# Publicatieblad L 70/2016

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 70 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 59e jaargang16 maart 2016 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 70

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

59e jaargang16 maart 2016

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Verordening (EU) 2016/369 van de Raad van 15 maart 2016 betreffende de verstrekking van noodhulp binnen de Unie | 1 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2016/370 van de Commissie van 15 maart 2016 tot goedkeuring van de werkzame stof pinoxaden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie en ter verlening van toestemming aan de lidstaten om de geldigheidsduur van voorlopige toelatingen voor die werkzame stof te verlengen (
  1
  ) | 7 |
| | * | Verordening (EU) 2016/371 van de Commissie van 15 maart 2016 tot weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen gaan (
  1
  ) | 12 |
| | * | Verordening (EU) 2016/372 van de Commissie van 15 maart 2016 tot weigering van een vergunning voor een gezondheidsclaim voor levensmiddelen die over ziekterisicobeperking gaat (
  1
  ) | 16 |
| | | Uitvoeringsverordening (EU) 2016/373 van de Commissie van 15 maart 2016 tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit | 18 |
| | | BESLUITEN |
| | * | Besluit (EU) 2016/374 van de Raad van 14 maart 2016 tot wijziging van Besluit nr. 529/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad met het oog op de opneming van de referentieniveaus voor bosbeheer, de minimumwaarden voor de omschrijving van het begrip bos en het referentiejaar van de emissies voor de Republiek Kroatië | 20 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/375 van de Commissie van 11 maart 2016 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 1419) | 22 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/376 van de Commissie van 11 maart 2016 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van 2′-O-fucosyllactose als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 1423) | 27 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/377 van de Commissie van 15 maart 2016 betreffende de gelijkwaardigheid van het regelgevingskader van de Verenigde Staten van Amerika voor centrale tegenpartijen, waaraan een vergunning is verleend door en die onder toezicht staan van de Commodity Futures Trading Commission, aan de vereisten van Verordening (EU) nr. 648/2012 van het Europees Parlement en de Raad | 32 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Verordening (EU) 2016/369 van de Raad van 15 maart 2016 betreffende de verstrekking van noodhulp binnen de Unie

1

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2016/370 van de Commissie van 15 maart 2016 tot goedkeuring van de werkzame stof pinoxaden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie en ter verlening van toestemming aan de lidstaten om de geldigheidsduur van voorlopige toelatingen voor die werkzame stof te verlengen (
  1
  )

1

7

*

Verordening (EU) 2016/371 van de Commissie van 15 maart 2016 tot weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen gaan (
  1
  )

1

12

*

Verordening (EU) 2016/372 van de Commissie van 15 maart 2016 tot weigering van een vergunning voor een gezondheidsclaim voor levensmiddelen die over ziekterisicobeperking gaat (
  1
  )

1

16

Uitvoeringsverordening (EU) 2016/373 van de Commissie van 15 maart 2016 tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

18

BESLUITEN

*

Besluit (EU) 2016/374 van de Raad van 14 maart 2016 tot wijziging van Besluit nr. 529/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad met het oog op de opneming van de referentieniveaus voor bosbeheer, de minimumwaarden voor de omschrijving van het begrip bos en het referentiejaar van de emissies voor de Republiek Kroatië

20

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/375 van de Commissie van 11 maart 2016 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 1419)

N

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 1419)

22

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/376 van de Commissie van 11 maart 2016 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van 2′-O-fucosyllactose als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 1423)

O

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 1423)

27

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/377 van de Commissie van 15 maart 2016 betreffende de gelijkwaardigheid van het regelgevingskader van de Verenigde Staten van Amerika voor centrale tegenpartijen, waaraan een vergunning is verleend door en die onder toezicht staan van de Commodity Futures Trading Commission, aan de vereisten van Verordening (EU) nr. 648/2012 van het Europees Parlement en de Raad

32

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 16.3.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 70/1 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/1

---

VERORDENING (EU) 2016/369 VAN DE RAAD

van 15 maart 2016

betreffende de verstrekking van noodhulp binnen de Unie

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 122, lid 1,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Wederzijdse bijstand en steun bij rampen zijn een fundamentele uitdrukking van de universele waarde van intermenselijke solidariteit en tegelijk een morele plicht, aangezien dergelijke rampen ertoe kunnen leiden dat een aanzienlijk aantal mensen niet meer in hun basisbehoeften kunnen voorzien, hetgeen ernstige schadelijke gevolgen voor hun gezondheid en levensomstandigheden kan hebben. |
| --- | --- |

(1)

Wederzijdse bijstand en steun bij rampen zijn een fundamentele uitdrukking van de universele waarde van intermenselijke solidariteit en tegelijk een morele plicht, aangezien dergelijke rampen ertoe kunnen leiden dat een aanzienlijk aantal mensen niet meer in hun basisbehoeften kunnen voorzien, hetgeen ernstige schadelijke gevolgen voor hun gezondheid en levensomstandigheden kan hebben.

| (2) | Door de mens en de natuur veroorzaakte rampen hebben almaar zwaardere gevolgen binnen de Unie. Dit hangt samen met een aantal factoren, waaronder klimaatverandering, maar ook andere externe factoren en omstandigheden in de nabuurschap van de Unie kunnen hiertoe bijdragen. De migratie- en vluchtelingencrisis die de Unie momenteel treft, is een duidelijk voorbeeld van een situatie waarin — ondanks de inspanningen van de Unie bij het aanpakken van de grondoorzaken in derde landen — de economische toestand van de lidstaten rechtstreeks kan worden geraakt. |
| --- | --- |

(2)

Door de mens en de natuur veroorzaakte rampen hebben almaar zwaardere gevolgen binnen de Unie. Dit hangt samen met een aantal factoren, waaronder klimaatverandering, maar ook andere externe factoren en omstandigheden in de nabuurschap van de Unie kunnen hiertoe bijdragen. De migratie- en vluchtelingencrisis die de Unie momenteel treft, is een duidelijk voorbeeld van een situatie waarin — ondanks de inspanningen van de Unie bij het aanpakken van de grondoorzaken in derde landen — de economische toestand van de lidstaten rechtstreeks kan worden geraakt.

| (3) | Deze situatie heeft ertoe geleid dat de Europese Raad de Commissie op 19 februari 2016 heeft verzocht de capaciteit te creëren om intern humanitaire bijstand te verlenen, teneinde landen te ondersteunen die met grote aantallen vluchtelingen en migranten worden geconfronteerd. |
| --- | --- |

(3)

Deze situatie heeft ertoe geleid dat de Europese Raad de Commissie op 19 februari 2016 heeft verzocht de capaciteit te creëren om intern humanitaire bijstand te verlenen, teneinde landen te ondersteunen die met grote aantallen vluchtelingen en migranten worden geconfronteerd.

| (4) | De omvang en impact van door de mens of de natuur veroorzaakte rampen kunnen zo groot zijn dat een of meer lidstaten ernstige economische moeilijkheden kunnen krijgen. Deze rampen kunnen zich ook voltrekken in een of meer lidstaten die al om andere redenen met zware economische problemen kampen, wat de algemene economische situatie in die lidstaten nog verder in het gedrang brengt en bemoeilijkt. In beide gevallen zal het reactievermogen van de getroffen lidstaten negatief worden beïnvloed, en zullen ook de bijstand en steunverlening aan mensen in nood nadelige gevolgen ondervinden. |
| --- | --- |

(4)

De omvang en impact van door de mens of de natuur veroorzaakte rampen kunnen zo groot zijn dat een of meer lidstaten ernstige economische moeilijkheden kunnen krijgen. Deze rampen kunnen zich ook voltrekken in een of meer lidstaten die al om andere redenen met zware economische problemen kampen, wat de algemene economische situatie in die lidstaten nog verder in het gedrang brengt en bemoeilijkt. In beide gevallen zal het reactievermogen van de getroffen lidstaten negatief worden beïnvloed, en zullen ook de bijstand en steunverlening aan mensen in nood nadelige gevolgen ondervinden.

| (5) | De Unie kan nu reeds macro-financiële bijstand verlenen aan lidstaten en Europese solidariteit betuigen aan door rampen getroffen Europese regio's via het bij Verordening (EG) nr. 2012/2002 opgerichte Solidariteitsfonds van de Europese Unie (SFEU) (1). Er is momenteel evenwel geen passend instrument beschikbaar op het niveau van de Unie om op een voldoende voorspelbare en onafhankelijke basis de humanitaire behoeften van door rampen getroffen mensen binnen de Unie te lenigen en waarmee bijvoorbeeld kan worden voorzien in voedselhulp, spoedeisende gezondheidszorg, onderdak, water, sanitaire voorzieningen en hygiëne, bescherming en onderwijs. In het kader van het mechanisme voor civiele bescherming van de Unie kan krachtens Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (2) wederzijdse bijstand worden aangeboden, maar de werking van dit mechanisme is gebaseerd op vrijwillige bijdragen van de lidstaten. Er zou ook kunnen worden voorzien in bijstand en steun via bestaande beleids- en financieringsinstrumenten van de Unie, zoals die welke bijdragen aan de totstandbrenging van een ruimte van vrijheid, veiligheid en recht binnen de Unie. Dergelijke bijstand en steun zouden evenwel bijkomstig zijn bij en ondergeschikt zijn aan het nastreven van de voornaamste beleidsdoelstellingen van deze instrumenten en zouden dus beperkt zijn in reikwijdte en omvang. |
| --- | --- |

(5)

De Unie kan nu reeds macro-financiële bijstand verlenen aan lidstaten en Europese solidariteit betuigen aan door rampen getroffen Europese regio's via het bij Verordening (EG) nr. 2012/2002 opgerichte Solidariteitsfonds van de Europese Unie (SFEU) (1). Er is momenteel evenwel geen passend instrument beschikbaar op het niveau van de Unie om op een voldoende voorspelbare en onafhankelijke basis de humanitaire behoeften van door rampen getroffen mensen binnen de Unie te lenigen en waarmee bijvoorbeeld kan worden voorzien in voedselhulp, spoedeisende gezondheidszorg, onderdak, water, sanitaire voorzieningen en hygiëne, bescherming en onderwijs. In het kader van het mechanisme voor civiele bescherming van de Unie kan krachtens Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (2) wederzijdse bijstand worden aangeboden, maar de werking van dit mechanisme is gebaseerd op vrijwillige bijdragen van de lidstaten. Er zou ook kunnen worden voorzien in bijstand en steun via bestaande beleids- en financieringsinstrumenten van de Unie, zoals die welke bijdragen aan de totstandbrenging van een ruimte van vrijheid, veiligheid en recht binnen de Unie. Dergelijke bijstand en steun zouden evenwel bijkomstig zijn bij en ondergeschikt zijn aan het nastreven van de voornaamste beleidsdoelstellingen van deze instrumenten en zouden dus beperkt zijn in reikwijdte en omvang.

| (6) | Daarom moet de Unie solidair optreden om te voorzien in de basisbehoeften van door rampen getroffen mensen in de Unie en dient zij bij te dragen aan het verzachten van de economische gevolgen van die rampen voor de betrokken lidstaten. |
| --- | --- |

(6)

Daarom moet de Unie solidair optreden om te voorzien in de basisbehoeften van door rampen getroffen mensen in de Unie en dient zij bij te dragen aan het verzachten van de economische gevolgen van die rampen voor de betrokken lidstaten.

| (7) | Gezien de gelijkenissen tussen het lenigen van de basisbehoeften van door rampen getroffen mensen binnen de Unie door het verstrekken van noodhulp, en het verstrekken van humanitaire hulp aan door natuurrampen of door de mens veroorzaakte rampen getroffen mensen in derde landen, moeten alle operaties in het kader van deze verordening worden uitgevoerd overeenkomstig internationaal overeengekomen humanitaire beginselen. Deze acties bestaan uit maatregelen die toegesneden zijn op de economische situatie van de lidstaten die met deze moeilijkheden worden geconfronteerd en die een aanvulling vormen op maatregelen van de Unie om de samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen, en zodoende te komen tot een grotere doeltreffendheid van de systemen ter voorkoming van en bescherming tegen natuurrampen of door de mens veroorzaakte rampen. |
| --- | --- |

(7)

Gezien de gelijkenissen tussen het lenigen van de basisbehoeften van door rampen getroffen mensen binnen de Unie door het verstrekken van noodhulp, en het verstrekken van humanitaire hulp aan door natuurrampen of door de mens veroorzaakte rampen getroffen mensen in derde landen, moeten alle operaties in het kader van deze verordening worden uitgevoerd overeenkomstig internationaal overeengekomen humanitaire beginselen. Deze acties bestaan uit maatregelen die toegesneden zijn op de economische situatie van de lidstaten die met deze moeilijkheden worden geconfronteerd en die een aanvulling vormen op maatregelen van de Unie om de samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen, en zodoende te komen tot een grotere doeltreffendheid van de systemen ter voorkoming van en bescherming tegen natuurrampen of door de mens veroorzaakte rampen.

| (8) | Gezien de noodzaak om solidair op te treden, moet de verstrekking van noodhulp in het kader van deze verordening worden gefinancierd met middelen uit de algemene begroting van de Unie en met bijdragen van andere openbare of particuliere donoren. |
| --- | --- |

(8)

Gezien de noodzaak om solidair op te treden, moet de verstrekking van noodhulp in het kader van deze verordening worden gefinancierd met middelen uit de algemene begroting van de Unie en met bijdragen van andere openbare of particuliere donoren.

| (9) | De vergoeding van uitgaven, gunning van overheidsopdrachten en toekenning van subsidies uit hoofde van deze verordening dienen te gebeuren overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad (3), rekening houdende met de specifieke aard van noodhulp. Het is daarom dienstig te bepalen dat subsidies en overheidsopdrachten al dan niet rechtstreeks kunnen worden toegekend en dat met subsidies tot 100 % van de subsidiabele kosten kunnen worden gefinancierd, waarbij de subsidies met terugwerkende kracht kunnen worden toegekend. De Commissie moet in staat zijn noodhulpacties van eender welke organisatie te financieren, ongeacht haar juridische status, particulier of openbaar, voor zover die organisatie over de vereiste ervaring beschikt en zij al naar gelang het geval hiervoor een beroep doet op direct of indirect beheer. |
| --- | --- |

(9)

De vergoeding van uitgaven, gunning van overheidsopdrachten en toekenning van subsidies uit hoofde van deze verordening dienen te gebeuren overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad (3), rekening houdende met de specifieke aard van noodhulp. Het is daarom dienstig te bepalen dat subsidies en overheidsopdrachten al dan niet rechtstreeks kunnen worden toegekend en dat met subsidies tot 100 % van de subsidiabele kosten kunnen worden gefinancierd, waarbij de subsidies met terugwerkende kracht kunnen worden toegekend. De Commissie moet in staat zijn noodhulpacties van eender welke organisatie te financieren, ongeacht haar juridische status, particulier of openbaar, voor zover die organisatie over de vereiste ervaring beschikt en zij al naar gelang het geval hiervoor een beroep doet op direct of indirect beheer.

| (10) | Voorts is het aangewezen een beroep te doen op organisaties waarmee de Commissie kader-partnerschapsovereenkomsten heeft gesloten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1257/96 van de Raad (4) gezien het belang van de ervaring die deze organisaties hebben opgedaan bij het verstrekken van humanitaire hulp in nauwe samenwerking met de Commissie. Waar mogelijk moet ernaar worden gestreefd om via partnerorganisaties door middel van kader-partnerschapsovereenkomsten, de lokale niet-gouvernementele organisaties hierbij te betrekken, teneinde de synergieën en de doeltreffendheid van noodhulp in het kader van deze verordening te maximaliseren. |
| --- | --- |

(10)

Voorts is het aangewezen een beroep te doen op organisaties waarmee de Commissie kader-partnerschapsovereenkomsten heeft gesloten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1257/96 van de Raad (4) gezien het belang van de ervaring die deze organisaties hebben opgedaan bij het verstrekken van humanitaire hulp in nauwe samenwerking met de Commissie. Waar mogelijk moet ernaar worden gestreefd om via partnerorganisaties door middel van kader-partnerschapsovereenkomsten, de lokale niet-gouvernementele organisaties hierbij te betrekken, teneinde de synergieën en de doeltreffendheid van noodhulp in het kader van deze verordening te maximaliseren.

| (11) | De financiële belangen van de Unie dienen gedurende de gehele uitgavencyclus te worden beschermd door middel van evenredige maatregelen, waaronder de preventie, de opsporing en het onderzoek van onregelmatigheden, de terugvordering van verloren gegane, ten onrechte betaalde of onjuist bestede middelen en, indien nodig, administratieve en financiële sancties overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012. |
| --- | --- |

(11)

De financiële belangen van de Unie dienen gedurende de gehele uitgavencyclus te worden beschermd door middel van evenredige maatregelen, waaronder de preventie, de opsporing en het onderzoek van onregelmatigheden, de terugvordering van verloren gegane, ten onrechte betaalde of onjuist bestede middelen en, indien nodig, administratieve en financiële sancties overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.

| (12) | Met deze verordening wordt de grondslag gelegd voor het verstrekken van financiële steun bij door de natuur of mens veroorzaakte rampen waarbij, in een geest van solidariteit, de Unie, beter dan de lidstaten — die alleen en op een ongecoördineerde wijze optreden — kan zorgen voor passende financieringsniveaus en deze kan benutten voor de zuinige, doelmatige en doeltreffende uitvoering van mogelijk levensreddende acties, waardoor het optreden dankzij de omvang en complementariteit ervan meer doeltreffend wordt. |
| --- | --- |

(12)

Met deze verordening wordt de grondslag gelegd voor het verstrekken van financiële steun bij door de natuur of mens veroorzaakte rampen waarbij, in een geest van solidariteit, de Unie, beter dan de lidstaten — die alleen en op een ongecoördineerde wijze optreden — kan zorgen voor passende financieringsniveaus en deze kan benutten voor de zuinige, doelmatige en doeltreffende uitvoering van mogelijk levensreddende acties, waardoor het optreden dankzij de omvang en complementariteit ervan meer doeltreffend wordt.

| (13) | Daar de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang of de gevolgen ervan beter door de Unie kunnen worden bereikt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken. |
| --- | --- |

(13)

Daar de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang of de gevolgen ervan beter door de Unie kunnen worden bereikt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

| (14) | Op de verstrekking van noodhulp in het kader van deze verordening moet naar behoren toezicht wordt uitgeoefend, waarbij indien nodig een beroep moet worden gedaan op de meest ter zake dienende deskundigheid die op het niveau van de Unie beschikbaar is. Daarnaast moet de algemene uitvoering van deze verordening geëvalueerd worden. |
| --- | --- |

(14)

Op de verstrekking van noodhulp in het kader van deze verordening moet naar behoren toezicht wordt uitgeoefend, waarbij indien nodig een beroep moet worden gedaan op de meest ter zake dienende deskundigheid die op het niveau van de Unie beschikbaar is. Daarnaast moet de algemene uitvoering van deze verordening geëvalueerd worden.

| (15) | Aangezien de steun dringend nodig is, moet deze verordening onmiddellijk in werking treden, |
| --- | --- |

(15)

Aangezien de steun dringend nodig is, moet deze verordening onmiddellijk in werking treden,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Onderwerp en toepassingsgebied

1.   Deze verordening stelt het kader vast waarbinnen met specifieke, op de economische situatie toegesneden maatregelen, noodhulp van de Unie kan worden toegekend bij een door de mens of de natuur veroorzaakte ramp die zich voordoet of kan voordoen. Deze noodhulp kan alleen worden verstrekt indien de omvang en de gevolgen van de ramp zo uitzonderlijk groot zijn dat er ernstige en verstrekkende humanitaire gevolgen zijn in een of meer lidstaten, en alleen in uitzonderlijke omstandigheden wanneer geen ander voor de lidstaten of de Unie beschikbaar instrument toereikend is.

