# Publicatieblad L 318/2009

| | ISSN 1725-2598
  doi:10.3000/17252598.L_2009.318.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 318 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 52e jaargang4 december 2009 |

ISSN 1725-2598

doi:10.3000/17252598.L_2009.318.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 318

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

52e jaargang4 december 2009

---

| Inhoud | | I   Besluiten op grond van het EG- en het Euratom-Verdrag waarvan publicatie verplicht is | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Verordening (EG) nr. 1187/2009 van de Commissie van 27 november 2009 tot vaststelling van specifieke bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad inzake de uitvoercertificaten en de uitvoerrestituties in de sector melk en zuivelproducten | 1 |
| | | RICHTLIJNEN |
| | * | Richtlijn 2009/143/EG van de Raad van 26 november 2009 tot wijziging van Richtlijn 2000/29/EG wat betreft de overdracht van de taken in verband met laboratoriumtests | 23 |

Inhoud

I   Besluiten op grond van het EG- en het Euratom-Verdrag waarvan publicatie verplicht is

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Verordening (EG) nr. 1187/2009 van de Commissie van 27 november 2009 tot vaststelling van specifieke bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad inzake de uitvoercertificaten en de uitvoerrestituties in de sector melk en zuivelproducten

1

RICHTLIJNEN

*

Richtlijn 2009/143/EG van de Raad van 26 november 2009 tot wijziging van Richtlijn 2000/29/EG wat betreft de overdracht van de taken in verband met laboratoriumtests

23

| | | II   Besluiten op grond van het EG- en het Euratom-Verdrag waarvan publicatie niet verplicht is |
| --- | --- | --- |
| | | BESLUITEN/BESCHIKKINGEN |
| | | Commissie |
| | | 2009/886/EG |
| | * | Beschikking van de Commissie van 27 november 2009 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9464)

   (
  1
  ) | 25 |
| | | 2009/887/EG |
| | * | Beschikking van de Commissie van 30 november 2009 betreffende de niet-opneming van bifenthrin in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9196)

   (
  1
  ) | 41 |
| | | 2009/888/EG |
| | * | Beschikking van de Commissie van 30 november 2009 tot wijziging van de Beschikkingen 2002/741/EG, 2002/747/EG, 2003/200/EG, 2005/341/EG, 2005/342/EG, 2005/343/EG, 2005/344/EG, 2005/360/EG, 2006/799/EG, 2007/64/EG, 2007/506/EG en 2007/742/EG teneinde de geldigheidsduur van de milieucriteria voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan bepaalde producten te verlengen
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9599)

   (
  1
  ) | 43 |

II   Besluiten op grond van het EG- en het Euratom-Verdrag waarvan publicatie niet verplicht is

BESLUITEN/BESCHIKKINGEN

Commissie

2009/886/EG

*

Beschikking van de Commissie van 27 november 2009 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9464)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9464)

1

25

2009/887/EG

*

Beschikking van de Commissie van 30 november 2009 betreffende de niet-opneming van bifenthrin in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9196)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9196)

1

41

2009/888/EG

*

Beschikking van de Commissie van 30 november 2009 tot wijziging van de Beschikkingen 2002/741/EG, 2002/747/EG, 2003/200/EG, 2005/341/EG, 2005/342/EG, 2005/343/EG, 2005/344/EG, 2005/360/EG, 2006/799/EG, 2007/64/EG, 2007/506/EG en 2007/742/EG teneinde de geldigheidsduur van de milieucriteria voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan bepaalde producten te verlengen
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9599)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9599)

1

43

| | | V   Besluiten die zijn aangenomen vanaf 1 december 2009 op grond van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Euratom-Verdrag |
| --- | --- | --- |
| | | BESLUITEN WAARVAN PUBLICATIE VERPLICHT IS |
| | | Verordening (EU) nr. 1188/2009 van de Commissie van 3 december 2009 tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit | 46 |
| | | Verordening (EU) nr. 1189/2009 van de Commissie van 3 december 2009 betreffende de afgifte van certificaten voor de invoer van knoflook voor de deelperiode van 1 maart 2010 tot en met 31 mei 2010 | 48 |
| | | Verordening (EU) nr. 1190/2009 van de Commissie van 3 december 2009 houdende vaststelling van de maximumkorting op het recht bij invoer van maïs in het kader van de in Verordening (EG) nr. 676/2009 bedoelde openbare inschrijving | 50 |
| | | Verordening (EU) nr. 1191/2009 van de Commissie van 3 december 2009 houdende vaststelling van de maximumkorting op het recht bij invoer van maïs in het kader van de in Verordening (EG) nr. 677/2009 bedoelde openbare inschrijving | 51 |

V   Besluiten die zijn aangenomen vanaf 1 december 2009 op grond van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Euratom-Verdrag

BESLUITEN WAARVAN PUBLICATIE VERPLICHT IS

Verordening (EU) nr. 1188/2009 van de Commissie van 3 december 2009 tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

46

Verordening (EU) nr. 1189/2009 van de Commissie van 3 december 2009 betreffende de afgifte van certificaten voor de invoer van knoflook voor de deelperiode van 1 maart 2010 tot en met 31 mei 2010

48

Verordening (EU) nr. 1190/2009 van de Commissie van 3 december 2009 houdende vaststelling van de maximumkorting op het recht bij invoer van maïs in het kader van de in Verordening (EG) nr. 676/2009 bedoelde openbare inschrijving

50

Verordening (EU) nr. 1191/2009 van de Commissie van 3 december 2009 houdende vaststelling van de maximumkorting op het recht bij invoer van maïs in het kader van de in Verordening (EG) nr. 677/2009 bedoelde openbare inschrijving

51

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

I Besluiten op grond van het EG- en het Euratom-Verdrag waarvan publicatie verplicht is

VERORDENINGEN

| 4.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 318/1

---

VERORDENING (EG) Nr. 1187/2009 VAN DE COMMISSIE

van 27 november 2009

tot vaststelling van specifieke bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad inzake de uitvoercertificaten en de uitvoerrestituties in de sector melk en zuivelproducten

(herschikking)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („Integrale-GMO-verordening”) (1), en met name op artikel 161, lid 3, artikel 170 en artikel 171, lid 1, juncto artikel 4,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EG) nr. 1234/2007 zijn onder andere algemene voorschriften betreffende de toekenning van de uitvoerrestituties in de sector melk en zuivelproducten vastgesteld om met name het toezicht mogelijk te maken op de naleving van de voor de restituties geldende maxima in waarde en in volume. Voor de toepassing van deze algemene regels zijn uitvoeringsbepalingen vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1282/2006 van de Commissie van 17 augustus 2006 tot vaststelling van de specifieke uitvoeringsbepalingen van Verordening (EG) nr. 1255/1999 van de Raad inzake de uitvoercertificaten en de uitvoerrestituties in de sector melk en zuivelproducten (2). |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EG) nr. 1234/2007 zijn onder andere algemene voorschriften betreffende de toekenning van de uitvoerrestituties in de sector melk en zuivelproducten vastgesteld om met name het toezicht mogelijk te maken op de naleving van de voor de restituties geldende maxima in waarde en in volume. Voor de toepassing van deze algemene regels zijn uitvoeringsbepalingen vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1282/2006 van de Commissie van 17 augustus 2006 tot vaststelling van de specifieke uitvoeringsbepalingen van Verordening (EG) nr. 1255/1999 van de Raad inzake de uitvoercertificaten en de uitvoerrestituties in de sector melk en zuivelproducten (2).

| (2) | Verordening (EG) nr. 1282/2006 is verschillende malen ingrijpend gewijzigd (3). In verband met nieuwe wijzigingen moet duidelijkheidshalve een herschikking van deze verordening plaatsvinden. |
| --- | --- |

(2)

Verordening (EG) nr. 1282/2006 is verschillende malen ingrijpend gewijzigd (3). In verband met nieuwe wijzigingen moet duidelijkheidshalve een herschikking van deze verordening plaatsvinden.

| (3) | Op grond van de overeenkomst inzake de landbouw (4) die tijdens de Uruguayronde, die deel uitmaakt van de handelsbesprekingen in het kader van de GATT, is gesloten en bij Besluit 94/800/EG van de Raad (5), is goedgekeurd (hierna de „overeenkomst inzake de landbouw” genoemd), is de toekenning van restituties bij de uitvoer van landbouwproducten, met inbegrip van zuivelproducten, voor elke periode van twaalf maanden vanaf 1 juli 1995 onderworpen aan in volume en in waarde uitgedrukte maxima. Om te waarborgen dat deze maxima in acht worden genomen, moet de afgifte van uitvoercertificaten worden gevolgd en moeten procedures worden goedgekeurd voor de toewijzing van de hoeveelheden die met restitutie mogen worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

(3)

Op grond van de overeenkomst inzake de landbouw (4) die tijdens de Uruguayronde, die deel uitmaakt van de handelsbesprekingen in het kader van de GATT, is gesloten en bij Besluit 94/800/EG van de Raad (5), is goedgekeurd (hierna de „overeenkomst inzake de landbouw” genoemd), is de toekenning van restituties bij de uitvoer van landbouwproducten, met inbegrip van zuivelproducten, voor elke periode van twaalf maanden vanaf 1 juli 1995 onderworpen aan in volume en in waarde uitgedrukte maxima. Om te waarborgen dat deze maxima in acht worden genomen, moet de afgifte van uitvoercertificaten worden gevolgd en moeten procedures worden goedgekeurd voor de toewijzing van de hoeveelheden die met restitutie mogen worden uitgevoerd.

| (4) | Om voor restitutie in aanmerking te komen, moeten de producten voldoen aan de eisen van Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne (6) en Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong (7), met name inzake de bereiding in een erkende inrichting en de inachtneming van de in bijlage II, sectie I, van Verordening (EG) nr. 853/2004 bedoelde bepalingen inzake identificatiemerken. |
| --- | --- |

(4)

Om voor restitutie in aanmerking te komen, moeten de producten voldoen aan de eisen van Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne (6) en Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong (7), met name inzake de bereiding in een erkende inrichting en de inachtneming van de in bijlage II, sectie I, van Verordening (EG) nr. 853/2004 bedoelde bepalingen inzake identificatiemerken.

| (5) | Om ervoor te zorgen dat de maxima adequaat worden nageleefd, mag geen restitutie worden betaald voor de hoeveelheid waarmee de in het certificaat vermelde hoeveelheid wordt overschreden. |
| --- | --- |

(5)

Om ervoor te zorgen dat de maxima adequaat worden nageleefd, mag geen restitutie worden betaald voor de hoeveelheid waarmee de in het certificaat vermelde hoeveelheid wordt overschreden.

| (6) | De geldigheidsduur van de uitvoercertificaten moet worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(6)

De geldigheidsduur van de uitvoercertificaten moet worden vastgesteld.

| (7) | Om voor een nauwkeurige controle van de uitgevoerde producten te zorgen en het gevaar van speculatieve activiteiten te minimaliseren, moet de mogelijkheid tot wijziging van het product waarvoor een certificaat is afgegeven, worden beperkt. |
| --- | --- |

(7)

Om voor een nauwkeurige controle van de uitgevoerde producten te zorgen en het gevaar van speculatieve activiteiten te minimaliseren, moet de mogelijkheid tot wijziging van het product waarvoor een certificaat is afgegeven, worden beperkt.

| (8) | In artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 612/2009 van 7 juli 2009 houdende gemeenschappelijke uitvoeringsbepalingen van het stelsel van restituties bij uitvoer voor landbouwproducten (8) zijn de bepalingen vastgesteld voor het gebruik van uitvoercertificaten met vaststelling vooraf van de restitutie voor uitvoer van een product dat valt onder een andere code van twaalf cijfers dan die welke in vak 16 van het certificaat is vermeld. Die bepalingen zijn in een bepaalde sector slechts van toepassing wanneer productcategorieën als bedoeld in artikel 13 van Verordening (EG) nr. 376/2008 van de Commissie van 23 april 2008 houdende gemeenschappelijke uitvoeringsbepalingen inzake het stelsel van invoer-, uitvoer- en voorfixatiecertificaten voor landbouwproducten (9) en productgroepen in de zin van artikel 4, lid 2, eerste alinea, tweede streepje, van Verordening (EG) nr. 612/2009 zijn gedefinieerd. |
| --- | --- |

(8)

In artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 612/2009 van 7 juli 2009 houdende gemeenschappelijke uitvoeringsbepalingen van het stelsel van restituties bij uitvoer voor landbouwproducten (8) zijn de bepalingen vastgesteld voor het gebruik van uitvoercertificaten met vaststelling vooraf van de restitutie voor uitvoer van een product dat valt onder een andere code van twaalf cijfers dan die welke in vak 16 van het certificaat is vermeld. Die bepalingen zijn in een bepaalde sector slechts van toepassing wanneer productcategorieën als bedoeld in artikel 13 van Verordening (EG) nr. 376/2008 van de Commissie van 23 april 2008 houdende gemeenschappelijke uitvoeringsbepalingen inzake het stelsel van invoer-, uitvoer- en voorfixatiecertificaten voor landbouwproducten (9) en productgroepen in de zin van artikel 4, lid 2, eerste alinea, tweede streepje, van Verordening (EG) nr. 612/2009 zijn gedefinieerd.

| (9) | Voor de sector melk en zuivelproducten zijn productcategorieën gedefinieerd onder verwijzing naar de categorieën als bedoeld in de overeenkomst inzake de landbouw. Voor een goed beheer van de regeling moet dit gebruik van de categorieën worden voortgezet. Ter wille van de vereenvoudiging en de volledigheid dienen de productgroepen als bedoeld in artikel 4, lid 2, eerste alinea, tweede streepje, van Verordening (EG) nr. 612/2009 te worden vervangen en gebaseerd op de codes van de gecombineerde nomenclatuur. Wanneer het daadwerkelijk uitgevoerde product niet overeenstemt met het in vak 16 van het uitvoercertificaat vermelde product, zijn de algemene bepalingen van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 612/2009 van toepassing. Om discriminatie tussen marktdeelnemers die onder de bestaande regeling uitvoeren, en die welke op grond van de onderhavige verordening uitvoeren, te voorkomen, kan die bepaling op verzoek van de titularis met terugwerkende kracht worden toegepast. |
| --- | --- |

(9)

Voor de sector melk en zuivelproducten zijn productcategorieën gedefinieerd onder verwijzing naar de categorieën als bedoeld in de overeenkomst inzake de landbouw. Voor een goed beheer van de regeling moet dit gebruik van de categorieën worden voortgezet. Ter wille van de vereenvoudiging en de volledigheid dienen de productgroepen als bedoeld in artikel 4, lid 2, eerste alinea, tweede streepje, van Verordening (EG) nr. 612/2009 te worden vervangen en gebaseerd op de codes van de gecombineerde nomenclatuur. Wanneer het daadwerkelijk uitgevoerde product niet overeenstemt met het in vak 16 van het uitvoercertificaat vermelde product, zijn de algemene bepalingen van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 612/2009 van toepassing. Om discriminatie tussen marktdeelnemers die onder de bestaande regeling uitvoeren, en die welke op grond van de onderhavige verordening uitvoeren, te voorkomen, kan die bepaling op verzoek van de titularis met terugwerkende kracht worden toegepast.

| (10) | Om het de marktdeelnemers mogelijk te maken aan de door derde landen geopende inschrijvingen deel te nemen, zonder evenwel de inachtneming van de volumebeperkingen in gevaar te brengen, moet een stelsel van voorlopige certificaten worden ingevoerd dat de gunningnemers recht geeft op een definitief certificaat. Om ervoor te zorgen dat dergelijke certificaten correct worden gebruikt, moet worden bepaald dat voor sommige uitvoertransacties met restitutie het land van bestemming verplicht is. |
| --- | --- |

(10)

Om het de marktdeelnemers mogelijk te maken aan de door derde landen geopende inschrijvingen deel te nemen, zonder evenwel de inachtneming van de volumebeperkingen in gevaar te brengen, moet een stelsel van voorlopige certificaten worden ingevoerd dat de gunningnemers recht geeft op een definitief certificaat. Om ervoor te zorgen dat dergelijke certificaten correct worden gebruikt, moet worden bepaald dat voor sommige uitvoertransacties met restitutie het land van bestemming verplicht is.

| (11) | Om op basis van de door de lidstaten aan de Commissie meegedeelde gegevens toezicht te kunnen houden op het afgeven van certificaten, moet worden bepaald dat de certificaten pas na een bepaalde termijn worden afgegeven. Voor een goede werking van de regeling, en met name voor een billijke toewijzing van de hoeveelheden binnen de door de overeenkomst inzake de landbouw opgelegde maxima, moet worden voorzien in diverse beheersmaatregelen, en vooral in de bevoegdheid om de afgifte van de certificaten te schorsen en om op de gevraagde hoeveelheden zo nodig een toewijzingscoëfficiënt toe te passen. |
| --- | --- |

(11)

Om op basis van de door de lidstaten aan de Commissie meegedeelde gegevens toezicht te kunnen houden op het afgeven van certificaten, moet worden bepaald dat de certificaten pas na een bepaalde termijn worden afgegeven. Voor een goede werking van de regeling, en met name voor een billijke toewijzing van de hoeveelheden binnen de door de overeenkomst inzake de landbouw opgelegde maxima, moet worden voorzien in diverse beheersmaatregelen, en vooral in de bevoegdheid om de afgifte van de certificaten te schorsen en om op de gevraagde hoeveelheden zo nodig een toewijzingscoëfficiënt toe te passen.

| (12) | De uitvoer van producten in het kader van voedselhulpacties moet worden vrijgesteld van bepaalde eisen ten aanzien van de afgifte van uitvoercertificaten. |
| --- | --- |

(12)

De uitvoer van producten in het kader van voedselhulpacties moet worden vrijgesteld van bepaalde eisen ten aanzien van de afgifte van uitvoercertificaten.

| (13) | Voor zuivelproducten met toegevoegde suiker, waarvan de prijs wordt bepaald door de prijs van de bestanddelen, moet een op het procentuele aandeel van de verschillende bestanddelen gebaseerde methode voor het bepalen van de restitutie worden vastgesteld. Om echter het beheer van de restituties voor deze producten te vergemakkelijken, en met name de toepassing van de maatregelen om inachtneming van de uitvoerverbintenissen in het kader van de overeenkomst inzake de landbouw te garanderen, moet een maximumhoeveelheid verwerkte sacharose worden vastgesteld waarvoor een restitutie kan worden toegekend. Voor het sacharosegehalte van deze producten moeten 43 gewichtspercenten van het volledige product als representatief worden beschouwd. |
| --- | --- |

(13)

Voor zuivelproducten met toegevoegde suiker, waarvan de prijs wordt bepaald door de prijs van de bestanddelen, moet een op het procentuele aandeel van de verschillende bestanddelen gebaseerde methode voor het bepalen van de restitutie worden vastgesteld. Om echter het beheer van de restituties voor deze producten te vergemakkelijken, en met name de toepassing van de maatregelen om inachtneming van de uitvoerverbintenissen in het kader van de overeenkomst inzake de landbouw te garanderen, moet een maximumhoeveelheid verwerkte sacharose worden vastgesteld waarvoor een restitutie kan worden toegekend. Voor het sacharosegehalte van deze producten moeten 43 gewichtspercenten van het volledige product als representatief worden beschouwd.

| (14) | Artikel 12, lid 5, onder c), van Verordening (EG) nr. 612/2009 voorziet in de mogelijkheid om restituties toe te kennen voor de bestanddelen van oorsprong uit de Gemeenschap van smeltkaas die in het kader van de regeling voor actieve veredeling wordt vervaardigd. Met het oog op een goede werking van en een doeltreffende controle op de toepassing van deze specifieke maatregel moeten enige bijzondere bepalingen worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(14)

Artikel 12, lid 5, onder c), van Verordening (EG) nr. 612/2009 voorziet in de mogelijkheid om restituties toe te kennen voor de bestanddelen van oorsprong uit de Gemeenschap van smeltkaas die in het kader van de regeling voor actieve veredeling wordt vervaardigd. Met het oog op een goede werking van en een doeltreffende controle op de toepassing van deze specifieke maatregel moeten enige bijzondere bepalingen worden vastgesteld.

| (15) | In het kader van de overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en Canada (10), die bij Besluit 95/591/EG van de Raad (11) is goedgekeurd, is overlegging van een door de Gemeenschap afgegeven uitvoercertificaat verplicht voor kaas waarvoor de preferentiële voorwaarden bij invoer in Canada worden toegepast. De wijze van afgifte van dat certificaat moet worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(15)

In het kader van de overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en Canada (10), die bij Besluit 95/591/EG van de Raad (11) is goedgekeurd, is overlegging van een door de Gemeenschap afgegeven uitvoercertificaat verplicht voor kaas waarvoor de preferentiële voorwaarden bij invoer in Canada worden toegepast. De wijze van afgifte van dat certificaat moet worden vastgesteld.

| (16) | Wat het uit de overeenkomst inzake de landbouw voortvloeiende extra contingent voor de invoer van kaas uit de Gemeenschap in de Verenigde Staten betreft, is voorzien in de mogelijkheid voor de Gemeenschap om de importeurs aan te wijzen die in het kader van dit contingent kaas kunnen invoeren. Om de Gemeenschap in staat te stellen de waarde van het contingent te maximaliseren, moet worden voorzien in een procedure voor de aanwijzing van de importeurs op basis van de toewijzing van de uitvoercertificaten voor de betrokken producten. |
| --- | --- |

(16)

Wat het uit de overeenkomst inzake de landbouw voortvloeiende extra contingent voor de invoer van kaas uit de Gemeenschap in de Verenigde Staten betreft, is voorzien in de mogelijkheid voor de Gemeenschap om de importeurs aan te wijzen die in het kader van dit contingent kaas kunnen invoeren. Om de Gemeenschap in staat te stellen de waarde van het contingent te maximaliseren, moet worden voorzien in een procedure voor de aanwijzing van de importeurs op basis van de toewijzing van de uitvoercertificaten voor de betrokken producten.

| (17) | In de economische partnerschapsovereenkomst tussen de CARIFORUM-staten, enerzijds, en de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, anderzijds (12), waarvan de ondertekening en de voorlopige toepassing zijn goedgekeurd bij Besluit 2008/805/EG van de Raad (13), is bepaald dat de Gemeenschap haar deel van het tariefcontingent moet beheren volgens een uitvoercertificatenregeling Daarom moet de procedure voor de toekenning van certificaten worden vastgesteld. Als garantie dat de in de Dominicaanse Republiek ingevoerde producten onder het contingent vallen, en bij wijze van koppeling tussen de ingevoerde producten en de in het uitvoercertificaat vermelde producten, moet de exporteur bij de invoer een gewaarmerkte kopie overleggen van de uitvoeraangifte, die bepaalde gegevens moet bevatten. |
| --- | --- |

(17)

In de economische partnerschapsovereenkomst tussen de CARIFORUM-staten, enerzijds, en de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, anderzijds (12), waarvan de ondertekening en de voorlopige toepassing zijn goedgekeurd bij Besluit 2008/805/EG van de Raad (13), is bepaald dat de Gemeenschap haar deel van het tariefcontingent moet beheren volgens een uitvoercertificatenregeling Daarom moet de procedure voor de toekenning van certificaten worden vastgesteld. Als garantie dat de in de Dominicaanse Republiek ingevoerde producten onder het contingent vallen, en bij wijze van koppeling tussen de ingevoerde producten en de in het uitvoercertificaat vermelde producten, moet de exporteur bij de invoer een gewaarmerkte kopie overleggen van de uitvoeraangifte, die bepaalde gegevens moet bevatten.

| (18) | Met betrekking tot dat contingent zijn in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1282/2006 de subsidiabiliteitscriteria voor certificaataanvragen in het kader van de twee delen van het contingent vastgesteld. Aanvragen in het kader van deel b) van het contingent kunnen worden ingediend voor een vaste hoeveelheid, onafhankelijk van de handelsresultaten. Het aantal aanvragen uit hoofde van deel a) van het contingent neemt gestaag toe en de hoeveelheid waarvoor aanvragen mogen worden ingediend, zijn afhankelijk van de exportprestaties in de afgelopen jaren. Door het overaanbod van melkpoeder op de wereldmarkt in de afgelopen jaren is de door de Dominicaanse Republiek ingevoerde hoeveelheid van oorsprong uit de Gemeenschap gedaald, met als gevolg een daling van de hoeveelheden waarvoor aanvragen in het kader van deel a) kunnen worden ingediend. Derhalve is het dienstig toe te staan dat voor deel a) in aanmerking komende aanvragers kunnen kiezen voor deel b). Aanvragen in het kader van beide delen van het contingent moeten evenwel worden uitgesloten. |
| --- | --- |

(18)

Met betrekking tot dat contingent zijn in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1282/2006 de subsidiabiliteitscriteria voor certificaataanvragen in het kader van de twee delen van het contingent vastgesteld. Aanvragen in het kader van deel b) van het contingent kunnen worden ingediend voor een vaste hoeveelheid, onafhankelijk van de handelsresultaten. Het aantal aanvragen uit hoofde van deel a) van het contingent neemt gestaag toe en de hoeveelheid waarvoor aanvragen mogen worden ingediend, zijn afhankelijk van de exportprestaties in de afgelopen jaren. Door het overaanbod van melkpoeder op de wereldmarkt in de afgelopen jaren is de door de Dominicaanse Republiek ingevoerde hoeveelheid van oorsprong uit de Gemeenschap gedaald, met als gevolg een daling van de hoeveelheden waarvoor aanvragen in het kader van deel a) kunnen worden ingediend. Derhalve is het dienstig toe te staan dat voor deel a) in aanmerking komende aanvragers kunnen kiezen voor deel b). Aanvragen in het kader van beide delen van het contingent moeten evenwel worden uitgesloten.

| (19) | Met het oog op een optimaal gebruik van het contingent en om de administratieve belasting van exporteurs te verlichten, dient de afwijking waarbij het uitvoercertificaat ook kan worden gebruikt voor een ander product met een productcode van 12 cijfers dan het in vak 16 van het certificaat vermelde product, ook te gelden voor uitvoer naar de Dominicaanse Republiek indien voor beide producten hetzelfde uitvoerrestitutiebedrag wordt gegeven en indien beide producten tot dezelfde productgroep behoren, of indien beide producten tot dezelfde productcategorie behoren. |
| --- | --- |

(19)

Met het oog op een optimaal gebruik van het contingent en om de administratieve belasting van exporteurs te verlichten, dient de afwijking waarbij het uitvoercertificaat ook kan worden gebruikt voor een ander product met een productcode van 12 cijfers dan het in vak 16 van het certificaat vermelde product, ook te gelden voor uitvoer naar de Dominicaanse Republiek indien voor beide producten hetzelfde uitvoerrestitutiebedrag wordt gegeven en indien beide producten tot dezelfde productgroep behoren, of indien beide producten tot dezelfde productcategorie behoren.

| (20) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten, |
| --- | --- |

(20)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

INLEIDENDE BEPALINGEN

Artikel 1

Deze verordening voorziet in:

| a) | de algemene bepalingen betreffende de certificaten en de restituties voor de uitvoer uit de Gemeenschap van de in deel XVI van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1234/2007 genoemde producten; |
| --- | --- |

a)

de algemene bepalingen betreffende de certificaten en de restituties voor de uitvoer uit de Gemeenschap van de in deel XVI van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1234/2007 genoemde producten;

| b) | de specifieke bepalingen betreffende de uitvoer van de onder a) bedoelde producten uit de Gemeenschap naar bepaalde derde landen. |
| --- | --- |

b)

de specifieke bepalingen betreffende de uitvoer van de onder a) bedoelde producten uit de Gemeenschap naar bepaalde derde landen.

