# Il-Ġurnal Uffiċjali L 318/2009

| | ISSN 1725-5104
  doi:10.3000/17255104.L_2009.318.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 318 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 524 ta' Diċembru 2009 |

ISSN 1725-5104

doi:10.3000/17255104.L_2009.318.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 318

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 524 ta' Diċembru 2009

---

| Werrej | | I   Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom hija obbligatorja | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1187/2009 tas-27 ta’ Novembru 2009 li jistipula regoli dettaljati speċjali għall-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tal-liċenzji tal-esportazzjoni u r-rifużjonijiet tal-esportazzjoni għall-ħalib u l-prodotti tal-ħalib | 1 |
| | | DIRETTIVI |
| | * | Direttiva tal-Kunsill 2009/143/KE tas-26 ta’ Novembru 2009 li temenda d-Direttiva 2009/29/KE fir-rigward tad-delega tad-doveri tal-ittestjar fil-laboratorju | 23 |

Werrej

I   Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom hija obbligatorja

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1187/2009 tas-27 ta’ Novembru 2009 li jistipula regoli dettaljati speċjali għall-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tal-liċenzji tal-esportazzjoni u r-rifużjonijiet tal-esportazzjoni għall-ħalib u l-prodotti tal-ħalib

1

DIRETTIVI

*

Direttiva tal-Kunsill 2009/143/KE tas-26 ta’ Novembru 2009 li temenda d-Direttiva 2009/29/KE fir-rigward tad-delega tad-doveri tal-ittestjar fil-laboratorju

23

| | | II   Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom mhijiex obbligatorja |
| --- | --- | --- |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | | Il-Kummissjoni |
| | | 2009/886/KE |
| | * | Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-27 ta’ Novembru 2009 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro

  (notifikata bid-dokument numru C(2009) 9464)

   (
  1
  ) | 25 |
| | | 2009/887/KE |
| | * | Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar in-noninklużjoni tal-bifenthrin fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza
  (notifikata bid-dokument numru C(2009) 9196)

   (
  1
  ) | 41 |
| | | 2009/888/KE |
| | * | Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-30 ta’ Novembru 2009 li temenda d-Deċiżjonijiet Nru 2002/741/KE, 2002/747/KE, 2003/200/KE, 2005/341/KE, 2005/342/KE, 2005/343/KE, 2005/344/KE, 2005/360/KE, 2006/799/KE, 2007/64/KE, 2007/506/KE u 2007/742/KE sabiex ittawwal il-validità tal-kriterji ekoloġiċi għall-għoti tal-Ekotikketta Komunitarja lil ċerti prodotti
  (notifikata bid-dokument numru C(2009) 9599)

   (
  1
  ) | 43 |

II   Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom mhijiex obbligatorja

DEĊIŻJONIJIET

Il-Kummissjoni

2009/886/KE

*

Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-27 ta’ Novembru 2009 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro

  (notifikata bid-dokument numru C(2009) 9464)

   (
  1
  )

in vitro

(notifikata bid-dokument numru C(2009) 9464)

1

25

2009/887/KE

*

Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar in-noninklużjoni tal-bifenthrin fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza
  (notifikata bid-dokument numru C(2009) 9196)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument numru C(2009) 9196)

1

41

2009/888/KE

*

Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-30 ta’ Novembru 2009 li temenda d-Deċiżjonijiet Nru 2002/741/KE, 2002/747/KE, 2003/200/KE, 2005/341/KE, 2005/342/KE, 2005/343/KE, 2005/344/KE, 2005/360/KE, 2006/799/KE, 2007/64/KE, 2007/506/KE u 2007/742/KE sabiex ittawwal il-validità tal-kriterji ekoloġiċi għall-għoti tal-Ekotikketta Komunitarja lil ċerti prodotti
  (notifikata bid-dokument numru C(2009) 9599)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument numru C(2009) 9599)

1

43

| | | V   Atti adottati mill-1 ta' Diċembru 2009 taħt it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u t-Trattat Euratom |
| --- | --- | --- |
| | | ATTI LI L-PUBBLIKAZZJONI TAGĦHOM HIJA OBBLIGATORJA |
| | | Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1188/2009 tat-3 ta’ Diċembru 2009 li jistabbilixxi l-valuri fissi tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħaxix | 46 |
| | | Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1189/2009 tat-3 ta’ Diċembru 2009 dwar il-ħruġ ta' liċenzji għall-importazzjoni tat-tewm fis-subperjodu bejn l-1 ta' Marzu 2010 u l-31 ta' Mejju 2010 | 48 |
| | | Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1190/2009 tat-3 ta’ Diċembru 2009 li jistabbilixxi t-tnaqqis massimu fid-dazju għall-importazzjoni tal-qamħirrum fil-kuntest tas-sejħa għall-offerti msemmija fir-Regolament (KE) Nru 676/2009 | 50 |
| | | Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2009 tat-3 ta’ Diċembru 2009 li jistabbilixxi t-tnaqqis massimu fid-dazju għall-importazzjoni tal-qamħirrum fil-kuntest tas-sejħa għall-offerti msemmija fir-Regolament (KE) Nru 677/2009 | 51 |

V   Atti adottati mill-1 ta' Diċembru 2009 taħt it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u t-Trattat Euratom

ATTI LI L-PUBBLIKAZZJONI TAGĦHOM HIJA OBBLIGATORJA

Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1188/2009 tat-3 ta’ Diċembru 2009 li jistabbilixxi l-valuri fissi tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħaxix

46

Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1189/2009 tat-3 ta’ Diċembru 2009 dwar il-ħruġ ta' liċenzji għall-importazzjoni tat-tewm fis-subperjodu bejn l-1 ta' Marzu 2010 u l-31 ta' Mejju 2010

48

Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1190/2009 tat-3 ta’ Diċembru 2009 li jistabbilixxi t-tnaqqis massimu fid-dazju għall-importazzjoni tal-qamħirrum fil-kuntest tas-sejħa għall-offerti msemmija fir-Regolament (KE) Nru 676/2009

50

Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2009 tat-3 ta’ Diċembru 2009 li jistabbilixxi t-tnaqqis massimu fid-dazju għall-importazzjoni tal-qamħirrum fil-kuntest tas-sejħa għall-offerti msemmija fir-Regolament (KE) Nru 677/2009

51

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

I Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom hija obbligatorja

REGOLAMENTI

| 4.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 318/1

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1187/2009

tas-27 ta’ Novembru 2009

li jistipula regoli dettaljati speċjali għall-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tal-liċenzji tal-esportazzjoni u r-rifużjonijiet tal-esportazzjoni għall-ħalib u l-prodotti tal-ħalib

(tfassil mill-ġdid)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta’ Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta’ swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (ir-Regolament Waħdieni dwar l-OKS) [ir-Regolament dwar l-OKS Unika] (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 161(3), 170 u 171(1) flimkien mal-Artikolu 4 tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1234/2007 jistabbilixxi, fost l-oħrajn, regoli ġenerali għall-għoti tar-rifużjonijiet tal-esportazzjoni fis-settur tal-ħalib u l-prodotti tal-ħalib, sabiex, b’mod partikolari, jippermetti l-monitoraġġ tal-valur u l-limiti kwantitattivi għar-rifużjonijiet. Regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni ta’ dawk ir-regoli ġenerali ġew stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1282/2006 tas-17 ta’ Awwissu 2006 li jistabbilixxi regoli dettaljati speċjali għall-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1255/1999 fir-rigward tal-liċenzji ta’ esportazzjoni u r-rifużjonijiet ta’ esportazzjoni għall-ħalib u l-prodotti tal-ħalib (2). |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1234/2007 jistabbilixxi, fost l-oħrajn, regoli ġenerali għall-għoti tar-rifużjonijiet tal-esportazzjoni fis-settur tal-ħalib u l-prodotti tal-ħalib, sabiex, b’mod partikolari, jippermetti l-monitoraġġ tal-valur u l-limiti kwantitattivi għar-rifużjonijiet. Regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni ta’ dawk ir-regoli ġenerali ġew stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1282/2006 tas-17 ta’ Awwissu 2006 li jistabbilixxi regoli dettaljati speċjali għall-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1255/1999 fir-rigward tal-liċenzji ta’ esportazzjoni u r-rifużjonijiet ta’ esportazzjoni għall-ħalib u l-prodotti tal-ħalib (2).

| (2) | Ir-Regolament (KE) Nru 1282/2006 ġie emendat sostanzjalment diversi drabi (3). Minħabba li se jsiru aktar emendi, dan ir-Regolament għandu jiġi rriformulat fl-interess taċ-ċarezza. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1282/2006 ġie emendat sostanzjalment diversi drabi (3). Minħabba li se jsiru aktar emendi, dan ir-Regolament għandu jiġi rriformulat fl-interess taċ-ċarezza.

| (3) | Skont il-Ftehim dwar l-Agrikoltura (4) konkluż matul l-Assemblea tal-Urugwaj tan-negozjati kummerċjali tal-GATT u approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsilll 94/800/KE (5) (minn hawn ’il quddiem, il-“Ftehim dwar l-Agrikoltura”), rifużjonijiet tal-esportazzjoni dwar prodotti agrikoli, inklużi prodotti tal-ħalib, huma limitati f’kull perjodu ta’ 12-il xahar li jibdew mill-1 ta’ Lulju 1995 sa kwantità massima u valur massimu. Sabiex tiġi żgurata konformità ma’ dawk il-limiti, il-ħruġ ta’ liċenzji tal-esportazzjoni għandu jkun immonitorjat u għandhom jiġu adottati proċeduri biex jiġu allokati l-kwantitajiet li jistgħu jiġu esportati u jkollhom rifużjoni. |
| --- | --- |

(3)

Skont il-Ftehim dwar l-Agrikoltura (4) konkluż matul l-Assemblea tal-Urugwaj tan-negozjati kummerċjali tal-GATT u approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsilll 94/800/KE (5) (minn hawn ’il quddiem, il-“Ftehim dwar l-Agrikoltura”), rifużjonijiet tal-esportazzjoni dwar prodotti agrikoli, inklużi prodotti tal-ħalib, huma limitati f’kull perjodu ta’ 12-il xahar li jibdew mill-1 ta’ Lulju 1995 sa kwantità massima u valur massimu. Sabiex tiġi żgurata konformità ma’ dawk il-limiti, il-ħruġ ta’ liċenzji tal-esportazzjoni għandu jkun immonitorjat u għandhom jiġu adottati proċeduri biex jiġu allokati l-kwantitajiet li jistgħu jiġu esportati u jkollhom rifużjoni.

| (4) | Sabiex tingħata rifużjoni, il-prodotti għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar l-iġjene tal-oġġetti tal-ikel (6) u tar-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixi ċerti regoli speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali (7), notevolment it-tħejjija fi stabbiliment approvat u l-konformità mar-rekwiżiti tal-marki tal-identifikazzjoni speċifikati fit-Taqsima I tal-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 853/2004. |
| --- | --- |

(4)

Sabiex tingħata rifużjoni, il-prodotti għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar l-iġjene tal-oġġetti tal-ikel (6) u tar-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixi ċerti regoli speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali (7), notevolment it-tħejjija fi stabbiliment approvat u l-konformità mar-rekwiżiti tal-marki tal-identifikazzjoni speċifikati fit-Taqsima I tal-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 853/2004.

| (5) | Sabiex jiġu żgurati kontrolli effikaċi fuq il-limiti, ma għandhomx jitħallsu rifużjonijiet fuq kwantitajiet li jaqbżu dak li jkun indikat fuq il-liċenzja. |
| --- | --- |

(5)

Sabiex jiġu żgurati kontrolli effikaċi fuq il-limiti, ma għandhomx jitħallsu rifużjonijiet fuq kwantitajiet li jaqbżu dak li jkun indikat fuq il-liċenzja.

| (6) | Il-perjodu ta’ validità tal-liċenzji tal-esportazzjoni għandu jkun fiss. |
| --- | --- |

(6)

Il-perjodu ta’ validità tal-liċenzji tal-esportazzjoni għandu jkun fiss.

| (7) | Sabiex tkun żgurata verifika metikoluża tal-prodotti esportati u sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ spekulazzjoni, għandha tkun ristretta l-possibbiltà li l-prodott li għalih tkun inħarġet liċenzja jinbidel. |
| --- | --- |

(7)

Sabiex tkun żgurata verifika metikoluża tal-prodotti esportati u sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ spekulazzjoni, għandha tkun ristretta l-possibbiltà li l-prodott li għalih tkun inħarġet liċenzja jinbidel.

| (8) | L-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 612/2009 tas-7 ta’ Lulju 2009 li jistabbilixxi regoli komuni dettaljati għall-applikazzjoni tas-sistema tar-rifużjonijiet fuq l-esportazzjoni ta’ prodotti agrikoli (8) jistipula r-regoli għall-użu ta’ liċenzji tal-esportazzjoni permezz ta’ ffissar minn qabel tar-rifużjoni għall-esportazzjoni ta’ prodotti b’kodiċi bi 12-il figura minbarra dak muri fit-taqsima 16 tal-liċenzja. Dik id-dispożizzjoni hija applikabbli f’settur speċifiku biss jekk il-kategoriji tal-prodotti kif imsemmija fl-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 376/2008 tat-23 ta’ April 2008 li jistabbilixxi regoli dettaljati komuni għall-applikazzjoni tas-sistema tal-liċenzji tal-importazzjoni u tal-esportazzjoni u ta’ ċertifikati ta’ ffissar bil-quddiem għal prodotti agrikoli (9) u l-gruppi tal-prodotti kif imsemmija fit-tieni inċiż tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 612/2009 jkunu ġew iddefiniti. |
| --- | --- |

(8)

L-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 612/2009 tas-7 ta’ Lulju 2009 li jistabbilixxi regoli komuni dettaljati għall-applikazzjoni tas-sistema tar-rifużjonijiet fuq l-esportazzjoni ta’ prodotti agrikoli (8) jistipula r-regoli għall-użu ta’ liċenzji tal-esportazzjoni permezz ta’ ffissar minn qabel tar-rifużjoni għall-esportazzjoni ta’ prodotti b’kodiċi bi 12-il figura minbarra dak muri fit-taqsima 16 tal-liċenzja. Dik id-dispożizzjoni hija applikabbli f’settur speċifiku biss jekk il-kategoriji tal-prodotti kif imsemmija fl-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 376/2008 tat-23 ta’ April 2008 li jistabbilixxi regoli dettaljati komuni għall-applikazzjoni tas-sistema tal-liċenzji tal-importazzjoni u tal-esportazzjoni u ta’ ċertifikati ta’ ffissar bil-quddiem għal prodotti agrikoli (9) u l-gruppi tal-prodotti kif imsemmija fit-tieni inċiż tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 612/2009 jkunu ġew iddefiniti.

| (9) | Għas-settur tal-ħalib u l-prodotti tal-ħalib, il-kategoriji tal-prodotti diġà ġew iddefiniti b’referenza għall-kategoriji pprovduti fil-Ftehim dwar l-Agrikoltura. Fl-interess ta’ ġestjoni tajba dan l-użu tal-kategoriji għandu jinżamm. Għall-finijiet ta’ semplifikazzjoni u kompletezza, il-gruppi tal-prodotti kif imsemmija fit-tieni inċiż tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 612/2009 għandu jinbidel u jkun ibbażat fuq il-kodiċijiet tan-Nomenklatura Magħquda. Jekk il-prodott li jiġi esportat fir-realtà jkun differenti mill-prodott muri fil-kaxxa 16 tal-liċenzja, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet ġenerali tal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 612/2009. Biex tiġi evitata d-diskriminazzjoni bejn operaturi li jesportaw fil-qafas tas-sistemi attwali applikabbli u dawk li jesportaw skont dan ir-Regolament, dik id-dispożizzjoni tista’ tiġi applikata retroattivament fuq talba mid-detentur tal-liċenzja. |
| --- | --- |

(9)

Għas-settur tal-ħalib u l-prodotti tal-ħalib, il-kategoriji tal-prodotti diġà ġew iddefiniti b’referenza għall-kategoriji pprovduti fil-Ftehim dwar l-Agrikoltura. Fl-interess ta’ ġestjoni tajba dan l-użu tal-kategoriji għandu jinżamm. Għall-finijiet ta’ semplifikazzjoni u kompletezza, il-gruppi tal-prodotti kif imsemmija fit-tieni inċiż tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 612/2009 għandu jinbidel u jkun ibbażat fuq il-kodiċijiet tan-Nomenklatura Magħquda. Jekk il-prodott li jiġi esportat fir-realtà jkun differenti mill-prodott muri fil-kaxxa 16 tal-liċenzja, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet ġenerali tal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 612/2009. Biex tiġi evitata d-diskriminazzjoni bejn operaturi li jesportaw fil-qafas tas-sistemi attwali applikabbli u dawk li jesportaw skont dan ir-Regolament, dik id-dispożizzjoni tista’ tiġi applikata retroattivament fuq talba mid-detentur tal-liċenzja.

| (10) | Sabiex operaturi jkunu jistgħu jieħdu sehem f’sejħiet għall-offerti maħruġa minn pajjiżi terzi mingħajr ma jkunu affettwati r-restrizzjonijiet fir-rigward ta’ volum, għandha tiġi introdotta sistema ta’ liċenzji provviżorji li lill-offerenti magħżula tagħtihom il-jedd għal liċenzja sħiħa. Sabiex jiġi żgurat li liċenzji bħal dawn jintużaw tajjeb, għal ċerti esportazzjonijiet li għalihom ikun hemm rifużjoni, il-pajjiż destinatarju għandu jiġi ddefinit bħala obbligatorju. |
| --- | --- |

(10)

Sabiex operaturi jkunu jistgħu jieħdu sehem f’sejħiet għall-offerti maħruġa minn pajjiżi terzi mingħajr ma jkunu affettwati r-restrizzjonijiet fir-rigward ta’ volum, għandha tiġi introdotta sistema ta’ liċenzji provviżorji li lill-offerenti magħżula tagħtihom il-jedd għal liċenzja sħiħa. Sabiex jiġi żgurat li liċenzji bħal dawn jintużaw tajjeb, għal ċerti esportazzjonijiet li għalihom ikun hemm rifużjoni, il-pajjiż destinatarju għandu jiġi ddefinit bħala obbligatorju.

| (11) | Sabiex jiġi żgurat monitoraġġ effikaċi tal-liċenzji maħruġa, li jiddependi min-notifika ta’ tagħrif lill-Kummissjoni mill-Istati Membri, għandu jingħata perjodu ta’ stennija qabel ma jinħarġu l-liċenzji. Sabiex jiġi żgurat it-tħaddim bla xkiel tal-arranġamenti u, b’mod partikolari, allokazzjoni ekwitabbli tal-kwantitajiet disponibbli fil-limiti stipulati bil-Ftehim dwar l-Agrikoltura, għandhom jiġu stipulati diversi miżuri ta’ ġestjoni u, b’mod partikolari, għandu jkun hemm dispożizzjoni għall-ħruġ tal-liċenzji li jiġu sospiżi u għall-koeffiċjenti tal-allokazzjoni li għandu jiġi applikat għall-kwantitajiet li għalihom issir applikazzjoni, fejn meħtieġ. |
| --- | --- |

(11)

Sabiex jiġi żgurat monitoraġġ effikaċi tal-liċenzji maħruġa, li jiddependi min-notifika ta’ tagħrif lill-Kummissjoni mill-Istati Membri, għandu jingħata perjodu ta’ stennija qabel ma jinħarġu l-liċenzji. Sabiex jiġi żgurat it-tħaddim bla xkiel tal-arranġamenti u, b’mod partikolari, allokazzjoni ekwitabbli tal-kwantitajiet disponibbli fil-limiti stipulati bil-Ftehim dwar l-Agrikoltura, għandhom jiġu stipulati diversi miżuri ta’ ġestjoni u, b’mod partikolari, għandu jkun hemm dispożizzjoni għall-ħruġ tal-liċenzji li jiġu sospiżi u għall-koeffiċjenti tal-allokazzjoni li għandu jiġi applikat għall-kwantitajiet li għalihom issir applikazzjoni, fejn meħtieġ.

| (12) | L-esportazzjoni tal-prodotti fil-kuntest ta’ ħidmiet ta’ għajnuna għall-ikel, għandhom ikunu esklużi minn ċerti dispożizzjonijiet fir-rigward tal-ħruġ tal-liċenzji tal-esportazzjoni. |
| --- | --- |

(12)

L-esportazzjoni tal-prodotti fil-kuntest ta’ ħidmiet ta’ għajnuna għall-ikel, għandhom ikunu esklużi minn ċerti dispożizzjonijiet fir-rigward tal-ħruġ tal-liċenzji tal-esportazzjoni.

| (13) | Il-metodu għall-iffissar tar-rifużjoni fuq prodotti tal-ħalib li jkollhom iz-zokkor miżjud u li l-prezz tagħhom jiġi ddeterminat skont il-prezz tal-ingredjenti, għandu jiġi stipulat skont il-perċentwali tal-ingredjenti li jkun fihom. Madankollu, sabiex tiġi ffaċilitata l-ġestjoni tar-rifużjonijiet għal dawn il-prodotti, u b’mod partikolari l-miżuri li jiżguraw konformità mal-impenji fir-rigward tal-esportazzjonijiet fil-kuntest tal-Ftehim dwar l-Agrikoltura, għandha tiġi stabbilita kwantità massima għas-sukrożju inkorporat li għalih tista’ tingħata rifużjoni. Tlieta u erbgħin fil-mija tal-piż tal-prodott kollu għandu jitqies bħala rappreżentattiv tal-kontenut tas-sukrożju tat-tali prodotti. |
| --- | --- |

(13)

Il-metodu għall-iffissar tar-rifużjoni fuq prodotti tal-ħalib li jkollhom iz-zokkor miżjud u li l-prezz tagħhom jiġi ddeterminat skont il-prezz tal-ingredjenti, għandu jiġi stipulat skont il-perċentwali tal-ingredjenti li jkun fihom. Madankollu, sabiex tiġi ffaċilitata l-ġestjoni tar-rifużjonijiet għal dawn il-prodotti, u b’mod partikolari l-miżuri li jiżguraw konformità mal-impenji fir-rigward tal-esportazzjonijiet fil-kuntest tal-Ftehim dwar l-Agrikoltura, għandha tiġi stabbilita kwantità massima għas-sukrożju inkorporat li għalih tista’ tingħata rifużjoni. Tlieta u erbgħin fil-mija tal-piż tal-prodott kollu għandu jitqies bħala rappreżentattiv tal-kontenut tas-sukrożju tat-tali prodotti.

| (14) | L-Artikolu 12(5)(c) tar-Regolament (KE) Nru 612/2009 jipprovdi li rifużjonijiet jistgħu jingħataw għall-ingredjenti li joriġinaw mill-Komunità f’ġobon proċessat immanifatturat skont l-arranġamenti dwar l-ipproċessar intern. Ċerti regoli speċjali huma meħtieġa sabiex ikun żgurat li din il-miżura speċifika taħdem kif suppost u tkun tista’ tiġi ċċekkjata b’mod effikaċi. |
| --- | --- |

(14)

L-Artikolu 12(5)(c) tar-Regolament (KE) Nru 612/2009 jipprovdi li rifużjonijiet jistgħu jingħataw għall-ingredjenti li joriġinaw mill-Komunità f’ġobon proċessat immanifatturat skont l-arranġamenti dwar l-ipproċessar intern. Ċerti regoli speċjali huma meħtieġa sabiex ikun żgurat li din il-miżura speċifika taħdem kif suppost u tkun tista’ tiġi ċċekkjata b’mod effikaċi.

| (15) | Skont il-Ftehim konkluż bejn il-Komunità Ewropea u l-Kanada (10), approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 95/591/KE (11), il-liċenzji tal-esportazzjoni maħruġa mill-Komunità għandhom jiġu ppreżentati għal ġobon li jikkwalifika għal termini preferenzjali għall-importazzjoni fil-Kanada. Għandhom jiġu stipulati regoli dettaljati għall-ħruġ ta’ liċenzji bħal dawn. |
| --- | --- |

(15)

Skont il-Ftehim konkluż bejn il-Komunità Ewropea u l-Kanada (10), approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 95/591/KE (11), il-liċenzji tal-esportazzjoni maħruġa mill-Komunità għandhom jiġu ppreżentati għal ġobon li jikkwalifika għal termini preferenzjali għall-importazzjoni fil-Kanada. Għandhom jiġu stipulati regoli dettaljati għall-ħruġ ta’ liċenzji bħal dawn.

| (16) | Il-Komunità għandha l-għażla li tinnomina liema importaturi jistgħu jimpurtaw ġobon tal-Komunità fl-Istati Uniti taħt il-kwota addizzjonali b’riżultat tal-Ftehim dwar l-Agrikoltura. Għalhekk, sabiex il-Komunità tisfrutta kemm jista’ jkun il-valur tal-kwota, għandha tiġi stipulata proċedura biex jiġu nnominati l-importaturi abbażi tal-allokazzjoni tal-liċenzji tal-esportazzjoni għall-prodotti konċernati. |
| --- | --- |

(16)

Il-Komunità għandha l-għażla li tinnomina liema importaturi jistgħu jimpurtaw ġobon tal-Komunità fl-Istati Uniti taħt il-kwota addizzjonali b’riżultat tal-Ftehim dwar l-Agrikoltura. Għalhekk, sabiex il-Komunità tisfrutta kemm jista’ jkun il-valur tal-kwota, għandha tiġi stipulata proċedura biex jiġu nnominati l-importaturi abbażi tal-allokazzjoni tal-liċenzji tal-esportazzjoni għall-prodotti konċernati.

| (17) | Il-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Istati tal-Cariforum, min-naħa l-waħda, u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra (12), li l-firma u l-applikazzjoni provviżorja tiegħu ġew approvati bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/805/KE (13) jipprovdi sabiex il-Komunità timmaniġġa s-sehem tagħha tal-kwota tariffarja skont mekkaniżmu ta’ liċenzji tal-esportazzjoni. Għaldaqstant għandha titfassal il-proċedura għall-għoti tal-liċenzji. Sabiex jiġi żgurat li l-prodotti importati fir-Repubblika Domenikana huma inklużi fil-kwota, u sabiex tinħoloq rabta bejn il-prodotti importati u dawk indikati fuq il-liċenzja tal-esportazzjoni, meta tkun se ssir l-importazzjoni l-esportaturi għandhom jippreżentaw kopja ċertifikata tad-dikjarazzjoni tal-esportazzjoni, li għandha tinkludi ċertu tagħrif. |
| --- | --- |

(17)

Il-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Istati tal-Cariforum, min-naħa l-waħda, u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra (12), li l-firma u l-applikazzjoni provviżorja tiegħu ġew approvati bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/805/KE (13) jipprovdi sabiex il-Komunità timmaniġġa s-sehem tagħha tal-kwota tariffarja skont mekkaniżmu ta’ liċenzji tal-esportazzjoni. Għaldaqstant għandha titfassal il-proċedura għall-għoti tal-liċenzji. Sabiex jiġi żgurat li l-prodotti importati fir-Repubblika Domenikana huma inklużi fil-kwota, u sabiex tinħoloq rabta bejn il-prodotti importati u dawk indikati fuq il-liċenzja tal-esportazzjoni, meta tkun se ssir l-importazzjoni l-esportaturi għandhom jippreżentaw kopja ċertifikata tad-dikjarazzjoni tal-esportazzjoni, li għandha tinkludi ċertu tagħrif.

| (18) | Fir-rigward ta’ dik il-kwota, l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1282/2006 jipprovdi għall-kriterji tal-eliġibbiltà applikabbli sabiex l-applikazzjonijiet għal-liċenzji jiġu ppreżentati taħt iż-żewġ partijiet tal-kwota. L-applikazzjonijiet taħt il-parti (b) tal-kwota jistgħu jiġu ppreżentati għal kwantità fissa, irrispettivament mir-rendiment tan-negozju. L-għadd ta’ applikanti taħt il-parti (a) tal-kwota qiegħed jiżdied b’mod stabbli u l-kwantità li għaliha jistgħu jiġu ppreżentati applikazzjonijiet tiddependi fuq ir-rendiment tal-esportazzjoni tul is-snin li għaddew. Minħabba l-provvista żejda ta’ trab tal-ħalib fis-suq dinji tul dawn l-aħħar snin, il-kwantità importata mir-Repubblika Domenikana li oriġinat fil-Komunità naqset, u dan irriżulta fi kwantitajiet ta’ rendiment baxx li għalihom jistgħu jiġu ppreżentati applikazzjonijiet taħt il-parti (a). Huwa għalhekk xieraq li l-applikanti eliġibbli taħt il-parti (a) jkunu jistgħu jagħżlu l-parti (b). Madankollu, applikazzjonijiet taħt iż-żewġ partijiet tal-kwota għandhom jiġu esklużi. |
| --- | --- |

(18)

Fir-rigward ta’ dik il-kwota, l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1282/2006 jipprovdi għall-kriterji tal-eliġibbiltà applikabbli sabiex l-applikazzjonijiet għal-liċenzji jiġu ppreżentati taħt iż-żewġ partijiet tal-kwota. L-applikazzjonijiet taħt il-parti (b) tal-kwota jistgħu jiġu ppreżentati għal kwantità fissa, irrispettivament mir-rendiment tan-negozju. L-għadd ta’ applikanti taħt il-parti (a) tal-kwota qiegħed jiżdied b’mod stabbli u l-kwantità li għaliha jistgħu jiġu ppreżentati applikazzjonijiet tiddependi fuq ir-rendiment tal-esportazzjoni tul is-snin li għaddew. Minħabba l-provvista żejda ta’ trab tal-ħalib fis-suq dinji tul dawn l-aħħar snin, il-kwantità importata mir-Repubblika Domenikana li oriġinat fil-Komunità naqset, u dan irriżulta fi kwantitajiet ta’ rendiment baxx li għalihom jistgħu jiġu ppreżentati applikazzjonijiet taħt il-parti (a). Huwa għalhekk xieraq li l-applikanti eliġibbli taħt il-parti (a) jkunu jistgħu jagħżlu l-parti (b). Madankollu, applikazzjonijiet taħt iż-żewġ partijiet tal-kwota għandhom jiġu esklużi.

| (19) | Sabiex jiġi sfruttat l-użu tal-kwota u sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-esportaturi, id-deroga li tippermetti l-użu tal-liċenzja tal-esportazzjoni għal prodott kopert b’kodiċi tal-prodotti bi 12-il-figura barra dak indikat fil-kaxxa 16 tal-liċenzja jekk l-istess ammont tar-rifużjoni tal-esportazzjoni jingħata liż-żewġ prodotti u jekk iż-żewġ prodotti jinsabu fl-istess kategorija tal-prodotti, jew jekk iż-żewġ prodotti jinsabu fl-istess grupp ta’ prodotti, għandha tapplika wkoll għall-esportazzjoni tar-Repubblika Domenikana. |
| --- | --- |

(19)

Sabiex jiġi sfruttat l-użu tal-kwota u sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-esportaturi, id-deroga li tippermetti l-użu tal-liċenzja tal-esportazzjoni għal prodott kopert b’kodiċi tal-prodotti bi 12-il-figura barra dak indikat fil-kaxxa 16 tal-liċenzja jekk l-istess ammont tar-rifużjoni tal-esportazzjoni jingħata liż-żewġ prodotti u jekk iż-żewġ prodotti jinsabu fl-istess kategorija tal-prodotti, jew jekk iż-żewġ prodotti jinsabu fl-istess grupp ta’ prodotti, għandha tapplika wkoll għall-esportazzjoni tar-Repubblika Domenikana.

| (20) | Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat ta’ Ġestjoni għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli, |
| --- | --- |

(20)

Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat ta’ Ġestjoni għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

REGOLI PRELIMINARI

Artikolu 1

Dan ir-Regolament jistipula li:

| (a) | ir-regoli ġenerali dwar il-liċenzji u r-rifużjonijiet għall-esportazzjoni mill-Komunità tal-prodotti elenkati fil-Parti XVI tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1234/2007; |
| --- | --- |

(a)

ir-regoli ġenerali dwar il-liċenzji u r-rifużjonijiet għall-esportazzjoni mill-Komunità tal-prodotti elenkati fil-Parti XVI tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1234/2007;

| (b) | ir-regoli speċifiċi dwar l-esportazzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) mill-Komunità lejn ċerti pajjiżi terzi. |
| --- | --- |

(b)

ir-regoli speċifiċi dwar l-esportazzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) mill-Komunità lejn ċerti pajjiżi terzi.

