# Il-Ġurnal Uffiċjali L 81/2016

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 81 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 5931 ta' Marzu 2016 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 81

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 5931 ta' Marzu 2016

---

| Werrej | | I   Atti leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament (UE) 2016/424 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2016 dwar l-installazzjonijiet tal-funikular u li jħassar id-Direttiva 2000/9/KE (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament (UE) 2016/425 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2016 dwar tagħmir ta' protezzjoni personali u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE (
  1
  ) | 51 |
| | * | Regolament (UE) 2016/426 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2016 dwar tagħmir li jaħraq karburanti gassużi u li jħassar id-Direttiva 2009/142/KE (
  1
  ) | 99 |

Werrej

I   Atti leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament (UE) 2016/424 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2016 dwar l-installazzjonijiet tal-funikular u li jħassar id-Direttiva 2000/9/KE (
  1
  )

1

1

*

Regolament (UE) 2016/425 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2016 dwar tagħmir ta' protezzjoni personali u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE (
  1
  )

1

51

*

Regolament (UE) 2016/426 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2016 dwar tagħmir li jaħraq karburanti gassużi u li jħassar id-Direttiva 2009/142/KE (
  1
  )

1

99

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

I Atti leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 31.3.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 81/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 81/1

---

REGOLAMENT (UE) 2016/424 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tad-9 ta' Marzu 2016

dwar l-installazzjonijiet tal-funikular u li jħassar id-Direttiva 2000/9/KE

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),

Billi:

| (1) | Id-Direttiva 2000/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) tistabbilixxi regoli għall-installazzjonijiet tal-funikular li huma ddisinjati, mibnija u mħaddma bil-għan li jittrasportaw il-persuni. |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva 2000/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) tistabbilixxi regoli għall-installazzjonijiet tal-funikular li huma ddisinjati, mibnija u mħaddma bil-għan li jittrasportaw il-persuni.

| (2) | Id-Direttiva 2000/9/KE hija msejsa fuq il-prinċipji tal-'Approċċ il-Ġdid', kif stabbilit fir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 1985 dwar approċċ ġdid għall-armonizzazzjoni u l-istandards tekniċi (4). Għalhekk, tistipula biss ir-rekwiżiti essenzjali li japplikaw għall-installazzjonijiet tal-funikular, filwaqt li d-dettalji tekniċi huma adottati mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec) skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Il-konformità mal-istandards armonizzati stabbiliti b'dan il-mod, li n-numri ta' referenza tagħhom huma ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, tipprovdi preżunzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2000/9/KE. L-esperjenza wriet li dawk il-prinċipji bażiċi ħadmu sewwa f'dak is-settur u għandhom jinżammu u anki jkomplu jiġu promossi. |
| --- | --- |

(2)

Id-Direttiva 2000/9/KE hija msejsa fuq il-prinċipji tal-'Approċċ il-Ġdid', kif stabbilit fir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 1985 dwar approċċ ġdid għall-armonizzazzjoni u l-istandards tekniċi (4). Għalhekk, tistipula biss ir-rekwiżiti essenzjali li japplikaw għall-installazzjonijiet tal-funikular, filwaqt li d-dettalji tekniċi huma adottati mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec) skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Il-konformità mal-istandards armonizzati stabbiliti b'dan il-mod, li n-numri ta' referenza tagħhom huma ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, tipprovdi preżunzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2000/9/KE. L-esperjenza wriet li dawk il-prinċipji bażiċi ħadmu sewwa f'dak is-settur u għandhom jinżammu u anki jkomplu jiġu promossi.

| (3) | L-esperjenza miksuba mill-implimentazzjoni tad-Direttiva 2000/9/KE wriet il-ħtieġa li jiġu modifikati xi wħud mid-dispożizzjonijiet tagħha sabiex jiġu ċċarati u aġġornati u b'hekk tiġi żgurata ċ-ċertezza legali speċjalment fir-rigward tal-kamp ta' applikazzjoni u l-valutazzjoni ta' konformità tas-subsistemi. |
| --- | --- |

(3)

L-esperjenza miksuba mill-implimentazzjoni tad-Direttiva 2000/9/KE wriet il-ħtieġa li jiġu modifikati xi wħud mid-dispożizzjonijiet tagħha sabiex jiġu ċċarati u aġġornati u b'hekk tiġi żgurata ċ-ċertezza legali speċjalment fir-rigward tal-kamp ta' applikazzjoni u l-valutazzjoni ta' konformità tas-subsistemi.

| (4) | Peress li l-kamp ta' applikazzjoni, ir-rekwiżiti essenzjali u l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità jridu jkunu identiċi fl-Istati Membri kollha, kważi ma hemm l-ebda flessibbiltà fit-traspożizzjoni ta' Direttiva fuq il-bażi tal-prinċipji tal-Approċċ il-Ġdid fil-liġi nazzjonali. Sabiex jiġi ssimplifikat il-qafas regolatorju, id-Direttiva 2000/9/KE għandha tiġi ssostitwita minn Regolament, li huwa l-istrument legali xieraq peress li jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni diverġenti mill-Istati Membri u b'hekk jiżgura implimentazzjoni uniformi madwar l-Unjoni kollha. |
| --- | --- |

(4)

Peress li l-kamp ta' applikazzjoni, ir-rekwiżiti essenzjali u l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità jridu jkunu identiċi fl-Istati Membri kollha, kważi ma hemm l-ebda flessibbiltà fit-traspożizzjoni ta' Direttiva fuq il-bażi tal-prinċipji tal-Approċċ il-Ġdid fil-liġi nazzjonali. Sabiex jiġi ssimplifikat il-qafas regolatorju, id-Direttiva 2000/9/KE għandha tiġi ssostitwita minn Regolament, li huwa l-istrument legali xieraq peress li jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni diverġenti mill-Istati Membri u b'hekk jiżgura implimentazzjoni uniformi madwar l-Unjoni kollha.

| (5) | Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) tistabbilixxi prinċipji ġenerali u dispożizzjonijiet ta' referenza maħsubin biex japplikaw għal-leġiżlazzjoni li tarmonizza l-kondizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti sabiex tipprovdi bażi koerenti għar-reviżjoni jew ir-riformulazzjonijiet ta' dik il-leġiżlazzjoni. Għalhekk id-Direttiva 2000/9/KE għandha tiġi adattata għal dik id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(5)

Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) tistabbilixxi prinċipji ġenerali u dispożizzjonijiet ta' referenza maħsubin biex japplikaw għal-leġiżlazzjoni li tarmonizza l-kondizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti sabiex tipprovdi bażi koerenti għar-reviżjoni jew ir-riformulazzjonijiet ta' dik il-leġiżlazzjoni. Għalhekk id-Direttiva 2000/9/KE għandha tiġi adattata għal dik id-Deċiżjoni.

| (6) | Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) jistipula regoli dwar l-akkreditazzjoni tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq u għal kontrolli ta' prodotti minn pajjiżi terzi, u jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-marka CE. |
| --- | --- |

(6)

Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) jistipula regoli dwar l-akkreditazzjoni tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq u għal kontrolli ta' prodotti minn pajjiżi terzi, u jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-marka CE.

| (7) | Il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jirrifletti l-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2000/9/KE. Dan ir-Regolament għandu japplika għall-installazzjonijiet tal-funikular iddisinjati għat-trasport ta' persuni li jintużaw b'mod partikolari f'resorts tat-turisti li jinsabu f'altitudni għolja, f'faċilitajiet ta' trasport urban jew f'faċilitajiet sportivi. L-installazzjonijiet tal-funikular huma primarjament sistemi ta' liftijiet, bħal linji tal-funikular, ropeways tal-ajru (cable cars, gondoli, chairlifts) u drag lifts. It-trazzjoni b'kejbil u l-funzjoni tat-trasport tal-passiġġieri huma l-kriterji essenzjali li jistabbilixxu jekk installazzjoni tal-funikular hijiex koperta minn dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(7)

Il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jirrifletti l-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2000/9/KE. Dan ir-Regolament għandu japplika għall-installazzjonijiet tal-funikular iddisinjati għat-trasport ta' persuni li jintużaw b'mod partikolari f'resorts tat-turisti li jinsabu f'altitudni għolja, f'faċilitajiet ta' trasport urban jew f'faċilitajiet sportivi. L-installazzjonijiet tal-funikular huma primarjament sistemi ta' liftijiet, bħal linji tal-funikular, ropeways tal-ajru (cable cars, gondoli, chairlifts) u drag lifts. It-trazzjoni b'kejbil u l-funzjoni tat-trasport tal-passiġġieri huma l-kriterji essenzjali li jistabbilixxu jekk installazzjoni tal-funikular hijiex koperta minn dan ir-Regolament.

| (8) | Dan ir-Regolament għandu japplika fl-intier tiegħu għal installazzjonijiet tal-funikular ġodda, għal modifiki ta' installazzjonijiet tal-funikular li jeħtieġu awtorizzazzjoni ġdida u jkopri subsistemi u komponenti ta' sikurezza li huma ġodda għas-suq tal-Unjoni meta huma jitpoġġew hemm; jiġifieri, li huma jkunu jew subsistemi u komponenti ta' sikurezza ġodda magħmula minn manifattur stabbilit fl-Unjoni jew subsistemi u komponenti ta' sikurezza, kemm ġodda kif ukoll użati, importati minn pajjiż terz. Dan ir-Regolament ma japplikax għar-rilokazzjoni ta' installazzjonijiet tal-funikular installati fit-territorju tal-Unjoni jew għar-rilokazzjoni ta' subsistemi jew komponenti ta' sikurezza li kienu inkorporati f'installazzjonijiet bħal dawn, ħlief fejn tali rilokazzjoni timplika modifika maġġuri tal-installazzjoni tal-funikular. |
| --- | --- |

(8)

Dan ir-Regolament għandu japplika fl-intier tiegħu għal installazzjonijiet tal-funikular ġodda, għal modifiki ta' installazzjonijiet tal-funikular li jeħtieġu awtorizzazzjoni ġdida u jkopri subsistemi u komponenti ta' sikurezza li huma ġodda għas-suq tal-Unjoni meta huma jitpoġġew hemm; jiġifieri, li huma jkunu jew subsistemi u komponenti ta' sikurezza ġodda magħmula minn manifattur stabbilit fl-Unjoni jew subsistemi u komponenti ta' sikurezza, kemm ġodda kif ukoll użati, importati minn pajjiż terz. Dan ir-Regolament ma japplikax għar-rilokazzjoni ta' installazzjonijiet tal-funikular installati fit-territorju tal-Unjoni jew għar-rilokazzjoni ta' subsistemi jew komponenti ta' sikurezza li kienu inkorporati f'installazzjonijiet bħal dawn, ħlief fejn tali rilokazzjoni timplika modifika maġġuri tal-installazzjoni tal-funikular.

| (9) | Ġew żviluppati tipi ġodda ta' installazzjonijiet tal-funikular li huma maħsuba kemm għal attivitajiet ta' trasport kif ukoll ta' divertiment. Dawn l-installazzjonijiet għandhom ikunu koperti minn dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(9)

Ġew żviluppati tipi ġodda ta' installazzjonijiet tal-funikular li huma maħsuba kemm għal attivitajiet ta' trasport kif ukoll ta' divertiment. Dawn l-installazzjonijiet għandhom ikunu koperti minn dan ir-Regolament.

| (10) | Huwa xieraq li jiġu esklużi ċerti installazzjonijiet tal-funikular mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, peress li jew huma soġġetti għal leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni speċifika oħra tal-Unjoni jew għaliex jistgħu jiġu rregolati b'mod adegwat fil-livell nazzjonali. |
| --- | --- |

(10)

Huwa xieraq li jiġu esklużi ċerti installazzjonijiet tal-funikular mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, peress li jew huma soġġetti għal leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni speċifika oħra tal-Unjoni jew għaliex jistgħu jiġu rregolati b'mod adegwat fil-livell nazzjonali.

| (11) | Il-liftijiet, inklużi liftijiet imħaddma b'kejbil, kemm jekk vertikali kif ukoll jekk inklinati, li jservu b'mod permanenti sulari speċifiċi ta' binjiet u kostruzzjonijiet u li ma joperawx bejn l-istazzjonijiet tal-funikular, huma soġġetti għal-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni u għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. L-installazzjonijiet tal-funikular koperti minn dan ir-Regolament huma esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2014/33/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). |
| --- | --- |

(11)

Il-liftijiet, inklużi liftijiet imħaddma b'kejbil, kemm jekk vertikali kif ukoll jekk inklinati, li jservu b'mod permanenti sulari speċifiċi ta' binjiet u kostruzzjonijiet u li ma joperawx bejn l-istazzjonijiet tal-funikular, huma soġġetti għal-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni u għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. L-installazzjonijiet tal-funikular koperti minn dan ir-Regolament huma esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2014/33/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

| (12) | Installazzjonijiet tal-funikular li huma kategorizzati mill-Istati Membri bħala installazzjonijiet storiċi, kulturali jew ta' patrimonju, li bdew jitħaddmu qabel l-1 ta' Jannar 1986 u li għadhom jitħaddmu, u li ma kellhom l-ebda tibdil sinifikanti fid-disinn jew il-kostruzzjoni, għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Din l-esklużjoni tapplika wkoll għas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza li jkunu ddisinjati speċifikament għal tali installazzjonijiet tal-funikular. L-Istati Membri għandhom jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza ta' persuni u ta' proprjetà fir-rigward ta' tali installazzjonijiet tal-funikular, jekk ikun meħtieġ permezz tal-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom. |
| --- | --- |

(12)

Installazzjonijiet tal-funikular li huma kategorizzati mill-Istati Membri bħala installazzjonijiet storiċi, kulturali jew ta' patrimonju, li bdew jitħaddmu qabel l-1 ta' Jannar 1986 u li għadhom jitħaddmu, u li ma kellhom l-ebda tibdil sinifikanti fid-disinn jew il-kostruzzjoni, għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Din l-esklużjoni tapplika wkoll għas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza li jkunu ddisinjati speċifikament għal tali installazzjonijiet tal-funikular. L-Istati Membri għandhom jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza ta' persuni u ta' proprjetà fir-rigward ta' tali installazzjonijiet tal-funikular, jekk ikun meħtieġ permezz tal-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom.

| (13) | Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, l-esklużjoni ta' bastimenti imħaddma b'kejbil għandha tkopri l-installazzjonijiet kollha mħaddma b'kejbil li fihom l-utenti jew it-trasportaturi jinġarru fuq l-ilma, bħall-installazzjonijiet tal-iskijjar fuq l-ilma mħaddma b'kejbil. |
| --- | --- |

(13)

Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, l-esklużjoni ta' bastimenti imħaddma b'kejbil għandha tkopri l-installazzjonijiet kollha mħaddma b'kejbil li fihom l-utenti jew it-trasportaturi jinġarru fuq l-ilma, bħall-installazzjonijiet tal-iskijjar fuq l-ilma mħaddma b'kejbil.

| (14) | Sabiex jiġi żgurat li l-installazzjonijiet tal-funikular u l-infrastruttura, is-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza tagħhom jiggarantixxu livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u tal-proprjetà, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti regoli għad-disinn u l-kostruzzjoni tal-installazzjonijiet tal-funikular. |
| --- | --- |

(14)

Sabiex jiġi żgurat li l-installazzjonijiet tal-funikular u l-infrastruttura, is-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza tagħhom jiggarantixxu livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u tal-proprjetà, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti regoli għad-disinn u l-kostruzzjoni tal-installazzjonijiet tal-funikular.

| (15) | L-Istati Membri għandhom jiżguraw is-sikurezza tal-installazzjonijiet tal-funikular fil-ħin tal-kostruzzjoni, il-bidu tat-tħaddim u matul it-tħaddim tagħhom. |
| --- | --- |

(15)

L-Istati Membri għandhom jiżguraw is-sikurezza tal-installazzjonijiet tal-funikular fil-ħin tal-kostruzzjoni, il-bidu tat-tħaddim u matul it-tħaddim tagħhom.

| (16) | Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li jispeċifikaw ir-rekwiżiti li jqisu neċessarji fir-rigward tal-użu tal-art u l-ippjanar reġjonali u sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u b'mod partikolari tal-ħaddiema u l-persunal li jħaddem l-installazzjoni, meta jintużaw l-installazzjonijiet tal-funikular. |
| --- | --- |

(16)

Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li jispeċifikaw ir-rekwiżiti li jqisu neċessarji fir-rigward tal-użu tal-art u l-ippjanar reġjonali u sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u b'mod partikolari tal-ħaddiema u l-persunal li jħaddem l-installazzjoni, meta jintużaw l-installazzjonijiet tal-funikular.

| (17) | Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li jispeċifikaw proċeduri adegwati għall-awtorizzazzjoni tal- installazzjonijiet tal-funikular, l-ispezzjoni tal-installazzjonijiet tal-funikular qabel il-bidu tat-tħaddim tagħhom u t-tħaddim tagħhom matul il-monitoraġġ. |
| --- | --- |

(17)

Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li jispeċifikaw proċeduri adegwati għall-awtorizzazzjoni tal- installazzjonijiet tal-funikular, l-ispezzjoni tal-installazzjonijiet tal-funikular qabel il-bidu tat-tħaddim tagħhom u t-tħaddim tagħhom matul il-monitoraġġ.

| (18) | Dan ir-Regolament għandu jqis il-fatt li s-sikurezza tal-installazzjonijiet tal-funikular tiddependi bl-istess mod fuq il-kondizzjonijiet tal-inħawi, fuq il-kwalità tal-prodotti industrijali pprovduti u fuq il-mod li bih huma mmuntati, installati fuq il-post u sorveljati matul it-tħaddim. Il-kawżi ta' inċidenti serji jistgħu jkunu marbutin mal-għażla tas-sit, mas-sistema tat-trasport innifisha, mal-istrutturi, jew mal-mod li bih titħaddem u tinżamm is-sistema. |
| --- | --- |

(18)

Dan ir-Regolament għandu jqis il-fatt li s-sikurezza tal-installazzjonijiet tal-funikular tiddependi bl-istess mod fuq il-kondizzjonijiet tal-inħawi, fuq il-kwalità tal-prodotti industrijali pprovduti u fuq il-mod li bih huma mmuntati, installati fuq il-post u sorveljati matul it-tħaddim. Il-kawżi ta' inċidenti serji jistgħu jkunu marbutin mal-għażla tas-sit, mas-sistema tat-trasport innifisha, mal-istrutturi, jew mal-mod li bih titħaddem u tinżamm is-sistema.

| (19) | Għalkemm dan ir-Regolament ma jkoprix it-tħaddim attwali tal-installazzjonijiet tal-funikular, għandu jipprovdi qafas ġenerali maħsub biex jiżgura li t-tali installazzjonijiet li jinsabu fit-territorju tal-Istati Membri, jitħaddmu b'tali mod li joffru grad għoli ta' protezzjoni lill-passiġġieri, lill-persunal li jħaddimhom u lill-partijiet terzi. |
| --- | --- |

(19)

Għalkemm dan ir-Regolament ma jkoprix it-tħaddim attwali tal-installazzjonijiet tal-funikular, għandu jipprovdi qafas ġenerali maħsub biex jiżgura li t-tali installazzjonijiet li jinsabu fit-territorju tal-Istati Membri, jitħaddmu b'tali mod li joffru grad għoli ta' protezzjoni lill-passiġġieri, lill-persunal li jħaddimhom u lill-partijiet terzi.

| (20) | L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li l-installazzjonijiet tal-funikular jibdew jitħaddmu biss jekk jikkonformaw ma' dan ir-Regolament u ma jkunux f'riskju li jipperikolaw is-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew il-proprjetà meta jiġu installati, issirilhom manutenzjoni jew jitħaddmu skont l-iskop maħsub tagħhom. |
| --- | --- |

(20)

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li l-installazzjonijiet tal-funikular jibdew jitħaddmu biss jekk jikkonformaw ma' dan ir-Regolament u ma jkunux f'riskju li jipperikolaw is-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew il-proprjetà meta jiġu installati, issirilhom manutenzjoni jew jitħaddmu skont l-iskop maħsub tagħhom.

| (21) | L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu proċeduri għall-awtorizzazzjoni tal-kostruzzjoni ta' installazzjonijiet tal-funikular ippjanati u l-modifika ta' tali installazzjonijiet u biex jibdew jitħaddmu sabiex jiġi żgurat li l-installazzjoni tal-funikular hija mibnija u mmuntata b'mod sikur fuq il-post, skont l-analiżi tas-sikurezza, li r-riżultati tagħha huma inklużi fir-rapport tas-sikurezza, u r-rekwiżiti regolatorji rilevanti kollha. |
| --- | --- |

(21)

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu proċeduri għall-awtorizzazzjoni tal-kostruzzjoni ta' installazzjonijiet tal-funikular ippjanati u l-modifika ta' tali installazzjonijiet u biex jibdew jitħaddmu sabiex jiġi żgurat li l-installazzjoni tal-funikular hija mibnija u mmuntata b'mod sikur fuq il-post, skont l-analiżi tas-sikurezza, li r-riżultati tagħha huma inklużi fir-rapport tas-sikurezza, u r-rekwiżiti regolatorji rilevanti kollha.

| (22) | L-analiżi tas-sikurezza għall-installazzjonijiet tal-funikular ippjanati għandha tidentifika l-komponenti li fuqhom tiddependi is-sikurezza tal-installazzjoni tal-funikular. |
| --- | --- |

(22)

L-analiżi tas-sikurezza għall-installazzjonijiet tal-funikular ippjanati għandha tidentifika l-komponenti li fuqhom tiddependi is-sikurezza tal-installazzjoni tal-funikular.

| (23) | L-analiżi tas-sikurezza għall-installazzjonijiet tal-funikular ippjanati għandha tqis il-limiti marbuta mat-tħaddim tal-installazzjonijiet tar-rotta bil-kejbil, għad li mhux b'mod li jxekkel il-prinċipju ta' moviment liberu ta' oġġetti għas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza jew is-sikurezza tal-installazzjonijiet tal-funikular stess. |
| --- | --- |

(23)

L-analiżi tas-sikurezza għall-installazzjonijiet tal-funikular ippjanati għandha tqis il-limiti marbuta mat-tħaddim tal-installazzjonijiet tar-rotta bil-kejbil, għad li mhux b'mod li jxekkel il-prinċipju ta' moviment liberu ta' oġġetti għas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza jew is-sikurezza tal-installazzjonijiet tal-funikular stess.

| (24) | Ir-regoli dwar l-awtorizzazzjoni tal-bidu tat-tħaddim ta' installazzjonijiet tal-funikular jaqgħu fil-kompetenza tal-Istati Membri. L-awtorizzazzjoni għall-bidu tat-tħaddim tingħata mill-awtoritajiet jew il-korpi kompetenti. Il-monitoraġġ tas-sikurezza tat-tħaddim tal-installazzjonijiet tal-funikular taqa' wkoll fil-kompetenza tal-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom għalhekk jiddeterminaw il-persuna responsabbli għall-installazzjoni tal-funikular u, għaldaqstant, għall-analiżi tas-sikurezza tal-installazzjoni tal-funikular ippjanata. |
| --- | --- |

(24)

Ir-regoli dwar l-awtorizzazzjoni tal-bidu tat-tħaddim ta' installazzjonijiet tal-funikular jaqgħu fil-kompetenza tal-Istati Membri. L-awtorizzazzjoni għall-bidu tat-tħaddim tingħata mill-awtoritajiet jew il-korpi kompetenti. Il-monitoraġġ tas-sikurezza tat-tħaddim tal-installazzjonijiet tal-funikular taqa' wkoll fil-kompetenza tal-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom għalhekk jiddeterminaw il-persuna responsabbli għall-installazzjoni tal-funikular u, għaldaqstant, għall-analiżi tas-sikurezza tal-installazzjoni tal-funikular ippjanata.

| (25) | Dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern għas-subsistemi u l-installazzjonijiet tal-funikular u għal-komponenti ta' sikurezza għall-installazzjonijiet tal-funikular. Is-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jibbenefikaw mill-prinċipju tal-moviment liberu ta' oġġetti. |
| --- | --- |

(25)

Dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern għas-subsistemi u l-installazzjonijiet tal-funikular u għal-komponenti ta' sikurezza għall-installazzjonijiet tal-funikular. Is-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jibbenefikaw mill-prinċipju tal-moviment liberu ta' oġġetti.

| (26) | Is-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza għandhom ikunu jistgħu jiġu inkorporati f'installazzjoni tal-funikular dment li jippermettu l-kostruzzjoni tal-installazzjonijiet tal-funikular li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament u ma jkunux jistgħu jipperikolaw is-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew il-proprjetà meta jiġu installati, issirilhom manutenzjoni u jitħaddmu kif suppost skont l-iskop maħsub tagħhom. |
| --- | --- |

(26)

Is-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza għandhom ikunu jistgħu jiġu inkorporati f'installazzjoni tal-funikular dment li jippermettu l-kostruzzjoni tal-installazzjonijiet tal-funikular li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament u ma jkunux jistgħu jipperikolaw is-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew il-proprjetà meta jiġu installati, issirilhom manutenzjoni u jitħaddmu kif suppost skont l-iskop maħsub tagħhom.

| (27) | Ir-rekwiżiti essenzjali għandhom ikunu interpretati u applikati b'tali mod li jitqies l-ogħla livell ta' żvilupp tekniku meta jsiru d-disinn u l-manifattura kif ukoll ta' kunsiderazzjonijiet tekniċi u ekonomiċi li huma konsistenti ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza. |
| --- | --- |

(27)

Ir-rekwiżiti essenzjali għandhom ikunu interpretati u applikati b'tali mod li jitqies l-ogħla livell ta' żvilupp tekniku meta jsiru d-disinn u l-manifattura kif ukoll ta' kunsiderazzjonijiet tekniċi u ekonomiċi li huma konsistenti ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza.

| (28) | L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli għall-konformità tas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, fir-rigward tar-rwoli rispettivi tagħhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni tal-interessi pubbliċi, bħas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u l-protezzjoni tal-proprjetà, u biex jiggarantixxu kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(28)

L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli għall-konformità tas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, fir-rigward tar-rwoli rispettivi tagħhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni tal-interessi pubbliċi, bħas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u l-protezzjoni tal-proprjetà, u biex jiggarantixxu kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni.

| (29) | L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li jqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq biss dawk is-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza li huma konformi ma' dan ir-Regolament. Jeħtieġ li tiġi pprovduta distribuzzjoni ċara u proporzjonata tal-obbligi li jikkorrispondu għar-rwol ta' kull operatur ekonomiku fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni. |
| --- | --- |

(29)

L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li jqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq biss dawk is-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza li huma konformi ma' dan ir-Regolament. Jeħtieġ li tiġi pprovduta distribuzzjoni ċara u proporzjonata tal-obbligi li jikkorrispondu għar-rwol ta' kull operatur ekonomiku fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni.

| (30) | Il-manifattur tas-subsistemi jew tal-komponenti ta' sikurezza, li jkollu għarfien dettaljat tal-proċess tad-disinn u tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni li jwettaq il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità. Għaldaqstant, il-valutazzjoni tal-konformità għandha tibqa' l-obbligu tal-manifattur tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza biss. |
| --- | --- |

(30)

Il-manifattur tas-subsistemi jew tal-komponenti ta' sikurezza, li jkollu għarfien dettaljat tal-proċess tad-disinn u tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni li jwettaq il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità. Għaldaqstant, il-valutazzjoni tal-konformità għandha tibqa' l-obbligu tal-manifattur tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza biss.

| (31) | Sabiex tkun faċilitata l-komunikazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi u l-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq, l-Istati Membri għandhom iħeġġu lill-operaturi ekonomiċi sabiex jinkludu indirizz tal-website minbarra l-indirizz postali. |
| --- | --- |

(31)

Sabiex tkun faċilitata l-komunikazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi u l-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq, l-Istati Membri għandhom iħeġġu lill-operaturi ekonomiċi sabiex jinkludu indirizz tal-website minbarra l-indirizz postali.

| (32) | Huwa meħtieġ li jkun żgurat li s-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza minn pajjiżi terzi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni jkunu konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, u b'mod partikolari li jkunu twettqu proċeduri xierqa ta' valutazzjoni tal-konformità mill-manifatturi fir-rigward ta' dawk is-subsistemi u komponenti ta' sikurezza. Għalhekk għandu jkun hemm dispożizzjoni għall-importaturi biex ikun żgurat li s-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza li jqiegħdu fis-suq ikun konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u li dawn ma jqegħdux fis-suq subsistemi u komponenti ta' sikurezza li ma jikkonformawx ma' dawn ir-rekwiżiti jew li jippreżentaw riskju. Għandu jkun previst ukoll li l-importaturi jiżguraw li jkunu saru l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u li l-marki u d-dokumentazzjoni tas-subsistema u l-komponent ta' sikurezza mfassla mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. |
| --- | --- |

(32)

Huwa meħtieġ li jkun żgurat li s-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza minn pajjiżi terzi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni jkunu konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, u b'mod partikolari li jkunu twettqu proċeduri xierqa ta' valutazzjoni tal-konformità mill-manifatturi fir-rigward ta' dawk is-subsistemi u komponenti ta' sikurezza. Għalhekk għandu jkun hemm dispożizzjoni għall-importaturi biex ikun żgurat li s-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza li jqiegħdu fis-suq ikun konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u li dawn ma jqegħdux fis-suq subsistemi u komponenti ta' sikurezza li ma jikkonformawx ma' dawn ir-rekwiżiti jew li jippreżentaw riskju. Għandu jkun previst ukoll li l-importaturi jiżguraw li jkunu saru l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u li l-marki u d-dokumentazzjoni tas-subsistema u l-komponent ta' sikurezza mfassla mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

| (33) | Id-distributur iqiegħed subsistema jew komponent ta' sikurezza għad-dispożizzjoni fis-suq wara li jkun tqiegħed fis-suq mill-manifattur jew l-importatur, u għandu jaġixxi bl-attenzjoni dovuta sabiex jiżgura li t-trattament tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza min-naħa tiegħu ma jaffettwax ħażin il-konformità tiegħu. |
| --- | --- |

(33)

Id-distributur iqiegħed subsistema jew komponent ta' sikurezza għad-dispożizzjoni fis-suq wara li jkun tqiegħed fis-suq mill-manifattur jew l-importatur, u għandu jaġixxi bl-attenzjoni dovuta sabiex jiżgura li t-trattament tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza min-naħa tiegħu ma jaffettwax ħażin il-konformità tiegħu.

| (34) | Meta jqiegħed fis-suq subsistema jew komponent ta' sikurezza, kull importatur għandu jindika fuq is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza ismu, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trade mark rreġistrata tiegħu, kif ukoll website, fejn disponibbli. Għandhom jiġu previsti eċċezzjonijiet f'każijiet fejn id-daqs jew l-għamla tas-subsistema jew tal-komponent ta' sikurezza ma jippermettux dan. Dan jinkludi każijiet li fihom l-importatur ikollu jiftaħ l-imballaġġ biex jindika l-isem u l-indirizz tiegħu fuq is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza. |
| --- | --- |

(34)

Meta jqiegħed fis-suq subsistema jew komponent ta' sikurezza, kull importatur għandu jindika fuq is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza ismu, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trade mark rreġistrata tiegħu, kif ukoll website, fejn disponibbli. Għandhom jiġu previsti eċċezzjonijiet f'każijiet fejn id-daqs jew l-għamla tas-subsistema jew tal-komponent ta' sikurezza ma jippermettux dan. Dan jinkludi każijiet li fihom l-importatur ikollu jiftaħ l-imballaġġ biex jindika l-isem u l-indirizz tiegħu fuq is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza.

| (35) | Kull operatur ekonomiku li jqiegħed subsistema jew komponent ta' sikurezza fis-suq taħt ismu jew bit-trade mark tiegħu, jew ibiddel subsistema jew komponent ta' sikurezza b'tali mod li tista' tiġi affettwata l-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, għandu jitqies li huwa l-manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur. |
| --- | --- |

(35)

Kull operatur ekonomiku li jqiegħed subsistema jew komponent ta' sikurezza fis-suq taħt ismu jew bit-trade mark tiegħu, jew ibiddel subsistema jew komponent ta' sikurezza b'tali mod li tista' tiġi affettwata l-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, għandu jitqies li huwa l-manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur.

| (36) | Id-distributuri u l-importaturi, billi huma qrib is-suq, għandhom ikunu involuti fil-kompiti ta' sorveljanza tas-suq imwettqa mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u għandhom ikunu lesti li jieħdu sehem b'mod attiv, billi jipprovdu lil dawk l-awtoritajiet bl-informazzjoni kollha meħtieġa marbuta mas-subsistema jew il-komponenti ta' sikurezza kkonċernati. |
| --- | --- |

(36)

Id-distributuri u l-importaturi, billi huma qrib is-suq, għandhom ikunu involuti fil-kompiti ta' sorveljanza tas-suq imwettqa mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u għandhom ikunu lesti li jieħdu sehem b'mod attiv, billi jipprovdu lil dawk l-awtoritajiet bl-informazzjoni kollha meħtieġa marbuta mas-subsistema jew il-komponenti ta' sikurezza kkonċernati.

| (37) | L-iżgurar tat-traċċabbiltà ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza fil-katina kollha tal-provvista jgħin biex is-sorveljanza tas-suq issir iktar sempliċi u effiċjenti. Sistema ta' traċċabbiltà effiċjenti tiffaċilita l-kompiti tal-awtoritajiet ta' sorveljanza biex jittraċċaw lil operaturi ekonomiċi li jkunu qiegħdu disponibbli fis-suq subsistemi jew komponenti ta' sikurezza mhux konformi. Meta jżommu l-informazzjoni meħtieġa skont dan ir-Regolament għall-identifikazzjoni ta' operaturi ekonomiċi oħra, l-operaturi ekonomiċi ma għandhomx ikunu mitluba jaġġornaw din l-informazzjoni fir-rigward ta' operaturi ekonomiċi oħra li jkunu pprovdewlhom subsistema jew komponent ta' sikurezza jew ta' dawk li lilhom ikunu pprovdew subsistema jew komponent ta' sikurezza. |
| --- | --- |

(37)

L-iżgurar tat-traċċabbiltà ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza fil-katina kollha tal-provvista jgħin biex is-sorveljanza tas-suq issir iktar sempliċi u effiċjenti. Sistema ta' traċċabbiltà effiċjenti tiffaċilita l-kompiti tal-awtoritajiet ta' sorveljanza biex jittraċċaw lil operaturi ekonomiċi li jkunu qiegħdu disponibbli fis-suq subsistemi jew komponenti ta' sikurezza mhux konformi. Meta jżommu l-informazzjoni meħtieġa skont dan ir-Regolament għall-identifikazzjoni ta' operaturi ekonomiċi oħra, l-operaturi ekonomiċi ma għandhomx ikunu mitluba jaġġornaw din l-informazzjoni fir-rigward ta' operaturi ekonomiċi oħra li jkunu pprovdewlhom subsistema jew komponent ta' sikurezza jew ta' dawk li lilhom ikunu pprovdew subsistema jew komponent ta' sikurezza.

| (38) | Dan ir-Regolament għandu jkun limitat għall-espressjoni tar-rekwiżiti essenzjali. Sabiex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tal-konformità ma' dawk ir-rekwiżiti, huwa meħtieġ li tiġi prevista l-preżunzjoni ta' konformità għall-installazzjonijiet tal-funikular, subsistemi u komponenti ta' sikurezza li jkunu konformi mal-istandards armonizzati li jiġu adottati skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 għall-iskop tal-espressjoni ta' speċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati ta' dawk ir-rekwiżiti, speċjalment fir-rigward tad-disinn, il-kostruzzjoni u t-tħaddim tal-installazzjonijiet tal-funikular. |
| --- | --- |

(38)

Dan ir-Regolament għandu jkun limitat għall-espressjoni tar-rekwiżiti essenzjali. Sabiex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tal-konformità ma' dawk ir-rekwiżiti, huwa meħtieġ li tiġi prevista l-preżunzjoni ta' konformità għall-installazzjonijiet tal-funikular, subsistemi u komponenti ta' sikurezza li jkunu konformi mal-istandards armonizzati li jiġu adottati skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 għall-iskop tal-espressjoni ta' speċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati ta' dawk ir-rekwiżiti, speċjalment fir-rigward tad-disinn, il-kostruzzjoni u t-tħaddim tal-installazzjonijiet tal-funikular.

| (39) | Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jipprevedi proċedura għal oġġezzjonijiet għal standards armonizzati fejn dawk l-istandards ma jissodisfawx bis-sħiħ bir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(39)

Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jipprevedi proċedura għal oġġezzjonijiet għal standards armonizzati fejn dawk l-istandards ma jissodisfawx bis-sħiħ bir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

| (40) | Sabiex ikun possibbli li l-operaturi ekonomiċi juru li s-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza li jkunu disponibbli fis-suq jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali, u l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jiżguraw din il-konformità, jeħtieġ li jkunu previsti proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tistabbilixxi moduli għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, li jinkludu proċeduri mill-inqas sal-aktar stretti, fi proporzjon mal-livell ta' riskju involut u l-livell ta' sikurezza meħtieġa. Sabiex tiġi żgurata koerenza intersettorjali u biex jiġu evitati varjanti ad hoc, il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jintgħażlu minn fost dawk il-moduli. |
| --- | --- |

(40)

Sabiex ikun possibbli li l-operaturi ekonomiċi juru li s-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza li jkunu disponibbli fis-suq jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali, u l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jiżguraw din il-konformità, jeħtieġ li jkunu previsti proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tistabbilixxi moduli għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, li jinkludu proċeduri mill-inqas sal-aktar stretti, fi proporzjon mal-livell ta' riskju involut u l-livell ta' sikurezza meħtieġa. Sabiex tiġi żgurata koerenza intersettorjali u biex jiġu evitati varjanti ad hoc, il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jintgħażlu minn fost dawk il-moduli.

| (41) | Il-manifatturi ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE biex jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa minn dan ir-Regolament dwar il-konformità ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u ta' leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni. Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandha takkumpanja s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza. |
| --- | --- |

(41)

Il-manifatturi ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE biex jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa minn dan ir-Regolament dwar il-konformità ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u ta' leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni. Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandha takkumpanja s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza.

| (42) | Biex jiġi żgurat aċċess effettiv għal informazzjoni għal skopijiet ta' sorveljanza tas-suq, l-informazzjoni meħtieġa biex ikunu identifikati l-atti applikabbli kollha tal-Unjoni għal subsistema jew komponent ta' sikurezza għandha tkun disponibbli f'dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE unika. Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-operaturi ekonomiċi, dik id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE unika tista' tkun dossier magħmul mid-dikjarazzjonijiet rilevanti individwali ta' konformità. |
| --- | --- |

(42)

Biex jiġi żgurat aċċess effettiv għal informazzjoni għal skopijiet ta' sorveljanza tas-suq, l-informazzjoni meħtieġa biex ikunu identifikati l-atti applikabbli kollha tal-Unjoni għal subsistema jew komponent ta' sikurezza għandha tkun disponibbli f'dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE unika. Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-operaturi ekonomiċi, dik id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE unika tista' tkun dossier magħmul mid-dikjarazzjonijiet rilevanti individwali ta' konformità.

| (43) | Il-marka CE, li tindika l-konformità ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza, hija l-konsegwenza viżibbli ta' proċess sħiħ li jinvolvi l-valutazzjoni tal-konformità f'sens wiesa'. Il-prinċipji ġenerali li jirregolaw il-marka CE u r-relazzjoni tagħha ma' marki oħrajn huma stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Ir-regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-marka CE għandhom jiġu stipulati f'dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(43)

Il-marka CE, li tindika l-konformità ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza, hija l-konsegwenza viżibbli ta' proċess sħiħ li jinvolvi l-valutazzjoni tal-konformità f'sens wiesa'. Il-prinċipji ġenerali li jirregolaw il-marka CE u r-relazzjoni tagħha ma' marki oħrajn huma stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Ir-regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-marka CE għandhom jiġu stipulati f'dan ir-Regolament.

| (44) | Jeħtieġ li ssir verifika tal-konformità tas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza mar-rekwiżiti essenzjali previsti f'dan ir-Regolament sabiex tiġi pprovduta protezzjoni effettiva għall-passiġġieri, il-persunal li jħaddem l-installazzjoni u partijiet terzi. |
| --- | --- |

(44)

Jeħtieġ li ssir verifika tal-konformità tas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza mar-rekwiżiti essenzjali previsti f'dan ir-Regolament sabiex tiġi pprovduta protezzjoni effettiva għall-passiġġieri, il-persunal li jħaddem l-installazzjoni u partijiet terzi.

| (45) | Il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f'dan ir-Regolament jeħtieġu l-intervent tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, li huma notifikati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(45)

Il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f'dan ir-Regolament jeħtieġu l-intervent tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, li huma notifikati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni.

| (46) | L-esperjenza wriet li l-kriterji, stabbiliti fid-Direttiva 2000/9/KE, li l-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom josservaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni mhumiex biżżejjed biex jiżguraw livell uniformi għoli ta' prestazzjoni tal-korpi nnotifikati fl-Unjoni kollha. Madankollu, huwa essenzjali li l-korpi nnotifikati kollha jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fuq l-istess livell u taħt kondizzjonijiet ta' kompetizzjoni ġusta. Dan jitlob li jkunu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li jixtiequ jkunu notifikati sabiex jipprovdu servizzi ta' valutazzjoni tal-konformità. |
| --- | --- |

(46)

L-esperjenza wriet li l-kriterji, stabbiliti fid-Direttiva 2000/9/KE, li l-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom josservaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni mhumiex biżżejjed biex jiżguraw livell uniformi għoli ta' prestazzjoni tal-korpi nnotifikati fl-Unjoni kollha. Madankollu, huwa essenzjali li l-korpi nnotifikati kollha jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fuq l-istess livell u taħt kondizzjonijiet ta' kompetizzjoni ġusta. Dan jitlob li jkunu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li jixtiequ jkunu notifikati sabiex jipprovdu servizzi ta' valutazzjoni tal-konformità.

| (47) | Sabiex jiġi żgurat livell konsistenti ta' kwalità fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità, jeħtieġ ukoll li jiġu stabbiliti rekwiżiti għall-awtoritajiet notifikanti u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, in-notifika u l-monitoraġġ ta' korpi notifikati. |
| --- | --- |

(47)

Sabiex jiġi żgurat livell konsistenti ta' kwalità fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità, jeħtieġ ukoll li jiġu stabbiliti rekwiżiti għall-awtoritajiet notifikanti u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, in-notifika u l-monitoraġġ ta' korpi notifikati.

| (48) | Jekk korp tal-valutazzjoni tal-konformità juri konformità mal-kriterji stipulati fl-istandards armonizzati, għandu jiġi preżunt li huwa konformi mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti f'dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(48)

Jekk korp tal-valutazzjoni tal-konformità juri konformità mal-kriterji stipulati fl-istandards armonizzati, għandu jiġi preżunt li huwa konformi mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti f'dan ir-Regolament.

| (49) | Is-sistema stabbilita f'dan ir-Regolament għandha tkun komplementata mis-sistema ta' akkreditazzjoni kif prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Peress li l-akkreditazzjoni hija mezz essenzjali ta' verifika tal-kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, hija għandha tintuża wkoll għall-finijiet ta' notifika. |
| --- | --- |

(49)

Is-sistema stabbilita f'dan ir-Regolament għandha tkun komplementata mis-sistema ta' akkreditazzjoni kif prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Peress li l-akkreditazzjoni hija mezz essenzjali ta' verifika tal-kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, hija għandha tintuża wkoll għall-finijiet ta' notifika.

| (50) | L-akkreditazzjoni trasparenti kif prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, li tiżgura l-livell neċessarju ta' fiduċja fiċ-ċertifikati ta' konformità, għandha titqies mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz preferut biex tintwera l-kompetenza teknika tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li għandhom f'idejhom il-mezzi adegwati biex iwettqu dik il-valutazzjoni huma stess. F'każijiet bħal dawn, sabiex jiġi żgurat il-livell xieraq ta' kredibbiltà tal-evalwazzjonijiet imwettqa minn awtoritajiet nazzjonali oħra, dawn għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità evalwati mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti. |
| --- | --- |

(50)

L-akkreditazzjoni trasparenti kif prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, li tiżgura l-livell neċessarju ta' fiduċja fiċ-ċertifikati ta' konformità, għandha titqies mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz preferut biex tintwera l-kompetenza teknika tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li għandhom f'idejhom il-mezzi adegwati biex iwettqu dik il-valutazzjoni huma stess. F'każijiet bħal dawn, sabiex jiġi żgurat il-livell xieraq ta' kredibbiltà tal-evalwazzjonijiet imwettqa minn awtoritajiet nazzjonali oħra, dawn għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità evalwati mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti.

| (51) | Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità sikwit jagħtu b'subkuntratt partijiet mill-attivitajiet tagħhom marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduhom lil sussidjarja. Sabiex ikun salvagwardjat il-livell ta' protezzjoni meħtieġ għas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza li għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, huwa essenzjali li s-subkuntratturi tal-valutazzjoni tal-konformità u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk, huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-prestazzjoni tal-korpi li jridu jiġu notifikati u l-monitoraġġ ta' korpi diġà notifikati jkopru wkoll l-attivitajiet imwettqa minn subkuntratturi u sussidjarji. |
| --- | --- |

(51)

Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità sikwit jagħtu b'subkuntratt partijiet mill-attivitajiet tagħhom marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduhom lil sussidjarja. Sabiex ikun salvagwardjat il-livell ta' protezzjoni meħtieġ għas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza li għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, huwa essenzjali li s-subkuntratturi tal-valutazzjoni tal-konformità u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk, huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-prestazzjoni tal-korpi li jridu jiġu notifikati u l-monitoraġġ ta' korpi diġà notifikati jkopru wkoll l-attivitajiet imwettqa minn subkuntratturi u sussidjarji.

| (52) | Jeħtieġ li jiżdiedu l-effiċjenza u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika u, b'mod partikolari, li tiġi adattata għal teknoloġiji ġodda biex tkun tista' ssir notifika online. |
| --- | --- |

(52)

Jeħtieġ li jiżdiedu l-effiċjenza u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika u, b'mod partikolari, li tiġi adattata għal teknoloġiji ġodda biex tkun tista' ssir notifika online.

| (53) | Peress li l-korpi nnotifikati jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fl-Unjoni kollha, huwa xieraq li l-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jqajmu oġġezzjonijiet fir-rigward ta' korp notifikat. Għaldaqstant, huwa importanti li jkun previst perijodu li matulu kull dubju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità jkun jista' jiġi ċċarat qabel ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati. |
| --- | --- |

(53)

Peress li l-korpi nnotifikati jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fl-Unjoni kollha, huwa xieraq li l-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jqajmu oġġezzjonijiet fir-rigward ta' korp notifikat. Għaldaqstant, huwa importanti li jkun previst perijodu li matulu kull dubju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità jkun jista' jiġi ċċarat qabel ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati.

| (54) | Fl-interessi tal-kompetittività, huwa kruċjali li l-korpi nnotifikati japplikaw il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma joħolqu piż bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni, u biex jiġi żgurat trattament indaqs tal-operaturi ekonomiċi, għandha tiġi żgurata l-konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità. Dak jista' jsir l-aħjar permezz ta' koordinazzzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi nnotifikati. |
| --- | --- |

(54)

Fl-interessi tal-kompetittività, huwa kruċjali li l-korpi nnotifikati japplikaw il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma joħolqu piż bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni, u biex jiġi żgurat trattament indaqs tal-operaturi ekonomiċi, għandha tiġi żgurata l-konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità. Dak jista' jsir l-aħjar permezz ta' koordinazzzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi nnotifikati.

| (55) | Il-partijiet interessati għandu jkollhom id-dritt li jappellaw kontra r-riżultat ta' valutazzjoni tal-konformità mwettqa minn korp notifikat. Għal dik ir-raġuni, huwa importanti li jiġi żgurat li tkun disponibbli proċedura ta' appell kontra deċiżjonijiet meħuda minn korpi nnotifikati. |
| --- | --- |

(55)

Il-partijiet interessati għandu jkollhom id-dritt li jappellaw kontra r-riżultat ta' valutazzjoni tal-konformità mwettqa minn korp notifikat. Għal dik ir-raġuni, huwa importanti li jiġi żgurat li tkun disponibbli proċedura ta' appell kontra deċiżjonijiet meħuda minn korpi nnotifikati.

| (56) | Sabiex tkun żgurata ċertezza legali, huwa neċessarju li jiġi ċċarat li r-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll ta' prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni, previsti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, japplikaw għas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza koperti b'dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament ma għandux jimpedixxi lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti biex iwettqu dawk il-kompiti. |
| --- | --- |

(56)

Sabiex tkun żgurata ċertezza legali, huwa neċessarju li jiġi ċċarat li r-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll ta' prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni, previsti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, japplikaw għas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza koperti b'dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament ma għandux jimpedixxi lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti biex iwettqu dawk il-kompiti.

| (57) | Id-Direttiva 2000/9/KE diġà tipprevedi proċedura ta' salvagwardja li hija meħtieġa biex tippermetti l-possibbiltà li ssir kontestazzjoni tal-konformità ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza. Sabiex tiżdied it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar, jeħtieġ li l-proċedura ta' salvagwardja eżistenti tittejjeb, bil-għan li ssir aktar effiċjenti u tkun ibbażata fuq l-għarfien espert disponibbli fl-Istati Membri. |
| --- | --- |

(57)

Id-Direttiva 2000/9/KE diġà tipprevedi proċedura ta' salvagwardja li hija meħtieġa biex tippermetti l-possibbiltà li ssir kontestazzjoni tal-konformità ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza. Sabiex tiżdied it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar, jeħtieġ li l-proċedura ta' salvagwardja eżistenti tittejjeb, bil-għan li ssir aktar effiċjenti u tkun ibbażata fuq l-għarfien espert disponibbli fl-Istati Membri.

| (58) | Is-sistema eżistenti għandha tkun issupplimentata bi proċedura li skontha l-partijiet interessati jiġu infurmati b'miżuri li maħsubin jittieħdu fir-rigward ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta' persuni jew ta' proprjetà. Hija għandha tippermetti wkoll lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, f'kooperazzjoni mal-operaturi ekonomiċi rilevanti, li jaġixxu fi stadju aktar bikri fir-rigward ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza bħal dawn. |
| --- | --- |

(58)

Is-sistema eżistenti għandha tkun issupplimentata bi proċedura li skontha l-partijiet interessati jiġu infurmati b'miżuri li maħsubin jittieħdu fir-rigward ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta' persuni jew ta' proprjetà. Hija għandha tippermetti wkoll lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, f'kooperazzjoni mal-operaturi ekonomiċi rilevanti, li jaġixxu fi stadju aktar bikri fir-rigward ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza bħal dawn.

| (59) | Fejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta' miżura meħuda minn Stat Membru, mhux meħtieġ involviment ulterjuri tal-Kummissjoni, ħlief fejn in-nuqqas ta' konformità jkun jista' jiġi attribwit għal nuqqasijiet ta' standard armonizzat. |
| --- | --- |

(59)

Fejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta' miżura meħuda minn Stat Membru, mhux meħtieġ involviment ulterjuri tal-Kummissjoni, ħlief fejn in-nuqqas ta' konformità jkun jista' jiġi attribwit għal nuqqasijiet ta' standard armonizzat.

| (60) | Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, għandhom jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). |
| --- | --- |

(60)

Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, għandhom jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).

| (61) | Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni ta' atti ta' implimentazzjoni li jitolbu sabiex l-Istat Membru notifikanti jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa fir-rigward ta' korpi notifikati li ma jissodisfawx jew ma għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti għan-notifikazzjoni tagħhom. |
| --- | --- |

(61)

Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni ta' atti ta' implimentazzjoni li jitolbu sabiex l-Istat Membru notifikanti jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa fir-rigward ta' korpi notifikati li ma jissodisfawx jew ma għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti għan-notifikazzjoni tagħhom.

| (62) | Il-proċedura ta' eżami għandha tintuża għall-adozzjoni tal-atti ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza li huma konformi li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta' persuni jew ta' proprjetà. |
| --- | --- |

(62)

Il-proċedura ta' eżami għandha tintuża għall-adozzjoni tal-atti ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza li huma konformi li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta' persuni jew ta' proprjetà.

| (63) | Il-Kummissjoni għandha tadotta immedjatament atti ta' implimentazzjoni applikabbli fejn, f'każijiet debitament ġustifikati relatati ma' subsistemi jew komponenti ta' sikurezza li huma konformi u li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta' persuni, dan ikun meħtieġ għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza. |
| --- | --- |

(63)

Il-Kummissjoni għandha tadotta immedjatament atti ta' implimentazzjoni applikabbli fejn, f'każijiet debitament ġustifikati relatati ma' subsistemi jew komponenti ta' sikurezza li huma konformi u li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta' persuni, dan ikun meħtieġ għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza.

| (64) | F'konformità mal-prattika stabbilita, il-kumitat imwaqqaf minn dan ir-Regolament jista' jkollu rwol utli fl-eżaminar ta' kwistjonijiet dwar l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament imqajma jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta' Stat Membru skont ir-regoli ta' proċedura tiegħu. |
| --- | --- |

(64)

F'konformità mal-prattika stabbilita, il-kumitat imwaqqaf minn dan ir-Regolament jista' jkollu rwol utli fl-eżaminar ta' kwistjonijiet dwar l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament imqajma jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta' Stat Membru skont ir-regoli ta' proċedura tiegħu.

| (65) | Meta kwistjonijiet relatati ma' dan ir-Regolament, għajr l-implimentazzjoni jew il-ksur tiegħu, ikunu qed jiġu eżaminati, jiġifieri fi grupp ta' esperti tal-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew għandu, f'konformità mal-prassi eżistenti jirċievi l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni sħiħa u, fejn xieraq, stedina biex jattendi tali laqgħat. |
| --- | --- |

(65)

Meta kwistjonijiet relatati ma' dan ir-Regolament, għajr l-implimentazzjoni jew il-ksur tiegħu, ikunu qed jiġu eżaminati, jiġifieri fi grupp ta' esperti tal-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew għandu, f'konformità mal-prassi eżistenti jirċievi l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni sħiħa u, fejn xieraq, stedina biex jattendi tali laqgħat.

| (66) | Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni u, minħabba n-natura speċjali tagħhom, waqt li taġixxi mingħajr l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, tiddetermina jekk il-miżuri meħuda mill-Istati Membri fir-rigward ta' subsistemi jew komponenti ta' sikurezza li ma jkunux konformi, humiex ġustifikati jew le. |
| --- | --- |

(66)

Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni u, minħabba n-natura speċjali tagħhom, waqt li taġixxi mingħajr l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, tiddetermina jekk il-miżuri meħuda mill-Istati Membri fir-rigward ta' subsistemi jew komponenti ta' sikurezza li ma jkunux konformi, humiex ġustifikati jew le.

| (67) | Jeħtieġ li jiġu previsti arranġamenti tranżizzjonali raġonevoli li jippermettu t-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq, mingħajr il-ħtieġa ta' konformità ma' rekwiżiti ulterjuri tal-prodott, ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza li diġà tqiegħdu fis-suq skont id-Direttiva 2000/9/KE. |
| --- | --- |

(67)

Jeħtieġ li jiġu previsti arranġamenti tranżizzjonali raġonevoli li jippermettu t-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq, mingħajr il-ħtieġa ta' konformità ma' rekwiżiti ulterjuri tal-prodott, ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza li diġà tqiegħdu fis-suq skont id-Direttiva 2000/9/KE.

| (68) | Jeħtieġ li jiġu previsti arranġamenti tranżizzjonali li jippermettu l-bidu tat-tħaddim ta' installazzjonijiet tal-funikular li diġà ġew installati skont id-Direttiva 2000/9/KE. |
| --- | --- |

(68)

Jeħtieġ li jiġu previsti arranġamenti tranżizzjonali li jippermettu l-bidu tat-tħaddim ta' installazzjonijiet tal-funikular li diġà ġew installati skont id-Direttiva 2000/9/KE.

| (69) | L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur ta' dan ir-Regolament u tal-liġi nazzjonali adottata skont dan ir-Regolament u jiżguraw li dawk ir-regoli jiġu infurzati. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. Il-penali għandhom iqisu l-gravità, it-tul ta' żmien u, fejn applikabbli, il-karattru intenzjonali tal-ksur. Barra minn hekk, il-penali għandhom iqisu jekk l-operatur ekonomiku rilevanti jkunx wettaq ksur simili ta' dan ir-Regolament qabel. |
| --- | --- |

(69)

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur ta' dan ir-Regolament u tal-liġi nazzjonali adottata skont dan ir-Regolament u jiżguraw li dawk ir-regoli jiġu infurzati. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. Il-penali għandhom iqisu l-gravità, it-tul ta' żmien u, fejn applikabbli, il-karattru intenzjonali tal-ksur. Barra minn hekk, il-penali għandhom iqisu jekk l-operatur ekonomiku rilevanti jkunx wettaq ksur simili ta' dan ir-Regolament qabel.

| (70) | Minħabba li l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jiżgura li l-installazzjonijiet tal-funikular jissodisfaw ir-rekwiżiti li jipprevedu livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u l-proprjetà filwaqt li jiggarantixxi l-funzjonament tas-suq intern għas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza, ma jistax jinkiseb b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jista' jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju biex jinkiseb dak l-għan. |
| --- | --- |

(70)

Minħabba li l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jiżgura li l-installazzjonijiet tal-funikular jissodisfaw ir-rekwiżiti li jipprevedu livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u l-proprjetà filwaqt li jiggarantixxi l-funzjonament tas-suq intern għas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza, ma jistax jinkiseb b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jista' jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju biex jinkiseb dak l-għan.

| (71) | Id-Direttiva 2000/9/KE għandha għalhekk tiġi mħassra, |
| --- | --- |

(71)

Id-Direttiva 2000/9/KE għandha għalhekk tiġi mħassra,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli għat-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq u għall-moviment liberu ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza għal installazzjonijiet tal-funikular. Huwa fih ukoll regoli dwar id-disinn, il-kostruzzjoni u l-bidu tat-tħaddim ta' installazzjonijiet ġodda tal-funikular.

Artikolu 2

Kamp ta' applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament japplika għall-installazzjonijiet ġodda tal-funikular iddisinjati għat-trasport ta' persuni, għal modifiki ta' installazzjonijiet tal-funikular li jeħtieġu awtorizzazzjoni ġdida, u għas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza għal installazzjonijiet tal-funikular.

2.   Dan ir-Regolament ma japplikax għal dawn li ġejjin:

| (a) | liftijiet koperti mid-Direttiva 2014/33/UE; |
| --- | --- |

(a)

liftijiet koperti mid-Direttiva 2014/33/UE;

| (b) | installazzjonijiet tal-funikular li huma kategorizzati mill-Istati Membri bħala installazzjonijiet storiċi, kulturali jew ta' wirt kulturali, li bdew jaħdmu qabel l-1 ta' Jannar 1986 u li għadhom jitħaddmu, u li ma kellhom l-ebda tibdil sinifikanti fid-disinn jew il-kostruzzjoni, inklużi komponenti tas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza ddisinjati speċifikament għalihom; |
| --- | --- |

(b)

installazzjonijiet tal-funikular li huma kategorizzati mill-Istati Membri bħala installazzjonijiet storiċi, kulturali jew ta' wirt kulturali, li bdew jaħdmu qabel l-1 ta' Jannar 1986 u li għadhom jitħaddmu, u li ma kellhom l-ebda tibdil sinifikanti fid-disinn jew il-kostruzzjoni, inklużi komponenti tas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza ddisinjati speċifikament għalihom;

| (c) | installazzjonijiet maħsubin għall-finijiet tal-agrikoltura jew il-forestrija; |
| --- | --- |

(c)

installazzjonijiet maħsubin għall-finijiet tal-agrikoltura jew il-forestrija;

| (d) | installazzjonijiet tal-funikular għas-servizz ta' xelters u barrakki fuq il-muntanji maħsuba biss għat-trasport ta' oġġetti u persuni maħturin b'mod speċifiku; |
| --- | --- |

(d)

installazzjonijiet tal-funikular għas-servizz ta' xelters u barrakki fuq il-muntanji maħsuba biss għat-trasport ta' oġġetti u persuni maħturin b'mod speċifiku;

| (e) | apparat fuq il-post jew mobbli ddisinjat esklużivament għal finijiet ta' rikreazzjoni u divertiment u mhux bħala mezz ta' trasport għal persuni; |
| --- | --- |

(e)

apparat fuq il-post jew mobbli ddisinjat esklużivament għal finijiet ta' rikreazzjoni u divertiment u mhux bħala mezz ta' trasport għal persuni;

| (f) | installazzjonijiet tal-minjieri jew installazzjonijiet industrijali oħra fuq il-post użati għal attivitajiet industrijali; |
| --- | --- |

(f)

installazzjonijiet tal-minjieri jew installazzjonijiet industrijali oħra fuq il-post użati għal attivitajiet industrijali;

| (g) | installazzjonijiet li fihom l-utenti jew it-trasportaturi tagħhom jinġarru fuq l-ilma. |
| --- | --- |

(g)

installazzjonijiet li fihom l-utenti jew it-trasportaturi tagħhom jinġarru fuq l-ilma.

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (1) | “installazzjoni tal-funikular” tfisser is-sistema kollha fuq il-post, li tikkonsisti minn infrastruttura u subsistemi, li hija ddisinjata, mibnija, immuntata u mħaddma bil-għan li tittrasporta persuni, fejn it-trazzjoni hija pprovduta minn kejbils pożizzjonati tul il-linja tal-ivvjaġġar; |
| --- | --- |

(1)

“installazzjoni tal-funikular” tfisser is-sistema kollha fuq il-post, li tikkonsisti minn infrastruttura u subsistemi, li hija ddisinjata, mibnija, immuntata u mħaddma bil-għan li tittrasporta persuni, fejn it-trazzjoni hija pprovduta minn kejbils pożizzjonati tul il-linja tal-ivvjaġġar;

| (2) | “subsistema” tfisser sistema elenkata fl-Anness I, jew taħlita tagħhom, maħsuba biex tiġi inkorporata f'installazzjoni tal-funikular; |
| --- | --- |

(2)

“subsistema” tfisser sistema elenkata fl-Anness I, jew taħlita tagħhom, maħsuba biex tiġi inkorporata f'installazzjoni tal-funikular;

| (3) | “infrastruttura” tfisser, struttura tal-istazzjon jew struttura tul il-linja ddisinjata b'mod speċifiku għal kull installazzjoni tal-funikular u mibnija fuq il-post, li tieħu kont tal-arranġament tas-sistema u tad-data tas-sistema u li hija meħtieġa għall-kostruzzjoni u t-tħaddim tal-installazzjoni tal-funikular, inklużi l-pedamenti; |
| --- | --- |

(3)

“infrastruttura” tfisser, struttura tal-istazzjon jew struttura tul il-linja ddisinjata b'mod speċifiku għal kull installazzjoni tal-funikular u mibnija fuq il-post, li tieħu kont tal-arranġament tas-sistema u tad-data tas-sistema u li hija meħtieġa għall-kostruzzjoni u t-tħaddim tal-installazzjoni tal-funikular, inklużi l-pedamenti;

| (4) | “komponent ta' sikurezza” tfisser kull komponent ta' tagħmir jew kull apparat maħsub biex jiġi inkorporat f'subsistema jew installazzjoni tal-funikular bil-fini li tiġi żgurata l-funzjoni tas-sikurezza, u li ħsara min-naħa tiegħu jipperikola s-sikurezza jew is-saħħa tal-passiġġieri, tal-persunal li jħaddem l-installazzjoni jew ta' partijiet terzi; |
| --- | --- |

(4)

“komponent ta' sikurezza” tfisser kull komponent ta' tagħmir jew kull apparat maħsub biex jiġi inkorporat f'subsistema jew installazzjoni tal-funikular bil-fini li tiġi żgurata l-funzjoni tas-sikurezza, u li ħsara min-naħa tiegħu jipperikola s-sikurezza jew is-saħħa tal-passiġġieri, tal-persunal li jħaddem l-installazzjoni jew ta' partijiet terzi;

| (5) | “operabbiltà” tfisser id-dispożizzjonijiet tekniċi kollha u l-miżuri li għandhom impatt fuq id-disinn u l-kostruzzjoni u li huma meħtieġa biex l-installazzjoni tal-funikular titħaddem b'mod sikur; |
| --- | --- |

(5)

“operabbiltà” tfisser id-dispożizzjonijiet tekniċi kollha u l-miżuri li għandhom impatt fuq id-disinn u l-kostruzzjoni u li huma meħtieġa biex l-installazzjoni tal-funikular titħaddem b'mod sikur;

| (6) | “kapaċità ta' manutenzjoni” tfisser id-dispożizzjonijiet tekniċi kollha u l-miżuri li għandhom impatt fuq id-disinn u l-kostruzzjoni u li huma meħtieġa għall-manutenzjoni, li ġew iddisinjati biex jiżguraw li l-installazzjoni tal-funikular taħdem b'mod sikur; |
| --- | --- |

(6)

“kapaċità ta' manutenzjoni” tfisser id-dispożizzjonijiet tekniċi kollha u l-miżuri li għandhom impatt fuq id-disinn u l-kostruzzjoni u li huma meħtieġa għall-manutenzjoni, li ġew iddisinjati biex jiżguraw li l-installazzjoni tal-funikular taħdem b'mod sikur;

| (7) | “cable car” tfisser installazzjoni tal-funikular fejn it-trasportaturi jkunu sospiżi u jinġarru minn kejbil wieħed jew aktar; |
| --- | --- |

(7)

“cable car” tfisser installazzjoni tal-funikular fejn it-trasportaturi jkunu sospiżi u jinġarru minn kejbil wieħed jew aktar;

| (8) | “drag lift” tfisser installazzjoni tal-funikular fejn il-passiġġieri b'tagħmir xieraq jiġu rmunkati tul binarju mħejji; |
| --- | --- |

(8)

“drag lift” tfisser installazzjoni tal-funikular fejn il-passiġġieri b'tagħmir xieraq jiġu rmunkati tul binarju mħejji;

| (9) | “linji tal-funikular” tfisser installazzjoni tal-funikular li fiha t-trasportaturi jinġibdu b'ħabel wieħed jew aktar tul binarju li jista' jkun mal-art jew ikun appoġġat minn strutturi fissi; |
| --- | --- |

(9)

“linji tal-funikular” tfisser installazzjoni tal-funikular li fiha t-trasportaturi jinġibdu b'ħabel wieħed jew aktar tul binarju li jista' jkun mal-art jew ikun appoġġat minn strutturi fissi;

| (10) | “jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq” tfisser kwalunkwe provvista ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas sew jekk mingħajr ħlas; |
| --- | --- |

(10)

“jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq” tfisser kwalunkwe provvista ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas sew jekk mingħajr ħlas;

| (11) | “it-tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel darba li subsistema jew komponent ta' sikurezza jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(11)

“it-tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel darba li subsistema jew komponent ta' sikurezza jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq tal-Unjoni;

| (12) | “bidu tat-tħaddim” tfisser it-tħaddim inizjali ta' installazzjoni tal-funikular bil-fini espliċitu li tittrasporta persuni; |
| --- | --- |

(12)

“bidu tat-tħaddim” tfisser it-tħaddim inizjali ta' installazzjoni tal-funikular bil-fini espliċitu li tittrasporta persuni;

| (13) | “manifattur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura subsistema jew komponent ta' sikurezza jew li għandha tali subsistema jew komponent ta' sikurezza ddisinjat jew immanifatturat, u li tikkummerċjalizza dik is-subsistema jew dak il-komponent ta' sikurezza f'isimha jew bit-trade mark tagħha jew tinkorporaha f'installazzjoni tal-funikular; |
| --- | --- |

(13)

“manifattur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura subsistema jew komponent ta' sikurezza jew li għandha tali subsistema jew komponent ta' sikurezza ddisinjat jew immanifatturat, u li tikkummerċjalizza dik is-subsistema jew dak il-komponent ta' sikurezza f'isimha jew bit-trade mark tagħha jew tinkorporaha f'installazzjoni tal-funikular;

| (14) | “rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu fir-rigward ta' kompiti speċifikati; |
| --- | --- |

(14)

“rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu fir-rigward ta' kompiti speċifikati;

| (15) | “importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tqiegħed subsistema jew komponent ta' sikurezza minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(15)

“importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tqiegħed subsistema jew komponent ta' sikurezza minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;

| (16) | “distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-provvista, għajr il-manifattur jew l-importatur, li tqiegħed subsistema jew komponent ta' sikurezza għad-dispożizzjoni fis-suq; |
| --- | --- |

(16)

“distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-provvista, għajr il-manifattur jew l-importatur, li tqiegħed subsistema jew komponent ta' sikurezza għad-dispożizzjoni fis-suq;

| (17) | “operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza; |
| --- | --- |

(17)

“operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza;

| (18) | “speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li jridu jiġu ssodisfati minn installazzjoni tal-funikular, infrastruttura, subsistema jew komponent ta' sikurezza; |
| --- | --- |

(18)

“speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li jridu jiġu ssodisfati minn installazzjoni tal-funikular, infrastruttura, subsistema jew komponent ta' sikurezza;

| (19) | “standard armonizzat” tfisser standard armonizzat kif definit fil-punt (c) tal-punt 1 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012; |
| --- | --- |

(19)

“standard armonizzat” tfisser standard armonizzat kif definit fil-punt (c) tal-punt 1 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012;

| (20) | “akkreditazzjoni” tfisser akkreditazzjoni kif definita fil-punt 10 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008; |
| --- | --- |

(20)

“akkreditazzjoni” tfisser akkreditazzjoni kif definita fil-punt 10 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;

| (21) | “korp nazzjonali tal-akkreditazzjoni” tfisser korp nazzjonali tal-akkreditazzjoni kif definit fil-punt 11 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008; |
| --- | --- |

(21)

“korp nazzjonali tal-akkreditazzjoni” tfisser korp nazzjonali tal-akkreditazzjoni kif definit fil-punt 11 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;

| (22) | “valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament relatati ma' subsistema jew komponent ta' sikurezza ġewx issodisfati; |
| --- | --- |

(22)

“valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament relatati ma' subsistema jew komponent ta' sikurezza ġewx issodisfati;

| (23) | “korp tal-valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità relatati ma' subsistema jew komponent ta' sikurezza, inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni; |
| --- | --- |

(23)

“korp tal-valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità relatati ma' subsistema jew komponent ta' sikurezza, inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni;

| (24) | “sejħa lura” tfisser kull miżura li għandha l-għan li tittieħed lura subsistema jew komponent ta' sikurezza li tkun diġà tqiegħdet disponibbli għall-persuna responsabbli mill-installazzjoni tal-funikular; |
| --- | --- |

(24)

“sejħa lura” tfisser kull miżura li għandha l-għan li tittieħed lura subsistema jew komponent ta' sikurezza li tkun diġà tqiegħdet disponibbli għall-persuna responsabbli mill-installazzjoni tal-funikular;

| (25) | “irtirar” tfisser kwalunkwe miżura maħsuba biex tipprevjeni subsistema jew komponent ta' sikurezza fil-katina tal-provvista milli titqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq; |
| --- | --- |

(25)

“irtirar” tfisser kwalunkwe miżura maħsuba biex tipprevjeni subsistema jew komponent ta' sikurezza fil-katina tal-provvista milli titqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq;

| (26) | “leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni” tfisser kwalunkwe leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tarmonizza l-kondizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti; |
| --- | --- |

(26)

“leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni” tfisser kwalunkwe leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tarmonizza l-kondizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti;

| (27) | “marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha. |
| --- | --- |

(27)

“marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha.

Artikolu 4

Tqegħid ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza għad-dispożizzjoni fis-suq

Is-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza għandhom biss jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq jekk huma konformi ma' dan ir-Regolament.

Artikolu 5

Bidu ta' tħaddim ta' installazzjonijiet tal-funikular

1.   L-Istati Membri għandhom, skont l-Artikolu 9, jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiddeterminaw il-proċeduri sabiex jiżguraw li l-installazzjonijiet tal-funikular jibdew jitħaddmu biss jekk jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u ma jkunux jistgħu jipperikolaw is-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew il-proprjetà meta jiġu installati, issirilhom manutenzjoni u jitħaddmu kif xieraq skont il-fini maħsub tagħhom.

2.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa, skont l-Artikolu 9, biex jiddeterminaw il-proċeduri sabiex jiżguraw li s-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza jiġu inkorporati fl-installazzjonijiet tal-funikular biss jekk huma jippermettu l-kostruzzjoni ta' installazzjonijiet tal-funikular li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u ma jkunux jistgħu jipperikolaw is-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew il-proprjetà meta jiġu installati, issirilhom manutenzjoni u jitħaddmu kif suppost skont il-fini maħsub tagħhom.

3.   L-installazzjonijiet tal-funikular li jkunu konformi ma' standards armonizzati jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom jkunu ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti li huma konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

4.   Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li jistabbilixxu dawk ir-rekwiżiti li jidhrilhom li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-persuni u, b'mod partikolari, il-ħaddiema jkunu protetti meta jużaw l-installazzjonijiet tal-funikular inkwistjoni, dment li dan ma jfissirx li l-installazzjonijiet tal-funikular huma modifikati b'mod li mhuwiex kopert f'dan ir-Regolament.

Artikolu 6

Rekwiżiti essenzjali

L-installazzjonijiet tal-funikular u l-infrastruttura, is-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza tagħhom għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness II li japplikaw għalihom.

Artikolu 7

Moviment liberu ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza

L-Istati Membri ma għandhomx jipprojbixxu, jirrestrinġu jew jimpedixxu t-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament.

Artikolu 8

Analiżi ta' sikurezza u rapport ta' sikurezza għall-installazzjonijiet tal-funikular ippjanati

1.   Il-persuna responsabbli mill-installazzjoni tal-funikular, stabbilita minn Stat Membru f'konformità mal-liġi nazzjonali, għandha twettaq analiżi ta' sikurezza tal-installazzjoni tal-funikular ippjanata jew tara li t-tali analiżi ta' sikurezza titwettaq.

2.   L-analiżi ta' sikurezza meħtieġa għal kull installazzjoni tal-funikular għandha:

| (a) | tqis kull mod ta' tħaddim previst; |
| --- | --- |

(a)

tqis kull mod ta' tħaddim previst;

| (b) | issegwi metodu rikonoxxut jew stabbilit; |
| --- | --- |

(b)

issegwi metodu rikonoxxut jew stabbilit;

| (c) | tqis l-aħħar żviluppi fit-teknoloġija u l-kumplessità tal-installazzjoni tal-funikular inkwistjoni; |
| --- | --- |

(c)

tqis l-aħħar żviluppi fit-teknoloġija u l-kumplessità tal-installazzjoni tal-funikular inkwistjoni;

| (d) | tiżgura li d-disinn u l-konfigurazzjoni tal-installazzjoni tal-funikular iqisu d-dintorni lokali u l-agħar sitwazzjonijiet biex jiġu żgurati kondizzjonijiet ta' sikurezza sodisfaċenti; |
| --- | --- |

(d)

tiżgura li d-disinn u l-konfigurazzjoni tal-installazzjoni tal-funikular iqisu d-dintorni lokali u l-agħar sitwazzjonijiet biex jiġu żgurati kondizzjonijiet ta' sikurezza sodisfaċenti;

| (e) | tkopri l-aspetti kollha ta' sikurezza tal-installazzjoni tal-funikular u l-fatturi esterni tagħha fil-kuntest tad-disinn, il-kostruzzjoni u l-bidu tat-tħaddim; |
| --- | --- |

(e)

tkopri l-aspetti kollha ta' sikurezza tal-installazzjoni tal-funikular u l-fatturi esterni tagħha fil-kuntest tad-disinn, il-kostruzzjoni u l-bidu tat-tħaddim;

| (f) | tippermetti li jiġu identifikati mill-esperjenza tal-passat riskji li jistgħu jseħħu waqt it-tħaddim tal-installazzjoni tal-funikular. |
| --- | --- |

(f)

tippermetti li jiġu identifikati mill-esperjenza tal-passat riskji li jistgħu jseħħu waqt it-tħaddim tal-installazzjoni tal-funikular.

3.   L-analiżi ta' sikurezza għandha tkopri wkoll l-apparati ta' sikurezza u l-effetti tagħhom fuq l-installazzjoni tal-funikular u s-subsistemi relatati li dawn iħaddmu sabiex l-apparati ta' sikurezza:

| (a) | ikunu kapaċi jirreaġixxu għal defiċjenza jew ħsara inizjali skoperti biex jibqgħu jew fi stat li jiggarantixxi s-sikurezza, f'mod ta' tħaddim aktar baxx, jew fi stat ta' sikurezza li ma jfallix; |
| --- | --- |

(a)

ikunu kapaċi jirreaġixxu għal defiċjenza jew ħsara inizjali skoperti biex jibqgħu jew fi stat li jiggarantixxi s-sikurezza, f'mod ta' tħaddim aktar baxx, jew fi stat ta' sikurezza li ma jfallix;

| (b) | ikunu ridondanti u jkunu sorveljati; jew |
| --- | --- |

(b)

ikunu ridondanti u jkunu sorveljati; jew

| (c) | ikunu tali li l-probabbiltà tal-ħsara tagħhom tista' tiġi evalwata u li l-effetti tagħhom ikunu ta' standard ekwivalenti għal dak miksub minn apparati ta' sikurezza li jissodisfaw il-kriterji stipulati fil-punti (a) u (b). |
| --- | --- |

(c)

ikunu tali li l-probabbiltà tal-ħsara tagħhom tista' tiġi evalwata u li l-effetti tagħhom ikunu ta' standard ekwivalenti għal dak miksub minn apparati ta' sikurezza li jissodisfaw il-kriterji stipulati fil-punti (a) u (b).

4.   L-analiżi ta' sikurezza għandha tintuża għat-tfassil ta' inventarju ta' riskji u sitwazzjonijiet perikolużi, għar-rakkomandazzjoni tal-miżuri previsti biex riskji bħal dawn jiġu ttrattati u għall-istabbiliment tal-lista ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza li għandhom jiġu inkorporati fl-installazzjoni tal-funikular.

5.   Ir-riżultat tal-analiżi ta' sikurezza għandu jiġi inkluż f'rapport ta' sikurezza.

Artikolu 9

Awtorizzazzjoni tal-installazzjonijiet tal-funikular

1.   Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni tal-kostruzzjoni u t-tħaddim tal-installazzjonijiet tal-funikular li jkunu jinsabu fit-territorju tiegħu.

