# Diario Oficial L 318/2009

| | ISSN 1725-2512
  doi:10.3000/17252512.L_2009.318.spa |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 318 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 52o año4 de diciembre de 2009 |

ISSN 1725-2512

doi:10.3000/17252512.L_2009.318.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 318

Edición en lengua española

Legislación

52o año4 de diciembre de 2009

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| Sumario | | I   Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento (CE) no 1187/2009 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2009, por el que se establecen disposiciones específicas de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en lo que respecta a los certificados de exportación y a las restituciones por exportación de leche y productos lácteos | 1 |
| | | DIRECTIVAS |
| | * | Directiva 2009/143/CE del Consejo, de 26 de noviembre de 2009, por la que se modifica la Directiva 2000/29/CE en lo relativo a la delegación de las tareas de ensayos de laboratorio | 23 |

Sumario

I   Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento (CE) no 1187/2009 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2009, por el que se establecen disposiciones específicas de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en lo que respecta a los certificados de exportación y a las restituciones por exportación de leche y productos lácteos

o

o

1

DIRECTIVAS

*

Directiva 2009/143/CE del Consejo, de 26 de noviembre de 2009, por la que se modifica la Directiva 2000/29/CE en lo relativo a la delegación de las tareas de ensayos de laboratorio

23

| | | II   Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación no es obligatoria |
| --- | --- | --- |
| | | DECISIONES |
| | | Comisión |
| | | 2009/886/CE |
| | * | Decisión de la Comisión, de 27 de noviembre de 2009, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro

  [notificada con el número C(2009) 9464]

   (
  1
  ) | 25 |
| | | 2009/887/CE |
| | * | Decisión de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, relativa a la no inclusión de la bifentrina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia
  [notificada con el número C(2009) 9196]

   (
  1
  ) | 41 |
| | | 2009/888/CE |
| | * | Decisión de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, por la que se modifican las Decisiones 2002/741/CE, 2002/747/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/342/CE, 2005/343/CE, 2005/344/CE, 2005/360/CE, 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE y 2007/742/CE con objeto de prorrogar la vigencia de los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a determinados productos
  [notificada con el número C(2009) 9599]

   (
  1
  ) | 43 |

II   Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación no es obligatoria

DECISIONES

Comisión

2009/886/CE

*

Decisión de la Comisión, de 27 de noviembre de 2009, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro

  [notificada con el número C(2009) 9464]

   (
  1
  )

in vitro

[notificada con el número C(2009) 9464]

1

25

2009/887/CE

*

Decisión de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, relativa a la no inclusión de la bifentrina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia
  [notificada con el número C(2009) 9196]

   (
  1
  )

[notificada con el número C(2009) 9196]

1

41

2009/888/CE

*

Decisión de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, por la que se modifican las Decisiones 2002/741/CE, 2002/747/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/342/CE, 2005/343/CE, 2005/344/CE, 2005/360/CE, 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE y 2007/742/CE con objeto de prorrogar la vigencia de los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a determinados productos
  [notificada con el número C(2009) 9599]

   (
  1
  )

[notificada con el número C(2009) 9599]

1

43

| | | V   Actos adoptados a partir del 1 de diciembre de 2009, en virtud del Tratado de la Unión Europea, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y del Tratado Euratom |
| --- | --- | --- |
| | | ACTOS CUYA PUBLICACIÓN ES OBLIGATORIA |
| | | Reglamento (UE) no 1188/2009 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2009, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas | 46 |
| | | Reglamento (UE) no 1189/2009 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2009, relativo a la expedición de certificados de importación de ajos durante el subperíodo del 1 de marzo de 2010 y el 31 de mayo de 2010 | 48 |
| | | Reglamento (UE) no 1190/2009 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2009, por el que se fija la reducción máxima del derecho de importación de maíz en el marco de la licitación indicada en el Reglamento (CE) no 676/2009 | 50 |
| | | Reglamento (UE) no 1191/2009 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2009, por el que se fija la reducción máxima del derecho de importación de maíz en el marco de la licitación indicada en el Reglamento (CE) no 677/2009 | 51 |

V   Actos adoptados a partir del 1 de diciembre de 2009, en virtud del Tratado de la Unión Europea, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y del Tratado Euratom

ACTOS CUYA PUBLICACIÓN ES OBLIGATORIA

Reglamento (UE) no 1188/2009 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2009, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

o

46

Reglamento (UE) no 1189/2009 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2009, relativo a la expedición de certificados de importación de ajos durante el subperíodo del 1 de marzo de 2010 y el 31 de mayo de 2010

o

48

Reglamento (UE) no 1190/2009 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2009, por el que se fija la reducción máxima del derecho de importación de maíz en el marco de la licitación indicada en el Reglamento (CE) no 676/2009

o

o

50

Reglamento (UE) no 1191/2009 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2009, por el que se fija la reducción máxima del derecho de importación de maíz en el marco de la licitación indicada en el Reglamento (CE) no 677/2009

o

o

51

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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I Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria

REGLAMENTOS

| 4.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 318/1 |
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4.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 318/1

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REGLAMENTO (CE) N
  o 1187/2009 DE LA COMISIÓN

de 27 de noviembre de 2009

por el que se establecen disposiciones específicas de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en lo que respecta a los certificados de exportación y a las restituciones por exportación de leche y productos lácteos

(refundición)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1), y, en particular, su artículo 161, apartado 3, su artículo 170 y su artículo 171, apartado 1, leídos en relación con su artículo 4,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) no 1234/2007 establece, entre otras cosas, las normas generales para la concesión de restituciones por exportación en el sector de la leche y de los productos lácteos, fundamentalmente con el fin de permitir el control de los límites en valor y volumen de las restituciones. El Reglamento (CE) no 1282/2006 de la Comisión, de 17 de agosto de 2006, por el que se establecen disposiciones específicas de aplicación del Reglamento (CE) no 1255/1999 del Consejo en lo que respecta a los certificados de exportación y a las restituciones por exportación de leche y productos lácteos (2), establece las disposiciones de aplicación de esas normas generales. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) no 1234/2007 establece, entre otras cosas, las normas generales para la concesión de restituciones por exportación en el sector de la leche y de los productos lácteos, fundamentalmente con el fin de permitir el control de los límites en valor y volumen de las restituciones. El Reglamento (CE) no 1282/2006 de la Comisión, de 17 de agosto de 2006, por el que se establecen disposiciones específicas de aplicación del Reglamento (CE) no 1255/1999 del Consejo en lo que respecta a los certificados de exportación y a las restituciones por exportación de leche y productos lácteos (2), establece las disposiciones de aplicación de esas normas generales.

| (2) | El Reglamento (CE) no 1282/2006 ha sido modificado en varias ocasiones y de forma sustancial (3). Dado que es preciso realizar otras modificaciones, procede refundirlo en aras de una mayor claridad. |
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(2)

El Reglamento (CE) no 1282/2006 ha sido modificado en varias ocasiones y de forma sustancial (3). Dado que es preciso realizar otras modificaciones, procede refundirlo en aras de una mayor claridad.

| (3) | En virtud del Acuerdo de agricultura (4) celebrado con ocasión de la Ronda Uruguay de negociaciones comerciales multilaterales del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT), aprobado por la Decisión 94/800/CE del Consejo (5), (en lo sucesivo denominado «el Acuerdo sobre la agricultura»), la concesión de restituciones por exportación de productos agrícolas, incluidos los productos lácteos, está sujeta a límites expresados en cantidades y en valor para cada periodo de 12 meses a partir del 1 de julio de 1995. Para garantizar que se respetan dichos límites, es necesario hacer un seguimiento de la expedición de los certificados de exportación y establecer procedimientos para asignar las cantidades que pueden exportarse con restitución. |
| --- | --- |

(3)

En virtud del Acuerdo de agricultura (4) celebrado con ocasión de la Ronda Uruguay de negociaciones comerciales multilaterales del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT), aprobado por la Decisión 94/800/CE del Consejo (5), (en lo sucesivo denominado «el Acuerdo sobre la agricultura»), la concesión de restituciones por exportación de productos agrícolas, incluidos los productos lácteos, está sujeta a límites expresados en cantidades y en valor para cada periodo de 12 meses a partir del 1 de julio de 1995. Para garantizar que se respetan dichos límites, es necesario hacer un seguimiento de la expedición de los certificados de exportación y establecer procedimientos para asignar las cantidades que pueden exportarse con restitución.

| (4) | Para que se conceda una restitución, los productos deben cumplir los requisitos pertinentes del Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (6) y del Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (7), principalmente la preparación en un establecimiento autorizado y el cumplimiento de los requisitos de marcado de identificación especificados en la sección I del anexo II del Reglamento (CE) no 853/2004. |
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(4)

Para que se conceda una restitución, los productos deben cumplir los requisitos pertinentes del Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (6) y del Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (7), principalmente la preparación en un establecimiento autorizado y el cumplimiento de los requisitos de marcado de identificación especificados en la sección I del anexo II del Reglamento (CE) no 853/2004.

| (5) | Con el fin de garantizar unos controles eficaces de los límites, no deben abonarse restituciones por las cantidades que superen a las indicadas en el certificado. |
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(5)

Con el fin de garantizar unos controles eficaces de los límites, no deben abonarse restituciones por las cantidades que superen a las indicadas en el certificado.

| (6) | Procede fijar el plazo de validez de los certificados de exportación. |
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(6)

Procede fijar el plazo de validez de los certificados de exportación.

| (7) | Con el fin de garantizar una comprobación precisa de los productos exportados y de minimizar el riesgo de especulación, conviene restringir la posibilidad de cambiar el producto para el que se haya expedido un certificado. |
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(7)

Con el fin de garantizar una comprobación precisa de los productos exportados y de minimizar el riesgo de especulación, conviene restringir la posibilidad de cambiar el producto para el que se haya expedido un certificado.

| (8) | El artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 612/2009 de la Comisión, de 7 de julio de 2009, por el que se establecen disposiciones comunes de aplicación del régimen de restituciones por exportación de productos agrícolas (8), establece normas para la utilización de los certificados de exportación en los que conste la fijación por anticipado de la restitución por exportación de productos con un código de 12 cifras distinto del indicado en la casilla 16 del certificado. Esa disposición es aplicable en un sector específico únicamente si se han definido las categorías de productos a que se refiere el artículo 13 del Reglamento (CE) no 376/2008 de la Comisión, de 23 de abril de 2008, por el que se establecen disposiciones comunes de aplicación del régimen de certificados de importación, de exportación y de fijación anticipada para los productos agrícolas (9), y los grupos de productos a que se refiere el artículo 4, apartado 2, párrafo primero, segundo guión, del Reglamento (CE) no 612/2009. |
| --- | --- |

(8)

El artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 612/2009 de la Comisión, de 7 de julio de 2009, por el que se establecen disposiciones comunes de aplicación del régimen de restituciones por exportación de productos agrícolas (8), establece normas para la utilización de los certificados de exportación en los que conste la fijación por anticipado de la restitución por exportación de productos con un código de 12 cifras distinto del indicado en la casilla 16 del certificado. Esa disposición es aplicable en un sector específico únicamente si se han definido las categorías de productos a que se refiere el artículo 13 del Reglamento (CE) no 376/2008 de la Comisión, de 23 de abril de 2008, por el que se establecen disposiciones comunes de aplicación del régimen de certificados de importación, de exportación y de fijación anticipada para los productos agrícolas (9), y los grupos de productos a que se refiere el artículo 4, apartado 2, párrafo primero, segundo guión, del Reglamento (CE) no 612/2009.

| (9) | En el sector de la leche y de los productos lácteos, se han definido las categorías de productos con referencia a las categorías establecidas en el Acuerdo sobre la agricultura. En aras de una correcta gestión del régimen, es preciso conservar esta utilización de las categorías. Con vistas a la simplificación y a la consecución de un conjunto completo, procede sustituir los grupos de productos a que se refiere el artículo 4, apartado 2, párrafo primero, segundo guión, del Reglamento (CE) no 612/2009 y basarlos en los códigos de la nomenclatura combinada. Si el producto realmente exportado difiere del producto que figura en la casilla 16 del certificado, deben aplicarse las disposiciones generales del artículo 4 del Reglamento (CE) no 612/2009. Para evitar discriminaciones entre los agentes económicos que exporten al amparo del régimen vigente y los que exporten en virtud el presente Reglamento, esa disposición debe poder aplicarse con carácter retroactivo a petición del titular del certificado. |
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(9)

En el sector de la leche y de los productos lácteos, se han definido las categorías de productos con referencia a las categorías establecidas en el Acuerdo sobre la agricultura. En aras de una correcta gestión del régimen, es preciso conservar esta utilización de las categorías. Con vistas a la simplificación y a la consecución de un conjunto completo, procede sustituir los grupos de productos a que se refiere el artículo 4, apartado 2, párrafo primero, segundo guión, del Reglamento (CE) no 612/2009 y basarlos en los códigos de la nomenclatura combinada. Si el producto realmente exportado difiere del producto que figura en la casilla 16 del certificado, deben aplicarse las disposiciones generales del artículo 4 del Reglamento (CE) no 612/2009. Para evitar discriminaciones entre los agentes económicos que exporten al amparo del régimen vigente y los que exporten en virtud el presente Reglamento, esa disposición debe poder aplicarse con carácter retroactivo a petición del titular del certificado.

| (10) | Con objeto de permitir que los agentes económicos participen en las licitaciones abiertas por terceros países, sin dejar de cumplir por ello las limitaciones en cuanto al volumen, es preciso introducir un sistema de certificados provisionales que dé derecho a los licitadores a la expedición de un certificado definitivo. A fin de garantizar la correcta utilización de los certificados, en el caso de determinadas operaciones de exportación con restituciones, es conveniente definir el país de destino como un destino obligatorio. |
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(10)

Con objeto de permitir que los agentes económicos participen en las licitaciones abiertas por terceros países, sin dejar de cumplir por ello las limitaciones en cuanto al volumen, es preciso introducir un sistema de certificados provisionales que dé derecho a los licitadores a la expedición de un certificado definitivo. A fin de garantizar la correcta utilización de los certificados, en el caso de determinadas operaciones de exportación con restituciones, es conveniente definir el país de destino como un destino obligatorio.

| (11) | Para poder realizar un control eficaz de los certificados expedidos, que se basa en las comunicaciones de los Estados miembros a la Comisión, conviene prever un plazo previo a la expedición de los certificados. Para garantizar el correcto funcionamiento del régimen y, en particular, una asignación equitativa de las cantidades disponibles dentro de los límites impuestos por el Acuerdo sobre la agricultura, es necesario establecer diferentes medidas de gestión, fundamentalmente poder suspender la expedición de los certificados y aplicar un coeficiente de reducción a las cantidades solicitadas, en caso necesario. |
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(11)

Para poder realizar un control eficaz de los certificados expedidos, que se basa en las comunicaciones de los Estados miembros a la Comisión, conviene prever un plazo previo a la expedición de los certificados. Para garantizar el correcto funcionamiento del régimen y, en particular, una asignación equitativa de las cantidades disponibles dentro de los límites impuestos por el Acuerdo sobre la agricultura, es necesario establecer diferentes medidas de gestión, fundamentalmente poder suspender la expedición de los certificados y aplicar un coeficiente de reducción a las cantidades solicitadas, en caso necesario.

| (12) | Es preciso que las exportaciones de los productos en el contexto de medidas de ayuda alimentaria queden excluidas de determinadas disposiciones relativas a la expedición de certificados de exportación. |
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(12)

Es preciso que las exportaciones de los productos en el contexto de medidas de ayuda alimentaria queden excluidas de determinadas disposiciones relativas a la expedición de certificados de exportación.

| (13) | En el caso de los productos lácteos azucarados, cuyos precios están determinados por los precios de sus ingredientes, conviene determinar el método de fijación de la restitución, que debe estar en función del porcentaje de los ingredientes que los componen. No obstante, para facilitar la gestión de las restituciones de dichos productos y sobre todo la adopción de medidas para garantizar que el cumplimiento de los compromisos relacionados con las exportaciones se efectúa de conformidad con el Acuerdo sobre la agricultura, es preciso fijar una cantidad máxima de sacarosa incorporada por la que pueda concederse una restitución. Un porcentaje del 43 % de peso de producto entero debe considerarse representativo del contenido de sacarosa de dichos productos. |
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(13)

En el caso de los productos lácteos azucarados, cuyos precios están determinados por los precios de sus ingredientes, conviene determinar el método de fijación de la restitución, que debe estar en función del porcentaje de los ingredientes que los componen. No obstante, para facilitar la gestión de las restituciones de dichos productos y sobre todo la adopción de medidas para garantizar que el cumplimiento de los compromisos relacionados con las exportaciones se efectúa de conformidad con el Acuerdo sobre la agricultura, es preciso fijar una cantidad máxima de sacarosa incorporada por la que pueda concederse una restitución. Un porcentaje del 43 % de peso de producto entero debe considerarse representativo del contenido de sacarosa de dichos productos.

| (14) | El artículo 12, apartado 5, letra c), del Reglamento (CE) no 612/2009 prevé la posibilidad de conceder restituciones por los ingredientes de origen comunitario del queso fundido fabricado de acuerdo con el régimen de perfeccionamiento activo. Es conveniente establecer determinadas disposiciones específicas para garantizar el correcto funcionamiento y el control eficaz de esta medida concreta. |
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(14)

El artículo 12, apartado 5, letra c), del Reglamento (CE) no 612/2009 prevé la posibilidad de conceder restituciones por los ingredientes de origen comunitario del queso fundido fabricado de acuerdo con el régimen de perfeccionamiento activo. Es conveniente establecer determinadas disposiciones específicas para garantizar el correcto funcionamiento y el control eficaz de esta medida concreta.

| (15) | En el marco del Acuerdo entre la Comunidad Europea y Canadá (10), aprobado por la Decisión 95/591/CE del Consejo (11), es obligatoria la presentación de un certificado de exportación expedido por la Comunidad en el caso de los quesos que se acojan a las condiciones preferenciales de importación en Canadá. Conviene establecer las disposiciones para la expedición de dichos certificados. |
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(15)

En el marco del Acuerdo entre la Comunidad Europea y Canadá (10), aprobado por la Decisión 95/591/CE del Consejo (11), es obligatoria la presentación de un certificado de exportación expedido por la Comunidad en el caso de los quesos que se acojan a las condiciones preferenciales de importación en Canadá. Conviene establecer las disposiciones para la expedición de dichos certificados.

| (16) | La Comunidad tiene la facultad de designar a los importadores que podrán importar a los Estados Unidos quesos comunitarios pertenecientes al contingente suplementario establecido en el Acuerdo sobre la agricultura. Por consiguiente, para permitir a la Comunidad aumentar al máximo el valor del contingente, se debe establecer un procedimiento para designar a los importadores sobre la base de la asignación de los certificados de exportación por los productos de que se trate. |
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(16)

La Comunidad tiene la facultad de designar a los importadores que podrán importar a los Estados Unidos quesos comunitarios pertenecientes al contingente suplementario establecido en el Acuerdo sobre la agricultura. Por consiguiente, para permitir a la Comunidad aumentar al máximo el valor del contingente, se debe establecer un procedimiento para designar a los importadores sobre la base de la asignación de los certificados de exportación por los productos de que se trate.

| (17) | El Acuerdo de Asociación Económica entre los Estados del Cariforum, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra (12), cuya firma y aplicación provisional se aprobó mediante la Decisión 2008/805/CE del Consejo (13), prevé que la Comunidad gestione su parte del contingente arancelario de acuerdo con un mecanismo de certificados de exportación. Por consiguiente, conviene determinar el procedimiento para la concesión de certificados. Para garantizar que los productos importados en la República Dominicana forman parte del contingente y para establecer un vínculo entre los productos importados y los indicados en el certificado de exportación, en el momento de la importación el exportador debe presentar una copia compulsada de la declaración de exportación con la indicación obligatoria de determinados datos. |
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(17)

El Acuerdo de Asociación Económica entre los Estados del Cariforum, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra (12), cuya firma y aplicación provisional se aprobó mediante la Decisión 2008/805/CE del Consejo (13), prevé que la Comunidad gestione su parte del contingente arancelario de acuerdo con un mecanismo de certificados de exportación. Por consiguiente, conviene determinar el procedimiento para la concesión de certificados. Para garantizar que los productos importados en la República Dominicana forman parte del contingente y para establecer un vínculo entre los productos importados y los indicados en el certificado de exportación, en el momento de la importación el exportador debe presentar una copia compulsada de la declaración de exportación con la indicación obligatoria de determinados datos.

| (18) | Con respecto a ese contingente, el artículo 30 del Reglamento (CE) no 1282/2006 establece los criterios de admisibilidad aplicables a la presentación de solicitudes de certificado para las dos partes del contingente. Las solicitudes para la parte b) del contingente pueden presentarse para una cantidad fija, independiente del resultado de la actividad comercial. El número de solicitantes para la parte a) del contingente crece a ritmo constante y la cantidad para la que pueden presentarse solicitudes depende del resultado de las exportaciones en años anteriores. Dado el exceso de oferta de leche en polvo en el mercado mundial en años anteriores, ha disminuido la cantidad importada por la República Dominicana originaria de la Comunidad, con la consiguiente reducción de las cantidades vinculadas a los resultados para las que se pueden presentar solicitudes correspondientes a la parte a). Procede, por tanto, permitir que los solicitantes que reúnen las condiciones para acceder a la parte a) puedan optar a la parte b). No obstante, deben excluirse las solicitudes para ambas partes del contingente. |
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(18)

Con respecto a ese contingente, el artículo 30 del Reglamento (CE) no 1282/2006 establece los criterios de admisibilidad aplicables a la presentación de solicitudes de certificado para las dos partes del contingente. Las solicitudes para la parte b) del contingente pueden presentarse para una cantidad fija, independiente del resultado de la actividad comercial. El número de solicitantes para la parte a) del contingente crece a ritmo constante y la cantidad para la que pueden presentarse solicitudes depende del resultado de las exportaciones en años anteriores. Dado el exceso de oferta de leche en polvo en el mercado mundial en años anteriores, ha disminuido la cantidad importada por la República Dominicana originaria de la Comunidad, con la consiguiente reducción de las cantidades vinculadas a los resultados para las que se pueden presentar solicitudes correspondientes a la parte a). Procede, por tanto, permitir que los solicitantes que reúnen las condiciones para acceder a la parte a) puedan optar a la parte b). No obstante, deben excluirse las solicitudes para ambas partes del contingente.

| (19) | Con el fin de maximizar la utilización del contingente y de aligerar la carga administrativa que soportan los exportadores, conviene que la excepción que permite la utilización del certificado de exportación también en el caso de un producto con un código de 12 cifras distinto del indicado en la casilla 16 del certificado, si se concede el mismo importe de restitución a ambos productos y si ambos pertenecen a la misma categoría de productos, o si ambos productos pertenecen al mismo grupo de productos, se aplique asimismo a las exportaciones a la República Dominicana. |
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(19)

Con el fin de maximizar la utilización del contingente y de aligerar la carga administrativa que soportan los exportadores, conviene que la excepción que permite la utilización del certificado de exportación también en el caso de un producto con un código de 12 cifras distinto del indicado en la casilla 16 del certificado, si se concede el mismo importe de restitución a ambos productos y si ambos pertenecen a la misma categoría de productos, o si ambos productos pertenecen al mismo grupo de productos, se aplique asimismo a las exportaciones a la República Dominicana.

| (20) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Gestión de la Organización Común de Mercados Agrícolas. |
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(20)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Gestión de la Organización Común de Mercados Agrícolas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

NORMAS PRELIMINARES

Artículo 1

El presente Reglamento establece:

| a) | las normas generales aplicables a los certificados y a las restituciones por exportación, en procedencia de la Comunidad, de los productos que figuran en el anexo I, parte XVI, del Reglamento (CE) no 1234/2007; |
| --- | --- |

a)

las normas generales aplicables a los certificados y a las restituciones por exportación, en procedencia de la Comunidad, de los productos que figuran en el anexo I, parte XVI, del Reglamento (CE) no 1234/2007;

| b) | las disposiciones específicas aplicables a las exportaciones de los productos a que se refiere la letra a) de la Comunidad a determinados terceros países. |
| --- | --- |

b)

las disposiciones específicas aplicables a las exportaciones de los productos a que se refiere la letra a) de la Comunidad a determinados terceros países.

