande dokument (t.ex. provningsrapporter och intyg). Den svarande Eftastaten ska också styrka att den riskbedömning som lämnas i svaret har utförts på samma produkt som den anmälda produkten, dvs. samma varumärke, namn, modellnummer, tillverkningsdagar, ursprung, etc. |
| --- | --- |

—

Avvikande riskbedömning

Ett svar ska sändas när slutsatserna av en riskbedömning som utförts av en myndighet i den svarande Eftastaten skiljer sig från slutsatserna i underrättelsen. Detta svar ska innehålla en närmare riskbeskrivning (med resultat av provningar, en riskbedömning och upplysningar om kända olycksfall och tillbud) samt åtföljas av styrkande dokument (t.ex. provningsrapporter och intyg). Den svarande Eftastaten ska också styrka att den riskbedömning som lämnas i svaret har utförts på samma produkt som den anmälda produkten, dvs. samma varumärke, namn, modellnummer, tillverkningsdagar, ursprung, etc.

| — | Kompletterande upplysningar
  Ett svar ska sändas när de nationella myndigheterna samlar in kompletterande upplysningar (i samband med uppföljningsåtgärder) som kan vara av betydelse för övervakningen och tillsynen av marknaden i övriga EES-stater.
  Eftastaterna uppmanas att samla in kompletterande upplysningar som kan vara av betydelse för myndigheterna dels i övriga EES-stater, dels i länder utanför EU som har ett nära samarbete med EU när det gäller produktsäkerhet. Uppgifterna ska inbegripa information om produktens ursprung (t.ex. ursprungsland, tillverkare och/eller exportörer) samt upplysningar om leveranskedjan (t.ex. bestämmelseländer, importörer och distributörer). Den svarande medlemsstaten ska bifoga alla tillgängliga styrkande dokument, t.ex. kopior av beställningssedlar, köpeavtal, fakturor, tulldeklarationer, etc. |
| --- | --- |

—

Kompletterande upplysningar

Ett svar ska sändas när de nationella myndigheterna samlar in kompletterande upplysningar (i samband med uppföljningsåtgärder) som kan vara av betydelse för övervakningen och tillsynen av marknaden i övriga EES-stater.

Eftastaterna uppmanas att samla in kompletterande upplysningar som kan vara av betydelse för myndigheterna dels i övriga EES-stater, dels i länder utanför EU som har ett nära samarbete med EU när det gäller produktsäkerhet. Uppgifterna ska inbegripa information om produktens ursprung (t.ex. ursprungsland, tillverkare och/eller exportörer) samt upplysningar om leveranskedjan (t.ex. bestämmelseländer, importörer och distributörer). Den svarande medlemsstaten ska bifoga alla tillgängliga styrkande dokument, t.ex. kopior av beställningssedlar, köpeavtal, fakturor, tulldeklarationer, etc.

Kontaktpunkten i den svarande Eftastaten ska tillsammans med den ansvariga myndigheten se till att alla uppgifter som lämnas i ett svar är korrekta och fullständiga samt att det inte råder någon sammanblandning med liknande produkter av samma eller liknande kategori eller typ som finns på EES-marknaden.

4.2.2   Svarens fullständighet

Upplysningarna i svaren ska vara så fullständiga som möjligt. Ett standardformulär för svar finns i tillägg 2 till dessa riktlinjer. Om vissa uppgifter av betydelse inte finns tillgängliga när ett svar sänds ska den svarande Eftastaten ange detta på svarsformuläret. När dessa uppgifter blir tillgängliga ska den svarande Eftastaten uppdatera sitt svar. Det uppdaterade svaret ska granskas av Eftas övervakningsmyndighet innan det sänds till kommissionen för att valideras och sändas vidare genom systemet.

Rapexkontaktpunkten ska ge anvisningar till alla nationella myndigheter i den egna staten som medverkar i Rapexnätverket om vilka uppgifter som krävs för att fylla i svarsformuläret på ett korrekt sätt. Detta bidrar till att garantera att de uppgifter som myndigheterna lämnar till kontaktpunkten är korrekta och fullständiga.

4.2.3   Uppdatering av validerade svar

Den svarande Eftastaten ska, så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 3 till riktlinjerna, underrätta Eftas övervakningsmyndighet om alla förändringar som kan kräva ändringar av ett svar som har sänts via Rapexapplikationen. Eftastaterna ska särskilt underrätta Eftas övervakningsmyndighet om förändringar av de vidtagna åtgärdernas status och av den riskbedömning som bifogats ett svar.

Eftas övervakningsmyndighet ska granska de uppgifter som lämnas av den svarande Eftastaten och uppdaterar vid behov de berörda uppgifterna innan de sänds vidare till kommissionen.

4.2.4   Ansvar för svaren

Punkt 10 i bilaga II till produktsäkerhetsdirektivet lyder som följer: ”Den underrättande medlemsstaten ansvarar för de lämnade uppgifterna.”

Rapexkontaktpunkten och den myndighet som deltar i svarsförfarandet (t.ex. genom att göra riskbedömningen eller vidta begränsande åtgärder) ansvarar för de uppgifter som lämnas i svaren. Kontaktpunkten ska kontrollera och validera alla svar som utarbetats av respektive myndighet innan uppgifterna sänds vidare till Eftas övervakningsmyndighet.

De åtgärder som Eftas övervakningsmyndighet vidtar, t.ex. granskning och validering av svar, innebär inte att kommissionen tar ansvar för de uppgifter som lämnats. Detta ansvar ligger fortfarande hos den svarande Eftastaten.

4.3   Sekretess

En svarande Eftastat får begära sekretess i ett svar. I en sådan begäran ska det tydligt anges vilka delar av svaret som ska omfattas av sekretessen. En begäran om sekretess ska dessutom alltid åtföljas av en motivering som tydligt anger skälen till begäran.

En begäran om sekretess granskas av Eftas övervakningsmyndighet i syfte att bedöma om den är motiverad (dvs. att den följer bestämmelserna i produktsäkerhetsdirektivet och i riktlinjerna) och fullständig (dvs. att det anges vilka delar av formuläret sekretessen omfattar och att den innehåller en motivering). Det slutliga beslutet om sekretess fattas av Eftas övervakningsmyndighet efter samråd med den ansvariga kontaktpunkten för Rapex och i samarbete med kommissionen.

Eftas övervakningsmyndighet och Eftastaterna ska behandla svar med begäran om sekretess på samma sätt som andra svar. Ett delvis eller helt sekretessbelagt svar hindrar inte att det sänds vidare genom Rapexsystemet till de behöriga nationella myndigheterna. Varken Eftas övervakningsmyndighet, kommissionen eller Eftastaterna får dock lämna ut någon sekretessbelagd del av ett svar till allmänheten. Dessa uppgifter är konfidentiella och får därför inte offentliggöras i någon form.

Den svarande Eftastaten ska omedelbart dra tillbaka sin begäran om sekretess efter det att Eftastatens myndighet får kännedom om att skälen för begäran inte längre är giltiga. Eftas övervakningsmyndighet ska genom kommissionen underrätta alla EES-stater om tillbakadragandet av sekretessen efter att ha mottagit en sådan begäran av den svarande Eftastaten.

4.4   Eftas övervakningsmyndighets granskning av svaren från Eftastaterna

4.4.1   Korrekthet och fullständighet

Eftas övervakningsmyndighet granskar alla svar från Eftastaterna som den tar emot genom Rapexapplikationen innan de vidarebefordras till kommissionen för validering och sänds vidare till EES-staterna. Granskningen inriktas på om de lämnade upplysningarna är korrekta och fullständiga.

Eftas övervakningsmyndighet kontrollerar om svaret från en Eftastat uppfyller alla relevanta krav i produktsäkerhetsdirektivet och riktlinjerna samt om korrekt svarsförfarande har följts. När Eftas övervakningsmyndighet har bekräftat att svaret är korrekt kontrollerar den om det är fullständigt. Kapitel 4.2.2 i riktlinjerna ska användas som referens för denna granskning.

Eftas övervakningsmyndighet lägger särskild vikt vid svar som innehåller riskbedömningar. Kommissionen kontrollerar särskilt att riskbeskrivningen är fullständig, tydligt presenterad och väl dokumenterad samt att den är tydligt kopplad till den produkt som underrättelsen gäller.

4.4.2   Begäran om kompletterande upplysningar

Innan Eftas övervakningsmyndighet eller kommissionen validerar ett svar får kompletterande upplysningar eller förtydliganden begäras av den svarande Eftastaten inom en bestämd tid. Valideringen av ett svar kan göras avhängig av att de begärda upplysningarna har inkommit.

Eftas övervakningsmyndighet får begära yttranden om ett validerat svar av alla Eftastater, särskilt den underrättande Eftastaten. Eftastaten ska lämna sitt yttrande till Eftas övervakningsmyndighet inom en tidsfrist som anges av myndigheten. Den underrättande Eftastaten ska dessutom informera Eftas övervakningsmyndighet om det krävs några ändringar av underrättelsen (t.ex. riskbedömningen) eller dess status (t.ex. definitivt tillbakadragande från systemet).

4.5   Validering och vidarebefordran av svar

Alla svar från Eftastater som av Eftas övervakningsmyndighet bedöms vara korrekta och fullständiga sänds vidare till kommissionen för validering och vidarebefordran (validering) inom de tidsfrister som anges i tillägg 4 till riktlinjerna och i enlighet med det förfarande som anges i tillägg 6 till riktlinjerna.

Kommissionen validerar inte svar med en riskbedömning som avviker från riskbedömningen i den underrättelse de hänvisar till, om riskbedömningen inte är fullständig, tydligt presenterad och väl dokumenterad eller om det inte är styrkt att riskbedömningen gjordes för den produkt som underrättelsen gäller.

4.6   Definitivt tillbakadragande av ett svar från Rapexapplikationen

Svar som sänts via Rapexapplikationen behålls i systemet lika länge som den underrättelse de hänför sig till. Kommissionen får definitivt dra tillbaka ett validerat svar från Rapexapplikationen om den underrättelse till vilken svaret hänför sig har dragits tillbaka från Rapexapplikationen (enligt kapitel 3.8 i riktlinjerna). Kommissionen får också dra tillbaka ett validerat svar när det uppenbart innehåller felaktig information, t.ex. när

| — | en produkt som den svarande Eftastaten har påträffat på marknaden skiljer sig från den produkt som underrättelsen gäller, |
| --- | --- |

—

en produkt som den svarande Eftastaten har påträffat på marknaden skiljer sig från den produkt som underrättelsen gäller,

| — | de åtgärder som den svarande Eftastaten vidtagit har överklagats i domstol eller genom andra förfaranden med resultatet att åtgärderna inte längre gäller, |
| --- | --- |

—

de åtgärder som den svarande Eftastaten vidtagit har överklagats i domstol eller genom andra förfaranden med resultatet att åtgärderna inte längre gäller,

| — | den riskbedömning som den svarande Eftastaten har gjort visar sig vara felaktig eller gälla en annan produkt än den som underrättelsen avser. |
| --- | --- |

—

den riskbedömning som den svarande Eftastaten har gjort visar sig vara felaktig eller gälla en annan produkt än den som underrättelsen avser.

Bestämmelserna i kapitel 3.8.2 och 3.8.3 gäller.

När kommissionen beslutar att dra tillbaka ett svar tas det bort från Rapexapplikationen (eller osynliggörs på annat sätt för användarna av systemet).

Kommissionen underrättar alla EES-stater om tillbakadragandet av ett svar per e-post eller på något annat lika effektivt sätt.

4.7   Tidsfrister för inlämning av svar

Eftastaterna ska lämna svar till Eftas övervakningsmyndighet så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 3 till riktlinjerna.

I syfte att se till att tidsfristerna hålls ska det på nationell nivå fastställas lämpliga rutiner för vidarebefordran av upplysningar mellan alla behöriga myndigheter och Rapexkontaktpunkten.

Tidsfristerna gäller oavsett eventuella överklagandeförfaranden eller officiella krav på offentliggörande.

5.   RAPEXNÄTVERKENS DRIFT

5.1   Rapexkontaktpunkter

Varje Eftastat ska inrätta en enda kontaktpunkt för Rapex som ska sköta systemet på nationell nivå. De nationella myndigheterna ska besluta inom vilken nationell myndighet kontaktpunkten ska inrättas. Varje Eftastat ska också organisera sitt nationella Rapexnätverk i syfte att garantera ett effektivt informationsflöde mellan kontaktpunkten och de olika myndigheter som medverkar i Rapex.

5.1.1   Organisation

Varje Eftastat ska ge Rapexkontaktpunkten de resurser och den information den behöver för att kunna utföra sina uppgifter, särskilt att sköta systemet med en effektiv beredskap och kontinuitet.

Rapexkontaktpunkten ska ha en särskild e-postadress för deltagande i Rapexsystemet, med åtkomst för alla tjänstemän vid den kontaktpunkten (t.ex. rapex@......). Kontaktpunkten ska också ha direkta telefon- och faxnummer på vilka de kan nås under och utanför kontorstid.

5.1.2   Uppgifter

Huvuduppgifterna för en Rapexkontaktpunkt är att

| — | organisera och leda det nationella Rapexnätverkets arbete i enlighet med bestämmelserna i riktlinjerna, |
| --- | --- |

—

organisera och leda det nationella Rapexnätverkets arbete i enlighet med bestämmelserna i riktlinjerna,

| — | utbilda och bistå alla nätverkets myndigheter i användning av Rapex, |
| --- | --- |

—

utbilda och bistå alla nätverkets myndigheter i användning av Rapex,

| — | se till att alla Rapexuppgifter som följer av produktsäkerhetsdirektivet och riktlinjerna utförs korrekt, särskilt att all information som krävs (dvs. underrättelser, svar, kompletterande upplysningar, etc.) utan dröjsmål lämnas till kommissionen, |
| --- | --- |

—

se till att alla Rapexuppgifter som följer av produktsäkerhetsdirektivet och riktlinjerna utförs korrekt, särskilt att all information som krävs (dvs. underrättelser, svar, kompletterande upplysningar, etc.) utan dröjsmål lämnas till kommissionen,

| — | vidarebefordra information mellan kommissionen och de nationella myndigheter som ansvarar för marknadskontrollen och myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna, |
| --- | --- |

—

vidarebefordra information mellan kommissionen och de nationella myndigheter som ansvarar för marknadskontrollen och myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna,

| — | granska och validera upplysningar som tas emot från alla behöriga myndigheter innan de sänds vidare till Eftas övervakningsmyndighet för vidarebefordran via Rapexapplikationen, |
| --- | --- |

—

granska och validera upplysningar som tas emot från alla behöriga myndigheter innan de sänds vidare till Eftas övervakningsmyndighet för vidarebefordran via Rapexapplikationen,

| — | innan en underrättelse sänds, kontrollera om produkten redan har anmälts eller information om produkten har utväxlats genom Rapexapplikationen (för att undvika dubblering av underrättelser), |
| --- | --- |

—

innan en underrättelse sänds, kontrollera om produkten redan har anmälts eller information om produkten har utväxlats genom Rapexapplikationen (för att undvika dubblering av underrättelser),

| — | tillsammans med respektive myndighet, ansvara för den information som sänds via Rapexapplikationen, |
| --- | --- |

—

tillsammans med respektive myndighet, ansvara för den information som sänds via Rapexapplikationen,

| — | delta i arbetsgruppsmöten för Rapexkontaktpunkter och i andra evenemang som gäller driften av Rapex, |
| --- | --- |

—

delta i arbetsgruppsmöten för Rapexkontaktpunkter och i andra evenemang som gäller driften av Rapex,

| — | föreslå eventuella förbättringar av systemets drift, |
| --- | --- |

—

föreslå eventuella förbättringar av systemets drift,

| — | omedelbart underrätta Eftas övervakningsmyndighet om alla tekniska problem med funktionerna i Rapexapplikationen, |
| --- | --- |

—

omedelbart underrätta Eftas övervakningsmyndighet om alla tekniska problem med funktionerna i Rapexapplikationen,

| — | samordna alla nationella verksamheter och initiativ som rör Rapex, förklara för berörda parter hur Rapexsystemet fungerar och vad som åligger dem enligt produktsäkerhetsdirektivet, särskilt skyldigheten avseende underrättelser från näringsidkare i enlighet med artikel 5.3. |
| --- | --- |

—

samordna alla nationella verksamheter och initiativ som rör Rapex, förklara för berörda parter hur Rapexsystemet fungerar och vad som åligger dem enligt produktsäkerhetsdirektivet, särskilt skyldigheten avseende underrättelser från näringsidkare i enlighet med artikel 5.3.

5.2   Rapexnätverk på EES-nivå och nationell nivå

5.2.1   Nätverket för Rapexkontaktpunkter

Kommissionen organiserar och leder arbetet i nätverket för Rapexkontaktpunkterna. Detta nätverk består av samtliga kontaktpunkter i EES-staterna.

Kommissionen kallar regelbundet till möten i detta nätverk för att diskutera driften av systemet (t.ex. informera om den senaste utvecklingen av Rapex, utbyta erfarenheter och praktisk kunskap) och för att förbättra samarbetet mellan kontaktpunkterna.

5.2.2   Rapexnätverk på nationell nivå

Rapexkontaktpunkten organiserar och leder arbetet i det egna nationella Rapexnätverket. Nätverket består av

| — | Rapexkontaktpunkten, |
| --- | --- |

—

Rapexkontaktpunkten,

| — | myndigheter med ansvar för att övervaka marknaden och konsumentvarors säkerhet, |
| --- | --- |

—

myndigheter med ansvar för att övervaka marknaden och konsumentvarors säkerhet,

| — | myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna. |
| --- | --- |

—

myndigheter med ansvar för kontrollerna vid de yttre gränserna.

Rapexkontaktpunkterna uppmanas att formellt reglera organisationen och driften av det nationella Rapexnätverket i syfte att se till att alla medverkande myndigheter känner till sina funktioner och ansvarsområden i driften av Rapex. Detta kan vara bindande eller icke bindande och ska följa riktlinjerna.

Rapexkontaktpunkten ska hålla regelbundna möten i det nationella Rapexnätverket för att förklara för alla medverkande myndigheter hur Rapex är organiserat och fungerar och för att ge utbildning. Ett möte i det nationella nätverket kan kopplas till ett Rapexseminarium när ett sådant anordnas av Eftas övervakningsmyndighet eller kommissionen i den EES-staten.

5.3   Kommunikationssätt samt praktiska och tekniska rutiner för Rapex

5.3.1   Språk

Valet av språk i underrättelserna och svaren samt i kommunikationen mellan Rapexkontaktpunkterna, Eftas övervakningsmyndighet och kommissionen ska ske med beaktande av Rapexsystemets syften och måste garantera ett snabbt utbyte av information mellan EES-staterna, Eftas övervakningsmyndighet och kommissionen om produkter som medför allvarliga risker för konsumenternas hälsa och säkerhet.

5.3.2   Webbaserat tillämpningsprogram för Rapex

Kommissionen ska upprätta och underhålla ett webbaserat tillämpningsprogram för kommunikationen via Rapex (Rapexapplikationen). Eftastaterna och Eftas övervakningsmyndighet ska använda applikationen för att sända underrättelser och svar och kompletterande upplysningar om dem genom Rapex, och kommissionen ska använda den för att validera de dokument den tar emot.

Kommissionen ger åtkomst till applikationen för alla kontaktpunkter för Rapex, behöriga nationella myndigheter, ansvariga kommissionsavdelningar och Eftas övervakningsmyndighet. Kommissionen registrerar så många användare som möjligt i applikationen med hänsyn till behoven och de tekniska begränsningarna samt fastställer reglerna för beviljande av åtkomst till applikationen.

Om Rapexapplikationen tillfälligt är ur drift (av andra orsaker än regelbundet och planerat underhåll) ska Eftastaterna bara sända sina Rapexunderrättelser till Eftas övervakningsmyndighet (dvs. artikel 12-underrättelser och artikel 12-underrättelser som kräver nödåtgärder). Sändning av underrättelser för kännedom och av svar avbryts tills Rapexapplikationen åter fungerar. När applikationen inte fungerar ska Rapexunderrättelser sändas till Eftas övervakningsmyndighets e-postadress rapex@eftasurv.int eller till någon annan e-postadress som meddelats i förväg. Om e-post inte kan användas ska Rapexunderrättelserna sändas till Eftas övervakningsmyndighet per fax till ett faxnummer som har meddelats i förväg. Underrättelserna behöver inte sändas via Eftastaternas ständiga representationer vid Europeiska unionen/Efta.

5.3.3   Rapex funktionssätt utanför normal kontorstid

Rapexsystemet fungerar utan avbrott. Eftas övervakningsmyndighet, kommissionen och Rapexkontaktpunkterna ska se till att de tjänstemän som ansvarar för driften av Rapex alltid kan kontaktas (per telefon eller e-post eller på något annat sätt som är lika effektivt) och att de även i nödsituationer och utanför normal kontorstid kan vidta alla åtgärder som behövs, t.ex. under veckoslut och helgdagar.

Eftas övervakningsmyndighet ska förse Eftastaternas Rapexkontaktpunkter med kontaktuppgifter till Eftas övervakningsmyndighets Rapexgrupp, inklusive namn, e-postadresser, telefonnummer och faxnummer för de tjänstemän som kan nås under och utanför kontorstid.

Eftastaternas Rapexkontaktpunkter ska förse Eftas övervakningsmyndighet med sina kontaktuppgifter, som ska inbegripa namn på de tjänstemän som arbetar vid kontaktpunkten, namn och adress för den myndighet där kontaktpunkten är inrättad samt e-postadresser, telefonnummer och faxnummer till de tjänstemän som kan kontaktas under och utanför kontorstid. Eftastaternas kontaktpunkter ska omedelbart meddela varje ändring av kontaktuppgifterna till Eftas övervakningsmyndighet. Kommissionen ska offentliggöra kontaktuppgifterna till kontaktpunkter på Rapexwebbplatsen.

DEL III

Underrättelseförfarande enligt artikel 11 i direktivet om allmän produktsäkerhet

1.   BAKGRUND OCH SYFTEN

I artikel 11 i direktivet om allmän produktsäkerhet fastställs ett underrättelseförfarande för utbyte av information mellan medlemsstaterna och kommissionen om åtgärder som vidtas i fråga om konsumentvaror som medför en icke allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet.

Underrättelseförfarandet enligt artikel 11 ska (trots likheter och kopplingar) betraktas som ett särskilt förfarande åtskilt från underrättelseförfarandet enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet (Rapex).

Förfarandet enligt artikel 11 har följande två huvudsyften:

| — | Stödja den inre marknadens funktion
  Det första syftet med underrättelseförfarandet enligt artikel 11 är att se till att Eftas övervakningsmyndighet underrättas om åtgärder som de nationella myndigheterna i Eftastaterna vidtar för att begränsa saluföringen på EES-marknaden av produkter som medför en icke allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet.
  Detta liknar syftet med det skyddsklausulförfarande som fastställs i olika särdirektiv, vilket ska säkerställa att Eftas övervakningsmyndighet hålls underrättad om de förhindrande och begränsande åtgärder som de nationella myndigheterna i Eftastaterna vidtar och samtidigt göra det möjligt för Eftas övervakningsmyndighet att bedöma huruvida begränsningen av den fria rörligheten för den anmälda produkten följer EES-lagstiftningen och inte på något oskäligt sätt inskränker den fria rörligheten för varor. Förfarandet enligt artikel 11 kompletterar skyddsklausulförfarandet. Det garanterar att Eftas övervakningsmyndighet hålls underrättad om de förhindrande och begränsande åtgärder som de nationella myndigheterna vidtar och som inte omfattas av det senare förfarandet. |
| --- | --- |

—

Stödja den inre marknadens funktion

Det första syftet med underrättelseförfarandet enligt artikel 11 är att se till att Eftas övervakningsmyndighet underrättas om åtgärder som de nationella myndigheterna i Eftastaterna vidtar för att begränsa saluföringen på EES-marknaden av produkter som medför en icke allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet.

Detta liknar syftet med det skyddsklausulförfarande som fastställs i olika särdirektiv, vilket ska säkerställa att Eftas övervakningsmyndighet hålls underrättad om de förhindrande och begränsande åtgärder som de nationella myndigheterna i Eftastaterna vidtar och samtidigt göra det möjligt för Eftas övervakningsmyndighet att bedöma huruvida begränsningen av den fria rörligheten för den anmälda produkten följer EES-lagstiftningen och inte på något oskäligt sätt inskränker den fria rörligheten för varor. Förfarandet enligt artikel 11 kompletterar skyddsklausulförfarandet. Det garanterar att Eftas övervakningsmyndighet hålls underrättad om de förhindrande och begränsande åtgärder som de nationella myndigheterna vidtar och som inte omfattas av det senare förfarandet.

| — | Förhindra att farliga produkter (som inte medför någon allvarlig risk) saluförs och används av konsumenter
  Det andra syftet med underrättelseförfarandet enligt artikel 11 är att se till att EES-staterna snabbt kan utbyta information om produkter som medför en icke allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet samt att förhindra eller begränsa saluföringen och användningen av produkterna i EES. Detta liknar syftet med Rapex, bortsett från att Rapex bara omfattar produkter som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. |
| --- | --- |

—

Förhindra att farliga produkter (som inte medför någon allvarlig risk) saluförs och används av konsumenter

Det andra syftet med underrättelseförfarandet enligt artikel 11 är att se till att EES-staterna snabbt kan utbyta information om produkter som medför en icke allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet samt att förhindra eller begränsa saluföringen och användningen av produkterna i EES. Detta liknar syftet med Rapex, bortsett från att Rapex bara omfattar produkter som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet.

2.   UNDERRÄTTELSEKRITERIER

Underrättelseförfarandet enligt artikel 11 gäller bara åtgärder som de nationella myndigheterna vidtar i syfte att begränsa utsläppandet på marknaden av produkter som medför en icke allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet, att dra tillbaka dem från marknaden eller att återkalla dem från konsumenterna. Enligt detta förfarande kan inga underrättelser om frivilliga åtgärder lämnas.

Om följande fem underrättelsekriterier uppfylls är Eftastaterna skyldiga att underrätta Eftas övervakningsmyndighet i enlighet med artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet:

| — | Den berörda produkten är en konsumentvara. |
| --- | --- |

—

Den berörda produkten är en konsumentvara.

| — | Den omfattas av begränsande åtgärder som vidtagits av nationella myndigheter (obligatoriska åtgärder). |
| --- | --- |

—

Den omfattas av begränsande åtgärder som vidtagits av nationella myndigheter (obligatoriska åtgärder).

| — | Den medför en icke allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. |
| --- | --- |

—

Den medför en icke allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet.

| — | Riskens verkningar kan gå utöver eller går utöver en EES-stats territorium, eller går inte utöver eller kan inte gå utöver dess territorium men åtgärderna inbegriper upplysningar som sannolikt är av intresse ur produktsäkerhetssynpunkt för övriga EES-stater. |
| --- | --- |

—

Riskens verkningar kan gå utöver eller går utöver en EES-stats territorium, eller går inte utöver eller kan inte gå utöver dess territorium men åtgärderna inbegriper upplysningar som sannolikt är av intresse ur produktsäkerhetssynpunkt för övriga EES-stater.

| — | De vidtagna åtgärderna behöver inte anmälas enligt något annat underrättelseförfarande som fastställs i EES-lagstiftningen (t.ex. Rapex enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet eller skyddsklausulförfarandet i särdirektiv). |
| --- | --- |

—

De vidtagna åtgärderna behöver inte anmälas enligt något annat underrättelseförfarande som fastställs i EES-lagstiftningen (t.ex. Rapex enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet eller skyddsklausulförfarandet i särdirektiv).

Följande kapitel i del II i riktlinjerna gäller underrättelseförfarandet enligt artikel 11:

| — | Kapitel 2.1 om konsumentvaror (definition av konsumentvara). |
| --- | --- |

—

Kapitel 2.1 om konsumentvaror (definition av konsumentvara).

| — | Kapitel 2.2 om begränsande åtgärder (kategorier av begränsande åtgärder, definition av obligatoriska åtgärder, tidpunkt för underrättelser, underrättande myndigheter). |
| --- | --- |

—

Kapitel 2.2 om begränsande åtgärder (kategorier av begränsande åtgärder, definition av obligatoriska åtgärder, tidpunkt för underrättelser, underrättande myndigheter).

| — | Kapitel 2.3 om riskbedömning (riskbedömningsmetod, myndighet med ansvar för bedömningen). |
| --- | --- |

—

Kapitel 2.3 om riskbedömning (riskbedömningsmetod, myndighet med ansvar för bedömningen).

| — | Kapitel 2.4 om gränsöverskridande verkningar (internationell händelse, lokal händelse). |
| --- | --- |

—

Kapitel 2.4 om gränsöverskridande verkningar (internationell händelse, lokal händelse).

3.   UNDERRÄTTELSER

Om alla underrättelsekriterier är uppfyllda ska en Eftastat utarbeta en underrättelse och sända den till Eftas övervakningsmyndighet i enlighet med det förfarande som beskrivs i tillägg 6 till riktlinjerna, varefter underrättelsen sänds vidare till kommissionen genom Rapexapplikationen. Ett standardformulär för underrättelser finns i tillägg 1 till riktlinjerna.

Alla underrättelser som sänds via Rapexapplikationen enligt artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet klassificeras i systemet som artikel 11-underrättelser.

Rapexkontaktpunkten i den underrättande Eftastaten ska se till att alla underrättelser uppfyller de kriterier för underrättelser som anges i artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet.

Följande kapitel i del II i riktlinjerna gäller underrättelseförfarandet enligt artikel 11:

| — | Kapitel 3.2 om underrättelsernas innehåll (fullständighet, omfattning, uppdatering av uppgifter, ansvar för lämnade uppgifter). |
| --- | --- |

—

Kapitel 3.2 om underrättelsernas innehåll (fullständighet, omfattning, uppdatering av uppgifter, ansvar för lämnade uppgifter).

| — | Kapitel 3.3 om sekretess (utlämnande av information, undantag från huvudregeln, begäran om sekretess, behandling av underrättelser som omfattas av sekretess, tillbakadragande av en begäran om sekretess). |
| --- | --- |

—

Kapitel 3.3 om sekretess (utlämnande av information, undantag från huvudregeln, begäran om sekretess, behandling av underrättelser som omfattas av sekretess, tillbakadragande av en begäran om sekretess).

| — | Kapitel 3.4 om Eftas övervakningsmyndighets granskning av underrättelserna (korrekthet, fullständighet, begäran om kompletterande upplysningar, undersökning). |
| --- | --- |

—

Kapitel 3.4 om Eftas övervakningsmyndighets granskning av underrättelserna (korrekthet, fullständighet, begäran om kompletterande upplysningar, undersökning).

| — | Kapitel 3.5 om validering av underrättelser. |
| --- | --- |

—

Kapitel 3.5 om validering av underrättelser.

| — | Kapitel 3.8 om definitivt tillbakadragande av en underrättelse från Rapexapplikationen (situationer då tillbakadragande är möjligt, begärande EES-stat, innehållet i begäran, beslut om tillbakadragande). |
| --- | --- |

—

Kapitel 3.8 om definitivt tillbakadragande av en underrättelse från Rapexapplikationen (situationer då tillbakadragande är möjligt, begärande EES-stat, innehållet i begäran, beslut om tillbakadragande).

Eftastaterna ska sända en artikel 11-underrättelse så snart som möjligt och inom de tidsfrister som anges i tillägg 3 till riktlinjerna. Kapitel 3.10 i del II i riktlinjerna om tidsfrister gäller.

4.   SVAR

Eftastaterna uppmanas att följa upp artikel 11-underrättelser om produktidentifikationen kan göra det möjligt att vidta förhindrande och begränsande åtgärder. Eftastaterna uppmanas också att underrätta Eftas övervakningsmyndighet om slutsatserna av den uppföljning som görs av artikel 11-underrättelser.

Följande kapitel i del II i riktlinjerna gäller underrättelseförfarandet enligt artikel 11:

| — | Kapitel 3.7 om uppföljning (syften, uppföljningsåtgärder). |
| --- | --- |

—

Kapitel 3.7 om uppföljning (syften, uppföljningsåtgärder).

| — | Kapitel 4.2 om svarens innehåll (upplysningar som ska lämnas, fullständighet, uppdatering, ansvar för svaren). |
| --- | --- |

—

Kapitel 4.2 om svarens innehåll (upplysningar som ska lämnas, fullständighet, uppdatering, ansvar för svaren).

| — | Kapitel 4.3 om sekretess. |
| --- | --- |

—

Kapitel 4.3 om sekretess.

| — | Kapitel 4.4 om Eftas övervakningsmyndighets granskning av svaren (korrekthet och fullständighet, begäran om kompletterande upplysningar). |
| --- | --- |

—

Kapitel 4.4 om Eftas övervakningsmyndighets granskning av svaren (korrekthet och fullständighet, begäran om kompletterande upplysningar).

| — | Kapitel 4.5 om validering av svaren. |
| --- | --- |

—

Kapitel 4.5 om validering av svaren.

| — | Kapitel 4.6 om definitivt tillbakadragande av svar från Rapexapplikationen. |
| --- | --- |

—

Kapitel 4.6 om definitivt tillbakadragande av svar från Rapexapplikationen.

5.   PRAKTISKA OCH TEKNISKA RUTINER

Artikel 11-underrättelser och svar på sådana underrättelser från Eftastater ska utarbetas och sändas till Eftas övervakningsmyndighet av Rapexkontaktpunkterna med hjälp av Rapexapplikationen. Kapitel 5.1–5.3 i del II i riktlinjerna om driften av Rapexnätverken (på EES-nivå och nationell nivå) samt de praktiska och tekniska rutinerna (språk, webbaserat tillämpningsprogram, drift utanför normal kontorstid) gäller för underrättelseförfarandet enligt artikel 11.

DEL IV

Tillägg
   (20)

1.   STANDARDFORMULÄR FÖR UNDERRÄTTELSER

| Formulär för underrättelser |
| --- |
| Allmänna uppgifter |
| 1. | ☐ | Artikel 12-underrättelse som kräver nödåtgärder |

Formulär för underrättelser

Allmänna uppgifter

1.

☐

Artikel 12-underrättelse som kräver nödåtgärder

| ☐ | Artikel 12-underrättelse |
| --- | --- |

☐

Artikel 12-underrättelse

| ☐ | Underrättelse för kännedom |
| --- | --- |

☐

Underrättelse för kännedom

| ☐ | Artikel 11-underrättelse |
| --- | --- |

☐

Artikel 11-underrättelse

2.

Underrättelsens nummer

3.

Datum för underrättelsen

4.

Underrättande land

5.

Kontaktuppgifter för Rapexkontaktpunkten och den person som ansvarar för underrättelsen

Produktidentifikation

6.

Produktkategori

7.

Produktnamn

8.

Märke

9.

Typ/modellnummer

10.

Partinummer/streckkod

11.

Tullkod

12.

Beskrivning av produkten och förpackningen

13.

Fotografier (produkt, förpackning och märkning)

14.

Totalt antal enskilda produkter som omfattas av underrättelsen

Gällande föreskrifter och standarder

15.

Lagstiftning (t.ex. direktiv, beslut eller förordning)

16.

Standarder

17.

Intyg om överensstämmelse

18.

Är produkten en förfalskning?

Spårbarhet

19.

Ursprungsland

20.

Bestämmelseländer

21.