2.   Il-persuna responsabbli mill-installazzjoni tal-funikular, stabbilita minn Stat Membru skont il-liġi nazzjonali, għandha tippreżenta r-rapport ta' sikurezza, imsemmi fl-Artikolu 8, id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u d-dokumenti l-oħra relatati mal-konformità tas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza kif ukoll id-dokumentazzjoni rigward il-karatteristiċi tal-installazzjoni tal-funikular lill-awtorità jew lill-korp responsabbli għall-awtorizzazzjoni tal-installazzjoni tal-funikular. Id-dokumentazzjoni dwar l-installazzjoni tal-funikular għandha tinkludi wkoll il-kondizzjonijiet meħtieġa, inklużi r-restrizzjonijiet fuq it-tħaddim, u d-dettalji sħaħ għat-tiswija, is-superviżjoni, l-aġġustament u l-manutenzjoni tal-installazzjoni tal-funikular. Għandha tinżamm kopja ta' dawk id-dokument fl-installazzjoni tal-funikular.

3.   Fil-każ li xi karatteristiċi, subsistemi jew komponenti ta' sikurezza importanti tal-installazzjonijiet eżistenti tal-funikular isirulhom modifiki li għalihom hemm bżonn ta' awtorizzazzjoni ġdida għall-bidu tat-tħaddim meħtieġa mill-Istat Membru kkonċernat, it-tali modifiki u r-riperkussjonijiet tagħhom fuq l-installazzjoni tal-funikular kollha kemm hi għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II.

4.   L-Istati Membri ma għandhomx jużaw il-proċeduri msemmija fil-paragrafu 1 biex jipprojbixxu, jillimitaw jew ixekklu, minħabba raġunijiet relatati mal-aspetti koperti minn dan ir-Regolament, il-kostruzzjoni u l-bidu tat-tħaddim tal-installazzjonijiet tal-funikular li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament u li ma jippreżentawx riskju għas-saħħa jew is-sikurezza ta' persuni u ta' proprjetà meta jiġu installati b'mod xieraq skont il-fini maħsub tagħhom.

5.   L-Istati Membri ma għandhomx jużaw il-proċeduri msemmija fil-paragrafu 1 biex jipprojbixxu, jirrestrinġu jew ixekklu l-moviment liberu ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament.

Artikolu 10

Tħaddim ta' installazzjonijiet tal-funikular

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li installazzjoni tal-funikular tibqa' titħaddem biss jekk tkun konformi mal-kondizzjonijiet stabbiliti fir-rapport tas-sikurezza.

2.   Meta Stat Membru jsib li installazzjoni tal-funikular awtorizzata li hija użata skont l-iskop maħsub tagħha aktarx li tipperikola s-saħħa jew is-sikurezza ta' persuni jew proprjetà, għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirrestrinġi l-kondizzjonijiet tat-tħaddim tal-installazzjoni tal-funikular jew jipprojbixxi t-tħaddim tagħha.

KAPITOLU II

OBBLIGI TAL-OPERATURI EKONOMIĊI

Artikolu 11

Obbligi ta' manifatturi

1.   Meta jqiegħdu fis-suq is-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza tagħhom jew meta dawn jiġu inkorporati f'installazzjoni tal-funikular, il-manifatturi għandhom jiżguraw li dawn ikunu ġew iddisinjati u manifatturati skont ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II.

2.   Il-manifatturi tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza għandhom ifasslu d-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness VIII (“dokumentazzjoni teknika”) u jwettqu l-proċedura rilevanti ta' valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 18 jew iqabbdu lil xi ħadd jagħmilhielhom.

Meta tintwera konformità ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza mar-rekwiżiti applikabbli mill-proċedura msemmija fl-ewwel subparagrafu, il-manifatturi għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u jwaħħlu l-marka CE.

3.   Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għal 30 sena wara li tkun tpoġġiet fis-suq is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza.

4.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkollhom fis-seħħ proċeduri biex il-produzzjoni tas-serje tibqa' konformi ma' dan ir-Regolament. Bidliet fid-disinn jew il-karatteristiċi tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza u bidliet fl-istandards armonizzati jew fi speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn li b'referenza tagħhom tiġi ddikjarata l-konformità tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza għandhom jiġu kkunsidrati kif xieraq.

Meta jitqies li jkun xieraq fir-rigward tar-riskji ppreżentati minn subsistema jew komponent ta' sikurezza, il-manifatturi għandhom, sabiex jipproteġu s-saħħa u s-sikurezza tal-passiġġieri, il-persunal li jħaddem l-installazzjoni u partijiet terzi, iwettqu testijiet kampjunarji subsistemi jew komponenti ta' sikurezza li jkunu tqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta' lmenti, ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza mhux konformi u tas-sejħiet lura tat-tali subsistemi u komponenti ta' sikurezza, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kull monitoraġġ bħal dan.

5.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li s-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza li huma jkunu qiegħdu fis-suq ikollhom fuqhom numru tat-tip, tal-lott jew tas-serje jew element ieħor li jippermetti l-identifikazzjoni tagħhom.

Fejn id-daqs jew l-għamla tas-subsistema jew tal-komponent ta' sikurezza ma tippermettix hekk, il-manifatturi għandhom jiżġuraw li l-informazzjoni meħtieġa tingħata fuq l-imballaġġ jew f'dokument li jakkumpanja s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza.

6.   Il-manifatturi għandhom jindikaw fuq is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark irreġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn jistgħu jiġu kkuntattjati jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ jew f'dokument li jakkumpanja s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista' jiġi kkuntattjat il-manifattur. Id-dettalji ta' kuntatt għandhom ikunu b'lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq. Fejn il-manifattur jindika indirizz tal-website, huwa għandu jiżgura li l-informazzjoni dwar dik il-website tkun aċċessibbli u tinżamm aġġornata.

7.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkun akkumpanjat minn kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u minn istruzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza, b'lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti, kif stabbilit mill-Istat Membru kkonċernat. Tali struzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza għandhom ikunu ċari, jinftiehmu u intelliġibbli.

Madankollu, fejn jiġi kkunsinjat numru kbir ta' subsistemi jew komponenti ta' sikurezza lil operatur ekonomiku jew utent wieħed, il-lott jew il-kunsinna kkonċernata tista' tiġi akkumpanjata minn kopja waħda tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE.

8.   L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li subsistema jew komponent ta' sikurezza li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jieħdu l- miżuri korrettivi meħtieġa minnufih biex dik is-subsistema jew komponent ta' sikurezza jsir konformi, jirtirawh jew isejħuh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jippreżenta riskju, il-manifatturi għandhom jgħarrfu minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza għad-dispożizzjoni fis-suq għal dan l-għan, billi jagħtu d-dettalji, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.

9.   Il-manifatturi għandhom, wara talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità tas-subsistema jew il-komponent ta ' sikurezza ma' dan ir-Regolament, b'lingwa li tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Dik l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni jistgħu jingħataw jew f'forma stampata jew f'forma elettronika. Huma għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati minn subsistemi jew komponenti ta' sikurezza li huma jkunu qiegħdu fis-suq.

Artikolu 12

Rappreżentanti awtorizzati

1.   Il-manifattur jista', b'mandat bil-miktub, jaħtar rappreżentant awtorizzat.

L-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 11(1) u l-obbligu li titfassal id-dokumentazzjoni teknika ma għandhomx ikunu parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.

2.   Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat li tal-inqas jagħmel dan li ġej:

| (a) | iżomm id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq għal 30 sena wara li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkunu tqiegħdu fis-suq; |
| --- | --- |

(a)

iżomm id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq għal 30 sena wara li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkunu tqiegħdu fis-suq;

| (b) | wara talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdi lil dik l-awtorità l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza; |
| --- | --- |

(b)

wara talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdi lil dik l-awtorità l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza;

| (c) | jikkoopera mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, dwar kull azzjoni meħuda biex ikunu eliminati r-riskji maħluqa minn subsistemi jew komponenti ta' sikurezza koperti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat. |
| --- | --- |

(c)

jikkoopera mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, dwar kull azzjoni meħuda biex ikunu eliminati r-riskji maħluqa minn subsistemi jew komponenti ta' sikurezza koperti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.

Artikolu 13

Obbligi ta' importaturi

1.   L-importaturi għandhom iqiegħdu fis-suq subsistemi jew komponenti ta' sikurezza li jkunu konformi biss.

2.   Qabel ma jqiegħdu fis-suq subsistema jew komponent ta' sikurezza, l-importaturi għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun wettaq il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità xierqa msemmija fl-Artikolu 18. Huma għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun fassal id-dokumentazzjoni teknika, li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkollu fuqu l-marka CE u li jkun akkumpanjat minn kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, minn istruzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza, u, fejn adatt, minn dokumenti oħra meħtieġa, u li l-manifattur ikun ikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 11(5) u (6).

Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li subsistema jew komponent ta' sikurezza ma jkunux konformi mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli stabbiliti fl-Anness II, dan ma għandux iqiegħed is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza fis-suq sakemm dan ikun sar konformi. Barra minn hekk, fejn is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jippreżenta riskju, l-importatur għandu jgħarraf lill-manifattur u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar dan.

3.   L-importaturi għandhom jindikaw fuq is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark irreġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn jistgħu jiġu kkuntattjati jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ jew f'dokument li jakkumpanja s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza. Id-dettalji tal-kuntatt għandhom ikunu b'lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

Fejn l-importatur jindika indirizz tal-website, huwa għandu jiżgura li l-informazzjoni fuq dik il-website tkun aċċessibbli u tinżamm aġġornata.

4.   L-importaturi għandhom jiżguraw li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza huma akkumpanjati mill-istruzzjonijiet u l-informazzjoni dwar is-sikurezza, b'lingwa li tista' tinftiehem faċilment mill-utenti, kif stabbiliti mill-Istat Membru kkonċernat.

5.   L-importaturi għandhom jiżguraw li, waqt li subsistema jew komponent ta' sikurezza jkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kondizzjonijiet ta' ħżin jew trasport ma jippreġudikawx il-konformità tagħha/tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli stabbiliti fl-Anness II.

6.   Meta jitqies li jkun xieraq fir-rigward tar-riskji ppreżentati minn subsistema jew komponent ta' sikurezza, l-importaturi għandhom, biex jipproteġu s-saħħa u s-sikurezza tal-passiġġieri, tal-persunal li jħaddem l-installazzjoni u ta' partijiet terzi, iwettqu testijiet fuq kampjuni tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza li jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta' lmenti, dwar subsistemi u komponenti ta' sikurezza mhux konformi u tas-sejħiet lura ta' tali subsistemi u komponenti ta' sikurezza, u għandhom iżommu lid-distributuri infurmati dwar kull monitoraġġ bħal dan.

7.   L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li subsistema jew komponent ta' sikurezza li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa minnufih biex dik is-subsistema jew komponent ta' sikurezza jsir konformi, jirtirawh jew isejħuh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jippreżenta riskju, l-importaturi għandhom jgħarrfu minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu qiegħdu s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza disponibbli fis-suq għal dak l-għan, billi jagħtu d-dettalji, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.

8.   L-importaturi, għal perjodu ta' 30 sena wara li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkun tqiegħed fis-suq, għandhom iżommu kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun disponibbli għal dawk l-awtoritajiet meta jitolbuha.

9.   Wara talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, l-importaturi għandhom jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza, b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Dik l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni jistgħu jingħataw jew f'forma stampata jew f'forma elettronika. Huma għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mis-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza li huma jkunu qiegħdu fis-suq.

Artikolu 14

Obbligi ta' distributuri

1.   Meta jqiegħdu subsistema jew komponent ta' sikurezza għad-dispożizzjoni fis-suq, id-distributuri tas-suq għandhom jaġixxu bir-reqqa dovuta b'rabta mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

2.   Qabel ma jagħmlu subsistema jew komponent ta' sikurezza għad-dispożizzjoni fis-suq, id-distribituri għandhom jivverifikaw li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkollu fuqu l-marka CE u li tkun akkumpanjata minn kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, minn struzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza, u fejn adatt, minn dokumenti oħra meħtieġa, b'lingwa li tista' tinftiehem faċilment mill-utenti kif stabbilit mill-Istat Membru kkonċernat, u li l-manifattur u l-importatur ikunu kkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 11(5) u (6) u l-Artikolu 13(3) rispettivament.

Meta distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li subsistema jew komponent ta' sikurezza ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli stabbiliti fl-Anness II, dan ma għandux iqiegħed is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza għad-dispożizzjoni fis-suq sakemm dan ikun sar konformi. Barra minn hekk, jekk is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jippreżenta riskju, id-distributur għandu jgħarraf lill-manifattur jew lill-importatur dwar dan, kif ukoll lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

3.   Id-distributuri għandhom jiżguraw li, waqt li subsistema jew komponent ta' sikurezza jkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kondizzjonijiet ta' ħżin jew trasport ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli stabbiliti fl-Anness II.

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li subsistema jew komponent ta' sikurezza li jkunu qiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom ikunu żguri li jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dik is-subsistema jew komponent ta' sikurezza jsir konformi, jirtirawh jew isejħuh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jippreżenta riskju, id-distributuri għandhom jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza għad-dispożizzjoni fis-suq għal dan l-għan, billi jagħtu d-dettalji, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.

5.   Id-distributuri għandhom, wara talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza. Dik l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni jistgħu jingħataw jew f'forma stampata jew f'forma elettronika. Huma għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati minn subsistemi jew komponenti ta' sikurezza li huma jkunu qiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq.

Artikolu 15

Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri

Importatur jew distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta' dan ir-Regolament u għandu jkun soġġett għall-obbligi tal-manifattur skont l-Artikolu 11, meta dan ikun qiegħed subsistema jew komponent ta' sikurezza fis-suq f'ismu jew bit-trade mark tiegħu jew jimmodifika subsistema jew komponent ta' sikurezza li jkun diġà tqiegħed fis-suq b'tali mod li tista' tiġi affettwata l-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 16

Identifikazzjoni ta' operaturi ekonomiċi

L-operaturi ekonomiċi għandhom, wara li ssir talba, jidentifikaw dan li ġej lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq:

| (a) | kull operatur ekonomiku li jkun fornihom b'subsistema jew b'komponent ta' sikurezza; |
| --- | --- |

(a)

kull operatur ekonomiku li jkun fornihom b'subsistema jew b'komponent ta' sikurezza;

| (b) | kull operatur ekonomiku u kull persuna responsabbli għal installazzjoni tal-funikular li lilha tkun ġiet fornita subsistema jew komponent ta' sikurezza. |
| --- | --- |

(b)

kull operatur ekonomiku u kull persuna responsabbli għal installazzjoni tal-funikular li lilha tkun ġiet fornita subsistema jew komponent ta' sikurezza.

L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu kapaċi jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għal perjodu ta' 30 sena wara li jkunu ġew forniti bis-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza u għal perjodu ta' 30 sena wara li jkunu fornew is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza.

KAPITOLU III

KONFORMITÀ TAS-SUBSISTEMI U L-KOMPONENTI TA' SIKUREZZA

Artikolu 17

Preżunzjoni ta' konformità ta' subsistemi u komponenti ta' sikurezza

Is-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza li jkunu konformi ma' standards armonizzati jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti li jkunu konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Artikolu 18

Proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità

1.   Qabel ma subsistema jew komponent ta' sikurezza jitqiegħdu fis-suq, il-manifattur għandu jissottometti s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza għal proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità skont il-paragrafu 2.

2.   Il-konformità tas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza għandha tiġi vvalutata, fuq għażla tal-manifattur, permezz ta' xi waħda mill-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità li ġejjin:

| (a) | eżami tat-tip tal-UE (Modulu B — tip ta' produzzjoni), kif jinsab fl-Anness III flimkien ma' waħda minn dawn:






  (i) | konformità mat-tip fuq il-bażi tal-garanzija tal-kwalità tal-proċess ta' produzzjoni (Modulu D), kif jinsab fl-Anness IV; |
| --- | --- | --- |

(a)

eżami tat-tip tal-UE (Modulu B — tip ta' produzzjoni), kif jinsab fl-Anness III flimkien ma' waħda minn dawn:

(i)

konformità mat-tip fuq il-bażi tal-garanzija tal-kwalità tal-proċess ta' produzzjoni (Modulu D), kif jinsab fl-Anness IV;

| (ii) | konformità mat-tip fuq il-bażi tal-verifika tas-subsistema jew tal-komponent ta' sikurezza (Modulu F), kif jinsab fl-Anness V; |
| --- | --- |

(ii)

konformità mat-tip fuq il-bażi tal-verifika tas-subsistema jew tal-komponent ta' sikurezza (Modulu F), kif jinsab fl-Anness V;

| (b) | konformità bbażata fuq il-verifika tal-unità (il-Modulu G), kif jinsab fl-Anness VI; |
| --- | --- |

(b)

konformità bbażata fuq il-verifika tal-unità (il-Modulu G), kif jinsab fl-Anness VI;

| (c) | konformità bbażata fuq garanzija sħiħa tal-kwalità kif ukoll eżami tad-disinn (Modulu H 1), kif jinsab fl-Anness VII. |
| --- | --- |

(c)

konformità bbażata fuq garanzija sħiħa tal-kwalità kif ukoll eżami tad-disinn (Modulu H 1), kif jinsab fl-Anness VII.

3.   Ir-reġistri u l-korrispondenza li għandhom x'jaqsmu mal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jitfasslu b'lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp notifikat li jwettaq il-proċeduri msemmijin fil-paragrafu 2, jew b'lingwa aċċettata minn dak il-korp.

Artikolu 19

Dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE

1.   Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għal subsistema jew komponent ta' sikurezza għandha tiddikjara li tkun intweriet l-osservanza tar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II.

2.   Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandu jkollha l-istruttura tal-mudell stabbilita fl-Anness IX, għandha tinkludi l-elementi speċifikati fil-moduli rilevanti stabbiliti fl-Annessi III sa VII u għandha tiġi aġġornata kontinwament. Hija għandha takkumpanja s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza u għandha tiġi tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istat Membru li fih s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkun tqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq.

3.   Fejn subsistema jew komponent ta' sikurezza jkunu soġġetti għal aktar minn att wieħed tal-Unjoni li jeħtieġ dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE unika fir-rigward tal-atti kollha bħal dawn tal-Unjoni. Dik id-dikjarazzjoni għandu jkun fiha l-identifikazzjoni tal-atti tal-Unjoni kkonċernati, inklużi r-referenzi tal-pubblikazzjoni tagħhom.

4.   Meta jfassal id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-manifattur ikun qiegħed jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza mar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament.

Artikolu 20

Prinċipji ġenerali tal-marka CE

Il-marka CE għandha tkun soġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

Artikolu 21

Regoli u kondizzjonijiet għat-twaħħil tal-marka CE

1.   Il-marka CE għandha titwaħħal fuq is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jew fuq it-tikketta tagħhom tad-data b'mod li tkun tidher, tkun tista' tinqara u ma titħassarx. Fejn dan mhuwiex possibbli jew ma jkunx jaqbel li jsir minħabba n-natura tas-subsistema jew komponent ta' sikurezza, għandha titwaħħal mal-imballaġġ u mad-dokumenti li jakkumpanjawh.

2.   Il-marka CE għandha titwaħħal qabel ma s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jitqiegħed fis-suq.

3.   Il-marka CE għandha tkun segwita min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat involut fil-fażi ta' kontroll tal-produzzjoni. In-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat għandu jitwaħħal mill-korp innifsu jew, fuq struzzjonijiet tiegħu, mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.

4.   Il-marka CE u n-numru ta' identifikazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 tista' tkun segwita minn kull marka oħra li tindika riskju jew użu speċjali.

5.   L-Istati Membri għandhom jibnu fuq il-mekkaniżmi eżistenti biex jiżguraw l-applikazzjoni korretta tas-sistema li tirregola l-marka CE u għandhom jieħdu azzjoni xierqa fil-każ ta' użu mhux korrett ta' dik il-marka.

KAPITOLU IV

NOTIFIKA TAL-KORPI TA' VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ

Artikolu 22

Notifika

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar korpi awtorizzati li jwettqu l-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità tal-parti terza skont dan ir-Regolament.

Artikolu 23

Awtoritajiet notifikanti

1.   L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità notifikanti li għandha tkun responsabbli biex tistabbilixxi u twettaq il-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni u n-notifika ta' korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta' korpi notifikati, inkluża l-konformità mal-Artikolu 28.

2.   L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu minn korp ta' akkreditazzjoni nazzjonali skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u b'konformità miegħu.

3.   Fejn l-awtorità notifikanti tiddelega jew b'xi mod ieħor tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmijin fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu lil korp li ma jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24. Barra minn hekk, dan għandu jkollu arranġamenti biex jagħmel tajjeb għar-responsabbiltajiet derivati mill-attivitajiet tiegħu.

4.   L-awtorità notifikanti għandha tieħu responsabbiltà sħiħa tal-kompiti mwettqa mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.

Artikolu 24

Rekwiżiti relatati ma' awtoritajiet notifikanti

1.   Awtorità notifikanti għandha tkun stabbilita b'mod li ma jkunx hemm konflitti ta' interess ma' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità.

2.   Awtorità notifikanti għandha tkun organizzata u titmexxa b'mod li jkunu salvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.

3.   Awtorità notifikanti għandha tkun organizzata b'tali mod li kull deċiżjoni relatata man-notifika ta' korp ta' valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu għamlu l-valutazzjoni.

4.   Awtorità notifikanti ma għandhiex toffri jew tipprovdi xi attività li ssir minn korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta' konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.

5.   Awtorità notifikanti għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li tikseb.

6.   Awtorità notifikanti għandu jkollha numru suffiċjenti ta' persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha biex jitwettqu korrettament il-kompiti tagħha.

Artikolu 25

Obbligi ta' informazzjoni dwar awtoritajiet notifikati

L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni u n-notifika ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u dwar il-monitoraġġ ta' korpi notifikati, u dwar kull bidla li jkun hemm fihom.

Il-Kummissjoni għandha tqiegħed din l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

Artikolu 26

Rekwiżiti għal korpi notifikati

1.   Għall-finijiet tan-notifika, korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 11.

2.   Korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta' Stat Membru u għandu jkollu personalità ġuridika.

3.   Korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp ta' parti terza indipendenti mill-organizzazzjoni jew mis-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza li jivvaluta.

Korp li jkun jappartjeni għal xi assoċjazzjoni kummerċjali jew federazzjoni professjonali li tirrappreżenta impriżi involuti fid-disinn, il-manifattura, il-forniment, l-immuntar, l-użu jew il-manutenzjoni ta' subsistemi jew komponenti ta' sikurezza li huwa jivvaluta, jista', bil-kondizzjoni li jkun hemm prova tal-indipendenza tiegħu flimkien man-nuqqas ta' kwalunkwe konflitt ta' interess, jitqies bħala korp bħal dan.

4.   Korp ta' valutazzjoni tal-konformità, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid, l-utent jew dak li jagħmel il-manutenzjoni tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza li huma jivvalutaw, u lanqas ma għandhom ikunu r-rappreżentant ta' xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi l-użu tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza vvalutati li jkunu meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta' subsistemi jew komponenti ta' sikurezza bħal dawn għal għanijiet personali.

Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità, il-maniġment superjuri tiegħu jew il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandux ikun direttament involut fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni ta' dawk is-subsistemi jew komponenti ta' sikurezza, u lanqas ma għandu jirrappreżenta lill-partijiet li huma involuti f'dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhomx ikunu involuti f'xi attività li tista' toħloq konflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom ikunu notifikati. Dan għandu japplika b'mod partikolari għas-servizzi ta' konsulenza.

Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-subkuntratturi tagħhom ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tagħhom.

5.   Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta' integrità professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u tentazzjonijiet, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta' persuni jew gruppi ta' persuni b'interess fir-riżultati ta' dawk l-attivitajiet.

6.   Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha ta' valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-Annessi III sa VII u li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, kemm jekk dawk il-kompiti jsiru mill-korp stess ta' valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

F'kull ħin, u għal kull proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta' subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu n-neċessitajiet li ġejjin:

| (a) | persunal b'għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità; |
| --- | --- |

(a)

persunal b'għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità;

| (b) | deskrizzjonijiet ta' proċeduri li f'konformità magħhom titwettaq il-valutazzjoni tal-konformità, filwaqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta' riproduzzjoni ta' dawk il-proċeduri. Huwa għandu jkollu l-politika u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet oħra; |
| --- | --- |

(b)

deskrizzjonijiet ta' proċeduri li f'konformità magħhom titwettaq il-valutazzjoni tal-konformità, filwaqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta' riproduzzjoni ta' dawk il-proċeduri. Huwa għandu jkollu l-politika u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet oħra;

| (c) | proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet li jqisu d-daqs ta' impriża, is-settur li topera fih, l-istruttura tagħha, il-grad ta' kumplessità tas-subsistema jew it-teknoloġija tal-komponent ta' sikurezza kkonċernata u l-għamla tal-massa jew tas-serje tal-proċess ta' produzzjoni. |
| --- | --- |

(c)

proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet li jqisu d-daqs ta' impriża, is-settur li topera fih, l-istruttura tagħha, il-grad ta' kumplessità tas-subsistema jew it-teknoloġija tal-komponent ta' sikurezza kkonċernata u l-għamla tal-massa jew tas-serje tal-proċess ta' produzzjoni.

Korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi marbuta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir jew il-faċilitajiet kollha meħtieġa.

7.   Il-persunal responsabbli biex iwettaq l-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu dawn li ġejjin:

| (a) | taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha ta' valutazzjoni tal-konformità li għalih il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun ġie notifikat; |
| --- | --- |

(a)

taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha ta' valutazzjoni tal-konformità li għalih il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun ġie notifikat;

| (b) | għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet imwettqa minnu u awtorità adegwata biex iwettaq dawk il-valutazzjonijiet; |
| --- | --- |

(b)

għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet imwettqa minnu u awtorità adegwata biex iwettaq dawk il-valutazzjonijiet;

| (c) | għarfien u fehim adegwati tar-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness II, tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni u tal-leġiżlazzjoni nazzjonali; |
| --- | --- |

(c)

għarfien u fehim adegwati tar-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness II, tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni u tal-leġiżlazzjoni nazzjonali;

| (d) | il-kapaċità meħtieġa biex ifassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li jkunu saru l-valutazzjonijiet. |
| --- | --- |

(d)

il-kapaċità meħtieġa biex ifassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li jkunu saru l-valutazzjonijiet.

8.   Għandha tkun iggarantita l-imparzjalità tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, tal-maniġment superjuri tagħhom u tal-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità.

Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment superjuri u tal-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ta' korp ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddipendi fuq l-għadd ta' valutazzjonijiet li jsiru, u lanqas fuq ir-riżultati ta' dawk il-valutazzjonijiet.

9.   Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jipprevedu polza ta' assigurazzjoni ta' responsabbiltà sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx imġarrba mill-Istat skont il-liġi nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità.

10.   Il-persunal ta' korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba meta jkunu qegħdin iwettqu l-kompiti tagħhom skont l-Annessi III sa VII jew skont kull dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li tagħmilhom effettivi, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih ikunu qegħdin isiru l-attivitajiet. Id-drittijiet ta' proprjetà għandhom jitħarsu.

11.   Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jieħdu sehem fi, jew jiżguraw li l-persunal responsabbli tagħhom biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità jkun mgħarraf dwar, l-attivitajiet ta' standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-korp notifikat stabbilit skont dan ir-Regolament u għandhom japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet u d-dokumenti amministrattivi prodotti bħala riżultat tal-ħidma ta' dak il-grupp.

Artikolu 27

Preżunzjoni ta' konformità ta' korpi notifikati

Meta korp ta' valutazzjoni tal-konformità juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, dan għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26 sakemm l-istandards armonizzati applikabbli jkopru dawk ir-rekwiżiti.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Artikolu 28

Sussidjarji ta' u subappalti minn korpi notifikati

1.   Meta korp notifikat jagħti b'subkuntratt xogħlijiet speċifiċi li jkollhom x'jaqsmu mal-valutazzjoni tal-konformità jew iqabbad sussidjarja, għandu jiżgura li s-subkuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26 u għandu jgħarraf lill-awtorità notifikanti dwar dan.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jerfgħu r-responsabbiltà kollha tal-kompiti li jkunu twettqu mis-subkuntratturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.

3.   L-attivitajiet jistgħu jingħataw b'subkuntratt jew jitwettqu minn sussidjarju biss meta jkun hemm il-qbil tal-klijent.

4.   Il-korpi notifikati għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità notifikanti d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki tas-subkuntrattur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont l-Annessi III sa VII.

Artikolu 29

Applikazzjoni għal notifika

1.   Korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità notifikanti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.

2.   L-applikazzjoni għal notifika għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli ta' valutazzjoni tal-konformità u tas-subsistema/komponent ta' sikurezza jew is-subsistemi/komponenti ta' sikurezza li għalihom dak il-korp jiddikjara lilu nnifsu kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta' akkreditazzjoni, jekk ikun hemm wieħed eżistenti, maħruġ minn korp nazzjonali ta' akkreditazzjoni li jafferma li l-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26.

3.   Jekk il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità kkonċernat ma jistax jipprovdi ċertifikat ta' akkreditazzjoni, dan għandu jipprovdi lill-awtorità notifikanti bl-evidenza dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26.

Artikolu 30

Proċedura tan-notifika

1.   L-awtoritajiet notifikanti jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26.

2.   Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bl-użu tal-mezz elettroniku ta' notifika żviluppat u ġestit mill-Kummissjoni.

3.   In-notifika għandha tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità, il-modulu jew moduli ta' valutazzjoni ta' konformità jew is-subsistema/komponent ta' sikurezza jew is-subsistemi/komponenti ta' sikurezza kkonċernati u d-dikjarazzjoni rilevanti tal-kompetenza.

4.   Fejn notifika ma tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta' akkreditazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 29(2), l-awtorità notifikanti għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn il-prova dokumentata li tafferma l-kompetenza tal-korp ta' valutazzjoni tal-konformità u l-arranġamenti stabbiliti biex ikun żgurat li dak il-korp jiġi sorveljat regolarment u li jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26.

5.   Il-korp ikkonċernat jista' jwettaq l-attivitajiet ta' korp notifikat biss jekk ma jkunx hemm oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħrajn fi żmien ġimagħtejn minn notifika fejn ikun intuża ċertifikat ta' akkreditazzjoni jew fi żmien xahrejn minn notifika meta ma tkunx intużat akkreditazzjoni.

Korp bħal dan biss għandu jitqies bħala korp notifikat għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

6.   L-awtorità notifikanti għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika.

Artikolu 31

Numri ta' identifikazzjoni u listi ta' korpi notifikati

1.   Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta' identifikazzjoni lil korp notifikat.

Għandha tassenja numru wieħed bħal dan, anki fejn il-korp ikun notifikat skont diversi atti tal-Unjoni.

2.   Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta' identifikazzjoni li kienu assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew innotifikati.

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

Artikolu 32

Tibdil fin-notifika

1.   Fejn awtorità notifikanti taċċerta ruħha jew tkun mgħarrfa li korp notifikat ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26, jew li jkun qiegħed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità notifikanti għandha, kif ikun xieraq, tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika, skont kemm ikun gravi n-nuqqas fir-rigward tar-rekwiżiti u tal-obbligi li jridu jiġu sodisfatti. Hija għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.

2.   Fil-każ li tiġi limitata, sospiża jew irtirata n-notifika, jew fejn il-korp notifikat ma jkunx għadu attiv, l-Istat Membru notifikanti għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jiżgura li l-fajls ta' dak il-korp jiġu pproċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet notifikanti u tas-sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, fuq it-talba tagħhom.

Artikolu 33

Sfida lill-kompetenza ta' korpi notifikati

1.   Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju jew issir taf b'dubju dwar il-kompetenza ta' korp notifikat jew jekk korp notifikat għadux jissodisfa r-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li huwa soġġett għalihom.

2.   L-Istat Membru notifikanti għandu jipprovdi lill-Kummissjoni, fuq talba, bl-informazzjoni kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew il-manutenzjoni tal-kompetenza tal-korp notifikat ikkonċernat.

3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni sensittiva kollha miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali.

4.   Meta l-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma jissodisfax jew ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, għandha tadotta att ta' implimentazzjoni li jitlob lill-Istat Membru notifikanti sabiex jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluż l-irtirar tan-notifika jekk dan ikun meħtieġ.

Dak l-att ta' implimentazzjoni għandu jiġi adottat f'konformità mal-proċedura ta' konsulenza msemmija fl-Artikolu 44(2).

Artikolu 34

Obbligi operattivi ta' korpi notifikati

1.   Il-korpi notifikati għandhom iwettqu l-valutazzjonijiet tal-konformità skont il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità previsti fl-Annessi III sa VII.

2.   Il-valutazzjonijiet tal-konformità għandhom isiru b'mod proporzjonat, billi jiġu evitati piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi.

Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom billi jieħdu kont debitu tad-daqs ta' impriża, is-settur li taħdem fih, l-istruttura tagħha, il-livell ta' kumplessità tat-teknoloġija tas-subsistema jew tal-komponent ta' sikurezza kkonċernat u l-għamla tal-massa jew tas-serje tal-proċess ta' produzzjoni.

Madankollu, b'dan il-mod għandhom jirrispettaw il-grad ta' rigorożità u l-livell ta' protezzjoni meħtieġ sabiex is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkunu konformi ma' dan ir-Regolament.

3.   Fejn korp notifikat isib li r-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II jew l-istandards armonizzati korrispondenti jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn, ma ġewx issodisfati minn manifattur, huwa għandu jesiġi li dak il-manifattur jieħu miżuri korrettivi adegwati u ma għandu joħroġ l-ebda ċertifikat jew deċiżjoni ta' approvazzjoni.

4.   Fejn, matul il-monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta' ċertifikat jew ta' deċiżjoni ta' approvazzjoni, korp notifikat isib li subsistema jew komponent ta' sikurezza ma jkunx għadu konformi, huwa għandu jesiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi adegwati u għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat jew id-deċiżjoni ta' approvazzjoni jekk ikun meħtieġ.

5.   Fejn ma jittieħdux miżuri korrettivi jew fejn dawn ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp notifikat għandu jillimita, jissospendi jew jirtira kwalunkwe ċertifikat jew deċiżjoni ta' approvazzjoni, kif ikun xieraq.

Artikolu 35

Appell kontra deċiżjonijiet tal-korpi notifikati

Il-korpi notifikati għandhom jiżguraw li tkun disponibbli proċedura ta' appell kontra d-deċiżjonijiet tagħhom.

Artikolu 36

Obbligu ta' informazzjoni għall-korpi notifikati

1.   Il-korpi notifikati għandhom jgħarrfu lill-awtorità notifikanti dwar dan li ġej:

| (a) | kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' ċertifikat jew deċiżjoni ta' approvazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' ċertifikat jew deċiżjoni ta' approvazzjoni;

| (b) | kull ċirkostanza li taffettwa l-kamp ta' applikazzjoni jew il-kondizzjonijiet għal notifika; |
| --- | --- |

(b)

kull ċirkostanza li taffettwa l-kamp ta' applikazzjoni jew il-kondizzjonijiet għal notifika;

| (c) | kull talba għal informazzjoni li jkunu irċevew minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq rigward attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità; |
| --- | --- |

(c)

kull talba għal informazzjoni li jkunu irċevew minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq rigward attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità;

| (d) | fuq talba, l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li twettqu fil-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika tagħhom u kull attività oħra li twettqet, inklużi attivitajiet transkonfinali u subkuntrattar. |
| --- | --- |

(d)

fuq talba, l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li twettqu fil-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika tagħhom u kull attività oħra li twettqet, inklużi attivitajiet transkonfinali u subkuntrattar.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jipprovdu lill-korpi notifikati l-oħrajn skont dan ir-Regolament li jwettqu attivitajiet simili ta' valutazzjoni tal-konformità li jkopru l-istess subsistemi jew komponenti ta' sikurezza b'informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbutin mar-riżultati negattivi u, fuq talba, mar-riżultati pożittivi ta' valutazzjoni tal-konformità.

Artikolu 37

Skambju ta' esperjenza

Il-Kummissjoni għandha tipprevedi l-organizzazzjoni ta' skambji ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli mill-politika dwar in-notifiki.

Artikolu 38

Koordinazzjoni ta' korpi notifikati

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jkun hemm koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati skont dan ir-Regolament u li dawn jitħaddmu b'mod korrett fil-forma tal-grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati għal installazzjonijiet tal-funikular.

Il-korpi notifikati għandhom jipparteċipaw fil-ħidma ta' dak il-grupp, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħturin.

KAPITOLU V

SORVELJANZA TAS-SUQ TAL-UNJONI, KONTROLL TAS-SUBSISTEMI U L-KOMPONENTI TA' SIKUREZZA LI JIDĦLU FIS-SUQ TAL-UNJONI U PROĊEDURA TA' SALVAGWARDJA TAL-UNJONI

Artikolu 39

Sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u kontroll tas-subsistemi u komponenti ta' sikurezza li jidħlu fis-suq tal-Unjoni

L-Artikolu 15(3) u l-Artikoli 16 sa 29 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom japplikaw għas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza.

Artikolu 40

Proċedura fuq livell nazzjonali għat-trattament ta' subsistemi jew komponenti ta' sikurezza li jippreżentaw riskju

1.   Fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru wieħed ikollhom raġuni biżżejjed biex jemmnu li subsistema jew komponent ta' sikurezza kopert minn dan ir-Regolament jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza ta' persuni jew għall-proprjetà, huma għandhom jagħmlu evalwazzjoni b'rabta mas-subsistema jew komponent ta' sikurezza kkonċernat, li tkopri r-rekwiżiti rilevanti kollha stipulati f'dan ir-Regolament. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għal dak il-għan.

Fejn, tul il-valutazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament, huma għandhom mingħajr dewmien jesiġu li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri korrettivi kollha xierqa biex iġibu s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza konformi ma' dawk ir-rekwiżiti, biex jirtiraw is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza mis-suq, jew biex jiġbruhom lura f'perijodu ta' żmien raġonevoli, skont in-natura tar-riskju, skont kif jistabbilixxu.

L-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-korp notifikat rilevanti kif meħtieġ.

L-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandu japplika għall-miżuri msemmija fit-tieni subparagrafu ta' dan il-paragrafu.

2.   Fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas ta' konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li talbu lill-operatur ekonomiku jieħu.

3.   L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li tittieħed l-azzjoni korrettiva xierqa kollha fir-rigward tas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza kollha kkonċernati li huwa jkun għamel disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.

4.   Fejn l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva adegwata fil-perjodu ta' żmien imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri proviżorji xierqa kollha biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu s-subsistema jew komponent ta' sikurezza milli jitqiegħed disponibbli fis-suq nazzjonali tagħhom, jirtirawh minn dak is-suq jew jiġbruh lura.

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, mingħajr dewmien, dwar dawk il-miżuri.

5.   L-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-data neċessarja għall-identifikazzjoni tas-subsistema jew komponent ta' sikurezza mhux konformi, l-oriġini tas-subsistema jew komponent ta' sikurezza, in-natura tal-allegat nuqqas ta' konformità u r-riskju involut, in-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx dovut għal xi waħda mir-raġunijiet li ġejjin:

| (a) | is-subsistema jew komponent ta' sikurezza jonqos milli jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sikurezza ta' persuni jew mal-protezzjoni tal-proprjetà; jew |
| --- | --- |

(a)

is-subsistema jew komponent ta' sikurezza jonqos milli jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sikurezza ta' persuni jew mal-protezzjoni tal-proprjetà; jew

| (b) | nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 17 li jikkonferixxu preżunzjoni tal-konformità. |
| --- | --- |

(b)

nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 17 li jikkonferixxu preżunzjoni tal-konformità.

6.   L-Istati Membri, minbarra l-Istat Membru li jkun beda l-proċedura skont dan l-Artikolu, għandhom, mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'kull miżura adottata u kull informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas tal-konformità tas-subsistema jew komponent ta' sikurezza kkonċernat, u, jekk ma jkunx hemm qbil mal-miżura nazzjonali adottata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom.

7.   Fejn, fi żmien tliet xhur minn meta tasal l-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4, ma tkun saret ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni fuq miżura proviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies ġustifikata.

8.   L-Istati Membri għandhom jassiguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi adegwati, bħall-irtirar tas-subsistema jew komponent ta' sikurezza mis-suq, fir-rigward tas-subsistema jew komponent ta' sikurezza kkonċernat mingħajr dewmien.

Artikolu 41

Proċedura ta' salvagwardja tal-Unjoni

1.   Fejn, wara t-tlestija tal-proċedura stipulata fl-Artikolu 40(3) u (4), jitqajmu oġġezzjonijiet kontra miżura meħuda minn Stat Membru, jew fejn il-Kummissjoni tikkunsidra li miżuri bħal dawn imorru kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f'konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Fuq il-bażi tar-riżultati ta' dik il-valutazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta att ta' implimentazzjoni li jiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti.

2.   Jekk il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li s-subsistema jew komponent ta' sikurezza li ma jikkonformax jiġi rtirat mis-suq tagħhom, u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni kif adatt. Jekk il-miżura nazzjonali titqies li ma tkunx ġustifikata, l-Istat Membru interessat għandu jirtira dik il-miżura.

3.   Fejn il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta' konformità tas-subsistema jew komponent ta' sikurezza ikun attribwit għal nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 40(5) ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tapplika l-proċedura prevista fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012.

Artikolu 42

Subsistemi jew komponenti ta' sikurezza konformi li jippreżentaw riskju

1.   Fejn Stat Membru, wara li jkun wettaq valutazzjoni skont l-Artikolu 40(1), isib li, għalkemm subsistema jew komponent ta' sikurezza jkun konformi ma' dan ir-Regolament, huwa jkun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew għall-proprjetà, huwa għandu jesiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jiżgura li s-subsistema jew komponent ta' sikurezza kkonċernat, meta jitqiegħed fis-suq, ma jippreżentax aktar dak ir-riskju, li jirtira s-subsistema jew komponent ta' sikurezza jew jieħdu lura mis-suq f'perijodu ta' żmien raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif jistabbilixxi.

2.   L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li tittieħed azzjoni korrettiva fir-rigward tas-subsistemi jew komponenti ta' sikurezza kollha kkonċernati li jkun qiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq fl-Unjoni kollha.

3.   L-Istat Membru għandu jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tas-subsistema jew komponent ta' sikurezza kkonċernat, l-oriġini u l-katina ta' forniment tas-subsistema jew komponent ta' sikurezza, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

4.   Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f'konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-operatur ekonomiku jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda. Abbażi tar-riżultati ta' dik il-valutazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali tkunx ġustifikata jew le u, fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri adatti.

L-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 44(3).

Għal raġunijiet indispensabbli ġustifikati ta' urġenza relatati mal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta' implimentazzjoni applikabbli skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 44(4).

5.   Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur ekonomiku jew operaturi ekonomiċi rilevanti.

Artikolu 43

Nuqqas ta' konformità formali

1.   Bla ħsara għall-Artikolu 40, fejn Stat Membru jasal għal xi waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin, huwa għandu jirrikjedi li l-operatur ekonomiku rilevanti jtemm in-nuqqas fir-rigward tal-konformità kkonċernata:

| (a) | il-marka CE tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew tal-Artikolu 21 ta' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(a)

il-marka CE tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew tal-Artikolu 21 ta' dan ir-Regolament;

| (b) | il-marka CE ma tkunx twaħħlet; |
| --- | --- |

(b)

il-marka CE ma tkunx twaħħlet;

| (c) | in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat, involut fil-fażi ta' kontroll tal-produzzjoni jkun twaħħal bi ksur tal-Artikolu 21 jew ma jkunx twaħħal; |
| --- | --- |

(c)

in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat, involut fil-fażi ta' kontroll tal-produzzjoni jkun twaħħal bi ksur tal-Artikolu 21 jew ma jkunx twaħħal;

| (d) | id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE ma takkumpanjax is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza; |
| --- | --- |

(d)

id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE ma takkumpanjax is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza;

| (e) | id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE ma tkunx tfasslet; |
| --- | --- |

(e)

id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE ma tkunx tfasslet;

| (f) | id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE ma tkunx tfasslet tajjeb; |
| --- | --- |

(f)

id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE ma tkunx tfasslet tajjeb;

| (g) | id-dokumentazzjoni teknika jew ma tkunx disponibbli jew inkella ma tkunx kompluta; |
| --- | --- |

(g)

id-dokumentazzjoni teknika jew ma tkunx disponibbli jew inkella ma tkunx kompluta;

| (h) | l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11(6) jew fl-Artikolu 13(3) hi nieqsa, falza jew mhux kompluta; |
| --- | --- |

(h)

l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11(6) jew fl-Artikolu 13(3) hi nieqsa, falza jew mhux kompluta;

| (i) | kwalunkwe rekwiżit amministrattiv ieħor previst fl-Artikolu 11 jew fl-Artikolu 13 ma jiġix issodisfat. |
| --- | --- |

(i)

kwalunkwe rekwiżit amministrattiv ieħor previst fl-Artikolu 11 jew fl-Artikolu 13 ma jiġix issodisfat.

2.   Fejn in-nuqqas ta' konformità msemmi fil-paragrafu 1 jippersisti, l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza milli jsir disponibbli fuq is-suq, jew jiżgura li dan jissejjaħ lura jew jiġi rtirat mis-suq.

KAPITOLU VI

PROĊEDURA TA' KUMITAT, DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻIZZJONALI U FINALI

Artikolu 44

Proċedura ta' kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-Kumitat dwar l-installazzjonijiet tal-funikular. Dan il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.   Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

4.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu.

5.   Il-kumitat għandu jiġi kkonsultat mill-Kummissjoni dwar kull kwistjoni li għaliha tkun meħtieġa konsultazzjoni ta' esperti settorjali mir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jew meħtieġa minn xi leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni.

Il-kumitat, barra minn hekk, jista' jeżamina kull kwistjoni oħra li tikkonċerna l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament li titqajjem jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta' Stat Membru skont ir-regoli ta' proċedura tiegħu.

Artikolu 45

Penali

1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur minn operaturi ekonomiċi tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u tal-liġi nazzjonali adottata skont dan ir-Regolament. Tali regoli jistgħu jinkludu penali kriminali għal ksur serju.

Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u diżważivi u jistgħu jiżdiedu fejn l-operatur ekonomiku rilevanti jkun wettaq preċedentament ksur simili ta' dan ir-Regolament.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk ir-regoli lill-Kummissjoni sal-21 ta' Marzu 2018, u għandhom javżawha mingħajr dewmien dwar kull emenda sussegwenti li taffettwahom.

2.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li r-regoli tagħhom dwar il-penali applikabbli għall-ksur minn operaturi ekonomiċi tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jiġu infurzati.

Artikolu 46

Dispożizzjonijiet tranżitorji

L-Istati Membri ma għandhomx iwaqqfu milli jsiru disponibbli s-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza koperti mid-Direttiva 2000/9/KE li huma f'konformità ma' dik id-Direttiva u li tqiegħdu fis-suq qabel il-21 ta' April 2018.

L-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu t-tħaddim tal-installazzjonijiet tal-funikular koperti mid-Direttiva 2000/9/KE li huma f'konformità ma' dik id-Direttiva u li ġew installati qabel il-21 ta' April 2018.

Għall-komponenti ta' sikurezza, iċ-ċertifikati u d-deċiżjonijiet ta' approvazzjoni maħruġa skont id-Direttiva 2000/9/KE għandhom ikunu validi skont dan ir-Regolament.

Artikolu 47

Tħassir

Id-Direttiva 2000/9/KE hija mħassra b'effett mill-21 ta' April 2018.

Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness X.

Artikolu 48

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2.   Dan ir-Regolament għandu japplika mill-21 ta' April 2018, bl-eċċezzjoni ta':

| (a) | l-Artikoli 22 sa 38 u 44, li għandhom japplikaw mill-21 ta' Ottubru 2016. |
| --- | --- |

(a)

l-Artikoli 22 sa 38 u 44, li għandhom japplikaw mill-21 ta' Ottubru 2016.

| (b) | l-Artikolu 45(1), li għandu japplika mill-21 ta' Marzu 2018. |
| --- | --- |

(b)

l-Artikolu 45(1), li għandu japplika mill-21 ta' Marzu 2018.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istat Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, id-9 ta' Marzu 2016.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

M. SCHULZ

Għall-Kunsill

Il-President

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

---

(1)  
  ĠU C 451, 16.12.2014, p. 81.

1

(2)  Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-20 ta' Jannar 2016 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-12 ta' Frar 2016.

2

(3)  Id-Direttiva 2000/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Marzu 2000 dwar l-installazzjonijiet tal-funikular iddisinjati għat-trasport ta' persuni (ĠU L 106, 3.5.2000, p. 21).

3

(4)  
  ĠU C 136, 4.6.1985, p. 1.

4

(5)  Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).

5

(6)  Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82).

6

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditazzjoni u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).

7

(8)  Id-Direttiva 2014/33/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għal liftijiet u komponenti ta' sikurezza għal-liftijiet (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 251).

8

(9)  Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

9

---

ANNESS I

SUBSISTEMI

Installazzjoni tal-funikular hija maqsuma fl-infrastruttura u s-subsistemi elenkati hawn taħt:

| 1. | Kejbils u konnessjonijiet tal-kejbils. |
| --- | --- |

1.

Kejbils u konnessjonijiet tal-kejbils.

| 2. | Drives u brejkijiet. |
| --- | --- |

2.

Drives u brejkijiet.

| 3. | Tagħmir mekkaniku:






  3.1. | Tagħmir li jkebbeb il-kejbil. |
| --- | --- | --- |

3.

Tagħmir mekkaniku:

3.1.

Tagħmir li jkebbeb il-kejbil.

| 3.2. | Makkinarju tal-istazzjon. |
| --- | --- |

3.2.

Makkinarju tal-istazzjon.

| 3.3. | Inġinerija tal-linja. |
| --- | --- |

3.3.

Inġinerija tal-linja.

| 4. | Vetturi:






  4.1. | Kabini, siġġijiet u tagħmir tat-tkaxkir. |
| --- | --- | --- |

4.

Vetturi:

4.1.

Kabini, siġġijiet u tagħmir tat-tkaxkir.

| 4.2. | Tagħmir ta' sospensjoni. |
| --- | --- |

4.2.

Tagħmir ta' sospensjoni.

| 4.3. | Tagħmir tat-tmexxija. |
| --- | --- |

4.3.

Tagħmir tat-tmexxija.

| 4.4. | Konnessjonijiet mal-kejbil. |
| --- | --- |

4.4.

Konnessjonijiet mal-kejbil.

| 5. | Apparat elettrotekniku:






  5.1. | Apparat ta' sorveljanza, kontroll u sikurezza. |
| --- | --- | --- |

5.

Apparat elettrotekniku:

5.1.

Apparat ta' sorveljanza, kontroll u sikurezza.

| 5.2. | Apparat ta' komunikazzjoni u informazzjoni. |
| --- | --- |

5.2.

Apparat ta' komunikazzjoni u informazzjoni.

| 5.3. | Apparat ta' protezzjoni kontra s-sajjetti. |
| --- | --- |

5.3.

Apparat ta' protezzjoni kontra s-sajjetti.

| 6. | Apparat ta' salvataġġ:






  6.1. | Apparat fiss ta' salvataġġ. |
| --- | --- | --- |

6.

Apparat ta' salvataġġ:

6.1.

Apparat fiss ta' salvataġġ.

| 6.2. | Apparat mobbli ta' salvataġġ. |
| --- | --- |

6.2.

Apparat mobbli ta' salvataġġ.

---

ANNESS II

REKWIŻITI ESSENZJALI

1.   Skop

Dan l-Anness jistabbilixxi r-rekwiżiti essenzjali, fosthom il-manutenzjoni u t-tħaddim, applikabbli għad-disinn, il-kostruzzjoni u l-bidu tat-tħaddim tal-installazzjonijiet tal-funikular, u applikabbli għas-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza.

2.   Rekwiżiti ġenerali

2.1.   Sikurezza tal-persuni

Is-sikurezza tal-passiġġieri, il-persunal li jħaddem l-installazzjoni u partijiet terzi hija rekwiżit fundamentali għad-disinn, il-kostruzzjoni u t-tħaddim ta' installazzjonijiet tal-funikular.

2.2.   Prinċipji ta' sikurezza

L-installazzjonijiet kollha tal-funikular kollha għandhom jiġu ddisinjati, imħaddma u mantnuti skont il-prinċipji li ġejjin, li għandhom jiġu applikati skont din l-ordni:

| — | l-eliminazzjoni jew, jekk dik ma tkunx possibbli, it-tnaqqis tar-riskji permezz ta' karatteristiċi ta' disinn u ta' kostruzzjoni, |
| --- | --- |

—

l-eliminazzjoni jew, jekk dik ma tkunx possibbli, it-tnaqqis tar-riskji permezz ta' karatteristiċi ta' disinn u ta' kostruzzjoni,

| — | id- definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-miżuri meħtieġa kollha biex jipproteġu kontra riskji li ma jistgħux jiġu eliminati bil-karatteristiċi ta' disinn jew ta' kostruzzjoni, |
| --- | --- |

—

id- definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-miżuri meħtieġa kollha biex jipproteġu kontra riskji li ma jistgħux jiġu eliminati bil-karatteristiċi ta' disinn jew ta' kostruzzjoni,

| — | id-definizzjoni u d-dikjarazzjoni tal-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu biex jiġu evitati r-riskji li ma setgħux jiġu eliminati kompletament permezz tad-dispożizzjonijiet u l-miżuri msemmija fl-ewwel u fit-tieni inċiżi. |
| --- | --- |

—

id-definizzjoni u d-dikjarazzjoni tal-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu biex jiġu evitati r-riskji li ma setgħux jiġu eliminati kompletament permezz tad-dispożizzjonijiet u l-miżuri msemmija fl-ewwel u fit-tieni inċiżi.

2.3.   Konsiderazzjoni ta' fatturi esterni

L-installazzjonijiet tal-funikular iridu jitfasslu u jinbnew b'tali mod li jkunu jistgħu jitħaddmu b'sikurezza, filwaqt li jitqies it-tip ta' installazzjoni tal-funikular, in-natura u l-karatteristiċi fiżiċi tal-art li fuqha jkun installat, il-madwar u fatturi atmosferiċi u meteorologi, kif ukoll strutturi u ostakoli possibbli li jinsabu fil-viċin kemm fl-art jew inkella fl-ajru.

2.4.   Dimensjonijiet

L-installazzjoni tal-funikular, is-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza kollha tagħha għandhom jiġu dimensjonati, iddisinjati u mibnija biex jifilħu, b'livell suffiċjenti ta' sikurezza, l-istress kollu li jiltaqgħu miegħu taħt il-kundizzjonijiet kollha prevedibbli, inklużi dawk li jseħħu meta ma jkunux qed jitħaddmu, u filwaqt li jitqiesu b'mod partikolari effetti esterni, effetti dinamiċi u fenomeni ta' għejja, filwaqt li jikkonformaw mar-regoli rikonoxxuti tas-sengħa, b'mod partikolari fir-rigward tal-għażla tal-materjal.

2.5.   Immuntar

2.5.1.   L-installazzjoni tal-funikular, is-subsistemi u l-komponenti kollha ta' sikurezza għandhom jitfasslu u jinbnew b'tali mod li jiżguraw li jistgħu jiġu mmuntati u mqiegħda f'posthom b'mod sigur.

2.5.2.   Il-komponenti ta' sikurezza għandhom jitfasslu b'tali mod li l-żbalji fl-immuntar jsiru impossibbli, jew bħala riżultat tal-kostruzzjoni jew inkella permezz ta' marki xierqa fuq il-komponenti nfushom.

2.6.   L-integrità tal-installazzjoni tal-funikular

2.6.1.   Il-komponenti ta' sikurezza għandhom jitfasslu u jinbnew u jkunu jistgħu jintużaw b'tali mod li jiżguraw, f'kull każ, l-integrità operazzjonali proprja tagħhom u/jew is-sikurezza tal-installazzjoni tal-funikular tiġi żgurata, kif iddefinit fl-analiżi ta' sikurezza prevista fl-Artikolu 8, sabiex ħsarat fihom ikunu improbabbli ħafna u b'marġini adegwat ta' sikurezza.

2.6.2.   L-installazzjoni tal-funikular għandha tkun iddisinjata u mibnija b'tali mod li tiżgura li, matul it-tħaddim tagħha, għal kull ħsara ta' komponent li tista' tipperikola s-sikurezza, tittieħed miżura xierqa fi żmien xieraq.

2.6.3.   Is-salvagwardji msemmija f'punti 2.6.1 u 2.6.2 għandhom japplikaw matul il-perjodu bejn żewġ spezzjonijiet skedati tal-komponent ikkonċernat. Il-perjodu ta' żmien għall-ispezzjoni skedata tal-komponenti ta' sikurezza għandu jkun indikat b'mod ċar fil-manwal tal-istruzzjonijiet.

2.6.4.   Il-komponenti ta' sikurezza li huma inkorporati fl-installazzjonijiet tal-funikular bħala spare parts għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament u l-kundizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-interazzjoni bla xkiel mal-partijiet l-oħra tal-installazzjonijiet tal-funikular.

2.6.5.   Għandhom jittieħdu miżuri biex jiġi żgurat li l-effetti ta' nar fl-installazzjoni tal-funikular ma jipperikolawx is-sikurezza tal-persuni.

2.6.6.   Għandhom jittieħdu miżuri speċjali biex jipproteġu l-installazzjonijiet tal-funikular u l-persuni mill-effetti tas-sajjetti.

2.7.   Apparat ta' sikurezza

2.7.1.   Kull difett fl-installazzjoni tal-funikular li jista' jirriżulta fi ħsara li tipperikola s-sikurezza għandu, fejn ikun prattiku, jinstab, jiġi rrappurtat u pproċessat minn apparat ta' sikurezza. L-istess japplika għal kull avveniment normali estern prevedibbli li jista' jipperikola s-sikurezza.

2.7.2.   Għandu jkun possibbli f'kull ħin li l-installazzjoni tal-funikular tintefa' manwalment.

2.7.3.   Wara li l-installazzjoni tal-funikular tintefa' minn apparat ta' sikurezza, ma għandux ikun possibbli li terġa' tinxtegħel sakemm ma tkunx ittieħdet azzjoni xierqa.

2.8.   Possibbiltà ta' manutenzjoni

L-installazzjoni tal-funikular għandha tkun iddisinjata u mibnija b'tali mod li jkunu jistgħu jsiru manutenzjoni regolari jew speċjali u operazzjonijiet ta' tiswija u proċeduri li għandhom jitwettqu b'sikurezza.

2.9.   Fastidju

L-installazzjoni tal-funikular għandha tkun iddisinjata u mibnija b'tali mod li tiżgura li kull fastidju intern jew estern li jirriżulta minn gassijiet li jagħmlu l-ħsara, emissjonijiet ta' ħsejjes jew vibrazzjoni jaqa' taħt il-limiti preskritti.

3.   Rekwiżiti infrastrutturali

3.1.   Preżentazzjoni, veloċità, distanza bejn il-vetturi

3.1.1.   L-installazzjoni tal-funikular għandha tkun iddisinjata b'tali mod li taħdem b'mod sigur filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi tal-art u l-madwar tagħha, il-kundizzjonijiet atmosferiċi u meteoroloġiċi, kull struttura u ostaklu possibbli li jinsab fil-viċin fl-art jew inkella fl-ajru b'tali mod li ma jinħoloq ebda fastidju jew periklu taħt ebda kundizzjoni ta' tħaddim jew ta' servizz jew fil-każ ta' operazzjoni biex jiġu salvati n-nies.

3.1.2.   Għandha tinżamm biżżejjed distanza lateralment u vertikalment bejn il-vetturi, l-apparat ta' rmonk, il-linji, il-kejbils, eċċ., u strutturi u ostakli possibbli li jinsabu fil-viċin fl-art jew inkella fl-ajru, filwaqt li jitqies iċ-ċaqliq vertikali, lonġitudinali u laterali tal-kejbils u l-vetturi jew l-apparat ta' rmonk taħt l-agħar kundizzjonijiet prevedibbli ta' tħaddim.

3.1.3.   Id-distanza massima bejn il-vetturi u l-art għandha tqis in-natura tal-installazzjoni tal-funikular, it-tip ta' vetturi u l-proċeduri ta' salvataġġ. Fil-każ ta' vetturi miftuħin għandu jitqies ukoll ir-riskju ta' waqgħa kif ukoll tal-aspetti psikoloġiċi assoċjati mad-distanza bejn il-vetturi u l-art.

3.1.4.   Il-veloċità massima tal-vetturi jew tal-apparat tar-rmonk, id-distanza minima bejniethom u l-aċċelerazzjoni u l-prestazzjoni tal-brejkijiet tagħhom għandhom jintgħażlu biex jiżguraw is-sikurezza tal-persuni u t-tħaddim sigur tal-installazzjoni tal-funikular.

3.2.   Stazzjonijiet u strutturi tul il-linja

3.2.1.   L-istazzjonijiet u l-istrutturi tul il-linja għandhom jiġu ddisinjati, installati u mgħammra sabiex jiżguraw l-istabbiltà. Għandhom jippermettu l-gwida sigura tal-kejbils, il-vetturi u l-apparat tar-rmonk, u jippermettu li l-manutenzjoni ssir b'mod sigur, taħt il-kundizzjonijiet kollha tat-tħaddim.

3.2.2.   Iż-żoni ta' dħul u ta' ħruġ tal-installazzjoni tal-funikular għandhom jiġu ddisinjati b'tali mod li jiggarantixxu s-sikurezza tat-traffiku tal-vetturi, tal-apparat tar-rmonk u tal-persuni. Il-moviment ta' vetturi u apparat tar-rmonk fl-istazzjonijiet għandu jkun jista' jsir mingħajr riskju għall-persuni, filwaqt li titqies il-kollaborazzjoni attiva possibbli tagħhom għall-moviment tagħhom.

4.   Ir-rekwiżiti li għandhom x'jaqsmu mal-kejbils, mad-drives u mal-brejkijiet u mal-installazzjonijiet mekkaniċi u elettriċi

4.1.   Kejbils u l-bażi tagħhom

4.1.1.   Il-miżuri kollha għandhom jittieħdu f'konformità mal-aħħar żviluppi teknoloġiċi:

| — | biex jiġi evitat li l-kejbils u t-twaħħil ta' magħhom jinkisru, |
| --- | --- |

—

biex jiġi evitat li l-kejbils u t-twaħħil ta' magħhom jinkisru,

| — | biex jiġu koperti l-valuri minimi u massimi tagħhom ta' stress, |
| --- | --- |

—

biex jiġu koperti l-valuri minimi u massimi tagħhom ta' stress,

| — | biex jiġi żgurat li jitpoġġew b'mod sigur fuq il-bażi tagħhom u jiġi evitat li jaqbżu mil-linji, |
| --- | --- |

—

biex jiġi żgurat li jitpoġġew b'mod sigur fuq il-bażi tagħhom u jiġi evitat li jaqbżu mil-linji,

| — | biex ikunu jistgħu jiġu sorveljati. |
| --- | --- |

—

biex ikunu jistgħu jiġu sorveljati.

4.1.2.   Jekk ma jkunx possibbli li jiġu evitati r-riskji kollha ta' qbiż tal-linji; għandhom jittieħdu miżuri biex jiġi żgurat li l-kejbils ikunu jistgħu jinġibdu lura u li l-installazzjonijiet tal-funikular ikunu jistgħu jintfew mingħajr riskju għall-persuni fil-każ ta' qbiż tal-linji.

4.2.   Installazzjonijiet mekkaniċi

4.2.1.   Drives

Is-sistema tad-drive ta' installazzjoni tal-funikular għandha tkun ta' prestazzjoni u ta' kapaċità adegwata, adatta għas-sistemi u modi ta' tħaddim varji.

4.2.2.   Standby drive

L-installazzjoni tal-funikular għandu jkollha stanby drive bi provvista tal-enerġija li tkun indipendenti minn dik tas-sistema tad-drive prinċipali. Madankollu, standby drive mhijiex meħtieġa jekk l-analiżi ta' sikurezza turi li l-persuni jistgħu jħallu l-vetturi u, b'mod partikolari, l-apparat tar-rmonk faċilment, malajr u b'mod sigur anki jekk ma jkunx hemm standby drive disponibbli.

4.2.3.   Brejkijiet

4.2.3.1.   F'emerġenza, għandu jkun possibbli li l-installazzjoni tal-funikular u/jew il-vetturi jintfew f'kull mument, taħt l-agħar kundizzjonijiet f'termini ta' tagħbija awtorizzata u l-adeżjoni tat-tarjola matul it-tħaddim. Id-distanza tat-twaqqif għandha tkun qasira daqs kemm tiddetta s-sigurtà tal-installazzjoni tal-funikular.

4.2.3.2.   Il-valuri ta' deċelerazzjoni għandhom ikunu fil-limiti adegwati stabbiliti b'tali mod li jiżguraw kemm is-sikurezza tal-persuni kif ukoll il-ħidma sodisfaċenti tal-vetturi, il-kejbils u partijiet oħra tal-installazzjoni tal-funikular.

4.2.3.3.   Fl-installazzjonijiet kollha tal-funikular għandu jkun hemm żewġ sistemi jew aktar ta' brejkijiet, kull waħda kapaċi twaqqaf l-installazzjoni tal-funikular, u kkoordinati b'tali mod li awtomatikament jissostitwixxu s-sistema attiva meta l-effiċjenza tagħha ma tibqax adegwata. L-aħħar sistema ta' brejkijiet tal-installazzjoni tal-funikular għandha taġixxi kemm jista' jkun qrib il-kejbil tal-ġbid. Dawn id-dispożizzjonijiet ma japplikawx għal-lifts tat-tkaxkir (drag lifts).

4.2.3.4.   L-installazzjoni tal-funikular għandha tkun mgħammra b'mekkaniżmu effettiv ta' kklampjar u qfil biex iwaqqafha milli terġa' tixgħel qabel il-waqt.

4.3.   Apparat ta' kontroll

L-apparat ta' kontroll għandu jkun iddisinjat u mibni b'tali mod biex ikun sigur u affidabbli, biex jiflaħ għall-istress normali ta' tħaddim u fatturi esterni bħall-umdità, temperaturi estremi jew interferenza elettromanjetika u sabiex ma joħloqx sitwazzjonijiet perikolużi, anki fil-każ ta' żball fit-tħaddim.

4.4.   Apparat ta' komunikazzjoni

Għandhom jiġu pprovduti faċilitajiet xierqa biex il-ħaddiema li jkunu qegħdin iħaddmu l-installazzjoni jkunu jistgħu jikkomunikaw ma' xulxin f'kull ħin u biex jgħarrfu lill-passiġġieri f'każ ta' emerġenza.

5.   Vetturi u apparat tar-rmonk

5.1.   Il-vetturi u/jew l-apparat tar-rmonk għandhom jiġu ddisinjati u mgħammra b'tali mod li taħt kundizzjonijiet prevedibbli ta' tħaddim, l-ebda passiġġier jew persunal li jħaddem l-installazzjoni ma jkun jista' jaqa' barra jew jiltaqa' ma' xi riskju ieħor.

5.2.   It-tagħmir ta' vetturi u ta' apparat tar-rmonk għandu jiġi dimensjonat u mibni biex:

| — | ma jagħmilx ħsara lill-kejbil, jew |
| --- | --- |

—

ma jagħmilx ħsara lill-kejbil, jew

| — | ma jiżżerżaqx, ħlief fejn iż-żerżieq ma jaffettwax b'mod sinifikanti lis-sikurezza tal-vettura, l-apparat tar-rmonk jew l-installazzjoni |
| --- | --- |

—

ma jiżżerżaqx, ħlief fejn iż-żerżieq ma jaffettwax b'mod sinifikanti lis-sikurezza tal-vettura, l-apparat tar-rmonk jew l-installazzjoni

taħt l-agħar kundizzjonijiet.

5.3.   Il-bibien tal-vetturi (fuq vetturi, kabini) għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b'tali mod li jagħmluha possibbli li jingħalqu u jissakkru. L-art u l-ħitan tal-vetturi għandhom jiġu ddisinjati u mibnija b'tali mod li jkunu jifilħu għall-pressjoni u t-tagħbijiet tal-passiġġieri u l-persunal li jħaddem l-installazzjoni taħt kull ċirkostanza.

5.4.   Jekk, għal raġunijiet ta' sikurezza ta' tħaddim operatur ikun meħtieġ jitla' fuq il-vettura, il-vettura għandha tkun mgħammra bit-tagħmir meħtieġ biex ikun jista' jwettaq xogħolu.

5.5.   Il-vetturi u/jew l-apparat tar-rmonk u, b'mod partikolari, il-mekkaniżmi ta' sospensjoni tagħhom għandhom jiġu ddisinjati u mgħammra sabiex jiżguraw is-sikurezza tal-ħaddiema li jagħmlu l-manutenzjoni tagħhom skont regoli u struzzjonijiet xierqa.

5.6.   Fil-każ ta' vetturi mgħammra b'tagħmir li jista' jiġi jitqabbad u jinqala', għandhom jittieħdu l-miżuri kollha biex, waqt il-ħin tat-tluq, kull vettura li t-tagħmir tagħha jkun imqabbad ħażin mal-kejbil u, fil-ħin tal-wasla, kull vettura li t-tagħmir tagħha ma jkunx inqala', titwaqqaf, mingħajr riskju għall-passiġġieri jew il-persunal li jħaddem l-installazzjoni, u biex jiġi evitat li l-vettura taqa'.

5.7.   L-installazzjonijiet li l-vetturi tagħhom jimxu fuq linja fissa (bħal vetturi tal-funikular u cable cars b'aktar minn ħabel wieħed) għandhom jiġu mgħammra b'apparat awtomatiku ta' brejkijiet fuq il-linja, meta l-possibbiltà li l-kejbil ta' trazzjoni jinqata' ma tkunx tista' tiġi raġonevolment eskluża.

5.8.   Meta kull riskju li l-vettura taqbeż il-linja ma jkunx jista' jiġi eliminat b'miżuri oħra, il-vettura għandha tiġi mgħammra b'apparat kontra l-qbiż tal-linji li permezz tiegħu l-vettura tkun tista' titwaqqaf mingħajr riskju għall-persuni.

6.   Tagħmir għall-passiġġieri u l-persunal li jħaddem l-installazzjoni

L-aċċess għaż-żoni ta' imbarkazzjoni u ħruġ miż-żoni ta' żbark u l-imbarkazzjoni u l-iżbark ta' passiġġieri u persunal li jħaddem l-installazzjoni għandu jiġi organizzat, fir-rigward taċ-ċaqliq u l-waqfien tal-vetturi b'tali mod li tiġi żgurata s-sikurezza tal-passiġġieri u tal-persunal li jħaddem l-installazzjoni, b'mod partikolari f'żoni fejn hemm ir-riskju li jaqgħu.

Għandu jkun possibbli għal tfal u persuni b'mobbiltà mnaqqsa li jużaw l-installazzjoni tal-funikular b'mod sigur jekk l-installazzjoni tal-funikular tkun iddisinjata għat-trasport ta' dawn il-persuni.

7.   Tħaddim

7.1.   Sikurezza

7.1.1.   Għandhom jittieħdu l-miżuri u d-dispożizzjonijiet tekniċi kollha biex jiżguraw li l-installazzjoni tal-funikular tintuża għall-iskop maħsub tagħha skont l-ispeċifikazzjoni teknika tagħha u l-kundizzjonijiet speċifikati ta' tħaddim u li l-istruzzjonijiet dwar it-tħaddim sigur u l-manutenzjoni jistgħu jiġu mħarsa. Il-manwal ta' struzzjoni u n-noti korrispondenti għandhom jitfasslu b'lingwa li tista' tinftiehem faċilment mill-utenti, kif stabbilit mill-Istat Membru li fit-territorju tiegħu tkun mibnija l-installazzjoni tal-funikular.

7.1.2.   Il-persuni responsabbli għat-tħaddim tal-installazzjoni tal-funikular għandhom jiġu pprovduti bir-riżorsi materjali xierqa u għandhom ikunu kkwalifikati biex iwettqu l-ħidma li jkunu qegħdin jagħmlu.

7.2.   Sikurezza fil-każ ta' immobilizzazzjoni tal-installazzjoni tal-funikular

Għandhom jiġu adottati d-dispożizzjonijiet u l-miżuri tekniċi kollha biex jiġi żgurat li l-passiġġieri u l-persunal li jħaddem l-installazzjoni jkunu jistgħu jitwasslu lejn post sigur f'ammont ta' żmien deċiż, xieraq għat-tip ta' installazzjoni tal-funikular u l-madwar tagħha meta l-installazzjoni tal-funikular tiġi mmobilizzata u ma tkunx tista' terġa' taqbad malajr.

7.3.   Dispożizzjonijiet speċjali oħra marbutin mas-sikurezza

7.3.1.   Stands tal-operaturi u postijiet tax-xogħol

Partijiet li jiċċaqalqu li huma normalment aċċessibbli fl-istazzjonijiet għandhom jiġu ddisinjati, mibnija u installati b'tali mod li jipprekludu kull riskju jew, fejn ikunu jeżistu tali riskji, jiġu mgħammra b'apparat protettiv sabiex jiġi evitat kull kuntatt ma' partijiet tal-installazzjoni tal-funikular li jistgħu jikkawżaw xi inċident. Dak l-apparat għandu jkun ta' tip li ma jistax faċilment jinqala' jew jinġieb f'kundizzjoni li ma jaħdimx.

7.3.2.   Riskju ta' waqa'

Il-postijiet tax-xogħol u ż-żoni tax-xogħol, fosthom dawk użati biss kultant, u l-aċċess għalihom, għandu jitfassal u jinbena b'tali mod li jevita li l-persuni li jaħdmu jew jiċċaqalqu fihom jaqgħu. Jekk il-kostruzzjoni ma tkunx adegwata, għandhom jingħataw ukoll punti ta' rbit għal tagħmir protettiv personali biex jiġu evitati waqgħat.

---

ANNESS III

PROĊEDURI TA' VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ GĦAS-SUBSISTEMI U L-KOMPONENTI TA' SIKUREZZA: MODULU B: EŻAMI TAT-TIP TAL-UE — TIP TA' PRODUZZJONI

| 1. | L-eżami tat-tip tal-UE huwa l-parti ta' proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li fiha korp notifikat jeżamina d-disinn tekniku ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza u jivverifika u jikkonferma li d-disinn tekniku jissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalih. |
| --- | --- |

1.

| 2. | L-eżami tat-tip tal-UE għandu jitwettaq bil-valutazzjoni tal-adegwatezza tad-disinn tekniku tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza permezz tal-eżami tad-dokumentazzjoni teknika msemmija f'punt 3, flimkien mal-eżami ta' kampjun, rappreżentattiv tal-produzzjoni prevista, tas-subsistema sħiħa jew il-komponent ta' sikurezza (tip ta' produzzjoni). |
| --- | --- |

2.

| 3. | Il-manifattur għandu jitfa' applikazzjoni għal eżami tat-tip tal-UE ma' korp notifikat uniku tal-għażla tiegħu.
  L-applikazzjoni għandha tinkludi:






  (a) | l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni ssir mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll; |
| --- | --- | --- |

3.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

(a)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni ssir mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll;

| (b) | dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma saret ma' ebda korp notifikat ieħor; |
| --- | --- |

(b)

dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma saret ma' ebda korp notifikat ieħor;

| (c) | id-dokumentazzjoni teknika għas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza skont Anness VIII; |
| --- | --- |

(c)

id-dokumentazzjoni teknika għas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza skont Anness VIII;

| (d) | kampjun rappreżentattiv tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza previsti jew id-dettalji tal-post ta' fejn ikun jista' jiġi eżaminat. Il-korp notifikat jista' jitlob aktar kampjuni jekk ikunu meħtieġa biex jitwettaq il-programm tat-test. |
| --- | --- |

(d)

kampjun rappreżentattiv tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza previsti jew id-dettalji tal-post ta' fejn ikun jista' jiġi eżaminat. Il-korp notifikat jista' jitlob aktar kampjuni jekk ikunu meħtieġa biex jitwettaq il-programm tat-test.

| 4. | Il-korp notifikat għandu:






  4.1. | jeżamina d-dokumentazzjoni teknika biex jivvaluta l-adegwatezza tad-disinn tekniku tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza; |
| --- | --- | --- |

4.

4.1.

jeżamina d-dokumentazzjoni teknika biex jivvaluta l-adegwatezza tad-disinn tekniku tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza;

| 4.2. | jivverifika li l-kampjun(i) ġie(ġew) manifatturat(i) f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika, u jidentifika l-elementi li ġew iddisinjati skont id-dispożizzjonijiet applikabbli tal-istandards armonizzati rilevanti, kif ukoll l-elementi li ġew iddisinjati f'konformità ma' speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra; |
| --- | --- |

4.2.

jivverifika li l-kampjun(i) ġie(ġew) manifatturat(i) f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika, u jidentifika l-elementi li ġew iddisinjati skont id-dispożizzjonijiet applikabbli tal-istandards armonizzati rilevanti, kif ukoll l-elementi li ġew iddisinjati f'konformità ma' speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra;

| 4.3. | iwettaq eżamijiet u testijiet xierqa, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex jivverifika jekk, fejn il-manifattur ikun għażel li japplika s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti, dawn ikunux ġew applikati b'mod korrett; |
| --- | --- |

4.3.

iwettaq eżamijiet u testijiet xierqa, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex jivverifika jekk, fejn il-manifattur ikun għażel li japplika s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti, dawn ikunux ġew applikati b'mod korrett;

| 4.4. | jagħmel eżamijiet u testijiet adegwati, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex jivverifika jekk, fejn ma ġewx applikati s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti, is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur li japplika speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra jissodisfawx ir-rekwiżiti essenzjali korrispondenti ta' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

4.4.

jagħmel eżamijiet u testijiet adegwati, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex jivverifika jekk, fejn ma ġewx applikati s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti, is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur li japplika speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra jissodisfawx ir-rekwiżiti essenzjali korrispondenti ta' dan ir-Regolament;

| 4.5. | jiftiehem mal-manifattur dwar post fejn isiru l-eżamijiet u t-testijiet. |
| --- | --- |

4.5.

jiftiehem mal-manifattur dwar post fejn isiru l-eżamijiet u t-testijiet.

| 5. | Il-korp notifikat għandu jfassal rapport ta' evalwazzjoni li jirreġistra l-attivitajiet li jkunu twettqu skont il-punt 4 u r-riżultati tagħhom. Mingħajr preġudizzju għall-obbligi tiegħu lejn l-awtoritajiet notifikanti, il-korp notifikat għandu joħroġ il-kontenut ta' dak ir-rapport, kollu jew parti minnu, biss bil-qbil tal-manifattur. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Meta t-tip jissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE lill-manifattur. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-eżami, kwalunkwe kundizzjoni għall-validità tiegħu, id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat (is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza) u jekk rilevanti, deskrizzjonijiet tat-tħaddim tiegħu. Iċ-ċertifikat jista' jkollu anness wieħed jew aktar mehmuż.
  Iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u l-annessi tiegħu għandhom jinkludu l-informazzjoni rilevanti kollha biex il-konformità tas-sistemi manifatturati u l-komponenti ta' sikurezza mat-tip eżaminat tkun tista' tiġi evalwata u biex ikun hemm lok għal kontroll intern. Għandu jindika wkoll kwalunkwe kundizzjoni li għaliha jista' jkun soġġett u jkun akkumpanjat minn deskrizzjonijiet u tpinġijiet meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat.
  Iċ-ċertifikat għandu jkollu perjodu massimu ta' validità ta' 30 sena mid-data tal-ħruġ tiegħu.
  Fejn it-tip ma jissodisfax ir-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u għandu jinforma b'dan lill-applikant kif xieraq, b'raġunijiet iddettaljati għar-rifjut tiegħu. |
| --- | --- |

6.

Iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u l-annessi tiegħu għandhom jinkludu l-informazzjoni rilevanti kollha biex il-konformità tas-sistemi manifatturati u l-komponenti ta' sikurezza mat-tip eżaminat tkun tista' tiġi evalwata u biex ikun hemm lok għal kontroll intern. Għandu jindika wkoll kwalunkwe kundizzjoni li għaliha jista' jkun soġġett u jkun akkumpanjat minn deskrizzjonijiet u tpinġijiet meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat.

Iċ-ċertifikat għandu jkollu perjodu massimu ta' validità ta' 30 sena mid-data tal-ħruġ tiegħu.

Fejn it-tip ma jissodisfax ir-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u għandu jinforma b'dan lill-applikant kif xieraq, b'raġunijiet iddettaljati għar-rifjut tiegħu.

| 7. | Il-korp notifikat għandu jżomm lilu nnifsu aġġornat dwar kull bidla fil-qagħda ġeneralment rikonoxxuta li tindika li t-tip approvat jaf ma jibqax jikkonforma mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament u għandu jiddetermina jekk it-tali bidliet jeħtiġux iktar investigazzjoni. Jekk ikun il-każ, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur b'dan.
  Il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat li jkollu d-dokumentazzjoni teknika relatata maċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip UE bi kwalunkwe modifika għat-tip approvat li tista' taffettwa l-konformità tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza mar-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament jew mal-kundizzjonijiet għall-validità taċ-ċertifikat.
  Il-korp notifikat għandu jeżamina l-modifika u jinforma lill-manifattur jekk iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE jkunx għadu validu jew jekk hemmx bżonn isiru aktar eżamijiet, verifiki jew testijiet. Il-korp notifikat għandu joħroġ, kif xieraq, żieda maċ-ċertifikat oriġinali tal-eżami tat-tip tal-UE jew jitlob li tkun ippreżentata applikazzjoni ġdida għal eżami tat-tip tal-UE. |
| --- | --- |

7.

Il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat li jkollu d-dokumentazzjoni teknika relatata maċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip UE bi kwalunkwe modifika għat-tip approvat li tista' taffettwa l-konformità tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza mar-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament jew mal-kundizzjonijiet għall-validità taċ-ċertifikat.

Il-korp notifikat għandu jeżamina l-modifika u jinforma lill-manifattur jekk iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE jkunx għadu validu jew jekk hemmx bżonn isiru aktar eżamijiet, verifiki jew testijiet. Il-korp notifikat għandu joħroġ, kif xieraq, żieda maċ-ċertifikat oriġinali tal-eżami tat-tip tal-UE jew jitlob li tkun ippreżentata applikazzjoni ġdida għal eżami tat-tip tal-UE.

| 8. | Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtorità notifikanti tiegħu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew kull żieda għalihom li jkun ħareġ jew irtira, u perjodikament jew jekk jintalab jagħmel dan, għandu jqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità notifikanti tiegħu l-lista ta' dawn iċ-ċertifikati u/jew kull żieda għalihom li ġew miċħuda, sospiżi jew b'xi mod ieħor limitati.
  Kull korp notifikat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew kull żieda għalihom li jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew b'xi mod ieħor illimita u, jekk jintalab jagħmel dan, dwar tali ċertifikati u/jew żidiet għalihom li jkun ħareġ.
  Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew iż-żidiet għalihom. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet li jkun wettaq il-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip UE, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu, kif ukoll tal-fajl tekniku, inkluża d-dokumentazzjoni mressqa mill-manifattur, sal-iskadenza tal-validità ta' dak iċ-ċertifikat. |
| --- | --- |

8.

Kull korp notifikat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew kull żieda għalihom li jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew b'xi mod ieħor illimita u, jekk jintalab jagħmel dan, dwar tali ċertifikati u/jew żidiet għalihom li jkun ħareġ.

Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew iż-żidiet għalihom. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet li jkun wettaq il-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip UE, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu, kif ukoll tal-fajl tekniku, inkluża d-dokumentazzjoni mressqa mill-manifattur, sal-iskadenza tal-validità ta' dak iċ-ċertifikat.

| 9. | Il-manifattur għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal perjodu ta' 30 sena wara li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkunu tqiegħdu fis-suq. |
| --- | --- |

9.

| 10. | L-obbligi tal-manifattur stabbiliti fil-punti 7 u 9, jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat. |
| --- | --- |

10.

---

ANNESS IV

PROĊEDURI TA' VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ GĦAS-SUBSISTEMI U L-KOMPONENTI TA' SIKUREZZA: MODULU D: KONFORMITÀ MAT-TIP IBBAŻATA FUQ L-ASSIGURAZZJONI TAL-KWALITÀ TAL-PROĊESS TA' PRODUZZJONI

1.   Il-konformità mat-tip ibbażata fuq l-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess ta' produzzjoni hija l-parti minn proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2 u 5, u jiżgura u jiddikjara, taħt ir-responsabbiltà unika tiegħu, li s-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza kkonċernati jkunu f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

2.   Manifattura

Il-manifattur għandu jħaddem sistema approvata ta' kwalità għall-produzzjoni, għall-ispezzjoni tal-prodott finali u għall-ittestjar tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza kkonċernati kif speċifikat fil-punt 3, u għandu jkun soġġett għal sorveljanza kif speċifikat fil-punt 4.

3.   Sistema ta' kwalità

| 3.1. | Il-manifattur għandu jitfa' applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema ta' kwalità tiegħu mal-korp notifikat tal-għażla tiegħu.
  L-applikazzjoni għandha tinkludi:






  (a) | l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni ssir mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll; |
| --- | --- | --- |

3.1.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

(a)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni ssir mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll;

| (b) | dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma saritx ma' ebda korp notifikat ieħor; |
| --- | --- |

(b)

dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma saritx ma' ebda korp notifikat ieħor;

| (c) | l-informazzjoni rilevanti kollha għas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza approvati taħt modulu B; |
| --- | --- |

(c)

l-informazzjoni rilevanti kollha għas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza approvati taħt modulu B;

| (d) | id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' kwalità; |
| --- | --- |

(d)

id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' kwalità;

| (e) | id-dokumentazzjoni teknika tat-tip approvat u kopja taċ-ċertifikat(i) tal-eżami tat-tip tal-UE; |
| --- | --- |

(e)

id-dokumentazzjoni teknika tat-tip approvat u kopja taċ-ċertifikat(i) tal-eżami tat-tip tal-UE;

| (f) | id-dettalji tal-post fejn hija manifatturata s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza. |
| --- | --- |

(f)

id-dettalji tal-post fejn hija manifatturata s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza.

| 3.2. | Is-sistema ta' kwalità għandha tiżgura li s-subsistemi u l-komponenti ta' sikurezza huma konformi mat-tip(i) deskritt(i) fiċ-ċertifikat(i) tal-eżami tat-tip tal-UE u jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.
  L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għandhom jiġu ddokumentati b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' politika, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, il-pjanijiet, il-manwali u r-rekords ta' kwalità.
  Għandu jkun fiha, b'mod partikolari, deskrizzjoni adegwata ta':






  (a) | il-miri tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tad-diretturi fir-rigward tal-kwalità tal-prodott; |
| --- | --- | --- |

3.2.

L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għandhom jiġu ddokumentati b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' politika, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, il-pjanijiet, il-manwali u r-rekords ta' kwalità.

Għandu jkun fiha, b'mod partikolari, deskrizzjoni adegwata ta':

(a)

il-miri tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tad-diretturi fir-rigward tal-kwalità tal-prodott;

| (b) | il-manifattura, it-tekniki ta' kontroll tal-kwalità u tal-assigurazzjoni tal-kwalità, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi korrispondenti, li ser jintużaw; |
| --- | --- |

(b)

il-manifattura, it-tekniki ta' kontroll tal-kwalità u tal-assigurazzjoni tal-kwalità, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi korrispondenti, li ser jintużaw;

| (c) | l-eżamijiet u t-testijiet li ser jitwettqu qabel, matul u wara l-manifattura, u l-frekwenza li biha ser jiġu mwettqa; |
| --- | --- |

(c)

l-eżamijiet u t-testijiet li ser jitwettqu qabel, matul u wara l-manifattura, u l-frekwenza li biha ser jiġu mwettqa;

| (d) | ir-rekords ta' kwalità, bħar-rapporti ta' spezzjonijiet u d-data tat-testijiet, id-data dwar il-kalibrar, ir-rapporti dwar il-kwalifiki fir-rigward tal-persunal ikkonċernat, eċċ.; |
| --- | --- |

(d)

ir-rekords ta' kwalità, bħar-rapporti ta' spezzjonijiet u d-data tat-testijiet, id-data dwar il-kalibrar, ir-rapporti dwar il-kwalifiki fir-rigward tal-persunal ikkonċernat, eċċ.;

| (e) | il-mezzi ta' sorveljanza tal-kisba tal-kwalità tal-prodott meħtieġa u t-tħaddim effettiv tas-sistema ta' kwalità. |
| --- | --- |

(e)

il-mezzi ta' sorveljanza tal-kisba tal-kwalità tal-prodott meħtieġa u t-tħaddim effettiv tas-sistema ta' kwalità.

| 3.3. | Il-korp notifikat għandu jivvaluta s-sistema ta' kwalità sabiex jiddetermina jekk din tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.
  Dan għandu jassumi konformità ma' dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema ta' kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard armonizzat rilevanti.
  Il-verifika għandha tinkludi żjara ta' valutazzjoni fil-post fejn jiġu manifatturati, spezzjonati u ttestjati s-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza.
  Minbarra esperjenza fis-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta' verifika għandu jkollu mill-inqas membru wieħed b'esperjenza ta' evalwazzjoni fil-qasam tal-installazzjonijiet tal-funikular u fit-teknoloġija tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza kkonċernati, u għarfien tar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta' valutazzjoni fil-post tal-manifattur. It-tim ta' verifika għandu jeżamina d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1(e), biex jivverifika l-kapaċità tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti rilevanti ta' dan ir-Regolament u biex iwettaq l-eżamijiet meħtieġa bil-għan li jiżgura l-konformità tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza ma' dawk ir-rekwiżiti.
  Id-deċiżjoni għandha titħabbar lill-manifattur. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni. |
| --- | --- |

3.3.

Dan għandu jassumi konformità ma' dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema ta' kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard armonizzat rilevanti.

Il-verifika għandha tinkludi żjara ta' valutazzjoni fil-post fejn jiġu manifatturati, spezzjonati u ttestjati s-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza.

Minbarra esperjenza fis-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta' verifika għandu jkollu mill-inqas membru wieħed b'esperjenza ta' evalwazzjoni fil-qasam tal-installazzjonijiet tal-funikular u fit-teknoloġija tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza kkonċernati, u għarfien tar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta' valutazzjoni fil-post tal-manifattur. It-tim ta' verifika għandu jeżamina d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1(e), biex jivverifika l-kapaċità tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti rilevanti ta' dan ir-Regolament u biex iwettaq l-eżamijiet meħtieġa bil-għan li jiżgura l-konformità tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza ma' dawk ir-rekwiżiti.

Id-deċiżjoni għandha titħabbar lill-manifattur. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.

| 3.4. | Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jwettaq l-obbligi tas-sistema ta' kwalità kif approvata u li jżommha sabiex tibqa' adegwata u effiċjenti. |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Il-manifattur għandu jżomm informat lill-korp notifikat li jkun approva s-sistema ta' kwalità b'kull tibdil maħsub fis-sistema ta' kwalità.
  Il-korp notifikat għandu jevalwa kull bidla proposta u jiddeċiedi jekk is-sistema ta' kwalità modifikata tkunx ser tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 jew jekk hemmx bżonn ta' valutazzjoni ġdida.
  Dan għandu javża lill-manifattur bl-eżitu tal-evalwazzjoni. F'każ ta valutazzjoni ġdida, għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni. |
| --- | --- |

3.5.

Il-korp notifikat għandu jevalwa kull bidla proposta u jiddeċiedi jekk is-sistema ta' kwalità modifikata tkunx ser tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 jew jekk hemmx bżonn ta' valutazzjoni ġdida.

Dan għandu javża lill-manifattur bl-eżitu tal-evalwazzjoni. F'każ ta valutazzjoni ġdida, għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.

4.   Sorveljanza taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat

| 4.1. | L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur jaqdi b'mod xieraq l-obbligi li joħorġu mis-sistema approvata ta' kwalità. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Il-manifattur għandu, għal skopijiet ta' valutazzjoni, jippermetti l-aċċess lill-korp notifikat għas-siti tal-manifattura, tal-ispezzjoni, tal-ittestjar u tal-ħażna, u għandu jagħtih l-informazzjoni rilevanti meħtieġa kollha, b'mod partikolari:






  (a) | id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità; |
| --- | --- | --- |

4.2.

(a)

id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità;

| (b) | ir-rekords tal-kwalità, bħal rapporti ta' spezzjoni u data tat-testijiet, id-data tal-ikkalibrar, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal ikkonċernat, eċċ. |
| --- | --- |

(b)

ir-rekords tal-kwalità, bħal rapporti ta' spezzjoni u data tat-testijiet, id-data tal-ikkalibrar, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal ikkonċernat, eċċ.

| 4.3. | Il-korp notifikat għandu jagħmel verifiki perjodiċi mill-inqas darba kull sentejn biex ikun żgur li l-manifattur iżomm u japplika s-sistema ta' kwalità u għandu jipprovdi rapport ta' verifika lill-manifattur. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Barra minn hekk, il-korp notifikat jista' jagħmel żjarat mhux imħabbra minn qabel lill-manifattur. Waqt tali żjarat il-korp notifikat, jekk ikun meħtieġ, jista' jwettaq testijiet fuq il-prodott, jew iqabbad lil min jagħmilhom, sabiex jivverifika li s-sistema ta' kwalità qiegħda taħdem sewwa. Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b'rapport taż-żjara u, jekk ikunu saru xi testijiet, b'rapport tat-testijiet. |
| --- | --- |

4.4.

5.   Il-marka CE u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE

| 5.1. | Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 3.1, in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar għal kull subsistema jew komponent ta' sikurezza individwali li jkun f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Il-manifattur għandu jfassal dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE bil-miktub għal kull mudell ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza u jżommha disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu għal 30 sena wara li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandha tidentifika l-mudell ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza li għalih tkun tfasslet.
  Fuq talba, għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet rilevanti kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE. |
| --- | --- |

5.2.

Fuq talba, għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet rilevanti kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE.

6.   Il-manifattur għandu, għal perjodu ta' 30 sena wara li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkun tqiegħed fis-suq, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:

| (a) | id-dokumentazzjoni msemmija fil-punt 3.1; |
| --- | --- |

(a)

id-dokumentazzjoni msemmija fil-punt 3.1;

| (b) | l-informazzjoni relatata mal-bidla msemmija fil-punt 3.5, kif approvata; |
| --- | --- |

(b)

l-informazzjoni relatata mal-bidla msemmija fil-punt 3.5, kif approvata;

| (c) | id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5, 4.3 u 4.4. |
| --- | --- |

(c)

id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5, 4.3 u 4.4.

7.   Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtorità notifikanti tiegħu bl-approvazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità maħruġa jew irtirati, u, perjodikament jew jekk jintalab jagħmel dan, għandu jqiegħed għad-dispożizzjoni tal-approvazzjonijiet tal-awtorità notifikanti tiegħu, il-lista tal- tas-sistemi ta' kwalità li jkunu ġew irrifjutati, sospiżi jew b'xi mod ieħor limitati.

Kull korp notifikat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bl-approvazzjonijiet tas-sistemi ta' kwalità li jkun irrifjuta, issospenda, irtira jew b'xi mod ieħor illimita, filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu, u, jekk jintalab, bl-approvazzjonijiet tas-sistemi ta' kwalità li jkun ħareġ.

Fuq talba, il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'kopja tad-deċiżjoni jew deċiżjoni(jiet) ta' approvazzjoni tas-sistema ta' kwalità li jkunu nħarġu.

Il-korp notifikat għandu jżomm kopja ta' kull deċiżjoni ta' approvazzjoni maħruġa u l-annessi u l-addizzjonijiet għaliha.

8.   Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur stabbiliti fil-punti 3.1, 3.5, 5 u 6 jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.

---

ANNESS V

PROĊEDURI TA' VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ GĦAS-SUBSISTEMI U L-KOMPONENTI TA' SIKUREZZA: MODULU F: KONFORMITÀ MAT-TIP ABBAŻI TAL-VERIFIKA TAS-SUBSISTEMA JEW IL-KOMPONENT TA' SIKUREZZA

1.   Il-konformità mat-tip, abbażi tal-verifika tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza hija l-parti ta' proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2, 5.1 u 6, u jiżgura, u jiddikjara taħt ir-responsabbiltà unika tiegħu li s-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza kkonċernati, li ġew soġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-punt 3, huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

2.   Manifattura

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex il-proċess tal-manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tas-subsistemi manifatturati jew il-komponenti ta' sikurezza mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

3.   Verifika

| 3.1. | Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-verifika tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza lill-korp notifikat tal-għażla tiegħu.
  L-applikazzjoni għandha tinkludi:






  (a) | l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni ssir mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll; |
| --- | --- | --- |

3.1.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

(a)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni ssir mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll;

| (b) | dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma saret ma' ebda korp notifikat ieħor; |
| --- | --- |

(b)

dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma saret ma' ebda korp notifikat ieħor;

| (c) | l-informazzjoni kollha rilevanti għas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza approvati taħt modulu B; |
| --- | --- |

(c)

l-informazzjoni kollha rilevanti għas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza approvati taħt modulu B;

| (d) | id-dokumentazzjoni teknika tat-tip approvat u kopja taċ-ċertifikat(i) tal-eżami tat-tip tal-UE; |
| --- | --- |

(d)

id-dokumentazzjoni teknika tat-tip approvat u kopja taċ-ċertifikat(i) tal-eżami tat-tip tal-UE;

| (e) | id-dettalji tal-post fejn is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jistgħu jiġu eżaminati. |
| --- | --- |

(e)

id-dettalji tal-post fejn is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jistgħu jiġu eżaminati.

| 3.2. | Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżamijiet u t-testijiet adegwati, jew iqabbad lil min jagħmilhom, sabiex jikkontrolla l-konformità tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti xierqa ta' dan ir-Regolament.
  L-eżamijiet u t-testijiet biex tiġi vverifikata l-konformità tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza mar-rekwiżiti xierqa ser jitwettqu, skont kif jagħżel il-manifattur, jew permezz ta' eżami u ttestjar ta' kull subsistema jew komponent ta' sikurezza kif speċifikat fil-punt 4, jew bl-eżami u l-ittestjar tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza fuq bażi ta' statistika, kif speċifikat fil-punt 5. |
| --- | --- |

3.2.

L-eżamijiet u t-testijiet biex tiġi vverifikata l-konformità tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza mar-rekwiżiti xierqa ser jitwettqu, skont kif jagħżel il-manifattur, jew permezz ta' eżami u ttestjar ta' kull subsistema jew komponent ta' sikurezza kif speċifikat fil-punt 4, jew bl-eżami u l-ittestjar tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza fuq bażi ta' statistika, kif speċifikat fil-punt 5.

4.   Il-verifika tal-konformità bl-eżami u bl-ittestjar ta' kull subsistema jew komponent ta' sikurezza

| 4.1. | Is-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza kollha għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom jitwettqu t-testijiet xierqa stipulati fl-istandard(s) armonizzat(i) rilevanti u/jew testijiet ekwivalenti stipulati fi speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra biex tkun ivverifikata l-konformità mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti xierqa ta' dan ir-Regolament.
  Fin-nuqqas ta' tali standard armonizzat, il-korp notifikat ikkonċernat għandu jiddeċiedi fuq it-testijiet xierqa li għandhom jitwettqu. |
| --- | --- |

4.1.

Fin-nuqqas ta' tali standard armonizzat, il-korp notifikat ikkonċernat għandu jiddeċiedi fuq it-testijiet xierqa li għandhom jitwettqu.

| 4.2. | Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità fir-rigward tal-eżamijiet u tat-testijiet imwettqa, u għandu jwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu ma' kull subsistema jew komponent ta' sikurezza approvat, jew iqabbad lil min iwaħħlu, taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
  Il-manifattur għandu jżomm iċ-ċertifikati ta' konformità disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali għal perjodu ta' 30 sena wara li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkun tqiegħed fis-suq. |
| --- | --- |

4.2.

Il-manifattur għandu jżomm iċ-ċertifikati ta' konformità disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali għal perjodu ta' 30 sena wara li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkun tqiegħed fis-suq.

5.   Il-verifika statistika tal-konformità

| 5.1. | Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex il-proċess tal-manifattura u s-sorveljanza tiegħu jiżguraw l-omoġeneità ta' kull lott prodott, u għandu jippreżenta s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza tiegħu għall-verifika fil-forma ta' lottijiet omoġenji. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Minn kull lott għandu jittieħed kampjun ikun liema jkun. Is-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza kollha fil-kampjun għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom isiru testijiet adegwati stipulati fl-istandard(s) armonizzat(i) rilevanti u/jew għandhom isiru testijiet ekwivalenti kif stabbilit fi speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra, sabiex tiġi vverifikata l-konformità tagħhom mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament u biex jiġi ddeterminat jekk il-lott jiġix aċċettat jew irrifjutat. Fin-nuqqas ta' tali standard armonizzat, il-korp notifikat ikkonċernat għandu jiddeċiedi fuq it-testijiet xierqa li għandhom jitwettqu. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Jekk lott jiġi aċċettat, is-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza kollha tal-lott għandhom jitqiesu approvati, ħlief dawk is-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza mill-kampjun li jkun instab li ma jissodisfawx it-testijiet.
  Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità fir-rigward tal-eżamijiet u tat-testijiet imwettqa, u għandu jwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu ma' kull subsistema jew komponent ta' sikurezza approvat, jew iqabbad lil min iwaħħlu, taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
  Il-manifattur għandu jżomm iċ-ċertifikati tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta' 30 sena wara li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkun tqiegħed fis-suq. |
| --- | --- |

5.3.

Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità fir-rigward tal-eżamijiet u tat-testijiet imwettqa, u għandu jwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu ma' kull subsistema jew komponent ta' sikurezza approvat, jew iqabbad lil min iwaħħlu, taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

Il-manifattur għandu jżomm iċ-ċertifikati tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta' 30 sena wara li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkun tqiegħed fis-suq.

| 5.4. | Jekk lott jiġi rifjutat, il-korp notifikat jew l-awtorità kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri adegwati biex ma jħallux li dak il-lott jitqiegħed fis-suq. Fil-każ tar-rifjut frekwenti tal-lottijiet, il-korp notifikat jista' jissospendi l-verifika statistika u jieħu miżuri xierqa. |
| --- | --- |

5.4.

6.   Il-marka CE u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE

| 6.1. | Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 3, in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar għal kull subsistema jew komponent ta' sikurezza individwali li hu f'konformità mat-tip approvat fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Il-manifattur għandu jfassal dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE bil-miktub għal kull mudell ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal perjodu ta' 30 sena wara li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandha tidentifika l-mudell ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza li għalih tkun tfasslet.
  Jekk il-korp notifikat imsemmi fil-punt 3 jaqbel, u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, il-manifattur jista' wkoll iwaħħal mas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza, in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat. |
| --- | --- |

6.2.

Jekk il-korp notifikat imsemmi fil-punt 3 jaqbel, u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, il-manifattur jista' wkoll iwaħħal mas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza, in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat.

7.   Il-manifattur, jekk il-korp notifikat jaqbel u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, jista' jwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat mas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza waqt il-proċess tal-manifattura.

8.   Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat. Rappreżentant awtorizzat ma jistax jissodisfa l-obbligi stipulati fil-punti 2 u 5.1.

---

ANNESS VI

PROĊEDURI TA' VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ GĦAS-SUBSISTEMI U L-KOMPONENTI TA' SIKUREZZA: MODULU G: KONFORMITÀ ABBAŻI TAL-VERIFIKA TA' UNITÀ

1.   Il-konformità abbażi tal-verifika ta' unità hija l-proċedura ta' valutazzjoni ta' konformità li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2, 3.1 u 4, u jiżgura u jiddikjara taħt ir-responsabbiltà unika tiegħu li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza kkonċernat, li ġie soġġett għad-dispożizzjonijiet tal-punt 3, huwa konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalih.

2.   Manifattura

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta' manifatturar u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza manifatturat mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

3.   Verifika

| 3.1. | Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-verifika tal-unità ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza lill-korp notifikat tal-għażla tiegħu.
  L-applikazzjoni għandha tinkludi:






  (a) | l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni ssir mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll; |
| --- | --- | --- |

3.1.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

(a)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni ssir mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll;

| (b) | dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor; |
| --- | --- |

(b)

dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor;

| (c) | id-dokumentazzjoni teknika għas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza skont l-Anness VIII; |
| --- | --- |

(c)

id-dokumentazzjoni teknika għas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza skont l-Anness VIII;

| (d) | id-dettalji tal-post fejn is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jistgħu jiġu eżaminati. |
| --- | --- |

(d)

id-dettalji tal-post fejn is-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jistgħu jiġu eżaminati.

| 3.2. | Il-korp notifikat għandu jeżamina d-dokumentazzjoni teknika għas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza u għandu jwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa stipulati fl-istandards armonizzati rilevanti u/jew testijiet ekwivalenti stipulati fi speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra, biex tivverifika l-konformità tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament, jew iqabbad lil min jagħmilhom. Fin-nuqqas ta' tali standard armonizzat il-korp notifikat ikkonċernat għandu jiddeċiedi dwar it-testijiet xierqa li għandhom jitwettqu.
  Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ta' konformità fir-rigward tal-eżamijiet u tat-testijiet imwettqa u għandu jwaħħal, jew iqabbad lil min iwaħħal, taħt ir-responsabbiltà tiegħu, in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu mas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza approvat.
  Jekk il-korp notifikat jirrifjuta li joħroġ iċ-ċertifikat ta' konformità, dan għandu jiddikjara fid-dettall ir-raġunijiet għal dan ir-rifjut u għandu jindika l-miżuri korrettivi meħtieġa li għandhom jittieħdu.
  Meta l-manifattur jerġa' japplika għall-verifika tal-unità tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza kkonċernat, hu għandu japplika għand l-istess korp notifikat.
  Fuq talba, il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'kopja taċ-ċertifikat ta' konformità.
  Il-manifattur għandu jżomm id-dokumentazzjoni teknika u ċ-ċertifikat ta' konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal 30 sena wara li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkun tqiegħed fis-suq. |
| --- | --- |

3.2.

Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ta' konformità fir-rigward tal-eżamijiet u tat-testijiet imwettqa u għandu jwaħħal, jew iqabbad lil min iwaħħal, taħt ir-responsabbiltà tiegħu, in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu mas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza approvat.

Jekk il-korp notifikat jirrifjuta li joħroġ iċ-ċertifikat ta' konformità, dan għandu jiddikjara fid-dettall ir-raġunijiet għal dan ir-rifjut u għandu jindika l-miżuri korrettivi meħtieġa li għandhom jittieħdu.

Meta l-manifattur jerġa' japplika għall-verifika tal-unità tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza kkonċernat, hu għandu japplika għand l-istess korp notifikat.

Fuq talba, il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'kopja taċ-ċertifikat ta' konformità.

Il-manifattur għandu jżomm id-dokumentazzjoni teknika u ċ-ċertifikat ta' konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal 30 sena wara li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkun tqiegħed fis-suq.

4.   Il-marka CE u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE

| 4.1. | Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 3, in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar ma' kull subsistema jew komponent ta' sikurezza li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Il-manifattur għandu jfassal dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta' 30 sena wara li s-sistema jew il-komponent ta' sikurezza jkun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandha tidentifika s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza li għalih tkun tfasslet.
  Fuq talba, għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet rilevanti, kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE. |
| --- | --- |

4.2.

Fuq talba, għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet rilevanti, kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE.

5.   Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur kif stabbiliti fil-punti 3.1 u 4, jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.

---

ANNESS VII

PROĊEDURI TA' VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ GĦAS-SUBSISTEMI U L-KOMPONENTI TA' SIKUREZZA: MODULU H 1: KONFORMITÀ ABBAŻI TAL-ASSIGURAZZJONI SĦIĦA TAL-KWALITÀ FLIMKIEN MA' EŻAMI TAD-DISINN

1.   Il-konformità abbażi tal-assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità flimkien ma' eżami tad-disinn hija l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2 u 5, u jiżgura u jiddikjara taħt ir-responsabbiltà unika li s-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

2.   Manifattura

Il-manifattur għandu jħaddem sistema ta' kwalità approvata għad-disinn, il-manifattura u l-ispezzjoni finali tal-prodott u l-ittestjar tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza kif speċifikat fil-punt 3 u għandu jkun soġġett għas-sorveljanza kif speċifikat fil-punt 4. L-adegwatezza tad-disinn tekniku tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza għandha tkun ġiet eżaminata skont il-punt 3.6.

3.   Is-sistema ta' kwalità

3.1.   Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema ta' kwalità tiegħu lill-korp notifikat tal-għażla tiegħu, għas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza kkonċernati.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

| (a) | l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu wkoll; |
| --- | --- |

(a)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu wkoll;

| (b) | l-informazzjoni kollha meħtieġa dwar is-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza li għandhom jiġu manifatturati; |
| --- | --- |

(b)

l-informazzjoni kollha meħtieġa dwar is-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza li għandhom jiġu manifatturati;

| (c) | id-dokumentazzjoni teknika skont l-Anness VIII għal tip rappreżentattiv wieħed minn kull kategorija ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza li għandhom jiġu manifatturati; |
| --- | --- |

(c)

id-dokumentazzjoni teknika skont l-Anness VIII għal tip rappreżentattiv wieħed minn kull kategorija ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza li għandhom jiġu manifatturati;

| (d) | id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' kwalità; |
| --- | --- |

(d)

id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' kwalità;

| (e) | l-indirizz tal-post fejn is-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza jiġu ddisinjati, manifatturati, spezzjonati u ttestjati; |
| --- | --- |

(e)

l-indirizz tal-post fejn is-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza jiġu ddisinjati, manifatturati, spezzjonati u ttestjati;

| (f) | dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma saritx ma' ebda korp notifikat ieħor. |
| --- | --- |

(f)

dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma saritx ma' ebda korp notifikat ieħor.

3.2.   Is-sistema ta' kwalità għandha tiżgura l-konformità tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għandhom jiġu ddokumentati b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' politika, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, il-pjanijiet, il-manwali u r-rekords ta' kwalità.

Għandu jkun fiha b'mod partikolari deskrizzjoni adegwata ta':

| (a) | il-miri tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tal-amministrazzjoni fir-rigward tad-disinn u l-kwalità tal-prodott; |
| --- | --- |

(a)

il-miri tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tal-amministrazzjoni fir-rigward tad-disinn u l-kwalità tal-prodott;

| (b) | l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tad-disinn, inklużi l-istandards, li ser jiġu applikati, u fejn l-istandards armonizzati rilevanti mhux ser ikunu applikati kompletament, il-mezzi, inkluż speċifikazzjonijiet tekniċi oħra rilevanti, li ser jintużaw biex jiġi żgurat li r-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament jiġu sodisfatti; |
| --- | --- |

(b)

l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tad-disinn, inklużi l-istandards, li ser jiġu applikati, u fejn l-istandards armonizzati rilevanti mhux ser ikunu applikati kompletament, il-mezzi, inkluż speċifikazzjonijiet tekniċi oħra rilevanti, li ser jintużaw biex jiġi żgurat li r-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament jiġu sodisfatti;

| (c) | il-kontroll tad-disinn u t-teknika tal-verifikazzjoni tad-disinn, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi li jintużaw meta jkunu qegħdin jiġu ddisinjati s-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza; |
| --- | --- |

(c)

il-kontroll tad-disinn u t-teknika tal-verifikazzjoni tad-disinn, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi li jintużaw meta jkunu qegħdin jiġu ddisinjati s-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza;

| (d) | il-manifattura korrispondenti, it-tekniki ta' kontroll tal-kwalità u tal-assigurazzjoni tal-kwalità, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi li ser jintużaw; |
| --- | --- |

(d)

il-manifattura korrispondenti, it-tekniki ta' kontroll tal-kwalità u tal-assigurazzjoni tal-kwalità, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi li ser jintużaw;

| (e) | l-eżamijiet u t-testijiet li għandhom jitwettqu qabel, matul jew wara l-manifattura, u l-frekwenza li jsiru biha; |
| --- | --- |

(e)

l-eżamijiet u t-testijiet li għandhom jitwettqu qabel, matul jew wara l-manifattura, u l-frekwenza li jsiru biha;

| (f) | ir-rekords ta' kwalità, bħal rapporti ta' spezzjoni u data tat-testijiet, data tal-ikkalibrar, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal ikkonċernat, eċċ.; |
| --- | --- |

(f)

ir-rekords ta' kwalità, bħal rapporti ta' spezzjoni u data tat-testijiet, data tal-ikkalibrar, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal ikkonċernat, eċċ.;

| (g) | il-mezzi li bihom jiġu sorveljati t-twettiq tad-disinn meħtieġ u l-kwalità tal-prodott kif ukoll il-funzjonament effettiv tas-sistema ta' kwalità. |
| --- | --- |

(g)

il-mezzi li bihom jiġu sorveljati t-twettiq tad-disinn meħtieġ u l-kwalità tal-prodott kif ukoll il-funzjonament effettiv tas-sistema ta' kwalità.

3.3.   Il-korp notifikat għandu jivvaluta s-sistema ta' kwalità biex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2. Dan għandu jassumi konformità ma' dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema ta' kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard armonizzatrilevanti.

Il-verifika għandha tinkludi żjara ta' valutazzjoni fil-post fejn jiġu ddisinjati, immanifatturati, spezzjonati jew ittestjati s-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza.

Minbarra esperjenza fis-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta' verifika għandu jkollu mill-anqas membru wieħed b'esperjenza bħala assessur fil-qasam tal-installazzjonijiet tal-funikular u fit-teknoloġija tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza kkonċernati, u l-għarfien tar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

It-tim ta' verifika għandu jeżamina d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1, biex jivverifika l-kapaċità tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament u biex jagħmel l-eżamijiet meħtieġa bil-għan li jiżgura l-konformità tas-subsistemi jew il-komponenti ta' sikurezza ma' dawk ir-rekwiżiti.

Il-korp notifikat għandu jħabbar id-deċiżjoni tiegħu lill-manifattur jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.

3.4.   Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jaqdi l-obbligi li jirriżultaw mis-sistema ta' kwalità kif approvata u li jżommha sabiex tibqa' adegwata u effiċjenti.

3.5.   Il-manifattur għandu jżomm infurmat lill-korp notifikat li approva s-sistema ta' kwalità b'kull tibdil maħsub fis-sistema ta' kwalità.

Il-korp notifikat għandu jevalwa kwalunkwe bidla proposta u jiddeċiedi jekk is-sistema ta' kwalità modifikata hix ser tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 jew jekk hemmx bżonn ta' valutazzjoni ġdida.

Għandu jinnotifika lill-manifattur jew lir-rappreżentant awtorizzat bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.

3.6.   Eżami tad-disinn

| 3.6.1. | Il-manifattur għandu jitfa' applikazzjoni għall-eżami tad-disinn għand il-korp notifikat imsemmi fil-punt 3.1. |
| --- | --- |

3.6.1.

| 3.6.2. | L-applikazzjoni għandha tagħmilha possibbli li wieħed jifhem id-disinn, il-manifattura u t-tħaddim tas-subsistema jew komponent ta' sikurezza, u li tiġi vvalutata l-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalih.
  Din għandha tinkludi:






  (a) | l-isem u l-indirizz tal-manifattur; |
| --- | --- | --- |

3.6.2.

Din għandha tinkludi:

(a)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur;

| (b) | dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor; |
| --- | --- |

(b)

dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor;

| (c) | id-dokumentazzjoni teknika kif deskritta fl-Anness VIII. |
| --- | --- |

(c)

id-dokumentazzjoni teknika kif deskritta fl-Anness VIII.

| 3.6.3. | Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni u, fejn id-disinn jissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għas-subsistema jew komponent ta' sikurezza, għandu joħroġ ċertifikat ta' eżami tad-disinn tal-UE lill-manifattur. Dak iċ-ċertifikat għandu jinkludi l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet (jekk ikun hemm) għall-validità tiegħu u dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat. Dak iċ-ċertifikat jista' jkollu anness wieħed jew iktar mehmuża miegħu.
  Dak iċ-ċertifikat u l-annessi tiegħu għandhom jinkludu l-informazzjoni rilevanti kollha biex il-konformità tas-sistemi jew il-komponenti ta' sikurezza manifatturati bid-disinn eżaminat tkun tista' tiġi evalwata u biex ikun hemm lok għal kontroll intern, fejn dan japplika.
  Fejn id-disinn ma jissodisfax ir-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE u għandu jinforma b'dan lill-applikant kif inhu xieraq, fejn jagħti raġunijiet iddettaljati għar-rifjut tiegħu. |
| --- | --- |

3.6.3.

Dak iċ-ċertifikat u l-annessi tiegħu għandhom jinkludu l-informazzjoni rilevanti kollha biex il-konformità tas-sistemi jew il-komponenti ta' sikurezza manifatturati bid-disinn eżaminat tkun tista' tiġi evalwata u biex ikun hemm lok għal kontroll intern, fejn dan japplika.

Fejn id-disinn ma jissodisfax ir-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE u għandu jinforma b'dan lill-applikant kif inhu xieraq, fejn jagħti raġunijiet iddettaljati għar-rifjut tiegħu.

| 3.6.4. | Il-korp notifikat għandu jżomm lilu nnifsu aġġornat dwar kull tibdil fit-teknoloġija l-aktar avvanzata rikonoxxuta b'mod ġenerali li jindika li d-disinn approvat jista' ma jkunx aktar konformi mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament, u għandu jiddetermina jekk dan it-tibdil jirrikjedix investigazzjoni ulterjuri. Jekk ikun il-każ, il-korp notifikat għandu jinforma l-manifattur b'dan.
  Il-manifattur għandu jżomm lill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn UE infurmat bi kwalunkwe modifika għad-disinn approvat li tista' taffettwa l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament jew mal-kundizzjonijiet għall-validità taċ-ċertifikat. Tali modifiki għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE fil-forma ta' żieda maċ-ċertifikat oriġinali tal-eżami tad-disinn tal-UE. |
| --- | --- |

3.6.4.

Il-manifattur għandu jżomm lill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn UE infurmat bi kwalunkwe modifika għad-disinn approvat li tista' taffettwa l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament jew mal-kundizzjonijiet għall-validità taċ-ċertifikat. Tali modifiki għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE fil-forma ta' żieda maċ-ċertifikat oriġinali tal-eżami tad-disinn tal-UE.

| 3.6.5. | Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika tiegħu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn tal-UE u/jew kull żieda magħmula lilhom, li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli lill-awtorità tan-notifika tiegħu, il-lista ta' dawn iċ-ċertifikati u/jew kull żieda li jkun irrifjuta, issospenda jew b'xi mod ieħor illimita.
  Kull korp notifikat għandu jinforma lill-korpi l-oħra notifikati dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn tal-UE u/jew kull żieda magħhom rifjutata, irtirata, sospiża jew b'xi mod ieħor limitata, u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati u/jew żidiet magħhom maħruġa minnu.
  Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn tal-UE u/jew iż-żidiet għalihom. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet lu jkun wettaq il-korp notifikat.
  Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu, kif ukoll tal-fajl tekniku, inkluża d-dokumentazzjoni mressqa mill-manifattur, sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat. |
| --- | --- |

3.6.5.

Kull korp notifikat għandu jinforma lill-korpi l-oħra notifikati dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn tal-UE u/jew kull żieda magħhom rifjutata, irtirata, sospiża jew b'xi mod ieħor limitata, u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati u/jew żidiet magħhom maħruġa minnu.

Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn tal-UE u/jew iż-żidiet għalihom. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet lu jkun wettaq il-korp notifikat.

Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu, kif ukoll tal-fajl tekniku, inkluża d-dokumentazzjoni mressqa mill-manifattur, sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat.

| 3.6.6. | Il-manifattur għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal perjodu ta' 30 sena wara li s-subsistema jew komponent ta' sikurezza jkunu tqiegħdu fis-suq. |
| --- | --- |

3.6.6.

4.   Is-sorveljanza taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat

4.1.   L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur jaqdi b'mod xieraq l-obbligi li joħorġu mis-sistema approvata ta' kwalità.

4.2.   Il-manifattur għandu, għal skopijiet ta' valutazzjoni, jippermetti l-aċċess lill-korp notifikat fis-siti tal-manifattura, tal-ispezzjoni, tal-ittestjar u tal-ħażna, u għandu jagħti l-informazzjoni kollha rilevanti meħtieġa, b'mod partikolari:

| (a) | id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità; |
| --- | --- |

(a)

id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità;

| (b) | ir-rekords ta' kwalità previsti fil-parti tad-disinn tas-sistema ta' kwalità, bħal riżultati ta' analiżi, kalkoli, testijiet, eċċ.; |
| --- | --- |

(b)

ir-rekords ta' kwalità previsti fil-parti tad-disinn tas-sistema ta' kwalità, bħal riżultati ta' analiżi, kalkoli, testijiet, eċċ.;

| (c) | ir-rekords ta' kwalità kif ipprovduti mill-parti tal-manifatturar tas-sistema ta' kwalità, bħal rapporti ta' spezzjoni u dejta tat-test, dejta tal-kalibrar, rapporti ta' kwalifiki dwar il-persunal ikkonċernat, eċċ. |
| --- | --- |

(c)

ir-rekords ta' kwalità kif ipprovduti mill-parti tal-manifatturar tas-sistema ta' kwalità, bħal rapporti ta' spezzjoni u dejta tat-test, dejta tal-kalibrar, rapporti ta' kwalifiki dwar il-persunal ikkonċernat, eċċ.

4.3.   Il-korp notifikat għandu jagħmel verifiki perjodiċi sabiex ikun żgur li l-manifattur iżomm u japplika s-sistema ta' kwalità u għandu jipprovdi lill-manifattur rapport ta' verifika. Il-frekwenza ta' verifiki perjodiċi għandha tkun tali li ssir valutazzjoni sħiħa mill-ġdid kull tliet snin.

4.4.   Barra minn hekk, il-korp notifikat jista' jagħmel żjarat mhux imħabbra minn qabel lill-manifattur.

Matul tali żjarat, il-korp notifikat jista', fejn ikun meħtieġ, iwettaq jew iqabbad lil xi ħadd jagħmillu testijiet, sabiex jivverifika li s-sistema ta' kwalità tkun qiegħda taħdem tajjeb. Dan għandu jipprovdi lill-manifattur b'rapport taż-żjara u, jekk saru xi testijiet, b'rapport tat-test.

5.   Il-marka CE u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE.

5.1.   Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 3.1, in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar ma' kull subsistema jew komponent ta' sikurezza individwali li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

5.2.   Il-manifattur għandu jfassal dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE bil-miktub għal kull mudell ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal 30 sena wara li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandha tidentifika l-mudell ta' subsistema jew komponent ta' sikurezza li għalih tkun tfasslet u għandha tagħmel referenza għan-numru taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE.

Fuq talba, għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet rilevanti, kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE.

6.   Il-manifattur għandu, għal perjodu ta' 30 sena wara li s-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza jkun tqiegħed fis-suq, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:

| (a) | id-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1(c); |
| --- | --- |

(a)

id-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1(c);

| (b) | id-dokumentazzjoni li tikkonċerna s-sistema ta' kwalità msemmija fil-punt 3.1(d); |
| --- | --- |

(b)

id-dokumentazzjoni li tikkonċerna s-sistema ta' kwalità msemmija fil-punt 3.1(d);

| (c) | l-informazzjoni relatata mal-bidla msemmija fil-punt 3.5 kif approvata; |
| --- | --- |

(c)

l-informazzjoni relatata mal-bidla msemmija fil-punt 3.5 kif approvata;

| (d) | id-deċiżjonijiet u r-rapporti tal-korp notifikat imsemmi fil-punti 3.3, 3.5, 4.3 u 4.4. |
| --- | --- |

(d)

id-deċiżjonijiet u r-rapporti tal-korp notifikat imsemmi fil-punti 3.3, 3.5, 4.3 u 4.4.

7.   Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtorità notifikanti tiegħu bl-approvazzjonijiet tas-sistemi ta' kwalità maħruġa jew irtirati, u għandu, perjodikament jew fuq talba, iqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità notifikanti tiegħu l-lista ta' approvazzjoni tas-sistemi ta' kwalità rifjutati, sospiżi jew ristretti b'xi mod ieħor.

Kull korp notifikat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bl-approvazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità li jkun irrifjuta, issospenda jew irtira u, fuq talba, bl-approvazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità maħruġa minnu.

Fuq talba, il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'kopja tad-deċiżjoni(jiet) ta' approvazzjoni tas-sistema ta' kwalità li jkunu nħarġu.

Il-korp notifikat għandu jżomm kopja tad-deċiżjoni(jiet) ta' approvazzjoni tas-sistema ta' kwalità maħruġa, tal-annessi u taż-żidiet tagħhom, kif ukoll tal-fajl tekniku, għal perjodu ta' 30 sena mid-data ta' ħruġ tagħhom.

8.   Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur stabbiliti fil-punti 3.1, 3.6.4, 3.6.6, 5 u 6 jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.

---

ANNESS VIII

DOKUMENTAZZJONI TEKNIKA GĦAS-SUBSISTEMI U L-KOMPONENTI TA' SIKUREZZA

| 1. | Id-dokumentazzjoni teknika għandha tagħmilha possibbli li tiġi vvalutata l-konformità tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament u għandha tinkludi analiżi xierqa u valutazzjoni tar-riskji. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u għandha tkopri, sakemm ikun rilevanti għall-valutazzjoni tal-konformità, id-disinn, il-manifattura u t-tħaddim tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkollha mill-inqas l-elementi li ġejjin:






  (a) | deskrizzjoni ġenerali tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza; |
| --- | --- | --- |

2.

(a)

deskrizzjoni ġenerali tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza;

| (b) | disinn u tpinġijiet tal-manifattura u dijagrammi ta' komponenti, sottoassemblaġġi, ċirkwiti, eċċ. u d-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet neċessarji biex wieħed jifhem dawk id-disinni u dijagrammi u tat-tħaddim tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza; |
| --- | --- |

(b)

disinn u tpinġijiet tal-manifattura u dijagrammi ta' komponenti, sottoassemblaġġi, ċirkwiti, eċċ. u d-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet neċessarji biex wieħed jifhem dawk id-disinni u dijagrammi u tat-tħaddim tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza;

| (c) | lista tal-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 17, applikati b'mod sħiħ jew parzjalment, li r-referenzi tagħhom ġew pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u fejn dawk l-istandards armonizzati ma ġewx applikati deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament inkluża lista ta' speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra applikati. Fil-każ ta' standards armonizzati li jkunu ġew applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika liema partijiet ġew applikati; |
| --- | --- |

(c)

lista tal-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 17, applikati b'mod sħiħ jew parzjalment, li r-referenzi tagħhom ġew pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u fejn dawk l-istandards armonizzati ma ġewx applikati deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament inkluża lista ta' speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra applikati. Fil-każ ta' standards armonizzati li jkunu ġew applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika liema partijiet ġew applikati;

| (d) | l-evidenza ta' appoġġ għall-adegwatezza tad-disinn, inkluż ir-riżultati ta' kwalunkwe kalkolu ta' disinn, eżami jew test imwettqa mill-manifattur jew għalih u r-rapporti relatati; |
| --- | --- |

(d)

l-evidenza ta' appoġġ għall-adegwatezza tad-disinn, inkluż ir-riżultati ta' kwalunkwe kalkolu ta' disinn, eżami jew test imwettqa mill-manifattur jew għalih u r-rapporti relatati;

| (e) | kopja tal-manwal tal-istruzzjonijiet għas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza; |
| --- | --- |

(e)

kopja tal-manwal tal-istruzzjonijiet għas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza;

| (f) | għas-subsistemi, kopji tad-dikjarazzjonijiet ta' konformità tal-UE għall-komponenti ta' sikurezza inkorporati fis-subsistema. |
| --- | --- |

(f)

għas-subsistemi, kopji tad-dikjarazzjonijiet ta' konformità tal-UE għall-komponenti ta' sikurezza inkorporati fis-subsistema.

---

ANNESS IX

DIKJARAZZJONI TA' KONFORMITÀ TAL-UE GĦAS-SUBSISTEMI U L-KOMPONENTI TA' SIKUREZZA Nru ...
   (*1)

| 1. | Is-subsistema/komponent ta' sikurezza jew mudell tas-subsistema/komponent ta' sikurezza (prodott, tip, lott, jew in-numru tas-serje): |
| --- | --- |

1.

| 2. | Isem u indirizz tal-manifattur u, fejn ikun applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu: |
| --- | --- |

2.

| 3. | Din id-dikjarazzjoni ta' konformità tinħareġ taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur. |
| --- | --- |

3.

| 4. | L-għan tad-dikjarazzjoni (l-identifikazzjoni tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza li jippermettu t-traċċabbiltà. Din tista', fejn meħtieġ għall-identifikazzjoni tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza, tinkludi stampa):






  — | deskrizzjoni tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza; |
| --- | --- | --- |

4.

—

deskrizzjoni tas-subsistema jew il-komponent ta' sikurezza;

| — | id-dispożizzjonijiet kollha rilevanti li magħhom il-komponent ta' sikurezza għandu jikkonforma, u b'mod partikolari, il-kundizzjonijiet tal-użu. |
| --- | --- |

—

id-dispożizzjonijiet kollha rilevanti li magħhom il-komponent ta' sikurezza għandu jikkonforma, u b'mod partikolari, il-kundizzjonijiet tal-użu.

| 5. | L-għan tad-dikjarazzjoni deskritt fil-punt 4 huwa konformi mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni: .... |
| --- | --- |

5.

| 6. | Ir-referenzi għall-istandards ta' armonizzazzjoni rilevanti użati jew ir-referenzi għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra li fir-rigward tagħhom hi ddikjarata l-konformità: |
| --- | --- |

6.

| 7. | Il-korp notifikat ... (l-isem, l-indirizz, in-numru) ... wettaq ... (deskrizzjoni tal-intervent) ... u ħareġ iċ-ċertifikat(i): ... (id-dettalji, inkluż id-data, u fejn ikun xieraq, l-informazzjoni dwar id-durata u l-kundizzjonijiet tal-validità tiegħu). |
| --- | --- |

7.

| 8. | Informazzjoni addizzjonali: |
| --- | --- |

8.

Iffirmat għal u f'isem: ...

(post u data tal-ħruġ):

(isem, funzjoni) (firma):

---

(*1)  Il-manifattur għandu l-għażla li jassenja numru għad-dikjarazzjoni ta' konformità.

---

ANNESS X

TABELLA TA' KORRELAZZJONI

| Id-Direttiva 2000/9/KE | Dan ir-Regolament |
| --- | --- |
| — | Artikolu 1 |
| Artikolu 1(1) | Artikolu 2(1) |
| Artikolu 1(2) | Artikolu 3, punt 1 |
| Artikolu 1(3) | Artikolu 3, punti 7 sa 9 |
| Artikolu 1(4), l-ewwel subparagrafu | Artikolu 2(1) |
| Artikolu 1(4) it-tieni subparagrafu | — |
| Artikolu 1(4), it-tielet subparagrafu | Artikolu 9(3) |
| Artikolu 1(5) | Artikolu 3, punti 1, 3 sa 6 |
| Artikolu 1(6) | Artikolu 2(2) |
| Artikolu 2 | — |
| Artikolu 3(1) | Artikolu 6 |
| Artikolu 3(2) | Artikolu 17 |
| — | Artikolu 3, punti 10 sa 27 |
| Artikolu 4 | Artikolu 8 |
| Artikolu 5(1) | Artikolu 4 u Artikolu 5(1) |
| Artikolu 5(2) | Artikolu 5(4) |
| Artikolu 6 | Artikolu 7 |
| Artikolu 7(1) sa (3) | Artikoli 18 sa 21 |
| Artikolu 7(4) | Artikolu 19(3) |
| Artikolu 8 | Artikolu 4 |
| Artikolu 9 | Artikolu 7 |
| Artikolu 10 | Artikoli 18 sa 21 |
| Artikolu 11(1) | Artikolu 9(1) |
| Artikolu 11(2) | Artikolu 9(4) |
| Artikolu 11(3) | — |
| Artikolu 11(4) | Artikolu 5(1) |
| Artikolu 11(5) | Artikolu 7 |
| Artikolu 11(6) u (7) | Artikolu 9(2) |
| — | Artikoli 11 sa 16 |
| Artikolu 12 | Artikolu 9(4) |
| Artikolu 13 | Artikolu 10(1) |
| Artikolu 14 | Artikoli 39 sa 43 |
| Artikolu 15 | Artikolu 10(2) |
| Artikolu 16 | Artikoli 22 sa 38 |
| Artikolu 17 | Artikolu 44 |
| Artikolu 18 | Artikoli 20 u 21 |
| Artikolu 19 | — |
| Artikolu 20 | — |
| Artikolu 21(3) | Artikolu 46 |
| Artikolu 22 | Artikolu 48 |
| — | Artikolu 45 |
| — | Artikolu 47 |
| Anness I | Anness I |
| Anness II | Anness II |
| Anness III | Artikolu 8 |
| Anness IV | Anness IX |
| Anness V | Annessi III sa VII |
| Anness VI | Anness IX |
| Anness VII | Annessi III sa VII |
| Anness VIII | Artikolu 26 |
| Anness IX | Artikolu 20 |
| — | Anness VIII |

Id-Direttiva 2000/9/KE

Dan ir-Regolament

—

Artikolu 1

Artikolu 1(1)

Artikolu 2(1)

Artikolu 1(2)

Artikolu 3, punt 1

Artikolu 1(3)

Artikolu 3, punti 7 sa 9

Artikolu 1(4), l-ewwel subparagrafu

Artikolu 2(1)

Artikolu 1(4) it-tieni subparagrafu

—

Artikolu 1(4), it-tielet subparagrafu

Artikolu 9(3)

Artikolu 1(5)

Artikolu 3, punti 1, 3 sa 6

Artikolu 1(6)

Artikolu 2(2)

Artikolu 2

—

Artikolu 3(1)

Artikolu 6

Artikolu 3(2)

Artikolu 17

—

Artikolu 3, punti 10 sa 27

Artikolu 4

Artikolu 8

Artikolu 5(1)

Artikolu 4 u Artikolu 5(1)

Artikolu 5(2)

Artikolu 5(4)

Artikolu 6

Artikolu 7

Artikolu 7(1) sa (3)

Artikoli 18 sa 21

Artikolu 7(4)

Artikolu 19(3)

Artikolu 8

Artikolu 4

Artikolu 9

Artikolu 7

Artikolu 10

Artikoli 18 sa 21

Artikolu 11(1)

Artikolu 9(1)

Artikolu 11(2)

Artikolu 9(4)

Artikolu 11(3)

—

Artikolu 11(4)

Artikolu 5(1)

Artikolu 11(5)

Artikolu 7

Artikolu 11(6) u (7)

Artikolu 9(2)

—

Artikoli 11 sa 16

Artikolu 12

Artikolu 9(4)

Artikolu 13

Artikolu 10(1)

Artikolu 14

Artikoli 39 sa 43

Artikolu 15

Artikolu 10(2)

Artikolu 16

Artikoli 22 sa 38

Artikolu 17

Artikolu 44

Artikolu 18

Artikoli 20 u 21

Artikolu 19

—

Artikolu 20

—

Artikolu 21(3)

Artikolu 46

Artikolu 22

Artikolu 48

—

Artikolu 45

—

Artikolu 47

Anness I

Anness I

Anness II

Anness II

Anness III

Artikolu 8

Anness IV

Anness IX

Anness V

Annessi III sa VII

Anness VI

Anness IX

Anness VII

Annessi III sa VII

Anness VIII

Artikolu 26

Anness IX

Artikolu 20

—

Anness VIII

---

| 31.3.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 81/51 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 81/51

---

REGOLAMENT (UE) 2016/425 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tad-9 ta' Marzu 2016

dwar tagħmir ta' protezzjoni personali u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),

Billi:

| (1) | Id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE (3) ġiet adottata fil-kuntest tal-istabbiliment tas-suq intern, sabiex jiġu armonizzati r-rekwiżiti ta' saħħa u sikurezza għat-tagħmir ta' protezzjoni personali (PPE) fl-Istati Membri kollha u biex jitneħħew l-ostakli għall-kummerċ tal-PPE bejn l-Istati Membri. |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE (3) ġiet adottata fil-kuntest tal-istabbiliment tas-suq intern, sabiex jiġu armonizzati r-rekwiżiti ta' saħħa u sikurezza għat-tagħmir ta' protezzjoni personali (PPE) fl-Istati Membri kollha u biex jitneħħew l-ostakli għall-kummerċ tal-PPE bejn l-Istati Membri.

| (2) | Id-Direttiva 89/686/KEE hija bbażata fuq il-prinċipji tal-“approċċ il-ġdid”, kif stabbilit fir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 1985 dwar approċċ ġdid għal armonizzazzjoni teknika u standards tekniċi (4). Għalhekk, tistipula biss ir-rekwiżiti essenzjali li japplikaw għall-PPE, filwaqt li d-dettalji tekniċi huma adottati mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec) f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Il-konformità mal-istandards armonizzati stabbiliti b'dan il-mod, li n-numri ta' referenza tagħhom huma ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, tipprovdi preżunzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva 89/686/KEE. L-esperjenza wriet li dawk il-prinċipji bażiċi ħadmu sew f'dak is-settur u għandhom jinżammu u anki jkomplu jiġu promossi. |
| --- | --- |

(2)

Id-Direttiva 89/686/KEE hija bbażata fuq il-prinċipji tal-“approċċ il-ġdid”, kif stabbilit fir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 1985 dwar approċċ ġdid għal armonizzazzjoni teknika u standards tekniċi (4). Għalhekk, tistipula biss ir-rekwiżiti essenzjali li japplikaw għall-PPE, filwaqt li d-dettalji tekniċi huma adottati mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec) f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Il-konformità mal-istandards armonizzati stabbiliti b'dan il-mod, li n-numri ta' referenza tagħhom huma ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, tipprovdi preżunzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva 89/686/KEE. L-esperjenza wriet li dawk il-prinċipji bażiċi ħadmu sew f'dak is-settur u għandhom jinżammu u anki jkomplu jiġu promossi.

| (3) | L-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tad-Direttiva 89/686/KEE wriet nuqqasijiet u inkonsistenzi fil-kopertura tal-prodotti u l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità. Sabiex titqies dik l-esperjenza u tiġi pprovduta kjarifika fir-rigward tal-qafas li fih jistgħu jiġu jitqiegħdu fis-suq il-prodotti koperti minn dan ir-Regolament, ċerti aspetti tad-Direttiva 89/686/KEE għandhom jiġu riveduti u mtejba. |
| --- | --- |

(3)

L-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tad-Direttiva 89/686/KEE wriet nuqqasijiet u inkonsistenzi fil-kopertura tal-prodotti u l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità. Sabiex titqies dik l-esperjenza u tiġi pprovduta kjarifika fir-rigward tal-qafas li fih jistgħu jiġu jitqiegħdu fis-suq il-prodotti koperti minn dan ir-Regolament, ċerti aspetti tad-Direttiva 89/686/KEE għandhom jiġu riveduti u mtejba.

| (4) | Peress li l-kamp ta' applikazzjoni, ir-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza u l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu identiċi fl-Istati Membri kollha, kważi m'hemm l-ebda flessibbiltà fit-traspożizzjoni tad-direttivi bbażati fuq il-prinċipji tal-approċċ il-ġdid fil-liġi nazzjonali. Għalhekk, id-Direttiva 89/686/KEE għandha tiġi sostitwita b'Regolament, li huwa l-istrument legali xieraq peress li dan jimponi regoli ċari u ddettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni li tvarja bejn l-Istati Membri. |
| --- | --- |

(4)

Peress li l-kamp ta' applikazzjoni, ir-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza u l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu identiċi fl-Istati Membri kollha, kważi m'hemm l-ebda flessibbiltà fit-traspożizzjoni tad-direttivi bbażati fuq il-prinċipji tal-approċċ il-ġdid fil-liġi nazzjonali. Għalhekk, id-Direttiva 89/686/KEE għandha tiġi sostitwita b'Regolament, li huwa l-istrument legali xieraq peress li dan jimponi regoli ċari u ddettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni li tvarja bejn l-Istati Membri.

| (5) | Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) jistabbilixxi regoli dwar l-akkreditazzjoni tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq tal-prodotti u għal kontrolli fuq prodotti minn pajjiżi terzi, u jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-marka CE. |
| --- | --- |

(5)

Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) jistabbilixxi regoli dwar l-akkreditazzjoni tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq tal-prodotti u għal kontrolli fuq prodotti minn pajjiżi terzi, u jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-marka CE.

| (6) | Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) tistabbilixxi prinċipji komuni u dispożizzjonijiet ta' referenza maħsuba biex jiġu applikati fil-leġislazzjoni settorjali kollha. Sabiex tkun żgurata l-konsistenza ma' leġislazzjoni settorjali oħra dwar il-prodotti, jixraq li ċerti dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jiġu armonizzati ma' dik id-Deċiżjoni, sakemm l-ispeċifitajiet settorjali ma jirrikjedux soluzzjoni differenti. Għalhekk, ċerti definizzjonijiet, l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi, il-preżunzjoni tal-konformità, id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, ir-regoli għall-marka CE, ir-rekwiżiti għall-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u l-proċeduri ta' notifika, il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u d-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw il-proċeduri biex jiġi indirizzat PPE li jippreżenta riskju għandhom jiġu allinjati ma' dawk stipulati f'dik id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(6)

Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) tistabbilixxi prinċipji komuni u dispożizzjonijiet ta' referenza maħsuba biex jiġu applikati fil-leġislazzjoni settorjali kollha. Sabiex tkun żgurata l-konsistenza ma' leġislazzjoni settorjali oħra dwar il-prodotti, jixraq li ċerti dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jiġu armonizzati ma' dik id-Deċiżjoni, sakemm l-ispeċifitajiet settorjali ma jirrikjedux soluzzjoni differenti. Għalhekk, ċerti definizzjonijiet, l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi, il-preżunzjoni tal-konformità, id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, ir-regoli għall-marka CE, ir-rekwiżiti għall-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u l-proċeduri ta' notifika, il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u d-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw il-proċeduri biex jiġi indirizzat PPE li jippreżenta riskju għandhom jiġu allinjati ma' dawk stipulati f'dik id-Deċiżjoni.

| (7) | Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jipprevedi proċedura għal oġġezzjonijiet għal standards armonizzati fejn dawk l-istandards ma jissodisfawx kompletament ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(7)

Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jipprevedi proċedura għal oġġezzjonijiet għal standards armonizzati fejn dawk l-istandards ma jissodisfawx kompletament ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

| (8) | Dan ir-Regolament ikopri PPE li hu ġdid fis-suq tal-Unjoni meta jitqiegħed fis-suq; jiġifieri li jkun jew PPE ġdid magħmul minn manifattur stabbilit fl-Unjoni jew inkella PPE, kemm ġdid kif ukoll użat, importat minn pajjiż terz. |
| --- | --- |

(8)

Dan ir-Regolament ikopri PPE li hu ġdid fis-suq tal-Unjoni meta jitqiegħed fis-suq; jiġifieri li jkun jew PPE ġdid magħmul minn manifattur stabbilit fl-Unjoni jew inkella PPE, kemm ġdid kif ukoll użat, importat minn pajjiż terz.

| (9) | Dan ir-Regolament għandu japplika għall-forom kollha ta' provvista, inkluż il-bejgħ mill-bogħod. |
| --- | --- |

(9)

Dan ir-Regolament għandu japplika għall-forom kollha ta' provvista, inkluż il-bejgħ mill-bogħod.

| (10) | Xi prodotti fis-suq li jipprovdu funzjoni protettiva għall-utent huma esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 89/686/KEE. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni għall-utent ta' dawk il-prodotti, għall-PPE kopert bid-Direttiva 89/686/KEE, il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jinkludi PPE għall-użu privat kontra s-sħana f'konformità ma' PPE simili għall-użu professjonali li huwa diġà kopert bid-Direttiva 89/686/KEE. Il-prodotti artiġjanali dekorattivi ma jallegawx li għandhom funzjoni protettiva, mhumiex definiti bħala tagħmir ta' protezzjoni personali u għalhekk mhumiex ikkonċernati b'dik l-inklużjoni. Ħwejjeġ maħsuba għall-użu privat b'elementi li jirriflettu jew fluworexxenti li huma inklużi għal raġunijiet ta' disinn jew dekorazzjoni mhumiex tagħmir ta' protezzjoni personali u għalhekk mhumiex koperti minn dan ir-Regolament. Għal dak li jirrigwarda prodotti maħsuba għall-użu privat bħala protezzjoni kontra kondizzjonijiet atmosferiċi li mhumiex ta' natura estrema jew biex jipproteġu kontra l-umdità u l-ilma, inkluż iżda mhux limitati għal ħwejjeġ tal-istaġun, umbrelel u ingwanti għall-ħasil tal-platti, dawk għandhom ukoll jaqgħu barra mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Huwa wkoll xieraq li tiġi ċċarata l-lista ta' PPE eskluż stabbilita fl-Anness I għad-Direttiva 89/686/KEE billi tiżdied referenza għall-prodotti koperti minn leġislazzjoni oħra u għalhekk esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(10)

Xi prodotti fis-suq li jipprovdu funzjoni protettiva għall-utent huma esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 89/686/KEE. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni għall-utent ta' dawk il-prodotti, għall-PPE kopert bid-Direttiva 89/686/KEE, il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jinkludi PPE għall-użu privat kontra s-sħana f'konformità ma' PPE simili għall-użu professjonali li huwa diġà kopert bid-Direttiva 89/686/KEE. Il-prodotti artiġjanali dekorattivi ma jallegawx li għandhom funzjoni protettiva, mhumiex definiti bħala tagħmir ta' protezzjoni personali u għalhekk mhumiex ikkonċernati b'dik l-inklużjoni. Ħwejjeġ maħsuba għall-użu privat b'elementi li jirriflettu jew fluworexxenti li huma inklużi għal raġunijiet ta' disinn jew dekorazzjoni mhumiex tagħmir ta' protezzjoni personali u għalhekk mhumiex koperti minn dan ir-Regolament. Għal dak li jirrigwarda prodotti maħsuba għall-użu privat bħala protezzjoni kontra kondizzjonijiet atmosferiċi li mhumiex ta' natura estrema jew biex jipproteġu kontra l-umdità u l-ilma, inkluż iżda mhux limitati għal ħwejjeġ tal-istaġun, umbrelel u ingwanti għall-ħasil tal-platti, dawk għandhom ukoll jaqgħu barra mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Huwa wkoll xieraq li tiġi ċċarata l-lista ta' PPE eskluż stabbilita fl-Anness I għad-Direttiva 89/686/KEE billi tiżdied referenza għall-prodotti koperti minn leġislazzjoni oħra u għalhekk esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

| (11) | L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli għall-konformità ta' PPE mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, fir-rigward tar-rwoli rispettivi tagħhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tal-interessi pubbliċi, bħal pereżempju s-saħħa u s-sikurezza, u l-protezzjoni tal-utenti, u biex tiġi ggarantita kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(11)

L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli għall-konformità ta' PPE mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, fir-rigward tar-rwoli rispettivi tagħhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tal-interessi pubbliċi, bħal pereżempju s-saħħa u s-sikurezza, u l-protezzjoni tal-utenti, u biex tiġi ggarantita kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni.

| (12) | L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom jieħdu miżuri xierqa biex jiżguraw li jagħmlu disponibbli fis-suq biss PPE li jkun f'konformità ma' dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament għandu jipprovdi distribuzzjoni ċara u proporzjonata tal-obbligi li jikkorrispondu għar-rwol ta' kull operatur ekonomiku fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni. |
| --- | --- |

(12)

L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom jieħdu miżuri xierqa biex jiżguraw li jagħmlu disponibbli fis-suq biss PPE li jkun f'konformità ma' dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament għandu jipprovdi distribuzzjoni ċara u proporzjonata tal-obbligi li jikkorrispondu għar-rwol ta' kull operatur ekonomiku fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni.

| (13) | Sabiex tkun iffaċilitata l-komunikazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, l-awtoritajiet nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq u l-konsumaturi, l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lill-operaturi ekonomiċi biex jinkludu l-indirizz tas-sit elettroniku minbarra l-indirizz postali. |
| --- | --- |

(13)

Sabiex tkun iffaċilitata l-komunikazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, l-awtoritajiet nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq u l-konsumaturi, l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lill-operaturi ekonomiċi biex jinkludu l-indirizz tas-sit elettroniku minbarra l-indirizz postali.

| (14) | Il-manifattur, li jkollu għarfien dettaljat tal-proċess ta' disinn u produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni biex iwettaq il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-valutazzjoni tal-konformità għandha għalhekk tibqa' unikament l-obbligu tal-manifattur. |
| --- | --- |

(14)

Il-manifattur, li jkollu għarfien dettaljat tal-proċess ta' disinn u produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni biex iwettaq il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-valutazzjoni tal-konformità għandha għalhekk tibqa' unikament l-obbligu tal-manifattur.

| (15) | Jeħtieġ li jiġi żgurat li PPE minn pajjiżi terzi li jidħol fis-suq tal-Unjoni jikkonforma mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u, b'mod partikolari, li jkunu twettqu proċeduri xierqa ta' valutazzjoni tal-konformità mill-manifatturi. Għalhekk għandu jkun previst li l-importaturi jiżguraw li PPE li jqiegħdu fis-suq ikun konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u li huma ma jqegħdux fis-suq PPE li ma jikkonformax ma' dawn ir-rekwiżiti jew jippreżenta xi riskju. Għall-istess raġuni, għandu jkun previst li l-importaturi jiżguraw li l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità jkunu twettqu u li l-marka CE u d-dokumentazzjoni teknika mfassla mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. |
| --- | --- |

(15)

Jeħtieġ li jiġi żgurat li PPE minn pajjiżi terzi li jidħol fis-suq tal-Unjoni jikkonforma mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u, b'mod partikolari, li jkunu twettqu proċeduri xierqa ta' valutazzjoni tal-konformità mill-manifatturi. Għalhekk għandu jkun previst li l-importaturi jiżguraw li PPE li jqiegħdu fis-suq ikun konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u li huma ma jqegħdux fis-suq PPE li ma jikkonformax ma' dawn ir-rekwiżiti jew jippreżenta xi riskju. Għall-istess raġuni, għandu jkun previst li l-importaturi jiżguraw li l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità jkunu twettqu u li l-marka CE u d-dokumentazzjoni teknika mfassla mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

| (16) | Id-distributur jagħmel PPE disponibbli fis-suq wara li dan ikun tqiegħed fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur u għandu jaġixxi b'attenzjoni xierqa sabiex jassigura li t-trattament ta' PPE ma jaffettwax ħażin il-konformità tal-PPE. |
| --- | --- |

(16)

Id-distributur jagħmel PPE disponibbli fis-suq wara li dan ikun tqiegħed fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur u għandu jaġixxi b'attenzjoni xierqa sabiex jassigura li t-trattament ta' PPE ma jaffettwax ħażin il-konformità tal-PPE.

| (17) | Meta PPE jitqiegħed fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq il-PPE ismu, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali tiegħu fejn ikun jista' jsir kuntatt miegħu. Għandhom jiġu previsti eċċezzjonijiet f'każijiet fejn id-daqs jew in-natura tal-PPE ma tippermettix li dan isir. Dan jinkludi każijiet fejn l-importatur ikollu jiftaħ l-imballaġġ biex ipoġġi ismu u l-indirizz tiegħu fuq il-PPE. |
| --- | --- |

(17)

Meta PPE jitqiegħed fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq il-PPE ismu, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali tiegħu fejn ikun jista' jsir kuntatt miegħu. Għandhom jiġu previsti eċċezzjonijiet f'każijiet fejn id-daqs jew in-natura tal-PPE ma tippermettix li dan isir. Dan jinkludi każijiet fejn l-importatur ikollu jiftaħ l-imballaġġ biex ipoġġi ismu u l-indirizz tiegħu fuq il-PPE.

| (18) | Għandhom isiru sforzi mill-operaturi ekonomiċi biex jiżguraw li d-dokumentazzjoni rilevanti kollha, bħall-istruzzjonijiet għall-utent, filwaqt li tiżgura li l-informazzjoni tkun preċiża u komprensibbli, tkun tinftiehem faċilment, tieħu kont tal-iżviluppi teknoloġiċi u l-bidliet fl-imġiba tal-utenti finali, u tkun aġġornata kemm jista' jkun. Meta PPE jsir disponibbli fis-suq f'imballaġġi li jkun fihom ħafna unitajiet, l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni għandhom jakkumpanjaw kull waħda mill-iżgħar unitajiet disponibbli kummerċjalment. |
| --- | --- |

(18)

Għandhom isiru sforzi mill-operaturi ekonomiċi biex jiżguraw li d-dokumentazzjoni rilevanti kollha, bħall-istruzzjonijiet għall-utent, filwaqt li tiżgura li l-informazzjoni tkun preċiża u komprensibbli, tkun tinftiehem faċilment, tieħu kont tal-iżviluppi teknoloġiċi u l-bidliet fl-imġiba tal-utenti finali, u tkun aġġornata kemm jista' jkun. Meta PPE jsir disponibbli fis-suq f'imballaġġi li jkun fihom ħafna unitajiet, l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni għandhom jakkumpanjaw kull waħda mill-iżgħar unitajiet disponibbli kummerċjalment.

| (19) | Kull operatur ekonomiku li jqiegħed PPE fis-suq f'ismu jew bil-marka kummerċjali tiegħu jew ibiddel prodott b'tali mod li jista' jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, għandu jitqies li huwa l-manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur. |
| --- | --- |

(19)

Kull operatur ekonomiku li jqiegħed PPE fis-suq f'ismu jew bil-marka kummerċjali tiegħu jew ibiddel prodott b'tali mod li jista' jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, għandu jitqies li huwa l-manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur.

| (20) | Id-distributuri u l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandhom ikunu aktar involuti fil-kompiti ta' sorveljanza tas-suq imwettqa mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u għandhom ikunu lesti biex jipparteċipaw b'mod attiv, billi jagħtu lil dawn l-awtoritajiet l-informazzjoni kollha neċessarja relatata mal-PPE kkonċernat. |
| --- | --- |

(20)

Id-distributuri u l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandhom ikunu aktar involuti fil-kompiti ta' sorveljanza tas-suq imwettqa mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u għandhom ikunu lesti biex jipparteċipaw b'mod attiv, billi jagħtu lil dawn l-awtoritajiet l-informazzjoni kollha neċessarja relatata mal-PPE kkonċernat.

| (21) | L-iżgurar tat-traċċabbiltà tal-PPE fil-katina tal-provvista kollha jgħin biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effiċjenti. Sistema ta' traċċabbiltà effettiva tiffaċilita l-kompitu tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq li jittraċċaw lill-operaturi ekonomiċi li jkunu qiegħdu fis-suq PPE mhux konformi. Meta l-informazzjoni meħtieġa skont dan ir-Regolament tinżamm għall-identifikazzjoni ta' operaturi ekonomiċi oħrajn, l-operaturi ekonomiċi ma għandhomx jiġu meħtieġa jaġġornaw din l-informazzjoni fir-rigward ta' operaturi ekonomiċi oħra li jkunu fornewlhom PPE jew li lilhom l-operaturi ekonomiċi jkunu fornew PPE. |
| --- | --- |

(21)

L-iżgurar tat-traċċabbiltà tal-PPE fil-katina tal-provvista kollha jgħin biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effiċjenti. Sistema ta' traċċabbiltà effettiva tiffaċilita l-kompitu tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq li jittraċċaw lill-operaturi ekonomiċi li jkunu qiegħdu fis-suq PPE mhux konformi. Meta l-informazzjoni meħtieġa skont dan ir-Regolament tinżamm għall-identifikazzjoni ta' operaturi ekonomiċi oħrajn, l-operaturi ekonomiċi ma għandhomx jiġu meħtieġa jaġġornaw din l-informazzjoni fir-rigward ta' operaturi ekonomiċi oħra li jkunu fornewlhom PPE jew li lilhom l-operaturi ekonomiċi jkunu fornew PPE.

| (22) | Sabiex jiġu ssimplifikati u adottati ċerti rekwiżiti essenzjali ta' sikurezza tad-Direttiva 89/686/KEE għall-prattika attwali, ir-rekwiżit għat-tikkettjar ta' PPE li jipproteġi kontra storbju dannuż b'indiċi ta' konfort għandu jitneħħa billi l-esperjenza uriet li mhuwiex possibbli li tali indiċi jitkejjel u jiġi stabbilit. Fir-rigward ta' vibrazzjonijiet mekkaniċi, huwa xieraq li jitneħħa r-rekwiżit li ma jinqabżux il-valuri ta' limitu stabbiliti mil-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-esponiment tal-ħaddiema għall-vibrazzjonijiet peress li l-użu tal-PPE waħdu ma jistax jilħaq din il-mira. Fir-rigward tal-PPE li jipproteġi kontra r-radjazzjoni, ma għadux meħtieġ li l-istruzzjonijiet għall-użu pprovduti mill-manifattur jindikaw kurvi ta' trasmissjoni, peress li l-indikazzjoni tal-fattur ta' protezzjoni hija aktar utli u suffiċjenti għall-utent. |
| --- | --- |

(22)