Artículo 2

Salvo disposición contraria del presente Reglamento, serán aplicables las disposiciones de los Reglamentos (CE) no 376/2008 y (CE) no 612/2009.

CAPÍTULO II

NORMAS GENERALES

Artículo 3

Para poder recibir una restitución, los productos mencionados en el anexo I, parte XVI, del Reglamento (CE) no 1234/2007 deberán ajustarse a las disposiciones pertinentes de los Reglamentos (CE) no 852/2004 y (CE) no 853/2004, concretamente, haber sido preparados en un establecimiento autorizado y cumplir las condiciones relativas al marcado de identificación previstas en el anexo II, sección I, del Reglamento (CE) no 853/2004.

Artículo 4

1.   El importe de la restitución será el que se aplique el día de la presentación de la solicitud del certificado de exportación o, en su caso, del certificado provisional.

2.   Las solicitudes de certificado con fijación anticipada de la restitución, correspondientes a los productos contemplados en el anexo I, parte XVI, del Reglamento (CE) no 1234/2007, que, a efectos del artículo 16 del Reglamento (CE) no 376/2008, se hayan presentado el miércoles y el jueves siguiente al final de cada periodo de licitación indicado en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 619/2008 de la Comisión (14) se considerarán presentadas el primer día hábil siguiente al jueves.

3.   En la casilla 7 de la solicitud de certificado y del certificado constarán el país de destino y el código del país o del territorio de destino, tal como figuran en la nomenclatura de países y territorios para las estadísticas del comercio exterior de la Comunidad y del comercio entre sus Estados miembros, establecida en el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (15).

Artículo 5

1.   Las categorías de productos a que se refiere el Acuerdo sobre la agricultura celebrado con ocasión de la Ronda Uruguay de negociaciones comerciales multilaterales del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT) (en lo sucesivo denominado «el Acuerdo sobre la agricultura») serán las que figuran en el anexo I del presente Reglamento.

2.   Los grupos de productos a que se refiere el artículo 4, apartado 2, párrafo primero, segundo guión, del Reglamento (CE) no 612/2009 serán los que figuran en el anexo II del presente Reglamento.

Artículo 6

1.   En la casilla 16 de la solicitud de certificado de exportación y del certificado figurará el código del producto de doce cifras de la nomenclatura de las restituciones cuando se pida una restitución o el código del producto de ocho cifras de la nomenclatura combinada cuando no se pida una restitución. El certificado sólo será válido para el producto designado de ese modo, salvo en los casos contemplados en los apartados 2 y 3.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, un certificado de exportación será también válido para la exportación de un producto con un código de doce cifras distinto del indicado en la casilla 16 del certificado, si se concede el mismo importe de restitución a ambos productos y si ambos pertenecen a la misma categoría de productos, de acuerdo con el anexo I.

3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, un certificado de exportación será también válido para la exportación de un producto con un código de doce cifras distinto del indicado en la casilla 16 del certificado, si ambos productos pertenecen al mismo grupo de productos, de acuerdo con el anexo II.

En ese caso, la restitución concedida se calculará de conformidad con el artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 612/2009.

Artículo 7

Los certificados de exportación serán válidos desde el día de su expedición, a efectos del artículo 22, apartado 1, del Reglamento (CE) no 376/2008, hasta:

| a) | el final del cuarto mes siguiente al de su expedición, en el caso de los productos del código NC 0402 10; |
| --- | --- |

a)

el final del cuarto mes siguiente al de su expedición, en el caso de los productos del código NC 0402 10;

| b) | el final del cuarto mes siguiente al de su expedición, en el caso de los productos del código NC 0405; |
| --- | --- |

b)

el final del cuarto mes siguiente al de su expedición, en el caso de los productos del código NC 0405;

| c) | el final del cuarto mes siguiente al de su expedición, en el caso de los productos del código NC 0406; |
| --- | --- |

c)

el final del cuarto mes siguiente al de su expedición, en el caso de los productos del código NC 0406;

| d) | el final del cuarto mes siguiente al de su expedición, en el caso de los demás productos contemplados en el anexo I, parte XVI, del Reglamento (CE) no 1234/2007; |
| --- | --- |

d)

el final del cuarto mes siguiente al de su expedición, en el caso de los demás productos contemplados en el anexo I, parte XVI, del Reglamento (CE) no 1234/2007;

| e) | la fecha en la que deban cumplirse las obligaciones derivadas de una licitación según lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, del presente Reglamento y, a más tardar, el final del octavo mes siguiente al de expedición del certificado de exportación definitivo contemplado en el artículo 8, apartado 3, del presente Reglamento. |
| --- | --- |

e)

la fecha en la que deban cumplirse las obligaciones derivadas de una licitación según lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, del presente Reglamento y, a más tardar, el final del octavo mes siguiente al de expedición del certificado de exportación definitivo contemplado en el artículo 8, apartado 3, del presente Reglamento.

Artículo 8

1.   En el marco de una licitación abierta por un organismo público en un tercer país contemplado en el artículo 47, apartado 1, del Reglamento (CE) no 376/2008, excepto las licitaciones relativas a productos pertenecientes al código NC 0406, los agentes económicos podrán solicitar un certificado de exportación provisional por la cantidad que figure en su oferta, previa constitución de una garantía.

La garantía de los certificados provisionales será igual al 75 % del importe calculado con arreglo al artículo 9 del presente Reglamento, con un mínimo de 5 EUR por cada 100 kg.

El agente económico deberá demostrar el carácter público o de Derecho público del organismo que abra la licitación.

2.   Los certificados provisionales se expedirán el quinto día hábil siguiente al día de presentación de la solicitud, siempre que no se hayan adoptado las medidas contempladas en el artículo 10, apartado 2.

3.   No obstante lo dispuesto en el artículo 47, apartado 5, del Reglamento (CE) no 376/2008, el plazo para presentar la información contemplada en dicho apartado será de 60 días.

Antes de que finalice dicho plazo, el agente económico solicitará el certificado de exportación definitivo, que le será expedido inmediatamente ante la presentación de la prueba de que es el adjudicatario.

La garantía se liberará, según los casos, total o parcialmente, previa presentación de la prueba de que la oferta ha sido rechazada o que la cantidad adjudicada es inferior a la cantidad indicada en el certificado provisional.

4.   Las solicitudes de certificado contempladas en los apartados 2 y 3 se presentarán de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 12 del Reglamento (CE) no 376/2008.

5.   Las disposiciones del presente capítulo se aplicarán a los certificados de exportación definitivos, con excepción de lo dispuesto en el artículo 10.

6.   El país de destino contemplado en el artículo 4, apartado 3, será un destino obligatorio, a efectos de lo dispuesto en el artículo 26, apartado 5, del Reglamento (CE) no 612/2009, cuando se trate de los certificados expedidos de conformidad con el presente artículo.

Artículo 9

El importe de la garantía contemplada en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) no 376/2008 será igual a uno de los porcentajes siguientes del importe de la restitución fijado para cada código de producto y valedero el día de presentación de la solicitud del certificado de exportación:

| a) | 15 % en el caso de los productos pertenecientes al código NC 0405; |
| --- | --- |

a)

15 % en el caso de los productos pertenecientes al código NC 0405;

| b) | 15 % en el caso de los productos pertenecientes al código NC 0402 10; |
| --- | --- |

b)

15 % en el caso de los productos pertenecientes al código NC 0402 10;

| c) | 15 % en el caso de los productos pertenecientes al código NC 0406; |
| --- | --- |

c)

15 % en el caso de los productos pertenecientes al código NC 0406;

| d) | 15 % en el caso de los demás productos contemplados en el anexo I, parte XVI, del Reglamento (CE) no 1234/2007. |
| --- | --- |

d)

15 % en el caso de los demás productos contemplados en el anexo I, parte XVI, del Reglamento (CE) no 1234/2007.

La garantía, sin embargo, no podrá ser inferior a 5 EUR por cada 100 kg.

El importe de la restitución mencionado en el párrafo primero será el calculado para la cantidad total del producto de que se trate, con excepción de los productos lácteos azucarados.

En el caso de los productos lácteos azucarados, el importe de la restitución contemplado en el párrafo primero será igual a la cantidad total del producto entero de que se trate, multiplicado por el tipo de la restitución aplicable por kilogramo de producto lácteo.

Artículo 10

1.   Los certificados de exportación con fijación anticipada de la restitución se expedirán el quinto día hábil siguiente al de la presentación de la solicitud, siempre que las cantidades por las que se hayan solicitado los certificados hayan sido comunicadas con arreglo al artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) no 562/2005 de la Comisión (16), y no se hayan adoptado las medidas contempladas en el apartado 2, letras a) y b), del presente artículo.

2.   Cuando la expedición de certificados de exportación suponga o pueda suponer que se rebasen los importes presupuestarios disponibles o que se agoten las cantidades máximas que puedan exportarse con restitución en el periodo de 12 meses considerado o en un periodo más corto que habrá de determinarse de conformidad con el artículo 11 del presente Reglamento, habida cuenta del artículo 169 del Reglamento (CE) no 1234/2007, o impida la continuidad de las exportaciones durante el resto del periodo, la Comisión, sin la ayuda del Comité mencionado en el artículo 195, apartado 1, de ese Reglamento, podrá:

| a) | aplicar un coeficiente de asignación a las cantidades solicitadas; |
| --- | --- |

a)

aplicar un coeficiente de asignación a las cantidades solicitadas;

| b) | denegar total o parcialmente las solicitudes en relación con las cuales no se hayan expedido aún certificados de exportación; |
| --- | --- |

b)

denegar total o parcialmente las solicitudes en relación con las cuales no se hayan expedido aún certificados de exportación;

| c) | suspender la presentación de solicitudes de certificado durante un máximo de cinco días hábiles; la suspensión podrá ampliarse de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 195, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1234/2007. |
| --- | --- |

c)

suspender la presentación de solicitudes de certificado durante un máximo de cinco días hábiles; la suspensión podrá ampliarse de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 195, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1234/2007.

En caso de que el coeficiente mencionado en el párrafo primero, letra a), sea inferior a 0,4, el interesado podrá solicitar, en un plazo de tres días hábiles a partir del día de la publicación de la decisión por la que se fije el coeficiente, la anulación de su solicitud de certificado y la liberación de la garantía.

En el supuesto indicado en el párrafo primero, letra c), se desestimarán las solicitudes de certificado de exportación presentadas durante el periodo de suspensión.

Las medidas contempladas en el párrafo primero podrán aplicarse o adaptarse por categorías de productos y por destinos o grupos de destinos.

A efectos de la aplicación del párrafo primero, se tendrán en cuenta, para el producto en cuestión, el carácter estacional de los intercambios, la situación del mercado y, en particular, la evolución de los precios de mercado y las condiciones de exportación que resultan de la misma.

3.   Las medidas contempladas en el apartado 2 podrán adoptarse igualmente cuando las solicitudes de certificado de exportación se refieran a cantidades que superen o puedan superar las cantidades disponibles habitualmente en un destino o grupo de destinos y cuando la expedición de los certificados solicitados entrañe riesgos de especulación, falseamiento de la competencia entre agentes económicos o perturbación de los intercambios comerciales o del mercado comunitario.

4.   En caso de que se rechacen solicitudes o se reduzcan las cantidades solicitadas, se devolverá inmediatamente la garantía correspondiente a las cantidades por las que no se haya aceptado la solicitud.

Artículo 11

Cuando el número de solicitudes de certificado pueda ocasionar un riesgo de agotamiento prematuro de las cantidades máximas que puedan exportarse con restitución durante el periodo de 12 meses de que se trate, se podrá decidir repartir dichas cantidades máximas en otros periodos que habrán de determinarse, de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 195, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1234/2007.

Artículo 12

Cuando la cantidad exportada sea superior a la cantidad indicada en el certificado, el excedente no dará derecho al pago de la restitución.

A tal fin, en la casilla 22 del certificado se indicará lo siguiente: «Pago de la restitución limitado a la cantidad mencionada en las casillas 17 y 18».

Artículo 13

El artículo 10 no se aplicará a la expedición de los certificados de exportación solicitados para realizar suministros en concepto de ayuda alimentaria, con arreglo al artículo 10, apartado 4, del Acuerdo sobre la agricultura.

Artículo 14

1.   La restitución concedida a los productos lácteos azucarados será igual a la suma de los elementos siguientes:

| a) | un elemento que represente la cantidad de productos lácteos; |
| --- | --- |

a)

un elemento que represente la cantidad de productos lácteos;

| b) | un elemento que represente la cantidad de sacarosa añadida hasta una cantidad máxima del 43 % del producto entero. |
| --- | --- |

b)

un elemento que represente la cantidad de sacarosa añadida hasta una cantidad máxima del 43 % del producto entero.

2.   El elemento mencionado en el apartado 1, letra a), se calculará multiplicando el importe fijo de la restitución por el porcentaje de productos lácteos contenido en el producto entero.

3.   El elemento mencionado en el apartado 1, letra b), se calculará multiplicando el contenido de sacarosa del producto entero, hasta un máximo del 43 %, por el importe de base de la restitución válido el día de la solicitud de certificado de los productos mencionados en el anexo I, parte III, letra c), del Reglamento (CE) no 1234/2007.

Artículo 15

1.   Las solicitudes de certificado de exportación por la leche y los productos lácteos exportados en forma de productos pertenecientes al código NC 0406 30, de conformidad con el artículo 12, apartado 5, letra c), del Reglamento (CE) no 612/2009, irán acompañadas de una copia de la autorización para recurrir al régimen aduanero pertinente.

2.   La solicitud de certificado y el certificado para la exportación de leche y productos lácteos contemplados en el apartado 1 incluirán en la casilla 20 la referencia al presente artículo.

3.   Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias de acuerdo con el régimen aduanero contemplado en el apartado 1 para la identificación y el control de la calidad y de la cantidad de los productos mencionados en dicho apartado por los que se solicite una restitución, así como para la aplicación de las disposiciones relativas al derecho a la restitución.

CAPÍTULO III

DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

SECCIÓN 1

Exportaciones a Canadá

Artículo 16

1.   Se exigirá la presentación de un certificado de exportación para las exportaciones de queso a Canadá dentro del contingente contemplado en el Acuerdo celebrado entre la Comunidad Europea y Canadá, aprobado por la Decisión 95/591/CE.

2.   Sólo serán aceptadas las solicitudes de certificado en la medida en que el solicitante:

| a) | declare por escrito que todas las materias incluidas en el capítulo 4 de la nomenclatura combinada, utilizadas en la fabricación de los productos por los que se presenta la solicitud, han sido enteramente obtenidas en la Comunidad; |
| --- | --- |

a)

declare por escrito que todas las materias incluidas en el capítulo 4 de la nomenclatura combinada, utilizadas en la fabricación de los productos por los que se presenta la solicitud, han sido enteramente obtenidas en la Comunidad;

| b) | se comprometa por escrito a presentar, a petición de las autoridades competentes, todos los justificantes complementarios que estas consideren necesarios para la expedición del certificado y a aceptar, en su caso, cualquier control efectuado por dichas autoridades de la contabilidad y de las circunstancias de la fabricación de los productos de que se trate. |
| --- | --- |

b)

se comprometa por escrito a presentar, a petición de las autoridades competentes, todos los justificantes complementarios que estas consideren necesarios para la expedición del certificado y a aceptar, en su caso, cualquier control efectuado por dichas autoridades de la contabilidad y de las circunstancias de la fabricación de los productos de que se trate.

Artículo 17

La solicitud de certificado y el propio certificado incluirán las indicaciones siguientes:

| a) | en la casilla 7, la mención «CANADÁ — CA»; |
| --- | --- |

a)

en la casilla 7, la mención «CANADÁ — CA»;

| b) | en la casilla 15, la designación de las mercancías según la nomenclatura combinada de seis cifras, en el caso de los productos pertenecientes a los códigos NC 0406 10, 0406 20, 0406 30 y 0406 40, y de ocho cifras en el caso de los productos pertenecientes al código NC 0406 90; en la casilla 15 de la solicitud de certificado y del certificado sólo podrán indicarse seis productos que se ajusten a esa denominación; |
| --- | --- |

b)

en la casilla 15, la designación de las mercancías según la nomenclatura combinada de seis cifras, en el caso de los productos pertenecientes a los códigos NC 0406 10, 0406 20, 0406 30 y 0406 40, y de ocho cifras en el caso de los productos pertenecientes al código NC 0406 90; en la casilla 15 de la solicitud de certificado y del certificado sólo podrán indicarse seis productos que se ajusten a esa denominación;

| c) | en la casilla 16, el código NC de la nomenclatura combinada de ocho cifras y la cantidad expresada en kilogramos de cada producto mencionado en la casilla 15; el certificado sólo será válido para los productos y las cantidades que se ajusten a esa denominación; |
| --- | --- |

c)

en la casilla 16, el código NC de la nomenclatura combinada de ocho cifras y la cantidad expresada en kilogramos de cada producto mencionado en la casilla 15; el certificado sólo será válido para los productos y las cantidades que se ajusten a esa denominación;

| d) | en las casillas 17 y 18, la cantidad total de los productos indicados en la casilla 16; |
| --- | --- |

d)

en las casillas 17 y 18, la cantidad total de los productos indicados en la casilla 16;

| e) | en la casilla 20, una de las indicaciones siguientes:






  — | «Quesos para exportación directa a Canadá. Artículo 16 del Reglamento (CE) no 1187/2009. Contingente para el año ...», |
| --- | --- | --- |

e)

en la casilla 20, una de las indicaciones siguientes:

—

«Quesos para exportación directa a Canadá. Artículo 16 del Reglamento (CE) no 1187/2009. Contingente para el año ...»,

| — | «Quesos para exportación directa/vía Nueva York a Canadá. Artículo 16 del Reglamento (CE) no 1187/2009. Contingente para el año ...». |
| --- | --- |

—

«Quesos para exportación directa/vía Nueva York a Canadá. Artículo 16 del Reglamento (CE) no 1187/2009. Contingente para el año ...».

En caso de que el queso se transporte a Canadá a través de terceros países, deberán indicarse dichos países en lugar de, o junto a, la mención «Nueva York»;

| f) | en la casilla 22, la mención «sin restitución por exportación». |
| --- | --- |

f)

en la casilla 22, la mención «sin restitución por exportación».

Artículo 18

1.   El certificado se expedirá inmediatamente tras la presentación de la solicitud admisible. A petición del interesado, se expedirá una copia compulsada del certificado.

2.   El certificado será válido a partir del día de su expedición, con arreglo al artículo 22, apartado 1, del Reglamento (CE) no 376/2008, hasta el 31 de diciembre siguiente a la fecha de su expedición.

No obstante, los certificados expedidos del 20 al 31 de diciembre serán válidos del 1 de enero al 31 de diciembre del año siguiente. En este caso, ese año siguiente deberá indicarse en la casilla 20 de la solicitud de certificado y del certificado, de acuerdo con el artículo 17, letra e), del presente Reglamento.

Artículo 19

1.   Un certificado de exportación presentado para su imputación y visado a la autoridad competente, de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (CE) no 376/2008, únicamente podrá utilizarse para una sola declaración de exportación. Desde el momento de la presentación de la declaración de exportación, el certificado habrá expirado.

2.   El titular del certificado de exportación garantizará que una copia compulsada del certificado de exportación se presente a la autoridad competente canadiense en el momento de solicitar el certificado de importación.

3.   No obstante lo dispuesto en el artículo 8 del Reglamento (CE) no 376/2008, los certificados no serán transmisibles.

Artículo 20

No se aplicará el capítulo II.

SECCIÓN 2

Exportaciones a los Estados Unidos

Artículo 21

Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 195, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1234/2007, se podrá decidir la exportación de los productos pertenecientes al código NC0406 a los Estados Unidos dentro de los contingentes siguientes:

| a) | el contingente suplementario establecido en el Acuerdo sobre la agricultura; |
| --- | --- |

a)

el contingente suplementario establecido en el Acuerdo sobre la agricultura;

| b) | los contingentes arancelarios establecidos en un principio en la Ronda Tokio y concedidos a Austria, Finlandia y Suecia por los Estados Unidos en la lista XX de la Ronda Uruguay; |
| --- | --- |

b)

los contingentes arancelarios establecidos en un principio en la Ronda Tokio y concedidos a Austria, Finlandia y Suecia por los Estados Unidos en la lista XX de la Ronda Uruguay;

| c) | los contingentes arancelarios establecidos en un principio en la Ronda Uruguay y concedidos a la República Checa, Hungría, Polonia y Eslovaquia por los Estados Unidos en la lista XX de la Ronda Uruguay. |
| --- | --- |

c)

los contingentes arancelarios establecidos en un principio en la Ronda Uruguay y concedidos a la República Checa, Hungría, Polonia y Eslovaquia por los Estados Unidos en la lista XX de la Ronda Uruguay.

Artículo 22

1.   Se exigirá la presentación de un certificado de exportación para las exportaciones de queso a los Estados Unidos dentro de los contingentes mencionados en el artículo 21, de conformidad con la presente sección.

En la casilla 16 de la solicitud de certificado de exportación y del certificado figurará el código del producto de ocho cifras de la nomenclatura combinada. No obstante, los certificados serán también válidos para cualquier otro código perteneciente al código NC 0406.

2.   En un plazo que se determinará en la decisión mencionada en el artículo 21, los agentes económicos podrán solicitar un certificado de exportación para la exportación de los productos contemplados en dicho artículo durante el año civil siguiente, previa constitución de una garantía con arreglo al artículo 9.

3.   Los solicitantes de certificados de exportación con respecto a los grupos de productos y los contingentes identificados como 16-, 22- Tokio, 16-, 17-, 18-, 20- y 21-, 22-Uruguay, 25-Tokio y 25-Uruguay en la decisión contemplada en el artículo 21 deberán demostrar que han exportado los productos en cuestión a los Estados Unidos en al menos uno de los tres años precedentes y que su importador designado es una filial del solicitante.

La prueba de la actividad comercial a que se refiere el párrafo primero se presentará de conformidad con el artículo 5, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 1301/2006 de la Comisión (17).

4.   Los solicitantes de certificados de exportación indicarán en las solicitudes lo siguiente:

| a) | la denominación del grupo de los productos amparados por el contingente de los Estados Unidos según las notas adicionales 16 a 23 y 25 del capítulo 4 del Harmonized Tariff Schedule of the United States; |
| --- | --- |

a)

la denominación del grupo de los productos amparados por el contingente de los Estados Unidos según las notas adicionales 16 a 23 y 25 del capítulo 4 del Harmonized Tariff Schedule of the United States;

| b) | la denominación de los productos según el Harmonized Tariff Schedule of the United States; |
| --- | --- |

b)

la denominación de los productos según el Harmonized Tariff Schedule of the United States;

| c) | el nombre y la dirección del importador designado por el solicitante en los Estados Unidos. |
| --- | --- |

c)

el nombre y la dirección del importador designado por el solicitante en los Estados Unidos.

5.   Se adjuntará a las solicitudes de certificado de exportación un certificado del importador designado en el que se indique que se le puede expedir un certificado de importación para los productos a que se refiere el artículo 21 según las normas en vigor en los Estados Unidos.

