# Jurnalul Oficial L 70/2016

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 70 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 5916 martie 2016 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 70

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 5916 martie 2016

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul (UE) 2016/369 al Consiliului din 15 martie 2016 privind furnizarea sprijinului de urgență pe teritoriul Uniunii | 1 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/370 al Comisiei din 15 martie 2016 de aprobare a substanței active pinoxaden, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și de acordare a permisiunii statelor membre să prelungească autorizațiile provizorii pentru substanța activă respectivă (
  1
  ) | 7 |
| | * | Regulamentul (UE) 2016/371 al Comisiei din 15 martie 2016 de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (
  1
  ) | 12 |
| | * | Regulamentul (UE) 2016/372 al Comisiei din 15 martie 2016 de refuzare a autorizării unei mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare și care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire (
  1
  ) | 16 |
| | | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/373 al Comisiei din 15 martie 2016 de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume | 18 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia (UE) 2016/374 a Consiliului din 14 martie 2016 de modificare a Deciziei nr. 529/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii nivelurilor de referință pentru gestionarea pădurilor, a valorilor minime pentru definirea pădurii și a anului de referință în ceea ce privește emisiile pentru Republica Croația | 20 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/375 a Comisiei din 11 martie 2016 de autorizare a introducerii pe piață a lacto-N-neotetraozei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2016) 1419] | 22 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/376 a Comisiei din 11 martie 2016 de autorizare a introducerii pe piață a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2016) 1423] | 27 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/377 a Comisiei din 15 martie 2016 privind echivalența dintre cadrul de reglementare din Statele Unite ale Americii pentru contrapărțile centrale care sunt autorizate și supravegheate de Comisia pentru tranzacții cu contracte futures pe mărfuri (Commodity Futures Trading Commission) și cerințele din Regulamentul (UE) nr. 648/2012 al Parlamentului European și al Consiliului | 32 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul (UE) 2016/369 al Consiliului din 15 martie 2016 privind furnizarea sprijinului de urgență pe teritoriul Uniunii

1

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/370 al Comisiei din 15 martie 2016 de aprobare a substanței active pinoxaden, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și de acordare a permisiunii statelor membre să prelungească autorizațiile provizorii pentru substanța activă respectivă (
  1
  )

1

7

*

Regulamentul (UE) 2016/371 al Comisiei din 15 martie 2016 de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (
  1
  )

1

12

*

Regulamentul (UE) 2016/372 al Comisiei din 15 martie 2016 de refuzare a autorizării unei mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare și care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire (
  1
  )

1

16

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/373 al Comisiei din 15 martie 2016 de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

18

DECIZII

*

Decizia (UE) 2016/374 a Consiliului din 14 martie 2016 de modificare a Deciziei nr. 529/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii nivelurilor de referință pentru gestionarea pădurilor, a valorilor minime pentru definirea pădurii și a anului de referință în ceea ce privește emisiile pentru Republica Croația

20

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/375 a Comisiei din 11 martie 2016 de autorizare a introducerii pe piață a lacto-N-neotetraozei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2016) 1419]

N

[notificată cu numărul C(2016) 1419]

22

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/376 a Comisiei din 11 martie 2016 de autorizare a introducerii pe piață a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2016) 1423]

O

[notificată cu numărul C(2016) 1423]

27

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/377 a Comisiei din 15 martie 2016 privind echivalența dintre cadrul de reglementare din Statele Unite ale Americii pentru contrapărțile centrale care sunt autorizate și supravegheate de Comisia pentru tranzacții cu contracte futures pe mărfuri (Commodity Futures Trading Commission) și cerințele din Regulamentul (UE) nr. 648/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

Commodity Futures Trading Commission

32

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 16.3.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 70/1 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 70/1

---

REGULAMENTUL (UE) 2016/369 AL CONSILIULUI

din 15 martie 2016

privind furnizarea sprijinului de urgență pe teritoriul Uniunii

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 122 alineatul (1),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | Asistența reciprocă și sprijinul în cazul dezastrelor reprezintă atât o expresie fundamentală a valorii universale pe care o constituie solidaritatea între oameni, cât și un imperativ moral, întrucât dezastrele pot împiedica un număr semnificativ de persoane să își asigure nevoile de bază, ceea ce poate avea consecințe grave asupra sănătății și vieții acestora. |
| --- | --- |

(1)

Asistența reciprocă și sprijinul în cazul dezastrelor reprezintă atât o expresie fundamentală a valorii universale pe care o constituie solidaritatea între oameni, cât și un imperativ moral, întrucât dezastrele pot împiedica un număr semnificativ de persoane să își asigure nevoile de bază, ceea ce poate avea consecințe grave asupra sănătății și vieții acestora.

| (2) | Impactul dezastrelor naturale sau provocate de om în cadrul Uniunii este tot mai grav. Acest fenomen are legătură cu o serie de factori, precum schimbările climatice, dar și cu o serie de factori și circumstanțe determinante externe care se manifestă în vecinătatea Uniunii. Situația migrației și a refugiaților, care afectează în prezent Uniunea, este un exemplu elocvent de situație în care, în ciuda eforturilor depuse de Uniune pentru a aborda cauzele subiacente originare din țări terțe, situația economică a statelor membre ar putea fi direct afectată. |
| --- | --- |

(2)

Impactul dezastrelor naturale sau provocate de om în cadrul Uniunii este tot mai grav. Acest fenomen are legătură cu o serie de factori, precum schimbările climatice, dar și cu o serie de factori și circumstanțe determinante externe care se manifestă în vecinătatea Uniunii. Situația migrației și a refugiaților, care afectează în prezent Uniunea, este un exemplu elocvent de situație în care, în ciuda eforturilor depuse de Uniune pentru a aborda cauzele subiacente originare din țări terțe, situația economică a statelor membre ar putea fi direct afectată.

| (3) | Această situație a determinat Consiliul European ca la 19 februarie 2016 să invite Comisia să ia măsuri de instituire a capacităților necesare pentru furnizarea de asistență umanitară la nivel intern, pentru sprijinirea țărilor care se confruntă cu un număr mare de refugiați și de migranți. |
| --- | --- |

(3)

Această situație a determinat Consiliul European ca la 19 februarie 2016 să invite Comisia să ia măsuri de instituire a capacităților necesare pentru furnizarea de asistență umanitară la nivel intern, pentru sprijinirea țărilor care se confruntă cu un număr mare de refugiați și de migranți.

| (4) | Dezastrele naturale sau provocate de om pot avea o amploare și un impact atât de mari încât să genereze dificultăți economice grave în unul sau mai multe state membre. De asemenea, ele pot surveni în unul sau mai multe state membre care se confruntă deja cu dificultăți economice grave din alte motive, ceea ce conduce la exacerbarea și agravarea suplimentară a situației economice generale a statelor membre respective. În ambele cazuri, capacitatea de reacție a statelor membre afectate ar fi mult îngreunată, ceea ce ar avea consecințe negative inclusiv asupra asistenței și sprijinului acordate persoanelor în nevoie. |
| --- | --- |

(4)

Dezastrele naturale sau provocate de om pot avea o amploare și un impact atât de mari încât să genereze dificultăți economice grave în unul sau mai multe state membre. De asemenea, ele pot surveni în unul sau mai multe state membre care se confruntă deja cu dificultăți economice grave din alte motive, ceea ce conduce la exacerbarea și agravarea suplimentară a situației economice generale a statelor membre respective. În ambele cazuri, capacitatea de reacție a statelor membre afectate ar fi mult îngreunată, ceea ce ar avea consecințe negative inclusiv asupra asistenței și sprijinului acordate persoanelor în nevoie.

| (5) | Deși Uniunea este deja în măsură să acorde sprijin de natură macrofinanciară statelor membre și să manifeste solidaritate europeană față de regiunile afectate de dezastre prin intermediul Fondului de solidaritate al Uniunii Europene (FSUE) instituit prin Regulamentul (CE) nr. 2012/2002 al Consiliului (1), nu există în prezent, la nivelul Uniunii, un instrument adecvat pentru abordarea, pe o bază suficient de previzibilă și de independentă, a nevoilor umanitare ale persoanelor afectate de dezastre în cadrul Uniunii,cum ar fi asistență alimentară, asistență medicală de urgență, adăpost, apă, precum și accesul la instalații sanitare și la igienă, la protecție și la educație. Asistența reciprocă poate fi oferită în cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii, în temeiul Deciziei nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (2), dar funcționarea acestuia se bazează pe contribuțiile voluntare ale statelor membre. Asistența și sprijinul ar putea fi oferite și prin intermediul politicilor și instrumentelor financiare existente ale Uniunii, cum ar fi cele care urmăresc crearea unui spațiu de libertate, securitate și justiție în Uniune. Cu toate acestea, orice astfel de asistență și sprijin ar avea un caracter accesoriu și auxiliar atingerii obiectivelor principale de politici ale instrumentelor respective, motiv pentru care ar fi limitate ca domeniu de aplicare și amploare. |
| --- | --- |

(5)

Deși Uniunea este deja în măsură să acorde sprijin de natură macrofinanciară statelor membre și să manifeste solidaritate europeană față de regiunile afectate de dezastre prin intermediul Fondului de solidaritate al Uniunii Europene (FSUE) instituit prin Regulamentul (CE) nr. 2012/2002 al Consiliului (1), nu există în prezent, la nivelul Uniunii, un instrument adecvat pentru abordarea, pe o bază suficient de previzibilă și de independentă, a nevoilor umanitare ale persoanelor afectate de dezastre în cadrul Uniunii,cum ar fi asistență alimentară, asistență medicală de urgență, adăpost, apă, precum și accesul la instalații sanitare și la igienă, la protecție și la educație. Asistența reciprocă poate fi oferită în cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii, în temeiul Deciziei nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (2), dar funcționarea acestuia se bazează pe contribuțiile voluntare ale statelor membre. Asistența și sprijinul ar putea fi oferite și prin intermediul politicilor și instrumentelor financiare existente ale Uniunii, cum ar fi cele care urmăresc crearea unui spațiu de libertate, securitate și justiție în Uniune. Cu toate acestea, orice astfel de asistență și sprijin ar avea un caracter accesoriu și auxiliar atingerii obiectivelor principale de politici ale instrumentelor respective, motiv pentru care ar fi limitate ca domeniu de aplicare și amploare.

| (6) | Prin urmare, pare oportun ca Uniunea să acționeze în spirit de solidaritate pentru a răspunde nevoilor de bază ale persoanelor afectate de dezastre din Uniune și să contribuie la reducerea impactului economic al acestor dezastre asupra statelor membre în cauză. |
| --- | --- |

(6)

Prin urmare, pare oportun ca Uniunea să acționeze în spirit de solidaritate pentru a răspunde nevoilor de bază ale persoanelor afectate de dezastre din Uniune și să contribuie la reducerea impactului economic al acestor dezastre asupra statelor membre în cauză.

| (7) | Ținând cont de asemănările dintre furnizarea sprijinului de urgență pentru acoperirea nevoilor de bază ale persoanelor afectate de dezastre din Uniune și furnizarea de ajutor umanitar persoanelor afectate de dezastre naturale sau provocate de om din țări terțe, toate operațiunile derulate în temeiul prezentului regulament ar trebui să respecte principiile umanitare convenite la nivel internațional. Acțiunile respective constituie măsuri adecvate situației economice a statelor membre care se confruntă cu astfel de dificultăți și măsuri de completare a acțiunilor Uniunii, care încurajează cooperarea între statele membre în vederea îmbunătățirii eficienței sistemelor de prevenire și protecție împotriva dezastrelor naturale și a celor provocate de om. |
| --- | --- |

(7)

Ținând cont de asemănările dintre furnizarea sprijinului de urgență pentru acoperirea nevoilor de bază ale persoanelor afectate de dezastre din Uniune și furnizarea de ajutor umanitar persoanelor afectate de dezastre naturale sau provocate de om din țări terțe, toate operațiunile derulate în temeiul prezentului regulament ar trebui să respecte principiile umanitare convenite la nivel internațional. Acțiunile respective constituie măsuri adecvate situației economice a statelor membre care se confruntă cu astfel de dificultăți și măsuri de completare a acțiunilor Uniunii, care încurajează cooperarea între statele membre în vederea îmbunătățirii eficienței sistemelor de prevenire și protecție împotriva dezastrelor naturale și a celor provocate de om.

| (8) | Ținând cont de necesitatea de a acționa în spirit de solidaritate, furnizarea sprijinului de urgență în temeiul prezentului regulament ar trebui să fie finanțată de la bugetul general al Uniunii, precum și din contribuții care ar putea fi efectuate de alți donatori publici sau privați. |
| --- | --- |

(8)

Ținând cont de necesitatea de a acționa în spirit de solidaritate, furnizarea sprijinului de urgență în temeiul prezentului regulament ar trebui să fie finanțată de la bugetul general al Uniunii, precum și din contribuții care ar putea fi efectuate de alți donatori publici sau privați.

| (9) | Rambursarea cheltuielilor și acordarea de contracte de achiziții publice și de granturi în temeiul prezentului regulament ar trebui puse în aplicare în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (3), ținând cont de natura specifică a sprijinului de urgență. Prin urmare, este oportun să se prevadă posibilitatea acordării directe sau indirecte a contractelor de achiziții publice și a granturilor, precum și posibilitatea ca granturile să finanțeze până la 100 % din costurile eligibile și să se acorde cu efect retroactiv. Comisia ar trebui să poată finanța operațiunile de sprijin de urgență ale oricărei organizații care, indiferent de statutul său juridic, fie acesta privat sau public, deține experiența necesară și recurge, în acest scop, la gestionare directă sau indirectă, după caz. |
| --- | --- |

(9)

Rambursarea cheltuielilor și acordarea de contracte de achiziții publice și de granturi în temeiul prezentului regulament ar trebui puse în aplicare în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (3), ținând cont de natura specifică a sprijinului de urgență. Prin urmare, este oportun să se prevadă posibilitatea acordării directe sau indirecte a contractelor de achiziții publice și a granturilor, precum și posibilitatea ca granturile să finanțeze până la 100 % din costurile eligibile și să se acorde cu efect retroactiv. Comisia ar trebui să poată finanța operațiunile de sprijin de urgență ale oricărei organizații care, indiferent de statutul său juridic, fie acesta privat sau public, deține experiența necesară și recurge, în acest scop, la gestionare directă sau indirectă, după caz.

| (10) | De asemenea, este oportună implicarea organizațiilor care au încheiat acorduri-cadru de parteneriat cu Comisia în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1257/96 al Consiliului (4), din perspectiva experienței relevante dobândite de aceste organizații în furnizarea de ajutor umanitar în strânsă colaborare cu Comisia. De câte ori este posibil, ar trebui urmărită implicarea organizațiilor neguvernamentale locale prin intermediul organizațiilor partenere care au semnat acorduri-cadru de parteneriat, cu scopul de a maximiza sinergiile și eficiența oricărui sprijin de urgență furnizat în temeiul prezentului regulament. |
| --- | --- |

(10)

De asemenea, este oportună implicarea organizațiilor care au încheiat acorduri-cadru de parteneriat cu Comisia în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1257/96 al Consiliului (4), din perspectiva experienței relevante dobândite de aceste organizații în furnizarea de ajutor umanitar în strânsă colaborare cu Comisia. De câte ori este posibil, ar trebui urmărită implicarea organizațiilor neguvernamentale locale prin intermediul organizațiilor partenere care au semnat acorduri-cadru de parteneriat, cu scopul de a maximiza sinergiile și eficiența oricărui sprijin de urgență furnizat în temeiul prezentului regulament.

| (11) | Interesele financiare ale Uniunii ar trebui să fie protejate prin măsuri proporționale, pe durata întregului ciclu de cheltuieli, inclusiv prin prevenirea, depistarea și investigarea neregulilor, prin recuperarea fondurilor pierdute, plătite în mod necuvenit sau utilizate incorect și, dacă este necesar, prin aplicarea de sancțiuni administrative și financiare în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012. |
| --- | --- |

(11)

Interesele financiare ale Uniunii ar trebui să fie protejate prin măsuri proporționale, pe durata întregului ciclu de cheltuieli, inclusiv prin prevenirea, depistarea și investigarea neregulilor, prin recuperarea fondurilor pierdute, plătite în mod necuvenit sau utilizate incorect și, dacă este necesar, prin aplicarea de sancțiuni administrative și financiare în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.

| (12) | Prezentul regulament ar trebui să stabilească bazele pentru furnizarea sprijinului financiar în caz de dezastre naturale sau provocate de om în legătură cu care Uniunea, în spirit de solidaritate, ar fi mai bine plasată decât statele membre, acționând pe cont propriu și în mod necoordonat, să mobilizeze nivelurile adecvate de finanțare și să le utilizeze pentru a pune în aplicare operațiuni care ar putea salva vieți, în mod economic, eficient și eficace, permițând astfel o acțiune mai eficace datorită amplorii și complementarității sale. |
| --- | --- |

(12)

Prezentul regulament ar trebui să stabilească bazele pentru furnizarea sprijinului financiar în caz de dezastre naturale sau provocate de om în legătură cu care Uniunea, în spirit de solidaritate, ar fi mai bine plasată decât statele membre, acționând pe cont propriu și în mod necoordonat, să mobilizeze nivelurile adecvate de finanțare și să le utilizeze pentru a pune în aplicare operațiuni care ar putea salva vieți, în mod economic, eficient și eficace, permițând astfel o acțiune mai eficace datorită amplorii și complementarității sale.

| (13) | Deoarece obiectivele prezentului regulament nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre dar, având în vedere amploarea sau efectele acțiunii, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor menționate. |
| --- | --- |

(13)

Deoarece obiectivele prezentului regulament nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre dar, având în vedere amploarea sau efectele acțiunii, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor menționate.

| (14) | Furnizarea sprijinului de urgență în temeiul prezentului regulament ar trebui să fie monitorizată cu atenție, făcându-se apel, dacă este cazul, la cele mai relevante cunoștințe specializate disponibile la nivelul Uniunii. În plus, punerea în aplicare globală a prezentului regulament ar trebui evaluată. |
| --- | --- |

(14)

Furnizarea sprijinului de urgență în temeiul prezentului regulament ar trebui să fie monitorizată cu atenție, făcându-se apel, dacă este cazul, la cele mai relevante cunoștințe specializate disponibile la nivelul Uniunii. În plus, punerea în aplicare globală a prezentului regulament ar trebui evaluată.

| (15) | Dată fiind urgența sprijinului necesar, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare imediat, |
| --- | --- |

(15)

Dată fiind urgența sprijinului necesar, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare imediat,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Obiectul și domeniul de aplicare

(1)   Prezentul regulament stabilește cadrul în care se poate acorda sprijin de urgență la nivelul Uniunii prin măsuri specifice adecvate situației economice, în cazul unui dezastru natural sau provocat de om, fie potențial, fie în curs de desfășurare. Astfel de sprijin de urgență poate fi acordat numai în cazurile în care amploarea fără precedent și impactul dezastrului sunt de așa natură încât provoacă grave și ample consecințe umanitare în unul sau mai multe state membre și numai în circumstanțe excepționale în care niciun alt instrument aflat la dispoziția statelor membre și a Uniunii nu este suficient.