Kontaktuppgifter för tillverkaren eller dennes företrädare

22.

Kontaktuppgifter för exportörer

23.

Kontaktuppgifter för importörer

24.

Kontaktuppgifter för distributörer

25.

Kontaktuppgifter för återförsäljare

Riskbeskrivning

26.

Riskkategori

27.

Sammanfattning av provningsresultat (beskrivning av tekniska brister)

28.

Föreskrifter och standarder (med klausuler) på grundval av vilka produkten provades och inte uppfyllde kraven

29.

Riskbedömning och slutsatser

30.

Upplysningar om kända tillbud och olycksfall

Åtgärder

31.

Typ av åtgärder

32.

Myndighet/näringsidkare som vidtagit de anmälda åtgärderna

33.

Kategori av åtgärder

34.

Dag för ikraftträdande

35.

Varaktighet

36.

Omfattning

Sekretess

37.

Är underrättelsen konfidentiell?

38.

Sekretessens omfattning

39.

Motivering

Övrigt

40.

Kompletterande upplysningar

41.

Skäl för att sända en underrättelse för kännedom

Bilagor

42.

Provningsrapporter

43.

Intyg

44.

Fotografier (produkt, förpackning och märkning)

45.

Underrättelse sänd av en tillverkare eller en distributör enligt artikel 5.3 i produktsäkerhetsdirektivet

46.

Vidtagna åtgärder

2.   SVARSFORMULÄR

| Svarsformulär |
| --- |
| Allmänna uppgifter |
| 1. | Underrättelsens nummer |
| 2. | Underrättande land |
| 3. | Namn på anmäld produkt |
| 4. | Svarsdatum |
| 5. | Svarande land |
| 6. | Kontaktuppgifter för Rapexkontaktpunkten och person som ansvarar för svaret |
| 7. | Produktnamn |
| 8. | Varumärke |
| 9. | Typ/modellnummer |
| 10. | Partinummer/streckkod |
| Typ av svar |
| 11. | ☐ | Påträffad produkt |

Svarsformulär

Allmänna uppgifter

1.

Underrättelsens nummer

2.

Underrättande land

3.

Namn på anmäld produkt

4.

Svarsdatum

5.

Svarande land

6.

Kontaktuppgifter för Rapexkontaktpunkten och person som ansvarar för svaret

7.

Produktnamn

8.

Varumärke

9.

Typ/modellnummer

10.

Partinummer/streckkod

Typ av svar

11.

☐

| ☐ | Vidtagna åtgärder |
| --- | --- |

☐

| ☐ | Avvikande riskbedömning |
| --- | --- |

☐

| ☐ | Kompletterande upplysningar |
| --- | --- |

☐

12.

Totalt antal enskilda produkter som påträffats

Riskkategori

Kompletterande upplysningar om distributionskanaler och/eller produktens ursprung

13.

Typ av vidtagna åtgärder

Sammanfattning av provningsresultat (beskrivning av tekniska brister)

Kompletterande upplysningar om riskbedömningen

14.

Myndighet/näringsidkare som vidtagit de anmälda åtgärderna

Uppgift om föreskrifter och standarder (med klausuler) på grundval av vilka produkten provades

Övriga kompletterande upplysningar

15.

Kategori av åtgärder

Riskbedömning och slutsatser

—

16.

Dag för ikraftträdande

Upplysningar om kända tillbud och olycksfall

17.

Varaktighet

—

18.

Omfattning

19.

Skäl (om inga åtgärder har vidtagits)

Sekretess

20.

Är svaret konfidentiellt?

21.

Sekretessens omfattning

22.

Motivering

Bilagor

23.

Provningsrapporter

24.

Intyg

25.

Fotografier (produkt, förpackning och märkning)

26.

Vidtagna åtgärder

3.   TIDSFRISTER FÖR MEDLEMSSTATERNA

| Underrättelseförfarande | Åtgärd | Tidsfrist |
| --- | --- | --- |
| System för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet | Underrättelser | Sända en artikel 12-underrättelse som kräver nödåtgärder | Tre dagar






  — | efter vidtagande eller beslut om vidtagande av obligatoriska åtgärder, eller |

Underrättelseförfarande

Åtgärd

Tidsfrist

System för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet

Underrättelser

Sända en artikel 12-underrättelse som kräver nödåtgärder

Tre dagar

—

efter vidtagande eller beslut om vidtagande av obligatoriska åtgärder, eller

| — | efter mottagandet av upplysningar om frivilliga åtgärder. |
| --- | --- |

—

efter mottagandet av upplysningar om frivilliga åtgärder.

Sända en artikel 12-underrättelse

Tio dagar

| — | efter vidtagande eller beslut om vidtagande av obligatoriska åtgärder, eller |
| --- | --- |

—

efter vidtagande eller beslut om vidtagande av obligatoriska åtgärder, eller

| — | efter mottagandet av upplysningar om frivilliga åtgärder. |
| --- | --- |

—

efter mottagandet av upplysningar om frivilliga åtgärder.

Bekräfta åtgärder om underrättelsen sänts före beslut om vidtagande av åtgärder

45 dagar efter avsänd underrättelse.

Uppdatera en underrättelse

Fem dagar efter mottagandet av upplysningar om förändringar som kräver ändring av en underrättelse.

Svar

Följa upp

en artikel 12-underrättelse som kräver nödåtgärder

20 dagar efter mottagandet av underrättelsen.

en artikel 12-underrättelse och en underrättelse från Europeiska kommissionen

45 dagar efter mottagandet av underrättelsen.

Sända svar på

en artikel 12-underrättelse som kräver nödåtgärder

Tre dagar

| — | efter det att den anmälda produkten påträffades på marknaden, eller |
| --- | --- |

—

efter det att den anmälda produkten påträffades på marknaden, eller

| — | efter en slutförd riskbedömning med avvikande resultat, eller |
| --- | --- |

—

efter en slutförd riskbedömning med avvikande resultat, eller

| — | efter mottagandet av kompletterande upplysningar. |
| --- | --- |

—

efter mottagandet av kompletterande upplysningar.

en artikel 12-underrättelse och en underrättelse från Europeiska kommissionen

Fem dagar

| — | efter det att den anmälda produkten påträffades på marknaden, eller |
| --- | --- |

—

efter det att den anmälda produkten påträffades på marknaden, eller

| — | efter en slutförd riskbedömning med avvikande resultat, eller |
| --- | --- |

—

efter en slutförd riskbedömning med avvikande resultat, eller

| — | efter mottagandet av kompletterande upplysningar. |
| --- | --- |

—

efter mottagandet av kompletterande upplysningar.

Uppdatera ett svar

Fem dagar efter mottagandet av upplysningar om förändringar som kräver ändring av ett svar.

Underrättelseförfarande enligt artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet

Underrättelser

Sända en artikel 11-underrättelse

Tio dagar efter vidtagandet av obligatoriska åtgärder.

Uppdatera en underrättelse

Fem dagar efter mottagandet av upplysningar om förändringar som kräver ändring av underrättelsen.

4.   TIDSFRISTER FÖR KOMMISSIONEN

| Underrättelseförfarande | Åtgärd | Tidsfrist |
| --- | --- | --- |
| System för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet | Underrättelser | Validera en artikel 12-underrättelse som kräver nödåtgärder | 3 dagar efter mottagandet av underrättelsen. |
| Validera en artikel 12-underrättelse | 5 dagar efter mottagandet av underrättelsen. |
| Validera en underrättelse för kännedom | 10 dagar efter mottagandet av underrättelsen. |
| Svar | Validera ett svar på en artikel 12-underrättelse som kräver nödåtgärder | Tre dagar efter mottagandet av svaret. |
| Validera ett svar på en artikel 12-underrättelse och på en underrättelse från Europeiska kommissionen | Fem dagar efter mottagandet av svaret. |
| Validera ett svar på en underrättelse för kännedom | Tio dagar efter mottagandet av svaret. |
| Underrättelseförfarande enligt artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet | Underrättelser | Validera en artikel 11-underrättelse | 10 dagar efter mottagandet av underrättelsen. |
| Svar | Validera ett svar på en artikel 11-underrättelse | Tio dagar efter mottagandet av svaret. |

Underrättelseförfarande

Åtgärd

Tidsfrist

System för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet

Underrättelser

Validera en artikel 12-underrättelse som kräver nödåtgärder

3 dagar efter mottagandet av underrättelsen.

Validera en artikel 12-underrättelse

5 dagar efter mottagandet av underrättelsen.

Validera en underrättelse för kännedom

10 dagar efter mottagandet av underrättelsen.

Svar

Validera ett svar på en artikel 12-underrättelse som kräver nödåtgärder

Tre dagar efter mottagandet av svaret.

Validera ett svar på en artikel 12-underrättelse och på en underrättelse från Europeiska kommissionen

Fem dagar efter mottagandet av svaret.

Validera ett svar på en underrättelse för kännedom

Tio dagar efter mottagandet av svaret.

Underrättelseförfarande enligt artikel 11 i produktsäkerhetsdirektivet

Underrättelser

Validera en artikel 11-underrättelse

10 dagar efter mottagandet av underrättelsen.

Svar

Validera ett svar på en artikel 11-underrättelse

Tio dagar efter mottagandet av svaret.

5.   RIKTLINJER FÖR RISKBEDÖMNING AV KONSUMENTVAROR

Innehållsförteckning

| 1. | Inledning |
| --- | --- |

1.

| 2. | Riskbedömning – en översikt |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Risk – en kombination av fara och sannolikhet |
| --- | --- |

2.1

| 2.2 | Riskbedömning i tre steg |
| --- | --- |

2.2

| 2.3 | Några användbara tips |
| --- | --- |

2.3

| 3. | Utarbetande av en riskbedömning steg för steg |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Produkten |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | Faran med produkten |
| --- | --- |

3.2

| 3.3 | Konsumenten |
| --- | --- |

3.3

| 3.4 | Skadescenario: de olika stegen som leder till en skada |
| --- | --- |

3.4

| 3.5 | Skadans allvarlighetsgrad |
| --- | --- |

3.5

| 3.6 | Skadans sannolikhetsgrad |
| --- | --- |

3.6

| 3.7 | Riskbestämning |
| --- | --- |

3.7

| 4. | Från risk till åtgärd |
| --- | --- |

4.

| 5. | Hur man utarbetar en riskbedömning – i korthet |
| --- | --- |

5.

| 6. | Exempel |
| --- | --- |

6.

| 6.1 | Hopfällbar stol |
| --- | --- |

6.1

| 6.2 | Eluttagsskydd |
| --- | --- |

6.2

| 6.3 | Känslighetsanalys |
| --- | --- |

6.3

| Tabell 1. | Konsumenter |
| --- | --- |

Tabell 1.

| Tabell 2. | Faror, typiska skadescenarier och typiska skador |
| --- | --- |

Tabell 2.

| Tabell 3. | Skadans allvarlighetsgrad |
| --- | --- |

Tabell 3.

| Tabell 4. | Risknivå – efter kombination av skadans allvarlighetsgrad och sannolikheten |
| --- | --- |

Tabell 4.

Termer

1.   INLEDNING

Konsumentvaror kan orsaka skador när de används. Ett varmt strykjärn kan t.ex. orsaka brännskador, saxar eller knivar kan orsaka skärskador och rengöringsmedel kan skada huden. Den här typen av skador uppkommer sällan, eftersom vi genom allmän kunskap eller anvisningar vet hur vi ska använda sådana produkter på ett säkert sätt. Trots detta finns det en skaderisk.

Denna risk kan bedömas på olika sätt. En rad olika metoder har använts för att kvantifiera risker med konsumentvaror, t.ex. nomografisk metod (21), matrismetod (22) eller den metod som tidigare rekommenderades för EU:s Rapexsystem för snabbt informationsutbyte (23). Man har alltid varit eniga om de allmänna principerna för riskbedömningen, men metoderna för kvantifiering av riskerna har ständigt utvecklats. Detta har utmynnat i olika resultat med efterföljande diskussioner och överväganden om vilka de bästa metoderna är.

Syftet med dessa riktlinjer för riskbedömning är därför att förbättra situationen och att inom ramen för direktivet om allmän produktsäkerhet (24) tillhandahålla en tydlig och genomförbar metod som är lämplig för medlemsstaternas behöriga myndigheter när de bedömer riskerna med andra konsumentvaror än livsmedel. Riktlinjerna grundar sig på en riskbedömningsmetod som har tagits fram för andra ändamål (25) och som anpassats till de särskilda krav som gäller för andra konsumentvaror än livsmedel.

Viss utbildning kommer naturligtvis att krävas innan riktlinjerna kan tillämpas i praktiken, men sakkunskap om riskbedömning kommer i hög grad att underlätta detta. Även diskussioner mellan dem som ansvarar för riskbedömningen kommer att komplettera detta, eftersom en lång tids sakkunskap och erfarenhet är ovärderlig.

Genom att bygga upp en riskbedömningsmetod i små, hanterbara steg bidrar riktlinjerna till att sätta fokus på relevanta frågor som rör en produkt och dess användare och till att redan i utgångsläget kartlägga eventuella skilda uppfattningar mellan olika riskbedömare, vilket innebär att tidsödande diskussioner kan undvikas. Riktlinjerna bör således leda till enhetliga och tillförlitliga bevis- och vetenskapsgrundade resultat av riskbedömningen och därmed till en bred enighet om de risker som många konsumentvaror som inte är livsmedel kan medföra.

En snabböversikt och ett flödesschema över förberedelserna för en riskbedömning i enlighet med dessa riktlinjer finns i avsnitt 5. Med konsumentvaror avses i dessa riktlinjer andra konsumentvaror än livsmedel.

Riktlinjerna är inte avsedda att ersätta andra riktlinjer som kan gälla mycket specifika produkter eller som särskilt föreskrivs i lagstiftning, t.ex. för kemikalier, kosmetika, läkemedel eller medicinteknisk utrustning. Denna särskilda vägledning rekommenderas varmt för användning, eftersom den är särskilt anpassad, men riskbedömaren måste alltid avgöra hur man på bästa sätt bedömer riskerna med en produkt.

Dessa riktlinjer ska inte heller användas av tillverkarna ”bara för att undvika allvarliga risker” när de konstruerar och tillverkar sina produkter. Konsumentvaror måste vara säkra. Riktlinjerna ska därför hjälpa myndigheterna att identifiera allvarliga risker när en produkt trots tillverkarens ansträngningar inte är säker.

2.   RISKBEDÖMNING – EN ÖVERSIKT

2.1   Risk – en kombination av fara och sannolikhet

Med en risk avses i allmänhet något som hotar människors hälsa eller till och med deras liv, eller något som kan orsaka stora materiella skador. Trots detta tar människor ändå risker samtidigt som de är medvetna om att skador kan uppkomma, eftersom de inte alltid inträffar. Det kan t.ex. gälla följande:

| — | När man klättrar upp på en stege kan det alltid hända att man ramlar ner och skadar sig. Att ”ramla ner” är därför något som ingår som en oskiljbar aspekt av att använda en stege och som inte kan uteslutas. ”Att ramla ner” kallas därför stegens inneboende fara.
  Denna fara uppkommer dock inte alltid, eftersom många klättrar upp på stegar utan att ramla ner och skada sig. Det finns därmed en viss sannolikhet för att den inneboende faran kan uppkomma. Faran finns alltid där, men sannolikheten för att den uppkommer kan däremot minimeras, t.ex. om den person som klättrar upp på stegen är försiktig. |
| --- | --- |

—

När man klättrar upp på en stege kan det alltid hända att man ramlar ner och skadar sig. Att ”ramla ner” är därför något som ingår som en oskiljbar aspekt av att använda en stege och som inte kan uteslutas. ”Att ramla ner” kallas därför stegens inneboende fara.

Denna fara uppkommer dock inte alltid, eftersom många klättrar upp på stegar utan att ramla ner och skada sig. Det finns därmed en viss sannolikhet för att den inneboende faran kan uppkomma. Faran finns alltid där, men sannolikheten för att den uppkommer kan däremot minimeras, t.ex. om den person som klättrar upp på stegen är försiktig.

| — | Att använda ett rengöringsmedel med kaustiksoda för att rensa tilltäppta avloppsrör medför alltid en risk för mycket allvarliga hudskador om produkten kommer i kontakt med huden, och till och med bestående blindhet om droppar av produkten kommer in i ögonen. Detta beror på att kaustiksoda är ett mycket frätande ämne som innebär att rengöringsmedlet i sig är farligt.
  Om rengöringsmedlet hanteras korrekt uppkommer dock inte faran. En korrekt hantering kan innebära att man använder skyddshandskar och skyddsglasögon. Då skyddas huden och ögonen och sannolikheten för skador sjunker betydligt. |
| --- | --- |

—

Att använda ett rengöringsmedel med kaustiksoda för att rensa tilltäppta avloppsrör medför alltid en risk för mycket allvarliga hudskador om produkten kommer i kontakt med huden, och till och med bestående blindhet om droppar av produkten kommer in i ögonen. Detta beror på att kaustiksoda är ett mycket frätande ämne som innebär att rengöringsmedlet i sig är farligt.

Om rengöringsmedlet hanteras korrekt uppkommer dock inte faran. En korrekt hantering kan innebära att man använder skyddshandskar och skyddsglasögon. Då skyddas huden och ögonen och sannolikheten för skador sjunker betydligt.

En risk är därför en kombination av hur allvarligt en konsument kan skadas och sannolikheten för att skadan inträffar.

2.2   Riskbedömning i tre steg

Risken bestäms i följande tre steg:

| 1. | Föreställ dig ett skadescenario där den inneboende faran i produkten skadar konsumenten (se tabell 1). Bestäm sedan hur allvarlig konsumentens skada är.
  En måttstock för att kvantifiera den inneboende faran med en produkt är hur negativa hälsoeffekter den kan medföra för konsumenten. Riskbedömaren konstruerar därför ett s.k. skadescenario som steg för steg beskriver hur faran leder till att en konsument skadas (se tabell 2). I korthet beskriver skadescenariot det olycksfall som konsumenten råkar ut för med den berörda produkten och hur allvarligt konsumenten skadas på grund av olycksfallet.
  En skada kan variera i allvarlighetsgrad, beroende på faran med produkten, hur konsumenten använder produkten, vilken typ av konsument som använder produkten och mycket annat (se avsnitt 3). Ju allvarligare skadan är, desto allvarligare är den fara som orsakar skadan, och vice versa. Med hjälp av skadans allvarlighetsgrad kan man kvantifiera faran. Dessa riktlinjer innehåller fyra allvarlighetsgrader, från skador som normalt är helt reversibla till mycket allvarliga skador som leder till en bestående invaliditetsgrad på omkring 10 % eller till och med dödsfall (se tabell 3). |
| --- | --- |

1.

Föreställ dig ett skadescenario där den inneboende faran i produkten skadar konsumenten (se tabell 1). Bestäm sedan hur allvarlig konsumentens skada är.

En måttstock för att kvantifiera den inneboende faran med en produkt är hur negativa hälsoeffekter den kan medföra för konsumenten. Riskbedömaren konstruerar därför ett s.k. skadescenario som steg för steg beskriver hur faran leder till att en konsument skadas (se tabell 2). I korthet beskriver skadescenariot det olycksfall som konsumenten råkar ut för med den berörda produkten och hur allvarligt konsumenten skadas på grund av olycksfallet.

En skada kan variera i allvarlighetsgrad, beroende på faran med produkten, hur konsumenten använder produkten, vilken typ av konsument som använder produkten och mycket annat (se avsnitt 3). Ju allvarligare skadan är, desto allvarligare är den fara som orsakar skadan, och vice versa. Med hjälp av skadans allvarlighetsgrad kan man kvantifiera faran. Dessa riktlinjer innehåller fyra allvarlighetsgrader, från skador som normalt är helt reversibla till mycket allvarliga skador som leder till en bestående invaliditetsgrad på omkring 10 % eller till och med dödsfall (se tabell 3).

| 2. | Bestäm sannolikheten för att konsumenten kommer till skada på grund av produktens inneboende fara.
  Skadescenariot beskriver hur konsumenten skadas på grund av faran, men scenariot inträffar bara med en viss sannolikhet. Sannolikheten kan uttryckas som ett värde, t.ex. ”> 50 %” eller ”> 1/1 000
  ” (se vänster sida av tabell 4). |
| --- | --- |

2.

Bestäm sannolikheten för att konsumenten kommer till skada på grund av produktens inneboende fara.

Skadescenariot beskriver hur konsumenten skadas på grund av faran, men scenariot inträffar bara med en viss sannolikhet. Sannolikheten kan uttryckas som ett värde, t.ex. ”> 50 %” eller ”> 1/1 000
  ” (se vänster sida av tabell 4).

| 3. | Kombinera skadans allvarlighetsgrad med sannolikheten (värdet) för att få fram risken.
  Kombinationen görs genom att man söker upp de båda värdena i den relevanta tabellen (se tabell 4). I tabellen visas risknivån som allvarlig, hög, medelhög eller låg. |
| --- | --- |

3.

Kombinera skadans allvarlighetsgrad med sannolikheten (värdet) för att få fram risken.

Kombinationen görs genom att man söker upp de båda värdena i den relevanta tabellen (se tabell 4). I tabellen visas risknivån som allvarlig, hög, medelhög eller låg.

När olika skadescenarier kan förutses bör risken för varje scenario bestämmas som den största risken och betecknas som ”risken med produkten”. Den största risken är i regel den viktigaste, eftersom bara åtgärder på den högsta risknivån kan ge ett effektivt och bra skydd.

Å andra sidan kan en lägre identifierad risk kräva särskilda åtgärder. Det är då viktigt att också vidta åtgärder mot den risken, så att alla risker faktiskt minskas.

När dessa steg har genomförts har riskbedömningen i stort sett slutförts.

Ett flödesschema över hur man utarbetar en riskbedömning finns i slutet av avsnitt 5.

2.3   Några användbara tips

Sök information

Som framgår av exemplet ovan kräver varje enskilt steg i en riskbedömning att man förutser vad som kan komma att hända och hur sannolikt det är att det händer, eftersom den berörda produkten oftast inte har orsakat något olycksfall och någon risk därför (ännu) inte har uppkommit. Tidigare erfarenhet av liknande produkter är till nytta i arbetet, liksom all annan information om produkten, t.ex. utformning, mekanisk stabilitet, kemisk sammansättning, funktionssätt, bruksanvisningar, säkerhetsinformation, typ av konsumenter den är avsedd för (och inte avsedd för), provningsrapporter, olycksfallsstatistik, EU:s skadedatabas (IDB) (26) samt information om klagomål från konsumenter, om olika konsumenters beteende när de använder produkten och om återkallelse av produkten. Produktkrav i lagstiftning, produktstandarder eller checklistor (t.ex. i ISO 14121: Maskinsäkerhet – Riskbedömning) kan också vara värdefulla informationskällor.

Den produkt som ska bedömas kan emellertid vara ganska specifik, och den information som krävs kan därför saknas i dessa källor. Den insamlade informationen kan också vara ofullständig, motsägelsefull eller inte helt rimlig. Detta kan särskilt vara fallet för olycksfallsstatistik, när bara produktkategorin är registrerad. Om det saknas registrerade olycksfall, endast finns några få olycksfall eller enbart olycksfall med låg allvarlighetsgrad, ska detta inte tas som en garanti för att risken med produkten är låg. Produktspecifik statistik måste också bedömas mycket försiktigt, eftersom en produkts utformning eller sammansättning kan förändras med tiden. Informationen måste alltid granskas kritiskt.

Synpunkter från sakkunniga kolleger kan vara särskilt betydelsefulla, eftersom de har praktisk erfarenhet och kan föreslå saker som inte är omedelbart uppenbara när risken med en produkt bedöms. De kan också ge råd vid bedömningen av risken för olika typer av konsumenter, t.ex. för särskilt utsatta grupper som barn (se tabell 1). Barn kan hantera en produkt på ett annat sätt. De kan också hjälpa till med att bedöma risken för olika typer av skador en produkt kan orsaka och hur dessa skador kan inträffa när produkten används. De kan även avgöra om ett skadescenario är helt otänkbart, dvs. alltför osannolikt, och kan sedan leda riskbedömaren mot mer realistiska antaganden.

Synpunkter från erfarna kolleger behöver inte alltid inhämtas, men kan på många sätt vara till hjälp. En riskbedömare vid en myndighet kan exempelvis be om råd från kolleger vid samma myndighet, vid andra myndigheter, i näringslivet, i andra länder, från forskargrupper eller från andra ställen. På samma sätt kan en riskbedömare i näringslivet utnyttja sina kontakter med myndigheter och andra när en ny eller förbättrad produkt ska bedömas innan den släpps ut på marknaden.

Ny information bör naturligtvis användas för att uppdatera eventuella befintliga riskbedömningar.

Gör en känslighetsanalys av din riskbedömning

Om all informationssökning och alla frågor till sakkunniga kolleger inte ger de upplysningar som krävs kan mycket specifika data, en s.k. känslighetsanalys, vara till hjälp. I en sådan analys antas ett lägre och ett högre värde än det tidigare valda för varje parameter i riskbedömningen och tillämpas på hela riskbedömningsförfarandet. De risknivåer som detta resulterar i visar då med vilken känslighet risknivån reagerar på inmatning av lägre och högre värden. På så sätt kan intervallet för den faktiska risken med produkten uppskattas.

Om det mest sannolika värdet för varje parameter kan uppskattas bör dessa värden tillämpas på hela förfarandet. Den risknivå som följer av detta blir då den mest sannolika risken.

Ett exempel på känslighetsanalys finns i avsnitt 6 nedan.

Låt andra granska din riskbedömning

Synpunkter från kolleger kommer också att bidra till den slutliga riskbedömningen. De kan ge råd om de antaganden och skattningar som görs i de tre steg som anges ovan. De tillför sina egna erfarenheter och bidrar på så sätt till en tillförlitligare, solidare och tydligare och i slutändan mer godtagbar riskbedömning. Det är därför att rekommendera att man i idealfallet söker råd från sakkunniga kolleger, t.ex. i form av gruppdiskussioner, innan en riskbedömning avslutas. Dessa grupper, på kanske tre till fem personer, bör ha en kombination av lämplig sakkunskap för den produkt som ska bedömas. Det kan handla om ingenjörer, kemister, (mikro)biologer, statistiker, produktsäkerhetsansvariga eller andra personer. Gruppdiskussioner är särskilt betydelsefulla när en produkt är ny på marknaden och aldrig tidigare har bedömts.

Riskbedömningarna bör vara välgrundade och realistiska. Eftersom en riskbedömning kräver vissa antaganden kan dock olika bedömare dra olika slutsatser med hänsyn till de uppgifter och andra belägg de har kunnat finna eller på grund av skilda typer av erfarenheter. Riskbedömarna måste därför diskutera med varandra för att komma fram till samma slutsats eller åtminstone enas. Den stegvisa riskbedömning som beskrivs i dessa riktlinjer bör kunna göra diskussionerna mer konstruktiva. Varje steg i riskbedömningen måste tydligt beskrivas i detalj. På så sätt kan skilda uppfattningar snabbt identifieras och enighet lättare uppnås. Detta kommer att göra riskbedömningen mer godtagbar.

Dokumentera din riskbedömning

Det är viktigt att du dokumenterar din riskbedömning och beskriver produkten och alla de parametrar du valde när du utarbetade din bedömning, t.ex. provningsresultat, typer av konsumenter för skadescenarierna och sannolikheten avseende bakomliggande uppgifter och antaganden. På så sätt kan du på ett klart sätt visa hur du uppskattade risknivån. Det kommer också att hjälpa dig att uppdatera din bedömning och samtidigt följa alla förändringar.

Flera faror och skador, men bara en risk

När flera faror, flera skadescenarier eller olika allvarlighetsgrader för skador eller sannolikhetsgrader har konstaterats bör var och en av dessa tillämpas på hela riskbedömningsförfarandet för att bestämma risken för var och en av dessa. Produkten kan till följd av detta ha flera risknivåer. Den totala risken med en produkt är då den högsta risknivå som har identifierats, eftersom man genom åtgärder på den risknivån oftast kan begränsa risken på det mest effektiva sättet. Bara i specifika fall kan en annan än den högsta risknivån anses vara särskilt viktig, eftersom den kan kräva särskilda riskhanteringsåtgärder.

Som ett exempel på flera risker kan man ta en hammare, som kan vara försedd med ett bräckligt huvud och ett svagt skaft, vilka båda kan gå sönder när hammaren används, och konsumenten då kan skadas. Om de berörda scenarierna leder till olika risknivåer bör den högsta risknivån rapporteras som ”risken med hammaren”.

Följande argument kan anföras:

| — | Den uppenbart största faran ska vara avgörande, eftersom den kan orsaka de allvarligaste skadorna. I ovanstående exempel med hammaren skulle detta kunna vara att hammarens huvud går sönder, eftersom delar av det trasiga huvudet skulle kunna komma in i ögonen och kanske göra användaren blind. Om däremot hammarskaftet går sönder, skulle det aldrig splittras i små delar som skulle kunna åstadkomma så mycket skada på ögonen.
  Detta är dock bara en bedömning av farorna, ingen riskbedömning. I en riskbedömning tittar man också på sannolikheten för att en skada faktiskt inträffar. Den ”största faran” kan orsaka en skada som är mycket mindre sannolik än en mindre fara, och därför innebära en mindre risk. Å andra sidan kan ett scenario som leder till en mindre allvarlig skada vara mycket mer sannolikt än ett scenario som leder till dödsfall, vilket innebär att det föreligger en högre risk för den mindre allvarliga skadan. |
| --- | --- |

—

Den uppenbart största faran ska vara avgörande, eftersom den kan orsaka de allvarligaste skadorna. I ovanstående exempel med hammaren skulle detta kunna vara att hammarens huvud går sönder, eftersom delar av det trasiga huvudet skulle kunna komma in i ögonen och kanske göra användaren blind. Om däremot hammarskaftet går sönder, skulle det aldrig splittras i små delar som skulle kunna åstadkomma så mycket skada på ögonen.

Detta är dock bara en bedömning av farorna, ingen riskbedömning. I en riskbedömning tittar man också på sannolikheten för att en skada faktiskt inträffar. Den ”största faran” kan orsaka en skada som är mycket mindre sannolik än en mindre fara, och därför innebära en mindre risk. Å andra sidan kan ett scenario som leder till en mindre allvarlig skada vara mycket mer sannolikt än ett scenario som leder till dödsfall, vilket innebär att det föreligger en högre risk för den mindre allvarliga skadan.

| — | Det skadescenario som har den högsta sannolikheten för att skadan inträffar bör vara den faktor som avgör ”risken med produkten”. I ovanstående exempel med hammaren skulle, om skaftet är mycket bräckligt, det mest sannolika skadescenariot vara att skaftet går sönder, vilket därför bör vara avgörande.
  Detta skulle dock inte ta hänsyn till de allvarliga ögonskador som hammarhuvudet som går sönder skulle orsaka. Om man bara ser till sannolikheten skulle man därför inte få hela bilden. |
| --- | --- |

—

Det skadescenario som har den högsta sannolikheten för att skadan inträffar bör vara den faktor som avgör ”risken med produkten”. I ovanstående exempel med hammaren skulle, om skaftet är mycket bräckligt, det mest sannolika skadescenariot vara att skaftet går sönder, vilket därför bör vara avgörande.

Detta skulle dock inte ta hänsyn till de allvarliga ögonskador som hammarhuvudet som går sönder skulle orsaka. Om man bara ser till sannolikheten skulle man därför inte få hela bilden.

Sammanfattningsvis kan sägas att risken är en avvägd kombination av skadans allvarlighetsgrad och sannolikheten för att en produkts inneboende fara ska orsaka skada. Risken beskriver inte bara skadans allvarlighetsgrad eller sannolikheten, utan båda två sammantagna. Om man fastställer den högsta risken som ”risken med produkten” garanterar detta den bästa produktsäkerheten (förutom de specifika risker som kräver specifik riskhantering, enligt vad som sägs ovan).

Kan risker läggas ihop?

Flera skadescenarier som utmynnar i flera olika risker kan tas fram för nästan alla produkter. En vinkelslipmaskin kan t.ex. medföra en risk för elektrisk stöt (om elkablarna är alltför exponerade) och en risk för brand (om maskinen överhettas och fattar eld vid normal användning). Om båda riskerna anses vara ”höga”, innebär det då att de tillsammans medför en total ”allvarlig risk”?

Om flera risker är kopplade till samma produkt är det oftast så att en av riskerna har störst sannolikhet att uppkomma och orsaka en skada. Den totala sannolikheten för en skada är därför större. Detta innebär dock inte automatiskt att den totala risken är högre, utan följande måste beaktas:

| — | Den totala sannolikheten beräknas inte genom att man bara adderar de olika sannolikhetsgraderna. Mer komplexa beräkningar krävs, och dessa leder alltid till en lägre sannolikhetsgrad än summan av alla sannolikhetsgrader. |
| --- | --- |

—

Den totala sannolikheten beräknas inte genom att man bara adderar de olika sannolikhetsgraderna. Mer komplexa beräkningar krävs, och dessa leder alltid till en lägre sannolikhetsgrad än summan av alla sannolikhetsgrader.

| — | Det är en skillnad på faktor 10 mellan två intilliggande sannolikhetsgrader (tabell 4). Detta innebär att det skulle krävas många olika scenarier på samma nivå för att det skulle utmynna i en högre total sannolikhet (och eventuellt risk). |
| --- | --- |

—

Det är en skillnad på faktor 10 mellan två intilliggande sannolikhetsgrader (tabell 4). Detta innebär att det skulle krävas många olika scenarier på samma nivå för att det skulle utmynna i en högre total sannolikhet (och eventuellt risk).

| — | Sannolikhetsvärden är uppskattningar som inte behöver vara helt korrekta, eftersom man ofta tar det säkra för det osäkra för att garantera ett bättre skydd. Det är därför bättre att titta på en mer noggrann uppskattning av sannolikheten för ett scenario som leder till den största risken än att rada upp grova uppskattningar av sannolikheten för alla sorters scenarier. |
| --- | --- |

—

Sannolikhetsvärden är uppskattningar som inte behöver vara helt korrekta, eftersom man ofta tar det säkra för det osäkra för att garantera ett bättre skydd. Det är därför bättre att titta på en mer noggrann uppskattning av sannolikheten för ett scenario som leder till den största risken än att rada upp grova uppskattningar av sannolikheten för alla sorters scenarier.

| — | Med små ansträngningar skulle hundratals skadescenarier kunna utformas. Om riskerna bara adderas skulle den totala risken bero på antalet skadescenarier som tagits fram och kunna öka i det oändliga. Detta är inte meningsfullt. |
| --- | --- |

—

Med små ansträngningar skulle hundratals skadescenarier kunna utformas. Om riskerna bara adderas skulle den totala risken bero på antalet skadescenarier som tagits fram och kunna öka i det oändliga. Detta är inte meningsfullt.

Risker kan därför inte bara läggas ihop. Men om det finns fler än en relevant risk kanske snabbare eller handlingskraftigare åtgärder måste vidtas. Om det föreligger två risker kanske en produkt omedelbart måste dras tillbaka från marknaden och återkallas från konsumenterna, medan det vid en risk kan räcka att stoppa försäljningen.

Riskhanteringen beror på många faktorer, inte bara det antal risker som en produkt kan medföra vid en och samma tidpunkt. Nedan behandlas därför kopplingen mellan risk och riskhantering (avsnitt 4).