Artículo 23

1.   En caso de que se soliciten certificados de exportación para un grupo de productos o un contingente, como se menciona en el artículo 21, por cantidades que superen la cantidad disponible para el año de que se trate, la Comisión aplicará un coeficiente de asignación uniforme a las cantidades solicitadas.

La cantidad resultante de la aplicación del coeficiente se redondeará por defecto al kilogramo más próximo.

Las garantías correspondientes a las solicitudes denegadas o a las cantidades que sobrepasen las asignadas se liberarán total o parcialmente.

2.   Si, como resultado de la aplicación del coeficiente de asignación, se atribuyesen certificados por menos de 10 toneladas por solicitud, el Estado miembro en cuestión concederá las cantidades disponibles correspondientes por sorteo de lotes en cada contingente. El Estado miembro sorteará lotes de certificados de 10 toneladas cada uno entre los solicitantes a los que se haya asignado menos de 10 toneladas como resultado de la aplicación del coeficiente de asignación.

Las cantidades de menos de 10 toneladas que queden tras el establecimiento de los lotes se distribuirán equitativamente entre los lotes de 10 toneladas antes de que estos se hayan sorteado.

Cuando el resultado de la aplicación del coeficiente de asignación sea dejar un remanente de menos de 10 toneladas, dicha cantidad se considerará un lote único.

La garantía correspondiente a las solicitudes a las que no se haya asignado lote alguno mediante el sorteo se liberará inmediatamente.

3.   En caso de que se soliciten certificados por cantidades de productos que no sobrepasen los contingentes contemplados en el artículo 21 correspondientes al año de que se trate, la Comisión podrá asignar a los solicitantes las cantidades restantes de forma proporcional a las solicitudes presentadas mediante la aplicación de un coeficiente de asignación.

En ese caso, los agentes económicos informarán a las autoridades competentes de la cantidad adicional que acepten en un plazo de una semana a partir de la publicación del coeficiente de asignación modificado y la garantía constituida se incrementará en consecuencia.

Artículo 24

1.   La Comisión comunicará los nombres de los importadores designados a que se refiere el artículo 22, apartado 4, letra c), a las autoridades competentes de los Estados Unidos.

2.   En caso de que un certificado de importación por las cantidades correspondientes no se asigne al importador designado en circunstancias que no pongan en entredicho la buena fe del agente económico que presente el certificado contemplado en el artículo 22, apartado 5, el Estado miembro podrá autorizar al agente económico para designar otro importador, siempre que este figure en la lista enviada a las autoridades competentes de los Estados Unidos, de conformidad con el apartado 1 del presente artículo.

El Estado miembro informará a la Comisión inmediatamente del cambio de importador designado y la Comisión lo comunicará a las autoridades competentes de los Estados Unidos.

Artículo 25

Los certificados de exportación se expedirán antes del 15 de diciembre del año anterior al ejercicio contingentario en lo que respecta a las cantidades por las que se haya asignado un certificado.

Los certificados serán válidos del 1 de enero al 31 de diciembre del ejercicio contingentario.

La casilla 20 de la solicitud de certificado y del propio certificado se cumplimentará con las indicaciones siguientes:

«Para exportación a los Estados Unidos de América: contingente para el año ... — Capítulo III, sección 2, del Reglamento (CE) no 1187/2009».

Los certificados expedidos de conformidad con el presente artículo sólo serán válidos para las exportaciones contempladas en el artículo 21.

Las garantías correspondientes a los certificados de exportación se liberarán previa presentación de la prueba contemplada en el artículo 32, apartado 2, del Reglamento (CE) no 376/2008, junto con el documento de transporte contemplado en el artículo 17, apartado 3, del Reglamento (CE) no 612/2009, en que se mencione como destino los Estados Unidos.

o

o

Artículo 26

Se aplicarán las disposiciones del capítulo II, salvo los artículos 7 y 10.

SECCIÓN 3

SECCIÓN 3

Exportaciones a la República Dominicana

Exportaciones a la República Dominicana

Artículo 27

1.   Para las exportaciones a la República Dominicana de leche en polvo del contingente fijado en el apéndice 2 del anexo III del Acuerdo de Asociación Económica entre los Estados del Cariforum, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, se exigirá la presentación a las autoridades competentes de la República Dominicana de una copia compulsada del certificado de exportación expedido de conformidad con la presente sección y de una copia debidamente visada de la declaración de exportación para cada envío.

2.   Los certificados de exportación se expedirán prioritariamente para la leche en polvo de los códigos de producto siguientes de la nomenclatura de las restituciones:

| — | 0402 10 11 9000, |
| --- | --- |

—

0402 10 11 9000,

| — | 0402 10 19 9000, |
| --- | --- |

—

0402 10 19 9000,

| — | 0402 21 11 9900, |
| --- | --- |

—

0402 21 11 9900,

| — | 0402 21 19 9900, |
| --- | --- |

—

0402 21 19 9900,

| — | 0402 21 91 9200, |
| --- | --- |

—

0402 21 91 9200,

| — | 0402 21 99 9200. |
| --- | --- |

—

0402 21 99 9200.

Los productos deberán haberse producido íntegramente en la Comunidad Europea. A instancia de las autoridades competentes, el solicitante aportará todos los justificantes suplementarios que aquellas juzguen necesarios para expedir el certificado y aceptará, en su caso, cualquier control de dichas autoridades de la contabilidad y de las circunstancias de fabricación de los productos de que se trate.

Artículo 28

1.   El contingente al que se hace referencia en el artículo 27, apartado 1, ascenderá a 22 400 toneladas por un periodo de 12 meses a partir del 1 de julio. Dicho contingente se dividirá en dos partes:

| a) | la primera, igual al 80 % o 17 920 toneladas, repartida entre los exportadores de la Comunidad que puedan demostrar haber exportado los productos contemplados en el artículo 27, apartado 2, a la República Dominicana durante al menos tres de los cuatro años civiles anteriores al periodo de presentación de las solicitudes; |
| --- | --- |

a)

la primera, igual al 80 % o 17 920 toneladas, repartida entre los exportadores de la Comunidad que puedan demostrar haber exportado los productos contemplados en el artículo 27, apartado 2, a la República Dominicana durante al menos tres de los cuatro años civiles anteriores al periodo de presentación de las solicitudes;

| b) | la segunda, igual al 20 % o 4 480 toneladas, estará reservada a los solicitantes, distintos de los incluidos en la letra a), que puedan demostrar, en el momento de la presentación de la solicitud, estar ejerciendo desde hace 12 meses como mínimo una actividad comercial con terceros países de productos lácteos del capítulo 4 de la nomenclatura combinada y que estén inscritos en el registro del IVA de un Estado miembro. |
| --- | --- |

b)

la segunda, igual al 20 % o 4 480 toneladas, estará reservada a los solicitantes, distintos de los incluidos en la letra a), que puedan demostrar, en el momento de la presentación de la solicitud, estar ejerciendo desde hace 12 meses como mínimo una actividad comercial con terceros países de productos lácteos del capítulo 4 de la nomenclatura combinada y que estén inscritos en el registro del IVA de un Estado miembro.

La prueba de la actividad comercial a que se refiere el párrafo primero se presentará de conformidad con el artículo 5, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 1301/2006.

o

2.   Las solicitudes de certificado de exportación podrán referirse como máximo por solicitante:

| a) | para la parte contemplada en el apartado 1, letra a): a una cantidad igual al 110 % de la cantidad total de productos a los que se hace referencia en el artículo 27, apartado 2, exportada a la República Dominicana durante uno de los tres años civiles anteriores al periodo de presentación de solicitudes; |
| --- | --- |

a)

para la parte contemplada en el apartado 1, letra a): a una cantidad igual al 110 % de la cantidad total de productos a los que se hace referencia en el artículo 27, apartado 2, exportada a la República Dominicana durante uno de los tres años civiles anteriores al periodo de presentación de solicitudes;

| b) | para la parte contemplada en el apartado 1, letra b): a una cantidad total máxima de 600 toneladas. |
| --- | --- |

b)

para la parte contemplada en el apartado 1, letra b): a una cantidad total máxima de 600 toneladas.

No obstante, los exportadores que reúnan las condiciones para presentar solicitudes para la parte a) podrán optar a la parte b) en lugar de a la a).

Se rechazarán las solicitudes que rebasen los límites establecidos en las letras a) y b).

3.   So pena de no ser admitida, sólo se aceptará una solicitud de certificado de exportación por código de la nomenclatura de las restituciones y todas las solicitudes deberán presentarse a la vez ante el organismo competente de un único Estado miembro.

Las solicitudes de certificado sólo serán admisibles si el solicitante, en el momento de presentar las solicitudes de certificado de exportación:

| a) | deposita una garantía, con arreglo al artículo 9; |
| --- | --- |

a)

deposita una garantía, con arreglo al artículo 9;

| b) | para la parte contemplada en el apartado 1, letra a), indica la cantidad de productos a los que se hace referencia en el artículo 27, apartado 2, que ha exportado a la República Dominicana a lo largo de uno de los tres años civiles anteriores al periodo contemplado en el apartado 1, letra a), del presente artículo y aporta la prueba de ello, a satisfacción de las autoridades competentes del Estado miembro de que se trate; a este respecto, se considerará como exportador al agente económico cuyo nombre figure en la declaración de exportación correspondiente. |
| --- | --- |

b)

para la parte contemplada en el apartado 1, letra a), indica la cantidad de productos a los que se hace referencia en el artículo 27, apartado 2, que ha exportado a la República Dominicana a lo largo de uno de los tres años civiles anteriores al periodo contemplado en el apartado 1, letra a), del presente artículo y aporta la prueba de ello, a satisfacción de las autoridades competentes del Estado miembro de que se trate; a este respecto, se considerará como exportador al agente económico cuyo nombre figure en la declaración de exportación correspondiente.

| c) | para la parte contemplada en el apartado 1, letra b), demuestra, a satisfacción de las autoridades competentes del Estado miembro correspondiente, que cumple las condiciones en él establecidas. |
| --- | --- |

c)

para la parte contemplada en el apartado 1, letra b), demuestra, a satisfacción de las autoridades competentes del Estado miembro correspondiente, que cumple las condiciones en él establecidas.

Artículo 29

Las solicitudes de certificado se presentarán del 1 al 10 de abril de cada año para el contingente relativo al periodo comprendido entre el 1 de julio y el 30 de junio del año siguiente.

A efectos de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, todas las solicitudes presentadas dentro del plazo fijado se considerarán presentadas el primer día del plazo para la presentación de las solicitudes de certificado.

Artículo 30

La solicitud de certificado y el certificado incluirán:

| a) | en la casilla 7, la indicación: «República Dominicana — DO»; |
| --- | --- |

a)

en la casilla 7, la indicación: «República Dominicana — DO»;

| b) | en las casillas 17 y 18, la cantidad a la que hace referencia la solicitud o el certificado; |
| --- | --- |

b)

en las casillas 17 y 18, la cantidad a la que hace referencia la solicitud o el certificado;

| c) | en la casilla 20, una de las indicaciones enumeradas en el anexo III. |
| --- | --- |

c)

en la casilla 20, una de las indicaciones enumeradas en el anexo III.

Los certificados expedidos de conformidad con la presente sección obligarán a exportar a la República Dominicana.

Artículo 31

1.   Los Estados miembros enviarán a la Comisión, mediante el modelo de formulario del anexo IV, a más tardar el quinto día hábil siguiente al periodo de solicitud de certificados, una comunicación en la que se indique, con respecto a cada una de las dos partes del contingente, las cantidades por las que se solicitan los certificados, desglosadas por códigos de producto de la nomenclatura de las restituciones, o, en su caso, la ausencia de solicitudes.

Los Estados miembros comprobarán antes de expedir los certificados, en particular, la exactitud de la información a la que se hace referencia en el artículo 27, apartado 2, y en el artículo 28, apartados 1 y 2.

Si se comprueba que un agente económico al que se ha expedido un certificado ha facilitado información inexacta, se le anulará el certificado y se le incautará la garantía.

2.   La Comisión decidirá sin demora en qué medida puede darse curso a los certificados por las cantidades solicitadas que se le hayan comunicado e informará de ello a los Estados miembros.

Si el total de las cantidades por las que se hayan solicitado certificados para una de las dos partes del contingente supera las cantidades contempladas en el artículo 28, apartado 1, la Comisión fijará coeficientes de asignación. La cantidad resultante de la aplicación del coeficiente se redondeará por defecto al kilogramo más próximo.

Si la aplicación del coeficiente de asignación da como resultado una cantidad por solicitante inferior a 20 toneladas, el solicitante podrá retirar su solicitud. En este caso, informará de ello a la autoridad competente en los tres días hábiles siguientes a la publicación de la decisión de la Comisión. La garantía correspondiente se devolverá inmediatamente. La autoridad competente comunicará a la Comisión, en los ocho días hábiles siguientes a la publicación de la decisión de la Comisión, las cantidades a las que hayan renunciado los solicitantes y cuyas garantías se hayan devuelto.

Si la cantidad total objeto de solicitud de certificado es inferior a la cantidad disponible para el periodo en cuestión, la Comisión procederá, sobre la base de criterios objetivos, a atribuir la cantidad restante teniendo en cuenta, en particular, las solicitudes de certificado para todos los productos de los códigos NC 0402 10, 0402 21 y 0402 29.

Artículo 32

1.   Los certificados se expedirán, a petición del agente económico, entre el 1 de junio y el 15 de febrero del año siguiente. Únicamente se expedirán a los agentes económicos cuyas solicitudes de certificado hayan sido comunicadas de conformidad con el artículo 31, apartado 1.

Los Estados miembros comunicarán a la Comisión, a más tardar al final de febrero, mediante el modelo de formulario del anexo V, y con respecto a ambas partes del contingente, las cantidades por las cuales no se hayan expedido certificados.

2.   Los certificados de exportación expedidos de conformidad con la presente sección serán válidos a partir del día de su expedición real, en el sentido del artículo 22, apartado 2, del Reglamento (CE) no 376/2008, y hasta el 30 de junio del ejercicio contingentario para el que haya sido solicitado el certificado.

o

3.   La garantía se liberará sólo en uno de los casos siguientes:

| a) | previa presentación de la prueba contemplada en el artículo 32, apartado 2, del Reglamento (CE) no 376/2008, junto con el documento de transporte contemplado en el artículo 17, apartado 3, del Reglamento (CE) no 612/2009, en que se mencione como destino la República Dominicana; |
| --- | --- |

a)

previa presentación de la prueba contemplada en el artículo 32, apartado 2, del Reglamento (CE) no 376/2008, junto con el documento de transporte contemplado en el artículo 17, apartado 3, del Reglamento (CE) no 612/2009, en que se mencione como destino la República Dominicana;

o

o

| b) | por las cantidades solicitadas para las que no se haya podido expedir un certificado. |
| --- | --- |

b)

por las cantidades solicitadas para las que no se haya podido expedir un certificado.

La garantía relativa a la cantidad no exportada quedará incautada.

4.   No obstante lo dispuesto en el artículo 8 del Reglamento (CE) no 376/2008, los certificados no serán transmisibles.

o

5.   A más tardar el 31 de agosto de cada año, la autoridad competente del Estado miembro comunicará a la Comisión, mediante el modelo de formulario del anexo VI y con respecto al periodo de 12 meses anterior mencionado en el artículo 28, apartado 1, las siguientes cantidades, desglosadas por código de producto de la nomenclatura de las restituciones:

| — | la cantidad asignada, |
| --- | --- |

—

la cantidad asignada,

| — | la cantidad por la que se hayan expedido certificados, |
| --- | --- |

—

la cantidad por la que se hayan expedido certificados,

| — | la cantidad exportada. |
| --- | --- |

—

la cantidad exportada.

Artículo 33

1.   Se aplicarán las disposiciones del capítulo II, salvo los artículos 7, 9 y 10.

2.   Los Estados miembros efectuarán la comunicación prevista en la presente sección por vía electrónica, tal como indicó la Comisión a los Estados miembros.

CAPÍTULO IV

DISPOSICIONES FINALES

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 34

1.   Queda derogado el Reglamento (CE) no 1282/2006.

o

No obstante, se seguirá aplicando a los certificados de exportación solicitados antes del 1 de enero de 2010.

2.   Las referencias al Reglamento (CE) no 1282/2006 se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VIII.

o

Artículo 35

El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Será aplicable a los certificados de exportación que se soliciten a partir del 1 de enero de 2010.

A petición del agente económico interesado, presentada a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y antes del 1 de mayo de 2010, el artículo 6 se aplicará a los certificados expedidos desde el 30 de enero de 2009.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 27 de noviembre de 2009.

Por la Comisión

Mariann FISCHER BOEL

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  DO L 234 de 29.8.2006, p. 4.

2

(3)  Véase el anexo VII.

3

(4)  DO L 336 de 23.12.1994, p. 22.

4

(5)  DO L 336 de 23.12.1994, p. 1.

5

(6)  DO L 139 de 30.4.2004, p. 1.

6

(7)  DO L 139 de 30.4.2004, p. 55.

7

(8)  DO L 186 de 17.7.2009, p. 1.

8

(9)  DO L 114 de 26.4.2008, p. 3.

9

(10)  DO L 334 de 30.12.1995, p. 33.

10

(11)  DO L 334 de 30.12.1995, p. 25.

11

(12)  DO L 289 de 30.10.2008, p. 3.

12

(13)  DO L 289 de 30.10.2008, p. 1.

13

(14)  DO L 168 de 28.6.2008, p. 20.

14

(15)  DO L 354 de 14.12.2006, p. 19.

15

(16)  DO L 95 de 14.4.2005, p. 11.

16

(17)  DO L 238 de 1.9.2006, p. 13.

17

---

ANEXO I

Categorías de productos contempladas en el artículo 5, apartado 1

| Número | Designación de la mercancía | Código NC |
| --- | --- | --- |
| I | Mantequilla (manteca) y demás materias grasas de la leche; pastas lácteas para untar | 0405 10
  0405 20 90
  0405 90 |
| II | Leche desnatada en polvo | 0402 10 |
| III | Quesos y requesón | 0406 |
| IV | Otros productos lácteos | 0401
  0402 21
  0402 29
  0402 91
  0402 99
  0403 10 11 a 0403 10 39
  0403 90 11 a 0403 90 69
  0404 90
  2309 10 15
  2309 10 19
  2309 10 39
  2309 10 59
  2309 10 70
  2309 90 35
  2309 90 39
  2309 90 49
  2309 90 59
  2309 90 70 |

Número

Designación de la mercancía

Código NC

I

Mantequilla (manteca) y demás materias grasas de la leche; pastas lácteas para untar

0405 10

0405 20 90

0405 90

II

Leche desnatada en polvo

0402 10

III

Quesos y requesón

0406

IV

Otros productos lácteos

0401

0402 21

0402 29

0402 91

0402 99

0403 10 11 a 0403 10 39

0403 90 11 a 0403 90 69

0404 90

2309 10 15

2309 10 19

2309 10 39

2309 10 59

2309 10 70

2309 90 35

2309 90 39

2309 90 49

2309 90 59

2309 90 70

---

ANEXO II

Grupos de productos contemplados en el artículo 5, apartado 2

| Grupo No | Código de la nomenclatura combinada |
| --- | --- |
| 1 | 0401 30 |
| 2 | 0402 21
  0402 29 |
| 3 | 0402 91
  0402 99 |
| 4 | 0403 90 |
| 5 | 0404 90 |
| 6 | 0405 |
| 7 | 0406 10 |
| 8 | 0406 20 |
| 9 | 0406 30 |
| 10 | 0406 40 |
| 11 | 0406 90 |

Grupo No

Código de la nomenclatura combinada

1

0401 30

2

0402 21

0402 29

3

0402 91

0402 99

4

0403 90

5

0404 90

6

0405

7

0406 10

8

0406 20

9

0406 30

10

0406 40

11

0406 90

---

ANEXO III

Indicaciones a que se refiere el artículo 30, letra c)

—   en búlgaro: Глава III, раздел 3 от Регламент (ЕО) No 1187/2009:

тарифна квота за периода 1.7... г. — 30.6... г., за мляко на прах, съгласно допълнение II към приложение III към Споразумението за икономическо партньорство между държавите от КАРИФОРУМ, от една страна, и Европейската общност и нейните държави-членки, от друга страна, чието подписване и временно прилагане е одобрено с Решение 2008/805/ЕО на Съвета.]

—   en español: Capítulo III, sección 3, del Reglamento (CE) no 1187/2009:

contingente arancelario de leche en polvo del año 1.7....-30.6...., con arreglo al apéndice 2 del anexo III del Acuerdo de Asociación Económica entre los Estados del CARIFORUM, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, cuya firma y aplicación provisional han sido aprobadas mediante la Decisión 2008/805/CE del Consejo.

—   en checo: kapitola III oddíl 3 nařízení (ES) č. 1187/2009:

celní kvóta na období od 1. 7. ... do 30. 6. ... pro sušené mléko podle dodatku 2 přílohy III Dohody o hospodářském partnerství mezi státy CARIFORA na jedné straně a Evropským společenstvím a jeho členskými státy na straně druhé, jejíž podpis a prozatímní uplatňování byly schváleny rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   en danés: Kapitel III, afdeling 3, i forordning (EF) nr. 1187/2009:

toldkontingent for 1.7...-30.6... for mælkepulver i overensstemmelse med bilag III, tillæg 2, til den økonomiske partnerskabsaftale mellem Cariforumlandene på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side, hvis undertegnelse og midlertidige anvendelse blev godkendt ved Rådets afgørelse 2008/805/EF.

—   en alemán: Kapitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EG) Nr. 1187/2009:

Milchpulverkontingent für den Zeitraum 1.7....—30.6.... gemäß Anhang III Anlage 2 des Wirtschaftspartnerschaftsabkommens zwischen den CARIFORUM-Staaten einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits, dessen Unterzeichnung und vorläufige Anwendung mit dem Beschluss 2008/805/EG des Rates genehmigt wurde.

—   en estonio: määruse (EÜ) nr 1187/2009 III peatüki 3. jagu:

ühelt poolt CARIFORUMi riikide ning teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelise majanduspartnerluslepingu (mille allakirjutamine ja esialgne kohaldamine on heaks kiidetud nõukogu otsusega 2008/805/EÜ) III lisa 2. liites on sätestatud piimapulbri tariifikvoot ajavahemikuks 1.7...–30.6....

—   en griego: κεφάλαιο III, τμήμα 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1187/2009:

δασμολογική ποσόστωση 1.7...-30.6..., για το γάλα σε σκόνη σύμφωνα με το προσάρτημα 2 του παραρτήματος III της συμφωνίας οικονομικής εταιρικής σχέσης μεταξύ των κρατών CARIFORUM, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της, αφετέρου, της οποίας η υπογραφή και η προσωρινή εφαρμογή εγκρίθηκε με την απόφαση 2008/805/EΚ του Συμβουλίου.

—   en inglés: Chapter III, Section 3 of Regulation (EC) No 1187/2009:

tariff quota for 1.7...-30.6..., for milk powder according to Appendix 2 of Annex III to the Economic Partnership Agreement between the CARIFORUM States, of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part, the signature and provisional application of which has been approved by Council Decision 2008/805/EC.

—   en francés: Chapitre III, Section 3, du règlement (CE) no 1187/2009:

contingent tarifaire pour la période du 1.7... au 30.6..., pour le lait en poudre conformément à l'appendice 2 de l'annexe III de l'accord de partenariat économique entre les États du Cariforum, d'une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d'autre part, dont la signature et l'application provisoire ont été approuvées par la décision 2008/805/CE du Conseil.