Artikolu 2

Għandhom japplikaw ir-Regolamenti (KE) Nru 376/2008 u (KE) Nru 612/2009, għajr meta jkun ipprovdut mod ieħor f’dan ir-Regolament.

KAPITOLU II

REGOLI ĠENERALI

Artikolu 3

Biex tingħata rifużjoni, il-prodotti elenkati fil-Parti XVI tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1234/2007 għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 852/2004 u (KE) Nru 853/2004, notevolment il-preparazzjoni fi stabbiliment approvat u l-konformità mar-rekwiżiti tal-marki tal-identifikazzjoni speċifikati fit-Taqsima I tal-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 853/2004.

Artikolu 4

1.   Ir-rifużjoni li għandha titħallas għandha tkun ir-rata valida fil-jum li fih tkun saret l-applikazzjoni għal-liċenzji tal-esportazzjoni jew, meta jkun il-każ, meta tiġi ppreżentata l-liċenzja provviżorja.

2.   L-applikazzjonijiet għal-liċenzji fejn ir-rifużjonijiet ikunu ġew iffissati minn qabel, għall-prodotti msemmija fil-Parti XVI tal-Anness I għar-Regolamenti (KE) Nru 1234/2007, li ġew ippreżentati, skont it-tifsira tal-Artikolu 16 tar-Regolament (KE) Nru 376/2008, l-Erbgħa u l-Ħamis ta’ wara t-tmiem ta’ kull perjodu tal-offerti kif imsemmi fl-Artikolu 4(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 619/2008 (14) għandhom jitqiesu li jkunu ġew sottomessi fil-jum tax-xogħol ta’ wara l-Ħamis.

3.   It-taqsima 7 tal-applikazzjonijiet għal-liċenzji u tal-liċenzji għandha turi l-pajjiż destinatarju u l-kodiċi tal-pajjiż jew it-territorju destinatarju, kif indikat fin-nomenklatura tal-pajjiżi u t-territorji għall-istatistika tal-kummerċ estern tal-Komunità u għall-istatistika tal-kummerċ bejn l-Istati Membri, stipulata fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1833/2006 (15).

Artikolu 5

1.   Il-kategoriji tal-prodotti kif imsemmija fil-Ftehim dwar l-Agrikoltura konkluż matul l-Assemblea tal-Urugwaj tan-negozjati kummerċjali tal-GATT (minn hawn ’il quddiem il-“Ftehim dwar l-Agrikoltura”) għandhom ikunu dawk stabbiliti fl-Anness I għal dan ir-Regolament.

2.   Il-gruppi tal-prodotti kif imsemmija fit-tieni inċiż tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 612/2009 għandhom ikunu dawk stabbiliti fl-Anness II għal dan ir-Regolament.

Artikolu 6

1.   It-taqsima 16 tal-applikazzjonijiet għal-liċenzji u l-liċenzji għandha turi l-kodiċi tal-prodott bi 12-il figura tan-nomenklatura għar-rifużjonijiet, fejn tintalab rifużjoni, jew il-kodiċi tal-prodott ta’ tmien ċifri fin-Nomenklatura Magħquda fejn ma tintalab l-ebda rifużjoni. Il-liċenzji għandhom ikunu validi għal dak il-prodott biss għajr fil-każ speċifikat fil-paragrafi 2 u 3.

2.   B’deroga mill-paragrafu 1, liċenzja tal-esportazzjoni għandha tkun valida għall-esportazzjoni ta’ prodott b’kodiċi bi 12-il figura għajr dak indikat fil-kaxxa 16 tal-liċenzja jekk l-istess ammont ta’ rifużjoni tal-esportazzjoni jingħata għaż-żewġ prodotti u jekk iż-żewg prodotti jinsabu fl-istess kategorija tal-prodotti kif imsemmi fl-Anness I.

3.   B’deroga mill-paragrafu 1, liċenzja tal-esportazzjoni għandha tkun valida wkoll għall-esportazzjoni ta’ prodott b’kodiċi bi 12-il figura għajr dak indikat fil-kaxxa 16 tal-liċenzja jekk iż-żewg prodotti jinsabu fl-istess grupp tal-prodotti kif imsemmi fl-Anness II.

F’dan il-każ, ir-rifużjonijiet għandhom jiġu kkalkulati skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 612/2009.

Artikolu 7

Il-liċenzji tal-esportazzjoni għandhom ikunu validi mid-data tal-ħruġ, skont it-tifsira tal-Artikolu 22(1) tar-Regolament (KE) Nru 376/2008, sa:

| (a) | l-aħħar tar-raba’ xahar ta’ wara l-ħruġ fil-każ ta’ prodotti li jinsabu fil-kodiċi tan-NM 0402 10; |
| --- | --- |

(a)

l-aħħar tar-raba’ xahar ta’ wara l-ħruġ fil-każ ta’ prodotti li jinsabu fil-kodiċi tan-NM 0402 10;

| (b) | l-aħħar tar-raba’ xahar ta’ wara l-ħruġ fil-każ ta’ prodotti li jinsabu fil-kodiċi tan-NM 0405; |
| --- | --- |

(b)

l-aħħar tar-raba’ xahar ta’ wara l-ħruġ fil-każ ta’ prodotti li jinsabu fil-kodiċi tan-NM 0405;

| (c) | l-aħħar tar-raba’ xahar ta’ wara l-ħruġ fil-każ ta’ prodotti li jinsabu fil-kodiċi tan-NM 0406; |
| --- | --- |

(c)

l-aħħar tar-raba’ xahar ta’ wara l-ħruġ fil-każ ta’ prodotti li jinsabu fil-kodiċi tan-NM 0406;

| (d) | l-aħħar tar-raba’ xahar ta’ wara l-ħruġ għall-prodotti l-oħra msemmija fil-Parti XVI tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1234/2007; |
| --- | --- |

(d)

l-aħħar tar-raba’ xahar ta’ wara l-ħruġ għall-prodotti l-oħra msemmija fil-Parti XVI tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1234/2007;

| (e) | id-data li sa fiha l-obbligi li jirriżultaw minn sejħiet għall-offerti msemmija fl-Artikolu 8(1) ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu ssodisfati u sa mhux aktar tard mill-aħħar tat-tmien xahar ta’ wara l-ħruġ tal-liċenzja tal-esportazzjoni sħiħa msemmija fl-Artikolu 8(3) ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(e)

id-data li sa fiha l-obbligi li jirriżultaw minn sejħiet għall-offerti msemmija fl-Artikolu 8(1) ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu ssodisfati u sa mhux aktar tard mill-aħħar tat-tmien xahar ta’ wara l-ħruġ tal-liċenzja tal-esportazzjoni sħiħa msemmija fl-Artikolu 8(3) ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 8

1.   Fil-każ ta’ sejħa għall-offerti maħruġa minn korp pubbliku f’pajjiż terz kif imsemmi fl-Artikolu 47(1) tar-Regolament (KE) Nru 376/2008, għajr sejħiet għall-offerti li jikkonċernaw prodotti li jinsabu fil-kodiċi tan-NM 0406, l-operaturi jistgħu japplikaw għal liċenzja tal-esportazzjoni provviżorja għall-kwantità koperta bl-offerta tagħhom bil-kundizzjoni li tiġi ppreżentata garanzija.

Il-garanzija għal-liċenzji provviżorji għandha tkun ekwivalwenti għal 75 % tal-ammont ikkalkulat skont l-Artikolu 9 ta’ dan ir-Regolament, b’minimu ta’ EUR 5/100 kg.

L-operaturi għandhom jagħtu prova li l-korp li joħroġ is-sejħa għall-offerti huwa pubbliku jew soġġett għal-liġi pubblika.

2.   Il-liċenzji provviżorji għandhom jinħarġu fil-ħames jum tax-xogħol ta’ wara dak li fih tiġi ppreżentata l-applikazzjoni, sakemm il-miżuri kif imsemmija fl-Artikolu 10(2) ma jkunux ġew adottati.

3.   B’deroga mill-Artikolu 47(5) tar-Regolament (KE) Nru 376/2008, il-perjodu għas-sottomissjoni tal-tagħrif imsemmi f’dak il-paragrafu għandu jkun ta’ 60 jum.

Qabel it-tmiem ta’ dak il-perjodu, l-operaturi għandhom japplikaw għal-liċenzja tal-esportazzjoni sħiħa, li għandha tinħareġ wara li tingħata prova li dawn ikunu rebħu kuntratt.

Malli tingħata l-prova li l-offerta tkun ġiet irrifjutata jew li l-kwantità mogħtija bil-kuntratt tkun anqas minn dik indikata fil-liċenzja provviżorja, il-garanzija kollha jew parti minnha għandha tiġi rrilaxxata kif xieraq.

4.   L-applikazzjonijiet għal-liċenzji msemmija fil-paragrafi 2 u 3 għandhom jiġu sottomessi skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 376/2008.

5.   Id-dispożizzjonijiet ta’ dan il-Kapitolu, bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 10, għandhom japplikaw għal-liċenzji tal-esportazzjoni sħaħ.

6.   Il-pajjiż destinatarju msemmi fl-Artikolu 4(3) għandu jkun destinazzjoni obbligatorja għall-finijiet tal-Artikolu 26(5) tar-Regolament (KE) Nru 612/2009 għal-liċenzji maħruġa skont dan l-Artikolu.

Artikolu 9

Il-garanzija msemmija fl-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 376/2008 għandha tkun daqs il-perċentwali tar-rifużjoni ffissata għal kull kodiċi tal-prodotti applikabbli fil-jum li fih tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal-liċenzja tal-esportazzjoni, kif ġej:

| (a) | 15 % għall-prodotti koperti bil-kodiċi tan-NM 0405; |
| --- | --- |

(a)

15 % għall-prodotti koperti bil-kodiċi tan-NM 0405;

| (b) | 15 % għall-prodotti koperti bil-kodiċi tan-NM 0402 10; |
| --- | --- |

(b)

15 % għall-prodotti koperti bil-kodiċi tan-NM 0402 10;

| (c) | 15 % għall-prodotti koperti bil-kodiċi tan-NM 0406; |
| --- | --- |

(c)

15 % għall-prodotti koperti bil-kodiċi tan-NM 0406;

| (d) | 15 % għall-prodotti l-oħra msemmija fil-Parti XVI tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1234/2007. |
| --- | --- |

(d)

15 % għall-prodotti l-oħra msemmija fil-Parti XVI tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1234/2007.

Madankollu, il-garanzija ma tistax tkun anqas minn EUR 5/100 kg.

L-ammont tar-rifużjoni msemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jkun dak ikkalkulat għall-kwantità totali tal-prodott konċernat, għajr għall-prodotti tal-ħalib li jkun fihom iz-zokkor miżjud.

Għall-prodotti tal-ħalib li jkun fihom iz-zokkor miżjud, l-ammont tar-rifużjoni msemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jkun daqs il-kwantità totali tal-prodott kollu konċernat, immultiplikat bir-rata tar-rifużjoni applikabbli għal kull kilogramma tal-prodott tal-ħalib.

Artikolu 10

1.   Il-liċenzji tal-esportazzjoni fejn ir-rifużjonijiet ikunu ġew iffissati minn qabel, għandhom jinħarġu fil-ħames jum tax-xogħol ta’ wara dak meta jiġu sottomessi l-applikazzjonijiet, sakemm il-kwantitajiet li għalihom ikunu ntalbu l-liċenzji jkunu ġew ikkomunikati skont l-Artikolu 9(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 562/2005 (16), u li l-miżuri msemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu ma jkunux ġew adottati.

2.   Fejn il-ħruġ tal-liċenzji tal-esportazzjoni jirriżulta jew jista’ jirriżulta fil-qbiż tal-ammonti tal-baġit disponibbli jew fl-użu sħiħ tal-kwantitajiet massimi li jistgħu jiġu esportati b’rifużjoni matul il-perjodu konċernat ta’ 12-il xahar jew matul perjodu iqsar li jiġi ddeterminat skont l-Artikolu 11 ta’ dan ir-Regolament, b’kunsiderazzjoni tal-Artikolu 169 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007, jew ma jippermettix li titkompla l-esportazzjoni tul il-bqija tal-perjodu, il-Kummissjoni tista’, mingħajr l-għajnuna tal-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 195(1) ta’ dak ir-Regolament:

| (a) | tapplika koeffiċjent ta’ allokazzjoni għall-kwantitajiet li għalihom tkun saret applikazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

tapplika koeffiċjent ta’ allokazzjoni għall-kwantitajiet li għalihom tkun saret applikazzjoni;

| (b) | tirrifjuta l-applikazzjonijiet pendenti kollha jew uħud minnhom li għalihom il-liċenzji tal-esportazzjoni jkunu għadhom ma nħarġux; |
| --- | --- |

(b)

tirrifjuta l-applikazzjonijiet pendenti kollha jew uħud minnhom li għalihom il-liċenzji tal-esportazzjoni jkunu għadhom ma nħarġux;

| (c) | tissospendi l-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet għal-liċenzji għal massimu ta’ ħamest ijiem tax-xogħol; is-sospensjoni tista’ tittawwal aktar skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 195(2) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007. |
| --- | --- |

(c)

tissospendi l-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet għal-liċenzji għal massimu ta’ ħamest ijiem tax-xogħol; is-sospensjoni tista’ tittawwal aktar skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 195(2) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007.

Fejn il-koeffiċjent imsemmi fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu jkun inqas minn 0.4, l-applikanti jistgħu, fi żmien tlett ijiem tax-xogħol mill-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni li tiffissa l-koeffiċjent, jitolbu li l-liċenzja tal-applikazzjoni tagħhom tiġi kkanċellata u jitolbu r-rilaxx tal-garanzija tagħhom.

Fil-każ imsemmi fil-punt (c) tal-ewwel subparagrafu, l-applikazzjonijiet għal-liċenzji li jkunu ġew sottomessi matul il-perjodu ta’ sospensjoni għandhom ikunu invalidi.

Il-miżuri msemmija fl-ewwel subparagrafu jistgħu jiġu implimentati jew immodulati skont il-kategorija tal-prodotti u skont id-destinazzjoni jew il-grupp tad-destinazzjonijiet.

Għall-finijiet tal-ewwel subparagrafu, fir-rigward tal-prodott konċernat, għandha titqies in-natura staġunali tal-kummerċ, il-qagħda tas-suq u b’mod partikolari x-xejra fil-prezzijiet tas-suq u l-kundizzjonijiet tal-esportazzjoni li jirriżultaw minnhom.

3.   Il-miżuri msemmija fil-paragrafu 2 jistgħu wkoll jiġu adottati fejn l-applikazzjonijiet għal-liċenzji tal-esportazzjoni jkunu relatati ma’ kwantitajiet li jaqbżu jew li jistgħu jaqbżu l-kwantitajiet normali disponibbli għal destinazzjoni waħda jew grupp ta’ destinazzjonijiet, u fejn il-ħruġ tal-liċenzji mitluba jkun jista’ joħloq riskju ta’ spekulazzjoni, tgħawwiġ tal-kompetizzjoni bejn l-operaturi, jew tfixkil fil-kummerċ konċernat jew fis-suq Komunitarju.

4.   Jekk l-applikazzjonijiet għal-liċenzji jiġu rrifjutati jew il-kwantitajiet li għalihom tkun saret applikazzjoni jitnaqqsu, il-garanzija għandha tiġi rilaxxata minnufih għall-kwantitajiet kollha li ma jkunux ġew aċċettati applikazzjonijiet għalihom.

Artikolu 11

Fejn il-kwanitità totali koperta bl-applikazzjonijiet għal-liċenzji sottomessi tkun tali li jkun hemm riskju ta’ użu sħiħ bikri tal-kwantitajiet massimi li jistgħu jiġu esportati b’rifużjoni tul il-perjodu konċernat ta’ 12-il xahar, jista’ jiġi deċiż, skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 195(2) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007, li dawk il-kwantitajiet massimi jiġu allokati fuq perjodi li għandhom jiġu stabbiliti.

Artikolu 12

Meta l-ammont esportat jaqbeż dak muri fil-liċenzja, l-ebda rifużjoni ma għandha titħallas fuq l-ammont żejjed.

Għal dak il-għan, it-taqsima 22 tal-liċenzji għandha tinkludi l-kliem: “Il-ħlas tar-rifużjoni huwa ristrett għall-kwantità murija fit-taqsimiet 17 u 18”.

Artikolu 13

L-Artikolu 10 ma għandux japplika għall-ħruġ ta’ liċenzji tal-esportazzjoni għall-fornimenti ta’ għajnuna għall-ikel skont l-Artikolu 10(4) tal-Ftehim dwar l-Agrikoltura.

Artikolu 14

1.   Għall-prodotti tal-ħalib li jkun fihom zokkor miżjud, ir-rifużjoni għandha tkun ekwivalenti għas-somma tal-komponenti li ġejjin:

| (a) | komponent li jirrappreżenta l-kwantità tal-prodott tal-ħalib; |
| --- | --- |

(a)

komponent li jirrappreżenta l-kwantità tal-prodott tal-ħalib;

| (b) | komponent li jirrappreżenta l-kwantità ta’ sukrożju miżjuda, sa massimu ta’ 43 % skont il-piż tal-prodott sħiħ. |
| --- | --- |

(b)

komponent li jirrappreżenta l-kwantità ta’ sukrożju miżjuda, sa massimu ta’ 43 % skont il-piż tal-prodott sħiħ.

2.   Il-komponent imsemmi fil-paragrafu 1(a) għandu jiġi kkalkulat billi l-ammont fiss tar-rifużjoni jiġi mmultiplikat bil-perċentwali tal-kontenut tal-prodott tal-ħalib fil-prodott sħiħ.

3.   Il-komponent imsemmi fil-paragrafu 1(b) għandu jiġi kkalkulat billi jiġi mmultiplikat il-kontentut ta’ sukrożju tal-prodott sħiħ, sa massimu ta’ 43 %, bl-ammont bażiku tar-rifużjoni applikabbli fil-jum li tiġi sottomessa l-applikazzjoni għal-liċenzja għall-prodotti elenkati fil-punt (c) tal-Parti III tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1234/2007.

Artikolu 15

1.   L-applikazzjonijiet għal-liċenzji tal-esportazzjoni għall-ħalib u l-prodotti tal-ħalib esportati bħala prodotti koperti bil-kodiċi tan-NM 0406 30 kif imsemmi fl-Artikolu 12(5)(c) tar-Regolament (KE) Nru 612/2009 għandu jkollhom mehmuż magħhom kopja tal-awtorizzazzjoni biex jużaw il-proċedura doganali rilevanti.

2.   It-taqsima 20 tal-applikazzjonijiet għal-liċenzji u tal-liċenzji għall-esportazzjoni tal-ħalib u tal-prodotti tal-ħalib imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi referenza għal dan l-Artikolu.

3.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa skont il-proċedura doganali msemmija fil-paragrafu 1 biex jidentifikaw u jikkontrollaw il-kwalità u l-kwantità tal-prodotti msemmija f’dak il-paragrafu li għalihom tkun saret applikazzjoni għal rifużjoni u biex japplikaw id-dispożizzjonijiet dwar id-dritt għar-rifużjoni.

KAPITOLU III

REGOLI SPEĊIFIĊI

TAQSIMA 1

Esportazzjoni lejn il-Kanada

Artikolu 16

1.   Liċenzja tal-esportazzjoni għandha tkun meħtieġa għall-esportazzjoni tal-ġobon lejn il-Kanada skont il-kwota msemmija fil-Ftehim konkluż bejn il-Komunità Ewropea u l-Kanada approvat bid-Deċiżjoni 95/591/KE.

2.   L-applikazzjonijiet għal-liċenzji għandhom ikunu ammissibbli biss meta l-applikanti:

| (a) | jiddikjaraw bil-miktub li l-materjal kollu skont il-Kapitolu 4 tan-Nomenklatura Magħquda u użat fil-manifattura tal-prodotti koperti bl-applikazzjoni tagħhom ikun ġie prodott għal kollox fil-Komunità; |
| --- | --- |

(a)

jiddikjaraw bil-miktub li l-materjal kollu skont il-Kapitolu 4 tan-Nomenklatura Magħquda u użat fil-manifattura tal-prodotti koperti bl-applikazzjoni tagħhom ikun ġie prodott għal kollox fil-Komunità;

| (b) | jiggarantixxu bil-miktub li jipprovdu, fuq talba tal-awtoritajiet kompetenti, kwalunkwe prova oħra li dawn tal-aħħar iqisu meħtieġa għall-ħruġ tal-liċenzji u li jaċċettaw, fejn applikabbli, kwalunkwe kontroll minn dawk l-awtoritajiet taż-żamma tal-kotba u l-kundizzjonijiet tal-manifattura tal-prodotti konċernati. |
| --- | --- |

(b)

jiggarantixxu bil-miktub li jipprovdu, fuq talba tal-awtoritajiet kompetenti, kwalunkwe prova oħra li dawn tal-aħħar iqisu meħtieġa għall-ħruġ tal-liċenzji u li jaċċettaw, fejn applikabbli, kwalunkwe kontroll minn dawk l-awtoritajiet taż-żamma tal-kotba u l-kundizzjonijiet tal-manifattura tal-prodotti konċernati.

Artikolu 17

L-applikazzjonijiet għal-liċenzji u l-liċenzji għandhom juru:

| (a) | fit-taqsima 7, il-kliem “KANADA — CA”; |
| --- | --- |

(a)

fit-taqsima 7, il-kliem “KANADA — CA”;

| (b) | fit-taqsima 15, id-deskrizzjoni ta’ sitt ċifri tal-oġġetti skont in-Nomenklatura Magħquda għall-prodotti koperti bil-kodiċi tan-NM 0406 10, 0406 20, 0406 30 u 0406 40 u d-deskrizzjoni ta’ tmien ċifri għall-prodotti koperti bil-kodiċi tan-NM 0406 90. It-taqsima 15 tal-applikazzjonijiet u l-liċenzji ma jistax ikollha aktar minn sitt prodotti deskritti b’dan il-mod; |
| --- | --- |

(b)

fit-taqsima 15, id-deskrizzjoni ta’ sitt ċifri tal-oġġetti skont in-Nomenklatura Magħquda għall-prodotti koperti bil-kodiċi tan-NM 0406 10, 0406 20, 0406 30 u 0406 40 u d-deskrizzjoni ta’ tmien ċifri għall-prodotti koperti bil-kodiċi tan-NM 0406 90. It-taqsima 15 tal-applikazzjonijiet u l-liċenzji ma jistax ikollha aktar minn sitt prodotti deskritti b’dan il-mod;

| (c) | fit-taqsima 16, il-kodiċi tan-NM ta’ tmien ċifri u l-kwantità f’kilogrammi għal kull wieħed mill-prodotti msemmija fit-taqsima 15. Il-liċenzja għandha tkun valida biss għall-prodotti u l-kwantitajiet stabbiliti b’dan il-mod; |
| --- | --- |

(c)

fit-taqsima 16, il-kodiċi tan-NM ta’ tmien ċifri u l-kwantità f’kilogrammi għal kull wieħed mill-prodotti msemmija fit-taqsima 15. Il-liċenzja għandha tkun valida biss għall-prodotti u l-kwantitajiet stabbiliti b’dan il-mod;

| (d) | fit-taqsimiet 17 u 18, il-kwantità totali tal-prodotti msemmija fit-taqsima 16; |
| --- | --- |

(d)

fit-taqsimiet 17 u 18, il-kwantità totali tal-prodotti msemmija fit-taqsima 16;

| (e) | fit-taqsima 20, waħda mill-entrati li ġejjin, kif xieraq:






  — | “Ġobnijiet għall-esportazzjoni diretta lejn il-Kanada. L-Artikolu 16 tar-Regolament (KE) Nru 1187/2009 Kwota għal ... (sena)”, |
| --- | --- | --- |

(e)

fit-taqsima 20, waħda mill-entrati li ġejjin, kif xieraq:

—

“Ġobnijiet għall-esportazzjoni diretta lejn il-Kanada. L-Artikolu 16 tar-Regolament (KE) Nru 1187/2009 Kwota għal ... (sena)”,

| — | “Ġobnijiet għal esportazzjoni diretta/via New York lejn il-Kanada. L-Artikolu 16 tar-Regolament (KE) Nru 1187/2009 Kwota għal ... (sena)”. |
| --- | --- |

—

“Ġobnijiet għal esportazzjoni diretta/via New York lejn il-Kanada. L-Artikolu 16 tar-Regolament (KE) Nru 1187/2009 Kwota għal ... (sena)”.

Meta l-ġobon jiġi ttrasportat lejn il-Kanada permezz ta’ pajjiżi terzi, it-tali pajjiżi għandhom jiġu indikati minflok, jew ma’, referenza għal New York;

| (f) | fit-taqsima 22, il-kliem “mingħajr rifużjoni tal-esportazzjoni”. |
| --- | --- |

(f)

fit-taqsima 22, il-kliem “mingħajr rifużjoni tal-esportazzjoni”.