Artikel 2

De Verordeningen (EG) nr. 376/2008 en (EG) nr. 612/2009 zijn van toepassing, tenzij in de onderhavige verordening anders is bepaald.

HOOFDSTUK II

ALGEMENE REGELS

Artikel 3

Om voor restitutie in aanmerking te komen, moeten de in deel XVI van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1234/2007 genoemde producten voldoen aan de desbetreffende eisen van Verordening (EG) nr. 852/2004 en Verordening (EG) nr. 853/2004, met name inzake de bereiding in een erkende inrichting en de inachtneming van de in bijlage II, sectie I, van Verordening (EG) nr. 853/2004 bedoelde bepalingen inzake identificatiemerken.

Artikel 4

1.   De toe te passen restitutie is die welke geldt op de dag waarop het uitvoercertificaat of, in voorkomend geval, het voorlopige certificaat wordt aangevraagd.

2.   Met betrekking tot certificaataanvragen met vaststelling vooraf van de restitutie voor de in deel XVI van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1234/2007 genoemde producten, die overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 376/2008 zijn ingediend op de woensdag en de donderdag volgende op het einde van elke inschrijvingsperiode als bedoeld in artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 619/2008 van de Commissie (14), wordt de op die donderdag volgende werkdag als de datum van indiening beschouwd.

3.   In vak 7 van de certificaataanvragen en van de certificaten moeten het land van bestemming en de code van het land of gebied van bestemming worden vermeld volgens de nomenclatuur van landen en gebieden voor de statistieken van de buitenlandse handel van de Gemeenschap en van de handel tussen de lidstaten die is vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1833/2006 (15) van de Commissie.

Artikel 5

1.   De productcategorieën als bedoeld in de overeenkomst inzake de landbouw in het kader van GATT-akkoorden van de Uruguayronde (hierna „de overeenkomst inzake de landbouw” genoemd) worden vastgesteld in bijlage I bij deze verordening.

2.   De productgroepen als bedoeld in artikel 4, lid 2, eerste alinea, tweede streepje, van Verordening (EG) nr. 612/2009 worden vastgesteld in bijlage II bij de onderhavige verordening.

Artikel 6

1.   In vak 16 van de certificaataanvragen en van de certificaten wordt de productcode van twaalf cijfers van de restitutienomenclatuur vermeld wanneer een restitutie wordt gevraagd, of de productcode van acht cijfers van de gecombineerde nomenclatuur wanneer geen restitutie wordt gevraagd. Behalve in de gevallen als omschreven in de leden 2 en 3, geldt het certificaat alleen voor het aldus aangeduide product.

2.   In afwijking van lid 1 is een uitvoercertificaat ook geldig voor de uitvoer van een ander product met een productcode van twaalf cijfers dan het in vak 16 van het certificaat vermelde product, indien voor beide producten hetzelfde uitvoerrestitutiebedrag wordt gegeven en indien beide producten tot dezelfde in bijlage I vastgestelde productcategorie behoren.

3.   In afwijking van lid 1 is een uitvoercertificaat ook geldig voor de uitvoer van een ander product met een productcode van twaalf cijfers dan het in vak 16 van het certificaat vermelde product, indien beide producten tot dezelfde in bijlage II vastgestelde productgroep behoren.

In dat geval wordt de toe te kennen restitutie berekend overeenkomstig artikel 4, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 612/2009.

Artikel 7

Uitvoercertificaten zijn geldig vanaf de dag van afgifte ervan in de zin van artikel 22, lid 1, van Verordening (EG) nr. 376/2008 tot en met:

| a) | de laatste dag van de vierde maand na die van afgifte, voor producten van GN-code 0402 10; |
| --- | --- |

a)

de laatste dag van de vierde maand na die van afgifte, voor producten van GN-code 0402 10;

| b) | de laatste dag van de vierde maand na die van afgifte, voor producten van GN-code 0405; |
| --- | --- |

b)

de laatste dag van de vierde maand na die van afgifte, voor producten van GN-code 0405;

| c) | de laatste dag van de vierde maand na die van afgifte, voor producten van GN-code 0406; |
| --- | --- |

c)

de laatste dag van de vierde maand na die van afgifte, voor producten van GN-code 0406;

| d) | de laatste dag van de vierde maand na die van afgifte, voor de overige in deel XVI van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1234/2007 genoemde producten; |
| --- | --- |

d)

de laatste dag van de vierde maand na die van afgifte, voor de overige in deel XVI van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1234/2007 genoemde producten;

| e) | de datum waarop moet zijn voldaan aan de verplichtingen die voortvloeien uit een inschrijving als bedoeld in artikel 8, lid 1, van de onderhavige verordening, en uiterlijk tot en met de laatste dag van de achtste maand na die waarin het in artikel 8, lid 3, van de onderhavige verordening bedoelde definitieve certificaat is afgegeven. |
| --- | --- |

e)

de datum waarop moet zijn voldaan aan de verplichtingen die voortvloeien uit een inschrijving als bedoeld in artikel 8, lid 1, van de onderhavige verordening, en uiterlijk tot en met de laatste dag van de achtste maand na die waarin het in artikel 8, lid 3, van de onderhavige verordening bedoelde definitieve certificaat is afgegeven.

Artikel 8

1.   In het kader van een in een derde land gehouden inschrijving door een overheidsinstelling of een publiekrechtelijke instelling zoals bedoeld in artikel 47, lid 1, van Verordening (EG) nr. 376/2008, met uitzondering van inschrijvingen voor producten van GN-code 0406, kunnen de marktdeelnemers een voorlopig uitvoercertificaat aanvragen voor de hoeveelheid waarop hun offerte betrekking heeft, mits zij een zekerheid stellen.

De zekerheid voor voorlopige certificaten bedraagt 75 % van het bedrag dat overeenkomstig artikel 9 van de onderhavige verordening is berekend, met een minimum van 5 euro per 100 kg.

De marktdeelnemer levert het bewijs dat de instelling die de inschrijving houdt, een overheidsinstelling of een publiekrechtelijke instelling is.

2.   De voorlopige certificaten worden afgegeven op de vijfde werkdag na die waarop de aanvraag is ingediend, voor zover geen bijzondere maatregelen als bedoeld in artikel 10, lid 2, zijn genomen.

3.   In afwijking van artikel 47, lid 5, van Verordening (EG) nr. 376/2008 is de termijn voor de in dat artikel bedoelde mededeling 60 dagen.

Voordat deze termijn is verstreken, vraagt de marktdeelnemer het definitieve uitvoercertificaat aan, dat hem wordt afgegeven tegen overlegging van het bewijs dat de betrokken levering aan hem is gegund.

Tegen overlegging van een bewijs dat de offerte is afgewezen of dat de levering is gegund voor een kleinere hoeveelheid dan die welke in het voorlopige certificaat is vermeld, wordt de zekerheid naargelang van het geval geheel of gedeeltelijk vrijgegeven.

4.   De in de leden 2 en 3 bedoelde certificaataanvragen worden ingediend overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 376/2008.

5.   De bepalingen van dit hoofdstuk, met uitzondering van artikel 10, zijn van toepassing op de definitieve uitvoercertificaten.

6.   Voor de overeenkomstig dit artikel afgegeven certificaten is het in artikel 4, lid 3, bedoelde land van bestemming een verplichte bestemming als bedoeld in artikel 26, lid 5, van Verordening (EG) nr. 612/2009.

Artikel 9

De in artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 376/2008 bedoelde zekerheid is gelijk aan het hierna vermelde percentage van het restitutiebedrag voor de betrokken productcode dat geldt op de dag van indiening van de uitvoercertificaataanvraag:

| a) | 15 % voor producten van GN-code 0405; |
| --- | --- |

a)

15 % voor producten van GN-code 0405;

| b) | 15 % voor producten van GN-code 0402 10; |
| --- | --- |

b)

15 % voor producten van GN-code 0402 10;

| c) | 15 % voor producten van GN-code 0406; |
| --- | --- |

c)

15 % voor producten van GN-code 0406;

| d) | 15 % voor de andere in deel XVI van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1234/2007 vermelde producten. |
| --- | --- |

d)

15 % voor de andere in deel XVI van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1234/2007 vermelde producten.

Het bedrag van de zekerheid mag echter niet minder bedragen dan 5 euro per 100 kg.

Behalve voor zuivelproducten met toegevoegde suiker, is het in de eerste alinea bedoelde restitutiebedrag het bedrag zoals dit is berekend voor de totale hoeveelheid van het betrokken product.

Voor zuivelproducten met toegevoegde suiker wordt het in de eerste alinea bedoelde restitutiebedrag berekend door de totale hoeveelheid van het betrokken volledige product te vermenigvuldigen met de per kilogram zuivelproduct geldende restitutie.

Artikel 10

1.   Uitvoercertificaten met vaststelling vooraf van de restitutie worden afgegeven op de vijfde werkdag na die waarop de aanvraag is ingediend, mits de hoeveelheden waarvoor de certificaten zijn aangevraagd, zijn meegedeeld overeenkomstig artikel 9, lid 1, van Verordening (EG) nr. 562/2005 van de Commissie (16) en mits geen maatregelen als bedoeld in lid 2, onder a) en b), van het onderhavige artikel zijn genomen.

2.   Als de afgifte van uitvoercertificaten ertoe zou leiden of dreigen te leiden dat de beschikbare begrotingsmiddelen worden overschreden of dat, in de betrokken periode van twaalf maanden of in een overeenkomstig artikel 11 van de onderhavige verordening vast te stellen kortere periode, de maximumhoeveelheden die met restitutie kunnen worden uitgevoerd, volledig worden opgebruikt, rekening houdend met artikel 169 van Verordening (EG) nr. 1234/2007, dan wel tot gevolg zou hebben dat de continuïteit van de uitvoer in het resterende deel van de betrokken periode niet meer kan worden gegarandeerd, kan de Commissie zonder raadpleging van het in artikel 195, lid 1, van die verordening bedoelde Comité:

| a) | op de gevraagde hoeveelheden een toewijzingscoëfficiënt toepassen; |
| --- | --- |

a)

op de gevraagde hoeveelheden een toewijzingscoëfficiënt toepassen;

| b) | de in behandeling zijnde aanvragen waarvoor de uitvoercertificaten nog niet zijn afgegeven, volledig of gedeeltelijk afwijzen; |
| --- | --- |

b)

de in behandeling zijnde aanvragen waarvoor de uitvoercertificaten nog niet zijn afgegeven, volledig of gedeeltelijk afwijzen;

| c) | de indiening van certificaataanvragen gedurende ten hoogste vijf werkdagen schorsen; de schorsing kan worden verlengd volgens de in artikel 195, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 bedoelde procedure. |
| --- | --- |

c)

de indiening van certificaataanvragen gedurende ten hoogste vijf werkdagen schorsen; de schorsing kan worden verlengd volgens de in artikel 195, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 bedoelde procedure.

Indien de in de eerste alinea, onder a), bedoelde coëfficiënt lager is dan 0,4, kan de aanvrager binnen drie werkdagen na de dag waarop het besluit tot vaststelling van de coëfficiënt is bekendgemaakt, verzoeken zijn certificaataanvraag te annuleren en de zekerheid vrij te geven.

In het in de eerste alinea, onder c), bedoelde geval zijn de tijdens de schorsingsperiode ingediende certificaataanvragen niet ontvankelijk.

De in de eerste alinea bedoelde maatregelen kunnen worden vastgesteld per of gedifferentieerd naar productcategorie, bestemming of groep van bestemmingen.

Bij de toepassing van de eerste alinea wordt voor het betrokken product rekening gehouden met de seizoengebonden spreiding van het handelsverkeer, met de marktsituatie en vooral met de ontwikkeling van de marktprijzen en de daaruit voortvloeiende uitvoervoorwaarden.

3.   De in lid 2 bedoelde maatregelen kunnen ook worden vastgesteld wanneer de uitvoercertificaataanvragen betrekking hebben op hoeveelheden die de normaal beschikbare hoeveelheden voor een bestemming of een groep bestemmingen overschrijden of dreigen te overschrijden, en wanneer afgifte van de gevraagde certificaten een risico inhoudt van speculatie, vervalsing van de concurrentie tussen de marktdeelnemers, dan wel verstoring van het betrokken handelsverkeer of van de communautaire markt.

4.   Indien certificaataanvragen worden geweigerd of de gevraagde hoeveelheden worden verminderd, wordt de zekerheid onmiddellijk vrijgegeven voor de hoeveelheid waarvoor niet op de aanvraag wordt ingegaan.

Artikel 11

Wanneer de totale hoeveelheden waarvoor certificaten zijn aangevraagd, zodanig zijn dat de maximumhoeveelheden die gedurende de betrokken periode van twaalf maanden met restitutie kunnen worden uitgevoerd, voortijdig dreigen te worden opgebruikt, kan volgens de in artikel 195, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 bedoelde procedure worden besloten die maximumhoeveelheden over nader te bepalen perioden te spreiden.

Artikel 12

Indien de uitgevoerde hoeveelheid groter is dan de in het certificaat vermelde hoeveelheid, geeft het teveel geen recht op betaling van de restitutie.

Hiertoe wordt in vak 22 van het certificaat de volgende vermelding aangebracht: „Betaling van de restitutie beperkt tot de in de vakken 17 en 18 vermelde hoeveelheid”.

Artikel 13

Artikel 10 geldt niet voor de afgifte van de uitvoercertificaten die worden aangevraagd voor voedselhulpleveranties als bedoeld in artikel 10, lid 4, van de overeenkomst inzake de landbouw.

Artikel 14

1.   Voor zuivelproducten met toegevoegde suiker is de toe te kennen restitutie gelijk aan de som van de volgende elementen:

| a) | een element om rekening te houden met de hoeveelheid zuivelproducten; |
| --- | --- |

a)

een element om rekening te houden met de hoeveelheid zuivelproducten;

| b) | een element om, tot een maximum van 43 gewichtspercenten van het volledige product, rekening te houden met de hoeveelheid toegevoegde sacharose. |
| --- | --- |

b)

een element om, tot een maximum van 43 gewichtspercenten van het volledige product, rekening te houden met de hoeveelheid toegevoegde sacharose.

2.   Het in lid 1, onder a), bedoelde element wordt berekend door het vaste bedrag van de restitutie te vermenigvuldigen met het procentuele gehalte aan zuivelproducten van het volledige product.

3.   Het in lid 1, onder b), bedoelde element wordt berekend door het sacharosegehalte van het volledige product, tot een maximum van 43 %, te vermenigvuldigen met het basisbedrag van de restitutie dat voor de in bijlage I, deel III, onder c), van Verordening (EG) nr. 1234/2007 genoemde producten, geldt op de dag waarop het certificaat wordt aangevraagd.

Artikel 15

1.   De in artikel 12, lid 5, onder c), van Verordening (EG) nr. 612/2009 bedoelde aanvragen om uitvoercertificaten voor producten van de sector melk en zuivelproducten die worden uitgevoerd in de vorm van producten van GN-code 0406 30, gaan vergezeld van een kopie van de machtiging om van de betrokken douaneregeling gebruik te maken.

2.   In vak 20 van de certificaataanvragen en van de certificaten voor de uitvoer van de in lid 1 bedoelde melk en zuivelproducten wordt verwezen naar dit artikel.

3.   De lidstaten nemen in het kader van de in lid 1 bedoelde douaneregeling de nodige maatregelen voor de bepaling van en de controle op kwaliteit en hoeveelheid van de in dat lid bedoelde producten waarvoor een restitutie is aangevraagd, alsmede voor de toepassing van de geldende bepalingen betreffende het recht op de restitutie.

HOOFDSTUK III

SPECIFIEKE VOORSCHRIFTEN

AFDELING 1

Uitvoer naar Canada

Artikel 16

1.   Voor de uitvoer van kaas naar Canada in het kader van het contingent als bedoeld in de tussen de Europese Gemeenschap en Canada gesloten overeenkomst, die is goedgekeurd bij Besluit 95/591/EG, moet een uitvoercertificaat worden overgelegd.

2.   Een certificaataanvraag kan slechts in aanmerking worden genomen indien de aanvrager:

| a) | schriftelijk verklaart dat alle onder hoofdstuk 4 van de gecombineerde nomenclatuur vallende grondstoffen die zijn gebruikt voor de vervaardiging van de producten waarvoor de aanvraag wordt gedaan, volledig in de Gemeenschap zijn verkregen; |
| --- | --- |

a)

schriftelijk verklaart dat alle onder hoofdstuk 4 van de gecombineerde nomenclatuur vallende grondstoffen die zijn gebruikt voor de vervaardiging van de producten waarvoor de aanvraag wordt gedaan, volledig in de Gemeenschap zijn verkregen;

| b) | zich er schriftelijk toe verbindt om op verzoek van de bevoegde autoriteiten alle aanvullende bewijzen te verstrekken die deze autoriteiten met het oog op de afgifte van het certificaat nodig achten, en om in voorkomend geval in te stemmen met elke controle door deze autoriteiten van de boekhouding betreffende en de omstandigheden bij de vervaardiging van de betrokken producten. |
| --- | --- |

b)

zich er schriftelijk toe verbindt om op verzoek van de bevoegde autoriteiten alle aanvullende bewijzen te verstrekken die deze autoriteiten met het oog op de afgifte van het certificaat nodig achten, en om in voorkomend geval in te stemmen met elke controle door deze autoriteiten van de boekhouding betreffende en de omstandigheden bij de vervaardiging van de betrokken producten.

Artikel 17

In de certificaataanvraag en het certificaat worden de volgende gegevens opgenomen:

| a) | in vak 7, de vermelding „CANADA — CA”; |
| --- | --- |

a)

in vak 7, de vermelding „CANADA — CA”;

| b) | in vak 15, de omschrijving volgens de gecombineerde nomenclatuur op het niveau van zes cijfers voor de producten van de GN-codes 0406 10, 0406 20, 0406 30 en 0406 40 en op het niveau van acht cijfers voor de producten van GN-code 0406 90. In vak 15 van de certificaataanvraag en het certificaat mogen niet meer dan zes aldus omschreven producten worden opgenomen; |
| --- | --- |

b)

in vak 15, de omschrijving volgens de gecombineerde nomenclatuur op het niveau van zes cijfers voor de producten van de GN-codes 0406 10, 0406 20, 0406 30 en 0406 40 en op het niveau van acht cijfers voor de producten van GN-code 0406 90. In vak 15 van de certificaataanvraag en het certificaat mogen niet meer dan zes aldus omschreven producten worden opgenomen;

| c) | in vak 16, de GN-code van acht cijfers, alsmede het in kg uitgedrukte gewicht voor elk in vak 15 vermeld product. Het certificaat is slechts voor de aldus aangegeven producten en hoeveelheden geldig; |
| --- | --- |

c)

in vak 16, de GN-code van acht cijfers, alsmede het in kg uitgedrukte gewicht voor elk in vak 15 vermeld product. Het certificaat is slechts voor de aldus aangegeven producten en hoeveelheden geldig;

| d) | in de vakken 17 en 18, de in vak 16 bedoelde totale hoeveelheid producten; |
| --- | --- |

d)

in de vakken 17 en 18, de in vak 16 bedoelde totale hoeveelheid producten;

| e) | in vak 20, naargelang van het geval, één van de volgende vermeldingen:






  — | „Kaas bestemd om rechtstreeks naar Canada te worden uitgevoerd. Artikel 16 van Verordening (EG) nr. 1187/2009. Contingent voor (het jaar) ...”, |
| --- | --- | --- |

e)

in vak 20, naargelang van het geval, één van de volgende vermeldingen:

—

„Kaas bestemd om rechtstreeks naar Canada te worden uitgevoerd. Artikel 16 van Verordening (EG) nr. 1187/2009. Contingent voor (het jaar) ...”,

| — | „Kaas bestemd om rechtstreeks/via New York naar Canada te worden uitgevoerd. Artikel 16 van Verordening (EG) nr. 1187/2009. Contingent voor (het jaar) ...”. |
| --- | --- |

—

„Kaas bestemd om rechtstreeks/via New York naar Canada te worden uitgevoerd. Artikel 16 van Verordening (EG) nr. 1187/2009. Contingent voor (het jaar) ...”.

Wordt de kaas naar Canada vervoerd via derde landen, dan moeten deze landen in plaats van of samen met New York worden vermeld;

| f) | in vak 22, de vermelding „zonder uitvoerrestitutie”. |
| --- | --- |

f)

in vak 22, de vermelding „zonder uitvoerrestitutie”.

Artikel 18

1.   Het certificaat wordt onmiddellijk na de indiening van een ontvankelijke aanvraag afgegeven. Op verzoek van de aanvrager wordt een gewaarmerkte kopie van het certificaat afgegeven.

2.   Het certificaat is geldig vanaf de dag van de afgifte ervan in de zin van artikel 22, lid 1, van Verordening (EG) nr. 376/2008, tot en met 31 december volgende op de afgiftedatum.

Van 20 tot en met 31 december afgegeven certificaten zijn echter geldig van 1 januari tot en met 31 december van het daaropvolgende jaar. In dat geval moet dat volgende jaar overeenkomstig artikel 17, onder e), van de onderhavige verordening in vak 20 van de certificaataanvraag en het certificaat worden vermeld.

Artikel 19

1.   Een uitvoercertificaat dat overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EG) nr. 376/2008 voor afschrijving en visering aan de bevoegde autoriteit wordt voorgelegd, kan voor slechts één enkele uitvoeraangifte worden gebruikt. Zodra de uitvoeraangifte is overgelegd, is het certificaat volledig gebruikt.

2.   De titularis van het uitvoercertificaat zorgt ervoor dat een gewaarmerkte kopie van het uitvoercertificaat aan de bevoegde Canadese autoriteit wordt voorgelegd bij het aanvragen van de invoervergunning.

3.   In afwijking van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 376/2008 kunnen de certificaten niet worden overgedragen.

Artikel 20

Het bepaalde in hoofdstuk II is niet van toepassing.

AFDELING 2

Uitvoer naar de Verenigde Staten

Artikel 21

Volgens de in artikel 195, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 bedoelde procedure kan worden besloten producten van GN-code 0406 naar de Verenigde Staten te exporteren in het kader van de volgende contingenten:

| a) | het uit de overeenkomst inzake de landbouw voortvloeiende extra contingent; |
| --- | --- |

a)

het uit de overeenkomst inzake de landbouw voortvloeiende extra contingent;

| b) | de tariefcontingenten die oorspronkelijk uit de Tokioronde voortvloeiden en die door de Verenigde Staten in lijst XX van de Uruguayronde aan Oostenrijk, Finland en Zweden zijn toegekend; |
| --- | --- |

b)

de tariefcontingenten die oorspronkelijk uit de Tokioronde voortvloeiden en die door de Verenigde Staten in lijst XX van de Uruguayronde aan Oostenrijk, Finland en Zweden zijn toegekend;

| c) | de tariefcontingenten die oorspronkelijk uit de Uruguayronde voortvloeiden en die door de Verenigde Staten in lijst XX van de Uruguayronde aan Tsjechië, Hongarije, Polen en Slowakije zijn toegekend. |
| --- | --- |

c)

de tariefcontingenten die oorspronkelijk uit de Uruguayronde voortvloeiden en die door de Verenigde Staten in lijst XX van de Uruguayronde aan Tsjechië, Hongarije, Polen en Slowakije zijn toegekend.

Artikel 22

1.   Bij elke uitvoer van kaas naar de Verenigde Staten in het kader van de in artikel 21 bedoelde contingenten wordt overeenkomstig deze afdeling een uitvoercertificaat overgelegd.

In vak 16 van de uitvoercertificaataanvragen en van de certificaten wordt de productcode van acht cijfers van de gecombineerde nomenclatuur vermeld. Het certificaat is echter ook geldig voor alle andere onder GN-code 0406 vallende codes.

2.   Marktdeelnemers kunnen binnen een in het in artikel 21 bedoelde besluit vast te stellen termijn een uitvoercertificaat aanvragen voor de uitvoer van de in dat artikel bedoelde producten in het daaropvolgende kalenderjaar, mits zij overeenkomstig artikel 9 een zekerheid stellen.

3.   Aanvragers van uitvoercertificaten voor de productgroepen en de contingenten die in het in artikel 21 bedoelde besluit worden aangeduid als 16-, 22-Tokio, 16-, 17-, 18-, 20-, 21- en 22-Uruguay, 25-Tokio en 25-Uruguay, moeten het bewijs leveren dat zij de producten van het betrokken contingent in ten minste één van de drie voorafgaande jaren hebben uitgevoerd naar de Verenigde Staten en dat hun aangewezen importeur een dochterbedrijf van de aanvrager is.