Sabiex jiġu ssimplifikati u adottati ċerti rekwiżiti essenzjali ta' sikurezza tad-Direttiva 89/686/KEE għall-prattika attwali, ir-rekwiżit għat-tikkettjar ta' PPE li jipproteġi kontra storbju dannuż b'indiċi ta' konfort għandu jitneħħa billi l-esperjenza uriet li mhuwiex possibbli li tali indiċi jitkejjel u jiġi stabbilit. Fir-rigward ta' vibrazzjonijiet mekkaniċi, huwa xieraq li jitneħħa r-rekwiżit li ma jinqabżux il-valuri ta' limitu stabbiliti mil-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-esponiment tal-ħaddiema għall-vibrazzjonijiet peress li l-użu tal-PPE waħdu ma jistax jilħaq din il-mira. Fir-rigward tal-PPE li jipproteġi kontra r-radjazzjoni, ma għadux meħtieġ li l-istruzzjonijiet għall-użu pprovduti mill-manifattur jindikaw kurvi ta' trasmissjoni, peress li l-indikazzjoni tal-fattur ta' protezzjoni hija aktar utli u suffiċjenti għall-utent.

| (23) | Jeħtieġ li jiġu speċifikati b'mod ċar ir-relazzjoni ma', u l-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament fir-rigward tad-dritt tal-Istati Membri li jistabbilixxu rekwiżiti għall-użu ta' PPE fuq il-post tax-xogħol, b'mod partikolari skont id-Direttiva tal-Kunsill 89/656/KEE (8), sabiex tiġi evitata kwalunkwe konfużjoni u ambigwità u b'hekk jiġi żgurat il-moviment liberu ta' PPE konformi. L-Artikolu 4 ta' dik id-Direttiva jobbliga lil min iħaddem biex jipprovdi PPE li jkun konformi mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Unjoni dwar id-disinn u l-manifattura fir-rigward tas-sikurezza u tas-saħħa. Skont dak l-Artikolu, il-manifatturi ta' PPE li jipprovdu dak il-PPE lill-impjegati tagħhom għandhom jiżguraw li dak il-PPE jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(23)

Jeħtieġ li jiġu speċifikati b'mod ċar ir-relazzjoni ma', u l-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament fir-rigward tad-dritt tal-Istati Membri li jistabbilixxu rekwiżiti għall-użu ta' PPE fuq il-post tax-xogħol, b'mod partikolari skont id-Direttiva tal-Kunsill 89/656/KEE (8), sabiex tiġi evitata kwalunkwe konfużjoni u ambigwità u b'hekk jiġi żgurat il-moviment liberu ta' PPE konformi. L-Artikolu 4 ta' dik id-Direttiva jobbliga lil min iħaddem biex jipprovdi PPE li jkun konformi mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Unjoni dwar id-disinn u l-manifattura fir-rigward tas-sikurezza u tas-saħħa. Skont dak l-Artikolu, il-manifatturi ta' PPE li jipprovdu dak il-PPE lill-impjegati tagħhom għandhom jiżguraw li dak il-PPE jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament.

| (24) | L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandu jkollhom aċċess faċli għad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE. Sabiex jissodisfaw dak ir-rekwiżit, il-manifatturi għandhom jiżguraw li PPE jkun akkumpanjat minn kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew mill-indirizz tal-internet minn fejn jista' jsir aċċess għad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE. |
| --- | --- |

(24)

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandu jkollhom aċċess faċli għad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE. Sabiex jissodisfaw dak ir-rekwiżit, il-manifatturi għandhom jiżguraw li PPE jkun akkumpanjat minn kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew mill-indirizz tal-internet minn fejn jista' jsir aċċess għad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE.

| (25) | Biex jiġi żgurat aċċess effettiv għall-informazzjoni għal finijiet ta' sorveljanza tas-suq, l-informazzjoni meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-atti applikabbli kollha tal-Unjoni għall-PPE għandha tkun disponibbli f'dikjarazzjoni unika ta' konformità tal-UE. Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-operaturi ekonomiċi, għandu jkun possibbli li dik id-dikjarazzjoni unika ta' konformità tal-UE tkun dossier magħmul minn dikjarazzjonijiet individwali rilevanti tal-konformità. |
| --- | --- |

(25)

Biex jiġi żgurat aċċess effettiv għall-informazzjoni għal finijiet ta' sorveljanza tas-suq, l-informazzjoni meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-atti applikabbli kollha tal-Unjoni għall-PPE għandha tkun disponibbli f'dikjarazzjoni unika ta' konformità tal-UE. Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-operaturi ekonomiċi, għandu jkun possibbli li dik id-dikjarazzjoni unika ta' konformità tal-UE tkun dossier magħmul minn dikjarazzjonijiet individwali rilevanti tal-konformità.

| (26) | Sabiex tiżdied l-effiċjenza tas-sorveljanza tas-suq, jeħtieġ li jiġi estiż l-obbligu li titfassal dokumentazzjoni teknika kompluta għall-PPE kollu. |
| --- | --- |

(26)

Sabiex tiżdied l-effiċjenza tas-sorveljanza tas-suq, jeħtieġ li jiġi estiż l-obbligu li titfassal dokumentazzjoni teknika kompluta għall-PPE kollu.

| (27) | Sabiex jiġi żgurat li PPE jkun eżaminat abbażi tat-teknoloġija l-aktar avvanzata, il-limitu tal-validità taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip għandu jiġi stabbilit sa massimu ta' ħames snin. Għandu jiġi previst proċess għar-reviżjoni taċ-ċertifikat. Għandu jkun meħtieġ kontenut minimu fiċ-ċertifikat sabiex tiġi ffaċilitata l-ħidma tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq. |
| --- | --- |

(27)

Sabiex jiġi żgurat li PPE jkun eżaminat abbażi tat-teknoloġija l-aktar avvanzata, il-limitu tal-validità taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip għandu jiġi stabbilit sa massimu ta' ħames snin. Għandu jiġi previst proċess għar-reviżjoni taċ-ċertifikat. Għandu jkun meħtieġ kontenut minimu fiċ-ċertifikat sabiex tiġi ffaċilitata l-ħidma tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

| (28) | Għandha tiġi applikata proċedura simplifikata fil-każ ta' tiġdid taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip fejn il-manifattur ma jkunx immodifika t-tip approvat u l-istandards armonizzati jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħra applikati mill-manifattur ma jkunux inbidlu u jkunu għadhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza fid-dawl tat-teknoloġija l-aktar avvanzata. F'tali każijiet, ma għandhomx ikunu meħtieġa testijiet jew eżamijiet addizzjonali u l-piż amministrattiv u l-ispejjeż relatati għandhom jinżammu minimi. |
| --- | --- |

(28)

Għandha tiġi applikata proċedura simplifikata fil-każ ta' tiġdid taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip fejn il-manifattur ma jkunx immodifika t-tip approvat u l-istandards armonizzati jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħra applikati mill-manifattur ma jkunux inbidlu u jkunu għadhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza fid-dawl tat-teknoloġija l-aktar avvanzata. F'tali każijiet, ma għandhomx ikunu meħtieġa testijiet jew eżamijiet addizzjonali u l-piż amministrattiv u l-ispejjeż relatati għandhom jinżammu minimi.

| (29) | Il-marka CE, li tindika l-konformità ta' prodott, hija l-konsegwenza viżibbli ta' proċess sħiħ li jinkludi valutazzjoni tal-konformità f'sens wiesa'. Il-prinċipji ġenerali li jirregolaw il-marka CE huma stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Ir-regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-marka CE fuq PPE għandhom jiġu stabbiliti f'dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(29)

Il-marka CE, li tindika l-konformità ta' prodott, hija l-konsegwenza viżibbli ta' proċess sħiħ li jinkludi valutazzjoni tal-konformità f'sens wiesa'. Il-prinċipji ġenerali li jirregolaw il-marka CE huma stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Ir-regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-marka CE fuq PPE għandhom jiġu stabbiliti f'dan ir-Regolament.

| (30) | Sabiex ikun żgurat li jkun hemm konformità mar-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza stabbiliti f'dan ir-Regolament, jeħtieġ li jiġu stabbiliti proċeduri xierqa ta' valutazzjoni tal-konformità li għandhom jiġu segwiti mill-manifattur. Id-Direttiva 89/686/KEE tikklassifika l-PPE fi tliet kategoriji li huma soġġetti għal proċeduri differenti ta' valutazzjoni tal-konformità. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' sikurezza b'mod konsistenti tal-PPE kollu, il-firxa ta' prodotti soġġetti għal waħda mill-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità relatati mal-fażi ta' produzzjoni għandha tiġi estiża. Il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità għal kull kategorija ta' PPE għandhom jiġu stabbiliti, sa fejn ikun possibbli, abbażi tal-moduli ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE. |
| --- | --- |

(30)

Sabiex ikun żgurat li jkun hemm konformità mar-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza stabbiliti f'dan ir-Regolament, jeħtieġ li jiġu stabbiliti proċeduri xierqa ta' valutazzjoni tal-konformità li għandhom jiġu segwiti mill-manifattur. Id-Direttiva 89/686/KEE tikklassifika l-PPE fi tliet kategoriji li huma soġġetti għal proċeduri differenti ta' valutazzjoni tal-konformità. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' sikurezza b'mod konsistenti tal-PPE kollu, il-firxa ta' prodotti soġġetti għal waħda mill-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità relatati mal-fażi ta' produzzjoni għandha tiġi estiża. Il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità għal kull kategorija ta' PPE għandhom jiġu stabbiliti, sa fejn ikun possibbli, abbażi tal-moduli ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

| (31) | Il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jiġu adattati għall-kondizzjonijiet speċifiċi tal-manifattura ta' PPE prodott f'serje fejn kull oġġett jiġi adattat għal utent individwali, u ta' PPE prodott bħala unità waħdanija adattat għal utent individwali. |
| --- | --- |

(31)

Il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jiġu adattati għall-kondizzjonijiet speċifiċi tal-manifattura ta' PPE prodott f'serje fejn kull oġġett jiġi adattat għal utent individwali, u ta' PPE prodott bħala unità waħdanija adattat għal utent individwali.

| (32) | Jeħtieġ li jiġi żgurat livell għoli ta' prestazzjoni b'mod uniformi mill-korpi li jwettqu l-valutazzjoni tal-konformità ta' PPE fl-Unjoni kollha, u dawn il-korpi kollha għandhom iwettqu l-funzjonijiet tagħhom fl-istess livell u f'kondizzjonijiet ta' kompetizzjoni ġusta. Għalhekk għandhom jiġu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li jixtiequ li jkunu nnotifikati sabiex jagħtu servizzi ta' valutazzjoni tal-konformità. |
| --- | --- |

(32)

Jeħtieġ li jiġi żgurat livell għoli ta' prestazzjoni b'mod uniformi mill-korpi li jwettqu l-valutazzjoni tal-konformità ta' PPE fl-Unjoni kollha, u dawn il-korpi kollha għandhom iwettqu l-funzjonijiet tagħhom fl-istess livell u f'kondizzjonijiet ta' kompetizzjoni ġusta. Għalhekk għandhom jiġu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li jixtiequ li jkunu nnotifikati sabiex jagħtu servizzi ta' valutazzjoni tal-konformità.

| (33) | Jekk korp ta' valutazzjoni tal-konformità juri konformità mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati, il-PPE għandha tiġi preżunta li tikkonforma mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti f'dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(33)

Jekk korp ta' valutazzjoni tal-konformità juri konformità mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati, il-PPE għandha tiġi preżunta li tikkonforma mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti f'dan ir-Regolament.

| (34) | Sabiex ikun żgurat livell konsistenti ta' kwalità fit-twettiq ta' valutazzjoni tal-konformità tal-PPE, jeħtieġ ukoll li jkunu stabbiliti rekwiżiti għall-awtoritajiet notifikanti u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, in-notifika u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati. |
| --- | --- |

(34)

Sabiex ikun żgurat livell konsistenti ta' kwalità fit-twettiq ta' valutazzjoni tal-konformità tal-PPE, jeħtieġ ukoll li jkunu stabbiliti rekwiżiti għall-awtoritajiet notifikanti u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, in-notifika u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati.

| (35) | Is-sistema stabbilita f'dan ir-Regolament għandha tkun komplementata mis-sistema ta' akkreditazzjoni prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Peress li l-akkreditazzjoni hija mezz essenzjali għal verifika tal-kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, hija għandha tintuża wkoll għall-finijiet ta' notifika. |
| --- | --- |

(35)

Is-sistema stabbilita f'dan ir-Regolament għandha tkun komplementata mis-sistema ta' akkreditazzjoni prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Peress li l-akkreditazzjoni hija mezz essenzjali għal verifika tal-kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, hija għandha tintuża wkoll għall-finijiet ta' notifika.

| (36) | L-akkreditazzjoni trasparenti kif prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, li tiżgura l-livell neċessarju ta' fiduċja fiċ-ċertifikati ta' konformità, għandha titqies mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz preferut biex tintwera l-kompetenza teknika tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li għandhom f'idejhom il-mezzi adegwati biex iwettqu dik il-valutazzjoni huma stess. F'każijiet bħal dawn, sabiex jiġi żgurat il-livell xieraq ta' kredibbiltà tal-evalwazzjonijiet imwettqa minn awtoritajiet nazzjonali oħra, dawn għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra l-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi li l-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità evalwati huma f'konformità mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti. |
| --- | --- |

(36)

L-akkreditazzjoni trasparenti kif prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, li tiżgura l-livell neċessarju ta' fiduċja fiċ-ċertifikati ta' konformità, għandha titqies mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz preferut biex tintwera l-kompetenza teknika tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li għandhom f'idejhom il-mezzi adegwati biex iwettqu dik il-valutazzjoni huma stess. F'każijiet bħal dawn, sabiex jiġi żgurat il-livell xieraq ta' kredibbiltà tal-evalwazzjonijiet imwettqa minn awtoritajiet nazzjonali oħra, dawn għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra l-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi li l-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità evalwati huma f'konformità mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti.

| (37) | Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità sikwit jagħtu b'sottokuntratt partijiet mill-attivitajiet tagħhom marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduhom lil sussidjarja. Sabiex ikun salvagwardjat il-livell għoli ta' protezzjoni meħtieġ biex il-PPE jitqiegħed fis-suq, huwa essenzjali li s-sottokuntratturi u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq ta' kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk, huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-prestazzjoni tal-korpi li għandhom jiġu notifikati, u l-monitoraġġ tal-korpi diġà notifikati, jkopru wkoll l-attivitajiet imwettqa minn sottokuntratturi u sussidjarji. |
| --- | --- |

(37)

Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità sikwit jagħtu b'sottokuntratt partijiet mill-attivitajiet tagħhom marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduhom lil sussidjarja. Sabiex ikun salvagwardjat il-livell għoli ta' protezzjoni meħtieġ biex il-PPE jitqiegħed fis-suq, huwa essenzjali li s-sottokuntratturi u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq ta' kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk, huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-prestazzjoni tal-korpi li għandhom jiġu notifikati, u l-monitoraġġ tal-korpi diġà notifikati, jkopru wkoll l-attivitajiet imwettqa minn sottokuntratturi u sussidjarji.

| (38) | Billi l-korpi notifikati jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fl-Unjoni kollha, jixraq li l-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jagħmlu oġġezzjonijiet fir-rigward ta' korp notifikat. Għaldaqstant, huwa importanti li jkun previst perijodu li matulu kwalunkwe dubju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità jkun jista' jiġi ċċarat qabel ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati. |
| --- | --- |

(38)

Billi l-korpi notifikati jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fl-Unjoni kollha, jixraq li l-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jagħmlu oġġezzjonijiet fir-rigward ta' korp notifikat. Għaldaqstant, huwa importanti li jkun previst perijodu li matulu kwalunkwe dubju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità jkun jista' jiġi ċċarat qabel ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati.

| (39) | Fl-interessi tal-kompetittività huwa kruċjali li l-korpi notifikati japplikaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma joħolqu piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni, u biex jiġi żgurat trattament indaqs tal-operaturi ekonomiċi, għandha tiġi żgurata konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità. L-aħjar mod li dan isir huwa permezz ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati. |
| --- | --- |

(39)

Fl-interessi tal-kompetittività huwa kruċjali li l-korpi notifikati japplikaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma joħolqu piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni, u biex jiġi żgurat trattament indaqs tal-operaturi ekonomiċi, għandha tiġi żgurata konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità. L-aħjar mod li dan isir huwa permezz ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati.

| (40) | Il-partijiet interessati għandu jkollhom id-dritt li jappellaw kontra r-riżultat ta' valutazzjoni tal-konformità mwettqa minn korp notifikat. Għal dik ir-raġuni, huwa importanti li jiġi żgurat li tkun disponibbli proċedura ta' appell kontra deċiżjonijiet meħuda minn korpi notifikati. |
| --- | --- |

(40)

Il-partijiet interessati għandu jkollhom id-dritt li jappellaw kontra r-riżultat ta' valutazzjoni tal-konformità mwettqa minn korp notifikat. Għal dik ir-raġuni, huwa importanti li jiġi żgurat li tkun disponibbli proċedura ta' appell kontra deċiżjonijiet meħuda minn korpi notifikati.

| (41) | L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li PPE kopert b'dan ir-Regolament ikun jista' jitqiegħed fis-suq biss jekk, meta jkun maħżun u użat skont l-iskop maħsub tiegħu, jew skont kondizzjonijiet ta' użu li jistgħu jkunu previsti b'mod raġonevoli, ma jipperikolax is-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni. PPE kopert b'dan ir-Regolament għandu jitqies bħala mhux konformi mar-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza stabbiliti f'dan ir-Regolament biss taħt kondizzjonijiet ta' użu li jistgħu jkunu previsti b'mod raġonevoli, jiġifieri meta dan l-użu jista' jirriżulta minn imġiba umana legali u faċilment prevedibbli. |
| --- | --- |

(41)

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li PPE kopert b'dan ir-Regolament ikun jista' jitqiegħed fis-suq biss jekk, meta jkun maħżun u użat skont l-iskop maħsub tiegħu, jew skont kondizzjonijiet ta' użu li jistgħu jkunu previsti b'mod raġonevoli, ma jipperikolax is-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni. PPE kopert b'dan ir-Regolament għandu jitqies bħala mhux konformi mar-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza stabbiliti f'dan ir-Regolament biss taħt kondizzjonijiet ta' użu li jistgħu jkunu previsti b'mod raġonevoli, jiġifieri meta dan l-użu jista' jirriżulta minn imġiba umana legali u faċilment prevedibbli.

| (42) | Sabiex tkun żgurata ċertezza legali, jeħtieġ li jkun iċċarat li r-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni previsti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għal PPE kopert b'dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament ma għandux jimpedixxi lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti biex iwettqu dawk il-kompiti. |
| --- | --- |

(42)

Sabiex tkun żgurata ċertezza legali, jeħtieġ li jkun iċċarat li r-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni previsti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għal PPE kopert b'dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament ma għandux jimpedixxi lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti biex iwettqu dawk il-kompiti.

| (43) | Id-Direttiva 89/686/KEE diġà tipprevedi proċedura ta' salvagwardja li hija meħtieġa biex tippermetti l-possibbiltà ta' kontestazzjoni tal-konformità ta' prodott. Sabiex tiżdied it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar, jeħtieġ li l-proċedura ta' salvagwardja eżistenti tittejjeb, bil-għan li ssir aktar effiċjenti u tkun ibbażata fuq l-għarfien espert disponibbli fl-Istati Membri. |
| --- | --- |

(43)

Id-Direttiva 89/686/KEE diġà tipprevedi proċedura ta' salvagwardja li hija meħtieġa biex tippermetti l-possibbiltà ta' kontestazzjoni tal-konformità ta' prodott. Sabiex tiżdied it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar, jeħtieġ li l-proċedura ta' salvagwardja eżistenti tittejjeb, bil-għan li ssir aktar effiċjenti u tkun ibbażata fuq l-għarfien espert disponibbli fl-Istati Membri.

| (44) | Is-sistema eżistenti għandha tkun issupplimentata bi proċedura li skontha l-partijiet interessati jiġu informati dwar miżuri maħsubin li jittieħdu fir-rigward ta' PPE li jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni. Għandha tippermetti wkoll li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, b'kooperazzjoni mal-operaturi ekonomiċi rilevanti, jaġixxu fi stadju aktar bikri fir-rigward ta' dak il-PPE. |
| --- | --- |

(44)

Is-sistema eżistenti għandha tkun issupplimentata bi proċedura li skontha l-partijiet interessati jiġu informati dwar miżuri maħsubin li jittieħdu fir-rigward ta' PPE li jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni. Għandha tippermetti wkoll li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, b'kooperazzjoni mal-operaturi ekonomiċi rilevanti, jaġixxu fi stadju aktar bikri fir-rigward ta' dak il-PPE.

| (45) | Fejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta' miżura meħuda minn Stat Membru, mhux meħtieġ involviment ulterjuri tal-Kummissjoni, ħlief fejn in-nuqqas ta' konformità jkun jista' jiġi attribwit għal nuqqasijiet ta' standard armonizzat. |
| --- | --- |

(45)

Fejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta' miżura meħuda minn Stat Membru, mhux meħtieġ involviment ulterjuri tal-Kummissjoni, ħlief fejn in-nuqqas ta' konformità jkun jista' jiġi attribwit għal nuqqasijiet ta' standard armonizzat.

| (46) | Sabiex jittieħed kont tal-progress tekniku u għarfien jew evidenza xjentifika ġdida, is-setgħa li jiġu adottati atti f'konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta' emendi tal-kategoriji ta' riskji li l-PPE jkun maħsub li jipproteġi l-utenti kontrihom. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti. Waqt it-tħejjija u t-tfassil tal-atti delegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa ta' dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. |
| --- | --- |

(46)

Sabiex jittieħed kont tal-progress tekniku u għarfien jew evidenza xjentifika ġdida, is-setgħa li jiġu adottati atti f'konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta' emendi tal-kategoriji ta' riskji li l-PPE jkun maħsub li jipproteġi l-utenti kontrihom. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti. Waqt it-tħejjija u t-tfassil tal-atti delegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa ta' dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

| (47) | Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, għandhom jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). |
| --- | --- |

(47)

Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, għandhom jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).

| (48) | Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni ta' atti ta' implimentazzjoni li jeħtieġu li l-Istat Membru notifikanti jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa fir-rigward ta' korpi notifikati li ma jissodisfawx jew ma għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti għan-notifikazzjoni tagħhom. |
| --- | --- |

(48)

Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni ta' atti ta' implimentazzjoni li jeħtieġu li l-Istat Membru notifikanti jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa fir-rigward ta' korpi notifikati li ma jissodisfawx jew ma għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti għan-notifikazzjoni tagħhom.

| (49) | Il-proċedura ta' eżami għandha tintuża għall-adozzjoni ta' atti ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' PPE konformi li jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku. |
| --- | --- |

(49)

Il-proċedura ta' eżami għandha tintuża għall-adozzjoni ta' atti ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' PPE konformi li jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku.

| (50) | Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni applikabbli minnufih fejn, f'każijiet debitament ġustifikati marbuta ma' PPE konformi li jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni, dan ikun meħtieġ għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza. |
| --- | --- |

(50)

Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni applikabbli minnufih fejn, f'każijiet debitament ġustifikati marbuta ma' PPE konformi li jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni, dan ikun meħtieġ għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza.

| (51) | F'konformità mal-prattika stabbilita, il-kumitat stabbilit b'dan ir-Regolament jista' jkollu rwol utli fl-eżami ta' kwistjonijiet dwar l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament imqajma mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta' Stat Membru skont ir-regoli ta' proċedura tiegħu. |
| --- | --- |

(51)

F'konformità mal-prattika stabbilita, il-kumitat stabbilit b'dan ir-Regolament jista' jkollu rwol utli fl-eżami ta' kwistjonijiet dwar l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament imqajma mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta' Stat Membru skont ir-regoli ta' proċedura tiegħu.

| (52) | Meta kwistjonijiet relatati ma' dan ir-Regolament, għajr l-implimentazzjoni jew il-ksur tiegħu, ikunu qed jiġu eżaminati, jiġifieri, fi grupp ta' esperti tal-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew għandu, f'konformità mal-prassi eżistenti, jirċievi l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni sħiħa u, fejn xieraq, stedina biex jattendi tali laqgħat. |
| --- | --- |

(52)

Meta kwistjonijiet relatati ma' dan ir-Regolament, għajr l-implimentazzjoni jew il-ksur tiegħu, ikunu qed jiġu eżaminati, jiġifieri, fi grupp ta' esperti tal-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew għandu, f'konformità mal-prassi eżistenti, jirċievi l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni sħiħa u, fejn xieraq, stedina biex jattendi tali laqgħat.

| (53) | Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, u minħabba n-natura speċjali tagħhom, waqt li taġixxi mingħajr l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, tiddetermina jekk ikunux ġġustifikati jew le l-miżuri meħuda mill-Istati Membri fir-rigward ta' PPE li ma jkunx konformi. |
| --- | --- |

(53)

Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, u minħabba n-natura speċjali tagħhom, waqt li taġixxi mingħajr l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, tiddetermina jekk ikunux ġġustifikati jew le l-miżuri meħuda mill-Istati Membri fir-rigward ta' PPE li ma jkunx konformi.

| (54) | Sabiex il-manifatturi u operaturi ekonomiċi oħra jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw għar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, jeħtieġ li jkun previst perijodu tranżizzjonali suffiċjenti wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament li matulu PPE li jikkonforma mad-Direttiva 89/686/KEE xorta jkun jista' jitqiegħed fis-suq. |
| --- | --- |

(54)

Sabiex il-manifatturi u operaturi ekonomiċi oħra jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw għar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, jeħtieġ li jkun previst perijodu tranżizzjonali suffiċjenti wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament li matulu PPE li jikkonforma mad-Direttiva 89/686/KEE xorta jkun jista' jitqiegħed fis-suq.

| (55) | L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar penali applikabbli għall-ksur ta' dan ir-Regolament u jiżguraw l-infurzar ta' dawk ir-regoli. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. |
| --- | --- |

(55)

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar penali applikabbli għall-ksur ta' dan ir-Regolament u jiżguraw l-infurzar ta' dawk ir-regoli. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

| (56) | Minħabba li l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jkun żgurat li l-PPE fis-suq jissodisfa r-rekwiżiti li jipprevedu livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-utenti, waqt li jiġi garantit il-funzjonament tas-suq intern, ma jistax jinkiseb b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jista' pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan. |
| --- | --- |

(56)

Minħabba li l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jkun żgurat li l-PPE fis-suq jissodisfa r-rekwiżiti li jipprevedu livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-utenti, waqt li jiġi garantit il-funzjonament tas-suq intern, ma jistax jinkiseb b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jista' pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan.

| (57) | Id-Direttiva 89/686/KEE ġiet emendata diversi drabi. Peress li għandhom isiru aktar emendi sostanzjali u sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni uniformi fl-Unjoni kollha, id-Direttiva 89/686/KEE għandha tiġi mħassra, |
| --- | --- |

(57)

Id-Direttiva 89/686/KEE ġiet emendata diversi drabi. Peress li għandhom isiru aktar emendi sostanzjali u sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni uniformi fl-Unjoni kollha, id-Direttiva 89/686/KEE għandha tiġi mħassra,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-rekwiżiti għad-disinn u l-manifattura ta' tagħmir ta' protezzjoni personali (PPE) li għandu jsir disponibbli fis-suq, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-utenti u jistabbilixxi r-regoli dwar il-moviment liberu ta' PPE fl-Unjoni.

Artikolu 2

Kamp ta' applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament japplika għall-PPE.

2.   Dan ir-Regolament ma japplikax għal PPE:

| (a) | iddisinjat speċifikament biex jintuża mill-forzi armati jew fil-ħarsien tal-liġi u l-ordni; |
| --- | --- |

(a)

iddisinjat speċifikament biex jintuża mill-forzi armati jew fil-ħarsien tal-liġi u l-ordni;

| (b) | iddisinjat biex jintuża għall-awtodifiża bl-eċċezzjoni ta' PPE maħsub għal attivitajiet sportivi; |
| --- | --- |

(b)

iddisinjat biex jintuża għall-awtodifiża bl-eċċezzjoni ta' PPE maħsub għal attivitajiet sportivi;

| (c) | iddisinjat għal użu privat bħala protezzjoni minn:






  (i) | kondizzjonijiet atmosferiċi li mhumiex ta' natura estrema; |
| --- | --- | --- |

(c)

iddisinjat għal użu privat bħala protezzjoni minn:

(i)

kondizzjonijiet atmosferiċi li mhumiex ta' natura estrema;

| (ii) | umdità u ilma waqt il-ħasil tal-platti; |
| --- | --- |

(ii)

umdità u ilma waqt il-ħasil tal-platti;

| (d) | għal użu esklużiv f'bastimenti tal-baħar jew inġenji tal-ajru li huma soġġetti għat-trattati internazzjonali rilevanti applikabbli fl-Istati Membri; |
| --- | --- |

(d)

għal użu esklużiv f'bastimenti tal-baħar jew inġenji tal-ajru li huma soġġetti għat-trattati internazzjonali rilevanti applikabbli fl-Istati Membri;

| (e) | għall-protezzjoni tar-ras, il-wiċċ jew l-għajnejn tal-utenti, li hu kopert bir-Regolament Nru 22 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti dwar dispożizzjonijiet uniformi rigward l-approvazzjoni ta' elmi protettivi u l-viżieri tagħhom għas-sewwieqa u l-passiġġieri ta' muturi u ċiklomuturi. |
| --- | --- |

(e)

għall-protezzjoni tar-ras, il-wiċċ jew l-għajnejn tal-utenti, li hu kopert bir-Regolament Nru 22 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti dwar dispożizzjonijiet uniformi rigward l-approvazzjoni ta' elmi protettivi u l-viżieri tagħhom għas-sewwieqa u l-passiġġieri ta' muturi u ċiklomuturi.

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (1) | “tagħmir ta' protezzjoni personali” (PPE) tfisser:






  (a) | tagħmir iddisinjat u manifatturat biex jintlibes jew jinżamm minn persuna għal protezzjoni kontra riskju wieħed jew aktar għas saħħa jew is-sikurezza ta' dik il-persuna; |
| --- | --- | --- |

(1)

“tagħmir ta' protezzjoni personali” (PPE) tfisser:

(a)

tagħmir iddisinjat u manifatturat biex jintlibes jew jinżamm minn persuna għal protezzjoni kontra riskju wieħed jew aktar għas saħħa jew is-sikurezza ta' dik il-persuna;

| (b) | komponenti interkambjabbli għat-tagħmir imsemmi fil-punt (a) li huma essenzjali għall-funzjoni protettiva tiegħu; |
| --- | --- |

(b)

komponenti interkambjabbli għat-tagħmir imsemmi fil-punt (a) li huma essenzjali għall-funzjoni protettiva tiegħu;

| (c) | sistemi ta' konnessjoni għat-tagħmir imsemmi fil-punt (a) li ma jinżammux u ma jintlibsux minn persuna, li huma ddisinjati biex iqabbdu dak it-tagħmir ma' tagħmir estern jew ma' punt ta' ankraġġ affidabbli, li mhumiex iddisinjati biex jitwaħħlu b'mod permanenti u li ma jkunux jeħtieġu xogħlijiet ta' twaħħil qabel l-użu; |
| --- | --- |

(c)

sistemi ta' konnessjoni għat-tagħmir imsemmi fil-punt (a) li ma jinżammux u ma jintlibsux minn persuna, li huma ddisinjati biex iqabbdu dak it-tagħmir ma' tagħmir estern jew ma' punt ta' ankraġġ affidabbli, li mhumiex iddisinjati biex jitwaħħlu b'mod permanenti u li ma jkunux jeħtieġu xogħlijiet ta' twaħħil qabel l-użu;

| (2) | “disponibbiltà fis-suq” tfisser kwalunkwe provvista ta' PPE għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, kemm jekk bi ħlas kif ukoll mingħajr ħlas; |
| --- | --- |

(2)

“disponibbiltà fis-suq” tfisser kwalunkwe provvista ta' PPE għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, kemm jekk bi ħlas kif ukoll mingħajr ħlas;

| (3) | “tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel darba li PPE jsir disponibbli fis-suq tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(3)

“tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel darba li PPE jsir disponibbli fis-suq tal-Unjoni;

| (4) | “manifattur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura PPE jew li tqabbad lil min jiddisinjah jew jimmanifatturah, u li tikkummerċjalizzah f'isimha jew bil-marka kummerċjali tagħha; |
| --- | --- |

(4)

“manifattur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura PPE jew li tqabbad lil min jiddisinjah jew jimmanifatturah, u li tikkummerċjalizzah f'isimha jew bil-marka kummerċjali tagħha;

| (5) | “rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand il-manifattur sabiex taġixxi f'ismu fir-rigward ta' kompiti speċifiċi; |
| --- | --- |

(5)

“rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand il-manifattur sabiex taġixxi f'ismu fir-rigward ta' kompiti speċifiċi;

| (6) | “importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tqiegħed PPE minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(6)

“importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tqiegħed PPE minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;

| (7) | “distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-provvista, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li tqiegħed PPE għad-dispożizzjoni fis-suq; |
| --- | --- |

(7)

“distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-provvista, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li tqiegħed PPE għad-dispożizzjoni fis-suq;

| (8) | “operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur; |
| --- | --- |

(8)

“operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur;

| (9) | “speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li għandhom ikunu ssodisfati mill-PPE; |
| --- | --- |

(9)

“speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li għandhom ikunu ssodisfati mill-PPE;

| (10) | “standard armonizzat” tfisser standard armonizzat kif definit fil-punt (c) tal-punt 1 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012; |
| --- | --- |

(10)

“standard armonizzat” tfisser standard armonizzat kif definit fil-punt (c) tal-punt 1 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012;

| (11) | “akkreditazzjoni” tfisser akkreditazzjoni kif definita fil-punt 10 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008; |
| --- | --- |

(11)

“akkreditazzjoni” tfisser akkreditazzjoni kif definita fil-punt 10 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;

| (12) | “korp nazzjonali tal-akkreditazzjoni” tfisser korp nazzjonali tal-akkreditazzjoni kif definit fil-punt 11 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008; |
| --- | --- |

(12)

“korp nazzjonali tal-akkreditazzjoni” tfisser korp nazzjonali tal-akkreditazzjoni kif definit fil-punt 11 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;

| (13) | “valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ikunux ġew issodisfati r-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza ta' dan ir-Regolament fir-rigward ta' PPE; |
| --- | --- |

(13)

“valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ikunux ġew issodisfati r-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza ta' dan ir-Regolament fir-rigward ta' PPE;

| (14) | “korp ta' valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità inklużi l-kalibrar, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni; |
| --- | --- |

(14)

“korp ta' valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità inklużi l-kalibrar, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni;

| (15) | “sejħa lura” tfisser kull miżura mmirata biex jittieħed lura PPE li jkun diġà tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-utent finali; |
| --- | --- |

(15)

“sejħa lura” tfisser kull miżura mmirata biex jittieħed lura PPE li jkun diġà tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-utent finali;

| (16) | “irtirar” tfisser kwalunkwe miżura maħsuba biex PPE li jkun fil-katina tal-provvista jiġi impedit milli jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq; |
| --- | --- |

(16)

“irtirar” tfisser kwalunkwe miżura maħsuba biex PPE li jkun fil-katina tal-provvista jiġi impedit milli jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq;

| (17) | “leġislazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni” tfisser kwalunkwe leġislazzjoni tal-Unjoni li tarmonizza l-kondizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti; |
| --- | --- |

(17)

“leġislazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni” tfisser kwalunkwe leġislazzjoni tal-Unjoni li tarmonizza l-kondizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti;

| (18) | “marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-PPE huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tipprevedi t-twaħħil tagħha. |
| --- | --- |

(18)

“marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-PPE huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tipprevedi t-twaħħil tagħha.

Artikolu 4

Disponibbiltà fis-suq

PPE għandu biss jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq jekk, meta jinżamm b'mod xieraq u jintuża għall-iskop maħsub tiegħu, ikun jikkonforma ma' dan ir-Regolament u ma jipperikolax is-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni, annimali domestiċi jew proprjetà.

Artikolu 5

Rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza

Il-PPE għandu jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza stabbiliti fl-Anness II li japplikaw għalih.

Artikolu 6

Dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu ta' PPE

Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri, b'mod partikolari fl-implimentazzjoni tad-Direttiva 89/656/KEE, li jistabbilixxu rekwiżiti li jikkonċernaw l-użu ta' PPE, dment li dawk ir-rekwiżiti ma jaffettwawx id-disinn ta' PPE li jitqiegħed fis-suq skont dan ir-Regolament.

Artikolu 7

Moviment liberu

1.   L-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu, għall-aspetti koperti minn dan ir-Regolament, id-disponibbiltà fis-suq ta' PPE li jikkonforma ma' dan ir-Regolament.

2.   F'fieri, wirjiet u dimostrazzjonijiet jew avvenimenti simili, l-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu l-wiri ta' PPE li ma jikkonformax ma' dan ir-Regolament, dment li jkun hemm sinjal viżibbli li jindika b'mod ċar li l-PPE ma jikkonformax ma' dan ir-Regolament u li mhuwiex disponibbli fis-suq sakemm isir konformi.

Matul id-dimostrazzjonijiet, għandhom jittieħdu miżuri adegwati biex tiġi żgurata l-protezzjoni tal-persuni.

KAPITOLU II

OBBLIGI TAL-OPERATURI EKONOMIĊI

Artikolu 8

Obbligi tal-manifatturi

1.   Meta jqiegħdu PPE fis-suq, il-manifatturi għandhom jiżguraw li dan ikun ġie ddisinjati u manifatturat f'konformità mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza stabbiliti fl-Anness II.

2.   Il-manifatturi għandhom ifasslu d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness III (“dokumentazzjoni teknika”) u jwettqu l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità applikabbli msemmija fl-Artikolu 19 jew iqabbdu lil xi ħadd biex iwettaqha.

Fejn il-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza tkun intweriet bil-proċedura applikabbli, il-manifatturi għandhom ifasslu d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 15 u jwaħħlu l-marka CE msemmija fl-Artikolu 16.

3.   Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għal 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq.

4.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkollhom fis-seħħ proċeduri biex il-produzzjoni tas-serje tibqa' konformi ma' dan ir-Regolament. Bidliet fid-disinn jew fil-karatteristiċi tal-PPE u bidliet fl-istandards armonizzati jew fi speċifikazzjonijiet tekniċi oħra li b'referenza għalihom tiġi ddikjarata l-konformità tal-PPE, għandhom jitqiesu b'mod adegwat.

Meta jitqies li jkun xieraq fir-rigward tar-riskji ppreżentati minn PPE, il-manifatturi għandhom, bil-għan li jipproteġu s-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi u utenti finali oħrajn, iwettqu testijiet fuq kampjuni ta' PPE li jsir disponibbli fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta' lmenti, ta' PPE mhux konformi u sejħiet lura ta' PPE, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kull monitoraġġ ta' dan it-tip.

5.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-PPE li jqiegħdu fis-suq ikollu numru tat-tip, tal-lott jew tas-serje jew xi element ieħor biex dan ikun jista' jiġi identifikat, jew, jekk id-daqs jew in-natura tal-PPE ma tippermettix dan, li l-informazzjoni meħtieġa tingħata fuq l-imballaġġ jew f'dokument li jakkumpanja l-PPE.

6.   Fuq il-PPE, il-manifatturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja l-PPE. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn il-manifattur jista' jiġi kkuntattjat. Id-dettalji ta' kuntatt għandhom ikunu b'lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

7.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-PPE jkun akkumpanjat minn istruzzjonijiet u informazzjoni indikati fil-punt 1.4 tal-Anness II, b'lingwa li tista' tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u utenti finali oħrajn, kif iddeterminat mill-Istat Membru kkonċernat. Tali struzzjonijiet u informazzjoni, kif ukoll kwalunkwe tikketta, għandhom ikunu ċari, jinftiehmu, intelliġibbli u leġġibbli.

8.   Il-manifattur għandu jipprovdi d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE mal-PPE jew inkella jinkludi fl-istruzzjonijiet u l-informazzjoni indikati fil-punt 1.4 tal-Anness II l-indirizz tal-internet minn fejn wieħed jista' jkollu aċċess għad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE.

9.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li PPE li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak il-PPE isir konformi, jirtirawh jew isejħuh lura, kif ikun xieraq. Barra minn hekk, meta l-PPE jkun jippreżenta riskju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih dwar dan lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-PPE disponibbli fis-suq, billi jagħtu dettalji, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.

10.   Il-manifatturi għandhom, fuq talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa, fuq karta jew f'format elettroniku, biex juru l-konformità tal-PPE ma' dan ir-Regolament, b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-PPE li jkunu qiegħdu fis-suq.

Artikolu 9

Rappreżentanti awtorizzati

1.   Il-manifattur jista', b'mandat bil-miktub, jaħtar rappreżentant awtorizzat.

L-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 8(1) u l-obbligu tat-tfassil tad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 8(2) ma għandhomx jifformaw parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.

2.   Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat li tal-inqas jagħmel dan li ġej:

| (a) | iżomm id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq għal 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq; |
| --- | --- |

(a)

iżomm id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq għal 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq;

| (b) | b'segwitu għal talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdi lil dik l-awtorità l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità tal-PPE; |
| --- | --- |

(b)

b'segwitu għal talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdi lil dik l-awtorità l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità tal-PPE;

| (c) | jikkoopera mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, rigward kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-PPE kopert bil-mandat tar-rappreżentant awtorizzat. |
| --- | --- |

(c)

jikkoopera mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, rigward kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-PPE kopert bil-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.

Artikolu 10

Obbligi tal-importaturi

1.   L-importaturi għandhom iqiegħdu fis-suq biss PPE li jkun konformi.

2.   Qabel ma jqiegħdu PPE fis-suq, l-importaturi għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun wettaq il-proċedura xierqa ta' valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 19. Huma għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun fassal id-dokumentazzjoni teknika, li l-PPE jkollu l-marka CE u jkun akkumpanjat mid-dokumenti meħtieġa, u li l-manifattur ikun issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8(5) u (6).

Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li PPE ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza li huma stabbiliti fl-Anness II, huwa ma għandux iqiegħdu fis-suq qabel ma jkun konformi. Barra minn hekk, fejn il-PPE jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar dan.

3.   Fuq il-PPE, l-importaturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja l-PPE. Id-dettalji ta' kuntatt għandhom ikunu b'lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

4.   L-importaturi għandhom jiżguraw li l-PPE jkun akkumpanjat mill-istruzzjonijiet u informazzjoni indikati fil-punt 1.4 tal-Anness II, b'lingwa li tista' tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u utenti finali oħrajn, kif iddeterminat mill-Istat Membru kkonċernat.

5.   L-importaturi għandhom jiżguraw li, sakemm il-PPE jkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kondizzjonijiet ta' ħżin jew trasport ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza stabbiliti fl-Anness II.

6.   Meta jitqies li jkun xieraq fir-rigward tar-riskji ppreżentati minn PPE, l-importaturi għandhom, għall-fini li jipproteġu s-saħħa u s-sikurezza ta' konsumaturi u utenti finali oħrajn, iwettqu testijiet fuq kampjuni ta' PPE li jkunu tqiegħdu fis-suq, jinvestigaw, u, jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta' lmenti, ta' PPE mhux konformi u sejħiet lura ta' PPE, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kull monitoraġġ ta' dan it-tip.

7.   L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li PPE li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex il-PPE jsir konformi, jirtirawh jew isejħuh lura, kif ikun xieraq. Barra minn hekk, meta l-PPE jippreżenta riskju, l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-PPE disponibbli fis-suq għal dak il-għan, billi jagħtu dettalji, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.

8.   L-importaturi għandhom, għal 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq, iżommu kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun disponibbli għal dawk l-awtoritajiet, fuq talba.

9.   L-importaturi għandhom, fuq talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa, fuq karta jew f'forma elettronika, biex juru l-konformità tal-PPE, b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-PPE li jkunu qiegħdu fis-suq.

Artikolu 11

Obbligi tad-distributuri

1.   Meta jagħmlu PPE disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jaġixxu bl-attenzjoni xierqa fir-rigward tar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

2.   Qabel ma jagħmlu PPE disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li jkollu fuqu l-marka CE, li jkun akkumpanjat mid-dokumenti meħtieġa u mill-istruzzjonijiet u informazzjoni indikati fil-punt 1.4 tal-Anness II b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment mill-konsumatur u utenti finali oħra fl-Istat Membru fejn il-PPE ikun ser jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq u li l-manifattur u l-importatur ikunu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8(5) u (6) u l-Artikolu 10(3) rispettivament.

Meta distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li PPE ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza stabbiliti fl-Anness II, huwa ma għandux iqiegħed il-PPE fis-suq qabel ma jkun sar konformi. Barra minn hekk, meta l-PPE jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma lill-manifattur jew lill-importatur kif ukoll lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar dan.

3.   Id-distributuri għandhom jiżguraw li, filwaqt li l-PPE jkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kondizzjonijiet ta' ħżin jew trasport ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza stabbiliti fl-Anness II.

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li PPE li jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx konformi ma' dan ir-Regolament, għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex jagħmluh konformi, jirtirawh jew isejħuh lura, kif ikun xieraq. Barra minn hekk, meta l-PPE jippreżenta riskju, id-distributuri għandhom jinformaw minnufih dwar dan lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu l-PPE għad-dispożizzjoni fis-suq, billi jagħtu dettalji, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.

5.   Id-distributuri għandhom, fuq talba motivata mill-awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha, fuq karta jew f'forma elettronika, biex juru l-konformità tal-PPE. Huma għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-PPE li huma jkunu qiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq.

Artikolu 12

Każijiet meta l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri

Importatur jew distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta' dan ir-Regolament u għandu jkun soġġett għall-obbligi tal-manifattur stabbiliti fl-Artikolu 8, meta jkun qiegħed PPE fis-suq f'ismu jew bil-marka kummerċjali tiegħu, jew ikun immodifika PPE li diġà jkun tqiegħed fis-suq b'tali mod li l-konformità ma' dan ir-Regolament tista' tkun affettwata.

Artikolu 13

Identifikazzjoni ta' operaturi ekonomiċi

L-operaturi ekonomiċi għandhom, fuq talba, jidentifikaw dan li ġej lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq:

| (a) | kwalunkwe operatur ekonomiku li jkun fornielhom PPE; |
| --- | --- |

(a)

kwalunkwe operatur ekonomiku li jkun fornielhom PPE;

| (b) | kwalunkwe operatur ekonomiku li lilu jkunu fornew PPE. |
| --- | --- |

(b)

kwalunkwe operatur ekonomiku li lilu jkunu fornew PPE.

L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu kapaċi jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għal 10 snin wara li jkunu ġew fornuti bil-PPE u għal 10 snin wara li jkunu fornew PPE.

KAPITOLU III

KONFORMITÀ TAL-PPE

Artikolu 14

Preżunzjoni ta' konformità ta' PPE

Il-PPE li jkun konformi ma' standards armonizzati jew partijiet minnhom, li r-referenzi tiegħu jkunu ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza stabbiliti fl-Anness II koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Artikolu 15

Dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE

1.   Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandha tiddikjara li l-ħarsien tar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza stabbiliti fl-Anness II ikun intwera.

2.   Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandu jkollha l-istruttura tal-mudell stabbilita fl-Anness IX, għandha tinkludi l-elementi speċifikati fil-moduli rilevanti stabbiliti fl-Annessi IV, VI, VII u VIII u għandha tiġi aġġornata kontinwament. Hija għandha tiġi tradotta bil-lingwa jew il-lingwi meħtieġa mill-Istat Membru li fih il-PPE jitqiegħed jew isir disponibbli fis-suq.

3.   Meta PPE jkun soġġett għal att wieħed jew aktar tal-Unjoni li jitlob dikjarazzjoni unika ta' konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE waħda fir-rigward ta' dawn l-atti kollha tal-Unjoni. Dik id-dikjarazzjoni għandha tinkludi l-identifikazzjoni tal-atti tal-Unjoni kkonċernati inkluż ir-referenzi tal-pubblikazzjoni tagħhom.

4.   Meta jfassal id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi responsabbiltà għall-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament.

Artikolu 16

Prinċipji ġenerali tal-marka CE

Il-marka CE għandha tkun soġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

Artikolu 17

Regoli u kondizzjonijiet għat-twaħħil tal-marka CE

1.   Il-marka CE għandha titwaħħal mal-PPE b'mod li tkun viżibbli, leġibbli u indelibbli. Meta dan ma jkunx possibbli jew ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tal-PPE, hija għandha titwaħħal fuq l-imballaġġ u fuq id-dokumenti li jakkumpanjaw il-PPE.

2.   Il-marka CE għandha titwaħħal qabel ma l-PPE jitqiegħed fis-suq.

3.   Għall-PPE tal-kategorija III, il-marka CE għandha tiġi segwita bin-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat involut fil-proċedura stabbilita fl-Anness VII jew VIII.

In-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat għandu jitwaħħal mill-korp innifsu jew, fuq struzzjonijiet tiegħu, mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.

4.   Il-marka CE u, fejn ikun applikabbli, in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat jista' jkollhom warajhom pittogramma jew marka oħra li tindika r-riskju li l-PPE huwa maħsub li jipproteġi kontrih.

5.   L-Istati Membri għandhom jibnu fuq mekkaniżmi eżistenti biex jiżguraw applikazzjoni korretta tas-sistema li tirregola l-marka CE u għandhom jieħdu azzjoni xierqa fil-każ ta' użu mhux korrett ta' dik il-marka.

KAPITOLU IV

VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ

Artikolu 18

Kategoriji ta' Riskju ta' PPE

Il-PPE għandu jkun klassifikat skont il-kategoriji ta' riskju stabbiliti fl-Anness I.

Artikolu 19

Proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità li għandhom jiġu segwiti għal kull waħda mill-kategoriji ta' riskju indikati fl-Anness I huma dawn li ġejjin:

| (a) | Kategorija I: kontroll intern tal-produzzjoni (modulu A) indikat fl-Anness IV; |
| --- | --- |

(a)

Kategorija I: kontroll intern tal-produzzjoni (modulu A) indikat fl-Anness IV;

| (b) | Kategorija II: eżami tal-UE tat-tip (modulu B) indikat fl-Anness V, segwit minn konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni (modulu C) indikat fl-Anness VI; |
| --- | --- |

(b)

Kategorija II: eżami tal-UE tat-tip (modulu B) indikat fl-Anness V, segwit minn konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni (modulu C) indikat fl-Anness VI;

| (c) | Kategorija III: eżami tal-UE tat-tip (modulu B) indikat fl-Anness V, u wieħed minn dawn li ġejjin:






  (i) | konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni kif ukoll kontrolli sorveljati tal-prodotti f'intervalli mhux skedati (modulu C2) indikat fl-Anness VII; |
| --- | --- | --- |

(c)

Kategorija III: eżami tal-UE tat-tip (modulu B) indikat fl-Anness V, u wieħed minn dawn li ġejjin:

(i)

konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni kif ukoll kontrolli sorveljati tal-prodotti f'intervalli mhux skedati (modulu C2) indikat fl-Anness VII;

| (ii) | konformità mat-tip abbażi ta' assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni (modulu D) indikat fl-Anness VIII. |
| --- | --- |

(ii)

konformità mat-tip abbażi ta' assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni (modulu D) indikat fl-Anness VIII.

B'deroga, għal PPE prodott bħala unità waħdanija biex ikun adattat għal utent individwali u klassifikat skont il-Kategorija III, tista' tiġi segwita l-proċedura msemmija fil-punt (b).

KAPITOLU V

NOTIFIKA TAL-KORPI TA' VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ

Artikolu 20

Notifika

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'korpi awtorizzati biex iwettqu l-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ta' parti terza skont dan ir-Regolament.

Artikolu 21

Awtoritajiet notifikanti

1.   L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità notifikanti li għandha tkun responsabbli biex tistabbilixxi u twettaq il-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni u n-notifika tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ tal-korpi notifikati, inkluża l-konformità mal-Artikolu 26.

2.   L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu minn korp ta' akkreditazzjoni nazzjonali fis-sens tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u b'konformità miegħu.

3.   Fejn l-awtorità notifikanti tiddelega jew b'xi mod ieħor tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu lil korp li ma jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 22. Barra minn hekk, dak il-korp għandu jkollu arranġamenti biex jagħmel tajjeb għar-responsabbiltajiet li jiġu mill-attivitajiet tiegħu.

4.   L-awtorità notifikanti għandha tieħu responsabbiltà sħiħa tal-kompiti mwettqa mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.

Artikolu 22

Rekwiżiti marbuta mal-awtoritajiet notifikanti

1.   Awtorità notifikanti għandha tkun stabbilita b'tali mod li ma jkunx hemm konflitt ta' interess ma' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità.

2.   Awtorità notifikanti għandha tkun organizzata u titmexxa b'mod li jkunu salvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.

3.   Awtorità notifikanti għandha tkun organizzata b'tali mod li kull deċiżjoni relatata man-notifika ta' korp ta' valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu wettqu l-valutazzjoni.

4.   Awtorità notifikanti ma għandhiex toffri jew tipprovdi xi attività li ssir minn korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta' konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.

5.   Awtorità notifikanti għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li tikseb.

6.   Awtorità notifikanti għandu jkollha numru suffiċjenti ta' persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha biex il-kompiti tagħha jitwettqu b'mod korrett.

Artikolu 23

Obbligu ta' informazzjoni fuq l-awtoritajiet notifikanti

L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni u n-notifika ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u dwar il-monitoraġġ ta' korpi notifikati, u dwar kull bidla li jkun hemm fihom.

Il-Kummissjoni għandha tqiegħed din l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

Artikolu 24

Rekwiżiti marbuta mal-korpi notifikati

1.   Għall-finijiet tan-notifika, korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 11.

2.   Korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta' Stat Membru u għandu jkollu personalità ġuridika.

3.   Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp ta' parti terza indipendenti mill-organizzazzjoni jew mill-PPE li jivvaluta.

Korp li jkun jappartjeni għal assoċjazzjoni kummerċjali jew federazzjoni professjonali li tirrappreżenta impriżi involuti fid-disinn, il-manifattura, il-provvista, il-muntaġġ, l-użu jew il-manutenzjoni ta' PPE li huwa jivvaluta, jista', bil-kondizzjoni li jkun hemm prova tal-indipendenza tiegħu u tan-nuqqas ta' kwalunkwe konflitt ta' interess, jitqies bħala tali korp.

4.   Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell ta' amministrazzjoni tiegħu u l-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, ix-xerrej, is-sid, l-utent jew dak responsabbli għall-manutenzjoni tal-PPE li huma jivvalutaw, u lanqas ir-rappreżentant ta' xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi l-użu tal-PPE vvalutat li hu meħtieġ għall-operazzjonijiet tal-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta' PPE bħal dan għal skopijiet personali.

Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell ta' amministrazzjoni tiegħu u l-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu involuti direttament fid-disinn, il-manifattura, il-kummerċjalizzazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni tal-PPE, jew jirrappreżentaw lill-partijiet li jwettqu dawk l-attivitajiet. Huma ma għandhomx ikunu involuti f'xi attività li tista' toħloq konflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom fir-rigward tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom ikunu notifikati. Dan għandu japplika b'mod partikolari għas-servizzi ta' konsulenza.

Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-sottokuntratturi tagħhom ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tagħhom.

5.   Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta' integrità professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u persważjoni, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta' persuni jew gruppi ta' persuni b'interess fir-riżultati ta' dawk l-attivitajiet.

6.   Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha ta' valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-Annessi V, VII u VIII u li fir-rigward tagħhom ikun ġie nnotifikat, kemm jekk dawk il-kompiti jsiru mill-korp stess ta' valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk isiru f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

F'kull żmien u għal kull proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip ta' PPE li fir-rigward tiegħu jkun ġie nnotifikat, il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu skont kif meħtieġ:

| (a) | persunal b'għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità; |
| --- | --- |

(a)

persunal b'għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità;

| (b) | deskrizzjonijiet ta' proċeduri li f'konformità magħhom titwettaq il-valutazzjoni tal-konformità, filwaqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta' riproduzzjoni ta' dawk il-proċeduri. Huwa għandu jkollu l-politika u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet oħra; |
| --- | --- |

(b)

deskrizzjonijiet ta' proċeduri li f'konformità magħhom titwettaq il-valutazzjoni tal-konformità, filwaqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta' riproduzzjoni ta' dawk il-proċeduri. Huwa għandu jkollu l-politika u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet oħra;

| (c) | proċeduri għat-twettiq ta' attivitajiet li jieħdu kont tad-daqs tal-impriża, is-settur li fih topera, l-istruttura tagħha, il-grad ta' kumplessità tat-teknoloġija tal-PPE kkonċernat u n-natura tal-massa jew tas-serje tal-proċess ta' produzzjoni. |
| --- | --- |

(c)

proċeduri għat-twettiq ta' attivitajiet li jieħdu kont tad-daqs tal-impriża, is-settur li fih topera, l-istruttura tagħha, il-grad ta' kumplessità tat-teknoloġija tal-PPE kkonċernat u n-natura tal-massa jew tas-serje tal-proċess ta' produzzjoni.

Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi marbuta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa.

7.   Il-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu dawn li ġejjin:

| (a) | taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha ta' valutazzjoni tal-konformità li fir-rigward tagħhom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun ġie nnotifikat; |
| --- | --- |

(a)

taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha ta' valutazzjoni tal-konformità li fir-rigward tagħhom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun ġie nnotifikat;

| (b) | għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet imwettqa minnu u awtorità adegwata biex iwettaq dawk il-valutazzjonijiet; |
| --- | --- |

(b)

għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet imwettqa minnu u awtorità adegwata biex iwettaq dawk il-valutazzjonijiet;

| (c) | għarfien u komprensjoni xierqa tar-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza stabbiliti fl-Anness II, tal-istandards armonizzati applikabbli, u tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u tal-leġislazzjoni nazzjonali; |
| --- | --- |

(c)

għarfien u komprensjoni xierqa tar-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza stabbiliti fl-Anness II, tal-istandards armonizzati applikabbli, u tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u tal-leġislazzjoni nazzjonali;

| (d) | il-kapaċità meħtieġa biex ifassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru. |
| --- | --- |

(d)

il-kapaċità meħtieġa biex ifassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.

8.   Għandha tkun iggarantita l-imparzjalità tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, tal-ogħla livell tal-amministrazzjoni tagħhom u tal-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità.

Ir-remunerazzjoni tal-ogħla livell ta' amministrazzjoni u tal-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ta' korp ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddependi min-numru ta' valutazzjonijiet imwettqa, u lanqas mir-riżultati ta' dawk il-valutazzjonijiet.

9.   Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jipprovdi għal polza ta' assigurazzjoni ta' responsabbiltà dment li l-Istat Membru ma jassumix ir-responsabbiltà skont il-liġi nazzjonali, jew dment li l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità.

10.   Il-persunal ta' korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba meta jkun qed iwettaq il-kompiti tiegħu skont l-Annessi V, VII u VIII jew skont kwalunkwe dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li tagħtiha effett, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih ikunu qegħdin jitwettqu l-attivitajiet. Id-drittijiet ta' proprjetà għandhom jitħarsu.

11.   Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jipparteċipaw fi, jew jiżguraw li l-persunal tagħhom responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità jkun informat dwar, l-attivitajiet ta' standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-korp notifikat stabbilit skont l-Artikolu 36 u għandhom japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet u d-dokumenti amministrattivi prodotti bħala riżultat tal-ħidma ta' dak il-grupp.

Artikolu 25

Preżunzjoni tal-konformità tal-korpi notifikati

Meta korp ta' valutazzjoni tal-konformità juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, huwa għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24 sakemm l-istandards armonizzati applikabbli jkopru dawk ir-rekwiżiti.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Artikolu 26

Sussidjarji u sottokuntrattar ta' korpi notifikati

1.   Meta korp notifikat jagħti b'sottokuntratt xogħlijiet speċifiċi li jkollhom x'jaqsmu mal-valutazzjoni tal-konformità jew iqabbad sussidjarja, huwa għandu jiżgura li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24 u għandu jinforma lill-awtorità notifikanti dwar dan.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jerfgħu r-responsabbiltà kollha tal-kompiti mwettqa mis-sottokuntratturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.

3.   L-attivitajiet jistgħu jingħataw b'sottokuntratt jew jitwettqu minn sussidjarju biss meta jkun hemm il-qbil tal-klijent.

4.   Il-korpi notifikati għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità notifikanti d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki tas-sottokuntrattur jew tas-sussidjarju u tal-ħidma mwettqa minnhom skont l-Annessi V, VII u VIII.

Artikolu 27

Applikazzjoni għal notifika

1.   Korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità notifikanti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.

2.   L-applikazzjoni għal notifika għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità, il-modulu jew il-moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u t-tipi ta' PPE li għalihom dak il-korp jiddikjara li huwa kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta' akkreditazzjoni, jekk ikun hemm, maħruġ minn korp nazzjonali ta' akkreditazzjoni li jafferma li l-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24.

3.   Jekk il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità kkonċernat ma jkunx jista' jipprovdi ċertifikat ta' akkreditazzjoni, huwa għandu jipprovdi lill-awtorità notifikanti l-evidenza dokumentarja kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24.

Artikolu 28

Proċedura ta' notifika

1.   L-awtoritajiet notifikanti jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24.

2.   Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-użu tal-mezz elettroniku ta' notifika żviluppat u ġestit mill-Kummissjoni.

3.   In-notifika għandha tinkludi d-dettalji kollha tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità, il-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u t-tipi ta' PPE kkonċernati u l-attestazzjoni tal-livell ta' kompetenza rilevanti.

4.   Fejn notifika ma tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta' akkreditazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 27(2), l-awtorità notifikanti għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra evidenza dokumentarja li tafferma l-kompetenza tal-korp ta' valutazzjoni tal-konformità u l-arranġamenti stabbiliti biex ikun żgurat li dak il-korp jiġi sorveljat regolarment u li jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24.

5.   Il-korp ikkonċernat jista' jwettaq l-attivitajiet ta' korp notifikat biss jekk ma jkunx hemm oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħrajn fi żmien ġimagħtejn minn notifika jekk ikun intuża ċertifikat ta' akkreditazzjoni jew fi żmien xahrejn minn notifika jekk ma tkunx intużat akkreditazzjoni.

Korp bħal dan biss għandu jitqies bħala korp notifikat għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

6.   L-awtorità notifikanti għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika.

Artikolu 29

Numri ta' identifikazzjoni u listi ta' korpi notifikati

1.   Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta' identifikazzjoni lil korp notifikat.

Hija għandha tassenja tali numru uniku anki meta l-korp ikun innotifikat taħt diversi atti tal-Unjoni.

2.   Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inkluż in-numri ta' identifikazzjoni li kienu assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew innotifikati.

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

Artikolu 30

Tibdil fin-notifiki

1.   Meta awtorità notifikanti taċċerta ruħha jew tkun informata li korp notifikat ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24, jew li jkun qiegħed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità notifikanti għandha tirrestrinġi, tissospendi jew tirtira n-notifika kif xieraq, skont kemm ikun serju n-nuqqas fir-rigward ta' dawk ir-rekwiżiti jew dawk l-obbligi. Hija għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.

2.   Fil-każ ta' restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' notifika, jew fejn il-korp notifikat ma jkunx għadu attiv, l-Istat Membru notifikanti għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jiżgura li l-fajls ta' dak il-korp jiġu pproċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet notifikanti u l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, fuq it-talba tagħhom.

Artikolu 31

Kontestazzjoni tal-kompetenza tal-korpi notifikati

1.   Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju, jew issir taf b'dubju, dwar il-kompetenza ta' korp notifikat jew dwar jekk korp notifikat ikunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li jkun soġġett għalihom.

2.   L-Istat Membru notifikanti għandu jipprovdi lill-Kummissjoni, fuq talba, bl-informazzjoni kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew il-manutenzjoni tal-kompetenza tal-korp notifikat ikkonċernat.

3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni sensittiva kollha miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali.

4.   Meta l-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma jissodisfax, jew ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tadotta att ta' implimentazzjoni li jitlob lill-Istat Membru notifikanti jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluż l-irtirar tan-notifika jekk ikun meħtieġ.

Dak l-att ta' implimentazzjoni għandu jiġi adottat f'konformità mal-proċedura ta' konsulenza msemmija fl-Artikolu 44(2).

Artikolu 32

Obbligi operazzjonali tal-korpi notifikati

1.   Il-korpi notifikati għandhom iwettqu l-valutazzjonijiet tal-konformità skont il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità previsti fl-Annessi V, VII u VIII.

2.   Il-valutazzjonijiet tal-konformità għandhom jitwettqu b'mod proporzjonat, filwaqt li jiġu evitati piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom billi jqisu b'mod xieraq id-daqs tal-impriża, is-settur li fiha topera, l-istruttura tagħha, il-livell ta' kumplessità tat-teknoloġija tal-PPE kkonċernat u n-natura tal-massa jew tas-serje tal-proċess ta' produzzjoni.

Meta jagħmlu dan huma għandhom madankollu jirrispettaw il-grad ta' rigorożità u l-livell ta' protezzjoni meħtieġa biex il-PPE jkun konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

3.   Meta korp notifikat isib li r-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza stabbiliti fl-Anness II jew l-istandards armonizzati korrispondenti jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn ma ġewx issodisfati mill-manifattur, huwa għandu jesiġi li l-manifattur jieħu miżuri korrettivi xierqa u ma għandu joħroġ l-ebda ċertifikat jew deċiżjoni ta' approvazzjoni.

4.   Meta, waqt il-monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta' ċertifikat jew deċiżjoni ta' approvazzjoni, korp notifikat isib li PPE ma jkunx għadu konformi, il-korp notifikat għandu jesiġi li l-manifattur jieħu miżuri korrettivi adegwati u għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat tiegħu jew id-deċiżjoni ta' approvazzjoni jekk ikun meħtieġ.

5.   Meta ma jittiħdux miżuri korrettivi jew meta dawn ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp notifikat għandu jirrestrinġi, jissospendi jew jirtira kull ċertifikat jew deċiżjoni ta' approvazzjoni, kif ikun xieraq.

Artikolu 33

Appell kontra deċiżjonijiet tal-korpi notifikati

Il-korpi notifikati għandhom jiżguraw li tkun disponibbli proċedura ta' appell trasparenti u aċċessibbli kontra d-deċiżjonijiet tagħhom.

Artikolu 34

Obbligu ta' informazzjoni għall-korpi notifikati

1.   Il-korpi notifikati għandhom jinformaw lill-awtorità notifikanti dwar dan li ġej:

| (a) | kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' ċertifikat jew deċiżjoni ta' approvazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' ċertifikat jew deċiżjoni ta' approvazzjoni;

| (b) | kull ċirkostanza li jkollha effett fuq il-kamp ta' applikazzjoni jew il-kondizzjonijiet għan-notifika; |
| --- | --- |

(b)

kull ċirkostanza li jkollha effett fuq il-kamp ta' applikazzjoni jew il-kondizzjonijiet għan-notifika;

| (c) | kull talba għal informazzjoni li jkunu rċevew minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq rigward attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità; |
| --- | --- |

(c)

kull talba għal informazzjoni li jkunu rċevew minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq rigward attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità;

| (d) | fuq talba, l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li twettqu fil-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika tagħhom u kull attività oħra mwettqa, inkluż attivitajiet transfruntieri u sottokuntrattar. |
| --- | --- |

(d)

fuq talba, l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li twettqu fil-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika tagħhom u kull attività oħra mwettqa, inkluż attivitajiet transfruntieri u sottokuntrattar.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jipprovdu lill-korpi oħra nnotifikati skont dan ir-Regolament li jwettqu attivitajiet simili ta' valutazzjoni tal-konformità u li jkopru l-istess tipi ta' PPE, b'informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta mar-riżultati negattivi ta' valutazzjoni tal-konformità u, fuq talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.

Artikolu 35

Skambji ta' esperjenza

Il-Kummissjoni għandha tipprevedi l-organizzazzjoni ta' skambji ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli għall-politika tan-notifiki.

Artikolu 36

Koordinazzjoni ta' korpi notifikati

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu stabbiliti l-koordinazzjoni u l-kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati skont dan ir-Regolament u li dawn jitħaddmu b'mod korrett f'forma ta' grupp settorjali ta' korpi notifikati.

Il-korpi notifikati għandhom jipparteċipaw fil-ħidma ta' dak il-grupp, direttament jew permezz tar-rappreżentanti maħtura.

KAPITOLU VI

SORVELJANZA TAS-SUQ TAL-UNJONI, KONTROLL TAL-PPE LI JIDĦOL FIS-SUQ TAL-UNJONI U PROĊEDURA TA' SALVAGWARDJA TAL-UNJONI

Artikolu 37

Sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u kontroll ta' PPE li jidħol fis-suq tal-Unjoni

L-Artikolu 15(3) u l-Artikoli minn 16 sa 29 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom japplikaw għall-PPE kopert bl-Artikolu 2(1) ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 38

Proċedura fil-livell nazzjonali għat-trattament ta' PPE li jippreżenta riskju

1.   Meta l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru wieħed ikollhom raġuni suffiċjenti biex jemmnu li PPE kopert minn dan ir-Regolament jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni, huma għandhom jagħmlu evalwazzjoni fir-rigward tal-PPE kkonċernat li jkopri r-rekwiżiti rilevanti kollha stabbiliti f'dan ir-Regolament. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif ikun meħtieġ mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għal dak il-għan.

Meta, matul l-evalwazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li l-PPE ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament, huma għandhom mingħajr dewmien jirrikjedu li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-azzjoni korrettiva xierqa kollha biex il-PPE jsir konformi ma' dawk ir-rekwiżiti, biex jirtira l-PPE mis-suq jew biex isejħuh lura fi żmien raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif jistabbilixxu huma.

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinformaw lill-korp notifikat rilevanti kif meħtieġ.

L-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandu japplika għall-miżuri msemmija fit-tieni subparagrafu ta' dan il-paragrafu.

2.   Fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas ta' konformità ma jkunx ristrett għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bl-azzjonijiet li talbu lill-operatur ekonomiku jieħu.

3.   L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li tittieħed l-azzjoni korrettiva xierqa kollha fir-rigward tal-PPE kollu kkonċernat li huwa jkun għamel disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.

4.   Meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa fil-perijodu msemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri proviżorji xierqa kollha biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu l-PPE milli jsir disponibbli fis-suq nazzjonali tagħhom jew biex il-PPE jiġi rtirat minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, mingħajr dewmien, dwar dawk il-miżuri.

5.   L-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, b'mod partikolari d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni ta' PPE li mhuwiex konformi, l-oriġini tal-PPE, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien ta' kemm ser idumu l-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti ppreżentati mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx dovut għal xi waħda mir-raġunijiet li ġejjin:

| (a) | il-PPE ma jissodisfax ir-rekwiżiti marbuta mas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni; jew |
| --- | --- |

(a)

il-PPE ma jissodisfax ir-rekwiżiti marbuta mas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni; jew

| (b) | nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 14 li jikkonferixxu preżunzjoni ta' konformità. |
| --- | --- |

(b)

nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 14 li jikkonferixxu preżunzjoni ta' konformità.

6.   L-Istati Membri, minbarra l-Istat Membru li jkun beda l-proċedura skont dan l-Artikolu, għandhom mingħajr dewmien, jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar kull miżura adottata u dwar kull informazzjoni addizzjonali li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas ta' konformità tal-PPE kkonċernat, u, jekk ma jkunx hemm qbil mal-miżura nazzjonali adottata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom.

7.   Fejn, fi żmien tliet xhur minn meta tasal l-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4, ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni fir-rigward ta' miżura proviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies ġustifikata.

8.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jittieħdu mingħajr dewmien il-miżuri restrittivi xierqa, bħall-irtirar tal-PPE mis-suq, fir-rigward tal-PPE kkonċernat.

Artikolu 39

Proċedura ta' salvagwardja tal-Unjoni

1.   Fejn, wara t-tlestija tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 38(3) u (4), jitqajmu oġġezzjonijiet kontra miżura meħuda minn Stat Membru, jew fejn il-Kummissjoni tikkunsidra li miżura nazzjonali tmur kontra l-leġislazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien tidħol f'konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-operatur ekonomiku jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Abbażi tar-riżultati ta' dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta att ta' implimentazzjoni li jiddetermina jekk il-miżura nazzjonali tkunx ġustifikata jew le.

Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur ekonomiku jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti.

2.   Jekk il-miżura nazzjonali tiġi kkunsidrata ġustifikata, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li l-PPE li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-suq tagħhom, u għandhom jinformaw lill-Kummissjoni kif ikun xieraq. Jekk il-miżura nazzjonali titqies li ma tkunx ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat għandu jirtira dik il-miżura.

3.   Meta l-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta' konformità tal-PPE jkun attribwit għal nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 38(5) ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tapplika l-proċedura prevista fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012.

Artikolu 40

PPE konformi li jippreżenta riskju

1.   Meta Stat Membru, wara li jkun għamel evalwazzjoni skont l-Artikolu 38(1), isib li, għalkemm PPE jkun konformi ma' dan ir-Regolament, huwa jkun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni, l-Istat Membru għandu jirrikjedi li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jiżgura li meta l-PPE kkonċernat jitqiegħed fis-suq, dan ma jibqax jippreżenta dak ir-riskju jew biex jirtira l-PPE mis-suq jew isejħu lura fi żmien raġonevoli, li jkun jikkorrispondi għan-natura tar-riskju, skont kif jistabbilixxi hu.

2.   L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li tittieħed azzjoni korrettiva fir-rigward tal-PPE kollu kkonċernat li huwa jkun għamel disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.

3.   L-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-PPE kkonċernat, l-oriġini u l-katina ta' forniment tal-PPE, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

4.   Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f'konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-operatur ekonomiku jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda. Abbażi tar-riżultati ta' dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali tkunx ġustifikata jew le u, fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri adatti.

L-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 44(3).

Għal raġunijiet indispensabbli ġustifikati ta' urġenza relatati mal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta' implimentazzjoni applikabbli skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 44(4).

5.   Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur ekonomiku jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti.

Artikolu 41

Nuqqas ta' konformità formali

1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 38, fejn Stat Membru jasal għal xi waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin, huwa għandu jirrikjedi li l-operatur ekonomiku rilevanti jtemm in-nuqqas ta' konformità kkonċernat:

| (a) | il-marka CE tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew tal-Artikolu 17 ta' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(a)

il-marka CE tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew tal-Artikolu 17 ta' dan ir-Regolament;

| (b) | il-marka CE ma tkunx twaħħlet; |
| --- | --- |

(b)

il-marka CE ma tkunx twaħħlet;

| (c) | in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat involut fil-fażi ta' kontroll tal-produzzjoni jkun twaħħal bi ksur tal-Artikolu 17 jew ma jkunx twaħħal; |
| --- | --- |

(c)

in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat involut fil-fażi ta' kontroll tal-produzzjoni jkun twaħħal bi ksur tal-Artikolu 17 jew ma jkunx twaħħal;

| (d) | id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE ma tkunx tfasslet, jew ma tkunx tfasslet b'mod korrett; |
| --- | --- |

(d)

id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE ma tkunx tfasslet, jew ma tkunx tfasslet b'mod korrett;

| (e) | id-dokumentazzjoni teknika ma tkunx disponibbli jew ma tkunx kompluta; |
| --- | --- |

(e)

id-dokumentazzjoni teknika ma tkunx disponibbli jew ma tkunx kompluta;

| (f) | l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 8(6) jew fl-Artikolu 10(3) tkun nieqsa, falza jew mhux kompluta; |
| --- | --- |

(f)

l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 8(6) jew fl-Artikolu 10(3) tkun nieqsa, falza jew mhux kompluta;

| (g) | kwalunkwe rekwiżit amministrattiv ieħor previst fl-Artikolu 8 jew fl-Artikolu 10 ma jkunx issodisfat. |
| --- | --- |

(g)

kwalunkwe rekwiżit amministrattiv ieħor previst fl-Artikolu 8 jew fl-Artikolu 10 ma jkunx issodisfat.

2.   Meta n-nuqqas ta' konformità msemmi fil-paragrafu 1 jippersisti, l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi l-PPE milli jsir disponibbli fis-suq jew jiżgura li dan jissejjaħ lura jew jiġi rtirat mis-suq.

KAPITOLU VII

ATTI DELEGATI U TA' IMPLIMENTAZZJONI

Artikolu 42

Setgħa delegata

1.   Sabiex jittieħed kont tal-progress tekniku u l-għarfien jew evidenza xjentifika ġdida fir-rigward tal-kategorija ta' riskju speċifiku, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 43 sabiex jiġi emendat l-Anness I billi jiġi kklassifikat mill-ġdid ir-riskju minn kategorija għal oħra.

2.   Stat Membru li jkollu tħassib dwar il-klassifikazzjoni ta' riskju f'kategorija ta' riskju speċifika msemmija fl-Anness I għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni bit-tħassib tiegħu u jipprovdi raġunijiet ta' sostenn.

3.   Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha twettaq valutazzjoni bir-reqqa tar-riskji li jeħtieġu klassifikazzjoni mill-ġdid u l-impatti ta' tali klassifikazzjoni mill-ġdid.

Artikolu 43

Eżerċizzju tad-delega

1.   Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.

2.   Is-setgħa li jiġu adottati l-atti delegati msemmija fl-Artikolu 42 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta' ħames snin mill-21 ta' April 2018. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar id-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perijodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġġedded taċitament għal perijodi ta' żmien identiċi, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponix tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perijodu.

Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni ssegwi l-prattika abitwali tagħha u twettaq konsultazzjonijiet ma' esperti, inklużi esperti tal-Istati Membri, qabel ma tadotta dawk l-atti delegati.

3.   Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 42 tista' tkun revokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Din għandha tieħu effett fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data speċifikata aktar tard fih. Din ma għandha taffettwa l-validità ta' ebda att delegat li huwa diġà fis-seħħ.

4.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5.   Att delegat li ġie adottat skont l-Artikolu 42 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu esprimew xi oġġezzjoni f'perijodu ta' xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma infurmaw lill-Kummissjoni li ma għandhomx oġġezzjonijiet. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 44

Proċedura ta' kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat. Dan il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.   Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

4.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu.

5.   Il-kumitat għandu jiġi kkonsultat mill-Kummissjoni dwar kull kwistjoni li għaliha tkun meħtieġa konsultazzjoni ta' esperti settorjali mir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jew minn xi leġislazzjoni oħra tal-Unjoni.

Il-kumitat, barra minn hekk, jista' jeżamina kull kwistjoni oħra li tikkonċerna l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament li titqajjem jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta' Stat Membru skont ir-regoli ta' proċedura tiegħu.