Artikolu 18

1.   Il-liċenzji għandhom jinħarġu immedjatament wara li jiġu sottomessi l-applikazzjonijiet ammissibli. Fuq talba tal-applikanti, għandha tinħareġ kopja ċertifikata tal-liċenzja.

2.   Il-liċenzji għandhom ikunu validi mid-data tal-ħruġ tagħhom skont it-tifsira tal-Artikolu 22(1) tar-Regolament (KE) Nru 376/2008 sal-31 ta’ Diċembru wara dik id-data.

Madankollu, il-liċenzji li jinħarġu mill-20 ta’ Diċembru sal-31 ta’ Diċembru għandhom ikunu validi mill-l ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru tas-sena ta’ wara. F’dak il-każ dik is-sena ta’ wara għandha tiġi indikata fit-taqsima 20 tal-applikazzjonijiet għal-liċenzji u tal-liċenzji skont l-Artikolu 17(e) ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 19

1.   Il-liċenzji tal-esportazzjoni ppreżentati lill-awtorità kompetenti għall-attribuzzjoni u l-approvazzjoni skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 376/2008 jistgħu jintużaw għal dikjarazzjoni tal-esportazzjoni waħda biss. Il-liċenzji għandhom jintużaw ladarba d-dikjarazzjoni tal-esportazzjoni tkun ġiet ippreżentata.

2.   Id-detenturi tal-liċenzji għall-esportazzjoni għandhom jiżguraw li kopja ċertifikata tal-liċenzja tal-esportazzjoni tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti Kanadiża meta ssir l-applikazzjoni għal-liċenzja tal-importazzjoni.

3.   B’deroga mill-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 376/2008, il-liċenzji ma għandhomx ikunu trasferibbli.

Artikolu 20

Il-Kapitolu II ma għandux japplika.

TAQSIMA 2

Esportazzjonijiet lejn l-Istati Uniti

Artikolu 21

Jista’ jiġi deċiż skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 195(2) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007 li jiġu esportati prodotti koperti bil-kodiċi tan-NM 0406 lejn l-Istati Uniti bħala parti mill-kwoti li ġejjin:

| (a) | il-kwota addizzjonali skont il-Ftehim dwar l-Agrikoltura; |
| --- | --- |

(a)

il-kwota addizzjonali skont il-Ftehim dwar l-Agrikoltura;

| (b) | il-kwoti tariffarji li oriġinarjament joriġinaw mill-Assemblea ta’ Tokjo u jingħataw lill-Awstrija, lill-Finlandja u lill-Iżvezja mill-Istati Uniti fil-lista XX tal-Assemblea tal-Urugwaj; |
| --- | --- |

(b)

il-kwoti tariffarji li oriġinarjament joriġinaw mill-Assemblea ta’ Tokjo u jingħataw lill-Awstrija, lill-Finlandja u lill-Iżvezja mill-Istati Uniti fil-lista XX tal-Assemblea tal-Urugwaj;

| (c) | il-kwoti tariffarji li oriġinarjament jirriżultaw mill-Assemblea tal-Urugwaj u jingħataw lir-Repubblika Ċeka, lill-Ungerija, lill-Polonja u lis-Slovakkja mill-Istati Uniti fil-lista XX tal-Assemblea tal-Urugwaj. |
| --- | --- |

(c)

il-kwoti tariffarji li oriġinarjament jirriżultaw mill-Assemblea tal-Urugwaj u jingħataw lir-Repubblika Ċeka, lill-Ungerija, lill-Polonja u lis-Slovakkja mill-Istati Uniti fil-lista XX tal-Assemblea tal-Urugwaj.

Artikolu 22

1.   Esportazzjoni tal-ġobon lejn l-Istati Uniti skont il-kwoti msemmija fl-Artikolu 21 għandhom ikunu soġġetti għall-preżentazzjoni ta’ liċenzja tal-esportazzjoni skont din it-Taqsima.

It-Taqsima 16 tal-applikazzjonijiet għal-liċenzji u l-liċenzji għandha turi l-kodiċi tal-prodotti ta’ tmien ċifri tan-Nomenklatura Magħquda. Madankollu, il-liċenzji għandhom ikunu validi wkoll għal kwalunkwe kodiċi ieħor taħt il-kodiċi tan-NM 0406.

2.   L-operaturi jistgħu japplikaw, fi żmien perjodu li jiġi stabbilit fid-deċiżjoni msemmija fl-Artikolu 21, għal liċenzja tal-esportazzjoni għall-esportazzjoni tal-prodotti msemmija f’dak l-Artikolu matul is-sena kalendarja ta’ wara, sakemm tiġi ppreżentata garanzija skont l-Artikolu 9.

3.   L-applikanti għal-liċenzji tal-esportazzjoni fir-rigward tal-gruppi tal-prodotti u l-kwoti identifikati minn 16-, 22-Tokjo, 16-, 17-, 18-, 20- u 21-, 22-Urugwaj, 25-Tokjo u 25-Urugwaj fid-deċiżjoni msemmija fl-Artikolu 21, għandhom jipprovdu evidenza li jkunu esportaw il-prodotti tal-kwota konċernata lejn l-Istati Uniti tal-anqas f’sena waħda mit-tliet snin preċedenti u li l-importatur innominat tagħhom ikun sussidjarju tal-applikant.

Il-prova ta’ kummerċ kif imsemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tingħata skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 5 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1301/2006 (17).

4.   L-applikanti għal-liċenzji tal-esportazzjoni għandhom jindikaw fl-applikazzjonijiet:

| (a) | id-denominazzjoni tal-grupp tal-prodotti kopert mill-kwota tal-Istati Uniti skont in-Noti Addizzjonali 16 sa 23 u 25 fil-Kapitolu 4 tal-Iskeda tat-Tariffi Armonizzati tal-Istati Uniti; |
| --- | --- |

(a)

id-denominazzjoni tal-grupp tal-prodotti kopert mill-kwota tal-Istati Uniti skont in-Noti Addizzjonali 16 sa 23 u 25 fil-Kapitolu 4 tal-Iskeda tat-Tariffi Armonizzati tal-Istati Uniti;

| (b) | l-ismijiet tal-prodotti skont l-Iskeda tat-Tariffi Armonizzati tal-Istati Uniti; |
| --- | --- |

(b)

l-ismijiet tal-prodotti skont l-Iskeda tat-Tariffi Armonizzati tal-Istati Uniti;

| (c) | l-isem u l-indirizz tal-importatur fl-Istati Uniti nnominat mill-applikant. |
| --- | --- |

(c)

l-isem u l-indirizz tal-importatur fl-Istati Uniti nnominat mill-applikant.

5.   L-applikazzjonijiet għal-liċenzji tal-esportazzjoni għandu jkollhom mehmuż magħhom ċertifikat mill-importatur innominat li jiddikjara li huwa eliġibbli skont ir-regoli fis-seħħ fl-Istati Uniti dwar il-kwistjoni tal-liċenzji għall-importazzjoni għall-prodotti msemmija fl-Artikolu 21.

Artikolu 23

1.   Fejn l-applikazzjonijiet għal-liċenzji tal-esportazzjoni għal grupp tal-prodotti jew kwota msemmija fl-Artikolu 21 jaqbżu l-kwantità disponibbli għas-sena konċernata, il-Kummissjoni għandha tapplika koeffiċjent ta’ allokazzjoni uniformi għall-kwantitajiet li għalihom tkun saret l-applikazzjoni.

L-ammont li jirriżulta mill-applikazzjoni tal-koeffiċjent għandu jinġieb sal-eqreb kg.

Fil-każ ta’ applikazzjonijiet li jiġu rrifjutati jew għal kwantitajiet li jaqbżu l-limitu tal-allokazzjoni, il-garanziji għandhom jiġu rrilaxxati sħaħ jew għandha tiġi rrilaxxata parti minnhom.

2.   Fejn ir-riżultat tal-applikazzjoni tal-koeffiċjenti tal-allokazzjoni jkun li jiġu allokati liċenzji għal anqas minn 10 tunnellati għal kull applikazzjoni, il-kwantitajiet korrispondenti disponibbli għandhom jingħataw billi jittellgħu bix-xorti mill-Istati Membri konċernati skont il-kwota. L-Istat Membru għandu jtella’ bix-xorti l-liċenzji għal 10 tunnellati għal kull wieħed mill-applikanti li kienu se jiġu allokati anqas minn 10 tunnellati b’riżultat tal-applikazzjoni tal-koeffiċjent ta’ allokazzjoni.

Il-kwantitajiet ta’ anqas minn 10 tunnellati li jibqgħu meta jiġu stabbiliti l-lottijiet għandhom jitqassmu ndaqs bejn il-lottijiet ta’ 10 tunnellati qabel ma jittellgħu bix-xorti.

Meta r-riżultat tal-applikazzjoni tal-koeffiċjent ta’ allokazzjoni jkun tali li titħalla kwantità ta’ anqas minn 10 tunnellati, dik il-kwantità għandha titqies bħala lott uniku.

Il-garanzija, għall-applikazzjonijiet li fl-allokazzjoni ma jitilgħux bix-xorti, għandha tiġi rrilaxxata minnufih.

3.   Fejn l-applikazzjonijiet għal-liċenzji jiġu sottomessi għall-kwantitajiet ta’ prodott li ma jaqbżux il-kwoti msemmija fl-Artikolu 21 għas-sena konċernata, il-Kummissjoni tista’ talloka l-kwantitajiet li jifdal lill-applikanti b’mod li jkun proporzjonat għall-kwantitajiet li għalihom ikunu applikaw, bl-applikazzjoni ta’ koeffiċjent ta’ allokazzjoni.

F’dak il-każ, l-operaturi għandhom jgħarrfu lill-awtorità kompetenti bil-kwantitajiet supplementari li jaċċettaw, fi żmien ġimgħa mill-pubblikazzjoni tal-koeffiċjent ta’ allokazzjoni aġġustat u l-garanzija li tiġi ppreżentata għandha tiżdied skont dan.

Artikolu 24

1.   L-ismijiet tal-importaturi nnominati msemmija fl-Artikolu 22(4)(c) għandhom jiġu kkomunikati mill-Kummissjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Uniti.

2.   Fil-każ fejn ma tiġix allokata liċenzja tal-importazzjoni għall-kwantitajiet konċernati lill-importatur innominat, f’ċirkostanzi li ma jixħtu ebda dubju fuq ir-rieda tajba tal-operatur li jissottometti ċ-ċertifikat imsemmi fl-Artikolu 22(5), l-operatur jista’ jiġi awtorizzat mill-Istat Membru li jinnomina importatur ieħor sakemm dan tal-aħħar ikun jidher fuq il-lista kkomunikata lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Uniti skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.

L-Istat Membru għandu jgħarraf lill-Kummissjoni kemm jista’ jkun malajr dwar il-bidla fl-importatur innominat u l-Kummissjoni għandha tinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Uniti dwar il-bidla.

Artikolu 25

Il-liċenzji tal-esportazzjoni għandhom jinħarġu sal-15 ta’ Diċembru tas-sena ta’ qabel is-sena tal-kwota għall-kwantitajiet li għalihom jkunu ġew allokati l-liċenzji.

Il-liċenzji għandhom ikunu validi mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru tas-sena tal-kwota.

Il-kliem li ġej għandu jiddaħħal fit-taqsima 20 tal-applikazzjoni għal-liċenzja u l-liċenzja:

“Għall-esportazzjoni lejn l-Istati Uniti tal-Amerika: Il-kwota għal... (sena) – il-Kapitolu III, it-Taqsima 2 tar-Regolament (KE) Nru 1187/2009”

Il-liċenzji li jinħarġu taħt dan l-Artikolu għandhom ikunu validi biss għall-esportazzjoni msemmija fl-Artikolu 21.

Il-garanziji għal-liċenzji tal-esportazzjoni għandhom jiġu rilaxxati meta tiġi ppreżentata l-prova msemmija fl-Artikolu 32(2) tar-Regolament (KE) Nru 376/2008 flimkien mad-dokument tat-trasport imsemmi fl-Artikolu 17(3) tar-Regolament (KE) Nru 612/2009 fejn l-Istati Uniti tal-Amerika jitniżżel bħala d-destinazzjoni.

Artikolu 26

Il-Kapitolu II għandu japplika, għajr l-Artikoli 7 u 10.

TAQSIMA 3

TAQSIMA 3

Esportazzjonijiet lejn ir-Repubblika Domenikana

Esportazzjonijiet lejn ir-Repubblika Domenikana

Artikolu 27

1.   Il-preżentazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tar-Repubblika Domenikana ta’ kopja ċertifikata tal-liċenzja tal-esportazzjoni maħruġa skont din it-Taqsima u kopja, approvata kif xieraq, tad-dikjarazzjoni tal-esportazzjoni għal kull kunsinna, ikunu meħtieġa għall-esportazzjoni lejn ir-Repubblika Domenikana tat-trab tal-ħalib skont il-kwota pprovduta fl-Appendiċi 2 tal-Anness III għall-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Istati tal-Cariforum u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha.

2.   Meta jinħarġu l-liċenzji tal-esportazzjoni, għandha tingħata prijorità lit-trab tal-ħalib li jinsab taħt il-kodiċijiet tal-prodotti li ġejjin fin-nomenklatura għar-rifużjonijiet:

| — | 0402 10 11 9000, |
| --- | --- |

—

0402 10 11 9000,

| — | 0402 10 19 9000, |
| --- | --- |

—

0402 10 19 9000,

| — | 0402 21 11 9900, |
| --- | --- |

—

0402 21 11 9900,

| — | 0402 21 19 9900, |
| --- | --- |

—

0402 21 19 9900,

| — | 0402 21 91 9200, |
| --- | --- |

—

0402 21 91 9200,

| — | 0402 21 99 9200. |
| --- | --- |

—

0402 21 99 9200.

Jeħtieġ li l-prodotti jkunu ġew prodotti għal kollox fil-Komunità. Fuq talba tal-awtoritajiet kompetenti, l-applikanti għandhom jipprovdu kwalunkwe prova oħra li l-awtoritajiet jqisu li tkun meħtieġa għall-ħruġ tal-liċenzji u għandhom jaċċettaw, fejn ikun applikabbli, kwalunkwe kontrolli minn dawk l-awtoritajiet taż-żamma tal-kotba u tal-kundizzjonijiet tal-manifattura tal-prodotti konċernati.

Artikolu 28

1.   Il-kwota msemmija fl-Artikolu 27(1) tkun ta’ 22 400 tunnellata għal kull perjodu ta’ 12-il xahar li jibdew fl-1 ta’ Lulju. Il-kwota għandha tinqasam f’żewġ partijiet:

| (a) | l-ewwel parti, ekwivalenti għal 80 % jew 17 920 tunnellata, għandha titqassam fost l-esportaturi tal-Komunità li jistgħu juru li esportaw il-prodotti msemmija fl-Artikolu 27(2) lejn ir-Repubblika Domenikana tul tlieta minn erba’ snin kalendarji qabel il-perjodu għas-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet; |
| --- | --- |

(a)

l-ewwel parti, ekwivalenti għal 80 % jew 17 920 tunnellata, għandha titqassam fost l-esportaturi tal-Komunità li jistgħu juru li esportaw il-prodotti msemmija fl-Artikolu 27(2) lejn ir-Repubblika Domenikana tul tlieta minn erba’ snin kalendarji qabel il-perjodu għas-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet;

| (b) | it-tieni parti, ekwivalenti għal 20 % jew 4 480 tunnellata, għandha tkun riżervata għall-applikanti l-oħra għajr dawk imsemmija fil-punt (a) li jistgħu juru, meta jissottomettu l-applikazzjoni tagħhom, li ilhom involuti tal-anqas għal 12-il xahar f’kummerċ ma’ pajjiżi terzi fis-settur tal-prodotti tal-ħalib elenkati fil-Kapitolu 4 tan-Nomenklatura Magħquda u huma rreġistrati għall-finijiet ta’ VAT fi Stat Membru. |
| --- | --- |

(b)

it-tieni parti, ekwivalenti għal 20 % jew 4 480 tunnellata, għandha tkun riżervata għall-applikanti l-oħra għajr dawk imsemmija fil-punt (a) li jistgħu juru, meta jissottomettu l-applikazzjoni tagħhom, li ilhom involuti tal-anqas għal 12-il xahar f’kummerċ ma’ pajjiżi terzi fis-settur tal-prodotti tal-ħalib elenkati fil-Kapitolu 4 tan-Nomenklatura Magħquda u huma rreġistrati għall-finijiet ta’ VAT fi Stat Membru.

Il-prova ta’ kummerċ kif imsemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tingħata skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1301/2006.

2.   L-applikazzjonijiet għal-liċenzji tal-esportazzjoni ma jistgħux ikopru, għal kull applikant, aktar minn:

| (a) | għall-parti msemmija fil-paragrafu 1(a), kwantità ekwivalenti għal 110 % tal-kwantità totali tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 27(2) esportati lejn ir-Repubblika Domenikana matul sena waħda mit-tliet snin qabel il-perjodu għas-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet; |
| --- | --- |

(a)

għall-parti msemmija fil-paragrafu 1(a), kwantità ekwivalenti għal 110 % tal-kwantità totali tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 27(2) esportati lejn ir-Repubblika Domenikana matul sena waħda mit-tliet snin qabel il-perjodu għas-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet;

| (b) | għall-parti msemmija fil-paragrafu 1(b), kwantità totali massima ta’ 600 tunnellata. |
| --- | --- |

(b)

għall-parti msemmija fil-paragrafu 1(b), kwantità totali massima ta’ 600 tunnellata.

Madankollu l-esportaturi eliġibbli biex japplikaw għall-parti (a) jistgħu jagħżlu li japplikaw taħt il-parti (b) minflok il-parti (a).

L-applikazzjonijiet li jabqżu l-limiti provduti fil-punti (a) u (b) għandhom jiġu rrifjutati.

3.   Biex ikunu ammissibli, tista’ tiġi sottomessa applikazzjoni għal-liċenzja tal-esportazzjoni waħda biss għal kull kodiċi tal-prodotti fin-nomenklatura tar-rifużjonijiet, u l-applikazzjonijiet għandhom jiġu ppreżentati fl-istess ħin lill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru wieħed.

Applikazzjonijiet għal-liċenzji tal-esportazzjoni għandhom ikunu ammissibbli biss fejn l-applikanti, fil-ħin li jippreżentaw l-applikazzjonijiet tagħhom:

| (a) | jippreżentaw garanzija skont l-Artikolu 9; |
| --- | --- |

(a)

jippreżentaw garanzija skont l-Artikolu 9;

| (b) | għall-parti msemmija fil-paragrafu 1(a), jindikaw il-kwantità tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 27(2) li huma jkunu esportaw lejn ir-Repubblika Domenikana tul sena waħda mit-tliet snin kalendarji qabel il-perjodu msemmi fil-paragrafu 1(a) ta’ dan l-Artikolu u jkunu kapaċi juru dan għas-sodisfazzjon tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat. Għal dan il-għan l-operatur li ismu jkun qiegħed jidher fuq id-dikjarazzjoni tal-esportazzjoni rilevanti għandu jitqies bħala l-esporatur, |
| --- | --- |

(b)

għall-parti msemmija fil-paragrafu 1(a), jindikaw il-kwantità tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 27(2) li huma jkunu esportaw lejn ir-Repubblika Domenikana tul sena waħda mit-tliet snin kalendarji qabel il-perjodu msemmi fil-paragrafu 1(a) ta’ dan l-Artikolu u jkunu kapaċi juru dan għas-sodisfazzjon tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat. Għal dan il-għan l-operatur li ismu jkun qiegħed jidher fuq id-dikjarazzjoni tal-esportazzjoni rilevanti għandu jitqies bħala l-esporatur,

| (c) | għall-parti msemmija fil-paragrafu 1(b), ikunu kapaċi juru għas-sodisfazzjoni tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat, li huma jissodisfaw l-kundizzjonijiet stabbiliti fih. |
| --- | --- |

(c)

għall-parti msemmija fil-paragrafu 1(b), ikunu kapaċi juru għas-sodisfazzjoni tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat, li huma jissodisfaw l-kundizzjonijiet stabbiliti fih.

Artikolu 29

L-applikazzjonijiet għal-liċenzji għandhom jiġu ppreżentati mill-1 sal-10 ta’ April ta’ kull sena għall-kwota marbuta mal-perjodu bejn l-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Ġunju tas-sena ta’ wara.

Għall-finijiet tal-Artikolu 4(1), l-applikazzjonijiet kollha li jiġu ppreżentati qabel id-data ta’ skadenza għandhom jitqiesu li jkunu ġew ippreżentati fl-ewwel jum tal-perjodu għas-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet għal-liċenzji.

Artikolu 30

L-applikazzjonijiet għal-liċenzji u l-liċenzji għandu jkun fihom:

| (a) | fit-taqsima 7, il-kliem “Ir-Repubblika Domenikana — DO”; |
| --- | --- |

(a)

fit-taqsima 7, il-kliem “Ir-Repubblika Domenikana — DO”;

| (b) | fit-taqsimiet 17 u 18, il-kwantità li magħha tkun marbuta l-applikazzjoni jew il-liċenzja; |
| --- | --- |

(b)

fit-taqsimiet 17 u 18, il-kwantità li magħha tkun marbuta l-applikazzjoni jew il-liċenzja;

| (c) | fit-taqsima 20, waħda mill-entrati elenkati fl-Anness III. |
| --- | --- |

(c)

fit-taqsima 20, waħda mill-entrati elenkati fl-Anness III.

Il-liċenzji maħruġa skont din it-Taqsima joħolqu obbligu ta’ esportazzjoni lejn ir-Repubblika Domenikana.

Artikolu 31

1.   Mhux aktar tard mill-ħames jum tax-xogħol wara l-iskadenza tal-perjodu tal-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet għal-liċenzji, l-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni, bl-użu tal-formola mudell fl-Anness IV, għal kull waħda miż-żewġ partijiet tal-kwota u għal kull kodiċi tal-prodotti fin-nomenklatura tar-rifużjonijiet, dwar il-kwantitajiet koperti bl-applikazzjonijiet għal-liċenzji jew, fejn applikabbli, li ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni.

Qabel il-ħruġ tal-liċenzji, l-Istati Membri għandhom jivverifikaw b’mod partikolari li t-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 27(2) u fl-Artikolu 28(1) u (2) huwa korrett.

Jekk jinstab li t-tagħrif provdut minn operatur li nħarġitlu liċenzja, ma jkunx korrett, il-liċenzja titħassar u l-garanzija tintilef.

2.   Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi malajr kemm jista’ jkun sa liema punt jistgħu jingħataw il-liċenzji għall-kwantitajiet mitluba fl-applikazzjoni u għandha tavża lill-Istati Membri bid-deċiżjoni tagħha.

Jekk il-kwantitajiet kollha koperti bl-applikazzjonjiet għal-liċenzji għal waħda miż-żewġ partijiet tal-kwota jaqbżu l-kwantitajiet imsemmija fl-Artikolu 28(1), il-Kummissjoni għandha tiffissa koeffiċjent ta’ allokazzjoni. L-ammont li jirriżulta mill-applikazzjoni tal-koeffiċjent għandu jinġieb sal-eqreb kg.

Jekk l-applikazzjoni tal-koeffiċjent ta’ allokazzjoni jirriżulta fi kwantità ta’ anqas minn 20 tunnellata għal kull applikant, l-applikanti jistgħu jirtiraw l-applikazzjonijiet tagħhom. F’tali każijiet, għandhom jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti fi żmien tlett ijiem tax-xogħol bil-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni. Il-garanzija għandha tiġi rrilaxxata minnufih. L-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-Kummissjoni, fi żmien tmint ijiem tax-xogħol mill-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni, bil-kwantitajiet li għalihom ikunu ġew irtirati l-applikazzjonijiet u li għalihom tkun ġiet irrilaxxata l-garanzija.

Fejn il-kwantità totali koperta b’applikazzjonijiet għal-liċenzji tkun anqas mill-kwantità disponibbli għall-perjodu inkwistjoni, il-Kummissjoni għandha talloka l-bqija tal-kwantità, abbażi ta’ kriterji oġġettivi li jqisu b’mod partikolari l-applikazzjonijiet għal-liċenzji għall-prodotti kollha li jaqgħu taħt il-kodiċijiet tan-NM 0402 10, 0402 21 u 0402 29.

Artikolu 32

1.   Il-liċenzji għandhom jinħarġu fuq talba tal-operatur, mhux qabel l-1 ta’ Ġunju u mhux akar tard mill-15 ta’ Frar tas-sena ta’ wara. Għandhom jinħarġu biss lill-operaturi li l-applikazzjonijiet għal-liċenzji tagħhom ikunu ġew innotifikati skont l-Artikolu 31(1).

Sa mhux aktar tard mill-aħħar ta’ Frar, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni l-kwantitajiet li għalihom ma jkunux inħarġu liċenzji billi jużaw il-formola mudell fl-Anness V, għaż-żewġ partijiet tal-kwota.

2.   Il-liċenzji tal-esportazzjoni maħruġa skont din it-Taqsima għandhom ikunu validi mill-jum attwali tal-ħruġ tagħhom skont it-tifsira tal-Artikolu 22(2) tar-Regolament (KE) Nru 376/2008 sat-30 ta’ Ġunju tas-sena tal-kwota li għaliha tkun saret l-applikazzjoni għal-liċenzja.

3.   Il-garanzija għandha tiġi rrilaxxata biss f’wieħed minn dawn il-każijiet:

| (a) | mal-preżentazzjoni tal-prova msemmija fl-Artikolu 32(2) tar-Regolament (KE) Nru 376/2008 flimkien mad-dokument tat-trasport imsemmi fl-Artikolu 17(3) tar-Regolament (KE) Nru 612/2009 fejn ir-Repubblika Domenikana titniżżel bħala d-destinazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

mal-preżentazzjoni tal-prova msemmija fl-Artikolu 32(2) tar-Regolament (KE) Nru 376/2008 flimkien mad-dokument tat-trasport imsemmi fl-Artikolu 17(3) tar-Regolament (KE) Nru 612/2009 fejn ir-Repubblika Domenikana titniżżel bħala d-destinazzjoni;

| (b) | fir-rigward tal-kwantitajiet koperti bl-applikazzjonijiet li għalihom ma setgħet tinħareġ l-ebda liċenzja. |
| --- | --- |

(b)

fir-rigward tal-kwantitajiet koperti bl-applikazzjonijiet li għalihom ma setgħet tinħareġ l-ebda liċenzja.

Il-garanzija marbuta mal-kwantità li ma tiġix esportata tintilef.

4.   B’deroga mill-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 376/2008, il-liċenzji ma għandhomx ikunu trasferibbli.

5.   Sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Awissu ta’ kull sena, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru għandha tirrapporta lill-Kummissjoni, billi tuża l-formola mudell fl-Anness VI u fir-rigward tal-perjodu ta’ 12-il xahar preċedenti kif imsemmi fl-Artikolu 28(1), il-kwantitajiet li ġejjin, maqsuma skont il-kodiċi tal-prodotti fin-nomenklatura tar-rifużjonijiet:

| — | il-kwantità allokata, |
| --- | --- |

—

il-kwantità allokata,

| — | il-kwantità li għaliha jkunu nħarġu l-liċenzji, |
| --- | --- |

—

il-kwantità li għaliha jkunu nħarġu l-liċenzji,

| — | il-kwantità esportata. |
| --- | --- |

—

il-kwantità esportata.

Artikolu 33

1.   Il-Kapitolu II għandu japplika, għajr l-Artikoli 7, 9 u 10.

2.   Il-komunikazzjonijiet mill-Istati Membri provduti f’din it-Taqsima għandhom isiru b’mezzi elettroniċi kif indikat lill-Istati Membri mill-Kummissjoni.

KAPITOLU IV

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 34

1.   Ir-Regolament (KE) Nru 1282/2006 għandu jitħassar.

Madankollu, għandu jibqa’ japplika għal-liċenzji tal-esportazzjoni li għalihom saret applikazzjoni qabel l-1 ta’ Jannar 2010.

2.   Ir-referenzi għar-Regolament (KE) Nru 1282/2006 għandhom jitqiesu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness VIII.

Artikolu 35

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Għandu japplika għal-liċenzji tal-esportazzjoni li ssir applikazzjoni għalihom mill-1 ta’ Jannar 2010.

Fuq talba tal-operatur interessat ippreżentata mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament u qabel l-1 ta’ Mejju 2010, l-Artikolu 6 għandu japplika għal-liċenzji maħruġa mit-30 ta’ Jannar 2009.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Novembru 2009.