Het in de eerste alinea bedoelde bewijs van handel wordt geleverd overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 1301/2006 van de Commissie (17).

4.   Aanvragers van uitvoercertificaten moeten in hun aanvragen de volgende gegevens vermelden:

| a) | de omschrijving van de groep onder het Amerikaanse contingent vallende producten volgens de aanvullende aantekeningen 16 tot en met 23 en 25 bij hoofdstuk 4 van het Harmonized Tariff Schedule of the United States; |
| --- | --- |

a)

de omschrijving van de groep onder het Amerikaanse contingent vallende producten volgens de aanvullende aantekeningen 16 tot en met 23 en 25 bij hoofdstuk 4 van het Harmonized Tariff Schedule of the United States;

| b) | de omschrijving van de producten volgens het Harmonized Tariff Schedule of the United States; |
| --- | --- |

b)

de omschrijving van de producten volgens het Harmonized Tariff Schedule of the United States;

| c) | de naam en het adres van de door de aanvrager aangewezen importeur in de Verenigde Staten. |
| --- | --- |

c)

de naam en het adres van de door de aanvrager aangewezen importeur in de Verenigde Staten.

5.   Aanvragen voor uitvoercertificaten gaan vergezeld van een verklaring van de aangewezen importeur dat hij voldoet aan de voorwaarden die in de Verenigde Staten gelden voor de afgifte van invoercertificaten voor de in artikel 21 bedoelde producten.

Artikel 23

1.   Wanneer de aanvragen voor uitvoercertificaten voor een productgroep of een contingent als bedoeld in artikel 21 de voor het betrokken jaar beschikbare hoeveelheid overtreffen, past de Commissie een uniforme toewijzingscoëfficiënt toe op de hoeveelheden waarvoor een aanvraag is ingediend.

De hoeveelheid die voortvloeit uit de toepassing van de coëfficiënt, wordt afgerond op de naastgelegen lagere kilogram.

Voor de afgewezen aanvragen of voor de hoeveelheden boven die welke zijn toegewezen, wordt de zekerheid in haar geheel dan wel gedeeltelijk vrijgegeven.

2.   Wanneer de toepassing van de toewijzingscoëfficiënt tot gevolg zou hebben dat certificaten worden toegewezen voor minder dan 10 ton per aanvraag, wijst de betrokken lidstaat de desbetreffende beschikbare hoeveelheden per contingent toe door loting. De lidstaat verloot certificaten voor 10 ton elk onder de aanvragers aan wie als gevolg van de toepassing van de toewijzingscoëfficiënt minder dan 10 ton zou zijn toegewezen.

Wanneer bij de bepaling van de te verloten kavels van 10 ton, hoeveelheden van minder dan 10 ton resteren, worden deze hoeveelheden gelijkelijk over die kavels verdeeld voordat de loting plaatsvindt.

Wanneer de toepassing van de toewijzingscoëfficiënt tot gevolg zou hebben dat een hoeveelheid van minder dan 10 ton resteert, wordt die hoeveelheid als een enkele kavel beschouwd.

De zekerheid voor de aanvragen waaraan bij de toewijzing door loting geen certificaten toevallen, wordt onmiddellijk vrijgegeven.

3.   Wanneer certificaten worden aangevraagd voor hoeveelheden producten die de in artikel 21 bedoelde contingenten voor het betrokken jaar niet overschrijden, kan de Commissie door toepassing van een toewijzingscoëfficiënt de resterende hoeveelheden aan de aanvragers toewijzen in verhouding tot de ingediende aanvragen.

In dat geval moeten de marktdeelnemers de bevoegde autoriteit binnen een week na de bekendmaking van de aangepaste toewijzingscoëfficiënt in kennis stellen van de extra hoeveelheid die zij aanvaarden, en wordt de gestelde zekerheid dienovereenkomstig verhoogd.

Artikel 24

1.   De Commissie deelt de namen van de in artikel 22, lid 4, onder c), bedoelde aangewezen importeurs mee aan de autoriteiten van de Verenigde Staten.

2.   Wanneer onder omstandigheden die geen reden geven tot twijfel over de goede trouw waarmee de marktdeelnemer de in artikel 22, lid 5, bedoelde verklaring heeft ingediend, geen invoercertificaat voor de betrokken hoeveelheden wordt toegewezen aan de aangewezen importeur, kan de lidstaat de marktdeelnemer toestemming geven om een andere importeur aan te wijzen, op voorwaarde dat deze laatste voorkomt in de lijst die overeenkomstig lid 1 van het onderhavige artikel is meegedeeld aan de bevoegde autoriteiten van de Verenigde Staten.

De lidstaat stelt de Commissie zo spoedig mogelijk van de wijziging van de aangewezen importeur in kennis en de Commissie geeft deze informatie door aan de bevoegde autoriteiten van de Verenigde Staten.

Artikel 25

Uitvoercertificaten worden afgegeven uiterlijk op 15 december van het jaar dat voorafgaat aan het contingentjaar voor de hoeveelheden waarvoor de certificaten worden toegewezen.

De certificaten zijn geldig van 1 januari tot en met 31 december van het contingentjaar.

In vak 20 van de certificaataanvragen en van de certificaten wordt de volgende vermelding aangebracht:

„Uit te voeren naar de Verenigde Staten van Amerika: Contingent voor (het jaar) ... — hoofdstuk III, afdeling 2, van Verordening (EG) nr. 1187/2009”.

De overeenkomstig dit artikel afgegeven certificaten zijn uitsluitend voor de in artikel 21 bedoelde uitvoer geldig.

De zekerheden voor de uitvoercertificaten worden vrijgegeven na gelijktijdige overlegging van het in artikel 32, lid 2, van Verordening (EG) nr. 376/2008 bedoelde bewijs en het in artikel 17, lid 3, van Verordening (EG) nr. 612/2009 bedoelde vervoersdocument waarin de Verenigde Staten als bestemming worden vermeld.

Artikel 26

De bepalingen van hoofdstuk II zijn van toepassing, met uitzondering van de artikelen 7 en 10.

AFDELING 3

AFDELING 3

Uitvoer naar de Dominicaanse Republiek

Uitvoer naar de Dominicaanse Republiek

Artikel 27

1.   Voor de uitvoer naar de Dominicaanse Republiek van melkpoeder binnen het contingent dat is vastgesteld bij aanhangsel 2 van bijlage III bij de economische partnerschapsovereenkomst tussen de CARIFORUM-staten, enerzijds, en de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, anderzijds, moet aan de bevoegde autoriteiten van de Dominicaanse Republiek een gewaarmerkte kopie van het overeenkomstig deze afdeling afgegeven uitvoercertificaat en voor elke zending een naar behoren geviseerde kopie van de uitvoeraangifte worden voorgelegd.

2.   De uitvoercertificaten worden bij voorrang afgegeven voor melkpoeder van de volgende codes van de restitutienomenclatuur:

| — | 0402 10 11 9000, |
| --- | --- |

—

0402 10 11 9000,

| — | 0402 10 19 9000, |
| --- | --- |

—

0402 10 19 9000,

| — | 0402 21 11 9900, |
| --- | --- |

—

0402 21 11 9900,

| — | 0402 21 19 9900, |
| --- | --- |

—

0402 21 19 9900,

| — | 0402 21 91 9200, |
| --- | --- |

—

0402 21 91 9200,

| — | 0402 21 99 9200. |
| --- | --- |

—

0402 21 99 9200.

De producten moeten volledig in de Gemeenschap zijn verkregen. Op verzoek van de bevoegde autoriteiten verstrekt de aanvrager alle aanvullende bewijzen die deze autoriteiten met het oog op de afgifte van het certificaat nodig achten, en stemt hij in voorkomend geval in met elke controle door deze autoriteiten van de boekhouding betreffende en de omstandigheden bij de vervaardiging van de betrokken producten.

Artikel 28

1.   Het in artikel 27, lid 1, bedoelde contingent bedraagt 22 400 ton per op 1 juli ingaande periode van twaalf maanden. Dit contingent wordt gesplitst in twee delen:

| a) | het eerste deel, dat gelijk is aan 80 % of 17 920 ton, wordt verdeeld over de exporteurs van de Gemeenschap die kunnen bewijzen dat zij in ten minste drie van de vier kalenderjaren vóór de periode voor de indiening van de aanvragen producten als bedoeld in artikel 27, lid 2, naar de Dominicaanse Republiek hebben uitgevoerd; |
| --- | --- |

a)

het eerste deel, dat gelijk is aan 80 % of 17 920 ton, wordt verdeeld over de exporteurs van de Gemeenschap die kunnen bewijzen dat zij in ten minste drie van de vier kalenderjaren vóór de periode voor de indiening van de aanvragen producten als bedoeld in artikel 27, lid 2, naar de Dominicaanse Republiek hebben uitgevoerd;

| b) | het tweede deel, dat gelijk is aan 20 % of 4 480 ton, wordt gereserveerd voor de andere dan de onder a) bedoelde aanvragers die bij de indiening van de aanvraag kunnen bewijzen dat zij sedert ten minste twaalf maanden zuivelproducten van hoofdstuk 4 van de gecombineerde nomenclatuur met derde landen verhandelen en in het btw-register van een lidstaat zijn ingeschreven. |
| --- | --- |

b)

het tweede deel, dat gelijk is aan 20 % of 4 480 ton, wordt gereserveerd voor de andere dan de onder a) bedoelde aanvragers die bij de indiening van de aanvraag kunnen bewijzen dat zij sedert ten minste twaalf maanden zuivelproducten van hoofdstuk 4 van de gecombineerde nomenclatuur met derde landen verhandelen en in het btw-register van een lidstaat zijn ingeschreven.

Het in de eerste alinea bedoelde bewijs van handel wordt geleverd overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 1301/2006.

2.   De aanvragen om uitvoercertificaten kunnen per aanvrager betrekking hebben op ten hoogste:

| a) | voor het in lid 1, onder a), genoemde deel, een hoeveelheid die gelijk is aan 110 % van de totale hoeveelheid in artikel 27, lid 2, bedoelde producten die in één van de drie kalenderjaren vóór de periode voor de indiening van de aanvragen naar de Dominicaanse Republiek is uitgevoerd; |
| --- | --- |

a)

voor het in lid 1, onder a), genoemde deel, een hoeveelheid die gelijk is aan 110 % van de totale hoeveelheid in artikel 27, lid 2, bedoelde producten die in één van de drie kalenderjaren vóór de periode voor de indiening van de aanvragen naar de Dominicaanse Republiek is uitgevoerd;

| b) | voor het in lid 1, onder b), genoemde deel, 600 ton in totaal. |
| --- | --- |

b)

voor het in lid 1, onder b), genoemde deel, 600 ton in totaal.

Exporteurs die in aanmerking komen voor deel a), kunnen evenwel kiezen voor deel b) in plaats van voor deel a).

Aanvragen die de onder a) en b) vastgestelde maxima overschrijden, worden afgewezen.

3.   Om in aanmerking te worden genomen, mag per productcode van de restitutienomenclatuur slechts één enkele uitvoercertificaataanvraag worden ingediend en moeten alle aanvragen terzelfder tijd bij de bevoegde autoriteit van één enkele lidstaat worden ingediend.

Uitvoercertificaataanvragen kunnen slechts in aanmerking worden genomen indien de aanvrager bij de indiening ervan:

| a) | een zekerheid stelt overeenkomstig artikel 9; |
| --- | --- |

a)

een zekerheid stelt overeenkomstig artikel 9;

| b) | voor het in lid 1, onder a), genoemde deel opgave doet van de hoeveelheid in artikel 27, lid 2, bedoelde producten die hij in één van de drie kalenderjaren vóór de in lid 1, onder a), bedoelde periode naar de Dominicaanse Republiek heeft uitgevoerd, en ten genoegen van de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat het bewijs van deze uitvoer levert. In dit verband wordt de marktdeelnemer van wie de naam in de desbetreffende uitvoeraangifte is vermeld, als de exporteur beschouwd; |
| --- | --- |

b)

voor het in lid 1, onder a), genoemde deel opgave doet van de hoeveelheid in artikel 27, lid 2, bedoelde producten die hij in één van de drie kalenderjaren vóór de in lid 1, onder a), bedoelde periode naar de Dominicaanse Republiek heeft uitgevoerd, en ten genoegen van de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat het bewijs van deze uitvoer levert. In dit verband wordt de marktdeelnemer van wie de naam in de desbetreffende uitvoeraangifte is vermeld, als de exporteur beschouwd;

| c) | voor het in lid 1, onder b), genoemde deel ten genoegen van de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat bewijst dat hij aan de daarin vastgestelde voorwaarden voldoet. |
| --- | --- |

c)

voor het in lid 1, onder b), genoemde deel ten genoegen van de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat bewijst dat hij aan de daarin vastgestelde voorwaarden voldoet.

Artikel 29

De periode voor de indiening van de certificaataanvragen loopt van 1 tot en met 10 april van elk jaar voor het contingent dat geldt voor de periode van 1 juli tot en met 30 juni van het volgende jaar.

Voor de toepassing van artikel 4, lid 1, worden alle aanvragen die binnen de vastgestelde termijn zijn ingediend, beschouwd als aanvragen die zijn ingediend op de eerste dag van de periode voor de indiening van de certificaataanvragen.

Artikel 30

In de certificaataanvragen en de certificaten zelf worden de volgende gegevens opgenomen:

| a) | in vak 7, de vermelding „Dominicaanse Republiek — DO”; |
| --- | --- |

a)

in vak 7, de vermelding „Dominicaanse Republiek — DO”;

| b) | in de vakken 17 en 18, de hoeveelheid waarop de aanvraag of het certificaat betrekking heeft; |
| --- | --- |

b)

in de vakken 17 en 18, de hoeveelheid waarop de aanvraag of het certificaat betrekking heeft;

| c) | in vak 20, een van de in bijlage III opgenomen vermeldingen. |
| --- | --- |

c)

in vak 20, een van de in bijlage III opgenomen vermeldingen.

De overeenkomstig deze afdeling afgegeven certificaten verplichten tot uitvoer naar de Dominicaanse Republiek.

Artikel 31

1.   De lidstaten doen uiterlijk op de vijfde werkdag na de periode voor de indiening van de certificaataanvragen, met gebruikmaking van een formulier volgens het model in bijlage IV, aan de Commissie een mededeling toekomen waarin voor elk van de twee delen van het contingent per productcode van de restitutienomenclatuur is vermeld voor welke hoeveelheden certificaten zijn aangevraagd, of in voorkomend geval is aangegeven dat geen aanvragen zijn ontvangen.

Voordat de certificaten worden afgegeven, verifiëren de lidstaten in het bijzonder de in de artikel 27, lid 2, en in artikel 28, leden 1 en 2, bedoelde gegevens.

Indien wordt geconstateerd dat onjuiste gegevens zijn verstrekt door een marktdeelnemer aan wie een certificaat is afgegeven, wordt het certificaat geannuleerd en wordt de zekerheid verbeurd.

2.   De Commissie beslist zo spoedig mogelijk in hoeverre voor de aangevraagde hoeveelheden certificaten kunnen worden afgegeven, en stelt de lidstaten daarvan in kennis.

Indien voor elk van de twee delen van het contingent het totaal van de hoeveelheden waarvoor certificaten zijn aangevraagd, groter is dan de in artikel 28, lid 1, vastgestelde hoeveelheid, stelt de Commissie voor dat deel een toewijzingscoëfficiënt vast. De hoeveelheid die voortvloeit uit de toepassing van de coëfficiënt, wordt afgerond op de naastgelegen lagere kilogram.

Indien de toepassing van de toewijzingscoëfficiënt voor een aanvrager tot een hoeveelheid van minder dan 20 ton leidt, kan deze aanvrager zijn certificaataanvraag intrekken. In dat geval stelt hij de bevoegde autoriteit daarvan in kennis binnen drie werkdagen na de bekendmaking van de beslissing van de Commissie. De betrokken zekerheid wordt onmiddellijk vrijgegeven. Binnen acht werkdagen na de bekendmaking van de beslissing van de Commissie deelt de bevoegde autoriteit aan de Commissie de hoeveelheden mee waarvoor de aanvragers hun aanvraag hebben ingetrokken en de zekerheid is vrijgegeven.

Indien de totale hoeveelheid waarop de certificaataanvragen betrekking hebben, kleiner is dan de hoeveelheid die voor de betrokken periode beschikbaar is, wijst de Commissie de resterende hoeveelheid toe op basis van objectieve criteria, waarbij zij met name rekening houdt met de certificaataanvragen voor alle producten van de GN-codes 0402 10, 0402 21 en 0402 29.

Artikel 32

1.   De certificaten worden op zijn vroegst op 1 juni en uiterlijk op 15 februari van het volgende jaar op verzoek van de marktdeelnemer afgegeven. Zij worden uitsluitend afgegeven aan marktdeelnemers van wie de certificaataanvragen overeenkomstig artikel 31, lid 1, zijn meegedeeld.

De lidstaten delen de Commissie uiterlijk eind februari, met gebruikmaking van een formulier volgens het model in bijlage V, voor elk van de twee delen van het contingent mee voor welke hoeveelheden geen enkel certificaat is afgegeven.

2.   Overeenkomstig deze afdeling afgegeven uitvoercertificaten zijn geldig met ingang van de dag van daadwerkelijke afgifte in de zin van artikel 22, lid 2, van Verordening (EG) nr. 376/2008 tot en met 30 juni van het contingentjaar waarvoor het certificaat is aangevraagd.

3.   De zekerheid wordt slechts vrijgegeven in de volgende gevallen:

| a) | na gelijktijdige overlegging van het in artikel 32, lid 2, van Verordening (EG) nr. 376/2008 bedoelde bewijs en het in artikel 17, lid 3, van Verordening (EG) nr. 612/2009 bedoelde vervoersdocument waarin de Dominicaanse Republiek als bestemming wordt vermeld; |
| --- | --- |

a)

na gelijktijdige overlegging van het in artikel 32, lid 2, van Verordening (EG) nr. 376/2008 bedoelde bewijs en het in artikel 17, lid 3, van Verordening (EG) nr. 612/2009 bedoelde vervoersdocument waarin de Dominicaanse Republiek als bestemming wordt vermeld;

| b) | voor de gevraagde hoeveelheden waarvoor geen certificaat kon worden afgegeven. |
| --- | --- |

b)

voor de gevraagde hoeveelheden waarvoor geen certificaat kon worden afgegeven.

De zekerheid voor de niet-uitgevoerde hoeveelheid wordt verbeurd.

4.   In afwijking van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 376/2008 kunnen de certificaten niet worden overgedragen.

5.   Uiterlijk op 31 augustus doet de bevoegde autoriteit van de lidstaat, met gebruikmaking van een formulier volgens het model in bijlage VI, voor de in artikel 28, lid 1, bedoelde voorafgaande periode van twaalf maanden aan de Commissie opgave van de volgende hoeveelheden, uitgesplitst naar productcode van de restitutienomenclatuur:

| — | de hoeveelheid die is toegewezen, |
| --- | --- |

—

de hoeveelheid die is toegewezen,

| — | de hoeveelheid waarvoor certificaten zijn afgegeven, |
| --- | --- |

—

de hoeveelheid waarvoor certificaten zijn afgegeven,

| — | de hoeveelheid die is uitgevoerd. |
| --- | --- |

—

de hoeveelheid die is uitgevoerd.

Artikel 33

1.   De bepalingen van hoofdstuk II zijn van toepassing, met uitzondering van de artikelen 7, 9 en 10.

2.   De in deze afdeling bedoelde mededelingen van de lidstaten worden langs elektronische weg gedaan overeenkomstig de daartoe door de Commissie aan de lidstaten gegeven instructies.

HOOFDSTUK IV

SLOTBEPALINGEN

SLOTBEPALINGEN

Artikel 34

1.   Verordening (EG) nr. 1282/2006 wordt ingetrokken.

Zij blijft evenwel van toepassing op vóór 1 januari 2010 aangevraagde uitvoercertificaten.

2.   Verwijzingen naar Verordening (EG) nr. 1282/2006 gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening en worden gelezen volgens de in bijlage VIII opgenomen concordantietabel.

Artikel 35

Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Zij is van toepassing op uitvoercertificaten die worden aangevraagd met ingang van 1 januari 2010.

Indien een belanghebbende marktdeelnemer vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening en vóór 1 mei 2010 een verzoek daartoe indient, is artikel 6 van toepassing op sinds 30 januari 2009 afgegeven certificaten.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 27 november 2009.

Voor de Commissie

Mariann FISCHER BOEL

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.

1

(2)  PB L 234 van 29.8.2006, blz. 4.

2

(3)  Zie bijlage VII.

3

(4)  PB L 336 van 23.12.1994, blz. 22.

4

(5)  PB L 336 van 23.12.1994, blz. 1.

5

(6)  PB L 139 van 30.4.2004, blz. 1.

6

(7)  PB L 139 van 30.4.2004, blz. 55.

7

(8)  PB L 186 van 17.7.2009, blz. 1.

8

(9)  PB L 114 van 26.4.2008, blz. 3.

9

(10)  PB L 334 van 30.12.1995, blz. 33.

10

(11)  PB L 334 van 30.12.1995, blz. 25.

11

(12)  PB L 289 van 30.10.2008, blz. 3.

12

(13)  PB L 289 van 30.10.2008, blz. 1.

13

(14)  PB L 168 van 28.6.2008, blz. 20.

14

(15)  PB L 354 van 14.12.2006, blz. 19.

15

(16)  PB L 95 van 14.4.2005, blz. 11.

16

(17)  PB L 238 van 1.9.2006, blz. 13.

17

---

BIJLAGE I

Productcategorieën als bedoeld in artikel 5, lid 1

| Nummer | Omschrijving | GN-code |
| --- | --- | --- |
| I | Boter, andere van melk afkomstige vetstoffen en zuivelpasta’s | 0405 10
  0405 20 90
  0405 90 |
| II | Mageremelkpoeder | 0402 10 |
| III | Kaas en wrongel | 0406 |
| IV | Andere zuivelproducten | 0401
  0402 21
  0402 29
  0402 91
  0402 99
  0403 10 11 tot en met 0403 10 39
  0403 90 11 tot en met 0403 90 69
  0404 90
  2309 10 15
  2309 10 19
  2309 10 39
  2309 10 59
  2309 10 70
  2309 90 35
  2309 90 39
  2309 90 49
  2309 90 59
  2309 90 70 |

Nummer

Omschrijving

GN-code

I

Boter, andere van melk afkomstige vetstoffen en zuivelpasta’s

0405 10

0405 20 90

0405 90

II

Mageremelkpoeder

0402 10

III

Kaas en wrongel

0406

IV

Andere zuivelproducten

0401

0402 21

0402 29

0402 91

0402 99

0403 10 11 tot en met 0403 10 39

0403 90 11 tot en met 0403 90 69

0404 90

2309 10 15

2309 10 19

2309 10 39

2309 10 59

2309 10 70

2309 90 35

2309 90 39

2309 90 49

2309 90 59

2309 90 70

---

BIJLAGE II

Productgroepen als bedoeld in artikel 5, lid 2

| Nummer | GN-code |
| --- | --- |
| 1 | 0401 30 |
| 2 | 0402 21
  0402 29 |
| 3 | 0402 91
  0402 99 |
| 4 | 0403 90 |
| 5 | 0404 90 |
| 6 | 0405 |
| 7 | 0406 10 |
| 8 | 0406 20 |
| 9 | 0406 30 |
| 10 | 0406 40 |
| 11 | 0406 90 |

Nummer

GN-code

1

0401 30

2

0402 21

0402 29

3

0402 91

0402 99

4

0403 90

5

0404 90

6

0405

7

0406 10

8

0406 20

9

0406 30

10

0406 40

11

0406 90

---

BIJLAGE III

In artikel 30, onder c), bedoelde vermeldingen

—   in het Bulgaars: Глава III, раздел 3 от Регламент (ЕО) No 1187/2009:

тарифна квота за периода 1.7... г. — 30.6... г., за мляко на прах, съгласно допълнение II към приложение III към Споразумението за икономическо партньорство между държавите от КАРИФОРУМ, от една страна, и Европейската общност и нейните държави-членки, от друга страна, чието подписване и временно прилагане е одобрено с Решение 2008/805/ЕО на Съвета.]

—   in het Spaans: Capítulo III, sección 3, del Reglamento (CE) no 1187/2009:

contingente arancelario de leche en polvo del año 1.7....-30.6...., con arreglo al apéndice 2 del anexo III del Acuerdo de Asociación Económica entre los Estados del CARIFORUM, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, cuya firma y aplicación provisional han sido aprobadas mediante la Decisión 2008/805/CE del Consejo.

—   in het Tsjechisch: kapitola III oddíl 3 nařízení (ES) č. 1187/2009:

celní kvóta na období od 1. 7. ... do 30. 6. ... pro sušené mléko podle dodatku 2 přílohy III Dohody o hospodářském partnerství mezi státy CARIFORA na jedné straně a Evropským společenstvím a jeho členskými státy na straně druhé, jejíž podpis a prozatímní uplatňování byly schváleny rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   in het Deens: Kapitel III, afdeling 3, i forordning (EF) nr. 1187/2009:

toldkontingent for 1.7...-30.6... for mælkepulver i overensstemmelse med bilag III, tillæg 2, til den økonomiske partnerskabsaftale mellem Cariforumlandene på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side, hvis undertegnelse og midlertidige anvendelse blev godkendt ved Rådets afgørelse 2008/805/EF.

—   in het Duits: Kapitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EG) Nr. 1187/2009:

Milchpulverkontingent für den Zeitraum 1.7....—30.6.... gemäß Anhang III Anlage 2 des Wirtschaftspartnerschaftsabkommens zwischen den CARIFORUM-Staaten einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits, dessen Unterzeichnung und vorläufige Anwendung mit dem Beschluss 2008/805/EG des Rates genehmigt wurde.