Uppfyllande av gränsvärden i lagstiftning och standarder

I samband med marknadskontrollen kontrolleras ofta om konsumentvaror följer gränsvärden eller uppfyller krav i lagstiftning och produktsäkerhetsstandarder. En produkt som uppfyller vissa gränsvärden eller krav (27) förutsätts vara säker när det gäller de säkerhetsaspekter som dessa gränsvärden eller krav omfattar. Detta kan förutsättas, eftersom de risker med en produkt som följer av en avsedd och rimligen förutsebar användning beaktas när gränsvärdena eller kraven fastställs. Tillverkarna måste därför se till att deras produkter uppfyller dessa värden eller krav, och behöver därefter bara titta på sådana risker som inte omfattas av dessa gränsvärden eller krav.

Ett exempel på ett gränsvärde i

| — | lagstiftningen är den gräns på 5 mg/kg bensen i leksaker som inte får överskridas i enlighet med punkt 5 i bilaga XVII till Reach-förordningen (28), ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 552/2009 (29), |
| --- | --- |

—

lagstiftningen är den gräns på 5 mg/kg bensen i leksaker som inte får överskridas i enlighet med punkt 5 i bilaga XVII till Reach-förordningen (28), ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 552/2009 (29),

| — | en standard är en smådelscylinder, där smådelar av leksaker för barn under tre år inte helt och hållet får rymmas i den cylinder som beskrivs i leksaksstandarden (30). Om de gör det medför de en risk. |
| --- | --- |

—

en standard är en smådelscylinder, där smådelar av leksaker för barn under tre år inte helt och hållet får rymmas i den cylinder som beskrivs i leksaksstandarden (30). Om de gör det medför de en risk.

En produkt antas inte vara säker när den inte uppfyller de fastställda gränsvärdena. För gränsvärden som fastställs i

| — | lagstiftning, t.ex. om kosmetika eller om begränsningar av saluföring och användning, får produkten inte släppas ut på marknaden, |
| --- | --- |

—

lagstiftning, t.ex. om kosmetika eller om begränsningar av saluföring och användning, får produkten inte släppas ut på marknaden,

| — | standarder, kan tillverkaren genom en fullständig riskbedömning försöka styrka att en produkt är lika säker som om den hade uppfyllt gränsvärdena i standarden. Detta kan dock kräva mer arbete, och kan också vara omöjligt i sådana fall som med den smådelscylinder som beskrivs ovan, än att faktiskt tillverka produkten i enlighet med gränsvärdet i standarden. |
| --- | --- |

—

standarder, kan tillverkaren genom en fullständig riskbedömning försöka styrka att en produkt är lika säker som om den hade uppfyllt gränsvärdena i standarden. Detta kan dock kräva mer arbete, och kan också vara omöjligt i sådana fall som med den smådelscylinder som beskrivs ovan, än att faktiskt tillverka produkten i enlighet med gränsvärdet i standarden.

Om en produkt inte uppfyller gränsvärdena innebär detta inte automatiskt att den medför en ”allvarlig risk” (som är den högsta risknivån enligt dessa riktlinjer). För att säkerställa lämpliga åtgärder krävs därför en riskbedömning för de delar av produkten som inte uppfyller kraven i lagstiftningen eller i en standard eller inte omfattas av dessa.

För vissa produkter, t.ex. kosmetika, krävs en riskbedömning även om de uppfyller gränsvärdena i lagstiftningen. Denna riskbedömning ska bevisa att hela produkten är säker (31).

Sammanfattningsvis kan sägas att en produkt förutsätts vara säker om den uppfyller gränsvärdena i lagstiftning eller standarder, men ibland är detta inte tillräckligt.

Riktlinjer för särskild riskbedömning i specifika fall

För kemikalier finns det särskilda anvisningar för hur en riskbedömning ska utformas (32)
   (33). De behandlas därför inte närmare i dessa riktlinjer. De följer dock samma principer som vanliga konsumentvaror:

| — | Kartläggning och bedömning av faror: Detta är samma sak som att bestämma skadans allvarlighetsgrad enligt beskrivningen ovan. |
| --- | --- |

—

Kartläggning och bedömning av faror: Detta är samma sak som att bestämma skadans allvarlighetsgrad enligt beskrivningen ovan.

| — | Exponeringsbedömning: I detta steg uttrycks exponeringen som den sannolika dos kemikalier som konsumenten kan tänkas inta via munnen, genom inandning eller via huden, separat eller sammantaget, när produkten använd på det sätt som förutses i skadescenariot. Detta steg är samma sak som att bestämma sannolikheten för att skadan faktiskt inträffar. |
| --- | --- |

—

Exponeringsbedömning: I detta steg uttrycks exponeringen som den sannolika dos kemikalier som konsumenten kan tänkas inta via munnen, genom inandning eller via huden, separat eller sammantaget, när produkten använd på det sätt som förutses i skadescenariot. Detta steg är samma sak som att bestämma sannolikheten för att skadan faktiskt inträffar.

| — | Riskkarakterisering: Detta steg består i huvudsak av en jämförelse mellan den dos kemikalier som konsumenten kan komma att ta upp (= exponering) och den härledda nolleffektnivån (DNEL) av den kemikalien. Om exponeringen är tillräckligt mycket lägre än DNEL, dvs. om riskkarakteriseringskvoten (RCR) ligger klart under 1 anses risken vara tillräckligt kontrollerad. Detta är samma sak som att bestämma risknivån. Riskhanteringsåtgärder kanske inte behövs om risknivån är tillräckligt låg. |
| --- | --- |

—

Riskkarakterisering: Detta steg består i huvudsak av en jämförelse mellan den dos kemikalier som konsumenten kan komma att ta upp (= exponering) och den härledda nolleffektnivån (DNEL) av den kemikalien. Om exponeringen är tillräckligt mycket lägre än DNEL, dvs. om riskkarakteriseringskvoten (RCR) ligger klart under 1 anses risken vara tillräckligt kontrollerad. Detta är samma sak som att bestämma risknivån. Riskhanteringsåtgärder kanske inte behövs om risknivån är tillräckligt låg.

Eftersom en kemikalie kan innebära flera faror bestäms risken normalt sett för den mest betydelsefulla hälsoeffekten (leading health effect), som är den hälsoeffekt (t.ex. akut toxicitet, irritation, sensibilisering, cancerogenitet, mutagenicitet, reproduktionstoxicitet) som anses vara störst.

För kosmetika finns också särskild vägledning (34), vilket också kan finnas för andra produkter eller ändamål.

Sådan särskild vägledning bör i allra högsta grad användas, eftersom den är särskilt anpassad till de specifika fall det gäller. Men om de uppgifter som krävs enligt den särskilda vägledningen saknas eller inte kan uppskattas kan dessa riktlinjer användas för en preliminär riskbedömning. En sådan riskbedömning måste utföras omsorgsfullt och med försiktighet så att man undviker felaktiga tolkningar.

3.   UTARBETANDE AV EN RISKBEDÖMNING STEG FÖR STEG

I detta avsnitt beskrivs närmare vilka punkter som måste beaktas och vilka frågor som måste ställas när man utformar en riskbedömning.

3.1   Produkten

Produkten bör vara otvetydigt identifierad. I detta ingår produktens namn, varumärke, modellnamn, typnummer, eventuellt nummer på tillverkningsparti, eventuella intyg som åtföljer produkten, eventuell barnskyddande förslutning, vem som släppt ut produkten på marknaden samt ursprungsland. En bild av produkten, förpackningen och märkningen (om det är lämpligt) samt provningsrapporter som identifierar farorna med produkten kan också anses ingå i produktbeskrivningen.

I vissa fall kan faran vara begränsad till en specifik del av produkten, som kan avlägsnas från produkten och även göras tillgänglig separat för konsumenterna. I sådana fall räcker det att bara bedöma den specifika delen av produkten. Ett exempel på en sådan del är uppladdningsbara batterier till bärbara datorer som kan överhettas.

I produktbeskrivningen ingår eventuell märkning som kan vara av betydelse för riskbedömningen, särskilt varningstexter. Bruksanvisningar kan också innehålla relevant information om risken med produkten och om hur man kan begränsa den så mycket som möjligt, t.ex. genom att använda personlig skyddsutrustning eller att inte låta barn använda produkten. Ett exempel på detta är en motorsåg.

Produkter kan också behöva monteras av konsumenten innan de används, t.ex. möbler. Är monteringsanvisningarna tillräckligt tydliga för att den färdiga produkten ska uppfylla alla gällande säkerhetskrav? Eller kan konsumenten göra misstag vid monteringen som kan leda till oförutsedda risker?

I en riskbedömning bör alltid produktens hela livslängd beaktas. Detta är särskilt viktigt vid bedömningen av en nyutvecklad produkt. Kommer ålder och användning att leda till att faran eller omfattningen förändras? Kommer nya faror att dyka upp när produkten blir äldre, eller kanske genom rimligen förutsebar olämplig användning? Hur lång tid krävs för att fel i produkten ska uppstå? Hur lång är produktens livslängd, inklusive hållbarhetstid? Hur länge kommer produkten faktiskt att användas av konsumenten innan den kastas?

Ytterligare faktorer kanske måste beaktas när en produkt blir obrukbar efter en viss tid, även om den aldrig har använts. Exempel på detta är eluppvärmda filtar eller värmedynor. Elkablarna i produkterna är ofta tunna och blir sköra efter tio år, även om produkten aldrig används. De värmande kablarna kan komma i kontakt med varandra, orsaka kortslutning och sätta sängkläder i brand.

Alla riskbedömningar bör också omfatta produktens förpackning.

3.2   Faran med produkten

Faran är den inneboende egenskap hos en produkt som kan orsaka en skada hos den konsument som använder produkten. Faran kan ta sig olika former:

| — | Mekanisk fara, t.ex. vassa kanter som kan skära fingrar eller trånga öppningar där någon kan fastna med sina fingrar. |
| --- | --- |

—

Mekanisk fara, t.ex. vassa kanter som kan skära fingrar eller trånga öppningar där någon kan fastna med sina fingrar.

| — | Kvävningsfara, t.ex. av smådelar som lossnar från en leksak och som ett barn kan svälja och sätta i halsen. |
| --- | --- |

—

Kvävningsfara, t.ex. av smådelar som lossnar från en leksak och som ett barn kan svälja och sätta i halsen.

| — | Strypfara, t.ex. genom dragsnören i en luva på en anorak som kan leda till att personen stryps. |
| --- | --- |

—

Strypfara, t.ex. genom dragsnören i en luva på en anorak som kan leda till att personen stryps.

| — | Elektrisk fara, t.ex. från strömförande delar som kan orsaka en elektrisk stöt. |
| --- | --- |

—

Elektrisk fara, t.ex. från strömförande delar som kan orsaka en elektrisk stöt.

| — | Värme- eller brandfara, t.ex. en varmluftsfläkt som överhettas, fattar eld och orsakar brännskador. |
| --- | --- |

—

Värme- eller brandfara, t.ex. en varmluftsfläkt som överhettas, fattar eld och orsakar brännskador.

| — | Termisk fara, t.ex. en het yttre yta på en ugn som kan orsaka brännskador. |
| --- | --- |

—

Termisk fara, t.ex. en het yttre yta på en ugn som kan orsaka brännskador.

| — | Kemisk fara, t.ex. ett giftigt ämne som kan leda till att en konsument omedelbart förgiftas efter intag, eller ett cancerframkallande ämne som kan orsaka cancer på längre sikt. Vissa kemikalier kan skada konsumenten först efter upprepad exponering. |
| --- | --- |

—

Kemisk fara, t.ex. ett giftigt ämne som kan leda till att en konsument omedelbart förgiftas efter intag, eller ett cancerframkallande ämne som kan orsaka cancer på längre sikt. Vissa kemikalier kan skada konsumenten först efter upprepad exponering.

| — | Mikrobiologisk fara, t.ex. bakteriologiskt kontaminerad kosmetika som kan orsaka hudinfektion. |
| --- | --- |

—

Mikrobiologisk fara, t.ex. bakteriologiskt kontaminerad kosmetika som kan orsaka hudinfektion.

| — | Bullerfara, t.ex. ringsignaler från leksaksmobiltelefoner som är alltför höga och kan orsaka hörselskador hos barn. |
| --- | --- |

—

Bullerfara, t.ex. ringsignaler från leksaksmobiltelefoner som är alltför höga och kan orsaka hörselskador hos barn.

| — | Andra faror, t.ex. explosion, implosion, ljudtryck och ultraljudstryck, vätsketryck eller strålning från laserkällor. |
| --- | --- |

—

Andra faror, t.ex. explosion, implosion, ljudtryck och ultraljudstryck, vätsketryck eller strålning från laserkällor.

I dessa riktlinjer har farorna grupperats och kopplats till produktens storlek, form och yta, till potentiell, kinetisk eller elektrisk energi, till extrema temperaturer samt till andra faktorer i enlighet med tabell 2. Tabellen tjänar bara som vägledning och riskbedömarna bör anpassa scenariot till den produkt det gäller. Naturligtvis gäller inte varje fara alla produkter.

Tabell 2 bör ändå kunna vara till hjälp när riskbedömarna letar efter och identifierar farorna med de konsumentvaror som ska bedömas. Om en produkt medför flera faror, ska en särskild riskbedömning göras för varje fara och den högsta risken fastställas som ”risken med produkten”. Naturligtvis ska också risker som kräver särskilda riskhanteringsåtgärder rapporteras så att alla risker kan begränsas.

Det bör noteras att en enda fara kan leda till flera skador i samma scenario. Dåliga bromsar på en motorcykel kan exempelvis orsaka en olycka och resultera i skador på förarens huvud, händer och ben, men även leda till brännskador om bensin fattar eld vid olyckan. I detta fall ingår alla skador i samma skadescenario, och allvarlighetsgraden av alla skador sammantagna ska då uppskattas. De sammantagna skadorna är förstås mycket allvarliga. Flera skador i olika scenarier bör dock inte läggas till.

I den dagliga marknadskontrollen kan det räcka att bedöma den risk som följer av en enda fara. Om den risk som är kopplad till den faran omfattas av riskhanteringsåtgärder kan sådana åtgärder vidtas utan ytterligare undersökning. Men riskbedömaren måste ändå vara säker på att den identifierade risken är den största risken (en av de största riskerna) för att det ska kunna garanteras att åtgärderna för att hantera risken är tillräckligt effektiva. Detta är alltid fallet när risken är allvarlig, eftersom det är den högsta möjliga risknivå som anges i dessa riktlinjer. Om det däremot inte rör sig om en allvarlig risk kan ytterligare riskbedömning vara nödvändig, liksom specifik riskhantering i ett senare skede. Sammanfattningsvis kan sägas att erfarenheterna med riskbedömning i den praktiska marknadskontrollen kommer att begränsa det antal riskbedömningar som krävs till ett minimum.

Identifiering av faror genom provningar och standarder

Faror identifieras och kvantifieras ofta genom provningar. Sådana provningar kan vara fastlagda i europeiska eller internationella produktstandarder, där det också anges hur dessa ska genomföras. Om en produkt uppfyller kraven enligt en harmoniserad europeisk standard (”EN ...”) för vilken en hänvisning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, förutsätts det att den är säker (dock bara vad gäller de säkerhetsaspekter som värdena eller standarderna omfattar). I sådana fall kan det förutsättas att produkten bara medför en minimal risk och att den ger en hög skyddsnivå mot den specifika fara som provningen gällde.

Det kan dock finnas fall när man inte kan förutsätta att en produkt är säker. Då måste en särskilt väl dokumenterad riskbedömning utarbetas och en begäran om ändring av standarden lämnas in.

Å andra sidan kan man i regel anta att det föreligger en risk när en produkt inte klarar en provning, såvida tillverkaren inte kan lägga fram bevisning för att produkten är säker.

Produkter kan medföra en risk även om de inte orsakar skador

Produkter som inte är farliga kan ändå medföra en risk om de inte är lämpade för sitt avsedda ändamål. Exempel på detta kan konstateras när det gäller personlig skyddsutrustning eller livräddningsutrustning, t.ex. reflexvästar som bilförare sätter på sig efter en olycka. Sådana västar ska fånga efterföljande förares och trafikanters uppmärksamhet och varna dem för olyckan, särskilt på natten. Om de inte upptäcks på grund av att reflexbanden är för små eller inte ger tillräckliga reflexer skyddar de inte användarna som det är tänkt. De medför därmed en risk, trots att de inte är farliga i sig. Ett annat exempel är en solskyddsprodukt som enligt märkningen ger en hög skyddsnivå (solskyddsfaktor 30), men faktiskt bara ger en låg skyddsnivå (faktor 6). Detta kan leda till allvarliga solskador.

3.3   Konsumenten

Konsumentens färdigheter och beteende vid användningen av produkten kan i stor utsträckning påverka risknivån. Det är därför av avgörande betydelse att ha en klar uppfattning om den typ av konsument som exemplifieras i skadescenariot.

Det kan vara nödvändigt att ta fram skadescenarier med olika typer av konsumenter för att kunna fastställa den största risken och därmed risken med produkten. Det räcker t.ex. inte att enbart beakta de mest utsatta grupperna av konsumenter, eftersom sannolikheten att de skulle drabbas av negativa effekter i scenariot kan vara så låg att risken är lägre än i ett skadescenario med andra typer av konsumenter.

Hänsyn bör också tas till människor som faktiskt inte använder produkten, men som kan befinna sig i närheten av användaren. En motorsåg kan t.ex. orsaka splitter som kan flyga omkring och träffa någon som står bredvid i ögonen. Trots att användaren själv genom att bära skyddsutrustning och följa alla andra säkerhetsåtgärder som tillverkaren anger och kan hantera risken med motorsågen på ett effektivt sätt, kan personer som står bredvid vara allvarligt hotade. Bruksanvisningar för motorsågar bör därför innehålla varningar, t.ex. om riskerna för dem som står bredvid och om hur sådana risker kan minimeras.

När ett skadescenario utarbetas bör därför nedanstående aspekter beaktas för olika typer av konsumenter och hur de använder produkten. Det är ingen fullständig lista, men den bör hjälpa riskbedömarna att beskriva sina skadescenarier på den detaljnivå som krävs. Det bör noteras att ”konsument” också omfattar människor som faktiskt inte använder en produkt, men som kan påverkas på grund av att de befinner sig i närheten.

| — | Avsedd/icke avsedd användare: En produkts avsedda användare kan använda produkten utan problem, eftersom de inte behöver någon bruksanvisning eller är bekanta med produkttypen och dess uppenbara och icke uppenbara faror. Faran med produkten kanske inte uppkommer, och risken med produkten kan då vara minimal.
  Icke avsedda användare är kanske inte bekanta med produkten och kanske inte upptäcker farorna. De kan därför riskera att skadas, vilket innebär att risken för konsumenterna är större.
  Risken kan således skilja sig åt för en avsedd och en icke avsedd användare, beroende på produkten och hur den används. |
| --- | --- |

—

Avsedd/icke avsedd användare: En produkts avsedda användare kan använda produkten utan problem, eftersom de inte behöver någon bruksanvisning eller är bekanta med produkttypen och dess uppenbara och icke uppenbara faror. Faran med produkten kanske inte uppkommer, och risken med produkten kan då vara minimal.

Icke avsedda användare är kanske inte bekanta med produkten och kanske inte upptäcker farorna. De kan därför riskera att skadas, vilket innebär att risken för konsumenterna är större.

Risken kan således skilja sig åt för en avsedd och en icke avsedd användare, beroende på produkten och hur den används.

| — | Särskilt utsatta konsumentgrupper: Flera kategorier av utsatta och mycket utsatta grupper kan urskiljas: barn (upp till 3 år, 3–8 år eller 8–14 år) och andra, t.ex. äldre (se tabell 1). De har alla mindre förutsättningar att upptäcka en fara, t.ex. barn som först efter ca åtta sekunder märker hettan när de berör en het yta (och då redan har bränt sig), medan vuxna märker detta omedelbart.
  Dessa konsumenter kan också ha svårt att beakta varningsmärkningen eller ha särskilda problem med att använda en produkt som de aldrig tidigare har använt. De kan också handla på ett sådant sätt som gör att de blir mer utsatta, t.ex. små barn som kryper omkring och stoppar saker i munnen. Barn kan också lockas av produkter som är tilltalande och som medför en hög risk i händerna på barn. Uppsikt från föräldrarna eller andra vuxna bör å andra sidan normalt sett kunna hindra barn från att råka illa ut.
  Andra kan tillhöra utsatta konsumentgrupper under särskilda omständigheter, t.ex. när en produkts anvisningar eller varningstexter är skrivna på ett främmande språk som de inte förstår.
  När det gäller det särskilda fallet med kemikalier kan barn vara mer mottagliga för kemikaliers toxicitet än vuxna i allmänhet. Barn ska därför inte behandlas som om de vore ”små vuxna”.
  Sammanfattningsvis kan sägas att en produkt som normalt sett är säker för vuxna i allmänhet kanske inte är säker för särskilt utsatta konsumentgrupper. Detta måste beaktas när man bestämmer allvarlighetsgraden och sannolikheten för en skada (se nedan) och därmed risken. |
| --- | --- |

—

Särskilt utsatta konsumentgrupper: Flera kategorier av utsatta och mycket utsatta grupper kan urskiljas: barn (upp till 3 år, 3–8 år eller 8–14 år) och andra, t.ex. äldre (se tabell 1). De har alla mindre förutsättningar att upptäcka en fara, t.ex. barn som först efter ca åtta sekunder märker hettan när de berör en het yta (och då redan har bränt sig), medan vuxna märker detta omedelbart.

Dessa konsumenter kan också ha svårt att beakta varningsmärkningen eller ha särskilda problem med att använda en produkt som de aldrig tidigare har använt. De kan också handla på ett sådant sätt som gör att de blir mer utsatta, t.ex. små barn som kryper omkring och stoppar saker i munnen. Barn kan också lockas av produkter som är tilltalande och som medför en hög risk i händerna på barn. Uppsikt från föräldrarna eller andra vuxna bör å andra sidan normalt sett kunna hindra barn från att råka illa ut.

Andra kan tillhöra utsatta konsumentgrupper under särskilda omständigheter, t.ex. när en produkts anvisningar eller varningstexter är skrivna på ett främmande språk som de inte förstår.

När det gäller det särskilda fallet med kemikalier kan barn vara mer mottagliga för kemikaliers toxicitet än vuxna i allmänhet. Barn ska därför inte behandlas som om de vore ”små vuxna”.

Sammanfattningsvis kan sägas att en produkt som normalt sett är säker för vuxna i allmänhet kanske inte är säker för särskilt utsatta konsumentgrupper. Detta måste beaktas när man bestämmer allvarlighetsgraden och sannolikheten för en skada (se nedan) och därmed risken.

| — | Avsedd och rimligen förutsebar användning: Konsumenterna kan använda en produkt för andra ändamål än det avsedda, trots att bruksanvisningarna och eventuella varningstexter är klart begripliga. Eftersom varningstexter kanske inte är helt effektiva måste även andra användningar än den avsedda beaktas i en riskbedömning. Detta är särskilt viktigt för dem som tillverkar en produkt, eftersom de måste se till att produkten är säker under alla rimligen förutsebara användningsförhållanden.
  Rimligen förutsebar användning kan behöva grundas på erfarenhet, eftersom information kanske inte finns tillgänglig i den officiella olycksstatistiken eller i andra informationskällor. Det kan då vara svårt att dra gränsen mellan ett ”rimligt förutsebart” och ett ”helt otänkbart” scenario. Även helt otänkbara scenarier kan dock beaktas enligt dessa riktlinjer, också när de leder till mycket allvarliga skador, eftersom sådana scenarier alltid kommer att ha en mycket låg sannolikhetsgrad. Detta kan förhindra att sådana scenarier i alltför hög grad påverkar bedömningen av den totala risken med produkten. |
| --- | --- |

—

Avsedd och rimligen förutsebar användning: Konsumenterna kan använda en produkt för andra ändamål än det avsedda, trots att bruksanvisningarna och eventuella varningstexter är klart begripliga. Eftersom varningstexter kanske inte är helt effektiva måste även andra användningar än den avsedda beaktas i en riskbedömning. Detta är särskilt viktigt för dem som tillverkar en produkt, eftersom de måste se till att produkten är säker under alla rimligen förutsebara användningsförhållanden.

Rimligen förutsebar användning kan behöva grundas på erfarenhet, eftersom information kanske inte finns tillgänglig i den officiella olycksstatistiken eller i andra informationskällor. Det kan då vara svårt att dra gränsen mellan ett ”rimligt förutsebart” och ett ”helt otänkbart” scenario. Även helt otänkbara scenarier kan dock beaktas enligt dessa riktlinjer, också när de leder till mycket allvarliga skador, eftersom sådana scenarier alltid kommer att ha en mycket låg sannolikhetsgrad. Detta kan förhindra att sådana scenarier i alltför hög grad påverkar bedömningen av den totala risken med produkten.

| — | Användningsfrekvens och användningstid: Olika konsumenter kan använda en produkt oftare eller mer sällan och under kortare eller längre tid, beroende på hur attraktiv produkten är och på hur lätt den kan användas. Daglig användning eller användning under lång tid kan innebära att konsumenten blir van vid produkten och dess egenskaper, inklusive dess faror, anvisningar och varningstexter, vilket minskar risken. Å andra sidan kan daglig eller långvarig användning innebära att konsumenten blir alltför van vid produkten, blir ouppmärksam och på ett vårdslöst sätt inte följer anvisningar och varningar, vilket ökar risken.
  Daglig och långvarig användning kan också innebära att produkten snabbare slits ut och att delar som inte tål sådan frekvent användning plötsligt kan sluta att fungera och därmed medföra en fara och en eventuell skada, vilket också ökar risken. |
| --- | --- |

—

Användningsfrekvens och användningstid: Olika konsumenter kan använda en produkt oftare eller mer sällan och under kortare eller längre tid, beroende på hur attraktiv produkten är och på hur lätt den kan användas. Daglig användning eller användning under lång tid kan innebära att konsumenten blir van vid produkten och dess egenskaper, inklusive dess faror, anvisningar och varningstexter, vilket minskar risken. Å andra sidan kan daglig eller långvarig användning innebära att konsumenten blir alltför van vid produkten, blir ouppmärksam och på ett vårdslöst sätt inte följer anvisningar och varningar, vilket ökar risken.

Daglig och långvarig användning kan också innebära att produkten snabbare slits ut och att delar som inte tål sådan frekvent användning plötsligt kan sluta att fungera och därmed medföra en fara och en eventuell skada, vilket också ökar risken.

| — | Kartläggning av faror samt skyddsåtgärder och skyddsutrustning: Det är känt att vissa produkter medför faror, t.ex. saxar, knivar, borrmaskiner för hemmabruk, motorsågar, rullskridskor, cyklar, motorcyklar och bilar. I alla dessa fall är faran med produkten tydligt känd eller snabbt identifierbar. Den kan också beskrivas i anvisningarna, som då också anger säkerhetsåtgärder. Konsumenten kan då hantera produkten försiktigt eller använda personlig skyddsutrustning, t.ex. handskar, hjälmar eller säkerhetsbälten, för att minimera risken.
  I andra fall kan det vara svårare att identifiera faran med produkten, t.ex. att det blir kortslutning i ett elektriskt strykjärn eller att varningstexter kan förbises eller missförstås. I sådana fall kommer konsumenten bara sällan att kunna vidta förebyggande åtgärder. |
| --- | --- |

—

Kartläggning av faror samt skyddsåtgärder och skyddsutrustning: Det är känt att vissa produkter medför faror, t.ex. saxar, knivar, borrmaskiner för hemmabruk, motorsågar, rullskridskor, cyklar, motorcyklar och bilar. I alla dessa fall är faran med produkten tydligt känd eller snabbt identifierbar. Den kan också beskrivas i anvisningarna, som då också anger säkerhetsåtgärder. Konsumenten kan då hantera produkten försiktigt eller använda personlig skyddsutrustning, t.ex. handskar, hjälmar eller säkerhetsbälten, för att minimera risken.

I andra fall kan det vara svårare att identifiera faran med produkten, t.ex. att det blir kortslutning i ett elektriskt strykjärn eller att varningstexter kan förbises eller missförstås. I sådana fall kommer konsumenten bara sällan att kunna vidta förebyggande åtgärder.

| — | Konsumentbeteende vid ett tillbud: När en fara påverkar konsumenten kan den orsaka en skada. Det är därför viktigt att man i riskbedömningen överväger hur konsumenten kan komma att reagera. Kommer han eller hon lugnt att ställa produkten åt sidan och vidta förebyggande åtgärder, t.ex. släcka en brand orsakad av produkten, eller kommer han eller hon att slänga i väg produkten i panik? Särskilt utsatta konsumentgrupper, i synnerhet barn, kanske inte heller beter sig som konsumenter i allmänhet. |
| --- | --- |

—

Konsumentbeteende vid ett tillbud: När en fara påverkar konsumenten kan den orsaka en skada. Det är därför viktigt att man i riskbedömningen överväger hur konsumenten kan komma att reagera. Kommer han eller hon lugnt att ställa produkten åt sidan och vidta förebyggande åtgärder, t.ex. släcka en brand orsakad av produkten, eller kommer han eller hon att slänga i väg produkten i panik? Särskilt utsatta konsumentgrupper, i synnerhet barn, kanske inte heller beter sig som konsumenter i allmänhet.

| — | Konsumentens kulturella bakgrund och det sätt på vilket en produkt används i hans eller hennes hemland kan påverka risken med en produkt. I synnerhet tillverkarna måste ta hänsyn till sådana kulturella skillnader när de släpper ut en ny produkt på marknaden. Tillverkarnas erfarenheter kan därför vara en värdefull informationskälla för myndigheter som utarbetar en riskbedömning. |
| --- | --- |

—

Konsumentens kulturella bakgrund och det sätt på vilket en produkt används i hans eller hennes hemland kan påverka risken med en produkt. I synnerhet tillverkarna måste ta hänsyn till sådana kulturella skillnader när de släpper ut en ny produkt på marknaden. Tillverkarnas erfarenheter kan därför vara en värdefull informationskälla för myndigheter som utarbetar en riskbedömning.

3.4   Skadescenario: de olika stegen som leder till en skada

De flesta skadescenarier består av följande tre huvudsteg:

| 1. | Produkten är behäftad med ett ”fel” eller kan leda till en ”farlig situation” under den tid den förutses kunna användas. |
| --- | --- |

1.

Produkten är behäftad med ett ”fel” eller kan leda till en ”farlig situation” under den tid den förutses kunna användas.

| 2. | Felet eller den farliga situationen leder till ett olycksfall. |
| --- | --- |

2.

Felet eller den farliga situationen leder till ett olycksfall.

| 3. | Olycksfallet leder till en skada. |
| --- | --- |

3.

Olycksfallet leder till en skada.

De tre huvudstegen kan delas upp i ytterligare steg för att visa hur faran med produkten kan leda till en skada eller tillbud. Dessa ”steg mot skada” måste dock vara klara och tydliga och får inte vara alltför detaljerade eller indelade i för många steg. Med hjälp av tidigare erfarenheter blir det allt lättare att kartlägga förutsättningarna för att en viss skada kommer att inträffa och den ”kortaste eller kritiska vägen till skada”.

Det är troligtvis lättast att börja med ett scenario med en konsument för vilken produkten är avsedd när han eller hon använder den i enlighet med anvisningarna, eller om anvisningar saknas, i enlighet med normal hantering och användning. Om denna bedömning ger den högsta risknivån är i regel inga ytterligare bedömningar nödvändiga och lämpliga åtgärder kan då vidtas. När ett tillbud rapporteras i ett enskilt konsumentklagomål kan på samma sätt ett enda skadescenario vara tillräckligt för att besluta om lämpliga åtgärder.

Annars kan ytterligare scenarier tas fram för särskilt utsatta konsumentgrupper, i synnerhet barn (se tabell 1), små eller större avvikelser från normal användning, användning under olika väderförhållanden, t.ex. mycket kallt eller varmt, ogynnsamma användningsförhållanden, t.ex. utan tillräckligt dagsljus eller korrekt belysning, användning som underförstås när produkten säljs (en lampa som säljs i en leksaksaffär bör t.ex. också genomgå en riskbedömning för barn), användning under produktens hela livslängd (inbegripet slitage), etc. Varje scenario bör betraktas under hela riskbedömningen.

Om produkten uppvisar flera faror bör skade- och riskscenarier tas fram för var och en av dessa. En rimlighetskontroll av huruvida ett skadescenario skulle kunna medföra en risk som kräver att åtgärder vidtas kan ändå begränsa antalet skadescenarier.

Utifrån samtliga scenarier som tagits fram kommer det som visar den högsta risknivån (dvs. ”risken med produkten”) i normala fall att vara avgörande för vilka riskbegränsande åtgärder som ska vidtas, eftersom åtgärder på den högsta risknivån minskar risken mest effektivt. Ett undantag från den regeln kan vara en specifik mindre risk som beror på en annan fara, som kanske kan hanteras genom specifika åtgärder, men som naturligtvis också måste täcka den största risken.

Som tumregel kan man anta att skadescenarier kan leda till den högsta risknivån när

| — | skadan eller skadorna ligger i de högsta allvarlighetsgraderna (4 eller 3), |
| --- | --- |

—

skadan eller skadorna ligger i de högsta allvarlighetsgraderna (4 eller 3),

| — | den totala sannolikheten för ett skadescenario är ganska hög (minst > 1/100). |
| --- | --- |

—

den totala sannolikheten för ett skadescenario är ganska hög (minst > 1/100).

I tabell 4 finns ytterligare vägledning om detta, vilket kan vara till hjälp för att begränsa antalet scenarier.

Naturligtvis bestämmer riskbedömaren själv antalet skadescenarier beroende på hur många faktorer som måste beaktas vid fastställandet av risken med produkten. Det är därför omöjligt att ange ett specifikt antal skadescenarier som kan behövas i ett enskilt fall.

För hjälp med att ta fram ett lämpligt antal skadescenarier finns i dessa riktlinjer en tabell med typiska skadescenarier (tabell 2). Dessa bör anpassas till den specifika produkten, typen av konsument och andra omständigheter.

3.5   Skadans allvarlighetsgrad

Den skada en fara kan orsaka konsumenten kan vara av olika allvarlighetsgrad. Allvarlighetsgraden visar således effekten på konsumenten under de förhållanden som beskrivs i skadescenariot.