Għall-Kummissjoni

Mariann FISCHER BOEL

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  ĠU L 234, 29.8.2006, p. 4.

2

(3)  Ara l-Anness VII.

3

(4)  ĠU L 336, 23.12.1994, p. 22.

4

(5)  ĠU L 336, 23.12.1994, p. 1.

5

(6)  ĠU L 139, 30.4.2004, p. 1.

6

(7)  ĠU L 139, 30.4.2004, p. 55.

7

(8)  ĠU L 186, 17.7.2009, p. 1.

8

(9)  ĠU L 114, 26.4.2008, p. 3.

9

(10)  ĠU L 334, 30.12.1995, p. 33.

10

(11)  ĠU L 334, 30.12.1995, p. 25.

11

(12)  ĠU L 289, 30.10.2008, p. 3.

12

(13)  ĠU L 289, 30.10.2008, p. 1.

13

(14)  ĠU L 168, 28.6.2008, p. 20.

14

(15)  ĠU L 354, 14.12.2006, p. 19.

15

(16)  ĠU L 95, 14.4.2005, p. 11.

16

(17)  ĠU L 238, 1.9.2006, p. 13.

17

---

ANNESS I

Il-kategoriji tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 5(1)

| Numru | Deskrizzjoni | Kodiċi tan-NM |
| --- | --- | --- |
| I | Butir, xaħmijiet oħra u żjut derivati mill-ħalib u pejstijiet | 0405 10
  0405 20 90
  0405 90 |
| II | Trab tal-ħalib xkumat | 0402 10 |
| III | Ġobon u baqta | 0406 |
| IV | Prodotti tal-ħalib oħrajn | 0401
  0402 21
  0402 29
  0402 91
  0402 99
  0403 10 11 sa 0403 10 39
  0403 90 11 sa 0403 90 69
  0404 90
  2309 10 15
  2309 10 19
  2309 10 39
  2309 10 59
  2309 10 70
  2309 90 35
  2309 90 39
  2309 90 49
  2309 90 59
  2309 90 70 |

Numru

Deskrizzjoni

Kodiċi tan-NM

I

Butir, xaħmijiet oħra u żjut derivati mill-ħalib u pejstijiet

0405 10

0405 20 90

0405 90

II

Trab tal-ħalib xkumat

0402 10

III

Ġobon u baqta

0406

IV

Prodotti tal-ħalib oħrajn

0401

0402 21

0402 29

0402 91

0402 99

0403 10 11 sa 0403 10 39

0403 90 11 sa 0403 90 69

0404 90

2309 10 15

2309 10 19

2309 10 39

2309 10 59

2309 10 70

2309 90 35

2309 90 39

2309 90 49

2309 90 59

2309 90 70

---

ANNESS II

Il-grupp tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 5(2)

| Grupp Nru | Kodiċi tan-Nomenklatura Magħquda |
| --- | --- |
| 1 | 0401 30 |
| 2 | 0402 21
  0402 29 |
| 3 | 0402 91
  0402 99 |
| 4 | 0403 90 |
| 5 | 0404 90 |
| 6 | 0405 |
| 7 | 0406 10 |
| 8 | 0406 20 |
| 9 | 0406 30 |
| 10 | 0406 40 |
| 11 | 0406 90 |

Grupp Nru

Kodiċi tan-Nomenklatura Magħquda

1

0401 30

2

0402 21

0402 29

3

0402 91

0402 99

4

0403 90

5

0404 90

6

0405

7

0406 10

8

0406 20

9

0406 30

10

0406 40

11

0406 90

---

ANNESS III

L-entrati msemmija fl-Artikolu 30(c)

—   bil-Bulgaru: Глава III, раздел 3 от Регламент (ЕО) No 1187/2009:

тарифна квота за периода 1.7... г. — 30.6... г., за мляко на прах, съгласно допълнение II към приложение III към Споразумението за икономическо партньорство между държавите от КАРИФОРУМ, от една страна, и Европейската общност и нейните държави-членки, от друга страна, чието подписване и временно прилагане е одобрено с Решение 2008/805/ЕО на Съвета.]

—   bl-Ispanjol: Capítulo III, sección 3, del Reglamento (CE) no 1187/2009:

contingente arancelario de leche en polvo del año 1.7....-30.6...., con arreglo al apéndice 2 del anexo III del Acuerdo de Asociación Económica entre los Estados del CARIFORUM, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, cuya firma y aplicación provisional han sido aprobadas mediante la Decisión 2008/805/CE del Consejo.

—   biċ-Ċek: kapitola III oddíl 3 nařízení (ES) č. 1187/2009:

celní kvóta na období od 1. 7. ... do 30. 6. ... pro sušené mléko podle dodatku 2 přílohy III Dohody o hospodářském partnerství mezi státy CARIFORA na jedné straně a Evropským společenstvím a jeho členskými státy na straně druhé, jejíž podpis a prozatímní uplatňování byly schváleny rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   bid-Daniż: Kapitel III, afdeling 3, i forordning (EF) nr. 1187/2009:

toldkontingent for 1.7...-30.6... for mælkepulver i overensstemmelse med bilag III, tillæg 2, til den økonomiske partnerskabsaftale mellem Cariforumlandene på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side, hvis undertegnelse og midlertidige anvendelse blev godkendt ved Rådets afgørelse 2008/805/EF.

—   bil-Ġermaniż: Kapitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EG) Nr. 1187/2009:

Milchpulverkontingent für den Zeitraum 1.7....—30.6.... gemäß Anhang III Anlage 2 des Wirtschaftspartnerschaftsabkommens zwischen den CARIFORUM-Staaten einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits, dessen Unterzeichnung und vorläufige Anwendung mit dem Beschluss 2008/805/EG des Rates genehmigt wurde.

—   bl-Estonjan: määruse (EÜ) nr 1187/2009 III peatüki 3. jagu:

ühelt poolt CARIFORUMi riikide ning teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelise majanduspartnerluslepingu (mille allakirjutamine ja esialgne kohaldamine on heaks kiidetud nõukogu otsusega 2008/805/EÜ) III lisa 2. liites on sätestatud piimapulbri tariifikvoot ajavahemikuks 1.7...–30.6....

—   bil-Grieg: κεφάλαιο III, τμήμα 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1187/2009:

δασμολογική ποσόστωση 1.7...-30.6..., για το γάλα σε σκόνη σύμφωνα με το προσάρτημα 2 του παραρτήματος III της συμφωνίας οικονομικής εταιρικής σχέσης μεταξύ των κρατών CARIFORUM, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της, αφετέρου, της οποίας η υπογραφή και η προσωρινή εφαρμογή εγκρίθηκε με την απόφαση 2008/805/EΚ του Συμβουλίου.

—   bl-Ingliż: Chapter III, Section 3 of Regulation (EC) No 1187/2009:

tariff quota for 1.7...-30.6..., for milk powder according to Appendix 2 of Annex III to the Economic Partnership Agreement between the CARIFORUM States, of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part, the signature and provisional application of which has been approved by Council Decision 2008/805/EC.

—   bil-Franċiż: Chapitre III, Section 3, du règlement (CE) no 1187/2009:

contingent tarifaire pour la période du 1.7... au 30.6..., pour le lait en poudre conformément à l'appendice 2 de l'annexe III de l'accord de partenariat économique entre les États du Cariforum, d'une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d'autre part, dont la signature et l'application provisoire ont été approuvées par la décision 2008/805/CE du Conseil.

—   bit-Taljan: capo III, sezione 3 del regolamento (CE) n. 1187/2009:

contingente tariffario per l'anno 1.7...-30.6..., per il latte in polvere ai sensi dell'appendice 2 dell'allegato III dell’accordo di partenariato economico tra gli Stati del CARIFORUM, da una parte, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altra, la cui firma e la cui applicazione provvisoria sono state approvate con decisione 2008/805/CE del Consiglio.

—   bil-Latvjan: Regulas (EK) Nr. 1187/2009 III nodaļas 3. iedaļā –

Tarifa kvota no 1. jūlija līdz 30. jūnijam piena pulverim saskaņā ar III pielikuma 2. papildinājumu Ekonomiskās partnerattiecību nolīgumā starp CARIFORUM valstīm no vienas puses un Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm no otras puses, kura parakstīšana un provizoriska piemērošana apstiprināta ar Padomes Lēmumu 2008/805/EK.

—   bil-Litwan: Reglamento (EB) Nr. 1187/2009 III skyriaus 3 skirsnyje:

tarifinė kvota nuo ... metų liepos 1 dienos iki ... metų birželio 30 dienos pieno milteliams, numatyta CARIFORUM valstybių ir Europos bendrijos bei jos valstybių narių Ekonominės partnerystės susitarimo, kurio pasirašymas ir laikinas taikymas patvirtinti Tarybos sprendimu 2008/805/EB, III priedo 2 priedėlyje.

—   bl-Ungeriż: Az 1187/2009/EK rendelet III. fejezetének 3. szakasza:

az egyrészről a CARIFORUM-államok másrészről az Európai Közösség és tagállamai közötti gazdasági partnerségi megállapodás – amelynek aláírását és ideiglenes alkalmazását a 2008/805/EK tanácsi határozat hagyta jóvá – III. mellékletének 2. függeléke szerinti tejporra [...] július 1-től [...] június 30-ig vonatkozó vámkontingens.

—   bil-Malti: Il-Kaptiolu III, it-Taqsima 3 tar-Regolament (KE) Nru 1187/2009:

kwota tariffarja għal 1.7...-30.6..., għat-trab tal-ħalib skont l-Appendiċi 2 tal-Anness III għall-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Istati CARIFORUM, minn naħa waħda, u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, li l-iffirmar u l-applikazzjoni provviżorja tiegħu kienu approvati bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/805/KE.

—   bl-Olandiż: hoofdstuk III, afdeling 3 van Verordening (EG) nr. 1187/2009:

tariefcontingent melkpoeder voor het jaar van 1.7.... t/m 30.6.... overeenkomstig aanhangsel 2 van bijlage III bij de economische partnerschapsovereenkomst tussen de CARIFORUM-staten, enerzijds, en de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, anderzijds, waarvan de ondertekening en de voorlopige toepassing zijn goedgekeurd bij Besluit 2008/805/EG van de Raad.

—   bil-Pollakk: rozdział III sekcja 3 rozporządzenia (WE) nr 1187/2009:

kontyngent taryfowy na okres od 1.7.... do 30.6.... na mleko w proszku zgodnie z dodatkiem 2 do załącznika III do Umowy o partnerstwie gospodarczym między państwami CARIFORUM z jednej strony, a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi z drugiej strony, której podpisanie i tymczasowe stosowanie zostało zatwierdzone decyzją Rady 2008/805/WE.

—   bil-Portugiż: Secção 3 do capítulo III do Regulamento (CE) n.o 1187/2009:

Contingente pautal de leite em pó do ano 1.7....-30.6...., ao abrigo do apêndice 2 do anexo III do Acordo de Parceria Económica entre os Estados do Cariforum, por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por outro, cuja assinatura e aplicação a título provisório foram aprovadas pela Decisão 2008/805/CE do Conselho.

—   bir-Rumen: capitolul III secțiunea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009:

contingent tarifar pentru anul 1.7...-30.6..., pentru lapte praf în conformitate cu apendicele 2 din anexa III la Acordul de parteneriat economic între statele CARIFORUM, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de altă parte, ale cărui semnare și aplicare provizorie au fost aprobate prin Decizia 2008/805/CE a Consiliului.

—   bis-Slovakk: kapitola III oddiel 3 nariadenia (ES) č. 1187/2009:

colná kvóta na obdobie od 1. júla ... do 30. júna ... na sušené mlieko podľa dodatku 2 k prílohe III k Dohode o hospodárskom partnerstve medzi štátmi CARIFORUM-u na jednej strane a Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na druhej strane, ktorej podpísanie a predbežné vykonávanie sa schválilo rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   bis-Sloven: poglavje III, oddelek 3 Uredbe (ES) št. 1187/2009:

Tarifna kvota za obdobje 1.7...–30.6... za mleko v prahu v skladu z Dodatkom 2 k Prilogi III k Sporazumu o gospodarskem partnerstvu med državami CARIFORUMA na eni strani ter Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na drugi strani, katerega podpis in začasno uporabo je Svet odobril s Sklepom 2008/805/ES.

—   bil-Finlandiż: asetuksen (EY) N:o 1187/2009 III luvun 3 jaksossa:

Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sekä CARIFORUM-valtioiden talouskumppanuussopimuksen, jonka allekirjoittaminen ja väliaikainen soveltaminen on hyväksytty neuvoston päätöksellä 2008/805/EY, liitteessä III olevan lisäyksen 2 mukainen maitojauheen tariffikiintiö 1.7...–30.6... välisenä aikana.

—   bl-Iżvediż: Kapitel III, avsnitt 3 i förordning (EG) nr 1187/2009:

tullkvot för 1.7...–30.6... för mjölkpulver enligt tillägg 2 till bilaga III till avtalet om ekonomiskt partnerskap mellan Cariforum-staterna, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater, å andra sidan, vars undertecknande och provisoriska tillämpning godkändes genom rådets beslut 2008/805/EG.

---

ANNESS IV

IR-REPUBBLIKA DOMENIKANA

It-tagħrif meħtieġ skont l-Artikolu 31(1)

Stat Membru:

Id-dejta relatata mal-perjodu mill-1 ta' Lulju ... sat-30 ta' Ġunju ...

Il-kwota msemmija fl-Artikolu 28(1)(a)

| Isem/Indirizz l-applikant | Dejta ta' referenza tal-esportazzjoni lejn ir-Repubblika Domenikana | Applikazzjonijiet |
| --- | --- | --- |
| (1) | Il-kodiċi tal-prodotti fin-nomenklatura tar-rifużjonijiet | Il-kwantitajiet esportati
  (t) | Is-sena tal-esportazzjoni | Il-kodiċi tal-prodotti fin-nomenklatura tar-rifużjonijiet | Il-kwantità massima = 110 % ta' (3)
  (t) |
| (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| Total | | Total | |

Isem/Indirizz l-applikant

Dejta ta' referenza tal-esportazzjoni lejn ir-Repubblika Domenikana

Applikazzjonijiet

(1)

Il-kodiċi tal-prodotti fin-nomenklatura tar-rifużjonijiet

Il-kwantitajiet esportati

(t)

Is-sena tal-esportazzjoni

Il-kodiċi tal-prodotti fin-nomenklatura tar-rifużjonijiet

Il-kwantità massima = 110 % ta' (3)

(t)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Total

Total

Il-kwota msemmija fl-Artikolu 28(1)(b)

| Isem/Indirizz l-applikant | Il-kodiċi tal-prodotti fin-nomenklatura tar-rifużjonijiet | Il-kwantità li saret applikazzjoni għaliha
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Total | |

Isem/Indirizz l-applikant

Il-kodiċi tal-prodotti fin-nomenklatura tar-rifużjonijiet

Il-kwantità li saret applikazzjoni għaliha

(t)

Total

---

ANNESS V

IR-REPUBBLIKA DOMENIKANA

It-tagħrif meħtieġ skont l-Artikolu 32(1)

Stat Membru:

Id-dejta relatata mal-perjodu mill-1 ta’ Lulju ... sat-30 ta’ Ġunju ...

Il-kwota msemmija fl-Artikolu 28(1)(a)

| Isem u indirizz l-esportatur | Il-kodiċi fin-nomenklatura tar-rifużjonijiet | Il-kwantitajiet allokati li għalihom ma nħarġux liċenzji
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Total | |

Isem u indirizz l-esportatur

Il-kodiċi fin-nomenklatura tar-rifużjonijiet

Il-kwantitajiet allokati li għalihom ma nħarġux liċenzji

(t)

Total

Il-kwota msemmija fl-Artikolu 28(1)(b)

| Isem u indirizz l-esportatur | Il-kodiċi fin-nomenklatura tar-rifużjonijiet | Il-kwantitajiet allokati li għalihom ma nħarġux liċenzji
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Total | |

Isem u indirizz l-esportatur

Il-kodiċi fin-nomenklatura tar-rifużjonijiet

Il-kwantitajiet allokati li għalihom ma nħarġux liċenzji

(t)

Total

---

ANNESS VI

IR-REPUBBLIKA DOMENIKANA

It-tagħrif meħtieġ skont l-Artikolu 32(5)

Stat Membru:

Id-dejta relatata mal-perjodu mill-1 ta’ Lulju ... sat-30 ta’ Ġunju ...

Il-kwota msemmija fl-Artikolu 28(1)(a)

| Il-kodiċi fin-nomenklatura tar-rifużjonijiet | Il-kwantitajiet li għalihom ġew allokati l-liċenzji
  (t) | Il-kwantitajiet li għalihom inħarġu l-liċenzji
  (t) | Il-kwantitajiet esportati
  (t) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| Total | | | |

Il-kodiċi fin-nomenklatura tar-rifużjonijiet

Il-kwantitajiet li għalihom ġew allokati l-liċenzji

(t)

Il-kwantitajiet li għalihom inħarġu l-liċenzji

(t)

Il-kwantitajiet esportati

(t)

Total

Il-kwota msemmija fl-Artikolu 28(1)(b)

| Il-kodiċi fin-nomenklatura tar-rifużjonijiet | Il-kwantitajiet li għalihom ġew allokati l-liċenzji
  (t) | Il-kwantitajiet li għalihom inħarġu l-liċenzji
  (t) | Il-kwantitajiet esportati
  (t) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| Total | | | |

Il-kodiċi fin-nomenklatura tar-rifużjonijiet

Il-kwantitajiet li għalihom ġew allokati l-liċenzji

(t)

Il-kwantitajiet li għalihom inħarġu l-liċenzji

(t)

Il-kwantitajiet esportati

(t)

Total

---

ANNESS VII

Ir-Regolament imħassar bl-emendi suċċessivi tiegħu

| Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1282/2006
  (ĠU L 234, 29.8.2006, p. 4) | |
| --- | --- |
| Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1919/2006
  (ĠU L 380, 28.12.2006, p. 1) | L-Artikolu 7 u l-Anness IX biss |
| Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 532/2007
  (ĠU L 125, 15.5.2007, p. 7) | L-Artikolu 1 biss |
| Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 240/2009
  (ĠU L 75, 21.3.2009, p. 3) | |
| Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 433/2009
  (ĠU L 128, 27.5.2009, p. 5) | |
| Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 740/2009
  (ĠU L 290, 13.8.2009, p. 3) | |

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1282/2006

(ĠU L 234, 29.8.2006, p. 4)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1919/2006

(ĠU L 380, 28.12.2006, p. 1)

L-Artikolu 7 u l-Anness IX biss

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 532/2007

(ĠU L 125, 15.5.2007, p. 7)

L-Artikolu 1 biss

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 240/2009

(ĠU L 75, 21.3.2009, p. 3)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 433/2009

(ĠU L 128, 27.5.2009, p. 5)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 740/2009

(ĠU L 290, 13.8.2009, p. 3)

---

ANNESS VIII

Tabella ta’ korrelazzjoni

| Ir-Regolament (KE) Nru 1282/2006 | Dan ir-Regolament |
| --- | --- |
| Artikolu 1 | Artikolu 1 |
| Artikolu 2 | Artikolu 2 |
| Artikolu 3(2) | Artikolu 3 |
| Artikolu 4(1) | Artikolu 4(1) |
| Artikolu 4(2) | Artikolu 4(2) |
| Artikolu 4(3) | Artikolu 4(3) |
| Artikolu 4(4) | — |
| Artikolu 6 | Artikolu 5 |
| Artikolu 7 | Artikolu 6 |
| Artikolu 8 | Artikolu 7 |
| Artikolu 9(1) sa (6) | Artikolu 8(1) sa (6) |
| Artikolu 9(7) | — |
| Artikolu 10(1) | Artikolu 9 |
| Artikolu 10(2) | — |
| Artikolu 11 | Artikolu 10 |
| Artikolu 12 | Artikolu 11 |
| Artikolu 13(1) | Artikolu 12 |
| Artikolu 13(2) | — |
| Artikolu 14 | Artikolu 13 |
| Artikolu 15 | — |
| Artikolu 16 | Artikolu 14 |
| Artikolu 17 | Artikolu 15 |
| Artikolu 18 | Artikolu 16 |
| Artikolu 19 | Artikolu 17 |
| Artikolu 20 | Artikolu 18 |
| Artikolu 21(1) | Artikolu 19(1) |
| Artikolu 21(2) | Artikolu 19(2) |
| Artikolu 21(3) | Artikolu 19(3) |
| Artikolu 21(4) | — |
| Artikolu 22(1) | Artikolu 20 |
| Artikolu 22(2) | — |
| Artikolu 23 | Artikolu 21 |
| Artikolu 24 | Artikolu 22 |
| Artikolu 25(1), l-ewwel subparagrafu | Artikolu 23(1), l-ewwel subparagrafu |
| — | Artikolu 23(1), it-tieni subparagrafu |
| Artikolu 25(1), it-tieni subparagrafu | Artikolu 23(1), it-tielet subparagrafu |
| Artikolu 25(2) | Artikolu 23(2) |
| Artikolu 25(3) | Artikolu 23(3) |
| Artikolu 26 | Artikolu 24 |
| Artikolu 27 | Artikolu 25 |
| Artikolu 28 | Artikolu 26 |
| Artikolu 29 | Artikolu 27 |
| Artikolu 30(1) | Artikolu 28(1) |
| Artikolu 30(2), l-ewwel subparagrafu | Artikolu 28(2), l-ewwel subparagrafu |
| — | Artikolu 28(2), it-tieni subparagrafu |
| Artikolu 30(2), it-tieni subparagrafu | Artikolu 28(2), it-tielet subparagrafu |
| Artikolu 30(3) | Artikolu 28(3) |
| Artikolu 31 | Artikolu 29 |
| Artikolu 32 | Artikolu 30 |
| Artikolu 33(1) | Artikolu 31(1) |
| Artikolu 33(2), l-ewwel subparagrafu | Artikolu 31(2), l-ewwel subparagrafu |
| Artikolu 33(2), it-tieni subparagrafu, l-ewwel frażi | Artikolu 31(2), it-tieni subparagrafu, l-ewwel frażi |
| — | L-Artikolu 31(2), it-tieni subparagrafu, it-tieni frażi |
| Artikolu 33(2), it-tieni subparagrafu, mit-tieni sal-ħames frażi | Artikolu 31(2), it-tielet subparagrafu |
| Artikolu 33(2), it-tielet subparagrafu | Artikolu 31(2), ir-raba’ subparagrafu |
| Artikolu 34 | Artikolu 32 |
| Artikolu 35(1) | Artikolu 33(1) |
| Artikolu 35(2) | — |
| Artikolu 35(3) | Artikolu 33(2) |
| Artikolu 36 | — |
| Artikolu 37 | — |
| — | Artikolu 34 |
| — | Artikolu 35 |
| Anness I | Anness I |
| Anness II | Anness II |
| Anness III | — |
| Anness IV | Anness III |
| Anness V | Anness IV |
| Anness VI | Anness V |
| Anness VII | Anness VI |
| Anness VIII | — |
| — | Anness VII |
| — | Anness VIII |

Ir-Regolament (KE) Nru 1282/2006

Dan ir-Regolament

Artikolu 1

Artikolu 1

Artikolu 2

Artikolu 2

Artikolu 3(2)

Artikolu 3

Artikolu 4(1)

Artikolu 4(1)

Artikolu 4(2)

Artikolu 4(2)

Artikolu 4(3)

Artikolu 4(3)

Artikolu 4(4)

—

Artikolu 6

Artikolu 5

Artikolu 7

Artikolu 6

Artikolu 8

Artikolu 7

Artikolu 9(1) sa (6)

Artikolu 8(1) sa (6)

Artikolu 9(7)

—

Artikolu 10(1)

Artikolu 9

Artikolu 10(2)

—

Artikolu 11

Artikolu 10

Artikolu 12

Artikolu 11

Artikolu 13(1)

Artikolu 12

Artikolu 13(2)

—

Artikolu 14

Artikolu 13

Artikolu 15

—

Artikolu 16

Artikolu 14

Artikolu 17

Artikolu 15

Artikolu 18

Artikolu 16

Artikolu 19

Artikolu 17

Artikolu 20

Artikolu 18

Artikolu 21(1)

Artikolu 19(1)

Artikolu 21(2)

Artikolu 19(2)

Artikolu 21(3)

Artikolu 19(3)

Artikolu 21(4)

—

Artikolu 22(1)

Artikolu 20

Artikolu 22(2)

—

Artikolu 23

Artikolu 21

Artikolu 24

Artikolu 22

Artikolu 25(1), l-ewwel subparagrafu

Artikolu 23(1), l-ewwel subparagrafu

—

Artikolu 23(1), it-tieni subparagrafu

Artikolu 25(1), it-tieni subparagrafu

Artikolu 23(1), it-tielet subparagrafu

Artikolu 25(2)

Artikolu 23(2)

Artikolu 25(3)

Artikolu 23(3)

Artikolu 26

Artikolu 24

Artikolu 27

Artikolu 25

Artikolu 28

Artikolu 26

Artikolu 29

Artikolu 27

Artikolu 30(1)

Artikolu 28(1)

Artikolu 30(2), l-ewwel subparagrafu

Artikolu 28(2), l-ewwel subparagrafu

—

Artikolu 28(2), it-tieni subparagrafu

Artikolu 30(2), it-tieni subparagrafu

Artikolu 28(2), it-tielet subparagrafu

Artikolu 30(3)

Artikolu 28(3)

Artikolu 31

Artikolu 29

Artikolu 32

Artikolu 30

Artikolu 33(1)

Artikolu 31(1)

Artikolu 33(2), l-ewwel subparagrafu

Artikolu 31(2), l-ewwel subparagrafu

Artikolu 33(2), it-tieni subparagrafu, l-ewwel frażi

Artikolu 31(2), it-tieni subparagrafu, l-ewwel frażi

—

L-Artikolu 31(2), it-tieni subparagrafu, it-tieni frażi

Artikolu 33(2), it-tieni subparagrafu, mit-tieni sal-ħames frażi

Artikolu 31(2), it-tielet subparagrafu

Artikolu 33(2), it-tielet subparagrafu

Artikolu 31(2), ir-raba’ subparagrafu

Artikolu 34

Artikolu 32

Artikolu 35(1)

Artikolu 33(1)

Artikolu 35(2)

—

Artikolu 35(3)

Artikolu 33(2)

Artikolu 36

—

Artikolu 37

—

—

Artikolu 34

—

Artikolu 35

Anness I

Anness I

Anness II

Anness II

Anness III

—

Anness IV

Anness III

Anness V

Anness IV

Anness VI

Anness V

Anness VII

Anness VI

Anness VIII

—

—

Anness VII

—

Anness VIII

---

DIRETTIVI

| 4.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 318/23 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 318/23

---

DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2009/143/KE

tas-26 ta’ Novembru 2009

li temenda d-Direttiva 2009/29/KE fir-rigward tad-delega tad-doveri tal-ittestjar fil-laboratorju

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 37 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidra l-Opinjoni tal-Parlament Ewropew (1),

Billi:

| (1) | Skont id-Direttiva tal-Kunsill 2000/29/KE tat-8 ta’ Mejju 2000 dwar il-miżuri protettivi kontra l-introduzzjoni ġewwa l-Komunità ta' organiżmi ta' ħsara għall-pjanti u għall-prodotti tal-pjanti u kontra t-tixrid tagħhom ġewwa l-Komunità (2), l-entitajiet uffiċjali responsabbli fl-Istati Membri jistgħu biss jiddelegaw id-doveri stipulati fid-Direttiva, inkluż l-ittestjar fil-laboratorju, lil persuna ġuridika li skont il-kostituzzjoni uffiċjalment approvata tagħha hija inkarigata esklussivament b'funzjonijiet pubbliċi speċifiċi. |
| --- | --- |

(1)

Skont id-Direttiva tal-Kunsill 2000/29/KE tat-8 ta’ Mejju 2000 dwar il-miżuri protettivi kontra l-introduzzjoni ġewwa l-Komunità ta' organiżmi ta' ħsara għall-pjanti u għall-prodotti tal-pjanti u kontra t-tixrid tagħhom ġewwa l-Komunità (2), l-entitajiet uffiċjali responsabbli fl-Istati Membri jistgħu biss jiddelegaw id-doveri stipulati fid-Direttiva, inkluż l-ittestjar fil-laboratorju, lil persuna ġuridika li skont il-kostituzzjoni uffiċjalment approvata tagħha hija inkarigata esklussivament b'funzjonijiet pubbliċi speċifiċi.