—   in het Ests: määruse (EÜ) nr 1187/2009 III peatüki 3. jagu:

ühelt poolt CARIFORUMi riikide ning teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelise majanduspartnerluslepingu (mille allakirjutamine ja esialgne kohaldamine on heaks kiidetud nõukogu otsusega 2008/805/EÜ) III lisa 2. liites on sätestatud piimapulbri tariifikvoot ajavahemikuks 1.7...–30.6....

—   in het Grieks: κεφάλαιο III, τμήμα 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1187/2009:

δασμολογική ποσόστωση 1.7...-30.6..., για το γάλα σε σκόνη σύμφωνα με το προσάρτημα 2 του παραρτήματος III της συμφωνίας οικονομικής εταιρικής σχέσης μεταξύ των κρατών CARIFORUM, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της, αφετέρου, της οποίας η υπογραφή και η προσωρινή εφαρμογή εγκρίθηκε με την απόφαση 2008/805/EΚ του Συμβουλίου.

—   in het Engels: Chapter III, Section 3 of Regulation (EC) No 1187/2009:

tariff quota for 1.7...-30.6..., for milk powder according to Appendix 2 of Annex III to the Economic Partnership Agreement between the CARIFORUM States, of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part, the signature and provisional application of which has been approved by Council Decision 2008/805/EC.

—   in het Frans: Chapitre III, Section 3, du règlement (CE) no 1187/2009:

contingent tarifaire pour la période du 1.7... au 30.6..., pour le lait en poudre conformément à l'appendice 2 de l'annexe III de l'accord de partenariat économique entre les États du Cariforum, d'une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d'autre part, dont la signature et l'application provisoire ont été approuvées par la décision 2008/805/CE du Conseil.

—   in het Italiaans: capo III, sezione 3 del regolamento (CE) n. 1187/2009:

contingente tariffario per l'anno 1.7...-30.6..., per il latte in polvere ai sensi dell'appendice 2 dell'allegato III dell’accordo di partenariato economico tra gli Stati del CARIFORUM, da una parte, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altra, la cui firma e la cui applicazione provvisoria sono state approvate con decisione 2008/805/CE del Consiglio.

—   in het Lets: Regulas (EK) Nr. 1187/2009 III nodaļas 3. iedaļā –

Tarifa kvota no 1. jūlija līdz 30. jūnijam piena pulverim saskaņā ar III pielikuma 2. papildinājumu Ekonomiskās partnerattiecību nolīgumā starp CARIFORUM valstīm no vienas puses un Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm no otras puses, kura parakstīšana un provizoriska piemērošana apstiprināta ar Padomes Lēmumu 2008/805/EK.

—   in het Litouws: Reglamento (EB) Nr. 1187/2009 III skyriaus 3 skirsnyje:

tarifinė kvota nuo ... metų liepos 1 dienos iki ... metų birželio 30 dienos pieno milteliams, numatyta CARIFORUM valstybių ir Europos bendrijos bei jos valstybių narių Ekonominės partnerystės susitarimo, kurio pasirašymas ir laikinas taikymas patvirtinti Tarybos sprendimu 2008/805/EB, III priedo 2 priedėlyje.

—   in het Hongaars: Az 1187/2009/EK rendelet III. fejezetének 3. szakasza:

az egyrészről a CARIFORUM-államok másrészről az Európai Közösség és tagállamai közötti gazdasági partnerségi megállapodás – amelynek aláírását és ideiglenes alkalmazását a 2008/805/EK tanácsi határozat hagyta jóvá – III. mellékletének 2. függeléke szerinti tejporra [...] július 1-től [...] június 30-ig vonatkozó vámkontingens.

—   in het Maltees: Il-Kaptiolu III, it-Taqsima 3 tar-Regolament (KE) Nru 1187/2009:

kwota tariffarja għal 1.7...-30.6..., għat-trab tal-ħalib skont l-Appendiċi 2 tal-Anness III għall-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Istati CARIFORUM, minn naħa waħda, u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, li l-iffirmar u l-applikazzjoni provviżorja tiegħu kienu approvati bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/805/KE.

—   in het Nederlands: hoofdstuk III, afdeling 3 van Verordening (EG) nr. 1187/2009:

tariefcontingent melkpoeder voor het jaar van 1.7.... t/m 30.6.... overeenkomstig aanhangsel 2 van bijlage III bij de economische partnerschapsovereenkomst tussen de CARIFORUM-staten, enerzijds, en de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, anderzijds, waarvan de ondertekening en de voorlopige toepassing zijn goedgekeurd bij Besluit 2008/805/EG van de Raad.

—   in het Pools: rozdział III sekcja 3 rozporządzenia (WE) nr 1187/2009:

kontyngent taryfowy na okres od 1.7.... do 30.6.... na mleko w proszku zgodnie z dodatkiem 2 do załącznika III do Umowy o partnerstwie gospodarczym między państwami CARIFORUM z jednej strony, a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi z drugiej strony, której podpisanie i tymczasowe stosowanie zostało zatwierdzone decyzją Rady 2008/805/WE.

—   in het Portugees: Secção 3 do capítulo III do Regulamento (CE) n.o 1187/2009:

Contingente pautal de leite em pó do ano 1.7....-30.6...., ao abrigo do apêndice 2 do anexo III do Acordo de Parceria Económica entre os Estados do Cariforum, por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por outro, cuja assinatura e aplicação a título provisório foram aprovadas pela Decisão 2008/805/CE do Conselho.

—   in het Roemeens: capitolul III secțiunea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009:

contingent tarifar pentru anul 1.7...-30.6..., pentru lapte praf în conformitate cu apendicele 2 din anexa III la Acordul de parteneriat economic între statele CARIFORUM, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de altă parte, ale cărui semnare și aplicare provizorie au fost aprobate prin Decizia 2008/805/CE a Consiliului.

—   in het Slowaaks: kapitola III oddiel 3 nariadenia (ES) č. 1187/2009:

colná kvóta na obdobie od 1. júla ... do 30. júna ... na sušené mlieko podľa dodatku 2 k prílohe III k Dohode o hospodárskom partnerstve medzi štátmi CARIFORUM-u na jednej strane a Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na druhej strane, ktorej podpísanie a predbežné vykonávanie sa schválilo rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   in het Sloveens: poglavje III, oddelek 3 Uredbe (ES) št. 1187/2009:

Tarifna kvota za obdobje 1.7...–30.6... za mleko v prahu v skladu z Dodatkom 2 k Prilogi III k Sporazumu o gospodarskem partnerstvu med državami CARIFORUMA na eni strani ter Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na drugi strani, katerega podpis in začasno uporabo je Svet odobril s Sklepom 2008/805/ES.

—   in het Fins: asetuksen (EY) N:o 1187/2009 III luvun 3 jaksossa:

Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sekä CARIFORUM-valtioiden talouskumppanuussopimuksen, jonka allekirjoittaminen ja väliaikainen soveltaminen on hyväksytty neuvoston päätöksellä 2008/805/EY, liitteessä III olevan lisäyksen 2 mukainen maitojauheen tariffikiintiö 1.7...–30.6... välisenä aikana.

—   in het Zweeds: Kapitel III, avsnitt 3 i förordning (EG) nr 1187/2009:

tullkvot för 1.7...–30.6... för mjölkpulver enligt tillägg 2 till bilaga III till avtalet om ekonomiskt partnerskap mellan Cariforum-staterna, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater, å andra sidan, vars undertecknande och provisoriska tillämpning godkändes genom rådets beslut 2008/805/EG.

---

BIJLAGE IV

DOMINICAANSE REPUBLIEK

Op grond van artikel 31, lid 1, te verstrekken gegevens

Lidstaat:

Gegevens voor de periode van 1 juli ... tot en met 30 juni ...

Contingent als bedoeld in artikel 28, lid 1, onder a)

| Naam/Adres van de aanvrager | Referentiegegevens uitvoer naar de Dominicaanse Republiek | Aanvragen |
| --- | --- | --- |
| (1) | Productcode van de restitutienomenclatuur | Uitgevoerde hoeveelheden
  (ton) | Jaar van uitvoer | Productcode van de restitutienomenclatuur | Maximumhoeveelheid = 110 % van (3)
  (ton) |
| (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| Totaal | | Totaal | |

Naam/Adres van de aanvrager

Referentiegegevens uitvoer naar de Dominicaanse Republiek

Aanvragen

(1)

Productcode van de restitutienomenclatuur

Uitgevoerde hoeveelheden

(ton)

Jaar van uitvoer

Productcode van de restitutienomenclatuur

Maximumhoeveelheid = 110 % van (3)

(ton)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Totaal

Totaal

Contingent als bedoeld in artikel 28, lid 1, onder b)

| Naam/Adres van de aanvrager | Productcode van de restitutienomenclatuur | Aangevraagde hoeveelheid
  (ton) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Totaal | |

Naam/Adres van de aanvrager

Productcode van de restitutienomenclatuur

Aangevraagde hoeveelheid

(ton)

Totaal

---

BIJLAGE V

DOMINICAANSE REPUBLIEK

Op grond van artikel 32, lid 1, te verstrekken gegevens

Lidstaat:

Gegevens voor de periode van 1 juli ... tot en met 30 juni ...

Contingent als bedoeld in artikel 28, lid 1, onder a)

| Naam en adres van de exporteur | Code van de restitutienomenclatuur | Toegewezen hoeveelheden waarvoor geen enkel certificaat is afgegeven
  (ton) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Totaal | |

Naam en adres van de exporteur

Code van de restitutienomenclatuur

Toegewezen hoeveelheden waarvoor geen enkel certificaat is afgegeven

(ton)

Totaal

Contingent als bedoeld in artikel 28, lid 1, onder b)

| Naam en adres van de exporteur | Code van de restitutienomenclatuur | Toegewezen hoeveelheden waarvoor geen enkel certificaat is afgegeven
  (ton) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Totaal | |

Naam en adres van de exporteur

Code van de restitutienomenclatuur

Toegewezen hoeveelheden waarvoor geen enkel certificaat is afgegeven

(ton)

Totaal

---

BIJLAGE VI

DOMINICAANSE REPUBLIEK

Op grond van artikel 32, lid 5, te verstrekken gegevens

Lidstaat:

Gegevens voor de periode van 1 juli ... tot en met 30 juni ...

Contingent als bedoeld in artikel 28, lid 1, onder a)

| Code van de restitutienomenclatuur | Hoeveelheden waarvoor certificaten zijn toegewezen
  (ton) | Hoeveelheden waarvoor certificaten zijn afgegeven
  (ton) | Uitgevoerde hoeveelheden
  (ton) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| Totaal | | | |

Code van de restitutienomenclatuur

Hoeveelheden waarvoor certificaten zijn toegewezen

(ton)

Hoeveelheden waarvoor certificaten zijn afgegeven

(ton)

Uitgevoerde hoeveelheden

(ton)

Totaal

Contingent als bedoeld in artikel 28, lid 1, onder b)

| Code van de restitutienomenclatuur | Hoeveelheden waarvoor certificaten zijn toegewezen
  (ton) | Hoeveelheden waarvoor certificaten zijn afgegeven
  (ton) | Uitgevoerde hoeveelheden
  (ton) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| Totaal | | | |

Code van de restitutienomenclatuur

Hoeveelheden waarvoor certificaten zijn toegewezen

(ton)

Hoeveelheden waarvoor certificaten zijn afgegeven

(ton)

Uitgevoerde hoeveelheden

(ton)

Totaal

---

BIJLAGE VII

Ingetrokken verordening met de achtereenvolgende wijzigingen ervan

| Verordening (EG) nr. 1282/2006 van de Commissie
  (PB L 234 van 29.8.2006, blz. 4) | |
| --- | --- |
| Verordening (EG) nr. 1919/2006 van de Commissie
  (PB L 380 van 28.12.2006, blz. 1) | Uitsluitend artikel 7 en bijlage IX |
| Verordening (EG) nr. 532/2007 van de Commissie
  (PB L 125 van 15.5.2007, blz. 7) | Uitsluitend artikel 1 |
| Verordening (EG) nr. 240/2009 van de Commissie
  (PB L 75 van 21.3.2009, blz. 3) | |
| Verordening (EG) nr. 433/2009 van de Commissie
  (PB L 128 van 27.5.2009, blz. 5) | |
| Verordening (EG) nr. 740/2009 van de Commissie
  (PB L 290 van 13.8.2009, blz. 3) | |

Verordening (EG) nr. 1282/2006 van de Commissie

(PB L 234 van 29.8.2006, blz. 4)

Verordening (EG) nr. 1919/2006 van de Commissie

(PB L 380 van 28.12.2006, blz. 1)

Uitsluitend artikel 7 en bijlage IX

Verordening (EG) nr. 532/2007 van de Commissie

(PB L 125 van 15.5.2007, blz. 7)

Uitsluitend artikel 1

Verordening (EG) nr. 240/2009 van de Commissie

(PB L 75 van 21.3.2009, blz. 3)

Verordening (EG) nr. 433/2009 van de Commissie

(PB L 128 van 27.5.2009, blz. 5)

Verordening (EG) nr. 740/2009 van de Commissie

(PB L 290 van 13.8.2009, blz. 3)

---

BIJLAGE VIII

Concordantietabel

| Verordening (EG) nr. 1282/2006 | Deze verordening |
| --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 1 |
| Artikel 2 | Artikel 2 |
| Artikel 3, lid 2 | Artikel 3 |
| Artikel 4, lid 1 | Artikel 4, lid 1 |
| Artikel 4, lid 2 | Artikel 4, lid 2 |
| Artikel 4, lid 3 | Artikel 4, lid 3 |
| Artikel 4, lid 4 | — |
| Artikel 6 | Artikel 5 |
| Artikel 7 | Artikel 6 |
| Artikel 8 | Artikel 7 |
| Artikel 9, leden 1 tot en met 6 | Artikel 8, leden 1 tot en met 6 |
| Artikel 9, lid 7 | — |
| Artikel 10, lid 1 | Artikel 9 |
| Artikel 10, lid 2 | — |
| Artikel 11 | Artikel 10 |
| Artikel 12 | Artikel 11 |
| Artikel 13, lid 1 | Artikel 12 |
| Artikel 13, lid 2 | — |
| Artikel 14 | Artikel 13 |
| Artikel 15 | — |
| Artikel 16 | Artikel 14 |
| Artikel 17 | Artikel 15 |
| Artikel 18 | Artikel 16 |
| Artikel 19 | Artikel 17 |
| Artikel 20 | Artikel 18 |
| Artikel 21, lid 1 | Artikel 19, lid 1 |
| Artikel 21, lid 2 | Artikel 19, lid 2 |
| Artikel 21, lid 3 | Artikel 19, lid 3 |
| Artikel 21, lid 4 | — |
| Artikel 22, lid 1 | Artikel 20 |
| Artikel 22, lid 2 | — |
| Artikel 23 | Artikel 21 |
| Artikel 24 | Artikel 22 |
| Artikel 25, lid 1, eerste alinea | Artikel 23, lid 1, eerste alinea |
| — | Artikel 23, lid 1, tweede alinea |
| Artikel 25, lid 1, tweede alinea | Artikel 23, lid 1, derde alinea |
| Artikel 25, lid 2 | Artikel 23, lid 2 |
| Artikel 25, lid 3 | Artikel 23, lid 3 |
| Artikel 26 | Artikel 24 |
| Artikel 27 | Artikel 25 |
| Artikel 28 | Artikel 26 |
| Artikel 29 | Artikel 27 |
| Artikel 30, lid 1 | Artikel 28, lid 1 |
| Artikel 30, lid 2, eerste alinea | Artikel 28, lid 2, eerste alinea |
| — | Artikel 28, lid 2, tweede alinea |
| Artikel 30, lid 2, tweede alinea | Artikel 28, lid 2, derde alinea |
| Artikel 30, lid 3 | Artikel 28, lid 3 |
| Artikel 31 | Artikel 29 |
| Artikel 32 | Artikel 30 |
| Artikel 33, lid 1 | Artikel 31, lid 1 |
| Artikel 33, lid 2, eerste alinea | Artikel 31, lid 2, eerste alinea |
| Artikel 33, lid 2, tweede alinea, eerste zin | Artikel 31, lid 2, tweede alinea, eerste zin |
| — | Artikel 31, lid 2, tweede alinea, tweede zin |
| Artikel 33, lid 2, tweede alinea, tweede tot en met vijfde zin | Artikel 31, lid 2, derde alinea |
| Artikel 33, lid 2, derde alinea | Artikel 31, lid 2, vierde alinea |
| Artikel 34 | Artikel 32 |
| Artikel 35, lid 1 | Artikel 33, lid 1 |
| Artikel 35, lid 2 | — |
| Artikel 35, lid 3 | Artikel 33, lid 2 |
| Artikel 36 | — |
| Artikel 37 | — |
| — | Artikel 34 |
| — | Artikel 35 |
| Bijlage I | Bijlage I |
| Bijlage II | Bijlage II |
| Bijlage III | — |
| Bijlage IV | Bijlage III |
| Bijlage V | Bijlage IV |
| Bijlage VI | Bijlage V |
| Bijlage VII | Bijlage VI |
| Bijlage VIII | — |
| — | Bijlage VII |
| — | Bijlage VIII |

Verordening (EG) nr. 1282/2006

Deze verordening

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 2

Artikel 3, lid 2

Artikel 3

Artikel 4, lid 1

Artikel 4, lid 1

Artikel 4, lid 2

Artikel 4, lid 2

Artikel 4, lid 3

Artikel 4, lid 3

Artikel 4, lid 4

—

Artikel 6

Artikel 5

Artikel 7

Artikel 6

Artikel 8

Artikel 7

Artikel 9, leden 1 tot en met 6

Artikel 8, leden 1 tot en met 6

Artikel 9, lid 7

—

Artikel 10, lid 1

Artikel 9

Artikel 10, lid 2

—

Artikel 11

Artikel 10

Artikel 12

Artikel 11

Artikel 13, lid 1

Artikel 12

Artikel 13, lid 2

—

Artikel 14

Artikel 13

Artikel 15

—

Artikel 16

Artikel 14

Artikel 17

Artikel 15

Artikel 18

Artikel 16

Artikel 19

Artikel 17

Artikel 20

Artikel 18

Artikel 21, lid 1

Artikel 19, lid 1

Artikel 21, lid 2

Artikel 19, lid 2

Artikel 21, lid 3

Artikel 19, lid 3

Artikel 21, lid 4

—

Artikel 22, lid 1

Artikel 20

Artikel 22, lid 2

—

Artikel 23

Artikel 21

Artikel 24

Artikel 22

Artikel 25, lid 1, eerste alinea

Artikel 23, lid 1, eerste alinea

—

Artikel 23, lid 1, tweede alinea

Artikel 25, lid 1, tweede alinea

Artikel 23, lid 1, derde alinea

Artikel 25, lid 2

Artikel 23, lid 2

Artikel 25, lid 3

Artikel 23, lid 3

Artikel 26

Artikel 24

Artikel 27

Artikel 25

Artikel 28

Artikel 26

Artikel 29

Artikel 27

Artikel 30, lid 1

Artikel 28, lid 1

Artikel 30, lid 2, eerste alinea

Artikel 28, lid 2, eerste alinea

—

Artikel 28, lid 2, tweede alinea

Artikel 30, lid 2, tweede alinea

Artikel 28, lid 2, derde alinea

Artikel 30, lid 3

Artikel 28, lid 3

Artikel 31

Artikel 29

Artikel 32

Artikel 30

Artikel 33, lid 1

Artikel 31, lid 1

Artikel 33, lid 2, eerste alinea

Artikel 31, lid 2, eerste alinea

Artikel 33, lid 2, tweede alinea, eerste zin

Artikel 31, lid 2, tweede alinea, eerste zin

—

Artikel 31, lid 2, tweede alinea, tweede zin

Artikel 33, lid 2, tweede alinea, tweede tot en met vijfde zin

Artikel 31, lid 2, derde alinea

Artikel 33, lid 2, derde alinea

Artikel 31, lid 2, vierde alinea

Artikel 34

Artikel 32

Artikel 35, lid 1

Artikel 33, lid 1

Artikel 35, lid 2

—

Artikel 35, lid 3

Artikel 33, lid 2

Artikel 36

—

Artikel 37

—

—

Artikel 34

—

Artikel 35

Bijlage I

Bijlage I

Bijlage II

Bijlage II

Bijlage III

—

Bijlage IV

Bijlage III

Bijlage V

Bijlage IV

Bijlage VI

Bijlage V

Bijlage VII

Bijlage VI

Bijlage VIII

—

—

Bijlage VII

—

Bijlage VIII

---

RICHTLIJNEN

| 4.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 318/23 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 318/23

---

RICHTLIJN 2009/143/EG VAN DE RAAD

van 26 november 2009

tot wijziging van Richtlijn 2000/29/EG wat betreft de overdracht van de taken in verband met laboratoriumtests

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 37,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Parlement (1),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Krachtens Richtlijn 2000/29/EG van de Raad van 8 mei 2000 betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen en de verspreiding in de Gemeenschap van voor planten en voor plantaardige producten schadelijke organismen (2) kunnen de verantwoordelijke officiële instanties van de lidstaten hun in die richtlijn bedoelde taken, waaronder de uitvoering van laboratoriumtests, alleen overdragen aan een rechtspersoon die, krachtens zijn officieel goedgekeurde statuten, uitsluitend belast is met specifieke taken van openbaar belang. |
| --- | --- |

(1)

Krachtens Richtlijn 2000/29/EG van de Raad van 8 mei 2000 betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen en de verspreiding in de Gemeenschap van voor planten en voor plantaardige producten schadelijke organismen (2) kunnen de verantwoordelijke officiële instanties van de lidstaten hun in die richtlijn bedoelde taken, waaronder de uitvoering van laboratoriumtests, alleen overdragen aan een rechtspersoon die, krachtens zijn officieel goedgekeurde statuten, uitsluitend belast is met specifieke taken van openbaar belang.

| (2) | De laboratoriumtests die in het kader van Richtlijn 2000/29/EG moeten worden uitgevoerd, zijn van hoogtechnische aard en betreffen verschillende wetenschapsgebieden. Dergelijke tests vereisen een breed scala aan verschillende en dure technische voorzieningen en hooggespecialiseerd laboratoriumpersoneel dat in staat is zich aan te passen aan de snelle ontwikkeling van de diagnostiekmethodologie. Het aantal uit te voeren tests is de laatste jaren gestaag toegenomen. Als gevolg daarvan wordt het steeds moeilijker rechtspersonen te vinden die aan alle eisen voldoen. |
| --- | --- |

(2)

De laboratoriumtests die in het kader van Richtlijn 2000/29/EG moeten worden uitgevoerd, zijn van hoogtechnische aard en betreffen verschillende wetenschapsgebieden. Dergelijke tests vereisen een breed scala aan verschillende en dure technische voorzieningen en hooggespecialiseerd laboratoriumpersoneel dat in staat is zich aan te passen aan de snelle ontwikkeling van de diagnostiekmethodologie. Het aantal uit te voeren tests is de laatste jaren gestaag toegenomen. Als gevolg daarvan wordt het steeds moeilijker rechtspersonen te vinden die aan alle eisen voldoen.

| (3) | Daarom moet worden bepaald dat de talrijke en diverse laboratoriumtests die krachtens Richtlijn 2000/29/EG moeten worden uitgevoerd, niet alleen kunnen worden overgedragen aan rechtspersonen die uitsluitend belast zijn met specifieke taken van openbaar belang, maar ook aan rechtspersonen die niet aan deze eis voldoen, zoals universiteiten, onderzoeksinstellingen of particuliere laboratoria met een overeenkomstig de nationale wetgeving van het betrokken land erkende rechtsvorm, mits zij aan bepaalde voorwaarden voldoen. |
| --- | --- |

(3)

Daarom moet worden bepaald dat de talrijke en diverse laboratoriumtests die krachtens Richtlijn 2000/29/EG moeten worden uitgevoerd, niet alleen kunnen worden overgedragen aan rechtspersonen die uitsluitend belast zijn met specifieke taken van openbaar belang, maar ook aan rechtspersonen die niet aan deze eis voldoen, zoals universiteiten, onderzoeksinstellingen of particuliere laboratoria met een overeenkomstig de nationale wetgeving van het betrokken land erkende rechtsvorm, mits zij aan bepaalde voorwaarden voldoen.

| (4) | De verantwoordelijke officiële instanties dienen zich ervan te vergewissen dat de rechtspersonen waaraan de uitvoering van laboratoriumtests wordt overgedragen, kwaliteit kunnen garanderen. Zij moeten bijvoorbeeld onpartijdig en vrij van belangenconflicten zijn, betrouwbare resultaten kunnen afleveren en de bescherming van vertrouwelijke informatie kunnen waarborgen. |
| --- | --- |

(4)

De verantwoordelijke officiële instanties dienen zich ervan te vergewissen dat de rechtspersonen waaraan de uitvoering van laboratoriumtests wordt overgedragen, kwaliteit kunnen garanderen. Zij moeten bijvoorbeeld onpartijdig en vrij van belangenconflicten zijn, betrouwbare resultaten kunnen afleveren en de bescherming van vertrouwelijke informatie kunnen waarborgen.

| (5) | Tegelijkertijd moeten rechtspersonen die overeenkomstig Richtlijn 2000/29/EG overgedragen taken uitvoeren, in staat worden gesteld hun laboratoria te gebruiken voor testactiviteiten die geen deel uitmaken van hun specifieke taken van openbaar belang. |
| --- | --- |

(5)

Tegelijkertijd moeten rechtspersonen die overeenkomstig Richtlijn 2000/29/EG overgedragen taken uitvoeren, in staat worden gesteld hun laboratoria te gebruiken voor testactiviteiten die geen deel uitmaken van hun specifieke taken van openbaar belang.

| (6) | Passende diagnose-infrastructuur is een van aangelegenheden die in de lopende evaluatie van de fytosanitaire wetgeving aan bod komen. Zonder vooruit te lopen op het resultaat van de evaluatie, is het aangewezen op korte termijn de voorschriften inzake de overdracht van laboratoriumtests aan de bestaande behoeften aan te passen. |
| --- | --- |

(6)

Passende diagnose-infrastructuur is een van aangelegenheden die in de lopende evaluatie van de fytosanitaire wetgeving aan bod komen. Zonder vooruit te lopen op het resultaat van de evaluatie, is het aangewezen op korte termijn de voorschriften inzake de overdracht van laboratoriumtests aan de bestaande behoeften aan te passen.

| (7) | De tweede alinea van artikel 2, lid 1, onder g), van Richtlijn 2000/29/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(7)

De tweede alinea van artikel 2, lid 1, onder g), van Richtlijn 2000/29/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (8) | Overeenkomstig punt 34 van het interinstitutioneel akkoord „Beter wetgeven” (3) worden de lidstaten aangespoord voor zichzelf en in het belang van de Gemeenschap hun eigen tabellen op te stellen die, voor zover mogelijk, het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken, |
| --- | --- |

(8)

Overeenkomstig punt 34 van het interinstitutioneel akkoord „Beter wetgeven” (3) worden de lidstaten aangespoord voor zichzelf en in het belang van de Gemeenschap hun eigen tabellen op te stellen die, voor zover mogelijk, het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

De tweede alinea van artikel 2, lid 1, onder g), van Richtlijn 2000/29/EG wordt vervangen door:

„De verantwoordelijke officiële instanties van een lidstaat kunnen, overeenkomstig de nationale wetgeving, de in deze richtlijn bedoelde taken die onder hun gezag en toezicht moeten worden verricht, overdragen aan een publiek- of privaatrechtelijke rechtspersoon, op voorwaarde dat deze rechtspersoon en de leden daarvan geen enkel persoonlijk voordeel trekken uit het resultaat van de maatregel die zij nemen.