Skadans allvarlighetsgrad kan bero på följande:

| — | Typ av fara (se uppräkningen av faror ovan och i tabell 2): En mekanisk fara, t.ex. vassa kanter, kan orsaka skärskador på fingrar. Sådana upptäcks omedelbart och konsumenten kommer då att vidta åtgärder för att skadorna ska läka. En kemisk fara kan å andra sidan orsaka cancer. Detta upptäcks normalt inte och sjukdomen kan visa sig först efter många år. Den anses vara mycket allvarlig, eftersom cancer är mycket svårt eller kanske omöjligt att bota. |
| --- | --- |

—

Typ av fara (se uppräkningen av faror ovan och i tabell 2): En mekanisk fara, t.ex. vassa kanter, kan orsaka skärskador på fingrar. Sådana upptäcks omedelbart och konsumenten kommer då att vidta åtgärder för att skadorna ska läka. En kemisk fara kan å andra sidan orsaka cancer. Detta upptäcks normalt inte och sjukdomen kan visa sig först efter många år. Den anses vara mycket allvarlig, eftersom cancer är mycket svårt eller kanske omöjligt att bota.

| — | Farans verkan: En yta som hettas upp till 50 °C kan orsaka lätta brännskador, medan en yta som upphettas till 180 °C kommer att orsaka svåra brännskador. |
| --- | --- |

—

Farans verkan: En yta som hettas upp till 50 °C kan orsaka lätta brännskador, medan en yta som upphettas till 180 °C kommer att orsaka svåra brännskador.

| — | Hur länge faran påverkar konsumenten: En kortvarig kontakt med faror som kan leda till skrapsår kan ge ytliga hudskador, medan en långvarig kontakt kan leda till att stora delar av huden skrapas av. |
| --- | --- |

—

Hur länge faran påverkar konsumenten: En kortvarig kontakt med faror som kan leda till skrapsår kan ge ytliga hudskador, medan en långvarig kontakt kan leda till att stora delar av huden skrapas av.

| — | Skadad kroppsdel: Om t.ex. en vass udd tränger in i huden på armen är det smärtsamt, men om den tränger in i ett öga är det en allvarligare och kanske även livshotande skada. |
| --- | --- |

—

Skadad kroppsdel: Om t.ex. en vass udd tränger in i huden på armen är det smärtsamt, men om den tränger in i ett öga är det en allvarligare och kanske även livshotande skada.

| — | Farans inverkan på en eller flera kroppsdelar: En elektrisk fara kan orsaka att en person får en elektrisk stöt och blir medvetslös. Om det därefter uppstår en brand kan den medvetslösa personen få sina lungor skadade om han eller hon andas in röken. |
| --- | --- |

—

Farans inverkan på en eller flera kroppsdelar: En elektrisk fara kan orsaka att en person får en elektrisk stöt och blir medvetslös. Om det därefter uppstår en brand kan den medvetslösa personen få sina lungor skadade om han eller hon andas in röken.

| — | Typ av konsument och konsumentens beteende: En produkt som är försedd med en varningstext kan utan problem användas av en vuxen, eftersom han eller hon anpassar sitt handhavande av produkten därefter. Ett barn eller annan person (se tabell 1) som inte kan läsa eller som inte förstår varningsmärkningen kan däremot skadas mycket allvarligt. |
| --- | --- |

—

Typ av konsument och konsumentens beteende: En produkt som är försedd med en varningstext kan utan problem användas av en vuxen, eftersom han eller hon anpassar sitt handhavande av produkten därefter. Ett barn eller annan person (se tabell 1) som inte kan läsa eller som inte förstår varningsmärkningen kan däremot skadas mycket allvarligt.

För kvantifieringen av en skadas allvarlighetsgrad visar tabell 3 i dessa riktlinjer hur skador klassificeras i fyra kategorier beroende på deras reversibilitet, dvs. om man kan bli återställd från skadan och i så fall i vilken utsträckning. Denna kategorisering är bara avsedd som vägledning. En riskbedömare måste vid behov kunna ändra kategori och ange detta i sin riskbedömning.

Om flera skadescenarier ingår i riskbedömningen ska varje skadas allvarlighetsgrad klassificeras separat och beaktas under hela riskbedömningsförfarandet.

Här följer ett exempel: En konsument använder en hammare för att slå in en spik i väggen. Hammarens huvud är för bräckligt (på grund av fel material) och går sönder och en bit av hammaren träffar personens öga så kraftigt att han eller hon blir blind. Skadan är därför en ”ögonskada” på grund av främmande föremål i ögat, med bestående blindhet på ett öga som följd, vilket motsvarar en skada på nivå 3 enligt tabell 3.

3.6   Skadans sannolikhetsgrad

Skadans sannolikhetsgrad är sannolikheten för att skadescenariot faktiskt inträffar under produktens förväntade livslängd.

Sannolikheten är inte lätt att uppskatta, men om ett scenario beskrivs i separata steg kan varje steg ges en viss sannolikhetsgrad. Om de separata sannolikhetsgraderna multipliceras ger de tillsammans den totala sannolikheten för scenariot. Denna stegvisa metod bör göra det lättare att uppskatta den totala sannolikheten. När flera scenarier tas fram kräver förstås varje scenario sin egen totala sannolikhet.

Om ett skadescenario däremot beskrivs som ett enda steg kan också dess sannolikhetsgrad bara fastställas som ett enda övergripande steg. Detta skulle dock bara bli en ”gissningsuppskattning”, som skulle kunna kritiseras hårt och därmed ifrågasätta hela riskbedömningen. Ett tydligare angivande av sannolikhetsgrader i ett scenario med flera steg är därför att föredra, särskilt med tanke på att de separata sannolikhetsgraderna kan bygga på otvetydig bevisning.

I dessa riktlinjer görs åtskillnad mellan åtta sannolikhetsnivåer för att klassificera den totala sannolikheten: från < 1/1 000 000 till > 50 % (se vänster sida i tabell 4). Följande exempel med ett hammarhuvud som går sönder när användaren slår in en spik i en vägg illustrerar hur man bestämmer sannolikhetsgraden för varje enskilt steg och hur den totala sannolikheten klassificeras:

| Steg 1 | : | Hammarhuvudet går sönder när användaren slår in en spik i väggen, eftersom det material som hammarhuvudet är tillverkat av är alltför bräckligt. Med denna rapporterade bräcklighet bestäms sannolikheten för att hammarhuvudet går sönder under hammarens förväntade livslängd till 1/10. |
| --- | --- | --- |
| Steg 2 | : | När hammaren går sönder träffar en del av hammaren användaren. Sannolikheten för att detta ska hända bestäms till 1/10, eftersom den del av överkroppen som exponeras för kringflygande bitar anses motsvara 1/10 av halvsfären från väggen. Om användaren hade stått tätt intill väggen skulle förstås kroppen motsvara en större andel av en sådan halvsfär, och sannolikheten skulle då vara större. |
| Steg 3 | : | Delen träffar användaren i huvudet. Huvudet uppskattas utgöra omkring en tredjedel av överkroppen och sannolikheten blir då 1/3. |
| Steg 4 | : | Delen träffar användaren i ögat. Ögonen uppskattas utgöra omkring 1/20 av huvudet och sannolikheten blir då 1/20. |

Steg 1

:

Hammarhuvudet går sönder när användaren slår in en spik i väggen, eftersom det material som hammarhuvudet är tillverkat av är alltför bräckligt. Med denna rapporterade bräcklighet bestäms sannolikheten för att hammarhuvudet går sönder under hammarens förväntade livslängd till 1/10.

Steg 2

:

När hammaren går sönder träffar en del av hammaren användaren. Sannolikheten för att detta ska hända bestäms till 1/10, eftersom den del av överkroppen som exponeras för kringflygande bitar anses motsvara 1/10 av halvsfären från väggen. Om användaren hade stått tätt intill väggen skulle förstås kroppen motsvara en större andel av en sådan halvsfär, och sannolikheten skulle då vara större.

Steg 3

:

Delen träffar användaren i huvudet. Huvudet uppskattas utgöra omkring en tredjedel av överkroppen och sannolikheten blir då 1/3.

Steg 4

:

Delen träffar användaren i ögat. Ögonen uppskattas utgöra omkring 1/20 av huvudet och sannolikheten blir då 1/20.

Om man multiplicerar sannolikhetsgraderna i ovanstående steg ger detta en total sannolikhet för scenariot på 1/10 × 1/10 × 1/3 × 1/20 = 1/6 000. Detta motsvarar < 1/10 000 (se vänster sida i tabell 4).

När den totala sannolikheten har beräknats för ett skadescenario måste man kontrollera om scenariot är rimligt. Detta kräver en hel del erfarenhet, vilket innebär att man bör ta hjälp av personer med erfarenhet av riskbedömningar (se avsnittet ”Låt andra granska din riskbedömning” ovan). När dessa riktlinjer har använts en tid bör det bli lättare att uppskatta sannolikheten. Allt fler exempel kommer också att finnas för att underlätta detta arbete.

Bestämningen av sannolikhetsgrader för olika skadescenarier för samma produkt kan leda till följande:

| — | När en produkt i ett scenario används av konsumenter som tillhör en särskilt utsatt grupp kan sannolikhetsgraden allmänt sett behöva höjas, eftersom de lättare kan komma till skada. Detta gäller särskilt barn, som i regel inte har den erfarenhet som krävs för att vidta förebyggande åtgärder (se även ”Särskilt utsatta konsumentgrupper” i avsnitt 3.3). |
| --- | --- |

—

När en produkt i ett scenario används av konsumenter som tillhör en särskilt utsatt grupp kan sannolikhetsgraden allmänt sett behöva höjas, eftersom de lättare kan komma till skada. Detta gäller särskilt barn, som i regel inte har den erfarenhet som krävs för att vidta förebyggande åtgärder (se även ”Särskilt utsatta konsumentgrupper” i avsnitt 3.3).

| — | När risken tydligt kan identifieras, t.ex. genom varningstexter, kanske sannolikhetsgraden måste sänkas, eftersom användaren då kommer att hantera produkten försiktigare för att i möjligaste mån undvika att skadas. Detta kanske inte är fallet i ett skadescenario med ett (litet) barn eller med andra användare (se tabell 1) som inte kan läsa. |
| --- | --- |

—

När risken tydligt kan identifieras, t.ex. genom varningstexter, kanske sannolikhetsgraden måste sänkas, eftersom användaren då kommer att hantera produkten försiktigare för att i möjligaste mån undvika att skadas. Detta kanske inte är fallet i ett skadescenario med ett (litet) barn eller med andra användare (se tabell 1) som inte kan läsa.

| — | När det har rapporterats om olyckor som passar in i skadescenariot bör sannolikheten för scenariot öka. Om bara få olyckor har rapporterats eller inga alls är kända kan det vara bra att fråga om tillverkaren av produkten känner till någon olycka eller negativ effekt som produkten har orsakat. |
| --- | --- |

—

När det har rapporterats om olyckor som passar in i skadescenariot bör sannolikheten för scenariot öka. Om bara få olyckor har rapporterats eller inga alls är kända kan det vara bra att fråga om tillverkaren av produkten känner till någon olycka eller negativ effekt som produkten har orsakat.

| — | När det krävs ganska många villkor för att en skada ska inträffa bör den totala sannolikheten för scenariot normalt sett sänkas. |
| --- | --- |

—

När det krävs ganska många villkor för att en skada ska inträffa bör den totala sannolikheten för scenariot normalt sett sänkas.

| — | När de villkor som krävs för att en olycka ska inträffa lätt kan uppfyllas kan detta höja sannolikheten. |
| --- | --- |

—

När de villkor som krävs för att en olycka ska inträffa lätt kan uppfyllas kan detta höja sannolikheten.

| — | När resultaten av provningen av en produkt inte på långt när hamnar inom de gränsvärden som krävs (enligt gällande standard eller lagstiftning) kan sannolikheten för att skadan (skadescenariot) inträffar vara högre än om resultaten ligger nära gränsvärdena. |
| --- | --- |

—

När resultaten av provningen av en produkt inte på långt när hamnar inom de gränsvärden som krävs (enligt gällande standard eller lagstiftning) kan sannolikheten för att skadan (skadescenariot) inträffar vara högre än om resultaten ligger nära gränsvärdena.

”Skadans sannolikhetsgrad” är då sannolikheten för att skadescenariot faktiskt kan inträffa. Sannolikhetsgraden visar därför inte befolkningens allmänna exponering för produkten, t.ex. genom en beräkning på grundval av de miljontals enskilda produkter som säljs på marknaden och med beaktande av att några få av dessa kanske inte uppfyller kraven. Sådana överväganden är dock av betydelse när man fastställer lämpliga åtgärder (se avsnitt 4).

Olycksfallsstatistiken, även den produktspecifika, måste tolkas försiktigt när den används för att uppskatta sannolikheten. Omständigheterna vid olyckan kanske inte har rapporterats tillräckligt i detalj, produkten kan ha förändrats över tiden eller tillverkaren kan vara en annan. Dessutom kanske lindrigare olyckor inte har rapporterats till dem som samlar in uppgifter för statistiska ändamål. Olycksfallsstatistiken kan dock belysa skadescenarier och deras sannolikhet.

3.7   Riskbestämning

När skadans allvarlighetsgrad och sannolikheten har bestämts, om möjligt för flera olika skadescenarier, måste sedan risknivån sökas upp i tabell 4. I tabell 4 kombineras skadans allvarlighetsgrad med sannolikheten. Den största risken är ”risken med produkten”. Risker som kräver särskilda riskhanteringsåtgärder bör också rapporteras så att alla risker kan begränsas till ett minimum.

I dessa riktlinjer görs en åtskillnad mellan fyra olika risknivåer: allvarlig, hög, medelhög och låg. Risknivån mellan angränsande allvarlighetsgrader för skada eller sannolikhet ändras normalt med en nivå. Detta överensstämmer med den allmänna erfarenheten att en risk inte ökar gradvis när de ingående faktorerna gradvis förändras. Men när allvarlighetsgraden för en skada ökar från nivå 1 till nivå 2 (på höger sida i tabell 4) ökar också vissa risknivåer med två nivåer, dvs. från medelhög till allvarlig och från låg till hög. Detta beror på att dessa riktlinjer innehåller fyra graderingar av en skadas allvarlighetsgrad, medan den ursprungliga metoden (se inledningen) omfattade fem. För konsumentvaror anses dock fyra graderingar normalt, eftersom det räcker för en tillräckligt tillförlitlig uppskattning av allvarlighetsgraden. Fem nivåer skulle vara för mycket, eftersom varken skadans allvarlighetsgrad eller sannolikheten kan bestämmas med sådan exakthet.

I slutet av riskbedömningen, både för ett enskilt skadescenario och för en produkts totala risk, bör risknivåns rimlighet och osäkerhetsfaktorer i antagandena beaktas. Detta kan innebära att man kontrollerar om riskbedömaren har utnyttjat den bästa tillgängliga informationen för sina uppskattningar och antaganden. Synpunkter från kolleger och andra sakkunniga kan också vara till hjälp.

En känslighetsanalys kan också vara till mycket stor hjälp (se exempel i avsnitt 6.3). Hur förändras risknivån när skadans allvarlighetsgrad eller sannolikheten ändras en nivå uppåt eller nedåt? Om risknivån inte ändras alls är det ganska rimligt att den har uppskattats korrekt. Om den ändras kan risknivån däremot vara ett gränsfall. Då måste man på nytt överväga skadescenarierna och den allvarlighetsgrad för skada och den sannolikhetsgrad som bestämts. I slutet av känslighetsanalysen bör riskbedömaren vara säker på att risknivån är tillräckligt rimlig och att han eller hon kan dokumentera den och vidarebefordra informationen.

4.   FRÅN RISK TILL ÅTGÄRD

När riskbedömningen har slutförts kommer den i regel att användas för att besluta vilka åtgärder som krävs för att begränsa risken och undvika att konsumenternas hälsa kommer till skada. Även om dessa åtgärder inte rör själva riskbedömningen anges här vissa aspekter som illustrerar hur de fastställda riskerna kan följas upp.

Inom ramen för marknadskontrollen vidtas ofta åtgärder genom kontakter mellan myndigheten och tillverkaren, importören eller distributören. På så sätt kan myndigheten få hjälp med att bestämma hur man hanterar risken på det mest effektiva och ändamålsenliga sättet.

Om en konsumentvara medför en allvarlig risk kan de riskbegränsande åtgärderna omfatta tillbakadragande från marknaden eller återkallelse. Lägre risknivåer innebär i regel mindre stränga åtgärder. Det kan räcka att lägga till en varningsmärkning på produkten eller att förbättra anvisningarna för att göra produkten säker. Oavsett risknivå bör myndigheten således överväga om åtgärder ska vidtas och i så fall vilka.

Det finns emellertid ingen automatisk koppling mellan risk och åtgärd. När en produkt medför flera icke allvarliga risker och den totala risken därför inte är allvarlig kan det ändå vara nödvändigt att vidta brådskande åtgärder om någon av dessa risker kan uppkomma ganska snabbt. Produktens riskmönster kan tyda på bristande kvalitetskontroll vid tillverkningen.

Det är också viktigt att beakta exponeringen av befolkningen som helhet. Om det finns många produkter på marknaden och produkten därmed används av många konsumenter, kan även en enda icke allvarlig risk kräva brådskande åtgärder för att undvika negativa hälsoeffekter för konsumenterna.

Icke allvarliga risker kan också kräva åtgärder om en produkt kan orsaka dödsfall, även om en sådan olycka är ytterst osannolik. Detta kan vara fallet med förslutningen på en burk med någon dryck som lossnar och som sväljs av ett barn, som då kvävs till döds. Med en enkel ändring av lockets utformning skulle risken kunna undanröjas och inga ytterligare åtgärder behöva vidtas. Även en period för att sälja slut på produkten skulle kunna medges om den faktiska risken för en dödsolycka är ytterst liten.

Andra riskrelaterade aspekter kan vara allmänhetens uppfattning av en risk och dess sannolika konsekvenser, kulturella och politiska faktorer och riskbeskrivningen i medier. Sådana aspekter kan vara av särskild betydelse när det gäller utsatta konsumentgrupper, t.ex. barn. Det är de nationella myndigheter som ansvarar för tillsynen av marknaden som beslutar om vilka åtgärder som krävs.

Åtgärderna för att undanröja en risk kan också komma att bero på själva produkten och den låga ”risk som är förenlig med användningen av produkten och som kan anses som godtagbar och förenlig med en hög skyddsnivå”
   (35). Den lägsta risken kommer troligtvis att vara mycket lägre för leksaker, där barn är inblandade, än för en motorsåg, som är känd för att vara en produkt med så hög risk att det krävs kraftig skyddsutrustning för att hålla risken på en hanterbar nivå.

Även om det inte föreligger någon risk kan åtgärder vara nödvändiga, t.ex. när en produkt inte uppfyller gällande föreskrifter eller lagstiftning (t.ex. ofullständig märkning).

Sammanfattningsvis kan sägas att det inte finns någon automatisk koppling mellan risk och åtgärd. Tillsynsmyndigheterna kommer att beakta en rad sådana faktorer som anges ovan. Proportionalitetsprincipen måste alltid övervägas och åtgärderna måste vara effektiva.

5.   HUR MAN UTARBETAR EN RISKBEDÖMNING – I KORTHET

| 1. | Beskriv produkten och dess faror.
  Beskriv produkten otvetydigt. Gäller faran hela produkten eller bara en (separat) del av produkten?
  Finns det bara en fara med produkten? Finns det flera faror? Se tabell 2 för vägledning.
  Ta reda på vilka standarder och lagar som gäller för produkten. |
| --- | --- |

1.

Beskriv produkten otvetydigt. Gäller faran hela produkten eller bara en (separat) del av produkten?

Finns det bara en fara med produkten? Finns det flera faror? Se tabell 2 för vägledning.

Ta reda på vilka standarder och lagar som gäller för produkten.

| 2. | Bestäm vilken typ av konsument du vill ta med i ditt skadescenario med den farliga produkten.
  Börja med avsedd användare och avsedd användning av produkten i ditt första skadescenario. Inbegrip andra konsumenter (se tabell 1) och andra användningar i ytterligare scenarier. |
| --- | --- |

2.

Börja med avsedd användare och avsedd användning av produkten i ditt första skadescenario. Inbegrip andra konsumenter (se tabell 1) och andra användningar i ytterligare scenarier.

| 3. | Beskriv ett skadescenario där en eller flera faror med den produkt du valt ut orsakar skador eller negativa effekter på de utvalda konsumenterna.
  Beskriv tydligt och exakt stegen mot skadan eller skadorna utan alltför många detaljer (”kortaste vägen till skada”, ”kritisk väg till skada”). Om det finns flera samtidiga skador i ditt scenario, ta då med alla i ett och samma scenario.
  I beskrivningen av skadescenariot bör du beakta användningsfrekvens och användningstid, konsumentens medvetenhet om farorna, typ av konsument (särskilt utsatta konsumentgrupper, t.ex. barn), skyddsutrustning, beteende i händelse av en olycka, kulturell bakgrund samt andra faktorer du anser viktiga för riskbedömningen.
  Se avsnitt 3.3 och tabell 2 för vägledning. |
| --- | --- |

3.

Beskriv tydligt och exakt stegen mot skadan eller skadorna utan alltför många detaljer (”kortaste vägen till skada”, ”kritisk väg till skada”). Om det finns flera samtidiga skador i ditt scenario, ta då med alla i ett och samma scenario.

I beskrivningen av skadescenariot bör du beakta användningsfrekvens och användningstid, konsumentens medvetenhet om farorna, typ av konsument (särskilt utsatta konsumentgrupper, t.ex. barn), skyddsutrustning, beteende i händelse av en olycka, kulturell bakgrund samt andra faktorer du anser viktiga för riskbedömningen.

Se avsnitt 3.3 och tabell 2 för vägledning.

| 4. | Bestäm skadans allvarlighetsgrad.
  Bestäm allvarlighetsgrad (1–4) för konsumentens skada. Om han eller hon skadas på flera olika sätt i ditt skadescenario, uppskatta allvarlighetsgraden för alla dessa skador sammantagna.
  Se tabell 3 för vägledning. |
| --- | --- |

4.

Bestäm allvarlighetsgrad (1–4) för konsumentens skada. Om han eller hon skadas på flera olika sätt i ditt skadescenario, uppskatta allvarlighetsgraden för alla dessa skador sammantagna.

Se tabell 3 för vägledning.

| 5. | Bestäm skadescenariots sannolikhet.
  Bestäm en sannolikhetsgrad för varje steg i ditt skadescenario. Multiplicera sannolikhetsgraderna och beräkna den totala sannolikheten för ditt skadescenario.
  Se vänster sida i tabell 4 för vägledning. |
| --- | --- |

5.

Bestäm en sannolikhetsgrad för varje steg i ditt skadescenario. Multiplicera sannolikhetsgraderna och beräkna den totala sannolikheten för ditt skadescenario.

Se vänster sida i tabell 4 för vägledning.

| 6. | Bestäm risknivån.
  Kombinera skadans allvarlighetsgrad med den totala sannolikheten för skadescenariot och kontrollera risknivån i tabell 4. |
| --- | --- |

6.

Kombinera skadans allvarlighetsgrad med den totala sannolikheten för skadescenariot och kontrollera risknivån i tabell 4.

| 7. | Kontrollera om risknivån är rimlig.
  Om risknivån inte verkar rimlig eller om du är osäker på skadans eller skadornas allvarlighetsgrad eller på sannolikhetsgraden, flytta dem i så fall uppåt och nedåt en nivå och bestäm risken på nytt. Denna känslighetsanalys kommer att visa om risken förändras när de ingående uppgifterna ändras.
  Om risken ligger kvar på samma nivå kan du vara ganska säker på din riskbedömning. Om den lätt ändras kanske du vill vara på den säkra sidan och bestämma den högre risknivån som risken med konsumentvaran.
  Du kan också diskutera om risknivån är rimlig med erfarna kolleger. |
| --- | --- |

7.

Om risknivån inte verkar rimlig eller om du är osäker på skadans eller skadornas allvarlighetsgrad eller på sannolikhetsgraden, flytta dem i så fall uppåt och nedåt en nivå och bestäm risken på nytt. Denna känslighetsanalys kommer att visa om risken förändras när de ingående uppgifterna ändras.

Om risken ligger kvar på samma nivå kan du vara ganska säker på din riskbedömning. Om den lätt ändras kanske du vill vara på den säkra sidan och bestämma den högre risknivån som risken med konsumentvaran.

Du kan också diskutera om risknivån är rimlig med erfarna kolleger.

| 8. | Utforma flera skadescenarier för att fastställa den högsta risken med produkten.
  Om ditt första skadescenario ger en lägre risknivå än den högsta risknivån enligt dessa riktlinjer och du anser att produkten kan innebära en högre risk än den som bestämts,






  — | välj då andra konsumenter (särskilt utsatta grupper, t.ex. barn), och |
| --- | --- | --- |

8.

Om ditt första skadescenario ger en lägre risknivå än den högsta risknivån enligt dessa riktlinjer och du anser att produkten kan innebära en högre risk än den som bestämts,

—

välj då andra konsumenter (särskilt utsatta grupper, t.ex. barn), och

| — | identifiera andra användningar (rimligt förutsebara användningar), |
| --- | --- |

—

identifiera andra användningar (rimligt förutsebara användningar),

för att bestämma vilket skadescenario som ger den högsta risken med produkten.

Den högsta risken är i regel den ”risk med produkten” på vilken man kan grunda de mest effektiva åtgärderna. I specifika fall kan en viss fara leda till en annan risk än den högsta risken och kräva särskilda åtgärder. Detta måste beaktas på vederbörligt sätt.

Som tumregel kan man säga att ett skadescenario kan leda till den högsta risknivån enligt dessa riktlinjer när

| — | den eller de skador som beaktas ligger på minst nivå 3 eller 4, |
| --- | --- |

—

den eller de skador som beaktas ligger på minst nivå 3 eller 4,

| — | den totala sannolikheten för ett skadescenario ligger på minst > 1/100. |
| --- | --- |

—

den totala sannolikheten för ett skadescenario ligger på minst > 1/100.

Se tabell 4 för vägledning.

| 9. | Dokumentera och sänd vidare din riskbedömning.
  Var tydlig och ange också alla osäkerhetsfaktorer du stött på i samband med din riskbedömning.
  Exempel på rapportering av riskbedömningar finns i avsnitt 6 i dessa riktlinjer.



  Flödesschema över riskbedömning
  Vidarebefordra riskbedömningen.
  Största risken?
  3. Beskriv skadescenariot i flera steg: ”Kortaste vägen till skada”
  5. Bestäm sannolikheten
  Ge varje steg en sannolikhetsgrad.
  Multiplicera för total sannolikhet
  Ja
  Nej
  6. Sök upp risken i tabell 4
  Se tabell 4: Sannolikhetsnivåer från hög (> 50 %) till låg (< 1/1 000 000)
  Se tabell 3: Skadans allvarlighetsgrad
  — Riv- och skärskador
  — Blåmärken
  — Hjärnskakning
  — Fastklämning/klämskador
  — Stukning, anspänning, belastningsskador
  — Luxation
  — Fraktur
  — Krosskador
  — Amputation
  — etc.
  Se tabell 2: Faror ...
  — Storlek, form och yta
  — Potentiell energi
  — Kinetisk energi
  — Elektrisk energi
  — Extrema temperaturer
  — Strålning
  — Brand och explosion
  — etc.
  Se tabell 1: Typ av konsumenter, inkl. särskilt utsatta grupper (i synnerhet barn)
  — Avsedd/icke avsedd användare
  — Avsedd och rimligen förutsebar användning
  — Användningsfrekvens och användningstid
  — Medvetenhet om farorna/skyddsbeteende
  — Konsumentens beteende i händelse av tillbud
  — Konsumentens kulturella bakgrund
  4. Bestäm skadans allvarlighetsgrad
  1. Beskriv otvetydigt produkten och dess faror
  2. Identifiera konsumenterna |
| --- | --- |

9.

Var tydlig och ange också alla osäkerhetsfaktorer du stött på i samband med din riskbedömning.

Exempel på rapportering av riskbedömningar finns i avsnitt 6 i dessa riktlinjer.

Flödesschema över riskbedömning

Vidarebefordra riskbedömningen.

Största risken?

3. Beskriv skadescenariot i flera steg: ”Kortaste vägen till skada”

5. Bestäm sannolikheten

Ge varje steg en sannolikhetsgrad.

Multiplicera för total sannolikhet

Ja

Nej

6. Sök upp risken i tabell 4

Se tabell 4: Sannolikhetsnivåer från hög (> 50 %) till låg (< 1/1 000 000)

Se tabell 3: Skadans allvarlighetsgrad

— Riv- och skärskador

— Blåmärken

— Hjärnskakning

— Fastklämning/klämskador

— Stukning, anspänning, belastningsskador

— Luxation

— Fraktur

— Krosskador

— Amputation

— etc.

Se tabell 2: Faror ...

— Storlek, form och yta

— Potentiell energi

— Kinetisk energi

— Elektrisk energi

— Extrema temperaturer

— Strålning

— Brand och explosion

— etc.

Se tabell 1: Typ av konsumenter, inkl. särskilt utsatta grupper (i synnerhet barn)

— Avsedd/icke avsedd användare

— Avsedd och rimligen förutsebar användning

— Användningsfrekvens och användningstid

— Medvetenhet om farorna/skyddsbeteende

— Konsumentens beteende i händelse av tillbud

— Konsumentens kulturella bakgrund

4. Bestäm skadans allvarlighetsgrad

1. Beskriv otvetydigt produkten och dess faror

2. Identifiera konsumenterna

Exempel

Hopfällbar stol

En hopfällbar stol har en fällmekanism som är så utformad att användarens fingrar kan fastna mellan sätet och själva mekanismen. Detta kan leda till frakturer eller till och med att man kan förlora ett eller flera fingrar.

Riskbestämning

| Skadescenario | Typ av skada och skadad kroppsdel | Skadans allvarlighetsgrad | Skadans sannolikhetsgrad | Total sannolikhet | Risk |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| En person fäller upp stolen och griper av misstag tag i sätet nära det bakre hörnet (ouppmärksamhet). Ett finger fastnar mellan sätet och ryggstödet. | Mindre klämskador på fingret | 1 | Uppfällning av stol | 1 | 1/500
  > 1/1 000 | Låg risk |
| Personen griper tag i bakre hörnet när stolen fälls upp | 1/50 |
| Ett finger fastnar | 1/10 |
| Mindre klämskador | 1 |
| En person fäller upp stolen och griper av misstag tag i sidan (ouppmärksamhet). Ett finger fastnar mellan sätet och länken. | Mindre klämskador på fingret | 1 | Uppfällning av stol | 1 | 1/500
  > 1/1 000 | Låg risk |
| Personen griper tag i sätet vid sidan när stolen fälls upp | 1/50 |
| Ett finger fastnar | 1/10 |
| Mindre klämskador | 1 |
| Stolen förblir hopfälld och personen försöker skjuta ner sätet och griper av misstag tag i sätet nära hörnet (ouppmärksamhet). Ett finger fastnar mellan sätet och ryggstödet. | Fraktur på ett finger | 2 | Uppfällning av stol | 1 | 1/500 000
  > 1/1 000 000 | Låg risk |
| Stolen förblir hopfälld | 1/1 000 |
| Personen griper tag i sätet vid hörnen när stolen fälls upp | 1/50 |
| Ett finger fastnar | 1/10 |
| Fraktur på ett finger | 1 |
| Stolen förblir hopfälld och personen försöker skjuta ner sätet och griper av misstag tag i sätet på sidan (ouppmärksamhet). Ett finger fastnar mellan sätet och länken. | Fraktur på ett finger | 2 | Uppfällning av stol | 1 | 1/500 000
  > 1/1 000 000 | Låg risk |
| Stolen förblir hopfälld | 1/1 000 |
| Personen griper tag i sätet vid sidan när stolen fälls upp | 1/50 |
| Ett finger fastnar | 1/10 |
| Fraktur på ett finger | 1 |
| Personen vill flytta stolen och försöker lyfta den genom att gripa tag i den bakre delen av stolen. Ett finger fastnar mellan sätet och ryggstödet. | Förlust av ett finger | 3 | Sittande på stolen | 1 | 1/6 000
  > 1/10 000 | Hög risk |
| Personen flyttar stolen när han eller hon sitter ner | 1/2 |
| Personen griper tag i den bakre delen av stolen och förflyttar sig samtidigt | |
| Stolen fälls till viss del ihop och lämnar ett utrymme mellan ryggstödet och sätet | 1/3 |
| Ett finger blir kvar mellan ryggstödet och sätet | 1/5 |
| Ett finger fastnar | 1/10 |
| Förlust av (en del av) ett finger | 1/10 |
| Personen vill flytta stolen och försöker lyfta den genom att gripa tag i den bakre delen av sätet. Ett finger fastnar mellan sätet och länken. | Förlust av ett finger | 3 | Sittande på stolen | 1 | 1/6 000
  > 1/10 000 | Hög risk |
| Personen flyttar stolen när han eller hon sitter ner | 1/2 |
| Personen griper tag i den bakre delen av stolen och förflyttar sig samtidigt | 1/2 |
| Stolen fälls till viss del ihop och lämnar ett utrymme mellan ryggstödet och sätet | 1/3 |
| Ett finger blir kvar mellan ryggstödet och sätet | 1/5 |
| Ett finger fastnar | 1/10 |
| Förlust av (en del av) ett finger | 1/10 |

Skadescenario

Typ av skada och skadad kroppsdel

Skadans allvarlighetsgrad

Skadans sannolikhetsgrad

Total sannolikhet

Risk

En person fäller upp stolen och griper av misstag tag i sätet nära det bakre hörnet (ouppmärksamhet). Ett finger fastnar mellan sätet och ryggstödet.

Mindre klämskador på fingret

1

Uppfällning av stol

1

1/500

> 1/1 000

Låg risk

Personen griper tag i bakre hörnet när stolen fälls upp

1/50

Ett finger fastnar

1/10

Mindre klämskador

1

En person fäller upp stolen och griper av misstag tag i sidan (ouppmärksamhet). Ett finger fastnar mellan sätet och länken.

Mindre klämskador på fingret

1

Uppfällning av stol

1

1/500

> 1/1 000

Låg risk

Personen griper tag i sätet vid sidan när stolen fälls upp

1/50

Ett finger fastnar

1/10

Mindre klämskador

1

Stolen förblir hopfälld och personen försöker skjuta ner sätet och griper av misstag tag i sätet nära hörnet (ouppmärksamhet). Ett finger fastnar mellan sätet och ryggstödet.

Fraktur på ett finger

2

Uppfällning av stol

1

1/500 000

> 1/1 000 000

Låg risk

Stolen förblir hopfälld

1/1 000

Personen griper tag i sätet vid hörnen när stolen fälls upp

1/50

Ett finger fastnar

1/10

Fraktur på ett finger

1

Stolen förblir hopfälld och personen försöker skjuta ner sätet och griper av misstag tag i sätet på sidan (ouppmärksamhet). Ett finger fastnar mellan sätet och länken.

Fraktur på ett finger

2

Uppfällning av stol

1

1/500 000

> 1/1 000 000

Låg risk

Stolen förblir hopfälld

1/1 000

Personen griper tag i sätet vid sidan när stolen fälls upp

1/50

Ett finger fastnar

1/10

Fraktur på ett finger

1

Personen vill flytta stolen och försöker lyfta den genom att gripa tag i den bakre delen av stolen. Ett finger fastnar mellan sätet och ryggstödet.

Förlust av ett finger

3

Sittande på stolen

1

1/6 000

> 1/10 000

Hög risk

Personen flyttar stolen när han eller hon sitter ner

1/2

Personen griper tag i den bakre delen av stolen och förflyttar sig samtidigt

Formula

Stolen fälls till viss del ihop och lämnar ett utrymme mellan ryggstödet och sätet

1/3

Ett finger blir kvar mellan ryggstödet och sätet

1/5

Ett finger fastnar

1/10

Förlust av (en del av) ett finger

1/10

Personen vill flytta stolen och försöker lyfta den genom att gripa tag i den bakre delen av sätet. Ett finger fastnar mellan sätet och länken.