| (2) | It-testijiet tal-laboratorju li għandhom jitwettqu fil-qafas tad-Direttiva 2000/29/KE huma ta’ natura teknika ħafna u jikkonċernaw oqsma xjentifiċi differenti. Testijiet bħal dawn jirrikjedu firxa wiesgħa ta’ faċilitajiet tekniċi differenti u għaljin flimkien ma’ persunal tal-laboratorju speċjalizzat ħafna li kapaċi jadatta għall-iżvilupp rapidu tal-metodoloġija dijanjostika. L-għadd ta’ testijiet li għandhom jitwettqu kien qed jikber matul dawn l-aħħar snin. Minħabba f’dan, qiegħda dejjem tikber id-diffikultà li jinstabu persuni ġuridiċi li jissodisfaw ir-rekwiżiti kollha meħtieġa. |
| --- | --- |

(2)

It-testijiet tal-laboratorju li għandhom jitwettqu fil-qafas tad-Direttiva 2000/29/KE huma ta’ natura teknika ħafna u jikkonċernaw oqsma xjentifiċi differenti. Testijiet bħal dawn jirrikjedu firxa wiesgħa ta’ faċilitajiet tekniċi differenti u għaljin flimkien ma’ persunal tal-laboratorju speċjalizzat ħafna li kapaċi jadatta għall-iżvilupp rapidu tal-metodoloġija dijanjostika. L-għadd ta’ testijiet li għandhom jitwettqu kien qed jikber matul dawn l-aħħar snin. Minħabba f’dan, qiegħda dejjem tikber id-diffikultà li jinstabu persuni ġuridiċi li jissodisfaw ir-rekwiżiti kollha meħtieġa.

| (3) | Għal dawn ir-raġunijiet, huwa xieraq li jiġi previst li t-testijiet laboratorji numerużi u diversi li huma meħtieġa skont id-Direttiva 2000/29/KE jistgħu, minbarra lil persuni ġuridiċi li huma esklussivament fdati b'funzjonijiet pubbliċi speċifiċi, jiġu delegati lil persuni ġuridiċi li ma jissodisfawx dan ir-rekwiżit, bħal universitajiet, istituti ta’ riċerka jew laboratorji privati fi kwalunkwe forma ġuridika rikonoxxuta fl-Istat Membru f'konformità mal-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom, bil-kondizzjoni li dawn jissodisfaw ċerti kondizzjonijiet. |
| --- | --- |

(3)

Għal dawn ir-raġunijiet, huwa xieraq li jiġi previst li t-testijiet laboratorji numerużi u diversi li huma meħtieġa skont id-Direttiva 2000/29/KE jistgħu, minbarra lil persuni ġuridiċi li huma esklussivament fdati b'funzjonijiet pubbliċi speċifiċi, jiġu delegati lil persuni ġuridiċi li ma jissodisfawx dan ir-rekwiżit, bħal universitajiet, istituti ta’ riċerka jew laboratorji privati fi kwalunkwe forma ġuridika rikonoxxuta fl-Istat Membru f'konformità mal-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom, bil-kondizzjoni li dawn jissodisfaw ċerti kondizzjonijiet.

| (4) | Huwa xieraq li l-korpi uffiċjali responsabbli jivverifikaw li l-persuni ġuridiċi, li lilhom hija ddelegata l-eżekuzzjoni tal-ittestjar fil-laboratorju, jistgħu jiżguraw il-kwalità. Huma għandhom, pereżempju, ikunu imparzjali, ħielsa minn kunflitt ta’ interessi u kapaċi jiżguraw riżultati affidabbli u protezzjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali. |
| --- | --- |

(4)

Huwa xieraq li l-korpi uffiċjali responsabbli jivverifikaw li l-persuni ġuridiċi, li lilhom hija ddelegata l-eżekuzzjoni tal-ittestjar fil-laboratorju, jistgħu jiżguraw il-kwalità. Huma għandhom, pereżempju, ikunu imparzjali, ħielsa minn kunflitt ta’ interessi u kapaċi jiżguraw riżultati affidabbli u protezzjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali.

| (5) | Fl-istess ħin, huwa xieraq li persuni ġuridiċi li jwettqu doveri delegati skont id-Direttiva 2000/29/KE jitħallew jużaw il-laboratorji tagħhom għal attivitatjiet tal-ittestjar li ma jagħmlux parti mill-funzjonijiet pubbliċi speċifiċi tagħhom. |
| --- | --- |

(5)

Fl-istess ħin, huwa xieraq li persuni ġuridiċi li jwettqu doveri delegati skont id-Direttiva 2000/29/KE jitħallew jużaw il-laboratorji tagħhom għal attivitatjiet tal-ittestjar li ma jagħmlux parti mill-funzjonijiet pubbliċi speċifiċi tagħhom.

| (6) | Il-kwistjoni ta' infrastruttura dianjostika xierqa hija waħda mill-kwistjonijiet indirizzati fl-evalwazzjoni kurrenti tal-leġislazzjoni dwar is-saħħa tal-pjanti. Madankollu, mingħajr preġudizzju għall-eżitu tar-reviżjoni, fuq perijodu ta' żmien qasir huwa xieraq li r-rekwiżiti dwar id-delega tat-testijiet tal-laboratorju jiġu mmodifikati għall-ħtiġijiet eżistenti. |
| --- | --- |

(6)

Il-kwistjoni ta' infrastruttura dianjostika xierqa hija waħda mill-kwistjonijiet indirizzati fl-evalwazzjoni kurrenti tal-leġislazzjoni dwar is-saħħa tal-pjanti. Madankollu, mingħajr preġudizzju għall-eżitu tar-reviżjoni, fuq perijodu ta' żmien qasir huwa xieraq li r-rekwiżiti dwar id-delega tat-testijiet tal-laboratorju jiġu mmodifikati għall-ħtiġijiet eżistenti.

| (7) | Għalhekk, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 2(1)(g) tad-Direttiva 2000/29/KE għandu jiġi emendat kif meħtieġ. |
| --- | --- |

(7)

Għalhekk, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 2(1)(g) tad-Direttiva 2000/29/KE għandu jiġi emendat kif meħtieġ.

| (8) | F'konformità mal-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar tfassil aħjar tal-liġijiet (3), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom infushom u fl-interess tal-Komunità, it-tabelli tagħhom stess li juru, safejn hu possibbli, l-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u li jagħmluhom pubbliċi, |
| --- | --- |

(8)

F'konformità mal-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar tfassil aħjar tal-liġijiet (3), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom infushom u fl-interess tal-Komunità, it-tabelli tagħhom stess li juru, safejn hu possibbli, l-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u li jagħmluhom pubbliċi,

ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 2(1)(g) tad-Direttiva 2000/29/KE għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Il-korpi uffiċjali responsabbli fi Stat Membru jistgħu, f'konformità mal-leġislazzjoni nazzjonali, jiddelegaw id-doveri previsti f'din id-Direttiva li għandhom jitwettqu bl-awtorità u s-superviżjoni tagħhom lil persuna ġuridika, kemm jekk irregolata mil-liġi pubblika kemm jekk mil-liġi privata, bil-kondizzjoni li din il-persuna, u l-membri tagħha, ma jkollhiex interess personali fir-riżultat tal-miżuri li tieħu.

Il-korpi uffiċjali responsabbli fl-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuna ġuridika msemmija fit-tieni subparagrafu hija, skont il-kostituzzjoni uffiċjali approvata tagħha, fdata esklussivament b'funzjonijiet pubbliċi speċifiċi, bl-eċċezzjoni tal-ittestjar fil-laboratorju li persuna ġuridika bħal din tista’ twettaq anki fejn l-ittestjar fil-laboratorju ma jagħmilx parti mill-funzjonijiet pubbliċi speċifiċi tagħha.

Minkejja t-tielet subparagrafu, il-korpi uffiċjali responsabbli fi Stat Membru jistgħu jiddelegaw l-ittestjar fil-laboratorju previst f’din id-Direttiva lil persuna ġuridika li ma tikkonformax ma’dik id-dispożizzjoni.

L-ittestjar fil-laboratorju jista' jkun iddelegat biss jekk il-korp uffiċjali responsabbli jiżgura tul iż-żmien kollu tad-delega li l-persuna ġuridika li lilha huwa jiddelega l-ittestjar fil-laboratorju tista' tiżgura l-imparzjalità, il-kwalità u l-protezzjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali, u li ma jeżisti l-ebda kunflitt ta’ interess bejn l-eżerċizzju tad-doveri delegati lilha u l-attivitajiet l-oħra tagħha.”.

Artikolu 2

L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva qabel l-1 ta' Jannar 2011. Dawn għandhom jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni b'dan.

Meta dawn jiġu adottati mill-Istati Membri, dawk il-miżuri dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi li bihom issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

Artikolu 3

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2009.

Għall-Kunsill

Il-President

J. BJÖRKLUND

---

(1)  L-Opinjoni tal-20 ta' Ottubru 2009 (għadha m'hijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

1

(2)  ĠU L 169, 10.7.2000, p. 1.

2

(3)  ĠU C 321, 31.12.2003, p. 1.

3

---

II Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom mhijiex obbligatorja

DEĊIŻJONIJIET

Il-Kummissjoni

| 4.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 318/25 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 318/25

---

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tas-27 ta’ Novembru 2009

li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro

(notifikata bid-dokument numru C(2009) 9464)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2009/886/KE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro
   (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu ta’ Artikolu 5(3) tagħha,

Billi:

| (1) | L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro huma stipulati fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE (2). |
| --- | --- |

(1)

L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro huma stipulati fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE (2).

| (2) | Fl-interess tas-saħħa pubblika u biex jiġi rifless il-progress tekniku, inkluża l-evoluzzjoni fil-prestazzjoni u s-sensittività analitika tal-apparat, huwa xieraq li ssir reviżjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stipulati fid-Deċiżjoni 2002/364/KE. |
| --- | --- |

(2)

Fl-interess tas-saħħa pubblika u biex jiġi rifless il-progress tekniku, inkluża l-evoluzzjoni fil-prestazzjoni u s-sensittività analitika tal-apparat, huwa xieraq li ssir reviżjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stipulati fid-Deċiżjoni 2002/364/KE.

| (3) | Id-definizzjoni tat-test rapidu għandha tiġi rfinata biex tkun iktar preċiża. Għal fini taċ-ċarezza, għandhom jiġu inklużi aktar definizzjonijiet. |
| --- | --- |

(3)

Id-definizzjoni tat-test rapidu għandha tiġi rfinata biex tkun iktar preċiża. Għal fini taċ-ċarezza, għandhom jiġu inklużi aktar definizzjonijiet.

| (4) | Biex l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi jsiru konformi mal-prassi teknika u xjentifika attwali huwa meħtieġ li jiġu aġġornati għadd ta’ referenzi xjentifiċi u tekniċi. |
| --- | --- |

(4)

Biex l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi jsiru konformi mal-prassi teknika u xjentifika attwali huwa meħtieġ li jiġu aġġornati għadd ta’ referenzi xjentifiċi u tekniċi.

| (5) | Ir-rekwiżiti għall-analiżi ta’ skrining tal-HIV għandhom jiġu ċċarati. Biex ikun żgurat li l-kriterji ta’ prestazzjoni xierqa għat-teknoloġija tal-lum ikunu riflessi fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni huwa meħtieġ li jiżdiedu r-rekwiżiti mat-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni u aktar speċifikazzjoni tar-rekwiżiti tal-kampjuni għal ċerti analiżijiet. |
| --- | --- |

(5)

Ir-rekwiżiti għall-analiżi ta’ skrining tal-HIV għandhom jiġu ċċarati. Biex ikun żgurat li l-kriterji ta’ prestazzjoni xierqa għat-teknoloġija tal-lum ikunu riflessi fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni huwa meħtieġ li jiżdiedu r-rekwiżiti mat-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni u aktar speċifikazzjoni tar-rekwiżiti tal-kampjuni għal ċerti analiżijiet.

| (6) | L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE għalhekk għandu jiġi emendat kif meħtieġ u, għal ragunijiet ta’ ċarezza, jinbidel. |
| --- | --- |

(6)

L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE għalhekk għandu jiġi emendat kif meħtieġ u, għal ragunijiet ta’ ċarezza, jinbidel.

| (7) | Minħabba żball amministrattiv, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/108/KE tat-3 ta’ Frar 2009 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro
   (3) ġiet adottata mingħajr ma l-Parlament Ewropew ingħata l-possibbiltà li jeżerċita d-dritt tiegħu ta’ skrutinju skont l-Artikolu 8 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li jistipula l-proċeduri għall-eżerċitar tal-poteri ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (4). Id-Deċiżjoni 2009/108/KE għandha għaldaqstant tinbidel b’din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(7)

Minħabba żball amministrattiv, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/108/KE tat-3 ta’ Frar 2009 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro
   (3) ġiet adottata mingħajr ma l-Parlament Ewropew ingħata l-possibbiltà li jeżerċita d-dritt tiegħu ta’ skrutinju skont l-Artikolu 8 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li jistipula l-proċeduri għall-eżerċitar tal-poteri ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (4). Id-Deċiżjoni 2009/108/KE għandha għaldaqstant tinbidel b’din id-Deċiżjoni.

| (8) | Il-manifatturi li l-apparat tagħhom jinsab diġà fis-suq, għandhom jingħataw perjodu ta’ tranżizzjoni biex jadattaw għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni l-ġodda. Min-naħa l-oħra, fl-interess tas-saħħa pubblika, il-manifatturi li hekk jixtiequ, għandhom ikunu jistgħu japplikaw l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni l-ġodda qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ tranżizzjoni. |
| --- | --- |

(8)

Il-manifatturi li l-apparat tagħhom jinsab diġà fis-suq, għandhom jingħataw perjodu ta’ tranżizzjoni biex jadattaw għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni l-ġodda. Min-naħa l-oħra, fl-interess tas-saħħa pubblika, il-manifatturi li hekk jixtiequ, għandhom ikunu jistgħu japplikaw l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni l-ġodda qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ tranżizzjoni.

| (9) | Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma bi qbil mal-opinjoni tal-kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (5), |
| --- | --- |

(9)

Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma bi qbil mal-opinjoni tal-kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (5),

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE jinbidel bit-test fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Id-Deċiżjoni 2009/108/KE hija revokata.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta’ Diċembru 2010 għal dak l-apparat li jitqiegħed l-ewwel darba fis-suq qabel l-1 ta’ Diċembru 2009.

Għandha tapplika mill-1 ta’ Diċembru 2009 għall-apparat l-ieħor kollu.

Madankollu, l-Istati Membri għandhom jippermettu lill-manifatturi japplikaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness qabel id-dati stipulati fl-ewwel u fit-tieni paragrafu.

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussell, is-27 ta’ Novembru 2009.

Għall-Kummissjoni

Günter VERHEUGEN

Viċi President

---

(1)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.

1

(2)  ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17.

2

(3)  ĠU L 39, 10.2.2009, p. 34.

3

(4)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

4

(5)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

5

---

ANNESS

“ANNESS

L-ISPEĊIFIKAZZJONIJIET TEKNIĊI KOMUNI (CTS) STIPULATI GĦALL-APPARATI DIJANJOSTIĊI MEDIĊI IN VITRO

1.   AMBITU

L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stipulati f’dan l-Anness għandhom japplikaw għall-għanijiet tal-Anness II Lista A tad-Direttiva 98/79/KE.

2.   DEFINIZZJONIJIET U TERMINI

Sensittività (dijanjostika)

Il-probabbiltà li l-apparat jagħti riżultat pożittiv fil-preżenza tal-markatur fil-mira.

Veru pożittiv

Kampjun magħruf li huwa pożittiv għall-markatur fil-mira u klassifikat b’mod korrett mill-apparat.

Falz negattiv

Kampjun magħruf li huwa pożittiv għall-markatur fil-mira u klassifikat ħażin mill-apparat.

Sensittività (dijanjostika)

Il-probabbiltà li l-apparat jagħti riżultat negattiv fin-nuqqas tal-markatur fil-mira.

Falz pożittiv

Kampjun magħruf li huwa negattiv għall-markatur fil-mira u klassifikat ħażin mill-apparat.

Veru negattiv

Kampjun magħruf li huwa negattiv għall-markatur fil-mira u klassifikat b’mod korrett mill-apparat.

Sensittività analitika

Is-sensittività analitika titfisser bħala l-limitu ta’ individwazzjoni, jiġifieri, l-iżgħar ammont tal-markatur fil-mira li jista’ jiġi skopert b’mod preċiż.

Speċifiċità analitika

L-ispeċifiċità analitika tfisser l-abbiltà tal-metodu li jistabbilixxi biss il-markatur fil-mira.

Tekniki ta’ amplifikazzjoni tal-aċidu nukleiku (TAN)

The term ‘NAT’It-terminu ‘TAN’ jintuża għal testijiet għall-individwazzjoni u/jew għall-kwantifikazzjoni ta’ aċidi nukleiċi jew bl-amplifikazzjoni ta’ sekwenza fil-mira, jew bl-amplifikazzjoni ta’ sinjal jew bl-ibridizzazzjoni.

‘Test rapidu’

‘Test rapidu’jfisser apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kwalitattivi jew semi kwantitattivi, użati weħidhom jew f’sensiliet żgħar, li jinvolvu proċeduri mhux awtomatizzati u li tfasslu biex jagħtu riżultat malajr.

Robustezza

Ir-robustezza ta’ proċedura analitika tfisser il-kapaċità ta’ proċedura analitika li tibqa’ mhux effettwata minn varjazzjonijiet żgħar iżda maħsuba fil-parametri tal-metodu u li tipprovdi indikazzjoni tal-affidabilità tagħha matul użu normali.

Rata ta’ falliment ta’ sistema sħiħa

Ir-rata ta’ falliment ta’ sistema sħiħa tfisser il-frekwenza ta’ fallimenti meta l-proċess sħiħ jitwettaq hekk kif preskritt mill-manifattur.

Analiżi ta’ konferma

Analiżi ta’ konferma tfisser analiżi użata għall-konferma ta’ riżultat reattiv minn analiżi ta’ skrining

Analiżi ta’ klassifikazzjoni virali

Analiżi ta’ klassifikazzjoni virali tfisser l-analiżi użata għall-klassifikazzjoni b’kampjuni pożittivi diġà magħrufa, mhux użati għad-dijanjosi primarja tal-infezzjoni jew għall-iskrining.

Kampjuni ta’ serokonverżjoni tal-HIV

Kampjuni ta’ serokonverżjoni tal-HIV jfissru:

| — | antiġenu p. 24 u/jew HIV RNA pożittivi u; |
| --- | --- |

—

antiġenu p. 24 u/jew HIV RNA pożittivi u;

| — | rikonoxxuti mit-testijiet kollha tal-iskrining tal-anti-korpi u; |
| --- | --- |

—

rikonoxxuti mit-testijiet kollha tal-iskrining tal-anti-korpi u;

| — | analiżijiet pożittivi jew konfermatorji indeterminanti. |
| --- | --- |

—

analiżijiet pożittivi jew konfermatorji indeterminanti.

Kampjuni ta’ serokonverżjoni bikrija tal-HIV

Kampjuni ta’ serokonverżjoni tal-HIV jfissru:

| — | antiġenu p. 24 u/jew HIV RNA pożittivi u; |
| --- | --- |

—

antiġenu p. 24 u/jew HIV RNA pożittivi u;

| — | mhux rikonoxxuti mit-testijiet kollha tal-iskrining tal-antikorpi u; |
| --- | --- |

—

mhux rikonoxxuti mit-testijiet kollha tal-iskrining tal-antikorpi u;

| — | analiżijiet indeterminati jew konfermatorji negattivi. |
| --- | --- |

—

analiżijiet indeterminati jew konfermatorji negattivi.

3.   SPEĊIFIKAZZJONIJIET TEKNIĊI KOMUNI (STK) GĦALL-PRODOTTI MSEMMIJA FL-ANNESS II, LISTA A TAD-DIRETTIVA 98/79/KE.

3.1.   STK għal evalwazzjoni tal-prestazzjoni tar-reaġenti u prodotti tar-reaġenti għall-individwazzjoni, il-konferma u l-kwantifikazzjoni fil-kampjuni umani ta’ markaturi tal-infezzjoni bl-HIV (HIV 1 u 2), bl-HTLV I u II, u bl-epatite B, Ċ u D:

Il-Prinċipji Ġenerali:

3.1.1.   Apparat li jiżvela infezzjonijiet virali mqiegħed fis-suq biex jintuża jew għall-iskrining jew għat-testijiet dijanjostiċi, għandu jissodisfa l-istess ħtiġijiet għas-sensittività u għall-ispeċifiċità stipulati fit-Tabella 1. Ara wkoll il-prinċipju 3.1.11 għall-analiżi ta’ skrining.

3.1.2.   Apparat maħsub mill-manifattur għall-ittestjar ta’ fluwidi tal-ġisem għajr is-serum jew il-plażma, eż. l-urina, il-bżieq, eċċ. għandu jissodisfa l-istess ħtiġijiet tal-STK għas-sensittività u għall-ispeċifiċità bħat-testijiet tas-serum jew tal-plażma. L-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandha tittestja kampjuni mill-istess individwi fiż-żewġ testijiet li għandhom jiġu approvati u f’analiżi ta’ serum u ta’ plażma rispettivament.

3.1.3.   Apparat maħsub mill-manifattur għal ittestjar mill-persuna fuqha nnifisha, jiġifieri għall-użu mid-dar, għandu jissodisfa l-istess ħtiġijiet ta’ STK għas-sensittività u għall-ispeċifiċità bħall-apparat rispettiv għal użu professjonali. Għandhom jitwettqu (jew jiġu ripetuti) partijiet rilevanti tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni minn utenti addattati biex jivvalidaw it-tħaddim tal-apparat u l-istruzzjonijiet għall-użu.

3.1.4.   L-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni kollha għandhom isiru fi tqabbil dirett ma’ apparat stabbilit fi stat l-aktar avvanzat. L-apparat użat għat-tqabbil għandu jkollu l-marka CE fuqu, jekk ikun diġà fis-suq fiż-żmien li fih issir l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni.

3.1.5.   Jekk jiġu identifikati riżultati tat-test diskrepanti bħala parti minn evalwazzjoni, dawn ir-riżultati għandhom jissolvew sa kemm jista’ jkun possibbli, eżempju:

| — | permezz ta’ evalwazzjoni tal-kampjun diskrepant f’aktar sistemi ta’ ttestjar; |
| --- | --- |

—

permezz ta’ evalwazzjoni tal-kampjun diskrepant f’aktar sistemi ta’ ttestjar;

| — | permezz ta’ metodu jew ta’ markatur alternattiv; |
| --- | --- |

—

permezz ta’ metodu jew ta’ markatur alternattiv;

| — | permezz ta’ reviżjoni tal-istatus kliniku u d-dijanjosi tal-pazjent; kif ukoll |
| --- | --- |

—

permezz ta’ reviżjoni tal-istatus kliniku u d-dijanjosi tal-pazjent; kif ukoll

| — | permezz tal-ittestjar ta’ kampjuni ta’ segwitu. |
| --- | --- |

—

permezz tal-ittestjar ta’ kampjuni ta’ segwitu.

3.1.6.   Għandhom isiru evalwazzjonijiet ta’ rendiment fuq popolazzjoni ekwivalenti għall-popolazzjoni Ewropea.

3.1.7.   Għandhom jintgħażlu kampjuni pożittivi użati fl-evalwazzjoni tal-prestazzjoni biex jirriflettu fażijiet differenti tal-mard(a) rispettiv(a), tipi ta’ antikorpi differenti, ġenotipi differenti, sottotipi differenti, mutanti eċċ.

3.1.8.   Is-sensittività ma’ kampjuni veru pożittivi u ma’ dawk serokonverżjoni għandhom jiġu evalwati kif ġej:

| 3.1.8.1. | Is-sensittività tat-test dijanjostiku matul is-serokonverżjoni għandha tirrappreżenta l-istat l-iktar avvanzat. Kemm jekk isiru aktar testijiet tal-istess serokonverżjoni panels addizzjonali mill-korp innotifikat kif ukoll mill-manifattur, ir-riżultati għandhom jikkonfermaw id-dejta tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-bidu (ara t-Tabella I). Il-panels serokonverżjoni għandhom jibdew b’test tad-demm negattiv u l-intervalli bejn it-testijiet tad-demm għandhom ikunu qosra. |
| --- | --- |

3.1.8.1.

Is-sensittività tat-test dijanjostiku matul is-serokonverżjoni għandha tirrappreżenta l-istat l-iktar avvanzat. Kemm jekk isiru aktar testijiet tal-istess serokonverżjoni panels addizzjonali mill-korp innotifikat kif ukoll mill-manifattur, ir-riżultati għandhom jikkonfermaw id-dejta tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-bidu (ara t-Tabella I). Il-panels serokonverżjoni għandhom jibdew b’test tad-demm negattiv u l-intervalli bejn it-testijiet tad-demm għandhom ikunu qosra.

| 3.1.8.2. | Għal apparat ta’ skrining tad-demm (bl-eċċezzjoni ta’ testijiet HbsAg u anti-HBc), il-kampjuni veru pożittivi kollha għandhom jiġu identifikati bħala pożittivi mill-apparat li għandu jiġu mmarkat b’CE (Tabella 1). Għal testijiet HbsAg u anti-BHc l-apparat il-ġdid għandu jkollu rendiment ġenerali li jkun għallinqas ekwivalenti għal dak tal-apparat stabbilit (ara 3.1.4). |
| --- | --- |

3.1.8.2.

Għal apparat ta’ skrining tad-demm (bl-eċċezzjoni ta’ testijiet HbsAg u anti-HBc), il-kampjuni veru pożittivi kollha għandhom jiġu identifikati bħala pożittivi mill-apparat li għandu jiġu mmarkat b’CE (Tabella 1). Għal testijiet HbsAg u anti-BHc l-apparat il-ġdid għandu jkollu rendiment ġenerali li jkun għallinqas ekwivalenti għal dak tal-apparat stabbilit (ara 3.1.4).

| 3.1.8.3. | Fir-rigward tat-testijiet tal-HIV:






  — | il-kampjuni kollha serokonverżjoni tal-HIV għandhom jiġu identifikati bħala pożittivi; kif ukoll |
| --- | --- | --- |

3.1.8.3.

Fir-rigward tat-testijiet tal-HIV:

—

il-kampjuni kollha serokonverżjoni tal-HIV għandhom jiġu identifikati bħala pożittivi; kif ukoll

| — | mill-inqas 40 kampjun serokonverżjoni bikri tal-HIV għandhom jiġu ttestjati. Ir-riżultati għandhom ikunu konformi mal-istat l-iktar avvanzat. |
| --- | --- |

—

mill-inqas 40 kampjun serokonverżjoni bikri tal-HIV għandhom jiġu ttestjati. Ir-riżultati għandhom ikunu konformi mal-istat l-iktar avvanzat.

3.1.9.   L-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-analiżijiet tal-iskrining għandha tinkludi 25 kampjun ta’ serum u/jew ta’ plażma frisk pożittiv (jekk disponibbli fil-każ ta’ infezzjonijiet rari) ‘tal-istess jum’(≤ jum wieħed wara t-teħid ta’ kampjuni).

3.1.10.   Għandhom jiġu ddefiniti kampjuni negattivi użati f’evalwazzjoni tal-prestazzjoni biex jirriflettu l-popolazzjoni fil-mira li għalihom it-test ikun maħsub, eżempju donaturi tad-demm, pazjenti rikoverati l-isptar, nisa tqal eċċ.

3.1.11.   Għal evalwazzjonijiet ta’ rendiment għal analiżijiet ta’ skrining (it-Tabella 1), il-popolazzjonijiet ta’ donaturi tad-demm għandhom jiġu investigati minn għallinqas żewġ ċentri ta’ donazzjoni tad-demm u għandhom ikunu magħmulin minn donazzjonijiet tad-demm konsekuttivi, li ma ntgħażlux biex jeskludu donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba

3.1.12.   L-apparat għandu jkollu speċifiċità ta’ mill-inqas 99.5 % għal donazzjonijiet tad-demm, sakemm ma jiġix indikat b’mod ieħor fit-tabelli mehmużin. L-ispeċifiċità għandha tiġi kkalkolata bl-użu ta’ frekwenza ta’ riżultati ta’ reattività ripetuta (jiġifieri pożittiv falz) f’donaturi tad-demm negattivi għall-markatur fil-mira.