2.   De in het kader van deze verordening verstrekte noodhulp dient ter ondersteuning van en ter aanvulling op de acties van de getroffen lidstaat. Daartoe wordt voor nauwe samenwerking en nauw overleg met de getroffen lidstaat gezorgd.

Artikel 2

Activering van de noodhulp

1.   Het besluit om in geval van een ramp die zich voordoet of kan voordoen de noodhulp in het kader van deze verordening te activeren, wordt genomen door de Raad op basis van een voorstel van de Commissie, in voorkomend geval met vermelding van de looptijd van de noodhulp.

2.   De Raad bespreekt het in lid 1 bedoelde voorstel van de Commissie onverwijld en besluit naar gelang van de urgentie van de situatie of de noodhulp geactiveerd wordt.

Artikel 3

Subsidiabele acties

1.   Met de uit hoofde van deze verordening verleende noodhulp wordt een op behoeften toegesneden spoedreactie geboden die de reactie van de getroffen lidstaat aanvult en die gericht is op het redden van levens, het voorkomen en verlichten van menselijk leed en het behoud van de menselijke waardigheid wanneer de noodzaak daartoe zich voordoet als gevolg van een in artikel 1 bedoelde ramp.

2.   De noodhulp als bedoeld in lid 1 kan bestaan uit een van de acties op het vlak van humanitaire hulpverlening die op grond van de artikelen 2, 3 en 4 van Verordening (EG) nr. 1257/96 voor financiering door de Unie in aanmerking zou komen en kan bijgevolg betrekking hebben op bijstand, hulpverlening en in voorkomend geval beschermingsoperaties teneinde levens te redden en te sparen bij rampen of in de onmiddellijke nasleep daarvan. Voorts kunnen uitgaven worden gefinancierd die rechtstreeks verband houden met de uitvoering van acties op het gebied van noodhulp uit hoofde van deze verordening.

3.   De uit hoofde van deze verordening verstrekte noodhulp wordt toegekend en besteed overeenkomstig de fundamentele humanitaire beginselen van menselijkheid, neutraliteit, onpartijdigheid en onafhankelijkheid.

4.   De in lid 2 bedoelde acties worden uitgevoerd door de Commissie of door partnerorganisaties die door de Commissie zijn geselecteerd. Volgende organisaties kunnen door de Commissie als partnerorganisaties worden geselecteerd: niet-gouvernementele organisaties, gespecialiseerde diensten van de lidstaten of internationale agentschappen en organisaties die beschikken over de vereiste deskundigheid. De Commissie werkt hierbij voortdurend nauw samen met de getroffen lidstaat.

Artikel 4

Financieringsvormen en uitvoeringsprocedures

1.   De Commissie voert de financiële steun van de Unie uit overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012. De financiering door de Unie ter ondersteuning van acties uit hoofde van deze verordening wordt met name uitgevoerd door middel van direct of indirect beheer overeenkomstig respectievelijk punt a) en punt c) van artikel 58, lid 1, van die verordening.

2.   De uit hoofde van deze verordening verstrekte noodhulp wordt gefinancierd met middelen uit de algemene begroting van de Unie en met bijdragen van andere openbare of particuliere donoren als externe bestemmingsontvangsten overeenkomstig artikel 21, lid 4, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.

3.   Financiering door de Unie voor de hulpacties uit hoofde van deze verordening die onder direct beheer moeten worden uitgevoerd, kan direct door de Commissie worden toegekend zonder een oproep tot het indienen van voorstellen overeenkomstig artikel 128, lid 1, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012. Hiertoe kan de Commissie kader-partnerschapsovereenkomsten sluiten of een beroep doen op bestaande kader-partnerschapsovereenkomsten die reeds zijn gesloten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1257/96.

4.   Wanneer de Commissie acties op het gebied van noodhulp uitvoert door een beroep te doen op niet-gouvernementele organisaties, wordt geacht te zijn voldaan aan de criteria voor financiële en operationele capaciteit wanneer een kader-partnerschapsovereenkomst is gesloten tussen deze organisatie en de Commissie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1257/96.

Artikel 5

Subsidiabele kosten

1.   De financiering door de Unie kan dienen ter dekking van alle directe kosten die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van in artikel 3 bedoelde subsidiabele acties, inclusief de aankoop, de voorbereiding, de inzameling, het vervoer, de opslag en de distributie van goederen en diensten in het kader van deze acties.

2.   De indirecte kosten van de partnerorganisaties kunnen ook worden gedekt overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.

3.   De financiering door de Unie kan ook dienen ter dekking van de uitgaven voor activiteiten in verband met voorbereiding, toezicht, controle, audit en evaluatie, die vereist zijn voor het beheer van de noodhulp die in het kader van deze verordening wordt verleend.

4.   De financiering door de Unie voor noodhulpacties in het kader van deze verordening kan tot 100 % van de subsidiabele kosten bedragen.

5.   Uitgaven die door een partnerorganisatie voorafgaand aan de datum van de indiening van een financieringsaanvraag zijn gedaan, kunnen in aanmerking komen voor financiering door de Unie.

Artikel 6

Complementariteit en samenhang van het optreden van de Unie

Er wordt gestreefd naar synergie en complementariteit met andere instrumenten van de Unie, in het bijzonder met betrekking tot de instrumenten in het kader waarvan bepaalde vormen van noodbijstand of -hulp kunnen worden aangeboden, bijvoorbeeld Verordening (EG) nr. 2012/2002, Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad, Verordening (EG) nr. 1257/96 van de Raad, Verordening (EU) nr. 223/2014 van het Europees Parlement en de Raad (5), Verordening (EU) nr. 513/2014 van het Europees Parlement en de Raad (6), Verordening (EU) nr. 514/2014 van het Europees Parlement en de Raad (7), Verordening (EU) nr. 515/2014 van het Europees Parlement en de Raad (8) en Verordening (EU) nr. 516/2014 van het Europees Parlement en de Raad (9).

5

6

7

8

9

Artikel 7

Bescherming van de financiële belangen van de Unie

1.   De Commissie neemt passende maatregelen om ervoor te zorgen dat bij de uitvoering van uit hoofde van deze verordening gefinancierde acties, de financiële belangen van de Unie met de toepassing van preventieve maatregelen tegen fraude, corruptie en andere onwettige activiteiten worden beschermd, door middel van doeltreffende controles en, indien onregelmatigheden worden ontdekt, door middel van terugvordering van de ten onrechte betaalde bedragen en, voor zover van toepassing, door middel van doeltreffende, evenredige en afschrikkende administratieve en financiële sancties.

2.   De Commissie of haar vertegenwoordigers en de Rekenkamer zijn bevoegd om alle begunstigden, contractanten en subcontractanten die uit hoofde van deze verordening financiële middelen van de Unie hebben ontvangen, aan de hand van stukken en ter plaatse te controleren.

3.   Het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) kan, in overeenstemming met de bepalingen en procedures van Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 van het Europees Parlement en de Raad (10) en Verordening (EG, Euratom) nr. 2185/96 van de Raad (11), onderzoeken uitvoeren, met inbegrip van controles en verificaties ter plaatse, om vast te stellen of er sprake is van fraude, corruptie of een andere onwettige activiteit die de financiële belangen van de Unie schaadt in verband met een subsidieovereenkomst of subsidiebesluit of een uit hoofde van deze verordening gefinancierd contract.

4.   Onverminderd de leden 1, 2 en 3, bevatten de contracten en subsidieovereenkomsten alsook overeenkomsten met internationale organisaties en gespecialiseerde diensten van de lidstaten, die voortvloeien uit de toepassing van deze verordening, bepalingen die de Commissie, de Rekenkamer en het OLAF uitdrukkelijk machtigen, dergelijke controles en onderzoeken binnen hun respectieve bevoegdheden te verrichten.

Artikel 8

Toezicht en evaluatie

1.   Acties die uit hoofde van deze verordening financiële steun van de Commissie genieten, worden aan een geregeld toezicht onderworpen. Uiterlijk twaalf maanden na de activering van de noodhulp voor een specifieke situatie overeenkomstig artikel 2, dient de Commissie een verslag in bij de Raad, alsmede, in voorkomend geval, voorstellen om de noodhulp te beëindigen.

2.   Uiterlijk 17 maart 2019 legt de Commissie aan de Raad een evaluatie van de toepassing van deze verordening voor, samen met suggesties voor de toekomst van deze verordening en, in voorkomend geval, voorstellen om de verordening te wijzigen of in te trekken.

Artikel 9

Inwerkingtreding en activering

1.   Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2.   De Raad besluit hierbij om de noodhulp uit hoofde van deze verordening te activeren vanaf de dag van inwerkingtreding ervan voor de huidige instroom van vluchtelingen en migranten in de Unie, voor een periode van drie jaar.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 15 maart 2016.

Voor de Raad

De voorzitter

A.G. KOENDERS

---

(1)  Verordening (EG) nr. 2012/2002 van 11 november 2002 tot oprichting van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie (PB L 311 van 14.11.2002, blz. 3).

1

(2)  Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 924).

2

(3)  Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1).

3

(4)  Verordening (EG) nr. 1257/96 van de Raad van 20 juni 1996 betreffende humanitaire hulp (PB L 163 van 2.7.1996, blz. 1).

4

(5)  Verordening (EU) nr. 223/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2014 betreffende het Fonds voor Europese hulp aan de meest behoeftigen (PB L 72 van 12.3.2014, blz. 1).

5

(6)  Verordening (EU) nr. 513/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 tot vaststelling, als onderdeel van het Fonds voor interne veiligheid, van het instrument voor financiële steun voor politiële samenwerking, voorkoming en bestrijding van criminaliteit, en crisisbeheer en tot intrekking van Besluit nr. 2007/125/JBZ van de Raad (PB L 150 van 20.5.2014, blz. 93).

6

(7)  Verordening (EU) nr. 514/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 tot vaststelling van de algemene bepalingen inzake het Fonds voor asiel, migratie en integratie en inzake het instrument voor financiële steun voor politiële samenwerking, voorkoming en bestrijding van criminaliteit, en crisisbeheersing (PB L 150 van 20.5.2014, blz. 112).

7

(8)  Verordening (EU) nr. 515/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 tot vaststelling, als onderdeel van het Fonds voor interne veiligheid, van het instrument voor financiële steun voor de buitengrenzen en visa en tot intrekking van Beschikking nr. 574/2007/EG (PB L 150 van 20.5.2014, blz. 143).

8

(9)  Verordening (EU) nr. 516/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 tot oprichting van het Fonds voor asiel, migratie en integratie, tot wijziging van Beschikking 2008/381/EG van de Raad en tot intrekking van Beschikkingen nr. 573/2007/EG en nr. 575/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad en Beschikking 2007/435/EG van de Raad (PB L 150 van 20.5.2014, blz. 168).

9

(10)  Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 september 2013 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (Euratom) nr. 1074/1999 van de Raad (PB L 248 van 18.9.2013, blz. 1).

10

(11)  Verordening (Euratom, EG) nr. 2185/96 van de Raad van 11 november 1996 betreffende de controles en verificaties ter plaatse die door de Commissie worden uitgevoerd ter bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen tegen fraudes en andere onregelmatigheden (PB L 292 van 15.11.1996, blz. 2).

11

---

| 16.3.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 70/7 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/7

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/370 VAN DE COMMISSIE

van 15 maart 2016

tot goedkeuring van de werkzame stof pinoxaden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie en ter verlening van toestemming aan de lidstaten om de geldigheidsduur van voorlopige toelatingen voor die werkzame stof te verlengen

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2, en artikel 78, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2), wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft, van toepassing op werkzame stoffen waarvoor overeenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn een besluit is vastgesteld vóór 14 juni 2011. Voor pinoxaden is bij Beschikking 2005/459/EG van de Commissie (3) aan de voorwaarden van artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voldaan. |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2), wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft, van toepassing op werkzame stoffen waarvoor overeenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn een besluit is vastgesteld vóór 14 juni 2011. Voor pinoxaden is bij Beschikking 2005/459/EG van de Commissie (3) aan de voorwaarden van artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voldaan.

| (2) | Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft het Verenigd Koninkrijk op 31 maart 2004 van Syngenta Crop Protection AG een aanvraag ontvangen om de werkzame stof pinoxaden in bijlage I bij die richtlijn op te nemen. Bij Beschikking 2005/459/EG is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel geacht kan worden aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG te voldoen. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft het Verenigd Koninkrijk op 31 maart 2004 van Syngenta Crop Protection AG een aanvraag ontvangen om de werkzame stof pinoxaden in bijlage I bij die richtlijn op te nemen. Bij Beschikking 2005/459/EG is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel geacht kan worden aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG te voldoen.

| (3) | Voor die werkzame stof zijn de uitwerking op de gezondheid van mens en dier en het milieueffect overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De aangewezen lidstaat-rapporteur (het Verenigd Koninkrijk) heeft op 30 november 2005 een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend. Overeenkomstig artikel 11, lid 6, van Verordening (EU) nr. 188/2011 van de Commissie (4) is de aanvrager op 6 juni 2011 om aanvullende informatie verzocht. Op 30 januari 2012 heeft het Verenigd Koninkrijk de evaluatie van de aanvullende informatie ingediend in de vorm van addenda bij het ontwerpbeoordelingsverslag. |
| --- | --- |

(3)

Voor die werkzame stof zijn de uitwerking op de gezondheid van mens en dier en het milieueffect overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De aangewezen lidstaat-rapporteur (het Verenigd Koninkrijk) heeft op 30 november 2005 een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend. Overeenkomstig artikel 11, lid 6, van Verordening (EU) nr. 188/2011 van de Commissie (4) is de aanvrager op 6 juni 2011 om aanvullende informatie verzocht. Op 30 januari 2012 heeft het Verenigd Koninkrijk de evaluatie van de aanvullende informatie ingediend in de vorm van addenda bij het ontwerpbeoordelingsverslag.

| (4) | Het ontwerpbeoordelingsverslag is door de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) onderzocht. De EFSA heeft haar conclusie (5) over de collegiale toetsing van de risicobeoordeling van de werkzame stof pinoxaden als bestrijdingsmiddel op 14 juni 2013 aan de Commissie voorgelegd. Het ontwerpbeoordelingsverslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders onderzocht en op 29 januari 2016 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor pinoxaden. |
| --- | --- |

(4)

Het ontwerpbeoordelingsverslag is door de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) onderzocht. De EFSA heeft haar conclusie (5) over de collegiale toetsing van de risicobeoordeling van de werkzame stof pinoxaden als bestrijdingsmiddel op 14 juni 2013 aan de Commissie voorgelegd. Het ontwerpbeoordelingsverslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders onderzocht en op 29 januari 2016 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor pinoxaden.

| (5) | Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die pinoxaden bevatten, in het algemeen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Daarom moet pinoxaden worden goedgekeurd. |
| --- | --- |

(5)

Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die pinoxaden bevatten, in het algemeen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Daarom moet pinoxaden worden goedgekeurd.

| (6) | Overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, in samenhang met artikel 6 van die verordening, en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen op te nemen. Er moet met name om verdere bevestigende informatie worden verzocht. |
| --- | --- |

(6)

Overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, in samenhang met artikel 6 van die verordening, en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen op te nemen. Er moet met name om verdere bevestigende informatie worden verzocht.

| (7) | Er moet een redelijke termijn worden vastgesteld voordat goedkeuring wordt verleend, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de goedkeuring voortvloeien. |
| --- | --- |

(7)

Er moet een redelijke termijn worden vastgesteld voordat goedkeuring wordt verleend, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de goedkeuring voortvloeien.

| (8) | Onverminderd de verplichtingen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 als gevolg van de goedkeuring en rekening houdend met de specifieke situatie die is ontstaan door de overgang van Richtlijn 91/414/EEG naar Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het volgende echter van toepassing. De lidstaten moet een periode van zes maanden na de goedkeuring worden toegestaan om de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die pinoxaden bevatten, opnieuw te onderzoeken. De lidstaten moeten naargelang het geval de toelatingen wijzigen, vervangen of intrekken. In afwijking van die termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III, zoals vastgesteld in Richtlijn 91/414/EEG, voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing volgens de uniforme beginselen. |
| --- | --- |

(8)

Onverminderd de verplichtingen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 als gevolg van de goedkeuring en rekening houdend met de specifieke situatie die is ontstaan door de overgang van Richtlijn 91/414/EEG naar Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het volgende echter van toepassing. De lidstaten moet een periode van zes maanden na de goedkeuring worden toegestaan om de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die pinoxaden bevatten, opnieuw te onderzoeken. De lidstaten moeten naargelang het geval de toelatingen wijzigen, vervangen of intrekken. In afwijking van die termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III, zoals vastgesteld in Richtlijn 91/414/EEG, voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing volgens de uniforme beginselen.

| (9) | Uit de ervaring met opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie (6) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft, problemen kan opleveren. Om verdere problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang heeft tot een dossier dat aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I bij die richtlijn of de verordeningen tot goedkeuring van werkzame stoffen geen nieuwe verplichtingen op. |
| --- | --- |

(9)

Uit de ervaring met opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie (6) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft, problemen kan opleveren. Om verdere problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang heeft tot een dossier dat aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I bij die richtlijn of de verordeningen tot goedkeuring van werkzame stoffen geen nieuwe verplichtingen op.

| (10) | Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (7) dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(10)

Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (7) dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (11) | De lidstaten moet ook worden toegestaan om voorlopige toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die pinoxaden bevatten te verlengen, zodat zij over de nodige tijd beschikken om aan de verplichtingen in deze verordening te voldoen met betrekking tot deze voorlopige toelatingen. |
| --- | --- |

(11)

De lidstaten moet ook worden toegestaan om voorlopige toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die pinoxaden bevatten te verlengen, zodat zij over de nodige tijd beschikken om aan de verplichtingen in deze verordening te voldoen met betrekking tot deze voorlopige toelatingen.

| (12) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(12)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Goedkeuring van de werkzame stof

De werkzame stof pinoxaden, als gespecificeerd in bijlage I, wordt goedgekeurd onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden.

Artikel 2

Herbeoordeling van gewasbeschermingsmiddelen

1.   Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 moeten de lidstaten, indien nodig, bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die pinoxaden als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 31 december 2016 wijzigen of intrekken.

Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name of aan de voorwaarden van bijlage I bij deze verordening is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in de kolom betreffende de specifieke bepalingen van die bijlage, en of de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13, leden 1 tot en met 4, van Richtlijn 91/414/EEG en artikel 62 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 aan de eisen van bijlage II bij voornoemde richtlijn voldoet.

2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met de kolom over de specifieke bepalingen van bijlage I bij deze verordening, overeenkomstig de uniforme beginselen als bedoeld in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, een nieuwe beoordeling uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat pinoxaden bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 30 juni 2016 in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 zijn opgenomen. Aan de hand van die beoordeling bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 29, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

| a) | als pinoxaden de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 december 2017 wordt gewijzigd of ingetrokken, of |
| --- | --- |

a)

als pinoxaden de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 december 2017 wordt gewijzigd of ingetrokken, of

| b) | als het gewasbeschermingsmiddel naast pinoxaden nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 december 2017 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de rechtshandelingen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd of zijn goedgekeurd, wordt gewijzigd of ingetrokken. |
| --- | --- |

b)

als het gewasbeschermingsmiddel naast pinoxaden nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 december 2017 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de rechtshandelingen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd of zijn goedgekeurd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

Artikel 3

Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.

Artikel 4

Verlenging van de geldigheidsduur van de bestaande voorlopige toelatingen

De lidstaten mogen de geldigheidsduur van de voorlopige toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die pinoxaden bevatten, verlengen tot uiterlijk 31 december 2017.

Artikel 5

Inwerkingtreding en toepassingsdatum

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2016, met uitzondering van artikel 4, dat vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening van toepassing is.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 15 maart 2016.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1).