De verantwoordelijke officiële instanties van een lidstaat zien erop toe dat de in de tweede alinea bedoelde rechtspersoon krachtens zijn officieel goedgekeurde statuten, uitsluitend belast is met specifieke taken van openbaar belang, met uitzondering van laboratoriumtests, die deze rechtspersoon kan uitvoeren, zelfs indien de laboratoriumtests geen deel uitmaken van zijn specifieke taken van openbaar belang.

Niettegenstaande de derde alinea, kunnen de verantwoordelijke officiële instanties van een lidstaat de in deze richtlijn bedoelde laboratoriumtests overdragen aan een rechtspersoon die niet aan die bepaling voldoet.

De laboratoriumtests kunnen alleen worden overgedragen op voorwaarde dat de verantwoordelijke officiële instantie tijdens de gehele duur van de overdracht ervoor zorgt dat de rechtspersoon waaraan zij de laboratoriumtests overdraagt, onpartijdigheid, kwaliteit en de bescherming van vertrouwelijke informatie kan garanderen, en er geen belangenconflict bestaat tussen de uitoefening van de aan hem overgedragen taken en zijn andere activiteiten.”.

Artikel 2

De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om voor 1 januari 2011 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Artikel 3

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Artikel 4

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 26 november 2009.

Voor de Raad

De voorzitter

J. BJÖRKLUND

---

(1)  Advies uitgebracht op 20 oktober 2009 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

1

(2)  PB L 169 van 10.7.2000, blz. 1.

2

(3)  PB C 321 van 31.12.2003, blz. 1.

3

---

II Besluiten op grond van het EG- en het Euratom-Verdrag waarvan publicatie niet verplicht is

BESLUITEN/BESCHIKKINGEN

Commissie

| 4.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 318/25 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 318/25

---

BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE

van 27 november 2009

tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9464)

(Voor de EER relevante tekst)

(2009/886/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (1), en met name op artikel 5, lid 3, tweede alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie (2). |
| --- | --- |

(1)

De gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie (2).

| (2) | Met het oog op de volksgezondheid en in verband met de technische vooruitgang, onder meer de ontwikkelingen in de prestaties en de analytische gevoeligheid van hulpmiddelen, moeten de gemeenschappelijke technische specificaties van Beschikking 2002/364/EG worden herzien. |
| --- | --- |

(2)

Met het oog op de volksgezondheid en in verband met de technische vooruitgang, onder meer de ontwikkelingen in de prestaties en de analytische gevoeligheid van hulpmiddelen, moeten de gemeenschappelijke technische specificaties van Beschikking 2002/364/EG worden herzien.

| (3) | Het begrip sneltest moet nauwkeuriger worden gedefinieerd. Voor de duidelijkheid moeten nog enkele definities worden opgenomen. |
| --- | --- |

(3)

Het begrip sneltest moet nauwkeuriger worden gedefinieerd. Voor de duidelijkheid moeten nog enkele definities worden opgenomen.

| (4) | Om de gemeenschappelijke technische specificaties in overeenstemming te brengen met de huidige wetenschappelijke en technische praktijk moet een aantal wetenschappelijke en technische referenties worden geactualiseerd. |
| --- | --- |

(4)

Om de gemeenschappelijke technische specificaties in overeenstemming te brengen met de huidige wetenschappelijke en technische praktijk moet een aantal wetenschappelijke en technische referenties worden geactualiseerd.

| (5) | De eisen voor hiv-screeningtests moeten nader worden gepreciseerd. Om ervoor te zorgen dat de in de gemeenschappelijke technische specificaties opgenomen prestatiecriteria in overeenstemming zijn met de huidige technologie moeten er eisen worden toegevoegd voor gecombineerde hiv-antilichaam/antigeentests en moeten de aan de monsters te stellen eisen voor bepaalde tests nader worden gespecificeerd. |
| --- | --- |

(5)

De eisen voor hiv-screeningtests moeten nader worden gepreciseerd. Om ervoor te zorgen dat de in de gemeenschappelijke technische specificaties opgenomen prestatiecriteria in overeenstemming zijn met de huidige technologie moeten er eisen worden toegevoegd voor gecombineerde hiv-antilichaam/antigeentests en moeten de aan de monsters te stellen eisen voor bepaalde tests nader worden gespecificeerd.

| (6) | De bijlage bij Beschikking 2002/364/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd en voor de duidelijkheid worden vervangen. |
| --- | --- |

(6)

De bijlage bij Beschikking 2002/364/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd en voor de duidelijkheid worden vervangen.

| (7) | Door een administratieve fout is Beschikking 2009/108/EG van de Commissie van 3 februari 2009 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (3) vastgesteld zonder dat het Europees Parlement gebruik heeft kunnen maken van zijn recht van controle overeenkomstig artikel 8 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (4). Daarom moet Beschikking 2009/108/EG door deze beschikking worden vervangen. |
| --- | --- |

(7)

Door een administratieve fout is Beschikking 2009/108/EG van de Commissie van 3 februari 2009 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (3) vastgesteld zonder dat het Europees Parlement gebruik heeft kunnen maken van zijn recht van controle overeenkomstig artikel 8 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (4). Daarom moet Beschikking 2009/108/EG door deze beschikking worden vervangen.

| (8) | Er moet een overgangsperiode komen zodat fabrikanten van hulpmiddelen die al in de handel zijn zich aan de nieuwe gemeenschappelijke technische specificaties kunnen aanpassen. Anderzijds moeten fabrikanten met het oog op de volksgezondheid de mogelijkheid hebben om de nieuwe gemeenschappelijke technische specificaties desgewenst al voor het einde van de overgangsperiode toe te passen. |
| --- | --- |

(8)

Er moet een overgangsperiode komen zodat fabrikanten van hulpmiddelen die al in de handel zijn zich aan de nieuwe gemeenschappelijke technische specificaties kunnen aanpassen. Anderzijds moeten fabrikanten met het oog op de volksgezondheid de mogelijkheid hebben om de nieuwe gemeenschappelijke technische specificaties desgewenst al voor het einde van de overgangsperiode toe te passen.

| (9) | De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (5) ingestelde comité, |
| --- | --- |

(9)

De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (5) ingestelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

De bijlage bij Beschikking 2002/364/EG wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij deze beschikking.

Artikel 2

Beschikking 2009/108/EG wordt ingetrokken.

Artikel 3

Deze beschikking is met ingang van 1 december 2010 van toepassing op hulpmiddelen die vóór 1 december 2009 voor het eerst in de handel zijn gebracht.

Voor alle andere hulpmiddelen is zij met ingang van 1 december 2009 van toepassing.

De lidstaten staan echter toe dat fabrikanten de in de bijlage opgenomen eisen vóór de in de eerste en tweede alinea genoemde data toepassen.

Artikel 4

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 27 november 2009.

Voor de Commissie

Günter VERHEUGEN

Vicevoorzitter

---

(1)  PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.

1

(2)  PB L 131 van 16.5.2002, blz. 17.

2

(3)  PB L 39 van 10.2.2009, blz. 34.

3

(4)  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

4

(5)  PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.

5

---

BIJLAGE

„BIJLAGE

GEMEENSCHAPPELIJKE TECHNISCHE SPECIFICATIES (GTS) VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR IN-VITRODIAGNOSTIEK

1.   WERKINGSSFEER

De gemeenschappelijke technische specificaties in deze bijlage gelden voor de toepassing van lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG.

2.   DEFINITIES EN TERMEN

(Diagnostische) gevoeligheid

De kans dat het hulpmiddel een positief resultaat geeft in aanwezigheid van de doelmerker.

Terecht positief

Een specimen waarvan bekend is dat het positief is voor de doelmerker en dat door het hulpmiddel correct ingedeeld wordt.

Fout-negatief

Een specimen waarvan bekend is dat het positief is voor de doelmerker en dat door het hulpmiddel verkeerd ingedeeld wordt.

(Diagnostische) specificiteit

De kans dat het hulpmiddel een negatief resultaat geeft in afwezigheid van de doelmerker.

Fout-positief

Een specimen waarvan bekend is dat het negatief is voor de doelmerker en dat door het hulpmiddel verkeerd ingedeeld wordt.

Terecht negatief

Een specimen waarvan bekend is dat het negatief is voor de doelmerker en dat door het hulpmiddel correct ingedeeld wordt.

Analytische gevoeligheid

Kan uitgedrukt worden als de aantoonbaarheidsgrens, dat wil zeggen de kleinste hoeveelheid doelmerker die nauwkeurig kan worden aangetoond.

Analytische specificiteit

Het vermogen van de methode om uitsluitend de doelmerker te bepalen.

Amplificatietechnieken voor nucleïnezuur (NAT)

De term „NAT” wordt gebruikt voor tests voor het detecteren en/of kwantificeren van nucleïnezuren hetzij door amplificatie van een doelsequentie, hetzij door amplificatie van een signaal, hetzij door hybridisatie.

Sneltest

„Sneltests” zijn kwalitatieve of semikwantitatieve medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die voor een enkel specimen afzonderlijk of in een kleine reeks worden gebruikt, niet-geautomatiseerde procedures omvatten en ontworpen zijn om een snel resultaat te verschaffen.

Robuustheid

De robuustheid van een analytische procedure is het vermogen ervan niet beïnvloed te worden door kleine maar doelbewuste variaties in methodeparameters en verschaft een aanwijzing van de betrouwbaarheid ervan bij normaal gebruik.

Faalpercentage van het gehele systeem

Het faalpercentage van het gehele systeem is de faalfrequentie wanneer het volledige proces volgens de voorschriften van de fabrikant uitgevoerd wordt.

Bevestigingstest

Een bevestigingstest is een test om een reactief resultaat van een screeningtest te bevestigen.

Virustyperingstest

Een virustyperingstest is een typeringstest met al bekende positieve monsters die niet gebruikt wordt voor de primaire diagnose van infectie of voor screening.

Hiv-seroconversiemonsters

Hiv-seroconversiemonsters zijn monsters:

| — | die positief zijn voor p24-antigeen en/of HIV-RNA, |
| --- | --- |

—

die positief zijn voor p24-antigeen en/of HIV-RNA,

| — | die door alle antilichaamscreeningtests worden herkend, en |
| --- | --- |

—

die door alle antilichaamscreeningtests worden herkend, en

| — | waarvan de bevestigingstests positief of onbestemd zijn. |
| --- | --- |

—

waarvan de bevestigingstests positief of onbestemd zijn.

Vroege hiv-seroconversiemonsters

Vroege hiv-seroconversiemonsters zijn monsters:

| — | die positief zijn voor p24-antigeen en/of HIV-RNA, |
| --- | --- |

—

die positief zijn voor p24-antigeen en/of HIV-RNA,

| — | die niet door alle antilichaamscreeningtests worden herkend, en |
| --- | --- |

—

die niet door alle antilichaamscreeningtests worden herkend, en

| — | waarvan de bevestigingstests onbestemd of negatief zijn. |
| --- | --- |

—

waarvan de bevestigingstests onbestemd of negatief zijn.

3.   GEMEENSCHAPPELIJKE TECHNISCHE SPECIFICATIES (GTS) VOOR PRODUCTEN BEDOELD IN LIJST A VAN BIJLAGE II BIJ RICHTLIJN 98/79/EG

3.1.   GTS voor het onderzoek van de doeltreffendheid van reagentia en reactieve producten voor het detecteren, bevestigen en kwantificeren van de aanwezigheid in menselijke specimens van merkers van besmetting met hiv (hiv-1 en -2), HTLV-I en -II, en hepatitis B, C en D

Algemene beginselen

3.1.1.   Hulpmiddelen voor het aantonen van virusinfecties, die in de handel gebracht worden voor gebruik als screening- of diagnostische test, moeten aan de in tabel 1 vermelde eisen inzake gevoeligheid en specificiteit voldoen. Zie ook beginsel 3.1.11 voor screeningtests.

3.1.2.   Hulpmiddelen die door de fabrikant bestemd zijn voor het testen van andere lichaamsvloeistoffen dan serum of plasma, bv. urine, speeksel enz., moeten aan dezelfde GTS-eisen inzake gevoeligheid en specificiteit voldoen als serum- of plasmatests. Het doeltreffendheidsonderzoek omvat het testen van monsters afkomstig van dezelfde personen, zowel met de goed te keuren tests als met respectievelijk een serum- of plasmatest.

3.1.3.   Hulpmiddelen die door de fabrikant bestemd zijn voor zelftesten, dat wil zeggen in een thuissituatie, moeten aan dezelfde GTS-eisen inzake gevoeligheid en specificiteit voldoen als de desbetreffende hulpmiddelen voor professioneel gebruik. De desbetreffende delen van het doeltreffendheidsonderzoek moeten door onervaren gebruikers uitgevoerd (of herhaald) worden om de werking van het hulpmiddel en de gebruiksaanwijzing te valideren.

3.1.4.   Alle doeltreffendheidsonderzoeken moeten worden uitgevoerd door rechtstreekse vergelijking met een goedgekeurd hulpmiddel dat in overeenstemming is met de stand van de techniek. Het voor de vergelijking gebruikte hulpmiddel moet voorzien zijn van een CE-markering indien het op het tijdstip van het doeltreffendheidsonderzoek in de handel is.

3.1.5.   Indien bij een onderzoek afwijkende testresultaten geïdentificeerd worden, moeten deze resultaten voor zover mogelijk rechtgezet worden, bijvoorbeeld:

| — | door onderzoek van het afwijkende monster met andere testsystemen, |
| --- | --- |

—

door onderzoek van het afwijkende monster met andere testsystemen,

| — | door gebruik van een alternatieve methode of merker, |
| --- | --- |

—

door gebruik van een alternatieve methode of merker,

| — | door herbeoordeling van de klinische toestand van de patiënt en van de diagnose, en |
| --- | --- |

—

door herbeoordeling van de klinische toestand van de patiënt en van de diagnose, en

| — | door het testen van follow-upmonsters. |
| --- | --- |

—

door het testen van follow-upmonsters.

3.1.6.   Doeltreffendheidsonderzoeken moeten worden uitgevoerd bij een aan de Europese populatie gelijkwaardige populatie.

3.1.7.   Bij het doeltreffendheidsonderzoek gebruikte positieve specimens moeten zodanig worden gekozen dat ze de verschillende stadia van de desbetreffende ziekte(n), verschillende antilichaampatronen, verschillende genotypes, verschillende subtypes, mutanten enz. weerspiegelen.

3.1.8.   De gevoeligheid met terecht positieve en seroconversiemonsters wordt als volgt beoordeeld:

| 3.1.8.1. | de gevoeligheid van de diagnostische test tijdens de seroconversie moet in overeenstemming zijn met de stand van de techniek. Ongeacht of aanvullende tests van dezelfde of van aanvullende seroconversiepanels door de aangemelde instantie dan wel door de fabrikant worden uitgevoerd, moeten de resultaten de aanvankelijke gegevens van het doeltreffendheidsonderzoek bevestigen (zie tabel 1). Seroconversiepanels moeten beginnen met één of meer negatieve bloedmonsters en de tussenpozen tussen de bloedafnames moeten kort zijn; |
| --- | --- |

3.1.8.1.

de gevoeligheid van de diagnostische test tijdens de seroconversie moet in overeenstemming zijn met de stand van de techniek. Ongeacht of aanvullende tests van dezelfde of van aanvullende seroconversiepanels door de aangemelde instantie dan wel door de fabrikant worden uitgevoerd, moeten de resultaten de aanvankelijke gegevens van het doeltreffendheidsonderzoek bevestigen (zie tabel 1). Seroconversiepanels moeten beginnen met één of meer negatieve bloedmonsters en de tussenpozen tussen de bloedafnames moeten kort zijn;

| 3.1.8.2. | voor hulpmiddelen voor bloedonderzoek (met uitzondering van HBsAg- en anti-HBc-tests), moeten alle terecht positieve monsters door het van een CE-markering te voorziene hulpmiddel als positief geïdentificeerd worden (tabel 1). Voor HBsAg- en anti-HBc-tests moet de prestatie als geheel van het nieuwe hulpmiddel ten minste gelijkwaardig zijn aan die van het al goedgekeurde hulpmiddel (zie 3.1.4). |
| --- | --- |

3.1.8.2.

voor hulpmiddelen voor bloedonderzoek (met uitzondering van HBsAg- en anti-HBc-tests), moeten alle terecht positieve monsters door het van een CE-markering te voorziene hulpmiddel als positief geïdentificeerd worden (tabel 1). Voor HBsAg- en anti-HBc-tests moet de prestatie als geheel van het nieuwe hulpmiddel ten minste gelijkwaardig zijn aan die van het al goedgekeurde hulpmiddel (zie 3.1.4).

| 3.1.8.3. | voor HIV-tests geldt het volgende:






  — | alle HIV-seroconversiemonsters moeten als positief worden geïdentificeerd, en |
| --- | --- | --- |

3.1.8.3.

voor HIV-tests geldt het volgende:

—

alle HIV-seroconversiemonsters moeten als positief worden geïdentificeerd, en

| — | er moeten ten minste 40 vroege hiv-seroconversiemonsters worden getest. De resultaten moeten in overeenstemming zijn met de stand van de techniek. |
| --- | --- |

—

er moeten ten minste 40 vroege hiv-seroconversiemonsters worden getest. De resultaten moeten in overeenstemming zijn met de stand van de techniek.

3.1.9.   Het doeltreffendheidsonderzoek van screeningtests moet worden uitgevoerd op 25 positieve monsters (indien die beschikbaar zijn als het gaat om zeldzame infecties) van vers serum en/of plasma van „dezelfde dag” (d.w.z. niet meer dan één dag na de afname).

3.1.10.   De voor een doeltreffendheidsonderzoek gebruikte negatieve specimens moeten zodanig worden gekozen dat ze de doelpopulatie waarvoor de test bestemd is, bijvoorbeeld bloeddonors, ziekenhuispatiënten, zwangere vrouwen enz., weerspiegelen.

3.1.11.   Voor doeltreffendheidsonderzoek van screeningtests (tabel 1) moeten de bloeddonorpopulaties van ten minste twee bloedinzamelingscentra onderzocht worden en opeenvolgende bloeddonaties omvatten, waarbij bloeddonors die voor de eerste maal bloed geven, niet uitgesloten worden.

3.1.12.   Hulpmiddelen moeten een specificiteit van ten minste 99,5 % op bloeddonaties vertonen, tenzij anders aangegeven in de bijgevoegde tabellen. De specificiteit moet worden berekend aan de hand van de frequentie van herhaaldelijk reactieve (dat wil zeggen fout-positieve) resultaten bij bloeddonors die negatief zijn voor de doelmerker.

3.1.13.   Als onderdeel van het doeltreffendheidsonderzoek moet het effect van mogelijk storende stoffen worden vastgesteld. De te onderzoeken mogelijk storende stoffen zijn in zekere mate afhankelijk van de samenstelling van het reagens en van de configuratie van de test. De identificatie van mogelijk storende stoffen is een onderdeel van de risicoanalyse die vereist is in het kader van de essentiële eisen waaraan elk nieuw hulpmiddel moet voldoen; het kan gaan om:

| — | specimens die „verwante” infecties vertegenwoordigen, |
| --- | --- |

—

specimens die „verwante” infecties vertegenwoordigen,

| — | specimens van multiparae, dat wil zeggen vrouwen die meer dan één zwangerschap achter de rug hebben, of van patiënten die reumafactor in het bloed hebben, |
| --- | --- |

—

specimens van multiparae, dat wil zeggen vrouwen die meer dan één zwangerschap achter de rug hebben, of van patiënten die reumafactor in het bloed hebben,

| — | voor recombinante antigenen, menselijke antilichamen tegen componenten van het expressiesysteem, bijvoorbeeld anti-E. coli of anti-gist. |
| --- | --- |

—

voor recombinante antigenen, menselijke antilichamen tegen componenten van het expressiesysteem, bijvoorbeeld anti-E. coli of anti-gist.

3.1.14.   Voor hulpmiddelen die volgens de bedoeling van de fabrikant met serum en plasma gebruikt worden, moet bij het doeltreffendheidsonderzoek de gelijkwaardigheid voor serum en plasma aangetoond worden. Dit moet voor ten minste 50 donaties gebeuren (25 positieve en 25 negatieve).

3.1.15.   Voor hulpmiddelen bestemd voor gebruik met plasma moet bij het doeltreffendheidsonderzoek de prestatie van het hulpmiddel bij gebruik van alle anticoagulantia die volgens de fabrikant bij het hulpmiddel gebruikt kunnen worden, gecontroleerd worden. Dit moet voor ten minste 50 donaties gebeuren (25 positieve en 25 negatieve).

3.1.16.   Als onderdeel van de vereiste risicoanalyse moet het faalpercentage van het gehele systeem waarbij fout-negatieve resultaten optreden, in herhaalde tests op laag-positieve specimens worden bepaald.

3.1.17.   Als een nieuw medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek dat tot lijst A van bijlage II behoort niet specifiek onder de gemeenschappelijke technische specificatie valt, moet de gemeenschappelijke technische specificatie van een verwant hulpmiddel in aanmerking worden genomen. Een verwant hulpmiddel is bijvoorbeeld een hulpmiddel met hetzelfde of een vergelijkbaar beoogd doel of met soortgelijke risico’s.

3.2.   Bijkomende vereisten voor gecombineerde hiv-antilichaam/antigeentests

3.2.1.   Gecombineerde hiv-antilichaam/antigeentests voor detectie van anti-hiv en p24-antigeen waarvoor afzonderlijke p24-antigeendetectie wordt aangegeven, moeten voldoen aan de tabellen 1 en 5, met inbegrip van de criteria voor de analytische gevoeligheid voor p24-antigeen.

3.2.2.   Gecombineerde hiv-antilichaam/antigeentests voor detectie van anti-hiv en p24-antigeen waarvoor geen afzonderlijke p24-antigeendetectie wordt aangegeven, moeten voldoen aan de tabellen 1 en 5, met uitzondering van de criteria voor de analytische gevoeligheid voor p24-antigeen.

3.3.   Bijkomende vereisten voor amplificatietechnieken voor nucleïnezuur (NAT)

De criteria voor het doeltreffendheidsonderzoek van NAT-tests zijn weergegeven in tabel 2.

3.3.1.   Voor amplificatietests van doelsequenties moet voor elk testmonster een functionele controle (interne controle) overeenkomstig de stand van de techniek plaatsvinden. Deze controle moet voor zover mogelijk voor het gehele proces gebeuren, dat wil zeggen extractie, amplificatie/hybridisatie, detectie.

3.3.2.   De analytische gevoeligheid of aantoonbaarheidsgrens voor NAT-tests moet uitgedrukt worden als 95 % positieve afkapwaarde. Dit is de analytconcentratie waarbij 95 % van de tests positieve resultaten geven na seriële verdunningen van internationaal referentiemateriaal, bijvoorbeeld een WHO-standaard of gekalibreerde referentiematerialen.

3.3.3.   De detectie van genotypes moet worden aangetoond door validatie van het primer- of probe-ontwerp en moet ook worden gevalideerd door het testen van gekarakteriseerde gegenotypeerde monsters.

3.3.4.   De resultaten van kwantitatieve NAT-tests moeten te herleiden zijn tot internationale standaarden of gekalibreerde referentiematerialen, indien beschikbaar, en moeten in de in het specifieke toepassingsgebied gebruikte internationale eenheden worden uitgedrukt.

3.3.5.   NAT-tests kunnen worden gebruikt voor het opsporen van virussen in antilichaamnegatieve monsters, dat wil zeggen preseroconversiemonsters. Virussen binnen immuuncomplexen kunnen zich anders gedragen dan vrije virussen, bijvoorbeeld tijdens een centrifugatiestap. Het is derhalve belangrijk dat tijdens robuustheidsstudies ook antilichaamnegatieve (preseroconversie-)monsters worden onderzocht.

3.3.6.   Voor het onderzoek van mogelijke carry-over moeten in het kader van robuustheidsstudies ten minste vijf testruns op afwisselend hoog-positieve en negatieve specimens worden uitgevoerd. De hoog-positieve monsters moeten bestaan uit monsters met van nature hoge virustiters.

3.3.7.   Het faalpercentage van het gehele systeem waarbij fout-negatieve resultaten optreden moet door het testen van laag-positieve monsters bepaald worden. Laag-positieve specimens moeten een virusconcentratie bevatten die overeenkomt met driemaal de 95 % positieve afkapvirusconcentratie.