(2)   Sprijinul de urgență acordat în temeiul prezentului regulament susține și completează acțiunile statelor membre afectate. În acest scop, se asigură o cooperare și o consultare strânse cu statul membru afectat.

Articolul 2

Activarea sprijinului de urgență

(1)   În cazul unui dezastru potențial sau în curs de desfășurare, decizia vizând activarea sprijinului de urgență în temeiul prezentului regulament este luată de către Consiliu, pe baza unei propuneri din partea Comisiei, specificându-se, după caz, perioada de activare.

(2)   Consiliul examinează imediat propunerea Comisiei menționată la alineatul (1) și decide, în funcție de caracterul urgent al situației, cu privire la activarea sprijinului de urgență.

Articolul 3

Acțiuni eligibile

(1)   Sprijinul de urgență în temeiul prezentului regulament furnizează un răspuns de urgență bazat pe nevoi și completează răspunsul statelor membre afectate, cu scopul de a proteja viața, de a preveni și alina suferința umană și de a păstra demnitatea umană, ori de câte ori apare o nevoie ca rezultat al unui dezastru menționat la articolul 1.

(2)   Sprijinul de urgență, astfel cum este menționat la alineatul (1), poate include orice acțiune de ajutor umanitar care ar fi eligibilă pentru finanțare din partea Uniunii în temeiul articolelor 2, 3 și 4 din Regulamentul (CE) nr. 1257/96 și, prin urmare, poate cuprinde furnizarea de asistență și ajutor și, dacă este necesar, derularea de operațiuni de protecție pentru salvarea și protejarea vieților omenești în timpul dezastrului sau imediat după producerea acestuia. De asemenea, sprijinul de urgență poate fi utilizat pentru a finanța orice alte cheltuieli legate direct de punerea în aplicare a sprijinului de urgență în temeiul prezentului regulament.

(3)   Sprijinul de urgență în temeiul prezentului regulament se acordă și se pune în aplicare în conformitate cu principiile umanitare fundamentale ale umanității, neutralității, imparțialității și independenței.

(4)   Acțiunile menționate la alineatul (2) sunt realizate de Comisie sau de organizațiile partenere selectate de Comisie. Comisia poate selecta ca organizații partenere în special organizații neguvernamentale, servicii specializate din statele membre sau organizații și agenții internaționale care au experiența necesară. În acest sens, Comisia menține o strânsă cooperare cu statul membru afectat.

Articolul 4

Tipuri de intervenții financiare și proceduri de punere în aplicare

(1)   Comisia pune în aplicare sprijinul financiar al Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012. În special, finanțarea Uniunii pentru acțiuni de sprijin în temeiul prezentului regulament este pusă în aplicare prin intermediul gestiunii directe sau indirecte, în conformitate cu articolul 58 alineatul (1) literele (a) și (c) din regulamentul respectiv.

(2)   Sprijinul de urgență în temeiul prezentului regulament este finanțat de la bugetul general al Uniunii și din contribuții care ar putea fi efectuate de alți donatori publici sau privați, sub formă de venituri alocate extern în conformitate cu articolul 21 alineatul (4) din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.

(3)   Finanțarea de către Uniune a acțiunilor de sprijin în temeiul prezentului regulament care urmează a fi puse în aplicare prin intermediul gestiunii directe poate fi acordată direct de către Comisie, fără cereri de propuneri, în conformitate cu articolul 128 alineatul (1) din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012. În acest scop, Comisia poate încheia acorduri-cadru de parteneriat sau se poate baza pe acordurile-cadru de parteneriat existente încheiate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1257/96.

(4)   Atunci când Comisia pune în aplicare operațiuni de sprijin de urgență prin intermediul organizațiilor neguvernamentale, criteriile referitoare la capacitatea financiară și operațională se consideră îndeplinite dacă există un acord-cadru de parteneriat în vigoare între organizația respectivă și Comisie în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1257/96.

Articolul 5

Costuri eligibile

(1)   Finanțarea Uniunii poate acoperi orice costuri directe necesare pentru punerea în aplicare a acțiunilor eligibile prevăzute la articolul 3, inclusiv achiziționarea, pregătirea, colectarea, transportul, depozitarea și distribuirea de bunuri și servicii în cadrul acțiunilor respective.

(2)   Costurile indirecte ale organizațiilor partenere pot fi, de asemenea, acoperite în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.

(3)   Finanțarea Uniunii poate acoperi, de asemenea, cheltuielile legate de activitățile de pregătire, monitorizare, control, audit și evaluare, necesare pentru gestionarea sprijinului de urgență care urmează să fie acordat în temeiul prezentului regulament.

(4)   Finanțarea Uniunii pentru acțiunile de sprijin de urgență în temeiul prezentului regulament poate acoperi până la 100 % din costurile eligibile.

(5)   Cheltuielile suportate de o organizație parteneră înainte de data înaintării unei cereri de finanțare pot fi eligibile pentru finanțare din partea Uniunii.

Articolul 6

Complementaritatea și coerența acțiunilor Uniunii

Se urmărește crearea de sinergii și complementaritate cu alte instrumente ale Uniunii, în special cu instrumentele în baza cărora se pot acorda anumite forme de sprijin sau asistență de urgență, precum Regulamentul (CE) nr. 2012/2002, Decizia nr. 1313/2013/UE, Regulamentul (CE) nr. 1257/96, Regulamentul (UE) nr. 223/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (5), Regulamentul (UE) nr. 513/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (6), Regulamentul (UE) nr. 514/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (7), Regulamentul (UE) nr. 515/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (8) și Regulamentul (UE) nr. 516/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (9).

5

6

7

8

9

Articolul 7

Protejarea intereselor financiare ale Uniunii

(1)   Comisia ia măsurile adecvate pentru a se asigura că, atunci când sunt puse în aplicare acțiunile finanțate în temeiul prezentului regulament, interesele financiare ale Uniunii Europene sunt protejate prin aplicarea de măsuri preventive împotriva fraudei, corupției și oricăror alte activități ilegale, prin verificări eficace și, dacă se descoperă nereguli, prin recuperarea sumelor plătite în mod necuvenit și, dacă este cazul, prin aplicarea de sancțiuni administrative și financiare eficace, proporționale și disuasive.

(2)   Comisia sau reprezentanții acesteia și Curtea de Conturi au competența de a desfășura audituri, pe baza documentelor și la fața locului, cu privire la toți beneficiarii de granturi, contractanții și subcontractanții care au primit fonduri din partea Uniunii în temeiul prezentului regulament.

(3)   Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) poate efectua investigații, inclusiv controale și inspecții la fața locului, în conformitate cu dispozițiile și procedurile prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (10) și în Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului (11), cu scopul de a stabili dacă a avut loc o fraudă, un act de corupție sau orice altă activitate ilegală care aduce atingere intereselor financiare ale Uniunii în legătură cu un acord de grant sau cu o decizie de acordare a unui grant sau în legătură cu un contract finanțat în temeiul prezentului regulament.

(4)   Fără a aduce atingere alineatelor (1), (2) și (3), contractele și acordurile de grant, precum și acordurile cu organizații internaționale și cu serviciile specializate ale statelor membre, rezultate din punerea în aplicare a prezentului regulament conțin dispoziții care împuternicesc în mod expres Comisia, Curtea de Conturi și OLAF să efectueze astfel de audituri și investigații, în conformitate cu competențele care le revin.

Articolul 8

Monitorizare și evaluare

(1)   Acțiunile care primesc sprijin financiar în temeiul prezentului regulament sunt monitorizate periodic. Cel târziu la 12 luni de la activarea sprijinului de urgență pentru o anumită situație în conformitate cu articolul 2, Comisia prezintă Consiliului un raport și, după caz, propuneri de încetare a acestuia.

(2)   Până la 17 martie 2019, Comisia înaintează Consiliului o evaluare a funcționării prezentului regulament, împreună cu sugestii pentru viitorul său și, după caz, propuneri de modificare sau încetare a prezentului regulament.

Articolul 9

Intrarea în vigoare și activarea

(1)   Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2)   Consiliul decide să activeze sprijinul de urgență în temeiul prezentului regulament începând de la data intrării sale în vigoare pentru actualul aflux de refugiați și migranți în Uniune, pentru o perioadă de trei ani.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 15 martie 2016.

Pentru Consiliu

Președintele

A.G. KOENDERS

---

(1)  Regulamentul (CE) nr. 2012/2002 al Consiliului din 11 noiembrie 2002 de instituire a Fondului de solidaritate al Uniunii Europene (JO L 311, 14.11.2002, p. 3).

1

(2)  Decizia nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 decembrie 2013 privind un mecanism de protecție civilă al Uniunii (JO L 347, 20.12.2013, p. 924).

2

(3)  Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului (JO L 298, 26.10.2012, p. 1).

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 1257/96 al Consiliului din 20 iunie 1996 privind ajutorul umanitar (JO L 163, 2.7.1996, p. 1).

4

(5)  Regulamentul (UE) nr. 223/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2014 privind Fondul de ajutor european destinat celor mai defavorizate persoane (JO L 72, 12.3.2014, p. 1).

5

(6)  Regulamentul (UE) nr. 513/2014 al Parlamentului European și a Consiliului din 16 aprilie 2014 de instituire, în cadrul Fondului pentru securitate internă, a instrumentului de sprijin financiar pentru cooperarea polițienească, prevenirea și combaterea criminalității și gestionarea crizelor și de abrogare a Deciziei 2007/125/JAI a Consiliului (JO L 150, 20.5.2014, p. 93).

6

(7)  Regulamentul (UE) nr. 514/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 de stabilire a dispozițiilor generale privind Fondul pentru azil, migrație și integrare, precum și instrumentul de sprijin financiar pentru cooperarea polițienească, prevenirea și combaterea criminalității și gestionarea crizelor (JO L 150, 20.5.2014, p. 112).

7

(8)  Regulamentul (UE) nr. 515/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 de instituire, în cadrul Fondului pentru securitate internă, a instrumentului de sprijin financiar pentru frontiere externe și vize și de abrogare a Deciziei nr. 574/2007/CE (JO L 150, 20.5.2014, p. 143).

8

(9)  Regulamentul (UE) nr. 516/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 de instituire a Fondului pentru azil, migrație și integrare, de modificare a Deciziei 2008/381/CE a Consiliului și de abrogare a Deciziilor nr. 573/2007/CE și nr. 575/2007/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și a Deciziei 2007/435/CE a Consiliului (JO L 150, 20.5.2014, p. 168).

9

(10)  Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 septembrie 2013 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (Euratom) nr. 1074/1999 al Consiliului (JO L 248, 18.9.2013, p. 1).

10

(11)  Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului din 11 noiembrie 1996 privind controalele și inspecțiile la fața locului efectuate de Comisie în scopul protejării intereselor financiare ale Comunităților Europene împotriva fraudei și a altor abateri (JO L 292, 15.11.1996, p. 2).

11

---

| 16.3.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 70/7 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 70/7

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/370 AL COMISIEI

din 15 martie 2016

de aprobare a substanței active pinoxaden, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și de acordare a permisiunii statelor membre să prelungească autorizațiile provizorii pentru substanța activă respectivă

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru pinoxaden, condițiile de la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2005/459/CE a Comisiei (3). |
| --- | --- |

(1)

În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru pinoxaden, condițiile de la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2005/459/CE a Comisiei (3).

| (2) | În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, la 31 martie 2004, o cerere din partea Syngenta Crop Protection AG de includere a substanței active pinoxaden în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2005/459/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, la 31 martie 2004, o cerere din partea Syngenta Crop Protection AG de includere a substanței active pinoxaden în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2005/459/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

| (3) | Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La data de 30 noiembrie 2005, statul membru raportor desemnat, Regatul Unit, a transmis un proiect de raport de evaluare. În conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei (4), solicitantului i s-au cerut informații suplimentare la 6 iunie 2011. Evaluarea datelor suplimentare, realizată de Regatul Unit, a fost prezentată, la 30 ianuarie 2012, sub forma unor documente adiționale la proiectul de raport de evaluare. |
| --- | --- |

(3)

Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La data de 30 noiembrie 2005, statul membru raportor desemnat, Regatul Unit, a transmis un proiect de raport de evaluare. În conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei (4), solicitantului i s-au cerut informații suplimentare la 6 iunie 2011. Evaluarea datelor suplimentare, realizată de Regatul Unit, a fost prezentată, la 30 ianuarie 2012, sub forma unor documente adiționale la proiectul de raport de evaluare.

| (4) | Proiectul de raport de evaluare a fost revizuit de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La data de 14 iunie 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa (5) cu privire la evaluarea inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active pinoxaden. Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost revizuite de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale și au fost finalizate, la 29 ianuarie 2016, sub forma raportului de examinare al Comisiei privind pinoxadenul. |
| --- | --- |

(4)

Proiectul de raport de evaluare a fost revizuit de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La data de 14 iunie 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa (5) cu privire la evaluarea inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active pinoxaden. Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost revizuite de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale și au fost finalizate, la 29 ianuarie 2016, sub forma raportului de examinare al Comisiei privind pinoxadenul.

| (5) | Din diversele examinări efectuate, reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin pinoxaden să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, este indicat să se aprobe substanța pinoxaden. |
| --- | --- |

(5)

Din diversele examinări efectuate, reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin pinoxaden să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, este indicat să se aprobe substanța pinoxaden.

| (6) | Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este adecvat să fie solicitate informații de confirmare suplimentare. |
| --- | --- |

(6)

Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este adecvat să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

| (7) | Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare, pentru a le permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din aprobarea menționată. |
| --- | --- |

(7)

Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare, pentru a le permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din aprobarea menționată.

| (8) | Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, ținând seama de situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să le fie acordată o perioadă de șase luni de la aprobare pentru a revizui autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin pinoxaden. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet prevăzut în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme. |
| --- | --- |

(8)

Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, ținând seama de situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să le fie acordată o perioadă de șase luni de la aprobare pentru a revizui autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin pinoxaden. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet prevăzut în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

| (9) | Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (6) a arătat că pot apărea dificultăți în interpretarea obligațiilor pe care le au titularii autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la informații. Pentru a evita dificultăți suplimentare, este necesar să se precizeze obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații poate demonstra că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active. |
| --- | --- |

(9)

Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (6) a arătat că pot apărea dificultăți în interpretarea obligațiilor pe care le au titularii autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la informații. Pentru a evita dificultăți suplimentare, este necesar să se precizeze obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații poate demonstra că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active.

| (10) | În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (7) ar trebui modificată în consecință. |
| --- | --- |

(10)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (7) ar trebui modificată în consecință.

| (11) | Este, de asemenea, oportun să li se permită statelor membre să prelungească autorizațiile provizorii acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin pinoxaden, cu scopul de a le oferi timpul necesar pentru a-și îndeplini obligațiile prevăzute în prezentul regulament în ceea ce privește respectivele autorizații provizorii. |
| --- | --- |

(11)

Este, de asemenea, oportun să li se permită statelor membre să prelungească autorizațiile provizorii acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin pinoxaden, cu scopul de a le oferi timpul necesar pentru a-și îndeplini obligațiile prevăzute în prezentul regulament în ceea ce privește respectivele autorizații provizorii.

| (12) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale. |
| --- | --- |

(12)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Aprobarea substanței active

Substanța activă pinoxaden, astfel cum se specifică în anexa I, se aprobă sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa menționată anterior.

Articolul 2

Reevaluarea produselor de protecție a plantelor

(1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă pinoxaden, până la 31 decembrie 2016.

Până la data respectivă, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor incluse în coloana privind dispozițiile specifice din respectiva anexă, și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva respectivă și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanța pinoxaden, fie ca substanță activă unică, fie împreună cu alte substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 iunie 2016, statele membre reevaluează produsul, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

După stabilirea acestui fapt, statele membre:

| (a) | în cazul unui produs care conține pinoxaden ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 decembrie 2017 cel târziu; sau |
| --- | --- |

(a)

în cazul unui produs care conține pinoxaden ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 decembrie 2017 cel târziu; sau

| (b) | în cazul unui produs care conține pinoxaden ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 decembrie 2017 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele respective, aplicându-se data care survine mai târziu. |
| --- | --- |

(b)

în cazul unui produs care conține pinoxaden ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 decembrie 2017 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele respective, aplicându-se data care survine mai târziu.

Articolul 3

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 4

Prelungirea autorizațiilor provizorii existente

Statele membre pot prelungi autorizațiile provizorii existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin pinoxaden, cel târziu până la 31 decembrie 2017.

Articolul 5

Intrarea în vigoare și data aplicării

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 1 iulie 2016, cu excepția articolului 4, care se aplică de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 15 martie 2016.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

2

(3)  Decizia 2005/459/CE a Comisiei din 22 iunie 2005 privind recunoașterea, în principiu, a faptului că dosarul prezentat pentru examinare detaliată în vederea posibilei includeri a substanței active pinoxaden în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului este complet (JO L 160, 23.6.2005, p. 32).

3

(4)  Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate (JO L 53, 26.2.2011, p. 51).

4

(5)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, 2013. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pinoxaden (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active pinoxaden). EFSA Journal 2013;11(6):3269, 112 p. doi:10.2903/j.efsa.2013.3269.

5

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pinoxaden

inter pares

EFSA Journal

(6)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).

6

(7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

7

---

ANEXA I

| Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Pinoxaden
  Nr. CAS 243973-20-8
  Nr. CIPAC 776 | 8-(2,6-dietil-p-tolil)-1,2,4,5-tetrahidro-7-oxo-7H-pirazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-il 2,2-dimetilpropionat | ≥ 970 g/kg
  Conținut maxim de toluen 1 g/kg | 1 iulie 2016 | 30 iunie 2026 | Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare a pinoxadenului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 29 ianuarie 2016.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre vor acorda o atenție deosebită protecției apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile.
  Statele membre în cauză aplică, după caz, programe de monitorizare pentru a verifica potențialul de contaminare a apelor subterane de către metabolitul M2 în zonele vulnerabile.
  Solicitantul transmite informații de confirmare privind:






  (a) | o metodă validată de analiză a metaboliților M11, M52, M54, M55 și M56 în apele subterane; |

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

Pinoxaden

Nr. CAS 243973-20-8

Nr. CIPAC 776

8-(2,6-dietil-p-tolil)-1,2,4,5-tetrahidro-7-oxo-7H-pirazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-il 2,2-dimetilpropionat

≥ 970 g/kg

Conținut maxim de toluen 1 g/kg

1 iulie 2016

30 iunie 2026

Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare a pinoxadenului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 29 ianuarie 2016.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre vor acorda o atenție deosebită protecției apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile.

Statele membre în cauză aplică, după caz, programe de monitorizare pentru a verifica potențialul de contaminare a apelor subterane de către metabolitul M2 în zonele vulnerabile.