—   en italiano: capo III, sezione 3 del regolamento (CE) n. 1187/2009:

contingente tariffario per l'anno 1.7...-30.6..., per il latte in polvere ai sensi dell'appendice 2 dell'allegato III dell’accordo di partenariato economico tra gli Stati del CARIFORUM, da una parte, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altra, la cui firma e la cui applicazione provvisoria sono state approvate con decisione 2008/805/CE del Consiglio.

—   en letón: Regulas (EK) Nr. 1187/2009 III nodaļas 3. iedaļā –

Tarifa kvota no 1. jūlija līdz 30. jūnijam piena pulverim saskaņā ar III pielikuma 2. papildinājumu Ekonomiskās partnerattiecību nolīgumā starp CARIFORUM valstīm no vienas puses un Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm no otras puses, kura parakstīšana un provizoriska piemērošana apstiprināta ar Padomes Lēmumu 2008/805/EK.

—   en lituano: Reglamento (EB) Nr. 1187/2009 III skyriaus 3 skirsnyje:

tarifinė kvota nuo ... metų liepos 1 dienos iki ... metų birželio 30 dienos pieno milteliams, numatyta CARIFORUM valstybių ir Europos bendrijos bei jos valstybių narių Ekonominės partnerystės susitarimo, kurio pasirašymas ir laikinas taikymas patvirtinti Tarybos sprendimu 2008/805/EB, III priedo 2 priedėlyje.

—   en húngaro: Az 1187/2009/EK rendelet III. fejezetének 3. szakasza:

az egyrészről a CARIFORUM-államok másrészről az Európai Közösség és tagállamai közötti gazdasági partnerségi megállapodás – amelynek aláírását és ideiglenes alkalmazását a 2008/805/EK tanácsi határozat hagyta jóvá – III. mellékletének 2. függeléke szerinti tejporra [...] július 1-től [...] június 30-ig vonatkozó vámkontingens.

—   en maltés: Il-Kaptiolu III, it-Taqsima 3 tar-Regolament (KE) Nru 1187/2009:

kwota tariffarja għal 1.7...-30.6..., għat-trab tal-ħalib skont l-Appendiċi 2 tal-Anness III għall-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Istati CARIFORUM, minn naħa waħda, u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, li l-iffirmar u l-applikazzjoni provviżorja tiegħu kienu approvati bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/805/KE.

—   en neerlandés: hoofdstuk III, afdeling 3 van Verordening (EG) nr. 1187/2009:

tariefcontingent melkpoeder voor het jaar van 1.7.... t/m 30.6.... overeenkomstig aanhangsel 2 van bijlage III bij de economische partnerschapsovereenkomst tussen de CARIFORUM-staten, enerzijds, en de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, anderzijds, waarvan de ondertekening en de voorlopige toepassing zijn goedgekeurd bij Besluit 2008/805/EG van de Raad.

—   en polaco: rozdział III sekcja 3 rozporządzenia (WE) nr 1187/2009:

kontyngent taryfowy na okres od 1.7.... do 30.6.... na mleko w proszku zgodnie z dodatkiem 2 do załącznika III do Umowy o partnerstwie gospodarczym między państwami CARIFORUM z jednej strony, a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi z drugiej strony, której podpisanie i tymczasowe stosowanie zostało zatwierdzone decyzją Rady 2008/805/WE.

—   en portugués: Secção 3 do capítulo III do Regulamento (CE) n.o 1187/2009:

Contingente pautal de leite em pó do ano 1.7....-30.6...., ao abrigo do apêndice 2 do anexo III do Acordo de Parceria Económica entre os Estados do Cariforum, por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por outro, cuja assinatura e aplicação a título provisório foram aprovadas pela Decisão 2008/805/CE do Conselho.

—   en rumano: capitolul III secțiunea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009:

contingent tarifar pentru anul 1.7...-30.6..., pentru lapte praf în conformitate cu apendicele 2 din anexa III la Acordul de parteneriat economic între statele CARIFORUM, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de altă parte, ale cărui semnare și aplicare provizorie au fost aprobate prin Decizia 2008/805/CE a Consiliului.

—   en eslovaco: kapitola III oddiel 3 nariadenia (ES) č. 1187/2009:

colná kvóta na obdobie od 1. júla ... do 30. júna ... na sušené mlieko podľa dodatku 2 k prílohe III k Dohode o hospodárskom partnerstve medzi štátmi CARIFORUM-u na jednej strane a Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na druhej strane, ktorej podpísanie a predbežné vykonávanie sa schválilo rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   en esloveno: poglavje III, oddelek 3 Uredbe (ES) št. 1187/2009:

Tarifna kvota za obdobje 1.7...–30.6... za mleko v prahu v skladu z Dodatkom 2 k Prilogi III k Sporazumu o gospodarskem partnerstvu med državami CARIFORUMA na eni strani ter Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na drugi strani, katerega podpis in začasno uporabo je Svet odobril s Sklepom 2008/805/ES.

—   en finés: asetuksen (EY) N:o 1187/2009 III luvun 3 jaksossa:

Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sekä CARIFORUM-valtioiden talouskumppanuussopimuksen, jonka allekirjoittaminen ja väliaikainen soveltaminen on hyväksytty neuvoston päätöksellä 2008/805/EY, liitteessä III olevan lisäyksen 2 mukainen maitojauheen tariffikiintiö 1.7...–30.6... välisenä aikana.

—   en sueco: Kapitel III, avsnitt 3 i förordning (EG) nr 1187/2009:

tullkvot för 1.7...–30.6... för mjölkpulver enligt tillägg 2 till bilaga III till avtalet om ekonomiskt partnerskap mellan Cariforum-staterna, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater, å andra sidan, vars undertecknande och provisoriska tillämpning godkändes genom rådets beslut 2008/805/EG.

---

ANEXO IV

REPÚBLICA DOMINICANA

Información exigida en virtud del artículo 31, apartado 1

Estado miembro:

Datos relativos al periodo comprendido entre el 1 de julio de ... y el 30 de junio de ...

Contingentes previstos en el artículo 28, apartado 1, letra a)

| Nombre y dirección del solicitante | Datos de referencia de las exportaciones a la República Dominicana | Solicitudes |
| --- | --- | --- |
| (1) | Código de los productos en la nomenclatura de las restituciones | Cantidades exportadas
  (t) | Año de exportación | Código de los productos en la nomenclatura de las restituciones | Cantidad máxima = 110 % de (3)
  (t) |
| (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| Total | | Total | |

Nombre y dirección del solicitante

Datos de referencia de las exportaciones a la República Dominicana

Solicitudes

(1)

Código de los productos en la nomenclatura de las restituciones

Cantidades exportadas

(t)

Año de exportación

Código de los productos en la nomenclatura de las restituciones

Cantidad máxima = 110 % de (3)

(t)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Total

Total

Contingentes previstos en el artículo 28, apartado 1, letra b)

| Nombre y dirección del solicitante | Código de los productos en la nomenclatura de las restituciones | Cantidad solicitada
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Total | |

Nombre y dirección del solicitante

Código de los productos en la nomenclatura de las restituciones

Cantidad solicitada

(t)

Total

---

ANEXO V

REPÚBLICA DOMINICANA

Información exigida en virtud del artículo 32, apartado 1

Estado miembro:

Datos relativos al periodo comprendido entre el 1 de julio de ... y el 30 de junio de ...

Contingentes previstos en el artículo 28, apartado 1, letra a)

| Nombre y dirección del exportador | Código de la nomenclatura de las restituciones | Cantidades asignadas por las que no se han expedido certificados
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Total | |

Nombre y dirección del exportador

Código de la nomenclatura de las restituciones

Cantidades asignadas por las que no se han expedido certificados

(t)

Total

Contingentes previstos en el artículo 28, apartado 1, letra b)

| Nombre y dirección del exportador | Código de la nomenclatura de las restituciones | Cantidades asignadas por las que no se han expedido certificados
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Total | |

Nombre y dirección del exportador

Código de la nomenclatura de las restituciones

Cantidades asignadas por las que no se han expedido certificados

(t)

Total

---

ANEXO VI

REPÚBLICA DOMINICANA

Información exigida en virtud del artículo 32, apartado 5

Estado miembro:

Datos relativos al periodo comprendido entre el 1 de julio de ... y el 30 de junio de ...

Contingentes previstos en el artículo 28, apartado 1, letra a)

| Código de la nomenclatura de las restituciones | Cantidades por las que se han asignado certificados
  (t) | Cantidades por las que se han expedido certificados
  (t) | Cantidades exportadas
  (t) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| Total | | | |

Código de la nomenclatura de las restituciones

Cantidades por las que se han asignado certificados

(t)

Cantidades por las que se han expedido certificados

(t)

Cantidades exportadas

(t)

Total

Contingentes previstos en el artículo 28, apartado 1, letra b)

| Código de la nomenclatura de las restituciones | Cantidades por las que se han asignado certificados
  (t) | Cantidades por las que se han expedido certificados
  (t) | Cantidades exportadas
  (t) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| Total | | | |

Código de la nomenclatura de las restituciones

Cantidades por las que se han asignado certificados

(t)

Cantidades por las que se han expedido certificados

(t)

Cantidades exportadas

(t)

Total

---

ANEXO VII

El Reglamento derogado y sus modificaciones sucesivas

| Reglamento (CE) no 1282/2006 de la Comisión
  (DO L 234 de 29.8.2006, p. 4) | |
| --- | --- |
| Reglamento (CE) no 1919/2006 de la Comisión
  (DO L 380 de 28.12.2006, p. 1) | Únicamente el artículo 7 y el anexo IX |
| Reglamento (CE) no 532/2007 de la Comisión
  (DO L 125 de 15.5.2007, p. 7) | Únicamente el artículo 1 |
| Reglamento (CE) no 240/2009 de la Comisión
  (DO L 75 de 21.3.2009, p. 3) | |
| Reglamento (CE) no 433/2009 de la Comisión
  (DO L 128 de 27.5.2009, p. 5) | |
| Reglamento (CE) no 740/2009 de la Comisión
  (DO L 290 de 13.8.2009, p. 3) | |

Reglamento (CE) no 1282/2006 de la Comisión

(DO L 234 de 29.8.2006, p. 4)

Reglamento (CE) no 1919/2006 de la Comisión

(DO L 380 de 28.12.2006, p. 1)

Únicamente el artículo 7 y el anexo IX

Reglamento (CE) no 532/2007 de la Comisión

(DO L 125 de 15.5.2007, p. 7)

Únicamente el artículo 1

Reglamento (CE) no 240/2009 de la Comisión

(DO L 75 de 21.3.2009, p. 3)

Reglamento (CE) no 433/2009 de la Comisión

(DO L 128 de 27.5.2009, p. 5)

Reglamento (CE) no 740/2009 de la Comisión

(DO L 290 de 13.8.2009, p. 3)

---

ANEXO VIII

Tabla de correspondencias

| Reglamento (CE) no 1282/2006 | Presente Reglamento |
| --- | --- |
| Artículo 1 | Artículo 1 |
| Artículo 2 | Artículo 2 |
| Artículo 3, apartado 2 | Artículo 3 |
| Artículo 4, apartado 1 | Artículo 4, apartado 1 |
| Artículo 4, apartado 2 | Artículo 4, apartado 2 |
| Artículo 4, apartado 3 | Artículo 4, apartado 3 |
| Artículo 4, apartado 4 | — |
| Artículo 6 | Artículo 5 |
| Artículo 7 | Artículo 6 |
| Artículo 8 | Artículo 7 |
| Artículo 9, apartados 1 a 6 | Artículo 8, apartados 1 a 6 |
| Artículo 9, apartado 7 | — |
| Artículo 10, apartado 1 | Artículo 9 |
| Artículo 10, apartado 2 | — |
| Artículo 11 | Artículo 10 |
| Artículo 12 | Artículo 11 |
| Artículo 13, apartado 1 | Artículo 12 |
| Artículo 13, apartado 2 | — |
| Artículo 14 | Artículo 13 |
| Artículo 15 | — |
| Artículo 16 | Artículo 14 |
| Artículo 17 | Artículo 15 |
| Artículo 18 | Artículo 16 |
| Artículo 19 | Artículo 17 |
| Artículo 20 | Artículo 18 |
| Artículo 21, apartado 1 | Artículo 19, apartado 1 |
| Artículo 21, apartado 2 | Artículo 19, apartado 2 |
| Artículo 21, apartado 3 | Artículo 19, apartado 3 |
| Artículo 21, apartado 4 | — |
| Artículo 22, apartado1 | Artículo 20 |
| Artículo 22, apartado 2 | — |
| Artículo 23 | Artículo 21 |
| Artículo 24 | Artículo 22 |
| Artículo 25, apartado 1, párrafo primero | Artículo 23, apartado 1, párrafo primero |
| — | Artículo 23, apartado 1, párrafo segundo |
| Artículo 25, apartado 1, párrafo segundo | Artículo 23, apartado 1, párrafo tercero |
| Artículo 25, apartado 2 | Artículo 23, apartado 2 |
| Artículo 25, apartado 3 | Artículo 23, apartado 3 |
| Artículo 26 | Artículo 24 |
| Artículo 27 | Artículo 25 |
| Artículo 28 | Artículo 26 |
| Artículo 29 | Artículo 27 |
| Artículo 30, apartado 1 | Artículo 28, apartado 1 |
| Artículo 30, apartado 2, párrafo primero | Artículo 28, apartado 2, párrafo primero |
| — | Artículo 28, apartado 2, párrafo segundo |
| Artículo 30, apartado 2, párrafo segundo | Artículo 28, apartado 2, párrafo tercero |
| Artículo 30, apartado 3 | Artículo 28, apartado 3 |
| Artículo 31 | Artículo 29 |
| Artículo 32 | Artículo 30 |
| Artículo 33, apartado 1 | Artículo 31, apartado 1 |
| Artículo 33, apartado 2, párrafo primero | Artículo 31, apartado 2, párrafo primero |
| Artículo 33, apartado 2, párrafo segundo, primera frase | Artículo 31, apartado 2, párrafo segundo, primera frase |
| — | Artículo 31, apartado 2, párrafo segundo, segunda frase |
| Artículo 33, apartado 2, párrafo segundo, frases segunda a quinta | Artículo 31, apartado 2, párrafo tercero |
| Artículo 33, apartado 2, párrafo tercero | Artículo 31, apartado 2, párrafo cuarto |
| Artículo 34 | Artículo 32 |
| Artículo 35, apartado 1 | Artículo 33, apartado 1 |
| Artículo 35, apartado 2 | — |
| Artículo 35, apartado 3 | Artículo 33, apartado 2 |
| Artículo 36 | — |
| Artículo 37 | — |
| — | Artículo 34 |
| — | Artículo 35 |
| Anexo I | Anexo I |
| Anexo II | Anexo II |
| Anexo III | — |
| Anexo IV | Anexo III |
| Anexo V | Anexo IV |
| Anexo VI | Anexo V |
| Anexo VII | Anexo VI |
| Anexo VIII | — |
| — | Anexo VII |
| — | Anexo VIII |

Reglamento (CE) no 1282/2006

Presente Reglamento

Artículo 1

Artículo 1

Artículo 2

Artículo 2

Artículo 3, apartado 2

Artículo 3

Artículo 4, apartado 1

Artículo 4, apartado 1

Artículo 4, apartado 2

Artículo 4, apartado 2

Artículo 4, apartado 3

Artículo 4, apartado 3

Artículo 4, apartado 4

—

Artículo 6

Artículo 5

Artículo 7

Artículo 6

Artículo 8

Artículo 7

Artículo 9, apartados 1 a 6

Artículo 8, apartados 1 a 6

Artículo 9, apartado 7

—

Artículo 10, apartado 1

Artículo 9

Artículo 10, apartado 2

—

Artículo 11

Artículo 10

Artículo 12

Artículo 11

Artículo 13, apartado 1

Artículo 12

Artículo 13, apartado 2

—

Artículo 14

Artículo 13

Artículo 15

—

Artículo 16

Artículo 14

Artículo 17

Artículo 15

Artículo 18

Artículo 16

Artículo 19

Artículo 17

Artículo 20

Artículo 18

Artículo 21, apartado 1

Artículo 19, apartado 1

Artículo 21, apartado 2

Artículo 19, apartado 2

Artículo 21, apartado 3

Artículo 19, apartado 3

Artículo 21, apartado 4

—

Artículo 22, apartado1

Artículo 20

Artículo 22, apartado 2

—

Artículo 23

Artículo 21

Artículo 24

Artículo 22

Artículo 25, apartado 1, párrafo primero

Artículo 23, apartado 1, párrafo primero

—

Artículo 23, apartado 1, párrafo segundo

Artículo 25, apartado 1, párrafo segundo

Artículo 23, apartado 1, párrafo tercero

Artículo 25, apartado 2

Artículo 23, apartado 2

Artículo 25, apartado 3

Artículo 23, apartado 3

Artículo 26

Artículo 24

Artículo 27

Artículo 25

Artículo 28

Artículo 26

Artículo 29

Artículo 27

Artículo 30, apartado 1

Artículo 28, apartado 1

Artículo 30, apartado 2, párrafo primero

Artículo 28, apartado 2, párrafo primero

—

Artículo 28, apartado 2, párrafo segundo

Artículo 30, apartado 2, párrafo segundo

Artículo 28, apartado 2, párrafo tercero

Artículo 30, apartado 3

Artículo 28, apartado 3

Artículo 31

Artículo 29

Artículo 32

Artículo 30

Artículo 33, apartado 1

Artículo 31, apartado 1

Artículo 33, apartado 2, párrafo primero

Artículo 31, apartado 2, párrafo primero

Artículo 33, apartado 2, párrafo segundo, primera frase

Artículo 31, apartado 2, párrafo segundo, primera frase

—

Artículo 31, apartado 2, párrafo segundo, segunda frase

Artículo 33, apartado 2, párrafo segundo, frases segunda a quinta

Artículo 31, apartado 2, párrafo tercero

Artículo 33, apartado 2, párrafo tercero

Artículo 31, apartado 2, párrafo cuarto

Artículo 34

Artículo 32

Artículo 35, apartado 1

Artículo 33, apartado 1

Artículo 35, apartado 2

—

Artículo 35, apartado 3

Artículo 33, apartado 2

Artículo 36

—

Artículo 37

—

—

Artículo 34

—

Artículo 35

Anexo I

Anexo I

Anexo II

Anexo II

Anexo III

—

Anexo IV

Anexo III

Anexo V

Anexo IV

Anexo VI

Anexo V

Anexo VII

Anexo VI

Anexo VIII

—

—

Anexo VII

—

Anexo VIII

---

DIRECTIVAS

| 4.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 318/23 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 318/23

---

DIRECTIVA 2009/143/CE DEL CONSEJO

de 26 de noviembre de 2009

por la que se modifica la Directiva 2000/29/CE en lo relativo a la delegación de las tareas de ensayos de laboratorio

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 37,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),

Considerando lo siguiente:

| (1) | En virtud de la Directiva 2000/29/CE del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad (2), los organismos oficiales responsables de un Estado miembro solo podrán delegar las tareas previstas en dicha Directiva, que deberán realizarse bajo su responsabilidad y control, en una persona jurídica que, con arreglo a sus estatutos oficialmente aprobados, sea responsable exclusivamente de funciones públicas específicas. |
| --- | --- |

(1)

En virtud de la Directiva 2000/29/CE del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad (2), los organismos oficiales responsables de un Estado miembro solo podrán delegar las tareas previstas en dicha Directiva, que deberán realizarse bajo su responsabilidad y control, en una persona jurídica que, con arreglo a sus estatutos oficialmente aprobados, sea responsable exclusivamente de funciones públicas específicas.

| (2) | Los ensayos de laboratorio que deben efectuarse en el marco de la Directiva 2000/29/CE son de naturaleza muy técnica y están relacionados con distintos ámbitos científicos. Tales ensayos exigen una gran variedad de costosas instalaciones técnicas y personal de laboratorio muy especializado capaz de adaptarse al rápido desarrollo de los métodos de diagnóstico. En los últimos años ha ido aumentando el número de ensayos que deben realizarse. Por tanto, ha sido cada vez más difícil encontrar personas jurídicas que reúnan todos los requisitos necesarios. |
| --- | --- |

(2)

Los ensayos de laboratorio que deben efectuarse en el marco de la Directiva 2000/29/CE son de naturaleza muy técnica y están relacionados con distintos ámbitos científicos. Tales ensayos exigen una gran variedad de costosas instalaciones técnicas y personal de laboratorio muy especializado capaz de adaptarse al rápido desarrollo de los métodos de diagnóstico. En los últimos años ha ido aumentando el número de ensayos que deben realizarse. Por tanto, ha sido cada vez más difícil encontrar personas jurídicas que reúnan todos los requisitos necesarios.

| (3) | Por estos motivos, conviene prever que los numerosos y distintos ensayos de laboratorio requeridos en virtud de la Directiva 2000/29/CE puedan delegarse, además de en personas jurídicas responsables exclusivamente de funciones públicas específicas, en personas jurídicas que no cumplan esta exigencia, como universidades, institutos de investigación o laboratorios privados en cualquier forma jurídica reconocida en el Estado miembro de conformidad con su legislación nacional, siempre que cumplan determinadas condiciones. |
| --- | --- |

(3)

Por estos motivos, conviene prever que los numerosos y distintos ensayos de laboratorio requeridos en virtud de la Directiva 2000/29/CE puedan delegarse, además de en personas jurídicas responsables exclusivamente de funciones públicas específicas, en personas jurídicas que no cumplan esta exigencia, como universidades, institutos de investigación o laboratorios privados en cualquier forma jurídica reconocida en el Estado miembro de conformidad con su legislación nacional, siempre que cumplan determinadas condiciones.

| (4) | Es preciso que los organismos oficiales responsables verifiquen que las personas jurídicas a quienes se delega la ejecución de los ensayos de laboratorio puedan asegurar su calidad. Por ejemplo deberían ser imparciales, estar libres de conflictos de intereses y ser capaces de garantizar resultados fiables y la protección de la información confidencial. |
| --- | --- |

(4)

Es preciso que los organismos oficiales responsables verifiquen que las personas jurídicas a quienes se delega la ejecución de los ensayos de laboratorio puedan asegurar su calidad. Por ejemplo deberían ser imparciales, estar libres de conflictos de intereses y ser capaces de garantizar resultados fiables y la protección de la información confidencial.

| (5) | Asimismo, conviene permitir a las personas jurídicas que realizan tareas por delegación conforme a la Directiva 2000/29/CE el uso de sus laboratorios para ensayos que no formen parte de sus funciones públicas específicas. |
| --- | --- |

(5)

Asimismo, conviene permitir a las personas jurídicas que realizan tareas por delegación conforme a la Directiva 2000/29/CE el uso de sus laboratorios para ensayos que no formen parte de sus funciones públicas específicas.

| (6) | La cuestión de la adecuación de la infraestructura de diagnóstico es uno de los problemas abordados en la evaluación continua de la legislación fitosanitaria. No obstante, sin perjuicio del resultado del estudio, es preciso modificar a corto plazo los requisitos de la delegación de los ensayos de laboratorio adaptándolos a las necesidades existentes. |
| --- | --- |

(6)

La cuestión de la adecuación de la infraestructura de diagnóstico es uno de los problemas abordados en la evaluación continua de la legislación fitosanitaria. No obstante, sin perjuicio del resultado del estudio, es preciso modificar a corto plazo los requisitos de la delegación de los ensayos de laboratorio adaptándolos a las necesidades existentes.

| (7) | Procede modificar en consecuencia el artículo 2, apartado 1, letra g), párrafo segundo, de la Directiva 2000/29/CE. |
| --- | --- |

(7)

Procede modificar en consecuencia el artículo 2, apartado 1, letra g), párrafo segundo, de la Directiva 2000/29/CE.

| (8) | De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación (3), se exhorta a los Estados miembros a que elaboren, para sí mismos y en interés de la Comunidad, sus propias tablas de correspondencias, que, en la medida de lo posible, ilustrarán la correlación entre la presente Directiva y las medidas de transposición, y a que las hagan públicas. |
| --- | --- |

(8)

De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación (3), se exhorta a los Estados miembros a que elaboren, para sí mismos y en interés de la Comunidad, sus propias tablas de correspondencias, que, en la medida de lo posible, ilustrarán la correlación entre la presente Directiva y las medidas de transposición, y a que las hagan públicas.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El artículo 2, apartado 1, letra g), párrafo segundo, de la Directiva 2000/29/CE se sustituye por el texto siguiente:

«Los organismos oficiales responsables de un Estado miembro podrán delegar, de conformidad con lo establecido en la legislación nacional, las tareas a que se hace referencia en la presente Directiva, que deberán realizarse bajo su responsabilidad y control, en una persona jurídica, de Derecho público o de Derecho privado, siempre que dicha persona jurídica y sus miembros carezcan de intereses particulares en el resultado de las medidas que adopten.