3.4.   GTS voor de door de fabrikant uitgevoerde tests met het oog op het vrijgeven van reagentia en reactieve producten voor het detecteren, bevestigen en kwantificeren van de aanwezigheid in menselijke specimens van merkers van besmetting met hiv (hiv-1 en -2), HTLV-I en -II, en hepatitis B, C en D (alleen immunologische tests)

3.4.1.   De criteria voor de door de fabrikant uitgevoerde tests met het oog op het vrijgeven moeten er borg voor staan dat elke partij systematisch de relevante antigenen, epitopen en antilichamen aantoont.

3.4.2.   De door de fabrikant uitgevoerde tests voor screeningtests met het oog op het vrijgeven van de partijen moeten ten minste 100 negatieve specimens voor de desbetreffende analyt omvatten.

3.5.   GTS voor het doeltreffendheidsonderzoek van reagentia en reactieve producten voor het bepalen van de bloedgroepantigenen van het ABO-systeem: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B), het Rh-systeem: Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e) en het Kell-systeem: KEL1 (K)

De criteria voor het doeltreffendheidsonderzoek van reagentia en reactieve producten voor het bepalen van de bloedgroepantigenen van het ABO-systeem: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B), het Rh-systeem: Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e) en het Kell-systeem: KEL1 (K) zijn opgenomen in tabel 9.

3.5.1.   Alle doeltreffendheidsonderzoeken moeten worden uitgevoerd door rechtstreekse vergelijking met een goedgekeurd hulpmiddel dat in overeenstemming is met de stand van de techniek. Het voor de vergelijking gebruikte hulpmiddel moet voorzien zijn van een CE-markering indien het op het tijdstip van het doeltreffendheidsonderzoek in de handel is.

3.5.2.   Indien bij een onderzoek afwijkende testresultaten geïdentificeerd worden, moeten deze resultaten voor zover mogelijk rechtgezet worden, bijvoorbeeld:

| — | door onderzoek van het afwijkende monster met andere testsystemen, |
| --- | --- |

—

door onderzoek van het afwijkende monster met andere testsystemen,

| — | door gebruik van een alternatieve methode. |
| --- | --- |

—

door gebruik van een alternatieve methode.

3.5.3.   Doeltreffendheidsonderzoeken moeten worden uitgevoerd bij een aan de Europese populatie gelijkwaardige populatie.

3.5.4.   Bij het doeltreffendheidsonderzoek gebruikte positieve specimens moeten zodanig worden gekozen dat ze wisselende en zwakke antigeenexpressie weerspiegelen.

3.5.5.   Als onderdeel van het doeltreffendheidsonderzoek moet het effect van mogelijk storende stoffen worden vastgesteld. De te onderzoeken mogelijk storende stoffen zijn in zekere mate afhankelijk van de samenstelling van het reagens en van de configuratie van de test. De identificatie van mogelijke storende stoffen is een onderdeel van de risicoanalyse die vereist is in het kader van de essentiële eisen waaraan elk nieuw hulpmiddel moet voldoen.

3.5.6.   Voor hulpmiddelen bestemd voor gebruik met plasma moet bij het doeltreffendheidsonderzoek de prestatie van het hulpmiddel bij gebruik van alle door de fabrikant opgegeven anticoagulantia die bij het hulpmiddel gebruikt kunnen worden, gecontroleerd worden. Dit moet voor ten minste 50 donaties gebeuren.

3.6.   GTS voor de door de fabrikant uitgevoerde tests met het oog op het vrijgeven van reagentia en reactieve producten voor het bepalen van de bloedgroepantigenen van het ABO-systeem: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B), het Rh-systeem: Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e) en het Kell-systeem: KEL1 (K)

3.6.1.   De criteria voor de door de fabrikant uitgevoerde tests met het oog op het vrijgeven moeten er borg voor staan dat elke partij systematisch de relevante antigenen, epitopen en antilichamen aantoont.

3.6.2.   De eisen waaraan de door de fabrikant uitgevoerde tests met het oog op het vrijgeven van de partijen moeten voldoen, zijn opgenomen in tabel 10.

Tabel 1

„Screeningtests”: anti-hiv-1 en -2, anti-HTLV-I en -II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc

| | | Anti-HIV-1/2 | Anti-HTLV-I/II | Anti-HCV | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostische gevoeligheid | Positieve specimens | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  Met inbegrip van 40 non-B-subtypes, moeten alle beschikbare hiv-1-subtypes vertegenwoordigd zijn door ten minste 3 monsters per subtype | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (positieve monsters)
  Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia en die verschillende antilichaampatronen weerspiegelen.
  Genotype 1-4: > 20 monsters per genotype (met inbegrip van non-a-subtypes van genotype 4);
  5: > 5 monsters;
  6: indien beschikbaar | 400
  Rekening houdend met het subtype | 400
  Met inbegrip van de evaluatie van andere HBV-merkers |
| Seroconversiepanels | 20 panels
  10 bijkomende panels (bij aangemelde instantie of fabrikant) | Te bepalen wanneer beschikbaar | 20 panels
  10 bijkomende panels (bij aangemelde instantie of fabrikant) | 20 panels
  10 bijkomende panels (bij aangemelde instantie of fabrikant) | Te bepalen indien beschikbaar |
| Analytische gevoeligheid | Standaarden | | | | 0,130 IE/ml (tweede internationale standaard voor HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC-code: 00/588) | |
| Specificiteit | Niet-geselecteerde donors (met inbegrip van donors die voor de eerste maal bloed geven) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Ziekenhuispatiënten | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Bloedspecimens die mogelijk kruisreactie vertonen (RF+, verwante virussen, zwangere vrouwen enz.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |

Anti-HIV-1/2

Anti-HTLV-I/II

Anti-HCV

HBsAg

Anti-HBc

Diagnostische gevoeligheid

Positieve specimens

400 HIV-1

100 HIV-2

Met inbegrip van 40 non-B-subtypes, moeten alle beschikbare hiv-1-subtypes vertegenwoordigd zijn door ten minste 3 monsters per subtype

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (positieve monsters)

Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia en die verschillende antilichaampatronen weerspiegelen.

Genotype 1-4: > 20 monsters per genotype (met inbegrip van non-a-subtypes van genotype 4);

5: > 5 monsters;

6: indien beschikbaar

400

Rekening houdend met het subtype

400

Met inbegrip van de evaluatie van andere HBV-merkers

Seroconversiepanels

20 panels

10 bijkomende panels (bij aangemelde instantie of fabrikant)

Te bepalen wanneer beschikbaar

20 panels

10 bijkomende panels (bij aangemelde instantie of fabrikant)

20 panels

10 bijkomende panels (bij aangemelde instantie of fabrikant)

Te bepalen indien beschikbaar

Analytische gevoeligheid

Standaarden

0,130 IE/ml (tweede internationale standaard voor HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC-code: 00/588)

Specificiteit

Niet-geselecteerde donors (met inbegrip van donors die voor de eerste maal bloed geven)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Ziekenhuispatiënten

200

200

200

200

200

Bloedspecimens die mogelijk kruisreactie vertonen (RF+, verwante virussen, zwangere vrouwen enz.)

100

100

100

100

100

Tabel 2

NAT-tests voor HIV-1, HCV, HBV, HTLV-I/II (kwalitatief en kwantitatief; geen moleculaire typering)

| HIV-1 | HCV | HBV | HTLV-I/II | Aanvaardingscriteria |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| NAT | Kwalitatief | Kwantitatief | Kwalitatief | Kwantitatief | Kwalitatief | Kwantitatief | Kwalitatief | Kwantitatief |
| Zoals voor hiv kwantitatief | Zoals voor hiv kwantitatief | Zoals voor hiv kwantitatief |
| Gevoeligheid
  Aantoonbaarheidsgrens
  Bepaling van analytische gevoeligheid (IE/ml; bepaald met WHO-standaarden of gekalibreerde referentiematerialen) | Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren (1): verscheidene verdunningsreeksen tot grensconcentratie; statistische analyse (bv. Probit-analyse) op basis van een monster dat tenminste in 24-voud bepaald is, berekening van de 95 % afkapwaarde | Aantoonbaarheidsgrens: zoals voor kwalitatieve tests; bepaalbaarheidsgrens: verdunningen (half-log 10 of minder) van gekalibreerde referentiepreparaten, definitie van onderste en bovenste bepaalbaarheidsgrens, precisie, juistheid, „lineair” meetbereik, „dynamisch bereik”. Reproduceerbaarheid bij verschillende concentraties aantonen | Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren (1): verscheidene verdunningsreeksen tot grensconcentratie; statistische analyse (bv. Probit-analyse) op basis van een monster dat tenminste in 24-voud bepaald is, berekening van de 95 % afkapwaarde | | Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren (1): verscheidene verdunningsreeksen tot grensconcentratie; statistische analyse (bv. Probit-analyse) op basis van een monster dat tenminste in 24-voud bepaald is, berekening van de 95 % afkapwaarde | | Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren (1): verscheidene verdunningsreeksen tot grensconcentratie; statistische analyse (bv. Probit-analyse) op basis van een monster dat tenminste in 24-voud bepaald is, berekening van de 95 % afkapwaarde | | |
| Doeltreffendheid van aantoning en bepaling van genotypes/subtypes | Ten minste 10 monsters per subtype (voor zover beschikbaar) | Verdunningsreeksen van alle desbetreffende genotypes/subtypes, bij voorkeur van referentiematerialen, voor zover beschikbaar | Ten minste 10 monsters per genotype (voor zover beschikbaar) | | Voor zover gekalibreerde genotypereferentiematerialen beschikbaar zijn | | Voor zover gekalibreerde genotypereferentiematerialen beschikbaar zijn | | |
| Celkweeksupernatants (kunnen in de plaats komen van zeldzame hiv-1-subtypes | Er kunnen met geschikte methoden gekwantificeerde kopieën of plasmiden worden gebruikt | | | | | | | |
| Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren (1)voor zover gekalibreerde subtypereferentiematerialen beschikbaar zijn; in-vitrokopieën kunnen een mogelijkheid zijn | | Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren (1)voor zover gekalibreerde subtypereferentiematerialen beschikbaar zijn; in-vitrokopieën kunnen een mogelijkheid zijn | | Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren (1)voor zover gekalibreerde subtypereferentiematerialen beschikbaar zijn; in-vitrokopieën kunnen een mogelijkheid zijn | | Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren (1)voor zover gekalibreerde subtypereferentiematerialen beschikbaar zijn; in-vitrokopieën kunnen een mogelijkheid zijn | | |
| Diagnostische specificiteit negatieve monsters | 500 bloeddonors | 100 bloeddonors | 500 bloeddonors | | 500 bloeddonors | | 500 afzonderlijke bloeddonaties | | |
| Merkers die een kruisreactie kunnen veroorzaken | Aantonen door geschikt testontwerp (bv. vergelijking van sequenties) en/of het testen van ten minste 10 humaanretroviruspositieve (bv. HTLV) monsters | Zoals voor kwalitatieve tests | Door testontwerp en/of het testen van ten minste 10 humaanflaviviruspositieve (bv. HGV, YFV) monsters | | Door testontwerp en/of het testen van ten minste 10 andere DNA-viruspositieve monsters | | Door testontwerp en/of het testen van ten minste 10 humaanretroviruspositieve (bv. hiv) monsters | | |
| Robuustheid | | Zoals voor kwalitatieve tests | | | | | | | |
| Kruisbesmetting | Ten minste 5 runs met afwisselend hoog-positieve (waarvan bekend is dat ze van nature voorkomen) en negatieve monsters | | Ten minste 5 runs met afwisselend hoog-positieve (waarvan bekend is dat ze van nature voorkomen) en negatieve monsters | | Ten minste 5 runs met afwisselend hoog-positieve (waarvan bekend is dat ze van nature voorkomen) en negatieve monsters | | Ten minste 5 runs met afwisselend hoog-positieve (waarvan bekend is dat ze van nature voorkomen) en negatieve monsters | | |
| Remming | Interne controle, bij voorkeur door het doorlopen van de volledige NAT-procedure | | Interne controle, bij voorkeur door het doorlopen van de volledige NAT-procedure | | Interne controle, bij voorkeur door het doorlopen van de volledige NAT-procedure | | Interne controle, bij voorkeur door het doorlopen van de volledige NAT-procedure | | |
| Faalpercentage van het gehele systeem waarbij fout-negatieve resultaten optreden | Ten minste 100 met virus verrijkte monsters met 3 × de 95 % positieve afkapconcentratie | | Ten minste 100 met virus verrijkte monsters met 3 × de 95 % positieve afkapconcentratie | | Ten minste 100 met virus verrijkte monsters met 3 × de 95 % positieve afkapconcentratie | | Ten minste 100 met virus verrijkte monsters met 3 × de 95 % positieve afkapconcentratie | | 99/100 tests positief |
| NB: Aanvaardingscriteria voor „faalpercentage van het gehele systeem waarbij fout-negatieve resultaten optreden” = 99/100 tests positief.
  Voor kwantitatieve NAT’s moet een onderzoek worden uitgevoerd op ten minste 100 positieve specimens die overeenkomen met de praktijkomstandigheden van de gebruikers (bv. geen voorselectie van de specimens). Parallel hieraan moeten vergelijkende resultaten met een ander NAT-systeem worden verkregen.
  Voor kwalitatieve NAT’s moet de diagnostische gevoeligheid worden onderzocht met ten minste 10 seroconversiepanels. Parallel hieraan moeten vergelijkende resultaten met een ander NAT-systeem worden verkregen. |

HIV-1

HCV

HBV

HTLV-I/II

Aanvaardingscriteria

NAT

Kwalitatief

Kwantitatief

Kwalitatief

Kwantitatief

Kwalitatief

Kwantitatief

Kwalitatief

Kwantitatief

Zoals voor hiv kwantitatief

Zoals voor hiv kwantitatief

Zoals voor hiv kwantitatief

Gevoeligheid

Aantoonbaarheidsgrens

Bepaling van analytische gevoeligheid (IE/ml; bepaald met WHO-standaarden of gekalibreerde referentiematerialen)

Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren (1): verscheidene verdunningsreeksen tot grensconcentratie; statistische analyse (bv. Probit-analyse) op basis van een monster dat tenminste in 24-voud bepaald is, berekening van de 95 % afkapwaarde

Aantoonbaarheidsgrens: zoals voor kwalitatieve tests; bepaalbaarheidsgrens: verdunningen (half-log 10 of minder) van gekalibreerde referentiepreparaten, definitie van onderste en bovenste bepaalbaarheidsgrens, precisie, juistheid, „lineair” meetbereik, „dynamisch bereik”. Reproduceerbaarheid bij verschillende concentraties aantonen

Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren (1): verscheidene verdunningsreeksen tot grensconcentratie; statistische analyse (bv. Probit-analyse) op basis van een monster dat tenminste in 24-voud bepaald is, berekening van de 95 % afkapwaarde

Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren (1): verscheidene verdunningsreeksen tot grensconcentratie; statistische analyse (bv. Probit-analyse) op basis van een monster dat tenminste in 24-voud bepaald is, berekening van de 95 % afkapwaarde

Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren (1): verscheidene verdunningsreeksen tot grensconcentratie; statistische analyse (bv. Probit-analyse) op basis van een monster dat tenminste in 24-voud bepaald is, berekening van de 95 % afkapwaarde

Doeltreffendheid van aantoning en bepaling van genotypes/subtypes

Ten minste 10 monsters per subtype (voor zover beschikbaar)

Verdunningsreeksen van alle desbetreffende genotypes/subtypes, bij voorkeur van referentiematerialen, voor zover beschikbaar

Ten minste 10 monsters per genotype (voor zover beschikbaar)

Voor zover gekalibreerde genotypereferentiematerialen beschikbaar zijn

Voor zover gekalibreerde genotypereferentiematerialen beschikbaar zijn

Celkweeksupernatants (kunnen in de plaats komen van zeldzame hiv-1-subtypes

Er kunnen met geschikte methoden gekwantificeerde kopieën of plasmiden worden gebruikt

Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren (1)voor zover gekalibreerde subtypereferentiematerialen beschikbaar zijn; in-vitrokopieën kunnen een mogelijkheid zijn

Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren (1)voor zover gekalibreerde subtypereferentiematerialen beschikbaar zijn; in-vitrokopieën kunnen een mogelijkheid zijn

Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren (1)voor zover gekalibreerde subtypereferentiematerialen beschikbaar zijn; in-vitrokopieën kunnen een mogelijkheid zijn

Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren (1)voor zover gekalibreerde subtypereferentiematerialen beschikbaar zijn; in-vitrokopieën kunnen een mogelijkheid zijn

Diagnostische specificiteit negatieve monsters

500 bloeddonors

100 bloeddonors

500 bloeddonors

500 bloeddonors

500 afzonderlijke bloeddonaties

Merkers die een kruisreactie kunnen veroorzaken

Aantonen door geschikt testontwerp (bv. vergelijking van sequenties) en/of het testen van ten minste 10 humaanretroviruspositieve (bv. HTLV) monsters

Zoals voor kwalitatieve tests

Door testontwerp en/of het testen van ten minste 10 humaanflaviviruspositieve (bv. HGV, YFV) monsters

Door testontwerp en/of het testen van ten minste 10 andere DNA-viruspositieve monsters

Door testontwerp en/of het testen van ten minste 10 humaanretroviruspositieve (bv. hiv) monsters

Robuustheid

Zoals voor kwalitatieve tests

Kruisbesmetting

Ten minste 5 runs met afwisselend hoog-positieve (waarvan bekend is dat ze van nature voorkomen) en negatieve monsters

Ten minste 5 runs met afwisselend hoog-positieve (waarvan bekend is dat ze van nature voorkomen) en negatieve monsters

Ten minste 5 runs met afwisselend hoog-positieve (waarvan bekend is dat ze van nature voorkomen) en negatieve monsters

Ten minste 5 runs met afwisselend hoog-positieve (waarvan bekend is dat ze van nature voorkomen) en negatieve monsters

Remming

Interne controle, bij voorkeur door het doorlopen van de volledige NAT-procedure

Interne controle, bij voorkeur door het doorlopen van de volledige NAT-procedure

Interne controle, bij voorkeur door het doorlopen van de volledige NAT-procedure

Interne controle, bij voorkeur door het doorlopen van de volledige NAT-procedure

Faalpercentage van het gehele systeem waarbij fout-negatieve resultaten optreden

Ten minste 100 met virus verrijkte monsters met 3 × de 95 % positieve afkapconcentratie

Ten minste 100 met virus verrijkte monsters met 3 × de 95 % positieve afkapconcentratie

Ten minste 100 met virus verrijkte monsters met 3 × de 95 % positieve afkapconcentratie

Ten minste 100 met virus verrijkte monsters met 3 × de 95 % positieve afkapconcentratie

99/100 tests positief

NB: Aanvaardingscriteria voor „faalpercentage van het gehele systeem waarbij fout-negatieve resultaten optreden” = 99/100 tests positief.

Voor kwantitatieve NAT’s moet een onderzoek worden uitgevoerd op ten minste 100 positieve specimens die overeenkomen met de praktijkomstandigheden van de gebruikers (bv. geen voorselectie van de specimens). Parallel hieraan moeten vergelijkende resultaten met een ander NAT-systeem worden verkregen.

Voor kwalitatieve NAT’s moet de diagnostische gevoeligheid worden onderzocht met ten minste 10 seroconversiepanels. Parallel hieraan moeten vergelijkende resultaten met een ander NAT-systeem worden verkregen.

Tabel 3

Sneltests: anti-hiv-1 en -2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV-I en -II

| | | Anti-hiv-1/-2 | Anti-HCV | HBsAg | Anti-HBc | Anti-HTLV-I/II | Aanvaardingscriteria |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostische gevoeligheid | Positieve specimens | Zelfde criteria als voor screeningtests | Zelfde criteria als voor screeningtests | Zelfde criteria als voor screeningtests | Zelfde criteria als voor screeningtests | Zelfde criteria als voor screeningtests | Zelfde criteria als voor screeningtests |
| Seroconversiepanels | Zelfde criteria als voor screeningtests | Zelfde criteria als voor screeningtests | Zelfde criteria als voor screeningtests | Zelfde criteria als voor screeningtests | Zelfde criteria als voor screeningtests | Zelfde criteria als voor screeningtests |
| Diagnostische specificiteit | Negatieve specimens | 1 000 bloeddonaties | 1 000 bloeddonaties | 1 000 bloeddonaties | 1 000 bloeddonaties | 1 000 bloeddonaties | ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
| 200 klinische specimens | 200 klinische specimens | 200 klinische specimens | 200 klinische specimens | 200 klinische specimens |
| 200 monsters afkomstig van zwangere vrouwen | 200 monsters afkomstig van zwangere vrouwen | 200 monsters afkomstig van zwangere vrouwen | | 200 monsters afkomstig van zwangere vrouwen |
| 100 mogelijk storende monsters | 100 mogelijk storende monsters | 100 mogelijk storende monsters | 100 mogelijk storende monsters | 100 mogelijk storende monsters |

Anti-hiv-1/-2

Anti-HCV

HBsAg

Anti-HBc

Anti-HTLV-I/II

Aanvaardingscriteria

Diagnostische gevoeligheid

Positieve specimens

Zelfde criteria als voor screeningtests

Zelfde criteria als voor screeningtests

Zelfde criteria als voor screeningtests

Zelfde criteria als voor screeningtests

Zelfde criteria als voor screeningtests

Zelfde criteria als voor screeningtests

Seroconversiepanels

Zelfde criteria als voor screeningtests

Zelfde criteria als voor screeningtests

Zelfde criteria als voor screeningtests

Zelfde criteria als voor screeningtests

Zelfde criteria als voor screeningtests

Zelfde criteria als voor screeningtests

Diagnostische specificiteit

Negatieve specimens

1 000 bloeddonaties

1 000 bloeddonaties

1 000 bloeddonaties

1 000 bloeddonaties

1 000 bloeddonaties

≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

200 klinische specimens

200 klinische specimens

200 klinische specimens

200 klinische specimens

200 klinische specimens

200 monsters afkomstig van zwangere vrouwen

200 monsters afkomstig van zwangere vrouwen

200 monsters afkomstig van zwangere vrouwen

200 monsters afkomstig van zwangere vrouwen

100 mogelijk storende monsters

100 mogelijk storende monsters

100 mogelijk storende monsters

100 mogelijk storende monsters

100 mogelijk storende monsters

Tabel 4

Bevestigings-/aanvullende tests voor anti-hiv-1 en -2, anti-HTLV-I en -II, anti-HCV, HBsAg

| | | Anti-hiv-bevestigingstest | Anti-HTLV-bevestigingstest | HCV aanvullende test | HBsAg-bevestigingstest | Aanvaardingscriteria |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostische gevoeligheid | Positieve specimens | 200 hiv-1 en 100 hiv-2 | 200 HTLV-I en 100 HTLV-II | 300 HCV (positieve monsters) | 300 HBsAg | Correcte identificatie als positief (of onbestemd), niet negatief |
| Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia en die verschillende antilichaampatronen weerspiegelen | | Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia en die verschillende antilichaampatronen weerspiegelen.
  Genotypes 1-4: > 20 monsters (met inbegrip van non-a-subtypes van genotype 4);
  5: > 5 monsters;
  6: indien beschikbaar | Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia
  20 „hoogpositieve” monsters (> 26 IE/ml); 20 monsters in het afkapbereik | |
| Seroconversiepanels | 15 seroconversiepanels/panels met lage titer | | 15 seroconversiepanels/panels met lage titer | 15 seroconversiepanels/panels met lage titer | |
| Analytische gevoeligheid | Standaarden | | | | Tweede internationale standaard voor HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC-code: 00/588 | |
| Diagnostische specificiteit | Negatieve specimens | 200 bloeddonaties | 200 bloeddonaties | 200 bloeddonaties | 10 fout-positieven als beschikbaar uit het doeltreffendheidsonderzoek van de screeningtest (2) | Geen fout-positieve resultaten/ (2) geen neutralisatie |
| 200 klinische monsters, met inbegrip van monsters afkomstig van zwangere vrouwen | 200 klinische monsters, met inbegrip van monsters afkomstig van zwangere vrouwen | 200 klinische monsters, met inbegrip van monsters afkomstig van zwangere vrouwen | | |
| 50 mogelijk storende monsters, met inbegrip van monsters met onbestemde resultaten in andere bevestigingstests | 50 mogelijk storende monsters, met inbegrip van monsters met onbestemde resultaten in andere bevestigingstests | 50 mogelijk storende monsters, met inbegrip van monsters met onbestemde resultaten in andere bevestigingstests | 50 mogelijk storende monsters | |

Anti-hiv-bevestigingstest

Anti-HTLV-bevestigingstest

HCV aanvullende test

HBsAg-bevestigingstest

Aanvaardingscriteria

Diagnostische gevoeligheid

Positieve specimens

200 hiv-1 en 100 hiv-2

200 HTLV-I en 100 HTLV-II

300 HCV (positieve monsters)

300 HBsAg

Correcte identificatie als positief (of onbestemd), niet negatief

Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia en die verschillende antilichaampatronen weerspiegelen

Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia en die verschillende antilichaampatronen weerspiegelen.