Solicitantul transmite informații de confirmare privind:

(a)

o metodă validată de analiză a metaboliților M11, M52, M54, M55 și M56 în apele subterane;

| (b) | relevanța metaboliților M3, M11, M52, M54, M55 și M56, precum și evaluarea corespunzătoare a riscurilor asupra apelor subterane, dacă pinoxadenul este clasificat, conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca H361d (susceptibil de a dăuna fătului). |
| --- | --- |

(b)

relevanța metaboliților M3, M11, M52, M54, M55 și M56, precum și evaluarea corespunzătoare a riscurilor asupra apelor subterane, dacă pinoxadenul este clasificat, conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca H361d (susceptibil de a dăuna fătului).

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante menționate la litera (a) până la 30 iunie 2018, iar informațiile menționate la litera (b) în termen de șase luni de la notificarea deciziei de clasificare a substanței pinoxaden, conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2).

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.

(2)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

---

ANEXA II

În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:

| Număr | Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (*1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „97 | Pinoxaden
  Nr. CAS 243973-20-8
  Nr. CIPAC 776 | 8-(2,6-dietil-p-tolil)-1,2,4,5-tetrahidro-7-oxo-7H-pirazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-il 2,2-dimetilpropionat | ≥ 970 g/kg
  Conținut maxim de toluen 1 g/kg | 1 iulie 2016 | 30 iunie 2026 | Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile din raportul de examinare a pinoxadenului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 29 ianuarie 2016.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre vor acorda o atenție deosebită protecției apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile.
  Statele membre în cauză aplică, după caz, programe de monitorizare pentru a verifica potențialul de contaminare a apelor subterane de către metabolitul M2 în zonele vulnerabile.
  Solicitantul transmite informații de confirmare privind:






  (a) | o metodă validată de analiză a metaboliților M11, M52, M54, M55 și M56 în apele subterane; |

Număr

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (*1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

„97

Pinoxaden

Nr. CAS 243973-20-8

Nr. CIPAC 776

8-(2,6-dietil-p-tolil)-1,2,4,5-tetrahidro-7-oxo-7H-pirazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-il 2,2-dimetilpropionat

≥ 970 g/kg

Conținut maxim de toluen 1 g/kg

1 iulie 2016

30 iunie 2026

Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile din raportul de examinare a pinoxadenului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 29 ianuarie 2016.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre vor acorda o atenție deosebită protecției apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile.

Statele membre în cauză aplică, după caz, programe de monitorizare pentru a verifica potențialul de contaminare a apelor subterane de către metabolitul M2 în zonele vulnerabile.

Solicitantul transmite informații de confirmare privind:

(a)

o metodă validată de analiză a metaboliților M11, M52, M54, M55 și M56 în apele subterane;

| (b) | relevanța metaboliților M3, M11, M52, M54, M55 și M56, precum și evaluarea corespunzătoare a riscurilor asupra apelor subterane, dacă pinoxadenul este clasificat, conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca H361d (susceptibil de a dăuna fătului). |
| --- | --- |

(b)

relevanța metaboliților M3, M11, M52, M54, M55 și M56, precum și evaluarea corespunzătoare a riscurilor asupra apelor subterane, dacă pinoxadenul este clasificat, conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca H361d (susceptibil de a dăuna fătului).

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante menționate la litera (a) până la 30 iunie 2018, iar informațiile menționate la litera (b) în termen de șase luni de la notificarea deciziei de clasificare a substanței pinoxaden, conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.”

---

(*1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.

*1

---

| 16.3.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 70/12 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 70/12

---

REGULAMENTUL (UE) 2016/371 AL COMISIEI

din 15 martie 2016

de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5) primul paragraf,

întrucât:

| (1) | În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate. |
| --- | --- |

(1)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.

| (2) | Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă transmite cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre, în scop informativ. |
| --- | --- |

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă transmite cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre, în scop informativ.

| (3) | Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă. |
| --- | --- |

(3)

Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.

| (4) | Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate. |
| --- | --- |

(4)

Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.

| (5) | În urma unei cereri din partea InQpharm Europe Ltd., transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind un extract apos standardizat de fasole albă (Phaseolus vulgaris L.) și reducerea greutății corporale [întrebarea nr. EFSA-Q-2013-00973 (2)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Ajută la reducerea greutății corporale”. |
| --- | --- |

(5)

În urma unei cereri din partea InQpharm Europe Ltd., transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind un extract apos standardizat de fasole albă (Phaseolus vulgaris L.) și reducerea greutății corporale [întrebarea nr. EFSA-Q-2013-00973 (2)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Ajută la reducerea greutății corporale”.

| (6) | La data de 16 iulie 2014, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat că elementele de probă furnizate nu sunt suficiente pentru a stabili o relație cauză-efect între consumul de extras apos standardizat de fasole albă (Phaseolus vulgaris L.) și reducerea greutății corporale. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(6)

La data de 16 iulie 2014, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat că elementele de probă furnizate nu sunt suficiente pentru a stabili o relație cauză-efect între consumul de extras apos standardizat de fasole albă (Phaseolus vulgaris L.) și reducerea greutății corporale. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (7) | În urma unei cereri din partea Natural Alternative International, Inc. (NAI), transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind beta-alanina și creșterea performanțelor fizice în timpul unui exercițiu fizic de scurtă durată și de intensitate ridicată [întrebarea nr. EFSA-Q-2013-00974 (3)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Beta-alanina crește performanțele în timpul unui exercițiu fizic de scurtă durată și de intensitate ridicată”. |
| --- | --- |

(7)

În urma unei cereri din partea Natural Alternative International, Inc. (NAI), transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind beta-alanina și creșterea performanțelor fizice în timpul unui exercițiu fizic de scurtă durată și de intensitate ridicată [întrebarea nr. EFSA-Q-2013-00974 (3)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Beta-alanina crește performanțele în timpul unui exercițiu fizic de scurtă durată și de intensitate ridicată”.

| (8) | La data de 16 iulie 2014, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de beta-alanină și creșterea performanțelor fizice în timpul unui exercițiu fizic de scurtă durată și de intensitate ridicată. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(8)

La data de 16 iulie 2014, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de beta-alanină și creșterea performanțelor fizice în timpul unui exercițiu fizic de scurtă durată și de intensitate ridicată. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (9) | În urma unei cereri din partea Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind iaurturile degresate și laptele fermentat care sunt conforme cu specificațiile „fără grăsime”, „conținut scăzut de zaharuri”, „conținut ridicat de proteine”, „sursă de calciu” și „sursă de vitamina D” în ceea ce privește mențiunile nutriționale și reducerea grăsimii corporale și viscerale, menținând, în același timp, o masă corporală slabă în contextul unei diete hipocalorice [întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00126 (4)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Iaurturile degresate și laptele fermentat care conțin culturi vii de iaurt, cu adaos de vitamina D și fără adaos de zahăr, contribuie la reducerea grăsimii corporale și viscerale în contextul unei diete hipocalorice”. |
| --- | --- |

(9)

În urma unei cereri din partea Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind iaurturile degresate și laptele fermentat care sunt conforme cu specificațiile „fără grăsime”, „conținut scăzut de zaharuri”, „conținut ridicat de proteine”, „sursă de calciu” și „sursă de vitamina D” în ceea ce privește mențiunile nutriționale și reducerea grăsimii corporale și viscerale, menținând, în același timp, o masă corporală slabă în contextul unei diete hipocalorice [întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00126 (4)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Iaurturile degresate și laptele fermentat care conțin culturi vii de iaurt, cu adaos de vitamina D și fără adaos de zahăr, contribuie la reducerea grăsimii corporale și viscerale în contextul unei diete hipocalorice”.

| (10) | La data de 7 ianuarie 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de iaurturi degresate și de lapte fermentat care conțin culturi vii de iaurt și sunt conforme cu specificațiile „fără grăsime”, „conținut scăzut de zaharuri”, „conținut ridicat de proteine”, „sursă de calciu” și „sursă de vitamina D” în ceea ce privește mențiunile nutriționale și reducerea grăsimii corporale și viscerale, menținând, în același timp, o masă corporală slabă în contextul unei diete hipocalorice. În avizul respectiv, autoritatea a constatat, de asemenea, că solicitantul nu furnizase niciun studiu realizat pe subiecți umani, din care să se poată extrage concluzii pentru justificarea științifică a mențiunii respective. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(10)

La data de 7 ianuarie 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de iaurturi degresate și de lapte fermentat care conțin culturi vii de iaurt și sunt conforme cu specificațiile „fără grăsime”, „conținut scăzut de zaharuri”, „conținut ridicat de proteine”, „sursă de calciu” și „sursă de vitamina D” în ceea ce privește mențiunile nutriționale și reducerea grăsimii corporale și viscerale, menținând, în același timp, o masă corporală slabă în contextul unei diete hipocalorice. În avizul respectiv, autoritatea a constatat, de asemenea, că solicitantul nu furnizase niciun studiu realizat pe subiecți umani, din care să se poată extrage concluzii pentru justificarea științifică a mențiunii respective. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (11) | În urma unei cereri din partea Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind iaurturile degresate și laptele fermentat care conțin culturi vii de iaurt și sunt conforme cu specificațiile „fără grăsime”, „conținut scăzut de zaharuri”, „conținut ridicat de proteine”, „sursă de calciu” și „sursă de vitamina D” în ceea ce privește mențiunile nutriționale și menținerea unei mase corporale slabe în contextul unei diete hipocalorice [întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00127 (5)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Iaurturile degresate și laptele fermentat care conțin culturi vii de iaurt, cu adaos de vitamina D și fără adaos de zahăr, contribuie la menținerea unei mase corporale slabe (mușchi și oase) în contextul unei diete hipocalorice”. |
| --- | --- |

(11)

În urma unei cereri din partea Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind iaurturile degresate și laptele fermentat care conțin culturi vii de iaurt și sunt conforme cu specificațiile „fără grăsime”, „conținut scăzut de zaharuri”, „conținut ridicat de proteine”, „sursă de calciu” și „sursă de vitamina D” în ceea ce privește mențiunile nutriționale și menținerea unei mase corporale slabe în contextul unei diete hipocalorice [întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00127 (5)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Iaurturile degresate și laptele fermentat care conțin culturi vii de iaurt, cu adaos de vitamina D și fără adaos de zahăr, contribuie la menținerea unei mase corporale slabe (mușchi și oase) în contextul unei diete hipocalorice”.

| (12) | La data de 7 ianuarie 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de iaurturi degresate și de lapte fermentat care conțin culturi vii de iaurt și sunt conforme cu specificațiile „fără grăsime”, „conținut scăzut de zaharuri”, „conținut ridicat de proteine”, „sursă de calciu” și „sursă de vitamina D” în ceea ce privește mențiunile nutriționale și menținerea unei mase corporale slabe în contextul unei diete hipocalorice. În avizul respectiv, autoritatea a constatat, de asemenea, că solicitantul nu furnizase niciun studiu realizat pe subiecți umani, din care să se poată extrage concluzii pentru justificarea științifică a mențiunii respective. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(12)

La data de 7 ianuarie 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de iaurturi degresate și de lapte fermentat care conțin culturi vii de iaurt și sunt conforme cu specificațiile „fără grăsime”, „conținut scăzut de zaharuri”, „conținut ridicat de proteine”, „sursă de calciu” și „sursă de vitamina D” în ceea ce privește mențiunile nutriționale și menținerea unei mase corporale slabe în contextul unei diete hipocalorice. În avizul respectiv, autoritatea a constatat, de asemenea, că solicitantul nu furnizase niciun studiu realizat pe subiecți umani, din care să se poată extrage concluzii pentru justificarea științifică a mențiunii respective. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (13) | În urma unei cereri din partea Avesthagen Limited, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de TeestarTM, un extract de semințe de schinduf cu conținut standardizat de galactomanan, și de reducerea răspunsurilor glicemice postprandiale [întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00153 (6)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „TeestarTM reduce nivelurile glicemiei”. |
| --- | --- |

(13)

În urma unei cereri din partea Avesthagen Limited, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de TeestarTM, un extract de semințe de schinduf cu conținut standardizat de galactomanan, și de reducerea răspunsurilor glicemice postprandiale [întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00153 (6)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „TeestarTM reduce nivelurile glicemiei”.

| (14) | La data de 8 ianuarie 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de TeestarTM, un extract de semințe de schinduf cu conținut standardizat de galactomanan, și reducerea răspunsurilor glicemice postprandiale. În avizul respectiv, autoritatea a remarcat, de asemenea, că, în lipsa unor elemente de probă privind existența unui efect al TeestarTM asupra răspunsurilor glicemice postprandiale la subiecții umani, studiile realizate pe animale cu privire la potențialele mecanisme de acțiune nu constituie o bază pentru justificarea științifică a mențiunii respective. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(14)

La data de 8 ianuarie 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de TeestarTM, un extract de semințe de schinduf cu conținut standardizat de galactomanan, și reducerea răspunsurilor glicemice postprandiale. În avizul respectiv, autoritatea a remarcat, de asemenea, că, în lipsa unor elemente de probă privind existența unui efect al TeestarTM asupra răspunsurilor glicemice postprandiale la subiecții umani, studiile realizate pe animale cu privire la potențialele mecanisme de acțiune nu constituie o bază pentru justificarea științifică a mențiunii respective. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (15) | La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament au fost luate în considerare observațiile solicitanților, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. |
| --- | --- |

(15)

La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament au fost luate în considerare observațiile solicitanților, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

| (16) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(16)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Mențiunile de sănătate enumerate în anexa la prezentul regulament nu se includ în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 15 martie 2016.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 404, 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2014;12(7):3754.

2

(3)  EFSA Journal 2014;12(7):3755.

3

(4)  EFSA Journal 2015;13(1):3948.

4

(5)  EFSA Journal 2015;13(1):3949.

5

(6)  EFSA Journal 2015;13(1):3952.

6

---

ANEXĂ

Mențiuni de sănătate respinse

| Cerere – Dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 | Nutrient, substanță, aliment sau categorie de alimente | Mențiune | Trimitere la avizul EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau care includ o cerere de protecție a datelor care țin de proprietate | Extract apos standardizat de fasole albă (Phaseolus vulgaris L.) | Ajută la reducerea greutății corporale | Q-2013-00973 |
| Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau care includ o cerere de protecție a datelor care țin de proprietate | Beta-alanină | Beta-alanina crește performanțele în timpul unui exercițiu fizic de scurtă durată și de intensitate ridicată | Q-2013-00974 |
| Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau care includ o cerere de protecție a datelor care țin de proprietate | Iaurturi degresate și lapte fermentat care conțin culturi vii de iaurt și sunt conforme cu specificațiile „fără grăsime”, „conținut scăzut de zaharuri”, „conținut ridicat de proteine”, „sursă de calciu” și „sursă de vitamina D” în ceea ce privește mențiunile nutriționale | Iaurturile degresate și laptele fermentat care conțin culturi vii de iaurt, cu adaos de vitamina D și fără adaos de zahăr, contribuie la reducerea grăsimii corporale și viscerale în contextul unei diete hipocalorice | Q-2014-00126 |
| Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau care includ o cerere de protecție a datelor care țin de proprietate | Iaurturi degresate și lapte fermentat care conțin culturi vii de iaurt și sunt conforme cu specificațiile „fără grăsime”, „conținut scăzut de zaharuri”, „conținut ridicat de proteine”, „sursă de calciu” și „sursă de vitamina D” în ceea ce privește mențiunile nutriționale | Iaurturile degresate și laptele fermentat care conțin culturi vii de iaurt, cu adaos de vitamina D și fără adaos de zahăr, contribuie la menținerea unei mase corporale slabe (mușchi și oase) în contextul unei diete hipocalorice | Q-2014-00127 |
| Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau care includ o cerere de protecție a datelor care țin de proprietate | TeestarTM, un extract de semințe de schinduf cu conținut standardizat de galactomanan | TeestarTM reduce nivelurile glicemiei | Q-2014-00153 |

Cerere – Dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006

Nutrient, substanță, aliment sau categorie de alimente

Mențiune

Trimitere la avizul EFSA

Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau care includ o cerere de protecție a datelor care țin de proprietate

Extract apos standardizat de fasole albă (Phaseolus vulgaris L.)

Ajută la reducerea greutății corporale

Q-2013-00973

Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau care includ o cerere de protecție a datelor care țin de proprietate

Beta-alanină

Beta-alanina crește performanțele în timpul unui exercițiu fizic de scurtă durată și de intensitate ridicată

Q-2013-00974

Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau care includ o cerere de protecție a datelor care țin de proprietate

Iaurturi degresate și lapte fermentat care conțin culturi vii de iaurt și sunt conforme cu specificațiile „fără grăsime”, „conținut scăzut de zaharuri”, „conținut ridicat de proteine”, „sursă de calciu” și „sursă de vitamina D” în ceea ce privește mențiunile nutriționale

Iaurturile degresate și laptele fermentat care conțin culturi vii de iaurt, cu adaos de vitamina D și fără adaos de zahăr, contribuie la reducerea grăsimii corporale și viscerale în contextul unei diete hipocalorice

Q-2014-00126

Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau care includ o cerere de protecție a datelor care țin de proprietate

Iaurturi degresate și lapte fermentat care conțin culturi vii de iaurt și sunt conforme cu specificațiile „fără grăsime”, „conținut scăzut de zaharuri”, „conținut ridicat de proteine”, „sursă de calciu” și „sursă de vitamina D” în ceea ce privește mențiunile nutriționale

Iaurturile degresate și laptele fermentat care conțin culturi vii de iaurt, cu adaos de vitamina D și fără adaos de zahăr, contribuie la menținerea unei mase corporale slabe (mușchi și oase) în contextul unei diete hipocalorice

Q-2014-00127

Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau care includ o cerere de protecție a datelor care țin de proprietate

TeestarTM, un extract de semințe de schinduf cu conținut standardizat de galactomanan

TeestarTM reduce nivelurile glicemiei

Q-2014-00153

---

| 16.3.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 70/16 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 70/16

---

REGULAMENTUL (UE) 2016/372 AL COMISIEI

din 15 martie 2016

de refuzare a autorizării unei mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare și care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă cu mențiuni permise. |
| --- | --- |

(1)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă cu mențiuni permise.

| (2) | Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să trimită cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”. |
| --- | --- |

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să trimită cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.

| (3) | După primirea unei cereri, autoritatea trebuie să informeze fără întârziere celelalte state membre și Comisia cu privire la cerere și să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză. |
| --- | --- |

(3)

După primirea unei cereri, autoritatea trebuie să informeze fără întârziere celelalte state membre și Comisia cu privire la cerere și să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză.

| (4) | Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate. |
| --- | --- |

(4)

Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate.

| (5) | Ca urmare a unei cereri din partea Lycotec Ltd, transmisă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i sa solicitat să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la relația dintre licopen L-tug și reducerea colesterolului sanguin din lipoproteinele cu densitate mică (low-density lipoprotein – LDL) [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00590 (2)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „S-a dovedit că licopenul L-tug reduce concentrația colesterolului sanguin. Concentrația mare de colesterol este un factor de risc pentru apariția cardiopatiei ischemice”. |
| --- | --- |

(5)

Ca urmare a unei cereri din partea Lycotec Ltd, transmisă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i sa solicitat să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la relația dintre licopen L-tug și reducerea colesterolului sanguin din lipoproteinele cu densitate mică (low-density lipoprotein – LDL) [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00590 (2)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „S-a dovedit că licopenul L-tug reduce concentrația colesterolului sanguin. Concentrația mare de colesterol este un factor de risc pentru apariția cardiopatiei ischemice”.

| (6) | La data de 26 februarie 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității în care, pe baza datelor prezentate, se concluziona că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de licopen L-tug și reducerea concentrației sanguine a colesterolului-LDL. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui să fie autorizată. |
| --- | --- |

(6)

La data de 26 februarie 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității în care, pe baza datelor prezentate, se concluziona că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de licopen L-tug și reducerea concentrației sanguine a colesterolului-LDL. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui să fie autorizată.

| (7) | Măsura prevăzută în prezentul regulament este conformă cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(7)

Măsura prevăzută în prezentul regulament este conformă cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Mențiunea de sănătate citată în anexa la prezentul regulament nu se include în lista Uniunii cu mențiunile permise, astfel cum se prevede la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 15 martie 2016.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 404, 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2015;13(2):4025.