3.1.13.   L-apparat għandu jiġi vvalutat biex jistabbilixxi l-effett ta’ sustanzi li jistgħu jagħmlu interferenza, bħala parti mill-evalwazzjoni tal-prestazzjoni. Is-sostanzi li jistgħu jagħmlu interferenza li għandhom jiġu valutati jiddependu sa ċertu punt mill-kompożizzjoni tar-reaġent u l-konfigurazzjoni tal-analiżi. Is-sustanzi li jistgħu jagħmlu interferenza għandhom jiġu identifikati bħal parti mill-analiżi tar-riskju meħtieġa mill-ħtiġijiet essenzjali għal kull apparat ġdid iżda jistgħu jinkludu, pereżempju:

| — | kampjuni li jirrappreżentaw infezzjonijiet‘relatati’; |
| --- | --- |

—

kampjuni li jirrappreżentaw infezzjonijiet‘relatati’;

| — | kampjuni minn multipara, jiġifieri nisa li kellhom aktar minn tqala waħda, jew pazjenti pożittivi għall-fattur rewmatojde; |
| --- | --- |

—

kampjuni minn multipara, jiġifieri nisa li kellhom aktar minn tqala waħda, jew pazjenti pożittivi għall-fattur rewmatojde;

| — | għal antiġeni rekombinanti, antikorpi umani għal komponenti tas-sistema ta’ espressjoni, eżempju anti-E. coli, jew anti-yeast. |
| --- | --- |

—

għal antiġeni rekombinanti, antikorpi umani għal komponenti tas-sistema ta’ espressjoni, eżempju anti-E. coli, jew anti-yeast.

3.1.14.   Għal apparat maħsub mill-manifattur biex jintuża mas-serum u mal-plażma, l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandha turi ekwivalenza ta’ serum għal plażma. Dan għandu jintwera għal mill-anqas 50 donazzjoni (25 pożittivi u 25 negattivi).

3.1.15.   Għal apparat maħsub biex jintuża mal-plażma, l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandha tivverifika r-rendiment tal-apparat billi tuża l-antikoagulanti kollha li l-manifattur jindika għall-użu mal-apparat. Dan għandu jintwera għal mill-anqas 50 donazzjoni (25 pożittivi u 25 negattivi).

3.1.16.   Bħala parti mill-analiżi tar-riskju meħtieġa, ir-rata ta’ falliment tas-sistema sħiħa li twassal għal riżultati negattivi foloz għandha tiġi stabbilita f’analiżi ripetuta fuq kampjuni pożittivi baxxi.

3.1.17.   Jekk apparat mediku ta’ dijanjosi in vitro li qiegħed fl-Anness II Lista A mhuwiex speċifikament kopert minn speċifikazzjoni teknika komuni, għandha tiġi kkunsidrata l-ispeċifikazzjoni teknika komuni għal apparat relatat. Apparat relatat jista’ jiġi identifikat minn raġunijiet differenti, eż. mill-istess użu jew minn użu maħsub simili jew minn riskji simili.

3.2.   Ħtiġijiet addizzjonali għat-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni.

3.2.1.   It-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni maħsuba għall-anti-HIV u għall-individwazzjoni tal-antiġenu p. 24 li tinkludi klejms għall-individwazzjoni tal-antiġenu p. 24 waħdieni għandhom isegwu t-Tabella 1 u t-Tabella 5, inklużi l-kriterji għas-sensittività analitika għall-antiġenu p. 24.

3.2.2.   It-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni maħsuba għall-anti-HIV u għall-individwazzjoni tal-antiġenu p. 24 li ma jinkludux klejms għall-individwazzjoni tal-p24 waħdieni għandhom isegwu t-Tabella 1 u t-Tabella 5, esklużi l-kriterji għas-sensittività analitika għall-p24.

3.3.   Ħtiġijiet addizzjonali għal tekniki ta’ Amplifikazzjoni ta’ Aċidu Nukleiku (TAN)

Il-kriterji ta’ evalwazzjoni tal-prestazzjoni għal analiżi tat-TAN jinsabu fit-Tabella 2.

3.3.1.   Għal analiżi ta’ amplifikazzjoni ta’ sekwenza fil-mira, kontroll tal-funzjonalità għal kull kampjun tat-test (kontroll intern) għandu jirrifletti l-istat l-aktar avvanzat. Dan il-kontroll għandu jintuża kemm jista’ jkun matul il-proċess kollu, jiġifieri, l-estrazzjoni, l-amplifikazzjoni/l-ibridizzazzjoni, l-individwazzjoni.

3.3.2.   Is-sensittività analitika jew il-limitu tal-individwazzjoni għall-analiżi tat-TAN għandha tiġi espressa permezz tal-95 % tal-valur limitu pożittiv. Din hija l-konċentrazzjoni tal-analita fejn 95 % tal-provi tat-testijiet jagħtu riżultati pożittivi wara dilwizzjonijiet serjali ta’ materjal ta’ referenza internazzjonali, eżempju Standard tad-WHO jew materjali kkalibrati ta’ referenza.

3.3.3.   L-individwazzjoni tal-ġenotip għandha tintwera permezz ta’ validazzjoni xierqa ta’ primer jew probe design u għandha tiġi validata wkoll billi jiġu ttestjati kampjuni karatterizzati kklassifikati skont il-ġenotip.

3.3.4.   Ir-riżultati tal-analiżijiet kwantitattiva tat-TAN għandhom ikunu jistgħu jiġu traċċati għal standards internazzjonali jew materjali ta’ referenza kkalibrati, jekk disponibbli, u għandhom jitfissru f’unitajiet internazzjonali utilizzati fil-qasam speċifiku ta’ applikazzjoni.

3.3.5.   L-analiżijiet tat-TAN jistgħu jintużaw għas-sejbien ta’ virus fil-kampjuni ta’ antikorpi negattivi, jiġifieri kampjuni preserokonverżjoni. Il-viruses fil-kumplessi immuni jistgħu jġibu ruħhom differenti meta mqabbla mal-viruses ħielsa, pereżempju matul l-istadju taċ-ċentrifugazzjoni. Huwa għalhekk importanti li matul studji tar-robustezza, jiġu inklużi kampjuni ta’ antikorpi negattivi (preserokonverżjoni).

3.3.6.   Għal invetigazzjoni ta’ tkomplija potenzjali, għandhom isiru għallinqas ħames provi b’kampjuni li jalternaw pożittivi ħafna u negattivi matul studji ta’ robustezza. Il-kampjuni pożittivi ħafna għandhom jinkludu kampjuni b’titri virali għoljin li jseħħu b’mod naturali.

3.3.7.   Ir-rata ta’ falliment tas-sistema kollha li twassal għal riżultati negattivi foloz għandha tiġi stabbilita b’ittestjar ta’ kampjuni pożittivi baxxi. Kampjuni pożittivi baxxi għandu jkun fihom konċentrazzjoni virali ekwivalenti għal tliet darbiet il-linja tal-limitu ta’ 95 % tal-konċentrazzjoni virali.

3.4.   STK għall-ittestjar tar-rilaxx tal-manifattur ta’ reaġenti u prodotti tar-reaġenti għall-individwazzjoni, għall-konferma u għall-kwantifikazzjoni fil-kampjuni umani ta’ markaturi ta’ infezzjoni bl-HIV (HIV 1 u 2), bl-HTLV I u II, u bl-epatite B, Ċ, D (analiżi Immunoloġika biss)

3.4.1.   Il-kriterji ta’ ttestjar ta’ rilaxx tal-manifattur għandhom jiżguraw li kull lott jidentifika b’mod konsistenti l-antiġeni, l-epotipi u l-antikorpi rilevanti.

3.4.2.   L-ittestjar ta’ rilaxx ta’ lott tal-manifattur għall-analiżijiet tal-iskrining għandu jinkludi mill-inqas 100 kampjun negattiv għall-analita relevanti.

3.5.   STK għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta’ reaġenti u prodotti ta’ reaġenti għad-determinazzjoni tal-antiġeni tal-gruppi tad-demm li ġejjin: Is-sistema tal-grupp tad-demm ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Kell: KEL1 (K)

CKriterji għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta’ reaġenti u prodotti ta’ reaġenti għad-determinazzjoni tal-antiġeni tal-gruppi tad-demm li ġejjin: Is-sistema tal-grupp tad-demm ABO: Is-sistema tal-grupp tad-demm ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); KEL1 (K) tinsab fit-Tabella 9.

3.5.1.   L-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni kollha għandhom isiru fi tqabbil dirett ma’ apparat stabbilit fi stat l-aktar avvanzat. L-apparat użat għat-tqabbil għandu jkollu l-marka CE fuqu, jekk ikun diġà fis-suq fiż-żmien li fih issir l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni.

3.5.2.   Jekk jiġu identifikati riżultati tat-test diskrepanti bħala parti minn evalwazzjoni, dawn ir-riżultati għandhom jissolvew sa kemm jista’ jkun possibbli, eżempju:

| — | permezz ta’ evalwazzjoni tal-kampjun diskrepant f’aktar sistemi ta’ ttestjar; |
| --- | --- |

—

permezz ta’ evalwazzjoni tal-kampjun diskrepant f’aktar sistemi ta’ ttestjar;

| — | permezz ta’ metodu alternattiv. |
| --- | --- |

—

permezz ta’ metodu alternattiv.

3.5.3.   Għandhom isiru evalwazzjonijiet ta’ rendiment fuq popolazzjoni ekwivalenti għall-popolazzjoni Ewropea.

3.5.4.   Għandhom jintgħażlu kampjuni pożittivi użati fl-evalwazzjoni tal-prestazzjoni biex jirriflettu espressjoni ta’ antiġeni varjanti jew dgħajfa.

3.5.5.   L-apparat għandu jiġi vvalutat biex jistabbilixxi l-effett ta’ sustanzi li jistgħu jagħmlu interferenza, bħala parti mill-evalwazzjoni tal-prestazzjoni. Is-sostanzi li jistgħu jagħmlu interferenza li għandhom jiġu valutati jiddependu sa ċertu punt mill-kompożizzjoni tar-reaġent u l-konfigurazzjoni tal-analiżi. Is-sostanzi li jistgħu jagħmlu interferenza għandhom jiġu identifikati bħal parti mill-analiżi tar-riskju meħtieġa mill-ħtiġijiet essenzjali għal kull apparat ġdid.

3.5.6.   Għal apparat maħsub biex jintuża mal-plażma, l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandha tivverifika r-rendiment tal-apparat billi tuża l-antikoagulanti kollha li l-manifattur jindika għall-użu mal-apparat. Dan għandu jintwera għal mill-anqas 50 donazzjoni.

3.6.   STK għall-ittestjar tar-rilaxx tal-manifatturi ta’ reaġenti u prodotti ta’ reaġenti għad-determinazzjoni tal-antiġeni tal-gruppi tad-demm. Is-sistema tal-grupp tad-demm ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Kell: KEL1 (K)

3.6.1.   Il-kriterji ta’ ttestjar ta’ rilaxx tal-manifattur għandhom jiżguraw li kull lott jidentifika b’mod konsistenti l-antiġeni, l-epotipi u l-antikorpi rilevanti.

3.6.2.   Il-ħtiġijiet għall-ittestjar ta’ rilaxx tal-lott tal-manifattur huma deskritti fit-Tabella 10.

Tabella 1

Analizi tal-‘iskrining:’kontra l-HIV 1 u 2, kontra l-HTLV I u II, kontra l-HCV, HBsAg, kontra l-HBc

| | | kontra l-HIV -1/2 | kontra l-HTLV-I/II | kontra l-HCV | HBsAg | kontra l-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensittività dijanjostika | Kampjuni pożittivi | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  inklużi s-sottotipi 40 non-B, is-sottotipi HIV/1 kollha disponibbli għandhom ikunu rappreżentati b’mill-inqas tliet kampjuni għal kull sottotip | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (kampjun pożittiv)
  Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti.
  Ġenotip 1-4: > 20 kampjun għal kull ġenotip (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4);
  5: > 5 kampjuni;
  6: jekk disponibbli | 400
  Inkluża l-konsiderazzjoni tas-sottotip | 400
  Inkluża l-evalwazzjoni ta’ markaturi oħra HBV |
| Panels tas-serokonverżjoni | 20 panel;
  10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur) | Għandha tkun definita meta disponibbli | 20 panel
  10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur) | 20 panel
  10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur) | Għandha tkun definita meta disponibbli |
| Sensittività analitika | L-istandards | | | | 0 130 IU/ml (it-Tieni Standard Internazzjonali għal HBsAg, is-sottotip adw2, il-ġenotip A, il-kodiċi NIBSC: 00/588) | |
| Speċifiċità | Donaturi mhux magħżula (inklużi donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Pazjenti miżmuma għall-kura fl-isptar | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Kampjuni tad-demm li potenzjalment jirreaġixxu ma’ xulxin (RF+, viruses relatati, nisa tqal, eċċ) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |

kontra l-HIV -1/2

kontra l-HTLV-I/II

kontra l-HCV

HBsAg

kontra l-HBc

Sensittività dijanjostika

Kampjuni pożittivi

400 HIV-1

100 HIV-2

inklużi s-sottotipi 40 non-B, is-sottotipi HIV/1 kollha disponibbli għandhom ikunu rappreżentati b’mill-inqas tliet kampjuni għal kull sottotip

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (kampjun pożittiv)

Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti.

Ġenotip 1-4: > 20 kampjun għal kull ġenotip (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4);

5: > 5 kampjuni;

6: jekk disponibbli

400

Inkluża l-konsiderazzjoni tas-sottotip

400

Inkluża l-evalwazzjoni ta’ markaturi oħra HBV

Panels tas-serokonverżjoni

20 panel;

10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur)

Għandha tkun definita meta disponibbli

20 panel

10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur)

20 panel

10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur)

Għandha tkun definita meta disponibbli

Sensittività analitika

L-istandards

0 130 IU/ml (it-Tieni Standard Internazzjonali għal HBsAg, is-sottotip adw2, il-ġenotip A, il-kodiċi NIBSC: 00/588)

Speċifiċità

Donaturi mhux magħżula (inklużi donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Pazjenti miżmuma għall-kura fl-isptar

200

200

200

200

200

Kampjuni tad-demm li potenzjalment jirreaġixxu ma’ xulxin (RF+, viruses relatati, nisa tqal, eċċ)

100

100

100

100

100

Tabella 2

Analiżijiet TAN għal HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (kwalitattiva u kwantitattiva; mhux ta’ klassifikazzjoni molekulari)

| HIV1 | HCV | HBV | HTLV I/II | Aċċettazzjoni kriterji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| TAN | kwalitattiv | kwantitattiv | kwalitattiv | kwantitattiv | kwalitattiv | kwantitattiv | kwalitattiv | Kwantitattiv |
| Għall-HIV kwantitattiv | Għall-HIV kwantitattiv | Għall-HIV kwantitattiv |
| Sensittività
  Limitu ta’ individwazzjoni
  Individwazzjoni ta’ sensittività analitika (IU/ml; definit skont l-istandards tal-WHO jew materjali kkalibrati ta’ referenza | Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit)fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu | Limitu ta’ individwazzjoni: fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi; Limitu ta’ kwantifikazzjoni: Dilwizzjonijiet (nofs-log10 jew inqas) ta’ preparazzjonijiet ta’ referenza kalibrata, definizzjoni tal-limitu inferjuri, u tal-limitu massimu ta’ kwantifikazzjoni, preċiżjoni, eżattezza, medda ta’ kejl ‘lineari’, ‘medda dinamika’. Għandha tintwera l-riproduċibbiltà f’livelli differenti ta’ konċentrazzjoni | Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit)fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu | | Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit)fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu | | Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit)fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu | | |
| Effiċjenza ta’ kwantifikazzjoni/individwazzjoni tal-ġenotip/sottotip | Mill-inqas 10 kampjuni għal kull sottotip (sakemm disponibbli) | Sensiela ta’ dilwizzjonijiet tal-ġenotipi/sottotipi rilevanti kollha, preferibbilment ta’ materjal ta’ referenza, sakemm disponibbli | Mill-inqas 10 kampjuni għal kull ġenotip (sakemm disponibbli) | | Sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli | | Sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli | | |
| Supernatanti ta’ kultura ċellulari (jistgħu jissostitwixxu s-sottotipi rari HIV-1) | Jistgħu jintużaw traskrizzjonijiet jew plażmidi kwantifikati b’ metodi xierqa. | | | | | | | |
| Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1)sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla | | Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1)sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla | | Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1)sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla | | Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1)sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla | | |
| Kampjuni negattivi ta’ speċifiċità dijanjostika | 500 donatur tad-demm | 100 donatur tad-demm | 500 donatur tad-demm | | 500 donatur tad-demm | | 500 donatur tad-demm individwali | | |
| Markaturi potenzjalment interferenti | Permezz ta’ evidenza adegwata tal-proġett ta’ analiżi (eż. tqabbil ta’ sekwenzi) u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għar-retrovirus uman (eż. HTLV) | Fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi | Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għall-flavivirus uman (eż. HGV, YFV) | | Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni oħra pożittivi għall-virus tad-DNA | | Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għar-retrovirus uman (eż. HIV-) | | |
| Robustezza | | Fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi | | | | | | | |
| Kontaminazzjoni minn mezz għall-ieħor | Mill-inqas ħames testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi | | Mill-inqas ħames testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi | | Mill-inqas ħames testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi | | Mill-inqas ħames testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi | | |
| Inibizzjoni | Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN | | Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN | | Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN | | Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN | | |
| Ir-rata globali ta’ falliment fis-sistema li twassal għal riżultati foloz-negattivi | Mill-inqas 100 kampjun ta’ virus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva | | Mill-inqas 100 kampjun ta’ virus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva | | Mill-inqas 100 kampjun ta’ virus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva | | Mill-inqas 100 kampjun ta’ virus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva | | 99 analiżi minn 100 pożittivi |

HIV1

HCV

HBV

HTLV I/II

Aċċettazzjoni kriterji

TAN

kwalitattiv

kwantitattiv

kwalitattiv

kwantitattiv

kwalitattiv

kwantitattiv

kwalitattiv

Kwantitattiv

Għall-HIV kwantitattiv

Għall-HIV kwantitattiv

Għall-HIV kwantitattiv

Sensittività

Limitu ta’ individwazzjoni

Individwazzjoni ta’ sensittività analitika (IU/ml; definit skont l-istandards tal-WHO jew materjali kkalibrati ta’ referenza

Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit)fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu

Limitu ta’ individwazzjoni: fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi; Limitu ta’ kwantifikazzjoni: Dilwizzjonijiet (nofs-log10 jew inqas) ta’ preparazzjonijiet ta’ referenza kalibrata, definizzjoni tal-limitu inferjuri, u tal-limitu massimu ta’ kwantifikazzjoni, preċiżjoni, eżattezza, medda ta’ kejl ‘lineari’, ‘medda dinamika’. Għandha tintwera l-riproduċibbiltà f’livelli differenti ta’ konċentrazzjoni

Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit)fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu

Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit)fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu

Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit)fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu

Effiċjenza ta’ kwantifikazzjoni/individwazzjoni tal-ġenotip/sottotip

Mill-inqas 10 kampjuni għal kull sottotip (sakemm disponibbli)

Sensiela ta’ dilwizzjonijiet tal-ġenotipi/sottotipi rilevanti kollha, preferibbilment ta’ materjal ta’ referenza, sakemm disponibbli

Mill-inqas 10 kampjuni għal kull ġenotip (sakemm disponibbli)

Sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli

Sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli

Supernatanti ta’ kultura ċellulari (jistgħu jissostitwixxu s-sottotipi rari HIV-1)

Jistgħu jintużaw traskrizzjonijiet jew plażmidi kwantifikati b’ metodi xierqa.

Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1)sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla

Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1)sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla

Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1)sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla

Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1)sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla

Kampjuni negattivi ta’ speċifiċità dijanjostika

500 donatur tad-demm

100 donatur tad-demm

500 donatur tad-demm

500 donatur tad-demm

500 donatur tad-demm individwali

Markaturi potenzjalment interferenti

Permezz ta’ evidenza adegwata tal-proġett ta’ analiżi (eż. tqabbil ta’ sekwenzi) u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għar-retrovirus uman (eż. HTLV)

Fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi

Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għall-flavivirus uman (eż. HGV, YFV)

Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni oħra pożittivi għall-virus tad-DNA

Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għar-retrovirus uman (eż. HIV-)

Robustezza

Fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi

Kontaminazzjoni minn mezz għall-ieħor

Mill-inqas ħames testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi

Mill-inqas ħames testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi

Mill-inqas ħames testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi

Mill-inqas ħames testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi

Inibizzjoni

Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN

Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN

Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN

Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN

Ir-rata globali ta’ falliment fis-sistema li twassal għal riżultati foloz-negattivi

Mill-inqas 100 kampjun ta’ virus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva

Mill-inqas 100 kampjun ta’ virus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva

Mill-inqas 100 kampjun ta’ virus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva

Mill-inqas 100 kampjun ta’ virus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva

99 analiżi minn 100 pożittivi

Tabella 3

Testijiet Rapidi: kontra l-HIV 1 u 2, kontra l-HCV, HBsAg, kontra l-HBc, anti-HTLV I u II

| | | kontra l-HIV 1/2 | kontra l-HCV | HBsAg | kontra l-HBc | kontra l-HTLV I/II | Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensittività dijanjostika | Kampjuni pożittivi | L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining | L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining | L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining | L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining | L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining | L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining |
| Panels tas-serokonverżjoni | L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining | L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining | L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining | L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining | L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining | L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
| Speċifiċità dijanjostika | Kampjuni negattivi | 1 000 donazzjoni tad-demm | 1 000 donazzjoni tad-demm | 1 000 donazzjoni tad-demm | 1 000 donazzjoni tad-demm | 1 000 donazzjoni tad-demm | ≥ 99 % (kontra l-HBc: > 96 %) |
| 200 kampjun kliniku | 200 kampjun kliniku | 200 kampjun kliniku | 200 kampjun kliniku | 200 kampjun kliniku |
| 200 kampjun minn nisa tqal | 200 kampjun minn nisa tqal | 200 kampjun minn nisa tqal | | 200 kampjun minn nisa tqal |
| 100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza | 100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza | 100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza | 100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza | 100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |

kontra l-HIV 1/2

kontra l-HCV

HBsAg

kontra l-HBc

kontra l-HTLV I/II

Kriterji ta’ aċċettazzjoni

Sensittività dijanjostika

Kampjuni pożittivi

L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining

L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining

L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining

L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining

L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining

L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining

Panels tas-serokonverżjoni

L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining

L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining

L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining

L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining

L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining

L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining

Speċifiċità dijanjostika

Kampjuni negattivi

1 000 donazzjoni tad-demm

1 000 donazzjoni tad-demm

1 000 donazzjoni tad-demm

1 000 donazzjoni tad-demm

1 000 donazzjoni tad-demm

≥ 99 % (kontra l-HBc: > 96 %)

200 kampjun kliniku

200 kampjun kliniku

200 kampjun kliniku

200 kampjun kliniku

200 kampjun kliniku

200 kampjun minn nisa tqal

200 kampjun minn nisa tqal

200 kampjun minn nisa tqal

200 kampjun minn nisa tqal

100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

Tabella 4

Analiżi ta’ konferma/supplementari għal kontra l-HIV 1 u 2, kontra l-HTLV I u II, kontra l-HCV, HBsAg

| | | Analiżi ta’ Konferma kontra l-HIV | Analiżi ta’ Konferma kontra l-HTLV | Analiżi Supplementari HCV | Analiżi ta’ Konferma HBsAg | Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensittività dijanjostika | Kampjuni pożittivi | 200 HIV-1 u 100 HIV-2 | 200 HTLV-I u 100 HTLV-II | 300 HCV (kampjuni pożittivi) | 300 HBsAg | Identifikazzjoni korretta bħala pożittiva (jew indeterminata), mhux negattiva |
| Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti | | Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti.
  Ġenotipi 1 - 4: > 20 kampjun (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4);
  5: > 5 kampjuni;
  6: jekk disponibbli | Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni
  20 kampjun ‘poż ħafna’ (> 26 IU/ml); 20 kampjun li joqorbu l-limitu | |
| Panels tas-serokonverżjoni | 15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx | | 15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx | 15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx | |
| Sensittività analitika | L-istandards | | | | It-Tieni Standard Internazzjonali għal HBsAg, is-sottotip adw2, il-ġenotip A, il-kodiċi NIBSC: 00/588 | |
| Speċifiċità dijanjostika | Kampjuni negattivi | 200 donazzjoni tad-demm | 200 donazzjoni tad-demm | 200 donazzjoni tad-demm | 10 pożittivi foloz kif disponibbli mill-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-analiżi tal-iskrining (2) | L-ebda riżultat falz pożittiv/ (2) ebda newtralizzazzjoni |
| 200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal | 200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal | 200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal | | |
| 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma | 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma | 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma | 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza | |

Analiżi ta’ Konferma kontra l-HIV

Analiżi ta’ Konferma kontra l-HTLV

Analiżi Supplementari HCV

Analiżi ta’ Konferma HBsAg

Kriterji ta’ aċċettazzjoni

Sensittività dijanjostika

Kampjuni pożittivi

200 HIV-1 u 100 HIV-2

200 HTLV-I u 100 HTLV-II

300 HCV (kampjuni pożittivi)

300 HBsAg

Identifikazzjoni korretta bħala pożittiva (jew indeterminata), mhux negattiva

Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti

Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti.

Ġenotipi 1 - 4: > 20 kampjun (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4);

5: > 5 kampjuni;

6: jekk disponibbli

Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni

20 kampjun ‘poż ħafna’ (> 26 IU/ml); 20 kampjun li joqorbu l-limitu

Panels tas-serokonverżjoni

15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx

15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx

15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx

Sensittività analitika

L-istandards

It-Tieni Standard Internazzjonali għal HBsAg, is-sottotip adw2, il-ġenotip A, il-kodiċi NIBSC: 00/588

Speċifiċità dijanjostika

Kampjuni negattivi

200 donazzjoni tad-demm

200 donazzjoni tad-demm

200 donazzjoni tad-demm

10 pożittivi foloz kif disponibbli mill-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-analiżi tal-iskrining (2)

L-ebda riżultat falz pożittiv/ (2) ebda newtralizzazzjoni

200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal

200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal

200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal

50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma

50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma

50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma

50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

Tabella 5

Antiġenu HIV 1

| | L-Analiżi tal-Antiġenu HIV -1 | Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
| --- | --- | --- |
| Sensittività dijanjostika | Kampjuni pożittivi | 50 HIV-1 Ag-pożittiv
  50 supernatant ta’ kultura ċellulari inklużi sottotipi HIV-1 u HIV-2 differenti | Identifikazzjoni korretta (wara n-newtralizzazzjoni) |
| Panels tas-serokonverżjoni | 20 panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx | |
| Sensittività analitika | L-istandards | L-Antiġenu HIV-1 p. 24, l-Ewwel Reaġent Internazzjonali ta’ Referenza, kodiċi NIBSC: 90/636 | ≤ 2 IU/ml |
| Speċifiċità dijanjostika | | 200 donazzjoni tad-demm
  200 kampjun kliniku
  50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza | ≥ 99,5 % wara n-newtralizzazzjoni |

L-Analiżi tal-Antiġenu HIV -1

Kriterji ta’ aċċettazzjoni

Sensittività dijanjostika

Kampjuni pożittivi

50 HIV-1 Ag-pożittiv

50 supernatant ta’ kultura ċellulari inklużi sottotipi HIV-1 u HIV-2 differenti

Identifikazzjoni korretta (wara n-newtralizzazzjoni)

Panels tas-serokonverżjoni

20 panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx

Sensittività analitika

L-istandards

L-Antiġenu HIV-1 p. 24, l-Ewwel Reaġent Internazzjonali ta’ Referenza, kodiċi NIBSC: 90/636

≤ 2 IU/ml

Speċifiċità dijanjostika

200 donazzjoni tad-demm

200 kampjun kliniku

50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

≥ 99,5 % wara n-newtralizzazzjoni

Tabella 6

L-Analiżi tas-Serotipika u l-Ġenotipika: HCV

| | L-Analiżi tas-Serotipika u l-Ġenotipika HCV | Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
| --- | --- | --- |
| Sensittività dijanjostika | Kampjuni pożittivi | 200 (kampjun pożittiv)
  Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti.
  Ġenotipi 1 - 4: > 20 kampjun (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4);
  5: > 5 kampjuni;
  6: jekk disponibbli | ftehim ta’ ≥ 95 % bejn is-serotipika u l-ġenotipika
  ftehim ta’> 95 % bejn is-serotipika u l-ġenotipika |
| Speċifiċità dijanjostika | Kampjuni negattivi | 100 | |

L-Analiżi tas-Serotipika u l-Ġenotipika HCV

Kriterji ta’ aċċettazzjoni

Sensittività dijanjostika

Kampjuni pożittivi

200 (kampjun pożittiv)

Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti.