2

(3)  Beschikking 2005/459/EG van de Commissie van 22 juni 2005 houdende de principiële erkenning dat het dossier dat is ingediend voor grondig onderzoek met het oog op de eventuele opneming van pinoxaden in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad, volledig is (PB L 160 van 23.6.2005, blz. 32).

3

(4)  Verordening (EU) nr. 188/2011 van de Commissie van 25 februari 2011 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad wat betreft de procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die twee jaar na de datum van kennisgeving van die richtlijn niet op de markt waren (PB L 53 van 26.2.2011, blz. 51).

4

(5)  EFSA (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid), 2013. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pinoxaden. EFSA Journal 2013;11(6):3269, 112 blz., doi:10.2903/j.efsa.2013.3269.

5

(6)  Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10).

6

(7)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).

7

---

BIJLAGE I

| Benaming, identificatienummers | IUPAC-benaming | Zuiverheid (1) | Datum van goedkeuring | Geldigheidsduur | Specifieke bepalingen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Pinoxaden
  CAS-nr.: 243973-20-8
  CIPAC-nr.: 776 | 8-(2,6-diëthyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepine-9-yl 2,2-dimethylpropionaat | ≥ 970 g/kg
  Tolueen maximumgehalte 1 g/kg | 1 juli 2016 | 30 juni 2026 | Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over pinoxaden dat op 29 januari 2016 door het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders is afgerond, en met name met de aanhangsels I en II van dat verslag.
  Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de stof wordt toegepast in regio's met kwetsbare bodem- en/of klimaatomstandigheden.
  De betrokken lidstaten moeten bewakingsprogramma's uitvoeren om zo nodig mogelijke grondwaterverontreiniging door de metaboliet M2 in kwetsbare gebieden te controleren.
  De aanvrager moet bevestigende informatie indienen met betrekking tot:






  a) | een gevalideerde methode voor de analyse van de metabolieten M11, M52, M54, M55 en M56 in grondwater; |

Benaming, identificatienummers

IUPAC-benaming

Zuiverheid (1)

Datum van goedkeuring

Geldigheidsduur

Specifieke bepalingen

Pinoxaden

CAS-nr.: 243973-20-8

CIPAC-nr.: 776

8-(2,6-diëthyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepine-9-yl 2,2-dimethylpropionaat

≥ 970 g/kg

Tolueen maximumgehalte 1 g/kg

1 juli 2016

30 juni 2026

Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over pinoxaden dat op 29 januari 2016 door het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders is afgerond, en met name met de aanhangsels I en II van dat verslag.

Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de stof wordt toegepast in regio's met kwetsbare bodem- en/of klimaatomstandigheden.

De betrokken lidstaten moeten bewakingsprogramma's uitvoeren om zo nodig mogelijke grondwaterverontreiniging door de metaboliet M2 in kwetsbare gebieden te controleren.

De aanvrager moet bevestigende informatie indienen met betrekking tot:

a)

een gevalideerde methode voor de analyse van de metabolieten M11, M52, M54, M55 en M56 in grondwater;

| b) | de relevantie van de metabolieten M3, M11, M52, M54, M55 en M56 en de bijbehorende grondwaterrisicobeoordeling, als pinoxaden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1272/2008 als H361d wordt ingedeeld (wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden). |
| --- | --- |

b)

de relevantie van de metabolieten M3, M11, M52, M54, M55 en M56 en de bijbehorende grondwaterrisicobeoordeling, als pinoxaden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1272/2008 als H361d wordt ingedeeld (wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden).

De aanvrager moet de onder a) vastgestelde informatie uiterlijk op 30 juni 2018 en de onder b) vastgestelde informatie binnen zes maanden na de kennisgeving van het indelingsbesluit betreffende pinoxaden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) indienen bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA.

---

(1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.

(2)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).

---

BIJLAGE II

In deel B van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de volgende vermelding toegevoegd:

| Nummer | Benaming, identificatienummers | IUPAC-benaming | Zuiverheid (*1) | Datum van goedkeuring | Geldigheidsduur | Specifieke bepalingen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „97 | Pinoxaden
  CAS-nr.: 243973-20-8
  CIPAC-nr.: 776 | 8-(2,6-diëthyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepine-9-yl 2,2-dimethylpropionaat | ≥ 970 g/kg
  Tolueen maximumgehalte 1 g/kg | 1 juli 2016 | 30 juni 2026 | Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over pinoxaden dat op 29 januari 2016 door het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders is afgerond, en met name met de aanhangsels I en II van dat verslag.
  Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de stof wordt toegepast in regio's met kwetsbare bodem- en/of klimaatomstandigheden.
  De betrokken lidstaten moeten bewakingsprogramma's uitvoeren om zo nodig mogelijke grondwaterverontreiniging door de metaboliet M2 in kwetsbare gebieden te controleren.
  De aanvrager moet bevestigende informatie indienen met betrekking tot:






  a) | een gevalideerde methode voor de analyse van de metabolieten M11, M52, M54, M55 en M56 in grondwater; |

Nummer

Benaming, identificatienummers

IUPAC-benaming

Zuiverheid (*1)

Datum van goedkeuring

Geldigheidsduur

Specifieke bepalingen

„97

Pinoxaden

CAS-nr.: 243973-20-8

CIPAC-nr.: 776

8-(2,6-diëthyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepine-9-yl 2,2-dimethylpropionaat

≥ 970 g/kg

Tolueen maximumgehalte 1 g/kg

1 juli 2016

30 juni 2026

Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over pinoxaden dat op 29 januari 2016 door het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders is afgerond, en met name met de aanhangsels I en II van dat verslag.

Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de stof wordt toegepast in regio's met kwetsbare bodem- en/of klimaatomstandigheden.

De betrokken lidstaten moeten bewakingsprogramma's uitvoeren om zo nodig mogelijke grondwaterverontreiniging door de metaboliet M2 in kwetsbare gebieden te controleren.

De aanvrager moet bevestigende informatie indienen met betrekking tot:

a)

een gevalideerde methode voor de analyse van de metabolieten M11, M52, M54, M55 en M56 in grondwater;

| b) | de relevantie van de metabolieten M3, M11, M52, M54, M55 en M56 en de bijbehorende grondwaterrisicobeoordeling, als pinoxaden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1272/2008 als H361d wordt ingedeeld (wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden). |
| --- | --- |

b)

de relevantie van de metabolieten M3, M11, M52, M54, M55 en M56 en de bijbehorende grondwaterrisicobeoordeling, als pinoxaden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1272/2008 als H361d wordt ingedeeld (wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden).

De aanvrager moet de onder a) vastgestelde informatie uiterlijk op 30 juni 2018 en de in onder b) vastgestelde informatie binnen zes maanden na de kennisgeving van het indelingsbesluit betreffende pinoxaden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1272/2008 indienen bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA.”

---

(*1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.

*1

---

| 16.3.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 70/12 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/12

---

VERORDENING (EU) 2016/371 VAN DE COMMISSIE

van 15 maart 2016

tot weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen gaan

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 18, lid 5, eerste alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims. |
| --- | --- |

(1)

Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.

| (2) | In Verordening (EG) nr. 1924/2006 wordt eveneens bepaald dat aanvragen voor een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden ingediend. De nationale bevoegde autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de EFSA” genoemd) voor een wetenschappelijke beoordeling en naar de Commissie en de lidstaten ter informatie. |
| --- | --- |

(2)

In Verordening (EG) nr. 1924/2006 wordt eveneens bepaald dat aanvragen voor een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden ingediend. De nationale bevoegde autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de EFSA” genoemd) voor een wetenschappelijke beoordeling en naar de Commissie en de lidstaten ter informatie.

| (3) | De EFSA moet een advies uitbrengen over de desbetreffende gezondheidsclaim. |
| --- | --- |

(3)

De EFSA moet een advies uitbrengen over de desbetreffende gezondheidsclaim.

| (4) | De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA. |
| --- | --- |

(4)

De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA.

| (5) | Ingevolge een aanvraag van InQpharm Europe Ltd, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot een getitreerd waterig extract van witte bonen (Phaseolus vulgaris L.) en het verliezen van lichaamsgewicht (vraag nr. EFSA-Q-2013-00973 (2)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Helpt lichaamsgewicht te verliezen”. |
| --- | --- |

(5)

Ingevolge een aanvraag van InQpharm Europe Ltd, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot een getitreerd waterig extract van witte bonen (Phaseolus vulgaris L.) en het verliezen van lichaamsgewicht (vraag nr. EFSA-Q-2013-00973 (2)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Helpt lichaamsgewicht te verliezen”.

| (6) | Op 16 juli 2014 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd geconcludeerd dat de verstrekte bewijzen onvoldoende waren om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen het gebruik van het getitreerde waterige extract van witte bonen (Phaseolus vulgaris L.) en het verliezen van lichaamsgewicht. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij niet worden toegestaan. |
| --- | --- |

(6)

Op 16 juli 2014 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd geconcludeerd dat de verstrekte bewijzen onvoldoende waren om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen het gebruik van het getitreerde waterige extract van witte bonen (Phaseolus vulgaris L.) en het verliezen van lichaamsgewicht. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij niet worden toegestaan.

| (7) | Ingevolge een aanvraag van Natural Alternative International, Inc. (NAI), die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot β-alanine en een toename van de lichamelijke prestaties tijdens korte, intensieve inspanningen (vraag nr. EFSA-Q-2013-00974 (3)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „β-alanine verhoogt de prestaties tijdens korte, intensieve inspanningen”. |
| --- | --- |

(7)

Ingevolge een aanvraag van Natural Alternative International, Inc. (NAI), die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot β-alanine en een toename van de lichamelijke prestaties tijdens korte, intensieve inspanningen (vraag nr. EFSA-Q-2013-00974 (3)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „β-alanine verhoogt de prestaties tijdens korte, intensieve inspanningen”.

| (8) | Op 16 juli 2014 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd geconcludeerd dat er geen oorzakelijk verband is vastgesteld tussen het gebruik van β-alanine en een toename van de lichamelijke prestaties tijdens korte, intensieve inspanningen. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij niet worden toegestaan. |
| --- | --- |

(8)

Op 16 juli 2014 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd geconcludeerd dat er geen oorzakelijk verband is vastgesteld tussen het gebruik van β-alanine en een toename van de lichamelijke prestaties tijdens korte, intensieve inspanningen. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij niet worden toegestaan.

| (9) | Ingevolge een aanvraag van de Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot magere yoghurt en gefermenteerde melk die voldoen aan de specificaties „vetarm”, „suikerarm”, „eiwitrijk”, „bron van calcium” en „bron van vitamine D” voor voedingsclaims en een vermindering van het lichaams- en visceraal vet en de instandhouding van de vetvrije massa van het lichaam in het kader van een caloriearm dieet (vraag nr. EFSA-Q-2014-00126 (4)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen, met toegevoegde vitamine D en zonder toegevoegde suikers, helpen het lichaams- en visceraal vet te verminderen in het kader van een caloriearm dieet”. |
| --- | --- |

(9)

Ingevolge een aanvraag van de Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot magere yoghurt en gefermenteerde melk die voldoen aan de specificaties „vetarm”, „suikerarm”, „eiwitrijk”, „bron van calcium” en „bron van vitamine D” voor voedingsclaims en een vermindering van het lichaams- en visceraal vet en de instandhouding van de vetvrije massa van het lichaam in het kader van een caloriearm dieet (vraag nr. EFSA-Q-2014-00126 (4)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen, met toegevoegde vitamine D en zonder toegevoegde suikers, helpen het lichaams- en visceraal vet te verminderen in het kader van een caloriearm dieet”.

| (10) | Op 7 januari 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd geconcludeerd dat er geen oorzakelijk verband is vastgesteld tussen het gebruik van magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen die voldoen aan de specificaties „vetarm”, „suikerarm”, „eiwitrijk”, „bron van calcium” en „bron van vitamine D” voor voedingsclaims en een vermindering van het lichaams- en visceraal vet en de instandhouding van de vetvrije massa van het lichaam in het kader van een caloriearm dieet. In dat advies heeft de EFSA eveneens opgemerkt dat de aanvrager geen op mensen uitgevoerde onderzoeken heeft verstrekt waaruit conclusies zouden kunnen worden getrokken voor de wetenschappelijke onderbouwing van de claim. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij niet worden toegestaan. |
| --- | --- |

(10)

Op 7 januari 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd geconcludeerd dat er geen oorzakelijk verband is vastgesteld tussen het gebruik van magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen die voldoen aan de specificaties „vetarm”, „suikerarm”, „eiwitrijk”, „bron van calcium” en „bron van vitamine D” voor voedingsclaims en een vermindering van het lichaams- en visceraal vet en de instandhouding van de vetvrije massa van het lichaam in het kader van een caloriearm dieet. In dat advies heeft de EFSA eveneens opgemerkt dat de aanvrager geen op mensen uitgevoerde onderzoeken heeft verstrekt waaruit conclusies zouden kunnen worden getrokken voor de wetenschappelijke onderbouwing van de claim. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij niet worden toegestaan.

| (11) | Ingevolge een aanvraag van de Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen die voldoen aan de specificaties „vetarm”, „suikerarm”, „eiwitrijk”, „bron van calcium” en „bron van vitamine D” voor voedingsclaims en de instandhouding van de vetvrije massa van het lichaam in het kader van een caloriearm dieet (vraag nr. EFSA-Q-2014-00127 (5)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen, met toegevoegde vitamine D en zonder toegevoegde suikers, helpen de vetvrije massa van het lichaam (spieren en botten) in stand te houden in het kader van een caloriearm dieet”. |
| --- | --- |

(11)

Ingevolge een aanvraag van de Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen die voldoen aan de specificaties „vetarm”, „suikerarm”, „eiwitrijk”, „bron van calcium” en „bron van vitamine D” voor voedingsclaims en de instandhouding van de vetvrije massa van het lichaam in het kader van een caloriearm dieet (vraag nr. EFSA-Q-2014-00127 (5)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen, met toegevoegde vitamine D en zonder toegevoegde suikers, helpen de vetvrije massa van het lichaam (spieren en botten) in stand te houden in het kader van een caloriearm dieet”.

| (12) | Op 7 januari 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd geconcludeerd dat er geen oorzakelijk verband is vastgesteld tussen het gebruik van magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen die voldoen aan de specificaties „vetarm”, „suikerarm”, „eiwitrijk”, „bron van calcium” en „bron van vitamine D” voor voedingsclaims en de instandhouding van de vetvrije massa van het lichaam in het kader van een caloriearm dieet. In dat advies heeft de EFSA eveneens opgemerkt dat de aanvrager geen op mensen uitgevoerde onderzoeken heeft verstrekt waaruit conclusies zouden kunnen worden getrokken voor de wetenschappelijke onderbouwing van de claim. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij niet worden toegestaan. |
| --- | --- |

(12)

Op 7 januari 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd geconcludeerd dat er geen oorzakelijk verband is vastgesteld tussen het gebruik van magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen die voldoen aan de specificaties „vetarm”, „suikerarm”, „eiwitrijk”, „bron van calcium” en „bron van vitamine D” voor voedingsclaims en de instandhouding van de vetvrije massa van het lichaam in het kader van een caloriearm dieet. In dat advies heeft de EFSA eveneens opgemerkt dat de aanvrager geen op mensen uitgevoerde onderzoeken heeft verstrekt waaruit conclusies zouden kunnen worden getrokken voor de wetenschappelijke onderbouwing van de claim. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij niet worden toegestaan.

| (13) | Ingevolge een aanvraag van Avesthagen Limited, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot TeestarTM, een door zijn gehalte aan galactomannan getitreerd extract van fenegriekzaad, en een vermindering van de postprandiale glykemische respons (vraag nr. EFSA-Q-2014-00153 (6)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „TeestarTM verlaagt de bloedglucosespiegels”. |
| --- | --- |

(13)

Ingevolge een aanvraag van Avesthagen Limited, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot TeestarTM, een door zijn gehalte aan galactomannan getitreerd extract van fenegriekzaad, en een vermindering van de postprandiale glykemische respons (vraag nr. EFSA-Q-2014-00153 (6)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „TeestarTM verlaagt de bloedglucosespiegels”.

| (14) | Op 8 januari 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd geconcludeerd dat er geen oorzakelijk verband is vastgesteld tussen het gebruik van TeestarTM, een door zijn gehalte aan galactomannan getitreerd extract van fenegriekzaad, en een vermindering van de postprandiale glykemische respons. In dat advies heeft de EFSA eveneens opgemerkt dat het ontbreekt aan bewijzen van een effect van TeestarTM op de postprandiale glykemische respons bij de mens en dat op dieren uitgevoerde onderzoeken naar potentiële mechanismen de claim niet wetenschappelijk onderbouwen. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij niet worden toegestaan. |
| --- | --- |

(14)

Op 8 januari 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd geconcludeerd dat er geen oorzakelijk verband is vastgesteld tussen het gebruik van TeestarTM, een door zijn gehalte aan galactomannan getitreerd extract van fenegriekzaad, en een vermindering van de postprandiale glykemische respons. In dat advies heeft de EFSA eveneens opgemerkt dat het ontbreekt aan bewijzen van een effect van TeestarTM op de postprandiale glykemische respons bij de mens en dat op dieren uitgevoerde onderzoeken naar potentiële mechanismen de claim niet wetenschappelijk onderbouwen. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij niet worden toegestaan.

| (15) | Bij het nemen van de in deze verordening vastgestelde maatregelen is rekening gehouden met de opmerkingen van de aanvragers die de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft ontvangen. |
| --- | --- |

(15)

Bij het nemen van de in deze verordening vastgestelde maatregelen is rekening gehouden met de opmerkingen van de aanvragers die de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft ontvangen.

| (16) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(16)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De in de bijlage bij deze verordening vermelde gezondheidsclaims worden niet opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims zoals bedoeld in artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 15 maart 2016.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 404 van 30.12.2006, blz. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2014;12(7):3754.

2

(3)  EFSA Journal 2014;12(7):3755.

3

(4)  EFSA Journal 2015;13(1):3948.

4

(5)  EFSA Journal 2015;13(1):3949.

5

(6)  EFSA Journal 2015;13(1):3952.

6

---

BIJLAGE

Afgewezen gezondheidsclaim

| Aanvraag — Toepasselijke bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 | Nutriënt, stof, levensmiddel of levensmiddelencategorie | Claim | Referentie EFSA-advies |
| --- | --- | --- | --- |
| Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 13, lid 5, die is gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs en/of die een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens inhoudt | Getitreerd waterig extract van witte bonen (Phaseolus vulgaris L.) | Helpt lichaamsgewicht te verliezen | Q-2013-00973 |
| Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 13, lid 5, die is gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs en/of die een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens inhoudt | β-alanine | β-alanine verhoogt de prestaties tijdens korte, intensieve inspanningen | Q-2013-00974 |
| Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 13, lid 5, die is gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs en/of die een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens inhoudt | Magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen die voldoen aan de specificaties „vetarm”, „suikerarm”, „eiwitrijk”, „bron van calcium” en „bron van vitamine D” voor voedingsclaims | Magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen, met toegevoegde vitamine D en zonder toegevoegde suikers, helpen het lichaams- en visceraal vet te verminderen in het kader van een caloriearm dieet | Q-2014-00126 |
| Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 13, lid 5, die is gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs en/of die een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens inhoudt | Magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen die voldoen aan de specificaties „vetarm”, „suikerarm”, „eiwitrijk”, „bron van calcium” en „bron van vitamine D” voor voedingsclaims | Magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen, met toegevoegde vitamine D en zonder toegevoegde suikers, helpen de vetvrije massa van het lichaam (spieren en botten) in stand te houden in het kader van een caloriearm dieet | Q-2014-00127 |
| Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 13, lid 5, die is gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs en/of die een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens inhoudt | TeestarTM, een door zijn gehalte aan galactomannan getitreerd extract van fenegriekzaad | TeestarTM verlaagt de bloedglucosespiegels | Q-2014-00153 |

Aanvraag — Toepasselijke bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006

Nutriënt, stof, levensmiddel of levensmiddelencategorie

Claim

Referentie EFSA-advies

Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 13, lid 5, die is gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs en/of die een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens inhoudt

Getitreerd waterig extract van witte bonen (Phaseolus vulgaris L.)