Förlust av ett finger

3

Sittande på stolen

1

1/6 000

> 1/10 000

Hög risk

Personen flyttar stolen när han eller hon sitter ner

1/2

Personen griper tag i den bakre delen av stolen och förflyttar sig samtidigt

1/2

Stolen fälls till viss del ihop och lämnar ett utrymme mellan ryggstödet och sätet

1/3

Ett finger blir kvar mellan ryggstödet och sätet

1/5

Ett finger fastnar

1/10

Förlust av (en del av) ett finger

1/10

Den totala risken för den hopfällbara stolen är således ”hög risk”.

Eluttagsskydd

Detta fall gäller ett petskydd för eluttag. Det är produkter som användarna (föräldrar) sätter i eluttag så att små barn inte når strömförande delar om de skulle sätta in ett långt metallföremål i något av hålen i eluttaget, vilket kan leda till att de får en elektrisk stöt (som kan leda till döden).

Hålen i denna särskilda skyddsmekanism (genom vilka kontaktens tappar passerar) är så trånga att tapparna kan fastna. Detta innebär att användaren kan dra ur skyddet från uttaget när kontakten dras ur. Användaren kanske inte märker att detta sker.

Riskbestämning

| Skadescenario | Typ av skada och skadad kroppsdel | Skadans allvarlighetsgrad | Skadans sannolikhetsgrad | Total sannolikhet | Risk |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Skyddet tas bort från uttaget, som blir oskyddat. Barnet leker med ett tunt ledande föremål som kan föras in i uttaget, kommer åt högspänning och får då en elektrisk stöt med dödlig utgång. | Elektrisk stöt med dödlig utgång | 4 | Borttagande av skyddet | 9/10 | 27/160 000
  > 1/10 000 | Allvarlig risk |
| Borttagandet av skyddet uppmärksammas inte | 1/10 |
| Barnet leker med ett tunt ledande föremål | 1/10 |
| Ingen har uppsikt över barnet under leken | 1/2 |
| Barnet för in föremålet i uttaget | 3/10 |
| Barnet kommer åt spänning | 1/2 |
| Elektrisk stöt med dödlig utgång på grund av spänning (jordfelsbrytare saknas) | |
| Skyddet tas bort från uttaget, som blir oskyddat. Barnet leker med ett tunt ledande föremål som kan föras in i uttaget, kommer åt högspänning och får då en elektrisk stöt. | Andra gradens brännskador | 1 | Borttagande av skyddet | 9/10 | 81/160 000
  > 1/10 000 | Låg risk |
| Borttagandet av skyddet uppmärksammas inte | 1/10 |
| Barnet leker med ett tunt ledande föremål | 1/10 |
| Barnet för in föremålet i uttaget | 3/10 |
| Barnet kommer åt spänning | 1/2 |
| Ingen har uppsikt över barnet under leken | 1/2 |
| Brännskador på grund av elektrisk ström (jordfelsbrytare saknas) | |
| Oskyddat uttag. Barnet leker med ett tunt ledande föremål som kan föras in i uttaget, kommer åt högspänning och får då en elektrisk stöt med dödlig utgång. | Elektrisk stöt med dödlig utgång | 4 | Barnet leker med ett tunt ledande föremål | 1/10 | 3/80 000
  > 1/100 000 | Hög risk |
| Ingen har uppsikt över barnet under leken | 1/100 |
| Barnet för in föremålet i uttaget | 3/10 |
| Barnet kommer åt spänning | 1/2 |
| Elektrisk stöt med dödlig utgång på grund av spänning (jordfelsbrytare saknas) | |

Skadescenario

Typ av skada och skadad kroppsdel

Skadans allvarlighetsgrad

Skadans sannolikhetsgrad

Total sannolikhet

Risk

Skyddet tas bort från uttaget, som blir oskyddat. Barnet leker med ett tunt ledande föremål som kan föras in i uttaget, kommer åt högspänning och får då en elektrisk stöt med dödlig utgång.

Elektrisk stöt med dödlig utgång

4

Borttagande av skyddet

9/10

27/160 000

> 1/10 000

Allvarlig risk

Borttagandet av skyddet uppmärksammas inte

1/10

Barnet leker med ett tunt ledande föremål

1/10

Ingen har uppsikt över barnet under leken

1/2

Barnet för in föremålet i uttaget

3/10

Barnet kommer åt spänning

1/2

Elektrisk stöt med dödlig utgång på grund av spänning (jordfelsbrytare saknas)

Formula

Skyddet tas bort från uttaget, som blir oskyddat. Barnet leker med ett tunt ledande föremål som kan föras in i uttaget, kommer åt högspänning och får då en elektrisk stöt.

Andra gradens brännskador

1

Borttagande av skyddet

9/10

81/160 000

> 1/10 000

Låg risk

Borttagandet av skyddet uppmärksammas inte

1/10

Barnet leker med ett tunt ledande föremål

1/10

Barnet för in föremålet i uttaget

3/10

Barnet kommer åt spänning

1/2

Ingen har uppsikt över barnet under leken

1/2

Brännskador på grund av elektrisk ström (jordfelsbrytare saknas)

Formula

Oskyddat uttag. Barnet leker med ett tunt ledande föremål som kan föras in i uttaget, kommer åt högspänning och får då en elektrisk stöt med dödlig utgång.

Elektrisk stöt med dödlig utgång

4

Barnet leker med ett tunt ledande föremål

1/10

3/80 000

> 1/100 000

Hög risk

Ingen har uppsikt över barnet under leken

1/100

Barnet för in föremålet i uttaget

3/10

Barnet kommer åt spänning

1/2

Elektrisk stöt med dödlig utgång på grund av spänning (jordfelsbrytare saknas)

Formula

Den totala risken för eluttagsskydd är således ”allvarlig”.

Känslighetsanalys

De faktorer som används för att beräkna risken för ett skadescenario, dvs. skadans allvarlighetsgrad och sannolikhetsgraden, måste ofta uppskattas. Detta medför osäkerhet. Särskilt sannolikheten kan vara svår att uppskatta, eftersom det t.ex. kan vara svårt att förutse konsumenternas beteende. Handlar en person på ett visst sätt ofta eller bara ibland?

Det är därför viktigt att beakta de två faktorernas osäkerhetsnivå och att göra en känslighetsanalys. Syftet med en sådan analys är att fastställa i hur hög grad risknivån varierar när de uppskattade faktorerna varierar. Exemplet nedan visar bara variationen när det gäller sannolikhet, eftersom skadans allvarlighetsgrad ofta kan förutses med mer säkerhet.

Ett praktiskt sätt att utföra känslighetsanalysen är göra en ny riskbedömning för ett visst scenario, men ange en annan sannolikhetsgrad för ett eller flera steg i scenariot. Ett stearinljus som innehåller frön kan t.ex. orsaka brand, eftersom frön kan fatta eld och förorsaka höga flammor. Möbler eller gardiner kan fatta eld och personer som inte befinner sig i rummet kan andas in giftig rök som kan leda till förgiftning med dödlig utgång.

| Skadescenario | Typ av skada och skadad kroppsdel | Skadans allvarlighetsgrad | Skadans sannolikhetsgrad | Resulterade sannolikhetsgrad | Risk |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frön eller bönor fattar eld och förorsakar höga flammor. Möbler eller gardiner fattar eld. Inga personer befinner sig i rummet, men personer i andra rum andas in giftig rök. | Förgiftning med dödlig utgång | 4 | — | Frön eller bönor fattar eld: 90 % (0,9). |

Skadescenario

Typ av skada och skadad kroppsdel

Skadans allvarlighetsgrad

Skadans sannolikhetsgrad

Resulterade sannolikhetsgrad

Risk

Frön eller bönor fattar eld och förorsakar höga flammor. Möbler eller gardiner fattar eld. Inga personer befinner sig i rummet, men personer i andra rum andas in giftig rök.

Förgiftning med dödlig utgång

4

—

Frön eller bönor fattar eld: 90 % (0,9).

| — | Inga personer i rummet under viss tid: 30 % (0,3). |
| --- | --- |

—

Inga personer i rummet under viss tid: 30 % (0,3).

| — | Möbler eller gardiner fattar eld: 50 % (0,5) (beroende på vilken yta stearinljuset är placerat). |
| --- | --- |

—

Möbler eller gardiner fattar eld: 50 % (0,5) (beroende på vilken yta stearinljuset är placerat).

| — | Personer andas in giftig rök: 5 % (0,05). |
| --- | --- |

—

Personer andas in giftig rök: 5 % (0,05).

0,00675

> 1/1 000

Allvarlig

Sannolikhetsnivåerna för de olika stegen i scenariot uppskattades enligt tabellen.

Den totala sannolikheten är 0,00675, vilket motsvarar > 1/1 000 i tabell 4. Detta leder till slutsatsen ”allvarlig risk”. Det bör noteras att den exakta sannolikheten ligger närmare 1/100 än 1/1 000, vilket redan ger viss bekräftelse på risknivån, eftersom den ligger lite högre i det allvarliga riskområdet i tabell 4 än vad som antyds i raden > 1/1 000.

Om vi är osäkra på en sannolikhetsgrad på 5 % att personer andas in giftig rök, kan vi sätta den på en mycket lägre nivå på 0,1 % (0,001 = en på tusen). Om vi gör en ny beräkning med det antagandet blir den totala sannolikheten 0,000135, vilket motsvarar > 1/10 000. Men risken är ändå allvarlig. Även om sannolikheten av någon anledning skulle vara en faktor på 10 lägre skulle risken fortfarande vara hög. Även om sannolikheten kan variera med upp till tio eller hundra gånger har vi fortfarande en allvarlig eller hög risk (den senare ganska nära allvarlig). Genom denna känslighetsanalys kan vi vara säkra på att risken ska bedömas som allvarlig.

I regel ska dock en riskbedömning grundas på de rimligen värsta fallen. Den får inte vara alltför pessimistisk för varje faktor, men absolut inte alltför optimistisk.

Tabell 1

Konsumenter

| Konsumenter | Beskrivning |
| --- | --- |
| Mycket utsatta konsumentgrupper | Mycket små barn: upp till tre år
  Övriga: personer med betydande och komplexa funktionsnedsättningar |
| Utsatta konsumentgrupper | Små barn: barn mellan tre och åtta år
  Äldre barn: barn mellan åtta och fjorton år
  Övriga: personer med nedsatt fysisk, sensorisk eller psykisk förmåga (t.ex. partiellt funktionshindrade, äldre (inklusive personer över 65 år med viss nedsatt fysisk eller psykisk förmåga) eller personer med bristande erfarenhet och kunskap |
| Andra konsumenter | Andra konsumenter än personer i utsatta grupper |

Konsumenter

Beskrivning

Mycket utsatta konsumentgrupper

Mycket små barn: upp till tre år

Övriga: personer med betydande och komplexa funktionsnedsättningar

Utsatta konsumentgrupper

Små barn: barn mellan tre och åtta år

Äldre barn: barn mellan åtta och fjorton år

Övriga: personer med nedsatt fysisk, sensorisk eller psykisk förmåga (t.ex. partiellt funktionshindrade, äldre (inklusive personer över 65 år med viss nedsatt fysisk eller psykisk förmåga) eller personer med bristande erfarenhet och kunskap

Andra konsumenter

Andra konsumenter än personer i utsatta grupper

Tabell 2

Faror, typiska skadescenarier och typiska skador

| Olika typer av faror | Fara (produktegenskap) | Typiskt skadescenario | Typisk skada |
| --- | --- | --- | --- |
| Storlek, form och yta | Produkten utgör ett hinder | En person snubblar över produkten och faller eller stöter emot produkten. | Blåmärken, fraktur, hjärnskakning |
| Produkten är lufttät | Produkten täcker mun och/eller näsa (oftast barn), eller blockerar luftvägarna. | Kvävning |
| Produkten är en liten del eller består av smådelar | En person (ett barn) sväljer en liten del, som fastnar i strupen och blockerar luftvägarna. | Kvävning, blockerade luftvägar |
| Möjligt att bita av smådelar från produkten | En person (ett barn) sväljer en liten del, som fastnar i matsmältningsorganen. | Blockerade matsmältningsorgan |
| Vass kant eller udd | En person stöter emot en vass kant eller träffas av ett vasst föremål som förflyttar sig, vilket orsakar punkterings- eller penetrationsskador. | Punktering, synskador (främmande föremål i ögon), hörselskador (främmande föremål i öron) |
| Vass egg | En person berör en vass egg, som river huden eller skär in i vävnaden. | Rivskador, skärskador, amputation |
| Halt underlag | En person går på ett underlag, halkar och faller. | Blåmärken, fraktur, hjärnskakning |
| Skrovligt underlag | En person glider på ett skrovligt underlag, vilket orsakar friktion och/eller skrapsår. | Skrapskador |
| Mellanrum eller öppning mellan olika delar | En person sticker in en kroppsdel i öppningen och fingret, armen, nacken, huvudet, kroppen eller kläderna fastnar. Skada uppstår på grund av tyngdkraft eller rörelse. | Krosskador, fraktur, amputation, strypning |
| Potentiell energi | Låg mekanisk stabilitet | En person som befinner sig uppe på produkten faller från en höjd, eller en person som befinner sig i närheten av produkten träffas av den. En elektrisk produkt välter, går sönder och frilägger strömförande delar eller fortsätter att fungera och hettar upp närliggande ytor. | Blåmärken, luxation, stukning, fraktur, hjärnskakning, krosskador, elektrisk stöt, brännskador Låg mekanisk styrka |
| En produkt går sönder på grund av överbelastning. | En person som befinner sig uppe på produkten faller från en höjd, eller en person som befinner sig i närheten av produkten träffas av den. En elektrisk produkt välter, går sönder och frilägger strömförande delar eller fortsätter att fungera och hettar upp närliggande ytor. | Blåmärken, luxation, fraktur, hjärnskakning, krosskador, elektrisk stöt, brännskador |
| Användaren befinner sig på hög höjd | En person som befinner sig på hög höjd på en produkt tappar balansen, har inget stöd att ta tag i och faller från höjden. | Blåmärken, luxation, fraktur, hjärnskakning, krosskador |
| Elastisk del eller fjäder | En elastisk del eller en spänd fjäder släpper plötsligt. En person som befinner sig i rörelseriktningen träffas av produkten. | Blåmärken, luxation, fraktur, hjärnskakning, krosskador |
| Vätska eller gas under tryck eller vakuum | Vätska eller gas under tryck släpps plötslig lös och en person som befinner sig i närheten träffas, eller produkten imploderar och kastar ut flygande föremål. | Luxation, fraktur, hjärnskakning, krosskador, skärskador (se även under brand och explosion) |
| Kinetisk energi | Produkt i rörelse | En person som befinner sig i produktens rörelseriktning träffas eller blir överkörd av produkten. | Blåmärken, stukning, fraktur, hjärnskakning, krosskador |
| Delar i rörelse mot varandra | En person sätter en kroppsdel mellan de delar som rör sig mot varandra. Kroppsdelen fastnar och utsätts för tryck (krossas). | Blåmärken, luxation, fraktur, krosskador |
| Delar i rörelse förbi varandra | En person sätter en kroppsdel mellan de delar som rör sig nära varandra (saxrörelser). Kroppsdelen fastnar mellan delarna i rörelse och utsätts för tryck (klippeffekt). | Rivskador, skärskador, amputation |
| Roterande delar | Kroppsdel, hår eller kläder trasslar in sig i de roterande delarna, vilket orsakar en dragkraft. | Blåmärken, fraktur, rivskador (huden på huvudet), strypning |
| Roterande delar nära varandra | Kroppsdel, hår eller kläder dras in av de roterande delarna, vilket orsakar en dragkraft och ett tryck på kroppsdelen. | Krosskador, fraktur, amputation, strypning |
| Acceleration | En person som befinner sig på en accelererande produkt tappar balansen, har inget stöd att ta tag i och faller snabbt. | Luxation, fraktur, hjärnskakning, krosskador |
| Flygande föremål | En person träffas av ett flygande föremål och skadas i en omfattning som beror på den frigjorda energin. | Blåmärken, luxation, fraktur, hjärnskakning, krosskador |
| Vibrationer | En person som håller en produkt tappar balansen och faller, eller en längre tids kontakt med vibrerande produkter orsakar neurologiska besvär, belastningsskador, skador på ryggraden eller vaskulära besvär. | Blåmärken, luxation, fraktur, krosskador |
| Buller | En person utsätts för buller från en produkt. Tinnitus och hörselskador kan uppstå beroende på ljudnivå och avstånd. | Hörselskador |
| Elektrisk energi | Hög/låg spänning | En person berör en del av en produkt med hög spänning. Personen får en elektrisk stöt, eventuellt med dödlig utgång. | Elektrisk stöt |
| Värmeproduktion | En produkt upphettas. En person som berör produkten kan få brännskador, eller produkten kan avge t.ex. glödande partiklar eller ånga som träffar personen. | Brännskador, skållning |
| Strömförande delar för nära | Elektriska ljusbågar eller gnistor uppstår mellan de strömförande delarna. Detta kan orsaka brand och stark strålning. | Ögonskador, brännskador, skållning |
| Extrema temperaturer | Öppna flammor | En person som befinner sig nära flammorna kan få brännskador, eventuellt efter att kläderna har fattat eld. | Brännskador, skållning |
| Heta ytor | En person är inte medveten om den heta ytan, berör den och får brännskador. | Brännskador |
| Heta vätskor | En person hanterar en behållare med vätska och spiller ut en del av vätskan, som hamnar på huden och orsakar skållning. | Skållning |
| Heta gaser | En person inandas heta gaser som avges från en produkt, vilket orsakar brännskador på lungorna, eller en längre tids exponering för het luft som leder till uttorkning. | Brännskador |
| Kalla ytor | En person är inte medveten om den kalla ytan, berör den och får köldskador. | Brännskador |
| Strålning | Ultraviolett strålning, laser | En persons hud eller ögon utsätts för strålning från en produkt. | Brännskador, skållning, neurologiska besvär, ögonskador, hudcancer, mutation |
| Källa till elektromagnetiska fält med hög intensitet, låga eller höga frekvenser (mikrovågor) | En person befinner sig i närheten av en källa till elektromagnetiska fält. Kroppen (centrala nervsystemet) exponeras. | Neurologisk skada (hjärnan), leukemi (barn) |
| Brand och explosion | Brandfarliga ämnen | En person befinner sig i närheten av ett brandfarligt ämne. En antändningskälla sätter ämnet i brand, vilket leder till att personen skadas. | Brännskador |
| Explosiva blandningar | En person befinner sig i närheten av en explosiv blandning. En antändningskälla orsakar en explosion. | Brännskador, skållning, ögonskador (främmande föremål i ögon), hörselskador (främmande föremål i öron) |
| Antändningskällor | En antändningskälla orsakar brand. En person skadas av flammorna eller förgiftas av gaser från branden. | Brännskador, förgiftning |
| Överhettning | En produkt överhettas, brand, explosion. | Brännskador, skållning, ögonskador (främmande föremål i ögon), hörselskador (främmande föremål i öron) |
| Toxicitet | Giftiga ämnen i fast eller flytande form | En person får i sig ett ämne från en produkt, t.ex. genom att stoppa den i munnen, eller ämnet kommer i kontakt med huden.
  En person inandas ämnen i fast eller flytande form, t.ex. uppkräkt material (lungaspiration) | Akut förgiftning, irritation, eksem
  Akut förgiftning i lungorna (aspirationspneumoni), infektion |
| Giftiga gaser, ångor eller damm | En person inandas ett ämne från en produkt och/eller ämnet kommer i kontakt med huden. | Akut förgiftning i lungorna, irritation, eksem |
| Sensibiliserande ämnen | En person får i sig ett ämne från en produkt, t.ex. genom att stoppa den i munnen, och/eller ämnet kommer i kontakt med huden, och/eller personen inandas gas, ånga eller damm. | Sensibilisering, allergisk reaktion |
| Irriterande eller frätande ämnen i fast eller flytande form | En person får i sig ett ämne från en produkt, t.ex. genom att stoppa den i munnen, och/eller ämnet kommer i kontakt med huden eller in i ögonen. | Irritation, eksem, brännskador på huden, ögonskador (främmande föremål i ögonen) |
| Irriterande eller frätande gas eller ånga | En person inandas ett ämne från en produkt och/eller ämnet kommer i kontakt med huden eller in i ögonen. | Irritation, eksem, brännskador på huden, akut förgiftning eller frätande effekt i lungorna eller i ögonen |
| Cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen | En person får i sig ett ämne från en produkt, t.ex. genom att stoppa den i munnen, och/eller ämnet kommer i kontakt med huden, och/eller personen inandas gas, ånga eller damm. | Cancer, mutation, reproduktionstoxicitet |
| Mikrobiologisk kontamination | Mikrobiologisk kontamination | En person kommer i kontakt med kontaminerade produkter genom oralt intag, inandning eller hudkontakt. | Lokal eller systemisk infektion |
| Faror i samband med hantering av produkter | Ohälsosam ställning | Utformningen orsakar en ohälsosam ställning för en person som hanterar en produkt. | Anspänning, belastningsskador |
| Överansträngning | Utformningen kräver användning av betydande krafter när produkten hanteras. | Stukning eller anspänning, belastningsskador |
| Anatomisk olämplighet | Utformningen är inte anpassad till människans kropp, vilket gör det svårt eller omöjligt att hantera produkten. | Stukning eller anspänning |
| Personlig skyddsutrustning används inte | Utformningen gör det svårt för en person med skyddsutrustning att hantera eller sköta produkten. | Olika typer av skador |
| Oavsiktlig från- eller påslagning | En person kan lätt slå på eller från en produkt, vilket medför oavsiktlig drift. | Olika typer av skador |
| Olämpligt handhavande | Utformningen orsakar felaktigt handhavande av en person, eller en produkt med skyddsfunktion ger inte det förväntade skyddet. | Olika typer av skador |
| Ej fungerande stoppfunktion | En person vill stoppa produkten, men den fortsätter att fungera i situationer då detta inte är avsett. | Olika typer av skador |
| Oväntad start | En produkt stannar vid ett strömavbrott, men börjar åter fungera på ett farligt sätt. | Olika typer av skador |
| Omöjlighet att stoppa | En person kan inte stoppa produkten i en nödsituation. | Olika typer av skador |
| Felaktig montering av delar | En person försöker montera en del, men måste använda för mycket kraft för att delen ska passa och produkten går sönder, eller en del är för löst monterad och lossnar när produkten används. | Stukning eller anspänning, rivskador, skärskador, blåmärken, klämskador |
| Skydd som saknas eller är felaktigt monterat | Farliga delar kan nås av en person. | Olika typer av skador |
| Otillräckliga varningstexter och varningssymboler | En användare noterar inte varningstexterna eller varningssymbolerna och/eller förstår inte symbolerna. | Olika typer av skador |
| Otillräckliga varningssignaler | En användare ser eller hör inte varningssignalerna (ljus- eller ljudsignaler), vilket orsakar farligt handhavande. | Olika typer av skador |
| Anm.: Denna tabell endast är avsedd som vägledning. Det typiska skadescenariot ska anpassas när riskbedömningen utarbetas. Särskild vägledning finns för riskbedömningar av kemikalier, kosmetika och eventuellt även andra produkter. Sådan vägledning bör användas när sådana typer av produkter bedöms. Se avsnitt 3.2. |

Olika typer av faror

Fara (produktegenskap)

Typiskt skadescenario

Typisk skada

Storlek, form och yta

Produkten utgör ett hinder

En person snubblar över produkten och faller eller stöter emot produkten.

Blåmärken, fraktur, hjärnskakning

Produkten är lufttät

Produkten täcker mun och/eller näsa (oftast barn), eller blockerar luftvägarna.

Kvävning

Produkten är en liten del eller består av smådelar

En person (ett barn) sväljer en liten del, som fastnar i strupen och blockerar luftvägarna.

Kvävning, blockerade luftvägar

Möjligt att bita av smådelar från produkten

En person (ett barn) sväljer en liten del, som fastnar i matsmältningsorganen.

Blockerade matsmältningsorgan

Vass kant eller udd

En person stöter emot en vass kant eller träffas av ett vasst föremål som förflyttar sig, vilket orsakar punkterings- eller penetrationsskador.

Punktering, synskador (främmande föremål i ögon), hörselskador (främmande föremål i öron)

Vass egg

En person berör en vass egg, som river huden eller skär in i vävnaden.

Rivskador, skärskador, amputation

Halt underlag

En person går på ett underlag, halkar och faller.

Blåmärken, fraktur, hjärnskakning

Skrovligt underlag

En person glider på ett skrovligt underlag, vilket orsakar friktion och/eller skrapsår.

Skrapskador

Mellanrum eller öppning mellan olika delar

En person sticker in en kroppsdel i öppningen och fingret, armen, nacken, huvudet, kroppen eller kläderna fastnar. Skada uppstår på grund av tyngdkraft eller rörelse.

Krosskador, fraktur, amputation, strypning

Potentiell energi

Låg mekanisk stabilitet

En person som befinner sig uppe på produkten faller från en höjd, eller en person som befinner sig i närheten av produkten träffas av den. En elektrisk produkt välter, går sönder och frilägger strömförande delar eller fortsätter att fungera och hettar upp närliggande ytor.

Blåmärken, luxation, stukning, fraktur, hjärnskakning, krosskador, elektrisk stöt, brännskador Låg mekanisk styrka

En produkt går sönder på grund av överbelastning.

En person som befinner sig uppe på produkten faller från en höjd, eller en person som befinner sig i närheten av produkten träffas av den. En elektrisk produkt välter, går sönder och frilägger strömförande delar eller fortsätter att fungera och hettar upp närliggande ytor.

Blåmärken, luxation, fraktur, hjärnskakning, krosskador, elektrisk stöt, brännskador

Användaren befinner sig på hög höjd

En person som befinner sig på hög höjd på en produkt tappar balansen, har inget stöd att ta tag i och faller från höjden.

Blåmärken, luxation, fraktur, hjärnskakning, krosskador

Elastisk del eller fjäder

En elastisk del eller en spänd fjäder släpper plötsligt. En person som befinner sig i rörelseriktningen träffas av produkten.

Blåmärken, luxation, fraktur, hjärnskakning, krosskador

Vätska eller gas under tryck eller vakuum

Vätska eller gas under tryck släpps plötslig lös och en person som befinner sig i närheten träffas, eller produkten imploderar och kastar ut flygande föremål.

Luxation, fraktur, hjärnskakning, krosskador, skärskador (se även under brand och explosion)

Kinetisk energi

Produkt i rörelse

En person som befinner sig i produktens rörelseriktning träffas eller blir överkörd av produkten.

Blåmärken, stukning, fraktur, hjärnskakning, krosskador

Delar i rörelse mot varandra

En person sätter en kroppsdel mellan de delar som rör sig mot varandra. Kroppsdelen fastnar och utsätts för tryck (krossas).

Blåmärken, luxation, fraktur, krosskador

Delar i rörelse förbi varandra

En person sätter en kroppsdel mellan de delar som rör sig nära varandra (saxrörelser). Kroppsdelen fastnar mellan delarna i rörelse och utsätts för tryck (klippeffekt).

Rivskador, skärskador, amputation

Roterande delar

Kroppsdel, hår eller kläder trasslar in sig i de roterande delarna, vilket orsakar en dragkraft.

Blåmärken, fraktur, rivskador (huden på huvudet), strypning

Roterande delar nära varandra

Kroppsdel, hår eller kläder dras in av de roterande delarna, vilket orsakar en dragkraft och ett tryck på kroppsdelen.

Krosskador, fraktur, amputation, strypning

Acceleration

En person som befinner sig på en accelererande produkt tappar balansen, har inget stöd att ta tag i och faller snabbt.

Luxation, fraktur, hjärnskakning, krosskador

Flygande föremål

En person träffas av ett flygande föremål och skadas i en omfattning som beror på den frigjorda energin.

Blåmärken, luxation, fraktur, hjärnskakning, krosskador

Vibrationer

En person som håller en produkt tappar balansen och faller, eller en längre tids kontakt med vibrerande produkter orsakar neurologiska besvär, belastningsskador, skador på ryggraden eller vaskulära besvär.

Blåmärken, luxation, fraktur, krosskador

Buller

En person utsätts för buller från en produkt. Tinnitus och hörselskador kan uppstå beroende på ljudnivå och avstånd.

Hörselskador

Elektrisk energi

Hög/låg spänning

En person berör en del av en produkt med hög spänning. Personen får en elektrisk stöt, eventuellt med dödlig utgång.

Elektrisk stöt

Värmeproduktion

En produkt upphettas. En person som berör produkten kan få brännskador, eller produkten kan avge t.ex. glödande partiklar eller ånga som träffar personen.

Brännskador, skållning

Strömförande delar för nära

Elektriska ljusbågar eller gnistor uppstår mellan de strömförande delarna. Detta kan orsaka brand och stark strålning.

Ögonskador, brännskador, skållning

Extrema temperaturer

Öppna flammor

En person som befinner sig nära flammorna kan få brännskador, eventuellt efter att kläderna har fattat eld.

Brännskador, skållning

Heta ytor

En person är inte medveten om den heta ytan, berör den och får brännskador.

Brännskador

Heta vätskor

En person hanterar en behållare med vätska och spiller ut en del av vätskan, som hamnar på huden och orsakar skållning.

Skållning

Heta gaser

En person inandas heta gaser som avges från en produkt, vilket orsakar brännskador på lungorna, eller en längre tids exponering för het luft som leder till uttorkning.

Brännskador

Kalla ytor

En person är inte medveten om den kalla ytan, berör den och får köldskador.

Brännskador

Strålning

Ultraviolett strålning, laser

En persons hud eller ögon utsätts för strålning från en produkt.

Brännskador, skållning, neurologiska besvär, ögonskador, hudcancer, mutation

Källa till elektromagnetiska fält med hög intensitet, låga eller höga frekvenser (mikrovågor)

En person befinner sig i närheten av en källa till elektromagnetiska fält. Kroppen (centrala nervsystemet) exponeras.

Neurologisk skada (hjärnan), leukemi (barn)

Brand och explosion

Brandfarliga ämnen

En person befinner sig i närheten av ett brandfarligt ämne. En antändningskälla sätter ämnet i brand, vilket leder till att personen skadas.

Brännskador

Explosiva blandningar

En person befinner sig i närheten av en explosiv blandning. En antändningskälla orsakar en explosion.

Brännskador, skållning, ögonskador (främmande föremål i ögon), hörselskador (främmande föremål i öron)

Antändningskällor

En antändningskälla orsakar brand. En person skadas av flammorna eller förgiftas av gaser från branden.

Brännskador, förgiftning

Överhettning

En produkt överhettas, brand, explosion.

Brännskador, skållning, ögonskador (främmande föremål i ögon), hörselskador (främmande föremål i öron)

Toxicitet

Giftiga ämnen i fast eller flytande form

En person får i sig ett ämne från en produkt, t.ex. genom att stoppa den i munnen, eller ämnet kommer i kontakt med huden.

En person inandas ämnen i fast eller flytande form, t.ex. uppkräkt material (lungaspiration)

Akut förgiftning, irritation, eksem

Akut förgiftning i lungorna (aspirationspneumoni), infektion

Giftiga gaser, ångor eller damm

En person inandas ett ämne från en produkt och/eller ämnet kommer i kontakt med huden.

Akut förgiftning i lungorna, irritation, eksem

Sensibiliserande ämnen

En person får i sig ett ämne från en produkt, t.ex. genom att stoppa den i munnen, och/eller ämnet kommer i kontakt med huden, och/eller personen inandas gas, ånga eller damm.

Sensibilisering, allergisk reaktion

Irriterande eller frätande ämnen i fast eller flytande form

En person får i sig ett ämne från en produkt, t.ex. genom att stoppa den i munnen, och/eller ämnet kommer i kontakt med huden eller in i ögonen.

Irritation, eksem, brännskador på huden, ögonskador (främmande föremål i ögonen)

Irriterande eller frätande gas eller ånga

En person inandas ett ämne från en produkt och/eller ämnet kommer i kontakt med huden eller in i ögonen.

Irritation, eksem, brännskador på huden, akut förgiftning eller frätande effekt i lungorna eller i ögonen

Cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen

En person får i sig ett ämne från en produkt, t.ex. genom att stoppa den i munnen, och/eller ämnet kommer i kontakt med huden, och/eller personen inandas gas, ånga eller damm.

Cancer, mutation, reproduktionstoxicitet

Mikrobiologisk kontamination

Mikrobiologisk kontamination

En person kommer i kontakt med kontaminerade produkter genom oralt intag, inandning eller hudkontakt.

Lokal eller systemisk infektion

Faror i samband med hantering av produkter

Ohälsosam ställning

Utformningen orsakar en ohälsosam ställning för en person som hanterar en produkt.

Anspänning, belastningsskador

Överansträngning

Utformningen kräver användning av betydande krafter när produkten hanteras.

Stukning eller anspänning, belastningsskador

Anatomisk olämplighet

Utformningen är inte anpassad till människans kropp, vilket gör det svårt eller omöjligt att hantera produkten.

Stukning eller anspänning

Personlig skyddsutrustning används inte

Utformningen gör det svårt för en person med skyddsutrustning att hantera eller sköta produkten.

Olika typer av skador

Oavsiktlig från- eller påslagning

En person kan lätt slå på eller från en produkt, vilket medför oavsiktlig drift.

Olika typer av skador

Olämpligt handhavande

Utformningen orsakar felaktigt handhavande av en person, eller en produkt med skyddsfunktion ger inte det förväntade skyddet.

Olika typer av skador

Ej fungerande stoppfunktion

En person vill stoppa produkten, men den fortsätter att fungera i situationer då detta inte är avsett.

Olika typer av skador

Oväntad start

En produkt stannar vid ett strömavbrott, men börjar åter fungera på ett farligt sätt.

Olika typer av skador

Omöjlighet att stoppa

En person kan inte stoppa produkten i en nödsituation.

Olika typer av skador

Felaktig montering av delar

En person försöker montera en del, men måste använda för mycket kraft för att delen ska passa och produkten går sönder, eller en del är för löst monterad och lossnar när produkten används.

Stukning eller anspänning, rivskador, skärskador, blåmärken, klämskador

Skydd som saknas eller är felaktigt monterat

Farliga delar kan nås av en person.

Olika typer av skador

Otillräckliga varningstexter och varningssymboler

En användare noterar inte varningstexterna eller varningssymbolerna och/eller förstår inte symbolerna.

Olika typer av skador

Otillräckliga varningssignaler

En användare ser eller hör inte varningssignalerna (ljus- eller ljudsignaler), vilket orsakar farligt handhavande.

Olika typer av skador

Anm.: Denna tabell endast är avsedd som vägledning. Det typiska skadescenariot ska anpassas när riskbedömningen utarbetas. Särskild vägledning finns för riskbedömningar av kemikalier, kosmetika och eventuellt även andra produkter. Sådan vägledning bör användas när sådana typer av produkter bedöms. Se avsnitt 3.2.

Tabell 3

Skadans allvarlighetsgrad

Inledning

I dessa riktlinjer för riskbedömning görs en åtskillnad mellan fyra allvarlighetsnivåer för skador. Det är viktigt att inse att allvarlighetsgraden ska bedömas fullständigt objektivt. Syftet är att jämföra allvarlighetsgraden för olika scenarier och att fastställa prioriteringar, inte att bedöma hur godtagbar en enskild skada är i detta skede. En skada som lätt hade kunnat undvikas är svår att acceptera för en konsument. Myndigheterna kan dock med all rätt ägna mer arbete åt att undvika irreversibla konsekvenser än att förebygga tillfälliga besvär.