Los organismos oficiales responsables de los Estados miembros garantizarán que la persona jurídica mencionada en el párrafo segundo sea, con arreglo a sus estatutos oficialmente aprobados, responsable exclusivamente de funciones públicas específicas, con excepción de los ensayos de laboratorio que dicha persona jurídica pueda realizar aunque no formen parte de sus funciones públicas específicas.

No obstante lo dispuesto en el párrafo tercero, los organismos oficiales responsables de un Estado miembro podrán delegar los ensayos de laboratorio previstos en la presente Directiva en una persona jurídica que no cumpla con lo dispuesto en dicha disposición.

Sólo podrán delegarse los ensayos de laboratorio si el organismo oficial responsable en cuestión garantiza a lo largo del período de tiempo correspondiente a la delegación que la persona jurídica en la que delega los ensayos de laboratorio puede asegurar la imparcialidad, la calidad y la protección de la información confidencial y que no existen conflictos de intereses entre el ejercicio de las tareas que le han sido delegadas y sus demás actividades.».

Artículo 2

Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 26 de noviembre de 2009.

Por el Consejo

El Presidente

J. BJÖRKLUND

---

(1)  Dictamen de 20 de octubre de 2009 (no publicado aún en el Diario Oficial).

1

(2)  DO L 169 de 10.7.2000, p. 1.

2

(3)  DO C 321 de 31.12.2003, p. 1.

3

---

II Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación no es obligatoria

DECISIONES

Comisión

| 4.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 318/25 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 318/25

---

DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 27 de noviembre de 2009

por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro

[notificada con el número C(2009) 9464]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2009/886/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
   (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 3, párrafo segundo,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En la Decisión 2002/364/CE de la Comisión (2) se establecen las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro. |
| --- | --- |

(1)

En la Decisión 2002/364/CE de la Comisión (2) se establecen las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

| (2) | En interés de la salud pública y para adaptarse a los avances técnicos, incluida la evolución del rendimiento y la sensibilidad analítica de dichos productos, procede revisar las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE. |
| --- | --- |

(2)

En interés de la salud pública y para adaptarse a los avances técnicos, incluida la evolución del rendimiento y la sensibilidad analítica de dichos productos, procede revisar las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE.

| (3) | Hay que detallar la definición de «prueba rápida» para que sea más exacta. En aras de la claridad, conviene incorporar otras definiciones. |
| --- | --- |

(3)

Hay que detallar la definición de «prueba rápida» para que sea más exacta. En aras de la claridad, conviene incorporar otras definiciones.

| (4) | Para adaptar las especificaciones técnicas comunes a las actuales prácticas científicas y técnicas es preciso actualizar varias referencias científicas y técnicas. |
| --- | --- |

(4)

Para adaptar las especificaciones técnicas comunes a las actuales prácticas científicas y técnicas es preciso actualizar varias referencias científicas y técnicas.

| (5) | Deben aclararse los requisitos para las pruebas de cribado del VIH. Para garantizar que los criterios de funcionamiento acordes con la tecnología actual queden reflejados en las especificaciones técnicas comunes, hay que añadir ciertos requisitos a las pruebas combinadas antígeno/anticuerpo del VIH y detallar más los requisitos de muestreo para determinados análisis. |
| --- | --- |

(5)

Deben aclararse los requisitos para las pruebas de cribado del VIH. Para garantizar que los criterios de funcionamiento acordes con la tecnología actual queden reflejados en las especificaciones técnicas comunes, hay que añadir ciertos requisitos a las pruebas combinadas antígeno/anticuerpo del VIH y detallar más los requisitos de muestreo para determinados análisis.

| (6) | Por consiguiente, debe modificarse en consecuencia el anexo de la Decisión 2002/364/CE y sustituirse en aras de la claridad. |
| --- | --- |

(6)

Por consiguiente, debe modificarse en consecuencia el anexo de la Decisión 2002/364/CE y sustituirse en aras de la claridad.

| (7) | Debido a un error administrativo, la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
   (3), se adoptó sin dar al Parlamento Europeo la posibilidad de ejercer su derecho de control conforme al artículo 8 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (4). Por tanto, conviene sustituir la Decisión 2009/108/CE por la presente Decisión. |
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(7)

Debido a un error administrativo, la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
   (3), se adoptó sin dar al Parlamento Europeo la posibilidad de ejercer su derecho de control conforme al artículo 8 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (4). Por tanto, conviene sustituir la Decisión 2009/108/CE por la presente Decisión.

| (8) | Hay que dar a los fabricantes cuyos productos ya están en el mercado un período transitorio para que se adapten a las nuevas especificaciones técnicas comunes. Por otra parte, en interés de la salud pública, los fabricantes que lo deseen han de poder aplicar las nuevas especificaciones técnicas comunes antes de que finalice el período transitorio. |
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(8)

Hay que dar a los fabricantes cuyos productos ya están en el mercado un período transitorio para que se adapten a las nuevas especificaciones técnicas comunes. Por otra parte, en interés de la salud pública, los fabricantes que lo deseen han de poder aplicar las nuevas especificaciones técnicas comunes antes de que finalice el período transitorio.

| (9) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (5). |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (5).

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El anexo de la Decisión 2002/364/CE se sustituye por el texto que figura en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Se deroga la Decisión 2009/108/CE.

Artículo 3

La presente Decisión se aplicará a partir del 1 de diciembre de 2010 a los productos comercializados por primera vez antes del 1 de diciembre de 2009.

Se aplicará a partir del 1 de diciembre de 2009 a los demás productos.

No obstante, los Estados miembros permitirán a los fabricantes aplicar los requisitos establecidos en el anexo antes de las fechas establecidas en los párrafos primero y segundo.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 27 de noviembre de 2009.

Por la Comisión

Günter VERHEUGEN

Vicepresidente

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(1)  DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

1

(2)  DO L 131 de 16.5.2002, p. 17.

2

(3)  DO L 39 de 10.2.2009, p. 34.

3

(4)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

4

(5)  DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.

5

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ANEXO

«ANEXO

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS COMUNES (ETC) PARA PRODUCTOS SANITARIOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

1.   ÁMBITO DE APLICACIÓN

Las especificaciones técnicas comunes establecidas en este anexo son aplicables a los productos enumerados en la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE.

2.   DEFINICIONES Y TÉRMINOS

Sensibilidad (diagnóstica)

La probabilidad de que el producto dé un resultado positivo en presencia de un marcador diana.

Verdadero positivo

Muestra de la que se sabe que es positiva para el marcador diana y que el producto clasifica correctamente.

Falso negativo

Muestra de la que se sabe que es positiva para el marcador diana y que el producto clasifica incorrectamente.

Especificidad (diagnóstica)

La probabilidad de que el producto dé un resultado negativo en ausencia de un marcador diana.

Falso positivo

Muestra de la que se sabe que es negativa para el marcador diana y que el producto clasifica incorrectamente.

Verdadero negativo

Muestra de la que se sabe que es negativa para el marcador diana y que el producto clasifica correctamente.

Sensibilidad analítica

La sensibilidad analítica puede expresarse como el límite de detección, es decir, la cantidad más pequeña del marcador diana que puede ser detectada con precisión.

Especificidad analítica

La capacidad del método para determinar solamente el marcador diana.

Técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT)

El término “NAT” es utilizado para las pruebas de detección o cuantificación de ácidos nucleicos ya sea por amplificación de una secuencia objetivo, por amplificación de una señal o por hibridación.

Prueba rápida

Por “prueba rápida” se entiende productos sanitarios de diagnóstico in vitro, cualitativo o semicuantitativo, utilizados individualmente o en una serie corta, mediante procedimientos no automatizados, que han sido diseñados para proporcionar un resultado inmediato.

Consistencia

La consistencia de un procedimiento de análisis es una medida de su capacidad para no ser afectado por las variaciones pequeñas pero deliberadas de los parámetros del método, y proporciona una indicación de su fiabilidad durante el uso normal.

Tasa de fallo del sistema

La tasa de fallo del sistema es la frecuencia de fallos cuando el proceso completo se realiza según las indicaciones del fabricante.

Análisis de confirmación

Por análisis de confirmación se entiende el utilizado para confirmar un resultado reactivo de una prueba de cribado.

Análisis de tipado del virus

El que se utiliza para el tipado con muestras positivas ya conocidas, y no para el diagnóstico primario de la infección ni para el cribado.

Muestras de seroconversión al VIH

Se consideran muestras de seroconversión al VIH:

| — | captación del antígeno p. 24 y/o positividad del ARN del VIH, |
| --- | --- |

—

captación del antígeno p. 24 y/o positividad del ARN del VIH,

| — | reconocimiento por todas las pruebas de cribado de anticuerpos, |
| --- | --- |

—

reconocimiento por todas las pruebas de cribado de anticuerpos,

| — | análisis confirmatorios positivos o indeterminados. |
| --- | --- |

—

análisis confirmatorios positivos o indeterminados.

Muestras de seroconversión temprana al VIH

Se consideran muestras de seroconversión temprana al VIH:

| — | captación del antígeno p. 24 y/o positividad del ARN del VIH, |
| --- | --- |

—

captación del antígeno p. 24 y/o positividad del ARN del VIH,

| — | no reconocimiento por todas las pruebas de cribado de anticuerpos, |
| --- | --- |

—

no reconocimiento por todas las pruebas de cribado de anticuerpos,

| — | análisis confirmatorios negativos o indeterminados. |
| --- | --- |

—

análisis confirmatorios negativos o indeterminados.

3.   ESPECIFICACIONES TÉCNICAS COMUNES (ETC) PARA PRODUCTOS DEFINIDOS EN LA LISTA A DEL ANEXO II DE LA DIRECTIVA 98/79/CE

3.1.   ETC para la evaluación del funcionamiento de reactivos y productos reactivos para la detección, confirmación y cuantificación en muestras humanas de marcadores de infección por VIH (VIH 1 y VIH 2), HTLV I y II, y de hepatitis B, C y D

Principios generales:

3.1.1.   Los productos para la detección de infecciones víricas deberán cumplir los requisitos de sensibilidad y especificidad expuestos en el cuadro 1 tanto si son comercializados para el cribado como si lo son para diagnóstico. Véase también 3.1.11 en lo relativo a las pruebas de cribado.

3.1.2.   Los productos que los fabricantes destinen al análisis de líquidos orgánicos distintos de suero o plasma, como por ejemplo, orina, saliva, etc., cumplirán los mismos requisitos de sensibilidad y especificidad de las ETC que los destinados al suero y el plasma. En la evaluación del funcionamiento se analizarán muestras de los mismos individuos tanto en el ensayo que deberá ser aprobado como en un ensayo análogo para suero o plasma.

3.1.3.   Los productos que los fabricantes destinen al autodiagnóstico, es decir, al uso doméstico, cumplirán los mismos requisitos de sensibilidad y especificidad de las ETC que los productos análogos para uso profesional. Las fases relevantes de la evaluación del funcionamiento se realizarán (o repetirán) por usuarios legos con el fin de validar el funcionamiento del producto y las instrucciones de uso.

3.1.4.   Todas las evaluaciones de funcionamiento se realizarán en comparación directa con un producto que responda a los últimos adelantos. El producto de comparación utilizado deberá tener el marcado CE, si está comercializado en el momento de realizar la evaluación del funcionamiento.

3.1.5.   Si se identifican resultados discrepantes de un ensayo durante una evaluación, deberán resolverse hasta donde sea posible, por ejemplo:

| — | evaluando la muestra discrepante mediante otros sistemas de análisis, |
| --- | --- |

—

evaluando la muestra discrepante mediante otros sistemas de análisis,

| — | utilizando métodos o marcadores alternativos, |
| --- | --- |

—

utilizando métodos o marcadores alternativos,

| — | revisando el estado clínico y el diagnóstico del paciente, y |
| --- | --- |

—

revisando el estado clínico y el diagnóstico del paciente, y

| — | analizando muestras de seguimiento. |
| --- | --- |

—

analizando muestras de seguimiento.

3.1.6.   Las evaluaciones de funcionamiento se realizarán sobre una población equivalente a la población europea.

3.1.7.   Las muestras positivas utilizadas en la evaluación del funcionamiento se seleccionarán de modo que reflejen las diferentes fases de la enfermedad de que se trate, diferentes patrones de anticuerpos, diferentes genotipos, diferentes subtipos, mutantes, etc.

3.1.8.   La sensibilidad con verdaderos positivos y muestras de seroconversión se evaluará del siguiente modo:

| 3.1.8.1. | La sensibilidad diagnóstica del ensayo durante la fase de seroconversión debe corresponder al estado actual de la técnica. El reanálisis de los mismos paneles o de paneles adicionales de seroconversión, ya sea realizado por el organismo notificado o por el fabricante, confirmará los resultados iniciales de la evaluación del funcionamiento (véase el cuadro 1). Los paneles de seroconversión se inician con un primer resultado negativo de la muestra de sangre, tras lo cual deben analizarse muestras sucesivas en intervalos cortos hasta un primer resultado positivo. |
| --- | --- |

3.1.8.1.

La sensibilidad diagnóstica del ensayo durante la fase de seroconversión debe corresponder al estado actual de la técnica. El reanálisis de los mismos paneles o de paneles adicionales de seroconversión, ya sea realizado por el organismo notificado o por el fabricante, confirmará los resultados iniciales de la evaluación del funcionamiento (véase el cuadro 1). Los paneles de seroconversión se inician con un primer resultado negativo de la muestra de sangre, tras lo cual deben analizarse muestras sucesivas en intervalos cortos hasta un primer resultado positivo.

| 3.1.8.2. | En el caso de productos para el cribado de sangre (a excepción de los ensayos para la determinación del HBsAg y de los anti-HBc), todas las muestras verdaderas positivas serán identificadas como positivas por el producto que deba recibir el marcado CE (cuadro 1). En el caso de los ensayos para el HBsAg y los anti-HBc, el nuevo producto tendrá unos resultados globales al menos equivalentes a los del producto establecido (véase 3.1.4). |
| --- | --- |

3.1.8.2.

En el caso de productos para el cribado de sangre (a excepción de los ensayos para la determinación del HBsAg y de los anti-HBc), todas las muestras verdaderas positivas serán identificadas como positivas por el producto que deba recibir el marcado CE (cuadro 1). En el caso de los ensayos para el HBsAg y los anti-HBc, el nuevo producto tendrá unos resultados globales al menos equivalentes a los del producto establecido (véase 3.1.4).

| 3.1.8.3. | Por lo que respecta a las pruebas de VIH:






  — | se identificarán como positivas todas las muestras de seroconversión al VIH, y |
| --- | --- | --- |

3.1.8.3.

Por lo que respecta a las pruebas de VIH:

—

se identificarán como positivas todas las muestras de seroconversión al VIH, y

| — | se someterán a prueba, como mínimo, 40 muestras de seroconversión temprana al VIH. Los resultados estarán de acuerdo con el estado actual de la técnica. |
| --- | --- |

—

se someterán a prueba, como mínimo, 40 muestras de seroconversión temprana al VIH. Los resultados estarán de acuerdo con el estado actual de la técnica.

3.1.9.   Para la evaluación del funcionamiento de las pruebas de cribado se tomarán 25 muestras positivas (si se dispone de ellas, en el caso de infecciones raras) de suero o plasma “del mismo día” (≤ 1 día después del muestreo).

3.1.10.   Las muestras negativas utilizadas en la evaluación del funcionamiento reflejarán la población destinataria del ensayo, por ejemplo, donantes de sangre, pacientes hospitalizados, embarazadas, etc.

3.1.11.   Para la evaluación del funcionamiento de las pruebas de cribado (cuadro 1), las poblaciones de donantes de sangre investigadas procederán de al menos dos centros de donación y las muestras deberán provenir de donaciones de sangre consecutivas no seleccionadas para excluir muestras de individuos que donan por primera vez.

3.1.12.   Los productos tendrán una especificidad de al menos el 99,5 % en donaciones de sangre, salvo indicación contraria en los cuadros adjuntos. La especificidad se calculará mediante la frecuencia de resultados repetidamente reactivos (esto es, falsos positivos) en donantes de sangre negativos para el marcador diana.

3.1.13.   Como parte de la evaluación del funcionamiento, se evaluarán los productos para establecer el efecto de sustancias que puedan interferir con ellos. Estas sustancias que pueden interferir dependerán hasta cierto punto de la composición del reactivo y la configuración del ensayo. Las sustancias potencialmente interferentes se identificarán como parte del análisis de riesgos exigido en los requisitos esenciales para cada nuevo producto y podrán incluir, por ejemplo:

| — | muestras que representan infecciones “relacionadas”, |
| --- | --- |

—

muestras que representan infecciones “relacionadas”,

| — | muestras procedentes de embarazadas multíparas, esto es, que han tenido más de un embarazo, o pacientes positivos para el factor reumatoide, |
| --- | --- |

—

muestras procedentes de embarazadas multíparas, esto es, que han tenido más de un embarazo, o pacientes positivos para el factor reumatoide,

| — | en el caso de antígenos recombinantes, muestras con anticuerpos humanos a componentes del sistema de expresión utilizado, por ejemplo anti-E. coli o anti-levadura. |
| --- | --- |

—

en el caso de antígenos recombinantes, muestras con anticuerpos humanos a componentes del sistema de expresión utilizado, por ejemplo anti-E. coli o anti-levadura.

3.1.14.   Para productos destinados por el fabricante a su uso en suero y plasma, la evaluación del funcionamiento debe demostrar la equivalencia entre suero y plasma. Esto se demostrará, como mínimo, para 50 donaciones (25 positivas y 25 negativas).

3.1.15.   Para los productos destinados a su uso en plasma, la evaluación del funcionamiento se verificará utilizando todos los anticoagulantes que el fabricante indique aptos para emplearse con el producto. Esto se demostrará, como mínimo, para 50 donaciones (25 positivas y 25 negativas).

3.1.16.   Como parte del análisis de riesgos exigido, la tasa de fallo del sistema que genera resultados falsos negativos se determinará mediante ensayos repetidos en muestras débilmente positivas.

3.1.17.   Si un nuevo producto sanitario de diagnóstico in vitro de la lista A del anexo II no está cubierto específicamente por las ETC, se tendrán en cuenta las ETC de un producto afín. Un producto podrá considerarse afín por diversas razones, por ejemplo, por tener el mismo uso previsto o uno similar, o por presentar riesgos similares.

3.2.   Requisitos adicionales para pruebas combinadas antígeno/anticuerpo del VIH

3.2.1.   Las pruebas combinadas antígeno/anticuerpo del VIH, destinadas a la detección de anticuerpos anti-VIH y del antígeno p. 24, con las que se busca también la detección individual del antígeno p. 24, se ajustarán a lo expuesto en el cuadro 1 y el cuadro 5, e incluirán criterios de sensibilidad analítica al antígeno p. 24.

3.2.2.   Las pruebas combinadas antígeno/anticuerpo del VIH, destinadas a la detección de anticuerpos anti-VIH y del antígeno p. 24, con las que no se busca la detección individual del antígeno p. 24 se ajustarán a lo expuesto en el cuadro 1 y el cuadro 5, y excluirán los criterios de sensibilidad analítica al antígeno p. 24.

3.3.   Requisitos adicionales para técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT)

Los criterios de evaluación del funcionamiento de los ensayos NAT pueden verse en el cuadro 2.

3.3.1.   En el caso de los ensayos de amplificación de una secuencia diana, la inclusión de un control de funcionalidad para cada muestra ensayada (control interno) responderá al estado actual de la técnica. Hasta donde sea posible, este control se utilizará durante todo el proceso, esto es, extracción, amplificación/hibridación y detección.

3.3.2.   La sensibilidad analítica o límite de detección de un ensayo NAT se expresará como el 95 % del valor de corte positivo. Esta es la concentración del análito para la que el 95 % de las series de ensayo dan resultados positivos tras diluciones seriadas de un material de referencia internacional, por ejemplo un estándar de la OMS, o materiales de referencia calibrados.

3.3.3.   La detección del genotipo se demostrará mediante la adecuada validación del diseño de la sonda y el cebador, y también se validará analizando muestras con genotipo caracterizado.

3.3.4.   Los resultados de los ensayos NAT cuantitativos serán trazables a estándares internacionales o materiales de referencia calibrados, si existen, y se expresarán en las unidades internacionales utilizadas en el ámbito específico de aplicación.

3.3.5.   Los ensayos NAT pueden utilizarse para detectar virus en muestras negativas, sin anticuerpos, esto es, muestras previas a la seroconversión. Los virus incluidos en inmunocomplejos pueden comportarse de forma diferente a los virus libres, por ejemplo durante la centrifugación. Por tanto, es importante que en las evaluaciones de consistencia se incluyan muestras negativas, sin anticuerpos (muestras previas a la seroconversión).

3.3.6.   Para el estudio de la contaminación por arrastre, en los estudios de consistencia se analizarán al menos cinco series alternando muestras fuertemente positivas y muestras negativas. Las muestras fuertemente positivas serán muestras con títulos altos que se produzcan de forma natural.

3.3.7.   La tasa de fallo del sistema que genera resultados falsos negativos se determinará analizando muestras débilmente positivas. Las muestras débilmente positivas deberán contener una concentración de virus equivalente a tres veces el 95 % del valor de corte positivo de concentración del virus.

3.4.   ETC para la liberación por el fabricante de reactivos y productos reactivos para la detección, confirmación y cuantificación en muestras humanas de marcadores de infección por VIH (VIH 1 y VIH 2), HTLV I y II, y hepatitis B, C y D (ensayos inmunológicos solamente)

3.4.1.   El criterio de liberación por el fabricante garantizará que cada lote identifica de manera constante los antígenos, epítopos y anticuerpos correspondientes.

3.4.2.   En los ensayos de liberación de lotes de los fabricantes para pruebas de cribado se incluirán al menos 100 muestras negativas para el análito en cuestión.

3.5.   ETC para la evaluación del funcionamiento de reactivos y productos reactivos para la determinación de antígenos de los siguientes grupos sanguíneos: sistema AB0: AB01 (A), AB02 (B), AB03 (AB); sistema Rhesus: Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e); sistema Kell: KEL1 (K)

Los criterios para la evaluación del funcionamiento de reactivos y productos reactivos para la determinación de antígenos de los grupos sanguíneos sistema AB0: AB01 (A), AB02 (B), AB03 (AB); sistema Rhesus: Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e); sistema Kell: KEL1 (K) se indican en el cuadro 9.

3.5.1.   Todas las evaluaciones del funcionamiento se realizarán en comparación directa con un producto que responda al estado actual de la técnica. El producto de comparación utilizado deberá tener el marcado CE, si está comercializado en el momento de realizar la evaluación del funcionamiento.