Helpt lichaamsgewicht te verliezen

Q-2013-00973

Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 13, lid 5, die is gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs en/of die een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens inhoudt

β-alanine

β-alanine verhoogt de prestaties tijdens korte, intensieve inspanningen

Q-2013-00974

Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 13, lid 5, die is gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs en/of die een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens inhoudt

Magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen die voldoen aan de specificaties „vetarm”, „suikerarm”, „eiwitrijk”, „bron van calcium” en „bron van vitamine D” voor voedingsclaims

Magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen, met toegevoegde vitamine D en zonder toegevoegde suikers, helpen het lichaams- en visceraal vet te verminderen in het kader van een caloriearm dieet

Q-2014-00126

Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 13, lid 5, die is gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs en/of die een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens inhoudt

Magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen die voldoen aan de specificaties „vetarm”, „suikerarm”, „eiwitrijk”, „bron van calcium” en „bron van vitamine D” voor voedingsclaims

Magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen, met toegevoegde vitamine D en zonder toegevoegde suikers, helpen de vetvrije massa van het lichaam (spieren en botten) in stand te houden in het kader van een caloriearm dieet

Q-2014-00127

Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 13, lid 5, die is gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs en/of die een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens inhoudt

TeestarTM, een door zijn gehalte aan galactomannan getitreerd extract van fenegriekzaad

TeestarTM verlaagt de bloedglucosespiegels

Q-2014-00153

---

| 16.3.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 70/16 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/16

---

VERORDENING (EU) 2016/372 VAN DE COMMISSIE

van 15 maart 2016

tot weigering van een vergunning voor een gezondheidsclaim voor levensmiddelen die over ziekterisicobeperking gaat

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 17, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims. |
| --- | --- |

(1)

Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.

| (2) | In Verordening (EG) nr. 1924/2006 wordt eveneens bepaald dat exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat een aanvraag voor een vergunning voor een gezondheidsclaim kunnen indienen. De bevoegde nationale autoriteit moet de geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). |
| --- | --- |

(2)

In Verordening (EG) nr. 1924/2006 wordt eveneens bepaald dat exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat een aanvraag voor een vergunning voor een gezondheidsclaim kunnen indienen. De bevoegde nationale autoriteit moet de geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).

| (3) | Na ontvangst van een aanvraag moet de EFSA de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis stellen en een advies over de desbetreffende gezondheidsclaim uitbrengen. |
| --- | --- |

(3)

Na ontvangst van een aanvraag moet de EFSA de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis stellen en een advies over de desbetreffende gezondheidsclaim uitbrengen.

| (4) | De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA. |
| --- | --- |

(4)

De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA.

| (5) | Ingevolge een aanvraag van Lycotec Ltd, die overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 is ingediend, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot L-tug-lycopeen en de vermindering van het LDL-cholesterolgehalte in het bloed (vraag nr. EFSA-Q-2014-00590 (2)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Het is aangetoond dat L-tug-lycopeen het cholesterolgehalte in het bloed verlaagt/vermindert. Een hoog cholesterolgehalte is een risicofactor voor de ontwikkeling van coronaire hartziekten.” |
| --- | --- |

(5)

Ingevolge een aanvraag van Lycotec Ltd, die overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 is ingediend, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot L-tug-lycopeen en de vermindering van het LDL-cholesterolgehalte in het bloed (vraag nr. EFSA-Q-2014-00590 (2)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Het is aangetoond dat L-tug-lycopeen het cholesterolgehalte in het bloed verlaagt/vermindert. Een hoog cholesterolgehalte is een risicofactor voor de ontwikkeling van coronaire hartziekten.”

| (6) | Op 26 februari 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de verstrekte gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van L-tug-lycopeen en de vermindering van de LDL-cholesterolconcentraties in het bloed. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij bijgevolg niet worden toegestaan. |
| --- | --- |

(6)

Op 26 februari 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de verstrekte gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van L-tug-lycopeen en de vermindering van de LDL-cholesterolconcentraties in het bloed. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij bijgevolg niet worden toegestaan.

| (7) | De in deze verordening vervatte maatregel is in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(7)

De in deze verordening vervatte maatregel is in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De in de bijlage bij deze verordening vermelde gezondheidsclaim wordt niet opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims als bedoeld in artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 15 maart 2016.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 404 van 30.12.2006, blz. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2015;13(2):4025.

2

---

BIJLAGE

Afgewezen gezondheidsclaim

| Aanvraag — Toepasselijke bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 | Nutriënt, stof, levensmiddel of levensmiddelencategorie | Claim | Referentie EFSA-advies |
| --- | --- | --- | --- |
| Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), inzake ziekterisicobeperking | L-tug-lycopeen | Het is aangetoond dat L-tug-lycopeen het cholesterolgehalte in het bloed verlaagt/vermindert. Een hoog cholesterolgehalte is een risicofactor voor de ontwikkeling van coronaire hartziekten. | Q-2014-00590 |

Aanvraag — Toepasselijke bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006

Nutriënt, stof, levensmiddel of levensmiddelencategorie

Claim

Referentie EFSA-advies

Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), inzake ziekterisicobeperking

L-tug-lycopeen

Het is aangetoond dat L-tug-lycopeen het cholesterolgehalte in het bloed verlaagt/vermindert. Een hoog cholesterolgehalte is een risicofactor voor de ontwikkeling van coronaire hartziekten.

Q-2014-00590

---

| 16.3.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 70/18 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/18

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/373 VAN DE COMMISSIE

van 15 maart 2016

tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten en tot intrekking van de Verordeningen (EEG) nr. 922/72, (EEG) nr. 234/79, (EG) nr. 1037/2001 en (EG) nr. 1234/2007 van de Raad (1),

Gezien Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 van de Commissie van 7 juni 2011 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad, wat de sectoren groenten en fruit en verwerkte groenten en fruit betreft (2), en met name artikel 136, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt. |
| --- | --- |

(1)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt.

| (2) | De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie, |
| --- | --- |

(2)

De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De in artikel 136 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 bedoelde forfaitaire invoerwaarden worden vastgesteld in de bijlage bij de onderhavige verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 15 maart 2016.

Voor de Commissie,

namens de voorzitter,

Jerzy PLEWA

Directeur-generaal Landbouw en Plattelandsontwikkeling

---

(1)  
  PB L 347 van 20.12.2013, blz. 671.

1

(2)  
  PB L 157 van 15.6.2011, blz. 1.

2

---

BIJLAGE

Forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| GN-code | Code derde landen (1) | Forfaitaire invoerwaarde |
| 0702 00 00 | IL | 170,8 |
| MA | 104,1 |
| SN | 176,8 |
| TN | 107,9 |
| TR | 111,1 |
| ZZ | 134,1 |
| 0707 00 05 | MA | 84,3 |
| TR | 142,7 |
| ZZ | 113,5 |
| 0709 93 10 | MA | 60,7 |
| TR | 156,0 |
| ZZ | 108,4 |
| 0805 10 20 | EG | 45,7 |
| IL | 75,0 |
| MA | 55,1 |
| TN | 57,2 |
| TR | 65,0 |
| ZZ | 59,6 |
| 0805 50 10 | MA | 124,8 |
| TR | 94,8 |
| ZZ | 109,8 |
| 0808 10 80 | BR | 84,6 |
| US | 170,6 |
| ZZ | 127,6 |
| 0808 30 90 | AR | 89,9 |
| CL | 156,6 |
| CN | 79,6 |
| TR | 153,6 |
| ZA | 103,7 |
| ZZ | 116,7 |

(EUR/100 kg)

GN-code

Code derde landen (1)

Forfaitaire invoerwaarde

0702 00 00

IL

170,8

MA

104,1

SN

176,8

TN

107,9

TR

111,1

ZZ

134,1

0707 00 05

MA

84,3

TR

142,7

ZZ

113,5

0709 93 10

MA

60,7

TR

156,0

ZZ

108,4

0805 10 20

EG

45,7

IL

75,0

MA

55,1

TN

57,2

TR

65,0

ZZ

59,6

0805 50 10

MA

124,8

TR

94,8

ZZ

109,8

0808 10 80

BR

84,6

US

170,6

ZZ

127,6

0808 30 90

AR

89,9

CL

156,6

CN

79,6

TR

153,6

ZA

103,7

ZZ

116,7

---

(1)  Landennomenclatuur vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 1106/2012 van de Commissie van 27 november 2012 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 471/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende communautaire statistieken van de buitenlandse handel met derde landen, wat de bijwerking van de nomenclatuur van landen en gebieden betreft (PB L 328 van 28.11.2012, blz. 7). De code „ZZ” staat voor „overige oorsprong”.

---

BESLUITEN

| 16.3.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 70/20 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/20

---

BESLUIT (EU) 2016/374 VAN DE RAAD

van 14 maart 2016

tot wijziging van Besluit nr. 529/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad met het oog op de opneming van de referentieniveaus voor bosbeheer, de minimumwaarden voor de omschrijving van het begrip „bos” en het referentiejaar van de emissies voor de Republiek Kroatië

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien de Akte van toetreding van de Republiek Kroatië, en met name artikel 50,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Artikel 50 van de Akte van toetreding van Kroatië bepaalt dat, indien handelingen van de instellingen aangenomen vóór de toetreding naar aanleiding van de toetreding moeten worden aangepast en in de Akte van toetreding of de bijlagen daarvan niet in de noodzakelijke aanpassingen is voorzien, de Raad, met gekwalificeerde meerderheid, op voorstel van de Commissie, daartoe de nodige handelingen vaststelt indien de oorspronkelijke handeling niet door de Commissie was vastgesteld. |
| --- | --- |

(1)

Artikel 50 van de Akte van toetreding van Kroatië bepaalt dat, indien handelingen van de instellingen aangenomen vóór de toetreding naar aanleiding van de toetreding moeten worden aangepast en in de Akte van toetreding of de bijlagen daarvan niet in de noodzakelijke aanpassingen is voorzien, de Raad, met gekwalificeerde meerderheid, op voorstel van de Commissie, daartoe de nodige handelingen vaststelt indien de oorspronkelijke handeling niet door de Commissie was vastgesteld.

| (2) | In bijlage II, bijlage V en bijlage VI bij Besluit nr. 529/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (1) zijn respectievelijk de referentieniveaus voor bosbeheer van de lidstaten, de minimumwaarden voor de omschrijving van het begrip „bos” en het referentiejaar of de referentieperiode van de emissies vastgesteld. |
| --- | --- |

(2)

In bijlage II, bijlage V en bijlage VI bij Besluit nr. 529/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (1) zijn respectievelijk de referentieniveaus voor bosbeheer van de lidstaten, de minimumwaarden voor de omschrijving van het begrip „bos” en het referentiejaar of de referentieperiode van de emissies vastgesteld.

| (3) | Na de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie op 1 juli 2013 moeten in de bijlagen II, V en VI bij Besluit nr. 529/2013/EU ook het specifieke referentieniveau, de waarden voor de omschrijving van het begrip „bos” en het referentiejaar van emissies voor Kroatië worden opgenomen. |
| --- | --- |

(3)

Na de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie op 1 juli 2013 moeten in de bijlagen II, V en VI bij Besluit nr. 529/2013/EU ook het specifieke referentieniveau, de waarden voor de omschrijving van het begrip „bos” en het referentiejaar van emissies voor Kroatië worden opgenomen.

| (4) | Besluit nr. 529/2013/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
| --- | --- |

(4)

Besluit nr. 529/2013/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Besluit nr. 529/2013/EU wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | In bijlage II wordt na de tekst voor Bulgarije het volgende ingevoegd:






  „Kroatië | – 6 289 ”. |
| --- | --- | --- |

1)

In bijlage II wordt na de tekst voor Bulgarije het volgende ingevoegd:

„Kroatië

– 6 289 ”.

| 2) | In bijlage V wordt na de tekst voor Bulgarije het volgende ingevoegd voor respectievelijk grondoppervlak (ha), kroonbedekking (%) en boomhoogte (m):








  „Kroatië | 0,1 | 10 | 2”. |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2)

In bijlage V wordt na de tekst voor Bulgarije het volgende ingevoegd voor respectievelijk grondoppervlak (ha), kroonbedekking (%) en boomhoogte (m):

„Kroatië

0,1

10

2”.

| 3) | In bijlage VI wordt na de tekst voor Bulgarije het volgende ingevoegd:






  „Kroatië | 1990”. |
| --- | --- | --- |

3)

In bijlage VI wordt na de tekst voor Bulgarije het volgende ingevoegd:

„Kroatië

1990”.

Artikel 2

Dit besluit is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 14 maart 2016.

Voor de Raad

De voorzitter

M.H.P. VAN DAM

---

(1)  Besluit nr. 529/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 21 mei 2013 inzake boekhoudregels met betrekking tot broeikasgasemissies en -verwijderingen als gevolg van activiteiten met betrekking tot landgebruik, verandering in landgebruik en bosbouw en inzake informatie betreffende acties met betrekking tot deze activiteiten (PB L 165 van 18.6.2013, blz. 80).

1

---

| 16.3.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 70/22 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/22

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2016/375 VAN DE COMMISSIE

van 11 maart 2016

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 1419)

(Slechts de tekst in de Deense taal is authentiek)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 15 januari 2014 heeft de onderneming Glycom A/S bij de bevoegde Ierse instanties een verzoek ingediend om lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen. |
| --- | --- |

(1)

Op 15 januari 2014 heeft de onderneming Glycom A/S bij de bevoegde Ierse instanties een verzoek ingediend om lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen.

| (2) | Op 10 juni 2014 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag werd geconcludeerd dat lacto-N-neotetraose voldoet aan de criteria voor nieuwe voedingsmiddelen van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97. |
| --- | --- |

(2)

Op 10 juni 2014 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag werd geconcludeerd dat lacto-N-neotetraose voldoet aan de criteria voor nieuwe voedingsmiddelen van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.

| (3) | Op 7 juli 2014 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten. |
| --- | --- |

(3)

Op 7 juli 2014 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.

| (4) | Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn er met redenen omklede bezwaren ingediend. |
| --- | --- |

(4)

Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn er met redenen omklede bezwaren ingediend.

| (5) | Op 13 oktober 2014 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar verzocht om een beoordeling te verrichten van lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97. |
| --- | --- |

(5)

Op 13 oktober 2014 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar verzocht om een beoordeling te verrichten van lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97.

| (6) | Op 29 juni 2015 heeft de EFSA in haar advies „Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) geconcludeerd dat lacto-N-neotetraose bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is. |
| --- | --- |

(6)

Op 29 juni 2015 heeft de EFSA in haar advies „Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) geconcludeerd dat lacto-N-neotetraose bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is.

| (7) | Op 5 oktober 2015 heeft de aanvrager aan de Commissie een brief gestuurd en bijkomende informatie verstrekt om het gebruik en de goedkeuring van 2′-O-fucosyllactose en lacto-N-neotetraose in voedingssupplementen voor de algemene bevolking (met uitzondering van zuigelingen) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 verder te onderbouwen. |
| --- | --- |

(7)

Op 5 oktober 2015 heeft de aanvrager aan de Commissie een brief gestuurd en bijkomende informatie verstrekt om het gebruik en de goedkeuring van 2′-O-fucosyllactose en lacto-N-neotetraose in voedingssupplementen voor de algemene bevolking (met uitzondering van zuigelingen) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 verder te onderbouwen.

| (8) | Op 14 oktober 2015 heeft de Commissie de EFSA geraadpleegd en haar verzocht om ook een beoordeling te verrichten van de veiligheid van deze nieuwe voedselingrediënten ten aanzien van kinderen (met uitzondering van zuigelingen). |
| --- | --- |

(8)

Op 14 oktober 2015 heeft de Commissie de EFSA geraadpleegd en haar verzocht om ook een beoordeling te verrichten van de veiligheid van deze nieuwe voedselingrediënten ten aanzien van kinderen (met uitzondering van zuigelingen).

| (9) | Op 28 oktober 2015 heeft de EFSA in haar advies „Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3) geconcludeerd dat 2′-O-fucosyllactose bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is. |
| --- | --- |

(9)

Op 28 oktober 2015 heeft de EFSA in haar advies „Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3) geconcludeerd dat 2′-O-fucosyllactose bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is.

| (10) | Richtlijn 96/8/EG van de Commissie (4) bevat voorschriften voor voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering te worden genuttigd. Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie (5) bevat voorschriften voor dieetvoeding voor medisch gebruik. Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie (7) bevat voorschriften inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters. Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie (8) bevat voorschriften voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad (9) bevat voorschriften voor de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen. Verordening (EG) nr. 41/2009 van de Commissie (10) bevat voorschriften voor de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een glutenintolerantie. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014 van de Commissie (11) bevat voorschriften voor de voorlichting van de consument over de afwezigheid of de verminderde aanwezigheid van gluten in levensmiddelen. Het gebruik van lacto-N-neotetraose moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van die wetgeving. |
| --- | --- |

(10)

Richtlijn 96/8/EG van de Commissie (4) bevat voorschriften voor voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering te worden genuttigd. Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie (5) bevat voorschriften voor dieetvoeding voor medisch gebruik. Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie (7) bevat voorschriften inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters. Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie (8) bevat voorschriften voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad (9) bevat voorschriften voor de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen. Verordening (EG) nr. 41/2009 van de Commissie (10) bevat voorschriften voor de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een glutenintolerantie. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014 van de Commissie (11) bevat voorschriften voor de voorlichting van de consument over de afwezigheid of de verminderde aanwezigheid van gluten in levensmiddelen. Het gebruik van lacto-N-neotetraose moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van die wetgeving.

| (11) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(11)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Lacto-N-neotetraose zoals omschreven in bijlage I mag in de Unie als nieuw voedselingrediënt in de handel worden gebracht voor de voorgestelde toepassingen en overeenkomstig de maximumgehalten zoals omschreven in bijlage II, onverminderd de specifieke bepalingen van de Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2002/46/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG en de Verordeningen (EG) nr. 1925/2006, (EG) nr. 41/2009 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014.

Artikel 2

1.   In de etikettering van voedingsmiddelen die bij dit besluit toegelaten lacto-N-neotetraose bevatten, wordt dit ingrediënt aangeduid als „lacto-N-neotetraose”.

2.   Aan de consument wordt de informatie verstrekt dat voedingssupplementen die lacto-N-neotetraose bevatten, niet mogen worden gebruikt wanneer dezelfde dag andere levensmiddelen met toegevoegde lacto-N-neotetraose worden geconsumeerd.

3.   Aan de consument wordt de informatie verstrekt dat voor peuters bestemde voedingssupplementen die lacto-N-neotetraose bevatten, niet mogen worden gebruikt wanneer dezelfde dag moedermelk of andere levensmiddelen met toegevoegde lacto-N-neotetraose worden geconsumeerd.

Artikel 3

Dit besluit is gericht tot Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Denemarken.

Gedaan te Brussel, 11 maart 2016.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.

1

(2)  EFSA Journal 2015;13(7):4183.

2

(3)  EFSA Journal 2015;13(11):4299.

3

(4)  Richtlijn 96/8/EG van de Commissie van 26 februari 1996 inzake voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten te worden genuttigd voor gewichtsvermindering (PB L 55 van 6.3.1996, blz. 22).

4

(5)  Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie van 25 maart 1999 betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik (PB L 91 van 7.4.1999, blz. 29).

5

(6)  Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).

6

(7)  Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie van 5 december 2006 inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters (PB L 339 van 6.12.2006, blz. 16).