Genotypes 1-4: > 20 monsters (met inbegrip van non-a-subtypes van genotype 4);

5: > 5 monsters;

6: indien beschikbaar

Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia

20 „hoogpositieve” monsters (> 26 IE/ml); 20 monsters in het afkapbereik

Seroconversiepanels

15 seroconversiepanels/panels met lage titer

15 seroconversiepanels/panels met lage titer

15 seroconversiepanels/panels met lage titer

Analytische gevoeligheid

Standaarden

Tweede internationale standaard voor HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC-code: 00/588

Diagnostische specificiteit

Negatieve specimens

200 bloeddonaties

200 bloeddonaties

200 bloeddonaties

10 fout-positieven als beschikbaar uit het doeltreffendheidsonderzoek van de screeningtest (2)

Geen fout-positieve resultaten/ (2) geen neutralisatie

200 klinische monsters, met inbegrip van monsters afkomstig van zwangere vrouwen

200 klinische monsters, met inbegrip van monsters afkomstig van zwangere vrouwen

200 klinische monsters, met inbegrip van monsters afkomstig van zwangere vrouwen

50 mogelijk storende monsters, met inbegrip van monsters met onbestemde resultaten in andere bevestigingstests

50 mogelijk storende monsters, met inbegrip van monsters met onbestemde resultaten in andere bevestigingstests

50 mogelijk storende monsters, met inbegrip van monsters met onbestemde resultaten in andere bevestigingstests

50 mogelijk storende monsters

Tabel 5

Hiv-1-antigeen

| | Hiv-1-antigeentest | Aanvaardingscriteria |
| --- | --- | --- |
| Diagnostische gevoeligheid | Positieve specimens | 50 hiv-1-Ag-positief
  50 celkweeksupernatants, met inbegrip van verschillende hiv-1-subtypes en hiv-2 | Correcte identificatie (na neutralisatie) |
| Seroconversiepanels | 20 seroconversiepanels/panels met lage titer | |
| Analytische gevoeligheid | Standaarden | Hiv-p24-antigeen, eerste internationale referentiereagens, NIBSC-code: 90/636 | ≤ 2 IE/ml |
| Diagnostische specificiteit | | 200 bloeddonaties
  200 klinische monsters
  50 mogelijk storende monsters | ≥ 99,5 % na neutralisatie |

Hiv-1-antigeentest

Aanvaardingscriteria

Diagnostische gevoeligheid

Positieve specimens

50 hiv-1-Ag-positief

50 celkweeksupernatants, met inbegrip van verschillende hiv-1-subtypes en hiv-2

Correcte identificatie (na neutralisatie)

Seroconversiepanels

20 seroconversiepanels/panels met lage titer

Analytische gevoeligheid

Standaarden

Hiv-p24-antigeen, eerste internationale referentiereagens, NIBSC-code: 90/636

≤ 2 IE/ml

Diagnostische specificiteit

200 bloeddonaties

200 klinische monsters

50 mogelijk storende monsters

≥ 99,5 % na neutralisatie

Tabel 6

Serotyperings- en genotyperingstest: HCV

| | HCV-serotyperings- en genotyperingstest | Aanvaardingscriteria |
| --- | --- | --- |
| Diagnostische gevoeligheid | Positieve specimens | 200 (positieve monsters)
  Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia en die verschillende antilichaampatronen weerspiegelen.
  Genotypes 1-4: > 20 monsters (met inbegrip van non-a-subtypes van genotype 4);
  5: > 5 monsters;
  6: indien beschikbaar | ≥ 95 % overeenkomst tussen serotypering en genotypering
  > 95 % overeenkomst tussen serotypering en sequencing |
| Diagnostische specificiteit | Negatieve specimens | 100 | |

HCV-serotyperings- en genotyperingstest

Aanvaardingscriteria

Diagnostische gevoeligheid

Positieve specimens

200 (positieve monsters)

Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia en die verschillende antilichaampatronen weerspiegelen.

Genotypes 1-4: > 20 monsters (met inbegrip van non-a-subtypes van genotype 4);

5: > 5 monsters;

6: indien beschikbaar

≥ 95 % overeenkomst tussen serotypering en genotypering

> 95 % overeenkomst tussen serotypering en sequencing

Diagnostische specificiteit

Negatieve specimens

100

Tabel 7

HBV-merkers: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg

| | Anti-HBs | Anti-HBc IgM | Anti-HBe | HBeAg | Aanvaardingscriteria |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostische gevoeligheid | Positieve specimens | 100 gevaccineerden | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| 100 op natuurlijke wijze besmette personen | Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia (acuut/chronisch enz.)
  De aanvaardingscriteria moeten alleen worden toegepast op monsters van het acute infectiestadium. | Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia (acuut/chronisch enz.) | Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia (acuut/chronisch enz.) |
| Seroconversiepanels | 10 follow-ups van anti-HBs-seroconversies | Indien beschikbaar | | | |
| Analytische gevoeligheid | Standaarden | Eerste internationale referentiepreparaat van de WHO; NIBSC, Verenigd Koninkrijk | | | HBe - Referenzantigen 82; PEI, Duitsland | Anti-HBs: < 10 mIE/ml |
| Diagnostische specificiteit | Negatieve specimens | 500 bloeddonaties | 200 bloeddonaties | 200 bloeddonaties | 200 bloeddonaties | ≥ 98 % |
| Met inbegrip van klinische monsters | 200 klinische monsters | 200 klinische monsters | 200 klinische monsters |
| 50 mogelijk storende monsters | 50 mogelijk storende monsters | 50 mogelijk storende monsters | 50 mogelijk storende monsters |

Anti-HBs

Anti-HBc IgM

Anti-HBe

HBeAg

Aanvaardingscriteria

Diagnostische gevoeligheid

Positieve specimens

100 gevaccineerden

200

200

200

≥ 98 %

100 op natuurlijke wijze besmette personen

Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia (acuut/chronisch enz.)

De aanvaardingscriteria moeten alleen worden toegepast op monsters van het acute infectiestadium.

Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia (acuut/chronisch enz.)

Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia (acuut/chronisch enz.)

Seroconversiepanels

10 follow-ups van anti-HBs-seroconversies

Indien beschikbaar

Analytische gevoeligheid

Standaarden

Eerste internationale referentiepreparaat van de WHO; NIBSC, Verenigd Koninkrijk

HBe - Referenzantigen 82; PEI, Duitsland

Anti-HBs: < 10 mIE/ml

Diagnostische specificiteit

Negatieve specimens

500 bloeddonaties

200 bloeddonaties

200 bloeddonaties

200 bloeddonaties

≥ 98 %

Met inbegrip van klinische monsters

200 klinische monsters

200 klinische monsters

200 klinische monsters

50 mogelijk storende monsters

50 mogelijk storende monsters

50 mogelijk storende monsters

50 mogelijk storende monsters

Tabel 8

HDV-merkers: anti-HDV, anti-HDV IgM, delta-antigeen

| | Anti-HDV | Anti-HDV IgM | Delta-antigeen | Aanvaardingscriteria |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostische gevoeligheid | Positieve specimens | 100 | 50 | 10 | ≥ 98 % |
| Met bepaling van HBV-merkers | Met bepaling van HBV-merkers | Met bepaling van HBV-merkers |
| Diagnostische specificiteit | Negatieve specimens | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| Met inbegrip van klinische monsters | Met inbegrip van klinische monsters | Met inbegrip van klinische monsters |
| 50 mogelijk storende monsters | 50 mogelijk storende monsters | 50 mogelijk storende monsters |

Anti-HDV

Anti-HDV IgM

Delta-antigeen

Aanvaardingscriteria

Diagnostische gevoeligheid

Positieve specimens

100

50

10

≥ 98 %

Met bepaling van HBV-merkers

Met bepaling van HBV-merkers

Met bepaling van HBV-merkers

Diagnostische specificiteit

Negatieve specimens

200

200

200

≥ 98 %

Met inbegrip van klinische monsters

Met inbegrip van klinische monsters

Met inbegrip van klinische monsters

50 mogelijk storende monsters

50 mogelijk storende monsters

50 mogelijk storende monsters

Tabel 9

Bloedgroepantigenen van het ABO-, Rh- en Kell-systeem

| | 1 | 2 | 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Specificiteit | Aantal tests per aanbevolen methode | Totaal aantal te testen monsters voor een in de handel te brengen product | Totaal aantal te testen monsters voor een nieuwe formulering, of gebruik van goed gekarakteriseerde reagentia |
| Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-Rh1 (anti-D) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-Rh2 (anti-C), anti-Rh4 (anti-c), anti-Rh3 (anti-E) | 100 | 1 000 | 200 |
| Anti-Rh5 (anti-e) | 100 | 500 | 200 |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 100 | 500 | 200 |

1

2

3

Specificiteit

Aantal tests per aanbevolen methode

Totaal aantal te testen monsters voor een in de handel te brengen product

Totaal aantal te testen monsters voor een nieuwe formulering, of gebruik van goed gekarakteriseerde reagentia

Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)

500

3 000

1 000

Anti-Rh1 (anti-D)

500

3 000

1 000

Anti-Rh2 (anti-C), anti-Rh4 (anti-c), anti-Rh3 (anti-E)

100

1 000

200

Anti-Rh5 (anti-e)

100

500

200

Anti-KEL1 (anti-K)

100

500

200

Aanvaardingscriteria:

Alle bovenvermelde reagentia moeten testresultaten vertonen die vergelijkbaar zijn met die van goedgekeurde reagentia met aanvaardbare prestaties met betrekking tot de aangegeven reactiviteit van het hulpmiddel. Voor goedgekeurde reagentia waarvan de toepassing of het gebruik gewijzigd of uitgebreid werd, moeten bijkomende tests worden uitgevoerd in overeenstemming met de in kolom 1 (boven) vermelde eisen.

Het doeltreffendheidsonderzoek van anti-D-reagentia moet tests tegen een reeks zwakke Rh1 (D)- en gedeeltelijke Rh1 (D)-monsters, naargelang het beoogde gebruik van het product, omvatten.

Kwalificaties:

| Klinische monsters | : | 10 % van de testpopulatie |
| --- | --- | --- |
| Neonatale specimens | : | > 2 % van de testpopulatie |
| ABO-monsters | : | > 40 % A, B positief |
| „Zwak D” | : | > 2 % Rh1 (D) positief |

Klinische monsters

:

10 % van de testpopulatie

Neonatale specimens

:

> 2 % van de testpopulatie

ABO-monsters

:

> 40 % A, B positief

„Zwak D”

:

> 2 % Rh1 (D) positief

Tabel 10

Criteria voor het vrijgeven van de partijen voor reagentia en reactieve producten voor het bepalen van bloedgroepantigenen van het ABO-, Rh- en Kell-systeem

Eisen inzake specificiteitstests op elk reagens

1.   Testreagentia

| Bloedgroepreagentia | Minimumaantal te testen controlecellen |
| --- | --- |
| | Positieve reacties | | Negatieve reacties |
| | A1 | A2B | Ax | | | B | 0 | |
| Anti-ABO1 (anti-A) | 2 | 2 | 2 (3) | | 2 | 2 | |
| | B | A1B | | | A1 | 0 | |
| Anti-ABO2 (anti-B) | 2 | 2 | | | 2 | 2 | |
| | A1 | A2 | Ax | B | 0 | | |
| Anti-ABO3 (anti-A,B) | 2 | 2 | 2 | 2 | 4 | | |
| | R1r | R2r | Zwak D | | r’r | r’r | rr |
| Anti-Rh1 (anti-D) | 2 | 2 | 2 (3) | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R2R2 | r’r | rr |
| Anti-Rh2 (anti-C) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R1R1 | | |
| Anti-Rh4 (anti-c) | 1 | 2 | 1 | | 3 | | |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R1R1 | r’r | rr |
| Anti-Rh3 (anti-E) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R2R2 | | |
| Anti-Rh5 (anti-e) | 2 | 1 | 1 | | 3 | | |
| | Kk | | | | kk | | |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 4 | | | | 3 | | |
| NB: Polyklonale reagentia moeten met een breder panel van cellen getest worden om de specificiteit te bevestigen en de aanwezigheid van ongewenste verontreinigende antilichamen uit te sluiten. |

Bloedgroepreagentia

Minimumaantal te testen controlecellen

Positieve reacties

Negatieve reacties

A1

A2B

Ax

B

0

Anti-ABO1 (anti-A)

2

2

2 (3)

2

2

B

A1B

A1

0

Anti-ABO2 (anti-B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

0

Anti-ABO3 (anti-A,B)

2

2

2

2

4

R1r

R2r

Zwak D

r’r

r’r

rr

Anti-Rh1 (anti-D)

2

2

2 (3)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r’r

rr

Anti-Rh2 (anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-Rh4 (anti-c)

1

2

1

3

R1R2

R2r

r’r

R1R1

r’r

rr

Anti-Rh3 (anti-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r’r

R2R2

Anti-Rh5 (anti-e)

2

1

1

3

Kk

kk

Anti-KEL1 (anti-K)

4

3

NB: Polyklonale reagentia moeten met een breder panel van cellen getest worden om de specificiteit te bevestigen en de aanwezigheid van ongewenste verontreinigende antilichamen uit te sluiten.

Aanvaardingscriteria:

Elke reagenspartij moet met alle aanbevolen technieken ondubbelzinnige positieve of negatieve resultaten vertonen, in overeenstemming met de resultaten van het doeltreffendheidsonderzoek.

2.   Controlematerialen (rode bloedcellen)

Het fenotype van rode bloedcellen die bij de controle van bovenvermelde bloedtyperingsreagentia worden gebruikt, moet met goedgekeurde hulpmiddelen worden bevestigd.”

---

(1)  Richtsnoeren van de Europese farmacopee.

1

NB: Aanvaardingscriteria voor „faalpercentage van het gehele systeem waarbij fout-negatieve resultaten optreden” = 99/100 tests positief.

NB:

Voor kwantitatieve NAT’s moet een onderzoek worden uitgevoerd op ten minste 100 positieve specimens die overeenkomen met de praktijkomstandigheden van de gebruikers (bv. geen voorselectie van de specimens). Parallel hieraan moeten vergelijkende resultaten met een ander NAT-systeem worden verkregen.

Voor kwalitatieve NAT’s moet de diagnostische gevoeligheid worden onderzocht met ten minste 10 seroconversiepanels. Parallel hieraan moeten vergelijkende resultaten met een ander NAT-systeem worden verkregen.

(2)  Aanvaardingscriteria: geen neutralisatie voor HBsAg bevestigingstest.

2

(3)  Alleen met aanbevolen technieken waarvoor reactiviteit tegen deze antigenen wordt aangegeven.

3

NB: Polyklonale reagentia moeten met een breder panel van cellen getest worden om de specificiteit te bevestigen en de aanwezigheid van ongewenste verontreinigende antilichamen uit te sluiten.

NB:

---

| 4.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 318/41 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 318/41

---

BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE

van 30 november 2009

betreffende de niet-opneming van bifenthrin in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9196)

(Voor de EER relevante tekst)

(2009/887/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 8, lid 2, vierde alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat een lidstaat gedurende een periode van twaalf jaar na de kennisgeving van die richtlijn mag toestaan dat gewasbeschermingsmiddelen die niet in bijlage I bij die richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevatten en die twee jaar na de datum van kennisgeving van de richtlijn reeds op de markt zijn, op zijn grondgebied op de markt worden gebracht terwijl deze stoffen in het kader van een werkprogramma geleidelijk worden onderzocht. |
| --- | --- |

(1)

Artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat een lidstaat gedurende een periode van twaalf jaar na de kennisgeving van die richtlijn mag toestaan dat gewasbeschermingsmiddelen die niet in bijlage I bij die richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevatten en die twee jaar na de datum van kennisgeving van de richtlijn reeds op de markt zijn, op zijn grondgebied op de markt worden gebracht terwijl deze stoffen in het kader van een werkprogramma geleidelijk worden onderzocht.

| (2) | Bij de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (2) en (EG) nr. 1490/2002 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Bifenthrin is in die lijst opgenomen. |
| --- | --- |

(2)

Bij de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (2) en (EG) nr. 1490/2002 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Bifenthrin is in die lijst opgenomen.

| (3) | Voor bifenthrin zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 en (EG) nr. 1490/2002 beoordeeld voor een aantal door de kennisgever voorgestelde toepassingen. Bovendien worden in die verordeningen de als rapporteur optredende lidstaten aangewezen die overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1490/2002 de desbetreffende evaluatieverslagen met aanbevelingen bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moeten indienen. Voor bifenthrin was de rapporterende lidstaat Frankrijk en werd alle relevante informatie ingediend op 15 december 2005. |
| --- | --- |

(3)

Voor bifenthrin zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 en (EG) nr. 1490/2002 beoordeeld voor een aantal door de kennisgever voorgestelde toepassingen. Bovendien worden in die verordeningen de als rapporteur optredende lidstaten aangewezen die overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1490/2002 de desbetreffende evaluatieverslagen met aanbevelingen bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moeten indienen. Voor bifenthrin was de rapporterende lidstaat Frankrijk en werd alle relevante informatie ingediend op 15 december 2005.

| (4) | Het evaluatieverslag is door de lidstaten en de EFSA (in haar werkgroep Evaluatie) intercollegiaal getoetst en op 30 september 2008 bij de Commissie ingediend in de vorm van de conclusie van de EFSA betreffende de intercollegiale toetsing van de risico-evaluatie van de werkzame stof bifenthrin als bestrijdingsmiddel (4). Dit verslag is door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 12 maart 2009 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor bifenthrin. |
| --- | --- |

(4)

Het evaluatieverslag is door de lidstaten en de EFSA (in haar werkgroep Evaluatie) intercollegiaal getoetst en op 30 september 2008 bij de Commissie ingediend in de vorm van de conclusie van de EFSA betreffende de intercollegiale toetsing van de risico-evaluatie van de werkzame stof bifenthrin als bestrijdingsmiddel (4). Dit verslag is door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 12 maart 2009 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor bifenthrin.

| (5) | Tijdens de evaluatie van deze werkzame stof is een aantal problemen vastgesteld. Op grond van de door de kennisgever binnen de wettelijke termijnen verstrekte gegevens was het met name niet mogelijk de potentiële verontreiniging van het grondwater door een belangrijk afbraakproduct in de bodem (TFP-zuur) te beoordelen. Verder zijn problemen gerezen wat betreft de mogelijke onderschatting van het risico voor de consumenten wegens het beperkte aantal verstrekte residugegevens en het gebrek aan onderzoek naar het metabolismepatroon van de twee isomeren waaruit bifenthrin bestaat. Wat de ecotoxicologie betreft, bleek de stof wegens het risico voor aquatische gewervelde dieren geen aanvaardbare toepassingen op te leveren, aangezien onzekerheid blijft bestaan in verband met de effecten van de geconstateerde bioaccumulatie van de werkzame stof bij vissen. Bovendien zijn hoge risico’s geconstateerd voor zoogdieren (langetermijnrisico en doorvergiftiging), regenwormen (langetermijnrisico) en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen (in het veld), terwijl het risico voor niet tot de doelsoorten behorende planten en niet tot de doelsoorten behorende bodemmacro-organismen niet voldoende is bestudeerd. Daarom was het niet mogelijk om op grond van de binnen de wettelijke termijnen verstrekte gegevens te concluderen dat bifenthrin voldeed aan de criteria voor opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. |
| --- | --- |

(5)

Tijdens de evaluatie van deze werkzame stof is een aantal problemen vastgesteld. Op grond van de door de kennisgever binnen de wettelijke termijnen verstrekte gegevens was het met name niet mogelijk de potentiële verontreiniging van het grondwater door een belangrijk afbraakproduct in de bodem (TFP-zuur) te beoordelen. Verder zijn problemen gerezen wat betreft de mogelijke onderschatting van het risico voor de consumenten wegens het beperkte aantal verstrekte residugegevens en het gebrek aan onderzoek naar het metabolismepatroon van de twee isomeren waaruit bifenthrin bestaat. Wat de ecotoxicologie betreft, bleek de stof wegens het risico voor aquatische gewervelde dieren geen aanvaardbare toepassingen op te leveren, aangezien onzekerheid blijft bestaan in verband met de effecten van de geconstateerde bioaccumulatie van de werkzame stof bij vissen. Bovendien zijn hoge risico’s geconstateerd voor zoogdieren (langetermijnrisico en doorvergiftiging), regenwormen (langetermijnrisico) en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen (in het veld), terwijl het risico voor niet tot de doelsoorten behorende planten en niet tot de doelsoorten behorende bodemmacro-organismen niet voldoende is bestudeerd. Daarom was het niet mogelijk om op grond van de binnen de wettelijke termijnen verstrekte gegevens te concluderen dat bifenthrin voldeed aan de criteria voor opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.

| (6) | De Commissie heeft de kennisgever verzocht haar zijn opmerkingen over de resultaten van de intercollegiale toetsing te doen toekomen en aan te geven of hij al dan niet van plan was de stof verder te ondersteunen. De kennisgever heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht. Ondanks de door de kennisgever aangevoerde argumenten blijven de hierboven vermelde problemen echter bestaan en de evaluaties op basis van de verstrekte en tijdens de vergaderingen van deskundigen van de EFSA beoordeelde gegevens hebben niet aangetoond dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die bifenthrin bevatten, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, in het algemeen aan de eisen van artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG voldoen. |
| --- | --- |

(6)

De Commissie heeft de kennisgever verzocht haar zijn opmerkingen over de resultaten van de intercollegiale toetsing te doen toekomen en aan te geven of hij al dan niet van plan was de stof verder te ondersteunen. De kennisgever heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht. Ondanks de door de kennisgever aangevoerde argumenten blijven de hierboven vermelde problemen echter bestaan en de evaluaties op basis van de verstrekte en tijdens de vergaderingen van deskundigen van de EFSA beoordeelde gegevens hebben niet aangetoond dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die bifenthrin bevatten, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, in het algemeen aan de eisen van artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG voldoen.

| (7) | Bifenthrin mag daarom niet in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden opgenomen. |
| --- | --- |

(7)

Bifenthrin mag daarom niet in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden opgenomen.

| (8) | De nodige maatregelen moeten worden genomen om erop toe te zien dat de verleende toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die bifenthrin bevatten, binnen een bepaalde termijn worden ingetrokken en niet worden verlengd, en dat voor dergelijke producten geen nieuwe toelatingen worden verleend. |
| --- | --- |

(8)

De nodige maatregelen moeten worden genomen om erop toe te zien dat de verleende toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die bifenthrin bevatten, binnen een bepaalde termijn worden ingetrokken en niet worden verlengd, en dat voor dergelijke producten geen nieuwe toelatingen worden verleend.

| (9) | De looptijd van eventuele door de lidstaten toegestane termijnen voor de verwijdering, de opslag, het op de markt brengen of het gebruik van bestaande voorraden gewasbeschermingsmiddelen die bifenthrin bevatten, moet worden beperkt tot twaalf maanden om het mogelijk te maken dat de bestaande voorraden nog gedurende ten hoogste één extra groeiseizoen worden gebruikt, zodat gewasbeschermingsmiddelen die bifenthrin bevatten nog gedurende achttien maanden na de vaststelling van deze beschikking beschikbaar blijven voor de landbouwers. |
| --- | --- |

(9)

De looptijd van eventuele door de lidstaten toegestane termijnen voor de verwijdering, de opslag, het op de markt brengen of het gebruik van bestaande voorraden gewasbeschermingsmiddelen die bifenthrin bevatten, moet worden beperkt tot twaalf maanden om het mogelijk te maken dat de bestaande voorraden nog gedurende ten hoogste één extra groeiseizoen worden gebruikt, zodat gewasbeschermingsmiddelen die bifenthrin bevatten nog gedurende achttien maanden na de vaststelling van deze beschikking beschikbaar blijven voor de landbouwers.

| (10) | Deze beschikking laat de indiening van een aanvraagdossier voor bifenthrin overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG, waarvan de uitvoeringsbepalingen zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (5), met het oog op de eventuele opneming van deze stof in bijlage I onverlet. |
| --- | --- |

(10)

Deze beschikking laat de indiening van een aanvraagdossier voor bifenthrin overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG, waarvan de uitvoeringsbepalingen zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (5), met het oog op de eventuele opneming van deze stof in bijlage I onverlet.

| (11) | Daar het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies over de in deze beschikking vastgestelde maatregelen had uitgebracht, heeft de Commissie bij de Raad een voorstel betreffende deze maatregelen ingediend. Aangezien de Raad bij het verstrijken van de in artikel 19, lid 2, tweede alinea, van Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde periode de voorgestelde maatregelen niet heeft goedgekeurd, noch te kennen heeft gegeven dat hij zich tegen de maatregelen verzet, dienen de maatregelen door de Commissie te worden vastgesteld, |
| --- | --- |

(11)

Daar het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies over de in deze beschikking vastgestelde maatregelen had uitgebracht, heeft de Commissie bij de Raad een voorstel betreffende deze maatregelen ingediend. Aangezien de Raad bij het verstrijken van de in artikel 19, lid 2, tweede alinea, van Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde periode de voorgestelde maatregelen niet heeft goedgekeurd, noch te kennen heeft gegeven dat hij zich tegen de maatregelen verzet, dienen de maatregelen door de Commissie te worden vastgesteld,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

Bifenthrin wordt niet als werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen.

Artikel 2

De lidstaten zorgen ervoor dat:

| a) | toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die bifenthrin bevatten, uiterlijk op 30 mei 2010 worden ingetrokken; |
| --- | --- |

a)

toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die bifenthrin bevatten, uiterlijk op 30 mei 2010 worden ingetrokken;

| b) | met ingang van de datum van bekendmaking van deze beschikking geen toelatingen voor bifenthrin bevattende gewasbeschermingsmiddelen meer worden verleend of verlengd. |
| --- | --- |

b)

met ingang van de datum van bekendmaking van deze beschikking geen toelatingen voor bifenthrin bevattende gewasbeschermingsmiddelen meer worden verleend of verlengd.

Artikel 3

Eventuele door de lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 6, van Richtlijn 91/414/EEG toegestane termijnen moeten zo snel mogelijk aflopen en in elk geval op 30 mei 2011.

Artikel 4

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 30 november 2009.

Voor de Commissie

Androulla VASSILIOU

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

1

(2)  PB L 55 van 29.2.2000, blz. 25.

2

(3)  PB L 224 van 21.8.2002, blz. 23.

3

(4)  EFSA Scientific Report (2008) 186, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin, afgerond op 30 september 2008.

4

EFSA Scientific Report (2008) 186,

(5)  PB L 15 van 18.1.2008, blz. 5.