2

---

ANEXĂ

Mențiune de sănătate respinsă

| Cerere – Dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 | Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare | Mențiune | Trimitere la avizul EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Articolul 14 alineatul (1) litera (a) – mențiune de sănătate referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire. | Licopen L-tug | S-a dovedit că licopenul L-tug reduce concentrația colesterolului sanguin. Concentrația mare de colesterol este un factor de risc pentru apariția cardiopatiei ischemice. | Q-2014-00590 |

Cerere – Dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006

Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare

Mențiune

Trimitere la avizul EFSA

Articolul 14 alineatul (1) litera (a) – mențiune de sănătate referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire.

Licopen L-tug

S-a dovedit că licopenul L-tug reduce concentrația colesterolului sanguin. Concentrația mare de colesterol este un factor de risc pentru apariția cardiopatiei ischemice.

Q-2014-00590

---

| 16.3.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 70/18 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 70/18

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/373 AL COMISIEI

din 15 martie 2016

de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (1),

având în vedere Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 al Comisiei din 7 iunie 2011 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului în ceea ce privește sectorul fructelor și legumelor și sectorul fructelor și legumelor prelucrate (2), în special articolul 136 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din cadrul Rundei Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XVI la regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din cadrul Rundei Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XVI la regulamentul respectiv.

| (2) | Valoarea forfetară de import se calculează în fiecare zi lucrătoare, în conformitate cu articolul 136 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011, ținând seama de datele zilnice variabile. Prin urmare, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, |
| --- | --- |

(2)

Valoarea forfetară de import se calculează în fiecare zi lucrătoare, în conformitate cu articolul 136 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011, ținând seama de datele zilnice variabile. Prin urmare, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Valorile forfetare de import prevăzute la articolul 136 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 15 martie 2016.

Pentru Comisie,

pentru președinte

Jerzy PLEWA

Director general pentru agricultură și dezvoltare rurală

---

(1)  
  JO L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  JO L 157, 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANEXĂ

Valorile forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Codul NC | Codul țării terțe (1) | Valoarea forfetară de import |
| 0702 00 00 | IL | 170,8 |
| MA | 104,1 |
| SN | 176,8 |
| TN | 107,9 |
| TR | 111,1 |
| ZZ | 134,1 |
| 0707 00 05 | MA | 84,3 |
| TR | 142,7 |
| ZZ | 113,5 |
| 0709 93 10 | MA | 60,7 |
| TR | 156,0 |
| ZZ | 108,4 |
| 0805 10 20 | EG | 45,7 |
| IL | 75,0 |
| MA | 55,1 |
| TN | 57,2 |
| TR | 65,0 |
| ZZ | 59,6 |
| 0805 50 10 | MA | 124,8 |
| TR | 94,8 |
| ZZ | 109,8 |
| 0808 10 80 | BR | 84,6 |
| US | 170,6 |
| ZZ | 127,6 |
| 0808 30 90 | AR | 89,9 |
| CL | 156,6 |
| CN | 79,6 |
| TR | 153,6 |
| ZA | 103,7 |
| ZZ | 116,7 |

(EUR/100 kg)

Codul NC

Codul țării terțe (1)

Valoarea forfetară de import

0702 00 00

IL

170,8

MA

104,1

SN

176,8

TN

107,9

TR

111,1

ZZ

134,1

0707 00 05

MA

84,3

TR

142,7

ZZ

113,5

0709 93 10

MA

60,7

TR

156,0

ZZ

108,4

0805 10 20

EG

45,7

IL

75,0

MA

55,1

TN

57,2

TR

65,0

ZZ

59,6

0805 50 10

MA

124,8

TR

94,8

ZZ

109,8

0808 10 80

BR

84,6

US

170,6

ZZ

127,6

0808 30 90

AR

89,9

CL

156,6

CN

79,6

TR

153,6

ZA

103,7

ZZ

116,7

---

(1)  Nomenclatura țărilor stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 1106/2012 al Comisiei din 27 noiembrie 2012 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 471/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile comunitare privind comerțul exterior cu țările terțe, în ceea ce privește actualizarea nomenclatorului țărilor și teritoriilor (JO L 328, 28.11.2012, p. 7). Codul „ZZ” desemnează „alte origini”.

---

DECIZII

| 16.3.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 70/20 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 70/20

---

DECIZIA (UE) 2016/374 A CONSILIULUI

din 14 martie 2016

de modificare a Deciziei nr. 529/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii nivelurilor de referință pentru gestionarea pădurilor, a valorilor minime pentru definirea pădurii și a anului de referință în ceea ce privește emisiile pentru Republica Croația

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Actul de aderare a Republicii Croația, în special articolul 50,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | În temeiul articolului 50 din Actul de aderare a Croației, în cazul în care unele acte ale instituțiilor, adoptate înainte de data aderării, necesită adaptări ca urmare a aderării și în cazul în care adaptările necesare nu sunt prevăzute în actul de aderare sau în anexele la acesta, Consiliul, hotărând cu majoritate calificată la propunerea Comisiei, adoptă în acest scop actele necesare, dacă actul originar nu a fost adoptat de Comisie. |
| --- | --- |

(1)

În temeiul articolului 50 din Actul de aderare a Croației, în cazul în care unele acte ale instituțiilor, adoptate înainte de data aderării, necesită adaptări ca urmare a aderării și în cazul în care adaptările necesare nu sunt prevăzute în actul de aderare sau în anexele la acesta, Consiliul, hotărând cu majoritate calificată la propunerea Comisiei, adoptă în acest scop actele necesare, dacă actul originar nu a fost adoptat de Comisie.

| (2) | Decizia nr. 529/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (1) stabilește nivelurile de referință ale statelor membre pentru gestionarea pădurilor, valorile minime pentru definirea pădurii și anul sau perioada de referință în ceea ce privește emisiile în anexele II, V și, respectiv, VI. |
| --- | --- |

(2)

Decizia nr. 529/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (1) stabilește nivelurile de referință ale statelor membre pentru gestionarea pădurilor, valorile minime pentru definirea pădurii și anul sau perioada de referință în ceea ce privește emisiile în anexele II, V și, respectiv, VI.

| (3) | În urma aderării Republicii Croația la Uniunea Europeană la 1 iulie 2013, nivelurile de referință, valorile pentru definirea pădurii și anul de referință specifice pentru Croația ar trebui să fie, de asemenea, incluse în anexele II, V și VI la Decizia nr. 529/2013/UE. |
| --- | --- |

(3)

În urma aderării Republicii Croația la Uniunea Europeană la 1 iulie 2013, nivelurile de referință, valorile pentru definirea pădurii și anul de referință specifice pentru Croația ar trebui să fie, de asemenea, incluse în anexele II, V și VI la Decizia nr. 529/2013/UE.

| (4) | Prin urmare, Decizia nr. 529/2013/UE ar trebui modificată în consecință, |
| --- | --- |

(4)

Prin urmare, Decizia nr. 529/2013/UE ar trebui modificată în consecință,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Decizia nr. 529/2013/UE se modifică după cum urmează:

| 1. | În anexa II, se introduce următorul text după mențiunea referitoare la Bulgaria:






  „Croația | – 6 289 ”. |
| --- | --- | --- |

1.

În anexa II, se introduce următorul text după mențiunea referitoare la Bulgaria:

„Croația

– 6 289 ”.

| 2. | În anexa V, se introduce următorul text pentru suprafață (ha), proiecția coroanelor copacilor (%) și, respectiv, înălțimea copacilor (m), după mențiunea referitoare la Bulgaria:








  „Croația | 0,1 | 10 | 2”. |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2.

În anexa V, se introduce următorul text pentru suprafață (ha), proiecția coroanelor copacilor (%) și, respectiv, înălțimea copacilor (m), după mențiunea referitoare la Bulgaria:

„Croația

0,1

10

2”.

| 3. | În anexa VI, se introduce următorul text după mențiunea referitoare la Bulgaria:






  „Croația | 1990”. |
| --- | --- | --- |

3.

În anexa VI, se introduce următorul text după mențiunea referitoare la Bulgaria:

„Croația

1990”.

Articolul 2

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 14 martie 2016.

Pentru Consiliu

Președintele

M.H.P. VAN DAM

---

(1)  Decizia nr. 529/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 mai 2013 privind normele de contabilizare și planurile de acțiune referitoare la emisiile și absorbțiile de gaze cu efect de seră care rezultă din activități legate de exploatarea terenurilor, schimbarea destinației terenurilor și silvicultură (JO L 165, 18.6.2013, p. 80).

1

---

| 16.3.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 70/22 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 70/22

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/375 A COMISIEI

din 11 martie 2016

de autorizare a introducerii pe piață a lacto-N-neotetraozei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2016) 1419]

(numai textul în limba daneză este autentic)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,

întrucât:

| (1) | La data de 15 ianuarie 2014, societatea Glycom A/S a înaintat autorităților competente din Irlanda o cerere de introducere pe piață a lacto-N-neotetraozei ca ingredient alimentar nou. |
| --- | --- |

(1)

La data de 15 ianuarie 2014, societatea Glycom A/S a înaintat autorităților competente din Irlanda o cerere de introducere pe piață a lacto-N-neotetraozei ca ingredient alimentar nou.

| (2) | La 10 iunie 2014, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Irlanda a emis raportul de evaluare inițială. În respectivul raport, acesta a concluzionat că lacto-N-neotetraoza îndeplinește criteriile privind alimentele noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. |
| --- | --- |

(2)

La 10 iunie 2014, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Irlanda a emis raportul de evaluare inițială. În respectivul raport, acesta a concluzionat că lacto-N-neotetraoza îndeplinește criteriile privind alimentele noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

| (3) | La 7 iulie 2014, Comisia a transmis celorlalte state membre raportul de evaluare inițială. |
| --- | --- |

(3)

La 7 iulie 2014, Comisia a transmis celorlalte state membre raportul de evaluare inițială.

| (4) | În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 au fost prezentate obiecții justificate. |
| --- | --- |

(4)

În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 au fost prezentate obiecții justificate.

| (5) | La 13 octombrie 2014, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”), solicitându-i să efectueze o evaluare a lacto-N-neotetraozei ca ingredient alimentar nou, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97. |
| --- | --- |

(5)

La 13 octombrie 2014, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”), solicitându-i să efectueze o evaluare a lacto-N-neotetraozei ca ingredient alimentar nou, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.

| (6) | La 29 iunie 2015, EFSA, în „Avizul științific privind siguranța lacto-N-neotetraozei ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97” (2), a ajuns la concluzia că lacto-N-neotetraoza este sigură pentru utilizările și pentru nivelurile de utilizare propuse. |
| --- | --- |

(6)

La 29 iunie 2015, EFSA, în „Avizul științific privind siguranța lacto-N-neotetraozei ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97” (2), a ajuns la concluzia că lacto-N-neotetraoza este sigură pentru utilizările și pentru nivelurile de utilizare propuse.

| (7) | La 5 octombrie 2015, solicitantul a adresat o scrisoare Comisiei și a furnizat informații suplimentare în sprijinul utilizării și al aprobării 2′-O-fucozil-lactozei și al lacto-N-neotetraozei în suplimentele alimentare destinate populației generale (cu excepția sugarilor), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97. |
| --- | --- |

(7)

La 5 octombrie 2015, solicitantul a adresat o scrisoare Comisiei și a furnizat informații suplimentare în sprijinul utilizării și al aprobării 2′-O-fucozil-lactozei și al lacto-N-neotetraozei în suplimentele alimentare destinate populației generale (cu excepția sugarilor), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.

| (8) | La 14 octombrie 2015, Comisia a consultat EFSA, solicitându-i să efectueze o evaluare a siguranței acestor alimente noi în suplimentele alimentare și în ceea ce îi privește pe copii (cu excepția sugarilor). |
| --- | --- |

(8)

La 14 octombrie 2015, Comisia a consultat EFSA, solicitându-i să efectueze o evaluare a siguranței acestor alimente noi în suplimentele alimentare și în ceea ce îi privește pe copii (cu excepția sugarilor).

| (9) | La 28 octombrie 2015, EFSA, în „Declarația privind siguranța lacto-N-neotetraozei și a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingrediente alimentare noi în suplimentele alimentare pentru copii” (3), a ajuns la concluzia că lacto-N-neotetraoza este sigură pentru utilizările și pentru nivelurile de utilizare propuse. |
| --- | --- |

(9)

La 28 octombrie 2015, EFSA, în „Declarația privind siguranța lacto-N-neotetraozei și a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingrediente alimentare noi în suplimentele alimentare pentru copii” (3), a ajuns la concluzia că lacto-N-neotetraoza este sigură pentru utilizările și pentru nivelurile de utilizare propuse.

| (10) | Directiva 96/8/CE a Comisiei (4) stabilește cerințe privind produsele alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate. Directiva 1999/21/CE a Comisiei (5) stabilește cerințe privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale. Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Directiva 2006/125/CE a Comisiei (7) stabilește cerințe privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. Directiva 2006/141/CE a Comisiei (8) stabilește cerințe privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari, respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică. Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (9) stabilește cerințe privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare. Regulamentul (CE) nr. 41/2009 al Comisiei (10) stabilește cerințe privind compoziția și etichetarea produselor alimentare adecvate pentru persoanele cu intoleranță la gluten. Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014 al Comisiei (11) stabilește cerințe privind furnizarea informațiilor către consumatori cu privire la absența sau prezența în cantități reduse a glutenului în alimente. Utilizarea lacto-N-neotetraozei ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din actele legislative menționate. |
| --- | --- |

(10)

Directiva 96/8/CE a Comisiei (4) stabilește cerințe privind produsele alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate. Directiva 1999/21/CE a Comisiei (5) stabilește cerințe privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale. Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Directiva 2006/125/CE a Comisiei (7) stabilește cerințe privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. Directiva 2006/141/CE a Comisiei (8) stabilește cerințe privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari, respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică. Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (9) stabilește cerințe privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare. Regulamentul (CE) nr. 41/2009 al Comisiei (10) stabilește cerințe privind compoziția și etichetarea produselor alimentare adecvate pentru persoanele cu intoleranță la gluten. Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014 al Comisiei (11) stabilește cerințe privind furnizarea informațiilor către consumatori cu privire la absența sau prezența în cantități reduse a glutenului în alimente. Utilizarea lacto-N-neotetraozei ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din actele legislative menționate.

| (11) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(11)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Lacto-N-neotetraoza care respectă specificațiile din anexa I poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, pentru utilizările și la nivelurile maxime stabilite în anexa II, fără a se aduce atingere dispozițiilor specifice ale Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, ale Regulamentelor (CE) nr. 1925/2006, (CE) nr. 41/2009 și ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014.

Articolul 2

(1)   Denumirea lacto-N-neotetraozei autorizate prin prezenta decizie, menționată pe eticheta produselor alimentare care o conțin, este „lacto-N-neotetraoză”.

(2)   Consumatorii trebuie să fie informați cu privire la faptul că suplimentele alimentare care conțin lacto-N-neotetraoză nu ar trebui să fie utilizate în cazul în care se consumă în aceeași zi alte alimente cu adaos de lacto-N-neotetraoză.

(3)   Consumatorii trebuie să fie informați cu privire la faptul că suplimentele alimentare care conțin lacto-N-neotetraoză destinate copiilor de vârstă mică nu ar trebui să fie utilizate în cazul în care se consumă în aceeași zi lapte matern sau alte alimente cu adaos de lacto-N-neotetraoză.

Articolul 3

Prezenta decizie se adresează Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danemarca.

Adoptată la Bruxelles, 11 martie 2016.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 43, 14.2.1997, p. 1.

1

(2)  
  EFSA Journal 2015; 13(7):4183.

2

EFSA Journal 2015

(3)  
  EFSA Journal 2015;13(11):4299.

3

EFSA Journal 2015

(4)  Directiva 96/8/CE a Comisiei din 26 februarie 1996 privind produsele alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate (JO L 55, 6.3.1996, p. 22).

4

(5)  Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (JO L 91, 7.4.1999, p. 29).

5

(6)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

6

(7)  Directiva 2006/125/CE a Comisiei din 5 decembrie 2006 privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (JO L 339, 6.12.2006, p. 16).

7

(8)  Directiva 2006/141/CE a Comisiei din 22 decembrie 2006 privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică și de modificare a Directivei 1999/21/CE (JO L 401, 30.12.2006, p. 1).

8

(9)  Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (JO L 404, 30.12.2006, p. 26).

9

(10)  Regulamentul (CE) nr. 41/2009 al Comisiei din 20 ianuarie 2009 privind compoziția și etichetarea produselor alimentare adecvate pentru persoanele cu intoleranță la gluten (JO L 16, 21.1.2009, p. 3).

10

(11)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014 al Comisiei din 30 iulie 2014 privind cerințele de furnizare a informațiilor către consumatori cu privire la absența sau prezența în cantități reduse a glutenului în alimente (JO L 228, 31.7.2014, p. 5).

11

---

ANEXA I

SPECIFICAȚIE PENTRU LACTO-N-NEOTETRAOZĂ

Definiție:

| Denumire chimică | β-d-galactopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-β-d-glucopiranozil-(1→3)-β-d-galactopiranozil-(1→4)-d-glucopiranoză |
| --- | --- |
| Formulă chimică | C26H45NO21 |
| Masă moleculară | 707,63 g/mol |
| Nr. CAS | 13007-32-4 |

Denumire chimică

β-d-galactopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-β-d-glucopiranozil-(1→3)-β-d-galactopiranozil-(1→4)-d-glucopiranoză

Formulă chimică

C26H45NO21

Masă moleculară

707,63 g/mol

Nr. CAS

13007-32-4

Descriere: Lacto-N-neotetraoza este o pulbere de culoare albă sau alb-gălbuie.