7

(8)  Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie van 22 december 2006 inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en tot wijziging van Richtlijn 1999/21/EG (PB L 401 van 30.12.2006, blz. 1).

8

(9)  Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (PB L 404 van 30.12.2006, blz. 26).

9

(10)  Verordening (EG) nr. 41/2009 van de Commissie van 20 januari 2009 betreffende de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een glutenintolerantie (PB L 16 van 21.1.2009, blz. 3.)

10

(11)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014 van de Commissie van 30 juli 2014 betreffende de voorschriften voor de voorlichting van de consument over de afwezigheid of de verminderde aanwezigheid van gluten in levensmiddelen (PB L 228 van 31.7.2014, blz. 5).

11

---

BIJLAGE I

SPECIFICATIES VOOR LACTO-N-NEOTETRAOSE

Definitie:

| Chemische naam | β-d-galactopyranosyl-(1→4)-2-aceetamido-2-deoxy-β-d-glucopyranosyl-(1→3)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-d-glucopyranose |
| --- | --- |
| Chemische formule | C26H45NO21 |
| Relatieve molecuulmassa | 707,63 g/mol |
| CAS-nr. | 13007-32-4 |

Chemische naam

β-d-galactopyranosyl-(1→4)-2-aceetamido-2-deoxy-β-d-glucopyranosyl-(1→3)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-d-glucopyranose

Chemische formule

C26H45NO21

Relatieve molecuulmassa

707,63 g/mol

CAS-nr.

13007-32-4

Omschrijving: Lacto-N-neotetraose is een wit tot gebroken wit poeder.

Zuiverheid:

| Test | Specificatie |
| --- | --- |
| Gehalte | Minimaal 96 % |
| D-lactose | Maximaal 1,0 gewichtspercent |
| Lacto-N-triose II | Maximaal 0,3 gewichtspercent |
| Fructose-isomeer van lacto-N-neotetraose | Maximaal 0,6 gewichtspercent |
| pH (20 °C bij een 5 %-oplossing) | 5,0-7,0 |
| Water (%) | Maximaal 9,0 % |
| Sulfaatas | Maximaal 0,4 % |
| Azijnzuur | Maximaal 0,3 % |
| Oplosmiddelresten (methanol, 2-propanol, methylacetaat, aceton) | Afzonderlijk niet meer dan 50 mg/kg
  In combinatie niet meer dan 200 mg/kg |
| Resterende eiwitten | Maximaal 0,01 % |
| Palladium | Maximaal 0,1 mg/kg |
| Nikkel | Maximaal 3,0 mg/kg |

Test

Specificatie

Gehalte

Minimaal 96 %

D-lactose

Maximaal 1,0 gewichtspercent

Lacto-N-triose II

Maximaal 0,3 gewichtspercent

Fructose-isomeer van lacto-N-neotetraose

Maximaal 0,6 gewichtspercent

pH (20 °C bij een 5 %-oplossing)

5,0-7,0

Water (%)

Maximaal 9,0 %

Sulfaatas

Maximaal 0,4 %

Azijnzuur

Maximaal 0,3 %

Oplosmiddelresten (methanol, 2-propanol, methylacetaat, aceton)

Afzonderlijk niet meer dan 50 mg/kg

In combinatie niet meer dan 200 mg/kg

Resterende eiwitten

Maximaal 0,01 %

Palladium

Maximaal 0,1 mg/kg

Nikkel

Maximaal 3,0 mg/kg

Microbiologische criteria:

| Totaalaantal aerobe mesofiele bacteriën | Maximaal 500 kve/g |
| --- | --- |
| Gisten | Maximaal 10 kve/g |
| Schimmels | Maximaal 10 kve/g |
| Resterende endotoxinen | Maximaal 10 endotoxine-eenheden/mg |

Totaalaantal aerobe mesofiele bacteriën

Maximaal 500 kve/g

Gisten

Maximaal 10 kve/g

Schimmels

Maximaal 10 kve/g

Resterende endotoxinen

Maximaal 10 endotoxine-eenheden/mg

---

BIJLAGE II

TOEGELATEN TOEPASSINGEN VAN LACTO-N-NEOTETRAOSE

| Levensmiddelencategorie | Maximumgehalte |
| --- | --- |
| Producten op basis van niet-gearomatiseerde, gepasteuriseerde en gesteriliseerde (met inbegrip van UHT-sterilisatie) melk | 0,6 g/l |
| Producten op basis van niet-gearomatiseerde en gefermenteerde melk | 0,6 g/l voor dranken
  9,6 g/kg voor andere producten dan dranken |
| Producten op basis van gearomatiseerde en gefermenteerde melk, met inbegrip van producten die een warmtebehandeling hebben ondergaan | 0,6 g/l voor dranken
  9,6 g/kg voor andere producten dan dranken |
| Zuivelanalogen, inclusief koffiewitmakers | 0,6 g/l voor dranken
  6 g/kg voor andere producten dan dranken
  200 g/kg voor witmakers |
| Graanrepen | 6 g/kg |
| Tafelzoetstoffen | 100 g/kg |
| Volledige zuigelingenvoeding, zoals omschreven in Richtlijn 2006/141/EG | 0,6 g/l in combinatie met 1,2 g/l 2′-O-fucosyllactose in een verhouding 1:2 in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant. |
| Opvolgzuigelingenvoeding, zoals omschreven in Richtlijn 2006/141/EG | 0,6 g/l in combinatie met 1,2 g/l 2′-O-fucosyllactose in een verhouding 1:2 in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant. |
| Bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters, zoals omschreven in Richtlijn 2006/125/EG | 6 g/kg voor andere producten dan dranken
  0,6 g/l voor gebruiksklare vloeibare levensmiddelen, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant. |
| Op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters | 0,6 g/l voor op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten, zowel afzonderlijk als in combinatie met 1,2 g/l 2′-O-fucosyllactose in een verhouding 1:2 in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant. |
| Dieetvoeding voor medisch gebruik, zoals omschreven in Richtlijn 1999/21/EG | Overeenkomstig de bijzondere voedingsbehoeften van degenen voor wie de producten bestemd zijn |
| Voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering te worden genuttigd, zoals omschreven in Richtlijn 96/8/EG (enkel voor producten die worden aangeboden als vervanging van de volledige dagelijkse voeding) | 2,4 g/l voor dranken
  20 g/kg voor repen |
| Brood en deegwaren voor personen met een glutenintolerantie, zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 41/2009 (1) | 30 g/kg |
| Gearomatiseerde dranken | 0,6 g/l |
| Koffie, thee (met uitzondering van zwarte thee), vruchten- en kruidenthee, cichorei; extracten van thee, vruchten- en kruidenthee en cichorei; thee-, planten-, vruchten- en graanbereidingen voor infusies, alsmede mengsels en instantmengsels van deze producten | 4,8 g/l (2) |
| Voedingssupplementen, zoals omschreven in Richtlijn 2002/46/EG, met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen | 1,5 g/dag voor de algemene bevolking
  0,6 g/dag voor peuters |

Levensmiddelencategorie

Maximumgehalte

Producten op basis van niet-gearomatiseerde, gepasteuriseerde en gesteriliseerde (met inbegrip van UHT-sterilisatie) melk

0,6 g/l

Producten op basis van niet-gearomatiseerde en gefermenteerde melk

0,6 g/l voor dranken

9,6 g/kg voor andere producten dan dranken

Producten op basis van gearomatiseerde en gefermenteerde melk, met inbegrip van producten die een warmtebehandeling hebben ondergaan

0,6 g/l voor dranken

9,6 g/kg voor andere producten dan dranken

Zuivelanalogen, inclusief koffiewitmakers

0,6 g/l voor dranken

6 g/kg voor andere producten dan dranken

200 g/kg voor witmakers

Graanrepen

6 g/kg

Tafelzoetstoffen

100 g/kg

Volledige zuigelingenvoeding, zoals omschreven in Richtlijn 2006/141/EG

0,6 g/l in combinatie met 1,2 g/l 2′-O-fucosyllactose in een verhouding 1:2 in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant.

Opvolgzuigelingenvoeding, zoals omschreven in Richtlijn 2006/141/EG

0,6 g/l in combinatie met 1,2 g/l 2′-O-fucosyllactose in een verhouding 1:2 in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant.

Bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters, zoals omschreven in Richtlijn 2006/125/EG

6 g/kg voor andere producten dan dranken

0,6 g/l voor gebruiksklare vloeibare levensmiddelen, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant.

Op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters

0,6 g/l voor op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten, zowel afzonderlijk als in combinatie met 1,2 g/l 2′-O-fucosyllactose in een verhouding 1:2 in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant.

Dieetvoeding voor medisch gebruik, zoals omschreven in Richtlijn 1999/21/EG

Overeenkomstig de bijzondere voedingsbehoeften van degenen voor wie de producten bestemd zijn

Voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering te worden genuttigd, zoals omschreven in Richtlijn 96/8/EG (enkel voor producten die worden aangeboden als vervanging van de volledige dagelijkse voeding)

2,4 g/l voor dranken

20 g/kg voor repen

Brood en deegwaren voor personen met een glutenintolerantie, zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 41/2009 (1)

30 g/kg

Gearomatiseerde dranken

0,6 g/l

Koffie, thee (met uitzondering van zwarte thee), vruchten- en kruidenthee, cichorei; extracten van thee, vruchten- en kruidenthee en cichorei; thee-, planten-, vruchten- en graanbereidingen voor infusies, alsmede mengsels en instantmengsels van deze producten

4,8 g/l (2)

Voedingssupplementen, zoals omschreven in Richtlijn 2002/46/EG, met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen

1,5 g/dag voor de algemene bevolking

0,6 g/dag voor peuters

---

(1)  Vanaf 20 juli 2016 wordt de categorie „Brood en deegwaren voor personen met een glutenintolerantie, zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 41/2009” vervangen door: „Brood en deegwaren met vermeldingen over de afwezigheid of verminderde aanwezigheid van gluten overeenkomstig de voorschriften van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014 van de Commissie”.

(2)  Het maximumgehalte geldt voor het gebruiksklare product.

---

| 16.3.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 70/27 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/27

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2016/376 VAN DE COMMISSIE

van 11 maart 2016

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van 2′-O-fucosyllactose als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 1423)

(Slechts de tekst in de Deense taal is authentiek)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 23 juni 2014 heeft de onderneming Glycom A/S bij de bevoegde Ierse instanties een verzoek ingediend om 2′-O-fucosyllactose als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen. |
| --- | --- |

(1)

Op 23 juni 2014 heeft de onderneming Glycom A/S bij de bevoegde Ierse instanties een verzoek ingediend om 2′-O-fucosyllactose als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen.

| (2) | Op 3 oktober 2014 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag werd geconcludeerd dat 2′-O-fucosyllactose voldoet aan de criteria voor nieuwe voedingsmiddelen van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97. |
| --- | --- |

(2)

Op 3 oktober 2014 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag werd geconcludeerd dat 2′-O-fucosyllactose voldoet aan de criteria voor nieuwe voedingsmiddelen van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.

| (3) | Op 9 oktober 2014 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten. |
| --- | --- |

(3)

Op 9 oktober 2014 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.

| (4) | Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn er met redenen omklede bezwaren ingediend. |
| --- | --- |

(4)

Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn er met redenen omklede bezwaren ingediend.

| (5) | Op 22 december 2014 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar verzocht een beoordeling te verrichten van 2′-O-fucosyllactose als nieuw voedselingrediënt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97. |
| --- | --- |

(5)

Op 22 december 2014 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar verzocht een beoordeling te verrichten van 2′-O-fucosyllactose als nieuw voedselingrediënt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97.

| (6) | Op 29 juni 2015 heeft de EFSA in haar advies „Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) geconcludeerd dat 2′-O-fucosyllactose bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is. |
| --- | --- |

(6)

Op 29 juni 2015 heeft de EFSA in haar advies „Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) geconcludeerd dat 2′-O-fucosyllactose bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is.

| (7) | Op 5 oktober 2015 heeft de aanvrager aan de Commissie een brief gestuurd en bijkomende informatie verstrekt om het gebruik en de goedkeuring van 2′-O-fucosyllactose en lacto-N-neotetraose in voedingssupplementen voor de algemene bevolking (met uitzondering van zuigelingen) krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 verder te onderbouwen. |
| --- | --- |

(7)

Op 5 oktober 2015 heeft de aanvrager aan de Commissie een brief gestuurd en bijkomende informatie verstrekt om het gebruik en de goedkeuring van 2′-O-fucosyllactose en lacto-N-neotetraose in voedingssupplementen voor de algemene bevolking (met uitzondering van zuigelingen) krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 verder te onderbouwen.

| (8) | Op 14 oktober 2015 heeft de Commissie de EFSA geraadpleegd en haar verzocht ook een beoordeling te verrichten van de veiligheid van deze nieuwe voedselingrediënten ten aanzien van kinderen (met uitzondering van zuigelingen). |
| --- | --- |

(8)

Op 14 oktober 2015 heeft de Commissie de EFSA geraadpleegd en haar verzocht ook een beoordeling te verrichten van de veiligheid van deze nieuwe voedselingrediënten ten aanzien van kinderen (met uitzondering van zuigelingen).

| (9) | Op 28 oktober 2015 heeft de EFSA in haar advies „Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3) geconcludeerd dat 2′-O-fucosyllactose bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is. |
| --- | --- |

(9)

Op 28 oktober 2015 heeft de EFSA in haar advies „Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3) geconcludeerd dat 2′-O-fucosyllactose bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is.

| (10) | Richtlijn 96/8/EG van de Commissie (4) bevat voorschriften voor voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering te worden genuttigd. Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie (5) bevat voorschriften voor dieetvoeding voor medisch gebruik. Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie (7) bevat voorschriften inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters. Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie (8) bevat voorschriften voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad (9) bevat voorschriften voor de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen. Verordening (EG) nr. 41/2009 van de Commissie (10) bevat voorschriften voor de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een glutenintolerantie. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014 van de Commissie (11) bevat voorschriften voor de voorlichting van de consument over de afwezigheid of de verminderde aanwezigheid van gluten in levensmiddelen. Het gebruik van 2′-O-fucosyllactose moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van die wetgeving. |
| --- | --- |

(10)

Richtlijn 96/8/EG van de Commissie (4) bevat voorschriften voor voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering te worden genuttigd. Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie (5) bevat voorschriften voor dieetvoeding voor medisch gebruik. Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie (7) bevat voorschriften inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters. Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie (8) bevat voorschriften voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad (9) bevat voorschriften voor de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen. Verordening (EG) nr. 41/2009 van de Commissie (10) bevat voorschriften voor de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een glutenintolerantie. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014 van de Commissie (11) bevat voorschriften voor de voorlichting van de consument over de afwezigheid of de verminderde aanwezigheid van gluten in levensmiddelen. Het gebruik van 2′-O-fucosyllactose moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van die wetgeving.

| (11) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(11)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

2′-O-fucosyllactose zoals omschreven in bijlage I mag in de Unie als nieuw voedselingrediënt in de handel worden gebracht voor de voorgestelde toepassingen en overeenkomstig de maximumgehalten zoals omschreven in bijlage II, onverminderd de specifieke bepalingen van de Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2002/46/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG en de Verordeningen (EG) nr. 1925/2006 en (EG) nr. 41/2009 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014.

Artikel 2

1.   In de etikettering van voedingsmiddelen die bij dit besluit toegelaten 2′-O-fucosyllactose bevatten, wordt dit ingrediënt aangeduid als „2′-O-fucosyllactose”.

2.   Aan de consument wordt de informatie verstrekt dat voedingssupplementen die 2′-O-fucosyllactose bevatten, niet mogen worden gebruikt wanneer dezelfde dag andere levensmiddelen met toegevoegde 2′-O-fucosyllactose worden geconsumeerd.

3.   Aan de consument wordt de informatie verstrekt dat voor peuters bestemde voedingssupplementen die 2′-O-fucosyllactose bevatten, niet mogen worden gebruikt wanneer dezelfde dag moedermelk of andere levensmiddelen met toegevoegde 2′-O-fucosyllactose worden geconsumeerd.

Artikel 3

Dit besluit is gericht tot Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Denemarken.

Gedaan te Brussel, 11 maart 2016.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.

1

(2)  EFSA Journal 2015;13(7):4184.

2

(3)  EFSA Journal 2015;13(11):4299.

3

(4)  Richtlijn 96/8/EG van de Commissie van 26 februari 1996 inzake voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten te worden genuttigd voor gewichtsvermindering (PB L 55 van 6.3.1996, blz. 22).

4

(5)  Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie van 25 maart 1999 betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik (PB L 91 van 7.4.1999, blz. 29).

5

(6)  Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).

6

(7)  Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie van 5 december 2006 inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters (PB L 339 van 6.12.2006, blz. 16).

7

(8)  Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie van 22 december 2006 inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en tot wijziging van Richtlijn 1999/21/EG (PB L 401 van 30.12.2006, blz. 1).

8

(9)  Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (PB L 404 van 30.12.2006, blz. 26).

9

(10)  Verordening (EG) nr. 41/2009 van de Commissie van 20 januari 2009 betreffende de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een glutenintolerantie (PB L 16 van 21.1.2009, blz. 3.)

10

(11)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014 van de Commissie van 30 juli 2014 betreffende de voorschriften voor de voorlichting van de consument over de afwezigheid of de verminderde aanwezigheid van gluten in levensmiddelen (PB L 228 van 31.7.2014, blz. 5).

11

---

BIJLAGE I

SPECIFICATIES VOOR 2′-O-FUCOSYLLACTOSE

Definitie:

| Chemische naam | α-l-fucopyranosyl-(1→2)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-d-glucopyranose |
| --- | --- |
| Chemische formule | C18H32O15 |
| Relatieve molecuulmassa | 488,44 g/mol |
| CAS-nr. | 41263-94-9 |

Chemische naam

α-l-fucopyranosyl-(1→2)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-d-glucopyranose

Chemische formule

C18H32O15

Relatieve molecuulmassa

488,44 g/mol

CAS-nr.

41263-94-9

Omschrijving: 2′-O-fucosyllactose is een wit tot gebroken wit poeder.