5

---

| 4.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 318/43 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 318/43

---

BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE

van 30 november 2009

tot wijziging van de Beschikkingen 2002/741/EG, 2002/747/EG, 2003/200/EG, 2005/341/EG, 2005/342/EG, 2005/343/EG, 2005/344/EG, 2005/360/EG, 2006/799/EG, 2007/64/EG, 2007/506/EG en 2007/742/EG teneinde de geldigheidsduur van de milieucriteria voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan bepaalde producten te verlengen

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9599)

(Voor de EER relevante tekst)

(2009/888/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EG) nr. 1980/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juli 2000 inzake een herzien communautair systeem voor de toekenning van milieukeuren (1), en met name op artikel 6, lid 1,

Na raadpleging van het Bureau voor de milieukeur van de Europese Unie,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Beschikking 2002/741/EG van de Commissie van 4 september 2002 tot vaststelling van herziene milieucriteria voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan kopieerpapier en grafisch papier en tot wijziging van Beschikking 1999/554/EG (2) verstrijkt op 31 mei 2010. |
| --- | --- |

(1)

Beschikking 2002/741/EG van de Commissie van 4 september 2002 tot vaststelling van herziene milieucriteria voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan kopieerpapier en grafisch papier en tot wijziging van Beschikking 1999/554/EG (2) verstrijkt op 31 mei 2010.

| (2) | Beschikking 2002/747/EG van de Commissie van 9 september 2002 tot vaststelling van de herziene milieucriteria voor de toekenning van de communautaire milieukeur voor lampen en tot wijziging van Beschikking 1999/568/EG (3) verstrijkt op 30 april 2010. |
| --- | --- |

(2)

Beschikking 2002/747/EG van de Commissie van 9 september 2002 tot vaststelling van de herziene milieucriteria voor de toekenning van de communautaire milieukeur voor lampen en tot wijziging van Beschikking 1999/568/EG (3) verstrijkt op 30 april 2010.

| (3) | Beschikking 2003/200/EG van de Commissie van 14 februari 2003 tot vaststelling van herziene milieucriteria voor de toekenning van de communautaire milieukeur voor wasmiddelen en tot wijziging van Beschikking 1999/476/EG (4) verstrijkt op 28 februari 2010. |
| --- | --- |

(3)

Beschikking 2003/200/EG van de Commissie van 14 februari 2003 tot vaststelling van herziene milieucriteria voor de toekenning van de communautaire milieukeur voor wasmiddelen en tot wijziging van Beschikking 1999/476/EG (4) verstrijkt op 28 februari 2010.

| (4) | Beschikking 2005/341/EG van de Commissie van 11 april 2005 tot vaststelling van milieucriteria en de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan personal computers (5) verstrijkt op 31 mei 2010. |
| --- | --- |

(4)

Beschikking 2005/341/EG van de Commissie van 11 april 2005 tot vaststelling van milieucriteria en de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan personal computers (5) verstrijkt op 31 mei 2010.

| (5) | Beschikking 2005/342/EG van de Commissie van 23 maart 2005 tot vaststelling van herziene milieucriteria voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan handafwasmiddelen (6) verstrijkt op 31 december 2010. |
| --- | --- |

(5)

Beschikking 2005/342/EG van de Commissie van 23 maart 2005 tot vaststelling van herziene milieucriteria voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan handafwasmiddelen (6) verstrijkt op 31 december 2010.

| (6) | Beschikking 2005/343/EG van de Commissie van 11 april 2005 tot vaststelling van milieucriteria en de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan draagbare computers (7) verstrijkt op 31 mei 2010. |
| --- | --- |

(6)

Beschikking 2005/343/EG van de Commissie van 11 april 2005 tot vaststelling van milieucriteria en de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan draagbare computers (7) verstrijkt op 31 mei 2010.

| (7) | Beschikking 2005/344/EG van de Commissie van 23 maart 2005 tot vaststelling van de milieucriteria voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan allesreinigers en sanitairreinigers (8) verstrijkt op 31 december 2010. |
| --- | --- |

(7)

Beschikking 2005/344/EG van de Commissie van 23 maart 2005 tot vaststelling van de milieucriteria voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan allesreinigers en sanitairreinigers (8) verstrijkt op 31 december 2010.

| (8) | Beschikking 2005/360/EG van de Commissie van 26 april 2005 tot vaststelling van de milieucriteria en de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan smeermiddelen (9) verstrijkt op 31 juli 2010. |
| --- | --- |

(8)

Beschikking 2005/360/EG van de Commissie van 26 april 2005 tot vaststelling van de milieucriteria en de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan smeermiddelen (9) verstrijkt op 31 juli 2010.

| (9) | Beschikking 2006/799/EG van de Commissie van 3 november 2006 tot vaststelling van herziene milieucriteria en de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht op de naleving voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan bodemverbeteraars (10) verstrijkt op 3 november 2010. |
| --- | --- |

(9)

Beschikking 2006/799/EG van de Commissie van 3 november 2006 tot vaststelling van herziene milieucriteria en de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht op de naleving voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan bodemverbeteraars (10) verstrijkt op 3 november 2010.

| (10) | Beschikking 2007/64/EG van de Commissie van 15 december 2006 tot vaststelling van herziene milieucriteria en de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht op de naleving voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan groeimedia (11) verstrijkt op 15 december 2010. |
| --- | --- |

(10)

Beschikking 2007/64/EG van de Commissie van 15 december 2006 tot vaststelling van herziene milieucriteria en de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht op de naleving voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan groeimedia (11) verstrijkt op 15 december 2010.

| (11) | Beschikking 2007/506/EG van de Commissie van 21 juni 2007 tot vaststelling van de milieucriteria voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan zepen, shampoos en haarconditioners (12) verstrijkt op 21 juni 2010. |
| --- | --- |

(11)

Beschikking 2007/506/EG van de Commissie van 21 juni 2007 tot vaststelling van de milieucriteria voor de toekenning van de communautaire milieukeur aan zepen, shampoos en haarconditioners (12) verstrijkt op 21 juni 2010.

| (12) | Beschikking 2007/742/EG van de Commissie van 9 november 2007 tot vaststelling van de milieucriteria voor de toekenning van de Europese milieukeur aan elektrische, gas- of gasabsorptiewarmtepompen (13) verstrijkt op 9 november 2010. |
| --- | --- |

(12)

Beschikking 2007/742/EG van de Commissie van 9 november 2007 tot vaststelling van de milieucriteria voor de toekenning van de Europese milieukeur aan elektrische, gas- of gasabsorptiewarmtepompen (13) verstrijkt op 9 november 2010.

| (13) | Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1980/2000 zijn de in deze beschikkingen vastgestelde milieucriteria, alsmede de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht, tijdig herzien. |
| --- | --- |

(13)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1980/2000 zijn de in deze beschikkingen vastgestelde milieucriteria, alsmede de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht, tijdig herzien.

| (14) | Gezien de verschillende stadia waarin de herziening van deze beschikkingen zich bevindt, moeten de geldigheidsduur van de milieucriteria en de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht worden verlengd. De geldigheidsduur van de Beschikkingen 2002/741/EG, 2003/200/EG, 2005/341/EG, 2005/343/EG en 2002/747/EG moet worden verlengd tot 31 december 2010. De geldigheidsduur van de Beschikkingen 2005/342/EG, 2005/344/EG en 2005/360/EG moet worden verlengd tot 30 juni 2011. De geldigheidsduur van de Beschikkingen 2006/799/EG, 2007/64/EG, 2007/506/EG en 2007/742/EG moet worden verlengd tot 31 december 2011. |
| --- | --- |

(14)

Gezien de verschillende stadia waarin de herziening van deze beschikkingen zich bevindt, moeten de geldigheidsduur van de milieucriteria en de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht worden verlengd. De geldigheidsduur van de Beschikkingen 2002/741/EG, 2003/200/EG, 2005/341/EG, 2005/343/EG en 2002/747/EG moet worden verlengd tot 31 december 2010. De geldigheidsduur van de Beschikkingen 2005/342/EG, 2005/344/EG en 2005/360/EG moet worden verlengd tot 30 juni 2011. De geldigheidsduur van de Beschikkingen 2006/799/EG, 2007/64/EG, 2007/506/EG en 2007/742/EG moet worden verlengd tot 31 december 2011.

| (15) | De beschikkingen 2002/741/EG, 2002/747/EG, 2003/200/EG, 2005/341/EG, 2005/342/EG, 2005/343/EG, 2005/344/EG, 2005/360/EG, 2006/799/EG, 2007/64/EG, 2007/506/EG en 2007/742/EG moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(15)

De beschikkingen 2002/741/EG, 2002/747/EG, 2003/200/EG, 2005/341/EG, 2005/342/EG, 2005/343/EG, 2005/344/EG, 2005/360/EG, 2006/799/EG, 2007/64/EG, 2007/506/EG en 2007/742/EG moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (16) | De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1980/2000 ingestelde comité, |
| --- | --- |

(16)

De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1980/2000 ingestelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

Artikel 5 van Beschikking 2002/741/EG komt als volgt te luiden:

„Artikel 5

De milieucriteria voor de productgroep „kopieerpapier en grafisch papier”, alsmede de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht, zijn geldig tot en met 31 december 2010.”.

Artikel 2

Artikel 5 van Beschikking 2002/747/EG komt als volgt te luiden:

„Artikel 5

De milieucriteria voor de productgroep „lampen”, alsmede de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht, zijn geldig tot en met 31 december 2010.”.

Artikel 3

Artikel 5 van Beschikking 2003/200/EG komt als volgt te luiden:

„Artikel 5

De milieucriteria voor de productengroep „wasmiddelen” en de eisen inzake beoordeling en toezicht op de naleving daarvan, zijn geldig tot en met 31 december 2010.”.

Artikel 4

Artikel 3 van Beschikking 2005/341/EG komt als volgt te luiden:

„Artikel 3

De milieucriteria voor de productgroep „personal computers”, alsmede de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht, zijn geldig tot en met 31 december 2010.”.

Artikel 5

Artikel 3 van Beschikking 2005/342/EG komt als volgt te luiden:

„Artikel 3

De milieucriteria voor de productgroep „handafwasmiddelen”, alsmede de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht, zijn geldig tot en met 30 juni 2011.”.

Artikel 6

Artikel 3 van Beschikking 2005/343/EG komt als volgt te luiden:

„Artikel 3

De milieucriteria voor de productgroep „draagbare computers”, alsmede de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht, zijn geldig tot en met 31 december 2010.”.

Artikel 7

Artikel 3 van Beschikking 2005/344/EG komt als volgt te luiden:

„Artikel 3

De milieucriteria voor de productgroep „allesreinigers en sanitairreinigers” en de desbetreffende eisen inzake beoordeling en controle, zijn geldig tot en met 30 juni 2011.”.

Artikel 8

Artikel 4 van Beschikking 2005/360/EG komt als volgt te luiden:

„Artikel 4

De milieucriteria voor de productgroep „smeermiddelen”, alsmede de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht, zijn geldig tot en met 30 juni 2011.”.

Artikel 9

Artikel 6 van Beschikking 2006/799/EG komt als volgt te luiden:

„Artikel 6

De milieucriteria voor de productgroep „bodemverbeteraars”, alsmede de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht, zijn geldig tot en met 31 december 2011.”.

Artikel 10

Artikel 5 van Beschikking 2007/64/EG komt als volgt te luiden:

„Artikel 5

De milieucriteria voor de productgroep „groeimedia”, alsmede de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht, zijn geldig tot en met 31 december 2011.”.

Artikel 11

Artikel 4 van Beschikking 2007/506/EG komt als volgt te luiden:

„Artikel 4

De milieucriteria voor de productgroep „zepen, shampoos en haarconditioners”, alsmede de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht, zijn geldig tot en met 31 december 2011.”.

Artikel 12

Artikel 4 van Beschikking 2007/742/EG komt als volgt te luiden:

„Artikel 4

De milieucriteria voor de productgroep „elektrische, gas- of gasabsorptiewarmtepompen”, alsmede de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht, zijn geldig tot en met 31 december 2011.”.

Artikel 13

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 30 november 2009.

Voor de Commissie

Siim KALLAS

Vicevoorzitter

---

(1)  PB L 237 van 21.9.2000, blz. 1.

1

(2)  PB L 237 van 5.9.2002, blz. 6.

2

(3)  PB L 242 van 10.9.2002, blz. 44.

3

(4)  PB L 76 van 22.3.2003, blz. 25.

4

(5)  PB L 115 van 4.5.2005, blz. 1.

5

(6)  PB L 115 van 4.5.2005, blz. 9.

6

(7)  PB L 115 van 4.5.2005, blz. 35.

7

(8)  PB L 115 van 4.5.2005, blz. 42.

8

(9)  PB L 118 van 5.5.2005, blz. 26.

9

(10)  PB L 325 van 24.11.2006, blz. 28.

10

(11)  PB L 32 van 6.2.2007, blz. 137.

11

(12)  PB L 186 van 18.7.2007, blz. 36.

12

(13)  PB L 301 van 20.11.2007, blz. 14.

13

---

V Besluiten die zijn aangenomen vanaf 1 december 2009 op grond van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Euratom-Verdrag

BESLUITEN WAARVAN PUBLICATIE VERPLICHT IS

| 4.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 318/46 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 318/46

---

VERORDENING (EU) Nr. 1188/2009 VAN DE COMMISSIE

van 3 december 2009

tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gelet op Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („integrale-GMO-verordening”) (1),

Gelet op Verordening (EG) nr. 1580/2007 van de Commissie van 21 december 2007 tot vaststelling van bepalingen voor de uitvoering van de Verordeningen (EG) nr. 2200/96, (EG) nr. 2201/96 en (EG) nr. 1182/2007 van de Raad in de sector groenten en fruit (2), en met name op artikel 138, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

Bij Verordening (EG) nr. 1580/2007 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XV, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De in artikel 138 van Verordening (EG) nr. 1580/2007 bedoelde forfaitaire invoerwaarden worden vastgesteld in de bijlage bij de onderhavige verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op 4 december 2009.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 3 december 2009.

Voor de Commissie, namens de voorzitter,

Jean-Luc DEMARTY

Directeur-generaal Landbouw en plattelandsontwikkeling

---

(1)  PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.

1

(2)  PB L 350 van 31.12.2007, blz. 1.

2

---

BIJLAGE

Forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| GN-code | Code derde landen (1) | Forfaitaire invoerwaarde |
| 0702 00 00 | AL | 29,4 |
| MA | 48,4 |
| MK | 52,7 |
| TR | 65,1 |
| ZZ | 48,9 |
| 0707 00 05 | MA | 59,4 |
| TR | 79,2 |
| ZZ | 69,3 |
| 0709 90 70 | MA | 42,9 |
| TR | 98,8 |
| ZZ | 70,9 |
| 0805 10 20 | MA | 56,3 |
| TR | 50,5 |
| ZA | 57,5 |
| ZZ | 54,8 |
| 0805 20 10 | MA | 72,9 |
| ZZ | 72,9 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 132,8 |
| HR | 66,8 |
| TR | 75,1 |
| ZZ | 91,6 |
| 0805 50 10 | MA | 61,1 |
| TR | 72,2 |
| ZZ | 66,7 |
| 0808 10 80 | AU | 161,8 |
| CA | 56,5 |
| CN | 88,9 |
| MK | 20,3 |
| US | 94,0 |
| ZA | 106,2 |
| ZZ | 88,0 |
| 0808 20 50 | CN | 63,2 |
| US | 119,8 |
| ZZ | 91,5 |

(EUR/100 kg)

GN-code

Code derde landen (1)

Forfaitaire invoerwaarde

0702 00 00

AL

29,4

MA

48,4

MK

52,7

TR

65,1

ZZ

48,9

0707 00 05

MA

59,4

TR

79,2

ZZ

69,3

0709 90 70

MA

42,9

TR

98,8

ZZ

70,9

0805 10 20

MA

56,3

TR

50,5

ZA

57,5

ZZ

54,8

0805 20 10

MA

72,9

ZZ

72,9

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

132,8

HR

66,8

TR

75,1

ZZ

91,6

0805 50 10

MA

61,1

TR

72,2

ZZ

66,7

0808 10 80

AU

161,8

CA

56,5

CN

88,9

MK

20,3

US

94,0

ZA

106,2

ZZ

88,0

0808 20 50

CN

63,2

US

119,8

ZZ

91,5

---

(1)  Landennomenclatuur vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1833/2006 van de Commissie (PB L 354 van 14.12.2006, blz. 19). De code „ZZ” staat voor „overige oorsprong”.

---

| 4.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 318/48 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 318/48

---

VERORDENING (EU) Nr. 1189/2009 VAN DE COMMISSIE

van 3 december 2009

betreffende de afgifte van certificaten voor de invoer van knoflook voor de deelperiode van 1 maart 2010 tot en met 31 mei 2010

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gelet op Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten (integrale-GMO-verordening) (1),

Gelet op Verordening (EG) nr. 1301/2006 van de Commissie van 31 augustus 2006 houdende gemeenschappelijke voorschriften voor het beheer van door middel van een stelsel van invoercertificaten beheerde invoertariefcontingenten voor landbouwproducten (2), en met name op artikel 7, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EG) nr. 341/2007 van de Commissie (3) is voorzien in de opening en vaststelling van de wijze van beheer van tariefcontingenten en de instelling van een stelsel van invoercertificaten en certificaten van oorsprong voor uit derde landen ingevoerde knoflook en bepaalde andere landbouwproducten. |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EG) nr. 341/2007 van de Commissie (3) is voorzien in de opening en vaststelling van de wijze van beheer van tariefcontingenten en de instelling van een stelsel van invoercertificaten en certificaten van oorsprong voor uit derde landen ingevoerde knoflook en bepaalde andere landbouwproducten.

| (2) | De hoeveelheden waarvoor op grond van artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 341/2007 door traditionele importeurs en door nieuwe importeurs A-certificaten zijn aangevraagd gedurende de eerste vijf werkdagen na de 15e dag van november 2009, overtreffen de beschikbare hoeveelheden voor producten van oorsprong uit China en alle andere derde landen dan China. |
| --- | --- |

(2)

De hoeveelheden waarvoor op grond van artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 341/2007 door traditionele importeurs en door nieuwe importeurs A-certificaten zijn aangevraagd gedurende de eerste vijf werkdagen na de 15e dag van november 2009, overtreffen de beschikbare hoeveelheden voor producten van oorsprong uit China en alle andere derde landen dan China.

| (3) | Derhalve moet, overeenkomstig artikel 7, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1301/2006, worden vastgesteld in welke mate de uiterlijk eind november 2009 aan de Commissie toegezonden aanvragen van A-certificaten kunnen worden ingewilligd overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 341/2007, |
| --- | --- |

(3)

Derhalve moet, overeenkomstig artikel 7, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1301/2006, worden vastgesteld in welke mate de uiterlijk eind november 2009 aan de Commissie toegezonden aanvragen van A-certificaten kunnen worden ingewilligd overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 341/2007,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Aanvragen voor A-invoercertificaten die op grond van artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 341/2007 zijn ingediend gedurende de eerste vijf werkdagen na de 15e dag van november 2009 en die aan de Commissie zijn toegezonden uiterlijk eind november 2009, worden ingewilligd tot de in de bijlage bij de onderhavige verordening vermelde percentages van de gevraagde hoeveelheden.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 3 december 2009.

Voor de Commissie, namens de voorzitter,

Jean-Luc DEMARTY

Directeur-generaal Landbouw en plattelandsontwikkeling

---

(1)  PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.

1

(2)  PB L 238 van 1.9.2006, blz. 13.

2

(3)  PB L 90 van 30.3.2007, blz. 12.

3

---

BIJLAGE

| Oorsprong | Volgnummer | Toewijzingscoëfficiënt |
| --- | --- | --- |
| Argentinië |
| — | Traditionele importeurs |

Oorsprong

Volgnummer

Toewijzingscoëfficiënt

Argentinië

—

Traditionele importeurs

09.4104

78,646424 %

| — | Nieuwe importeurs |
| --- | --- |

—

Nieuwe importeurs

09.4099

1,408063 %

China

| — | Traditionele importeurs |
| --- | --- |

—

Traditionele importeurs

09.4105

19,578768 %

| — | Nieuwe importeurs |
| --- | --- |

—

Nieuwe importeurs

09.4100

0,426832 %

Andere derde landen

| — | Traditionele importeurs |
| --- | --- |

—

Traditionele importeurs

09.4106

100 %

| — | Nieuwe importeurs |
| --- | --- |

—

Nieuwe importeurs

09.4102

6,866417 %

---

| 4.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 318/50 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 318/50

---

VERORDENING (EU) Nr. 1190/2009 VAN DE COMMISSIE

van 3 december 2009

houdende vaststelling van de maximumkorting op het recht bij invoer van maïs in het kader van de in Verordening (EG) nr. 676/2009 bedoelde openbare inschrijving

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gelet op Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („integrale-GMO-verordening”) (1), en met name op artikel 144, lid 1, juncto artikel 4,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EG) nr. 676/2009 van de Commissie (2) is een inschrijving geopend voor de vaststelling van de maximumkorting op het recht bij invoer van maïs in Spanje, van oorsprong uit derde landen. |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EG) nr. 676/2009 van de Commissie (2) is een inschrijving geopend voor de vaststelling van de maximumkorting op het recht bij invoer van maïs in Spanje, van oorsprong uit derde landen.

| (2) | Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1296/2008 van de Commissie van 18 december 2008 houdende uitvoeringsbepalingen met betrekking tot de tariefcontingenten voor de invoer van maïs en sorgho in Spanje enerzijds en maïs in Portugal anderzijds (3), kan de Commissie, volgens de in artikel 195, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 bedoelde procedure, besluiten een maximumkorting op het invoerrecht vast te stellen. Voor de vaststelling van die korting moet met name rekening worden gehouden met de in de artikelen 7 en 8 van Verordening (EG) nr. 1296/2008 vastgestelde criteria. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1296/2008 van de Commissie van 18 december 2008 houdende uitvoeringsbepalingen met betrekking tot de tariefcontingenten voor de invoer van maïs en sorgho in Spanje enerzijds en maïs in Portugal anderzijds (3), kan de Commissie, volgens de in artikel 195, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 bedoelde procedure, besluiten een maximumkorting op het invoerrecht vast te stellen. Voor de vaststelling van die korting moet met name rekening worden gehouden met de in de artikelen 7 en 8 van Verordening (EG) nr. 1296/2008 vastgestelde criteria.

| (3) | Toegewezen wordt aan inschrijvers wier offerte gelijk is aan of lager is dan de maximumkorting op het invoerrecht. |
| --- | --- |

(3)

Toegewezen wordt aan inschrijvers wier offerte gelijk is aan of lager is dan de maximumkorting op het invoerrecht.

| (4) | Het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten heeft geen advies uitgebracht binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn, |
| --- | --- |

(4)

Het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten heeft geen advies uitgebracht binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Voor de van 27 november tot en met 3 december 2009 meegedeelde offertes in het kader van de in Verordening (EG) nr. 676/2009 bedoelde inschrijving wordt de maximumkorting op het recht bij invoer van maïs vastgesteld op 17,33 EUR/t voor een totale hoeveelheid van maximaal 55 700 t.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op 4 december 2009.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 3 december 2009.

Voor de Commissie, namens de voorzitter,

Jean-Luc DEMARTY

Directeur-generaal Landbouw en plattelandsontwikkeling

---

(1)  PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.

1

(2)  PB L 196 van 28.7.2009, blz. 6.

2

(3)  PB L 340 van 19.12.2008, blz. 57.

3

---

| 4.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 318/51 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 318/51

---

VERORDENING (EU) Nr. 1191/2009 VAN DE COMMISSIE

van 3 december 2009

houdende vaststelling van de maximumkorting op het recht bij invoer van maïs in het kader van de in Verordening (EG) nr. 677/2009 bedoelde openbare inschrijving

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gelet op Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („integrale-GMO-verordening”) (1), en met name op artikel 144, lid 1, juncto artikel 4,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EG) nr. 677/2009 van de Commissie (2) is een inschrijving geopend voor de vaststelling van de maximumkorting op het recht bij invoer van maïs in Portugal, van oorsprong uit derde landen. |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EG) nr. 677/2009 van de Commissie (2) is een inschrijving geopend voor de vaststelling van de maximumkorting op het recht bij invoer van maïs in Portugal, van oorsprong uit derde landen.

| (2) | Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1296/2008 van de Commissie van 18 december 2008 houdende uitvoeringsbepalingen met betrekking tot de tariefcontingenten voor de invoer van maïs en sorgho in Spanje enerzijds en maïs in Portugal anderzijds (3), kan de Commissie, volgens de in artikel 195, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 bedoelde procedure, besluiten een maximumkorting op het invoerrecht vast te stellen. Voor de vaststelling van die korting moet met name rekening worden gehouden met de in de artikelen 7 en 8 van Verordening (EG) nr. 1296/2008 vastgestelde criteria. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1296/2008 van de Commissie van 18 december 2008 houdende uitvoeringsbepalingen met betrekking tot de tariefcontingenten voor de invoer van maïs en sorgho in Spanje enerzijds en maïs in Portugal anderzijds (3), kan de Commissie, volgens de in artikel 195, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 bedoelde procedure, besluiten een maximumkorting op het invoerrecht vast te stellen. Voor de vaststelling van die korting moet met name rekening worden gehouden met de in de artikelen 7 en 8 van Verordening (EG) nr. 1296/2008 vastgestelde criteria.

| (3) | Toegewezen wordt aan inschrijvers wier offerte gelijk is aan of lager is dan de maximumkorting op het invoerrecht. |
| --- | --- |

(3)

Toegewezen wordt aan inschrijvers wier offerte gelijk is aan of lager is dan de maximumkorting op het invoerrecht.

| (4) | Het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten heeft geen advies uitgebracht binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn, |
| --- | --- |

(4)

Het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten heeft geen advies uitgebracht binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Voor de van 27 november tot en met 3 december 2009 meegedeelde offertes in het kader van de in Verordening (EG) nr. 677/2009 bedoelde inschrijving wordt de maximumkorting op het recht bij invoer van maïs vastgesteld op 16,89 EUR/t voor een totale hoeveelheid van maximaal 125 300 t.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op 4 december 2009.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 3 december 2009.

Voor de Commissie, namens de voorzitter,

Jean-Luc DEMARTY

Directeur-generaal voor Landbouw en plattelandsontwikkeling

---

(1)  PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.

1

(2)  PB L 196 van 28.7.2009, blz. 7.

2

(3)  PB L 340 van 19.12.2008, blz. 57.

3

---