För bedömningen av konsekvensernas allvarlighetsgrad (akut skada eller andra negativa hälsoeffekter) finns objektiva kriterier dels när det gäller de medicinska ingreppen, dels när det gäller de framtida konsekvenserna för den drabbade personen. Båda kan uttryckas som kostnader, men kostnaderna för skadornas hälsoeffekter kan vara svåra att kvantifiera.

Genom en kombination av dessa kriterier kan följande fyra nivåer definieras:

| 1. | Skada eller konsekvens som efter en grundbehandling (första hjälpen, normalt ej läkarvård) inte leder till någon större funktionsnedsättning eller orsakar omåttlig smärta. I regel är konsekvenserna helt reversibla. |
| --- | --- |

1.

Skada eller konsekvens som efter en grundbehandling (första hjälpen, normalt ej läkarvård) inte leder till någon större funktionsnedsättning eller orsakar omåttlig smärta. I regel är konsekvenserna helt reversibla.

| 2. | Skada eller konsekvens som kan kräva ett besök på en akutmottagning, men som i regel inte kräver sjukhusvistelse. Funktionsnedsättning under en begränsad period (högst sex månader) och mer eller mindre fullständig återställning. |
| --- | --- |

2.

Skada eller konsekvens som kan kräva ett besök på en akutmottagning, men som i regel inte kräver sjukhusvistelse. Funktionsnedsättning under en begränsad period (högst sex månader) och mer eller mindre fullständig återställning.

| 3. | Skada eller konsekvens som i regel kräver sjukhusvistelse och som innebär funktionsnedsättning under mer än sex månader eller leder till en bestående funktionsnedsättning. |
| --- | --- |

3.

Skada eller konsekvens som i regel kräver sjukhusvistelse och som innebär funktionsnedsättning under mer än sex månader eller leder till en bestående funktionsnedsättning.

| 4. | Skada eller konsekvens som leder eller kan leda till döden, inklusive hjärndöd. Konsekvenser för reproduktionsförmågan eller barn till den drabbade. Omfattande förlust av ben eller armar och/eller funktionsförmåga som medför en invaliditetsgrad på mer än omkring 10 %. |
| --- | --- |

4.

Skada eller konsekvens som leder eller kan leda till döden, inklusive hjärndöd. Konsekvenser för reproduktionsförmågan eller barn till den drabbade. Omfattande förlust av ben eller armar och/eller funktionsförmåga som medför en invaliditetsgrad på mer än omkring 10 %.

Nedanstående tabell (som ska betraktas som vägledande snarare än föreskrivande eller fullständig) ger exempel på skador på alla fyra nivåer. Skillnader kan finnas mellan olika länder, t.ex. kulturella skillnader, skillnader mellan hälso- och sjukvårdssystem eller ekonomiska förutsättningar. Om avvikelser görs från den föreslagna klassificeringen i tabellen kommer detta dock att medföra en mindre enhetlig riskbedömning i EU. Detta bör tydligt anges, förklaras och motiveras i riskbedömningsrapporten.

| Typ av skada | Skadans allvarlighetsgrad |
| --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Rivskador, skärskador | Ytligt | Externt (djup) (> 10 cm långt på kroppen)
  (> 5 cm långt i ansiktet) som kräver stygn
  Sena eller led
  Ögonvita eller hornhinna | Synnerv
  Halsartär
  Luftstrupe
  Inre organ | Luftrör
  Matstrupe
  Aorta
  Ryggmärgen (nedre delen)
  Djupa rivskador på inre organ
  Ryggmärgsbrott (övre delen)
  Hjärna (allvarlig skada/rubbad funktion) |
| Blåmärken (skrapsår/ kontusion, svullnad, ödem) | Ytligt
  ≤ 25 cm2 i ansiktet
  ≤ 50 cm2 på kroppen | Större
  > 25 cm2 i ansiktet
  > 50 cm2 på kroppen | Luftstrupe
  Inre organ (mindre)
  Hjärta
  Hjärna
  Lungor, med blod eller luft i bröstet | Hjärnstam
  Ryggmärgsskada som orsakar förlamning |
| Hjärnskakning | — | Mycket kortvarig medvetslöshet (minuter) | Längre medvetslöshet | Koma |
| Fastklämning/klämskador | Mindre klämskador | — | (Använd om lämpligt de slutliga resultaten av blåmärken, krosskador, fraktur, luxation, amputation) | (Samma resultat som för kvävning/strypning) |
| Stukning, anspänning, belastningsskador | Armar och ben
  Leder
  Ryggrad (ingen luxation eller fraktur) | Anspänning i knäligament | Brott eller bristning i ligament eller sena
  Muskelbristning
  Pisksnärtskada | — |
| Luxation | — | Extremiteter (finger, tå, hand, fot)
  Armbåge
  Käke
  Tappad tand | Vrist
  Handled
  Axel
  Höft
  Knä
  Rygg | Ryggrad |
| Fraktur | — | Extremiteter (finger, tå, hand, fot)
  Handled
  Arm
  Revben
  Bröstben
  Näsa
  Tand
  Käke
  Ben kring ögonen | Vrist
  Ben (lår- och underben)
  Höft
  Lår
  Huvudskålen
  Ryggmärg (mindre fraktur)
  Käke (allvarlig skada)
  Struphuvud
  Multipla revbensfrakturer
  Blod eller luft i bröstet | Nacke
  Ryggrad |
| Krosskador | — | — | Extremiteter (finger, tå, hand, fot)
  Armbåge
  Vrist
  Handled
  Underarm
  Ben
  Axel
  Luftstrupe
  Struphuvud
  Bäcken | Ryggmärg
  Nacke (mellersta och nedre delen)
  Bröstet (omfattande krosskador)
  Hjärnstam |
| Amputation | — | — | Fingrar
  Tår
  Hand
  Fot
  (Del av) arm
  Ben
  Öga | Båda extremiteter |
| Stick, punktering | Mindre djup, bara huden | Djupare än huden
  Bukväggen (inga skadade organ) | Öga
  Inre organ
  Bröstväggen | Aorta
  Hjärta
  Luftrör
  Djupa skador på organ (t.ex. lever, njure, tarm) |
| Oralt intag | — | — | Skador på inre organ
  (Se även blockering av luftvägar när ett föremål som svalts fastnar i övre delen av matstrupen) | Bestående skada på inre organ |
| Blockering av luftvägar | — | — | Blockerad syretillförsel till hjärnan, utan bestående konsekvenser | Blockerad syretillförsel till hjärnan, med bestående konsekvenser |
| Kvävning/strypning | — | — | Blockerad syretillförsel till hjärnan, utan bestående konsekvenser | Kvävning/strypning med dödlig utgång |
| Dränkning/drunkning | — | — | — | Drunkning med dödlig utgång |
| Brännskador/skållning (av hetta, kyla eller kemiskt ämne) | 1°, upp till 100 % av kroppsytan
  2°, < 6 % av kroppsytan | 2°, 6–15 % av kroppsytan | 2°, 16–35 % av kroppsytan, eller 3°, upp till 35 % av kroppsytan
  Brännskador på grund av inandning | 2° eller 3°, > 35 % av kroppsytan
  Brännskador på grund av inandning som kräver andningshjälp |
| Elektrisk stöt | (Se även under brännskador, eftersom elektrisk ström kan orsaka brännskador) | Lokala effekter (tillfällig kramp eller muskelförlamning) | — | Elektrisk stöt med dödlig utgång |
| Neurologiska besvär | — | — | Provocerat epileptiskt anfall | — |
| Ögonskador (främmande föremål i ögat) | Tillfällig ögonsmärta, utan vårdbehov | Tillfällig synnedsättning | Partiell synnedsättning
  Bestående blindhet (ett öga) | Bestående blindhet (båda ögonen) |
| Hörselskador (främmande föremål i öra) | Tillfällig öronsmärta, utan vårdbehov | Tillfällig hörselnedsättning | Partiell hörselnedsättning
  Fullständig dövhet (ett öra) | Fullständig dövhet (båda öronen) |
| Förgiftning genom ämnen (oralt intag, inandning, via huden) | Diarré, kräkningar, lokala symtom | Reversibla skador på inre organ, t.ex. lever, njure, lätt hemolytisk anemi | Irreversibla skador på inre organ, t.ex. matstrupe, mage, lever, njure, hemolytisk anemi, reversibla skador på nervsystemet | Irreversibel skada på nervsystemet
  Dödsfall |
| Irritation, eksem, inflammation eller frätande effekt av ämnen (inandning, via huden) | Lokal lätt irritation | Reversibel ögonskada
  Reversibla systemiska effekter
  Inflammatoriska effekter | Lungor, andningsbesvär, kemisk pneumoni
  Irreversibla systemiska effekter
  Partiell synnedsättning
  Frätande effekter | Lungskador som kräver andningshjälp
  Kvävning |
| Allergisk reaktion eller sensibilisering | Lätt eller lokal allergisk reaktion | Allergisk reaktion, omfattande kontakteksem | Stark sensibilisering som orsakar allergier mot många ämnen | Anafylaktisk reaktion, chock
  Dödsfall |
| Långvarig skada på grund av kontakt med ämnen eller exponering för strålning | Diarré, kräkningar, lokala symtom | Reversibla skador på inre organ, t.ex. lever, njure, lätt hemolytisk anemi | Skador på nervsystemet, t.ex. organiskt psykosyndrom (OPS), även kallat kronisk toxisk encefalopati (kronisk lösningsmedelsskada). Irreversibel skada på inre organ, t.ex. matstrupe, mage, lever, njure, hemolytisk anemi, reversibla skador på nervsystemet | Cancer (leukemi)
  Effekter på reproduktionsförmågan
  Effekter på barn till den drabbade
  CNS-depression |
| Mikrobiologisk infektion | | Reversibel skada | Irreversibla effekter | Infektion som kräver längre sjukhusvistelse, antibiotikaresistenta organismer
  Dödsfall |

Typ av skada

Skadans allvarlighetsgrad

1

2

3

4

Rivskador, skärskador

Ytligt

Externt (djup) (> 10 cm långt på kroppen)

(> 5 cm långt i ansiktet) som kräver stygn

Sena eller led

Ögonvita eller hornhinna

Synnerv

Halsartär

Luftstrupe

Inre organ

Luftrör

Matstrupe

Aorta

Ryggmärgen (nedre delen)

Djupa rivskador på inre organ

Ryggmärgsbrott (övre delen)

Hjärna (allvarlig skada/rubbad funktion)

Blåmärken (skrapsår/ kontusion, svullnad, ödem)

Ytligt

≤ 25 cm2 i ansiktet

≤ 50 cm2 på kroppen

Större

> 25 cm2 i ansiktet

> 50 cm2 på kroppen

Luftstrupe

Inre organ (mindre)

Hjärta

Hjärna

Lungor, med blod eller luft i bröstet

Hjärnstam

Ryggmärgsskada som orsakar förlamning

Hjärnskakning

—

Mycket kortvarig medvetslöshet (minuter)

Längre medvetslöshet

Koma

Fastklämning/klämskador

Mindre klämskador

—

(Använd om lämpligt de slutliga resultaten av blåmärken, krosskador, fraktur, luxation, amputation)

(Samma resultat som för kvävning/strypning)

Stukning, anspänning, belastningsskador

Armar och ben

Leder

Ryggrad (ingen luxation eller fraktur)

Anspänning i knäligament

Brott eller bristning i ligament eller sena

Muskelbristning

Pisksnärtskada

—

Luxation

—

Extremiteter (finger, tå, hand, fot)

Armbåge

Käke

Tappad tand

Vrist

Handled

Axel

Höft

Knä

Rygg

Ryggrad

Fraktur

—

Extremiteter (finger, tå, hand, fot)

Handled

Arm

Revben

Bröstben

Näsa

Tand

Käke

Ben kring ögonen

Vrist

Ben (lår- och underben)

Höft

Lår

Huvudskålen

Ryggmärg (mindre fraktur)

Käke (allvarlig skada)

Struphuvud

Multipla revbensfrakturer

Blod eller luft i bröstet

Nacke

Ryggrad

Krosskador

—

—

Extremiteter (finger, tå, hand, fot)

Armbåge

Vrist

Handled

Underarm

Ben

Axel

Luftstrupe

Struphuvud

Bäcken

Ryggmärg

Nacke (mellersta och nedre delen)

Bröstet (omfattande krosskador)

Hjärnstam

Amputation

—

—

Fingrar

Tår

Hand

Fot

(Del av) arm

Ben

Öga

Båda extremiteter

Stick, punktering

Mindre djup, bara huden

Djupare än huden

Bukväggen (inga skadade organ)

Öga

Inre organ

Bröstväggen

Aorta

Hjärta

Luftrör

Djupa skador på organ (t.ex. lever, njure, tarm)

Oralt intag

—

—

Skador på inre organ

(Se även blockering av luftvägar när ett föremål som svalts fastnar i övre delen av matstrupen)

Bestående skada på inre organ

Blockering av luftvägar

—

—

Blockerad syretillförsel till hjärnan, utan bestående konsekvenser

Blockerad syretillförsel till hjärnan, med bestående konsekvenser

Kvävning/strypning

—

—

Blockerad syretillförsel till hjärnan, utan bestående konsekvenser

Kvävning/strypning med dödlig utgång

Dränkning/drunkning

—

—

—

Drunkning med dödlig utgång

Brännskador/skållning (av hetta, kyla eller kemiskt ämne)

1°, upp till 100 % av kroppsytan

2°, < 6 % av kroppsytan

2°, 6–15 % av kroppsytan

2°, 16–35 % av kroppsytan, eller 3°, upp till 35 % av kroppsytan

Brännskador på grund av inandning

2° eller 3°, > 35 % av kroppsytan

Brännskador på grund av inandning som kräver andningshjälp

Elektrisk stöt

(Se även under brännskador, eftersom elektrisk ström kan orsaka brännskador)

Lokala effekter (tillfällig kramp eller muskelförlamning)

—

Elektrisk stöt med dödlig utgång

Neurologiska besvär

—

—

Provocerat epileptiskt anfall

—

Ögonskador (främmande föremål i ögat)

Tillfällig ögonsmärta, utan vårdbehov

Tillfällig synnedsättning

Partiell synnedsättning

Bestående blindhet (ett öga)

Bestående blindhet (båda ögonen)

Hörselskador (främmande föremål i öra)

Tillfällig öronsmärta, utan vårdbehov

Tillfällig hörselnedsättning

Partiell hörselnedsättning

Fullständig dövhet (ett öra)

Fullständig dövhet (båda öronen)

Förgiftning genom ämnen (oralt intag, inandning, via huden)

Diarré, kräkningar, lokala symtom

Reversibla skador på inre organ, t.ex. lever, njure, lätt hemolytisk anemi

Irreversibla skador på inre organ, t.ex. matstrupe, mage, lever, njure, hemolytisk anemi, reversibla skador på nervsystemet

Irreversibel skada på nervsystemet

Dödsfall

Irritation, eksem, inflammation eller frätande effekt av ämnen (inandning, via huden)

Lokal lätt irritation

Reversibel ögonskada

Reversibla systemiska effekter

Inflammatoriska effekter

Lungor, andningsbesvär, kemisk pneumoni

Irreversibla systemiska effekter

Partiell synnedsättning

Frätande effekter

Lungskador som kräver andningshjälp

Kvävning

Allergisk reaktion eller sensibilisering

Lätt eller lokal allergisk reaktion

Allergisk reaktion, omfattande kontakteksem

Stark sensibilisering som orsakar allergier mot många ämnen

Anafylaktisk reaktion, chock

Dödsfall

Långvarig skada på grund av kontakt med ämnen eller exponering för strålning

Diarré, kräkningar, lokala symtom

Reversibla skador på inre organ, t.ex. lever, njure, lätt hemolytisk anemi

Skador på nervsystemet, t.ex. organiskt psykosyndrom (OPS), även kallat kronisk toxisk encefalopati (kronisk lösningsmedelsskada). Irreversibel skada på inre organ, t.ex. matstrupe, mage, lever, njure, hemolytisk anemi, reversibla skador på nervsystemet

Cancer (leukemi)

Effekter på reproduktionsförmågan

Effekter på barn till den drabbade

CNS-depression

Mikrobiologisk infektion

Reversibel skada

Irreversibla effekter

Infektion som kräver längre sjukhusvistelse, antibiotikaresistenta organismer

Dödsfall

Tabell 4

Risknivå – efter kombination av skadans allvarlighetsgrad och sannolikheten

| Sannolikhet för skada under produktens förutsebara livslängd | Skadans allvarlighetsgrad |
| --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Hög | > 50 % | H | A | A | A |
| | > 1/10 | M | A | A | A |
| > 1/100 | M | A | A | A |
| > 1/1 000 | L | H | A | A |
| > 1/10 000 | L | M | H | A |
| > 1/100 000 | L | L | M | H |
| > 1/1 000 000 | L | L | L | M |
| Låg | < 1/1 000 000 | L | L | L | L |

Sannolikhet för skada under produktens förutsebara livslängd

Skadans allvarlighetsgrad

1

2

3

4

Hög

> 50 %

H

A

A

A

Image 4

> 1/10

M

A

A

A

> 1/100

M

A

A

A

> 1/1 000

L

H

A

A

> 1/10 000

L

M

H

A

> 1/100 000

L

L

M

H

> 1/1 000 000

L

L

L

M

Låg

< 1/1 000 000

L

L

L

L

| A – | Allvarlig risk |
| --- | --- |
| H – | Hög risk |
| M – | Medelhög risk |
| L – | Låg risk |

A –

Allvarlig risk

H –

Hög risk

M –

Medelhög risk

L –

Låg risk

Termer

Fara: Orsaken (källan) som kan leda till att en person skadas. Med hjälp av skadans allvarlighetsgrad kan man kvantifiera faran vid en riskbedömning.

Fara med produkten: De egenskaper hos produkten som kan orsaka fara.

Risk: Sannolikheten för att en produkts inneboende fara ska orsaka skada kombinerat med skadans allvarlighetsgrad. Risken beskriver inte bara skadans allvarlighetsgrad eller sannolikheten, utan båda två sammantagna.

Riskbedömning: Ett förfarande i tre steg för att kartlägga och bedöma faror:

| — | Bestämning av skadans allvarlighetsgrad (konsekvens). |
| --- | --- |

—

Bestämning av skadans allvarlighetsgrad (konsekvens).

| — | Bestämning av sannolikheten för att en konsument kommer till skada på grund av den inneboende faran. |
| --- | --- |

—

Bestämning av sannolikheten för att en konsument kommer till skada på grund av den inneboende faran.

| — | Kombination av skadans allvarlighetsgrad (konsekvens) och sannolikheten. |
| --- | --- |

—

Kombination av skadans allvarlighetsgrad (konsekvens) och sannolikheten.

Risknivå: Grad av risk, som kan vara allvarlig, hög, medelhög eller låg. När den högsta risknivån har fastställts har riskbedömningen slutförts.

Riskhantering: Uppföljningsåtgärder, som är åtskilda från riskbedömningen och som syftar till att begränsa eller undanröja en risk.

6.   UPPGIFTER OCH FUNKTION FÖR DE NATIONELLA RAPEXKONTAKTPUNKTERNA I EFTASTATERNA

Uppgifter och funktion för de nationella Rapexkontaktpunkterna i Eftastaterna

Funktionen och uppgifterna för de nationella Rapexkontaktpunkterna i Eftastaterna motsvarar uppgifterna och funktionen för de nationella Rapexkontaktpunkterna i EU:s medlemsstater.

Deras funktion och uppgifter beskrivs i Rapexriktlinjerna i beslut 2010/15/EU.

Nationella valideringsuppgifter – Eftastaterna

De nationella Rapexkontaktpunkterna i Eftastaterna ansvarar för den nationella valideringsprocessen.

Under valideringsprocessen ska de nationella Rapexkontaktpunkterna i Eftastaterna underrätta Rapexkontaktpunkten vid Eftas övervakningsmyndighet om att en underrättelse eller ett svar väntar på behandling genom att skicka ett e-postmeddelande till funktionsbrevlådan för Rapexkontaktpunkten vid Eftas övervakningsmyndighet: rapex@eftasurv.int. Eftas övervakningsmyndighet, via sin Rapexkontaktpunkt, är det organ som är behörigt att granska underrättelser och svar från Eftastaterna enligt artiklarna 11.2 och 12.2 i direktiv 2001/95/EG, i enlighet med de anpassningar som följer av protokoll 1 till EES-avtalet.

Om inget svar och inget förslag till ändring av en underrättelse eller ett svar mottas från Rapexkontaktpunkten vid Eftas övervakningsmyndighet inom 24 timmar efter det att en e-postunderrättelse skickats av de nationella Rapexkontaktpunkterna i Eftastaterna till Rapexkontaktpunkten vid Eftas övervakningsmyndighet på en arbetsdag och under arbetstid
   (36), får de nationella Rapexkontaktpunkterna i Eftastaterna validera underrättelsen och sända den till Europeiska kommissionen via systemet Gras–Rapex.

I brådskande fall ska de nationella Rapexkontaktpunkterna i Eftastaterna snarast möjligt ta direkt kontakt med Rapexkontaktpunkten vid Eftas övervakningsmyndighet för att försäkra sig om att den inte har några synpunkter eller invändningar mot att underrättelsen eller svaret läggs in i Gras–Rapex, innan underrättelsen eller svaret valideras och sänds till Europeiska kommissionen.

De nationella Rapexkontaktpunkterna i Eftastaterna får inte under några omständigheter validera och sända en underrättelse eller ett svar till Europeiska kommissionen utan att vederbörligen ha underrättat Rapexkontaktpunkten vid Eftas övervakningsmyndighet och kontrollerat att den inte har några synpunkter eller invändningar mot underrättelsen eller svaret.

Ytterligare åtaganden

Alla ansträngningar ska göras för att säkra en välfungerande och effektiv förvaltning av Rapexsystemet av Eftas övervakningsmyndighet och kontaktpunkterna i Eftastaterna.

---

(1)  Eftakommittén för tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering utnämndes genom beslut av Eftastaternas ständiga kommitté nr 4/2012/SC av den 26 oktober 2012 och kallades tidigare Eftakommittén för konsumentproduktsäkerhet till stöd för Eftas övervakningsmyndighet (utnämnd genom beslut av Eftastaternas ständiga kommitté nr 12/94/SC av den 19 maj 1994, ändrat genom beslut av Eftastaternas ständiga kommitté nr 3/2004/SC av den 3 juni 2004).

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30) har ännu inte införlivats i EES-avtalet. Hänvisningar till möjligheten att anpassa riktlinjerna för att inkludera bestämmelser om underrättelseförfarandet enligt artikel 22 i den rättsakten är därför beroende av rättsaktens framtida införlivande i EES-avtalet.

(3)  www.ec.europa/rapex

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1). Den rättsakt som avses i punkt 13 i kapitel I i bilaga I till EES-avtalet.

(5)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67). Den rättsakt som avses i punkt 15q i kapitel XIII i bilaga II till EES-avtalet.

(6)  Europaparlamentets och rådet direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1). Den rättsakt som avses i punkt 15p i kapitel XIII i bilaga II till EES-avtalet.

(7)  Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1). Den rättsakt som avses i punkt 1 i kapitel XXX i bilaga II till EES-avtalet.

(8)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1). Den rättsakt som avses i punkt 2 i kapitel XXX i bilaga II till EES-avtalet.

(9)  Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17). Den rättsakt som avses i punkt 7 i kapitel X i bilaga II till EES-avtalet.

(10)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998). Den rättsakt som avses i punkt 1 i kapitel XIX i bilaga II till EES-avtalet.

(11)  Mer information om tidsfrister finns i kapitel 3.10 i riktlinjerna.

(12)  Mer information om Rapexkontaktpunkterna och deras skyldigheter finns i kapitel 5.1 i riktlinjerna.

(13)  Mer information om uppföljningsåtgärder finns i kapitel 3.7.

(14)  Mer information om underrättelser om säkerhetsaspekter som diskuteras på EES-nivå finns i kapitel 3.5.2 och 3.8.1.

(15)  Mer information om underrättelser om säkerhetsaspekter som diskuteras på EU-nivå finns i kapitel 3.1.2 d och 3.8.1.

(16)  Mer information om kriterier för Rapexunderrättelser finns i kapitel 2.

(17)  Mer information om underrättelser som sänds via Rapexapplikationen innan åtgärder har vidtagits finns i kapitel 3.1.2 b.

(18)  Mer information om underrättelser om säkerhetsaspekter som diskuteras på EU-nivå finns i kapitel 3.1.2 d och 3.5.2.

(19)  Alla tidsfrister i riktlinjerna anges i kalenderdagar.

(20)  I dessa tillägg ska hänvisningar till kommissionen anses som hänvisningar till Eftas övervakningsmyndighet. Hänvisningar till medlemsstaterna ska anses som hänvisningar till Eftastaterna.

(21)  
  A Product Risk Assessment Nomograph, rapport utarbetad för Nya Zeelands konsumentministerium, Benis HG, februari 1990. Metoden tas upp i en rapport från Europeiska kommissionen 2005, Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices, utarbetad av Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, Förenade kungariket.

(22)  Metod som används av de belgiska myndigheterna. Metoden tas upp i en rapport från Europeiska kommissionen 2005, Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices, utarbetad av Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, Förenade kungariket.

(23)  Beslut 2004/418/EG.

(24)  Direktiv 2001/95/EG.

(25)  
  Practical risk analysis for safety management, Kinney GF, Wiruth AD, 1976, China Lake, CA: NWC Technical Publication 5865, Naval Weapons Center, Kalifornien, Förenta staterna, juni 1976.

(26)  https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/

(27)  Observera att en osäkerhetsfaktor alltid måste tas med i beräkningen när man jämför ett provningsresultat med ett gränsvärde. Se t.ex.

| — | Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions in EU food and feed legislation [...] http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf |
| --- | --- |

—

Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions in EU food and feed legislation [...] http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf

| — | Summary report on the Preparation of a working document in support of the uniform interpretation of legislative standards and the laboratory quality standards prescribed under Directive 93/99/EEC (http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf) |
| --- | --- |

—

Summary report on the Preparation of a working document in support of the uniform interpretation of legislative standards and the laboratory quality standards prescribed under Directive 93/99/EEC (http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf)

(28)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

(29)  Kommissionens förordning (EG) nr 552/2009 av den 22 juni 2009 om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 164, 26.6.2009, s. 7).

(30)  Standard EN 71-1:2005, avsnitt 8.2 + A6:2008.

(31)  Artikel 7a.1 d i rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169).

(32)  Förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen). Vägledning för Reach finns på http://echa.europa.eu/

(33)  Europeiska kemikaliemyndigheten (2008).
  The Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment
  . http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

(34)  Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 6th revision, 19 december 2006, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf

(35)  Ur definitionen av säker produkt i artikel 2 b i direktiv 2001/95/EG.

(36)  Med arbetsdagar avses måndag till fredag utom de helgdagar för myndigheten som offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. Med arbetstid avses tiden mellan 7.00 och 16.30 GMT+1. Om underrättelsen mottas av Rapexkontaktpunkten vid Eftas övervakningsmyndighet på en tidpunkt som inte infaller på en arbetsdag och under arbetstid, t.ex. på en allmän helgdag, en lördag eller en söndag, eller på en fredag kl. 17.00 GMT+1, börjar svarsfristen på 24 timmar för Rapexkontaktpunkten vid Eftas övervakningsmyndighet att löpa från och med nästa arbetstimme nästa arbetsdag efter mottagandet av underrättelsen.

---

| 7.4.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 92/68 |
| --- | --- | --- | --- |

7.4.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 92/68

---

BESLUT AV EFTAS ÖVERVAKNINGSMYNDIGHET

nr 277/15/KOL

av den 6 juli 2015

om medgivande av undantag från Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/17/EG om samordning av förfarandena vid upphandling på områdena vatten, energi, transporter och posttjänster (försörjningsdirektivet) när det gäller vissa logistiktjänster som tillhandahålls av Posten Norge AS [2016/488]

EFTAS ÖVERVAKNINGSMYNDIGHET (NEDAN KALLAD MYNDIGHETEN) HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av den rättsakt som det hänvisas till i punkt 4 i bilaga XVI till EES-avtalet i vilken förfarandena vid offentlig upphandling i den allmännyttiga sektorn fastställs (Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/17/EG av den 31 mars 2004 om samordning av förfarandena vid upphandling på områdena vatten, energi, transporter och posttjänster (1)), särskilt artikel 30.1, 30.5 och 30.6,

med beaktande av avtalet mellan Eftastaterna om upprättande av en övervakningsmyndighet och en domstol (nedan kallat övervakningsavtalet), särskilt artiklarna 1 och 3 i protokoll 1,

med beaktande av myndighetens beslut av den 19 april 2012 som ger ledamoten med ansvar för offentlig upphandling rätt att fatta vissa beslut inom området för offentlig upphandling (beslut nr 136/12/KOL),

efter samråd med Eftas kommitté för offentlig upphandling, och

av följande skäl:

I.   BAKGRUND

BAKGRUND

| (1) | Genom en skrivelse av den 20 mars 2015 (2) och med anledning av de diskussioner som föregick anmälan, mottog myndigheten en begäran från Posten Norge AS (nedan kallad Posten Norge) om antagande av ett beslut rörande tillämpningen av artikel 30.1 i direktiv 2004/17/EG på vissa logistiktjänster. Myndigheten meddelade Norge att begäran mottagits (3). Genom en skrivelse av den 1 juni 2015 (4) ändrade Posten Norge räckvidden för begäran efter samråd med myndigheten. Genom skrivelser från myndigheten av den 10 juni 2015 rådfrågades Eftas kommitté för offentlig upphandling och ombads att lämna synpunkter genom skriftligt förfarande (5). Eftas kommitté för offentlig upphandling avgav enhälligt ett positivt yttrande om myndighetens utkast till beslut den 26 juni 2015 (6). |
| --- | --- |

(1)

Genom en skrivelse av den 20 mars 2015 (2) och med anledning av de diskussioner som föregick anmälan, mottog myndigheten en begäran från Posten Norge AS (nedan kallad Posten Norge) om antagande av ett beslut rörande tillämpningen av artikel 30.1 i direktiv 2004/17/EG på vissa logistiktjänster. Myndigheten meddelade Norge att begäran mottagits (3). Genom en skrivelse av den 1 juni 2015 (4) ändrade Posten Norge räckvidden för begäran efter samråd med myndigheten. Genom skrivelser från myndigheten av den 10 juni 2015 rådfrågades Eftas kommitté för offentlig upphandling och ombads att lämna synpunkter genom skriftligt förfarande (5). Eftas kommitté för offentlig upphandling avgav enhälligt ett positivt yttrande om myndighetens utkast till beslut den 26 juni 2015 (6).

2

Posten Norge

3

4

5

6

| (2) | Posten Norges ändrade begäran avser följande logistiktjänster enligt Posten Norges definitioner:






  a) | Standardleverans av paket från företag till företag (”B2B”) – inrikes, dvs. distribution av paket på mindre än 35 kg som skickas från och levereras till företag i Norge (inklusive inkommande paket, dvs. leverans av paket av en postoperatör eller en logistikleverantör i Norge för en postoperatör eller en logistikleverantör utomlands). |
| --- | --- | --- |

(2)

Posten Norges ändrade begäran avser följande logistiktjänster enligt Posten Norges definitioner:

a)

Standardleverans av paket från företag till företag (”B2B”) – inrikes, dvs. distribution av paket på mindre än 35 kg som skickas från och levereras till företag i Norge (inklusive inkommande paket, dvs. leverans av paket av en postoperatör eller en logistikleverantör i Norge för en postoperatör eller en logistikleverantör utomlands).

| b) | Standardleverans av paket från företag till företag – internationellt, utgående, dvs. distribution av paket på mindre än 35 kg som skickas från företag i Norge till företag utomlands. |
| --- | --- |

b)

Standardleverans av paket från företag till företag – internationellt, utgående, dvs. distribution av paket på mindre än 35 kg som skickas från företag i Norge till företag utomlands.

| c) | Expressleverans av paket (”Day 1”/”in-night”) – inrikes, dvs. distribution av paket och gods till företag i Norge med garanterad leverans före en viss tid nästa dag. |
| --- | --- |

c)

Expressleverans av paket (”Day 1”/”in-night”) – inrikes, dvs. distribution av paket och gods till företag i Norge med garanterad leverans före en viss tid nästa dag.

| d) | Expressleverans av paket – internationellt (både inkommande och utgående), dvs. expresstransport av paket till och från Norge. |
| --- | --- |

d)

Expressleverans av paket – internationellt (både inkommande och utgående), dvs. expresstransport av paket till och från Norge.

| e) | Samförsändelser eller transport av styckegods, dvs. distribution av gods (inte paket) på mellan 35 kg och 2,5 ton som hanteras genom ett terminalnät, med undantag av termo- och bulktransport, varigenom flera föremål levereras till samma mottagare. |
| --- | --- |

e)

Samförsändelser eller transport av styckegods, dvs. distribution av gods (inte paket) på mellan 35 kg och 2,5 ton som hanteras genom ett terminalnät, med undantag av termo- och bulktransport, varigenom flera föremål levereras till samma mottagare.

| f) | Dellast, dvs. distribution av gods på över 2–2,5 ton som inte hanteras i terminaler utan levereras via väg eller järnväg, med undantag av termo- och bulktransport. |
| --- | --- |

f)

Dellast, dvs. distribution av gods på över 2–2,5 ton som inte hanteras i terminaler utan levereras via väg eller järnväg, med undantag av termo- och bulktransport.

| (3) | Begäran åtföljs av en rapport från den nationella konkurrensmyndigheten, (nedan kallad Konkurransetilsynet), där det slås fast att Posten Norge varit utsatt för betydande konkurrens på alla de marknader som har anmälts till myndigheten. |
| --- | --- |

(3)

Begäran åtföljs av en rapport från den nationella konkurrensmyndigheten, (nedan kallad Konkurransetilsynet), där det slås fast att Posten Norge varit utsatt för betydande konkurrens på alla de marknader som har anmälts till myndigheten.