Zuiverheid:

| Test | Specificatie |
| --- | --- |
| Gehalte | Minimaal 95 % |
| D-lactose | Maximaal 1,0 gewichtspercent |
| L-fucose | Maximaal 1,0 gewichtspercent |
| Isomeren van difucosyl-d-lactose | Maximaal 1,0 gewichtspercent |
| 2′-fucosyl-D-lactulose | Maximaal 0,6 gewichtspercent |
| pH (20 °C bij een 5 %-oplossing) | 3,2-7,0 |
| Water (%) | Maximaal 9,0 % |
| Sulfaatas | Maximaal 0,2 % |
| Azijnzuur | Maximaal 0,3 % |
| Oplosmiddelresten (methanol, 2-propanol, methylacetaat, aceton) | Afzonderlijk niet meer dan 50 mg/kg
  In combinatie niet meer dan 200 mg/kg |
| Resterende eiwitten | Maximaal 0,01 % |
| Palladium | Maximaal 0,1 mg/kg |
| Nikkel | Maximaal 3,0 mg/kg |

Test

Specificatie

Gehalte

Minimaal 95 %

D-lactose

Maximaal 1,0 gewichtspercent

L-fucose

Maximaal 1,0 gewichtspercent

Isomeren van difucosyl-d-lactose

Maximaal 1,0 gewichtspercent

2′-fucosyl-D-lactulose

Maximaal 0,6 gewichtspercent

pH (20 °C bij een 5 %-oplossing)

3,2-7,0

Water (%)

Maximaal 9,0 %

Sulfaatas

Maximaal 0,2 %

Azijnzuur

Maximaal 0,3 %

Oplosmiddelresten (methanol, 2-propanol, methylacetaat, aceton)

Afzonderlijk niet meer dan 50 mg/kg

In combinatie niet meer dan 200 mg/kg

Resterende eiwitten

Maximaal 0,01 %

Palladium

Maximaal 0,1 mg/kg

Nikkel

Maximaal 3,0 mg/kg

Microbiologische criteria:

| Totaalaantal aerobe mesofiele bacteriën | Maximaal 500 kve/g |
| --- | --- |
| Gisten | Maximaal 10 kve/g |
| Schimmels | Maximaal 10 kve/g |
| Resterende endotoxinen | Maximaal 10 endotoxine-eenheden/mg |

Totaalaantal aerobe mesofiele bacteriën

Maximaal 500 kve/g

Gisten

Maximaal 10 kve/g

Schimmels

Maximaal 10 kve/g

Resterende endotoxinen

Maximaal 10 endotoxine-eenheden/mg

---

BIJLAGE II

TOEGELATEN TOEPASSINGEN VAN 2′-O-FUCOSYLLACTOSE

| Levensmiddelencategorie | Maximumgehalte |
| --- | --- |
| Producten op basis van niet-gearomatiseerde, gepasteuriseerde en gesteriliseerde (met inbegrip van UHT-sterilisatie) melk | 1,2 g/l |
| Producten op basis van niet-gearomatiseerde en gefermenteerde melk | 1,2 g/l voor dranken
  19,2 g/kg voor andere producten dan dranken |
| Producten op basis van gearomatiseerde en gefermenteerde melk, met inbegrip van producten die een warmtebehandeling hebben ondergaan | 1,2 g/l voor dranken
  19,2 g/kg voor andere producten dan dranken |
| Zuivelanalogen, inclusief koffiewitmakers | 1,2 g/l voor dranken
  12 g/kg voor andere producten dan dranken
  400 g/kg voor witmakers |
| Graanrepen | 12 g/kg |
| Tafelzoetstoffen | 200 g/kg |
| Volledige zuigelingenvoeding, zoals omschreven in Richtlijn 2006/141/EG | 1,2 g/l in combinatie met 0,6 g/l lacto-N-neotetraose in een verhouding 2:1 in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant. |
| Opvolgzuigelingenvoeding, zoals omschreven in Richtlijn 2006/141/EG | 1,2 g/l in combinatie met 0,6 g/l lacto-N-neotetraose in een verhouding 2:1 in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant. |
| Bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters, zoals omschreven in Richtlijn 2006/125/EG | 12 g/kg voor andere producten dan dranken
  1,2 g/l voor gebruiksklare vloeibare levensmiddelen, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant. |
| Op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters | 1,2 g/l voor op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten, zowel afzonderlijk als in combinatie met 0,6 g/l lacto-N-neotetraose in een verhouding 2:1 in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant. |
| Dieetvoeding voor medisch gebruik, zoals omschreven in Richtlijn 1999/21/EG | Overeenkomstig de bijzondere voedingsbehoeften van degenen voor wie de producten bestemd zijn |
| Voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering te worden genuttigd, zoals omschreven in Richtlijn 96/8/EG (enkel voor producten die worden aangeboden als vervanging van de volledige dagelijkse voeding) | 4,8 g/l voor dranken
  40 g/kg voor repen |
| Brood en deegwaren voor personen met een glutenintolerantie, zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 41/2009 (1) | 60 g/kg |
| Gearomatiseerde dranken | 1,2 g/l |
| Koffie, thee (met uitzondering van zwarte thee), vruchten- en kruidenthee, cichorei; extracten van thee, vruchten- en kruidenthee en cichorei; thee-, planten-, vruchten- en graanbereidingen voor infusies, alsmede mengsels en instantmengsels van deze producten | 9,6 g/l (2) |
| Voedingssupplementen, zoals omschreven in Richtlijn 2002/46/EG, met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen | 3,0 g/dag voor de algemene bevolking
  1,2 g/dag voor peuters |

Levensmiddelencategorie

Maximumgehalte

Producten op basis van niet-gearomatiseerde, gepasteuriseerde en gesteriliseerde (met inbegrip van UHT-sterilisatie) melk

1,2 g/l

Producten op basis van niet-gearomatiseerde en gefermenteerde melk

1,2 g/l voor dranken

19,2 g/kg voor andere producten dan dranken

Producten op basis van gearomatiseerde en gefermenteerde melk, met inbegrip van producten die een warmtebehandeling hebben ondergaan

1,2 g/l voor dranken

19,2 g/kg voor andere producten dan dranken

Zuivelanalogen, inclusief koffiewitmakers

1,2 g/l voor dranken

12 g/kg voor andere producten dan dranken

400 g/kg voor witmakers

Graanrepen

12 g/kg

Tafelzoetstoffen

200 g/kg

Volledige zuigelingenvoeding, zoals omschreven in Richtlijn 2006/141/EG

1,2 g/l in combinatie met 0,6 g/l lacto-N-neotetraose in een verhouding 2:1 in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant.

Opvolgzuigelingenvoeding, zoals omschreven in Richtlijn 2006/141/EG

1,2 g/l in combinatie met 0,6 g/l lacto-N-neotetraose in een verhouding 2:1 in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant.

Bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters, zoals omschreven in Richtlijn 2006/125/EG

12 g/kg voor andere producten dan dranken

1,2 g/l voor gebruiksklare vloeibare levensmiddelen, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant.

Op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters

1,2 g/l voor op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten, zowel afzonderlijk als in combinatie met 0,6 g/l lacto-N-neotetraose in een verhouding 2:1 in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant.

Dieetvoeding voor medisch gebruik, zoals omschreven in Richtlijn 1999/21/EG

Overeenkomstig de bijzondere voedingsbehoeften van degenen voor wie de producten bestemd zijn

Voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering te worden genuttigd, zoals omschreven in Richtlijn 96/8/EG (enkel voor producten die worden aangeboden als vervanging van de volledige dagelijkse voeding)

4,8 g/l voor dranken

40 g/kg voor repen

Brood en deegwaren voor personen met een glutenintolerantie, zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 41/2009 (1)

60 g/kg

Gearomatiseerde dranken

1,2 g/l

Koffie, thee (met uitzondering van zwarte thee), vruchten- en kruidenthee, cichorei; extracten van thee, vruchten- en kruidenthee en cichorei; thee-, planten-, vruchten- en graanbereidingen voor infusies, alsmede mengsels en instantmengsels van deze producten

9,6 g/l (2)

Voedingssupplementen, zoals omschreven in Richtlijn 2002/46/EG, met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen

3,0 g/dag voor de algemene bevolking

1,2 g/dag voor peuters

---

(1)  Vanaf 20 juli 2016 wordt de categorie „Brood en deegwaren voor personen met een glutenintolerantie, zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 41/2009” vervangen door: „Brood en deegwaren met vermeldingen over de afwezigheid of verminderde aanwezigheid van gluten overeenkomstig de voorschriften van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014 van de Commissie”.

(2)  Het maximumgehalte geldt voor het gebruiksklare product.

---

| 16.3.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 70/32 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/32

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2016/377 VAN DE COMMISSIE

van 15 maart 2016

betreffende de gelijkwaardigheid van het regelgevingskader van de Verenigde Staten van Amerika voor centrale tegenpartijen, waaraan een vergunning is verleend door en die onder toezicht staan van de Commodity Futures Trading Commission, aan de vereisten van Verordening (EU) nr. 648/2012 van het Europees Parlement en de Raad

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 648/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2012 betreffende otc-derivaten, centrale tegenpartijen en transactieregisters (1), en met name artikel 25, lid 6,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De in artikel 25 van Verordening (EU) nr. 648/2012 vastgestelde procedure voor de erkenning van in derde landen gevestigde centrale tegenpartijen (hierna „CTP's” genoemd) is bedoeld om CTP's die zijn gevestigd en een vergunning hebben gekregen in derde landen waarvan de reguleringsnormen gelijkwaardig zijn aan die welke in genoemde verordening zijn vastgesteld, de mogelijkheid te bieden clearingdiensten te verrichten voor clearingleden of handelsplatforms die in de Unie gevestigd zijn. Die erkenningsprocedure en het gelijkwaardigheidsbesluit waarin wordt voorzien, dragen zodoende bij tot het bereiken van de overkoepelende doelstelling van Verordening (EU) nr. 648/2012 om het systeemrisico te verminderen door meer gebruik te maken van veilige en solide CTP's voor de clearing van over-the-counter (hierna „otc” genoemd) derivatencontracten, ook als die CTP's in een derde land zijn gevestigd en daar een vergunning hebben gekregen. |
| --- | --- |

(1)

De in artikel 25 van Verordening (EU) nr. 648/2012 vastgestelde procedure voor de erkenning van in derde landen gevestigde centrale tegenpartijen (hierna „CTP's” genoemd) is bedoeld om CTP's die zijn gevestigd en een vergunning hebben gekregen in derde landen waarvan de reguleringsnormen gelijkwaardig zijn aan die welke in genoemde verordening zijn vastgesteld, de mogelijkheid te bieden clearingdiensten te verrichten voor clearingleden of handelsplatforms die in de Unie gevestigd zijn. Die erkenningsprocedure en het gelijkwaardigheidsbesluit waarin wordt voorzien, dragen zodoende bij tot het bereiken van de overkoepelende doelstelling van Verordening (EU) nr. 648/2012 om het systeemrisico te verminderen door meer gebruik te maken van veilige en solide CTP's voor de clearing van over-the-counter (hierna „otc” genoemd) derivatencontracten, ook als die CTP's in een derde land zijn gevestigd en daar een vergunning hebben gekregen.

| (2) | Om een rechtsstelsel van een derde land als gelijkwaardig aan het rechtsstelsel van de Unie aan te merken wat CTP's betreft, dient het concrete resultaat van het toepasselijke juridische en toezichthoudende kader gelijkwaardig te zijn aan dat van de Unievereisten wat de bereikte toezicht- en regelgevingsdoelstellingen betreft. Doel van deze gelijkwaardigheidstoetsing is daarom na te gaan of het juridische en toezichthoudende kader van de Verenigde Staten van Amerika (hierna „de VS” genoemd) waarborgt dat CTP's die daar zijn gevestigd en een vergunning hebben gekregen, in de Unie gevestigde clearingleden en handelsplatforms niet blootstellen aan een hoger risiconiveau dan dat waaraan de CTP's die in de Unie een vergunning hebben gekregen, kunnen worden blootgesteld — en of zij bijgevolg geen onaanvaardbare niveaus van systeemrisico in de Unie opleveren. |
| --- | --- |

(2)

Om een rechtsstelsel van een derde land als gelijkwaardig aan het rechtsstelsel van de Unie aan te merken wat CTP's betreft, dient het concrete resultaat van het toepasselijke juridische en toezichthoudende kader gelijkwaardig te zijn aan dat van de Unievereisten wat de bereikte toezicht- en regelgevingsdoelstellingen betreft. Doel van deze gelijkwaardigheidstoetsing is daarom na te gaan of het juridische en toezichthoudende kader van de Verenigde Staten van Amerika (hierna „de VS” genoemd) waarborgt dat CTP's die daar zijn gevestigd en een vergunning hebben gekregen, in de Unie gevestigde clearingleden en handelsplatforms niet blootstellen aan een hoger risiconiveau dan dat waaraan de CTP's die in de Unie een vergunning hebben gekregen, kunnen worden blootgesteld — en of zij bijgevolg geen onaanvaardbare niveaus van systeemrisico in de Unie opleveren.

| (3) | Op 1 september 2013 heeft de Commissie het technische advies van de Europese Autoriteit voor effecten en markten (hierna „de ESMA” genoemd) ontvangen over het juridische en toezichthoudende kader dat van toepassing is op CTP's die in de VS zijn gevestigd. In dat technische advies wordt gewezen op een aantal verschillen tussen de juridisch bindende vereisten die, op juridisdictioneel gebied, gelden voor CTP's in de VS en de juridisch bindende vereisten die voor CTP's gelden uit hoofde van Verordening (EU) nr. 648/2012. Dit besluit is echter niet uitsluitend gebaseerd op een vergelijkende analyse van de juridisch bindende vereisten voor CTP's in de VS, maar ook op een beoordeling van de uitkomst van die vereisten en op het antwoord op de vraag of zij afdoende zijn om de risico's waaraan in de Unie gevestigde clearingleden en handelsplatforms mogelijk worden blootgesteld, zodanig te limiteren dat deze als gelijkwaardig aan de uitkomst van de in Verordening (EU) nr. 648/2012 vastgelegde vereisten kunnen worden beschouwd. |
| --- | --- |

(3)

Op 1 september 2013 heeft de Commissie het technische advies van de Europese Autoriteit voor effecten en markten (hierna „de ESMA” genoemd) ontvangen over het juridische en toezichthoudende kader dat van toepassing is op CTP's die in de VS zijn gevestigd. In dat technische advies wordt gewezen op een aantal verschillen tussen de juridisch bindende vereisten die, op juridisdictioneel gebied, gelden voor CTP's in de VS en de juridisch bindende vereisten die voor CTP's gelden uit hoofde van Verordening (EU) nr. 648/2012. Dit besluit is echter niet uitsluitend gebaseerd op een vergelijkende analyse van de juridisch bindende vereisten voor CTP's in de VS, maar ook op een beoordeling van de uitkomst van die vereisten en op het antwoord op de vraag of zij afdoende zijn om de risico's waaraan in de Unie gevestigde clearingleden en handelsplatforms mogelijk worden blootgesteld, zodanig te limiteren dat deze als gelijkwaardig aan de uitkomst van de in Verordening (EU) nr. 648/2012 vastgelegde vereisten kunnen worden beschouwd.

| (4) | Overeenkomstig artikel 25, lid 6, van Verordening (EU) nr. 648/2012 moeten drie voorwaarden vervuld zijn om te kunnen verklaren dat het juridische en toezichthoudende kader van een derde land ten aanzien van CTP's die in dat land over een vergunning beschikken, gelijkwaardig is aan de vereisten die in die verordening zijn vastgelegd. |
| --- | --- |

(4)

Overeenkomstig artikel 25, lid 6, van Verordening (EU) nr. 648/2012 moeten drie voorwaarden vervuld zijn om te kunnen verklaren dat het juridische en toezichthoudende kader van een derde land ten aanzien van CTP's die in dat land over een vergunning beschikken, gelijkwaardig is aan de vereisten die in die verordening zijn vastgelegd.

| (5) | Volgens de eerste voorwaarde moeten CTP's die in een derde land over een vergunning beschikken, voldoen aan juridisch bindende vereisten die gelijkwaardig zijn aan de vereisten zoals die in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 zijn neergelegd. |
| --- | --- |

(5)

Volgens de eerste voorwaarde moeten CTP's die in een derde land over een vergunning beschikken, voldoen aan juridisch bindende vereisten die gelijkwaardig zijn aan de vereisten zoals die in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 zijn neergelegd.

| (6) | De juridisch bindende vereisten van de VS voor CTP's die een vergunning hebben gekregen (in het CFTC-kader wordt de term „registratie” gebruikt) en onder toezicht staan van de Commodity Futures Trading Commission (hierna „de CFTC” genoemd), zijn opgenomen in de Commodity Exchange Act (hierna „de CEA” genoemd), zoals gewijzigd bij de titels VII en VIII van de Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act (hierna „de Dodd-Frank Act” genoemd), en de op grond daarvan uitgevaardigde verordeningen van de CFTC. De CFTC is de bevoegde autoriteit voor het toezicht op alle derivatencontracten die niet gebaseerd zijn op één enkel effect (een obligatie of een aandeel), een lening of een groep of index van effecten met een smalle grondslag, en is verantwoordelijk voor de vergunningverlening aan en de regulering van CTP's die clearingdiensten voor deze derivatencontracten verrichten („derivatives clearing organizations”, hierna „DCO's” genoemd). De derivatencontracten die onder de bevoegdheid van de CFTC vallen, komen bijgevolg overeen met een subgroep van de derivatencontracten waarvoor de in Verordening (EU) nr. 648/2012 vervatte bepalingen inzake CTP's gelden. Dit besluit heeft uitsluitend betrekking op de gelijkwaardigheid van het juridische en toezichthoudende kader voor DCO's en niet op het juridische en toezichthoudende kader voor CTP's die clearingdiensten verrichten voor derivatencontracten die onder de bevoegdheid van de Securities and Exchange Commission vallen (hierna de „SEC” genoemd). Wanneer een CTP een vergunning heeft gekregen zowel als clearinginstituut onder toezicht van de SEC alsook als DCO, heeft dit besluit slechts betrekking op deze CTP's voor zover zij clearingdiensten verrichten voor derivatencontracten die onder de bevoegdheid van de CFTC vallen. |
| --- | --- |

(6)

De juridisch bindende vereisten van de VS voor CTP's die een vergunning hebben gekregen (in het CFTC-kader wordt de term „registratie” gebruikt) en onder toezicht staan van de Commodity Futures Trading Commission (hierna „de CFTC” genoemd), zijn opgenomen in de Commodity Exchange Act (hierna „de CEA” genoemd), zoals gewijzigd bij de titels VII en VIII van de Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act (hierna „de Dodd-Frank Act” genoemd), en de op grond daarvan uitgevaardigde verordeningen van de CFTC. De CFTC is de bevoegde autoriteit voor het toezicht op alle derivatencontracten die niet gebaseerd zijn op één enkel effect (een obligatie of een aandeel), een lening of een groep of index van effecten met een smalle grondslag, en is verantwoordelijk voor de vergunningverlening aan en de regulering van CTP's die clearingdiensten voor deze derivatencontracten verrichten („derivatives clearing organizations”, hierna „DCO's” genoemd). De derivatencontracten die onder de bevoegdheid van de CFTC vallen, komen bijgevolg overeen met een subgroep van de derivatencontracten waarvoor de in Verordening (EU) nr. 648/2012 vervatte bepalingen inzake CTP's gelden. Dit besluit heeft uitsluitend betrekking op de gelijkwaardigheid van het juridische en toezichthoudende kader voor DCO's en niet op het juridische en toezichthoudende kader voor CTP's die clearingdiensten verrichten voor derivatencontracten die onder de bevoegdheid van de Securities and Exchange Commission vallen (hierna de „SEC” genoemd). Wanneer een CTP een vergunning heeft gekregen zowel als clearinginstituut onder toezicht van de SEC alsook als DCO, heeft dit besluit slechts betrekking op deze CTP's voor zover zij clearingdiensten verrichten voor derivatencontracten die onder de bevoegdheid van de CFTC vallen.

| (7) | De juridisch bindende vereisten voor CTP's waaraan de CFTC een vergunning heeft verleend, omvatten normen van hoog niveau die zijn vastgelegd bij de kernbeginselen voor DCO's zoals vervat in artikel 5b(c)(2) van de CEA en deel 39, subdelen A en B, van de CFTC-verordeningen. Om een vergunning van de CFTC te krijgen, moeten alle CTP's deze kernbeginselen naleven. De kernbeginselen worden aangevuld met specifieke solide normen voor risicobeheer voor DCO's die door de Financial Stability Oversight Council van de VS als systeemrelevant zijn aangewezen en waarvoor de CFTC is aangewezen als de toezichthoudende instantie („systemically important derivatives clearing organizations”, hierna „SIDCO's” genoemd). De solide normen voor risicobeheer zijn vastgelegd in deel 39, subdeel C, van de CFTC-verordeningen (verordeningen 39.30 tot en met 39.42). De normen van hoog niveau en de specifieke solide normen voor risicobeheer voor SIDCO's (hierna samen „de primaire regels” genoemd) gelden voor SIDCO's en voor DCO's die niet zijn aangewezen als SIDCO's, maar die er vrijwillig voor hebben gekozen wettelijk gebonden te zijn door die specifieke normen voor risicobeheer (hierna „opt-in-DCO's” genoemd). Deze primaire regels vormen het eerste niveau van de juridisch bindende vereisten voor DCO's. |
| --- | --- |