KAPITOLU VIII

DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻITORJI U FINALI

Artikolu 45

Penali

1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali applikabbli għal ksur minn operaturi ekonomiċi tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. Dawn ir-regoli jistgħu jinkludu penali kriminali għal ksur serju.

Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk ir-regoli lill-Kummissjoni sal-21 ta' Marzu 2018 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien dwar kull emenda sussegwenti li taffettwahom.

2.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li r-regoli tagħhom dwar il-penali applikabbli għal ksur minn operaturi ekonomiċi tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jiġu infurzati.

Artikolu 46

Tħassir

Id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE hija mħassra b'effett mill-21 ta' April 2018.

Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness X.

Artikolu 47

Dispożizzjonijiet tranżitorji

1.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2, l-Istati Membri ma għandhomx ixekklu d-disponibbiltà fis-suq ta' prodotti koperti mid-Direttiva 89/686/KEE li jkunu konformi ma' dik id-Direttiva u li jkunu tqiegħdu fis-suq qabel il-21 ta' April 2019.

2.   Iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-KE u d-deċiżjonijiet ta' approvazzjoni maħruġa skont id-Direttiva 89/686/KEE għandhom jibqgħu validi sal-21 ta' April 2023 sakemm ma jiskadux qabel dik id-data.

Artikolu 48

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2.   Dan ir-Regolament għandu japplika mill-21 ta' April 2018, bl-eċċezzjoni ta':

| (a) | l-Artikoli 20 sa 36 u l-Artikolu 44, li għandhom japplikaw mill-21 ta' Ottubru 2016; |
| --- | --- |

(a)

l-Artikoli 20 sa 36 u l-Artikolu 44, li għandhom japplikaw mill-21 ta' Ottubru 2016;

| (b) | l-Artikolu 45(1), li għandu japplika mill-21 ta' Marzu 2018. |
| --- | --- |

(b)

l-Artikolu 45(1), li għandu japplika mill-21 ta' Marzu 2018.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istat Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, id-9 ta' Marzu 2016.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

M. SCHULZ

Għall-Kunsill

Il-President

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

---

(1)  
  ĠU C 451, 16.12.2014, p. 76.

1

(2)  Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-20 ta' Jannar 2016 (għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-deċiżjoni tal-Kunsill tat-12 ta' Frar 2016.

2

(3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE tal-21 ta' Diċembru 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward l-apparat personali protettiv (ĠU L 399, 30.12.1989, p. 18).

3

(4)  
  ĠU C 136, 4.6.1985, p. 1.

4

(5)  Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).

5

(6)  Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).

6

(7)  Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni 93/465/KEE (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82).

7

(8)  Id-Direttiva tal-Kunsill 89/656/KEE tat-30 ta' Novembru 1989 dwar il-ħtiġiet minimi ta' sigurtà u ta' saħħa għall-użu ta' tagħmir ta' protezzjoni personali mill-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol (it-tielet Direttiva individwali fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 393, 30.12.1989, p. 18).

8

(9)  Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

9

---

ANNESS I

KATEGORIJI TA' RISKJU TAL-PPE (PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT — TAGĦMIR PERSONALI PROTETTIV)

Dan l-Anness jistabbilixxi l-kategoriji ta' riskju li l-PPE huwa maħsub li jipproteġi l-utenti kontrihom.

Kategorija I

Il-Kategorija I tinkludi esklużivament ir-riskji minimi li ġejjin:

| (a) | korriment mekkaniku superfiċjali; |
| --- | --- |

(a)

korriment mekkaniku superfiċjali;

| (b) | kuntatt ma' [...] materjal għat-tindif ta' azzjoni dgħajfa jew kuntatt fit-tul mal-ilma; |
| --- | --- |

(b)

kuntatt ma' [...] materjal għat-tindif ta' azzjoni dgħajfa jew kuntatt fit-tul mal-ilma;

| (c) | kuntatt ma' wċuh li jaħarqu b'temperatura li ma taqbiżx il-50 °C; |
| --- | --- |

(c)

kuntatt ma' wċuh li jaħarqu b'temperatura li ma taqbiżx il-50 °C;

| (d) | ħsara lill-għajnejn minħabba l-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx (minbarra meta tkun qiegħda tiġi osservata x-xemx); |
| --- | --- |

(d)

ħsara lill-għajnejn minħabba l-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx (minbarra meta tkun qiegħda tiġi osservata x-xemx);

| (e) | kondizzjonijiet atmosferiċi li mhumiex ta' natura estrema. |
| --- | --- |

(e)

kondizzjonijiet atmosferiċi li mhumiex ta' natura estrema.

Kategorija II

Il-Kategorija II tinkludi riskji li mhumiex dawk elenkati fil-Kategoriji I u III;

Kategorija III

Il-Kategorija III tinkludi esklużivament ir-riskji li jistgħu jikkaġunaw konsegwenzi serji ħafna bħal mewt jew ħsara irreversibbli għas-saħħa li jirrigwardaw dan li ġej:

| (a) | sustanzi u taħlitiet li huma ta' dannu għas-saħħa; |
| --- | --- |

(a)

sustanzi u taħlitiet li huma ta' dannu għas-saħħa;

| (b) | atmosferi b'defiċjenza ta' ossiġenu; |
| --- | --- |

(b)

atmosferi b'defiċjenza ta' ossiġenu;

| (c) | aġenti bijoloġiċi dannużi; |
| --- | --- |

(c)

aġenti bijoloġiċi dannużi;

| (d) | radjazzjoni jonizzanti; |
| --- | --- |

(d)

radjazzjoni jonizzanti;

| (e) | ambjenti b'temperatura għolja li l-effetti tagħhom jitqabblu sew ma' dawk ta' temperatura tal-arja ta' mill-anqas 100 °C; |
| --- | --- |

(e)

ambjenti b'temperatura għolja li l-effetti tagħhom jitqabblu sew ma' dawk ta' temperatura tal-arja ta' mill-anqas 100 °C;

| (f) | ambjenti b'temperatura baxxa li l-effetti tagħhom jitqabblu sew ma' dawk ta' temperatura tal-arja ta' – 50 °C jew anqas; |
| --- | --- |

(f)

ambjenti b'temperatura baxxa li l-effetti tagħhom jitqabblu sew ma' dawk ta' temperatura tal-arja ta' – 50 °C jew anqas;

| (g) | waqgħat mill-għoli; |
| --- | --- |

(g)

waqgħat mill-għoli;

| (h) | xokk elettriku jew xogħol fuq wajers attivi; |
| --- | --- |

(h)

xokk elettriku jew xogħol fuq wajers attivi;

| (i) | għarqa; |
| --- | --- |

(i)

għarqa;

| (j) | qtugħ minn srieraq tal-idejn b'katina (chain-saws); |
| --- | --- |

(j)

qtugħ minn srieraq tal-idejn b'katina (chain-saws);

| (k) | mrieżaq ta' pressjoni għolja; |
| --- | --- |

(k)

mrieżaq ta' pressjoni għolja;

| (l) | feriti minn sparar jew daqqiet ta' sikkina; |
| --- | --- |

(l)

feriti minn sparar jew daqqiet ta' sikkina;

| (m) | storbju dannuż. |
| --- | --- |

(m)

storbju dannuż.

---

ANNESS II

REKWIŻITI ESSENZJALI TA' SAĦĦA U SIKUREZZA

KUMMENTI PRELIMINARI

1.   Ir-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza stabbiliti f'dan ir-Regolament huma obbligatorji.

2.   L-obbligi li jirrigwardaw ir-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza japplikaw biss meta r-riskju korrispondenti jeżisti għall-PPE inkwistjoni.

3.   Ir-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza għandhom ikunu interpretati u applikati b'tali mod li jittieħed kont tat-teknoloġija l-aktar avvanzata u l-prassi attwali fil-mument tad-disinn u l-manifattura, kif ukoll ta' konsiderazzjonijiet tekniċi u ekonomiċi li jkunu konsistenti ma' grad għoli ta' protezzjoni ta' saħħa u sikurezza.

4.   Il-manifattur għandu jwettaq valutazzjoni tar-riskju sabiex jiġu identifikati r-riskji li japplikaw għall-PPE tiegħu. Huwa mbagħad għandu jiddisinjah u jimmanifatturah b'kont meħud ta' dik il-valutazzjoni.

5.   Meta jiddisinja u jimmanifattura l-PPE, u meta jabbozza l-istruzzjonijiet, il-manifattur għandu jipprevedi mhux biss l-użu maħsub tal-PPE, iżda wkoll l-użi raġonevolment prevedibbli. Fejn applikabbli, għandhom jiġu żgurati s-saħħa u s-sikurezza ta' persuni li mhumiex l-utent.

1.   REKWIŻITI ĠENERALI APPLIKABBLI GĦAL KULL PPE

Il-PPE għandu jipprovdi protezzjoni xierqa kontra r-riskji li għalihom huwa maħsub.

1.1.   Prinċipji ta' disinn

1.1.1.   Ergonomija

Il-PPE għandu jkun iddisinjat u manifatturat b'tali mod li fil-kondizzjonijiet tal-użu prevedibbli maħsub għalihom, l-utent ikun jista' jwettaq l-attività li fiha riskju b'mod normali waqt li jserraħ rasu li ser ikollu l-ogħla livell ta' protezzjoni possibbli.

1.1.2.   Livelli u klassijiet ta' protezzjoni

1.1.2.1.   L-aqwa livell ta' protezzjoni

L-aqwa livell ta' protezzjoni li għandu jitqies fid-disinn hu dak li lil hinn minnu r-restrizzjonijiet imposti bl-ilbies tal-PPE jimpedixxu l-użu effettiv tiegħu waqt il-perijodu li jkun espost għar-riskju jew it-twettiq normali tal-attività.

1.1.2.2.   Klassijiet ta' protezzjoni xierqa għal-livelli differenti ta' riskju

F'każ li l-kondizzjonijiet differenti prevedibbli għall-użu jkunu tali li tista' ssir distinzjoni bejn il-livelli differenti tal-istess riskju, għandhom jitqiesu klassijiet xierqa ta' protezzjoni meta jkun qiegħed jiġi ddisinjat il-PPE.

1.2.   PPE li ma jagħmilx ħsara

1.2.1.   Nuqqas ta' riskji inerenti u fatturi oħra li jagħtu fastidju

PPE għandu jkun iddisinjat u manifatturat b'tali mod li ma joħloqx riskji jew fatturi oħra li jagħtu fastidju taħt kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli.

1.2.1.1.   Materjali kostitwenti xierqa

Il-materjali li minnhom huwa magħmul il-PPE, inkluż kwalunkwe wieħed mill-prodotti ta' dekompożizzjoni possibbli tiegħu, ma għandhomx jaffettwaw ħażin is-saħħa u s-sikurezza tal-utenti.

1.2.1.2.   Kondizzjoni sodisfaċenti tal-wiċċ tal-partijiet kollha tal-PPE li jkollhom kuntatt mal-utent

Kwalunkwe parti tal-PPE li jkollha kuntatt jew li għandha ċans li tiġi f'kuntatt mal-utent meta jintlibes il-PPE ma għandux ikollha wiċċ aħrax, truf jaqtgħu, ponot ħerġin u affarijiet simili li jistgħu jikkawżaw irritazzjoni eċċessiva jew korrimenti.

1.2.1.3.   L-impediment massimu permissibbli għall-utent

Kwalunkwe impediment ikkawżat minn PPE għall-azzjonijiet li għandhom jitwettqu, il-pożizzjonijiet li għandhom ikunu adottati u l-perċezzjonijiet sensorji għandhom jiġu minimizzati. Barra minn hekk, l-użu tal-PPE ma għandux jagħti lok għal azzjonijiet li jistgħu jipperikolaw lill-utent.

1.3.   Konfort u effettività

1.3.1.   Adattament tal-PPE għall-morfoloġija tal-utent

Il-PPE għandu jkun iddisinjat u mmanifaturat b'tali mod li jgħin biex l-utent jilbsu sew u jibqa' f'postu għall-perijodu ta' użu prevedibbli, billi jitqiesu l-fatturi tal-ambjent, l-azzjonijiet li għandhom jitwettqu u l-pożizzjonijiet li għandhom jiġu adottati. Għal dan il-għan, għandu jkun possibbli li l-PPE jiġi adattat biex ikun tajjeb għall-morfoloġija tal-utent bil-mezzi kollha xierqa, bħalma huma l-aġġustament adegwat u s-sistemi li jeħlu jew il-forniment ta' firxa ta' daqsijiet adegwati.

1.3.2.   Ħeffa u saħħa

Il-PPE għandu jkun ħafif kemm jista' jkun mingħajr ma tiġi kompromessa s-saħħa u l-effettività tiegħu.

PPE għandu jissodisfa r-rekwiżiti addizzjonali speċifiċi sabiex jagħti protezzjoni adegwata kontra r-riskji li huma maħsuba għalih u PPE għandu jkun jista' jiflaħ għall-fatturi ambjentali fil-kondizzjonijiet tal-użu prevedibbli.

1.3.3.   Kompatibbiltà tat-tipi differenti ta' PPE maħsuba għall-użu fl-istess ħin

Jekk l-istess manifattur iqiegħed fis-suq diversi mudelli ta' PPE ta' tipi differenti sabiex jiżgura protezzjoni fl-istess ħin ta' partijiet tal-ġisem li jmissu ma' xulxin, dawn għandhom ikunu kompatibbli.

1.3.4.   Ilbies protettiv li jkun fih protetturi li jistgħu jitneħħew

Ilbies protettiv li jkun fih protetturi li jistgħu jitneħħew jikkostitwixxi PPE u għandu jiġi vvalutat bħala kombinazzjoni matul il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità.

1.4.   Struzzjonijiet tal-manifattur u informazzjoni

Flimkien mal-isem u l-indirizz tal-manifattur, l-istruzzjonijiet li għandhom jiġu pprovduti mal-PPE għandhom jinkludu l-informazzjoni kollha rilevanti dwar:

| (a) | l-istruzzjonijiet għall-ħżin, l-użu, it-tindif, il-manutenzjoni, is-servicing u d-diżinfettar. Prodotti tat-tindif, tal-manutenzjoni jew diżinfettanti rakkomandati mill-manifatturi ma jistgħux jikkaġunaw ħsara lill-PPE jew lill-utent meta jiġu applikati skont l-istruzzjonijiet rilevanti; |
| --- | --- |

(a)

l-istruzzjonijiet għall-ħżin, l-użu, it-tindif, il-manutenzjoni, is-servicing u d-diżinfettar. Prodotti tat-tindif, tal-manutenzjoni jew diżinfettanti rakkomandati mill-manifatturi ma jistgħux jikkaġunaw ħsara lill-PPE jew lill-utent meta jiġu applikati skont l-istruzzjonijiet rilevanti;

| (b) | il-prestazzjoni rreġistrata waqt it-testijiet tekniċi rilevanti biex jiġu kkontrollati l-livelli jew il-klassijiet ta' protezzjoni mogħtija mill-PPE; |
| --- | --- |

(b)

il-prestazzjoni rreġistrata waqt it-testijiet tekniċi rilevanti biex jiġu kkontrollati l-livelli jew il-klassijiet ta' protezzjoni mogħtija mill-PPE;

| (c) | fejn applikabbli, aċċessorji li jistgħu jintużaw mal-PPE u l-karatteristiċi tal-ispare parts xierqa; |
| --- | --- |

(c)

fejn applikabbli, aċċessorji li jistgħu jintużaw mal-PPE u l-karatteristiċi tal-ispare parts xierqa;

| (d) | fejn applikabbli, il-gruppi ta' protezzjoni xierqa għal-livelli differenti ta' riskju u l-limiti korrispondenti tal-użu; |
| --- | --- |

(d)

fejn applikabbli, il-gruppi ta' protezzjoni xierqa għal-livelli differenti ta' riskju u l-limiti korrispondenti tal-użu;

| (e) | fejn applikabbli, ix-xahar u s-sena jew il-perijodu meta jiskadi l-PPE jew xi wħud mill-komponenti tiegħu; |
| --- | --- |

(e)

fejn applikabbli, ix-xahar u s-sena jew il-perijodu meta jiskadi l-PPE jew xi wħud mill-komponenti tiegħu;

| (f) | fejn applikabbli, it-tip ta' imballaġġ adatt għat-trasport; |
| --- | --- |

(f)

fejn applikabbli, it-tip ta' imballaġġ adatt għat-trasport;

| (g) | l-importanza ta' xi sinjali (ara l-punt 2.12); |
| --- | --- |

(g)

l-importanza ta' xi sinjali (ara l-punt 2.12);

| (h) | ir-riskju li l-PPE huwa ddisinjat biex jagħti protezzjoni kontrih; |
| --- | --- |

(h)

ir-riskju li l-PPE huwa ddisinjat biex jagħti protezzjoni kontrih;

| (i) | ir-referenza għal dan ir-Regolament u, fejn applikabbli, ir-referenzi għal leġislazzjoni ta' armonizzazzjoni oħra tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(i)

ir-referenza għal dan ir-Regolament u, fejn applikabbli, ir-referenzi għal leġislazzjoni ta' armonizzazzjoni oħra tal-Unjoni;

| (j) | l-isem, l-indirizz u n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp jew il-korpi notifikati involuti fil-valutazzjoni tal-konformità tal-PPE; |
| --- | --- |

(j)

l-isem, l-indirizz u n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp jew il-korpi notifikati involuti fil-valutazzjoni tal-konformità tal-PPE;

| (k) | referenzi għall-istandard(s) armonizzat(i) rilevanti li ntuża(w), inkluża d-data tal-istandard(s), jew ir-referenzi għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra użati; |
| --- | --- |

(k)

referenzi għall-istandard(s) armonizzat(i) rilevanti li ntuża(w), inkluża d-data tal-istandard(s), jew ir-referenzi għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra użati;

| (l) | l-indirizz tal-internet fejn tista' tiġi aċċessata d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE. |
| --- | --- |

(l)

l-indirizz tal-internet fejn tista' tiġi aċċessata d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE.

L-informazzjoni msemmija fil-punti (i), (j), (k) u (l) ma għandhiex għalfejn tkun inkluża fl-istruzzjonijiet ipprovduti mill-manifattur jekk id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE takkumpanja l-PPE.

2.   REKWIŻITI ADDIZZJONALI LI HUMA KOMUNI GĦAL DIVERSI TIPI TA' PPE

2.1.   PPE li jinkorporaw sistemi ta' aġġustament

Jekk il-PPE jinkorpora sistemi ta' aġġustament, dawn tal-aħħar għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li, wara li jiġu aġġustati, ma jinħallux b'mod mhux intenzjonat f'kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli.

2.2.   PPE li jgeżwer l-partijiet tal-ġisem li għandhom ikunu protetti

Il-PPE għandu jkun iddisinjat u manifatturat b'tali mod li l-għaraq li joħroġ meta jintuża jkun minimizzat. Altrimenti, għandu jkun mgħammar b'mezz li jassorbi l-għaraq.

2.3.   PPE għall-wiċċ, l-għajnejn u s-sistema respiratorja

Kwalunkwe restrizzjoni tal-wiċċ, l-għajnejn, il-kamp viżiv jew is-sistema respiratorja tal-utent mill-PPE għandha tkun minimizzata.

L-iskrins għal dawk it-tipi ta' PPE għandu jkollhom grad ta' newtralità ottika li hija kompatibbli mal-grad ta' preċiżjoni u d-durata tal-attivitajiet tal-utent.

Jekk ikun meħtieġ, tali PPE għandu jkun ittrattat jew ipprovdut b'mezzi sabiex jiġi evitat it-tiċpir.

Il-mudelli tal-PPE maħsuba għall-utenti li għandhom itejbu l-vista għandhom ikunu kompatibbli mal-ilbies ta' nuċċali jew lentijiet ta' kuntatt.

2.4.   PPE soġġett li jiqdiem

Jekk ikun magħruf li l-prestazzjoni tad-disinn ta' PPE ġdid tista' tiġi affettwata b'mod sinifikanti meta dan jiqdiem, ix-xahar u s-sena tal-manifattura u/jew, jekk ikun possibbli, ix-xahar u s-sena ta' meta jiskadi għandhom ikunu mmarkati b'mod li ma jitħassarx u mhux ambigwu fuq kull oġġett tal-PPE li jitqiegħed fis-suq u fuq l-imballaġġ tiegħu.

Jekk il-manifattur ma jkunx jista' jagħti garanzija ta' kemm iservi l-PPE, l-istruzzjonijiet tiegħu għandhom jipprovdu l-informazzjoni kollha meħtieġa sabiex ix-xerrej jew l-utent ikun jista' jistabbilixxi xahar u sena raġonevoli meta jiskadi, filwaqt li jqis il-livell ta' kwalità tal-mudell u l-kondizzjonijiet effettivi ta' kif jinħażen, jintuża, jitnaddaf, jingħatalu servicing u ssirlu manutenzjoni.

Meta jkun hemm il-possibbiltà ta' deterjorament mgħaġġel fil-prestazzjoni tal-PPE li x'aktarx ikun ikkawżat minħabba l-użu perjodiku ta' proċess ta' tindif rakkomandat mill-manifattur, dan tal-aħħar għandu, jekk ikun possibbli, iwaħħal marka ma' kull oġġett ta' PPE fis-suq li tindika l-ammont massimu ta' drabi li l-apparat jista' jitnaddaf qabel ma dan ikollu jiġi spezzjonat jew mormi. Fejn tali marka ma tkunx imwaħħla, il-manifattur għandu jagħti dik l-informazzjoni fl-istruzzjonijiet tiegħu.

2.5.   PPE li jista' jinqabad waqt l-użu

Fejn il-kondizzjonijiet tal-użu prevedibbli jinkludu, b'mod partikolari, ir-riskju li l-PPE jinqabad minn oġġett li jkun qiegħed jaħdem u għalhekk ikun ta' periklu għall-utent, il-PPE għandu jkun ddisinjat u manifatturat b'tali mod li parti kostitwenti tinkiser jew titqatta', biex b'hekk jiġi eliminat il-periklu.

2.6.   PPE għal użu f'atmosferi splussivi

PPE maħsub biex jintuża f'atmosferi potenzjalment splussivi għandu jkun iddisinjat u manifatturat b'tali mod li ma jistax ikun il-kawża ta' ark elettriku, elettrostatiku jew ikkawżat minn impatt jew xrara li x'aktarx iqabbad taħlita splussiva.

2.7.   PPE maħsub għal intervent rapidu jew biex jitpoġġa' jew jitneħħa malajr

Dawk it-tipi ta' PPE għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jimminimizzaw il-ħin meħtieġ biex jitpoġġa' jew jitneħħa t-tagħmir.

Meta PPE jkun jinkludi t-twaħħil ta' sistemi li jippermettu li l-PPE jinżamm fil-pożizzjoni korretta fuq l-utent jew li jitneħħa, għandu jkun possibbli li tali sistemi jitħaddmu b'mod rapidu u faċli.

2.8.   PPE għal interventi f'sitwazzjonijiet perikolużi ħafna

L-istruzzjonijiet mogħtija mill-manifattur flimkien mal-PPE għal intervent f'sitwazzjonijiet perikolużi ħafna għandhom jinkludu, b'mod partikolari, data maħsuba għal persuni kompetenti mħarrġa li jkunu kkwalifikati biex jinterpretawhom u jiżguraw li jiġu applikati mill-utent.

L-istruzzjonijiet għandhom jiddeskrivu wkoll il-proċedura li għandha tiġi adottata sabiex jivverifikaw li l-PPE jkun aġġustat sew u jaħdem meta jintlibes mill-utent.

Meta PPE jinkorpora allarm li jkun attivat fin-nuqqas ta' livell ta' protezzjoni li normalment tingħata, l-allarm għandu jkun iddisinjat u jitqiegħed b'tali mod li jkun jista' jinħass mill-utent fil-kondizzjonijiet tal-użu prevedibbli.

2.9.   PPE li jkollu komponenti inkorporati li jistgħu jiġu aġġustati jew imneħħija mill-utent

Meta PPE jkun jinkorpora komponenti li jistgħu jitwaħħlu, jiġu aġġustati jew imneħħija mill-utent għal finijiet ta' sostituzzjoni, tali komponenti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jkunu jistgħu jitwaħħlu, jiġu aġġustati u jitneħħew mingħajr għodod.

2.10.   PPE għal konnessjoni mat-tagħmir komplimentari fuq barra tal-PPE

Meta PPE jkun jinkorpora sistema ta' konnessjoni li tippermetti li jiġi mqabbad ma' apparat ieħor komplimentari, il-mezz ta' konnessjoni għandu jkun iddisinjat u manifatturat b'tali mod li dan ikun jista' jintrama biss fuq tagħmir adatt.

2.11.   PPE li jinkorpora sistema taċ-ċirkolazzjoni tal-fluwidu

Meta PPE jkun jinkorpora sistema ta' ċirkolazzjoni ta' fluwidu, din tal-aħħar għandha tkun magħżula jew iddisinjata u mqiegħda b'tali mod li jkun jista' jsir tiġdid adegwat tal-fluwidu qrib il-parti kollha tal-ġisem li għandha tiġi protetta, minkejja l-azzjonijiet, il-pożizzjonijiet jew il-movimenti tal-utent, taħt kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli.

2.12.   PPE li jkollu wieħed jew aktar mill-marki ta' identifikazzjoni jew indikaturi direttament jew indirettament marbuta mas-saħħa u s-sikurezza

Fejn PPE jkollu wieħed jew aktar mill-marki ta' identifikazzjoni jew indikaturi direttament jew indirettament marbuta mas-saħħa u s-sikurezza, dawk il-marki ta' identifikazzjoni jew indikaturi għandhom, jekk possibbli, jieħdu l-forma ta' piktogrammi jew ideogrammi armonizzati. Dawn għandhom ikunu jidhru u jistgħu jinqraw perfettament u jibqgħu hekk matul il-perijodu kollu li l-PPE jdum jintuża. Barra minn hekk, dawk il-marki għandhom ikunu kompleti, preċiżi u li jiftiehmu sabiex tkun evitata kwalunkwe interpretazzjoni żbaljata. B'mod partikolari, fejn tali marki jinkludu kliem jew sentenzi, dawn tal-aħħar għandhom jinkitbu b'lingwa li tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u utenti finali oħra, kif determinat mill-Istat Membru fejn il-PPE isir disponibbli fis-suq.

Meta PPE jkun żgħir wisq biex il-marki kollha neċessarji jew parti minnhom jitwaħħlu, l-informazzjoni rilevanti għandha tingħata fuq l-imballaġġ u fl-istruzzjonijiet tal-manifattur.

2.13.   PPE li kapaċi jindika l-preżenza tal-utent b'mod viżiv

PPE maħsuba għal kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli li fihom il-preżenza tal-utent tkun tidher sew u b'mod individwali, għandu jkollu mekkaniżmu jew mekkaniżmi mqiegħda f'postijiet prominenti biex jitfgħu radjazzjoni diretta jew riflessa li tkun viżibbli u b'intensità tad-dawl xierqa bi proprjetajiet fotometriċi u kolorimetriċi.

2.14.   PPE b'diversi riskji

PPE maħsub biex jipproteġi lill-utent minn diversi riskji fl-istess ħin potenzjalment perikolużi għandu jkun iddisinjat u manifatturat b'tali mod li jissodisfa, b'mod partikolari, ir-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza speċifiċi għal kull wieħed minn dawk ir-riskji.

3.   REKWIŻITI ADDIZZJONALI SPEĊIFIĊI GĦAL RISKJI PARTIKOLARI

3.1.   Protezzjoni kontra impatt mekkaniku

3.1.1.   Impatt ikkawżat minn oġġetti li jaqgħu jew sporġenti u ħbit ta' partijiet tal-ġisem ma' xi ostaklu

Il-PPE maħsub biex jipproteġi kontra dan it-tip ta' riskju għandu jkun jista' jassorbi x-xokk b'mod suffiċjenti biex jimpedixxi korriment ikkaġunat minn, b'mod partikolari, it-tgħaffiġ jew il-penetrazzjoni tal-parti protetta, tal-anqas sal-livell tal-enerġija tal-impatt li 'l fuq minnu d-dimensjonijiet eċċessivi jew il-massa tal-mezz ta' assorbiment tax-xokkijiet jipprekludu l-użu effettiv tal-PPE għall-perijodu prevedibbli li matulu dan jintlibes.

3.1.2.   Waqgħat

3.1.2.1.   Prevenzjoni ta' waqgħat minħabba żliq

Is-suletti ta' barra taż-żraben protettivi ddisinjati biex jimpedixxu ż-żliq għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati jew attrezzati b'mezzi addizzjonali b'mod li jiżguraw qabda adegwata, b'kont meħud tan-natura jew l-istat tas-superfiċje.

3.1.2.2.   Il-prevenzjoni ta' waqgħat mill-għoli

Il-PPE maħsub biex jimpedixxi waqgħat mill-għoli jew l-effetti tagħhom għandu jinkorpora ċinga li torbot il-ġisem u sistema ta' tqabbid li tista' tintrabat ma' punt ta' rbit estern b'saħħtu. Għandu jkun iddisinjat u manifatturat b'tali mod li, taħt kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli, il-waqgħa vertikali tal-utent tkun imminimizzata sabiex tiġi evitata kolliżjoni ma' ostakli, filwaqt li l-forza tal-brejk ma tilħaqx il-limitu minimu li fih ikun mistenni li l-utent tal-PPE jista' jindarab jew li jinfetaħ jew jitkisser xi komponent tal-PPE li jista' jkun il-kawża tal-waqgħa tal-utent.

Tali PPE għandu jiżgura wkoll li, wara li jibbrejkja, l-utent jinżamm f'pożizzjoni tajba li fiha jkun jista' jistenna l-għajnuna jekk ikun meħtieġ.

L-istruzzjonijiet tal-manifattur għandhom jispeċifikaw b'mod partikolari l-informazzjoni kollha rilevanti marbuta ma':

| (a) | il-karatteristiċi meħtieġa biex jinstab punt ta' rbit estern b'saħħtu u l-għoli minimu meħtieġ taħt l-utent; |
| --- | --- |

(a)

il-karatteristiċi meħtieġa biex jinstab punt ta' rbit estern b'saħħtu u l-għoli minimu meħtieġ taħt l-utent;

| (b) | l-aħjar mod kif tintlibes iċ-ċinga mal-ġisem u kif titqabbad is-sistema ta' tqabbid mal-punt ta' rbit estern b'saħħtu. |
| --- | --- |

(b)

l-aħjar mod kif tintlibes iċ-ċinga mal-ġisem u kif titqabbad is-sistema ta' tqabbid mal-punt ta' rbit estern b'saħħtu.

3.1.3.   Vibrazzjoni mekkanika

Il-PPE ddisinjat biex jimpedixxi l-effetti ta' vibrazzjonijiet mekkaniċi għandu jkun kapaċi jiżgura li jkollu komponenti adegwati li jnaqqsu l-vibrazzjonijiet dannużi lill-parti tal-ġisem li tkun f'riskju.

3.2.   Protezzjoni kontra l-kompressjoni statika ta' parti tal-ġisem

PPE ddisinjat biex jipproteġi parti mill-ġisem minn stress kompressiv statiku għandu jkun kapaċi biżżejjed li jnaqqas l-effetti tiegħu b'mod li jimpedixxi korrimenti serji jew disturbi kroniċi.

3.3.   Protezzjoni kontra korrimenti mekkaniċi

Il-materjal kostitwenti tal-PPE u komponenti oħra ddisinjati biex jipproteġu l-ġisem kollu jew parti minnu minn korrimenti superfiċjali, bħal brix, titqib, qtugħ jew gdim, għandu jkun magħżul b'tali mod jew iddisinjat u inkorporat b'mod li jiżgura li dawk it-tipi ta' PPE jipprovdu reżistenza suffiċjenti kontra brix, titqib u qatgħat fondi (ara wkoll il-punt 3.1) taħt kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli.

3.4.   Protezzjoni f'likwidi

3.4.1.   Prevenzjoni ta' għarqiet

Il-PPE ddisinjat biex jimpedixxi l-għarqa għandu jkunu kapaċi jtella' fil-wiċċ kemm jista' jkun malajr, mingħajr periklu għas-saħħa, utent li jkun bla saħħa jew intilef minn sensih wara li jaqa' f'post bil-likwidu, u li jżomm l-utent fil-wiċċ f'pożizzjoni li jkun jista' jieħu nifs waqt li jistenna l-għajnuna.

Il-PPE kollu jew parti minnu għandu jkun kapaċi jżomm fil-wiċċ jew jintefaħ permezz ta' gass li jista' jitbattal manwalment jew awtomatikament jew jintefaħ bil-ħalq.

Taħt kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli:

| (a) | il-PPE għandu, mingħajr preġudizzju għat-tħaddim sodisfaċenti tiegħu, ikun kapaċi jiflaħ l-effetti tal-impatt ma' post bil-likwidu u l-fatturi ambjentali li jkun hemm f'dak il-post; |
| --- | --- |

(a)

il-PPE għandu, mingħajr preġudizzju għat-tħaddim sodisfaċenti tiegħu, ikun kapaċi jiflaħ l-effetti tal-impatt ma' post bil-likwidu u l-fatturi ambjentali li jkun hemm f'dak il-post;

| (b) | PPE li jintefaħ għandu jkun jista' jintefaħ kollu u malajr. |
| --- | --- |

(b)

PPE li jintefaħ għandu jkun jista' jintefaħ kollu u malajr.

Meta kondizzjonijiet partikolari tal-użu jitolbu hekk, ċerti tipi ta' PPE għandhom jissodisfaw ukoll wieħed jew aktar mir-rekwiżiti addizzjonali li ġejjin:

| (a) | għandu jkollhom il-mekkaniżmi kollha li jintefħu msemmija fit-tieni subparagrafu, u/jew mekkaniżmu li jarmi d-dawl jew jagħmel ħoss; |
| --- | --- |

(a)

għandu jkollhom il-mekkaniżmi kollha li jintefħu msemmija fit-tieni subparagrafu, u/jew mekkaniżmu li jarmi d-dawl jew jagħmel ħoss;

| (b) | għandu jkollhom mekkaniżmu ta' ankrar u ta' imbragatura tal-ġisem sabiex l-utent ikun jista' jinħareġ mil-likwidu; |
| --- | --- |

(b)

għandu jkollhom mekkaniżmu ta' ankrar u ta' imbragatura tal-ġisem sabiex l-utent ikun jista' jinħareġ mil-likwidu;

| (c) | għandhom ikunu adatti għall-użu fit-tul waqt il-perijodu ta' attività kollu li jesponi lill-utent, possibbilment imlibbes, għar-riskju li jaqa' fil-likwidu jew meta l-utent ikun meħtieġ jogħdos fih. |
| --- | --- |

(c)

għandhom ikunu adatti għall-użu fit-tul waqt il-perijodu ta' attività kollu li jesponi lill-utent, possibbilment imlibbes, għar-riskju li jaqa' fil-likwidu jew meta l-utent ikun meħtieġ jogħdos fih.

3.4.2.   Għajnuniet għaż-żamma f'wiċċ l-ilma

Ilbies maħsub biex jiżgura li l-utent iżomm f'wiċċ l-ilma sa livell effettiv, skont l-użu prevedibbli tiegħu, għandu jkun sikur meta jintlibes u joffri sostenn pożittiv fil-likwidu. F'kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli, dan il-PPE ma għandux jirrestrinġi l-moviment liberu tal-utent iżda għandu jgħin lill-utent sabiex, b'mod partikolari, huwa jkun jista' jgħum jew jieħu azzjoni biex jaħrab mill-periklu jew isalva lil persuni oħra.

3.5.   Protezzjoni kontra l-effetti dannużi tal-istorbju

PPE maħsub biex jimpedixxi l-effetti dannużi tal-istorbju għandu jkun kapaċi jnaqqas l-qawwa ta' dan tal-aħħar biex b'hekk l-esponiment tal-utent ma jeċċedix il-valuri ta' limitu stipulati mid-Direttiva 2003/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

Kull oġġett ta' PPE għandu jkollu fuqu tikketta li tindika l-livell ta' tnaqqis tal-istorbju mogħti mill-PPE. Jekk dak ma jkunx possibbli, it-tikketta għandha titwaħħal mal-pakkett.

3.6.   Protezzjoni kontra s-sħana u/jew nirien

Il-PPE ddisinjat biex jipproteġi l-ġisem kollu jew parti minnu kontra l-effetti tas-sħana u/jew nirien għandu jkun kapaċi jipproteġi kontra s-sħana u s-saħħa mekkanika meħtieġa għall-kondizzjonijiet tal-użu prevedibbli.

3.6.1.   Materjali kostitwenti u komponenti oħra tal-PPE

Materjali kostitwenti u komponenti oħra maħsuba għall-protezzjoni kontra sħana kbira u konvettiva għandu jkollhom koeffiċjent adattat ta' trażmissjoni ta' inċident ta' fluss tas-sħana u għandhom ikunu inkombustibbli biżżejjed biex jipprekludu kwalunkwe riskju ta' nar spontanju taħt kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli.

Fejn ikun meħtieġ li l-wiċċ estern ta' dawk il-materjali u l-komponenti jkun riflettiv, il-qawwa riflettiva tiegħu għandha tkun adattata għall-intensità tas-sħana kkaġunata mir-radjazzjoni fil-medda infra-aħmar.

Il-materjali u komponenti oħra ta' tagħmir maħsub għal użu qasir f'ambjenti b'temperaturi għoljin u ta' PPE li jista' jintlaqat bit-titjir ta' prodotti jaħarqu bħalma huwa l-materjal imdewweb jikwi għandu jkollhom ukoll kapaċità termali suffiċjenti biex iżommu ħafna mis-sħana maħżuna sa meta l-utent ikun ħareġ miż-żona tal-periklu u neħħa l-PPE.

Il-materjali tal-PPE u l-komponenti l-oħra li jistgħu jintlaqtu bit-titjir ta' prodotti jaħarqu għandhom ikunu kapaċi jassorbu sew l-impatt mekkaniku (ara l-punt 3.1).

Il-materjali tal-PPE u komponenti oħra li jistgħu b'mod inċidentali jiġu f'kuntatt ma' fjamma u dawk użati fil-manifattura ta' tagħmir industrijali jew għat-tifi tan-nar għandu jkollhom livell ta' protezzjoni kontra n-nar u protezzjoni termali jew kontra s-sħana tal-ark li tikkorrispondi mal-klassi tar-riskju assoċjat mal-kondizzjonijiet tal-użu prevedibbli. Ma għandhomx jinħallu meta jkunu esposti għal fjammi jew jgħinu fit-tixrid tal-fjamma.

3.6.2.   PPE komplut lest biex jintuża

Taħt kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli:

| (a) | l-ammont ta' sħana trażmessa mill-PPE lill-utent waqt li jintlibes għandu jkun baxx biżżejjed biex ma jippermettix, taħt l-ebda ċirkustanza, lis-sħana miġmugħa fil-parti tal-ġisem f'riskju milli tilħaq il-limitu ta' uġigħ jew ta' ħsara għas-saħħa; |
| --- | --- |

(a)

l-ammont ta' sħana trażmessa mill-PPE lill-utent waqt li jintlibes għandu jkun baxx biżżejjed biex ma jippermettix, taħt l-ebda ċirkustanza, lis-sħana miġmugħa fil-parti tal-ġisem f'riskju milli tilħaq il-limitu ta' uġigħ jew ta' ħsara għas-saħħa;

| (b) | PPE għandu, jekk dan ikun meħtieġ, jimpedixxi l-penetrazzjoni ta' likwidu jew fwar u ma għandux joħloq ħruq li jirriżulta minn kuntatt bejn il-qoxra protettiva u l-utent. |
| --- | --- |

(b)

PPE għandu, jekk dan ikun meħtieġ, jimpedixxi l-penetrazzjoni ta' likwidu jew fwar u ma għandux joħloq ħruq li jirriżulta minn kuntatt bejn il-qoxra protettiva u l-utent.

Jekk PPE ikun fih apparat li jkessaħ għall-assorbiment tas-sħana mitfugħa permezz ta' likwidu li jevapora jew sublimazzjoni solida, id-disinn ta' tali apparat għandu jkun b'tali mod li sustanzi volatili rrilaxxati jinħarġu 'l barra mill-qoxra protettiva ta' barra u mhux lejn l-utent.

Jekk PPE jinkorpora apparat biex jittieħed in-nifs, dak l-apparat għandu jissodisfa b'mod xieraq il-funzjoni protettiva mogħtija lilu taħt kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli.

L-istruzzjonijiet tal-manifattur li jkun hemm ma' kull PPE maħsub għall-użu qasir f'ambjenti b'temperaturi għoljin għandu, b'mod partikolari, jagħti d-data kollha rilevanti biex jiddetermina l-ammont massimu li jista' jkun espost għalih l-utent għas-sħana rrilaxxata mill-apparat meta użat skont l-iskop maħsub tiegħu.

3.7.   Protezzjoni kontra l-bard

Il-PPE ddisinjat biex jipproteġi l-ġisem kollu jew parti minnu kontra l-effetti tal-bard għandu jkollu kapaċità ta' insulazzjoni u saħħa mekkanika xierqa għall-kondizzjonijiet tal-użu prevedibbli li għalih huma maħsuba.

3.7.1.   Materjali kostitwenti u komponenti oħra tal-PPE

Il-materjali kostitwenti u komponenti oħrajn adattati għall-protezzjoni kontra l-bard għandu jkollhom koeffiċjent ta' trasmissjoni ta' fluss termali ta' inċident kemm jista' jkun baxx taħt kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli. Il-materjali flessibbli u komponenti oħra tal-PPE maħsuba għall-użu f'ambjent b'temperatura baxxa għandhom iżommu l-livell ta' flessibbiltà meħtieġ għall-ġesti u l-pożizzjonijiet meħtieġa.

Il-materjali tal-PPE u l-komponenti l-oħra li jistgħu jintlaqtu minn titjir ta' prodotti kesħin għandhom ikunu kapaċi jassorbu sew l-impatt mekkaniku (ara l-punt 3.1).

3.7.2.   PPE komplut lest biex jintuża

Taħt kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli, japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:

| (a) | il-fluss trasmess mill-PPE lill-utent għandu jkun baxx biżżejjed biex jimpedixxi li, waqt li jkun qiegħed jintlibes u fi kwalunkwe ċirkustanza, il-kesħa miġmugħa fil-parti tal-ġisem li tkun qed tiġi protetta, inkluż it-truf tas-swaba' tal-idejn u tas-saqajn, tilħaq il-limitu tal-uġigħ jew ta' ħsara għas-saħħa; |
| --- | --- |

(a)

il-fluss trasmess mill-PPE lill-utent għandu jkun baxx biżżejjed biex jimpedixxi li, waqt li jkun qiegħed jintlibes u fi kwalunkwe ċirkustanza, il-kesħa miġmugħa fil-parti tal-ġisem li tkun qed tiġi protetta, inkluż it-truf tas-swaba' tal-idejn u tas-saqajn, tilħaq il-limitu tal-uġigħ jew ta' ħsara għas-saħħa;

| (b) | il-PPE għandu kemm jista' jimpedixxi l-penetrazzjoni ta' likwidu bħall-ilma tax-xita u ma għandux iwassal għal korrimenti li jiġu mill-kuntatt bejn il-qoxra protettiva kiesħa tiegħu u l-utent. |
| --- | --- |

(b)

il-PPE għandu kemm jista' jimpedixxi l-penetrazzjoni ta' likwidu bħall-ilma tax-xita u ma għandux iwassal għal korrimenti li jiġu mill-kuntatt bejn il-qoxra protettiva kiesħa tiegħu u l-utent.

Jekk il-PPE jinkorpora apparat biex jittieħed in-nifs, dak l-apparat għandu jissodisfa b'mod xieraq il-funzjoni protettiva mogħtija lilu taħt kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli.

L-istruzzjonijiet tal-manifattur li jkun hemm mal-PPE maħsub għal użu qasir f'ambjenti b'temperaturi baxxi għandu jkun fihom l-informazzjoni kollha rilevanti dwar l-ammont massimu permissibbli li wieħed jista' jesponi ruħu għall-kesħa li toħroġ mill-apparat.

3.8.   Protezzjoni minn xokk tal-elettriku

3.8.1.   Tagħmir ta' insulazzjoni

Il-PPE ddisinjat biex jipproteġi l-ġisem kollu jew parti minnu kontra l-effetti tal-kurrent elettriku għandu jkun insulat b'mod suffiċjenti kontra l-voltaġġi li x'aktarx ikun espost għalihom l-utent taħt l-agħar kondizzjonijiet prevedibbli.

Għal dan il-għan, il-materjali kostitwenti u komponenti oħra ta' dawk it-tipi ta' PPE għandhom ikunu magħżula b'tali mod jew ikunu ddisinjati u inkorporati b'mod li jiżguraw li l-kurrent li joħroġ imkejjel mill-qoxra protettiva ta' barra taħt kondizzjonijiet ta' test b'voltaġġi korrelatati ma' dawk li wieħed jista' jiltaqa' magħhom fuq il-post ikun imminimizzat u, fi kwalunkwe każ, inqas mill-valur massimu konvenzjonali permissibbli li jaqbel mal-livell ta' tolleranza.

Flimkien mal-ippakkjar tagħhom, it-tipi ta' PPE maħsuba esklussivament biex jintużaw waqt xogħol jew attivitajiet f'installazzjonijiet elettriċi li jkunu jew jistgħu ikunu taħt tensjoni għandu jkollhom fuqhom marki li jindikaw, b'mod partikolari, il-klassi ta' protezzjoni tagħhom jew il-voltaġġ operattiv korrispondenti, in-numru tas-serje tagħhom u d-data tal-manifattura tagħhom. Għandu jiġi pprovdut spazju barra l-qoxra ta' barra protettiva ta' dak il-PPE sabiex jitniżżlu d-data ta' dħul fis-servizz u dawk tat-testijiet jew spezzjonijiet perjodiċi li għandhom isiru.

L-istruzzjonijiet tal-manifattur għandhom jindikaw, b'mod partikolari, l-użu esklużiv li għalihom huma maħsuba dawk it-tipi ta' PPE u n-natura u l-frekwenza tat-testijiet dielettrici li huma esposti għalihom kemm idumu jintużaw.

3.8.2.   Tagħmir konduttiv

PPE konduttiv maħsub għal xogħol fuq wajers attivi b'voltaġġ għoli għandu jkun iddisinjat u manifatturat b'tali mod li jiżgura li m'hemm l-ebda differenza ta' potenzjal bejn l-utent u l-installazzjonijiet li jkun qiegħed jintervjeni fuqhom.

3.9.   Protezzjoni mir-radjazzjoni

3.9.1.   Radjazzjoni li mhix jonizzanti

PPE ddisinjat biex jimpedixxi ħsara kbira jew kronika lill-għajnejn minn sorsi ta' radjazzjoni li mhix jonizzanti għandu jkun kapaċi jassorbi jew jirrifletti l-biċċa l-kbira tal-enerġija li toħroġ f'tul ta' mewġ dannuż mingħajr ma jaffettwa l-ħruġ tal-parti tal-ispektrum viżibbli li ma tagħmilx ħsara, il-perċezzjoni tal-kuntrasti u l-kapaċità li wieħed jiddistingwi l-kuluri meta meħtieġ mill-kondizzjonijiet tal-użu prevedibbli.

Għal dak il-għan, it-tagħmir għall-protezzjoni tal-għajnejn għandu jkun ddisinjat u manifatturat b'tali mod li jkollu, għal kull tul ta' mewġa dannuża, fattur speċjali ta' trażmissjoni li permezz tiegħu d-densità tal-illuminazzjoni tal-enerġija radjanti li tkun tista' tilħaq l-għajnejn tal-utent mill-filtru tkun minimizzata u, taħt l-ebda ċirkostanza ma għandha taqbeż il-valur massimu permissibbli ta' esponiment. PPE ddisinjat biex jipproteġi l-ġilda minn radjazzjoni li mhix jonizzanti għandu jkun kapaċi jassorbi jew jirrifletti l-biċċa l-kbira tal-enerġija li toħroġ f'tul ta' mewġ dannuż.

Barra minn hekk, in-nuċċalijiet ma għandhomx jiddeterjoraw jew jitilfu l-karatteristiċi tagħhom minħabba l-effetti tar-radjazzjoni li toħroġ mill-kondizzjonijiet tal-użu prevedibbli u l-kampjuni kollha mibjugħa għandu jkollhom fuqhom in-numru tal-fattur ta' protezzjoni li jaqbel mal-kurva tad-distribuzzjoni spettrali tal-fattur tat-trażmissjoni tagħhom.

Nuċċalijiet adattati għal sorsi ta' radjazzjoni tal-istess tip għandhom ikunu kklassifikati f'ordni axxendenti skont il-fatturi ta' protezzjoni tagħhom filwaqt li l-istruzzjonijiet tal-manifattur għandhom jindikaw, b'mod partikolari, kif għandu jintgħażel il-PPE xieraq filwaqt li jitqiesu l-kondizzjonijiet tal-użu rilevanti bħad-distanza mis-sors u d-distribuzzjoni spettrali tal-enerġija li toħroġ f'dik id-distanza.

In-numru tal-fattur ta' protezzjoni rilevanti għandu jkun immarkat fuq il-kampjuni kollha ta' tagħmir filtranti għall-protezzjoni tal-għajnejn mill-manifattur.

3.9.2.   Radjazzjoni jonizzanti

3.9.2.1.   Protezzjoni kontra kontaminazzjoni radjuattiva esterna

Materjali kostitwenti tal-PPE u komponenti oħra ddisinjati biex jipproteġu l-ġisem kollu jew parti minnu kontra trab radjuattiv, gassijiet, likwidi jew taħlitiet tiegħu għandhom ikunu magħżula jew iddisinjati u inkorporati b'tali mod li jiżguraw li dan l-apparat jipprevjeni b'mod effettiv il-penetrazzjoni tal-kontaminanti taħt kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli.

Skont in-natura jew il-kondizzjoni ta' dawn il-kontaminanti, biex ma jkunx hemm ħruġ għandu jkun hemm qoxra protettiva li ma tinfidx u/jew permezz ta' xi mezzi oħra adattati, bħalma huma sistemi ta' ventilazzjoni u ta' pressa ddisinjati biex jimpedixxi t-tixrid b'lura ta' dawn il-kontaminanti.

Kull miżura ta' dekontaminazzjoni li għaliha jkun espost il-PPE ma għandhiex tikkomprometti l-użu tiegħu mill-ġdid kemm idum iservi b'mod prevedibbli dak it-tip ta' tagħmir.

3.9.2.2.   Protezzjoni kontra irradjazzjoni esterna

PPE maħsub biex jagħti protezzjoni sħiħa lill-utent kontra irradjazzjoni esterna jew, jekk ma jirnexxilux hekk, tnaqqis fis-saħħa tagħha, għandu jkun iddisinjat biex jikkumbatti radjazzjoni ta' elettroni dgħajfa (eż. beta) jew foton dgħajjef (eż. X, gamma).

Il-materjal kostitwenti u l-komponenti l-oħra ta' dawn it-tipi ta' PPE għandhom ikunu magħżula jew iddisinjati u inkorporati b'tali mod li jagħtu lill-utent il-livell ta' protezzjoni meħtieġ taħt kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli mingħajr ma jwasslu għal żieda fil-ħin ta' esponiment minħabba li l-utent ma jkunx jista' jagħmel ġesti, jibdel pożizzjoni jew jiċċaqlaq (ara l-punt 1.3.2).

Il-PPE għandu jkollu marka li tindika t-tip u l-ħxuna ekwivalenti tal-materjal(i) kostitwenti adattat(i) għall-kondizzjonijiet tal-użu prevedibbli.

3.10.   Protezzjoni kontra sustanzi u taħlitiet li huma perikolużi għas-saħħa u kontra aġenti bijoloġiċi dannużi

3.10.1.   Il-protezzjoni respiratorja

PPE maħsub għall-protezzjoni tas-sistema respiratorja għandu jkun tali li jkun possibbli li l-utent ikollu l-arja li jista' jieħu nifs minnha meta jkun espost għal atmosfera mniġġsa u/jew għal atmosfera li ma jkollhiex biżżejjed konċentrazzjoni ta' ossiġnu.

L-arja li jista' jieħu nifs minnha permezz ta' PPE għandha tinkiseb permezz ta' mezzi adattati, pereżempju wara l-filtrazzjoni tal-arja mniġġsa permezz ta' PPE jew minn provvista minn sors estern mhux imniġġes.

Il-materjali kostitwenti u l-komponenti l-oħra ta' dawk it-tipi ta' PPE għandhom ikunu magħżula jew iddisinjati u inkorporati b'tali mod li jiżguraw li jkun hemm respirazzjoni tajba mill-utent u iġjene respiratorja għall-perijodu tal-użu kkonċernat taħt kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli.

Il-kapaċità tal-biċċa ta' mal-wiċċ li żżomm l-arja milli toħroġ u l-waqgħa tal-pressjoni mat-teħid tan-nifs 'il ġewwa u, fil-każ tal-mekkaniżmi tal-filtri, il-kapaċità ta' purifikazzjoni għandhom iżommu l-penetrazzjoni ta' kontaminant minn atmosfera mniġġsa baxxa biżżejjed sabiex ma tkunx ta' ħsara għas-saħħa jew l-iġjene tal-utent.

Il-PPE għandu jkollu d-dettalji tal-karatteristiċi speċifiċi tat-tagħmir li, flimkien mal-istruzzjonijiet, jgħinu lil utent li jkun imħarreġ u kkwalifikat biex juża l-PPE sew.

Fil-każ ta' tagħmir ta' filtraġġ, l-istruzzjonijiet tal-manifattur għandhom jindikaw ukoll il-limitu ta' żmien għall-ħżin ta' filtri ġodda miżmuma fl-imballaġġ oriġinali tagħhom.

3.10.2.   Protezzjoni minn kuntatt mal-ġilda u mal-għajnejn

PPE maħsub biex jimpedixxi l-kuntatt tal-ġisem kollu jew ta' parti minnu ma' sustanzi u taħlitiet li huma perikolużi għas-saħħa jew ma' aġenti bijoloġiċi dannużi għandhom ikunu kapaċi jżomm il-penetrazzjoni jew il-permeazzjoni ta' dawk is-sustanzi u taħlitiet u aġenti mill-qoxra protettiva ta' barra taħt kondizzjonijiet ta' użu prevedibbli li għalih il-PPE huwa maħsub.

Għal dan il-għan, il-materjali kostitwenti u l-komponenti l-oħra ta' dawk it-tipi ta' PPE għandhom jintgħażlu jew ikunu ddisinjati u inkorporati b'tali mod li jiżguraw, kemm jista' jkun, il-prevenzjoni totali ta' tnixxija, li jippermetti użu għal ħin twil kuljum fejn meħtieġ jew, jekk dan ma jkunx possibbli, kapaċità limitata ta' prevenzjoni tat-tnixxija li teħtieġ restrizzjoni tal-perijodu tal-użu tal-ilbies.

Meta, minħabba l-karatteristiċi u l-kondizzjonijiet tal-użu prevedibbli tagħhom, ċerti sustanzi u taħlitiet li huma perikolużi għas-saħħa jew aġenti bijoloġiċi dannużi jkollhom qawwa penetrattiva għolja li tillimita t-tul tal-protezzjoni mogħtija mill-PPE msemmi, dan tal-aħħar għandu jkun soġġettat għal testijiet standard bil-ħsieb tal-klassifikazzjoni tiegħu skont il-prestazzjoni tiegħu. Il-PPE li hu meqjus li jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet tat-test għandu jkollu marka li tindika, b'mod partikolari, l-ismijiet, jew fl-assenza tal-ismijiet, il-kodiċi tas-sustanzi użati fit-testijiet u l-perijodu ta' protezzjoni korrispondenti standard. L-istruzzjonijiet tal-manifattur għandu jkun fihom ukoll, b'mod partikolari, spjegazzjoni tal-kodiċi (jekk ikun meħtieġ), deskrizzjoni ddettaljata tat-testijiet standard u l-informazzjoni kollha adattata biex jiġi ddeterminat il-perijodu massimu permissibbli ta' lbies taħt il-kondizzjonijiet tal-użu differenti prevedibbli.

3.11.   Apparat tal-għaddasa

L-apparat li jittieħed in-nifs minnu għandu jgħin biex l-utent ikollu provvista ta' taħlita ta' gass li jieħu nifs minnu, skont kondizzjonijiet tal-użu prevedibbli u li jqisu b'mod partikolari l-fond massimu li jogħdos fih.

Meta l-kondizzjonijiet tal-użu prevedibbli jitolbu hekk, l-apparat tal-għaddasa għandu jinkludi dan li ġej:

| (a) | libsa li tipproteġi lill-utent kontra l-bard (ara l-punt 3.7) u/jew pressjoni li jirriżulta mill-fond tal-immersjoni (ara l-punt 3.2); |
| --- | --- |

(a)

libsa li tipproteġi lill-utent kontra l-bard (ara l-punt 3.7) u/jew pressjoni li jirriżulta mill-fond tal-immersjoni (ara l-punt 3.2);

| (b) | allarm iddisinjat biex javża fil-pront lill-utent dwar difett li jkun ser jinqala' fil-provvista tat-taħlita ta' gass li jieħu nifs minnu (ara l-punt 2.8); |
| --- | --- |

(b)

allarm iddisinjat biex javża fil-pront lill-utent dwar difett li jkun ser jinqala' fil-provvista tat-taħlita ta' gass li jieħu nifs minnu (ara l-punt 2.8);

| (c) | tagħmir tas-salvataġġ li jgħin lill-utent jerġa' jitla' fil-wiċċ (ara l-punt 3.4.1). |
| --- | --- |

(c)

tagħmir tas-salvataġġ li jgħin lill-utent jerġa' jitla' fil-wiċċ (ara l-punt 3.4.1).

---

(1)  Id-Direttiva 2003/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Frar 2003 dwar il-ħtiġiet minimi ta' saħħa u sigurtà li jirrigwardaw l-esposizzjoni ta' ħaddiema għal riskji li jirriżultaw minn aġenti fiżiċi (ħoss) (Is-Sbatax-il Direttiva individwali skond it-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 42, 15.2.2003, p. 38).

---

ANNESS III

DOKUMENTAZZJONI TEKNIKA GĦALL-PPE

Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika l-mezzi użati mill-manifattur biex jiżgura l-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza msemmija fl-Artikolu 5 u stabbiliti fl-Anness II.

Id-dokumentazzjoni teknika għandha tinkludi tal-anqas l-elementi li ġejjin:

| (a) | deskrizzjoni sħiħa tal-PPE u tal-użu maħsub tiegħu; |
| --- | --- |

(a)

deskrizzjoni sħiħa tal-PPE u tal-użu maħsub tiegħu;

| (b) | valutazzjoni tar-riskji li l-PPE huwa maħsub li jipproteġi kontrihom; |
| --- | --- |

(b)

valutazzjoni tar-riskji li l-PPE huwa maħsub li jipproteġi kontrihom;

| (c) | lista tar-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza li huma applikabbli għall-PPE; |
| --- | --- |

(c)

lista tar-rekwiżiti essenzjali ta' saħħa u sikurezza li huma applikabbli għall-PPE;

| (d) | disinn u tpinġijiet ta' manifattura u skemi tal-PPE u tal-komponenti, is-sottoassemblaġġi u ċ-ċirkwiti tiegħu; |
| --- | --- |

(d)

disinn u tpinġijiet ta' manifattura u skemi tal-PPE u tal-komponenti, is-sottoassemblaġġi u ċ-ċirkwiti tiegħu;

| (e) | id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim tat-tpinġijiet u l-iskemi msemmija fil-punt (d) u għat-tħaddim tal-PPE; |
| --- | --- |

(e)

id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim tat-tpinġijiet u l-iskemi msemmija fil-punt (d) u għat-tħaddim tal-PPE;

| (f) | ir-referenzi tal-istandards armonizzati imsemmija fl-Artikolu 14 li ġew applikati għad-disinn u l-manifattur tal-PPE. Fil-każ tal-applikazzjoni parzjali tal-istandards armonizzati, id-dokumentazzjoni għandha tispeċifika l-partijiet li ġew applikati; |
| --- | --- |

(f)

ir-referenzi tal-istandards armonizzati imsemmija fl-Artikolu 14 li ġew applikati għad-disinn u l-manifattur tal-PPE. Fil-każ tal-applikazzjoni parzjali tal-istandards armonizzati, id-dokumentazzjoni għandha tispeċifika l-partijiet li ġew applikati;

| (g) | meta l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati jew ikunu ġew applikati biss parzjalment, id-deskrizzjonijiet tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra li ġew applikati sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza; |
| --- | --- |

(g)

meta l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati jew ikunu ġew applikati biss parzjalment, id-deskrizzjonijiet tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra li ġew applikati sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza;

| (h) | ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, l-ispezzjonijiet u l-eżamijiet imwettqa biex tiġi vverifikata l-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza; |
| --- | --- |

(h)

ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, l-ispezzjonijiet u l-eżamijiet imwettqa biex tiġi vverifikata l-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza;

| (i) | ir-rapporti dwar it-testijiet imwettqa biex tiġi vverifikata l-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza u, fejn adatt, biex tiġi stabbilita l-klassi ta' protezzjoni rilevanti; |
| --- | --- |

(i)

ir-rapporti dwar it-testijiet imwettqa biex tiġi vverifikata l-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza u, fejn adatt, biex tiġi stabbilita l-klassi ta' protezzjoni rilevanti;

| (j) | deskrizzjoni tal-mezzi użati mill-manifattur matul il-produzzjoni tal-PPE biex tiġi żgurata l-konformità tal-PPE prodott bl-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn; |
| --- | --- |

(j)

deskrizzjoni tal-mezzi użati mill-manifattur matul il-produzzjoni tal-PPE biex tiġi żgurata l-konformità tal-PPE prodott bl-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn;

| (k) | kopja tal-istruzzjonijiet u tal-informazzjoni tal-manifattur li jinsabu fil-punt 1.4 tal-Anness II; |
| --- | --- |

(k)

kopja tal-istruzzjonijiet u tal-informazzjoni tal-manifattur li jinsabu fil-punt 1.4 tal-Anness II;

| (l) | għal PPE prodott bħala unità waħdanija adattata għal utent individwali, l-istruzzjonijiet kollha meħtieġa għall-manifattura ta' PPE bħal dan abbażi tal-mudell bażiku approvat; |
| --- | --- |

(l)

għal PPE prodott bħala unità waħdanija adattata għal utent individwali, l-istruzzjonijiet kollha meħtieġa għall-manifattura ta' PPE bħal dan abbażi tal-mudell bażiku approvat;

| (m) | għal PPE prodott f'serje fejn kull oġġett huwa adattat għal utent individwali, deskrizzjoni tal-miżuri li għandhom jittieħdu mill-manifattur matul il-proċess tat-tiġrib u l-produzzjoni biex jiġi żgurat li kull oġġett ta' PPE jikkonforma mat-tip approvat u mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza. |
| --- | --- |

(m)

għal PPE prodott f'serje fejn kull oġġett huwa adattat għal utent individwali, deskrizzjoni tal-miżuri li għandhom jittieħdu mill-manifattur matul il-proċess tat-tiġrib u l-produzzjoni biex jiġi żgurat li kull oġġett ta' PPE jikkonforma mat-tip approvat u mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza.

---

ANNESS IV

KONTROLL INTERN TAL-PRODUZZJONI

(Modulu A)

1.   Il-kontroll intern tal-produzzjoni huwa l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità, li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2, 3, u 4, u jiżgura ruħu u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu li l-PPE kkonċernat jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

2.   Id-dokumentazzjoni teknika

Il-manifattur għandu jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika deskritta fl-Anness III.

3.   Il-manifattura

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta' manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tal-PPE manifatturat mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 2 u mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

4.   Il-marka CE u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE

| 4.1. | Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE ma' kull PPE individwali li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE bil-miktub għal mudell ta' PPE u jżommha, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika, għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta' 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandha tidentifika l-PPE li għalih tkun tfasslet.
  Fuq talba, għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet rilevanti, kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE. |
| --- | --- |

4.2.

Fuq talba, għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet rilevanti, kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE.

5.   Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur, kif stabbilit fil-punt 4, jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.

---

ANNESS V

EŻAMI TAL-UE TAT-TIP

(Modulu B)

1.   L-eżami tal-UE tat-tip huwa dik il-parti minn proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li fiha korp notifikat jeżamina d-disinn tekniku ta' PPE u jivverifika u jafferma li d-disinn tekniku tal-PPE jissodisfa dawk ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalih.

2.   L-eżami tal-UE tat-tip għandu jitwettaq permezz tal-valutazzjoni tal-adegwatezza tad-disinn tekniku tal-PPE permezz tal-eżami tad-dokumentazzjoni teknika, flimkien ma' eżami ta' kampjun, rappreżentattiv tal-produzzjoni prevista, tal-PPE sħiħ (tip ta' produzzjoni).

3.   Applikazzjoni għal eżami tal-UE tat-tip

Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għal eżami tal-UE tat-tip lil korp notifikat uniku li huwa jagħżel.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

| (a) | l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu wkoll; |
| --- | --- |

(a)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu wkoll;

| (b) | dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lill-ebda korp notifikat ieħor; |
| --- | --- |

(b)

dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lill-ebda korp notifikat ieħor;

| (c) | id-dokumentazzjoni teknika deskritta fl-Anness III; |
| --- | --- |

(c)

id-dokumentazzjoni teknika deskritta fl-Anness III;

| (d) | il-kampjun(i) tal-PPE rappreżentattiv tal-produzzjoni prevista. Il-korp notifikat jista' jitlob aktar kampjuni jekk meħtieġ għat-twettiq tal-programm tat-test. Għal PPE prodott f'serje fejn kull oġġett huwa adattat għal utent individwali, għandhom jiġu pprovduti kampjuni li huma rappreżentattivi tal-firxa ta' utenti differenti, u għal PPE prodott bħala unità waħdanija biex takkomoda l-ħtiġijiet speċjali ta' utent individwali, għandu jingħata mudell bażiku. |
| --- | --- |

(d)

il-kampjun(i) tal-PPE rappreżentattiv tal-produzzjoni prevista. Il-korp notifikat jista' jitlob aktar kampjuni jekk meħtieġ għat-twettiq tal-programm tat-test. Għal PPE prodott f'serje fejn kull oġġett huwa adattat għal utent individwali, għandhom jiġu pprovduti kampjuni li huma rappreżentattivi tal-firxa ta' utenti differenti, u għal PPE prodott bħala unità waħdanija biex takkomoda l-ħtiġijiet speċjali ta' utent individwali, għandu jingħata mudell bażiku.

4.   Eżami tal-UE tat-tip

Il-korp notifikat għandu:

| (a) | jeżamina d-dokumentazzjoni teknika biex jivvaluta l-adegwatezza tad-disinn tekniku tal-PPE. Meta jsir tali eżami, m'hemmx bżonn li jittieħed kont tal-punt (j) tal-Anness III; |
| --- | --- |

(a)

jeżamina d-dokumentazzjoni teknika biex jivvaluta l-adegwatezza tad-disinn tekniku tal-PPE. Meta jsir tali eżami, m'hemmx bżonn li jittieħed kont tal-punt (j) tal-Anness III;

| (b) | għal PPE prodott f'serje fejn kull oġġett huwa adattat għal utent individwali, jeżamina d-deskrizzjoni tal-miżuri biex jivvaluta l-adegwatezza tagħhom; |
| --- | --- |

(b)

għal PPE prodott f'serje fejn kull oġġett huwa adattat għal utent individwali, jeżamina d-deskrizzjoni tal-miżuri biex jivvaluta l-adegwatezza tagħhom;

| (c) | għal PPE prodott bħala unità waħdanija adattata għal utent individwali, jeżamina l-istruzzjonijiet għall-manifattura ta' PPE bħal dan abbażi tal-mudell bażiku approvat biex tiġi vvaluta l-adegwatezza tagħhom; |
| --- | --- |

(c)

għal PPE prodott bħala unità waħdanija adattata għal utent individwali, jeżamina l-istruzzjonijiet għall-manifattura ta' PPE bħal dan abbażi tal-mudell bażiku approvat biex tiġi vvaluta l-adegwatezza tagħhom;

| (d) | jivverifika li l-kampjun(i) ġew manifatturati f'konformità ma' dik id-dokumentazzjoni teknika, u jidentifika l-elementi li tfasslu skont id-dispożizzjonijiet applikabbli tal-istandards armonizzati rilevanti, kif ukoll l-elementi li tfasslu f'konformità ma' speċifikazzjonijiet tekniċi oħra; |
| --- | --- |

(d)

jivverifika li l-kampjun(i) ġew manifatturati f'konformità ma' dik id-dokumentazzjoni teknika, u jidentifika l-elementi li tfasslu skont id-dispożizzjonijiet applikabbli tal-istandards armonizzati rilevanti, kif ukoll l-elementi li tfasslu f'konformità ma' speċifikazzjonijiet tekniċi oħra;

| (e) | iwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex jikkontrolla jekk, fejn il-manifattur ikun għażel li japplika s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti, dawn ikunux ġew applikati b'mod korrett; |
| --- | --- |

(e)

iwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex jikkontrolla jekk, fejn il-manifattur ikun għażel li japplika s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti, dawn ikunux ġew applikati b'mod korrett;

| (f) | iwettaq l-eżamijiet u t-testijiet adegwati, jew iqabbad lil min jagħmilhom, sabiex jiġi kkontrollat jekk, fejn ma ġewx applikati s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti, is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur, inklużi dawk fi speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra, jissodisfawx ir-rekwiżiti essenzjali korrispondenti ta' saħħa u sikurezza u li ġew applikati b'mod korrett. |
| --- | --- |

(f)

iwettaq l-eżamijiet u t-testijiet adegwati, jew iqabbad lil min jagħmilhom, sabiex jiġi kkontrollat jekk, fejn ma ġewx applikati s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti, is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur, inklużi dawk fi speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra, jissodisfawx ir-rekwiżiti essenzjali korrispondenti ta' saħħa u sikurezza u li ġew applikati b'mod korrett.

5.   Rapport ta' evalwazzjoni

Il-korp notifikat għandu jfassal rapport ta' valutazzjoni li jirreġistra l-attivitajiet li jkunu saru skont il-punt 4 u r-riżultati tagħhom. Mingħajr preġudizzju għall-obbligi tiegħu lejn l-awtoritajiet notifikanti, il-korp notifikat għandu joħroġ il-kontenut ta' dak ir-rapport, kollu jew parti minnu, biss bi ftehim mal-manifattur.

6.   Ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip

| 6.1. | Meta t-tip jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip lill-manifattur.
  Il-perjodu ta' validità ta' ċertifikat li nħareġ għall-ewwel darba u, fejn xieraq, ta' ċertifikat imġedded ma għandux jaqbeż ħames snin. |
| --- | --- |

6.1.

Il-perjodu ta' validità ta' ċertifikat li nħareġ għall-ewwel darba u, fejn xieraq, ta' ċertifikat imġedded ma għandux jaqbeż ħames snin.

| 6.2. | Iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip għandu jkun fih mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:






  (a) | l-isem u n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat; |
| --- | --- | --- |

6.2.

(a)

l-isem u n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat;

| (b) | l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat; |
| --- | --- |

(b)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat;

| (c) | l-identifikazzjoni tal-PPE kopert miċ-ċertifikat (in-numru tat-tip); |
| --- | --- |

(c)

l-identifikazzjoni tal-PPE kopert miċ-ċertifikat (in-numru tat-tip);

| (d) | dikjarazzjoni li t-tip tal-PPE jikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza; |
| --- | --- |

(d)

dikjarazzjoni li t-tip tal-PPE jikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza;

| (e) | fejn ġew applikati b'mod sħiħ jew parzjali standards armonizzati, ir-referenzi ta' dawk l-istandards jew partijiet tagħhom; |
| --- | --- |

(e)

fejn ġew applikati b'mod sħiħ jew parzjali standards armonizzati, ir-referenzi ta' dawk l-istandards jew partijiet tagħhom;

| (f) | fejn ġew applikati speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn, ir-referenzi tagħhom; |
| --- | --- |

(f)

fejn ġew applikati speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn, ir-referenzi tagħhom;

| (g) | fejn ikun applikabbli, il-livell(i) ta' prestazzjoni jew il-klassi ta' protezzjoni tal-PPE; |
| --- | --- |

(g)

fejn ikun applikabbli, il-livell(i) ta' prestazzjoni jew il-klassi ta' protezzjoni tal-PPE;

| (h) | għal [...] PPE prodott bħala unità waħdanija adattata għal utent individwali, il-firxa ta' varjazzjonijiet permissibbli ta' parametri rilevanti abbażi tal-mudell bażiku approvat; |
| --- | --- |

(h)

għal [...] PPE prodott bħala unità waħdanija adattata għal utent individwali, il-firxa ta' varjazzjonijiet permissibbli ta' parametri rilevanti abbażi tal-mudell bażiku approvat;

| (i) | id-data tal-ħruġ, l-iskadenza u, fejn ikun xieraq, id-data/i ta' tiġdid; |
| --- | --- |

(i)

id-data tal-ħruġ, l-iskadenza u, fejn ikun xieraq, id-data/i ta' tiġdid;

| (j) | kwalunkwe kondizzjoni marbuta mal-ħruġ taċ-ċertifikat; |
| --- | --- |

(j)

kwalunkwe kondizzjoni marbuta mal-ħruġ taċ-ċertifikat;

| (k) | għal PPE tal-kategorija III, dikjarazzjoni li ċ-ċertifikat għandu jintuża biss flimkien ma' waħda mill-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità msemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 19. |
| --- | --- |

(k)

għal PPE tal-kategorija III, dikjarazzjoni li ċ-ċertifikat għandu jintuża biss flimkien ma' waħda mill-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità msemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 19.

| 6.3. | Iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip jista' jkollu mehmuż miegħu anness wieħed jew aktar. |
| --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Meta t-tip ma jissodisfax ir-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat ta' eżami tal-UE tat-tip u għandu jinforma b'dan lill-applikant, fejn jagħti raġunijiet iddettaljati għar-rifjut tiegħu. |
| --- | --- |

6.4.

7.   Ir-reviżjoni taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip

| 7.1. | Il-korp notifikat għandu jżomm lilu nnifsu infurmat dwar kull bidla fit-teknoloġija l-aktar avvanzata ġeneralment rikonoxxuta, li tindika li t-tip approvat jista' ma jikkonformax aktar mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza stabbiliti, u għandu jiddetermina jekk tali bidliet ikunux jeħtieġu aktar investigazzjoni. Jekk ikun il-każ, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur dwar dan. |
| --- | --- |

7.1.

| 7.2. | Il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat li jkollu d-dokumentazzjoni teknika relatata maċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip bil-modifiki kollha fit-tip approvat u bil-modifiki kollha tad-dokumentazzjoni teknika li jistgħu jaffettwaw il-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza jew mal-kondizzjonijiet għall-validità ta' dak iċ-ċertifikat. Tali modifiki għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali fil-forma ta' żieda maċ-ċertifikat oriġinali tal-eżami tal-UE tat-tip. |
| --- | --- |

7.2.

| 7.3. | Il-manifattur għandu jiżgura li l-PPE jkompli jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza fid-dawl tat-teknoloġija l-aktar avvanzata. |
| --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Il-manifattur għandu jitlob lill-korp notifikat biex jirrevedi ċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip jew:






  (a) | fil-każ ta' modifika fit-tip approvat imsemmi fil-punt 7.2; |
| --- | --- | --- |

7.4.

(a)

fil-każ ta' modifika fit-tip approvat imsemmi fil-punt 7.2;

| (b) | fil-każ ta' bidla fit-teknoloġija l-aktar avvanzata msemmija fil-punt 7.3; |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta' bidla fit-teknoloġija l-aktar avvanzata msemmija fil-punt 7.3;

| (c) | sa mhux aktar minn qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat. |
| --- | --- |

(c)

sa mhux aktar minn qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat.

Sabiex jippermettu lill-korp notifikat iwettaq il-kompiti tiegħu, il-manifattur għandu jippreżenta l-applikazzjoni tiegħu mhux qabel 12-il xahar u mhux aktar tard minn 6 xhur qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip.

| 7.5. | Il-korp notifikat għandu jeżamina t-tip ta' PPE u, fejn neċessarju fid-dawl tal-bidliet li jsiru, iwettaq it-testijiet rilevanti [...] biex ikun żgurat li t-tip approvat ikompli jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza. Jekk il-korp notifikat ikun sodisfatt li t-tip approvat ikompli jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' saħħa u sikurezza, dan għandu jġedded iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip. Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-proċedura ta' reviżjoni tiġi ffinalizzata qabel id-data tal-iskadenza taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip. |
| --- | --- |

7.5.

| 7.6. | Fejn il-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-punt 7.4 mhumiex issodisfati, għandha tapplika proċedura ta' reviżjoni simplifikata. Il-manifattur għandu jipprovdi lill-korp notifikat dan li ġej:






  (a) | l-isem u l-indirizz tiegħu u data li tidentifika ċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip kkonċernat; |
| --- | --- | --- |

7.6.

(a)

l-isem u l-indirizz tiegħu u data li tidentifika ċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip kkonċernat;

| (b) | konferma li ma kien hemm l-ebda modifika fit-tip approvat kif imsemmi fil-punt 7.2, inkluż fil-materjali, is-sottokomponenti jew is-sottokompożizzjonijiet, u lanqas fl-istandards armonizzati rilevanti jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħra applikati; |
| --- | --- |

(b)

konferma li ma kien hemm l-ebda modifika fit-tip approvat kif imsemmi fil-punt 7.2, inkluż fil-materjali, is-sottokomponenti jew is-sottokompożizzjonijiet, u lanqas fl-istandards armonizzati rilevanti jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħra applikati;

| (c) | konferma li ma kien hemm l-ebda bidla fit-teknoloġija l-aktar avvanzata kif imsemmi fil-punt 7.3; |
| --- | --- |

(c)

konferma li ma kien hemm l-ebda bidla fit-teknoloġija l-aktar avvanzata kif imsemmi fil-punt 7.3;

| (d) | meta ma jkunux diġà pprovduti, kopji tad-disinji u r-ritratti attwali tal-prodott, il-marki tal-prodott u tal-informazzjoni pprovduta mill-manifattur; u |
| --- | --- |

(d)

meta ma jkunux diġà pprovduti, kopji tad-disinji u r-ritratti attwali tal-prodott, il-marki tal-prodott u tal-informazzjoni pprovduta mill-manifattur; u

| (e) | għall-prodotti tal-kategorija III, fejn din ma tkunx diġà disponibbli għall-korp notifikat, informazzjoni dwar ir-riżultati tal-kontrolli sorveljati tal-prodott f'intervalli mhux skedati mwettqa skont l-Anness VII, jew dwar ir-riżultati tal-verifiki tas-sistema ta' kwalità tiegħu mwettqa skont l-Anness VIII. |
| --- | --- |

(e)

għall-prodotti tal-kategorija III, fejn din ma tkunx diġà disponibbli għall-korp notifikat, informazzjoni dwar ir-riżultati tal-kontrolli sorveljati tal-prodott f'intervalli mhux skedati mwettqa skont l-Anness VII, jew dwar ir-riżultati tal-verifiki tas-sistema ta' kwalità tiegħu mwettqa skont l-Anness VIII.