Ġenotipi 1 - 4: > 20 kampjun (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4);

5: > 5 kampjuni;

6: jekk disponibbli

ftehim ta’ ≥ 95 % bejn is-serotipika u l-ġenotipika

ftehim ta’> 95 % bejn is-serotipika u l-ġenotipika

Speċifiċità dijanjostika

Kampjuni negattivi

100

Tabella 7

Markaturi HBV: kontra l–HBs, kontra l-HBc IgM, kontra l-HBe, HBeAg

| | kontra l-HBs | kontra l-HBc IgM | kontra l-HBe | HBeAg | Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensittività dijanjostika | Kampjuni pożittivi | 100 persuna mlaqqma | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| 100 persuna infettata b’mod naturali | Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ)
  Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ) | Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ) | Il-kriterji ta’ aċċettazzjoni għandhom jiġu applikati biss fuq kampjuni mill-istadju akut ta’ infezzjoni. |
| Panels ta’ sero-konverzjoni | 10 azzjonijiet ta’ segwitu jew serokonverżjoni anti-HBs | Meta disponibbli | | | |
| Sensittività analitika | L-istandards | L-ewwel Preparazzjoni Internazzjonali ta’ Referenza tad-WHO 1977; NIBSC, Ir-Renju Unit | | | HBe – Referenzantigen 82; PEI il-Ġermanja | Kontra l-HBs: < 10 mIU/ml |
| Speċifiċità dijanjostika | Kampjuni negattivi | 500 | 200 donazzjoni tad-demm | 200 donazzjoni tad-demm | 200 donazzjoni tad-demm | ≥ 98 % |
| Inklużi kampjuni kliniċi | 200 kampjun kliniku | 200 kampjun kliniku | 200 kampjun kliniku |
| 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza | 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza | 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza | 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |

kontra l-HBs

kontra l-HBc IgM

kontra l-HBe

HBeAg

Kriterji ta’ aċċettazzjoni

Sensittività dijanjostika

Kampjuni pożittivi

100 persuna mlaqqma

200

200

200

≥ 98 %

100 persuna infettata b’mod naturali

Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ)

Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ)

Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ)

Il-kriterji ta’ aċċettazzjoni għandhom jiġu applikati biss fuq kampjuni mill-istadju akut ta’ infezzjoni.

Panels ta’ sero-konverzjoni

10 azzjonijiet ta’ segwitu jew serokonverżjoni anti-HBs

Meta disponibbli

Sensittività analitika

L-istandards

L-ewwel Preparazzjoni Internazzjonali ta’ Referenza tad-WHO 1977; NIBSC, Ir-Renju Unit

HBe – Referenzantigen 82; PEI il-Ġermanja

Kontra l-HBs: < 10 mIU/ml

Speċifiċità dijanjostika

Kampjuni negattivi

500

200 donazzjoni tad-demm

200 donazzjoni tad-demm

200 donazzjoni tad-demm

≥ 98 %

Inklużi kampjuni kliniċi

200 kampjun kliniku

200 kampjun kliniku

200 kampjun kliniku

50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

Tabella 8

Markaturi HDV: kontra l-HDV, kontra l-HDV IgM, Delta Antigen

| | kontra l-HDV | kontra l-HDV IgM | Delta Antigen | Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensittività dijanjostika | Kampjuni pożittivi | 100 | 50 | 10 | ≥ 98 % |
| Indikazzjoni tal-markaturi HBV | Indikazzjoni tal-markaturi HBV | Indikazzjoni tal-markaturi HBV |
| Speċifiċità dijanjostika | Kampjuni negattivi | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| Inklużi kampjuni kliniċi | Inklużi kampjuni kliniċi | Inklużi kampjuni kliniċi |
| 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza | 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza | 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |

kontra l-HDV

kontra l-HDV IgM

Delta Antigen

Kriterji ta’ aċċettazzjoni

Sensittività dijanjostika

Kampjuni pożittivi

100

50

10

≥ 98 %

Indikazzjoni tal-markaturi HBV

Indikazzjoni tal-markaturi HBV

Indikazzjoni tal-markaturi HBV

Speċifiċità dijanjostika

Kampjuni negattivi

200

200

200

≥ 98 %

Inklużi kampjuni kliniċi

Inklużi kampjuni kliniċi

Inklużi kampjuni kliniċi

50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

Tabella 9

Antiġeni tal-gruppi tad-demm fis-sistemi tal-gruppi tad-demm ABO, Rh u Kell

| | 1 | 2 | 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Speċifiċità | Għadd ta’ testijiet għal kull metodu rrakkomandat | Għadd ta’ kampjuni li għandhom jiġu eżaminati għal prodott ta’ tnedija | Għadd totali ta’ kampjuni li għandhom jiġu eżaminati għal formulazzjoni ġdida, jew għall-użu ta’ reaġenti kkaratterizzati ħafna |
| Kontra l-ABO1 (kontra A), kontra l-ABO2 (kontra B), kontra l-ABO3 (kontra A,B) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH1 (anti-D) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E) | 100 | 1 000 | 200 |
| Anti-RH5 (anti-e) | 100 | 500 | 200 |
| kontra l-KEL1 (kontra-K) | 100 | 500 | 200 |

1

2

3

Speċifiċità

Għadd ta’ testijiet għal kull metodu rrakkomandat

Għadd ta’ kampjuni li għandhom jiġu eżaminati għal prodott ta’ tnedija

Għadd totali ta’ kampjuni li għandhom jiġu eżaminati għal formulazzjoni ġdida, jew għall-użu ta’ reaġenti kkaratterizzati ħafna

Kontra l-ABO1 (kontra A), kontra l-ABO2 (kontra B), kontra l-ABO3 (kontra A,B)

500

3 000

1 000

Anti-RH1 (anti-D)

500

3 000

1 000

Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)

100

1 000

200

Anti-RH5 (anti-e)

100

500

200

kontra l-KEL1 (kontra-K)

100

500

200

Kriterji ta’ aċċettazzjoni:

Ir-reaġenti kollha ta’ hawn fuq għandhom juru rizultati tat-testijiet komparabbli mar-reaġenti stabbiliti b’rendiment aċċettabbli fir-rigward tar-reattività ddikjarata tal-apparat. Għar-reaġenti stabbiliti, fejn l-applikazzjoni jew l-użu tbiddlu jew ġew estiżi, għandu jsir aktar ittestjar skont ir-rekwiżiti stipulati fil-kolonna 1 (fuq).

L-ewalwazzjoni tal-prestazzjoni ta’ reaġenti anti-D ghandhom jinkludu testijiet fuq sensiela ta’ kampjuni RH1 (D) dgħajfa u RH1 (D) parzjali, skont l-użu maħsub tal-prodott.

Kwalifiki:

| Kampjuni kliniċi | : | 10 % tal-popolazzjoni tal-ittestjar |
| --- | --- | --- |
| Kampjuni ta’ trabi tat-twelid | : | > 2 % tal-popolazzjoni tal-ittestjar |
| Kampjuni ABO | : | > 40 % A, B pożittivi |
| ‘D dgħajfa’ | : | > 2 % ta’ RH1 (D) pożittivi |

Kampjuni kliniċi

:

10 % tal-popolazzjoni tal-ittestjar

Kampjuni ta’ trabi tat-twelid

:

> 2 % tal-popolazzjoni tal-ittestjar

Kampjuni ABO

:

> 40 % A, B pożittivi

‘D dgħajfa’

:

> 2 % ta’ RH1 (D) pożittivi

Tabella 10

Kriterji tar-rilaxx tal-lott għar-reaġenti u għall-prodotti ta’ reaġenti biex jiġu ddeterminati l-antiġeni tal-gruppi tad-demm fis-sistemi tal-gruppi tad-demm ABO, Rh u Kell

Rekwiżiti tal-Ispeċifiċità tal-Ittestjar dwar kull reaġent

1.   Reġenti tat-test

| Reaġenti għall-Gruppi tad-Demm | L-għadd minimu taċ-ċelloli ta’ kontroll li għandhom jiġu ttestjati |
| --- | --- |
| | Reazzjonijiet pożittivi | | Reazzjonijiet negattivi |
| | A1 | A2B | Ax | | | B | 0 | |
| Kontra l-ABO1 (kontra A) | 2 | 2 | 2  (*) | | 2 | 2 | |
| | B | A1B | | | A1 | 0 | |
| Kontra l-ABO2 (kontra B) | 2 | 2 | | | 2 | 2 | |
| | A1 | A2 | Ax | B | 0 | | |
| Kontra l-ABO3 (kontra A,B) | 2 | 2 | 2 | 2 | 4 | | |
| | R1r | R2r | D Dgħajjef | | r’r | r’r | rr |
| Kontra l-RH1 (kontra D) | 2 | 2 | 2  (*) | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R2R2 | r’r | rr |
| Kontra l-RH2 (anti-C) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R1R1 | | |
| Kontra l-RH4 (kontra c) | 1 | 2 | 1 | | 3 | | |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R1R1 | r’r | rr |
| Kontra l-RH3 (kontra E) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R2R2 | | |
| Kontra l-RH5 (kontra-e) | 2 | 1 | 1 | | 3 | | |
| | Kk | | | | kk | | |
| Kontra l-KEL1 (kontra-K) | 4 | | | | 3 | | |

Reaġenti għall-Gruppi tad-Demm

L-għadd minimu taċ-ċelloli ta’ kontroll li għandhom jiġu ttestjati

Reazzjonijiet pożittivi

Reazzjonijiet negattivi

A1

A2B

Ax

B

0

Kontra l-ABO1 (kontra A)

2

2

2  (*)

2

2

B

A1B

A1

0

Kontra l-ABO2 (kontra B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

0

Kontra l-ABO3 (kontra A,B)

2

2

2

2

4

R1r

R2r

D Dgħajjef

r’r

r’r

rr

Kontra l-RH1 (kontra D)

2

2

2  (*)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r’r

rr

Kontra l-RH2 (anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Kontra l-RH4 (kontra c)

1

2

1

3

R1R2

R2r

r’r

R1R1

r’r

rr

Kontra l-RH3 (kontra E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r’r

R2R2

Kontra l-RH5 (kontra-e)

2

1

1

3

Kk

kk

Kontra l-KEL1 (kontra-K)

4

3

Kriterji ta’ aċċettazzjoni:

Kull lott ta’ reaġenti għandu jkollu riżultati pożittivi jew negattivi inekwivokabbli mit-tekniki kollha rrakkomandati skont ir-riżultati miksuba mid-dejta tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni.

2.   Materjali ta’ kontroll (ċelloli ħomor)

Il-fenotip taċ-ċelloli ħomor użat fil-kontroll tar-reaġenti ta’ klassifikazzjoni tad-demm elenkati fuq għandhom jiġu kkonfermati billi jintuża l-apparat ix-xieraq.”

---

(1)  Il-linja gwida Pharmacopoeia Ewropea

1

Nota: Il-kriterjia ta’ aċċettazzjoni għar- ‘rata globali ta’falliment fis-sistema li twassal għal riżultati foloz-negattivi’ hija ta’ 99 analiżi minn 100 pożittivi.

Nota:

Għat-TAN kwantitattivi għandu jsir studju fuq mill-inqas 100 kampjun pożittiv li jirrifletti l-kundizzjonijiet ta’ rutina għall-utenti (eż. ebda għażla minn qabel ta’ kampjuni). Ir-riżultati komparattivi ma’ sistema oħra ta’ ttestjar ta’ TAN għandhom jiġu ġġenerati b’mod parallel.

Għat-TAN kwalitattivi għandu jsir studju dwar is-sensittività dijanjostika bl-użu ta’ mill-inqas 10 panels ta’ serokonverżjoni. Ir-riżultati komparattivi ma’ sistema oħra ta’ ttestjar ta’ TAN għandhom jiġu ġġenerati b’mod parallel.

(2)  Kriterju ta’ aċċettazzjoni: l-ebda newtralizzazzjoni għal analiżi ta’ konferma għall-HBsAg

2

(*)  B’tekniki rrakkomandati biss li jaffirmaw ir-reattività kontra dawn l-antiġeni

*

Nota: Ir-reaġenti poliklonali għandhom jiġu eżaminati kontra panel usa’ ta’ ċelloli biex jikkonfermaw l-ispeċifiċità u jeskludu l-preżenza ta’ antikorpi kontaminanti mhux mixtieqa.

Nota:

---

| 4.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 318/41 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 318/41

---

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tat-30 ta’ Novembru 2009

dwar in-noninklużjoni tal-bifenthrin fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza

(notifikata bid-dokument numru C(2009) 9196)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2009/887/KE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 8(2) tagħha,

Billi:

| (1) | L-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li matul perjodu ta’ 12-il sena wara n-notifika ta’ din id-Direttiva Stat Membru jista’ jawtorizza t-tqegħid fis-suq fit-territorju tiegħu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi li ma jinsabux fl-Anness I ta’ din id-Direttiva u li jkunu diġà ilhom fis-suq sentejn wara n-notifika, fil-waqt li s-sustanzi jkunu qed jiġu investigati gradwalment fil-qafas ta’ programm ta’ ħidma. |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li matul perjodu ta’ 12-il sena wara n-notifika ta’ din id-Direttiva Stat Membru jista’ jawtorizza t-tqegħid fis-suq fit-territorju tiegħu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi li ma jinsabux fl-Anness I ta’ din id-Direttiva u li jkunu diġà ilhom fis-suq sentejn wara n-notifika, fil-waqt li s-sustanzi jkunu qed jiġu investigati gradwalment fil-qafas ta’ programm ta’ ħidma.

| (2) | Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi l-bifenthrin. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi l-bifenthrin.

| (3) | Għall-bifenthrin, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew ivvalutati skont id-dispożizzjonijiet stipulati bir-Regolamenti (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 1490/2002 għal firxa ta’ użi proposti min-notifikant. Barra minn hekk, dawn ir-Regolamenti jinnominaw lill-Istati Membri relaturi li għandhom iressqu r-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA) skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Rigward il-bifenthrin, l-Istat Membru relatur kien Franza u l-informazzjoni kollha rilevanti tressqet fil-15 ta’ Diċembru 2005. |
| --- | --- |

(3)

Għall-bifenthrin, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew ivvalutati skont id-dispożizzjonijiet stipulati bir-Regolamenti (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 1490/2002 għal firxa ta’ użi proposti min-notifikant. Barra minn hekk, dawn ir-Regolamenti jinnominaw lill-Istati Membri relaturi li għandhom iressqu r-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA) skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Rigward il-bifenthrin, l-Istat Membru relatur kien Franza u l-informazzjoni kollha rilevanti tressqet fil-15 ta’ Diċembru 2005.

| (4) | Ir-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni inter pares mill-Istati Membri u l-EFSA fl-Evalwazzjoni tal-Grupp ta’ Ħidma u ġie ppreżentat lill-Kummissjoni fit-30 ta’ Settembru 2008 fil-format tal-konklużjoni tal-EFSA fir-rigward tar-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva bifenthrin (4). Dan ir-rapport ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fit-12 ta’ Marzu 2009 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-bifenthrin. |
| --- | --- |

(4)

Ir-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni inter pares mill-Istati Membri u l-EFSA fl-Evalwazzjoni tal-Grupp ta’ Ħidma u ġie ppreżentat lill-Kummissjoni fit-30 ta’ Settembru 2008 fil-format tal-konklużjoni tal-EFSA fir-rigward tar-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva bifenthrin (4). Dan ir-rapport ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fit-12 ta’ Marzu 2009 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-bifenthrin.

| (5) | Matul il-valutazzjoni ta’ din is-sustanza attiva, ġie identifikat xi tħassib. Dan kien partikolarment minħabba li, skont id-dejta mdaħħla min-notifikant fiż-żmien stipulat mil-liġi ma kinitx possibbli evalwazzjoni tal-kontaminazzjoni potenzjali tal-ilma ta’ taħt l-art minn prodott prinċipali li jiddegrada l-ħamrija (L-aċtu TFP). Barra minn hekk, ħareġ tħassib dwar nuqqas possibbli ta’ valutazzjoni korretta tar-riskji għall-konsumaturi, minħabba n-numru limitat tad-dejta dwar ir-residwi li huma disponibbli u minħabba n-nuqqas ta’ investigazzjoni dwar il-mudell ta’ metabolismu taż-żewġ isomeri li jikkostitwixxu l-bifenthrin. Fir-rigward tal-ekotossikoloġija, ir-riskju għall-vertebrati akkwatiċi ma weriex li jiġġenera użi aċċettabbli, u sadattant għad hemm l-inċertezza dwar l-effetti mġarrba tal-bijoakkumulazzjoni tas-sustanza attiva fil-ħut. Barra minn hekk, ġew identifikati riskji kbar għall-mammali (riskju fuq medda twila ta’ żmien u avvelenament sekondarju), għall-ħniex tal-art (riskju fuq medda twiela ta’ żmien) u artropodi barra mill-mira (fil-post), filwaqt li r-riskju għall-pjanti u għall-makroorganiżmi tal-ħamrija barra mill-mira għadu ma ġiex indirizzat biżżejjed. Konsegwentement, ma kienx possibbli li tintlaħaq konklużjoni fuq il-bażi tal-informazzjoni disponibbli fiż-żmien legalment stipulat, li l-bifenthrin laħaq il-kriterji għall-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. |
| --- | --- |

(5)

Matul il-valutazzjoni ta’ din is-sustanza attiva, ġie identifikat xi tħassib. Dan kien partikolarment minħabba li, skont id-dejta mdaħħla min-notifikant fiż-żmien stipulat mil-liġi ma kinitx possibbli evalwazzjoni tal-kontaminazzjoni potenzjali tal-ilma ta’ taħt l-art minn prodott prinċipali li jiddegrada l-ħamrija (L-aċtu TFP). Barra minn hekk, ħareġ tħassib dwar nuqqas possibbli ta’ valutazzjoni korretta tar-riskji għall-konsumaturi, minħabba n-numru limitat tad-dejta dwar ir-residwi li huma disponibbli u minħabba n-nuqqas ta’ investigazzjoni dwar il-mudell ta’ metabolismu taż-żewġ isomeri li jikkostitwixxu l-bifenthrin. Fir-rigward tal-ekotossikoloġija, ir-riskju għall-vertebrati akkwatiċi ma weriex li jiġġenera użi aċċettabbli, u sadattant għad hemm l-inċertezza dwar l-effetti mġarrba tal-bijoakkumulazzjoni tas-sustanza attiva fil-ħut. Barra minn hekk, ġew identifikati riskji kbar għall-mammali (riskju fuq medda twila ta’ żmien u avvelenament sekondarju), għall-ħniex tal-art (riskju fuq medda twiela ta’ żmien) u artropodi barra mill-mira (fil-post), filwaqt li r-riskju għall-pjanti u għall-makroorganiżmi tal-ħamrija barra mill-mira għadu ma ġiex indirizzat biżżejjed. Konsegwentement, ma kienx possibbli li tintlaħaq konklużjoni fuq il-bażi tal-informazzjoni disponibbli fiż-żmien legalment stipulat, li l-bifenthrin laħaq il-kriterji għall-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.

| (6) | Il-Kummissjoni stiednet lin-notifikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-riżultati tar-reviżjoni inter pares u dwar jekk kienx biħsiebu jkompli jappoġġa s-sustanza jew le. In-notifikant ressaq il-kummenti tiegħu li ġew studjati bir-reqqa. Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa min-notifikant, it-tħassib identifikat baqa’ ma ġiex solvut, u l-valutazzjonijiet li kienu msejsa fuq it-tagħrif ippreżentat u vvalutat matul il-laqgħat ta’ esperti tal-EFSA ma wrewx li, fil-kundizzjonijiet proposti ta’ użu, il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bifenthrin ikunu jissodisfaw b’mod ġenerali r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE. |
| --- | --- |

(6)

Il-Kummissjoni stiednet lin-notifikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-riżultati tar-reviżjoni inter pares u dwar jekk kienx biħsiebu jkompli jappoġġa s-sustanza jew le. In-notifikant ressaq il-kummenti tiegħu li ġew studjati bir-reqqa. Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa min-notifikant, it-tħassib identifikat baqa’ ma ġiex solvut, u l-valutazzjonijiet li kienu msejsa fuq it-tagħrif ippreżentat u vvalutat matul il-laqgħat ta’ esperti tal-EFSA ma wrewx li, fil-kundizzjonijiet proposti ta’ użu, il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bifenthrin ikunu jissodisfaw b’mod ġenerali r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.

| (7) | Għalhekk, il-bifenthrin ma għandux ikun inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. |
| --- | --- |

(7)

Għalhekk, il-bifenthrin ma għandux ikun inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.

| (8) | Għandhom jittieħdu l-miżuri li jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet mogħtija għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom il-bifenthrin jiġu rtirati f’perjodu ta’ żmien preskritt u ma jiġġeddux, u li ma jingħatawx awtorizzazzjonijiet ġodda għal dan it-tip ta’ prodotti. |
| --- | --- |

(8)

Għandhom jittieħdu l-miżuri li jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet mogħtija għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom il-bifenthrin jiġu rtirati f’perjodu ta’ żmien preskritt u ma jiġġeddux, u li ma jingħatawx awtorizzazzjonijiet ġodda għal dan it-tip ta’ prodotti.

| (9) | Kull perjodu ta’ konċessjoni mogħti minn Stat Membru għar-rimi, il-ħażna, it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-ħażniet eżistenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bifenthrin, għandu jkun limitat għal perjodu ta’ tnax-il xahar biex jippermetti li l-ħażniet eżistenti jkunu użati fi staġun ieħor tat-tkabbir, li jiżgura li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bifenthrin jistgħu jibqgħu jinkisbu mill-bdiewa sa 18-il xahar wara l-adozzjoni ta’ din id-Deċizjoni. |
| --- | --- |

(9)

Kull perjodu ta’ konċessjoni mogħti minn Stat Membru għar-rimi, il-ħażna, it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-ħażniet eżistenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bifenthrin, għandu jkun limitat għal perjodu ta’ tnax-il xahar biex jippermetti li l-ħażniet eżistenti jkunu użati fi staġun ieħor tat-tkabbir, li jiżgura li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bifenthrin jistgħu jibqgħu jinkisbu mill-bdiewa sa 18-il xahar wara l-adozzjoni ta’ din id-Deċizjoni.

| (10) | Din id-deċiżjoni hija bla ħsara għas-sottomissjoni ta’ applikazzjoni għall-bifenthrin skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, li r-regoli ta’ implimentazzjoni ddettaljati tagħha tniżżlu fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5) fid-dawl ta’ inklużjoni possibbli fl-Anness I tagħha. |
| --- | --- |

(10)

Din id-deċiżjoni hija bla ħsara għas-sottomissjoni ta’ applikazzjoni għall-bifenthrin skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, li r-regoli ta’ implimentazzjoni ddettaljati tagħha tniżżlu fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5) fid-dawl ta’ inklużjoni possibbli fl-Anness I tagħha.

| (11) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu u l-Kummissjoni b’hekk bagħtet proposta lill-Kunsill relatata ma’ dawn il-miżuri. Peress li, mal-iskadenza tal-perjodu stipulat fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, il-Kunsill la kien adotta l-miżuri proposti u lanqas ma indika li hu kontrihom, dawn għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni, |
| --- | --- |

(11)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu u l-Kummissjoni b’hekk bagħtet proposta lill-Kunsill relatata ma’ dawn il-miżuri. Peress li, mal-iskadenza tal-perjodu stipulat fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, il-Kunsill la kien adotta l-miżuri proposti u lanqas ma indika li hu kontrihom, dawn għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-Bifenthrin mhux se jiġi inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.

Artikolu 2

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:

| (a) | l-awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bifenthrin se jiġu irtirati sat-30 ta’ Mejju 2010; |
| --- | --- |

(a)

l-awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bifenthrin se jiġu irtirati sat-30 ta’ Mejju 2010;

| (b) | l-ebda awtorizzazzjoni għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bifenthrin ma tingħata jew tiġi mġedda mid-data tal-pubblikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(b)

l-ebda awtorizzazzjoni għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bifenthrin ma tingħata jew tiġi mġedda mid-data tal-pubblikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 3

Kull perjodu ta’ konċessjoni mogħti mill-Istati Membri skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4(6) tad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jkun qasir kemm jista’ jkun u għandu jiskadi mhux aktar tard mit-30 ta’ Mejju 2011.

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Novembru 2009.

Għall-Kummissjoni

Androulla VASSILIOU

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

1

(2)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.

2

(3)  ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.

3

(4)  Ir-Rapport Xjentifiku tal-EFSA(2008) 186. Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni dwar ir-riskju marbut mal-pestiċidi tas-sustanza attiva bifenthrin, konkluż fit-30 ta’ Settembru 2008.

4

inter pares

(5)  ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.