Puritate:

| Test | Specificație: |
| --- | --- |
| Compoziție | Cel puțin 96 % |
| D-lactoză | Cel mult 1 % (g/g) |
| Lacto-N-trioză II | Cel mult 0,3 % (g/g) |
| Izomer de lacto-N-neotetraoză fructoză | Cel mult 0,6 % (g/g) |
| pH (20 °C, soluție 5 %) | 5,0-7,0 |
| Apă (%) | Cel mult 9,0 % |
| Cenușă sulfatată | Cel mult 0,4 % |
| Acid acetic | Cel mult 0,3 % |
| Solvenți reziduali (metanol, 2-propanol, acetat de metil, acetonă) | Cel mult 50 mg/kg, separat
  Cel mult 200 mg/kg în combinație |
| Proteine reziduale | Cel mult 0,01 % |
| Paladiu | Cel mult 0,1 mg/kg |
| Nichel | Cel mult 3,0 mg/kg |

Test

Specificație:

Compoziție

Cel puțin 96 %

D-lactoză

Cel mult 1 % (g/g)

Lacto-N-trioză II

Cel mult 0,3 % (g/g)

Izomer de lacto-N-neotetraoză fructoză

Cel mult 0,6 % (g/g)

pH (20 °C, soluție 5 %)

5,0-7,0

Apă (%)

Cel mult 9,0 %

Cenușă sulfatată

Cel mult 0,4 %

Acid acetic

Cel mult 0,3 %

Solvenți reziduali (metanol, 2-propanol, acetat de metil, acetonă)

Cel mult 50 mg/kg, separat

Cel mult 200 mg/kg în combinație

Proteine reziduale

Cel mult 0,01 %

Paladiu

Cel mult 0,1 mg/kg

Nichel

Cel mult 3,0 mg/kg

Criterii microbiologice:

| Număr total de bacterii mezofile aerobe | Cel mult 500 CFU/g |
| --- | --- |
| Drojdii | Cel mult 10 CFU/g |
| Mucegaiuri | Cel mult 10 CFU/g |
| Endotoxine reziduale | Cel mult 10 UE/g |

Număr total de bacterii mezofile aerobe

Cel mult 500 CFU/g

Drojdii

Cel mult 10 CFU/g

Mucegaiuri

Cel mult 10 CFU/g

Endotoxine reziduale

Cel mult 10 UE/g

---

ANEXA II

UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE LACTO-N-NEOTETRAOZEI

| Categoria de alimente | Niveluri maxime |
| --- | --- |
| Produse pe bază de lapte pasteurizate și sterilizate (inclusiv prin UHT) nearomatizate | 0,6 g/l |
| Produse pe bază de lapte fermentate nearomatizate | 0,6 g/l în băuturi
  9,6 g/kg în alte produse decât băuturile |
| Produse pe bază de lapte fermentate aromatizate, inclusiv produse tratate termic | 0,6 g/l în băuturi
  9,6 g/kg în alte produse decât băuturile |
| Produse analoge lactatelor, inclusiv preparate de albire a băuturilor | 0,6 g/l în băuturi
  6 g/kg în alte produse decât băuturile
  200 g/kg în preparate de albire |
| Batoane din cereale | 6 g/kg |
| Îndulcitori de masă | 100 g/kg |
| Formule de început ale preparatelor pentru sugari, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE | 0,6 g/l în combinație cu 1,2 g/l de 2′-O-fucozil-lactoză în raport de 1:2 în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului |
| Formule de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE | 0,6 g/l în combinație cu 1,2 g/l de 2′-O-fucozil-lactoză în raport de 1:2 în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului |
| Preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE | 6 g/kg pentru alte produse decât băuturile
  0,6 g/l pentru alimente lichide gata de utilizare, comercializate ca atare sau reconstituite conform instrucțiunilor producătorului |
| Băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică | 0,6 g/l pentru băuturile pe bază de lapte și produsele similare când se adaugă numai această substanță sau când se adaugă substanța în combinație cu 2′-O-fucozil-lactoza, în concentrații de 1,2 g/l, în raport de 1:2 în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului |
| Alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE | În conformitate cu necesitățile nutriționale specifice persoanelor cărora le sunt destinate produsele |
| Produse alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate, astfel cum sunt definite în Directiva 96/8/CE (doar pentru produse prezentate ca înlocuitor pentru întregul regim zilnic) | 2,4 g/l în băuturi
  20 g/kg în batoane |
| Produse de panificație și produse din paste pentru persoanele cu intoleranță la gluten, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 41/2009 (1) | 30 g/kg |
| Băuturi aromatizate | 0,6 g/l |
| Cafea, ceai (cu excepția ceaiului negru), infuzii de plante și fructe, cicoare; extracte de ceai, de infuzii de plante și fructe și de cicoare; preparate din ceaiuri, plante, fructe și cereale pentru infuzii, precum și amestecuri sau amestecuri solubile din aceste produse | 4,8 g/l (2) |
| Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari | 1,5 g/zi pentru populația generală
  0,6 g/zi pentru copii de vârstă mică |

Categoria de alimente

Niveluri maxime

Produse pe bază de lapte pasteurizate și sterilizate (inclusiv prin UHT) nearomatizate

0,6 g/l

Produse pe bază de lapte fermentate nearomatizate

0,6 g/l în băuturi

9,6 g/kg în alte produse decât băuturile

Produse pe bază de lapte fermentate aromatizate, inclusiv produse tratate termic

0,6 g/l în băuturi

9,6 g/kg în alte produse decât băuturile

Produse analoge lactatelor, inclusiv preparate de albire a băuturilor

0,6 g/l în băuturi

6 g/kg în alte produse decât băuturile

200 g/kg în preparate de albire

Batoane din cereale

6 g/kg

Îndulcitori de masă

100 g/kg

Formule de început ale preparatelor pentru sugari, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE

0,6 g/l în combinație cu 1,2 g/l de 2′-O-fucozil-lactoză în raport de 1:2 în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

Formule de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE

0,6 g/l în combinație cu 1,2 g/l de 2′-O-fucozil-lactoză în raport de 1:2 în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

Preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE

6 g/kg pentru alte produse decât băuturile

0,6 g/l pentru alimente lichide gata de utilizare, comercializate ca atare sau reconstituite conform instrucțiunilor producătorului

Băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică

0,6 g/l pentru băuturile pe bază de lapte și produsele similare când se adaugă numai această substanță sau când se adaugă substanța în combinație cu 2′-O-fucozil-lactoza, în concentrații de 1,2 g/l, în raport de 1:2 în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

Alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE

În conformitate cu necesitățile nutriționale specifice persoanelor cărora le sunt destinate produsele

Produse alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate, astfel cum sunt definite în Directiva 96/8/CE (doar pentru produse prezentate ca înlocuitor pentru întregul regim zilnic)

2,4 g/l în băuturi

20 g/kg în batoane

Produse de panificație și produse din paste pentru persoanele cu intoleranță la gluten, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 41/2009 (1)

30 g/kg

Băuturi aromatizate

0,6 g/l

Cafea, ceai (cu excepția ceaiului negru), infuzii de plante și fructe, cicoare; extracte de ceai, de infuzii de plante și fructe și de cicoare; preparate din ceaiuri, plante, fructe și cereale pentru infuzii, precum și amestecuri sau amestecuri solubile din aceste produse

4,8 g/l (2)

Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari

1,5 g/zi pentru populația generală

0,6 g/zi pentru copii de vârstă mică

---

(1)  Începând de la 20 iulie 2016 categoria „Produse de panificație și produse din paste pentru persoanele cu intoleranță la gluten, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 41/2009” se înlocuiește cu: „Produse de panificație și produse din paste pe care se menționează absența sau prezența în cantități reduse a glutenului în conformitate cu cerințele Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014 al Comisiei”.

(2)  Nivelul maxim se referă la produsele gata pentru utilizare.

---

| 16.3.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 70/27 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 70/27

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/376 A COMISIEI

din 11 martie 2016

de autorizare a introducerii pe piață a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2016) 1423]

(numai textul în limba daneză este autentic)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,

întrucât:

| (1) | La data de 23 iunie 2014, societatea Glycom A/S a înaintat autorităților competente din Irlanda o cerere de introducere pe piață a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou. |
| --- | --- |

(1)

La data de 23 iunie 2014, societatea Glycom A/S a înaintat autorităților competente din Irlanda o cerere de introducere pe piață a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou.

| (2) | La 3 octombrie 2014, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Irlanda a emis raportul de evaluare inițială. În respectivul raport, acesta a concluzionat că 2′-O-fucozil-lactoza îndeplinește criteriile privind alimentele noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. |
| --- | --- |

(2)

La 3 octombrie 2014, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Irlanda a emis raportul de evaluare inițială. În respectivul raport, acesta a concluzionat că 2′-O-fucozil-lactoza îndeplinește criteriile privind alimentele noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

| (3) | La 9 octombrie 2014, Comisia a transmis celorlalte state membre raportul de evaluare inițială. |
| --- | --- |

(3)

La 9 octombrie 2014, Comisia a transmis celorlalte state membre raportul de evaluare inițială.

| (4) | În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 au fost prezentate obiecții justificate. |
| --- | --- |

(4)

În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 au fost prezentate obiecții justificate.

| (5) | La 22 decembrie 2014, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97. |
| --- | --- |

(5)

La 22 decembrie 2014, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.

| (6) | La 29 iunie 2015, EFSA, în „Avizul științific privind siguranța 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97” (2), a ajuns la concluzia că 2′-O-fucozil-lactoza este sigură pentru utilizările și pentru nivelurile de utilizare propuse. |
| --- | --- |

(6)

La 29 iunie 2015, EFSA, în „Avizul științific privind siguranța 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97” (2), a ajuns la concluzia că 2′-O-fucozil-lactoza este sigură pentru utilizările și pentru nivelurile de utilizare propuse.

| (7) | La 5 octombrie 2015, solicitantul a adresat o scrisoare Comisiei și a furnizat informații suplimentare în sprijinul utilizării și al aprobării 2′-O-fucozil-lactozei și al lacto-N-neotetraozei în suplimentele alimentare destinate populației generale (cu excepția sugarilor), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97. |
| --- | --- |

(7)

La 5 octombrie 2015, solicitantul a adresat o scrisoare Comisiei și a furnizat informații suplimentare în sprijinul utilizării și al aprobării 2′-O-fucozil-lactozei și al lacto-N-neotetraozei în suplimentele alimentare destinate populației generale (cu excepția sugarilor), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.

| (8) | La 14 octombrie 2015, Comisia a consultat EFSA, solicitându-i să efectueze o evaluare a siguranței acestor alimente noi în suplimentele alimentare și în ceea ce îi privește pe copii (cu excepția sugarilor). |
| --- | --- |

(8)

La 14 octombrie 2015, Comisia a consultat EFSA, solicitându-i să efectueze o evaluare a siguranței acestor alimente noi în suplimentele alimentare și în ceea ce îi privește pe copii (cu excepția sugarilor).

| (9) | La 28 octombrie 2015, EFSA, în „Declarația privind siguranța lacto-N-neotetraozei și a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingrediente alimentare noi în suplimentele alimentare pentru copii” (3), a ajuns la concluzia că 2′-O-fucozil-lactoza este sigură pentru utilizările și pentru nivelurile de utilizare propuse. |
| --- | --- |

(9)

La 28 octombrie 2015, EFSA, în „Declarația privind siguranța lacto-N-neotetraozei și a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingrediente alimentare noi în suplimentele alimentare pentru copii” (3), a ajuns la concluzia că 2′-O-fucozil-lactoza este sigură pentru utilizările și pentru nivelurile de utilizare propuse.

| (10) | Directiva 96/8/CE a Comisiei (4) stabilește cerințe privind produsele alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate. Directiva 1999/21/CE a Comisiei (5) stabilește cerințe privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale. Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Directiva 2006/125/CE a Comisiei (7) stabilește cerințe privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. Directiva 2006/141/CE a Comisiei (8) stabilește cerințe privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari, respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică. Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (9) stabilește cerințe privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare. Regulamentul (CE) nr. 41/2009 al Comisiei (10) stabilește cerințe privind compoziția și etichetarea produselor alimentare adecvate pentru persoanele cu intoleranță la gluten. Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014 al Comisiei (11) stabilește cerințe privind furnizarea informațiilor către consumatori cu privire la absența sau prezența în cantități reduse a glutenului în alimente. Utilizarea 2′-O-fucozil-lactozei ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din actele legislative menționate. |
| --- | --- |

(10)

Directiva 96/8/CE a Comisiei (4) stabilește cerințe privind produsele alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate. Directiva 1999/21/CE a Comisiei (5) stabilește cerințe privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale. Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Directiva 2006/125/CE a Comisiei (7) stabilește cerințe privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. Directiva 2006/141/CE a Comisiei (8) stabilește cerințe privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari, respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică. Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (9) stabilește cerințe privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare. Regulamentul (CE) nr. 41/2009 al Comisiei (10) stabilește cerințe privind compoziția și etichetarea produselor alimentare adecvate pentru persoanele cu intoleranță la gluten. Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014 al Comisiei (11) stabilește cerințe privind furnizarea informațiilor către consumatori cu privire la absența sau prezența în cantități reduse a glutenului în alimente. Utilizarea 2′-O-fucozil-lactozei ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din actele legislative menționate.

| (11) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(11)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

2′-O-fucozil-lactoza care respectă specificațiile din anexa I poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, pentru utilizările și la nivelurile maxime stabilite în anexa II, fără a se aduce atingere dispozițiilor specifice ale Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, ale Regulamentelor (CE) nr. 1925/2006, (CE) nr. 41/2009 și ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014.

Articolul 2

(1)   Denumirea 2′-O-fucozil-lactozei autorizate prin prezenta decizie, menționată pe eticheta produselor alimentare care o conțin, este „2′-O-fucozil-lactoză”.

(2)   Consumatorii trebuie să fie informați cu privire la faptul că suplimentele alimentare care conțin 2′-O-fucozil-lactoză nu ar trebui să fie utilizate în cazul în care se consumă în aceeași zi alte alimente cu adaos de 2′-O-fucozil-lactoză.

(3)   Consumatorii trebuie să fie informați cu privire la faptul că suplimentele alimentare care conțin 2′-O-fucozil-lactoză destinate copiilor de vârstă mică nu ar trebui să fie utilizate în cazul în care se consumă în aceeași zi lapte matern sau alte alimente cu adaos de 2′-O-fucozil-lactoză.

Articolul 3

Prezenta decizie se adresează Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danemarca.

Adoptată la Bruxelles, 11 martie 2016.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 43, 14.2.1997, p. 1.

1

(2)  
  EFSA Journal 2015; 13(7):4184.

2

EFSA Journal 2015

(3)  
  EFSA Journal 2015;13(11):4299.

3

EFSA Journal 2015

(4)  Directiva 96/8/CE a Comisiei din 26 februarie 1996 privind produsele alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate (JO L 55, 6.3.1996, p. 22).

4

(5)  Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (JO L 91, 7.4.1999, p. 29).

5

(6)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

6

(7)  Directiva 2006/125/CE a Comisiei din 5 decembrie 2006 privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (JO L 339, 6.12.2006, p. 16).

7

(8)  Directiva 2006/141/CE a Comisiei din 22 decembrie 2006 privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică și de modificare a Directivei 1999/21/CE (JO L 401, 30.12.2006, p. 1).

8

(9)  Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (JO L 404, 30.12.2006, p. 26).

9

(10)  Regulamentul (CE) nr. 41/2009 al Comisiei din 20 ianuarie 2009 privind compoziția și etichetarea produselor alimentare adecvate pentru persoanele cu intoleranță la gluten (JO L 16, 21.1.2009, p. 3).

10

(11)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014 al Comisiei din 30 iulie 2014 privind cerințele de furnizare a informațiilor către consumatori cu privire la absența sau prezența în cantități reduse a glutenului în alimente (JO L 228, 31.7.2014, p. 5).

11

---

ANEXA I

SPECIFICAȚIE PENTRU 2′-O-FUCOZIL-LACTOZĂ

Definiție:

| Denumire chimică | α-l-fucopiranozil-(1→2)-β-d-galactopiranozil-(1→4)-d-glucopiranoză |
| --- | --- |
| Formulă chimică | C18H32O15 |
| Masă moleculară | 488,44 g/mol |
| Nr. CAS | 41263-94-9 |

Denumire chimică

α-l-fucopiranozil-(1→2)-β-d-galactopiranozil-(1→4)-d-glucopiranoză

Formulă chimică

C18H32O15

Masă moleculară

488,44 g/mol

Nr. CAS

41263-94-9

Descriere: 2′-O-fucozil-lactoza este o pulbere de culoare albă sau alb-gălbuie.