(7)

De juridisch bindende vereisten voor CTP's waaraan de CFTC een vergunning heeft verleend, omvatten normen van hoog niveau die zijn vastgelegd bij de kernbeginselen voor DCO's zoals vervat in artikel 5b(c)(2) van de CEA en deel 39, subdelen A en B, van de CFTC-verordeningen. Om een vergunning van de CFTC te krijgen, moeten alle CTP's deze kernbeginselen naleven. De kernbeginselen worden aangevuld met specifieke solide normen voor risicobeheer voor DCO's die door de Financial Stability Oversight Council van de VS als systeemrelevant zijn aangewezen en waarvoor de CFTC is aangewezen als de toezichthoudende instantie („systemically important derivatives clearing organizations”, hierna „SIDCO's” genoemd). De solide normen voor risicobeheer zijn vastgelegd in deel 39, subdeel C, van de CFTC-verordeningen (verordeningen 39.30 tot en met 39.42). De normen van hoog niveau en de specifieke solide normen voor risicobeheer voor SIDCO's (hierna samen „de primaire regels” genoemd) gelden voor SIDCO's en voor DCO's die niet zijn aangewezen als SIDCO's, maar die er vrijwillig voor hebben gekozen wettelijk gebonden te zijn door die specifieke normen voor risicobeheer (hierna „opt-in-DCO's” genoemd). Deze primaire regels vormen het eerste niveau van de juridisch bindende vereisten voor DCO's.

| (8) | Overeenkomstig de primaire regels moeten DCO's een intern reglement van orde opstellen dat moet worden goedgekeurd door de CFTC. In het intern reglement van orde van de DCO's moeten gedetailleerde voorschriften zijn opgenomen betreffende de wijze waarop de DCO aan de normen in het kader van de primaire regels zal voldoen. Bovendien bevat dit intern reglement van orde vereisten die een aanvulling vormen op die in het kader van de primaire regels. Na goedkeuring door de CFTC wordt het intern reglement van orde juridisch bindend voor de DCO en maakt het een integrerend deel uit van het voor deze DCO's geldende juridische en toezichthoudende kader. In geval van niet-naleving van de primaire regels of het intern reglement van orde van de DCO's heeft de CFTC de bevoegdheid om de betrokken DCO's te bestraffen, onder meer door sancties op te leggen en de vergunning te schorsen of in te trekken. |
| --- | --- |

(8)

Overeenkomstig de primaire regels moeten DCO's een intern reglement van orde opstellen dat moet worden goedgekeurd door de CFTC. In het intern reglement van orde van de DCO's moeten gedetailleerde voorschriften zijn opgenomen betreffende de wijze waarop de DCO aan de normen in het kader van de primaire regels zal voldoen. Bovendien bevat dit intern reglement van orde vereisten die een aanvulling vormen op die in het kader van de primaire regels. Na goedkeuring door de CFTC wordt het intern reglement van orde juridisch bindend voor de DCO en maakt het een integrerend deel uit van het voor deze DCO's geldende juridische en toezichthoudende kader. In geval van niet-naleving van de primaire regels of het intern reglement van orde van de DCO's heeft de CFTC de bevoegdheid om de betrokken DCO's te bestraffen, onder meer door sancties op te leggen en de vergunning te schorsen of in te trekken.

| (9) | De juridisch bindende vereisten van de VS met betrekking tot door DCO's geclearde derivatencontracten hebben dus een tweeledige structuur. De primaire regels voor SIDCO's en opt-in-DCO's vormen het eerste niveau van de juridisch bindende vereisten. Het intern reglement van orde van de SIDCO's en de opt-in-DCO's vormen het tweede niveau van de juridisch bindende vereisten. Bij de bepaling van de gelijkwaardigheid overeenkomstig artikel 25, lid 6, van Verordening (EU) nr. 648/2012 moeten de aard en de inhoud van de wettelijke voorschriften in het kader van het intern reglement van orde van SIDCO's en opt-in-DCO's bijgevolg in samenhang met de primaire regels worden bekeken, om zich ervan te verzekeren dat de juridisch bindende vereisten die voortvloeien uit deze samenhangende onderdelen van het juridische en toezichthoudende kader, gelijkwaardig kunnen worden geacht aan de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 neergelegde vereisten. |
| --- | --- |

(9)

De juridisch bindende vereisten van de VS met betrekking tot door DCO's geclearde derivatencontracten hebben dus een tweeledige structuur. De primaire regels voor SIDCO's en opt-in-DCO's vormen het eerste niveau van de juridisch bindende vereisten. Het intern reglement van orde van de SIDCO's en de opt-in-DCO's vormen het tweede niveau van de juridisch bindende vereisten. Bij de bepaling van de gelijkwaardigheid overeenkomstig artikel 25, lid 6, van Verordening (EU) nr. 648/2012 moeten de aard en de inhoud van de wettelijke voorschriften in het kader van het intern reglement van orde van SIDCO's en opt-in-DCO's bijgevolg in samenhang met de primaire regels worden bekeken, om zich ervan te verzekeren dat de juridisch bindende vereisten die voortvloeien uit deze samenhangende onderdelen van het juridische en toezichthoudende kader, gelijkwaardig kunnen worden geacht aan de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 neergelegde vereisten.

| (10) | De primaire regels die van toepassing zijn op SIDCO's en opt-in-DCO's, aangevuld met hun eigen intern reglement van orde, leveren concrete resultaten op die gelijkwaardig zijn aan de uitkomsten van de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 vervatte regels. De primaire regels omvatten vereisten inzake governance (inclusief organisatorische vereisten, vereisten met betrekking tot hoger management, risicocomités, het bijhouden van gegevens, gekwalificeerde deelnemingen, informatieverstrekking aan de bevoegde autoriteiten), alsook inzake belangenconflicten, uitbesteding, bedrijfsvoering, bedrijfscontinuïteit en scheiding, liquiditeitsrisico, zekerheidsvereisten, beleggingsbeleid en afwikkelingsrisico. |
| --- | --- |

(10)

De primaire regels die van toepassing zijn op SIDCO's en opt-in-DCO's, aangevuld met hun eigen intern reglement van orde, leveren concrete resultaten op die gelijkwaardig zijn aan de uitkomsten van de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 vervatte regels. De primaire regels omvatten vereisten inzake governance (inclusief organisatorische vereisten, vereisten met betrekking tot hoger management, risicocomités, het bijhouden van gegevens, gekwalificeerde deelnemingen, informatieverstrekking aan de bevoegde autoriteiten), alsook inzake belangenconflicten, uitbesteding, bedrijfsvoering, bedrijfscontinuïteit en scheiding, liquiditeitsrisico, zekerheidsvereisten, beleggingsbeleid en afwikkelingsrisico.

| (11) | Hoewel SIDCO's en opt-in-DCO's op grond van de primaire regels inzake liquiditeitsrisico's niet verplicht zijn liquide middelen aan te houden om te voldoen aan het zogenoemde „cover 2-beginsel”, dat wil zeggen liquide middelen ter dekking van de wanbetaling van ten minste de twee clearingleden ten overstaan waarvan zij de grootste risicopositie hebben, zijn deze DCO's wel verplicht om procedures in te stellen ter dekking van ongedekte liquiditeitstekorten, om ervoor te zorgen dat er middelen beschikbaar zijn wanneer de verliezen hoger uitvallen dan de wanbetaling van het clearinglid ten overstaan waarvan zij de grootste risicopositie hebben. Hoewel deze benadering verschilt van het in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 vervatte „cover 2-beginsel”, levert zij concrete resultaten op die gelijkwaardig zijn aan de uitkomsten van de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 vervatte regels. |
| --- | --- |

(11)

Hoewel SIDCO's en opt-in-DCO's op grond van de primaire regels inzake liquiditeitsrisico's niet verplicht zijn liquide middelen aan te houden om te voldoen aan het zogenoemde „cover 2-beginsel”, dat wil zeggen liquide middelen ter dekking van de wanbetaling van ten minste de twee clearingleden ten overstaan waarvan zij de grootste risicopositie hebben, zijn deze DCO's wel verplicht om procedures in te stellen ter dekking van ongedekte liquiditeitstekorten, om ervoor te zorgen dat er middelen beschikbaar zijn wanneer de verliezen hoger uitvallen dan de wanbetaling van het clearinglid ten overstaan waarvan zij de grootste risicopositie hebben. Hoewel deze benadering verschilt van het in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 vervatte „cover 2-beginsel”, levert zij concrete resultaten op die gelijkwaardig zijn aan de uitkomsten van de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 vervatte regels.

| (12) | De primaire regels inzake deelname, beheer van risicoposities, margevereisten, wanbetalingsfondsen, andere financiële middelen, trapsgewijze dekking van verliezen bij wanbetaling en procedures in geval van wanbetaling zijn vergelijkbaar met de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 vervatte regels, maar zijn op een aantal punten verschillend. Met betrekking tot de op de eigen posities van clearingleden toegepaste initiële marge voorzien de primaire regels in een liquidatieperiode van ten minste één dag voor niet-otc-derivatencontracten, inclusief futures, opties, swaps op landbouwgrondstoffen, energiegrondstoffen en metalen, en ten minste vijf dagen voor alle andere derivaten, waarbij de marge op nettobasis wordt geïnd. De Unieregels voorzien evenwel in een liquidatieperiode van ten minste twee dagen voor niet-otc-derivatencontracten, en ten minste vijf dagen voor otc-derivatencontracten, waarbij de marge doorgaans op nettobasis wordt geïnd. Met betrekking tot de eigen posities van clearingleden heeft de langere liquidatieperiode van twee dagen voor niet-otc-derivatencontracten in de Unie dan ook tot gevolg dat CTP's die in de Unie een vergunning hebben gekregen, voor deze posities hogere marges innen. In het geval van initiële marges die worden geïnd met betrekking tot de posities van cliënten van clearingleden daarentegen, moeten marges op grond van de primaire regels voor alle klassen van derivatencontracten op brutobasis worden geïnd, terwijl het Unierecht niet voorziet in een dergelijke verplichting. Dit verschil in inning op nettobasis en op brutobasis resulteert in gelijkwaardige resultaten wat betreft het bedrag van de marge die DCO's met betrekking tot de posities van cliënten aanhouden, wat het verschil in liquidatieperiode compenseert. De primaire regels inzake margevereisten kunnen bijgevolg als gelijkwaardig aan het Unierecht worden aangemerkt, voor zover zij betrekking hebben op de posities van cliënten van clearingleden. Voorts moet op grond van het Unierecht een van de drie maatregelen ter beperking van procyclische effecten worden toegepast om ervoor te zorgen dat initiële marges in stabiele economische tijden niet te laag uitvallen en niet plotseling toenemen in tijden van stress, terwijl de primaire regels niet voorzien in een dergelijke specifieke verplichting. Deze maatregelen resulteren in stabiele en conservatieve marges. Bovendien zijn SIDCO's en opt-in-DCO's op grond van de primaire regels slechts verplicht het „cover 2-beginsel” toe te passen wanneer deze DCO's in verschillende rechtsgebieden als systeemrelevant zijn aangewezen of wanneer zij betrokken zijn bij activiteiten met een complexer risicoprofiel. Op grond van de Unieregels daarentegen zijn alle CTP's verplicht het „cover 2-beginsel” toe te passen. |
| --- | --- |

(12)

De primaire regels inzake deelname, beheer van risicoposities, margevereisten, wanbetalingsfondsen, andere financiële middelen, trapsgewijze dekking van verliezen bij wanbetaling en procedures in geval van wanbetaling zijn vergelijkbaar met de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 vervatte regels, maar zijn op een aantal punten verschillend. Met betrekking tot de op de eigen posities van clearingleden toegepaste initiële marge voorzien de primaire regels in een liquidatieperiode van ten minste één dag voor niet-otc-derivatencontracten, inclusief futures, opties, swaps op landbouwgrondstoffen, energiegrondstoffen en metalen, en ten minste vijf dagen voor alle andere derivaten, waarbij de marge op nettobasis wordt geïnd. De Unieregels voorzien evenwel in een liquidatieperiode van ten minste twee dagen voor niet-otc-derivatencontracten, en ten minste vijf dagen voor otc-derivatencontracten, waarbij de marge doorgaans op nettobasis wordt geïnd. Met betrekking tot de eigen posities van clearingleden heeft de langere liquidatieperiode van twee dagen voor niet-otc-derivatencontracten in de Unie dan ook tot gevolg dat CTP's die in de Unie een vergunning hebben gekregen, voor deze posities hogere marges innen. In het geval van initiële marges die worden geïnd met betrekking tot de posities van cliënten van clearingleden daarentegen, moeten marges op grond van de primaire regels voor alle klassen van derivatencontracten op brutobasis worden geïnd, terwijl het Unierecht niet voorziet in een dergelijke verplichting. Dit verschil in inning op nettobasis en op brutobasis resulteert in gelijkwaardige resultaten wat betreft het bedrag van de marge die DCO's met betrekking tot de posities van cliënten aanhouden, wat het verschil in liquidatieperiode compenseert. De primaire regels inzake margevereisten kunnen bijgevolg als gelijkwaardig aan het Unierecht worden aangemerkt, voor zover zij betrekking hebben op de posities van cliënten van clearingleden. Voorts moet op grond van het Unierecht een van de drie maatregelen ter beperking van procyclische effecten worden toegepast om ervoor te zorgen dat initiële marges in stabiele economische tijden niet te laag uitvallen en niet plotseling toenemen in tijden van stress, terwijl de primaire regels niet voorzien in een dergelijke specifieke verplichting. Deze maatregelen resulteren in stabiele en conservatieve marges. Bovendien zijn SIDCO's en opt-in-DCO's op grond van de primaire regels slechts verplicht het „cover 2-beginsel” toe te passen wanneer deze DCO's in verschillende rechtsgebieden als systeemrelevant zijn aangewezen of wanneer zij betrokken zijn bij activiteiten met een complexer risicoprofiel. Op grond van de Unieregels daarentegen zijn alle CTP's verplicht het „cover 2-beginsel” toe te passen.

| (13) | Het voor DCO's geldende juridische en toezichthoudende kader van de VS moet bijgevolg worden geacht gelijkwaardig te zijn op voorwaarde dat het, overeenkomstig het intern reglement van orde van DCO's die een vergunning hebben gekregen als SIDCO's en opt-in-DCO's, garandeert dat DCO's aan de volgende vereisten voldoen: 1) voor op gereglementeerde markten uitgevoerde niet-otc-derivatencontracten geldt een liquidatieperiode van twee dagen met betrekking tot de initiële marge die wordt toegepast voor de eigen posities van clearingleden; 2) voor alle derivatencontracten worden maatregelen ter beperking van procyclische effecten toegepast die resulteren in stabiele en conservatieve marges, en die gelijkwaardig zijn aan ten minste één van de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 vastgestelde opties, en 3) er zijn voldoende voorgefinancierde financiële middelen beschikbaar zodat de DCO onder extreme, maar plausibele marktomstandigheden de wanbetaling kan dragen van ten minste de twee clearingleden ten overstaan waarvan zij de grootste risicopositie heeft, waarbij rekening wordt gehouden met de extra risico's voor deze DCO's als gevolg van gelijktijdig in gebreke blijvende entiteiten in de groep van wanbetalende clearingleden. |
| --- | --- |

(13)

Het voor DCO's geldende juridische en toezichthoudende kader van de VS moet bijgevolg worden geacht gelijkwaardig te zijn op voorwaarde dat het, overeenkomstig het intern reglement van orde van DCO's die een vergunning hebben gekregen als SIDCO's en opt-in-DCO's, garandeert dat DCO's aan de volgende vereisten voldoen: 1) voor op gereglementeerde markten uitgevoerde niet-otc-derivatencontracten geldt een liquidatieperiode van twee dagen met betrekking tot de initiële marge die wordt toegepast voor de eigen posities van clearingleden; 2) voor alle derivatencontracten worden maatregelen ter beperking van procyclische effecten toegepast die resulteren in stabiele en conservatieve marges, en die gelijkwaardig zijn aan ten minste één van de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 vastgestelde opties, en 3) er zijn voldoende voorgefinancierde financiële middelen beschikbaar zodat de DCO onder extreme, maar plausibele marktomstandigheden de wanbetaling kan dragen van ten minste de twee clearingleden ten overstaan waarvan zij de grootste risicopositie heeft, waarbij rekening wordt gehouden met de extra risico's voor deze DCO's als gevolg van gelijktijdig in gebreke blijvende entiteiten in de groep van wanbetalende clearingleden.

| (14) | De Commissie merkt op dat de specifieke kenmerken van bepaalde beursgenoteerde landbouwderivatencontracten die op gereglementeerde markten in de VS worden uitgevoerd en door DCO's worden gecleard, betrekking hebben op markten waarop hoofdzakelijk binnenlandse niet-financiële tegenpartijen in de VS actief zijn die hun commerciële risico's beheren via deze contracten en wier systemische verwevenheid met de rest van het financiële stelsel beperkt is. Het uit de clearing van die contracten voortvloeiende risico is voor in de Unie gevestigde clearingleden en handelsplatforms verwaarloosbaar. De beoordeling van de gelijkwaardigheid wordt dan ook niet aanzienlijk beïnvloed door de voor die landbouwderivatencontracten geldende regelgeving. |
| --- | --- |

(14)

De Commissie merkt op dat de specifieke kenmerken van bepaalde beursgenoteerde landbouwderivatencontracten die op gereglementeerde markten in de VS worden uitgevoerd en door DCO's worden gecleard, betrekking hebben op markten waarop hoofdzakelijk binnenlandse niet-financiële tegenpartijen in de VS actief zijn die hun commerciële risico's beheren via deze contracten en wier systemische verwevenheid met de rest van het financiële stelsel beperkt is. Het uit de clearing van die contracten voortvloeiende risico is voor in de Unie gevestigde clearingleden en handelsplatforms verwaarloosbaar. De beoordeling van de gelijkwaardigheid wordt dan ook niet aanzienlijk beïnvloed door de voor die landbouwderivatencontracten geldende regelgeving.

| (15) | Bijgevolg dient te worden geconcludeerd dat het juridische en toezichthoudende kader van de CFTC, dat bestaat uit de primaire regels en het intern reglement van orde van de SIDCO's en de opt-in-DCO's die voldoen aan de in dit besluit vastgestelde normen inzake risicobeheer, als gelijkwaardig aan de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 neergelegde vereisten moet worden aangemerkt. Alleen SIDCO's en opt-in-DCO's die aan deze juridisch bindende vereisten (d.w.z. de primaire regels, aangevuld met het door de CFTC goedgekeurde intern reglement van orde) en aan de in dit besluit vastgestelde normen voldoen, kunnen in aanmerking komen voor erkenning door de ESMA, die overeenkomstig artikel 25, lid 2, onder b), van Verordening (EU) nr. 648/2012 moet nagaan of deze normen deel uitmaken van het intern reglement van orde van CTP's die onder die regeling vallen en een aanvraag tot erkenning in de Unie indienen. Overeenkomstig artikel 25, lid 5, van Verordening (EU) nr. 648/2012 ziet de ESMA er eveneens op toe dat de gelijkwaardige regeling in de zin van dit besluit, inclusief de daarin vervatte voorwaarden, verder wordt nageleefd en kan zij de erkenning intrekken wanneer dit niet het geval is. De ESMA zal met name nagaan of de CTP een liquidatieperiode van twee dagen toepast met betrekking tot de eigen posities van clearingleden bij niet-otc-derivatencontracten, of de CTP maatregelen ter beperking van procyclische effecten toepast die wat betreft stabiele en conservatieve marges, gelijkwaardig zijn aan een van de drie in Verordening (EU) nr. 648/2012 genoemde maatregelen, en of de CTP voldoende voorgefinancierde financiële middelen ter beschikking houdt om onder extreme, maar plausibele marktomstandigheden de wanbetaling te dragen van ten minste de twee clearingleden ten overstaan waarvan zij de grootste risicopositie heeft, waarbij rekening wordt gehouden met de extra risico's voor deze CTP's als gevolg van gelijktijdig in gebreke blijvende entiteiten in de groep van wanbetalende clearingleden. |
| --- | --- |