3.5.2.   Si se identifican resultados discrepantes de un ensayo durante una evaluación, deberán resolverse hasta donde sea posible, por ejemplo:

| — | evaluando la muestra discrepante mediante otros sistemas de análisis, |
| --- | --- |

—

evaluando la muestra discrepante mediante otros sistemas de análisis,

| — | utilizando un método alternativo. |
| --- | --- |

—

utilizando un método alternativo.

3.5.3.   Las evaluaciones de funcionamiento se realizarán sobre una población equivalente a la población europea.

3.5.4.   Las muestras positivas utilizadas para la evaluación del funcionamiento se seleccionarán para reflejar la expresión de antígenos variantes y débiles.

3.5.5.   Como parte de la evaluación del funcionamiento, se evaluarán los productos para establecer el efecto de sustancias que puedan interferir con ellos. Estas sustancias que pueden interferir dependerán hasta cierto punto de la composición del reactivo y la configuración del ensayo. Las sustancias potencialmente interferentes se identificarán como parte del análisis de riesgos exigido en los requisitos esenciales para cada nuevo producto.

3.5.6.   Para los productos destinados a su uso en plasma, la evaluación del funcionamiento se verificará utilizando todos los anticoagulantes que el fabricante indique aptos para emplearse con el producto. Esto se demostrará para 50 donaciones, como mínimo.

3.6.   ETC para la liberación por el fabricante de reactivos y productos reactivos para la determinación de antígenos de los siguientes grupos sanguíneos: sistema AB0: AB01 (A), AB02 (B), AB03 (AB); sistema Rhesus: Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e); sistema Kell: KEL1 (K)

3.6.1.   El criterio de liberación por el fabricante garantizará que cada lote identifica de manera constante los antígenos, epítopos y anticuerpos correspondientes.

3.6.2.   Los requisitos de liberación de lotes por el fabricante se presentan en el cuadro 10.

Cuadro 1

Pruebas de detección anti-VIH 1 y 2, anti-HTLV I y II, anti-VHC, HBsAg, anti-HBc

| | | anti-VIH 1 y 2 | anti-HTLV I y II | anti-VHC | HBsAg | anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilidad diagnóstica | Muestras positivas | 400 VIH 1
  100 VIH 2
  incluidos 40 subtipos distintos del B, todos los subtipos disponibles de VIH 1 deben estar representados por un mínimo de 3 muestras por subtipo | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (muestras positivas)
  Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección y que reflejen diversos patrones de anticuerpos.
  Genotipos 1 a 4: > 20 muestras por genotipo (incluidos subtipos no-a del genotipo 4);
  5: > 5 muestras;
  6: si están disponibles | 400
  Incluida la consideración de subtipo | 400
  Incluida la evaluación de otros marcadores de VHB |
| Paneles de seroconversión | 20 paneles y
  10 paneles más (del organismo notificado o el fabricante) | Por definir cuando estén disponibles | 20 paneles y
  10 paneles más (del organismo notificado o el fabricante) | 20 paneles y
  10 paneles más (del organismo notificado o el fabricante) | Por definir cuando estén disponibles |
| Sensibilidad analítica | Estándares | | | | 0,130 IU/ml (segundo estándar internacional del HBsAg, subtipo adw2, genotipo A, código NIBSC 00/588) | |
| Especificidad | Donantes no seleccionados (incluidos quienes donan por primera vez) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Pacientes hospitalizados | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Muestras de sangre con posibles reacciones cruzadas (RF+, virus relacionados, embarazadas, etc.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |

anti-VIH 1 y 2

anti-HTLV I y II

anti-VHC

HBsAg

anti-HBc

Sensibilidad diagnóstica

Muestras positivas

400 VIH 1

100 VIH 2

incluidos 40 subtipos distintos del B, todos los subtipos disponibles de VIH 1 deben estar representados por un mínimo de 3 muestras por subtipo

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (muestras positivas)

Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección y que reflejen diversos patrones de anticuerpos.

Genotipos 1 a 4: > 20 muestras por genotipo (incluidos subtipos no-a del genotipo 4);

5: > 5 muestras;

6: si están disponibles

400

Incluida la consideración de subtipo

400

Incluida la evaluación de otros marcadores de VHB

Paneles de seroconversión

20 paneles y

10 paneles más (del organismo notificado o el fabricante)

Por definir cuando estén disponibles

20 paneles y

10 paneles más (del organismo notificado o el fabricante)

20 paneles y

10 paneles más (del organismo notificado o el fabricante)

Por definir cuando estén disponibles

Sensibilidad analítica

Estándares

0,130 IU/ml (segundo estándar internacional del HBsAg, subtipo adw2, genotipo A, código NIBSC 00/588)

Especificidad

Donantes no seleccionados (incluidos quienes donan por primera vez)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Pacientes hospitalizados

200

200

200

200

200

Muestras de sangre con posibles reacciones cruzadas (RF+, virus relacionados, embarazadas, etc.)

100

100

100

100

100

Cuadro 2

Técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT) para VIH 1, VHC, VHB, HTLV I/II (ensayos cualitativos y cuantitativos; sin tipificación molecular)

| VIH 1 | VHC | VHB | HTLV I/II | Criterios de aceptación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| NAT | Cualitativo | Cuantitativo | Cualitativo | Cuantitativo | Cualitativo | Cuantitativo | Cualitativo | Cuantitativo |
| Como en los ensayos cuantitativos para VIH | Como en los ensayos cuantitativos para VIH | Como en los ensayos cuantitativos para VIH |
| Sensibilidad
  Límite de detección
  Detección de la sensibilidad analítica (IU/ml; definido según los estándares de la OMS o materiales de referencia calibrados) | De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1): varias diluciones seriadas en el rango de concentración del valor de corte; análisis estadístico (por ejemplo, análisis Probit) sobre al menos 24 replicados; cálculo del 95 % del valor de corte | Límite de detección: como en los ensayos cualitativos. Límite de cuantificación: diluciones (semilogarítmicas de base 10 o inferior) de preparados de referencia calibrados, definición de límite de cuantificación inferior, superior, precisión, exactitud, intervalo de medida “lineal”, “intervalo dinámico”. Se mostrará la reproducibilidad a diferentes niveles de concentración | De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1): varias diluciones seriadas en el rango de concentración del valor de corte; análisis estadístico (por ejemplo, análisis Probit) sobre al menos 24 replicados; cálculo del 95 % del valor de corte | | De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1): varias diluciones seriadas en el rango de concentración del valor de corte; análisis estadístico (por ejemplo, análisis Probit) sobre al menos 24 replicados; cálculo del 95 % del valor de corte | | De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1): varias diluciones seriadas en el rango de concentración del valor de corte; análisis estadístico (por ejemplo, análisis Probit) sobre al menos 24 replicados; cálculo del 95 % del valor de corte | | |
| Eficacia de la detección o cuantificación del genotipo o el subtipo | Al menos 10 muestras por subtipo (según disponibilidad) | Diluciones seriadas de todos los genotipos o subtipos importantes, preferentemente de materiales de referencia, según disponibilidad | Al menos 10 muestras por subtipo (según disponibilidad) | | Según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para genotipo | | Según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para genotipo | | |
| Sobrenadante de cultivo celular (sustituto posible para subtipos de VIH-1 atípicos) | Pueden utilizarse transcritos o plásmidos cuantificados mediante métodos apropiados | | | | | | | |
| De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1)según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para subtipo; los transcritos in vitro son una posible opción | | De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1)según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para subtipo; los transcritos in vitro son una posible opción | | De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1)según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para subtipo; los transcritos in vitro son una posible opción | | De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1)según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para subtipo; los transcritos in vitro son una posible opción | | |
| Especificidad diagnóstica en muestras negativas | 500 donantes de sangre | 100 donantes de sangre | 500 donantes de sangre | | 500 donantes de sangre | | 500 donaciones de sangre individuales | | |
| Marcadores con posible reacción cruzada | Según pruebas de un diseño apropiado de ensayo (por ejemplo, comparación de secuencias) o determinación de al menos 10 muestras positivas para retrovirus humanos (por ejemplo, HTVL) | Como en los ensayos cualitativos | Según diseño de los ensayos o análisis de al menos 10 muestras positivas para flavivirus humanos (por ejemplo, HGV, YFV) | | Según diseño de los ensayos o análisis de al menos 10 muestras positivas para otros virus ADN | | Según diseño de los ensayos o análisis de al menos 10 muestras positivas para retrovirus humanos (por ejemplo, VIH) | | |
| Consistencia | | Como en los ensayos cualitativos | | | | | | | |
| Contaminación cruzada | Al menos 5 series utilizando alternativamente muestras fuertemente positivas (que se produzcan de forma natural) y muestras negativas | | Al menos 5 series utilizando alternativamente muestras fuertemente positivas (que se produzcan de forma natural) y muestras negativas | | Al menos 5 series utilizando alternativamente muestras fuertemente positivas (que se produzcan de forma natural) y muestras negativas | | Al menos 5 series utilizando alternativamente muestras fuertemente positivas (que se produzcan de forma natural) y muestras negativas | | |
| Inhibición | El control interno debe preferiblemente contemplar todas las etapas del procedimiento NAT | | El control interno debe preferiblemente contemplar todas las etapas del procedimiento NAT | | El control interno debe preferiblemente contemplar todas las etapas del procedimiento NAT | | El control interno debe preferiblemente contemplar todas las etapas del procedimiento NAT | | |
| Tasa de fallo del sistema que genera resultados falsos negativos | Al menos 100 muestras inoculadas con virus en una concentración de 3 veces el 95 % de la del valor de corte positivo | | Al menos 100 muestras inoculadas con virus en una concentración de 3 veces el 95 % de la del valor de corte positivo | | Al menos 100 muestras inoculadas con virus en una concentración de 3 veces el 95 % de la del valor de corte positivo | | Al menos 100 muestras inoculadas con virus en una concentración de 3 veces el 95 % de la del valor de corte positivo | | 99/100 ensayos positivos |
| Nota: Los criterios de aceptación para “tasa de fallo del sistema que genera resultados falsos negativos” es de 99/100 ensayos positivos.
  En el caso de NAT cuantitativos se realizará un estudio con al menos 100 muestras positivas que refleje la situación habitual de los usuarios (por ejemplo, sin selección previa de las muestras). Se generarán paralelamente resultados comparativos con otra técnica de NAT.
  En el caso de NAT cualitativos se realizará un estudio de la sensibilidad diagnóstica con al menos 10 paneles de seroconversión. Se generarán paralelamente resultados comparativos con otra técnica de NAT |

VIH 1

VHC

VHB

HTLV I/II

Criterios de aceptación

NAT

Cualitativo

Cuantitativo

Cualitativo

Cuantitativo

Cualitativo

Cuantitativo

Cualitativo

Cuantitativo

Como en los ensayos cuantitativos para VIH

Como en los ensayos cuantitativos para VIH

Como en los ensayos cuantitativos para VIH

Sensibilidad

Límite de detección

Detección de la sensibilidad analítica (IU/ml; definido según los estándares de la OMS o materiales de referencia calibrados)

De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1): varias diluciones seriadas en el rango de concentración del valor de corte; análisis estadístico (por ejemplo, análisis Probit) sobre al menos 24 replicados; cálculo del 95 % del valor de corte

Límite de detección: como en los ensayos cualitativos. Límite de cuantificación: diluciones (semilogarítmicas de base 10 o inferior) de preparados de referencia calibrados, definición de límite de cuantificación inferior, superior, precisión, exactitud, intervalo de medida “lineal”, “intervalo dinámico”. Se mostrará la reproducibilidad a diferentes niveles de concentración

De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1): varias diluciones seriadas en el rango de concentración del valor de corte; análisis estadístico (por ejemplo, análisis Probit) sobre al menos 24 replicados; cálculo del 95 % del valor de corte

De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1): varias diluciones seriadas en el rango de concentración del valor de corte; análisis estadístico (por ejemplo, análisis Probit) sobre al menos 24 replicados; cálculo del 95 % del valor de corte

De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1): varias diluciones seriadas en el rango de concentración del valor de corte; análisis estadístico (por ejemplo, análisis Probit) sobre al menos 24 replicados; cálculo del 95 % del valor de corte

Eficacia de la detección o cuantificación del genotipo o el subtipo

Al menos 10 muestras por subtipo (según disponibilidad)

Diluciones seriadas de todos los genotipos o subtipos importantes, preferentemente de materiales de referencia, según disponibilidad

Al menos 10 muestras por subtipo (según disponibilidad)

Según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para genotipo

Según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para genotipo

Sobrenadante de cultivo celular (sustituto posible para subtipos de VIH-1 atípicos)

Pueden utilizarse transcritos o plásmidos cuantificados mediante métodos apropiados

De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1)según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para subtipo; los transcritos in vitro son una posible opción

De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1)según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para subtipo; los transcritos in vitro son una posible opción

De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1)según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para subtipo; los transcritos in vitro son una posible opción

De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1)según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para subtipo; los transcritos in vitro son una posible opción

Especificidad diagnóstica en muestras negativas

500 donantes de sangre

100 donantes de sangre

500 donantes de sangre

500 donantes de sangre

500 donaciones de sangre individuales

Marcadores con posible reacción cruzada

Según pruebas de un diseño apropiado de ensayo (por ejemplo, comparación de secuencias) o determinación de al menos 10 muestras positivas para retrovirus humanos (por ejemplo, HTVL)

Como en los ensayos cualitativos

Según diseño de los ensayos o análisis de al menos 10 muestras positivas para flavivirus humanos (por ejemplo, HGV, YFV)

Según diseño de los ensayos o análisis de al menos 10 muestras positivas para otros virus ADN

Según diseño de los ensayos o análisis de al menos 10 muestras positivas para retrovirus humanos (por ejemplo, VIH)

Consistencia

Como en los ensayos cualitativos

Contaminación cruzada

Al menos 5 series utilizando alternativamente muestras fuertemente positivas (que se produzcan de forma natural) y muestras negativas

Al menos 5 series utilizando alternativamente muestras fuertemente positivas (que se produzcan de forma natural) y muestras negativas

Al menos 5 series utilizando alternativamente muestras fuertemente positivas (que se produzcan de forma natural) y muestras negativas

Al menos 5 series utilizando alternativamente muestras fuertemente positivas (que se produzcan de forma natural) y muestras negativas

Inhibición

El control interno debe preferiblemente contemplar todas las etapas del procedimiento NAT

El control interno debe preferiblemente contemplar todas las etapas del procedimiento NAT

El control interno debe preferiblemente contemplar todas las etapas del procedimiento NAT

El control interno debe preferiblemente contemplar todas las etapas del procedimiento NAT

Tasa de fallo del sistema que genera resultados falsos negativos

Al menos 100 muestras inoculadas con virus en una concentración de 3 veces el 95 % de la del valor de corte positivo

Al menos 100 muestras inoculadas con virus en una concentración de 3 veces el 95 % de la del valor de corte positivo

Al menos 100 muestras inoculadas con virus en una concentración de 3 veces el 95 % de la del valor de corte positivo

Al menos 100 muestras inoculadas con virus en una concentración de 3 veces el 95 % de la del valor de corte positivo

99/100 ensayos positivos

Nota: Los criterios de aceptación para “tasa de fallo del sistema que genera resultados falsos negativos” es de 99/100 ensayos positivos.

En el caso de NAT cuantitativos se realizará un estudio con al menos 100 muestras positivas que refleje la situación habitual de los usuarios (por ejemplo, sin selección previa de las muestras). Se generarán paralelamente resultados comparativos con otra técnica de NAT.

En el caso de NAT cualitativos se realizará un estudio de la sensibilidad diagnóstica con al menos 10 paneles de seroconversión. Se generarán paralelamente resultados comparativos con otra técnica de NAT

Cuadro 3

Pruebas rápidas: anti-VIH 1 y 2, anti-VHC, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I y II

| | | anti-VIH 1 y 2 | anti-VHC | HBsAg | anti-HBc | anti-HTLV I y II | Criterios de aceptación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilidad diagnóstica | Muestras positivas | Los mismos criterios que para las pruebas de detección | Los mismos criterios que para las pruebas de detección | Los mismos criterios que para las pruebas de detección | Los mismos criterios que para las pruebas de detección | Los mismos criterios que para las pruebas de detección | Los mismos criterios que para las pruebas de detección |
| Paneles de seroconversión | Los mismos criterios que para las pruebas de detección | Los mismos criterios que para las pruebas de detección | Los mismos criterios que para las pruebas de detección | Los mismos criterios que para las pruebas de detección | Los mismos criterios que para las pruebas de detección | Los mismos criterios que para las pruebas de detección |
| Especificidad diagnóstica | Muestras negativas | 1 000 donaciones de sangre | 1 000 donaciones de sangre | 1 000 donaciones de sangre | 1 000 donaciones de sangre | 1 000 donaciones de sangre | ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
| 200 muestras clínicas | 200 muestras clínicas | 200 muestras clínicas | 200 muestras clínicas | 200 muestras clínicas |
| 200 muestras procedentes de embarazadas | 200 muestras procedentes de embarazadas | 200 muestras procedentes de embarazadas | | 200 muestras procedentes de embarazadas |
| 100 muestras potencialmente interferentes | 100 muestras potencialmente interferentes | 100 muestras potencialmente interferentes | 100 muestras potencialmente interferentes | 100 muestras potencialmente interferentes |

anti-VIH 1 y 2

anti-VHC

HBsAg

anti-HBc

anti-HTLV I y II

Criterios de aceptación

Sensibilidad diagnóstica

Muestras positivas

Los mismos criterios que para las pruebas de detección

Los mismos criterios que para las pruebas de detección

Los mismos criterios que para las pruebas de detección

Los mismos criterios que para las pruebas de detección

Los mismos criterios que para las pruebas de detección

Los mismos criterios que para las pruebas de detección

Paneles de seroconversión

Los mismos criterios que para las pruebas de detección

Los mismos criterios que para las pruebas de detección

Los mismos criterios que para las pruebas de detección

Los mismos criterios que para las pruebas de detección

Los mismos criterios que para las pruebas de detección

Los mismos criterios que para las pruebas de detección

Especificidad diagnóstica

Muestras negativas

1 000 donaciones de sangre

1 000 donaciones de sangre

1 000 donaciones de sangre

1 000 donaciones de sangre

1 000 donaciones de sangre

≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

200 muestras clínicas

200 muestras clínicas

200 muestras clínicas

200 muestras clínicas

200 muestras clínicas

200 muestras procedentes de embarazadas

200 muestras procedentes de embarazadas

200 muestras procedentes de embarazadas

200 muestras procedentes de embarazadas

100 muestras potencialmente interferentes

100 muestras potencialmente interferentes

100 muestras potencialmente interferentes

100 muestras potencialmente interferentes

100 muestras potencialmente interferentes

Cuadro 4

Ensayos confirmatorios o suplementarios de anti-VIH 1 y 2, anti-HTLV I y II, anti-VHC, HBsAg

| | | Ensayo confirmatorio anti-VIH | Ensayo confirmatorio anti-HTLV | Ensayo suplementario VHC | Ensayo confirmatorio HBsAg | Criterios de aceptación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilidad diagnóstica | Muestras positivas | 200 VIH 1 y 100 VIH 2 | 200 HTLV I y 100 HTLV II | 300 VHC (muestras positivas) | 300 HBsAg | Identificación correcta como positiva (o indeterminada), no negativa |
| Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección y que reflejen diversos patrones de anticuerpos | | Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección y que reflejen diversos patrones de anticuerpos.
  Genotipos 1 a 4: > 20 muestras (incluidos subtipos no-a del genotipo 4);
  5: > 5 muestras;
  6: si están disponibles | Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección
  20 muestras “fuertemente positivas” (> 26 IU/ml); 20 muestras en el intervalo del valor de corte | |
| Paneles de seroconversión | 15 paneles de seroconversión o paneles de bajo título | | 15 paneles de seroconversión o paneles de bajo título | 15 paneles de seroconversión o paneles de bajo título | |
| Sensibilidad analítica | Estándares | | | | Segundo estándar internacional del HBsAg, subtipo adw2, genotipo A, código NIBSC 00/588 | |
| Especificidad diagnóstica | Muestras negativas | 200 donaciones de sangre | 200 donaciones de sangre | 200 donaciones de sangre | 10 muestras falsas positivas que estén disponibles de las utilizadas en la evaluación del funcionamiento de la prueba de cribado (2) | Ausencia de resultados falsos positivos, o (2) ausencia de neutralización |
| 200 muestras clínicas, también procedentes de embarazadas | 200 muestras clínicas, también procedentes de embarazadas | 200 muestras clínicas, también procedentes de embarazadas | | |
| 50 muestras potencialmente interferentes, incluidas muestras con resultados indeterminados en otros ensayos confirmatorios | 50 muestras potencialmente interferentes, incluidas muestras con resultados indeterminados en otros ensayos confirmatorios | 50 muestras potencialmente interferentes, incluidas muestras con resultados indeterminados en otros ensayos confirmatorios | 50 muestras potencialmente interferentes | |

Ensayo confirmatorio anti-VIH

Ensayo confirmatorio anti-HTLV

Ensayo suplementario VHC

Ensayo confirmatorio HBsAg

Criterios de aceptación

Sensibilidad diagnóstica

Muestras positivas

200 VIH 1 y 100 VIH 2

200 HTLV I y 100 HTLV II

300 VHC (muestras positivas)

300 HBsAg

Identificación correcta como positiva (o indeterminada), no negativa

Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección y que reflejen diversos patrones de anticuerpos

Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección y que reflejen diversos patrones de anticuerpos.

Genotipos 1 a 4: > 20 muestras (incluidos subtipos no-a del genotipo 4);

5: > 5 muestras;

6: si están disponibles

Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección

20 muestras “fuertemente positivas” (> 26 IU/ml); 20 muestras en el intervalo del valor de corte

Paneles de seroconversión

15 paneles de seroconversión o paneles de bajo título

15 paneles de seroconversión o paneles de bajo título

15 paneles de seroconversión o paneles de bajo título

Sensibilidad analítica

Estándares

Segundo estándar internacional del HBsAg, subtipo adw2, genotipo A, código NIBSC 00/588

Especificidad diagnóstica

Muestras negativas

200 donaciones de sangre

200 donaciones de sangre

200 donaciones de sangre

10 muestras falsas positivas que estén disponibles de las utilizadas en la evaluación del funcionamiento de la prueba de cribado (2)

Ausencia de resultados falsos positivos, o (2) ausencia de neutralización

200 muestras clínicas, también procedentes de embarazadas

200 muestras clínicas, también procedentes de embarazadas

200 muestras clínicas, también procedentes de embarazadas

50 muestras potencialmente interferentes, incluidas muestras con resultados indeterminados en otros ensayos confirmatorios

50 muestras potencialmente interferentes, incluidas muestras con resultados indeterminados en otros ensayos confirmatorios

50 muestras potencialmente interferentes, incluidas muestras con resultados indeterminados en otros ensayos confirmatorios

50 muestras potencialmente interferentes

Cuadro 5

Antígeno del VIH 1

| | Ensayo del antígeno del VIH 1 | Criterios de aceptación |
| --- | --- | --- |
| Sensibilidad diagnóstica | Muestras positivas | 50 positivas al antígeno del VIH 1
  50 sobrenadantes de cultivo celular, incluidos diversos subtipos del VIH 1 y el VIH-2 | Identificación correcta (después de la neutralización) |
| Paneles de seroconversión | 20 paneles de seroconversión o paneles de bajo título | |
| Sensibilidad analítica | Estándares | Reactivo de primera referencia internacional para el antígeno p. 24 del VIH 1, código NIBSC 90/636 | ≤ 2 IU/ml |
| Especificidad diagnóstica | | 200 donaciones de sangre
  200 muestras clínicas
  50 muestras potencialmente interferentes | ≥ 99,5 % después de la neutralización |

Ensayo del antígeno del VIH 1

Criterios de aceptación

Sensibilidad diagnóstica

Muestras positivas

50 positivas al antígeno del VIH 1

50 sobrenadantes de cultivo celular, incluidos diversos subtipos del VIH 1 y el VIH-2

Identificación correcta (después de la neutralización)

Paneles de seroconversión

20 paneles de seroconversión o paneles de bajo título

Sensibilidad analítica

Estándares

Reactivo de primera referencia internacional para el antígeno p. 24 del VIH 1, código NIBSC 90/636

≤ 2 IU/ml

Especificidad diagnóstica

200 donaciones de sangre

200 muestras clínicas

50 muestras potencialmente interferentes

≥ 99,5 % después de la neutralización

Cuadro 6

Ensayo de serotipado y genotipado del VHC

| | Ensayo de serotipado y genotipado del VHC | Criterios de aceptación |
| --- | --- | --- |
| Sensibilidad diagnóstica | Muestras positivas | 200 (muestras positivas)
  Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección y que reflejen diversos patrones de anticuerpos.
  Genotipos 1 a 4: > 20 muestras (incluidos subtipos no-a del genotipo 4);
  5: > 5 muestras;
  6: si están disponibles | Concordancia de ≥ 95 % entre serotipo y genotipo
  Concordancia de ≥ 95 % entre genotipo y secuenciación |
| Especificidad diagnóstica | Muestras negativas | 100 | |

Ensayo de serotipado y genotipado del VHC

Criterios de aceptación

Sensibilidad diagnóstica

Muestras positivas

200 (muestras positivas)

Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección y que reflejen diversos patrones de anticuerpos.