Konkurransetilsynet

II.   RÄTTSLIG RAM

RÄTTSLIG RAM

| (4) | Artikel 30.1 i direktiv 2004/17/EG medger undantag från bestämmelserna om offentlig upphandling om aktörerna på en marknad verkar i en konkurrensutsatt miljö. I artikel 30.1 i direktivet föreskrivs följande:
  ”Kontrakt som syftar till att medge utförandet av en verksamhet enligt artiklarna 3–7 omfattas inte av detta direktiv om den aktuella verksamheten i den medlemsstat där den utövas är direkt konkurrensutsatt på marknader med fritt tillträde.” |
| --- | --- |

(4)

Artikel 30.1 i direktiv 2004/17/EG medger undantag från bestämmelserna om offentlig upphandling om aktörerna på en marknad verkar i en konkurrensutsatt miljö. I artikel 30.1 i direktivet föreskrivs följande:

”Kontrakt som syftar till att medge utförandet av en verksamhet enligt artiklarna 3–7 omfattas inte av detta direktiv om den aktuella verksamheten i den medlemsstat där den utövas är direkt konkurrensutsatt på marknader med fritt tillträde.”

| (5) | I artikel 30.1 i direktivet anges två krav som ska vara uppfyllda för att myndigheten ska kunna bevilja undantag enligt artikel 30.5, med beaktande av artikel 30.6, i direktivet. |
| --- | --- |

(5)

I artikel 30.1 i direktivet anges två krav som ska vara uppfyllda för att myndigheten ska kunna bevilja undantag enligt artikel 30.5, med beaktande av artikel 30.6, i direktivet.

| (6) | Det första kravet enligt artikel 30.1 i direktiv 2004/17/EG är att verksamheten ska utövas på en marknad med fritt tillträde. Enligt artikel 30.3 i direktivet ska tillträdet till marknaden betraktas som fritt om medlemsstaten har genomfört och tillämpar relevant EES-lagstiftning om att öppna en viss sektor eller en del av den. |
| --- | --- |

(6)

Det första kravet enligt artikel 30.1 i direktiv 2004/17/EG är att verksamheten ska utövas på en marknad med fritt tillträde. Enligt artikel 30.3 i direktivet ska tillträdet till marknaden betraktas som fritt om medlemsstaten har genomfört och tillämpar relevant EES-lagstiftning om att öppna en viss sektor eller en del av den.

| (7) | Enligt artikel 30.5 i direktiv 2004/17/EG får myndigheten på begäran av en upphandlande enhet fatta beslut på grundval av artikel 30.1, när det föreskrivs i en stats lagstiftning. Detta krav är uppfyllt för Norges del. Direktiv 2004/17/EG har införlivats med den norska lagstiftningen genom lagen om offentlig upphandling (7) och forskrift nr. 403 om upphandling i försörjningssektorerna (8). I § 15-1 i forskrift nr. 403 anges villkoren och förfarandet för tillämpning av artikel 30 i direktivet på norska upphandlande enheter. Enligt forskrift nr. 403 kan upphandlande enheter begära att myndigheten antar ett beslut om tillämpning av artikel 30.1 i direktiv 2004/17/EG på en viss verksamhet i Norge. Innan ansökan görs kan de upphandlande enheterna om det är lämpligt begära ett yttrande från Konkurransetilsynet. |
| --- | --- |

(7)

Enligt artikel 30.5 i direktiv 2004/17/EG får myndigheten på begäran av en upphandlande enhet fatta beslut på grundval av artikel 30.1, när det föreskrivs i en stats lagstiftning. Detta krav är uppfyllt för Norges del. Direktiv 2004/17/EG har införlivats med den norska lagstiftningen genom lagen om offentlig upphandling (7) och forskrift nr. 403 om upphandling i försörjningssektorerna (8). I § 15-1 i forskrift nr. 403 anges villkoren och förfarandet för tillämpning av artikel 30 i direktivet på norska upphandlande enheter. Enligt forskrift nr. 403 kan upphandlande enheter begära att myndigheten antar ett beslut om tillämpning av artikel 30.1 i direktiv 2004/17/EG på en viss verksamhet i Norge. Innan ansökan görs kan de upphandlande enheterna om det är lämpligt begära ett yttrande från Konkurransetilsynet.

7

8

| (8) | Den relevanta EES-lagstiftningen enligt artikel 30.3 i direktivet är, när det gäller den aktuella begäran, den som det hänvisas till i punkt F i bilaga XI till direktiv 2004/17/EG, nämligen Europaparlamentets och rådets direktiv 97/67/EG (9). Norge har genomfört direktiv 97/67/EG i sin nationella rättsordning, liksom även de första ändringarna av det direktivet genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/39/EG (10). De senaste ändringarna av direktiv 97/67/EG genom Europaparlamentets och rådets ändringsdirektiv 2008/6/EG (11) har dock ännu inte införlivats med EES-avtalet. De senaste ändringarna av direktiv 97/67/EG påverkar emellertid inte den verksamhet som berörs av begäran, och det finns följaktligen inget rättsligt hinder för att bedöma att villkoret i artikel 30.3 i direktiv 2004/17/EG är uppfyllt. |
| --- | --- |

(8)

Den relevanta EES-lagstiftningen enligt artikel 30.3 i direktivet är, när det gäller den aktuella begäran, den som det hänvisas till i punkt F i bilaga XI till direktiv 2004/17/EG, nämligen Europaparlamentets och rådets direktiv 97/67/EG (9). Norge har genomfört direktiv 97/67/EG i sin nationella rättsordning, liksom även de första ändringarna av det direktivet genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/39/EG (10). De senaste ändringarna av direktiv 97/67/EG genom Europaparlamentets och rådets ändringsdirektiv 2008/6/EG (11) har dock ännu inte införlivats med EES-avtalet. De senaste ändringarna av direktiv 97/67/EG påverkar emellertid inte den verksamhet som berörs av begäran, och det finns följaktligen inget rättsligt hinder för att bedöma att villkoret i artikel 30.3 i direktiv 2004/17/EG är uppfyllt.

9

10

11

| (9) | Det andra kravet i artikel 30.1 i direktiv 2004/17/EG är att verksamheten i den Eftastat där den utövas är direkt konkurrensutsatt. Bedömningen av om en verksamhet är direkt konkurrensutsatt ska grundas på ”kriterier som överensstämmer med fördragets konkurrensbestämmelser, t.ex. vad varorna eller tjänsterna har för egenskaper, om det finns alternativa varor eller tjänster, hur de är prissatta samt om fler än en varu- eller tjänsteleverantör finns, reellt eller potentiellt, på marknaden” (12). |
| --- | --- |

(9)

Det andra kravet i artikel 30.1 i direktiv 2004/17/EG är att verksamheten i den Eftastat där den utövas är direkt konkurrensutsatt. Bedömningen av om en verksamhet är direkt konkurrensutsatt ska grundas på ”kriterier som överensstämmer med fördragets konkurrensbestämmelser, t.ex. vad varorna eller tjänsterna har för egenskaper, om det finns alternativa varor eller tjänster, hur de är prissatta samt om fler än en varu- eller tjänsteleverantör finns, reellt eller potentiellt, på marknaden” (12).

12

| (10) | Bedömningen av direkt konkurrensutsättning ska göras på grundval av olika indikatorer, varav ingen är avgörande i sig. När det gäller de marknader som berörs av detta beslut utgör marknadsandelen för huvudaktörerna på en given marknad ett kriterium som bör tas i beaktande. Ett annat kriterium är koncentrationsgraden på dessa marknader (13). Bedömningen av direkt konkurrensutsättning görs på grundval av objektiva kriterier, varvid hänsyn bör tas till den berörda sektorns särdrag. Eftersom villkoren varierar för de olika verksamheter som omfattas av detta beslut görs en separat bedömning för varje enskild relevant verksamhet eller marknad. |
| --- | --- |

(10)

Bedömningen av direkt konkurrensutsättning ska göras på grundval av olika indikatorer, varav ingen är avgörande i sig. När det gäller de marknader som berörs av detta beslut utgör marknadsandelen för huvudaktörerna på en given marknad ett kriterium som bör tas i beaktande. Ett annat kriterium är koncentrationsgraden på dessa marknader (13). Bedömningen av direkt konkurrensutsättning görs på grundval av objektiva kriterier, varvid hänsyn bör tas till den berörda sektorns särdrag. Eftersom villkoren varierar för de olika verksamheter som omfattas av detta beslut görs en separat bedömning för varje enskild relevant verksamhet eller marknad.

13

| (11) | Även om olika definitioner av marknaden kan övervägas i vissa fall, är det inte nödvändigt att fastställa den exakta definitionen av den relevanta marknaden för ett antal tjänster som anges i Posten Norges anmälan, eftersom resultatet av bedömningen blir detsamma oavsett om den baseras på en snäv eller en bredare definition av marknaden. |
| --- | --- |

(11)

Även om olika definitioner av marknaden kan övervägas i vissa fall, är det inte nödvändigt att fastställa den exakta definitionen av den relevanta marknaden för ett antal tjänster som anges i Posten Norges anmälan, eftersom resultatet av bedömningen blir detsamma oavsett om den baseras på en snäv eller en bredare definition av marknaden.

| (12) | Detta beslut syftar endast till att bevilja ett undantag enligt artikel 30 i direktiv 2004/17/EG och påverkar inte tillämpningen av konkurrensreglerna. |
| --- | --- |

(12)

Detta beslut syftar endast till att bevilja ett undantag enligt artikel 30 i direktiv 2004/17/EG och påverkar inte tillämpningen av konkurrensreglerna.

III.   BEDÖMNING

BEDÖMNING

| (13) | Man bör komma ihåg att syftet med detta beslut är att slå fast om de tjänster som begäran avser (på marknader med fritt tillträde i den mening som avses i artikel 30 i direktiv 2004/17/EG) är konkurrensutsatta i sådan utsträckning att det garanterar att upphandling för verksamheten i fråga, även utan den disciplin som de detaljerade upphandlingsreglerna i direktiv 2004/17/EG medför, sker på ett öppet, icke-diskriminerande sätt på grundval av kriterier som gör det möjligt för köpare att identifiera den lösning som totalt sett är den ekonomiskt mest fördelaktiga. |
| --- | --- |

(13)

Man bör komma ihåg att syftet med detta beslut är att slå fast om de tjänster som begäran avser (på marknader med fritt tillträde i den mening som avses i artikel 30 i direktiv 2004/17/EG) är konkurrensutsatta i sådan utsträckning att det garanterar att upphandling för verksamheten i fråga, även utan den disciplin som de detaljerade upphandlingsreglerna i direktiv 2004/17/EG medför, sker på ett öppet, icke-diskriminerande sätt på grundval av kriterier som gör det möjligt för köpare att identifiera den lösning som totalt sett är den ekonomiskt mest fördelaktiga.

| (14) | I detta sammanhang bör det erinras om att det vanligen finns ett flertal logistikleverantörer på de definierade marknaderna. I detta beslut kommer dock, utan att det påverkar tillämpningen av konkurrenslagstiftningen mer allmänt, analysen av konkurrensutsättning endast att gälla huruvida Posten Norges verksamhet för närvarande är konkurrensutsatt på marknader med fritt tillträde. |
| --- | --- |

(14)

I detta sammanhang bör det erinras om att det vanligen finns ett flertal logistikleverantörer på de definierade marknaderna. I detta beslut kommer dock, utan att det påverkar tillämpningen av konkurrenslagstiftningen mer allmänt, analysen av konkurrensutsättning endast att gälla huruvida Posten Norges verksamhet för närvarande är konkurrensutsatt på marknader med fritt tillträde.

| (15) | Såsom förklaras ovan måste myndigheten bedöma om den berörda verksamheten är direkt konkurrensutsatt. Den har därför granskat den bevisning som lämnats av Posten Norge samt upplysningar som lämnats av Konkurransetilsynet, konkurrenter och Posten Norges kunder. Det bör noteras att myndigheten i första hand har använt sig av den marknadsinformation som lämnats av Posten Norge vid bedömningen av marknadsandelar och koncentrationsgrad. En del av uppgifterna har bekräftats i samband med myndighetens insamling av marknadsinformation, men myndigheten har inte kunnat bekräfta alla uppgifter om marknadsandel. |
| --- | --- |

(15)

Såsom förklaras ovan måste myndigheten bedöma om den berörda verksamheten är direkt konkurrensutsatt. Den har därför granskat den bevisning som lämnats av Posten Norge samt upplysningar som lämnats av Konkurransetilsynet, konkurrenter och Posten Norges kunder. Det bör noteras att myndigheten i första hand har använt sig av den marknadsinformation som lämnats av Posten Norge vid bedömningen av marknadsandelar och koncentrationsgrad. En del av uppgifterna har bekräftats i samband med myndighetens insamling av marknadsinformation, men myndigheten har inte kunnat bekräfta alla uppgifter om marknadsandel.

Definition av marknad – produktmarknad

Definition av marknad – produktmarknad

| (16) | I enlighet med Europeiska kommissionens beslutspraxis i konkurrensärenden (14) och ärenden gällande undantag enligt artikel 30 i direktiv 2004/17/EG (15) för paketleveranstjänster, har sökanden identifierat de relevanta marknaderna enligt följande:






  a) | Standardleverans/senare leverans och expressleverans av paket, beroende på försändelsens tidskänslighet. |
| --- | --- | --- |

(16)

I enlighet med Europeiska kommissionens beslutspraxis i konkurrensärenden (14) och ärenden gällande undantag enligt artikel 30 i direktiv 2004/17/EG (15) för paketleveranstjänster, har sökanden identifierat de relevanta marknaderna enligt följande:

14

15

a)

Standardleverans/senare leverans och expressleverans av paket, beroende på försändelsens tidskänslighet.

| b) | Inrikes och internationell leverans av paket. |
| --- | --- |

b)

Inrikes och internationell leverans av paket.

| c) | Leverans av paket från företag till konsument (”B2C”) och från företag till företag (”B2B”). |
| --- | --- |

c)

Leverans av paket från företag till konsument (”B2C”) och från företag till företag (”B2B”).

| d) | Paket och frakt, beroende på vikt, format och nödvändig hanteringsutrustning. |
| --- | --- |

d)

Paket och frakt, beroende på vikt, format och nödvändig hanteringsutrustning.

Definition av marknad – geografisk marknad

Definition av marknad – geografisk marknad

| (17) | Europeiska kommissionen (nedan kallad kommissionen) har i olika konkurrensbeslut (16), men även i samband med artikel 30 i direktiv 2004/17/EG (17), kommit fram till att de geografiska marknaderna för inrikes och internationella paketleveranstjänster från företag till företag, inrikes och internationella expresstjänster samt tjänster som avser styckegods/samförsändelser (eller lätt gods) och dellast är nationella till sin omfattning. När det gäller vissa av dessa marknader, har kommissionen undersökt om de skulle kunna ha större än nationell omfattning men inte kommit fram till något avgörande (18). Uppdelningen grundas främst på det faktum att sådana tjänster tillhandahålls på nationell nivå. Sökandens ståndpunkt överensstämmer med kommissionens praxis enligt ovan. |
| --- | --- |

(17)

Europeiska kommissionen (nedan kallad kommissionen) har i olika konkurrensbeslut (16), men även i samband med artikel 30 i direktiv 2004/17/EG (17), kommit fram till att de geografiska marknaderna för inrikes och internationella paketleveranstjänster från företag till företag, inrikes och internationella expresstjänster samt tjänster som avser styckegods/samförsändelser (eller lätt gods) och dellast är nationella till sin omfattning. När det gäller vissa av dessa marknader, har kommissionen undersökt om de skulle kunna ha större än nationell omfattning men inte kommit fram till något avgörande (18). Uppdelningen grundas främst på det faktum att sådana tjänster tillhandahålls på nationell nivå. Sökandens ståndpunkt överensstämmer med kommissionens praxis enligt ovan.

kommissionen

16

17

18

| (18) | Konkurransetilsynet har slagit fast att den exakta geografiska definitionen av den relevanta marknaden kan lämnas öppen eftersom resultatet av analysen skulle bli detsamma oavsett om den baseras på en snäv eller en bred definition av marknaden (19). |
| --- | --- |

(18)

Konkurransetilsynet har slagit fast att den exakta geografiska definitionen av den relevanta marknaden kan lämnas öppen eftersom resultatet av analysen skulle bli detsamma oavsett om den baseras på en snäv eller en bred definition av marknaden (19).

19

| (19) | Eftersom ingenting tyder på att marknaderna har större eller mindre geografisk omfattning anser myndigheten, när det gäller bedömningen av om villkoren i artikel 30.1 i direktiv 2004/17/EG är uppfyllda och utan att det påverkar tillämpningen av konkurrenslagstiftningen, att de relevanta geografiska marknaderna i detta beslut utgörs av Norges territorium. |
| --- | --- |

(19)

Eftersom ingenting tyder på att marknaderna har större eller mindre geografisk omfattning anser myndigheten, när det gäller bedömningen av om villkoren i artikel 30.1 i direktiv 2004/17/EG är uppfyllda och utan att det påverkar tillämpningen av konkurrenslagstiftningen, att de relevanta geografiska marknaderna i detta beslut utgörs av Norges territorium.

| (20) | Frågorna behandlas närmare nedan med utgångspunkt i de produktmarknader som har anmälts av Posten Norge. |
| --- | --- |

(20)

Frågorna behandlas närmare nedan med utgångspunkt i de produktmarknader som har anmälts av Posten Norge.

1.1   Marknaden för standardleverans av paket från företag till företag – inrikes

Marknaden för standardleverans av paket från företag till företag – inrikes

1.1.1   Relevant produktmarknad

Relevant produktmarknad

| (21) | Sökanden har angett att marknaden för standardleverans av paket från företag till företag bör definieras som distribution av paket på mindre än 35 kg mellan företag i Norge (inklusive inkommande paket, dvs. leverans av paket av en postoperatör eller en logistikleverantör i Norge för en postoperatör eller en logistikleverantör utomlands) (20). |
| --- | --- |

(21)

Sökanden har angett att marknaden för standardleverans av paket från företag till företag bör definieras som distribution av paket på mindre än 35 kg mellan företag i Norge (inklusive inkommande paket, dvs. leverans av paket av en postoperatör eller en logistikleverantör i Norge för en postoperatör eller en logistikleverantör utomlands) (20).

20

| (22) | I myndighetens beslut om Posten Norge/Privpak (21) konstateras att paketleveranstjänster från företag till företag används av företagskunder som har behov av dörr-till-dörr-leveranser till andra företag under arbetstid. Sådana företagskunder är tidskänsliga och beredda att betala ett betydligt högre pris för dessa tjänster. Myndigheten slår fast att paketleveranstjänster från företag till företag har andra egenskaper, priser och avsedda användningar än paketleveranstjänster från företag till konsument (22). Denna slutsats tycks överensstämma med kommissionens praxis att definiera separata paketleveransmarknader för företagskunder respektive privatkunder, eftersom leveranser från företag till företag och från företag till konsument inte anses vara utbytbara (23). |
| --- | --- |

(22)

I myndighetens beslut om Posten Norge/Privpak (21) konstateras att paketleveranstjänster från företag till företag används av företagskunder som har behov av dörr-till-dörr-leveranser till andra företag under arbetstid. Sådana företagskunder är tidskänsliga och beredda att betala ett betydligt högre pris för dessa tjänster. Myndigheten slår fast att paketleveranstjänster från företag till företag har andra egenskaper, priser och avsedda användningar än paketleveranstjänster från företag till konsument (22). Denna slutsats tycks överensstämma med kommissionens praxis att definiera separata paketleveransmarknader för företagskunder respektive privatkunder, eftersom leveranser från företag till företag och från företag till konsument inte anses vara utbytbara (23).

21

22

23

| (23) | Sökanden skiljer också mellan marknaden för paketleveranstjänster från företag till företag och fraktmarknaden, på grund av skillnader i fråga om hantering och priser. Paketsorteringsutrustningen hos leverantörer av tjänster från företag till företag har en viktbegränsning beroende på en person själv måste kunna lyfta varje paket och på att varje paket måste kunna hanteras maskinellt. Sökanden uppger att paket som väger mer än 35 kg inte hanteras med samma sorteringsutrustning som lättare paket och att tjänsteleverantörer tycks tillämpa viktbegränsningar på 30–35 kg (24). |
| --- | --- |

(23)

Sökanden skiljer också mellan marknaden för paketleveranstjänster från företag till företag och fraktmarknaden, på grund av skillnader i fråga om hantering och priser. Paketsorteringsutrustningen hos leverantörer av tjänster från företag till företag har en viktbegränsning beroende på en person själv måste kunna lyfta varje paket och på att varje paket måste kunna hanteras maskinellt. Sökanden uppger att paket som väger mer än 35 kg inte hanteras med samma sorteringsutrustning som lättare paket och att tjänsteleverantörer tycks tillämpa viktbegränsningar på 30–35 kg (24).

24

| (24) | Detta stämmer överens med kommissionens praxis att identifiera en separat produktmarknad för leverans av mindre paket. Det har ansetts finnas en separat produktmarknad för leverans av mindre paket, och 31,5 kg har betraktats som en lämplig gräns för att skilja mindre paket från frakt. Det beror på att frakt och mindre paket vanligen transporteras med hjälp av olika infrastrukturer som har olika utformning. I en marknadsundersökning som kommissionen genomförde i samband med ett ärende nyligen bekräftades att branschen inte tillämpar någon enhetlig viktgräns för att avgöra vilka försändelser som är godtagbara i ett nät avsett för mindre paket. De flesta konkurrenter nämnde dock viktgränser mellan 25 och 35 kg (25). |
| --- | --- |

(24)

Detta stämmer överens med kommissionens praxis att identifiera en separat produktmarknad för leverans av mindre paket. Det har ansetts finnas en separat produktmarknad för leverans av mindre paket, och 31,5 kg har betraktats som en lämplig gräns för att skilja mindre paket från frakt. Det beror på att frakt och mindre paket vanligen transporteras med hjälp av olika infrastrukturer som har olika utformning. I en marknadsundersökning som kommissionen genomförde i samband med ett ärende nyligen bekräftades att branschen inte tillämpar någon enhetlig viktgräns för att avgöra vilka försändelser som är godtagbara i ett nät avsett för mindre paket. De flesta konkurrenter nämnde dock viktgränser mellan 25 och 35 kg (25).

25

| (25) | Posten Norge anser dessutom att inrikes respektive internationell standardleverans av paket från företag till företag också utgör två separata produktmarknader. Internationella utgående paket kräver normalt medverkan av två tjänsteleverantörer och olika infrastrukturer (26). Även detta överensstämmer med kommissionens beslut, där skilda marknader har identifierats för inrikes respektive internationell leverans av mindre paket (27). |
| --- | --- |

(25)

Posten Norge anser dessutom att inrikes respektive internationell standardleverans av paket från företag till företag också utgör två separata produktmarknader. Internationella utgående paket kräver normalt medverkan av två tjänsteleverantörer och olika infrastrukturer (26). Även detta överensstämmer med kommissionens beslut, där skilda marknader har identifierats för inrikes respektive internationell leverans av mindre paket (27).

26

27

| (26) | Sökanden anser att inrikes paketleverans från företag till företag och internationell inkommande paketleverans tillhör samma marknad. Det tycks finnas ett antal kommissionsbeslut där sådan internationell inkommande leverans har ansetts tillhöra inrikesmarknaden (28). Om dessa marknader betraktas separat eller som delar av samma marknad har ingen betydelse för den slutliga bedömningen, så i detta beslut görs ingen ytterligare distinktion och den exakta definitionen av den relevanta marknaden kan således lämnas öppen. |
| --- | --- |

(26)

Sökanden anser att inrikes paketleverans från företag till företag och internationell inkommande paketleverans tillhör samma marknad. Det tycks finnas ett antal kommissionsbeslut där sådan internationell inkommande leverans har ansetts tillhöra inrikesmarknaden (28). Om dessa marknader betraktas separat eller som delar av samma marknad har ingen betydelse för den slutliga bedömningen, så i detta beslut görs ingen ytterligare distinktion och den exakta definitionen av den relevanta marknaden kan således lämnas öppen.

28

| (27) | Mot denna bakgrund konstaterar myndigheten för tillämpningen av detta beslut att det finns en separat produktmarknad för distribution av paket på under 35 kg mellan företag i Norge. |
| --- | --- |

(27)

Mot denna bakgrund konstaterar myndigheten för tillämpningen av detta beslut att det finns en separat produktmarknad för distribution av paket på under 35 kg mellan företag i Norge.

1.1.2   Direkt konkurrensutsättning

Direkt konkurrensutsättning

| (28) | Posten Norges andel av inrikesmarknaden för tjänster från företag till företag uppgick 2013 till omkring 35 % uttryckt i värde. Den uppskattade sammanlagda marknadsandelen för de tre största konkurrenterna hade ökat varje år sedan 2011 och uppgick till 33 %. PostNord hade 13 %, Schenker 11 % och UPS 9 % uttryckt i värde 2013 (29). Posten Norges konkurrenter är dessutom internationella operatörer med ekonomisk styrka att expandera, och kunderna tycks i stor utsträckning använda sig av anbudsförfaranden för leverans av tjänster, vilket gör att det är relativt enkelt att byta till en ny leverantör. Kontrakten har också vanligen kort löptid och kunderna tycks inte i någon större utsträckning vara lojala mot sina leverantörer (30). |
| --- | --- |

(28)

Posten Norges andel av inrikesmarknaden för tjänster från företag till företag uppgick 2013 till omkring 35 % uttryckt i värde. Den uppskattade sammanlagda marknadsandelen för de tre största konkurrenterna hade ökat varje år sedan 2011 och uppgick till 33 %. PostNord hade 13 %, Schenker 11 % och UPS 9 % uttryckt i värde 2013 (29). Posten Norges konkurrenter är dessutom internationella operatörer med ekonomisk styrka att expandera, och kunderna tycks i stor utsträckning använda sig av anbudsförfaranden för leverans av tjänster, vilket gör att det är relativt enkelt att byta till en ny leverantör. Kontrakten har också vanligen kort löptid och kunderna tycks inte i någon större utsträckning vara lojala mot sina leverantörer (30).

29

30

| (29) | Konkurransetilsynet uppgav att man inte, på grundval av den information man förfogade över, kunde bekräfta de uppgifter om marknadsandelar som lämnats av Posten Norge, men slog fast att Posten Norge tycktes möta konkurrens från stora internationella konkurrenter och vara utsatt för en inte obetydlig konkurrens på marknaden för standardleverans av paket från företag till företag (31). |
| --- | --- |

(29)

Konkurransetilsynet uppgav att man inte, på grundval av den information man förfogade över, kunde bekräfta de uppgifter om marknadsandelar som lämnats av Posten Norge, men slog fast att Posten Norge tycktes möta konkurrens från stora internationella konkurrenter och vara utsatt för en inte obetydlig konkurrens på marknaden för standardleverans av paket från företag till företag (31).

31

| (30) | Mot denna bakgrund, och framför allt med hänsyn till konkurrenternas nuvarande marknadsställning och ekonomiska styrka, slår myndigheten fast att marknaden för inrikes standardleverans av paket från företag till företag är direkt konkurrensutsatt. |
| --- | --- |

(30)

Mot denna bakgrund, och framför allt med hänsyn till konkurrenternas nuvarande marknadsställning och ekonomiska styrka, slår myndigheten fast att marknaden för inrikes standardleverans av paket från företag till företag är direkt konkurrensutsatt.

1.2   Marknaden för standardleverans av paket från företag till företag – internationellt utgående

Marknaden för standardleverans av paket från företag till företag – internationellt utgående

1.2.1   Relevant produktmarknad

Relevant produktmarknad

| (31) | Sökanden hävdar att marknaden för internationell standardleverans av paket från företag till företag bör definieras som distribution av paket som skickas från företag i Norge till företag utomlands och bör skiljas från marknaden för inrikes leverans av paket från företag till företag (32). |
| --- | --- |

(31)

Sökanden hävdar att marknaden för internationell standardleverans av paket från företag till företag bör definieras som distribution av paket som skickas från företag i Norge till företag utomlands och bör skiljas från marknaden för inrikes leverans av paket från företag till företag (32).

32

| (32) | Såsom påpekas i skäl 16, och i enlighet med kommissionens praxis (33), bör inrikes och internationell standardleverans av paket anses utgöra två separata produktmarknader. Sökanden anser dessutom, såsom nämns ovan, att det marknadssegment som utgörs av internationell inkommande paketleverans bör ingå i marknaden för inrikes paketleverans från företag till företag, i enlighet med ett antal kommissionsbeslut (34). |
| --- | --- |

(32)

Såsom påpekas i skäl 16, och i enlighet med kommissionens praxis (33), bör inrikes och internationell standardleverans av paket anses utgöra två separata produktmarknader. Sökanden anser dessutom, såsom nämns ovan, att det marknadssegment som utgörs av internationell inkommande paketleverans bör ingå i marknaden för inrikes paketleverans från företag till företag, i enlighet med ett antal kommissionsbeslut (34).

33

34

| (33) | Internationell utgående leverans inbegriper upphämtning, internationell transport och leverans av paket genom ett helt annat distributionsnät än vid inrikes paketleverans. Internationell utgående leverans kräver normalt två logistikleverantörer, en i upphämtningslandet och en i bestämmelselandet. I upphämtningslandet hämtar en logistikleverantör upp paket för transport till flera bestämmelseländer. Samma eller en annan logistikleverantör distribuerar därefter paketet till slutdestinationen i bestämmelselandet. |
| --- | --- |

(33)

Internationell utgående leverans inbegriper upphämtning, internationell transport och leverans av paket genom ett helt annat distributionsnät än vid inrikes paketleverans. Internationell utgående leverans kräver normalt två logistikleverantörer, en i upphämtningslandet och en i bestämmelselandet. I upphämtningslandet hämtar en logistikleverantör upp paket för transport till flera bestämmelseländer. Samma eller en annan logistikleverantör distribuerar därefter paketet till slutdestinationen i bestämmelselandet.

| (34) | Mot denna bakgrund konstaterar myndigheten för tillämpningen av detta beslut att det finns en separat produktmarknad för distribution av paket på under 35 kg som skickas från företag i Norge till företag utomlands. |
| --- | --- |

(34)

Mot denna bakgrund konstaterar myndigheten för tillämpningen av detta beslut att det finns en separat produktmarknad för distribution av paket på under 35 kg som skickas från företag i Norge till företag utomlands.

1.2.2   Direkt konkurrensutsättning

Direkt konkurrensutsättning

| (35) | På marknaden för internationell utgående standardleverans av paket från företag till företag hade Posten Norge 2013 en marknadsandel på 9 % uttryckt i värde, medan de största konkurrenternas marknadsandelar var 26 % (DHL), 24 % (UPS) respektive 11 % (TNT) (35). Förekomsten av flera starkare konkurrenter på marknaden tycks medföra ett avsevärt konkurrenstryck. |
| --- | --- |

(35)

På marknaden för internationell utgående standardleverans av paket från företag till företag hade Posten Norge 2013 en marknadsandel på 9 % uttryckt i värde, medan de största konkurrenternas marknadsandelar var 26 % (DHL), 24 % (UPS) respektive 11 % (TNT) (35). Förekomsten av flera starkare konkurrenter på marknaden tycks medföra ett avsevärt konkurrenstryck.

35

| (36) | Mot denna bakgrund slår myndigheten fast att marknaden för internationell utgående standardleverans av paket från företag till företag är direkt konkurrensutsatt. Denna slutsats överensstämmer med Konkurransetilsynets bedömning (36). |
| --- | --- |

(36)

Mot denna bakgrund slår myndigheten fast att marknaden för internationell utgående standardleverans av paket från företag till företag är direkt konkurrensutsatt. Denna slutsats överensstämmer med Konkurransetilsynets bedömning (36).

36

1.3   Marknaden för expressleverans av paket (”Day 1”/”in-night”) – inrikes

Marknaden för expressleverans av paket (”Day 1”/”in-night”) – inrikes

1.3.1   Relevant produktmarknad

Relevant produktmarknad

| (37) | Enligt sökanden finns det en separat marknad för distribution av paket och gods till företag i Norge med garanterad leverans före en viss tid nästa morgon. Sådana expresstjänster, som sökanden kallar ”Day 1” eller ”in-night”, tillhör inte samma produktmarknad som standardtjänster från företag till företag med leverans senast nästa eftermiddag. Expresstjänsten ”Day 1”/”in-night” är två till tre gånger dyrare än standardleverans eller senare leverans från företag till företag (37). |
| --- | --- |

(37)

Enligt sökanden finns det en separat marknad för distribution av paket och gods till företag i Norge med garanterad leverans före en viss tid nästa morgon. Sådana expresstjänster, som sökanden kallar ”Day 1” eller ”in-night”, tillhör inte samma produktmarknad som standardtjänster från företag till företag med leverans senast nästa eftermiddag. Expresstjänsten ”Day 1”/”in-night” är två till tre gånger dyrare än standardleverans eller senare leverans från företag till företag (37).

37

| (38) | Såsom nämns ovan tycks avgränsningen av en separat produktmarknad för expressleverans av paket, med utgångspunkt i leveranshastigheten, överensstämma med kommissionens beslutspraxis (38). Distinktionen grundas på att de två tjänsterna tillhandahålls med hjälp av olika infrastrukturer och nät och att expresstjänsterna är snabbare och mer tillförlitliga och dessutom betydligt dyrare. Expresstjänster tillhandahålls vanligen från en dag till nästa, är garanterade till en viss tid och inkluderar ett antal av följande mervärdestjänster: mottagningsbevis, spårning, möjlighet att ändra destination eller adress vid transit, skrivbordsleverans, flexibel fakturering och prissättning, försäkring och återbetalningsgaranti (39). Leveranstiderna för olika expresstjänster kan variera (även om skillnaderna är mindre än mellan expressleverans och senare leverans), men kommissionen har nyligen slagit fast att det inte rör sig om olika produktmarknader utan om segment av den bredare expressmarknaden (40). |
| --- | --- |

(38)

Såsom nämns ovan tycks avgränsningen av en separat produktmarknad för expressleverans av paket, med utgångspunkt i leveranshastigheten, överensstämma med kommissionens beslutspraxis (38). Distinktionen grundas på att de två tjänsterna tillhandahålls med hjälp av olika infrastrukturer och nät och att expresstjänsterna är snabbare och mer tillförlitliga och dessutom betydligt dyrare. Expresstjänster tillhandahålls vanligen från en dag till nästa, är garanterade till en viss tid och inkluderar ett antal av följande mervärdestjänster: mottagningsbevis, spårning, möjlighet att ändra destination eller adress vid transit, skrivbordsleverans, flexibel fakturering och prissättning, försäkring och återbetalningsgaranti (39). Leveranstiderna för olika expresstjänster kan variera (även om skillnaderna är mindre än mellan expressleverans och senare leverans), men kommissionen har nyligen slagit fast att det inte rör sig om olika produktmarknader utan om segment av den bredare expressmarknaden (40).

38

39

40

| (39) | Mot denna bakgrund konstaterar myndigheten för tillämpningen av detta beslut att det finns en separat produktmarknad för expressleverans av paket och gods till företag i Norge. |
| --- | --- |

(39)

Mot denna bakgrund konstaterar myndigheten för tillämpningen av detta beslut att det finns en separat produktmarknad för expressleverans av paket och gods till företag i Norge.

1.3.2   Direkt konkurrensutsättning

Direkt konkurrensutsättning

| (40) | Posten Norges marknadsandel 2013 för den inrikes expressmarknaden uppgick till omkring 28 % uttryckt i värde, medan PostNords marknadsandel var 33 %, Jetpaks 11 % och Schenkers 12 %. Posten Norges marknadsandel har minskat sedan 2011. Flera internationella företag är verksamma på denna marknad, och många kunder anordnar anbudsförfaranden innan de ingår kontrakt med tjänsteleverantörer (41). Mot denna bakgrund konstaterar myndigheten, i enlighet med Konkurransetilsynets bedömning och slutsats (42), att marknaden för inrikes expressleverans av paket är direkt konkurrensutsatt. |
| --- | --- |

(40)

Posten Norges marknadsandel 2013 för den inrikes expressmarknaden uppgick till omkring 28 % uttryckt i värde, medan PostNords marknadsandel var 33 %, Jetpaks 11 % och Schenkers 12 %. Posten Norges marknadsandel har minskat sedan 2011. Flera internationella företag är verksamma på denna marknad, och många kunder anordnar anbudsförfaranden innan de ingår kontrakt med tjänsteleverantörer (41). Mot denna bakgrund konstaterar myndigheten, i enlighet med Konkurransetilsynets bedömning och slutsats (42), att marknaden för inrikes expressleverans av paket är direkt konkurrensutsatt.