Puritate:

| Test | Specificație: |
| --- | --- |
| Compoziție | Cel puțin 95 % |
| D-Lactoză | Cel mult 1 % (g/g) |
| L-Fucoză | Cel mult 1 % (g/g) |
| Izomeri de difucozil-D-lactoză | Cel mult 1 % (g/g) |
| 2′-fucozil-D-lactuloză | Cel mult 0,6 % (g/g) |
| pH (20 °C, soluție 5 %) | 3,2-7,0 |
| Apă (%) | Cel mult 9,0 % |
| Cenușă sulfatată | Cel mult 0,2 % |
| Acid acetic | Cel mult 0,3 % |
| Solvenți reziduali (metanol, 2-propanol, acetat de metil, acetonă) | Cel mult 50 mg/kg, separat
  Cel mult 200 mg/kg în combinație |
| Proteine reziduale | Cel mult 0,01 % |
| Paladiu | Cel mult 0,1 mg/kg |
| Nichel | Cel mult 3,0 mg/kg |

Test

Specificație:

Compoziție

Cel puțin 95 %

D-Lactoză

Cel mult 1 % (g/g)

L-Fucoză

Cel mult 1 % (g/g)

Izomeri de difucozil-D-lactoză

Cel mult 1 % (g/g)

2′-fucozil-D-lactuloză

Cel mult 0,6 % (g/g)

pH (20 °C, soluție 5 %)

3,2-7,0

Apă (%)

Cel mult 9,0 %

Cenușă sulfatată

Cel mult 0,2 %

Acid acetic

Cel mult 0,3 %

Solvenți reziduali (metanol, 2-propanol, acetat de metil, acetonă)

Cel mult 50 mg/kg, separat

Cel mult 200 mg/kg în combinație

Proteine reziduale

Cel mult 0,01 %

Paladiu

Cel mult 0,1 mg/kg

Nichel

Cel mult 3,0 mg/kg

Criterii microbiologice:

| Număr total de bacterii mezofile aerobe | Cel mult 500 CFU/g |
| --- | --- |
| Drojdii | Cel mult 10 CFU/g |
| Mucegaiuri | Cel mult 10 CFU/g |
| Endotoxine reziduale | Cel mult 10 UE/g |

Număr total de bacterii mezofile aerobe

Cel mult 500 CFU/g

Drojdii

Cel mult 10 CFU/g

Mucegaiuri

Cel mult 10 CFU/g

Endotoxine reziduale

Cel mult 10 UE/g

---

ANEXA II

UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE 2′-O-FUCOZIL-LACTOZEI

| Categoria de alimente | Niveluri maxime |
| --- | --- |
| Produse pe bază de lapte pasteurizate și sterilizate (inclusiv prin UHT) nearomatizate | 1,2 g/l |
| Produse pe bază de lapte fermentate nearomatizate | 1,2 g/l în băuturi
  19,2 g/kg în alte produse decât băuturile |
| Produse pe bază de lapte fermentate aromatizate, inclusiv produse tratate termic | 1,2 g/l în băuturi
  19,2 g/kg în alte produse decât băuturile |
| Produse analoge lactatelor, inclusiv preparate de albire a băuturilor | 1,2 g/l în băuturi
  12 g/kg în alte produse decât băuturile
  400 g/kg în preparate de albire |
| Batoane din cereale | 12 g/kg |
| Îndulcitori de masă | 200 g/kg |
| Formule de început ale preparatelor pentru sugari, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE | 1,2 g/l în combinație cu 0,6 g/l de lacto-N-neotetraoză în raport de 2:1 în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului |
| Formule de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE | 1,2 g/l în combinație cu 0,6 g/l de lacto-N-neotetraoză în raport de 2:1 în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului |
| Preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE | 12 g/kg pentru alte produse decât băuturile
  1,2 g/l pentru alimente lichide gata de utilizare, comercializate ca atare sau reconstituite conform instrucțiunilor producătorului |
| Băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică | 1,2 g/l pentru băuturile pe bază de lapte și produsele similare când se adaugă numai această substanță sau când se adaugă substanța în combinație cu lacto-N-neotetraoză, în concentrații de 0,6 g/l, în raport de 2:1 în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului |
| Alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE | În conformitate cu necesitățile nutriționale specifice persoanelor cărora le sunt destinate produsele |
| Produse alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate, astfel cum sunt definite în Directiva 96/8/CE (doar pentru produse prezentate ca înlocuitor pentru întregul regim zilnic) | 4,8 g/l în băuturi
  40 g/kg în batoane |
| Produse de panificație și produse din paste pentru persoanele cu intoleranță la gluten, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 41/2009 (1) | 60 g/kg |
| Băuturi aromatizate | 1,2 g/l |
| Cafea, ceai (cu excepția ceaiului negru), infuzii de plante și fructe, cicoare; extracte de ceai, de infuzii de plante și fructe și de cicoare; preparate din ceaiuri, plante, fructe și cereale pentru infuzii, precum și amestecuri sau amestecuri solubile din aceste produse | 9,6 g/l (2) |
| Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari | 3,0 g/zi pentru populația generală
  1,2 g/zi pentru copii de vârstă mică |

Categoria de alimente

Niveluri maxime

Produse pe bază de lapte pasteurizate și sterilizate (inclusiv prin UHT) nearomatizate

1,2 g/l

Produse pe bază de lapte fermentate nearomatizate

1,2 g/l în băuturi

19,2 g/kg în alte produse decât băuturile

Produse pe bază de lapte fermentate aromatizate, inclusiv produse tratate termic

1,2 g/l în băuturi

19,2 g/kg în alte produse decât băuturile

Produse analoge lactatelor, inclusiv preparate de albire a băuturilor

1,2 g/l în băuturi

12 g/kg în alte produse decât băuturile

400 g/kg în preparate de albire

Batoane din cereale

12 g/kg

Îndulcitori de masă

200 g/kg

Formule de început ale preparatelor pentru sugari, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE

1,2 g/l în combinație cu 0,6 g/l de lacto-N-neotetraoză în raport de 2:1 în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

Formule de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE

1,2 g/l în combinație cu 0,6 g/l de lacto-N-neotetraoză în raport de 2:1 în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

Preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE

12 g/kg pentru alte produse decât băuturile

1,2 g/l pentru alimente lichide gata de utilizare, comercializate ca atare sau reconstituite conform instrucțiunilor producătorului

Băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică

1,2 g/l pentru băuturile pe bază de lapte și produsele similare când se adaugă numai această substanță sau când se adaugă substanța în combinație cu lacto-N-neotetraoză, în concentrații de 0,6 g/l, în raport de 2:1 în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

Alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE

În conformitate cu necesitățile nutriționale specifice persoanelor cărora le sunt destinate produsele

Produse alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate, astfel cum sunt definite în Directiva 96/8/CE (doar pentru produse prezentate ca înlocuitor pentru întregul regim zilnic)

4,8 g/l în băuturi

40 g/kg în batoane

Produse de panificație și produse din paste pentru persoanele cu intoleranță la gluten, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 41/2009 (1)

60 g/kg

Băuturi aromatizate

1,2 g/l

Cafea, ceai (cu excepția ceaiului negru), infuzii de plante și fructe, cicoare; extracte de ceai, de infuzii de plante și fructe și de cicoare; preparate din ceaiuri, plante, fructe și cereale pentru infuzii, precum și amestecuri sau amestecuri solubile din aceste produse

9,6 g/l (2)

Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari

3,0 g/zi pentru populația generală

1,2 g/zi pentru copii de vârstă mică

---

(1)  Începând de la 20 iulie 2016, categoria „Produse de panificație și produse din paste pentru persoanele cu intoleranță la gluten, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 41/2009” se înlocuiește cu: „Produse de panificație și produse din paste pe care se menționează absența sau prezența în cantități reduse a glutenului în conformitate cu cerințele Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014 al Comisiei”.

(2)  Nivelul maxim se referă la produsele gata pentru utilizare.

---

| 16.3.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 70/32 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 70/32

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/377 A COMISIEI

din 15 martie 2016

privind echivalența dintre cadrul de reglementare din Statele Unite ale Americii pentru contrapărțile centrale care sunt autorizate și supravegheate de Comisia pentru tranzacții cu contracte futures pe mărfuri (Commodity Futures Trading Commission) și cerințele din Regulamentul (UE) nr. 648/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 648/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 4 iulie 2012 privind instrumentele financiare derivate extrabursiere, contrapărțile centrale și registrele centrale de tranzacții (1), în special articolul 25 alineatul (6),

întrucât:

| (1) | Procedura de recunoaștere a contrapărților centrale („CPC-uri”) stabilite în țări terțe prevăzută la articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 648/2012 este menită să permită CPC-urilor stabilite și autorizate în țările terțe ale căror standarde de reglementare sunt echivalente cu cele prevăzute în regulamentul menționat să furnizeze servicii de compensare unor membri compensatori sau locuri de tranzacționare stabilite în Uniune. Această procedură de recunoaștere și decizia privind echivalența prevăzută la articolul menționat contribuie astfel la realizarea obiectivului general al Regulamentului (UE) nr. 648/2012, acela de a reduce riscul sistemic prin extinderea utilizării unor CPC-uri sigure și solide pentru a compensa contractele derivate extrabursiere, inclusiv atunci când respectivele CPC-uri sunt stabilite și autorizate într-o țară terță. |
| --- | --- |

(1)

Procedura de recunoaștere a contrapărților centrale („CPC-uri”) stabilite în țări terțe prevăzută la articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 648/2012 este menită să permită CPC-urilor stabilite și autorizate în țările terțe ale căror standarde de reglementare sunt echivalente cu cele prevăzute în regulamentul menționat să furnizeze servicii de compensare unor membri compensatori sau locuri de tranzacționare stabilite în Uniune. Această procedură de recunoaștere și decizia privind echivalența prevăzută la articolul menționat contribuie astfel la realizarea obiectivului general al Regulamentului (UE) nr. 648/2012, acela de a reduce riscul sistemic prin extinderea utilizării unor CPC-uri sigure și solide pentru a compensa contractele derivate extrabursiere, inclusiv atunci când respectivele CPC-uri sunt stabilite și autorizate într-o țară terță.

| (2) | Pentru ca regimul juridic al unei țări terțe să fie considerat echivalent cu regimul juridic al Uniunii în ceea ce privește CPC-urile, rezultatele substanțiale ale dispozițiilor juridice și ale mecanismelor de supraveghere aplicabile ar trebui să fie echivalente cu cerințele Uniunii în ceea ce privește obiectivele de reglementare pe care acestea le ating. Prin urmare, scopul acestei evaluări a echivalenței este acela de a verifica dacă dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere din Statele Unite ale Americii (SUA) asigură faptul că CPC-urile stabilite și autorizate în această țară nu expun membrii compensatori și locurile de tranzacționare stabilite în Uniune unui nivel de risc mai mare decât cel la care aceștia ar putea fi expuși de către CPC-urile autorizate în Uniune și, în consecință, nu generează niveluri inacceptabile de riscuri sistemice în Uniune. |
| --- | --- |

(2)

Pentru ca regimul juridic al unei țări terțe să fie considerat echivalent cu regimul juridic al Uniunii în ceea ce privește CPC-urile, rezultatele substanțiale ale dispozițiilor juridice și ale mecanismelor de supraveghere aplicabile ar trebui să fie echivalente cu cerințele Uniunii în ceea ce privește obiectivele de reglementare pe care acestea le ating. Prin urmare, scopul acestei evaluări a echivalenței este acela de a verifica dacă dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere din Statele Unite ale Americii (SUA) asigură faptul că CPC-urile stabilite și autorizate în această țară nu expun membrii compensatori și locurile de tranzacționare stabilite în Uniune unui nivel de risc mai mare decât cel la care aceștia ar putea fi expuși de către CPC-urile autorizate în Uniune și, în consecință, nu generează niveluri inacceptabile de riscuri sistemice în Uniune.

| (3) | La data de 1 septembrie 2013, Comisia a primit avizul tehnic al Autorității Europene pentru Valori Mobiliare și Piețe (ESMA) privind dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere aplicabile CPC-urilor stabilite în SUA. Respectivul aviz tehnic a identificat o serie de diferențe între cerințele legale obligatorii aplicabile, la nivel jurisdicțional, CPC-urilor din SUA și cerințele legale obligatorii aplicabile CPC-urilor aflate sub incidența Regulamentului (UE) nr. 648/2012. Prezenta decizie nu se bazează însă numai pe o analiză comparativă a cerințelor legale obligatorii aplicabile CPC-urilor din SUA, ci și pe o evaluare a rezultatelor respectivelor cerințe și a măsurii în care acestea sunt adecvate pentru a atenua riscurile la care pot fi expuși membrii compensatori și locurile de tranzacționare stabilite în Uniune într-un mod considerat echivalent cu rezultatul cerințelor prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 648/2012. |
| --- | --- |

(3)

La data de 1 septembrie 2013, Comisia a primit avizul tehnic al Autorității Europene pentru Valori Mobiliare și Piețe (ESMA) privind dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere aplicabile CPC-urilor stabilite în SUA. Respectivul aviz tehnic a identificat o serie de diferențe între cerințele legale obligatorii aplicabile, la nivel jurisdicțional, CPC-urilor din SUA și cerințele legale obligatorii aplicabile CPC-urilor aflate sub incidența Regulamentului (UE) nr. 648/2012. Prezenta decizie nu se bazează însă numai pe o analiză comparativă a cerințelor legale obligatorii aplicabile CPC-urilor din SUA, ci și pe o evaluare a rezultatelor respectivelor cerințe și a măsurii în care acestea sunt adecvate pentru a atenua riscurile la care pot fi expuși membrii compensatori și locurile de tranzacționare stabilite în Uniune într-un mod considerat echivalent cu rezultatul cerințelor prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 648/2012.

| (4) | În conformitate cu articolul 25 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, trebuie să fie îndeplinite trei condiții pentru a stabili echivalența dintre dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere ale unei țări terțe cu privire la CPC-urile autorizate în țara respectivă și cele prevăzute în regulamentul menționat. |
| --- | --- |

(4)

În conformitate cu articolul 25 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, trebuie să fie îndeplinite trei condiții pentru a stabili echivalența dintre dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere ale unei țări terțe cu privire la CPC-urile autorizate în țara respectivă și cele prevăzute în regulamentul menționat.

| (5) | Conform primei condiții, CPC-urile autorizate într-o țară terță trebuie să respecte cerințe legale obligatorii echivalente cu cerințele stabilite în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012. |
| --- | --- |

(5)

Conform primei condiții, CPC-urile autorizate într-o țară terță trebuie să respecte cerințe legale obligatorii echivalente cu cerințele stabilite în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012.

| (6) | Cerințele legale obligatorii pentru CPC-urile autorizate din SUA (termenul utilizat în cadrul CFTC este „înregistrare”) și supravegheate de Comisia pentru tranzacții cu contracte futures pe mărfuri (Commodity Futures Trading Commission – „CFTC”) sunt prevăzute în Legea privind bursele de mărfuri (Commodity Exchange Act – „CEA”), astfel cum a fost modificată de titlurile VII și VIII din Legea Dodd-Frank pentru reforma Wall Street și protecția consumatorilor („Legea Dodd-Frank”) și în Regulamentele CFTC promulgate în temeiul acesteia. CFTC este autoritatea competentă pentru supravegherea tuturor contractelor derivate care nu se bazează pe o singură garanție (o obligațiune sau o acțiune), pe un singur împrumut sau pe un grup sau indice de titluri de valoare cu bază restrânsă și este responsabilă de autorizarea și reglementarea CPC-urilor care furnizează servicii de compensare pentru respectivele contracte derivate („organizații de compensare pentru contracte derivate” sau „DCOuri”). Contractele derivate care țin de competența CFTC corespund, prin urmare, unui subset de contracte derivate care fac obiectul dispozițiilor privind CPC-urile prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 648/2012. Prezenta decizie se referă numai la echivalența dispozițiilor juridice și a mecanismelor de supraveghere pentru DCO-uri, și nu la dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere destinate CPC-urilor care furnizează servicii de compensare pentru contractele derivate care țin de competența Comisiei pentru valori mobiliare și burse (Securities and Exchange Commission – „SEC”). În cazul în care o CPC este autorizată atât ca agenție de compensare care se află sub jurisdicția SEC, cât și ca DCO, prezenta decizie se referă la CPC respectivă doar în măsura în care aceasta furnizează servicii de compensare pentru contractele derivate care țin de jurisdicția CFTC. |
| --- | --- |

(6)

Cerințele legale obligatorii pentru CPC-urile autorizate din SUA (termenul utilizat în cadrul CFTC este „înregistrare”) și supravegheate de Comisia pentru tranzacții cu contracte futures pe mărfuri (Commodity Futures Trading Commission – „CFTC”) sunt prevăzute în Legea privind bursele de mărfuri (Commodity Exchange Act – „CEA”), astfel cum a fost modificată de titlurile VII și VIII din Legea Dodd-Frank pentru reforma Wall Street și protecția consumatorilor („Legea Dodd-Frank”) și în Regulamentele CFTC promulgate în temeiul acesteia. CFTC este autoritatea competentă pentru supravegherea tuturor contractelor derivate care nu se bazează pe o singură garanție (o obligațiune sau o acțiune), pe un singur împrumut sau pe un grup sau indice de titluri de valoare cu bază restrânsă și este responsabilă de autorizarea și reglementarea CPC-urilor care furnizează servicii de compensare pentru respectivele contracte derivate („organizații de compensare pentru contracte derivate” sau „DCOuri”). Contractele derivate care țin de competența CFTC corespund, prin urmare, unui subset de contracte derivate care fac obiectul dispozițiilor privind CPC-urile prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 648/2012. Prezenta decizie se referă numai la echivalența dispozițiilor juridice și a mecanismelor de supraveghere pentru DCO-uri, și nu la dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere destinate CPC-urilor care furnizează servicii de compensare pentru contractele derivate care țin de competența Comisiei pentru valori mobiliare și burse (Securities and Exchange Commission – „SEC”). În cazul în care o CPC este autorizată atât ca agenție de compensare care se află sub jurisdicția SEC, cât și ca DCO, prezenta decizie se referă la CPC respectivă doar în măsura în care aceasta furnizează servicii de compensare pentru contractele derivate care țin de jurisdicția CFTC.

| (7) | Cerințele legale obligatorii aplicabile CPC-urilor autorizate de CFTC includ standarde de nivel înalt care sunt stabilite în principiile de bază pentru DCO-uri prevăzute în secțiunea 5b litera (c) punctul 2 din CEA și în partea 39 subpărțile A și B din Regulamentele CFTC. Pentru a fi autorizate de CFTC, toate CPC-urile trebuie să respecte aceste principii de bază. Principiile de bază sunt completate de standarde specifice consolidate de gestionare a riscurilor aplicabile DCO-urilor care au fost desemnate de Consiliul de supraveghere a stabilității financiare (Financial Stability Oversight Council) din SUA ca fiind de importanță sistemică și pentru care CFTC a fost desemnată drept agenție de supraveghere („SIDCO”-uri). Standardele consolidate de gestionare a riscurilor sunt prevăzute în partea 39 subpartea C din Regulamentele CFTC (Regulamentele 39.30-39.42). Standardele de nivel înalt și standardele specifice consolidate de gestionare a riscurilor pentru SIDCO-uri (denumite în continuare împreună „normele primare”) sunt aplicabile SIDCO-urilor și DCO-urilor care nu au fost desemnate drept SIDCO-uri, dar care au optat în mod voluntar să aibă obligația legală de a respecta aceste standarde specifice de gestionare a riscurilor („DCO-uri participante”). Respectivele norme primare includ primul nivel al cerințelor legale obligatorii aplicabile DCO-urilor. |
| --- | --- |

(7)

Cerințele legale obligatorii aplicabile CPC-urilor autorizate de CFTC includ standarde de nivel înalt care sunt stabilite în principiile de bază pentru DCO-uri prevăzute în secțiunea 5b litera (c) punctul 2 din CEA și în partea 39 subpărțile A și B din Regulamentele CFTC. Pentru a fi autorizate de CFTC, toate CPC-urile trebuie să respecte aceste principii de bază. Principiile de bază sunt completate de standarde specifice consolidate de gestionare a riscurilor aplicabile DCO-urilor care au fost desemnate de Consiliul de supraveghere a stabilității financiare (Financial Stability Oversight Council) din SUA ca fiind de importanță sistemică și pentru care CFTC a fost desemnată drept agenție de supraveghere („SIDCO”-uri). Standardele consolidate de gestionare a riscurilor sunt prevăzute în partea 39 subpartea C din Regulamentele CFTC (Regulamentele 39.30-39.42). Standardele de nivel înalt și standardele specifice consolidate de gestionare a riscurilor pentru SIDCO-uri (denumite în continuare împreună „normele primare”) sunt aplicabile SIDCO-urilor și DCO-urilor care nu au fost desemnate drept SIDCO-uri, dar care au optat în mod voluntar să aibă obligația legală de a respecta aceste standarde specifice de gestionare a riscurilor („DCO-uri participante”). Respectivele norme primare includ primul nivel al cerințelor legale obligatorii aplicabile DCO-urilor.