Fejn il-korp notifikat ikun ikkonferma li ma tkun saret l-ebda modifika fit-tip approvat imsemmi fil-punt 7.2 u ma tkun seħħet l-ebda bidla fit-teknoloġija l-aktar avvanzata msemmija fil-punt 7.3, għandha tiġi applikata l-proċedura ta' reviżjoni simplifikata u l-eżamijiet u t-testijiet imsemmija fil-punt 7.5 ma għandhomx jitwettqu. F'tali każijiet, il-korp notifikat għandu jġedded iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip.

L-ispejjeż assoċjati ma' dak it-tiġdid għandhom ikunu proporzjonati mal-piż amministrattiv tal-proċedura simplifikata.

Jekk il-korp notifikat isib li tkun seħħet bidla fit-teknoloġija l-aktar avvanzata msemmija fil-punt 7.3, għandha tapplika l-proċedura stabbilita fil-punt 7.5.

| 7.7. | Jekk, wara r-reviżjoni, il-korp notifikat jikkonkludi li ċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip ma jkunx aktar validu, il-korp għandu jirtirah u l-manifattur ma għandux ikompli jikkummerċjalizza l-PPE kkonċernat. |
| --- | --- |

7.7.

8.   Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtoritajiet notifikanti tiegħu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tal-UE tat-tip u/jew dwar kwalunkwe żieda li ssirilhom, li ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew jekk jintalab jagħmel dan, iqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet notifikanti tiegħu l-lista ta' dawn iċ-ċertifikati u/jew kwalunkwe żieda li jkun irrifjuta, issospenda jew b'xi mod ieħor irrestrinġa.

Kull korp notifikat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tal-UE tat-tip u/jew kull żieda li ssirilhom, li jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew b'xi mod ieħor irrestrinġa u, jekk jintalab jagħmel dan, dwar dawn iċ-ċertifikati u/jew kwalunkwe żieda li jkun ħareġ.

Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, jekk jintalbu jagħmlu dan, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tal-UE tat-tip u/jew żidiet li jsiru. Fuq talba mmotivata, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u tar-riżultati tal-eżamijiet li wettaq il-korp notifikat.

Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu, kif ukoll tal-fajl tekniku, inkluża d-dokumentazzjoni mressqa mill-manifattur, għal perijodu ta' ħames snin wara l-iskadenza tal-validità ta' dak iċ-ċertifikat.

9.   Il-manifattur għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip, l-annessi u ż-żidiet tiegħu, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq.

10.   Ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur jista' jippreżenta l-applikazzjoni msemmija fil-punt 3 u jissodisfa l-obbligi msemmija fil-punti 7.2, 7.4 u 9, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.

---

ANNESS VI

KONFORMITÀ MAT-TIP ABBAŻI TAL-KONTROLL INTERN TAL-PRODUZZJONI

(Modulu C)

1.   Il-konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni hija l-parti mill-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2 u 3, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbiltà esklużiva tiegħu li l-PPE kkonċernat ikun f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip u jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

2.   Il-manifattura

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex permezz tal-proċess ta' manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżgura l-konformità tal-PPE manifatturat mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

3.   Il-marka CE u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE

| 3.1. | Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE ma' kull PPE individwali li jkun f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE bil-miktub għal mudell ta' PPE u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandha tidentifika l-PPE li għalih tkun tħejjiet.
  Fuq talba, għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet rilevanti, kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE. |
| --- | --- |

3.2.

Fuq talba, għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet rilevanti, kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE.

4.   Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur stipulati fil-punt 3 jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.

---

ANNESS VII

IL-KONFORMITÀ MAT-TIP ABBAŻI TA' KONTROLL INTERN TAL-PRODUZZJONI KIF UKOLL KONTROLLI SORVELJATI TAL-PRODOTT F'INTERVALLI MHUX SKEDATI

(Modulu C2)

1.   Il-konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni kif ukoll kontrolli sorveljati tal-prodott f'intervalli mhux skedati hija l-parti mill-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stipulati fil-punti 2, 3, 5.2 u 6, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbiltà unika tiegħu li l-PPE, li kien soġġett għad-dispożizzjoni tal-punt 4, ikun f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

2.   Il-manifattura

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex permezz tal-proċess ta' manifattura u l-monitoraġġ tiegħu tiġi żgurata l-omoġeneità tal-produzzjoni u l-konformità tal-PPE manifatturat mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

3.   Applikazzjoni għal kontrolli sorveljati tal-prodott f'intervalli mhux skedati

Qabel ma jqiegħed PPE fis-suq, il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għal kontrolli sorveljati tal-prodott f'intervalli mhux skedati ma' korp notifikat wieħed li huwa jagħżel.

L-applikazzjoni għandha tinkludi dan li ġej:

| (a) | l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu; |
| --- | --- |

(a)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu;

| (b) | dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lill-ebda korp notifikat ieħor; |
| --- | --- |

(b)

dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lill-ebda korp notifikat ieħor;

| (c) | l-identifikazzjoni tal-PPE kkonċernat. |
| --- | --- |

(c)

l-identifikazzjoni tal-PPE kkonċernat.

Meta l-korp magħżul ma jkunx il-korp li wettaq l-eżami tal-UE tat-tip, l-applikazzjoni għandha tinkludi wkoll dan li ġej:

| (a) | id-dokumentazzjoni teknika deskritta fl-Anness III; |
| --- | --- |

(a)

id-dokumentazzjoni teknika deskritta fl-Anness III;

| (b) | kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip. |
| --- | --- |

(b)

kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip.

4.   Kontrolli tal-prodott

| 4.1. | Il-korp notifikat għandu jwettaq kontrolli tal-prodott sabiex jivverifika l-omoġeneità tal-produzzjoni u l-konformità tal-PPE mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Il-kontrolli tal-prodott għandhom jitwettqu tal-anqas darba f'sena, f'intervalli mhux skedati determinati mill-korp notifikat. L-ewwel kontrolli tal-prodott għandhom jitwettqu sa mhux aktar tard minn sena wara d-data tal-ħruġ taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Kampjun statistiku adegwat tal-PPE manifatturat għandu jintgħażel mill-korp notifikat f'post miftiehem bejn il-korp u l-manifattur. L-oġġetti kollha ta' PPE tal-kampjun għandhom jiġu eżaminati, u għandhom jitwettqu testijiet adatti stipulati fl-istandard(s) armonizzat(i) rilevanti u/jew testijiet ekwivalenti stipulati f'speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħrajn sabiex tiġi vverifikata l-konformità tal-PPE mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Meta l-korp notifikat imsemmi fil-punt 3 ma jkunx il-korp li ħareġ iċ-ċertifikat rilevanti tal-eżami tal-UE tat-tip, huwa għandu jikkuntattja lil dak il-korp f'każ ta' diffikultajiet marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità tal-kampjun. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Il-proċedura kampjunarja tal-aċċettazzjoni li għandha tiġi applikata hija maħsuba biex tiddetermina jekk il-proċess ta' manifattura jiżgurax l-omoġeneità tal-produzzjoni u jaħdimx f'limiti aċċettabbli, bil-għan li tiġi żgurata l-konformità tal-PPE. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Jekk l-eżami u l-ittestjar jiżvelaw li l-produzzjoni mhijiex omoġenja, jew li l-PPE ma jikkonformax mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip jew mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza, il-korp notifikat għandu jieħu l-miżuri adatti skont il-ħsara/t irreġistrata/i u jinforma lill-awtorità notifikanti b'dan. |
| --- | --- |

4.6.

5.   Rapport tat-test

| 5.1. | Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur rapport tat-test. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Il-manifattur għandu jżomm ir-rapport tat-test għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Il-manifattur għandu, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat, iwaħħal in-numru tal-identifikazzjoni tal-korp notifikat matul il-proċess ta' manifattura. |
| --- | --- |

5.3.

6.   Il-marka CE u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE

| 6.1. | Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 3, in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar fuq kull oġġett ta' PPE individwali li jkun f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE bil-miktub għal kull mudell ta' PPE u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandha tidentifika l-mudell ta' PPE li għalih tkun tfasslet.
  Fuq talba, għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet rilevanti, kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE. |
| --- | --- |

6.2.

Fuq talba, għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet rilevanti, kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE.

7.   Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat. Rappreżentant awtorizzat jista' ma jissodisfax l-obbligi tal-manifattur stipulati fil-punt 2.

---

ANNESS VIII

IL-KONFORMITÀ MAT-TIP ABBAŻI TAL-ASSIGURAZZJONI TAL-KWALITÀ TAL-PROĊESS TA' PRODUZZJONI

(Modulu D)

1.   Il-konformità mat-tip abbażi ta' assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni hija l-parti mill-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stipulati fil-punti 2, 5 u 6, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbiltà esklużiva tiegħu li l-PPE kkonċernat ikun f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

2.   Il-manifattura

Il-manifattur għandu jħaddem sistema approvata tal-kwalità għall-produzzjoni, għall-ispezzjoni tal-prodott finali u għall-ittestjar tal-PPE kkonċernat kif speċifikat fil-punt 3, u għandha tkun soġġetta għal sorveljanza kif speċifikat fil-punt 4.

3.   Is-sistema tal-kwalità

3.1.   Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema tiegħu tal-kwalità lil korp notifikat uniku li huwa jagħżel.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

| (a) | l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni ssir mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu wkoll; |
| --- | --- |

(a)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni ssir mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu wkoll;

| (b) | l-indirizz tal-post tal-manifattur fejn jistgħu jsiru l-verifiki; |
| --- | --- |

(b)

l-indirizz tal-post tal-manifattur fejn jistgħu jsiru l-verifiki;

| (c) | dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lill-ebda korp notifikat ieħor; |
| --- | --- |

(c)

dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lill-ebda korp notifikat ieħor;

| (d) | l-identifikazzjoni tal-PPE kkonċernat; |
| --- | --- |

(d)

l-identifikazzjoni tal-PPE kkonċernat;

| (e) | id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kwalità. |
| --- | --- |

(e)

id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kwalità.

Meta l-korp magħżul ma jkunx il-korp li wettaq l-eżami tal-UE tat-tip, l-applikazzjoni għandha tinkludi wkoll dan li ġej:

| (a) | id-dokumentazzjoni teknika tal-PPE deskritta fl-Anness III; |
| --- | --- |

(a)

id-dokumentazzjoni teknika tal-PPE deskritta fl-Anness III;

| (b) | kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip. |
| --- | --- |

(b)

kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip.

3.2.   Is-sistema tal-kwalità għandha tiżgura li l-PPE jkun konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u jikkonforma mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għandhom ikunu ddokumentati b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' politiki, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, il-pjanijiet, il-manwali u r-rekords tal-kwalità.

Id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kwalità għandha tinkludi, b'mod partikolari, deskrizzjoni adegwata ta':

| (a) | l-objettivi tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tal-amministrazzjoni fir-rigward tal-kwalità tal-prodott; |
| --- | --- |

(a)

l-objettivi tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tal-amministrazzjoni fir-rigward tal-kwalità tal-prodott;

| (b) | it-tekniki, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi korrispondenti tal-manifattura, il-kontroll tal-kwalità u tal-assigurazzjoni tal-kwalità li ser jintużaw; |
| --- | --- |

(b)

it-tekniki, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi korrispondenti tal-manifattura, il-kontroll tal-kwalità u tal-assigurazzjoni tal-kwalità li ser jintużaw;

| (c) | l-eżamijiet u t-testijiet li ser jitwettqu qabel, matul u wara l-manifattura, u l-frekwenza li biha ser isiru; |
| --- | --- |

(c)

l-eżamijiet u t-testijiet li ser jitwettqu qabel, matul u wara l-manifattura, u l-frekwenza li biha ser isiru;

| (d) | ir-rekords tal-kwalità, bħal rapporti ta' spezzjoni u data tat-testijiet, data dwar il-kalibrazzjoni u rapporti dwar il-kwalifiki dwar il-persunal ikkonċernat; u |
| --- | --- |

(d)

ir-rekords tal-kwalità, bħal rapporti ta' spezzjoni u data tat-testijiet, data dwar il-kalibrazzjoni u rapporti dwar il-kwalifiki dwar il-persunal ikkonċernat; u

| (e) | il-mezzi ta' monitoraġġ tal-ksib tal-kwalità meħtieġa tal-prodott u tal-funzjonament effettiv tas-sistema tal-kwalità. |
| --- | --- |

(e)

il-mezzi ta' monitoraġġ tal-ksib tal-kwalità meħtieġa tal-prodott u tal-funzjonament effettiv tas-sistema tal-kwalità.

3.3.   Il-korp notifikat għandu jivvaluta s-sistema tal-kwalità sabiex jiddetermina jekk din tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.

Huwa għandu jassumi li jkun hemm konformità ma' dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema tal-kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard armonizzat rilevanti.

Minbarra esperjenza fis-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità, il-grupp tal-verifika għandu jkollu mill-inqas membru wieħed b'esperjenza fl-evalwazzjoni fil-qasam tal-PPE u t-teknoloġija kkonċernata, u l-għarfien tar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta' valutazzjoni fil-post tal-manifattur. It-tim tal-verifika għandu jeżamina d-dokumentazzjoni teknika tal-PPE msemmija fil-punt 3.1 biex jivverifika l-kapaċità tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta' saħħa u sikurezza u li jwettaq l-eżamijiet meħtieġa bil-għan li jiżgura l-konformità tal-PPE ma' dawk ir-rekwiżiti.

Ir-riżultat ta' dik il-valutazzjoni għandu jiġi nnotifikat lill-manifattur. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.

3.4.   Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jwettaq l-obbligi tas-sistema tal-kwalità kif approvata u li jżommha sabiex tibqa' adegwata u effiċjenti.

3.5.   Il-manifattur għandu jżomm infurmat lill-korp notifikat li jkun approva s-sistema tal-kwalità b'kull bidla li tkun ser issir fis-sistema tal-kwalità.

Il-korp notifikat għandu jevalwa kwalunkwe bidla proposta u jiddeċiedi jekk is-sistema modifikata tal-kwalità tkunx ser tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 jew jekk hemmx bżonn ta' valutazzjoni mill-ġdid.

Dan għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.

3.6.   Il-korp notifikat għandu jawtorizza lill-manifattur biex iwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat ma' kull oġġett ta' PPE individwali li jkun f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

4.   Is-sorveljanza taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat

4.1.   L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur jaqdi b'mod xieraq l-obbligi li joħorġu mis-sistema approvata tal-kwalità.

4.2.   Il-manifattur għandu, għal skopijiet ta' valutazzjoni, jippermetti l-aċċess lill-korp notifikat fis-siti ta' manifattura, spezzjoni, ittestjar u ħażna u għandu jagħti l-informazzjoni kollha rilevanti meħtieġa, b'mod partikolari:

| (a) | id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kwalità; |
| --- | --- |

(a)

id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kwalità;

| (b) | ir-rekords tal-kwalità, bħal rapporti ta' spezzjoni u data dwar it-testijiet, data dwar il-kalibrazzjoni u rapporti tal-kwalifiki dwar il-persunal ikkonċernat. |
| --- | --- |

(b)

ir-rekords tal-kwalità, bħal rapporti ta' spezzjoni u data dwar it-testijiet, data dwar il-kalibrazzjoni u rapporti tal-kwalifiki dwar il-persunal ikkonċernat.

4.3.   Il-korp notifikat għandu jwettaq verifiki perjodiċi, tal-anqas darba fis-sena, sabiex ikun żgur li l-manifattur iżomm u japplika s-sistema tal-kwalità u għandu jipprovdi lill-manifattur rapport tal-verifika.

4.4.   Barra minn hekk, il-korp notifikat jista' jagħmel żjarat mhux mistennija lill-manifattur. Waqt tali żjarat il-korp notifikat, jekk ikun meħtieġ, jista' jwettaq eżamijiet jew testijiet tal-PPE, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex jivverifika li s-sistema tal-kwalità qiegħda taħdem sewwa. Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur rapport taż-żjara u, jekk saru xi testijiet, rapport tat-testijiet.

5.   Il-marka CE u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE

5.1.   Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 3.1, in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar fuq kull oġġett ta' PPE individwali li jkun f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

5.2.   Il-manifattur għandu jħejji dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE bil-miktub għal kull mudell ta' PPE u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandha tidentifika l-mudell ta' PPE li għalih tkun tħejjiet.

Fuq talba, għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet rilevanti, kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE.

6.   Il-manifattur għandu, għal ta' 10 snin wara li l-PPE jitqiegħed fis-suq, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:

| (a) | id-dokumentazzjoni msemmija fil-punt 3.1; |
| --- | --- |

(a)

id-dokumentazzjoni msemmija fil-punt 3.1;

| (b) | l-informazzjoni relatata mal-bidla msemmija fil-punt 3.5, kif approvata; |
| --- | --- |

(b)

l-informazzjoni relatata mal-bidla msemmija fil-punt 3.5, kif approvata;

| (c) | id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5, 4.3 u 4.4. |
| --- | --- |

(c)

id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5, 4.3 u 4.4.

7.   Il-korp notifikat għandu jinforma lill-awtorità notifikanti tiegħu bl-approvazzjonijiet tas-sistema tal-kwalità maħruġa jew irtirati, u, perjodikament jew jekk jintalab jagħmel dan, għandu jqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità notifikanti tiegħu, il-lista ta' tali approvazzjonijiet tas-sistemi tal-kwalità li jkunu ġew irrifjutati, sospiżi jew b'xi mod ieħor limitati.

Il-korp notifikat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bl-approvazzjonijiet tas-sistemi tal-kwalità li jkun irrifjuta, issospenda, irtira jew b'xi mod ieħor irrestrinġa, u, jekk jintalab jagħmel dan, jinformahom bl-approvazzjonijiet ta' tali sistemi tal-kwalità li jkun ħareġ.

8.   Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur stipulati fil-punti 3.1 3.5, 5 u 6 jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, dment li dawn ikunu speċifikati fil-mandat.

---

ANNESS IX

DIKJARAZZJONI TAL-KONFORMITÀ TAL-UE Nru ...
   (1)

| 1. | PPE (numru tal-prodott, tip, lott jew serje): |
| --- | --- |

1.

| 2. | Isem u indirizz tal-manifattur u, fejn ikun applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu: |
| --- | --- |

2.

| 3. | Din id-dikjarazzjoni ta' konformità tinħareġ taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur: |
| --- | --- |

3.

| 4. | Is-suġġett tad-dikjarazzjoni (identifikazzjoni tal-PPE li tippermetti t-traċċabbiltà; fejn hemm bżonn għall-identifikazzjoni tal-PPE, tista' tiġi inkluża immaġni bil-kulur li tkun ċara biżżejjed): |
| --- | --- |

4.

| 5. | L-għan tad-dikjarazzjoni deskritt fil-punt 4 huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni: ... |
| --- | --- |

5.

| 6. | Ir-referenzi għall-istandards armonizzati rilevanti użati, inkluża d-data tal-istandard, jew ir-referenzi għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra, inkluża d-data tal-ispeċifikazzjoni, li tkun qiegħda tiġi ddikjarata l-konformità fir-rigward tagħha: |
| --- | --- |

6.

| 7. | Fejn ikun applikabbli, il-korp notifikat ... (isem, numru) ... wettaq l-eżami tal-UE tat-tip (Modulu B) u ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip ... (referenza għal dak iċ-ċertifikat). |
| --- | --- |

7.

| 8. | Fejn ikun applikabbli, il-PPE huwa soġġett għall-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità ... (jew Konformità għat-tip abbażi ta' kontroll intern tal-produzzjoni kif ukoll kontrolli sorveljati tal-prodott f'intervalli mhux skedati (Modulu C2) jew Konformità għat-tip abbażi tal-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess ta' produzzjoni (Modulu D)) ... taħt is-sorveljanza tal-korp notifikat ... (isem, numru). |
| --- | --- |

8.

| 9. | Informazzjoni addizzjonali: |
| --- | --- |

9.

Iffirmat għal u f'isem: ...

(post u data tal-ħruġ):

(isem, funzjoni) (firma):

---

(1)  Il-manifattur għandu l-għażla li jassenja numru għad-dikjarazzjoni ta' konformità.

---

ANNESS X

TABELLA TA' KORRELAZZJONI

| Direttiva 89/686/KEE | Dan ir-Regolament |
| --- | --- |
| Artikolu 1(1) | Artikoli 1 u 2(1) |
| Artikolu 1(2) u (3) | Artikolu 3 punt 1 |
| Artikolu 1(4) | Artikolu 2(2) |
| Artikolu 2(1) | Artikolu 4 |
| Artikolu 2(2) | Artikolu 6 |
| Artikolu 2(3) | Artikolu 7(2) |
| Artikolu 3 | Artikolu 5 |
| Artikolu 4(1) | Artikolu 7(1) |
| Artikolu 4(2) | — |
| Artikolu 5(1), (4), (5) | — |
| Artikolu 5(2) | Artikolu 14 |
| Artikolu 6 | Artikolu 44 |
| Artikolu 7 | Artikoli 37-41 |
| Artikolu 8(1) | Artikolu 8(2) l-ewwel subparagrafu |
| Artikolu 8(2) — (4) | Artikoli 18 u 19 u l-Anness I |
| Artikolu 9 | Artikoli 20, 24(1), 25, u 30(1) |
| Artikolu 10 | Anness V |
| Artikolu 11(A) | Anness VII |
| Artikolu 11(B) | Anness VIII |
| Artikolu 12(1) | Artikolu 15 |
| Artikoli 12(2) u 13 | Artikoli 16 u 17 |
| Artikolu 14 | — |
| Artikolu 15 | — |
| Artikolu 16(1) l-ewwel subparagrafu u (2) | — |
| Artikolu 16(1) it-tieni subparagrafu | Artikolu 48(2) |
| Anness I | Artikolu 2(2) |
| Anness II | Anness II |
| Anness III | Anness III |
| Anness IV | Artikolu 16 |
| Anness V | Artikolu 24(2) — (11) |
| Anness VI | Anness IX |

Direttiva 89/686/KEE

Dan ir-Regolament

Artikolu 1(1)

Artikoli 1 u 2(1)

Artikolu 1(2) u (3)

Artikolu 3 punt 1

Artikolu 1(4)

Artikolu 2(2)

Artikolu 2(1)

Artikolu 4

Artikolu 2(2)

Artikolu 6

Artikolu 2(3)

Artikolu 7(2)

Artikolu 3

Artikolu 5

Artikolu 4(1)

Artikolu 7(1)

Artikolu 4(2)

—

Artikolu 5(1), (4), (5)

—

Artikolu 5(2)

Artikolu 14

Artikolu 6

Artikolu 44

Artikolu 7

Artikoli 37-41

Artikolu 8(1)

Artikolu 8(2) l-ewwel subparagrafu

Artikolu 8(2) — (4)

Artikoli 18 u 19 u l-Anness I

Artikolu 9

Artikoli 20, 24(1), 25, u 30(1)

Artikolu 10

Anness V

Artikolu 11(A)

Anness VII

Artikolu 11(B)

Anness VIII

Artikolu 12(1)

Artikolu 15

Artikoli 12(2) u 13

Artikoli 16 u 17

Artikolu 14

—

Artikolu 15

—

Artikolu 16(1) l-ewwel subparagrafu u (2)

—

Artikolu 16(1) it-tieni subparagrafu

Artikolu 48(2)

Anness I

Artikolu 2(2)

Anness II

Anness II

Anness III

Anness III

Anness IV

Artikolu 16

Anness V

Artikolu 24(2) — (11)

Anness VI

Anness IX

---

| 31.3.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 81/99 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 81/99

---

REGOLAMENT (UE) 2016/426 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tad-9 ta' Marzu 2016

dwar tagħmir li jaħraq karburanti gassużi u li jħassar id-Direttiva 2009/142/KE

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),

Billi:

| (1) | Id-Direttiva 2009/142/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) tistabbilixxi regoli għat-tqegħid fis-suq u l-użu ta' tagħmir li jaħraq l-karburanti gassużi (“tagħmir”). |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva 2009/142/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) tistabbilixxi regoli għat-tqegħid fis-suq u l-użu ta' tagħmir li jaħraq l-karburanti gassużi (“tagħmir”).

| (2) | Id-Direttiva 2009/142/KE hija msejsa fuq il-prinċipji tal-approċċ ġdid, kif stipulati fir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 1985 dwar approċċ ġdid għall-armonizzazzjoni u l-istandards tekniċi (4). B'hekk, tistabbilixxi biss ir-rekwiżiti essenzjali li japplikaw għat-tagħmir, filwaqt li d-dettalji tekniċi huma adottati mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec) skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Il-konformità mal-istandards armonizzati stabbiliti, li n-numri ta' referenza tagħhom huma ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, tipprovdi presuppożizzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2009/142/KE. L-esperjenza għallmet li dawk il-prinċipji bażiċi ħadmu sew f'dak is-settur u għandhom jinżammu u jiġu promossi iktar. |
| --- | --- |

(2)

Id-Direttiva 2009/142/KE hija msejsa fuq il-prinċipji tal-approċċ ġdid, kif stipulati fir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 1985 dwar approċċ ġdid għall-armonizzazzjoni u l-istandards tekniċi (4). B'hekk, tistabbilixxi biss ir-rekwiżiti essenzjali li japplikaw għat-tagħmir, filwaqt li d-dettalji tekniċi huma adottati mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec) skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Il-konformità mal-istandards armonizzati stabbiliti, li n-numri ta' referenza tagħhom huma ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, tipprovdi presuppożizzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2009/142/KE. L-esperjenza għallmet li dawk il-prinċipji bażiċi ħadmu sew f'dak is-settur u għandhom jinżammu u jiġu promossi iktar.

| (3) | L-esperjenza miksuba mill-implimentazzjoni tad-Direttiva 2009/142/KE wriet il-bżonn ta' modifika ta' wħud mid-dispożizzjonijiet tagħha sabiex jiġu ċċarati u aġġornati u b'hekk tiġi żgurata ċertezza legali fir-rigward tad-definizzjonijiet relatati mal-kamp ta' applikazzjoni tagħha, il-kontenut tal-komunikazzjonijiet tal-Istati Membri dwar it-tipi ta' gass u l-pressjonijiet tal-provvista korrispondenti użati fit-territorji tagħhom u ċerti rekwiżiti essenzjali. |
| --- | --- |

(3)

L-esperjenza miksuba mill-implimentazzjoni tad-Direttiva 2009/142/KE wriet il-bżonn ta' modifika ta' wħud mid-dispożizzjonijiet tagħha sabiex jiġu ċċarati u aġġornati u b'hekk tiġi żgurata ċertezza legali fir-rigward tad-definizzjonijiet relatati mal-kamp ta' applikazzjoni tagħha, il-kontenut tal-komunikazzjonijiet tal-Istati Membri dwar it-tipi ta' gass u l-pressjonijiet tal-provvista korrispondenti użati fit-territorji tagħhom u ċerti rekwiżiti essenzjali.

| (4) | Peress li l-kamp ta' applikazzjoni, ir-rekwiżiti essenzjali u l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità jridu jkunu identiċi fl-Istati Membri kollha, kważi ma hemm ebda flessibbiltà fit-traspożizzjoni ta' direttiva msejsa fuq il-prinċipji tal-Approċċ il-Ġdid fil-liġi nazzjonali. Sabiex jiġi simplifikat il-qafas regolatorju, id-Direttiva 2009/142/KE għandha tiġi sostitwita b'regolament, li huwa l-istrument legali xieraq peress li jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni diverġenti mill-Istati Membri u b'hekk tiġi żgurata implimentazzjoni uniformi fi ħdan l-Unjoni. |
| --- | --- |

(4)

Peress li l-kamp ta' applikazzjoni, ir-rekwiżiti essenzjali u l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità jridu jkunu identiċi fl-Istati Membri kollha, kważi ma hemm ebda flessibbiltà fit-traspożizzjoni ta' direttiva msejsa fuq il-prinċipji tal-Approċċ il-Ġdid fil-liġi nazzjonali. Sabiex jiġi simplifikat il-qafas regolatorju, id-Direttiva 2009/142/KE għandha tiġi sostitwita b'regolament, li huwa l-istrument legali xieraq peress li jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni diverġenti mill-Istati Membri u b'hekk tiġi żgurata implimentazzjoni uniformi fi ħdan l-Unjoni.

| (5) | Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) tistabbilixxi prinċipji u dispożizzjonijiet ta' referenza komuni maħsubin biex japplikaw għal-liġijiet settorjali kollha sabiex tkun stabbilita bażi koerenti għar-reviżjoni jew it-tfassil mill-ġdid ta' dik il-leġiżlazzjoni. Sabiex tiġi żgurata konsistenza ma' leġiżlazzjoni ta' prodotti settorjali oħra, id-Direttiva 2009/142/KE għandha tiġi adattata għal dik id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(5)

Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) tistabbilixxi prinċipji u dispożizzjonijiet ta' referenza komuni maħsubin biex japplikaw għal-liġijiet settorjali kollha sabiex tkun stabbilita bażi koerenti għar-reviżjoni jew it-tfassil mill-ġdid ta' dik il-leġiżlazzjoni. Sabiex tiġi żgurata konsistenza ma' leġiżlazzjoni ta' prodotti settorjali oħra, id-Direttiva 2009/142/KE għandha tiġi adattata għal dik id-Deċiżjoni.

| (6) | Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) jistabbilixxi regoli dwar l-akkreditament tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq ta' prodotti u għal kontrolli fuq prodotti minn pajjiżi terzi, u jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-marka CE. |
| --- | --- |

(6)

Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) jistabbilixxi regoli dwar l-akkreditament tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq ta' prodotti u għal kontrolli fuq prodotti minn pajjiżi terzi, u jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-marka CE.

| (7) | Il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jirrifletti l-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2009/142/KE. Dan ir-Regolament għandu japplika għal tagħmir domestiku u mhux domestiku maħsub għal għadd ta' applikazzjonijiet speċifiċi u għal fittings disinjati biex jiġu inkorporati f'tali tagħmir. |
| --- | --- |

(7)

Il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jirrifletti l-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2009/142/KE. Dan ir-Regolament għandu japplika għal tagħmir domestiku u mhux domestiku maħsub għal għadd ta' applikazzjonijiet speċifiċi u għal fittings disinjati biex jiġu inkorporati f'tali tagħmir.

| (8) | Dan ir-Regolament ikopri tagħmir u fittings li jkunu ġodda għas-suq tal-Unjoni meta jitqiegħdu fis-suq; jiġifieri, jkun tagħmir ġdid jew fittings ġodda magħmula minn manifattur stabbilit fl-Unjoni jew tagħmir jew fittings, indipendentement minn jekk ikunux ġodda jew użati, importati minn pajjiż terz. |
| --- | --- |

(8)

Dan ir-Regolament ikopri tagħmir u fittings li jkunu ġodda għas-suq tal-Unjoni meta jitqiegħdu fis-suq; jiġifieri, jkun tagħmir ġdid jew fittings ġodda magħmula minn manifattur stabbilit fl-Unjoni jew tagħmir jew fittings, indipendentement minn jekk ikunux ġodda jew użati, importati minn pajjiż terz.

| (9) | It-tagħmir li jkollu valur storiku jew artistiku fis-sens tal-Artikolu 36 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) u li ma jintużax, bħal tagħmir antik jew li jservi għal skopijiet ta' wiri jew ta' kollezzjoni, ma għandux jitqies bħala tagħmir kopert b'dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(9)

It-tagħmir li jkollu valur storiku jew artistiku fis-sens tal-Artikolu 36 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) u li ma jintużax, bħal tagħmir antik jew li jservi għal skopijiet ta' wiri jew ta' kollezzjoni, ma għandux jitqies bħala tagħmir kopert b'dan ir-Regolament.

| (10) | Dan ir-Regolament għandu japplika għall-forom kollha ta' provvista, inkluż il-bejgħ mill-bogħod. |
| --- | --- |

(10)

Dan ir-Regolament għandu japplika għall-forom kollha ta' provvista, inkluż il-bejgħ mill-bogħod.

| (11) | Dan ir-Regolament għandu jkollu l-għan li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern ta' tagħmir u ta' fittings fir-rigward ta' riskji ta' sikurezza tal-gass u effiċjenza enerġetika. |
| --- | --- |

(11)

Dan ir-Regolament għandu jkollu l-għan li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern ta' tagħmir u ta' fittings fir-rigward ta' riskji ta' sikurezza tal-gass u effiċjenza enerġetika.

| (12) | Dan ir-Regolament ma għandux japplika fir-rigward ta' aspetti koperti b'mod iktar speċifiku b'leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni oħra tal-Unjoni. Dan jinkludi l-miżuri adottati skont id-Direttiva 2009/125/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). |
| --- | --- |

(12)

Dan ir-Regolament ma għandux japplika fir-rigward ta' aspetti koperti b'mod iktar speċifiku b'leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni oħra tal-Unjoni. Dan jinkludi l-miżuri adottati skont id-Direttiva 2009/125/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

| (13) | Dan ir-Regolament għandu jipprevjeni lill-Istati Membri milli jimponu rekwiżiti aktar stretti dwar is-saħħa, is-sikurezza u l-konservazzjoni tal-enerġija li jwasslu għal projbizzjoni, restrizzjoni jew impediment tad-disponibbiltà fis-suq u t-tqegħid fis-servizz ta' tagħmir li jkun konformi ma' dan ir-Regolament. Madankollu, dan ma għandux jaffettwa l-possibbiltà tal-Istati Membri, meta jkunu qed jimplimentaw atti oħra tal-Unjoni, li jimponu rekwiżiti li jolqtu l-effiċjenza enerġetika tal-prodotti, inkluż it-tagħmir, sakemm dawn il-miżuri jkunu kompatibbli mat-TFUE. |
| --- | --- |

(13)

Dan ir-Regolament għandu jipprevjeni lill-Istati Membri milli jimponu rekwiżiti aktar stretti dwar is-saħħa, is-sikurezza u l-konservazzjoni tal-enerġija li jwasslu għal projbizzjoni, restrizzjoni jew impediment tad-disponibbiltà fis-suq u t-tqegħid fis-servizz ta' tagħmir li jkun konformi ma' dan ir-Regolament. Madankollu, dan ma għandux jaffettwa l-possibbiltà tal-Istati Membri, meta jkunu qed jimplimentaw atti oħra tal-Unjoni, li jimponu rekwiżiti li jolqtu l-effiċjenza enerġetika tal-prodotti, inkluż it-tagħmir, sakemm dawn il-miżuri jkunu kompatibbli mat-TFUE.

| (14) | Id-Direttiva 2009/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) tirrikjedi li l-Istati Membri jintroduċu fir-regolamenti u l-kodiċi tal-bini tagħhom miżuri xierqa li jżidu s-sehem tat-tipi kollha tal-enerġija minn sorsi rinnovabbli fis-settur tal-bini. Id-Direttiva 2010/31/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10) tirrikjedi li l-Istati Membri jiffissaw rekwiżiti minimi dwar il-prestazzjoni tal-enerġija għall-bini u l-elementi tal-bini u rekwiżiti sistemiċi fir-rigward tal-prestazzjoni kumplessiva tal-enerġija tas-sistemi tekniċi tal-bini li huma installati f'bini eżistenti. Id-Direttiva 2012/27/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) tirrikjedi li l-Istati Membri jieħdu miżuri suffiċjenti li progressivament inaqqsu l-konsum tal-enerġija f'oqsma differenti, inkluż fil-bini. |
| --- | --- |

(14)

Id-Direttiva 2009/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) tirrikjedi li l-Istati Membri jintroduċu fir-regolamenti u l-kodiċi tal-bini tagħhom miżuri xierqa li jżidu s-sehem tat-tipi kollha tal-enerġija minn sorsi rinnovabbli fis-settur tal-bini. Id-Direttiva 2010/31/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10) tirrikjedi li l-Istati Membri jiffissaw rekwiżiti minimi dwar il-prestazzjoni tal-enerġija għall-bini u l-elementi tal-bini u rekwiżiti sistemiċi fir-rigward tal-prestazzjoni kumplessiva tal-enerġija tas-sistemi tekniċi tal-bini li huma installati f'bini eżistenti. Id-Direttiva 2012/27/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) tirrikjedi li l-Istati Membri jieħdu miżuri suffiċjenti li progressivament inaqqsu l-konsum tal-enerġija f'oqsma differenti, inkluż fil-bini.

| (15) | Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-obbligu tal-Istati Membri li jadottaw miżuri fir-rigward tal-promozzjoni tal-użu tal-enerġija minn sorsi rinnovabbli u fir-rigward tal-effiċjenza enerġetika tal-bini skont id-Direttivi 2009/28/KE, 2010/31/UE u 2012/27/UE. Huwa konsistenti mal-għanijiet ta' dawk id-Direttivi li l-miżuri nazzjonali jistgħu f'ċerti ċirkustanzi jillimitaw l-istallazzjoni ta' tagħmir li jkun konformi mal-użu razzjonali tar-rekwiżit tal-enerġija ta' dan ir-Regolament, sakemm it-tali miżuri ma jikkostitwixxux ostaklu mhux ġustifikabbli għas-suq. |
| --- | --- |

(15)

Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-obbligu tal-Istati Membri li jadottaw miżuri fir-rigward tal-promozzjoni tal-użu tal-enerġija minn sorsi rinnovabbli u fir-rigward tal-effiċjenza enerġetika tal-bini skont id-Direttivi 2009/28/KE, 2010/31/UE u 2012/27/UE. Huwa konsistenti mal-għanijiet ta' dawk id-Direttivi li l-miżuri nazzjonali jistgħu f'ċerti ċirkustanzi jillimitaw l-istallazzjoni ta' tagħmir li jkun konformi mal-użu razzjonali tar-rekwiżit tal-enerġija ta' dan ir-Regolament, sakemm it-tali miżuri ma jikkostitwixxux ostaklu mhux ġustifikabbli għas-suq.

| (16) | L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi neċessarji biex jiżguraw li t-tagħmir jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq u jitħaddem biss meta ma jkunx ta' periklu għas-saħħa u s-sikurezza ta' persuni, annimali domestiċi jew proprjetà, meta użat b'mod normali. |
| --- | --- |

(16)

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi neċessarji biex jiżguraw li t-tagħmir jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq u jitħaddem biss meta ma jkunx ta' periklu għas-saħħa u s-sikurezza ta' persuni, annimali domestiċi jew proprjetà, meta użat b'mod normali.

| (17) | Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-intitolament tal-Istati Membri sabiex jistabbilixxu regoli li jikkonċernaw kummissjonar jew spezzjonijiet perjodiċi ta' tagħmir jew miżuri oħra bħal taħriġ jew ċertifikazzjoni għall-installaturi, sabiex jiżguraw l-installazzjoni, l-użu u l-manutenzjoni korretti tat-tagħmir, inklużi miżuri prekawzjonarji ta' sikurezza. Dawk ir-regoli u l-miżuri huma essenzjali biex jiġu evitati l-avvelenament bil-gass, inkluż bil-monossidu tal-karbonju (CO), u t-tnixxija ta' kwalunkwe sustanza ta' ħsara għas-saħħa u għas-sikurezza. |
| --- | --- |

(17)

Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-intitolament tal-Istati Membri sabiex jistabbilixxu regoli li jikkonċernaw kummissjonar jew spezzjonijiet perjodiċi ta' tagħmir jew miżuri oħra bħal taħriġ jew ċertifikazzjoni għall-installaturi, sabiex jiżguraw l-installazzjoni, l-użu u l-manutenzjoni korretti tat-tagħmir, inklużi miżuri prekawzjonarji ta' sikurezza. Dawk ir-regoli u l-miżuri huma essenzjali biex jiġu evitati l-avvelenament bil-gass, inkluż bil-monossidu tal-karbonju (CO), u t-tnixxija ta' kwalunkwe sustanza ta' ħsara għas-saħħa u għas-sikurezza.

| (18) | Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-intitolament tal-Istati Membri sabiex jistabbilixxu rekwiżiti li jqisu neċessarji dwar aspetti ta' installazzjoni, kundizzjonijiet ta' ventilazzjoni tal-ispazju u aspetti relatati mas-sikurezza tal-bini nnifsu u r-rendiment tiegħu fl-użu tal-enerġija, dment li dawk ir-rekwiżiti ma jimponux rekwiżiti ta' disinjar fuq it-tagħmir. |
| --- | --- |

(18)

Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-intitolament tal-Istati Membri sabiex jistabbilixxu rekwiżiti li jqisu neċessarji dwar aspetti ta' installazzjoni, kundizzjonijiet ta' ventilazzjoni tal-ispazju u aspetti relatati mas-sikurezza tal-bini nnifsu u r-rendiment tiegħu fl-użu tal-enerġija, dment li dawk ir-rekwiżiti ma jimponux rekwiżiti ta' disinjar fuq it-tagħmir.

| (19) | Peress li dan ir-Regolament ma jkoprix riskji kkaġunati minn tagħmir fil-każ ta' installazzjoni, manutenzjoni jew użu skorretti, l-Istati Membri għandhom jiġu mħeġġa jieħdu miżuri sabiex jiżguraw li l-pubbliku jkun jaf bir-riskji għas-saħħa u s-sikurezza marbuta mal-prodotti ta' kombustjoni u l-ħtieġa ta' miżuri prekawzjonarji ta' sikurezza xierqa, b'mod partikolari fir-rigward tal-emissjonijiet tal-monossidu tal-karbonju. |
| --- | --- |

(19)

Peress li dan ir-Regolament ma jkoprix riskji kkaġunati minn tagħmir fil-każ ta' installazzjoni, manutenzjoni jew użu skorretti, l-Istati Membri għandhom jiġu mħeġġa jieħdu miżuri sabiex jiżguraw li l-pubbliku jkun jaf bir-riskji għas-saħħa u s-sikurezza marbuta mal-prodotti ta' kombustjoni u l-ħtieġa ta' miżuri prekawzjonarji ta' sikurezza xierqa, b'mod partikolari fir-rigward tal-emissjonijiet tal-monossidu tal-karbonju.

| (20) | Għalkemm dan ir-Regolament ma jirregolax il-kundizzjonijiet tal-provvista tal-gass fl-Istati Membri, għandu jikkunsidra l-fatt li fl-Istati Membri hemm fis-seħħ kundizzjonijiet differenti fir-rigward ta' tipi ta' gass u pressjonijiet tal-provvista fin-nuqqas ta' armonizzazzjoni tal-karatteristiċi tekniċi tal-karburanti gassużi. Il-kompożizzjoni u l-ispeċifikazzjonijiet tat-tipi ta' gass u l-pressjonijiet tal-provvista fil-post fejn jitħaddem tagħmir huma ferm importanti għall-funzjonament sikur u korrett tagħhom, għalhekk dak l-aspett għandu jittieħed f'kunsiderazzjoni fil-fażi ta' disinn tat-tagħmir sabiex tiġi żgurata l-kompatibbiltà tagħhom mat-tip(i) ta' gass u pressjoni(jiet) tal-provvista li huwa maħsub għalihom. |
| --- | --- |

(20)

Għalkemm dan ir-Regolament ma jirregolax il-kundizzjonijiet tal-provvista tal-gass fl-Istati Membri, għandu jikkunsidra l-fatt li fl-Istati Membri hemm fis-seħħ kundizzjonijiet differenti fir-rigward ta' tipi ta' gass u pressjonijiet tal-provvista fin-nuqqas ta' armonizzazzjoni tal-karatteristiċi tekniċi tal-karburanti gassużi. Il-kompożizzjoni u l-ispeċifikazzjonijiet tat-tipi ta' gass u l-pressjonijiet tal-provvista fil-post fejn jitħaddem tagħmir huma ferm importanti għall-funzjonament sikur u korrett tagħhom, għalhekk dak l-aspett għandu jittieħed f'kunsiderazzjoni fil-fażi ta' disinn tat-tagħmir sabiex tiġi żgurata l-kompatibbiltà tagħhom mat-tip(i) ta' gass u pressjoni(jiet) tal-provvista li huwa maħsub għalihom.

| (21) | Sabiex jiġi evitat xkiel għall-kummerċ fir-rigward ta' tagħmir għal raġunijiet relatati mal-fatt li l-kundizzjonijiet tal-provvista tal-gass għadhom mhumiex armonizzati u biex ikun żgurat li l-operaturi ekonomiċi huma infurmati biżżejjed, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni t-tipi ta' gass u l-pressjonijiet tal-provvista korrispondenti użati fit-territorju tagħhom u kwalunkwe bidla fihom fil-ħin. |
| --- | --- |

(21)

Sabiex jiġi evitat xkiel għall-kummerċ fir-rigward ta' tagħmir għal raġunijiet relatati mal-fatt li l-kundizzjonijiet tal-provvista tal-gass għadhom mhumiex armonizzati u biex ikun żgurat li l-operaturi ekonomiċi huma infurmati biżżejjed, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni t-tipi ta' gass u l-pressjonijiet tal-provvista korrispondenti użati fit-territorju tagħhom u kwalunkwe bidla fihom fil-ħin.

| (22) | Il-komunikazzjoni tat-tipi ta' gass u pressjonijiet tal-provvista mill-Istati Membri għandu jkun fiha l-informazzjoni neċessarja għall-operaturi ekonomiċi. F'dak il-qafas, is-sors primarju tal-karburant gassuż fornut mhuwiex rilevanti għall-karatteristiċi, il-prestazzjoni u l-kompatibbiltà tat-tagħmir mal-kundizzjonijiet tal-provvista tal-gass komunikati. |
| --- | --- |

(22)

Il-komunikazzjoni tat-tipi ta' gass u pressjonijiet tal-provvista mill-Istati Membri għandu jkun fiha l-informazzjoni neċessarja għall-operaturi ekonomiċi. F'dak il-qafas, is-sors primarju tal-karburant gassuż fornut mhuwiex rilevanti għall-karatteristiċi, il-prestazzjoni u l-kompatibbiltà tat-tagħmir mal-kundizzjonijiet tal-provvista tal-gass komunikati.

| (23) | Meta jiddeterminaw il-familji ta' gass u l-gruppi ta' gass użati fit-territorju tagħhom, l-Istati Membri huma mħeġġin jikkunsidraw l-ħidma kurrenti ta' standardizzazzjoni li tikkonċerna kwalitajiet ta' gass u b'hekk jiżguraw, li madwar l-Unjoni, ikun hemm approċċ koerenti u koordinat lejn armonizzazzjoni ta' karburanti gassużi permezz ta' standardizzazzjoni. |
| --- | --- |

(23)

Meta jiddeterminaw il-familji ta' gass u l-gruppi ta' gass użati fit-territorju tagħhom, l-Istati Membri huma mħeġġin jikkunsidraw l-ħidma kurrenti ta' standardizzazzjoni li tikkonċerna kwalitajiet ta' gass u b'hekk jiżguraw, li madwar l-Unjoni, ikun hemm approċċ koerenti u koordinat lejn armonizzazzjoni ta' karburanti gassużi permezz ta' standardizzazzjoni.

| (24) | Meta, b'konformità mad-Direttiva 2009/73/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) u l-ħidma kurrenti ta' standardizzazzjoni tas-CEN fuq l-ispeċifikazzjonijiet dwar il-kwalità ta' gass, l-Istati Membri jieħdu miżuri konkreti għal użu iktar mifrux tal-bijogass billi jinjettaw it-tali gass fin-netwerk ta' distribuzzjoni tal-gass jew billi jiddistribwixxu t-tali gass permezz ta' sistemi iżolati, huma għandhom jiżguraw li jaġġornaw il-komunikazzjoni tagħhom fil-ħin dwar it-tipi ta' gass fil-każ li l-kwalità tal-gass fornut ma tibqax taqa' fi ħdan il-medda ta' kwalità diġà komunikata. |
| --- | --- |

(24)

Meta, b'konformità mad-Direttiva 2009/73/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) u l-ħidma kurrenti ta' standardizzazzjoni tas-CEN fuq l-ispeċifikazzjonijiet dwar il-kwalità ta' gass, l-Istati Membri jieħdu miżuri konkreti għal użu iktar mifrux tal-bijogass billi jinjettaw it-tali gass fin-netwerk ta' distribuzzjoni tal-gass jew billi jiddistribwixxu t-tali gass permezz ta' sistemi iżolati, huma għandhom jiżguraw li jaġġornaw il-komunikazzjoni tagħhom fil-ħin dwar it-tipi ta' gass fil-każ li l-kwalità tal-gass fornut ma tibqax taqa' fi ħdan il-medda ta' kwalità diġà komunikata.

| (25) | Meta l-Istati Membri jistabbilixxu l-pjanijiet ta' azzjoni nazzjonali tagħhom skont id-Direttiva 2009/28/KE sabiex jikkonformaw mal-obbligu tagħhom li jżidu l-perċentwal ta' enerġiji rinnovabbli u b'mod partikolari l-bijogass fil-konsum totali tal-enerġija, huma mħeġġin iqisu l-possibilitajiet ta' injezzjoni tat-tali gassijiet fin-netwerk ta' distribuzzjoni tal-gass. |
| --- | --- |

(25)

Meta l-Istati Membri jistabbilixxu l-pjanijiet ta' azzjoni nazzjonali tagħhom skont id-Direttiva 2009/28/KE sabiex jikkonformaw mal-obbligu tagħhom li jżidu l-perċentwal ta' enerġiji rinnovabbli u b'mod partikolari l-bijogass fil-konsum totali tal-enerġija, huma mħeġġin iqisu l-possibilitajiet ta' injezzjoni tat-tali gassijiet fin-netwerk ta' distribuzzjoni tal-gass.

| (26) | L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-provvista tal-gass ma jikkostitwixxux xkiel għall-kummerċ u li ma jillimitawx it-tħaddim ta' tagħmir li jkun kompatibbli mal-kundizzjonijiet lokali tal-provvista tal-gass. |
| --- | --- |

(26)

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-provvista tal-gass ma jikkostitwixxux xkiel għall-kummerċ u li ma jillimitawx it-tħaddim ta' tagħmir li jkun kompatibbli mal-kundizzjonijiet lokali tal-provvista tal-gass.

| (27) | Tagħmir kopert minn dan ir-Regolament u li jikkonforma miegħu għandu jibbenefika mill-prinċipju ta' moviment liberu tal-oġġetti. It-tali tagħmir għandu jkun awtorizzat jitħaddem dment li huwa kompatibbli mal-kundizzjonijiet lokali tal-provvista tal-gass. |
| --- | --- |

(27)

Tagħmir kopert minn dan ir-Regolament u li jikkonforma miegħu għandu jibbenefika mill-prinċipju ta' moviment liberu tal-oġġetti. It-tali tagħmir għandu jkun awtorizzat jitħaddem dment li huwa kompatibbli mal-kundizzjonijiet lokali tal-provvista tal-gass.

| (28) | Il-marka tal-kategorija tat-tagħmir indikata fuq it-tagħmir jew fuq il-pjanċa tad-data tiegħu tistabbilixxi rabta diretta mal-familji ta' gass u/jew gruppi ta' gass li għalihom tagħmir ikun ġie disinjat biex jaħraq b'mod sikur fil-livell ta' prestazzjoni meħtieġ u b'hekk jiżgura l-kompatibbiltà tat-tagħmir mal-kundizzjonijiet lokali tal-provvista tal-gass. |
| --- | --- |

(28)

Il-marka tal-kategorija tat-tagħmir indikata fuq it-tagħmir jew fuq il-pjanċa tad-data tiegħu tistabbilixxi rabta diretta mal-familji ta' gass u/jew gruppi ta' gass li għalihom tagħmir ikun ġie disinjat biex jaħraq b'mod sikur fil-livell ta' prestazzjoni meħtieġ u b'hekk jiżgura l-kompatibbiltà tat-tagħmir mal-kundizzjonijiet lokali tal-provvista tal-gass.

| (29) | Ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti f'dan ir-Regolament għandhom ikunu osservati biex ikun żgurat li tagħmir huwa sikur meta jintuża b'mod normali fil-livell ta' prestazzjoni mixtieq. |
| --- | --- |

(29)

Ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti f'dan ir-Regolament għandhom ikunu osservati biex ikun żgurat li tagħmir huwa sikur meta jintuża b'mod normali fil-livell ta' prestazzjoni mixtieq.

| (30) | Ir-rekwiżiti essenzjali għandhom jiġu interpretati u applikati b'mod li jikkunsidraw l-aktar livell innovattiv ta' disinn u manifattura kif ukoll kunsiderazzjonijiet tekniċi u ekonomiċi li huma konsistenti ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sikurezza u użu razzjonali tal-enerġija. |
| --- | --- |

(30)

Ir-rekwiżiti essenzjali għandhom jiġu interpretati u applikati b'mod li jikkunsidraw l-aktar livell innovattiv ta' disinn u manifattura kif ukoll kunsiderazzjonijiet tekniċi u ekonomiċi li huma konsistenti ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sikurezza u użu razzjonali tal-enerġija.

| (31) | L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli mill-konformità tat-tagħmir u tal-fittings mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, fir-rigward tar-rwoli rispettivi tagħhom fil-katina tal-provvista, sabiex ikun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tal-interessi pubbliċi, bħas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u tal-annimali domestiċi, il-protezzjoni tal-konsumaturi u tal-proprjetà, u l-użu razzjonali tal-enerġija, u biex tkun garantita kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(31)

L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli mill-konformità tat-tagħmir u tal-fittings mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, fir-rigward tar-rwoli rispettivi tagħhom fil-katina tal-provvista, sabiex ikun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tal-interessi pubbliċi, bħas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u tal-annimali domestiċi, il-protezzjoni tal-konsumaturi u tal-proprjetà, u l-użu razzjonali tal-enerġija, u biex tkun garantita kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni.

| (32) | L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiġi żgurat li jqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq biss dak it-tagħmir jew fittings li huma konformi ma' dan ir-Regolament. Jeħtieġ li tkun prevista distribuzzjoni ċara u proporzjonata tal-obbligi li jikkorrispondu mar-rwol ta' kull operatur ekonomiku fil-proċess tal-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni. |
| --- | --- |

(32)

L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiġi żgurat li jqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq biss dak it-tagħmir jew fittings li huma konformi ma' dan ir-Regolament. Jeħtieġ li tkun prevista distribuzzjoni ċara u proporzjonata tal-obbligi li jikkorrispondu mar-rwol ta' kull operatur ekonomiku fil-proċess tal-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni.

| (33) | Il-manifattur, li jkollu konoxxenza dettaljata tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni li jeżegwixxi l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-valutazzjoni tal-konformità għalhekk għandha tibqa' l-obbligu tal-manifattur biss. |
| --- | --- |

(33)

Il-manifattur, li jkollu konoxxenza dettaljata tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni li jeżegwixxi l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-valutazzjoni tal-konformità għalhekk għandha tibqa' l-obbligu tal-manifattur biss.

| (34) | Il-manifattur għandu jipprovdi informazzjoni suffiċjenti u dettaljata dwar l-użu maħsub tat-tagħmir sabiex ikunu żgurati installazzjoni, tħaddim, użu u manutenzjoni korretti u sikuri tiegħu. It-tali informazzjoni jaf ikollha bżonn jinkludi l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-interfaċċja bejn it-tagħmir u l-ambjent ta' installazzjoni tiegħu. |
| --- | --- |

(34)

Il-manifattur għandu jipprovdi informazzjoni suffiċjenti u dettaljata dwar l-użu maħsub tat-tagħmir sabiex ikunu żgurati installazzjoni, tħaddim, użu u manutenzjoni korretti u sikuri tiegħu. It-tali informazzjoni jaf ikollha bżonn jinkludi l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-interfaċċja bejn it-tagħmir u l-ambjent ta' installazzjoni tiegħu.

| (35) | Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura tagħmir fuq bażi mhux professjonali u li tużaha esklussivament għall-iskopijiet tagħha stess. |
| --- | --- |

(35)

Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura tagħmir fuq bażi mhux professjonali u li tużaha esklussivament għall-iskopijiet tagħha stess.

| (36) | Sabiex tkun iffaċilitata komunikazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq nazzjonali u l-konsumaturi, l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lill-operaturi ekonomiċi jinkludu indirizz tal-websajt minbarra l-indirizz postali. |
| --- | --- |

(36)

Sabiex tkun iffaċilitata komunikazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq nazzjonali u l-konsumaturi, l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lill-operaturi ekonomiċi jinkludu indirizz tal-websajt minbarra l-indirizz postali.

| (37) | Hemm bżonn li jiġi żgurat li t-tagħmir u l-fittings minn pajjiżi terzi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, u b'mod partikolari li l-manifatturi jkunu għamlu l-proċeduri xierqa ta' valutazzjoni tal-konformità fir-rigward ta' dak it-tagħmir u fittings. Għaldaqstant għandha ssir dispożizzjoni għall-importaturi sabiex jiżguraw li t-tagħmir u l-fittings li jqiegħdu fis-suq jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u li ma jqegħdux fis-suq tagħmir u fittings li ma jikkonformawx mat-tali rekwiżiti jew jippreżentaw riskju. Għandu jkun previst ukoll li l-importaturi jiżguraw li saru l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u li l-marka CE fuq it-tagħmir u l-fittings u d-dokumentazzjoni mfassla mill-manifatturi huma disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet superviżorji nazzjonali kompetenti. |
| --- | --- |

(37)

Hemm bżonn li jiġi żgurat li t-tagħmir u l-fittings minn pajjiżi terzi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, u b'mod partikolari li l-manifatturi jkunu għamlu l-proċeduri xierqa ta' valutazzjoni tal-konformità fir-rigward ta' dak it-tagħmir u fittings. Għaldaqstant għandha ssir dispożizzjoni għall-importaturi sabiex jiżguraw li t-tagħmir u l-fittings li jqiegħdu fis-suq jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u li ma jqegħdux fis-suq tagħmir u fittings li ma jikkonformawx mat-tali rekwiżiti jew jippreżentaw riskju. Għandu jkun previst ukoll li l-importaturi jiżguraw li saru l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u li l-marka CE fuq it-tagħmir u l-fittings u d-dokumentazzjoni mfassla mill-manifatturi huma disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet superviżorji nazzjonali kompetenti.

| (38) | Id-distributur jagħmel tagħmir jew fitting disponibbli fis-suq wara li jkun tqiegħed fis-suq mill-manifattur jew l-importatur u għandu jaġixxi bir-reqqa kollha sabiex jiżgura li l-mod kif juża t-tagħmir jew il-fitting ma jaffettwax b'mod avvers il-konformità tiegħu. |
| --- | --- |

(38)

Id-distributur jagħmel tagħmir jew fitting disponibbli fis-suq wara li jkun tqiegħed fis-suq mill-manifattur jew l-importatur u għandu jaġixxi bir-reqqa kollha sabiex jiżgura li l-mod kif juża t-tagħmir jew il-fitting ma jaffettwax b'mod avvers il-konformità tiegħu.

| (39) | Meta jqiegħed tagħmir jew fitting fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq it-tagħmir jew il-fitting ismu, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata u l-indirizz postali fejn jista' jiġi kkuntattjat. Għandhom ikunu pprovduti eċċezzjonijiet f'każijiet fejn id-daqs u l-għamla tat-tagħmir jew il-fitting ma jippermettux li dan isir. Dan jinkludi każijiet li fihom l-importatur ikollu jiftaħ l-imballaġġ biex iqiegħed l-isem u l-indirizz tiegħu fuq it-tagħmir jew il-fitting. |
| --- | --- |

(39)

Meta jqiegħed tagħmir jew fitting fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq it-tagħmir jew il-fitting ismu, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata u l-indirizz postali fejn jista' jiġi kkuntattjat. Għandhom ikunu pprovduti eċċezzjonijiet f'każijiet fejn id-daqs u l-għamla tat-tagħmir jew il-fitting ma jippermettux li dan isir. Dan jinkludi każijiet li fihom l-importatur ikollu jiftaħ l-imballaġġ biex iqiegħed l-isem u l-indirizz tiegħu fuq it-tagħmir jew il-fitting.

| (40) | Kwalunkwe operatur ekonomiku li jew iqiegħed tagħmir jew fitting fis-suq taħt ismu jew it-trademark tiegħu stess jew jimmodifika tagħmir jew fitting b'tali mod li l-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament tista' tkun affettwata għandu jitqies li huwa l-manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur. |
| --- | --- |

(40)

Kwalunkwe operatur ekonomiku li jew iqiegħed tagħmir jew fitting fis-suq taħt ismu jew it-trademark tiegħu stess jew jimmodifika tagħmir jew fitting b'tali mod li l-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament tista' tkun affettwata għandu jitqies li huwa l-manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur.

| (41) | Id-distributuri u l-importaturi, peress li huma qrib is-suq, għandhom ikunu involuti fil-kompiti ta' sorveljanza tas-suq imwettqin mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u għandhom iħejju ruħhom biex jieħdu sehem b'mod attiv, billi jipprovdu lil dawk l-awtoritajiet bl-informazzjoni kollha meħtieġa relatata mat-tagħmir jew il-fitting ikkonċernat. |
| --- | --- |

(41)

Id-distributuri u l-importaturi, peress li huma qrib is-suq, għandhom ikunu involuti fil-kompiti ta' sorveljanza tas-suq imwettqin mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u għandhom iħejju ruħhom biex jieħdu sehem b'mod attiv, billi jipprovdu lil dawk l-awtoritajiet bl-informazzjoni kollha meħtieġa relatata mat-tagħmir jew il-fitting ikkonċernat.

| (42) | L-iżgurar ta' traċċabbiltà ta' tagħmir jew fitting fi ħdan il-katina sħiħa tal-provvista jgħin sabiex is-sorveljanza tas-suq issir eħfef u iktar effiċjenti. Sistema ta' traċċabbiltà effiċjenti tiffaċilita l-kompitu tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' traċċar tal-operaturi ekonomiċi li għamlu tagħmir jew fittings mhux konformi disponibbli fis-suq. Meta l-informazzjoni meħtieġa skont dan ir-Regolament tinżamm għall-identifikazzjoni ta' operaturi ekonomiċi oħra, l-operaturi ekonomiċi ma għandhomx ikunu meħtieġa jaġġornaw din l-informazzjoni fir-rigward ta' operaturi ekonomiċi oħra li jkunu pprovdewlhom tagħmir jew fitting jew viċi versa. |
| --- | --- |

(42)

L-iżgurar ta' traċċabbiltà ta' tagħmir jew fitting fi ħdan il-katina sħiħa tal-provvista jgħin sabiex is-sorveljanza tas-suq issir eħfef u iktar effiċjenti. Sistema ta' traċċabbiltà effiċjenti tiffaċilita l-kompitu tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' traċċar tal-operaturi ekonomiċi li għamlu tagħmir jew fittings mhux konformi disponibbli fis-suq. Meta l-informazzjoni meħtieġa skont dan ir-Regolament tinżamm għall-identifikazzjoni ta' operaturi ekonomiċi oħra, l-operaturi ekonomiċi ma għandhomx ikunu meħtieġa jaġġornaw din l-informazzjoni fir-rigward ta' operaturi ekonomiċi oħra li jkunu pprovdewlhom tagħmir jew fitting jew viċi versa.

| (43) | Dan ir-Regolament għandu jkun limitat għall-espressjoni tar-rekwiżiti essenzjali. Sabiex tkun iffaċilitata l-valutazzjoni tal-konformità ma' dawk ir-rekwiżiti, hemm bżonn li tkun tista' ssir presuppożizzjoni ta' konformità għal tagħmir u fittings li huma konformi ma' standards armonizzati li huma adottati skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 sabiex jiġu espressi speċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati ta' dawk ir-rekwiżiti, speċjalment fir-rigward tad-disinn, il-manifattura, it-tħaddim, l-ittestjar tal-użu razzjonali tal-enerġija u l-installazzjoni ta' tagħmir. |
| --- | --- |

(43)

Dan ir-Regolament għandu jkun limitat għall-espressjoni tar-rekwiżiti essenzjali. Sabiex tkun iffaċilitata l-valutazzjoni tal-konformità ma' dawk ir-rekwiżiti, hemm bżonn li tkun tista' ssir presuppożizzjoni ta' konformità għal tagħmir u fittings li huma konformi ma' standards armonizzati li huma adottati skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 sabiex jiġu espressi speċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati ta' dawk ir-rekwiżiti, speċjalment fir-rigward tad-disinn, il-manifattura, it-tħaddim, l-ittestjar tal-użu razzjonali tal-enerġija u l-installazzjoni ta' tagħmir.

| (44) | Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jipprovdi għal proċedura għal oġġezzjonijiet kontra standards armonizzati fejn dawk l-istandards ma jissodisfawx kompletament ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(44)

Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jipprovdi għal proċedura għal oġġezzjonijiet kontra standards armonizzati fejn dawk l-istandards ma jissodisfawx kompletament ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

| (45) | Sabiex l-operaturi ekonomiċi jkunu jistgħu juru u l-awtoritajiet kompetenti jiżguraw li t-tagħmir u l-fittings imqegħdin għad-dispożizzjoni fis-suq jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali, hemm bżonn li jkun hemm proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tistabbilixxi moduli għal proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità li jinkludu proċeduri mill-anqas sal-aktar stretti, f'proporzjon mal-livell ta' riskju involut u l-livell ta' sikurezza meħtieġa. Sabiex tkun żgurata l-koerenza intersettorjali u biex ikunu evitati varjanti ad hoc, il-proċeduri dwar il-valutazzjoni tal-konformità għandhom jintgħażlu minn fost dawk il-moduli. |
| --- | --- |

(45)

Sabiex l-operaturi ekonomiċi jkunu jistgħu juru u l-awtoritajiet kompetenti jiżguraw li t-tagħmir u l-fittings imqegħdin għad-dispożizzjoni fis-suq jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali, hemm bżonn li jkun hemm proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tistabbilixxi moduli għal proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità li jinkludu proċeduri mill-anqas sal-aktar stretti, f'proporzjon mal-livell ta' riskju involut u l-livell ta' sikurezza meħtieġa. Sabiex tkun żgurata l-koerenza intersettorjali u biex ikunu evitati varjanti ad hoc, il-proċeduri dwar il-valutazzjoni tal-konformità għandhom jintgħażlu minn fost dawk il-moduli.

| (46) | Il-manifatturi għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE biex jipprovdu informazzjoni meħtieġa skont dan ir-Regolament dwar il-konformità tat-tagħmir jew fitting mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u ta' kwalunkwe leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni oħra rilevanti tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(46)

Il-manifatturi għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE biex jipprovdu informazzjoni meħtieġa skont dan ir-Regolament dwar il-konformità tat-tagħmir jew fitting mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u ta' kwalunkwe leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni oħra rilevanti tal-Unjoni.

| (47) | Biex jiġi żgurat aċċess effettiv għall-informazzjoni għal skopijiet ta' sorveljanza tas-suq, l-informazzjoni meħtieġa biex jiġu identifikati l-atti kollha applikabbli tal-Unjoni għal tagħmir jew fitting għandu jkun disponibbli f'dikjarazzjoni waħda ta' konformità tal-UE. Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-operaturi ekonomiċi, dik id-dikjarazzjoni ta' konformità unika tal-UE tista' tkun dossier magħmul minn dikjarazzjonijiet ta' konformità individwali rilevanti. |
| --- | --- |

(47)

Biex jiġi żgurat aċċess effettiv għall-informazzjoni għal skopijiet ta' sorveljanza tas-suq, l-informazzjoni meħtieġa biex jiġu identifikati l-atti kollha applikabbli tal-Unjoni għal tagħmir jew fitting għandu jkun disponibbli f'dikjarazzjoni waħda ta' konformità tal-UE. Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-operaturi ekonomiċi, dik id-dikjarazzjoni ta' konformità unika tal-UE tista' tkun dossier magħmul minn dikjarazzjonijiet ta' konformità individwali rilevanti.

| (48) | Il-marka CE, li tindika l-konformità ta' tagħmir jew fitting, hija l-konsegwenza viżibbli ta' proċess sħiħ li jinvolvi valutazzjoni tal-konformità f'sens wiesa'. Il-prinċipji ġenerali li jirregolaw il-marka CE u r-relazzjoni tagħha ma' marki oħra huma stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-marka CE fuq tagħmir u fittings għandhom jiġu stipulati f'dan ir-Regolament. Għandhom ikunu previsti eċċezzjonijiet f'każijiet fejn id-daqs jew in-natura tat-tagħmir jew tal-fitting ma jippermettux li jkollhom il-marka CE fuqhom. |
| --- | --- |

(48)

Il-marka CE, li tindika l-konformità ta' tagħmir jew fitting, hija l-konsegwenza viżibbli ta' proċess sħiħ li jinvolvi valutazzjoni tal-konformità f'sens wiesa'. Il-prinċipji ġenerali li jirregolaw il-marka CE u r-relazzjoni tagħha ma' marki oħra huma stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-marka CE fuq tagħmir u fittings għandhom jiġu stipulati f'dan ir-Regolament. Għandhom ikunu previsti eċċezzjonijiet f'każijiet fejn id-daqs jew in-natura tat-tagħmir jew tal-fitting ma jippermettux li jkollhom il-marka CE fuqhom.

| (49) | Il-fittings mhumiex tagħmir iżda prodotti intermedji maħsuba għall-manifatturi tat-tagħmir u ddisinjati sabiex jiġu inkorporati f'tagħmir. Madankollu, il-fittings għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali sabiex jaqdu korrettament l-iskop intiż tagħhom meta jiġu inkorporati f'tagħmir jew jiġu mmuntati sabiex jikkostitwixxu tagħmir. Bl-għan tas-simplifikazzjoni u sabiex jiġu evitati kwalunkwe konfużjoni u nuqqas ta' fehim għall-manifatturi biex jissodisfaw l-obbligi tagħhom, huwa meqjus ġustifikat li l-fittings ukoll għandu jkollhom il-marka CE fuqhom. |
| --- | --- |

(49)

Il-fittings mhumiex tagħmir iżda prodotti intermedji maħsuba għall-manifatturi tat-tagħmir u ddisinjati sabiex jiġu inkorporati f'tagħmir. Madankollu, il-fittings għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali sabiex jaqdu korrettament l-iskop intiż tagħhom meta jiġu inkorporati f'tagħmir jew jiġu mmuntati sabiex jikkostitwixxu tagħmir. Bl-għan tas-simplifikazzjoni u sabiex jiġu evitati kwalunkwe konfużjoni u nuqqas ta' fehim għall-manifatturi biex jissodisfaw l-obbligi tagħhom, huwa meqjus ġustifikat li l-fittings ukoll għandu jkollhom il-marka CE fuqhom.

| (50) | Kontroll tal-konformità ta' tagħmir u tal-fittings mar-rekwiżiti essenzjali huwa neċessarju sabiex tiġi pprovduta protezzjoni effettiva tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, tal-annimali domestiċi u tal-proprjetà. |
| --- | --- |

(50)

Kontroll tal-konformità ta' tagħmir u tal-fittings mar-rekwiżiti essenzjali huwa neċessarju sabiex tiġi pprovduta protezzjoni effettiva tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, tal-annimali domestiċi u tal-proprjetà.

| (51) | Sabiex tkun żgurata konformità tat-tagħmir u tal-fittings mar-rekwiżiti essenzjali, hemm bżonn li jiġu stabbiliti proċeduri xierqa ta' valutazzjoni tal-konformità li għandhom ikunu segwiti mill-manifattur. Dawk il-proċeduri għandhom jiġu stabbiliti mill-moduli ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE. |
| --- | --- |

(51)

Sabiex tkun żgurata konformità tat-tagħmir u tal-fittings mar-rekwiżiti essenzjali, hemm bżonn li jiġu stabbiliti proċeduri xierqa ta' valutazzjoni tal-konformità li għandhom ikunu segwiti mill-manifattur. Dawk il-proċeduri għandhom jiġu stabbiliti mill-moduli ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.

| (52) | Il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f'dan ir-Regolament jirrikjedu l-intervent tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, li jiġu notifikati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(52)

Il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f'dan ir-Regolament jirrikjedu l-intervent tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, li jiġu notifikati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni.

| (53) | L-esperjenza wriet li l-kriterji, stabbiliti fid-Direttiva 2009/142/KE, li korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom josservaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni, mhumiex suffiċjenti biex jiżguraw livell uniformi għoli ta' operat ta' dawn il-korpi notifikati fl-Unjoni kollha. Iżda huwa essenzjali li l-korpi kollha notifikati jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fuq l-istess livell u f'kundizzjonijiet ta' kompetizzjoni ġusta. Dan jitlob li jkunu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jixtiequ li jkunu notifikati sabiex jagħtu servizzi tal-valutazzjoni tal-konformità. |
| --- | --- |

(53)

L-esperjenza wriet li l-kriterji, stabbiliti fid-Direttiva 2009/142/KE, li korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom josservaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni, mhumiex suffiċjenti biex jiżguraw livell uniformi għoli ta' operat ta' dawn il-korpi notifikati fl-Unjoni kollha. Iżda huwa essenzjali li l-korpi kollha notifikati jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fuq l-istess livell u f'kundizzjonijiet ta' kompetizzjoni ġusta. Dan jitlob li jkunu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jixtiequ li jkunu notifikati sabiex jagħtu servizzi tal-valutazzjoni tal-konformità.

| (54) | Sabiex ikun żgurat livell konsistenti tal-kwalità tal-valutazzjoni tal-konformità, jeħtieġ ukoll li jkunu ffissati rekwiżiti għall-awtoritajiet li jinnotifikaw u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, fin-notifika u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati. |
| --- | --- |

(54)

Sabiex ikun żgurat livell konsistenti tal-kwalità tal-valutazzjoni tal-konformità, jeħtieġ ukoll li jkunu ffissati rekwiżiti għall-awtoritajiet li jinnotifikaw u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, fin-notifika u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati.

| (55) | Jekk korp tal-valutazzjoni tal-konformità juri konformità mal-kriterji stabbiliti fi standards armonizzati, għandu jkun preżunt, li jikkonforma mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti f'dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(55)

Jekk korp tal-valutazzjoni tal-konformità juri konformità mal-kriterji stabbiliti fi standards armonizzati, għandu jkun preżunt, li jikkonforma mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti f'dan ir-Regolament.

| (56) | Is-sistema stabbilita f'dan ir-Regolament għandha tkun ikkomplementata mis-sistema ta' akkreditament kif prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Billi l-akkreditament huwa mezz essenzjali ta' verifika tal-kompetenza ta' korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jintuża wkoll għal finijiet ta' notifika. |
| --- | --- |

(56)

Is-sistema stabbilita f'dan ir-Regolament għandha tkun ikkomplementata mis-sistema ta' akkreditament kif prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Billi l-akkreditament huwa mezz essenzjali ta' verifika tal-kompetenza ta' korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jintuża wkoll għal finijiet ta' notifika.

| (57) | L-akkreditament trasparenti kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, li jiżgura l-livell neċessarju ta' fiduċja fiċ-ċertifikati ta' konformità, għandu jkun ikkunsidrat mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz ippreferut li juri l-kompetenza teknika tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li għandhom fil-pussess tagħhom il-mezzi xierqa biex jagħmlu dik l-evalwazzjoni huma stess. F'dawn il-każijiet, sabiex ikun żgurat livell xieraq ta' kredibbiltà tal-evalwazzjonijiet eżegwiti minn awtoritajiet nazzjonali oħra, huma għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra l-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità evalwati mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti. |
| --- | --- |

(57)

L-akkreditament trasparenti kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, li jiżgura l-livell neċessarju ta' fiduċja fiċ-ċertifikati ta' konformità, għandu jkun ikkunsidrat mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz ippreferut li juri l-kompetenza teknika tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li għandhom fil-pussess tagħhom il-mezzi xierqa biex jagħmlu dik l-evalwazzjoni huma stess. F'dawn il-każijiet, sabiex ikun żgurat livell xieraq ta' kredibbiltà tal-evalwazzjonijiet eżegwiti minn awtoritajiet nazzjonali oħra, huma għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra l-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità evalwati mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti.

| (58) | Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità sikwit jagħtu b'subappalt partijiet mill-attivitajiet tagħhom konnessi mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduh lil sussidjarju. Sabiex ikun salvagwardjat livell għoli ta' protezzjoni meħtieġ għat-tagħmir u fittings li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, huwa essenzjali li s-subappaltaturi tal-valutazzjoni tal-konformità u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq ta' kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk, huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-prestazzjoni ta' korpi li trid tiġi notifikata, u l-monitoraġġ ta' korpi diġà notifikati, ikopru wkoll l-attivitajiet imwettqa minn subappaltaturi u sussidjarji. |
| --- | --- |

(58)

Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità sikwit jagħtu b'subappalt partijiet mill-attivitajiet tagħhom konnessi mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduh lil sussidjarju. Sabiex ikun salvagwardjat livell għoli ta' protezzjoni meħtieġ għat-tagħmir u fittings li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, huwa essenzjali li s-subappaltaturi tal-valutazzjoni tal-konformità u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq ta' kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk, huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-prestazzjoni ta' korpi li trid tiġi notifikata, u l-monitoraġġ ta' korpi diġà notifikati, ikopru wkoll l-attivitajiet imwettqa minn subappaltaturi u sussidjarji.

| (59) | Jeħtieġ li jiżdiedu l-effiċjenza u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika u, b'mod partikolari, li tiġi adattata għal teknoloġiji ġodda biex tkun tista' ssir notifika onlajn. |
| --- | --- |

(59)

Jeħtieġ li jiżdiedu l-effiċjenza u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika u, b'mod partikolari, li tiġi adattata għal teknoloġiji ġodda biex tkun tista' ssir notifika onlajn.

| (60) | Ladarba korpi notifikati jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fit-territorju kollu tal-Unjoni, huwa xieraq li Stati Membri oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jqajmu oġġezzjonijiet fir-rigward ta' korp notifikat. Huwa għalhekk importanti li jkun previst perjodu li matulu kull dubju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jkunu jistgħu jiġu kkjarifikati qabel ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati. |
| --- | --- |

(60)

Ladarba korpi notifikati jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fit-territorju kollu tal-Unjoni, huwa xieraq li Stati Membri oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jqajmu oġġezzjonijiet fir-rigward ta' korp notifikat. Huwa għalhekk importanti li jkun previst perjodu li matulu kull dubju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jkunu jistgħu jiġu kkjarifikati qabel ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati.

| (61) | Fl-interessi tal-kompetittività, huwa kruċjali li l-korpi notifikati japplikaw il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma joħolqu xi piż bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni, u biex ikun żgurat trattament ugwali ta' operaturi ekonomiċi, għandha tkun żgurata konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità. Dak jista' jsir l-aħjar permezz ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn korpi notifikati. |
| --- | --- |

(61)

Fl-interessi tal-kompetittività, huwa kruċjali li l-korpi notifikati japplikaw il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma joħolqu xi piż bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni, u biex ikun żgurat trattament ugwali ta' operaturi ekonomiċi, għandha tkun żgurata konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità. Dak jista' jsir l-aħjar permezz ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn korpi notifikati.

| (62) | Il-partijiet interessati għandu jkollhom id-dritt ta' appell kontra r-riżultat ta' valutazzjoni tal-konformità mwettqa minn korp notifikat. Għal dik ir-raġuni, huwa importanti li jiġi żgurat li tkun disponibbli proċedura ta' appell kontra deċiżjonijiet meħuda minn korpi notifikati. |
| --- | --- |

(62)

Il-partijiet interessati għandu jkollhom id-dritt ta' appell kontra r-riżultat ta' valutazzjoni tal-konformità mwettqa minn korp notifikat. Għal dik ir-raġuni, huwa importanti li jiġi żgurat li tkun disponibbli proċedura ta' appell kontra deċiżjonijiet meħuda minn korpi notifikati.

| (63) | Sabiex tkun żgurata ċ-ċertezza legali, jeħtieġ li jkun iċċarat li r-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni previsti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għat-tagħmir u l-fittings koperti b'dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament ma għandux iżomm lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti li jwettqu dawk il-kompiti. |
| --- | --- |

(63)

Sabiex tkun żgurata ċ-ċertezza legali, jeħtieġ li jkun iċċarat li r-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni previsti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għat-tagħmir u l-fittings koperti b'dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament ma għandux iżomm lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti li jwettqu dawk il-kompiti.

| (64) | Id-Direttiva 2009/142/KE diġà tipprevedi proċedura ta' salvagwardja, li hija neċessarja sabiex tingħata l-possibbiltà li tiġi kkontestata l-konformità ta' tagħmir jew fitting. Sabiex tiżdied it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar, jeħtieġ li tittejjeb il-proċedura ta' salvagwardja eżistenti, bil-għan li ssir aktar effiċjenti u biex jintuża l-għarfien espert disponibbli fl-Istati Membri. |
| --- | --- |

(64)

Id-Direttiva 2009/142/KE diġà tipprevedi proċedura ta' salvagwardja, li hija neċessarja sabiex tingħata l-possibbiltà li tiġi kkontestata l-konformità ta' tagħmir jew fitting. Sabiex tiżdied it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar, jeħtieġ li tittejjeb il-proċedura ta' salvagwardja eżistenti, bil-għan li ssir aktar effiċjenti u biex jintuża l-għarfien espert disponibbli fl-Istati Membri.

| (65) | Is-sistema eżistenti għandha tkun issupplementata bi proċedura li permezz tagħha l-partijiet interessati jiġu infurmati bil-miżuri li jkunu maħsuba jittieħdu fir-rigward ta' tagħmir u fittings li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew is-sikurezza ta' persuni jew ta' annimali domestiċi jew proprjetà. Għandha tippermetti wkoll li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, b'kooperazzjoni mal-operaturi ekonomiċi rilevanti, jaġixxu fi stadju iktar bikri fir-rigward ta' tali tagħmir u fittings. |
| --- | --- |

(65)

Is-sistema eżistenti għandha tkun issupplementata bi proċedura li permezz tagħha l-partijiet interessati jiġu infurmati bil-miżuri li jkunu maħsuba jittieħdu fir-rigward ta' tagħmir u fittings li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew is-sikurezza ta' persuni jew ta' annimali domestiċi jew proprjetà. Għandha tippermetti wkoll li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, b'kooperazzjoni mal-operaturi ekonomiċi rilevanti, jaġixxu fi stadju iktar bikri fir-rigward ta' tali tagħmir u fittings.

| (66) | Meta l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta' miżura meħuda minn Stat Membru, ma għandu jkun meħtieġ ebda involviment ulterjuri mill-Kummissjoni, ħlief meta n-nuqqas ta' konformità jkun attribwibbli għal nuqqasijiet ta' standard armonizzat. |
| --- | --- |

(66)

Meta l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta' miżura meħuda minn Stat Membru, ma għandu jkun meħtieġ ebda involviment ulterjuri mill-Kummissjoni, ħlief meta n-nuqqas ta' konformità jkun attribwibbli għal nuqqasijiet ta' standard armonizzat.

| (67) | Għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE fir-rigward tal-kontenut tal-komunikazzjonijiet tal-Istati Membri dwar il-kundizzjonijiet tal-provvista tal-gass fit-territorju tagħhom. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti. Il-Kummissjoni, meta tħejji u tfassal atti delegati, għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa ta' dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. |
| --- | --- |

(67)

Għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE fir-rigward tal-kontenut tal-komunikazzjonijiet tal-Istati Membri dwar il-kundizzjonijiet tal-provvista tal-gass fit-territorju tagħhom. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti. Il-Kummissjoni, meta tħejji u tfassal atti delegati, għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa ta' dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

| (68) | Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, is-setgħat ta' implimentazzjoni għandhom jiġu kkonferiti fuq il-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13). |
| --- | --- |

(68)

Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, is-setgħat ta' implimentazzjoni għandhom jiġu kkonferiti fuq il-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13).

| (69) | Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni ta' atti ta' implimentazzjoni li jitolbu l-Istat Membru tan-notifika biex jieħdu l-miżuri korrettivi neċessarji fir-rigward ta' korpi notifikati li ma jissodisfawx jew ma għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti għan-notifika tagħhom. |
| --- | --- |

(69)

Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni ta' atti ta' implimentazzjoni li jitolbu l-Istat Membru tan-notifika biex jieħdu l-miżuri korrettivi neċessarji fir-rigward ta' korpi notifikati li ma jissodisfawx jew ma għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti għan-notifika tagħhom.

| (70) | Il-proċedura ta' eżami għandha tintuża għall-adozzjoni ta' atti ta' implimentazzjoni li jiddefinixxu l-forma tal-komunikazzjonijiet tal-Istati Membri dwar il-kundizzjonijiet tal-provvista tal-gass fit-territorju tagħhom. |
| --- | --- |

(70)

Il-proċedura ta' eżami għandha tintuża għall-adozzjoni ta' atti ta' implimentazzjoni li jiddefinixxu l-forma tal-komunikazzjonijiet tal-Istati Membri dwar il-kundizzjonijiet tal-provvista tal-gass fit-territorju tagħhom.

| (71) | Il-proċedura ta' eżami għandha tintuża wkoll għall-adozzjoni tal-atti ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' tagħmir u fittings li huma konformi u li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta' persuni, ta' annimali domestiċi jew ta' proprjetà. |
| --- | --- |

(71)

Il-proċedura ta' eżami għandha tintuża wkoll għall-adozzjoni tal-atti ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' tagħmir u fittings li huma konformi u li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta' persuni, ta' annimali domestiċi jew ta' proprjetà.

| (72) | Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni applikabbli minnufih fejn, f'każijiet ġustifikati kif jistħoqq marbuta debitament ġustifikati relatati ma' tagħmir u fittings li huma konformi li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta' persuni, dan ikun meħtieġ għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza. |
| --- | --- |

(72)

Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni applikabbli minnufih fejn, f'każijiet ġustifikati kif jistħoqq marbuta debitament ġustifikati relatati ma' tagħmir u fittings li huma konformi li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta' persuni, dan ikun meħtieġ għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza.

| (73) | F'konformità mal-prattika stabbilita, il-kumitat stabbilit b'dan ir-Regolament jista' jkollu rwol utli biex jeżamina kwistjonijiet dwar l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament li jitqajmu jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta' Stat Membru f'konformità mar-regoli ta' proċedura tiegħu. |
| --- | --- |

(73)

F'konformità mal-prattika stabbilita, il-kumitat stabbilit b'dan ir-Regolament jista' jkollu rwol utli biex jeżamina kwistjonijiet dwar l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament li jitqajmu jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta' Stat Membru f'konformità mar-regoli ta' proċedura tiegħu.

| (74) | Meta jkunu qegħdin jiġu eżaminati materji relatati ma' dan ir-Regolament, għajr l-implimentazzjoni jew il-ksur tiegħu, jiġifieri fi grupp ta' esperti tal-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew, f'konformità mal-prassi eżistenti, għandu jirċievi informazzjoni u dokumentazzjoni kompleta u, fejn, xieraq, stedina biex jattendi dawn il-laqgħat. |
| --- | --- |

(74)

Meta jkunu qegħdin jiġu eżaminati materji relatati ma' dan ir-Regolament, għajr l-implimentazzjoni jew il-ksur tiegħu, jiġifieri fi grupp ta' esperti tal-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew, f'konformità mal-prassi eżistenti, għandu jirċievi informazzjoni u dokumentazzjoni kompleta u, fejn, xieraq, stedina biex jattendi dawn il-laqgħat.

| (75) | Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, u minħabba n-natura speċjali tagħhom, waqt li taġixxi mingħajr l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, tiddetermina jekk ikunux ġġustifikati jew le l-miżuri meħuda mill-Istati Membri fir-rigward ta' tagħmir u fittings li ma jkunux konformi. |
| --- | --- |

(75)

Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, u minħabba n-natura speċjali tagħhom, waqt li taġixxi mingħajr l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, tiddetermina jekk ikunux ġġustifikati jew le l-miżuri meħuda mill-Istati Membri fir-rigward ta' tagħmir u fittings li ma jkunux konformi.

| (76) | Hemm bżonn li jiġu pprovduti arranġamenti tranżitorji raġonevoli li jippermettu t-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq u t-tħaddim mingħajr il-ħtieġa ta' konformità ma' rekwiżiti addizzjonali tal-prodott, ta' tagħmir u fittings li diġà tqiegħdu fis-suq skont id-Direttiva 2009/142/KE qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Id-distributuri għandhom għalhekk ikunu jistgħu jfornu tagħmir u fittings li tqiegħdu fis-suq, jiġifieri stokk li diġà jinsab fil-katina tad-distribuzzjoni, qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(76)

Hemm bżonn li jiġu pprovduti arranġamenti tranżitorji raġonevoli li jippermettu t-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq u t-tħaddim mingħajr il-ħtieġa ta' konformità ma' rekwiżiti addizzjonali tal-prodott, ta' tagħmir u fittings li diġà tqiegħdu fis-suq skont id-Direttiva 2009/142/KE qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Id-distributuri għandhom għalhekk ikunu jistgħu jfornu tagħmir u fittings li tqiegħdu fis-suq, jiġifieri stokk li diġà jinsab fil-katina tad-distribuzzjoni, qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

| (77) | L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur ta' dan ir-Regolament u jiżguraw li dawk ir-regoli jkunu infurzati. Huwa meħtieġ li l-penali stipulati jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.. |
| --- | --- |

(77)

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur ta' dan ir-Regolament u jiżguraw li dawk ir-regoli jkunu infurzati. Huwa meħtieġ li l-penali stipulati jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi..

| (78) | Minħabba li l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jiżgura li t-tagħmir u l-fittings fis-suq tal-Unjoni jissodisfaw ir-rekwiżiti li jipprovdu għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u protezzjoni ta' annimali domestiċi u ta' proprjetà u għal użu razzjonali tal-enerġija, filwaqt li jkun iggarantit il-funzjonament tas-suq intern, ma jistax jinkiseb b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda minflok, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jista' jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan. |
| --- | --- |

(78)

Minħabba li l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jiżgura li t-tagħmir u l-fittings fis-suq tal-Unjoni jissodisfaw ir-rekwiżiti li jipprovdu għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u protezzjoni ta' annimali domestiċi u ta' proprjetà u għal użu razzjonali tal-enerġija, filwaqt li jkun iggarantit il-funzjonament tas-suq intern, ma jistax jinkiseb b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda minflok, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jista' jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan.

| (79) | Id-Direttiva 2009/142/KE għandha għalhekk tiġi mħassra, |
| --- | --- |

(79)

Id-Direttiva 2009/142/KE għandha għalhekk tiġi mħassra,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Kamp ta' applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament japplika għal tagħmir u fittings.