(15)

Bijgevolg dient te worden geconcludeerd dat het juridische en toezichthoudende kader van de CFTC, dat bestaat uit de primaire regels en het intern reglement van orde van de SIDCO's en de opt-in-DCO's die voldoen aan de in dit besluit vastgestelde normen inzake risicobeheer, als gelijkwaardig aan de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 neergelegde vereisten moet worden aangemerkt. Alleen SIDCO's en opt-in-DCO's die aan deze juridisch bindende vereisten (d.w.z. de primaire regels, aangevuld met het door de CFTC goedgekeurde intern reglement van orde) en aan de in dit besluit vastgestelde normen voldoen, kunnen in aanmerking komen voor erkenning door de ESMA, die overeenkomstig artikel 25, lid 2, onder b), van Verordening (EU) nr. 648/2012 moet nagaan of deze normen deel uitmaken van het intern reglement van orde van CTP's die onder die regeling vallen en een aanvraag tot erkenning in de Unie indienen. Overeenkomstig artikel 25, lid 5, van Verordening (EU) nr. 648/2012 ziet de ESMA er eveneens op toe dat de gelijkwaardige regeling in de zin van dit besluit, inclusief de daarin vervatte voorwaarden, verder wordt nageleefd en kan zij de erkenning intrekken wanneer dit niet het geval is. De ESMA zal met name nagaan of de CTP een liquidatieperiode van twee dagen toepast met betrekking tot de eigen posities van clearingleden bij niet-otc-derivatencontracten, of de CTP maatregelen ter beperking van procyclische effecten toepast die wat betreft stabiele en conservatieve marges, gelijkwaardig zijn aan een van de drie in Verordening (EU) nr. 648/2012 genoemde maatregelen, en of de CTP voldoende voorgefinancierde financiële middelen ter beschikking houdt om onder extreme, maar plausibele marktomstandigheden de wanbetaling te dragen van ten minste de twee clearingleden ten overstaan waarvan zij de grootste risicopositie heeft, waarbij rekening wordt gehouden met de extra risico's voor deze CTP's als gevolg van gelijktijdig in gebreke blijvende entiteiten in de groep van wanbetalende clearingleden.

| (16) | Volgens de tweede voorwaarde van artikel 25, lid 6, van Verordening (EU) nr. 648/2012 moet in het juridische en toezichthoudende kader voor in de VS gevestigde CTP's zijn bepaald dat CTP's in dat rechtsgebied doorlopend aan effectief toezicht en effectieve handhaving worden onderworpen. |
| --- | --- |

(16)

Volgens de tweede voorwaarde van artikel 25, lid 6, van Verordening (EU) nr. 648/2012 moet in het juridische en toezichthoudende kader voor in de VS gevestigde CTP's zijn bepaald dat CTP's in dat rechtsgebied doorlopend aan effectief toezicht en effectieve handhaving worden onderworpen.

| (17) | Met behulp van toezicht- en risicogebaseerde onderzoekprocedures, die onder meer de toetsing aan prudentiële vereisten omvatten, monitort de CFTC doorlopend of DCO's aan de vereisten inzake risicobeheer voldoen. De CFTC voert onderzoeken uit met onderzoeksteams. Na afloop van het onderzoek stelt de CFTC een verslag op met een samenvatting van de resultaten van het onderzoek, met vermelding van eventuele problemen. In het verslag worden vastgestelde tekortkomingen aangegeven en de CFTC kan diverse maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat DCO's vastgestelde problemen adequaat aanpakken, onder meer door het opleggen van sancties en de schorsing of intrekking van de vergunning indien de tekortkomingen niet zijn verholpen. Dit verslag en bepaalde daarin opgenomen gegevens, alsmede alle op basis daarvan genomen maatregelen, kunnen worden gedeeld met toezichthouders van derde landen in het kader van samenwerkingsovereenkomsten. |
| --- | --- |

(17)

Met behulp van toezicht- en risicogebaseerde onderzoekprocedures, die onder meer de toetsing aan prudentiële vereisten omvatten, monitort de CFTC doorlopend of DCO's aan de vereisten inzake risicobeheer voldoen. De CFTC voert onderzoeken uit met onderzoeksteams. Na afloop van het onderzoek stelt de CFTC een verslag op met een samenvatting van de resultaten van het onderzoek, met vermelding van eventuele problemen. In het verslag worden vastgestelde tekortkomingen aangegeven en de CFTC kan diverse maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat DCO's vastgestelde problemen adequaat aanpakken, onder meer door het opleggen van sancties en de schorsing of intrekking van de vergunning indien de tekortkomingen niet zijn verholpen. Dit verslag en bepaalde daarin opgenomen gegevens, alsmede alle op basis daarvan genomen maatregelen, kunnen worden gedeeld met toezichthouders van derde landen in het kader van samenwerkingsovereenkomsten.

| (18) | Bijgevolg dient te worden geconcludeerd dat DCO's op grond van het voor hen geldende juridische en toezichthoudende kader doorlopend aan effectief toezicht en effectieve handhaving worden onderworpen. |
| --- | --- |

(18)

Bijgevolg dient te worden geconcludeerd dat DCO's op grond van het voor hen geldende juridische en toezichthoudende kader doorlopend aan effectief toezicht en effectieve handhaving worden onderworpen.

| (19) | Volgens de derde voorwaarde van artikel 25, lid 6, van Verordening (EU) nr. 648/2012 moet het juridische en toezichthoudende kader van de VS voorzien in een effectief gelijkwaardig systeem voor de erkenning van CTP's waaraan uit hoofde van rechtsstelsels van derde landen een vergunning is verleend (hierna „CTP's uit derde landen” genoemd). |
| --- | --- |

(19)

Volgens de derde voorwaarde van artikel 25, lid 6, van Verordening (EU) nr. 648/2012 moet het juridische en toezichthoudende kader van de VS voorzien in een effectief gelijkwaardig systeem voor de erkenning van CTP's waaraan uit hoofde van rechtsstelsels van derde landen een vergunning is verleend (hierna „CTP's uit derde landen” genoemd).

| (20) | CTP's uit derde landen kunnen bij de CFTC een vergunning als DCO aanvragen. De CFTC is krachtens 7 U.S.C. § 2 (i) wettelijk bevoegd om voor CTP's uit derde landen te voorzien in „substituted compliance”, voor zover zij heeft vastgesteld dat haar eisen ten aanzien van DCO's vergelijkbaar zijn met de vereisten van de regelgeving van het derde land. Wanneer hierin wordt voorzien, kan een CTP uit een derde land die een vergunning heeft gekregen als DCO, voldoen aan de vereisten van de CFTC door te voldoen aan de vergelijkbare vereisten in haar eigen rechtsgebied (d.w.z. het rechtsgebied van het derde land). Er moet ook een memorandum van overeenstemming worden gesloten tussen de CFTC en de bevoegde buitenlandse toezichthouder van de verzoekende CTP voordat de CTP kan worden erkend. |
| --- | --- |

(20)

CTP's uit derde landen kunnen bij de CFTC een vergunning als DCO aanvragen. De CFTC is krachtens 7 U.S.C. § 2 (i) wettelijk bevoegd om voor CTP's uit derde landen te voorzien in „substituted compliance”, voor zover zij heeft vastgesteld dat haar eisen ten aanzien van DCO's vergelijkbaar zijn met de vereisten van de regelgeving van het derde land. Wanneer hierin wordt voorzien, kan een CTP uit een derde land die een vergunning heeft gekregen als DCO, voldoen aan de vereisten van de CFTC door te voldoen aan de vergelijkbare vereisten in haar eigen rechtsgebied (d.w.z. het rechtsgebied van het derde land). Er moet ook een memorandum van overeenstemming worden gesloten tussen de CFTC en de bevoegde buitenlandse toezichthouder van de verzoekende CTP voordat de CTP kan worden erkend.

| (21) | Derhalve dient te worden geconcludeerd dat het juridische en toezichthoudende kader van de CFTC voorziet in een effectief gelijkwaardig systeem voor de erkenning van CTP's uit derde landen. |
| --- | --- |

(21)

Derhalve dient te worden geconcludeerd dat het juridische en toezichthoudende kader van de CFTC voorziet in een effectief gelijkwaardig systeem voor de erkenning van CTP's uit derde landen.

| (22) | Dit besluit is gebaseerd op de op het tijdstip van de vaststelling van dit besluit in de VS geldende juridisch bindende vereisten voor SIDCO's en opt-in-DCO's. De Commissie dient, in samenwerking met de ESMA, de ontwikkeling van het juridische en toezichthoudende kader voor SIDCO's en opt-in-DCO's en de inachtneming van de voorwaarden op grond waarvan dit besluit is genomen, regelmatig te blijven monitoren. |
| --- | --- |

(22)

Dit besluit is gebaseerd op de op het tijdstip van de vaststelling van dit besluit in de VS geldende juridisch bindende vereisten voor SIDCO's en opt-in-DCO's. De Commissie dient, in samenwerking met de ESMA, de ontwikkeling van het juridische en toezichthoudende kader voor SIDCO's en opt-in-DCO's en de inachtneming van de voorwaarden op grond waarvan dit besluit is genomen, regelmatig te blijven monitoren.

| (23) | De regelmatige beoordeling van het juridische en toezichthoudende kader dat in de VS op SIDCO's en opt-in-DCO's van toepassing is, dient de mogelijkheid onverlet te laten voor de Commissie om te allen tijde een specifieke beoordeling te verrichten wanneer relevante ontwikkelingen, en met name de door de ESMA uitgevoerde controles of de informatie waarover zij beschikt als gevolg van de samenwerking op toezichtsgebied met de CFTC overeenkomstig de in artikel 25, lid 7, van Verordening (EU) nr. 648/2012 genoemde procedures en mechanismen, vereisen dat de Commissie de bij dit besluit erkende gelijkwaardigheid herbeoordeelt. Een dergelijke herbeoordeling kan de intrekking van dit besluit tot gevolg hebben. |
| --- | --- |

(23)

De regelmatige beoordeling van het juridische en toezichthoudende kader dat in de VS op SIDCO's en opt-in-DCO's van toepassing is, dient de mogelijkheid onverlet te laten voor de Commissie om te allen tijde een specifieke beoordeling te verrichten wanneer relevante ontwikkelingen, en met name de door de ESMA uitgevoerde controles of de informatie waarover zij beschikt als gevolg van de samenwerking op toezichtsgebied met de CFTC overeenkomstig de in artikel 25, lid 7, van Verordening (EU) nr. 648/2012 genoemde procedures en mechanismen, vereisen dat de Commissie de bij dit besluit erkende gelijkwaardigheid herbeoordeelt. Een dergelijke herbeoordeling kan de intrekking van dit besluit tot gevolg hebben.

| (24) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Europees Comité voor het effectenbedrijf, |
| --- | --- |

(24)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Europees Comité voor het effectenbedrijf,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

1.   Voor de toepassing van artikel 25, lid 6, van Verordening (EU) nr. 648/2012 wordt het juridische en toezichthoudende kader van de Verenigde Staten van Amerika (VS) voor organisaties voor derivatenclearing („derivatives clearing organisations”, hierna „DCO's” genoemd), dat bestaat uit artikel 5b van de Commodity Exchange Act en deel 39, subdelen A, B en C, van de CFTC-verordeningen, met uitzondering van de verordeningen 39.35 en 39.39, als gelijkwaardig aan de vereisten van titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 aangemerkt, voor zover het intern reglement van orde van DCO's die door de autoriteiten van de VS als systeemrelevant zijn aangewezen („systemically important derivatives clearing organisations”, hierna „SIDCO's” genoemd), en van DCO's die ervoor hebben gekozen om de regels van deel 39, subdeel C, van de CFTC-verordeningen in acht te nemen, en waaraan een vergunning is verleend door en die onder toezicht staan van de CFTC („opt-in derivatives clearing organisations” of „opt-in-DCO's”), de in de leden 2 en 3 bedoelde elementen bevat.

2.   Met betrekking tot het in CFTC-verordening 39.13 neergelegde beginsel voorzien de specifieke bepalingen van het intern reglement van orde van de in lid 1 bedoelde SIDCO's en opt-in-DCO's in specifieke risicobeheersmaatregelen die garanderen dat de initiële marges worden berekend en geïnd op basis van de volgende parameters:

| a) | in het geval van eigen posities van clearingleden bij derivatencontracten die worden uitgevoerd op gereglementeerde markten of aangewezen contractmarkten („designated contract markets”, hierna „DCM's” genoemd) in de zin van artikel 5 van de Commodity Exchange Act (CEA), 7 USC 7: een op nettobasis berekende liquidatieperiode van twee dagen; |
| --- | --- |

a)

in het geval van eigen posities van clearingleden bij derivatencontracten die worden uitgevoerd op gereglementeerde markten of aangewezen contractmarkten („designated contract markets”, hierna „DCM's” genoemd) in de zin van artikel 5 van de Commodity Exchange Act (CEA), 7 USC 7: een op nettobasis berekende liquidatieperiode van twee dagen;

| b) | in het geval van alle derivatencontracten: maatregelen ter beperking van procyclische effecten die gelijkwaardig zijn aan ten minste één van onderstaande maatregelen:






  i) | maatregelen die voorzien in een margebuffer van ten minste 25 % van de berekende marges die van de centrale tegenpartij tijdelijk mogen worden opgebruikt in perioden waarin de berekende margevereisten significant toenemen; |
| --- | --- | --- |

b)

in het geval van alle derivatencontracten: maatregelen ter beperking van procyclische effecten die gelijkwaardig zijn aan ten minste één van onderstaande maatregelen:

i)

maatregelen die voorzien in een margebuffer van ten minste 25 % van de berekende marges die van de centrale tegenpartij tijdelijk mogen worden opgebruikt in perioden waarin de berekende margevereisten significant toenemen;

| ii) | maatregelen waarbij een gewicht van ten minste 25 % wordt toegekend aan stresswaarnemingen in de terugkijkperiode; |
| --- | --- |

ii)

maatregelen waarbij een gewicht van ten minste 25 % wordt toegekend aan stresswaarnemingen in de terugkijkperiode;

| iii) | maatregelen die garanderen dat de margevereisten niet lager liggen dan die welke zouden worden berekend aan de hand van een over een historische terugkijkperiode van tien jaar geschatte volatiliteit. |
| --- | --- |

iii)

maatregelen die garanderen dat de margevereisten niet lager liggen dan die welke zouden worden berekend aan de hand van een over een historische terugkijkperiode van tien jaar geschatte volatiliteit.

3.   Met betrekking tot het in de CFTC-verordeningen 39.11 en 39.33 neergelegde beginsel voorzien de specifieke bepalingen van het intern reglement van orde van de in lid 1 bedoelde SIDCO's en opt-in-DCO's in specifieke maatregelen betreffende financiële middelen die garanderen dat de SIDCO of opt-in-DCO voldoende voorgefinancierde financiële middelen ter beschikking houdt om onder extreme, maar plausibele marktomstandigheden de wanbetaling te dragen van ten minste de twee clearingleden ten overstaan waarvan zij de grootste risicopositie heeft, waarbij rekening wordt gehouden met de extra risico's voor deze DCO's als gevolg van gelijktijdig in gebreke blijvende entiteiten in de groep van wanbetalende clearingleden.

Artikel 2

1.   Derivatencontracten als bedoeld in artikel 1, lid 2, omvatten geen derivatencontracten voor landbouwgrondstoffen die voldoen aan alle onderstaande voorwaarden:

| a) | ze zijn gebaseerd op de indelingen, prijzen, gewichten, maatstaven of omrekeningsfactoren voor landbouwgrondstoffen en producten daarvan zoals bekendgemaakt door het Amerikaanse ministerie van Landbouw, en worden verhandeld op een DCM in de zin van artikel 5 van de Commodity Exchange Act (CEA), 7 USC 7, of ze zijn gebaseerd op een onderliggend landbouwproduct voor de productie van suiker, sojaolie, sojameel, cacao, koffie of timmerhout en worden verhandeld op een DCM in de zin van artikel 5 van de Commodity Exchange Act (CEA), 7 USC 7; |
| --- | --- |

a)

ze zijn gebaseerd op de indelingen, prijzen, gewichten, maatstaven of omrekeningsfactoren voor landbouwgrondstoffen en producten daarvan zoals bekendgemaakt door het Amerikaanse ministerie van Landbouw, en worden verhandeld op een DCM in de zin van artikel 5 van de Commodity Exchange Act (CEA), 7 USC 7, of ze zijn gebaseerd op een onderliggend landbouwproduct voor de productie van suiker, sojaolie, sojameel, cacao, koffie of timmerhout en worden verhandeld op een DCM in de zin van artikel 5 van de Commodity Exchange Act (CEA), 7 USC 7;

| b) | ze zijn gebaseerd op een onderliggend landbouwproduct dat de basis vormt van een derivatencontract voor landbouwgrondstoffen dat voor clearing wordt aangeboden door een in de VS gevestigde DCO; |
| --- | --- |

b)

ze zijn gebaseerd op een onderliggend landbouwproduct dat de basis vormt van een derivatencontract voor landbouwgrondstoffen dat voor clearing wordt aangeboden door een in de VS gevestigde DCO;

| c) | wanneer voor het onderliggende landbouwproduct een of meer productieplaatsen zijn aangegeven, is geen daarvan in de Unie gelegen; |
| --- | --- |

c)

wanneer voor het onderliggende landbouwproduct een of meer productieplaatsen zijn aangegeven, is geen daarvan in de Unie gelegen;

| d) | zij voldoen aan een van de volgende voorwaarden:






  i) | ze worden fysiek afgewikkeld en, behalve wanneer ze zijn gebaseerd op een onderliggend landbouwproduct voor de productie van koffie, zijn alle plaatsen van levering buiten de Unie gelegen; |
| --- | --- | --- |

d)

zij voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

i)

ze worden fysiek afgewikkeld en, behalve wanneer ze zijn gebaseerd op een onderliggend landbouwproduct voor de productie van koffie, zijn alle plaatsen van levering buiten de Unie gelegen;

| ii) | ze worden in contanten afgewikkeld en, behalve wanneer ze zijn gebaseerd op een onderliggend landbouwproduct voor de productie van koffie of suiker, het afwikkelingsbedrag is niet gebaseerd op de prijzen van een onderliggend landbouwproduct waarvoor ten minste één van de plaatsen van levering in de Unie is gelegen. |
| --- | --- |

ii)

ze worden in contanten afgewikkeld en, behalve wanneer ze zijn gebaseerd op een onderliggend landbouwproduct voor de productie van koffie of suiker, het afwikkelingsbedrag is niet gebaseerd op de prijzen van een onderliggend landbouwproduct waarvoor ten minste één van de plaatsen van levering in de Unie is gelegen.

De voorwaarde in de eerste alinea, onder b), wordt voor een bepaald derivatencontract voor landbouwgrondstoffen geacht niet te zijn vervuld wanneer het merendeel van deze contracten door de in de VS gevestigde DCO wordt gecleard voor in de Unie gevestigde tegenpartijen en deze contracten ook worden aangeboden voor clearing door een centrale tegenpartij waaraan in de Unie een vergunning is verleend.

2.   Artikel 1, lid 3, is niet van toepassing op SIDCO's of opt-in-DCO's die uitsluitend de in lid 1 van dit artikel bedoelde derivatencontracten clearen.

Artikel 3

Dit besluit treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Gedaan te Brussel, 15 maart 2016.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 201 van 27.7.2012, blz. 1.

1

---