| (8) | În temeiul normelor primare, DCO-urile au obligația de a adopta norme și proceduri interne care trebuie să fie aprobate de CFTC. În ceea ce privește anumite standarde stabilite în temeiul normelor primare, normele și procedurile internele ale DCO-urilor trebuie să furnizeze detalii prescriptive referitoare la modul în care DCO-urile vor respecta aceste standarde. În plus, aceste norme și proceduri interne conțin cerințe care le completează pe cele prevăzute în normele primare. După ce au fost aprobate de CFTC, normele și procedurile interne devin obligatorii din punct de vedere juridic pentru DCO-uri și fac parte integrantă din dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere pe care trebuie să le respecte respectivele DCO-uri. În cazul nerespectării normelor primare sau a normelor și procedurilor interne ale DCO-urilor, CFTC are competența de a penaliza respectivele DCO-uri, inclusiv prin aplicarea de sancțiuni și suspendarea sau revocarea autorizației. |
| --- | --- |

(8)

În temeiul normelor primare, DCO-urile au obligația de a adopta norme și proceduri interne care trebuie să fie aprobate de CFTC. În ceea ce privește anumite standarde stabilite în temeiul normelor primare, normele și procedurile internele ale DCO-urilor trebuie să furnizeze detalii prescriptive referitoare la modul în care DCO-urile vor respecta aceste standarde. În plus, aceste norme și proceduri interne conțin cerințe care le completează pe cele prevăzute în normele primare. După ce au fost aprobate de CFTC, normele și procedurile interne devin obligatorii din punct de vedere juridic pentru DCO-uri și fac parte integrantă din dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere pe care trebuie să le respecte respectivele DCO-uri. În cazul nerespectării normelor primare sau a normelor și procedurilor interne ale DCO-urilor, CFTC are competența de a penaliza respectivele DCO-uri, inclusiv prin aplicarea de sancțiuni și suspendarea sau revocarea autorizației.

| (9) | Cerințele legale obligatorii din SUA cu privire la contractele derivate compensate de DCO-uri au, prin urmare, o structură pe două niveluri. Normele primare pentru SIDCO-uri și DCO-urile participante includ primul nivel al cerințelor legale obligatorii. Normele și procedurile interne ale SIDCO-urilor și DCO-urilor participante includ al doilea nivel al cerințelor legale obligatorii. Atunci când se stabilește echivalența în conformitate cu articolul 25 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, natura și nivelul de detaliere ale cerințelor legale incluse în normele și procedurile interne ale SIDCO-urilor și ale DCO-urilor participante trebuie, prin urmare, să fie luate în considerare împreună cu normele primare, pentru a se asigura faptul că cerințele legale obligatorii impuse prin intermediul respectivelor componente combinate ale dispozițiilor juridice și ale mecanismelor de supraveghere pot fi considerate echivalente cu cerințele stabilite în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012. |
| --- | --- |

(9)

Cerințele legale obligatorii din SUA cu privire la contractele derivate compensate de DCO-uri au, prin urmare, o structură pe două niveluri. Normele primare pentru SIDCO-uri și DCO-urile participante includ primul nivel al cerințelor legale obligatorii. Normele și procedurile interne ale SIDCO-urilor și DCO-urilor participante includ al doilea nivel al cerințelor legale obligatorii. Atunci când se stabilește echivalența în conformitate cu articolul 25 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, natura și nivelul de detaliere ale cerințelor legale incluse în normele și procedurile interne ale SIDCO-urilor și ale DCO-urilor participante trebuie, prin urmare, să fie luate în considerare împreună cu normele primare, pentru a se asigura faptul că cerințele legale obligatorii impuse prin intermediul respectivelor componente combinate ale dispozițiilor juridice și ale mecanismelor de supraveghere pot fi considerate echivalente cu cerințele stabilite în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012.

| (10) | Normele primare aplicabile SIDCO-urilor și DCO-urilor participante, completate de normele și procedurile interne ale acestora, dau rezultate substanțiale echivalente cu efectele normelor prevăzute în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012. Normele primare includ cerințe privind guvernanța (inclusiv cerințe organizatorice, cerințe referitoare la personalul de conducere, comitetele de risc, evidența datelor, participațiile calificate, informațiile transmise autorității competente), conflictele de interese, externalizarea, conduita profesională, continuitatea activității și segregarea, precum și riscul de lichiditate, cerințele în materie de garanții reale, politica de investiții și riscul de decontare. |
| --- | --- |

(10)

Normele primare aplicabile SIDCO-urilor și DCO-urilor participante, completate de normele și procedurile interne ale acestora, dau rezultate substanțiale echivalente cu efectele normelor prevăzute în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012. Normele primare includ cerințe privind guvernanța (inclusiv cerințe organizatorice, cerințe referitoare la personalul de conducere, comitetele de risc, evidența datelor, participațiile calificate, informațiile transmise autorității competente), conflictele de interese, externalizarea, conduita profesională, continuitatea activității și segregarea, precum și riscul de lichiditate, cerințele în materie de garanții reale, politica de investiții și riscul de decontare.

| (11) | Deși normele primare privind riscurile de lichiditate nu impun SIDCO-urilor și DCO-urilor participante să dețină resursele de lichiditate eligibile pentru a respecta principiul „cover 2”, și anume să dispună de resurse lichide suficiente pentru a acoperi situația de neîndeplinire a obligațiilor de plată a cel puțin celor doi membri compensatori față de care au expunerea cea mai mare, DCO-urile au totuși obligația de a institui proceduri pentru a acoperi orice deficit de lichiditate neacoperit, asigurându-se că resursele alocate sunt disponibile în cazul în care pierderile depășesc neîndeplinirea obligațiilor de plată a membrului compensator față de care au expunerea cea mai mare. Deși este o abordare diferită față de principiul „cover 2” inclus în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, aceasta dă rezultate substanțiale echivalente cu efectele normelor prevăzute în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012. |
| --- | --- |

(11)

Deși normele primare privind riscurile de lichiditate nu impun SIDCO-urilor și DCO-urilor participante să dețină resursele de lichiditate eligibile pentru a respecta principiul „cover 2”, și anume să dispună de resurse lichide suficiente pentru a acoperi situația de neîndeplinire a obligațiilor de plată a cel puțin celor doi membri compensatori față de care au expunerea cea mai mare, DCO-urile au totuși obligația de a institui proceduri pentru a acoperi orice deficit de lichiditate neacoperit, asigurându-se că resursele alocate sunt disponibile în cazul în care pierderile depășesc neîndeplinirea obligațiilor de plată a membrului compensator față de care au expunerea cea mai mare. Deși este o abordare diferită față de principiul „cover 2” inclus în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, aceasta dă rezultate substanțiale echivalente cu efectele normelor prevăzute în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012.

| (12) | Normele primare privind participarea, gestionarea expunerilor, cerințele de marjă, fondurile de garantare, alte resurse financiare, ordinea utilizării resurselor în situații de neîndeplinire a obligațiilor de plată și procedurile aplicabile în situațiile de neîndeplinire a obligațiilor de plată urmează o abordare similară normelor prevăzute în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, dar diferă în anumite privințe. În ceea ce privește marja inițială aplicată pozițiilor proprii ale membrului compensator, normele primare prevăd o perioadă de lichidare minimă de o zi pentru contractele derivate non-extrabursiere, inclusiv futures, opțiuni, swapuri pe produse agricole de bază, produse energetice și metale și de cinci zile pentru toate celelalte tipuri de contracte derivate, cu marja colectată pe o bază netă. Normele Uniunii stabilesc însă perioade de lichidare minime de două zile pentru contractele derivate non-extrabursiere și de cinci zile pentru contractele derivate extrabursiere, de regulă cu marja colectată pe o bază netă. Prin urmare, în ceea ce privește pozițiile proprii ale membrilor compensatori, perioada de lichidare mai mare – de două zile – pentru contractele derivate non-extrabursiere din Uniune are ca rezultat faptul că CPC-urile autorizate în Uniune colectează o marjă mai mare pentru aceste poziții. În schimb, în cazul marjelor inițiale colectate cu privire la pozițiile clienților membrilor compensatori, normele primare impun ca marja să fie colectată pe o bază brută pentru toate clasele de contracte derivate, în timp ce în dreptul Uniunii nu există o astfel de cerință. Această diferență între colectarea marjei nete și a marjei brute duce la rezultate echivalente în ceea ce privește cuantumul marjei pe care DCO-urile o dețin cu privire la pozițiile clienților, care compensează diferența în privința perioadei de lichidare. Prin urmare, normele primare privind cerințele de marjă pot fi considerate echivalente cu dreptul Uniunii în măsura în care se referă la pozițiile clienților membrilor compensatori. De asemenea, dreptul Uniunii impune aplicarea uneia dintre cele trei măsuri antiprociclicitate pentru a se asigura faptul că marjele inițiale nu scad prea mult în perioadele de conjunctură economică stabilă și nu cresc în mod precipitat în perioadele de criză, în timp ce normele primare nu conțin o astfel de cerință specifică. În acest mod, măsurile respective generează marje stabile și prudente. În plus, normele primare impun SIDCO-urilor și DCO-urilor participante să aplice principiul „cover 2” în cazul în care respectivele DCO-uri au fost desemnate ca fiind importante din punct de vedere sistemic în mai multe jurisdicții sau în cazul în care sunt implicate în activități cu un profil de risc mai complex. În schimb, normele Uniunii prevăd obligativitatea principiului „cover 2” pentru toate CPC-urile. |
| --- | --- |

(12)

Normele primare privind participarea, gestionarea expunerilor, cerințele de marjă, fondurile de garantare, alte resurse financiare, ordinea utilizării resurselor în situații de neîndeplinire a obligațiilor de plată și procedurile aplicabile în situațiile de neîndeplinire a obligațiilor de plată urmează o abordare similară normelor prevăzute în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, dar diferă în anumite privințe. În ceea ce privește marja inițială aplicată pozițiilor proprii ale membrului compensator, normele primare prevăd o perioadă de lichidare minimă de o zi pentru contractele derivate non-extrabursiere, inclusiv futures, opțiuni, swapuri pe produse agricole de bază, produse energetice și metale și de cinci zile pentru toate celelalte tipuri de contracte derivate, cu marja colectată pe o bază netă. Normele Uniunii stabilesc însă perioade de lichidare minime de două zile pentru contractele derivate non-extrabursiere și de cinci zile pentru contractele derivate extrabursiere, de regulă cu marja colectată pe o bază netă. Prin urmare, în ceea ce privește pozițiile proprii ale membrilor compensatori, perioada de lichidare mai mare – de două zile – pentru contractele derivate non-extrabursiere din Uniune are ca rezultat faptul că CPC-urile autorizate în Uniune colectează o marjă mai mare pentru aceste poziții. În schimb, în cazul marjelor inițiale colectate cu privire la pozițiile clienților membrilor compensatori, normele primare impun ca marja să fie colectată pe o bază brută pentru toate clasele de contracte derivate, în timp ce în dreptul Uniunii nu există o astfel de cerință. Această diferență între colectarea marjei nete și a marjei brute duce la rezultate echivalente în ceea ce privește cuantumul marjei pe care DCO-urile o dețin cu privire la pozițiile clienților, care compensează diferența în privința perioadei de lichidare. Prin urmare, normele primare privind cerințele de marjă pot fi considerate echivalente cu dreptul Uniunii în măsura în care se referă la pozițiile clienților membrilor compensatori. De asemenea, dreptul Uniunii impune aplicarea uneia dintre cele trei măsuri antiprociclicitate pentru a se asigura faptul că marjele inițiale nu scad prea mult în perioadele de conjunctură economică stabilă și nu cresc în mod precipitat în perioadele de criză, în timp ce normele primare nu conțin o astfel de cerință specifică. În acest mod, măsurile respective generează marje stabile și prudente. În plus, normele primare impun SIDCO-urilor și DCO-urilor participante să aplice principiul „cover 2” în cazul în care respectivele DCO-uri au fost desemnate ca fiind importante din punct de vedere sistemic în mai multe jurisdicții sau în cazul în care sunt implicate în activități cu un profil de risc mai complex. În schimb, normele Uniunii prevăd obligativitatea principiului „cover 2” pentru toate CPC-urile.

| (13) | Dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere din SUA aplicabile DCO-urilor ar trebui, prin urmare, să fie considerate echivalente, cu condiția ca, în conformitate cu normele și procedurile interne ale DCO-urilor care sunt autorizate ca SIDCO-uri și DCO-uri participante, acestea să asigure faptul că DCO-urile respectă cerințele prezentate în continuare. Aceste cerințe sunt: (1) în cazul contractelor derivate non-extrabursiere executate pe piețe reglementate, o perioadă de lichidare de două zile în ceea ce privește marja inițială aplicată pozițiilor proprii ale membrilor compensatori; (2) pentru toate contractele derivate, măsuri de limitare a prociclicității care generează marje stabile și prudente și sunt echivalente cu cel puțin una dintre opțiunile prevăzute în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012; și (3) suficiente resurse financiare prefinanțate disponibile care să permită DCO-urilor să reziste situației de neîndeplinire a obligațiilor de plată a cel puțin celor doi membri compensatori față de care acestea au cele mai mari expuneri, în condiții de piață extreme, dar plauzibile, ținând seama de riscurile suplimentare la care sunt expuse respectivele DCO-uri și care decurg din intrarea în criză simultană a entităților din grupul membrilor compensatori aflat în situație de neîndeplinire a obligațiilor de plată. |
| --- | --- |

(13)

Dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere din SUA aplicabile DCO-urilor ar trebui, prin urmare, să fie considerate echivalente, cu condiția ca, în conformitate cu normele și procedurile interne ale DCO-urilor care sunt autorizate ca SIDCO-uri și DCO-uri participante, acestea să asigure faptul că DCO-urile respectă cerințele prezentate în continuare. Aceste cerințe sunt: (1) în cazul contractelor derivate non-extrabursiere executate pe piețe reglementate, o perioadă de lichidare de două zile în ceea ce privește marja inițială aplicată pozițiilor proprii ale membrilor compensatori; (2) pentru toate contractele derivate, măsuri de limitare a prociclicității care generează marje stabile și prudente și sunt echivalente cu cel puțin una dintre opțiunile prevăzute în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012; și (3) suficiente resurse financiare prefinanțate disponibile care să permită DCO-urilor să reziste situației de neîndeplinire a obligațiilor de plată a cel puțin celor doi membri compensatori față de care acestea au cele mai mari expuneri, în condiții de piață extreme, dar plauzibile, ținând seama de riscurile suplimentare la care sunt expuse respectivele DCO-uri și care decurg din intrarea în criză simultană a entităților din grupul membrilor compensatori aflat în situație de neîndeplinire a obligațiilor de plată.

| (14) | Comisia observă că elementele specifice anumitor contracte derivate pe produse agricole de bază cotate executate pe piețe reglementate în SUA și compensate de DCO-uri se referă la piețe care deservesc în mare măsură contrapărți nefinanciare naționale din SUA care își gestionează riscurile comerciale prin intermediul acestor contracte și care au un grad scăzut de interconectare sistemică cu restul sistemului financiar. Riscurile generate de compensarea acestor contracte sunt neglijabile în ceea ce privește membrii compensatori și locurile de tranzacționare stabilite în Uniune. Prin urmare, evaluarea echivalenței nu este afectată în mod substanțial de aspecte ale reglementării aplicabile acestor contracte derivate pe produse agricole de bază. |
| --- | --- |

(14)

Comisia observă că elementele specifice anumitor contracte derivate pe produse agricole de bază cotate executate pe piețe reglementate în SUA și compensate de DCO-uri se referă la piețe care deservesc în mare măsură contrapărți nefinanciare naționale din SUA care își gestionează riscurile comerciale prin intermediul acestor contracte și care au un grad scăzut de interconectare sistemică cu restul sistemului financiar. Riscurile generate de compensarea acestor contracte sunt neglijabile în ceea ce privește membrii compensatori și locurile de tranzacționare stabilite în Uniune. Prin urmare, evaluarea echivalenței nu este afectată în mod substanțial de aspecte ale reglementării aplicabile acestor contracte derivate pe produse agricole de bază.

| (15) | Prin urmare, ar trebui să se concluzioneze că dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere ale CFTC care includ normele primare și normele și procedurile interne ale SIDCO-urilor și ale DCO-urilor participante care îndeplinesc standardele stabilite în prezenta decizie cu privire la gestionarea riscurilor ar trebui să fie considerate cerințe legale obligatorii echivalente cu cerințele prevăzute în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012. Numai SIDCO-urile și DCO-urile participante care respectă aceste cerințe legale obligatorii (și anume normele primare, completate de normele și procedurile interne aprobate de CFTC și conforme standardelor prevăzute în prezentul act) pot fi eligibile pentru recunoașterea de către ESMA, care ar trebui să verifice, în conformitate cu articolul 25 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, dacă aceste standarde fac parte din normele și procedurile interne ale oricărei CPC care fac obiectul respectivului regim și care solicită recunoașterea în Uniune. În mod similar, ESMA monitorizează în conformitate cu articolul 25 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012 dacă regimul echivalent, astfel cum este definit în decizie, inclusiv în ceea ce privește condițiile prevăzute de aceasta, continuă să fie respectat și poate retrage recunoașterea în cazul în care regimul echivalent nu mai este respectat. În special, ESMA va verifica dacă CPC aplică o perioadă de lichidare de două zile în ceea ce privește pozițiile proprii ale membrilor compensatori în contracte derivate non-extrabursiere și dacă CPC aplică măsuri menite să limiteze prociclicitatea care sunt echivalente în ceea ce privește generarea de marje stabile și prudente cu oricare dintre cele trei măsuri prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 648/2012 și dacă CPC deține suficiente resurse financiare prefinanțate disponibile care să îi permită să reziste situației de neîndeplinire a obligațiilor de plată a cel puțin celor doi membri compensatori față de care aceasta are cele mai mari expuneri, în condiții de piață extreme, dar plauzibile, ținând seama de riscurile suplimentare la care sunt expuse aceste CPC-uri și care decurg din intrarea în criză simultană a entităților din grupul membrilor compensatori aflat în situație de neîndeplinire a obligațiilor de plată. |
| --- | --- |

(15)