2.   Għall-fini ta' dan ir-Regolament, tagħmir jitqies li huwa 'użat b'mod normali' meta jkunu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | huwa installat b'mod korrett u jingħata “service” b'mod regolari skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur; |
| --- | --- |

(a)

huwa installat b'mod korrett u jingħata “service” b'mod regolari skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur;

| (b) | jintuża b'varjazzjoni normali fil-kwalità tal-gass u bidla normali fil-pressjoni tal-provvista kif stabbilit mill-Istati Membri fil-komunikazzjoni tagħhom skont l-Artikolu 4(1); |
| --- | --- |

(b)

jintuża b'varjazzjoni normali fil-kwalità tal-gass u bidla normali fil-pressjoni tal-provvista kif stabbilit mill-Istati Membri fil-komunikazzjoni tagħhom skont l-Artikolu 4(1);

| (c) | jintuża skont l-iskop maħsub tiegħu jew b'mod li jista' jkun raġonevolment previst. |
| --- | --- |

(c)

jintuża skont l-iskop maħsub tiegħu jew b'mod li jista' jkun raġonevolment previst.

3.   Dan ir-Regolament ma japplikax għal tagħmir iddisinjat b'mod speċifiku:

| (a) | sabiex jintuża fil-proċessi industrijali mwettqa f'bini industrijali; |
| --- | --- |

(a)

sabiex jintuża fil-proċessi industrijali mwettqa f'bini industrijali;

| (b) | sabiex jintuża fuq inġenji tal-ajru u ferroviji; |
| --- | --- |

(b)

sabiex jintuża fuq inġenji tal-ajru u ferroviji;

| (c) | għal skopijiet ta' riċerka għal użu temporanju fil-laboratorju. |
| --- | --- |

(c)

għal skopijiet ta' riċerka għal użu temporanju fil-laboratorju.

Għall-finijiet ta' dan il-paragrafu, tagħmir jitqies li huwa 'ddisinjat b'mod speċifiku' meta d-disinn ikun maħsub biss sabiex jindirizza bżonn speċifiku għal użu jew proċess speċifiku.

4.   Meta, għal tagħmir jew fittings, l-aspetti koperti minn dan ir-Regolament huma koperti b'mod iktar speċifiku minn atti oħra tal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni, dan ir-Regolament ma japplikax jew jieqaf japplika għat-tali tagħmir jew fittings fir-rigward ta' dawk l-aspetti.

5.   Ir-rekwiżit essenzjali dwar l-użu razzjonali tal-enerġija stabbilit fil-punt 3.5 tal-Anness I għal dan ir-Regolament ma japplikax għal tagħmir kopert minn miżura adottata skont l-Artikolu 15 tad-Direttiva 2009/125/KE.

6.   Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-obbligu fuq l-Istati Membri biex jadottaw miżuri fir-rigward tal-promozzjoni tal-użu tal-enerġija minn sorsi rinnovabbli u għall-effiċjenza enerġetika tal-bini, skont id-Direttivi 2009/28/KE, 2010/31/UE u 2012/27/UE. Tali miżuri għandhom ikunu kompatibbli mat-TFUE.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (1) | “tagħmir” tfisser tagħmir li jaħraq il-karburanti gassużi użati għat-tisjir, it-tkessiħ, il-kundizzjonament tal-arja, it-tisħin tal-post, il-produzzjoni ta' ilma sħun, it-tidwil jew il-ħasil, u anki burners b'kurrent ta' arja sfurzat u korpi ta' tisħin li jkunu mgħammra bit-tali burners; |
| --- | --- |

(1)

“tagħmir” tfisser tagħmir li jaħraq il-karburanti gassużi użati għat-tisjir, it-tkessiħ, il-kundizzjonament tal-arja, it-tisħin tal-post, il-produzzjoni ta' ilma sħun, it-tidwil jew il-ħasil, u anki burners b'kurrent ta' arja sfurzat u korpi ta' tisħin li jkunu mgħammra bit-tali burners;

| (2) | “fittings” tfisser strumenti ta' sikurezza, strumenti ta' kontroll jew strumenti ta' regolamentazzjoni u sottoassemblaġġi tagħhom, iddisinjati sabiex jiġu inkorporati f'tagħmir jew li għandhom jiġu mmuntati biex jikkostitwixxu tagħmir; |
| --- | --- |

(2)

“fittings” tfisser strumenti ta' sikurezza, strumenti ta' kontroll jew strumenti ta' regolamentazzjoni u sottoassemblaġġi tagħhom, iddisinjati sabiex jiġu inkorporati f'tagħmir jew li għandhom jiġu mmuntati biex jikkostitwixxu tagħmir;

| (3) | “ħruq” tfisser proċess li fih karburant gassuż jirreaġixxi ma' ossiġenu li jipproduċi sħana jew dawl; |
| --- | --- |

(3)

“ħruq” tfisser proċess li fih karburant gassuż jirreaġixxi ma' ossiġenu li jipproduċi sħana jew dawl;

| (4) | “ħasil” tfisser il-proċess sħiħ ta' ħasil, inkluż it-tnixxif u l-mogħdija; |
| --- | --- |

(4)

“ħasil” tfisser il-proċess sħiħ ta' ħasil, inkluż it-tnixxif u l-mogħdija;

| (5) | “tisjir” tfisser l-arti jew il-prattika ta' preparazzjoni jew tisħin ta' ikel għall-konsum bl-użu ta' sħana u li jużaw medda wiesgħa ta' metodi; |
| --- | --- |

(5)

“tisjir” tfisser l-arti jew il-prattika ta' preparazzjoni jew tisħin ta' ikel għall-konsum bl-użu ta' sħana u li jużaw medda wiesgħa ta' metodi;

| (6) | “karburant gassuż” tfisser kwalunkwe karburant li huwa fi stat gassuż b'temperatura ta' 15 °C taħt pressjoni assoluta ta' 1 bar; |
| --- | --- |

(6)

“karburant gassuż” tfisser kwalunkwe karburant li huwa fi stat gassuż b'temperatura ta' 15 °C taħt pressjoni assoluta ta' 1 bar;

| (7) | “proċess industrijali” tfisser l-estrazzjoni, it-tkabbir, l-irfinar, l-ipproċessar, il-produzzjoni, il-manifattura jew it-tħejjija ta' materjali, pjanti, annimali tal-irziezet, prodotti tal-annimali, ikel jew prodotti oħra għall-użu kummerċjali tagħhom; |
| --- | --- |

(7)

“proċess industrijali” tfisser l-estrazzjoni, it-tkabbir, l-irfinar, l-ipproċessar, il-produzzjoni, il-manifattura jew it-tħejjija ta' materjali, pjanti, annimali tal-irziezet, prodotti tal-annimali, ikel jew prodotti oħra għall-użu kummerċjali tagħhom;

| (8) | “bini industrijali” tfisser kwalunkwe post li fih l-attività ewlenija mwettqa hija proċess industrijali li tkun soġġetta għal regolamenti nazzjonali speċifiċi dwar is-saħħa u s-sikurezza; |
| --- | --- |

(8)

“bini industrijali” tfisser kwalunkwe post li fih l-attività ewlenija mwettqa hija proċess industrijali li tkun soġġetta għal regolamenti nazzjonali speċifiċi dwar is-saħħa u s-sikurezza;

| (9) | “familja ta' gass” tfisser grupp ta' karburanti gassużi b'imġiba ta' ħruq simili marbuta flimkien minn medda ta' indiċijiet Wobbe; |
| --- | --- |

(9)

“familja ta' gass” tfisser grupp ta' karburanti gassużi b'imġiba ta' ħruq simili marbuta flimkien minn medda ta' indiċijiet Wobbe;

| (10) | “grupp ta' gass” tfisser medda speċifikata ta' indiċijiet Wobbe fi ħdan dik il-familja tal-gass ikkonċernata; |
| --- | --- |

(10)

“grupp ta' gass” tfisser medda speċifikata ta' indiċijiet Wobbe fi ħdan dik il-familja tal-gass ikkonċernata;

| (11) | “indiċi Wobbe” tfisser indikatur tal-interkambjabbiltà ta' gassijiet karburanti użati biex titqabbel il-produzzjoni ta' enerġija ta' kombustjoni ta' gassijiet karburanti b'kompożizzjoni differenti f'tagħmir; |
| --- | --- |

(11)

“indiċi Wobbe” tfisser indikatur tal-interkambjabbiltà ta' gassijiet karburanti użati biex titqabbel il-produzzjoni ta' enerġija ta' kombustjoni ta' gassijiet karburanti b'kompożizzjoni differenti f'tagħmir;

| (12) | “kategorija ta' tagħmir” tfisser l-identifikazzjoni ta' familji ta' gass u/jew gruppi ta' gass li tagħmir huwa mfassal biex jaħraq b'mod sikur u bil-livell ta' prestazzjoni mixtieq, kif indikat mill-marka ta' kategorija tat-tagħmir; |
| --- | --- |

(12)

“kategorija ta' tagħmir” tfisser l-identifikazzjoni ta' familji ta' gass u/jew gruppi ta' gass li tagħmir huwa mfassal biex jaħraq b'mod sikur u bil-livell ta' prestazzjoni mixtieq, kif indikat mill-marka ta' kategorija tat-tagħmir;

| (13) | “effiċjenza enerġetika” tfisser il-proporzjon ta' produzzjoni ta' prestazzjoni ta' tagħmir mal-input ta' enerġija; |
| --- | --- |

(13)

“effiċjenza enerġetika” tfisser il-proporzjon ta' produzzjoni ta' prestazzjoni ta' tagħmir mal-input ta' enerġija;

| (14) | “tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq” tfisser provvista ta' tagħmir jew fitting għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq tal-Unjoni matul attività kummerċjali, kemm jekk bi ħlas jew b'xejn; |
| --- | --- |

(14)

“tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq” tfisser provvista ta' tagħmir jew fitting għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq tal-Unjoni matul attività kummerċjali, kemm jekk bi ħlas jew b'xejn;

| (15) | “tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel darba li tagħmir jew fitting jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(15)

“tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel darba li tagħmir jew fitting jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni;

| (16) | “tħaddim” tfisser l-ewwel użu ta' tagħmir fl-Unjoni mill-utent finali tiegħu; |
| --- | --- |

(16)

“tħaddim” tfisser l-ewwel użu ta' tagħmir fl-Unjoni mill-utent finali tiegħu;

| (17) | “manifattur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura tagħmir jew fitting jew li tiddisinja jew timmanifattura tali tagħmir jew fitting, u tikkummerċjalizza dak it-tagħmir jew fitting taħt ismu jew it-trademark tiegħu jew tuża t-tagħmir għall-iskopijiet tagħha stess; |
| --- | --- |

(17)

“manifattur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura tagħmir jew fitting jew li tiddisinja jew timmanifattura tali tagħmir jew fitting, u tikkummerċjalizza dak it-tagħmir jew fitting taħt ismu jew it-trademark tiegħu jew tuża t-tagħmir għall-iskopijiet tagħha stess;

| (18) | “rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fi ħdan l-Unjoni li rċiviet mandat bil-miktub minn manifattur sabiex taġixxi f'ismu fir-rigward ta' kompiti speċifikati; |
| --- | --- |

(18)

“rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fi ħdan l-Unjoni li rċiviet mandat bil-miktub minn manifattur sabiex taġixxi f'ismu fir-rigward ta' kompiti speċifikati;

| (19) | “importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fi ħdan l-Unjoni li tqiegħed fis-suq tal-Unjoni tagħmir jew fitting minn pajjiż terz; |
| --- | --- |

(19)

“importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fi ħdan l-Unjoni li tqiegħed fis-suq tal-Unjoni tagħmir jew fitting minn pajjiż terz;

| (20) | “distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-provvista, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li jqiegħed tagħmir jew fitting għad-dispożizzjoni fis-suq; |
| --- | --- |

(20)

“distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-provvista, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li jqiegħed tagħmir jew fitting għad-dispożizzjoni fis-suq;

| (21) | “operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur; |
| --- | --- |

(21)

“operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur;

| (22) | “speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jippreskrivi rekwiżiti tekniċi li għandhom ikunu ssodisfati minn tagħmir jew fitting; |
| --- | --- |

(22)

“speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jippreskrivi rekwiżiti tekniċi li għandhom ikunu ssodisfati minn tagħmir jew fitting;

| (23) | “standard armonizzat” tfisser standard armonizzat kif definit fil-punt (c) tal-punt 1 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012; |
| --- | --- |

(23)

“standard armonizzat” tfisser standard armonizzat kif definit fil-punt (c) tal-punt 1 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012;

| (24) | “akkreditament” tfisser akkreditament kif definit fil-punt 10 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008; |
| --- | --- |

(24)

“akkreditament” tfisser akkreditament kif definit fil-punt 10 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;

| (25) | “korp nazzjonali ta' akkreditament” tfisser korp nazzjonali ta' akkreditament kif definit fil-punt 11 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008; |
| --- | --- |

(25)

“korp nazzjonali ta' akkreditament” tfisser korp nazzjonali ta' akkreditament kif definit fil-punt 11 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;

| (26) | “valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ġewx issodisfati r-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament relatati ma' tagħmir jew fitting; |
| --- | --- |

(26)

“valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ġewx issodisfati r-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament relatati ma' tagħmir jew fitting;

| (27) | “korp tal-valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni; |
| --- | --- |

(27)

“korp tal-valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni;

| (28) | “sejħa lura” tfisser kwalunkwe miżura mmirata sabiex tikseb ir-ritorn ta' tagħmir li diġà tqiegħed għad-dispożizzjoni għall-utent finali jew ta' fitting li jkun diġà sar disponibbli għal manifattur ta' tagħmir; |
| --- | --- |

(28)

“sejħa lura” tfisser kwalunkwe miżura mmirata sabiex tikseb ir-ritorn ta' tagħmir li diġà tqiegħed għad-dispożizzjoni għall-utent finali jew ta' fitting li jkun diġà sar disponibbli għal manifattur ta' tagħmir;

| (29) | “irtirar” tfisser kwalunkwe miżura mmirata sabiex tipprevjeni tagħmir jew fitting fil-katina tal-provvista milli jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq; |
| --- | --- |

(29)

“irtirar” tfisser kwalunkwe miżura mmirata sabiex tipprevjeni tagħmir jew fitting fil-katina tal-provvista milli jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq;

| (30) | “leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni” tfisser kull leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tarmonizza l-kundizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti; |
| --- | --- |

(30)

“leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni” tfisser kull leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tarmonizza l-kundizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti;

| (31) | “marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li t-tagħmir jew il-fitting huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħhom. |
| --- | --- |

(31)

“marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li t-tagħmir jew il-fitting huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħhom.

Artikolu 3

Tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq u tħaddim

1.   It-tagħmir għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq u jitħaddem biss jekk, meta jintuża b'mod normali, dan jikkonforma ma' dan ir-Regolament.

2.   Il-fittings għandhom ikunu disponibbli fis-suq biss jekk jikkonformaw ma' dan ir-Regolament.

3.   Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-intitolament tal-Istati Membri sabiex jistabbilixxu dawk ir-rekwiżiti li jqisuhom neċessarji biex jiżguraw li persuni, annimali domestiċi u proprjetà huma protetti matul l-użu normali tat-tagħmir, dment li dan ma jfissirx modifiki fit-tagħmir.

Artikolu 4

Kundizzjonijiet tal-provvista tal-gass

1.   Sal-21 ta' Ottubru 2017, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra skont l-Anness II u bl-użu tal-formola rilevanti t-tipi ta' gass u pressjonijiet tal-provvista korrispondenti ta' karburanti gassużi użati fit-territorju tagħhom.Għandhom jikkomunikaw kwalunkwe bidla fihom sa sitt xhur wara t-tħabbir tat-tibdil previst.

2.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 41 dwar modifiki fil-kontenut tal-komunikazzjonijiet tal-Istati Membri dwar il-kundizzjonijiet tal-provvista tal-gass fit-territorju tagħhom, kif stipulati fl-Anness II, sabiex tieħu f'kunsiderazzjoni l-iżviluppi tekniċi fir-rigward tal-kundizzjonijiet tal-provvista tal-gass.

3.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tiddefinixxi forma armonizzata tal-komunikazzjonijiet tal-Istati Membri msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura tal-eżami msemmija fl-Artikolu 42(3).

4.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri f'konformità mal-paragrafu 1 tiġi ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 5

Rekwiżiti essenzjali

Tagħmir u fittings għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I li japplikaw għalihom.

Artikolu 6

Moviment liberu

1.   L-Istati Membri ma għandhomx, għal raġunijiet relatati mal-aspetti koperti minn dan ir-Regolament, jipprojbixxu, jillimitaw jew jimpedixxu t-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq u t-tħaddim ta' tagħmir li jikkonforma ma' dan ir-Regolament.

2.   L-Istati Membri ma għandhomx, għal raġunijiet relatati mar-riskji koperti minn dan ir-Regolament, jipprojbixxu, jillimitaw jew jimpedixxu t-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq ta' fittings li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament.

3.   F'fieri, wirjiet, dimostrazzjonijiet jew avvenimenti simili, l-Istati Membri ma għandhomx jipprevjenu l-wiri ta' tagħmir jew fittings li ma jikkonformawx ma' dan ir-Regolament, sakemm ma jkunx hemm sinjal viżibbli li jindika b'mod ċar li tali tagħmir jew fittings mhumiex konformi ma' dan ir-Regolament u li mhumiex għall-bejgħ sakemm ma jinġibux f'konformità. F'dimostrazzjonijiet, għandhom jittieħdu miżuri ta' sikurezza adegwati biex tiġi żgurata l-protezzjoni tal-persuni, l-annimali domestiċi u l-proprjetà.

KAPITOLU II

OBBLIGI TAL-OPERATURI EKONOMIĊI

Artikolu 7

Obbligi tal-manifatturi

1.   Meta jqiegħdu t-tagħmir jew il-fittings tagħhom fis-suq jew meta jużaw it-tagħmir għall-iskopijiet tagħhom stess, il-manifatturi għandhom jiżguraw li dawn ġew iddisinjati u mmanifatturati skont ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I.

2.   Il-manifatturi għandhom ifasslu d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness III (“dokumentazzjoni teknika”) u jwettqu proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità rilevanti msemmija fl-Artikolu 14 jew iqabbdu lil xi ħadd ieħor iwettaqha.

Meta l-konformità ta' tagħmir jew fitting ma' rekwiżiti applikabbli tkun intweriet permezz tal-proċedura msemmija fl-ewwel subparagrafu, il-manifatturi għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u jwaħħlu l-marka CE.

3.   Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għal 10 snin wara li t-tagħmir jew il-fitting ikun tqiegħed fis-suq.

4.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkollhom fis-seħħ proċeduri biex il-produzzjoni ta' serje tibqa' konformi ma' dan ir-Regolament. Bidliet fid-disinn jew fil-karatteristiċi tat-tagħmir jew fil-fitting u bidliet fl-istandards armonizzati jew fi speċifikazzjonijiet tekniċi oħra li b'referenza għalihom hija ddikjarata l-konformità tat-tagħmir jew il-fitting għandhom jittieħdu f'kunsiderazzjoni b'mod adegwat.

Meta jitqies xieraq fir-rigward tar-riskju ppreżentat minn tagħmir, il-manifatturi għandhom, biex iħarsu s-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi u utenti oħra, iwettqu testijiet tal-kampjun tat-tagħmir imqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq, jinvestigaw, u, jekk ikun hemm bżonn, iżommu reġistru ta' lmenti, ta' tagħmir u fittings mhux konformi u jsejħu lura t-tali tagħmir u fittings, u għandhom iżommu d-distributuri mgħarrfa bi kwalunkwe monitoraġġ bħal dan.

5.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li t-tagħmir u l-fittings tagħhom għandhom numru tat-tip, tal-lott jew tas-serje jew element ieħor li bih ikunu jistgħu jiġu identifikati, u l-iskrizzjonijiet previsti fl-Anness IV.

Meta d-daqs jew in-natura tat-tagħmir jew tal-fitting ma jippermettux li jsir hekk, il-manifatturi għandhom jiżguraw li fl-imballaġġ jew f'dokument li jakkumpanja t-tagħmir jew il-fitting tkun provduta l-informazzjoni meħtieġa.

6.   Il-manifatturi għandhom jindikaw fuq it-tagħmir isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata, u l-indirizz postali fejn jistgħu jiġu kkuntattjati jew, meta dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ jew f'dokument li jakkumpanja t-tagħmir. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista' jiġi kkuntattjat il-manifattur. Id-dettalji ta' kuntatt għandhom ikunu f'lingwa li tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u utenti finali oħra u l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq.

Il-manifatturi għandhom jindikaw fuq il-fitting, isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata tagħhom, u l-indirizz postali fejn jistgħu jiġu kkuntattjati jew, meta dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja l-fitting. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista' jiġi kkuntattjat il-manifattur. Id-dettalji ta' kuntatt għandhom ikunu f'lingwa li tinftiehem faċilment mill-manifatturi tat-tagħmir u l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq.

7.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li t-tagħmir huwa akkumpanjat minn struzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza skont il-punt 1.5 tal-Anness I, f'lingwa li faċilment tista' tinftiehem mill-konsumaturi u utenti finali oħra, kif iddeterminat mill-Istat Membru kkonċernat. Tali struzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza, kif ukoll kull tip ta' tikkettar, għandhom ikunu ċari, jistgħu jinftiehmu u jintgħarfu.

Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-fitting huwa akkumpanjat minn kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE, li, inter alia, ikun fiha struzzjonijiet għall-inkorporazzjoni jew l-assemblaġġ, l-aġġustament, it-tħaddim u l-manutenzjoni skont il-punt 1.7 tal-Anness I, f'lingwa li faċilment tista' tinftiehem mill-manifatturi tat-tagħmir, kif determinat mill-Istat Membru kkonċernat.

Madankollu, meta għadd kbir ta' fittings jiġu fornuti lil utent wieħed, il-lott jew il-kunsinna kkonċernati jistgħu jkunu akkumpanjati b'kopja unika tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE.

8.   Manifatturi li jqisu jew li għandhom raġuni għaliex jemmnu li tagħmir jew fitting li qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jieħdu l-miżuri korrettivi neċessarji minnufih sabiex it-tagħmir jew il-fitting isir konformi, jirtirawh jew isejħulu lura, jekk xieraq. Barra minn hekk, fejn it-tagħmir jew il-fitting jippreżenta riskju, il-manifatturi għandhom jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu t-tagħmir jew il-fitting disponibbli fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.

9.   Il-manifatturi għandhom, fuq talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tat-tagħmir jew tal-fitting ma' dan ir-Regolament, b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Dik l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni tista' tiġi pprovduta f'forma stampata jew f'forma elettronika. Għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba tagħha, dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji imposti mit-tagħmir jew fittings li qiegħdu fis-suq.

Artikolu 8

Rappreżentanti awtorizzati

1.   Permezz ta' mandat bil-miktub, manifattur jista' jaħtar rappreżentant awtorizzat.

L-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 7(1) u l-obbligu li titfassal id-dokumentazzjoni teknika ma għandhomx ikunu parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.

2.   Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat riċevuti mill-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat sabiex tal-inqas jagħmel dan li ġej:

| (a) | iżomm id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq għal 10 snin wara li t-tagħmir jew il-fitting ikun tqiegħed fis-suq; |
| --- | --- |

(a)

iżomm id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq għal 10 snin wara li t-tagħmir jew il-fitting ikun tqiegħed fis-suq;

| (b) | fuq talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdi lil dik l-awtorità bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juri l-konformità tat-tagħmir jew tal-fitting; |
| --- | --- |

(b)

fuq talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdi lil dik l-awtorità bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juri l-konformità tat-tagħmir jew tal-fitting;

| (c) | jikkoopera mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, fuq kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji imposti mit-tagħmir jew il-fittings koperti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat. |
| --- | --- |

(c)

jikkoopera mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, fuq kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji imposti mit-tagħmir jew il-fittings koperti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.

Artikolu 9

Obbligi tal-importaturi

1.   L-importaturi għandhom iqiegħdu fis-suq biss dak it-tagħmir jew il-fittings li huma konformi.

2.   Qabel iqiegħdu tagħmir fis-suq, l-importaturi għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun wettaq il-proċedura xierqa ta' valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 14. Għandhom jiżguraw li l-manifattur fassal id-dokumentazzjoni teknika, li t-tagħmir għandu fuqu l-marka CE u huwa akkumpanjat minn struzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza skont il-punt 1.5 tal-Anness I, u li l-manifattur ikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 7(5) u (6).

Qabel ma jqiegħdu fitting fis-suq, l-importaturi għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun wettaq il-proċedura xierqa ta' valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 14. Għandhom jiżguraw li l-manifattur fassal id-dokumentazzjoni teknika, li l-fitting ikollu l-marka CE u huwa akkumpanjat minn kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE li, inter alia, ikun fiha l-istruzzjonijiet għall-inkorporazzjoni jew l-assemblaġġ, l-aġġustament, it-tħaddim u l-manutenzjoni skont il-punt 1.7 tal-Anness I, u li l-manifattur ikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 7(5) u (6).

Meta importatur iqis jew ikollu raġuni għaliex jemmen li tagħmir jew fitting mhuwiex konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I, ma għandux iqiegħed it-tagħmir jew il-fitting fis-suq sakemm isir konformi. Barra minn hekk, fejn it-tagħmir jew il-fitting jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar dan.

3.   L-importaturi għandhom jindikaw, fuq it-tagħmir, isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata, u l-indirizz postali fejn jistgħu jiġu kkuntattjati jew, meta dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja t-tagħmir. Id-dettalji ta' kuntatt għandhom ikunu f'lingwa li tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u utenti finali oħra u mill-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq.

L-importaturi għandhom jindikaw, fuq il-fitting, isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata u l-indirizz postali fejn jistgħu jiġu kkuntattjati jew, meta dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja l-fitting. Id-dettalji ta' kuntatt għandhom ikunu f'lingwa li tinftiehem faċilment mill-manifatturi tat-tagħmir u mill-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq.

4.   L-importaturi għandhom jiżguraw li t-tagħmir ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet u informazzjoni ta' sikurezza skont il-punt 1.5 tal-Anness I, ipprovduti b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti finali oħra, skont kif jiġi stabbilit mill-Istat Membru konċernat.

L-importaturi għandhom jiżguraw li l-fitting huwa akkumpanjat minn kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE li, inter alia, ikun fiha struzzjonijiet għall-inkorporazzjoni jew l-assemblaġġ, l-aġġustament, it-tħaddim u l-manutenzjoni skont il-punt 1.7 tal-Anness I, f'lingwa li faċilment tista' tinftiehem mill-manifatturi tat-tagħmir, kif determinat mill-Istat Membru kkonċernat.

5.   L-importaturi għandhom jiżguraw li, filwaqt li tagħmir jew fitting huwa taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħżin jew trasport ma jipperikolawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I.

6.   Meta jqisu li dan huwa xieraq fir-rigward tar-riskji ppreżentati minn tagħmir, l-importaturi, sabiex iħarsu s-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi u utenti oħra, għandhom iwettqu test fuq kampjun tat-tagħmir imqiegħed fis-suq, jinvestigaw, u, jekk ikun hemm bżonn, iżommu reġistru ta' lmenti fuq tagħmir u fittings mhux konformi u jsejħu lura tali tagħmir u fittings, u għandhom iżommu lid-distributuri infurmati bi kwalunkwe monitoraġġ bħal dan.

7.   L-importaturi li jqisu jew li għandhom raġuni għaliex jemmnu li tagħmir jew fitting li qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jieħdu l-miżuri korrettivi neċessarji minnufih sabiex it-tagħmir jew il-fitting isir konformi, jirtirawh jew isejħulu lura, jekk xieraq. Barra minn hekk, meta t-tagħmir jew il-fitting jippreżenta riskji, l-importaturi għandhom jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri li fihom qiegħdu t-tagħmir jew il-fitting għad-dispożizzjoni fis-suq dwar dan, billi jagħtu dettalji, b'mod partikolari, fuq in-nuqqas ta' konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.

8.   L-importaturi għandhom, għal 10 snin wara li t-tagħmir jew il-fitting ikun tqiegħed fis-suq iżommu kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u għandhom jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun disponibbli għal dawk l-awtoritajiet jekk jitolbuha.

9.   L-importaturi għandhom, fuq talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tat-tagħmir jew il-fitting, b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Dik l-informazzjoni u dokumentazzjoni tista' tiġi pprovduta f'forma stampata jew f'forma elettronika. Huma għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba mingħandha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mit-tagħmir jew fittings li huma jkunu qiegħdu fis-suq.

Artikolu 10

Obbligi tad-distributuri

1.   Meta jqiegħdu tagħmir jew fitting disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jaġixxu bir-reqqa fir-rigward tar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

2.   Qabel ma jqiegħdu tagħmir għad-dispożizzjoni fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li t-tagħmir għandu fuqu l-marka CE u li huwa akkumpanjat minn struzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza skont il-punt 1.5 tal-Anness I, f'lingwa li faċilment tista' tinftiehem mill-konsumaturi u utenti finali oħra, kif iddeterminat mill-Istat Membru li fih it-tagħmir għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq, u li l-manifattur u l-importatur ikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 7(5) u (6) u l-Artikolu 9(3) rispettivament.

Qabel ma jqiegħdu fitting għad-dispożizzjoni fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-fitting ikollu l-marka CE u li jkun akkumpanjat b'kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE li, inter alia, ikun fiha struzzjonijiet għall-inkorporazzjoni jew l-assemblaġġ, l-aġġustament, it-tħaddim u l-manutenzjoni skont il-punt 1.7 tal-Anness I, b'lingwa li faċilment tista' tinftiehem mill-manifatturi tat-tagħmir, kif determinat mill-Istat Membru konċernat, u li l-manifattur u l-importatur ikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 7(5) u (6) u l-Artikolu 9(3) rispettivament.

Meta distributur iqis jew ikollu raġuni għaliex jemmen li tagħmir jew fitting mhuwiex konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I, ma għandux iqiegħed it-tagħmir jew il-fitting għad-dispożizzjoni fis-suq sakemm isir konformi. Barra minn hekk, fejn it-tagħmir jew il-fitting jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma lill-manifattur jew lill-importatur kif ukoll lill-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq dwar dan.

3.   Id-distributuri għandhom jiżguraw li, meta tagħmir jew fitting ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħżin jew trasport ma jikkompremettux il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I.

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni għaliex jemmnu li tagħmir jew fitting li qiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri korrettivi neċessarji biex dak it-tagħmir jew fitting isir konformi, jirtirawh jew isejħulu lura, jekk xieraq. Barra minn hekk, fejn it-tagħmir jew il-fitting jippreżenta riskju, id-distributuri għandhom jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu t-tagħmir jew il-fitting disponibbli fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.

5.   Id-distributuri għandhom, fuq talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tat-tagħmir jew il-fitting. Dik l-informazzjoni u dokumentazzjoni tista' tiġi pprovduta f'forma stampata jew f'forma elettronika. Dawn għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba mingħandha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mit-tagħmir jew il-fittings li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq.

Artikolu 11

Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri

Importatur jew distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta' dan ir-Regolament u għandu jkun soġġett għall-obbligi tal-manifattur skont l-Artikolu 7, fejn qiegħed tagħmir jew fitting fis-suq taħt ismu jew it-trademark tiegħu, jew jimmodifika tagħmir jew fitting li diġà jkun tqiegħed fis-suq b'tali mod li jista' jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 12

Identifikazzjoni ta' operaturi ekonomiċi

L-operaturi ekonomiċi għandhom, meta jintalbu, jidentifikaw dan li ġej lill-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq:

| (a) | kull operatur ekonomiku li jkun ipprovdihom b'tagħmir jew fitting; |
| --- | --- |

(a)

kull operatur ekonomiku li jkun ipprovdihom b'tagħmir jew fitting;

| (b) | kull operatur ekonomiku li lilu jkunu pprovdew b'tagħmir jew fitting. |
| --- | --- |

(b)

kull operatur ekonomiku li lilu jkunu pprovdew b'tagħmir jew fitting.

L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu jistgħu jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għal 10 snin wara li jkunu ġew ipprovduti bit-tagħmir jew bil-fitting u għal 10 snin wara li jkunu pprovdew it-tagħmir jew il-fitting.

KAPITOLU III

KONFORMITÀ TAT-TAGĦMIR U TAL-FITTINGS

Artikolu 13

Preżunzjoni ta' konformità tat-tagħmir u tal-fittings

It-tagħmir jew fittings li jkunu konformi ma' standards armonizzati jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Artikolu 14

Proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità għal tagħmir u fittings

1.   Qabel ma tagħmir jew fitting jitqiegħed fis-suq, il-manifattur għandu jissottomettih għal proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità skont il-paragrafu 2 jew 3.

2.   Il-konformità tat-tagħmir u tal-fittings manifatturati tas-serje mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu vvalutati permezz tal-eżami tat-tip tal-UE (Modulu B — tip ta' produzzjoni) stipulat fil-punt 1 tal-Anness III, flimkien ma' wieħed mill-moduli li ġejjin, skont liema jagħżel il-manifattur:

| (a) | konformità tat-tip ibbażata fuq kontroll intern tal-produzzjoni flimkien ma' verifiki ssorveljati tal-prodott f'intervalli mhux regolari (Modulu C2), stipulata fil-punt 2 tal-Anness III; |
| --- | --- |

(a)

konformità tat-tip ibbażata fuq kontroll intern tal-produzzjoni flimkien ma' verifiki ssorveljati tal-prodott f'intervalli mhux regolari (Modulu C2), stipulata fil-punt 2 tal-Anness III;

| (b) | konformità tat-tip ibbażata fuq l-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni (Modulu D), stipulata fil-punt 3 tal-Anness III; |
| --- | --- |

(b)

konformità tat-tip ibbażata fuq l-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni (Modulu D), stipulata fil-punt 3 tal-Anness III;

| (c) | konformità tat-tip ibbażata fuq garanzija tal-kwalità ta' prodott (Modulu E), stipulata fil-punt 4 tal-Anness III; |
| --- | --- |

(c)

konformità tat-tip ibbażata fuq garanzija tal-kwalità ta' prodott (Modulu E), stipulata fil-punt 4 tal-Anness III;

| (d) | konformità tat-tip ibbażata fuq verifika ta' prodott (Modulu F), stipulata fil-punt 5 tal-Anness III. |
| --- | --- |

(d)

konformità tat-tip ibbażata fuq verifika ta' prodott (Modulu F), stipulata fil-punt 5 tal-Anness III.

3.   Fil-każ ta' tagħmir jew fitting prodott bħala unità waħda jew fi kwantitajiet żgħar, il-manifattur jista' jagħżel waħda mill-proċeduri stipulati fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu jew konformità bbażata fuq verifika tal-unità (Modulu G), stipulata fil-punt 6 tal-Anness III.

4.   Rekords u korrispondenza relatati mal-valutazzjoni tal-konformità ta' tagħmir jew fitting, għandhom jitfasslu f'lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn hu stabbilit il-korp notifikat li jwettaq il-proċeduri msemmija fil-paragrafi 2 u 3 jew f'lingwa aċċettata minn dak il-korp.

Artikolu 15

Dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE

1.   Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandha tiddikjara li ntweriet il-konformità tar-rekwiżiti essenzjali speċifikati fl-Anness I.

2.   Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandu jkollha l-istruttura tal-mudell stabbilita fl-Anness V, għandu jkun fiha l-elementi speċifikati fil-moduli rilevanti stipulati fl-Anness III u għandha tkun aġġornata b'mod kontinwu. Għandha tkun tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istat Membru li fih it-tagħmir jew il-fitting jitqiegħed jew jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq.

3.   Sabiex tgħin fil-konformità tat-tagħmir lest mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli stipulati fl-Anness I, id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għal fitting għandha tiddikjara l-karatteristiċi tal-fitting u għandu jkun fiha struzzjonijiet dwar kif il-fitting għandu jkun inkorporat f'tagħmir jew immuntat sabiex jikkostitwixxi tagħmir. Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandha tkun f'lingwa li tinftiehem faċilment mill-manifatturi tat-tagħmir u mill-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq, kif determinat mill-Istat Membru kkonċernat.

4.   Meta tagħmir jew fitting ikun soġġett għal iktar minn att wieħed tal-Unjoni li jeħtieġu dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni ta' konformità waħda tal-UE fir-rigward tat-tali atti kollha tal-Unjoni. Dik id-dikjarazzjoni għandu jkollha l-identifikazzjoni tal-atti tal-Unjoni kkonċernati, inklużi r-referenzi tal-pubblikazzjoni tagħhom.

5.   Meta jfassal id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-manifattur ikun qed jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tat-tagħmir jew tal-fitting mar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament.

6.   Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandha tiġi pprovduta mal-fitting.

Artikolu 16

Prinċipji ġenerali tal-marka CE

Il-marka CE għandha tkun soġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

Artikolu 17

Regoli u kundizzjonijiet għat-twaħħil tal-marka CE

1.   Il-marka CE għandha titwaħħal b'mod viżibbli, li tista' tinqara u li ma titħassarx mat-tagħmir u mal-fitting jew mal-pjanċa tad-data tagħhom, sa fejn relevanti. Meta dan ma jkunx possibbli jew ma jkunx ġustifikat minħabba n-natura tat-tagħmir jew tal-fitting, din għandha titwaħħal fuq l-imballaġġ u fuq id-dokumenti li jakkumpanjaw it-tagħmir jew il-fitting.

2.   Il-marka CE għandha titwaħħal qabel it-tagħmir jew il-fitting jitqiegħed fis-suq.

3.   Il-marka CE għandha tkun segwita min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat involut fil-fażi ta' kontroll tal-produzzjoni tat-tagħmir jew tal-fitting u l-aħħar żewġ ċifri tas-sena li fiha tkun twaħħlet il-marka CE. In-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat għandu jitwaħħal mill-korp innifsu jew, fuq struzzjonijiet tiegħu, mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.

4.   Il-marka CE u n-numru ta' identifikazzjoni msemmi fil-paragrafu 3 jistgħu jkunu segwiti minn kull marka oħra li tindika riskju jew użu speċjali.

5.   L-Istati Membri għandhom jibnu fuq il-mekkaniżmi eżistenti biex jiżguraw l-applikazzjoni korretta tas-sistema li tirregola l-marka CE u għandhom jieħdu azzjoni xierqa fil-każ ta' użu mhux korrett ta' dik il-marka.

Artikolu 18

Iskrizzjonijiet

1.   L-iskrizzjonijiet imsemmija fl-Anness IV għandhom jitwaħħlu b'mod viżibbli, li jinqraw u li ma jitħassrux fuq it-tagħmir jew fuq il-pjanċa tad-data tiegħu u, sa fejn ikun rilevanti, mal-fitting jew mal-pjanċa tad-data tiegħu.

2.   L-iskrizzjonijiet imsemmija fl-Anness IV għandhom jitwaħħlu qabel ma t-tagħmir jew il-fitting jitqiegħed fis-suq.

KAPITOLU IV

NOTIFIKA TA' KORPI TAL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ

Artikolu 19

Notifika

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, b'korpi awtorizzati sabiex iwettqu l-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità tal-parti terza skont dan ir-Regolament.

Artikolu 20

Awtoritajiet notifikanti

1.   Stati Membri għandhom jaħtru awtorità notifikanti li għandha tkun responsabbli biex tistabbilixxi u teżegwixxi l-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni u n-notifika ta' korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta' korpi notifikati, inkluża l-konformità mal-Artikolu 25.

2.   L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom isiru minn korp nazzjonali ta' akkreditament skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u b'konformità miegħu.

3.   Meta l-awtorità notifikanti tiddelega jew tinkariga b'xi mod ieħor il-valutazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmijin fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu lil korp li mhuwiex entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità legali u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21. Barra minn hekk, għandu jkollu arranġamenti sabiex ikopri obbligazzjonijiet li jirriżultaw mill-attivitajiet tiegħu.

4.   L-awtorità notifikanti għandha tieħu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqin mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.

Artikolu 21

Rekwiżiti li jirrigwardaw l-awtoritajiet notifikanti

1.   Awtorità notifikanti għandha tiġi stabbilita b'mod li ma jkunx hemm kunflitti ta' interess ma' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità.

2.   Awtorità notifikanti għandha tkun organizzata u titmexxa b'mod li jkunu salvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.

3.   Awtorità notifikanti għandha tkun organizzata b'tali mod li kull deċiżjoni relatata man-notifika tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu għamlu l-valutazzjoni.

4.   Awtorità notifikanti ma għandhiex toffri jew tipprovdi kwalunkwe attività li ssir minn korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta' konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.

5.   Awtorità notifikanti għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li hija tikseb.

6.   Awtorità notifikanti għandu jkollha numru suffiċjenti ta' persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha biex jitwettqu korrettament il-kompiti tagħha.

Artikolu 22

Obbligu ta' informazzjoni tal-awtoritajiet notifikanti

L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni u n-notifika ta' korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u dwar il-monitoraġġ ta' korpi notifikanti, u dwar kull bdil li jkun hemm f'dan il-qasam.

Il-Kummissjoni għandha tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.

Artikolu 23

Rekwiżiti marbuta ma' korpi notifikati

1.   Għall-finijiet tan-notifika, korp ta' valutazzjoni ta' konformità għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 11.

2.   Korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta' Stat Membru u għandu jkollu personalità ġuridika.

3.   Korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp terz indipendenti mill-organizzazzjoni jew mit-tagħmir jew il-fitting li huwa jevalwa.

Korp li jappartjeni għal assoċjazzjoni kummerċjali jew federazzjoni professjonali li tirrappreżenta impriżi involuti fid-disinn, il-manifattura, il-forniment, l-assemblaġġ, l-użu jew il-manutenzjoni tat-tagħmir jew il-fittings li jivvaluta jista', bil-kundizzjoni li juri l-indipendenza tiegħu u n-nuqqas ta' kwalunkwe kunflitt ta' interess, jista' jitqies li huwa korp bħal dan.

4.   Korp tal-valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu u l-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjaturi, il-manifatturi, il-fornituri, l-installaturi, ix-xerrejja, is-sidien, l-utenti jew dawk li jagħmlu l-manutenzjoni tat-tagħmir jew fittings li huma jevalwaw, u lanqas ir-rappreżentant ta' xi wieħed minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jimpedixxi l-użu ta' tagħmir jew fittings evalwati li huma meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta' tagħmir jew fittings bħal dawn għal skopijiet personali.

Korp tal-valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu jew il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu direttament involuti fid-disinn, manifattura jew kostruzzjoni, kummerċjalizzazzjoni, installazzjoni, użu jew manutenzjoni ta' dak it-tagħmir jew fittings, lanqas ma għandhom jirrappreżentaw lill-partijiet li jwettqu dawk l-attivitajiet. Huma ma għandhom jieħdu sehem f'ebda attività li tista' toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b'rabta mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati. Dan japplika b'mod partikolari għas-servizzi ta' konsulenza.

Korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-subkuntratturi tagħhom ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom.

5.   Korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta' integrità professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u persważjoni, b'mod partikolari finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta' persuni jew gruppi ta' persuni b'interess fir-riżultati ta' dawk l-attivitajiet.

6.   Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha tal-valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-Anness III u li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, kemm jekk dawk il-kompiti jsiru mill-korp stess tal-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

F'kull żmien, u għal kull proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta' tagħmir jew fittings li fir-rigward tagħhom ikun notifikat, il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu n-neċessitajiet li ġejjin:

| (a) | persunal b'għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità; |
| --- | --- |

(a)

persunal b'għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità;

| (b) | deskrizzjonijiet ta' proċeduri li f'konformità magħhom titwettaq il-valutazzjoni tal-konformità, waqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta' riproduzzjoni ta' dawk il-proċeduri. Huwa għandu jkollu l-politika u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet oħra; |
| --- | --- |

(b)

deskrizzjonijiet ta' proċeduri li f'konformità magħhom titwettaq il-valutazzjoni tal-konformità, waqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta' riproduzzjoni ta' dawk il-proċeduri. Huwa għandu jkollu l-politika u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet oħra;

| (c) | proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet li jqisu d-daqs tal-impriża, is-settur li fih jopera, l-istruttura tiegħu, il-grad ta' kumplessità tat-teknoloġija tat-tagħmir jew fitting ikkonċernat u n-natura ta' massa jew ta' serje tal-proċess ta' produzzjoni. |
| --- | --- |

(c)

proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet li jqisu d-daqs tal-impriża, is-settur li fih jopera, l-istruttura tiegħu, il-grad ta' kumplessità tat-teknoloġija tat-tagħmir jew fitting ikkonċernat u n-natura ta' massa jew ta' serje tal-proċess ta' produzzjoni.

Korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi konnessi mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità b'mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa.

7.   Il-persunal responsabbli biex iwettaq kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu dawn li ġejjin:

| (a) | taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha tal-valutazzjoni tal-konformità li għalih il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jkun ġie notifikat; |
| --- | --- |

(a)

taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha tal-valutazzjoni tal-konformità li għalih il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jkun ġie notifikat;

| (b) | għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet li jsiru minnu u awtorità adegwata biex jagħmel dawk il-valutazzjonijiet; |
| --- | --- |

(b)

għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet li jsiru minnu u awtorità adegwata biex jagħmel dawk il-valutazzjonijiet;

| (c) | għarfien adegwat u fehim tar-rekwiżiti essenzjali, stabbiliti fl-Anness I, tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta' armonizzazzjoni u tal-leġiżlazzjoni nazzjonali; |
| --- | --- |

(c)

għarfien adegwat u fehim tar-rekwiżiti essenzjali, stabbiliti fl-Anness I, tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta' armonizzazzjoni u tal-leġiżlazzjoni nazzjonali;

| (d) | il-kapaċità meħtieġa biex ifassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru. |
| --- | --- |

(d)

il-kapaċità meħtieġa biex ifassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.

8.   Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, tal-ogħla livell tal-ġestjoni tagħhom u tal-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni ta' konformità.

Ir-rimunerazzjoni ta' dawk fl-ogħla livell tal-ġestjoni u tal-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ta' korp tal-valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddependi fuq l-għadd ta' valutazzjonijiet li jsiru jew fuq ir-riżultati ta' dawk il-valutazzjonijiet.

9.   Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipprovdu polza ta' assigurazzjoni ta' responsabbiltà sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx assunta mill-Istat skont il-liġi nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità.

10.   Il-persunal ta' korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba meta jkun qed iwettaq l-kompiti tiegħu skont l-Anness III jew skont kwalunkwe dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li jdaħħalha fis-seħħ, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih l-attivitajiet ikunu qed isiru. Id-drittijiet proprjetarji għandhom jitħarsu.

11.   Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipparteċipaw fi, jew jiżguraw li l-persunal responsabbli tagħhom għat-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità jkun infurmat dwar, l-attivitajiet ta' standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-korp notifikat stabbilit skont l-Artikolu 35 u għandhom japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tax-xogħol ta' dak il-grupp.

Artikolu 24

Preżunzjoni ta' konformità ta' korpi notifikati

Fejn korp tal-valutazzjoni tal-konformità juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, dan għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23 sakemm l-istandards armonizzati applikabbli jkopru dawk ir-rekwiżiti.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Artikolu 25

Sussidjarji u subkuntrattar ta' korpi notifikati

1.   Meta korp notifikat jagħti b'subkuntratt kompiti speċifiċi li jkollhom x'jaqsmu mal-valutazzjoni tal-konformità jew iqabbad sussidjarju, huwa għandu jiżgura li s-subkuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23 u għandu jinforma lill-awtorità notifikanti dwar dan.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jerfgħu r-responsabbiltà kollha tal-kompiti li jkunu twettqu mis-subkuntratturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.

3.   L-attivitajiet jistgħu jingħataw b'subkuntratt jew jitwettqu minn sussidjarju biss meta jkun hemm il-qbil tal-klijent.

4.   Korpi notifikati għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità notifikanti d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki tas-subkuntratturi jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont l-Anness III.

Artikolu 26

Applikazzjoni għal notifika

1.   Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità notifikanti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.

2.   L-applikazzjoni għal notifika għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u tat-tagħmir/fitting jew tagħmir/fittings li għalihom il-korp jiddikjara lilu nnifsu kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta' akkreditament, jekk ikun hemm wieħed eżistenti, maħruġ minn korp nazzjonali ta' akkreditament li jafferma li l-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.

3.   Jekk il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità kkonċernat ma jistax jipprovdi ċertifikat ta' akkreditament, dan għandu jipprovdi lill-awtorità notifikanti bl-evidenza dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.

Artikolu 27

Proċedura tan-notifika

1.   L-awtoritajiet notifikanti jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.

2.   Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bl-użu tal-mezz elettroniku ta' notifika żviluppat u ġestit mill-Kummissjoni.

3.   In-notifika għandha tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u tat-tagħmir/fitting jew tagħmir/fittings ikkonċernati u tal-affermazzjoni rilevanti tal-kompetenza.

4.   Meta notifika ma tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta' akkreditament kif imsemmi fl-Artikolu 26(2), l-awtorità notifikanti għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'evidenza dokumentata li tafferma l-kompetenza tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll l-arranġamenti li saru biex ikun żgurat li dak il-korp ikun eżaminat b'mod regolari u jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.

5.   Il-korp ikkonċernat jista' jwettaq l-attivitajiet ta' korp notifikat biss jekk ma jitqajmux oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħra fi żmien ġimagħtejn minn notifika fejn ikun intuża ċertifikat ta' akkreditament jew fi żmien xahrejn minn notifika meta ma jkunx intuża akkreditament.

Korp bħal dan biss għandu jitqies bħala korp notifikat għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

6.   L-awtorità notifikanti għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika.

Artikolu 28

Numri ta' identifikazzjoni u listi ta' korpi notifikati

1.   Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta' identifikazzjoni lil korp notifikat.

Hi għandha tassenja numru wieħed bħal dan, anki fil-każ fejn il-korp ikun notifikat skont diversi atti tal-Unjoni.

2.   Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta' identifikazzjoni li kienu assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati.

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

Artikolu 29

Tibdil fin-notifiki

1.   Fejn awtorità notifikanti taċċerta ruħha jew tkun infurmata li korp notifikat ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23, jew li jkun qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità tan-notifika għandha tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika, kif xieraq, skont kemm ikun gravi n-nuqqas fir-rigward tar-rekwiżiti jew tal-obbligi li jridu jiġu ssodisfati. Huwa għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.

2.   Fil-każ li tiġi limitata, sospiża jew irtirata n-notifika, jew fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attivitajiet tiegħu, l-Istat Membru tan-notifika għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jiżgura li l-fajls ta' dak il-korp jiġu pproċessati jew minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtorità notifikanti u għall-awtorità ta' sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, suġġetti għat-talba tagħhom.

Artikolu 30

Kontestazzjoni tal-kompetenza tal-korpi notifikati

1.   Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju, jew issir taf b'dubju dwar, il-kompetenza ta' korp notifikat jew jekk korp notifikat għadux jissodisfa r-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li jkollu.

2.   L-Istat Membru notifikanti għandu jipprovdi lill-Kummissjoni, fuq talba, bl-informazzjoni kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew il-manutenzjoni tal-kompetenza tal-korp notifikat ikkonċernat.

3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni kollha sensittiva miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali.

4.   Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma jissodisfax, jew ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, din għandha tadotta att ta' implimentazzjoni li jitlob lill-Istat Membru tan-notifika sabiex jieħu l-miżuri korrettivi neċessarji, inkluż l-irtirar tan-notifika jekk dan ikun meħtieġ.

Dak l-att ta' implimentazzjoni għandu jiġi adottat skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 42(2).

Artikolu 31

Obbligi operattivi tal-korpi notifikati

1.   Il-korpi notifikati għandhom jagħmlu l-valutazzjonijiet tal-konformità skont il-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità stabbilita fl-Anness III.

2.   Il-valutazzjonijiet tal-konformità għandhom isiru b'mod proporzjonat, billi jiġu evitati piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi.

Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom billi jieħdu kont debitu tad-daqs tal-impriża, is-settur li fiha hija topera, l-istruttura tagħha, il-livell ta' kumplessità tat-teknoloġija tat-tagħmir jew tal-fitting ikkonċernat u tan-natura massiva jew serjali tal-proċess ta' produzzjoni.

Meta jagħmlu dan, xorta waħda għandhom jirrispettaw il-grad ta' rigorożità u l-livell ta' protezzjoni meħtieġa għall-konformità tat-tagħmir jew il-fitting ma' dan ir-Regolament.

3.   Fejn korp notifikat isib li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I jew standards armonizzati korrispondenti jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħra ma ġewx issodisfati mill-manifattur, huwa għandu jeżiġi li dak il-manifattur jieħu miżuri korrettivi adegwati u ma għandux joħroġ ċertifikat jew deċiżjoni ta' approvazzjoni.

4.   Fejn, waqt li jkun qiegħed isir monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta' ċertifikat jew deċiżjoni ta' approvazzjoni, korp notifikat isib li t-tagħmir jew il-fitting ma jkunx għadu konformi, il-korp notifikat għandu jeżiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat jew id-deċiżjoni ta' approvazzjoni tiegħu, jekk ikun meħtieġ.

5.   Fejn ma jittieħdux miżuri korrettivi jew fejn dawn ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp notifikat għandu jillimita, jissospendi jew jirtira kwalunkwe ċertifikat jew deċiżjoni ta' approvazzjoni, kif xieraq.

Artikolu 32

Appell kontra deċiżjonijiet tal-korpi notifikati

Il-korpi notifikati għandhom jiżguraw li tkun disponibbli proċedura ta' appell kontra d-deċiżjonijiet tagħhom.

Artikolu 33

Obbligi ta' informazzjoni dwar korpi notifikati

1.   Il-korpi notifikati għandhom jinformaw lill-awtorità notifikanti dwar dan li ġej:

| (a) | kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' ċertifikat jew deċiżjoni ta' approvazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' ċertifikat jew deċiżjoni ta' approvazzjoni;

| (b) | kull ċirkustanza li jkollha effett fuq l-ambitu jew il-kundizzjonijiet għan-notifika; |
| --- | --- |

(b)

kull ċirkustanza li jkollha effett fuq l-ambitu jew il-kundizzjonijiet għan-notifika;

| (c) | kull talba għal informazzjoni li huma jkunu rċevew minn awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq rigward attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità; |
| --- | --- |

(c)

kull talba għal informazzjoni li huma jkunu rċevew minn awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq rigward attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità;

| (d) | fuq talba, l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li jsiru fl-ambitu tan-notifika tagħhom u kwalunkwe attività oħra li twettqet, inklużi attivitajiet transkonfinali u subkuntrattar. |
| --- | --- |

(d)

fuq talba, l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li jsiru fl-ambitu tan-notifika tagħhom u kwalunkwe attività oħra li twettqet, inklużi attivitajiet transkonfinali u subkuntrattar.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħrajn notifikati skont dan ir-Regolament li jwettqu attivitajiet simili ta' valutazzjoni tal-konformità u jkopru l-istess tagħmir jew fittings bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta mar-riżultati negattivi u, fuq talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.

Artikolu 34

Skambju ta' esperjenza

Il-Kummissjoni għandha tipprovdi għall-organizzazzjoni ta' skambji ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli mill-politika tan-notifiki.

Artikolu 35

Koordinazzjoni ta' korpi notifikati

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jkun hemm koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn korpi notifikati taħt dan ir-Regolament u li dawn joperaw kif xieraq f'forma ta' grupp jew gruppi settorjali ta' korpi notifikati.

Il-korpi notifikati għandhom jieħdu sehem fix-xogħol ta' dak il-grupp jew ta' dawk il-gruppi, b'mod dirett jew permezz ta' rappreżentanti nominati.

KAPITOLU V

SORVELJANZA TAS-SUQ TAL-UNJONI, KONTROLL TAT-TAGĦMIR U L-FITTINGS LI JIDĦLU FIS-SUQ TAL-UNJONI U PROĊEDURA TA' SALVAGWARDJA TAL-UNJONI

Artikolu 36

Is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tat-tagħmir u l-fittings li jidħlu fis-suq tal-Unjoni

L-Artikolu 15(3) u l-Artikoli 16 sa 29 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom japplikaw għat-tagħmir u l-fittings koperti b'dan ir-Regolament.

Artikolu 37

Proċedura fil-livell nazzjonali biex jiġu indirizzati tagħmir jew fittings li jippreżentaw riskju

1.   Meta l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jkollhom raġuni suffiċjenti sabiex jemmnu li tagħmir jew fitting kopert b'dan ir-Regolament jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew għal annimali domestiċi jew proprjetà, huma għandhom iwettqu evalwazzjoni fir-rigward tat-tagħmir jew il-fitting konċernat li tkopri r-rekwiżiti rilevanti kollha stabbiliti f'dan ir-Regolament. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq għal dak il-għan.

Meta, tul l-evalwazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq isibu li t-tagħmir jew il-fitting ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament, huma għandhom mingħajr dewmien jeżiġu li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-azzjonijiet korrettivi kollha xierqa biex jagħmel it-tagħmir jew il-fitting konformi ma' dawk ir-rekwiżiti, jirtira t-tagħmir jew il-fitting mis-suq, jew li jsejħu lura fi żmien raġonevoli, b'mod li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif jistabbilixxu.

L-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-korp notifikat rilevanti dwar dan.

L-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandu japplika għall-miżuri msemmija fit-tieni subparagrafu ta' dan il-paragrafu.

2.   Meta l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas ta' konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bl-azzjonijiet li esiġew li jieħu l-operatur ekonomiku.

3.   L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fir-rigward tat-tagħmir u l-fittings konċernati kollha li huwa jkun għamel disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.

4.   Meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva adegwata fil-perjodu ta' żmien imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri provviżorji adegwati kollha biex jipprojbixxu jew jillimitaw li t-tagħmir jew il-fittings jitqiegħdu fis-suq nazzjonali tagħhom, jirtiraw it-tagħmir jew il-fitting minn dak is-suq jew isejħulhom lura.

L-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, mingħajr dewmien, dwar dawk il-miżuri.

5.   L-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-data neċessarja għall-identifikazzjoni tat-tagħmir jew il-fitting mhux konformi, l-oriġini tat-tagħmir jew il-fitting, in-natura tal-allegat nuqqas ta' konformità u r-riskju involut, in-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx dovut għal xi waħda mir-raġunijiet li ġejjin:

| (a) | in-nuqqas tat-tagħmir jew il-fitting li jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sikurezza ta' persuni jew mal-protezzjoni tal-annimali domestiċi jew il-proprjetà; jew |
| --- | --- |

(a)

in-nuqqas tat-tagħmir jew il-fitting li jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sikurezza ta' persuni jew mal-protezzjoni tal-annimali domestiċi jew il-proprjetà; jew

| (b) | nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 13 li jikkonferixxu preżunzjoni tal-konformità. |
| --- | --- |

(b)

nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 13 li jikkonferixxu preżunzjoni tal-konformità.

6.   L-Istati Membri, barra mill-Istat Membru li jkun beda l-proċedura skont dan l-Artikolu, għandhom mingħajr dewmien jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bi kwalunkwe miżura adottata u kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas tal-konformità tat-tagħmir jew il-fitting ikkonċernat, u, jekk ma jkunx hemm qbil mal-miżura nazzjonali adottata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom.

7.   Meta, fi żmien tliet xhur mir-riċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4, ma tkun tqajmet l-ebda oġġezzjoni la minn xi Stat Membru u lanqas mill-Kummissjoni dwar miżura proviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies bħala waħda ġustifikata.

8.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi adegwati, bħall-irtirar tat-tagħmir jew il-fitting mis-suq, fir-rigward tat-tagħmir jew il-fitting ikkonċernat, mingħajr dewmien.

Artikolu 38

Proċedura ta' salvagwardja tal-Unjoni

1.   Meta, wara li tkun tlestiet il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 37(3) u (4), jitqajmu oġġezzjonijiet kontra miżura nazzjonali meħuda minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li l-miżura nazzjonali tmur kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien tidħol f'konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Abbażi tar-riżultati ta' dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta att ta' implimentazzjoni li jiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur ekonomiku jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti.

2.   Jekk il-miżura nazzjonali tkun ikkunsidrata ġustifikata, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jiżguraw li t-tagħmir jew il-fitting mhux konformi jiġi rtirat mis-suq tagħhom, u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b'dan. Jekk il-miżura nazzjonali titqies li ma tkunx ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat għandu jirtira dik il-miżura.

3.   Meta l-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta' konformità tat-tagħmir jew il-fitting ikun attribwit għal nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 37(5) ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tapplika l-proċedura prevista fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012.

Artikolu 39

Tagħmir jew fittings konformi li jippreżentaw riskju

1.   Meta Stat Membru, wara li jkun wettaq evalwazzjoni skont l-Artikolu 37(1), isib li, għalkemm tagħmir jew fitting ikun konformi ma' dan ir-Regolament, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni, għall-annimali domestiċi jew il-proprjetà, huwa għandu jesiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jiżgura li t-tagħmir jew il-fitting ikkonċernat, meta jitqiegħed fis-suq, ma jippreżentax aktar dak ir-riskju, jirtira t-tagħmir jew il-fitting mis-suq jew isejjaħlu lura fi żmien raġonevoli, li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif jistabbilixxi.

2.   L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li tittieħed l-azzjoni korrettiva fir-rigward tat-tagħmir u l-fittings ikkonċernati kollha li huwa jkun għamel disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.

3.   L-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tagħmir jew il-fitting ikkonċernat, l-oriġini u l-katina ta' forniment tat-tagħmir jew il-fitting, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

4.   Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f'konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-operatur ekonomiku jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda. Abbażi tar-riżultati ta' dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali tkunx ġustifikata jew le, u fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri adegwati.

L-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 42(3).

Għal raġunijiet indispensabbli ġġustifikati ta' urġenza relatati mal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta' implimentazzjoni applikabbli skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 42(4).

5.   Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur ekonomiku jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti.

Artikolu 40

Nuqqas ta' konformità formali

1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 37, meta Stat Membru jasal għal xi waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin, huwa għandu jesiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jtemm in-nuqqas ta' konformità kkonċernata:

| (a) | il-marka CE tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew tal-Artikolu 17 ta' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(a)

il-marka CE tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew tal-Artikolu 17 ta' dan ir-Regolament;

| (b) | il-marka CE ma tkunx twaħħlet; |
| --- | --- |

(b)

il-marka CE ma tkunx twaħħlet;

| (c) | l-iskrizzjonijiet imsemmija fl-Anness IV ma jkunux twaħħlu jew ikunu twaħħlu bi ksur tal-Artikolu 18; |
| --- | --- |

(c)

l-iskrizzjonijiet imsemmija fl-Anness IV ma jkunux twaħħlu jew ikunu twaħħlu bi ksur tal-Artikolu 18;

| (d) | in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat involut fil-fażi ta' kontroll tal-produzzjoni jkun twaħħal bi ksur tal-Artikolu 17 jew ma jkunx twaħħal; |
| --- | --- |

(d)

in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat involut fil-fażi ta' kontroll tal-produzzjoni jkun twaħħal bi ksur tal-Artikolu 17 jew ma jkunx twaħħal;

| (e) | id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE ma tkunx tfasslet jew ma tkunx tfasslet korrettament; |
| --- | --- |

(e)

id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE ma tkunx tfasslet jew ma tkunx tfasslet korrettament;

| (f) | kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE ma takkumpanjax il-fitting; |
| --- | --- |

(f)

kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE ma takkumpanjax il-fitting;

| (g) | id-dokumentazzjoni teknika ma tkunx disponibbli jew inkella ma tkunx kompleta; |
| --- | --- |

(g)

id-dokumentazzjoni teknika ma tkunx disponibbli jew inkella ma tkunx kompleta;

| (h) | l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(6) jew fl-Artikolu 9(3) tkun nieqsa, falza jew inkompleta; |
| --- | --- |

(h)

l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(6) jew fl-Artikolu 9(3) tkun nieqsa, falza jew inkompleta;

| (i) | kwalunkwe rekwiżit amministrattiv ieħor previst fl-Artikolu 7 jew fl-Artikolu 9 ma ġiex sodisfatt. |
| --- | --- |

(i)

kwalunkwe rekwiżit amministrattiv ieħor previst fl-Artikolu 7 jew fl-Artikolu 9 ma ġiex sodisfatt.

2.   Meta n-nuqqas ta' konformità msemmi fil-paragrafu 1 jippersisti, l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jillimita jew jipprojbixxi d-disponibbiltà fis-suq tat-tagħmir jew il-fitting jew jiżgura li dan jissejjaħ lura jew jiġi rtirat mis-suq.

KAPITOLU VI

ATTI DELEGATI U PROĊEDURA TAL-KUMITAT

Artikolu 41

Tħaddim tad-delega

1.   Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.

2.   Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati msemmija fl-Artikolu 4(2) hija mogħtija lill-Kummissjoni għal perijodu ta' ħames snin mill-21 ta' April 2018. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta' setgħa mhux iktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perijodu ta' ħames snin. Id-delega ta' setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta' żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perijodu.

Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni ssegwi l-prattika abitwali tagħha u li jkollha konsultazzjonijiet ma' esperti, inklużi esperti tal-Istati Membri, qabel ma tadotta dawk l-atti delegati.

3.   Id-delega ta' setgħa msemmija fl-Artikolu 4(2) tista' tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta' kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.

4.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill.

5.   Att delegat adottat skont l-Artikolu 4(2) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien perijodu ta' xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 42

Proċedura tal-Kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat dwar it-tagħmir. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

4.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu.

5.   Il-kumitat għandu jiġi kkonsultat mill-Kummissjoni dwar kwalunkwe kwistjoni li għaliha hija meħtieġa konsultazzjoni ta' esperti settorjali skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jew meħtieġa minn xi leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni.

Il-kumitat, barra minn hekk, jista' jeżamina kwalunkwe kwistjoni oħra li tikkonċerna l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament imqajma jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta' Stat Membru skont ir-regoli ta' proċedura tiegħu.

KAPITOLU VII

DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻITORJI U FINALI

Artikolu 43

Penali

1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur minn operaturi ekonomiċi tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. Tali regoli jistgħu jinkludu penali kriminali għal ksur serju.

Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kumissjoni b'dawk ir-regoli sal-21 ta' Marzu 2018 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien b'kull emenda sussegwenti li taffettwahom.

2.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li r-regoli tagħhom dwar il-penali applikabbli għall-ksur mill-operaturi ekonomiċi tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jiġu infurzati.

Artikolu 44

Dispożizzjonijiet tranżitorji

1.   L-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu t-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq jew it-tħaddim ta' tagħmir kopert mid-Direttiva 2009/142/KE li jkun konformi ma' dik id-Direttiva u li tqiegħed fis-suq qabel il-21 ta' April 2018.

2.   L-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu t-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq ta' fittings koperti mid-Direttiva 2009/142/KE li jkunu konformi ma' dik id-Direttiva u li tqiegħdu fis-suq qabel il-21 ta' April 2018.