5

---

| 4.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 318/43 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 318/43

---

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tat-30 ta’ Novembru 2009

li temenda d-Deċiżjonijiet Nru 2002/741/KE, 2002/747/KE, 2003/200/KE, 2005/341/KE, 2005/342/KE, 2005/343/KE, 2005/344/KE, 2005/360/KE, 2006/799/KE, 2007/64/KE, 2007/506/KE u 2007/742/KE sabiex ittawwal il-validità tal-kriterji ekoloġiċi għall-għoti tal-Ekotikketta Komunitarja lil ċerti prodotti

(notifikata bid-dokument numru C(2009) 9599)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2009/888/KE)

IL-KUMMISJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitajiet Ewropej,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1980/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Lulju 2000 dwar skema riveduta tal-għoti tal-ekotikketta Komunitarja (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tiegħu,

Wara li kkonsultat il-Bord għall-Ittikkettjar Ekoloġiku tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

| (1) | Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Nru 2002/741/KE tal-4 ta’ Settembru 2002 li tistabbilixxi l-kriterji ekoloġiċi riveduti għall-għoti tal-ekotikketta Komunitarja lil karta għall-ikkuppjar u karta grafika u li temenda d-Deċiżjoni 1999/554/KE (2) tiskadi fil-31 ta’ Mejju 2010. |
| --- | --- |

(1)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Nru 2002/741/KE tal-4 ta’ Settembru 2002 li tistabbilixxi l-kriterji ekoloġiċi riveduti għall-għoti tal-ekotikketta Komunitarja lil karta għall-ikkuppjar u karta grafika u li temenda d-Deċiżjoni 1999/554/KE (2) tiskadi fil-31 ta’ Mejju 2010.

| (2) | Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/747/KE tad-9 ta’ Settembru 2002 li tistabbilixxi kriterji ekoloġiċi reveduti għall-premjazzjoni tà ekotikketta Komunitarja għall-bozoz tal-elettriku u li temenda d-Deċiżjoni 1999/568/KE (3) tiskadi fit-30 ta’ April 2010. |
| --- | --- |

(2)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/747/KE tad-9 ta’ Settembru 2002 li tistabbilixxi kriterji ekoloġiċi reveduti għall-premjazzjoni tà ekotikketta Komunitarja għall-bozoz tal-elettriku u li temenda d-Deċiżjoni 1999/568/KE (3) tiskadi fit-30 ta’ April 2010.

| (3) | Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/200/KE tal-14 ta’ Frar 2003 li tistabilixxi kriterji ekoloġiċi riveduti għall-għoti tal-ekotikketta Komunitarja għal deterġenti tal-londri u li temenda d-Deċiżjoni 1999/476/KE (4) tiskadi fit-28 ta’ Frar 2010. |
| --- | --- |

(3)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/200/KE tal-14 ta’ Frar 2003 li tistabilixxi kriterji ekoloġiċi riveduti għall-għoti tal-ekotikketta Komunitarja għal deterġenti tal-londri u li temenda d-Deċiżjoni 1999/476/KE (4) tiskadi fit-28 ta’ Frar 2010.

| (4) | Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Nru 2005/341/KE (5) tal-11 ta’ April 2005 li tistabbilixxi kriterji ekoloġiċi [u r-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom] għall-għoti tal-ekotikketta Komunitarja għall-kompjuters portabbli [personali] tiskadi fil-31 ta’ Mejju 2010. |
| --- | --- |

(4)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Nru 2005/341/KE (5) tal-11 ta’ April 2005 li tistabbilixxi kriterji ekoloġiċi [u r-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom] għall-għoti tal-ekotikketta Komunitarja għall-kompjuters portabbli [personali] tiskadi fil-31 ta’ Mejju 2010.

| (5) | Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/342/KE (6) tat-23 ta’ Marzu 2005 li tistabbilixxi kriterji ekoloġiċi riveduti għall-għoti tal-ekotikketta tal-Komunità lid-diterġenti għall-ħasil tal-platti bl-idejn tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2010. |
| --- | --- |

(5)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/342/KE (6) tat-23 ta’ Marzu 2005 li tistabbilixxi kriterji ekoloġiċi riveduti għall-għoti tal-ekotikketta tal-Komunità lid-diterġenti għall-ħasil tal-platti bl-idejn tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2010.

| (6) | Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Nru 2005/343/KE (7) tal-11 ta’ April 2005 li tistabbilixxi kriterji ekoloġiċi [u r-rekwiżiti relatati ta’ valutazzjoni u verifika] għall-għoti tal-ekotikketta Komunitarja għall-kompjuters personali tiskadi fil-31 ta’ Mejju 2010. |
| --- | --- |

(6)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Nru 2005/343/KE (7) tal-11 ta’ April 2005 li tistabbilixxi kriterji ekoloġiċi [u r-rekwiżiti relatati ta’ valutazzjoni u verifika] għall-għoti tal-ekotikketta Komunitarja għall-kompjuters personali tiskadi fil-31 ta’ Mejju 2010.

| (7) | Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/344/KE (8) tat-23 ta’ Marzu 2005 li tistabbilixxi l-kriterji ekoloġiċi għall-għoti tal-ekotikketta Komunitarja għall-prodotti tat-tindif in ġenerali u għall-prodotti tat-tindif tal-faċilitajiet sanitarji [verżjoni mhux uffiċjali] tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2010. |
| --- | --- |

(7)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/344/KE (8) tat-23 ta’ Marzu 2005 li tistabbilixxi l-kriterji ekoloġiċi għall-għoti tal-ekotikketta Komunitarja għall-prodotti tat-tindif in ġenerali u għall-prodotti tat-tindif tal-faċilitajiet sanitarji [verżjoni mhux uffiċjali] tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2010.

| (8) | Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Nru 2005/360/KE (9) tas-26 ta’ April 2005 li tistabbilixxi l-kriterji ekoloġiċi [u r-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom] għall-għoti tal-ekotikketta tal-Komunità lil-lubrikanti tiskadi fil-31 ta’ Lulju 2010. |
| --- | --- |

(8)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Nru 2005/360/KE (9) tas-26 ta’ April 2005 li tistabbilixxi l-kriterji ekoloġiċi [u r-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom] għall-għoti tal-ekotikketta tal-Komunità lil-lubrikanti tiskadi fil-31 ta’ Lulju 2010.

| (9) | Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Nru 2006/799/KE (10) tat-3 ta’ Novembru 2006 li tistabbilixxi l-kriterji ekoloġiċi u r-rekwiżiti tal-istima u l-verifikazzjoni relatati mal-għoti ta’ ekotikketta tal-Komunità għall-materjali li jtejbu l-ħamrija tiskadi fit-3 ta’ Novembru 2010. |
| --- | --- |

(9)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Nru 2006/799/KE (10) tat-3 ta’ Novembru 2006 li tistabbilixxi l-kriterji ekoloġiċi u r-rekwiżiti tal-istima u l-verifikazzjoni relatati mal-għoti ta’ ekotikketta tal-Komunità għall-materjali li jtejbu l-ħamrija tiskadi fit-3 ta’ Novembru 2010.

| (10) | Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Nru 2007/64/KE (11) tal-15 ta’ Diċembru 2006 li tistabbilixxi kriterji ekoloġiċi riveduti u r-rekwiżiti ta’ stima u verifikazzjoni relatati għall-għoti ta’ ekotikketta tal-Komunità għall-midja tat-tkabbir tiskadi fil-15 ta’ Diċembru 2010. |
| --- | --- |

(10)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Nru 2007/64/KE (11) tal-15 ta’ Diċembru 2006 li tistabbilixxi kriterji ekoloġiċi riveduti u r-rekwiżiti ta’ stima u verifikazzjoni relatati għall-għoti ta’ ekotikketta tal-Komunità għall-midja tat-tkabbir tiskadi fil-15 ta’ Diċembru 2010.

| (11) | Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Nru 2007/506/KE (12) tal-21 ta’ Ġunju 2007 li tistabbilixxi l-kriterji ekoloġiċi għall-għoti tal-ekotikketta Komunitarja għas-spapen, shampoos u conditioners tax-xagħar tiskadi fil-21 ta’ Ġunju 2010. |
| --- | --- |

(11)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Nru 2007/506/KE (12) tal-21 ta’ Ġunju 2007 li tistabbilixxi l-kriterji ekoloġiċi għall-għoti tal-ekotikketta Komunitarja għas-spapen, shampoos u conditioners tax-xagħar tiskadi fil-21 ta’ Ġunju 2010.

| (12) | Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/742/KE (13) tad-9 ta’ Novembru 2007 li tistabbilixxi l-kriterji ekoloġiċi għall-għoti tal-ekotikketta Komunitarja lill-pompi tas-sħana mħaddma bl-elettriku, bil-gass jew bl-assorbiment tal-gass, tiskadi fid-9 ta’ Novembru 2010. |
| --- | --- |

(12)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/742/KE (13) tad-9 ta’ Novembru 2007 li tistabbilixxi l-kriterji ekoloġiċi għall-għoti tal-ekotikketta Komunitarja lill-pompi tas-sħana mħaddma bl-elettriku, bil-gass jew bl-assorbiment tal-gass, tiskadi fid-9 ta’ Novembru 2010.

| (13) | B’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1980/2000, saret reviżjoni f’waqtha tal-kriterji ekoloġiċi, kif ukoll tar-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom, stabbiliti minn dawk id-Deċiżjonijiet. |
| --- | --- |

(13)

B’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1980/2000, saret reviżjoni f’waqtha tal-kriterji ekoloġiċi, kif ukoll tar-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom, stabbiliti minn dawk id-Deċiżjonijiet.

| (14) | Minħabba l-istadji differenti tal-proċess tar-reviżjoni għal dawk id-Deċiżjonijiet, huwa xieraq li jittawlu l-perjodi ta’ validità tal-kriterji ekoloġiċi u r-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom li huma jistabbilixxu. Il-perjodu ta’ validità għad-Deċiżjonijiet 2002/741/KE, 2003/200/KE, 2005/341/KE, 2005/343/KE u 2002/747/KE għandu jiġi mtawwal sal-31 ta’ Diċembru 2010. Il-perjodu ta’ validità għad-Deċiżjonijiet 2005/342/KE, 2005/344/KE u 2005/360/KE għandu jiġi mtawwal sat-30 ta’ Ġunju 2011. Il-perjodu ta’ validità għad-Deċiżjonijiet 2006/799/KE, 2007/64/KE u 2007/506/KE u 2007/742/KE għandu jiġi mtawwal sal-31 ta’ Diċembru 2011. |
| --- | --- |

(14)

Minħabba l-istadji differenti tal-proċess tar-reviżjoni għal dawk id-Deċiżjonijiet, huwa xieraq li jittawlu l-perjodi ta’ validità tal-kriterji ekoloġiċi u r-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom li huma jistabbilixxu. Il-perjodu ta’ validità għad-Deċiżjonijiet 2002/741/KE, 2003/200/KE, 2005/341/KE, 2005/343/KE u 2002/747/KE għandu jiġi mtawwal sal-31 ta’ Diċembru 2010. Il-perjodu ta’ validità għad-Deċiżjonijiet 2005/342/KE, 2005/344/KE u 2005/360/KE għandu jiġi mtawwal sat-30 ta’ Ġunju 2011. Il-perjodu ta’ validità għad-Deċiżjonijiet 2006/799/KE, 2007/64/KE u 2007/506/KE u 2007/742/KE għandu jiġi mtawwal sal-31 ta’ Diċembru 2011.

| (15) | Id-Deċiżjonijiet 2002/741/KE, 2002/747/KE, 2003/200/KE, 2005/341/KE, 2005/342/KE, 2005/343/KE, 2005/344/KE, 2005/360/KE, 2006/799/KE, 2007/64/KE, 2007/506/KE u 2007/742/KE għalhekk għandhom jiġu emendati kif jixraq. |
| --- | --- |

(15)

Id-Deċiżjonijiet 2002/741/KE, 2002/747/KE, 2003/200/KE, 2005/341/KE, 2005/342/KE, 2005/343/KE, 2005/344/KE, 2005/360/KE, 2006/799/KE, 2007/64/KE, 2007/506/KE u 2007/742/KE għalhekk għandhom jiġu emendati kif jixraq.

| (16) | Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1980/2000, |
| --- | --- |

(16)

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1980/2000,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 2002/741/KE jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 5

Il-kriterji ekoloġiċi għall-grupp ta’ prodotti ‘karta għall-ikkuppjar u karta grafika’, kif ukoll ir-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom, għandhom jibqgħu validi sal-31 ta’ Diċembru 2010.”

Artikolu 2

L-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 2002/747/KE jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 5

Il-kriterji ekoloġiċi għall-grupp ta’ prodotti tal-‘bozoz tal-elettriku’, kif ukoll ir-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom, għandhom jibqgħu validi sal-31 ta’ Diċembru 2010.”

Artikolu 3

L-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 2003/200/KE jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 5

Il-kriterji ekoloġiċi għall-grupp ta’ prodotti tad-deterġenti tal-londri, kif ukoll ir-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom, għandhom jibqgħu validi sal-31 ta’ Diċembru 2010.”

Artikolu 4

L-Artikolu 3 tad-Deċiżjoni 2005/341/KE jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 3

Il-kriterji ekoloġiċi għall-grupp ta’ prodotti ‘kompjuters portabbli’, kif ukoll ir-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom, għandhom jibqgħu validi sal-31 ta’ Diċembru 2010.”

Artikolu 5

L-Artikolu 3 tad-Deċiżjoni 2005/342/KE jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 3

Il-kriterji ekoloġiċi għall-grupp ta’ prodotti tad-‘deterġenti għall-ħasil tal-platti bl-idejn’, u r-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom, għandhom jibqgħu validi sat-30 ta’ Ġunju 2011.”

Artikolu 6

L-Artikolu 3 tad-Deċiżjoni 2005/343/KE jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 3

Il-kriterji ekoloġiċi għall-grupp ta’ ‘prodotti portabbli’, kif ukoll r-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom, għandhom jibqgħu validi sal-31 ta’ Diċembru 2010.”

Artikolu 7

L-Artikolu 3 tad-Deċiżjoni 2005/344/KE jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 3

Il-kriterji ekoloġiċi għall-grupp ta’ prodotti tal-‘prodotti tat-tindif ġenerali u l-prodotti tat-tindif tal-faċilitajiet sanitarji’, u r-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom, għandhom jibqgħu validi sa t-30 ta’ Ġunju 2011.”

Artikolu 8

L-Artikolu 4 tad-Deċiżjoni 2005/360/KE jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 4

Il-kriterji ekoloġiċi għall-grupp ta’ prodotti tal-‘lubrikanti’, u r-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom, għandhom jibqgħu validi sat-30 ta’ Ġunju 2011.”

Artikolu 9

L-Artikolu 6 tad-Deċiżjoni 2006/799/KE jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 6

Il-kriterji ekoloġiċi għall-grupp ta’ prodotti ‘materjali li jtejbu l-ħamrija’, u r-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom, għandhom jibqgħu validi sal-31 ta’ Diċembru 2011.”

Artikolu 10

L-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 2007/64/KE jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 5

Il-kriterji ekoloġiċi għall-grupp ta’ prodotti ‘midja tat-tkabbir’, u r-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom, għandhom jibqgħu validi sal-31 ta’ Diċembru 2011.”

Artikolu 11

L-Artikolu 4 tad-Deċiżjoni 2007/506/KE jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 4

Il-kriterji ekoloġiċi għall-grupp ta’ prodotti ‘spapen, shampoos u conditioners tax-xagħar’, u r-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom, għandhom jibqgħu validi sal-31 ta’ Diċembru 2011.”

Artikolu 12

L-Artikolu 4 tad-Deċiżjoni 2007/742/KE jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 4

Il-kriterji ekoloġiċi għall-grupp ta’ prodotti ‘pompi tas-sħana mħaddma bl-elettriku, bil-gass jew bl-assorbiment tal-gass’, u r-rekwiżiti ta’ valutazzjoni u verifika marbutin magħhom, għandhom ikunu validi sal-31 ta’ Diċembru 2011.”

Artikolu 13

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Novembru 2009.

Għall-Kummissjoni

Siim KALLAS

Viċi President

---

(1)  ĠU L 237, 21.9.2000, p. 1.

1

(2)  ĠU L 237, 5.9.2002,p. 6.

2

(3)  ĠU L 242, 10.9.2002, p. 44.

3

(4)  ĠU L 76, 22.3.2003, p. 25.

4

(5)  ĠU L 115, 4.5.2005, p. 1.

5

(6)  ĠU L 115, 4.5.2005, p. 9.

6

(7)  ĠU L 115, 4.5.2005, p. 35.

7

(8)  ĠU L 115, 4.5.2005, p. 42.

8

(9)  ĠU L 118, 5.5.2005, p. 26.

9

(10)  ĠU L 325, 24.11.2006, p. 28.

10

(11)  ĠU L 32, 6.2.2007, p. 137.

11

(12)  ĠU L 186, 18.7.2007, p. 36.

12

(13)  ĠU L 301, 20.11.2007, p. 14.

13

---

V Atti adottati mill-1 ta' Diċembru 2009 taħt it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u t-Trattat Euratom

ATTI LI L-PUBBLIKAZZJONI TAGĦHOM HIJA OBBLIGATORJA

| 4.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 318/46 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 318/46

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1188/2009

tat-3 ta’ Diċembru 2009

li jistabbilixxi l-valuri fissi tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħaxix

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta' Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta' swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament Waħdieni dwar l-OKS) (1),

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1580/2007 tal-21 ta' Diċembru 2007 dwar regoli dettaljati għall-applikazzjoni tar-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 2200/96, (KE) Nru 2001/96 u (KE) Nru 1182/2007 fis-settur tal-frott u ħxejjex (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 138(1) tiegħu,

Billi:

Fl-applikazzjoni tal-konklużjonijiet tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-Regolament (KE) Nru 1580/2007 jistipula l-kriterji għall-istabbiliment mill-Kummissjoni tal-valuri fissi tal-importazzjoni minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi msemmijin fl-Anness XV, it-Taqsima A tar-Regolament imsemmi,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-valuri fissi tal-importazzjoni msemmija fl-Artikolu 138 tar-Regolament (KE) Nru 1580/2007 huma stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-4 ta’ Diċembru 2009.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Diċembru 2009.

Għall-Kummissjoni, f’isem il-President,

Jean-Luc DEMARTY

Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

---

(1)  ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  ĠU L 350, 31.12.2007, p. 1.

2

---

ANNESS

il-valuri fissi tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħaxix

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kodiċi NM | Kodiċi tal-pajjiż terz (1) | Valur fiss tal-importazzjoni |
| 0702 00 00 | AL | 29,4 |
| MA | 48,4 |
| MK | 52,7 |
| TR | 65,1 |
| ZZ | 48,9 |
| 0707 00 05 | MA | 59,4 |
| TR | 79,2 |
| ZZ | 69,3 |
| 0709 90 70 | MA | 42,9 |
| TR | 98,8 |
| ZZ | 70,9 |
| 0805 10 20 | MA | 56,3 |
| TR | 50,5 |
| ZA | 57,5 |
| ZZ | 54,8 |
| 0805 20 10 | MA | 72,9 |
| ZZ | 72,9 |
| 0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90 | CN | 132,8 |
| HR | 66,8 |
| TR | 75,1 |
| ZZ | 91,6 |
| 0805 50 10 | MA | 61,1 |
| TR | 72,2 |
| ZZ | 66,7 |
| 0808 10 80 | AU | 161,8 |
| CA | 56,5 |
| CN | 88,9 |
| MK | 20,3 |
| US | 94,0 |
| ZA | 106,2 |
| ZZ | 88,0 |
| 0808 20 50 | CN | 63,2 |
| US | 119,8 |
| ZZ | 91,5 |

(EUR/100 kg)

Kodiċi NM

Kodiċi tal-pajjiż terz (1)

Valur fiss tal-importazzjoni

0702 00 00

AL

29,4

MA

48,4

MK

52,7

TR

65,1

ZZ

48,9

0707 00 05

MA

59,4

TR

79,2

ZZ

69,3

0709 90 70

MA

42,9

TR

98,8

ZZ

70,9

0805 10 20

MA

56,3

TR

50,5

ZA

57,5

ZZ

54,8

0805 20 10

MA

72,9

ZZ

72,9

0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90

CN

132,8

HR

66,8

TR

75,1

ZZ

91,6

0805 50 10

MA

61,1

TR

72,2

ZZ

66,7

0808 10 80

AU

161,8

CA

56,5

CN

88,9

MK

20,3

US

94,0

ZA

106,2

ZZ

88,0

0808 20 50

CN

63,2

US

119,8

ZZ

91,5

---

(1)  In-nomenklatura tal-pajjiżi ffissata mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1833/2006 (ĠU L 354, 14.12.2006, p. 19). Il-kodiċi “ZZ” jirrappreżenta “oriġini oħra”.

---

| 4.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 318/48 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 318/48

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1189/2009

tat-3 ta’ Diċembru 2009

dwar il-ħruġ ta' liċenzji għall-importazzjoni tat-tewm fis-subperjodu bejn l-1 ta' Marzu 2010 u l-31 ta' Mejju 2010

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta' Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta' swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (ir-Regolament “Waħdieni dwar l-OKS”) (1),

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1301/2006 tal-31 ta’ Awissu 2006 li jistabbilixxi regoli komuni għall-amministrazzjoni tal-kwoti tariffarji għall-importazzjoni tal-prodotti agrikoli regolati minn sistema ta' liċenzji għall-importazzjoni (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 341/2007 (3) jiftaħ u jipprovdi għall-amministrazzjoni ta' kwoti tariffarji, u jintroduċi sistema għal liċenzji għall-importazzjoni u ċertifikati ta' oriġini għat-tewm u għal ċerti prodotti agrikoli oħra importati minn pajjiżi terzi. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 341/2007 (3) jiftaħ u jipprovdi għall-amministrazzjoni ta' kwoti tariffarji, u jintroduċi sistema għal liċenzji għall-importazzjoni u ċertifikati ta' oriġini għat-tewm u għal ċerti prodotti agrikoli oħra importati minn pajjiżi terzi.

| (2) | Il-kwantitajiet li għalihom tressqu l-applikazzjonijiet għal-liċenzji “A” minn importaturi tradizzjonali u minn importaturi ġodda wara il-ħmistax-il jum ta' Novembru 2009, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 341/2007, jaqbżu l-kwantitajiet disponibbli għall-prodotti li joriġinaw miċ-Ċina u l-pajjiżi terzi kollha għajr għaċ-Ċina. |
| --- | --- |

(2)

Il-kwantitajiet li għalihom tressqu l-applikazzjonijiet għal-liċenzji “A” minn importaturi tradizzjonali u minn importaturi ġodda wara il-ħmistax-il jum ta' Novembru 2009, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 341/2007, jaqbżu l-kwantitajiet disponibbli għall-prodotti li joriġinaw miċ-Ċina u l-pajjiżi terzi kollha għajr għaċ-Ċina.

| (3) | Għaldaqstant, skont l-Artikolu 7(2) tar-Regolament (KE) Nru 1301/2007, jeħtieġ issa li jiġi stabbilit sa liema punt l-applikazzjonijiet għal-liċenzji “A” mibgħuta lill-Kummissjoni sa mhux aktar tard mill-aħħar ta' Novembru 2009 jistgħu jkunu sodisfatti skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 341/2007, |
| --- | --- |

(3)

Għaldaqstant, skont l-Artikolu 7(2) tar-Regolament (KE) Nru 1301/2007, jeħtieġ issa li jiġi stabbilit sa liema punt l-applikazzjonijiet għal-liċenzji “A” mibgħuta lill-Kummissjoni sa mhux aktar tard mill-aħħar ta' Novembru 2009 jistgħu jkunu sodisfatti skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 341/2007,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-applikazzjonijiet għal-liċenzji ta' l-importazzjoni “A” mressqa skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 341/2007 wara il-ħmistax-il jum ta' Novembru 2009 u mibgħuta lill-Kummissjoni sa mhux aktar tard mill-aħħar ta' Novembru 2009 għandhom ikunu sodisfatti b'rata perċentwali tal-kwantità li għaliha tkun saret l-applikazzjoni, kif jidher fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ dakinhar tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Diċembru 2009.

Għall-Kummissjoni, f'isem il-President,

Jean-Luc DEMARTY

Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

---

(1)  ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  ĠU L 238, 1.9.2006, p. 13.

2

(3)  ĠU L 90, 30.3.2007, p. 12.

3

---

ANNESS

| Oriġini | Nru tas-serje | Koeffiċjent ta' allokazzjoni |
| --- | --- | --- |
| L-Arġentina |
| — | Importaturi tradizzjonali |

Oriġini

Nru tas-serje

Koeffiċjent ta' allokazzjoni

L-Arġentina

—

Importaturi tradizzjonali

09.4104

78,646424  %

| — | Importaturi ġodda |
| --- | --- |

—

Importaturi ġodda

09.4099

1,408063  %

Iċ-Ċina

| — | Importaturi tradizzjonali |
| --- | --- |

—

Importaturi tradizzjonali

09.4105

19,578768  %

| — | Importaturi ġodda |
| --- | --- |

—

Importaturi ġodda

09.4100

0,426832  %

Pajjiżi terzi oħra

| — | Importaturi tradizzjonali |
| --- | --- |

—

Importaturi tradizzjonali

09.4106

100  %

| — | Importaturi ġodda |
| --- | --- |

—

Importaturi ġodda

09.4102

6,866417  %

---

| 4.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 318/50 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 318/50

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1190/2009

tat-3 ta’ Diċembru 2009

li jistabbilixxi t-tnaqqis massimu fid-dazju għall-importazzjoni tal-qamħirrum fil-kuntest tas-sejħa għall-offerti msemmija fir-Regolament (KE) Nru 676/2009

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta’ Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta' swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament Waħdieni dwar l-OKS) (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 144 tiegħu, b'rabta mal-Artikolu 4 tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 676/2009 (2) fetaħ sejħa għall-offerti għat-tnaqqis massimu fid-dazju tal-importazzjoni fi Spanja tal-qamħirrum minn pajjiżi terzi. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 676/2009 (2) fetaħ sejħa għall-offerti għat-tnaqqis massimu fid-dazju tal-importazzjoni fi Spanja tal-qamħirrum minn pajjiżi terzi.

| (2) | Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1296/2008 tat-18 ta’ Diċembru 2008 dwar regoli dettaljati għall-applikazzjoni ta’ kwoti ta’ tariffi għall-importazzjoni ta’ qamħirrum u sorgu fi Spanja u importazzjoni ta’ qamħirrum fil-Portugall (3), il-Kummissjoni tista', skont il-proċedura prevista fl-Artikolu 195(2) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007, tiddeċiedi li tistabbilixxi tnaqqis massimu fid-dazju tal-importazzjoni. Biex din il-kwantità tiġi stabbilita, għandhom jitqiesu l-kriterji mniżżla fl-Artikoli 7 u 8 tar-Regolament (KE) Nru 1296/2008. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1296/2008 tat-18 ta’ Diċembru 2008 dwar regoli dettaljati għall-applikazzjoni ta’ kwoti ta’ tariffi għall-importazzjoni ta’ qamħirrum u sorgu fi Spanja u importazzjoni ta’ qamħirrum fil-Portugall (3), il-Kummissjoni tista', skont il-proċedura prevista fl-Artikolu 195(2) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007, tiddeċiedi li tistabbilixxi tnaqqis massimu fid-dazju tal-importazzjoni. Biex din il-kwantità tiġi stabbilita, għandhom jitqiesu l-kriterji mniżżla fl-Artikoli 7 u 8 tar-Regolament (KE) Nru 1296/2008.

| (3) | Il-konċessjoni tingħata lil kull min tefa' offerta li ma taqbiżx l-ammont tat-tnaqqis massimu fid-dazju tal-importazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

Il-konċessjoni tingħata lil kull min tefa' offerta li ma taqbiżx l-ammont tat-tnaqqis massimu fid-dazju tal-importazzjoni.

| (4) | Il-Kumitat ta' Ġestjoni għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli ma tax opinjoni tiegħu fil-limitu tażżmien stabbilit mill-president tiegħu, |
| --- | --- |

(4)

Il-Kumitat ta' Ġestjoni għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli ma tax opinjoni tiegħu fil-limitu tażżmien stabbilit mill-president tiegħu,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Għall-offerti kkomunikati mis-27 ta’ Novembru sat-3 ta’ Diċembru 2009, fil-kuntest tas-sejħa għall-offerti msemmija fir-Regolament (KE) Nru 676/2009, it-tnaqqis massimu fid-dazju tal-importazzjoni tal-qamħirrum huwa stabbilit għal EUR 17,33 kull tunnellata għal kwantità massima totali ta' 55 700 tunnellata.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-4 ta’ Diċembru 2009.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, it-3 ta’ Diċembru 2009.

Għall-Kummissjoni, f’isem il-President,

Jean-Luc DEMARTY

Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

---

(1)  ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  ĠU L 196, 28.7.2009, p. 6.

2

(3)  ĠU L 340, 19.12.2008, p. 57.

3

---

| 4.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 318/51 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 318/51

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1191/2009

tat-3 ta’ Diċembru 2009

li jistabbilixxi t-tnaqqis massimu fid-dazju għall-importazzjoni tal-qamħirrum fil-kuntest tas-sejħa għall-offerti msemmija fir-Regolament (KE) Nru 677/2009

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta’ Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta' swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament Waħdieni dwar l-OKS) (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 144 tiegħu, b'rabta mal-Artikolu 4 tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 677/2009 (2) fetaħ sejħa għall-offerti għat-tnaqqis massimu fid-dazju tal-importazzjoni fil-Portugall tal-qamħirrum minn pajjiżi terzi. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 677/2009 (2) fetaħ sejħa għall-offerti għat-tnaqqis massimu fid-dazju tal-importazzjoni fil-Portugall tal-qamħirrum minn pajjiżi terzi.

| (2) | Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1296/2008 tat-18 ta’ Diċembru 2008 dwar regoli dettaljati għall-applikazzjoni ta’ kwoti ta’ tariffi għall-importazzjoni ta’ qamħirrum u sorgu fi Spanja u importazzjoni ta’ qamħirrum fil-Portugall (3), il-Kummissjoni tista', skont il-proċedura prevista fl-Artikolu 195(2) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007, tiddeċiedi li tistabbilixxi tnaqqis massimu fid-dazju tal-importazzjoni. Biex din il-kwantità tiġi stabbilita, għandhom jitqiesu l-kriterji mniżżla fl-Artikoli 7 u 8 tar-Regolament (KE) Nru 1296/2008. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1296/2008 tat-18 ta’ Diċembru 2008 dwar regoli dettaljati għall-applikazzjoni ta’ kwoti ta’ tariffi għall-importazzjoni ta’ qamħirrum u sorgu fi Spanja u importazzjoni ta’ qamħirrum fil-Portugall (3), il-Kummissjoni tista', skont il-proċedura prevista fl-Artikolu 195(2) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007, tiddeċiedi li tistabbilixxi tnaqqis massimu fid-dazju tal-importazzjoni. Biex din il-kwantità tiġi stabbilita, għandhom jitqiesu l-kriterji mniżżla fl-Artikoli 7 u 8 tar-Regolament (KE) Nru 1296/2008.

| (3) | Il-konċessjoni tingħata lil kull min tefa' offerta li ma taqbiżx l-ammont tat-tnaqqis massimu fid-dazju tal-importazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

Il-konċessjoni tingħata lil kull min tefa' offerta li ma taqbiżx l-ammont tat-tnaqqis massimu fid-dazju tal-importazzjoni.

| (4) | Il-Kumitat ta' Ġestjoni għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli ma tax opinjoni tiegħu fil-limitu tażżmien stabbilit mill-president tiegħu, |
| --- | --- |

(4)

Il-Kumitat ta' Ġestjoni għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli ma tax opinjoni tiegħu fil-limitu tażżmien stabbilit mill-president tiegħu,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Għall-offerti kkomunikati mis-27 ta’ Novembru sat-3 ta’ Diċembru 2009, fil-kuntest tas-sejħa għall-offerti msemmija fir-Regolament (KE) Nru 677/2009, it-tnaqqis massimu fid-dazju tal-importazzjoni tal-qamħirrum huwa stabbilit għal EUR 16,89 kull tunnellata għal kwantità massima totali ta' 125 300 tunnellata.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-4 ta’ Diċembru 2009.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Diċembru 2009.

Għall-Kummissjoni, f’isem il-President,

Jean-Luc DEMARTY

Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

---

(1)  ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  ĠU L 196, 28.7.2009, p. 7.

2

(3)  ĠU L 340, 19.12.2008, p. 57.

3

---