41

42

1.4   Marknaden för expressleverans av paket – internationellt (både inkommande och utgående)

Marknaden för expressleverans av paket – internationellt (både inkommande och utgående)

1.4.1   Relevant marknad

Relevant marknad

| (41) | Sökanden anser att det finns en separat marknad för expresstransport av paket och gods till och från Norge (43). Även denna avgränsning av marknaden tycks överensstämma med kommissionens beslutspraxis (44). Kommissionen har slagit fast att internationell paketleverans inbegriper upphämtning, internationell transport och leverans av paket genom ett helt annat distributionsnät (45). Internationella expresstjänster kräver ett betydligt större antal destinationer, specifik och komplex logistik, mer kvalificerad personal och förmåga att hantera ytterligare rättsliga bestämmelser. Även när aktörer är verksamma på både inrikesmarknaden och den internationella marknaden för expresstjänster är verksamheterna ofta separat organiserade. Ur leverantörsperspektiv är olikheterna mellan internationella och inrikes expresstjänster således mycket stora när det gäller försäljning, marknadsföring och verksamhet (46). Internationell expressleverans har också skilts från inrikes expressleverans på grund av infrastrukturens nationella karaktär (47). |
| --- | --- |

(41)

Sökanden anser att det finns en separat marknad för expresstransport av paket och gods till och från Norge (43). Även denna avgränsning av marknaden tycks överensstämma med kommissionens beslutspraxis (44). Kommissionen har slagit fast att internationell paketleverans inbegriper upphämtning, internationell transport och leverans av paket genom ett helt annat distributionsnät (45). Internationella expresstjänster kräver ett betydligt större antal destinationer, specifik och komplex logistik, mer kvalificerad personal och förmåga att hantera ytterligare rättsliga bestämmelser. Även när aktörer är verksamma på både inrikesmarknaden och den internationella marknaden för expresstjänster är verksamheterna ofta separat organiserade. Ur leverantörsperspektiv är olikheterna mellan internationella och inrikes expresstjänster således mycket stora när det gäller försäljning, marknadsföring och verksamhet (46). Internationell expressleverans har också skilts från inrikes expressleverans på grund av infrastrukturens nationella karaktär (47).

43

44

45

46

47

| (42) | Mot denna bakgrund konstaterar myndigheten för tillämpningen av detta beslut att det finns en separat produktmarknad för internationell expressleverans av paket. |
| --- | --- |

(42)

Mot denna bakgrund konstaterar myndigheten för tillämpningen av detta beslut att det finns en separat produktmarknad för internationell expressleverans av paket.

1.4.2   Direkt konkurrensutsättning

Direkt konkurrensutsättning

| (43) | På marknaden för internationell expressleverans av paket hade Posten Norge 2013 en marknadsandel på 4,4 % uttryckt i värde och är utsatt för stark konkurrens från stora internationella företag som DHL med en marknadsandel på 38 %, TNT med 21 % och UPS med 19 % (48). Posten Norges marknadsandel är liten jämfört med konkurrenternas och har minskat sedan 2011. Mot denna bakgrund konstaterar myndigheten, i enlighet med Konkurransetilsynets bedömning och slutsats (49), att marknaden för internationell expressleverans av paket är direkt konkurrensutsatt. |
| --- | --- |

(43)

På marknaden för internationell expressleverans av paket hade Posten Norge 2013 en marknadsandel på 4,4 % uttryckt i värde och är utsatt för stark konkurrens från stora internationella företag som DHL med en marknadsandel på 38 %, TNT med 21 % och UPS med 19 % (48). Posten Norges marknadsandel är liten jämfört med konkurrenternas och har minskat sedan 2011. Mot denna bakgrund konstaterar myndigheten, i enlighet med Konkurransetilsynets bedömning och slutsats (49), att marknaden för internationell expressleverans av paket är direkt konkurrensutsatt.

48

49

1.5   Landspedition – styckegods/samförsändelser

Landspedition – styckegods/samförsändelser

1.5.1   Relevant produktmarknad

Relevant produktmarknad

| (44) | Sökanden hävdar att det finns en separat marknad för spedition – styckegods, dvs. distribution av gods på mellan 35 kg och 2,5 ton som hanteras genom ett terminalnät. Termo- och bulktransport bör enligt sökanden undantas från denna marknad (50). |
| --- | --- |

(44)

Sökanden hävdar att det finns en separat marknad för spedition – styckegods, dvs. distribution av gods på mellan 35 kg och 2,5 ton som hanteras genom ett terminalnät. Termo- och bulktransport bör enligt sökanden undantas från denna marknad (50).

50

| (45) | Sökanden skiljer mellan transport av paket från företag till företag och frakt, eftersom frakt kräver annan hanteringsutrustning än paket, som vanligen hanteras med automatiserad och standardiserad sorteringsutrustning som kan hantera stora volymer med viktbegränsningar på upp till 30–35 kg. Frakt avser i stället vanligen större och tyngre artiklar som kräver specialiserad hanteringsutrustning (t.ex. gaffeltruckar). För frakt gäller dessutom andra prissättningsmodeller än för pakettransport, vilket innebär att priserna ofta är lägre för frakt (51). |
| --- | --- |

(45)

Sökanden skiljer mellan transport av paket från företag till företag och frakt, eftersom frakt kräver annan hanteringsutrustning än paket, som vanligen hanteras med automatiserad och standardiserad sorteringsutrustning som kan hantera stora volymer med viktbegränsningar på upp till 30–35 kg. Frakt avser i stället vanligen större och tyngre artiklar som kräver specialiserad hanteringsutrustning (t.ex. gaffeltruckar). För frakt gäller dessutom andra prissättningsmodeller än för pakettransport, vilket innebär att priserna ofta är lägre för frakt (51).

51

| (46) | Sökanden anser dessutom att fraktmarknaden kan delas upp i en marknad för styckegods/samförsändelser och en marknad för tyngre gods eller dellast. Distinktionen grundas på prisskillnader men framför allt på att dessa produkter kräver ett annat nät eller annan infrastruktur för transport och hantering. Vid transport av styckegods eller samförsändelser krävs ett terminalnät eftersom godset hanteras i terminaler, medan dellast kräver bred fordonstäckning eftersom godset vanligen sänds direkt från sändaren till mottagaren. |
| --- | --- |

(46)

Sökanden anser dessutom att fraktmarknaden kan delas upp i en marknad för styckegods/samförsändelser och en marknad för tyngre gods eller dellast. Distinktionen grundas på prisskillnader men framför allt på att dessa produkter kräver ett annat nät eller annan infrastruktur för transport och hantering. Vid transport av styckegods eller samförsändelser krävs ett terminalnät eftersom godset hanteras i terminaler, medan dellast kräver bred fordonstäckning eftersom godset vanligen sänds direkt från sändaren till mottagaren.

| (47) | Kommissionen har inte intagit någon slutlig ståndpunkt om definitionen av den relevanta marknaden för speditionstjänster, men den har i ett antal ärenden gjort tydlig åtskillnad mellan paket- och frakttjänster, med avseende på vikt, format och den hanteringsutrustning som krävs (vid pakettjänster hanteras stora volymer försändelser som inte får överstiga en viss vikt och måste ha standardformat, vilket möjliggör standardiserad hantering och transport och därmed låga enhetskostnader) (52). Spedition har enligt kommissionens praxis definierats som organiserad transport av gods (eventuellt inklusive tilläggstjänster som tullklarering, magasinering, marktjänster etc.) för kunders räkning och utifrån deras behov (53). |
| --- | --- |

(47)

Kommissionen har inte intagit någon slutlig ståndpunkt om definitionen av den relevanta marknaden för speditionstjänster, men den har i ett antal ärenden gjort tydlig åtskillnad mellan paket- och frakttjänster, med avseende på vikt, format och den hanteringsutrustning som krävs (vid pakettjänster hanteras stora volymer försändelser som inte får överstiga en viss vikt och måste ha standardformat, vilket möjliggör standardiserad hantering och transport och därmed låga enhetskostnader) (52). Spedition har enligt kommissionens praxis definierats som organiserad transport av gods (eventuellt inklusive tilläggstjänster som tullklarering, magasinering, marktjänster etc.) för kunders räkning och utifrån deras behov (53).

52

53

| (48) | I ett beslut om undantag enligt artikel 30 i direktiv 2004/17/EG gör kommissionen dessutom åtskillnad mellan marknaden för lätta varutjänster, som definieras som transport av single consignments i transportenheter om 35 kg till 2,5 ton, och marknaden för frakttjänster, som definieras som transport av tunga containerlaster på över 5 ton eller tunga containerlaster på 2,5–5 ton (54). Detta resonemang tycks överensstämma med ett koncentrationsbeslut från kommissionen, där vägspedition delas upp ytterligare i kategorierna styckegods eller samförsändelser, dellast och hellast. Styckegods eller samförsändelser definieras som allt som är större än ett paket men väger under 2 ton, medan dellast definieras som frakt på över 2 ton upp till hellast. Med hellast avses frakt som fyller en hel lastbil. Kommissionen påpekar att de olika kraven i fråga om hantering tyder på att det rör sig om olika produktmarknader eftersom infrastrukturen och marknadsdeltagarna skiljer sig åt. Slutligen konstaterar kommissionen att någon exakt avgränsning av marknaderna inte är nödvändig eftersom det inte ens med snävast möjliga definition av marknaden finns några tecken på att parterna skulle bli dominerande (55). |
| --- | --- |

(48)

I ett beslut om undantag enligt artikel 30 i direktiv 2004/17/EG gör kommissionen dessutom åtskillnad mellan marknaden för lätta varutjänster, som definieras som transport av single consignments i transportenheter om 35 kg till 2,5 ton, och marknaden för frakttjänster, som definieras som transport av tunga containerlaster på över 5 ton eller tunga containerlaster på 2,5–5 ton (54). Detta resonemang tycks överensstämma med ett koncentrationsbeslut från kommissionen, där vägspedition delas upp ytterligare i kategorierna styckegods eller samförsändelser, dellast och hellast. Styckegods eller samförsändelser definieras som allt som är större än ett paket men väger under 2 ton, medan dellast definieras som frakt på över 2 ton upp till hellast. Med hellast avses frakt som fyller en hel lastbil. Kommissionen påpekar att de olika kraven i fråga om hantering tyder på att det rör sig om olika produktmarknader eftersom infrastrukturen och marknadsdeltagarna skiljer sig åt. Slutligen konstaterar kommissionen att någon exakt avgränsning av marknaderna inte är nödvändig eftersom det inte ens med snävast möjliga definition av marknaden finns några tecken på att parterna skulle bli dominerande (55).

54

55

| (49) | Kommissionen har övervägt en ytterligare uppdelning av speditionstjänster med avseende på typen av verksamhet i inrikes och internationell spedition, och med avseende på speditionssättet i flyg-, land- och sjöspedition (56), men myndigheten anser inte att någon ytterligare avgränsning av de relevanta produktmarknaderna, utöver definitionen enligt ovan, är nödvändig i detta ärende. Om bulk- och termotransport betraktas separat eller som delar av marknaden för spedition – styckegods har inte heller någon betydelse för den slutliga bedömningen, så i detta beslut görs ingen ytterligare distinktion och den exakta definitionen av den relevanta marknaden kan således lämnas öppen. |
| --- | --- |

(49)

Kommissionen har övervägt en ytterligare uppdelning av speditionstjänster med avseende på typen av verksamhet i inrikes och internationell spedition, och med avseende på speditionssättet i flyg-, land- och sjöspedition (56), men myndigheten anser inte att någon ytterligare avgränsning av de relevanta produktmarknaderna, utöver definitionen enligt ovan, är nödvändig i detta ärende. Om bulk- och termotransport betraktas separat eller som delar av marknaden för spedition – styckegods har inte heller någon betydelse för den slutliga bedömningen, så i detta beslut görs ingen ytterligare distinktion och den exakta definitionen av den relevanta marknaden kan således lämnas öppen.

56

1.5.2   Direkt konkurrensutsättning

Direkt konkurrensutsättning

| (50) | På marknaden för spedition – styckegods hade Posten Norge 2013 en marknadsandel på 10 % uttryckt i värde, medan Schenker hade 13 % och PostNord 12 %. Posten Norges marknadsandel var stabil 2011–2013, vilket även gällde dess huvudsakliga konkurrenter (57). Många stora internationella operatörer är också verksamma på denna marknad och utsätter Posten Norge för ett betydande konkurrenstryck. Mot denna bakgrund konstaterar myndigheten, i enlighet med Konkurransetilsynets bedömning och slutsats (58), att marknaden för spedition – styckegods är direkt konkurrensutsatt. |
| --- | --- |

(50)

På marknaden för spedition – styckegods hade Posten Norge 2013 en marknadsandel på 10 % uttryckt i värde, medan Schenker hade 13 % och PostNord 12 %. Posten Norges marknadsandel var stabil 2011–2013, vilket även gällde dess huvudsakliga konkurrenter (57). Många stora internationella operatörer är också verksamma på denna marknad och utsätter Posten Norge för ett betydande konkurrenstryck. Mot denna bakgrund konstaterar myndigheten, i enlighet med Konkurransetilsynets bedömning och slutsats (58), att marknaden för spedition – styckegods är direkt konkurrensutsatt.

57

58

1.6   Landspedition – dellast

Landspedition – dellast

1.6.1   Relevant produktmarknad

Relevant produktmarknad

| (51) | I enlighet med de argument som redovisas i avsnitt1.5.1 hävdar sökanden att det finns en separat marknad för spedition – dellast, dvs. distribution av gods över 2–2,5 ton som inte hanteras i terminaler utan transporteras på väg eller järnväg direkt från avsändaren till mottagaren. Termo- och bulktransport bör enligt sökanden undantas även från denna marknadsdefinition (59). |
| --- | --- |

(51)

I enlighet med de argument som redovisas i avsnitt1.5.1 hävdar sökanden att det finns en separat marknad för spedition – dellast, dvs. distribution av gods över 2–2,5 ton som inte hanteras i terminaler utan transporteras på väg eller järnväg direkt från avsändaren till mottagaren. Termo- och bulktransport bör enligt sökanden undantas även från denna marknadsdefinition (59).

59

| (52) | Det har ingen betydelse för den slutliga bedömningen om den relevanta produktmarknaden definieras snävt eller brett. Myndigheten anser därför inte att någon ytterligare avgränsning av de relevanta produktmarknaderna, utöver definitionen enligt ovan, är nödvändig, och kommer att bedöma om Posten Norge är direkt konkurrensutsatt på marknaden för spedition – dellast, med undantag av termo- och bulktransport. |
| --- | --- |

(52)

Det har ingen betydelse för den slutliga bedömningen om den relevanta produktmarknaden definieras snävt eller brett. Myndigheten anser därför inte att någon ytterligare avgränsning av de relevanta produktmarknaderna, utöver definitionen enligt ovan, är nödvändig, och kommer att bedöma om Posten Norge är direkt konkurrensutsatt på marknaden för spedition – dellast, med undantag av termo- och bulktransport.

1.6.2   Direkt konkurrensutsättning

Direkt konkurrensutsättning

| (53) | På marknaden för spedition – dellast hade Posten Norge 2013 en marknadsandel på 16 % uttryckt i värde, medan Schenker hade 11 % och PostNord 9 %. Posten Norges marknadsandel hade minskat något sedan 2011. Många stora internationella operatörer är också verksamma på denna marknad och utsätter Posten Norge för ett betydande konkurrenstryck (60). Myndigheten konstaterar, i enlighet med Konkurransetilsynets bedömning och slutsats (61), att dessa omständigheter bör betraktas som ett tecken på att marknaden för spedition – dellast är direkt konkurrensutsatt. |
| --- | --- |

(53)

På marknaden för spedition – dellast hade Posten Norge 2013 en marknadsandel på 16 % uttryckt i värde, medan Schenker hade 11 % och PostNord 9 %. Posten Norges marknadsandel hade minskat något sedan 2011. Många stora internationella operatörer är också verksamma på denna marknad och utsätter Posten Norge för ett betydande konkurrenstryck (60). Myndigheten konstaterar, i enlighet med Konkurransetilsynets bedömning och slutsats (61), att dessa omständigheter bör betraktas som ett tecken på att marknaden för spedition – dellast är direkt konkurrensutsatt.

60

61

IV.   SLUTSATSER

SLUTSATSER

| (54) | Med hänsyn till de omständigheter som nämns ovan är villkoret avseende direkt konkurrensutsättning i artikel 30.1 i direktiv 2004/17/EG uppfyllt för följande tjänster som tillhandahålls i Norge:






  a) | Standardleverans av paket från företag till företag (inrikes). |
| --- | --- | --- |

(54)

Med hänsyn till de omständigheter som nämns ovan är villkoret avseende direkt konkurrensutsättning i artikel 30.1 i direktiv 2004/17/EG uppfyllt för följande tjänster som tillhandahålls i Norge:

a)

Standardleverans av paket från företag till företag (inrikes).

| b) | Standardleverans av paket från företag till företag (internationellt, utgående). |
| --- | --- |

b)

Standardleverans av paket från företag till företag (internationellt, utgående).

| c) | Expressleverans av paket (”Day 1”/”in-night”) (inrikes). |
| --- | --- |

c)

Expressleverans av paket (”Day 1”/”in-night”) (inrikes).

| d) | Expressleverans av paket (internationellt, både inkommande och utgående). |
| --- | --- |

d)

Expressleverans av paket (internationellt, både inkommande och utgående).

| e) | Landspedition (styckegods/samförsändelser). |
| --- | --- |

e)

Landspedition (styckegods/samförsändelser).

| f) | Landspedition (dellast). |
| --- | --- |

f)

Landspedition (dellast).

| (55) | Eftersom villkoret om fritt tillträde till marknaden anses vara uppfyllt, bör direktiv 2004/17/EG inte tillämpas när upphandlande enheter tilldelar kontrakt som syftar till att medge tillhandahållande av tjänster enligt punkterna a–f i skäl (54) i Norge, eller när projekttävlingar anordnas för utövandet av sådan verksamhet i Norge. |
| --- | --- |

(55)

Eftersom villkoret om fritt tillträde till marknaden anses vara uppfyllt, bör direktiv 2004/17/EG inte tillämpas när upphandlande enheter tilldelar kontrakt som syftar till att medge tillhandahållande av tjänster enligt punkterna a–f i skäl (54) i Norge, eller när projekttävlingar anordnas för utövandet av sådan verksamhet i Norge.

| (56) | Detta beslut grundas på de upplysningar som lämnats till myndigheten. Det kan komma att ändras om betydande förändringar i de rättsliga eller faktiska förhållandena skulle medföra att villkoren för tillämpning av artikel 30.1 i direktiv 2004/17/EG inte längre uppfylls. |
| --- | --- |

(56)

Detta beslut grundas på de upplysningar som lämnats till myndigheten. Det kan komma att ändras om betydande förändringar i de rättsliga eller faktiska förhållandena skulle medföra att villkoren för tillämpning av artikel 30.1 i direktiv 2004/17/EG inte längre uppfylls.

| (57) | Detta beslut syftar endast till att bevilja ett undantag enligt artikel 30 i direktiv 2004/17/EG och påverkar inte tillämpningen av konkurrensreglerna. |
| --- | --- |

(57)

Detta beslut syftar endast till att bevilja ett undantag enligt artikel 30 i direktiv 2004/17/EG och påverkar inte tillämpningen av konkurrensreglerna.

| (58) | Detta beslut utesluter inte tillämpningen av EES-regler om offentlig upphandling på områden som inte ingår i dess tillämpningsområde. Vidare erinras om att offentliga kontrakt som omfattar flera typer av verksamhet bör behandlas i enlighet med artikel 9 i direktiv 2004/17/EG. När en upphandlande enhet sysslar med ”blandad” upphandling, dvs. upphandling som syftar till att stödja utövandet av både verksamhet som är undantagen från tillämpning av direktiv 2004/17/EG och verksamhet som inte är undantagen, måste alltså den verksamhet som kontraktet huvudsakligen avser beaktas. Vid sådan blandad upphandling, där det främsta syftet är att stödja verksamhet som inte är undantagen, ska bestämmelserna i direktiv 2004/17/EG tillämpas. Om det är omöjligt att på objektiva grunder avgöra vilken verksamhet som kontraktet huvudsakligen är avsett för, bör kontraktet tilldelas i enlighet med de regler som avses i artikel 9.2 och 9.3 i direktiv 2004/17/EG. |
| --- | --- |

(58)

Detta beslut utesluter inte tillämpningen av EES-regler om offentlig upphandling på områden som inte ingår i dess tillämpningsområde. Vidare erinras om att offentliga kontrakt som omfattar flera typer av verksamhet bör behandlas i enlighet med artikel 9 i direktiv 2004/17/EG. När en upphandlande enhet sysslar med ”blandad” upphandling, dvs. upphandling som syftar till att stödja utövandet av både verksamhet som är undantagen från tillämpning av direktiv 2004/17/EG och verksamhet som inte är undantagen, måste alltså den verksamhet som kontraktet huvudsakligen avser beaktas. Vid sådan blandad upphandling, där det främsta syftet är att stödja verksamhet som inte är undantagen, ska bestämmelserna i direktiv 2004/17/EG tillämpas. Om det är omöjligt att på objektiva grunder avgöra vilken verksamhet som kontraktet huvudsakligen är avsett för, bör kontraktet tilldelas i enlighet med de regler som avses i artikel 9.2 och 9.3 i direktiv 2004/17/EG.

| (59) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från Eftas kommitté för offentlig upphandling. |
| --- | --- |

(59)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från Eftas kommitté för offentlig upphandling.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Den rättsakt som det hänvisas till i punkt 4 i bilaga XVI till avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i vilken förfarandena vid offentlig upphandling i den allmännyttiga sektorn fastställs (direktiv 2004/17/EG) ska inte tillämpas på kontrakt som tilldelas av upphandlande enheter och som syftar till att medge utförandet av följande tjänster i Norge:

| a) | Standardleverans av paket från företag till företag (inrikes). |
| --- | --- |

a)

Standardleverans av paket från företag till företag (inrikes).

| b) | Standardleverans av paket från företag till företag (internationellt, utgående). |
| --- | --- |

b)

Standardleverans av paket från företag till företag (internationellt, utgående).

| c) | Expressleverans av paket (”Day 1”/”in-night”) (inrikes). |
| --- | --- |

c)

Expressleverans av paket (”Day 1”/”in-night”) (inrikes).

| d) | Expressleverans av paket (internationellt, både inkommande och utgående). |
| --- | --- |

d)

Expressleverans av paket (internationellt, både inkommande och utgående).

| e) | Landspedition (styckegods/samförsändelser). |
| --- | --- |

e)

Landspedition (styckegods/samförsändelser).

| f) | Landspedition (dellast). |
| --- | --- |

f)

Landspedition (dellast).

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till Konungariket Norge.

Utfärdat i Bryssel den 6 juli 2015.

På Eftas övervakningsmyndighets vägnar

Helga JÓNSDÓTTIR

Ledamot av kollegiet

Markus SCHNEIDER

Tillförordnad direktör

---

(1)  
  EUT L 134, 30.4.2004, s. 1.

1

(2)  Inkom till myndigheten den 23 mars 2015. Se dokument nr 752259.

2

(3)  Dokument nr 760094, 757507, 758208.

3

(4)  Dokument nr 758924.

4

(5)  Dokument nr 758020, 759785, 759788.

5

(6)  Dokument nr 762175.

6

(7)  Lov 16. juli 1999 nr. 69 om offentlige anskaffelser.

7

(8)  Forskrift 7. april 2006 nr. 403 om innkjøpsregler i forsyningssektorene (vann- og energiforsyning, transport og posttjenester).

8

(9)  Europaparlamentets och rådets direktiv 97/67/EG av den 15 december 1997 om gemensamma regler för utvecklingen av gemenskapens inre marknad för posttjänster och för förbättring av kvaliteten på tjänsterna (EGT L 15, 21.1.1998, s. 14). Den rättsakt som det hänvisas till i punkt 5d i bilaga XI till EES-avtalet.

9

(10)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/39/EG av den 10 juni 2002 om ändring av direktiv 97/67/EG för att ytterligare öka konkurrensen inom postsektorn i gemenskapen (EGT L 176, 5.7.2002, s. 21). Den rättsakt som det hänvisas till i punkt 5d i bilaga XI till EES-avtalet.

10

(11)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/6/EG av den 20 februari 2008 om ändring av direktiv 97/67/EG beträffande fullständigt genomförande av gemenskapens inre marknad för posttjänster (EUT L 52, 27.2.2008, s. 3).

11

(12)  Artikel 30.2 i direktiv 2004/17/EG.

12

(13)  Se även myndighetens beslut nr 189/12/KOL av den 22 maj 2012 om medgivande av undantag från Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/17/EG om samordning av förfarandena vid upphandling på områdena vatten, energi, transporter och posttjänster när det gäller produktion och grossistförsäljning av el i Norge (EUT L 287, 18.10.2012, s. 21, och EES-supplement nr 58, 18.10.2012, s. 14).

13

(14)  Kommissionens beslut IV/M.1549 av den 8 juli 1999, Deutsche Post/ASG, punkt 10; kommissionens beslut COMP/M.3155 av den 19 juni 2003, Deutsche Post/Securicor, punkt 8; kommissionens beslut COMP/M.5152 av den 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punkterna 49–63; kommissionens beslut COMP/M.6570 av den 30 januari 2013, UPS/TNT Express, punkterna 156 och 164.

14

(15)  Kommissionens genomförandebeslut 2013/154/EU av den 22 mars 2013 om undantag av vissa tjänster inom postsektorn i Ungern från tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/17/EG om samordning av förfarandena vid upphandling på områdena vatten, energi, transporter och posttjänster (EUT L 86, 26.3.2013, s. 22), punkterna 9 och 18; kommissionens beslut 2010/142/EU av den 3 mars 2010 om undantag av vissa tjänster inom postsektorn i Österrike från tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/17/EG (EUT L 56, 6.3.2010, s. 8), punkterna 9–14; kommissionens beslut 2009/46/EG av den 19 december 2008 om undantag av vissa tjänster inom postsektorn i Sverige från tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/17/EG om samordning av förfarandena vid upphandling på områdena vatten, energi, transporter och posttjänster (EUT L 19, 23.1.2009, s. 50), punkterna 16–24; kommissionens beslut 2007/564/EG av den 6 augusti 2007 om undantag av vissa tjänster inom postsektorn i Finland från tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/17/EG om samordning av förfarandena vid upphandling på områdena vatten, energi, transporter och posttjänster (EUT L 215, 18.8.2007, s. 21), punkterna 17–23.

15

(16)  Kommissionens beslut COMP/M.1347 av den 23 februari 1999, Deutsche Post/Securicor, punkterna 32–34; kommissionens beslut IV/M.1405 av den 15 februari 1999, TNT Post Group/Jet Services, punkterna 29–31; kommissionens beslut IV/M.1513 av den 1 juli 1999, Deutsche Post/Danzas/Nedlloyd, punkterna 15–19; kommissionens beslut COMP/M.1549 av den 8 juli 1999, Deutsche Post/ASG, punkterna 15–18; kommissionens beslut COMP/M.2908 av den 21 oktober 2002, Deutsche Post/DHL (II), punkterna 19 och 20; kommissionens beslut COMP/M.3155 av den 19 juni 2003, Deutsche Post/Securicor, punkt 11; kommissionens beslut COMP/M.3971 av den 24 november 2005, Deutsche Post/Exel, punkterna 31–32; kommissionens beslut COMP/M.5152 av den 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punkterna 64–74; kommissionens beslut COMP/M.6503 av den 4 juli 2012, La Poste/Swiss Post/JV, punkterna 53–56; kommissionens beslut COMP/M.6570 av den 30 januari 2013, UPS/TNT Express, punkterna 241–243.

16

(17)  Kommissionens beslut 2013/154/EU, punkt 19.

17

(18)  Kommissionens beslut COMP/M.3971 av den 24 november 2005, Deutsche Post/Exel, punkterna 25–27.

18

(19)  Se Konkurransetilsynets ståndpunkt av den 29 januari 2015 (dokument nr 746121), s. 4.

19

(20)  Se Posten Norges ansökan, s. 23.

20

(21)  Beslut av Eftas övervakningsmyndighet nr 322/10/KOL av den 14 juli 2010, Posten Norge/Privpak.

21

(22)  Beslut av Eftas övervakningsmyndighet nr 322/10/KOL av den 14 juli 2010, Posten Norge/Privpak, avsnitt 12.1.2, punkt 360.

22

(23)  Kommissionens beslut COMP/M.5152 av den 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punkterna 58–63; kommissionens beslut 2009/46/EG, punkterna 17 och 18; kommissionens beslut 2007/564/EG, punkterna 17 och 18.

23

(24)  Se Posten Norges ansökan, s. 26.

24

(25)  Kommissionens beslut COMP/M.6570 av den 30 januari 2013, UPS/TNT Express, punkterna 159–164, och kommissionens beslut IV/M.1513 av den 1 juli 1999, Deutsche Post/Danzas/Nedlloyd, punkt 10.

25

(26)  Se Posten Norges ansökan, s. 25.

26

(27)  Kommissionens beslut COMP/M.6570 av den 30 januari 2013, UPS/TNT Express, punkterna 165–182, och kommissionens beslut COMP/M.5152 av den 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punkterna 54–74.

27

(28)  Kommissionens beslut COMP/M.5152 av den 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punkterna 54–57. Se även kommissionens beslut 2010/142/EU, punkterna 10 och 11, och kommissionens genomförandebeslut 2014/184/EU av den 2 april 2014 om undantag av vissa tjänster inom postsektorn i Österrike från tillämpningen av direktiv 2004/17/EG, punkterna 29, 44 och 45 (med avseende på posttjänster).

28

(29)  Se Posten Norges ansökan, s. 102–105.

29

(30)  Se Posten Norges ansökan, s. 107 och 115.

30

(31)  Se Konkurransetilsynets ståndpunkt av den 29 januari 2015 (dokument nr 746121), s. 6.

31

(32)  Se Posten Norges ansökan, s. 25.

32

(33)  Kommissionens beslut COMP/M.5152 av den 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punkterna 54–74, och kommissionens beslut COMP/M.6570 av den 30 januari 2013, UPS/TNT Express, punkterna 165–182.

33

(34)  Se skäl 26.

34

(35)  Se Posten Norges ansökan, s. 119 och 121.

35

(36)  Se Konkurransetilsynets ståndpunkt av den 29 januari 2015 (dokument nr 746121), s. 6.

36

(37)  Se Posten Norges ansökan, s. 53 och 54.

37

(38)  Kommissionens beslut COMP/M.3971 av den 24 november 2005, Deutsche Post/Exel, punkterna 21 och 22; kommissionens beslut COMP/M.5152 av den 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punkterna 50–53; kommissionens genomförandebeslut COMP/M.6570 av den 30 januari 2013, UPS/TNT Express, punkterna 188–219. Se även kommissionens genomförandebeslut 2013/154/EU, punkt 9; kommissionens beslut 2010/142/EU, punkt 11; kommissionens beslut 2009/46/EG, punkt 19; kommissionens beslut 2007/564/EG, punkt 19.

38

(39)  Kommissionens beslut COMP/M.3971 av den 24 november 2005, Deutsche Post/Exel, punkt 21.

39

(40)  Kommissionens beslut COMP/M.6570 av den 30 januari 2013, UPS/TNT Express, punkterna 220–226.

40

(41)  Se Posten Norges ansökan, s. 134–147.

41

(42)  Se Konkurransetilsynets ståndpunkt av den 29 januari 2015 (dokument nr 746121), s. 6.

42

(43)  Se Posten Norges ansökan, s. 23 och 148.

43

(44)  Kommissionens beslut COMP/M.2908 av den 21 oktober 2002, Deutsche Post/DHL (II), punkterna 10–18; kommissionens beslut COMP/M.3971 av den 24 november 2005, Deutsche Post/Exel, punkt 22; kommissionens beslut COMP/M.5152 av den 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punkterna 54–57; kommissionens beslut COMP/M.6570 av den 30 januari 2013, UPS/TNT Express, punkterna 165–187. Se även kommissionens genomförandebeslut 2013/154/EU, punkt 9, och kommissionens beslut 2007/564/EG, punkt 19.

44

(45)  Kommissionens beslut COMP/M.5152 av den 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punkt 55.

45

(46)  Kommissionens beslut COMP/M.3971 av den 24 november 2005, Deutsche Post/Exel, punkt 22.

46

(47)  Kommissionens beslut COMP/M.2908 av den 21 oktober 2002, Deutsche Post/DHL (II), punkt 12.

47

(48)  Se Posten Norges ansökan, s. 150 och 151.

48

(49)  Se Konkurransetilsynets ståndpunkt av den 29 januari 2015 (dokument nr 746121), s. 6 och 7.

49

(50)  Posten Norge definierar termotransport som transport av gods vid en viss temperatur (dvs. kallt) med specialutrustade fordon, till särskilda priser och på särskilda frekvent använda rutter (Posten Norges ansökan, s. 29). Posten Norge definierar bulktransport som transport av oförpackat gods, ofta vätska, gas eller granulat, som inte lämpar sig för transport tillsammans med andra typer av gods (t.ex. grus, jord, gödselmedel, olja och gas) och som kräver särskilda fordon, t.ex. specialutrustade tankfordon eller öppna lastbilar/släp (Posten Norges skrivelse av den 13 maj 2015, dokument nr 757562).

50

termotransport

bulktransport

(51)  Se Posten Norges ansökan, s. 23 och 26.

51

(52)  Kommissionens beslut IV/M.1513 av den 1 juli 1999, Deutsche Post/Danzas/Nedloyd, punkt 10; kommissionens beslut IV/M.1549 av den 8 juli 1999, Deutsche Post/ASG, punkt 10; kommissionens beslut COMP/M.2908 av den 21 oktober 2002, Deutsche Post/DHL (II), punkt 10; kommissionens beslut COMP/M.6570 av den 30 januari 2013, UPS/TNT Express, punkterna 159–164.

52

(53)  Kommissionens beslut COMP/M.1794 av den 7 februari 2000, Deutsche Post/Air Express International, punkt 8, och kommissionens beslut COMP/M.5152 av den 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punkterna 108–110.

53

(54)  Kommissionens beslut 2007/564/EG, punkt 20.

54

(55)  Kommissionens beslut IV/M.1549 av den 8 juli 1999, Deutsche Post/ASG, punkterna 11–13. Se även kommissionens beslut COMP/M.1513 av den 1 juli 1999, Deutsche Post/Danzas/Nedloyd, punkt 11, sista meningen.

55

(56)  Kommissionen har dessutom hävdat att landspedition kan delas upp ytterligare, i järnvägs- och vägspedition. Se kommissionens beslut COMP/M.1794 av den 7 februari 2000, Deutsche Post/Air Express International, punkterna 8–11, och kommissionens beslut COMP/M.5152 av den 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punkterna 108–110.

56

(57)  Se Posten Norges ansökan, s. 166 och 168.

57

(58)  Se Konkurransetilsynets ståndpunkt av den 29 januari 2015 (dokument nr 746121), s. 7.

58

(59)  Se Posten Norges ansökan, s. 23.

59

(60)  Se Posten Norges ansökan, s. 183–195.

60

(61)  Se fotnot 58.

61

---