Genotipos 1 a 4: > 20 muestras (incluidos subtipos no-a del genotipo 4);

5: > 5 muestras;

6: si están disponibles

Concordancia de ≥ 95 % entre serotipo y genotipo

Concordancia de ≥ 95 % entre genotipo y secuenciación

Especificidad diagnóstica

Muestras negativas

100

Cuadro 7

Marcadores del VHB: anti-HBs, IgM anti-HBc, anti-HBe, HBeAg

| | anti-HBs | IgM anti-HBc | anti-HBe | HBeAg | Criterios de aceptación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilidad diagnóstica | Muestras positivas | 100 vacunas | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| 100 personas infectadas de forma natural | Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección (aguda, crónica, etc.)
  Los criterios de aceptación deben aplicarse solamente a las muestras procedentes de la fase aguda de la infección. | Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección (aguda, crónica, etc.) | Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección (aguda, crónica, etc.) |
| Paneles de seroconversión | 10 seguimientos o seroconversiones anti-HBs | Cuando estén disponibles | | | |
| Sensibilidad analítica | Estándares | Primera preparación internacional de referencia de la OMS, 1977; NIBSC, Reino Unido | | | Antígeno de referencia 82 para HBe; PEI Alemania | Anti HBs: < 10 mIU/ml |
| Especificidad diagnóstica | Muestras negativas | 500 | 200 donaciones de sangre | 200 donaciones de sangre | 200 donaciones de sangre | ≥ 98 % |
| Incluidas muestras clínicas | 200 muestras clínicas | 200 clinical samples | 200 muestras clínicas |
| 50 muestras potencialmente interferentes | 50 muestras potencialmente interferentes | 50 muestras potencialmente interferentes | 50 muestras potencialmente interferentes |

anti-HBs

IgM anti-HBc

anti-HBe

HBeAg

Criterios de aceptación

Sensibilidad diagnóstica

Muestras positivas

100 vacunas

200

200

200

≥ 98 %

100 personas infectadas de forma natural

Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección (aguda, crónica, etc.)

Los criterios de aceptación deben aplicarse solamente a las muestras procedentes de la fase aguda de la infección.

Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección (aguda, crónica, etc.)

Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección (aguda, crónica, etc.)

Paneles de seroconversión

10 seguimientos o seroconversiones anti-HBs

Cuando estén disponibles

Sensibilidad analítica

Estándares

Primera preparación internacional de referencia de la OMS, 1977; NIBSC, Reino Unido

Antígeno de referencia 82 para HBe; PEI Alemania

Anti HBs: < 10 mIU/ml

Especificidad diagnóstica

Muestras negativas

500

200 donaciones de sangre

200 donaciones de sangre

200 donaciones de sangre

≥ 98 %

Incluidas muestras clínicas

200 muestras clínicas

200 clinical samples

200 muestras clínicas

50 muestras potencialmente interferentes

50 muestras potencialmente interferentes

50 muestras potencialmente interferentes

50 muestras potencialmente interferentes

Cuadro 8

Marcadores del VHD: anti-VHD, IgM anti-VHD, antígeno delta

| | anti-VHD | IgM anti-VHD | Antígeno delta | Criterios de aceptación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilidad diagnóstica | Muestras positivas | 100 | 50 | 10 | ≥ 98 % |
| Especificando marcadores VHB | Especificando marcadores VHB | Especificando marcadores VHB |
| Especificidad diagnóstica | Muestras negativas | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| Incluidas muestras clínicas | Incluidas muestras clínicas | Incluidas muestras clínicas |
| 50 muestras potencialmente interferentes | 50 muestras potencialmente interferentes | 50 muestras potencialmente interferentes |

anti-VHD

IgM anti-VHD

Antígeno delta

Criterios de aceptación

Sensibilidad diagnóstica

Muestras positivas

100

50

10

≥ 98 %

Especificando marcadores VHB

Especificando marcadores VHB

Especificando marcadores VHB

Especificidad diagnóstica

Muestras negativas

200

200

200

≥ 98 %

Incluidas muestras clínicas

Incluidas muestras clínicas

Incluidas muestras clínicas

50 muestras potencialmente interferentes

50 muestras potencialmente interferentes

50 muestras potencialmente interferentes

Cuadro 9

Antígenos de grupos sanguíneos en los sistemas AB0, Rh y Kell

| | 1 | 2 | 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Especificidad | Número de ensayos por método recomendado | Número total de muestras que deben analizarse para lanzar un producto | Número total de muestras que deben analizarse en caso de una nueva formulación, o uso de reactivos bien caracterizados |
| Anti AB01 (anti-A), anti-AB02 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH1 (anti-D) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E) | 100 | 1 000 | 200 |
| Anti-RH5 (anti-e) | 100 | 500 | 200 |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 100 | 500 | 200 |

1

2

3

Especificidad

Número de ensayos por método recomendado

Número total de muestras que deben analizarse para lanzar un producto

Número total de muestras que deben analizarse en caso de una nueva formulación, o uso de reactivos bien caracterizados

Anti AB01 (anti-A), anti-AB02 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)

500

3 000

1 000

Anti-RH1 (anti-D)

500

3 000

1 000

Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)

100

1 000

200

Anti-RH5 (anti-e)

100

500

200

Anti-KEL1 (anti-K)

100

500

200

Criterios de aceptación:

Todos los reactivos indicados demostrarán resultados analíticos comparables con los reactivos establecidos con funcionamiento aceptable en relación con la reactividad declarada para el producto. Para los reactivos establecidos, cuando la aplicación o el uso se han cambiado o ampliado, se deben realizar otros análisis de acuerdo con los requisitos descritos en la columna 1 (arriba).

La evaluación del funcionamiento de los reactivos anti-D incluirá pruebas frente a un rango de muestras Rh1 (D) débiles y Rh1 (D) parciales, según el uso previsto del producto.

Cualificaciones:

| Muestras clínicas | : | 10 % de la población de estudio |
| --- | --- | --- |
| Muestras neonatales | : | > 2 % de la población de estudio |
| Muestras AB0 | : | > 40 % A, B positivos |
| “D débil” | : | > 2 % of Rh1 (D) positivos |

Muestras clínicas

:

10 % de la población de estudio

Muestras neonatales

:

> 2 % de la población de estudio

Muestras AB0

:

> 40 % A, B positivos

“D débil”

:

> 2 % of Rh1 (D) positivos

Cuadro 10

Criterios de aprobación de lotes para reactivos y productos reactivos para la determinación de antígenos de grupos sanguíneos en los sistemas AB0, Rh y Kell

Requisitos de evaluación de la especificidad para cada reactivo

1.   Reactivos de ensayo

| Reactivos de grupo sanguíneo | Número mínimo de celdillas de control que se deben evaluar |
| --- | --- |
| | Reacciones positivas | | Reacciones negativas |
| | A1 | A2B | Ax | | | B | 0 | |
| Anti-ABO1 (anti-A) | 2 | 2 | 2 (3) | | 2 | 2 | |
| | B | A1B | | | A1 | 0 | |
| Anti-ABO2 (anti-B) | 2 | 2 | | | 2 | 2 | |
| | A1 | A2 | Ax | B | 0 | | |
| Anti-ABO3 (anti-A,B) | 2 | 2 | 2 | 2 | 4 | | |
| | R1r | R2r | D débil | | r’r | r’r | rr |
| Anti-Rh1 (anti-D) | 2 | 2 | 2 (3) | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R2R2 | r’r | rr |
| Anti-RH2 (anti-C) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R1R1 | | |
| Anti-Rh4 (anti-c) | 1 | 2 | 1 | | 3 | | |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R1R1 | r’r | rr |
| Anti-RH 3 (anti-E) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R2R2 | | |
| Anti-RH5 (anti-e) | 2 | 1 | 1 | | 3 | | |
| | Kk | | | | kk | | |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 4 | | | | 3 | | |
| Nota: Los reactivos policlonales deben probarse frente a un panel de celdillas más amplio para confirmar la especificidad y excluir la presencia de anticuerpos contaminantes indeseados. |

Reactivos de grupo sanguíneo

Número mínimo de celdillas de control que se deben evaluar

Reacciones positivas

Reacciones negativas

A1

A2B

Ax

B

0

Anti-ABO1 (anti-A)

2

2

2 (3)

2

2

B

A1B

A1

0

Anti-ABO2 (anti-B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

0

Anti-ABO3 (anti-A,B)

2

2

2

2

4

R1r

R2r

D débil

r’r

r’r

rr

Anti-Rh1 (anti-D)

2

2

2 (3)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r’r

rr

Anti-RH2 (anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-Rh4 (anti-c)

1

2

1

3

R1R2

R2r

r’r

R1R1

r’r

rr

Anti-RH 3 (anti-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r’r

R2R2

Anti-RH5 (anti-e)

2

1

1

3

Kk

kk

Anti-KEL1 (anti-K)

4

3

Nota: Los reactivos policlonales deben probarse frente a un panel de celdillas más amplio para confirmar la especificidad y excluir la presencia de anticuerpos contaminantes indeseados.

Criterios de aceptación:

Cada lote de reactivo debe exhibir resultados inequívocamente positivos o negativos por todas las técnicas recomendadas de acuerdo con los resultados obtenidos en los datos de evaluación del funcionamiento.

2.   Materiales de control (hematíes)

El fenotipo de los hematíes utilizados para el control de reactivos de tipado sanguíneo enumerados arriba debe confirmarse utilizando productos ya establecidos.»

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(1)  Directriz de la Farmacopea Europea.

1

Nota: Los criterios de aceptación para “tasa de fallo del sistema que genera resultados falsos negativos” es de 99/100 ensayos positivos.

Nota:

En el caso de NAT cuantitativos se realizará un estudio con al menos 100 muestras positivas que refleje la situación habitual de los usuarios (por ejemplo, sin selección previa de las muestras). Se generarán paralelamente resultados comparativos con otra técnica de NAT.

En el caso de NAT cualitativos se realizará un estudio de la sensibilidad diagnóstica con al menos 10 paneles de seroconversión. Se generarán paralelamente resultados comparativos con otra técnica de NAT

(2)  Criterios de aceptación: ausencia de neutralización para ensayo confirmatorio HBsAg.

2

(3)  Solo para técnicas recomendadas en las que se declara reactividad frente a estos antígenos.

3

Nota: Los reactivos policlonales deben probarse frente a un panel de celdillas más amplio para confirmar la especificidad y excluir la presencia de anticuerpos contaminantes indeseados.

Nota:

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| 4.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 318/41 |
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4.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 318/41

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DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 30 de noviembre de 2009

relativa a la no inclusión de la bifentrina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia

[notificada con el número C(2009) 9196]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2009/887/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE se establece que un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de dicha Directiva, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de la misma, ya comercializadas dos años después de dicha fecha de notificación, mientras esas sustancias se van examinando progresivamente en el marco de un programa de trabajo. |
| --- | --- |

(1)

En el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE se establece que un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de dicha Directiva, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de la misma, ya comercializadas dos años después de dicha fecha de notificación, mientras esas sustancias se van examinando progresivamente en el marco de un programa de trabajo.

| (2) | En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de esa misma Directiva. Dicha lista incluye la bifentrina. |
| --- | --- |

(2)

En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de esa misma Directiva. Dicha lista incluye la bifentrina.

| (3) | Se han evaluado los efectos de la bifentrina en la salud humana y el medio ambiente de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en relación con una serie de usos propuestos por el notificante. En dichos Reglamentos se designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1490/2002. En el caso de la bifentrina, el Estado miembro ponente fue Francia, y toda la información pertinente se presentó el 15 de diciembre de 2005. |
| --- | --- |

(3)

Se han evaluado los efectos de la bifentrina en la salud humana y el medio ambiente de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en relación con una serie de usos propuestos por el notificante. En dichos Reglamentos se designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1490/2002. En el caso de la bifentrina, el Estado miembro ponente fue Francia, y toda la información pertinente se presentó el 15 de diciembre de 2005.

| (4) | El informe de evaluación fue sometido por los Estados miembros y la EFSA en su grupo de trabajo «Evaluación» a una revisión por pares, y presentado a la Comisión el 30 de septiembre de 2008 como conclusión de la EFSA sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa bifentrina utilizada en plaguicidas (4). Dicho informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y ultimado el 12 de marzo de 2009 como informe de revisión de la Comisión relativo a la bifentrina. |
| --- | --- |

(4)

El informe de evaluación fue sometido por los Estados miembros y la EFSA en su grupo de trabajo «Evaluación» a una revisión por pares, y presentado a la Comisión el 30 de septiembre de 2008 como conclusión de la EFSA sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa bifentrina utilizada en plaguicidas (4). Dicho informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y ultimado el 12 de marzo de 2009 como informe de revisión de la Comisión relativo a la bifentrina.

| (5) | Durante la evaluación de esta sustancia activa se detectaron varios problemas. En concreto, a partir de los datos presentados por el notificante en los plazos legales, no pudo evaluarse la posible contaminación de las aguas subterráneas por un importante producto de la degradación del suelo (el ácido TFP). Además, ha suscitado preocupación la posible subestimación del riesgo para los consumidores, debido al limitado número de datos sobre residuos facilitado y a la ausencia de investigación sobre el modelo de metabolismo de los dos isómeros que conforman la bifentrina. Por lo que respecta a la ecotoxicología, no ha quedado demostrado que el riesgo para los vertebrados acuáticos permita usos aceptables, al tiempo que persiste la incertidumbre en cuanto a los efectos de la bioacumulación de la sustancia activa observada en los peces. Por otro lado, se han detectado riesgos elevados para los mamíferos (riesgo a largo plazo e intoxicación secundaria), las lombrices de tierra (riesgo a largo plazo) y los artrópodos no diana (en campo), y no se ha abordado suficientemente el riesgo para las plantas no diana ni los macroorganismos no diana del suelo. Por consiguiente, a partir de la información facilitada en los plazos legales, no fue posible concluir que la bifentrina cumpla los criterios para su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. |
| --- | --- |

(5)

Durante la evaluación de esta sustancia activa se detectaron varios problemas. En concreto, a partir de los datos presentados por el notificante en los plazos legales, no pudo evaluarse la posible contaminación de las aguas subterráneas por un importante producto de la degradación del suelo (el ácido TFP). Además, ha suscitado preocupación la posible subestimación del riesgo para los consumidores, debido al limitado número de datos sobre residuos facilitado y a la ausencia de investigación sobre el modelo de metabolismo de los dos isómeros que conforman la bifentrina. Por lo que respecta a la ecotoxicología, no ha quedado demostrado que el riesgo para los vertebrados acuáticos permita usos aceptables, al tiempo que persiste la incertidumbre en cuanto a los efectos de la bioacumulación de la sustancia activa observada en los peces. Por otro lado, se han detectado riesgos elevados para los mamíferos (riesgo a largo plazo e intoxicación secundaria), las lombrices de tierra (riesgo a largo plazo) y los artrópodos no diana (en campo), y no se ha abordado suficientemente el riesgo para las plantas no diana ni los macroorganismos no diana del suelo. Por consiguiente, a partir de la información facilitada en los plazos legales, no fue posible concluir que la bifentrina cumpla los criterios para su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

| (6) | La Comisión pidió al notificante que enviara sus observaciones sobre los resultados de la revisión por pares y que indicara si tenía la intención de seguir apoyando la sustancia en cuestión. El notificante envió sus observaciones, que se examinaron detenidamente; sin embargo, a pesar de los argumentos por él expuestos, persisten los problemas detectados. Además, las evaluaciones realizadas a partir de la información presentada y evaluada durante las reuniones de expertos de la EFSA no han demostrado que pueda esperarse que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contienen bifentrina cumplan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE. |
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(6)

La Comisión pidió al notificante que enviara sus observaciones sobre los resultados de la revisión por pares y que indicara si tenía la intención de seguir apoyando la sustancia en cuestión. El notificante envió sus observaciones, que se examinaron detenidamente; sin embargo, a pesar de los argumentos por él expuestos, persisten los problemas detectados. Además, las evaluaciones realizadas a partir de la información presentada y evaluada durante las reuniones de expertos de la EFSA no han demostrado que pueda esperarse que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contienen bifentrina cumplan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE.

| (7) | Por consiguiente, la bifentrina no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. |
| --- | --- |

(7)

Por consiguiente, la bifentrina no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

| (8) | Deben adoptarse medidas para garantizar que se retiren en un plazo determinado y no se renueven las autorizaciones concedidas a productos fitosanitarios que contienen bifentrina y que no se concedan nuevas autorizaciones en relación con dichos productos. |
| --- | --- |

(8)

Deben adoptarse medidas para garantizar que se retiren en un plazo determinado y no se renueven las autorizaciones concedidas a productos fitosanitarios que contienen bifentrina y que no se concedan nuevas autorizaciones en relación con dichos productos.

| (9) | Cualquier prórroga que conceda un Estado miembro para la eliminación, el almacenamiento, la comercialización y la utilización de las existencias actuales de productos fitosanitarios que contengan bifentrina debe limitarse a doce meses, a fin de permitir la utilización de las existencias actuales en un nuevo período vegetativo, garantizándose así a los agricultores la disponibilidad de los productos fitosanitarios que contengan bifentrina durante 18 meses a partir de la adopción de la presente Decisión. |
| --- | --- |

(9)

Cualquier prórroga que conceda un Estado miembro para la eliminación, el almacenamiento, la comercialización y la utilización de las existencias actuales de productos fitosanitarios que contengan bifentrina debe limitarse a doce meses, a fin de permitir la utilización de las existencias actuales en un nuevo período vegetativo, garantizándose así a los agricultores la disponibilidad de los productos fitosanitarios que contengan bifentrina durante 18 meses a partir de la adopción de la presente Decisión.

| (10) | La presente Decisión se entiende sin perjuicio de la presentación de una solicitud de inclusión de la bifentrina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la misma, cuyas disposiciones detalladas de aplicación se han establecido en el Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (5). |
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(10)

La presente Decisión se entiende sin perjuicio de la presentación de una solicitud de inclusión de la bifentrina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la misma, cuyas disposiciones detalladas de aplicación se han establecido en el Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (5).

| (11) | El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió dictamen alguno sobre las medidas adoptadas en la presente Decisión en el plazo fijado por su Presidente, por lo que la Comisión presentó al Consejo una propuesta relacionada con dichas medidas. Dado que, transcurrido el período establecido en el artículo 19, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 91/414/CEE, el Consejo no había adoptado las medidas propuestas ni se había manifestado en contra, dichas medidas han de ser adoptadas por la Comisión. |
| --- | --- |

(11)

El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió dictamen alguno sobre las medidas adoptadas en la presente Decisión en el plazo fijado por su Presidente, por lo que la Comisión presentó al Consejo una propuesta relacionada con dichas medidas. Dado que, transcurrido el período establecido en el artículo 19, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 91/414/CEE, el Consejo no había adoptado las medidas propuestas ni se había manifestado en contra, dichas medidas han de ser adoptadas por la Comisión.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La bifentrina no se incluirá como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

Artículo 2

Los Estados miembros velarán por que:

| a) | las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan bifentrina se retiren a más tardar el 30 de mayo de 2010; |
| --- | --- |

a)

las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan bifentrina se retiren a más tardar el 30 de mayo de 2010;

| b) | a partir de la fecha de publicación de la presente Decisión, no se conceda ni se renueve ninguna autorización de productos fitosanitarios que contengan bifentrina. |
| --- | --- |

b)

a partir de la fecha de publicación de la presente Decisión, no se conceda ni se renueve ninguna autorización de productos fitosanitarios que contengan bifentrina.

Artículo 3

Las prórrogas concedidas por los Estados miembros de conformidad con las disposiciones del artículo 4, apartado 6, de la Directiva 91/414/CEE serán lo más breves posible y expirarán a más tardar el 30 de mayo de 2011.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 30 de noviembre de 2009.

Por la Comisión

Androulla VASSILIOU

Miembro de la Comisión

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(1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

1

(2)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

2

(3)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

3

(4)  EFSA Scientific Report (2008) 186, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin» (Conclusión relativa a la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa bifentrina en plaguicidas) (fecha de finalización: 30 de septiembre de 2008).