Artikolu 45

Tħassir

Id-Direttiva 2009/142/KE hija mħassra b'effett mill-21 ta' April 2018.

Referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness VI.

Artikolu 46

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum ta' wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2.   Dan ir-Regolament għandu japplika il-21 ta' April 2018, bl-eċċezzjoni ta':

| (a) | l-Artikoli 4, 19 sa 35 u 42 u l-Anness II, li għandhom japplikaw mill-21 ta' Ottubru 2016; |
| --- | --- |

(a)

l-Artikoli 4, 19 sa 35 u 42 u l-Anness II, li għandhom japplikaw mill-21 ta' Ottubru 2016;

| (b) | L-Artikolu 43(1), li għandu japplika mill-21 ta' Marzu 2018. |
| --- | --- |

(b)

L-Artikolu 43(1), li għandu japplika mill-21 ta' Marzu 2018.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, id-9 ta' Marzu 2016.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

M. SCHULZ

Għall-Kunsill

Il-President

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

---

(1)  
  ĠU C 458, 19.12.2014, p. 25.

1

(2)  Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-20 ta' Jannar 2016 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-12 ta' Frar 2016.

2

(3)  Id-Direttiva 2009/142/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 rigward tagħmir li juża l-gass (ĠU L 330, 16.12.2009, p. 10).

3

(4)  
  ĠU C 136, 4.6.1985, p. 1.

4

(5)  Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).

5

(6)  Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni 93/465/KEE (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82).

6

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).

7

(8)  Id-Direttiva 2009/125/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għall-iffissar ta' rekwiżiti għall-ekodisinn għal prodotti relatati mal-enerġija (ĠU L 285, 31.10.2009, p. 10).

8

(9)  Id-Direttiva 2009/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' April 2009 dwar il-promozzjoni tal-użu tal-enerġija minn sorsi rinnovabbli u li temenda u sussegwentement tħassar id-Direttivi 2001/77/KE u 2003/30/KE (ĠU L 140, 5.6.2009, p. 16).

9

(10)  Id-Direttiva 2010/31/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta' Mejju 2010 dwar ir-rendiment tal-bini fl-użu tal-enerġija (ĠU L 153, 18.6.2010, p. 13).

10

(11)  Id-Direttiva 2012/27/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar l-effiċjenza fl-enerġija, li temenda d-Direttivi 2009/125/KE u 2010/30/UE u li tħassar id-Direttivi 2004/8/KE u 2006/32/KE (ĠU L 315, 14.11.2012, p. 1).

11

(12)  Id-Direttiva 2009/73/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar ir-regoli komuni għas-suq intern tal-gass naturali u li tħassar id-Direttiva 2003/55/KE (ĠU L 211, 14.8.2009, p. 94).

12

(13)  Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

13

---

ANNESS I

REKWIŻITI ESSENZJALI

OSSERVAZZJONIJIET PRELIMINARI:

1.   Ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti f'dan ir-Regolament huma obbligatorji.

2.   Ir-rekwiżiti essenzjali għandhom jiġu interpretati u applikati b'tali mod li jieħdu f'kunsiderazzjoni l-qagħda attwali u l-prattika kurrenti fi żmien id-disinn u l-manifattura kif ukoll kunsiderazzjonijiet tekniċi u ekonomiċi li huma konsistenti ma' grad għoli ta' effiċjenza enerġetika u ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza.

1.   REKWIŻITI ĠENERALI

1.1.   It-tagħmir għandu jiġi ddisinjat u jinbena b'tali mod li jopera b'mod sikur u ma jippreżenta ebda periklu lil persuni, annimali domestiċi jew proprjetà, meta jintużaw b'mod normali.

Il-fittings għandhom jiġu ddisinjati u jinbnew b'tali mod li jissodisfaw kif suppost l-iskop intiż tagħhom meta jkunu inkorporati f'tagħmir jew jiġu mmuntati sabiex jikkostitwixxu t-tagħmir.

1.2.   Il-manifattur huwa obbligat janalizza r-riskji sabiex jidentifika dawk li japplikaw għat-tagħmir domestiku jew il-fitting tiegħu. Imbagħad għandu jiddisinja u jibnih wara li jqis il-valutazzjoni tar-riskju tiegħu.

1.3.   Meta jagħżel l-iktar soluzzjonijiet xierqa, il-manifattur għandu japplika l-prinċipji stipulati hawn taħt, fl-ordni li ġej:

| (a) | jelimina jew inaqqas ir-riskji kemm jista' jkun (disinn u binja sikuri b'mod inerenti); |
| --- | --- |

(a)

jelimina jew inaqqas ir-riskji kemm jista' jkun (disinn u binja sikuri b'mod inerenti);

| (b) | jieħu l-miżuri ta' protezzjoni neċessarji fir-rigward tar-riskji li ma jistgħux jiġu eliminati; |
| --- | --- |

(b)

jieħu l-miżuri ta' protezzjoni neċessarji fir-rigward tar-riskji li ma jistgħux jiġu eliminati;

| (c) | jinforma lill-utenti bir-riskji residwi dovuti għal xi nuqqasijiet fil-miżuri ta' protezzjoni adottati u jindika jekk hemmx bżonn ta' xi prekawzjoni partikolari. |
| --- | --- |

(c)

jinforma lill-utenti bir-riskji residwi dovuti għal xi nuqqasijiet fil-miżuri ta' protezzjoni adottati u jindika jekk hemmx bżonn ta' xi prekawzjoni partikolari.

1.4.   Meta jiddisinja u jibni t-tagħmir, u meta jabbozza l-istruzzjonijiet, il-manifattur għandu jipprevedi mhux biss l-użu maħsub tat-tagħmir, iżda anki l-użi li jistgħu jkunu raġonevolment prevedibbli.

1.5.   It-tagħmir kollu għandu:

| (a) | ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet għall-installazzjoni maħsubin għall-installatur; |
| --- | --- |

(a)

ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet għall-installazzjoni maħsubin għall-installatur;

| (b) | ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet għall-użu u għas-servizz ta' manutenzjoni, maħsubin għall-utent; |
| --- | --- |

(b)

ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet għall-użu u għas-servizz ta' manutenzjoni, maħsubin għall-utent;

| (c) | ikollu l-avviżi ta' twissija xierqa, li għandhom jidhru wkoll fuq l-imballaġġ. |
| --- | --- |

(c)

ikollu l-avviżi ta' twissija xierqa, li għandhom jidhru wkoll fuq l-imballaġġ.

1.6.1.   L-istruzzjonijiet għall-installazzjoni maħsubin għall-installatur għandu jkun fihom l-istruzzjonijiet kollha għall-installazzjoni, l-aġġustament u s-servizz ta' manutenzjoni meħtieġa biex ikun żgurat li dawk l-operazzjonijiet jitwettqu kif suppost sabiex it-tagħmir jista' jintuża b'mod sikur.

L-istruzzjonijiet għall-installazzjoni maħsuba għall-installatur għandhom jinkludu anki informazzjoni dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-interfaċċja bejn it-tagħmir u l-ambjent ta' installazzjoni tiegħu biex ikun jista' jsir il-kollegament xieraq tiegħu man-netwerk tal-provvista tal-gass, il-provvista ta' enerġija awżiljari, il-provvista ta' arja ta' kombustjoni u s-sistema ta' evakwazzjoni tal-gass mit-tromba taċ-ċumnija.

1.6.2.   L-istruzzjonijiet għall-użu u s-servizz ta' manutenzjoni maħsubin għall-utent għandu jkun fihom l-informazzjoni kollha meħtieġa għall-użu sikur u b'mod partikolari għandhom jiġbdu l-attenzjoni tal-utent lejn kwalunkwe restrizzjoni fuq l-użu.

Il-manifatturi għandhom jinnotaw fl-istruzzjonijiet meta tkun meħtieġa attenzjoni addizzjonali jew meta jkun rakkomandabbli li kwalunkwe xogħol imsemmi hawn fuq jitwettaq minn professjonist. Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti nazzjonali għal dak l-għan.

Il-manifattur tat-tagħmir għandu jinkludi fl-istruzzjonijiet li jakkumpanjaw it-tagħmir, kwalunkwe informazzjoni neċessarja għall-aġġustament, it-tħaddim u l-manutenzjoni tal-fittings bħala parti mit-tagħmir lest, kif xieraq.

1.6.3.   L-avviżi ta' twissija fuq it-tagħmir u l-imballaġġ tiegħu għandhom jiddikjaraw biċ-ċar it-tip ta' gass li għandu jintuża, il-pressjoni tal-provvista tal-gass, il-kategorija tat-tagħmir u kwalunkwe restrizzjoni fuq l-użu, b'mod partikolari r-restrizzjoni li tistipula li t-tagħmir għandu jkun installat biss f'żoni fejn hemm biżżejjed ventilazzjoni biex ikun żgurat li r-riskji ppreżentati minnu jiġu minimizzati kemm jista' jkun.

1.7.   L-istruzzjonijiet għall-inkorporazzjoni tal-fitting f'tagħmir jew l-assemblaġġ tiegħu sabiex jikkostitwixxi tagħmir u għall-aġġustament tiegħu, it-tħaddim u l-manutenzjoni tiegħu għandhom ikunu pprovduti mal-fittings ikkonċernati bħala parti mid-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE.

2.   MATERJALI

Il-materjali għat-tagħmir jew il-fittings għandhom jkunu xierqa għall-iskop maħsub tagħhom u għandhom ikunu jifilħu għall-kundizzjonijiet mekkaniċi, kimiċi u termali li għalihom jistgħu jkunu previsti li ser ikunu soġġetti.

3.   DISINN U BINJA

L-obbligi imposti fuq it-tagħmir mir-rekwiżiti essenzjali stipulati f'dan il-punt japplikaw għall-fittings ukoll, sa fejn ikunu rilevanti.

3.1.   Ġenerali

3.1.1.   It-tagħmir għandu jiġi ddisinjat u jinbena b'tali mod li, meta jintuża b'mod normali, ma tkun tista' sseħħ ebda instabbiltà, tfixkil, ksur jew tkagħbir li aktarx ixekkel is-sikurezza tiegħu.

3.1.2.   Kondensazzjoni prodotta fil-fażi meta jinxtegħlu u/jew matul l-użu ma għandhiex taffettwa s-sikurezza tat-tagħmir.

3.1.3.   It-tagħmir għandu jiġi ddisinjat u jinbena b'tali mod li jimminimizza r-riskju ta' splużjoni f'każ ta' nirien ta' oriġini esterna.

3.1.4.   It-tagħmir għandu jiġi ddisinjat u jinbena b'tali mod li ma jkunx hemm ilma u penetrazzjoni ta' arja li mhux suppost isseħħ fiċ-ċirkwit tal-gass.

3.1.5.   F'każ ta' bidliet temporanji normali fl-enerġija awżiljari, it-tagħmir għandu jibqa' jaħdem b'mod sikur.

3.1.6.   Bidliet anormali jew ħsara fl-enerġija awżiljari jew ir-restawrar tagħha ma għandhomx iwasslu għal sitwazzjoni mhux sikura.

3.1.7.   It-tagħmir għandu jiġi ddisinjat u jinbena b'tali mod li jneħħi kwalunkwe gass relatat ma' riskji dovuti għal perikli ta' oriġini elettrika. Sa fejn huwa rilevanti, ir-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità fir-rigward tar-rekwiżiti tas-sikurezza tad-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) jew l-objettivi tas-sikurezza tad-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) għandhom jiġu kkunsidrati.

3.1.8.   It-tagħmir għandu jiġi ddisinjat u jinbena b'tali mod li jneħħi kwalunkwe riskju relatat mal-gass dovut għal perikli li ġejjin minn fenomeni elettromanjetiċi. Sa fejn huma rilevanti, ir-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità relatata mar-rekwiżiti ta' kompatibilità elettromanjetika tad-Direttiva 2014/53/UE jew id-Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għandhom jiġu kkunsidrati.

3.1.9.   Il-partijiet kollha bil-pressa ta' tagħmir għandhom ikunu jifilħu għall-istress mekkaniku u termiku li jkunu soġġetti għalih mingħajr ebda deformità li taffettwa s-sikurezza.

3.1.10.   It-tagħmir għandu jiġi ddisinjat u jinbena b'tali mod li ħsara fi strument ta' sikurezza, kontroll jew regolamentazzjoni ma tistax twassal għal sitwazzjoni mhux sikura.

3.1.11.   Jekk tagħmir ikun mgħammar bi strumenti ta' sikurezza u kontroll, it-tħaddim tal-istrumenti ta' sikurezza ma għandux jieħu t-tieni prijorità taħt it-tħaddim tal-istrumenti ta' kontroll.

3.1.12.   Il-partijiet kollha tat-tagħmir li huma ssettjati jew aġġustati fl-istadju tal-manifattura u li ma għandux isirilhom tibdil la mill-utent u lanqas mill-installatur għandhom ikunu protetti kif suppost.

3.1.13.   Il-livers u strumenti oħrajn ta' kontroll u ssettjar għandhom ikunu mmarkati biċ-ċar u jagħtu struzzjonijiet xierqa sabiex jevitaw kwalunkwe żball fit-tħaddim/l-użu. Id-disinn tagħhom għandu jkun tali li jipprekludi operazzjoni aċċidentali.

3.2.   Rilaxx ta' gass mhux maħruq

3.2.1.   It-tagħmir għandu jiġi ddisinjat u jinbena b'tali mod li r-rata ta' tnixxija ta' gass ma tkunx perikoluża.

3.2.2.   It-tagħmir għandu jiġi ddisinjat u jinbena b'tali mod li l-ħlus ta' gass fi kwalunkwe stadju tat-tħaddim ikun limitat sabiex tiġi evitata akkumulazzjoni perikoluża ta' gass mhux maħruq fit-tagħmir.

3.2.3.   It-tagħmir maħsub biex jintuża fi spazji u kmamar fuq ġewwa għandu jiġi ddisinjat hekk u jinbena b'tali mod li jevita r-rilaxx ta' gass mhux maħruq fis-sitwazzjonijiet kollha li jistgħu jwasslu għal akkumulazzjoni perikoluża ta' gass mhux maħruq fit-tali spazji u kmamar.

3.2.4.   It-tagħmir iddisinjat u mibni biex jaħraq gass li fih monossidu tal-karbonju jew komponenti tossiċi oħrajn ma għandux jippreżenta periklu għal saħħet in-nies u l-annimali domestiċi esposti.

3.3.   Tqabbid

It-tagħmir għandu jiġi ddisinjat u jinbena b'tali mod li, meta jintuża b'mod normali, it-tqabbid u t-tqabbid mill-ġdid tiegħu jkun bla intoppi u cross-lighting ikun żgurat.

3.4.   Kombustjoni

3.4.1.   It-tagħmir għandu jiġi ddisinjat u jinbena b'tali mod li, meta jintuża b'mod normali, il-proċess ta' kombustjoni jkun stabbli u l-prodotti ta' kombustjoni ma jkunx fihom konċentrazzjonijiet inaċċettabbli ta' sustanzi li jagħmlu ħsara lis-saħħa.

3.4.2.   It-tagħmir għandu jiġi ddisinjat u jinbena b'tali mod li, meta jintuża b'mod normali, ma jkun hemm ebda rilaxx aċċidentali ta' prodotti ta' kombustjoni.

3.4.3.   It-tagħmir kollegat ma' ċumnija għad-dispersjoni ta' prodotti ta' kombustjoni għandu jiġi ddisinjat u jinbena b'tali mod li f'kundizzjonijiet anormali ta' nixfa ma jkun hemm ebda rilaxx ta' prodotti ta' kombustjoni fi kwantità perikoluża fl-ispazji jew il-kmamar fuq ġewwa kkonċernati.

3.4.4.   It-tagħmir għandu jiġi ddisinjat u jinbena b'tali mod li, meta jintuża b'mod normali, ma jikkaġunax konċentrazzjoni ta' monossidu tal-karbonju jew sustanzi oħra li jagħmlu ħsara lis-saħħa, b'tali mod li aktarx jippreżenta periklu għal saħħet in-nies u l-annimali domestiċi esposti.

3.5.   Użu razzjonali tal-enerġija

It-tagħmir għandu jiġi ddisinjat u jinbena b'tali mod li jiżgura l-użu razzjonali tal-enerġija, li jirrifletti l-aħħar żviluppi u jieħu f'kunsiderazzjoni aspetti tas-sikurezza.

3.6.   Temperatura

3.6.1.   Parts mit-tagħmir li huwa maħsub li jkun installat jew imqiegħed qrib uċuħ ma għandux jilħaq temperaturi li jippreżentaw periklu.

3.6.2.   It-temperatura tal-wiċċ tal-parts tat-tagħmir maħsub li ser jitqandel matul użu normali ma għandux jippreżenta periklu għall-utent.

3.6.3.   F'kundizzjonijiet operattivi, it-temperaturi tal-wiċċ ta' parts esterni tat-tagħmir, ħlief uċuħ jew partijiet li huma assoċjati mat-trażmissjoni ta' sħana, ma għandhomx jippreżentaw periklu għas-saħħa u s-sikurezza ta' persuni esposti u b'mod partikolari għal tfal u anzjani, li għalihom għandu jittieħed f'kunsiderazzjoni ħin ta' reazzjoni xieraq.

3.7.   Kuntatt ma' ikel u ilma maħsubin għal konsum mill-bniedem

Mingħajr preġudizzju għar-Regolamenti (KE) Nru 1935/2004 (4) u (UE) Nru 305/2011 (5) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, materjali u parts użati fil-bini ta' tagħmir, li jistgħu jkunu f'kuntatt ma' ikel jew ilma maħsubin għal konsum mill-bniedem kif definiti fl-Artikolu 2 tad-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE (6), ma għandhomx jaffettwaw il-kwalità tal-ikel jew l-ilma.

---

(1)  Id-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir tar-radju u li tħassar id-Direttiva 1999/5/KE (ĠU L 153, 22.5.2014, p. 62).

(2)  Id-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 357).

(3)  Id-Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kompatibbiltà elettromanjetika (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 79).

(4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).

(5)  Ir-Regolament (UE) Nru 305/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 li jistabbilixxi kondizzjonijiet armonizzati għall-kumerċjalizzazzjoni tal-prodotti għall-bini u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 5).

(6)  Id-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE tat-3 ta' Novembru 1998 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32).

---

ANNESS II

KONTENUT TAL-KOMUNIKAZZJONIJIET TAL-ISTATI MEMBRI DWAR IL-KUNDIZZJONIJIET TAL-PROVVISTA TAL-GASS

| 1. | Il-komunikazzjonijiet tal-Istati Membri lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn stipulati fl-Artikolu 4 għandu jkollhom il-kontenut li ġej:







  (a) | (i) | valur Kalorifiku Gross (GCV) f'MJ/m3 |
| --- | --- | --- | --- |

1.

(a)

(i)

valur Kalorifiku Gross (GCV) f'MJ/m3

Minimu/Massimu;

| (ii) | Indiċi Wobbe f'MJ/m3 |
| --- | --- |

(ii)

Indiċi Wobbe f'MJ/m3

Minimu/Massimu;

(b)

Kompożizzjoni tal-gass skont il-volum f'% tal-kontenut totali:

| — | kontenut C1 sa C5 f'% (somma) |
| --- | --- |

—

kontenut C1 sa C5 f'% (somma)

Minimu/Massimu;

| — | kontenut ta' N2 + CO2 f'% |
| --- | --- |

—

kontenut ta' N2 + CO2 f'%

Minimu/Massimu;

| — | kontenut ta' CO f'% |
| --- | --- |

—

kontenut ta' CO f'%

Minimu/Massimu;

| — | kontenut ta' HC mhux saturat f'% |
| --- | --- |

—

kontenut ta' HC mhux saturat f'%

Minimu/Massimu;

| — | kontenut ta' idrokarbur f'% |
| --- | --- |

—

kontenut ta' idrokarbur f'%

Minimu/Massimu;

(c)

Informazzjoni dwar il-komponenti tossiċi li jinsabu fil-karburant gassuż.

Dik il-komunikazzjoni għandha tinkludi wkoll waħda minn dawn li ġejjin:

(a)

pressjoni tal-Provvista fil-punt ta' kunsinna f'mbar:

Nominali/Minima/Massima;

(b)

| (i) | pressjoni tal-Provvista fil-punt ta' kunsinna f'mbar: |
| --- | --- |

(i)

pressjoni tal-Provvista fil-punt ta' kunsinna f'mbar:

Nominali/Minima/Massima;

| (ii) | telf ammissibbli tal-Pressjoni fl-installazzjoni fil-punt ta' kunsinna f'mbar: |
| --- | --- |

(ii)

telf ammissibbli tal-Pressjoni fl-installazzjoni fil-punt ta' kunsinna f'mbar:

Nominali/Minima/Massima;

| 2. | Il-kundizzjonijiet ta' referenza għall-Indiċi ta' Wobbe u l-Valur Kalorifiku Gross għandhom ikunu dawn li ġejjin:







  (a) | temperatura ta' referenza tal-kombustjoni: | 15 °C; |
| --- | --- | --- | --- |
| (b) | temperatura ta' referenza għall-kejl tal-volum: | 15 °C; |
| (c) | pressjoni ta' referenza għall-kejl tal-volum: | 1 013,25 mbar. |

2.

(a)

temperatura ta' referenza tal-kombustjoni:

15 °C;

(b)

temperatura ta' referenza għall-kejl tal-volum:

15 °C;

(c)

pressjoni ta' referenza għall-kejl tal-volum:

1 013,25 mbar.

---

ANNESS III

PROĊEDURI TA' VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ GĦAL TAGĦMIR U FITTINGS

1.   MODULU B: EŻAMI TAT-TIP TAL-UE — TIP TA' PRODUZZJONI

1.1.   Eżami tat-tip tal-UE huwa l-parti ta' proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li fiha korp notifikat jeżamina d-disinn tekniku ta' tagħmir jew fitting u jivverifka u jikkonferma jekk id-disinn tekniku tat-tagħmir jew il-fitting jissodisfax ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalih.

1.2.   L-eżami tat-tip tal-UE għandu jitwettaq permezz ta' valutazzjoni tal-adegwatezza tad-disinn tekniku tat-tagħmir jew il-fitting permezz ta' analiżi tad-dokumentazzjoni teknika u l-evidenza ta' sostenn imsemmija fil-punt 1.3, flimkien ma' eżami ta' kampjun, li jirrappreżenta l-produzzjoni prevista, tat-tagħmir jew il-fitting sħaħ (tip ta' produzzjoni).

1.3.   Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għal eżami tat-tip tal-UE lil korp notifikat wieħed tal-għażla tiegħu.

1.3.1.   L-applikazzjoni għandha tinkludi dan li ġej:

| (a) | l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu wkoll; |
| --- | --- |

(a)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu wkoll;

| (b) | dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor; |
| --- | --- |

(b)

dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor;

| (c) | id-dokumentazzjoni teknika. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tagħmilha possibbli li ssir valutazzjoni tal-konformità tat-tagħmir jew tal-fitting mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament u għandha tinkludi analiżi xierqa u valutazzjoni tar-riskju(i). Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri, sa fejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn, il-manifattura u t-tħaddim tat-tagħmir jew tal-fitting. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha, fejn applikabbli, tal-inqas dawn l-elementi:






  (1) | deskrizzjoni ġenerali tat-tagħmir jew tal-fitting; |
| --- | --- | --- |

(c)

id-dokumentazzjoni teknika. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tagħmilha possibbli li ssir valutazzjoni tal-konformità tat-tagħmir jew tal-fitting mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament u għandha tinkludi analiżi xierqa u valutazzjoni tar-riskju(i). Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri, sa fejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn, il-manifattura u t-tħaddim tat-tagħmir jew tal-fitting. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha, fejn applikabbli, tal-inqas dawn l-elementi:

(1)

deskrizzjoni ġenerali tat-tagħmir jew tal-fitting;

| (2) | disinn kunċettwali u tpinġijiet u skemi tal-manifattura tal-komponenti, subassemblaġġi, ċirkuwiti, eċċ.; |
| --- | --- |

(2)

disinn kunċettwali u tpinġijiet u skemi tal-manifattura tal-komponenti, subassemblaġġi, ċirkuwiti, eċċ.;

| (3) | deskrizzjonijiet u spjegazzjonijiet neċessarji biex wieħed jifhem dawk id-disinji u l-iskemi u kif jaħdem it-tagħmir jew il-fitting; |
| --- | --- |

(3)

deskrizzjonijiet u spjegazzjonijiet neċessarji biex wieħed jifhem dawk id-disinji u l-iskemi u kif jaħdem it-tagħmir jew il-fitting;

| (4) | lista tal-istandards armonizzati applikati b'mod sħiħ jew parzjali li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u, meta, dawk l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati, deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament, inkluża lista ta' speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra applikati. F'każ ta' standards armonizzati li jkunu ġew applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika f'liema partijiet ġew applikati; |
| --- | --- |

(4)

lista tal-istandards armonizzati applikati b'mod sħiħ jew parzjali li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u, meta, dawk l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati, deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament, inkluża lista ta' speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra applikati. F'każ ta' standards armonizzati li jkunu ġew applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika f'liema partijiet ġew applikati;

| (5) | riżultati tal-kalkoli tad-disinn magħmula, eżamijiet li saru, eċċ.; |
| --- | --- |

(5)

riżultati tal-kalkoli tad-disinn magħmula, eżamijiet li saru, eċċ.;

| (6) | rapporti tat-testijiet; |
| --- | --- |

(6)

rapporti tat-testijiet;

| (7) | struzzjonijiet għall-installazzjoni u l-użu tat-tagħmir; |
| --- | --- |

(7)

struzzjonijiet għall-installazzjoni u l-użu tat-tagħmir;

| (8) | id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE tal-fitting li fiha l-istruzzjonijiet dwar kif il-fitting għandu jkun inkorporat f'tagħmir jew immuntat sabiex jikkostitwixxi tagħmir; |
| --- | --- |

(8)

id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE tal-fitting li fiha l-istruzzjonijiet dwar kif il-fitting għandu jkun inkorporat f'tagħmir jew immuntat sabiex jikkostitwixxi tagħmir;

| (d) | il-kampjuni rappreżentattivi tal-produzzjoni mbassra. Il-korp notifikat jista' jitlob aktar kampjuni fejn dawn ikunu meħtieġa biex isir il-programm tat-testijiet; |
| --- | --- |

(d)

il-kampjuni rappreżentattivi tal-produzzjoni mbassra. Il-korp notifikat jista' jitlob aktar kampjuni fejn dawn ikunu meħtieġa biex isir il-programm tat-testijiet;

| (e) | l-evidenza ta' appoġġ tal-adegwatezza tas-soluzzjoni tad-disinn tekniku. Din l-evidenza ta' appoġġ għandha ssemmi kull dokument li jkun intuża, b'mod partikolari fejn l-istandards armonizzati rilevanti ma kinux ġew applikati fit-totalità tagħhom. L-evidenza ta' appoġġ għandha tinkludi, fejn ikun hemm bżonn, ir-riżultati tat-testijiet imwettqa b'konformità ma' speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra mil-laboratorju xieraq tal-manifattur, jew minn laboratorju tal-ittestjar ieħor f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu. |
| --- | --- |

(e)

l-evidenza ta' appoġġ tal-adegwatezza tas-soluzzjoni tad-disinn tekniku. Din l-evidenza ta' appoġġ għandha ssemmi kull dokument li jkun intuża, b'mod partikolari fejn l-istandards armonizzati rilevanti ma kinux ġew applikati fit-totalità tagħhom. L-evidenza ta' appoġġ għandha tinkludi, fejn ikun hemm bżonn, ir-riżultati tat-testijiet imwettqa b'konformità ma' speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra mil-laboratorju xieraq tal-manifattur, jew minn laboratorju tal-ittestjar ieħor f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

1.3.2.   Fejn xieraq, il-manifattur għandu jissottometti wkoll lill-korp notifikat id-dokumenti li ġejjin:

| (a) | iċ-ċertifikat ta' eżami tat-tip tal-UE u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE relatati mal-fittings inkorporati fit-tagħmir; |
| --- | --- |

(a)

iċ-ċertifikat ta' eżami tat-tip tal-UE u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE relatati mal-fittings inkorporati fit-tagħmir;

| (b) | attestazzjonijiet u ċertifikati relatati mal-metodi ta' manifattura u/jew spezzjoni u/jew monitoraġġ tat-tagħmir jew il-fitting; |
| --- | --- |

(b)

attestazzjonijiet u ċertifikati relatati mal-metodi ta' manifattura u/jew spezzjoni u/jew monitoraġġ tat-tagħmir jew il-fitting;

| (c) | kwalunkwe dokument ieħor li jagħmilha possibbli għall-korp notifikat sabiex itejjeb il-valutazzjoni tiegħu. |
| --- | --- |

(c)

kwalunkwe dokument ieħor li jagħmilha possibbli għall-korp notifikat sabiex itejjeb il-valutazzjoni tiegħu.

1.4.   Il-korp notifikat għandu:

Għat-tagħmir jew il-fitting:

| 1.4.1. | jeżamina d-dokumentazzjoni teknika u l-evidenza ta' appoġġ biex tkun eżaminata l-adegwatezza tad-disinn tekniku tat-tagħmir jew il-fitting.
  Għall-kampjun(i): |
| --- | --- |

1.4.1.

jeżamina d-dokumentazzjoni teknika u l-evidenza ta' appoġġ biex tkun eżaminata l-adegwatezza tad-disinn tekniku tat-tagħmir jew il-fitting.

Għall-kampjun(i):

| 1.4.2. | jivverifika li l-kampjun(i) ġew manifatturati f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika, u jidentifika l-elementi li tfasslu skont id-dispożizzjonijiet applikabbli tal-istandards armonizzati rilevanti, kif ukoll l-elementi li tfasslu f'konformità ma' speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra; |
| --- | --- |

1.4.2.

jivverifika li l-kampjun(i) ġew manifatturati f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika, u jidentifika l-elementi li tfasslu skont id-dispożizzjonijiet applikabbli tal-istandards armonizzati rilevanti, kif ukoll l-elementi li tfasslu f'konformità ma' speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra;

| 1.4.3. | iwettaq eżamijiet u testijiet xierqa, jew jara li jitwettqu, sabiex jiġi verifikat jekk, meta l-manifattur għażel li japplika s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti, dawn ġewx applikati kif suppost; |
| --- | --- |

1.4.3.

iwettaq eżamijiet u testijiet xierqa, jew jara li jitwettqu, sabiex jiġi verifikat jekk, meta l-manifattur għażel li japplika s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti, dawn ġewx applikati kif suppost;

| 1.4.4. | iwettaq eżamijiet u testijiet xierqa, jew jara li jitwettqu, sabiex jiġi verifikat jekk, meta ma ġewx applikati l-istandards armonizzati rilevanti, is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur li japplika speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra jissodisfawx ir-rekwiżiti essenzjali korrispondenti ta' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

1.4.4.

iwettaq eżamijiet u testijiet xierqa, jew jara li jitwettqu, sabiex jiġi verifikat jekk, meta ma ġewx applikati l-istandards armonizzati rilevanti, is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur li japplika speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra jissodisfawx ir-rekwiżiti essenzjali korrispondenti ta' dan ir-Regolament;

| 1.4.5. | jiftiehem mal-manifattur dwar fejn isiru l-eżamijiet u t-testijiet. |
| --- | --- |

1.4.5.

jiftiehem mal-manifattur dwar fejn isiru l-eżamijiet u t-testijiet.

1.5.   Il-korp notifikat għandu jħejji rapport ta' valutazzjoni li jirreġistra l-attivitajiet li jkunu saru taħt il-punt 1.4 u r-riżultati tagħhom. Mingħajr preġudizzju għall-obbligi tiegħu vis-à-vis l-awtoritajiet tan-notifika, il-korp notifikat għandu joħroġ il-kontenut ta' dak ir-rapport, kollu jew parti minnu, biss bi ftehim mal-manifattur.

1.6.   Meta t-tip ta' tagħmir jew fitting jissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ta' eżami tat-tip tal-UE lill-manifattur. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet (jekk jeżistu) għall-validità tiegħu, id-data neċessarja għall-identifikazzjoni tat-tip approvat, bħat-tip ta' gass, il-kategorija tat-tagħmir u l-pressjoni tal-provvista tal-gass u, jekk rilevanti, deskrizzjonijiet tal-funzjonament tiegħu. Iċ-ċertifikat jista' jkollu anness wieħed jew iktar mehmuża miegħu.

Iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u l-annessi tiegħu għandu jkollhom l-informazzjoni rilevanti kollha biex il-konformità tat-tagħmir u l-fittings manifatturati mat-tip eżaminat tkun tista' tiġi evalwata u biex ikun hemm lok għal kontroll intern. Dak iċ-ċertifikat għandu jindika wkoll kwalunkwe kundizzjoni li għaliha tista' tkun soġġetta l-pubblikazzjoni tiegħu u jkun akkumpanjat mid-deskrizzjonijiet u t-tpinġijiet meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat.

Iċ-ċertifikat għandu jkollu perjodu ta' validità massimu ta' għaxar snin mid-data tal-ħruġ tiegħu.

Fejn it-tip ma jissodisfax ir-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u għandu jinforma b'dan lill-applikant kif inhu xieraq, fejn jagħti raġunijiet dettaljati għar-rifjut tiegħu.

1.7.   Il-korp notifikat għandu jibqa' aġġornat dwar kwalunkwe bidla fil-qagħda ġeneralment rikonoxxuta li tindika li t-tip approvat jaf ma jibqax jikkonforma mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament, u għandu jiddetermina jekk it-tali bidliet jeħtiġux iktar investigazzjoni. Jekk ikun il-każ, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur b'dan.

Il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat li jkollu d-dokumentazzjoni relatata maċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE bil-modifiki kollha għat-tip approvat li jistgħu jolqtu l-konformità tat-tagħmir jew il-fitting mar-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament jew mal-kundizzjonijiet għall-validità taċ-ċertifikat. Tali modifiki għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali fil-forma ta' żieda għaċ-ċertifikat oriġinali tal-eżami tat-tip tal-UE.

1.8.   Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika tiegħu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew kwalunkwe żieda għalihom li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, iqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità notifkanti tiegħu, il-lista ta' dawn iċ-ċertifikati u/jew kwalunkwe żieda għalihom rifjutata, sospiża jew b'xi mod ieħor limitata.

Kull korp notifikat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew kwalunkwe żieda għalihom, li jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew b'xi mod ieħor illimita, u fuq talba, dwar tali ċertifikati u/jew żidiet għalihom, li jkun ħareġ.

Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew iż-żidiet tagħhom. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet li jkun wettaq il-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu, kif ukoll tal-fajl tekniku, inkluża d-dokumentazzjoni sottomessa mill-manifattur, sal-iskadenza tal-validità ta' dak iċ-ċertifikat.

1.9.   Il-manifattur għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal perjodu ta' 10 snin wara li t-tagħmir jew il-fitting ikun tqiegħed fis-suq.

1.10.   Ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur jista' jippreżenta l-applikazzjoni msemmija fil-punt 1.3 u jissodisfa l-obbligi stipulati fil-punti 1.7 u 1.9, dment li huma speċifikati fil-mandat.

2.   MODULU C2: KONFORMITÀ MAT-TIP FUQ IL-BAŻI TA' KONTROLL INTERN TAL-PRODUZZJONI FLIMKIEN MAL-KONTROLLI TAL-PRODOTT B'SUPERVIŻJONI F'INTERVALLI MHUX REGOLARI

2.1.   Il-konformità mat-tip fuq il-bażi ta' kontroll intern tal-produzzjoni flimkien mal-kontrolli b'superviżjoni tal-prodott f'intervalli mhux regolari hija l-parti ta' proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li fiha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stipulati fil-punti 2.2, 2.3 u 2.4, u jiżgura u jiddikjara bir-responsabilità unika tiegħu li t-tagħmir jew il-fittings ikkonċernati huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament applikabbli għalihom.

2.2.   Manifattura

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha neċessarji sabiex il-proċess ta' manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tat-tagħmir jew fittings manifatturati mat-tip approvat kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip UE u mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

2.3.   Kontrolli tal-prodott

Korp notifikat, magħżul mill-manifattur, għandu jwettaq kontrolli tal-prodott jew jara li jsiru f'intervelli ta' sena jew inqas, sabiex tiġi verifikata l-kwalità tal-kontrolli interni fuq it-tagħmir jew il-fitting, filwaqt li tittieħed f'kunsiderazzjoni, inter alia, il-kumplessità teknoloġika tat-tagħmir jew il-fittings u l-kwantità tal-produzzjoni. Kampjun adegwat tat-tagħmir jew il-fittings finali meħud fis-sit mill-korp notifikat qabel ma jitqiegħdu fis-suq, għandu jkun eżaminat u għandhom isiru testijiet xierqa kif identifikati mill-partijiet rilevanti tal-istandards, u/jew testijiet ekwivalenti stipulati fi speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra, biex tiġi verifikata l-konformità tat-tagħmir jew il-fitting mar-rekwiżiti rilevanti ta' dan ir-Regolament. Meta kampjun ma jikkonformax mal-livell aċċettabbli tal-kwalità, il-korp notifikat għandu jieħu miżuri xierqa.

Il-proċedura tal-kampjunar ta' aċċettazzjoni li għandha tkun applikata hija maħsuba biex tiddetermina jekk il-proċess ta' manifattura tat-tagħmir jew il-fitting jaħdimx fi ħdan limiti aċċettabbli, bil-għan li tkun żgurata l-konformità tat-tagħmir jew il-fitting.

Il-manifattur għandu, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat, iwaħħal in-numru tal-identifikazzjoni tal-korp notifikat matul il-proċess ta' manifattura.

2.4.   Il-marka CE u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE

2.4.1.   Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE ma' kull tagħmir jew fitting individwali li huwa konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

2.4.2.   Il-manifattur għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE bil-miktub għal kull mudell ta' tagħmir jew fitting u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta' 10 snin wara li t-tagħmir jew il-fitting ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandha tidentifika l-mudell tat-tagħmir jew il-fitting li tkun tfasslet għalih.

Meta ssir talba għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE lill-awtoritajiet rilevanti. Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE tal-fitting għandha takkumpanja l-fitting, jew fejn applikabbli, il-lott jew il-kunsinna.

2.5.   Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur stipulati fil-punt 2.4 jistgħu jkunu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu jew taħt ir-responsabilità tiegħu, dment li huma speċifikati fil-mandat.

3.   MODULU D: KONFORMITÀ MAT-TIP FUQ IL-BAŻI TAL-ASSIGURAZZJONI TAL-KWALITÀ TAL-PROĊESS TA' PRODUZZJONI

3.1.   Il-konformità mat-tip fuq il-bażi tal-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess ta' produzzjoni hija l-parti minn proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 3.2 u 3.5, u jiżgura, u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu, li t-tagħmir jew fittings ikkonċernati jkunu f'konformità mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li huma applikabbli għalihom.

3.2.   Manifattura

Il-manifattur għandu jopera sistema approvata tal-kwalità għall-produzzjoni, spezzjoni tal-prodott finali u ttestjar tat-tagħmir jew il-fittings ikkonċernati kif speċifikat fil-punt 3.3, u għandu jkun soġġett għas-sorveljanza kif speċifikat fil-punt 3.4.

3.3.   Sistema ta' kwalità

3.3.1.   Il-manifattur għandu jiddepożita applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema tiegħu ta' kwalità mal-korp notifikat tal-għażla tiegħu, għat-tagħmir jew fittings konċernati.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

| (a) | l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu wkoll; |
| --- | --- |

(a)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu wkoll;

| (b) | dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor; |
| --- | --- |

(b)

dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor;

| (c) | l-informazzjoni kollha rilevanti għat-tagħmir jew il-fitting approvat skont il-modulu B; |
| --- | --- |

(c)

l-informazzjoni kollha rilevanti għat-tagħmir jew il-fitting approvat skont il-modulu B;

| (d) | id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità; |
| --- | --- |

(d)

id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità;

| (e) | id-dokumentazzjoni teknika tat-tip approvat u kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE. |
| --- | --- |

(e)

id-dokumentazzjoni teknika tat-tip approvat u kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE.

3.3.2.   Is-sistema ta' kwalità għandha tiżgura li t-tagħmir jew fittings huma f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għandhom jiġu ddokumentati b'mod sistematiku u ordinat fil-forma ta' dikjarazzjonijiet ta' politika, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, tal-pjanijiet, tal-manwali u tar-rekords.

Din għandha, b'mod partikolari, ikun fiha, deskrizzjoni adegwata ta':

| (a) | l-għanijiet tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u l-poteri tal-maniġment fir-rigward tal-kwalità tal-prodott; |
| --- | --- |

(a)

l-għanijiet tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u l-poteri tal-maniġment fir-rigward tal-kwalità tal-prodott;

| (b) | il-manifattura korrispondenti, it-tekniki ta' kontroll tal-kwalità u tal-assigurazzjoni tal-kwalità, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi li se jintużaw; |
| --- | --- |

(b)

il-manifattura korrispondenti, it-tekniki ta' kontroll tal-kwalità u tal-assigurazzjoni tal-kwalità, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi li se jintużaw;

| (c) | l-eżamijiet u t-testijiet li għandhom jittieħdu qabel, matul u wara l-manifattura, u l-frekwenza li biha se jsiru; |
| --- | --- |

(c)

l-eżamijiet u t-testijiet li għandhom jittieħdu qabel, matul u wara l-manifattura, u l-frekwenza li biha se jsiru;

| (d) | ir-rekords tal-kwalità, bħar-rapporti ta' spezzjonijiet u data tat-testijiet, data tal-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ.; |
| --- | --- |

(d)

ir-rekords tal-kwalità, bħar-rapporti ta' spezzjonijiet u data tat-testijiet, data tal-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ.;

| (e) | il-mezzi ta' monitoraġġ tal-ksib tal-kwalità meħtieġa tal-prodott u tal-funzjonament effettiv tas-sistema ta' kwalità. |
| --- | --- |

(e)

il-mezzi ta' monitoraġġ tal-ksib tal-kwalità meħtieġa tal-prodott u tal-funzjonament effettiv tas-sistema ta' kwalità.

3.3.3.   Il-korp notifikat għandu jevalwa s-sistema ta' kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax il-ħtiġiet imsemmija fil-punt 3.3.2.

Huwa għandu jippreżumi l-konformità ma' dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema ta' kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard armonizzat rilevanti.

Minbarra esperjenza fis-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità, it-tim tal-awdituri għandu jkollu mill-inqas membru wieħed li jkollu esperjenza ta' evalwazzjoni fil-qasam rilevanti tal-prodott u t-teknoloġija tal-prodott ikkonċernat, u għarfien tar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta' valutazzjoni fil-fond tal-manifattur. It-tim ta' verifika għandu jeżamina d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.3.1(e) biex jivverifika l-abbiltà tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti rilevanti ta' dan ir-Regolament u biex jagħmel l-eżamijiet neċessarji sabiex jiżgura l-konformità tat-tagħmir jew tal-fitting ma' dawk ir-rekwiżiti.

Id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata lill-manifattur. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.

3.3.4.   Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jwettaq l-obbligi tas-sistema ta' kwalità kif approvata u li jżommha sabiex tibqa' adegwata u effiċjenti.

3.3.5.   Il-manifattur għandu jżomm lill-korp notifikat li approva s-sistema ta' kwalità infurmat b'kull bidla intiża fis-sistema ta' kwalità.

Il-korp notifikat għandu jevalwa kwalunkwe bidla proposta u għandu jiddeċiedi jekk is-sistema ta' kwalità modifikata hix se tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.3.2 jew jekk hemmx bżonn ta' valutazzjoni ġdida.

Dan għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.

3.4.   Sorveljanza taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat

3.4.1.   L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur debitament jaqdi l-obbligi li joħorġu mis-sistema approvata ta' kwalità.

3.4.2.   Il-manifattur għandu, għal skopijiet ta' valutazzjoni, jippermetti l-aċċess lill-korp notifikat fis-siti tal-manifattura, tal-ispezzjoni, tal-ittestjar u tal-ħażna u għandu jagħti l-informazzjoni kollha rilevanti meħtieġa, b'mod partikolari:

| (a) | id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità; |
| --- | --- |

(a)

id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità;

| (b) | ir-rekords tal-kwalità, bħar-rapporti ta' spezzjonijiet u data tat-testijiet, data tal-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ. |
| --- | --- |

(b)

ir-rekords tal-kwalità, bħar-rapporti ta' spezzjonijiet u data tat-testijiet, data tal-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ.

3.4.3.   Il-korp notifikat għandu jagħmel il-verifiki perjodiċi mill-inqas darba kull sentejn sabiex ikun żgur li l-manifattur iżomm u japplika s-sistema ta' kwalità u għandu jipprovdi rapport ta' verifika.

3.4.4.   Barra minn hekk, il-korp notifikat jista' jagħmel żjarat mhux mistennija lill-manifattur. Waqt tali żjarat, il-korp notifikat, jekk ikun neċessarju, jista' jagħmel testijiet fuq il-prodott, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex jivverifika li s-sistema ta' kwalità tkun qed taħdem sewwa. Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b'rapport taż-żjara u, jekk saru xi testijiet, b'rapport tat-testijiet.

3.5.   Il-marka CE u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE

3.5.1.   Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE u, taħt ir-responsabilità tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 3.3.1, in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar għal kull tagħmir jew fitting individwali li huwa konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

3.5.2.   Il-manifattur għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE bil-miktub għal kull mudell ta' tagħmir jew fitting u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal perjodu ta' 10 snin wara li t-tagħmir jew il-fitting ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandha tidentifika l-mudell tat-tagħmir jew il-fitting li għalih tkun tfasslet.

Meta ssir talba għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE lill-awtoritajiet rilevanti. Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE tal-fitting għandha takkumpanja l-fitting, jew fejn applikabbli, il-lott jew il-kunsinna.

3.6.   Il-manifattur għandu, għal perjodu li jintemm għallinqas 10 snin wara li t-tagħmir jew il-fitting jitqiegħed fis-suq, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:

| (a) | id-dokumentazzjoni msemmija fil-punt 3.3.1; |
| --- | --- |

(a)

id-dokumentazzjoni msemmija fil-punt 3.3.1;

| (b) | l-informazzjoni relatata mal-bidla msemmija fil-punt 3.3.5, kif approvata; |
| --- | --- |

(b)

l-informazzjoni relatata mal-bidla msemmija fil-punt 3.3.5, kif approvata;

| (c) | id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat li jissemmew fil-punti 3.3.5, 3.4.3 u 3.4.4. |
| --- | --- |

(c)

id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat li jissemmew fil-punti 3.3.5, 3.4.3 u 3.4.4.

3.7.   Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika tiegħu bl-approvazzjonijiet, tas-sistemi ta' kwalità, maħruġa jew irtirati u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli lill-awtorità tan-notifika l-lista tal-approvazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità rifjutati, sospiżi jew inkella limitati.

Kull korp notifikat għandu jgħarraf lill-korpi notifikati l-oħrajn dwar l-approvazzjonijiet tas-sistemi ta' kwalità li rrifjuta, issospenda, irtira jew b'xi mod ieħor illimita, u, fuq talba, għandu jinfurmahom dwar l-approvazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità li jkun ħareġ.

3.8.   Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur stipulati fil-punti 3.3.1, 3.3.5, 3.5 u 3.6 jistgħu jkunu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu jew taħt ir-responsabbiltà tiegħu, dment li huma speċifikati fil-mandat.

4.   MODULU E: KONFORMITÀ MAT-TIP IBBAŻATA FUQ L-ASSIGURAZZJONI TAL-KWALITÀ TAL-PRODOTT

4.1.   Konformità mat-tip fuq il-bażi ta' garanzija tal-kwalità tal-prodott hija parti minn proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li fiha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stipulati fil-punti 4.2 u 4.5, u jiżgura u jiddikjara bir-responsabilità unika tiegħu li t-tagħmir jew il-fittings ikkonċernati huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżami tat-tip tal-UE u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

4.2.   Manifattura

Il-manifattur għandu jopera sistema ta' kwalità approvata għall-ispezzjoni tal-prodott finali u l-ittestjar tat-tagħmir jew il-fittings ikkonċernati kif speċifikati fil-punt 4.3 u għandu jkun soġġett għal sorvejanza kif speċifikat fil-punt 4.4.

4.3.   Sistema ta' kwalità

4.3.1.   Il-manifattur għandu jiddepożita applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema tiegħu ta' kwalità mal-korp notifikat tal-għażla tiegħu, għat-tagħmir jew fittings konċernati.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

| (a) | l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu wkoll; |
| --- | --- |

(a)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu wkoll;

| (b) | dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor; |
| --- | --- |

(b)

dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor;

| (c) | l-informazzjoni kollha rilevanti għall-kategorija tal-prodott maħsuba; |
| --- | --- |

(c)

l-informazzjoni kollha rilevanti għall-kategorija tal-prodott maħsuba;

| (d) | id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' kwalità; u |
| --- | --- |

(d)

id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' kwalità; u

| (e) | id-dokumentazzjoni teknika tat-tip approvat u kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE. |
| --- | --- |

(e)

id-dokumentazzjoni teknika tat-tip approvat u kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE.

4.3.2.   Is-sistema ta' kwalità għandha tiżgura l-konformità tat-tagħmir jew fitting mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

L-elementi kollha, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet adottati mill-manifattur għandhom jiġu ddokumentati b'mod sistematiku u ordinat fil-forma ta' dikjarazzjonijiet ta' politika, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, tal-pjanijiet, tal-manwali u tar-rekords.

Din għandha, b'mod partikolari, ikun fiha, deskrizzjoni adegwata ta':

| (a) | l-għanijiet tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u l-poteri tal-maniġment fir-rigward tal-kwalità tal-prodott; |
| --- | --- |

(a)

l-għanijiet tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u l-poteri tal-maniġment fir-rigward tal-kwalità tal-prodott;

| (b) | l-eżamijiet u t-testijiet li jridu jsiru wara l-manifattura; |
| --- | --- |

(b)

l-eżamijiet u t-testijiet li jridu jsiru wara l-manifattura;

| (c) | ir-rekords tal-kwalità, bħar-rapporti ta' spezzjonijiet u data tat-testijiet, data tal-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ.; |
| --- | --- |

(c)

ir-rekords tal-kwalità, bħar-rapporti ta' spezzjonijiet u data tat-testijiet, data tal-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ.;

| (d) | il-mezzi biex ikun immonitorjat it-tħaddim effettiv tas-sistema ta' kwalità. |
| --- | --- |

(d)

il-mezzi biex ikun immonitorjat it-tħaddim effettiv tas-sistema ta' kwalità.

4.3.3.   Il-korp notifikat għandu jevalwa s-sistema ta' kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax il-ħtiġiet imsemmija fil-punt 4.3.2.

Huwa għandu jippreżumi l-konformità ma' dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema ta' kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard armonizzat rilevanti.

Minbarra esperjenza fis-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità, il-grupp ta' awdituri għandu jkollu mill-inqas membru wieħed li jkollu esperjenza meta jiġi vvalutat il-qasam rilevanti tal-prodott u t-teknoloġija rilevanti tal-prodott ikkonċernat, u għarfien tar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta' valutazzjoni fil-post tal-manifattur. It-tim tal-verifika għandu jeżamina d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 4.3.1(e), biex jivverifika l-abbiltà tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti rilevanti ta' dan ir-Regolament u biex jagħmel l-eżamijiet neċessarji sabiex jiżgura l-konformità tat-tagħmir jew fitting ma' dawk ir-rekwiżiti.

Id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata lill-manifattur. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.

4.3.4.   Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jwettaq l-obbligi tas-sistema ta' kwalità kif approvata u li jżommha sabiex tibqa' adegwata u effiċjenti.

4.3.5.   Il-manifattur għandu jżomm il-korp notifikat li approva s-sistema ta' kwalità informat b'kull bidla intiża fis-sistema ta' kwalità.

Il-korp notifikat għandu jevalwa kwalunkwe bidla proposta u għandu jiddeċiedi jekk is-sistema ta' kwalità modifikata hijiex sejra tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 4.3.2 jew jekk hemmx bżonn ta' valutazzjoni ġdida.

Dan għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.

4.4.   Sorveljanza taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat

4.4.1.   L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur debitament jaqdi l-obbligi li joħorġu mis-sistema approvata ta' kwalità.

4.4.2.   Il-manifattur għandu, għal skopijiet ta' valutazzjoni, jippermetti l-aċċess lill-korp notifikat fis-siti tal-manifattura, tal-ispezzjoni, tal-ittestjar u tal-ħażna u għandu jagħti l-informazzjoni kollha rilevanti meħtieġa, b'mod partikolari:

| (a) | id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità; |
| --- | --- |

(a)

id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità;

| (b) | ir-rekords tal-kwalità, bħar-rapporti ta' spezzjonijiet u data tat-testijiet, data tal-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ. |
| --- | --- |

(b)

ir-rekords tal-kwalità, bħar-rapporti ta' spezzjonijiet u data tat-testijiet, data tal-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ.

4.4.3.   Il-korp notifikat għandu jagħmel il-verifiki perjodiċi mill-inqas darba kull sentejn sabiex ikun żgur li l-manifattur iżomm u japplika s-sistema ta' kwalità u għandu jipprovdi lill-manifattur b'rapport ta' verifika.

4.4.4.   Barra minn hekk, il-korp notifikat jista' jagħmel żjarat mhux mistennija lill-manifattur. Waqt tali żjarat, il-korp notifikat, jekk ikun neċessarju, jista' jagħmel testijiet fuq il-prodott, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex jivverifika li s-sistema ta' kwalità tkun qed taħdem sewwa. Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b'rapport taż-żjara u, jekk saru xi testijiet, b'rapport tat-testijiet.

4.5.   Il-marka CE u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE

4.5.1.   Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE, u, taħt ir-responsabilità tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 4.3.1, in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar għal kull tagħmir jew fitting individwali li huwa konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

4.5.2.   Il-manifattur għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE bil-miktub għal kull mudell ta' tagħmir jew fitting u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal perjodu ta' 10 snin wara li t-tagħmir jew il-fitting ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandha tidentifika l-mudell tat-tagħmir jew il-fitting li għalih tkun tfasslet.

Meta ssir talba għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE lill-awtoritajiet rilevanti. Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE tal-fitting għandha takkumpanja l-fitting, jew fejn applikabbli, il-lott jew il-kunsinna.

4.6.   Il-manifattur, għal perjodu li jintemm tal-inqas 10 snin wara li t-tagħmir jew il-fitting ikun tqiegħed fis-suq, għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:

| (a) | id-dokumentazzjoni msemmija fil-punt 4.3.1; |
| --- | --- |

(a)

id-dokumentazzjoni msemmija fil-punt 4.3.1;

| (b) | l-informazzjoni dwar il-bidla msemmija fil-punt 4.3.5, kif approvata; |
| --- | --- |

(b)

l-informazzjoni dwar il-bidla msemmija fil-punt 4.3.5, kif approvata;

| (c) | id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat li jissemmew fil-punti 4.3.5, 4.4.3 u 4.4.4. |
| --- | --- |

(c)

id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat li jissemmew fil-punti 4.3.5, 4.4.3 u 4.4.4.

4.7.   Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika tiegħu bl-approvazzjonijiet, tas-sistemi ta' kwalità maħruġa jew irtirati, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli lill-awtorità tan-notifika l-lista tal-approvazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità rifjutati, sospiżi jew inkella limitati.

Kull korp notifikat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħrajn bl-approvazzjonijiet ta' sistemi ta' kwalità li rrifjuta, issospenda, irtira jew b'xi mod ieħor illimita, u, fuq talba, dwar l-approvazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità maħruġa minnu.

4.8.   Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur stipulati fil-punti 4.3.1, 4.3.5, 4.5 u 4.6 jistgħu jkunu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu jew taħt ir-responsabbiltà tiegħu, dment li huma speċifikati fil-mandat.

5.   MODULU F: KONFORMITÀ TAT-TIP IMSEJSA FUQ IL-VERIFIKA TAL-PRODOTT

5.1.   Il-konformità mat-tip fuq il-bażi tal-verifika tal-prodott hija parti minn proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li fiha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stipulati fil-punti 5.2, 5.5.1 u 5.6, u jiżgura u jiddikjara bir-responsabilità unika tiegħu li t-tagħmir jew il-fittings ikkonċernati, li kienu soġġetti għall-punt 5.3, huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżami tat-tip tal-UE u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

5.2.   Manifattura

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha neċessarji sabiex il-proċess ta' manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tat-tagħmir jew fittings manifatturati mat-tip approvat kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip UE u mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament applikabbli għalihom.

5.3.   Verifika

Korp notifikat mill-manifattur għandu jwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa, jew jara li jitwettqu, sabiex tiġi verifikata l-konformità tat-tagħmir jew il-fittings mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti xierqa ta' dan ir-Regolament.

L-eżamijiet u t-testijiet biex tiġi verifikata l-konformità tat-tagħmir jew il-fittings mar-rekwiżiti xierqa għandhom jitwettqu, bl-għażla tal-manifattur jew permezz ta' eżami u test ta' kull tagħmir jew fitting kif speċifikat fil-punt 5.4 jew permezz ta' eżami u test tat-tagħmir jew il-fittings fuq bażi statistika kif speċifikat fil-punt 5.5.

5.4.   Verifika tal-konformità permezz ta' eżami u test ta' kull tagħmir u fitting

5.4.1.   It-tagħmir jew il-fittings kollha għandhom ikunu eżaminati b'mod dirett u għandhom isiru t-testijiet xierqa stipulati fl-istandard(s) armonizzat u/jew testijiet ekwivalenti stabiliti fi speċifikazzjonijiet tekniċi oħra rilevanti, sabiex tiġi verifikata l-konformità mat-tip approvat deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti xierqa ta' dan ir-Regolament.

Fin-nuqqas ta' tali standard armonizzat, il-korp notifikat konċernat għandu jiddeċiedi dwar it-testijiet adegwati li għandhom isiru.

5.4.2.   Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità fir-rigward tal-eżamijiet u tat-testijiet li jkunu saru, u għandu jwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu mat-tagħmir jew mal-fitting approvat, jew iqabbad lil min iwaħħlu taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

Il-manifattur għandu jżomm iċ-ċertifikati tal-konformità disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta' 10 snin wara li t-tagħmir jew il-fitting ikun tqiegħed fis-suq.

5.5.   Verifika statistika tal-konformità

5.5.1.   Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri neċessarji kollha sabiex il-proċess ta' manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw l-omoġenità ta' kull lott prodott, u għandu jippreżenta t-tagħmir jew il-fittings tiegħu għal verifika fil-forma ta' lottijiet omoġeni.

5.5.2.   Għandu jittieħed kampjun mingħajr għażla minn kull wieħed mil-lottijiet f'konformità mar-rekwiżiti tal-punt 5.5.3. It-tagħmir jew il-fittings kollha f'kampjun għandhom jiġu eżaminati b'mod individwali u t-testijiet xierqa stabbiliti fl-istandard(s) armonizzat u/jew f'testijiet ekwivalenti stabbiliti fi speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra, għandhom jitwettqu biex tiġi żgurata l-konformità tagħhom mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament u jiġi determinat jekk il-lott huwiex aċċettat jew rifjutat. Fin-nuqqas ta' tali standard armonizzat, il-korp notifikat konċernat għandu jiddeċiedi dwar it-testijiet adegwati li għandhom isiru.

5.5.3.   Il-korp notifikat għandu japplika sistema ta' teħid ta' kampjuni bil-karatteristiċi li ġejjin:

| — | livell ta' kwalità li jikkorrispondi għal probabilità ta' aċċettazzjoni ta' 95 %, b'persentaġġ ta' nuqqas ta' konformità ta' bejn 0,5 % u 1,5 %; |
| --- | --- |

—

livell ta' kwalità li jikkorrispondi għal probabilità ta' aċċettazzjoni ta' 95 %, b'persentaġġ ta' nuqqas ta' konformità ta' bejn 0,5 % u 1,5 %;

| — | limitu ta' kwalità li jikkorrispondi għal probabilità ta' aċċettazzjoni ta' 5 %, b'persentaġġ ta' nuqqas ta' konformità ta' bejn 5 % u 10 %. |
| --- | --- |

—

limitu ta' kwalità li jikkorrispondi għal probabilità ta' aċċettazzjoni ta' 5 %, b'persentaġġ ta' nuqqas ta' konformità ta' bejn 5 % u 10 %.

5.5.4.   Jekk lott ikun aċċettat, it-tagħmir jew il-fittings kollha tal-lott għandhom jitqiesu approvati, ħlief dak it-tagħmir jew il-fittings mill-kampjun li nstabu li ma jissodisfawx it-testijiet.

Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità fir-rigward tal-eżamijiet u tat-testijiet li jkunu saru u għandu jwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu mat-tagħmir jew mal-fitting approvat, jew iqabbad lil min iwaħħlu, taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

Il-manifattur għandu jżomm iċ-ċertifikati tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta' 10 snin wara li t-tagħmir jew il-fitting ikun tqiegħed fis-suq.

5.5.5.   Jekk lott ikun rifjutat, il-korp notifikat jew l-awtorità kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jevitaw milli dak il-lott jitqiegħed fis-suq. F'każ ta' rifjut frekwenti ta' lottijiet, il-korp notifikat jista' jissospendi l-verifika statistika u jieħu l-miżuri xierqa.

5.6.   Il-marka CE u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE

5.6.1.   Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE, u, taħt ir-responsabilità tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 5.3, in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar għal kull tagħmir jew fitting individwali li huwa konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

5.6.2.   Il-manifattur għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE bil-miktub għal kull mudell ta' tagħmir jew fitting u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta' 10 snin wara li t-tagħmir jew il-fitting ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandha tidentifika l-mudell tat-tagħmir jew il-fitting li għalih tkun tfasslet.

Meta ssir talba għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE lill-awtoritajiet rilevanti. Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE tal-fitting għandha takkumpanja l-fitting, jew fejn applikabbli, il-lott jew il-kunsinna.

Jekk il-korp notifikat imsemmi fil-punt 5.3 jaqbel u taħt ir-responsabilità tiegħu, il-manifattur jista' jwaħħal ukoll in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat mat-tagħmir jew il-fitting.

5.7.   Jekk il-korp notifikat jaqbel u taħt ir-responsabilità tiegħu, il-manifattur jista' jwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat mat-tagħmir jew il-fittings matul il-proċess ta' manifattura.

5.8.   Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur jistgħu jkunu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu jew taħt ir-responsabbiltà tiegħu, dment li huma speċifikati fil-mandat. Rappreżentant awtorizzat jista' ma jissodisfax l-obbligi tal-manifattur stipulati fil-punti 5.2 u 5.5.1.

6.   MODULU G: KONFORMITÀ BBAŻATA FUQ IL-VERIFIKA TA' UNITÀ

6.1.   Il-konformità bbażata fuq il-verifika ta' unità hija l-proċedura ta' valutazzjoni ta' konformità, li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 6.2, 6.3 u 6.5, u jiżgura u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu li t-tagħmir jew il-fitting ikkonċernat, li ġie soġġett għall-punt 6.4, huwa konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament applikabbli għalih.

6.2.   Dokumentazzjoni teknika

Il-manifattur għandu jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika u għandu jagħmilha disponibbli għall-korp notifikat imsemmi fil-punt 6.4. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tagħmilha possibbli li ssir valutazzjoni tal-konformità tat-tagħmir jew tal-fitting mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament, u għandha tinkludi analiżi xierqa u valutazzjoni tar-riskju(i). Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri, sa fejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn, il-manifattura u t-tħaddim tat-tagħmir jew tal-fitting.

6.2.1.   Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha, fejn applikabbli, mill-anqas dawn l-elementi:

| (a) | deskrizzjoni ġenerali tat-tagħmir jew tal-fitting; |
| --- | --- |

(a)

deskrizzjoni ġenerali tat-tagħmir jew tal-fitting;

| (b) | disinn kunċettwali u tpinġijiet u skemi tal-manifattura tal-komponenti, subassemblaġġi, ċirkuwiti, eċċ.; |
| --- | --- |

(b)

disinn kunċettwali u tpinġijiet u skemi tal-manifattura tal-komponenti, subassemblaġġi, ċirkuwiti, eċċ.;

| (c) | deskrizzjonijiet u spjegazzjonijiet neċessarji biex wieħed jifhem dawk id-disinji u l-iskemi u kif jaħdem it-tagħmir jew il-fitting; |
| --- | --- |

(c)

deskrizzjonijiet u spjegazzjonijiet neċessarji biex wieħed jifhem dawk id-disinji u l-iskemi u kif jaħdem it-tagħmir jew il-fitting;

| (d) | lista tal-istandards armonizzati applikati b'mod sħiħ jew parzjali li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u, meta, dawk l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati, deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament, inkluża lista ta' speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra applikati. F'każ ta' standards armonizzati li jkunu ġew applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika f'liema partijiet ġew applikati; |
| --- | --- |

(d)

lista tal-istandards armonizzati applikati b'mod sħiħ jew parzjali li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u, meta, dawk l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati, deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali ta' dan ir-Regolament, inkluża lista ta' speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra applikati. F'każ ta' standards armonizzati li jkunu ġew applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika f'liema partijiet ġew applikati;

| (e) | riżultati tal-kalkoli tad-disinn magħmula, eżamijiet li saru, eċċ.; |
| --- | --- |

(e)

riżultati tal-kalkoli tad-disinn magħmula, eżamijiet li saru, eċċ.;

| (f) | rapporti tat-testijiet; |
| --- | --- |

(f)

rapporti tat-testijiet;

| (g) | struzzjonijiet għall-installazzjoni u l-użu għat-tagħmir; |
| --- | --- |

(g)

struzzjonijiet għall-installazzjoni u l-użu għat-tagħmir;

| (h) | struzzjonijiet għall-inkorporazzjoni f'tagħmir jew għall-assemblaġġ, għall-fittings. |
| --- | --- |

(h)

struzzjonijiet għall-inkorporazzjoni f'tagħmir jew għall-assemblaġġ, għall-fittings.

6.2.2.   Fejn xieraq, il-manifattur għandu jissottometti wkoll lill-korp notifikat id-dokumenti li ġejjin:

| (a) | iċ-ċertifikat ta' eżami tat-tip tal-UE u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE relatata mal-fittings inkorporati fit-tagħmir; |
| --- | --- |

(a)

iċ-ċertifikat ta' eżami tat-tip tal-UE u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE relatata mal-fittings inkorporati fit-tagħmir;

| (b) | attestazzjonijiet u ċertifikati relatati mal-metodi ta' manifattura u spezzjoni u monitoraġġ tat-tagħmir jew tal-fitting; |
| --- | --- |

(b)

attestazzjonijiet u ċertifikati relatati mal-metodi ta' manifattura u spezzjoni u monitoraġġ tat-tagħmir jew tal-fitting;

| (c) | kwalunkwe dokument ieħor li jagħmilha possibbli għall-korp notifikat sabiex itejjeb il-valutazzjoni tiegħu. |
| --- | --- |

(c)

kwalunkwe dokument ieħor li jagħmilha possibbli għall-korp notifikat sabiex itejjeb il-valutazzjoni tiegħu.

Il-manifattur għandu jżomm id-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali rilevanti għal perjodu ta' 10 snin wara li t-tagħmir jew il-fitting ikun tqiegħed fis-suq.

6.3.   Manifattura

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha neċessarji biex il-proċess ta' manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tat-tagħmir jew tal-fitting manifatturati mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

6.4.   Verifika

Korp notifikat magħżul mill-manifattur għandu jagħmel eżamijiet u testijiet adegwati, kif stabbilit fl-istandards armonizzati u/jew f'testijiet ekwivalenti stabbiliti fi speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra, biex tiġi kkontrollata l-konformità tat-tagħmir jew tal-fitting mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament, jew iqabbad lil min jagħmilhom. Fin-nuqqas ta' tali standard armonizzat, il-korp notifikat konċernat għandu jiddeċiedi dwar it-testijiet adegwati li għandhom isiru.

Jekk il-korp notifikat iqis li dan huwa neċessarju, l-eżamijiet u t-testijiet jistgħu jsiru wara l-inkorporazzjoni tal-fitting, l-assemblaġġ jew l-installazzjoni tat-tagħmir.

Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità fir-rigward tal-eżamijiet u tat-testijiet li jkunu saru u għandu jwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu mat-tagħmir jew tal-fitting approvat, jew iqabbad lil min iwaħħlu taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

Il-manifattur għandu jżomm iċ-ċertifikati tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta' 10 snin wara li t-tagħmir jew il-fitting ikun tqiegħed fis-suq.

6.5.   Il-marka CE u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE

6.5.1.   Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE u, taħt ir-responsabilità tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 6.4, in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar ma' kull tagħmir jew fitting li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

6.5.2.   Il-manifattur għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE bil-miktub u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal 10 snin wara li t-tagħmir jew il-fitting ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandha tidentifika t-tagħmir jew il-fitting li għalih tkun tfasslet.

Meta ssir talba għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE lill-awtoritajiet rilevanti. Kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE tal-fitting għandha takkumpanja l-fitting, jew fejn applikabbli, il-lott jew il-kunsinna.

6.6.   Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur stipulati fil-punti 6.2 u 6.5 jistgħu jkunu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu jew taħt ir-responsabbiltà tiegħu, dment li huma speċifikati fil-mandat.

---

ANNESS IV

SKRIZZJONIJIET

| 1. | Barra mill-marka CE li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 16, it-tagħmir jew il-pjanċa tad-data tiegħu għandu jkollhom fuqhom l-informazzjoni li ġejja:






  (a) | l-isem tal-manifattur, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trademark ireġistrata; |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

l-isem tal-manifattur, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trademark ireġistrata;

| (b) | it-tip, il-lott jew in-numru tas-serje tat-tagħmir jew xi element ieħor li jista' jiġi identifikat bih; |
| --- | --- |

(b)

it-tip, il-lott jew in-numru tas-serje tat-tagħmir jew xi element ieħor li jista' jiġi identifikat bih;

| (c) | it-tip ta' provvista elettrika użata, fejn applikabbli; |
| --- | --- |

(c)

it-tip ta' provvista elettrika użata, fejn applikabbli;

| (d) | il-marka tal-kategorija tat-tagħmir; |
| --- | --- |

(d)

il-marka tal-kategorija tat-tagħmir;

| (e) | il-provvista nominali ta' pressjoni għat-tagħmir; |
| --- | --- |

(e)

il-provvista nominali ta' pressjoni għat-tagħmir;

| (f) | l-informazzjoni meħtieġa biex tkun żgurata installazzjoni korretta u sikura, skont l-għamla tal-informazzjoni; |
| --- | --- |

(f)

l-informazzjoni meħtieġa biex tkun żgurata installazzjoni korretta u sikura, skont l-għamla tal-informazzjoni;

| 2. | Il-fitting jew il-pjanċa tad-data tagħha għandu jkollhom fuqhom, fejn rilevanti, l-informazzjoni provduta fil-punt 1. |
| --- | --- |

2.

---

ANNESS V

DIKJARAZZJONI TA' KONFORMITÀ TAL-UE Nru ...
   (1)

| 1. | Tagħmir jew fitting/mudell tat-tagħmir jew tal-fitting (prodott, tip, lott jew numru tas-serje): |
| --- | --- |

1.

| 2. | L-isem u l-indirizz tal-manifattur u, fejn applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu: |
| --- | --- |

2.

| 3. | Din id-dikjarazzjoni tal-konformità tinħareġ taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur. |
| --- | --- |

3.

| 4. | L-għan tad-dikjarazzjoni (l-identifikazzjoni tat-tagħmir jew il-fitting li tippermetti t-traċċabbiltà; fejn meħtieġ għall-identifikazzjoni tat-tagħmir jew il-fitting, stampa tista' tiġi inkluża): deskrizzjoni tat-tagħmir jew tal-fitting. |
| --- | --- |

4.

| 5. | L-oġġett tad-dikjarazzjoni deskritt fil-punt 4 huwa konformi mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni: ... (referenza għall-atti l-oħrajn tal-Unjoni applikati). |
| --- | --- |

5.

| 6. | Ir-referenzi għall-istandards armonizzati rilevanti użati, jew ir-referenzi għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra fir-rigward ta' liema qed tiġi ddikjarata l-konformità: |
| --- | --- |

6.

| 7. | Il-korp notifikat ... (isem, indirizz, numru) ... wettaq ... (deskrizzjoni tal-intervent) ... u ħareġ iċ-ċertifikat(i): ... (id-dettalji, inkluża d-data tiegħu, u, fejn ikun xieraq, l-informazzjoni dwar it-tul ta' żmien u l-kundizzjonijiet tal-validità tiegħu). |
| --- | --- |

7.

| 8. | Fil-każ tal-fittings, struzzjonijiet dwar kif il-fitting għandu jkun inkorporat f'tagħmir jew immuntat biex jikkostitwixxi tagħmir sabiex tiġi assistita l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli għat-tagħmir lest. |
| --- | --- |

8.

| 9. | Informazzjoni addizzjonali: |
| --- | --- |

9.

Iffirmat għal u f'isem: ...

(post u data tal-ħruġ):

(isem, kariga) (firma):

---

(1)  Il-manifattur għandu l-għażla li jassenja numru għad-dikjarazzjoni tal-konformità.

---

ANNESS VI

TABELLA TA' KORRELAZZJONI

| Direttiva 2009/142/KE | Dan ir-Regolament |
| --- | --- |
| Artikolu 1(1) l-ewwel subparagrafu | Artikolu 1(1) |
| Artikolu 1(1) it-tieni subparagrafu | Artikolu 1(3)(a) |
| — | Artikolu 1(3)(b) u (c) |
| — | Artikolu 1(4) sa (6) |
| Artikolu 1(2) | Artikolu 2, il-punti 1, 2 u 6 |
| Artikolu 1(3) | Artikolu 1(2) |
| — | Artikolu 2, il-punti 3, 4, 5, 7 sa 31 |
| Artikolu 2(1) | Artikolu 3(1) |
| — | Artikolu 3(2) u (3) |
| Artikolu 2(2) | Artikolu 4(1) u (4) |
| — | Artikolu 4(2) u (3) |
| Artikolu 3 | Artikolu 5 |
| Artikolu 4 | Artikolu 6(1) u (2) |
| — | Artikolu 6(3) |
| — | Artikolu 7 |
| — | Artikolu 8 |
| — | Artikolu 9 |
| — | Artikolu 10 |
| — | Artikolu 11 |
| — | Artikolu 12 |
| — | Artikolu 13 |
| Artikolu 5(1)(a) | — |
| Artikolu 5(1)(b) | — |
| Artikolu 5(2) | — |
| Artikolu 6 | — |
| Artikolu 7 | — |
| Artikolu 8(1), (2) u (4) | Artikolu 14(1) sa (3) |
| Artikolu 8(3) u (5) | — |
| Artikolu 8(6) | Artikolu 14(4) |
| — | Artikolu 15 |
| — | Artikolu 16 |
| Artikolu 9 | — |
| Artikolu 10 | — |
| — | Artikolu 17 |
| Artikolu 11 | — |
| Artikolu 12 | — |
| — | Artikolu 18 |
| — | Artikolu 19 |
| — | Artikolu 20 |
| — | Artikolu 21 |
| — | Artikolu 22 |
| — | Artikolu 23 |
| — | Artikolu 24 |
| — | Artikolu 25 |
| — | Artikolu 26 |
| — | Artikolu 27 |
| — | Artikolu 28 |
| — | Artikolu 29 |
| — | Artikolu 30 |
| — | Artikolu 31 |
| — | Artikolu 32 |
| — | Artikolu 33 |
| — | Artikolu 34 |
| — | Artikolu 35 |
| — | Artikolu 36 |
| — | Artikolu 37 |
| — | Artikolu 38 |
| — | Artikolu 39 |
| — | Artikolu 40 |
| — | Artikolu 41 |
| — | Artikolu 42 |
| — | Artikolu 43 |
| — | Artikolu 44 |
| Artikolu 13 | — |
| Artikolu 14 | — |
| Artikolu 15 | — |
| Artikolu 16 | — |
| — | Artikolu 45 |
| — | Artikolu 46 |
| Anness I | Anness I |
| — | Anness II |
| Anness II | Anness III |
| Anness III | Anness IV |
| Anness IV | — |
| Anness V | — |
| Anness VI | — |
| — | Anness V |
| — | Anness VI |

Direttiva 2009/142/KE

Dan ir-Regolament

Artikolu 1(1) l-ewwel subparagrafu

Artikolu 1(1)

Artikolu 1(1) it-tieni subparagrafu

Artikolu 1(3)(a)

—

Artikolu 1(3)(b) u (c)

—

Artikolu 1(4) sa (6)

Artikolu 1(2)

Artikolu 2, il-punti 1, 2 u 6

Artikolu 1(3)

Artikolu 1(2)

—

Artikolu 2, il-punti 3, 4, 5, 7 sa 31

Artikolu 2(1)

Artikolu 3(1)

—

Artikolu 3(2) u (3)

Artikolu 2(2)

Artikolu 4(1) u (4)

—

Artikolu 4(2) u (3)

Artikolu 3

Artikolu 5

Artikolu 4

Artikolu 6(1) u (2)

—

Artikolu 6(3)

—

Artikolu 7

—

Artikolu 8

—

Artikolu 9

—

Artikolu 10

—

Artikolu 11

—

Artikolu 12

—

Artikolu 13

Artikolu 5(1)(a)

—

Artikolu 5(1)(b)

—

Artikolu 5(2)

—

Artikolu 6

—

Artikolu 7

—

Artikolu 8(1), (2) u (4)

Artikolu 14(1) sa (3)

Artikolu 8(3) u (5)

—

Artikolu 8(6)

Artikolu 14(4)

—

Artikolu 15

—

Artikolu 16

Artikolu 9

—

Artikolu 10

—

—

Artikolu 17

Artikolu 11

—

Artikolu 12

—

—

Artikolu 18

—

Artikolu 19

—

Artikolu 20

—

Artikolu 21

—

Artikolu 22

—

Artikolu 23

—

Artikolu 24

—

Artikolu 25

—

Artikolu 26

—

Artikolu 27

—

Artikolu 28

—

Artikolu 29

—

Artikolu 30

—

Artikolu 31

—

Artikolu 32

—

Artikolu 33

—

Artikolu 34

—

Artikolu 35

—

Artikolu 36

—

Artikolu 37

—

Artikolu 38

—

Artikolu 39

—

Artikolu 40

—

Artikolu 41

—

Artikolu 42

—

Artikolu 43

—

Artikolu 44

Artikolu 13

—

Artikolu 14

—

Artikolu 15

—

Artikolu 16

—

—

Artikolu 45

—

Artikolu 46

Anness I

Anness I

—

Anness II

Anness II

Anness III

Anness III

Anness IV

Anness IV

—

Anness V

—

Anness VI

—

—

Anness V

—

Anness VI

---