Prin urmare, ar trebui să se concluzioneze că dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere ale CFTC care includ normele primare și normele și procedurile interne ale SIDCO-urilor și ale DCO-urilor participante care îndeplinesc standardele stabilite în prezenta decizie cu privire la gestionarea riscurilor ar trebui să fie considerate cerințe legale obligatorii echivalente cu cerințele prevăzute în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012. Numai SIDCO-urile și DCO-urile participante care respectă aceste cerințe legale obligatorii (și anume normele primare, completate de normele și procedurile interne aprobate de CFTC și conforme standardelor prevăzute în prezentul act) pot fi eligibile pentru recunoașterea de către ESMA, care ar trebui să verifice, în conformitate cu articolul 25 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, dacă aceste standarde fac parte din normele și procedurile interne ale oricărei CPC care fac obiectul respectivului regim și care solicită recunoașterea în Uniune. În mod similar, ESMA monitorizează în conformitate cu articolul 25 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012 dacă regimul echivalent, astfel cum este definit în decizie, inclusiv în ceea ce privește condițiile prevăzute de aceasta, continuă să fie respectat și poate retrage recunoașterea în cazul în care regimul echivalent nu mai este respectat. În special, ESMA va verifica dacă CPC aplică o perioadă de lichidare de două zile în ceea ce privește pozițiile proprii ale membrilor compensatori în contracte derivate non-extrabursiere și dacă CPC aplică măsuri menite să limiteze prociclicitatea care sunt echivalente în ceea ce privește generarea de marje stabile și prudente cu oricare dintre cele trei măsuri prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 648/2012 și dacă CPC deține suficiente resurse financiare prefinanțate disponibile care să îi permită să reziste situației de neîndeplinire a obligațiilor de plată a cel puțin celor doi membri compensatori față de care aceasta are cele mai mari expuneri, în condiții de piață extreme, dar plauzibile, ținând seama de riscurile suplimentare la care sunt expuse aceste CPC-uri și care decurg din intrarea în criză simultană a entităților din grupul membrilor compensatori aflat în situație de neîndeplinire a obligațiilor de plată.

| (16) | Conform celei de a doua condiții prevăzute la articolul 25 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere privind CPC-urile stabilite în SUA trebuie să prevadă, de asemenea, faptul că aceste CPC-uri fac permanent obiectul unei supravegheri și al unui control al aplicării normelor eficace și continue. |
| --- | --- |

(16)

Conform celei de a doua condiții prevăzute la articolul 25 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere privind CPC-urile stabilite în SUA trebuie să prevadă, de asemenea, faptul că aceste CPC-uri fac permanent obiectul unei supravegheri și al unui control al aplicării normelor eficace și continue.

| (17) | CFTC efectuează monitorizarea permanentă a respectării de către DCO-uri a cerințelor în materie de gestionare a riscurilor prin intermediul supravegherii și al procedurilor de examinare bazate pe riscuri, inclusiv prin testarea cerințelor prudențiale. CFTC efectuează examinările cu ajutorul unor echipe de examinare. La încheierea examinării, CFTC elaborează un raport care sintetizează rezultatele acesteia, inclusiv orice aspecte care constituie motive de preocupare. Raportul descrie eventualele deficiențe constatate și diversele măsuri de care dispune CFTC pentru asigurarea faptului că DCO-urile soluționează în mod corespunzător orice probleme identificate, inclusiv prin aplicarea de sancțiuni și suspendarea sau revocarea autorizației în cazul în care deficiențele nu sunt remediate. Raportul sau informațiile conținute în raport, precum și orice măsură adoptată în urma acestuia pot fi comunicate autorităților de reglementare din țări terțe în cadrul acordurilor de cooperare. |
| --- | --- |

(17)

CFTC efectuează monitorizarea permanentă a respectării de către DCO-uri a cerințelor în materie de gestionare a riscurilor prin intermediul supravegherii și al procedurilor de examinare bazate pe riscuri, inclusiv prin testarea cerințelor prudențiale. CFTC efectuează examinările cu ajutorul unor echipe de examinare. La încheierea examinării, CFTC elaborează un raport care sintetizează rezultatele acesteia, inclusiv orice aspecte care constituie motive de preocupare. Raportul descrie eventualele deficiențe constatate și diversele măsuri de care dispune CFTC pentru asigurarea faptului că DCO-urile soluționează în mod corespunzător orice probleme identificate, inclusiv prin aplicarea de sancțiuni și suspendarea sau revocarea autorizației în cazul în care deficiențele nu sunt remediate. Raportul sau informațiile conținute în raport, precum și orice măsură adoptată în urma acestuia pot fi comunicate autorităților de reglementare din țări terțe în cadrul acordurilor de cooperare.

| (18) | Prin urmare, ar trebui să se concluzioneze că dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere în ceea ce privește DCO-urile prevăd o supraveghere și un control al aplicării normelor eficace și continue. |
| --- | --- |

(18)

Prin urmare, ar trebui să se concluzioneze că dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere în ceea ce privește DCO-urile prevăd o supraveghere și un control al aplicării normelor eficace și continue.

| (19) | Conform celei de a treia condiții prevăzute la articolul 25 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere din SUA trebuie să includă un sistem echivalent eficace pentru recunoașterea CPC-urilor autorizate în temeiul regimurilor juridice ale unor țări terțe („CPC-uri din țări terțe”). |
| --- | --- |

(19)

Conform celei de a treia condiții prevăzute la articolul 25 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere din SUA trebuie să includă un sistem echivalent eficace pentru recunoașterea CPC-urilor autorizate în temeiul regimurilor juridice ale unor țări terțe („CPC-uri din țări terțe”).

| (20) | CPC-urile din țări terțe pot solicita CFTC autorizarea ca DCO. În baza competenței sale de autoritate statutară în temeiul titlului 7 capitolul 2 secțiunea (i) din Codul SUA, CFTC poate să acorde înlocuirea conformității în privința CPC-urilor din țări terțe în măsura în care aceasta a stabilit comparabilitatea între cerințele sale privind DCO-urile și cerințele regimului de reglementare al țării terțe. În cazul în care se acordă înlocuirea conformității, o CPC dintr-o țară terță autorizată ca DCO poate îndeplini cerințele CFTC prin respectarea cerințelor comparabile în propria sa jurisdicție (țara terță). Pentru ca recunoașterea să fie acordată este, de asemenea, necesară încheierea unui memorandum de înțelegere între CFTC și autoritatea de supraveghere competentă din țara terță a CPC solicitante. |
| --- | --- |

(20)

CPC-urile din țări terțe pot solicita CFTC autorizarea ca DCO. În baza competenței sale de autoritate statutară în temeiul titlului 7 capitolul 2 secțiunea (i) din Codul SUA, CFTC poate să acorde înlocuirea conformității în privința CPC-urilor din țări terțe în măsura în care aceasta a stabilit comparabilitatea între cerințele sale privind DCO-urile și cerințele regimului de reglementare al țării terțe. În cazul în care se acordă înlocuirea conformității, o CPC dintr-o țară terță autorizată ca DCO poate îndeplini cerințele CFTC prin respectarea cerințelor comparabile în propria sa jurisdicție (țara terță). Pentru ca recunoașterea să fie acordată este, de asemenea, necesară încheierea unui memorandum de înțelegere între CFTC și autoritatea de supraveghere competentă din țara terță a CPC solicitante.

| (21) | Prin urmare, ar trebui să se concluzioneze că dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere ale CFTC prevăd un sistem echivalent eficace pentru recunoașterea CPC-urilor din țări terțe. |
| --- | --- |

(21)

Prin urmare, ar trebui să se concluzioneze că dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere ale CFTC prevăd un sistem echivalent eficace pentru recunoașterea CPC-urilor din țări terțe.

| (22) | Prezenta decizie se bazează pe cerințele legale obligatorii referitoare la SIDCO-uri și DCO-urile participante aplicabile în SUA la momentul adoptării prezentei decizii. Comisia, în cooperare cu ESMA, ar trebui să continue să monitorizeze periodic evoluția cadrului juridic și de supraveghere pentru SIDCO-uri și DCO-urile participante și îndeplinirea condițiilor pe baza cărora a fost luată prezenta decizie. |
| --- | --- |

(22)

Prezenta decizie se bazează pe cerințele legale obligatorii referitoare la SIDCO-uri și DCO-urile participante aplicabile în SUA la momentul adoptării prezentei decizii. Comisia, în cooperare cu ESMA, ar trebui să continue să monitorizeze periodic evoluția cadrului juridic și de supraveghere pentru SIDCO-uri și DCO-urile participante și îndeplinirea condițiilor pe baza cărora a fost luată prezenta decizie.

| (23) | Examinarea periodică a dispozițiilor juridice și a mecanismelor de supraveghere aplicabile SIDCO-urilor și DCO-urilor participante din SUA nu aduce atingere posibilității Comisiei de a efectua o examinare specifică în orice moment, în cazul în care evoluțiile relevante și, în special, verificările efectuate de ESMA sau informațiile de care dispune aceasta ca urmare a cooperării în materie de supraveghere cu CFTC în conformitate cu procedurile și mecanismele prevăzute la articolul 25 alineatul (7) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012 impun reevaluarea de către Comisie a echivalenței acordate prin prezenta decizie. O astfel de reevaluare ar putea conduce la abrogarea prezentei decizii. |
| --- | --- |

(23)

Examinarea periodică a dispozițiilor juridice și a mecanismelor de supraveghere aplicabile SIDCO-urilor și DCO-urilor participante din SUA nu aduce atingere posibilității Comisiei de a efectua o examinare specifică în orice moment, în cazul în care evoluțiile relevante și, în special, verificările efectuate de ESMA sau informațiile de care dispune aceasta ca urmare a cooperării în materie de supraveghere cu CFTC în conformitate cu procedurile și mecanismele prevăzute la articolul 25 alineatul (7) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012 impun reevaluarea de către Comisie a echivalenței acordate prin prezenta decizie. O astfel de reevaluare ar putea conduce la abrogarea prezentei decizii.

| (24) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului european pentru valori mobiliare, |
| --- | --- |

(24)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului european pentru valori mobiliare,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

(1)   În sensul articolului 25 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere din Statele Unite ale Americii (SUA) privind organizațiile de compensare a instrumentelor financiare derivate care constau în secțiunea 5b din Legea privind bursele de mărfuri și în partea 39 subpărțile A, B și C din Regulamentele CFTC, cu excepția Regulamentelor 39.35 și 39.39, sunt considerate ca fiind echivalente cu cerințele prevăzute în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012 în cazul în care normele și procedurile interne ale organizațiilor de compensare a instrumentelor financiare derivate care au fost desemnate de autoritățile SUA ca fiind de importanță sistemică („organizații de compensare a instrumentelor financiare derivate de importanță sistemică”) și ale organizațiilor de compensare a instrumentelor financiare derivate care au optat să facă obiectul normelor prevăzute în partea 39 subpartea C din Regulamentele CFTC și care sunt autorizate și supravegheate de către CFTC („organizații de compensare a instrumentelor financiare derivate participante”) conțin elementele menționate la alineatele (2) și (3).

(2)   Normele specifice cuprinse în normele și procedurile interne ale organizațiilor de compensare a instrumentelor financiare derivate de importanță sistemică și ale organizațiilor de compensare a instrumentelor financiare derivate participante menționate la alineatul (1) includ, în ceea ce privește principiul prevăzut în Regulamentul 39.13 al CFTC, măsuri specifice de gestionare a riscurilor care asigură faptul că marjele inițiale sunt calculate și colectate pe baza următorilor parametri:

| (a) | în cazul pozițiilor proprii ale membrilor compensatori în contracte derivate executate pe piețe reglementate sau pe piețele contractelor desemnate în temeiul secțiunii 5 din Legea privind bursele de mărfuri (CEA) și al titlului 7 secțiunea 7 din Codul SUA, o perioadă de lichidare de două zile calculată pe o bază netă; |
| --- | --- |

(a)

în cazul pozițiilor proprii ale membrilor compensatori în contracte derivate executate pe piețe reglementate sau pe piețele contractelor desemnate în temeiul secțiunii 5 din Legea privind bursele de mărfuri (CEA) și al titlului 7 secțiunea 7 din Codul SUA, o perioadă de lichidare de două zile calculată pe o bază netă;

| (b) | în cazul tuturor contractelor derivate, măsuri menite să limiteze prociclicitatea care sunt echivalente cu cel puțin una dintre următoarele opțiuni:






  (i) | măsuri care aplică o marjă-tampon de cel puțin 25 % din marjele calculate cărora contrapartea centrală le permite să fie temporar epuizate în perioadele în care cerințele privind marjele calculate cresc semnificativ; |
| --- | --- | --- |

(b)

în cazul tuturor contractelor derivate, măsuri menite să limiteze prociclicitatea care sunt echivalente cu cel puțin una dintre următoarele opțiuni:

(i)

măsuri care aplică o marjă-tampon de cel puțin 25 % din marjele calculate cărora contrapartea centrală le permite să fie temporar epuizate în perioadele în care cerințele privind marjele calculate cresc semnificativ;

| (ii) | măsuri de atribuire a unei ponderi de cel puțin 25 % observațiilor făcute în situații de criză pe parcursul perioadei retrospective; |
| --- | --- |

(ii)

măsuri de atribuire a unei ponderi de cel puțin 25 % observațiilor făcute în situații de criză pe parcursul perioadei retrospective;

| (iii) | măsuri care asigură faptul că cerințele de marjă nu sunt inferioare celor care ar fi calculate utilizând volatilitatea estimată pe parcursul unei perioade retrospective istorice de 10 ani. |
| --- | --- |

(iii)

măsuri care asigură faptul că cerințele de marjă nu sunt inferioare celor care ar fi calculate utilizând volatilitatea estimată pe parcursul unei perioade retrospective istorice de 10 ani.

(3)   Normele specifice prevăzute în normele și procedurile interne ale organizațiilor de compensare a instrumentelor financiare derivate de importanță sistemică și ale organizațiilor de compensare a instrumentelor financiare derivate participante menționate la alineatul (1) includ, în ceea ce privește principiul stabilit în Regulamentele 39.11 și 39.33 ale CFTC, măsuri specifice referitoare la resursele financiare care asigură faptul că organizațiile de compensare a instrumentelor financiare derivate de importanță sistemică sau organizațiile de compensare a instrumentelor financiare derivate participante dețin suficiente resurse financiare prefinanțate disponibile care să permită organizației de compensare a instrumentelor financiare derivate să reziste situației de neîndeplinire a obligațiilor de plată a cel puțin celor doi membri compensatori față de care aceasta are cele mai mari expuneri, în condiții de piață extreme, dar plauzibile, ținând seama de riscurile suplimentare la care sunt expuse respectivele organizații de compensare a instrumentelor financiare derivate și care decurg din intrarea în criză simultană a entităților din grupul membrilor compensatori aflat în situație de neîndeplinire a obligațiilor de plată.

Articolul 2

(1)   Contractele derivate menționate la articolul 1 alineatul (2) nu includ contractele derivate pe produse agricole de bază care îndeplinesc toate condițiile următoare:

| (a) | se bazează pe un produs agricol-suport care face referire la gradele, prețurile, greutățile, măsurile sau factorii de conversie pentru produsele agricole de bază și produsele derivate din acestea, astfel cum au fost publicate de Departamentul pentru Agricultură al Statelor Unite și tranzacționate pe o piață a contractelor desemnată în SUA în temeiul secțiunii 5 din Legea privind bursele de mărfuri (CEA) și al titlului 7 secțiunea 7 din Codul SUA, sau se bazează pe un produs agricol-suport cum ar fi zahărul, uleiul de soia, făina de soia, cacaua, cafeaua sau lemnul pentru construcții și sunt tranzacționate pe o piață a contractelor desemnată în SUA în temeiul secțiunii 5 din Legea privind bursele de mărfuri (CEA) și al titlului 7 secțiunea 7 din Codul SUA; |
| --- | --- |

(a)

se bazează pe un produs agricol-suport care face referire la gradele, prețurile, greutățile, măsurile sau factorii de conversie pentru produsele agricole de bază și produsele derivate din acestea, astfel cum au fost publicate de Departamentul pentru Agricultură al Statelor Unite și tranzacționate pe o piață a contractelor desemnată în SUA în temeiul secțiunii 5 din Legea privind bursele de mărfuri (CEA) și al titlului 7 secțiunea 7 din Codul SUA, sau se bazează pe un produs agricol-suport cum ar fi zahărul, uleiul de soia, făina de soia, cacaua, cafeaua sau lemnul pentru construcții și sunt tranzacționate pe o piață a contractelor desemnată în SUA în temeiul secțiunii 5 din Legea privind bursele de mărfuri (CEA) și al titlului 7 secțiunea 7 din Codul SUA;

| (b) | se bazează pe un produs agricol-suport care stă la baza unui contract derivat pe produse agricole de bază oferit pentru compensare de către o organizație de compensare a instrumentelor financiare derivate stabilită în SUA; |
| --- | --- |

(b)

se bazează pe un produs agricol-suport care stă la baza unui contract derivat pe produse agricole de bază oferit pentru compensare de către o organizație de compensare a instrumentelor financiare derivate stabilită în SUA;

| (c) | în cazul în care acestea specifică unul sau mai multe locuri de producție a produsului agricol-suport, niciunul dintre aceste locuri de producție nu se află în interiorul Uniunii; |
| --- | --- |

(c)

în cazul în care acestea specifică unul sau mai multe locuri de producție a produsului agricol-suport, niciunul dintre aceste locuri de producție nu se află în interiorul Uniunii;

| (d) | îndeplinesc oricare dintre următoarele condiții:






  (i) | sunt decontate fizic și, cu excepția cazului în care acestea se bazează pe cafea ca produs agricol-suport, toate locurile de livrare se află în afara Uniunii; |
| --- | --- | --- |

(d)

îndeplinesc oricare dintre următoarele condiții:

(i)

sunt decontate fizic și, cu excepția cazului în care acestea se bazează pe cafea ca produs agricol-suport, toate locurile de livrare se află în afara Uniunii;

| (ii) | sunt decontate în numerar și, cu excepția cazului în care acestea se bazează pe cafea sau zahăr ca produs agricol-suport, cuantumul decontat nu se bazează pe prețurile unui produs agricol-suport pentru care cel puțin unul dintre locurile de livrare se află în interiorul Uniunii. |
| --- | --- |

(ii)

sunt decontate în numerar și, cu excepția cazului în care acestea se bazează pe cafea sau zahăr ca produs agricol-suport, cuantumul decontat nu se bazează pe prețurile unui produs agricol-suport pentru care cel puțin unul dintre locurile de livrare se află în interiorul Uniunii.

Condiția prevăzută la litera (b) de la primul paragraf este considerată a nu fi îndeplinită pentru un anumit contract derivat pe produse agricole de bază în cazul în care majoritatea acestor contracte compensate de o organizație de compensare a instrumentelor financiare derivate stabilită în SUA sunt compensate de contrapărți stabilite în Uniune, iar aceste contracte sunt oferite, de asemenea, pentru compensare de către o contraparte centrală autorizată în Uniune.

(2)   Articolul 1 alineatul (3) nu se aplică organizațiilor de compensare a instrumentelor financiare derivate de importanță sistemică și organizațiilor de compensare a instrumentelor financiare derivate participante care compensează doar contractele derivate menționate la alineatul (1) al prezentului articol.

Articolul 3

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 15 martie 2016.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 201, 27.7.2012, p. 1.

1

---