4

EFSA Scientific Report

(5)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

5

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| 4.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 318/43 |
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4.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 318/43

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DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 30 de noviembre de 2009

por la que se modifican las Decisiones 2002/741/CE, 2002/747/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/342/CE, 2005/343/CE, 2005/344/CE, 2005/360/CE, 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE y 2007/742/CE con objeto de prorrogar la vigencia de los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a determinados productos

[notificada con el número C(2009) 9599]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2009/888/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1980/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de julio de 2000, relativo a un sistema comunitario revisado de concesión de etiqueta ecológica (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1, párrafo segundo,

Previa consulta al Comité de Etiqueta Ecológica de la Unión Europea,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Decisión 2002/741/CE de la Comisión, de 4 de septiembre de 2002, por la que se establecen los criterios ecológicos revisados para la concesión de la etiqueta ecológica al papel para copias y al papel gráfico y por la que se modifica la Decisión 1999/554/CE (2), expira el 31 de mayo de 2010. |
| --- | --- |

(1)

La Decisión 2002/741/CE de la Comisión, de 4 de septiembre de 2002, por la que se establecen los criterios ecológicos revisados para la concesión de la etiqueta ecológica al papel para copias y al papel gráfico y por la que se modifica la Decisión 1999/554/CE (2), expira el 31 de mayo de 2010.

| (2) | La Decisión 2002/747/CE de la Comisión, de 9 de septiembre de 2002, por la que se establecen criterios ecológicos revisados para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a las bombillas eléctricas y se modifica la Decisión 1999/568/CE (3), expira el 30 de abril de 2010. |
| --- | --- |

(2)

La Decisión 2002/747/CE de la Comisión, de 9 de septiembre de 2002, por la que se establecen criterios ecológicos revisados para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a las bombillas eléctricas y se modifica la Decisión 1999/568/CE (3), expira el 30 de abril de 2010.

| (3) | La Decisión 2003/200/CE de la Comisión, de 14 de febrero de 2003, por la que se establecen criterios ecológicos revisados para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a los detergentes para ropa y se modifica la Decisión 1999/476/CE (4), expira el 28 de febrero de 2010. |
| --- | --- |

(3)

La Decisión 2003/200/CE de la Comisión, de 14 de febrero de 2003, por la que se establecen criterios ecológicos revisados para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a los detergentes para ropa y se modifica la Decisión 1999/476/CE (4), expira el 28 de febrero de 2010.

| (4) | La Decisión 2005/341/CE de la Comisión, de 11 de abril de 2005, por la que se establecen los criterios ecológicos, y los requisitos de evaluación y comprobación conexos, para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a los ordenadores personales (5), expira el 31 de mayo de 2010. |
| --- | --- |

(4)

La Decisión 2005/341/CE de la Comisión, de 11 de abril de 2005, por la que se establecen los criterios ecológicos, y los requisitos de evaluación y comprobación conexos, para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a los ordenadores personales (5), expira el 31 de mayo de 2010.

| (5) | La Decisión 2005/342/CE de la Comisión, de 23 de marzo de 2005, por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a los detergentes lavavajillas a mano (6), expira el 31 de diciembre de 2010. |
| --- | --- |

(5)

La Decisión 2005/342/CE de la Comisión, de 23 de marzo de 2005, por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a los detergentes lavavajillas a mano (6), expira el 31 de diciembre de 2010.

| (6) | La Decisión 2005/343/CE de la Comisión, de 11 de abril de 2005, por la que se establecen los criterios ecológicos y los requisitos de evaluación y comprobación conexos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a los ordenadores portátiles (7), expira el 31 de mayo de 2010. |
| --- | --- |

(6)

La Decisión 2005/343/CE de la Comisión, de 11 de abril de 2005, por la que se establecen los criterios ecológicos y los requisitos de evaluación y comprobación conexos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a los ordenadores portátiles (7), expira el 31 de mayo de 2010.

| (7) | La Decisión 2005/344/CE de la Comisión, de 23 de marzo de 2005, por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a los productos de limpieza de uso general y a los productos de limpieza de cocinas y baños (8), expira el 31 de diciembre de 2010. |
| --- | --- |

(7)

La Decisión 2005/344/CE de la Comisión, de 23 de marzo de 2005, por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a los productos de limpieza de uso general y a los productos de limpieza de cocinas y baños (8), expira el 31 de diciembre de 2010.

| (8) | La Decisión 2005/360/CE de la Comisión, de 26 de abril de 2005, por la que se establecen criterios ecológicos y los requisitos de evaluación y verificación correspondientes para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a los lubricantes (9), expira el 31 de julio de 2010. |
| --- | --- |

(8)

La Decisión 2005/360/CE de la Comisión, de 26 de abril de 2005, por la que se establecen criterios ecológicos y los requisitos de evaluación y verificación correspondientes para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a los lubricantes (9), expira el 31 de julio de 2010.

| (9) | La Decisión 2006/799/CE de la Comisión, de 3 de noviembre de 2006, por la que se establecen los criterios ecológicos revisados y los requisitos de evaluación y comprobación para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a las enmiendas del suelo (10), expira el 3 de noviembre de 2010. |
| --- | --- |

(9)

La Decisión 2006/799/CE de la Comisión, de 3 de noviembre de 2006, por la que se establecen los criterios ecológicos revisados y los requisitos de evaluación y comprobación para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a las enmiendas del suelo (10), expira el 3 de noviembre de 2010.

| (10) | La Decisión 2007/64/CE de la Comisión, de 15 de diciembre de 2006, por la que se establecen criterios ecológicos revisados y los requisitos correspondientes de evaluación y comprobación para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a sustratos de cultivo (11), expira el 15 de diciembre de 2010. |
| --- | --- |

(10)

La Decisión 2007/64/CE de la Comisión, de 15 de diciembre de 2006, por la que se establecen criterios ecológicos revisados y los requisitos correspondientes de evaluación y comprobación para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a sustratos de cultivo (11), expira el 15 de diciembre de 2010.

| (11) | La Decisión 2007/506/CE de la Comisión, de 21 de junio de 2007, por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a jabones, champús y acondicionadores de cabello (12), expira el 21 de junio de 2010. |
| --- | --- |

(11)

La Decisión 2007/506/CE de la Comisión, de 21 de junio de 2007, por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a jabones, champús y acondicionadores de cabello (12), expira el 21 de junio de 2010.

| (12) | La Decisión 2007/742/CE de la Comisión, de 9 de noviembre de 2007, por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a las bombas de calor accionadas eléctricamente o por gas o de absorción a gas (13), expira el 9 de noviembre de 2010. |
| --- | --- |

(12)

La Decisión 2007/742/CE de la Comisión, de 9 de noviembre de 2007, por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a las bombas de calor accionadas eléctricamente o por gas o de absorción a gas (13), expira el 9 de noviembre de 2010.

| (13) | De conformidad con el Reglamento (CE) no 1980/2000, se ha procedido a su debido tiempo a la revisión de los criterios ecológicos y de los requisitos correspondientes de evaluación y verificación establecidos en esas Decisiones. |
| --- | --- |

(13)

De conformidad con el Reglamento (CE) no 1980/2000, se ha procedido a su debido tiempo a la revisión de los criterios ecológicos y de los requisitos correspondientes de evaluación y verificación establecidos en esas Decisiones.

| (14) | Teniendo en cuenta las diferentes fases del proceso de revisión de dichas Decisiones, conviene prorrogar los períodos de validez de los criterios ecológicos y los requisitos correspondientes de evaluación y verificación establecidos en las mismas. Procede prorrogar la vigencia de las Decisiones 2002/741/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/343/CE y 2002/747/CE hasta el 31 de diciembre de 2010. Procede prorrogar la vigencia de las Decisiones 2005/342/CE, 2005/344/CE y 2005/360/CE hasta el 30 de junio de 2011. Procede prorrogar la vigencia de las Decisiones 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE y 2007/742/CE hasta el 31 de diciembre de 2011. |
| --- | --- |

(14)

Teniendo en cuenta las diferentes fases del proceso de revisión de dichas Decisiones, conviene prorrogar los períodos de validez de los criterios ecológicos y los requisitos correspondientes de evaluación y verificación establecidos en las mismas. Procede prorrogar la vigencia de las Decisiones 2002/741/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/343/CE y 2002/747/CE hasta el 31 de diciembre de 2010. Procede prorrogar la vigencia de las Decisiones 2005/342/CE, 2005/344/CE y 2005/360/CE hasta el 30 de junio de 2011. Procede prorrogar la vigencia de las Decisiones 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE y 2007/742/CE hasta el 31 de diciembre de 2011.

| (15) | Procede, por lo tanto, modificar en consecuencia las Decisiones 2002/741/CE, 2002/747/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/342/CE, 2005/343/CE, 2005/344/CE, 2005/360/CE, 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE y 2007/742/CE. |
| --- | --- |

(15)

Procede, por lo tanto, modificar en consecuencia las Decisiones 2002/741/CE, 2002/747/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/342/CE, 2005/343/CE, 2005/344/CE, 2005/360/CE, 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE y 2007/742/CE.

| (16) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado por el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1980/2000. |
| --- | --- |

(16)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado por el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1980/2000.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El artículo 5 de la Decisión 2002/741/CE se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 5

Los criterios ecológicos aplicables a la categoría de productos “papel para copias y papel gráfico”, así como los requisitos de evaluación y verificación correspondientes, serán válidos hasta el 31 de diciembre de 2010.».

Artículo 2

El artículo 5 de la Decisión 2002/747/CE se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 5

Los criterios ecológicos aplicables a la categoría de productos “bombillas eléctricas”, así como los requisitos de evaluación y verificación correspondientes, serán válidos hasta el 31 de diciembre de 2010.».

Artículo 3

El artículo 5 de la Decisión 2003/200/CE se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 5

Los criterios ecológicos aplicables a la categoría de productos “detergentes para ropa”, así como los requisitos de evaluación y verificación correspondientes, serán válidos hasta el 31 de diciembre de 2010.».

Artículo 4

El artículo 3 de la Decisión 2005/341/CE se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 3

Los criterios ecológicos aplicables a la categoría de productos “ordenadores personales”, así como los criterios de evaluación y verificación correspondientes, serán válidos hasta el 31 de diciembre de 2010.».

Artículo 5

El artículo 3 de la Decisión 2005/342/CE se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 3

Los criterios ecológicos para la categoría de productos “detergentes lavavajillas a mano”, así como los requisitos de evaluación y verificación correspondientes, serán válidos hasta el 30 de junio de 2011.».

Artículo 6

El artículo 3 de la Decisión 2005/343/CE se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 3

Los criterios ecológicos aplicables a la categoría de productos “ordenadores portátiles”, así como los requisitos de evaluación y verificación correspondientes, serán válidos hasta el 31 de diciembre de 2010.».

Artículo 7

El artículo 3 de la Decisión 2005/344/CE se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 3

Los criterios ecológicos de la categoría de productos “productos de limpieza de uso general y productos de limpieza de cocinas y baños”, así como los requisitos de evaluación y verificación correspondientes, serán válidos hasta el 30 de junio de 2011.».

Artículo 8

El artículo 4 de la Decisión 2005/360/CE se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 4

Los criterios ecológicos aplicables a la categoría de productos “lubricantes”, así como los requisitos de evaluación y verificación correspondientes, serán válidos hasta el 30 de junio de 2011.».

Artículo 9

El artículo 6 de la Decisión 2006/799/CE se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 6

Los criterios ecológicos aplicables a la categoría de productos “enmiendas del suelo”, así como los requisitos de evaluación y verificación correspondientes, serán válidos hasta el 31 de diciembre de 2011.».

Artículo 10

El artículo 5 de la Decisión 2007/64/CE se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 5

Los criterios ecológicos aplicables a la categoría de productos “sustratos de cultivo2”, así como los requisitos de evaluación y verificación correspondientes, serán válidos hasta el 31 de diciembre de 2011.».

Artículo 11

El artículo 4 de la Decisión 2007/506/CE se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 4

Los criterios ecológicos aplicables a la categoría de productos “jabones, champús y acondicionadores de cabello”, así como los requisitos de evaluación y verificación correspondientes, serán válidos hasta el 31 de diciembre de 2011.».

Artículo 12

El artículo 4 de la Decisión 2007/742/CE se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 4

Los criterios ecológicos para la categoría de productos “bombas de calor accionadas eléctricamente o por gas o de absorción a gas”, así como los requisitos de evaluación y verificación correspondientes, serán válidos hasta el 31 de diciembre de 2011.».

Artículo 13

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 30 de noviembre de 2009.

Por la Comisión

Siim KALLAS

Vicepresidente

---

(1)  DO L 237 de 21.9.2000, p. 1.

1

(2)  DO L 237 de 5.9.2002, p. 6.

2

(3)  DO L 242 de 10.9.2002, p. 44.

3

(4)  DO L 76 de 22.3.2003, p. 25.

4

(5)  DO L 115 de 4.5.2005, p. 1.

5

(6)  DO L 115 de 4.5.2005, p. 9.

6

(7)  DO L 115 de 4.5.2005, p. 35.

7

(8)  DO L 115 de 4.5.2005, p. 42.

8

(9)  DO L 118 de 5.5.2005, p. 26.

9

(10)  DO L 325 de 24.11.2006, p. 28.

10

(11)  DO L 32 de 6.2.2007, p. 137.

11

(12)  DO L 186 de 18.7.2007, p. 36.

12

(13)  DO L 301 de 20.11.2007, p. 14.

13

---

V Actos adoptados a partir del 1 de diciembre de 2009, en virtud del Tratado de la Unión Europea, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y del Tratado Euratom

ACTOS CUYA PUBLICACIÓN ES OBLIGATORIA

| 4.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 318/46 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 318/46

---

REGLAMENTO (UE) N
  o 1188/2009 DE LA COMISIÓN

de 3 de diciembre de 2009

por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),

Visto el Reglamento (CE) no 1580/2007 de la Comisión, de 21 de diciembre de 2007, por el que se establecen disposiciones de aplicación de los Reglamentos (CE) no 2200/96, (CE) no 2201/96 y (CE) no 1182/2007 del Consejo en el sector de las frutas y hortalizas (2), y, en particular, su artículo 138, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

El Reglamento (CE) no 1580/2007 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XV, parte A, de dicho Reglamento.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 138 del Reglamento (CE) no 1580/2007.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el 4 de diciembre de 2009.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 3 de diciembre de 2009.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

Jean-Luc DEMARTY

Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

---

(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  DO L 350 de 31.12.2007, p. 1.

2

---

ANEXO

Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Código NC | Código país tercero (1) | Valor global de importación |
| 0702 00 00 | AL | 29,4 |
| MA | 48,4 |
| MK | 52,7 |
| TR | 65,1 |
| ZZ | 48,9 |
| 0707 00 05 | MA | 59,4 |
| TR | 79,2 |
| ZZ | 69,3 |
| 0709 90 70 | MA | 42,9 |
| TR | 98,8 |
| ZZ | 70,9 |
| 0805 10 20 | MA | 56,3 |
| TR | 50,5 |
| ZA | 57,5 |
| ZZ | 54,8 |
| 0805 20 10 | MA | 72,9 |
| ZZ | 72,9 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 132,8 |
| HR | 66,8 |
| TR | 75,1 |
| ZZ | 91,6 |
| 0805 50 10 | MA | 61,1 |
| TR | 72,2 |
| ZZ | 66,7 |
| 0808 10 80 | AU | 161,8 |
| CA | 56,5 |
| CN | 88,9 |
| MK | 20,3 |
| US | 94,0 |
| ZA | 106,2 |
| ZZ | 88,0 |
| 0808 20 50 | CN | 63,2 |
| US | 119,8 |
| ZZ | 91,5 |

(EUR/100 kg)

Código NC

Código país tercero (1)

Valor global de importación

0702 00 00

AL

29,4

MA

48,4

MK

52,7

TR

65,1

ZZ

48,9

0707 00 05

MA

59,4

TR

79,2

ZZ

69,3

0709 90 70

MA

42,9

TR

98,8

ZZ

70,9

0805 10 20

MA

56,3

TR

50,5

ZA

57,5

ZZ

54,8

0805 20 10

MA

72,9

ZZ

72,9

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

132,8

HR

66,8

TR

75,1

ZZ

91,6

0805 50 10

MA

61,1

TR

72,2

ZZ

66,7

0808 10 80

AU

161,8

CA

56,5

CN

88,9

MK

20,3

US

94,0

ZA

106,2

ZZ

88,0

0808 20 50

CN

63,2

US

119,8

ZZ

91,5

---

(1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».

---

| 4.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 318/48 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 318/48

---

REGLAMENTO (UE) N
  o 1189/2009 DE LA COMISIÓN

de 3 de diciembre de 2009

relativo a la expedición de certificados de importación de ajos durante el subperíodo del 1 de marzo de 2010 y el 31 de mayo de 2010

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),

Visto el Reglamento (CE) no 1301/2006 de la Comisión, de 31 de agosto de 2006, por el que se establecen normas comunes de gestión de los contingentes arancelarios de importación de productos agrícolas sujetos a un sistema de certificados de importación (2), y, en particular, su artículo 7, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) no 341/2007 de la Comisión (3) prevé la apertura de contingentes arancelarios, fija su modo de gestión e instaura un régimen de certificados de importación y de origen para los ajos y otros productos agrícolas importados de terceros países. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) no 341/2007 de la Comisión (3) prevé la apertura de contingentes arancelarios, fija su modo de gestión e instaura un régimen de certificados de importación y de origen para los ajos y otros productos agrícolas importados de terceros países.

| (2) | Las cantidades por las que los importadores tradicionales y los nuevos importadores han presentado solicitudes de certificados «A» durante los cinco primeros días laborables siguientes al decimoquinto día de noviembre de 2009, en virtud del artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 341/2007, rebasan las cantidades disponibles para los productos originarios de China, y de todos los terceros países distintos de China. |
| --- | --- |

(2)

Las cantidades por las que los importadores tradicionales y los nuevos importadores han presentado solicitudes de certificados «A» durante los cinco primeros días laborables siguientes al decimoquinto día de noviembre de 2009, en virtud del artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 341/2007, rebasan las cantidades disponibles para los productos originarios de China, y de todos los terceros países distintos de China.

| (3) | Asimismo, en virtud del artículo 7, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1301/2006, es necesario determinar en qué medida pueden ser atendidas las solicitudes de certificados «A» presentadas a la Comisión, a más tardar, a finales de noviembre de 2009, en aplicación del artículo 12 del Reglamento (CE) no 341/2007. |
| --- | --- |

(3)

Asimismo, en virtud del artículo 7, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1301/2006, es necesario determinar en qué medida pueden ser atendidas las solicitudes de certificados «A» presentadas a la Comisión, a más tardar, a finales de noviembre de 2009, en aplicación del artículo 12 del Reglamento (CE) no 341/2007.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Las solicitudes de certificados de importación «A» presentadas en virtud del artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 341/2007 durante los cinco primeros días laborables siguientes al decimoquinto día de noviembre de 2009 y enviadas a la Comisión, a más tardar, a finales de noviembre de 2009, serán atendidas con arreglo a los porcentajes de las cantidades solicitadas indicados en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 3 de diciembre de 2009.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

Jean-Luc DEMARTY

Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

---

(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  DO L 238 de 1.9.2006, p. 13.

2

(3)  DO L 90 de 30.3.2007, p. 12.

3

---

ANEXO

| Origen | Número de orden | Coeficiente de asignación |
| --- | --- | --- |
| Argentina |
| — | Importadores tradicionales |

Origen

Número de orden

Coeficiente de asignación

Argentina

—

Importadores tradicionales

09.4104

78,646424 %

| — | Nuevos importadores |
| --- | --- |

—

Nuevos importadores

09.4099

1,408063 %

China

| — | Importadores tradicionales |
| --- | --- |

—

Importadores tradicionales

09.4105

19,578768 %

| — | Nuevos importadores |
| --- | --- |

—

Nuevos importadores

09.4100

0,426832 %

Otros terceros países

| — | Importadores tradicionales |
| --- | --- |

—

Importadores tradicionales

09.4106

100 %

| — | Nuevos importadores |
| --- | --- |

—

Nuevos importadores

09.4102

6,866417 %

---

| 4.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 318/50 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 318/50

---

REGLAMENTO (UE) N
  o 1190/2009 DE LA COMISIÓN

de 3 de diciembre de 2009

por el que se fija la reducción máxima del derecho de importación de maíz en el marco de la licitación indicada en el Reglamento (CE) no 676/2009

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1), y, en particular, su artículo 144, apartado 1, leído en relación con su artículo 4,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) no 676/2009 de la Comisión (2) ha abierto una licitación para fijar la reducción máxima del derecho de importación de maíz a España procedente de terceros países. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) no 676/2009 de la Comisión (2) ha abierto una licitación para fijar la reducción máxima del derecho de importación de maíz a España procedente de terceros países.

| (2) | Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (CE) no 1296/2008 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2008, por el que se establecen disposiciones de aplicación de los contingentes arancelarios por importación de maíz y de sorgo en España y de maíz en Portugal (3), la Comisión, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 195, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1234/2007, puede fijar una reducción máxima del derecho de importación. Para esta fijación, deben tenerse en cuenta especialmente los criterios previstos en los artículos 7 y 8 del Reglamento (CE) no 1296/2008. |
| --- | --- |

(2)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (CE) no 1296/2008 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2008, por el que se establecen disposiciones de aplicación de los contingentes arancelarios por importación de maíz y de sorgo en España y de maíz en Portugal (3), la Comisión, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 195, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1234/2007, puede fijar una reducción máxima del derecho de importación. Para esta fijación, deben tenerse en cuenta especialmente los criterios previstos en los artículos 7 y 8 del Reglamento (CE) no 1296/2008.

| (3) | El contrato se adjudicará a todo licitador cuya oferta se sitúe al nivel de la reducción máxima del derecho de importación o a un nivel inferior. |
| --- | --- |

(3)

El contrato se adjudicará a todo licitador cuya oferta se sitúe al nivel de la reducción máxima del derecho de importación o a un nivel inferior.

| (4) | El Comité de gestión de la organización común de mercados agrícolas no ha emitido dictamen alguno en el plazo establecido por su presidente. |
| --- | --- |

(4)

El Comité de gestión de la organización común de mercados agrícolas no ha emitido dictamen alguno en el plazo establecido por su presidente.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Para las ofertas comunicadas del 27 de noviembre al 3 de diciembre de 2009, en relación con la licitación indicada en el Reglamento (CE) no 676/2009, la reducción máxima del derecho de importación de maíz se fija en 17,33 EUR/t para una cantidad máxima global de 55 700 t.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el 4 de diciembre de 2009.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 3 de diciembre de 2009.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

Jean-Luc DEMARTY

Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

---

(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  DO L 196 de 28.7.2009, p. 6.

2

(3)  DO L 340 de 19.12.2008, p. 57.

3

---

| 4.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 318/51 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 318/51

---

REGLAMENTO (UE) N
  o 1191/2009 DE LA COMISIÓN

de 3 de diciembre de 2009

por el que se fija la reducción máxima del derecho de importación de maíz en el marco de la licitación indicada en el Reglamento (CE) no 677/2009

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1), y, en particular, su artículo 144, apartado 1, leído en relación con su artículo 4,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) no 677/2009 de la Comisión (2) ha abierto una licitación para la reducción máxima del derecho de importación a Portugal del maíz procedente de terceros países. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) no 677/2009 de la Comisión (2) ha abierto una licitación para la reducción máxima del derecho de importación a Portugal del maíz procedente de terceros países.

| (2) | Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (CE) no 1296/2008 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2008, por el que se establecen disposiciones de aplicación de los contingentes arancelarios por importación de maíz y de sorgo en España y de maíz en Portugal (3), la Comisión, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 195, apartado 2, del Reglamento no 1234/2007, puede fijar una reducción máxima del derecho de importación. Para esta fijación, deben tenerse en cuenta especialmente los criterios previstos en los artículos 7 y 8 del Reglamento (CE) no 1296/2008. |
| --- | --- |

(2)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (CE) no 1296/2008 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2008, por el que se establecen disposiciones de aplicación de los contingentes arancelarios por importación de maíz y de sorgo en España y de maíz en Portugal (3), la Comisión, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 195, apartado 2, del Reglamento no 1234/2007, puede fijar una reducción máxima del derecho de importación. Para esta fijación, deben tenerse en cuenta especialmente los criterios previstos en los artículos 7 y 8 del Reglamento (CE) no 1296/2008.

| (3) | El contrato se adjudicará a todo licitador cuya oferta se sitúe al nivel de la reducción máxima del derecho de importación o a un nivel inferior. |
| --- | --- |

(3)

El contrato se adjudicará a todo licitador cuya oferta se sitúe al nivel de la reducción máxima del derecho de importación o a un nivel inferior.

| (4) | El Comité de gestión de la organización común de mercados agrícolas no ha emitido dictamen alguno en el plazo establecido por su presidente. |
| --- | --- |

(4)

El Comité de gestión de la organización común de mercados agrícolas no ha emitido dictamen alguno en el plazo establecido por su presidente.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Para las ofertas comunicadas del 27 de noviembre al 3 de diciembre de 2009, en relación con la licitación indicada en el Reglamento (CE) no 677/2009, la reducción máxima del derecho de importación de maíz se fija en 16,89 EUR/t para una cantidad máxima global de 125 300 t.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el 4 de diciembre de 2009.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 3 de diciembre de 2009.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

Jean-Luc DEMARTY

Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

---

(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  DO L 196 de 28.7.2009, p. 7.

2

(3)  DO L 340 de 19.12.2008, p. 57.

3

---