# Az Európai Unió L 318/2009

| | ISSN 1725-5090
  doi:10.3000/17255090.L_2009.318.hun |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 318 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 52. évfolyam2009. december 4. |

ISSN 1725-5090

doi:10.3000/17255090.L_2009.318.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 318

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

52. évfolyam2009. december 4.

---

| Tartalom | | I   Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele kötelező | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RENDELETEK |
| | * | A Bizottság 1187/2009/EK rendelete (2009. november 27.) a tejre és tejtermékekre vonatkozó kiviteli engedélyek és export-visszatérítések tekintetében az 1234/2007/EK tanácsi rendelet alkalmazására vonatkozó különleges részletes szabályok megállapításáról | 1 |
| | | IRÁNYELVEK |
| | * | A Tanács 2009/143/EK irányelve (2009. november 26.) a 2000/29/EK irányelvnek a laboratóriumi vizsgálatok végzésének átruházása tekintetében történő módosításáról | 23 |

Tartalom

I   Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele kötelező

Oldal

RENDELETEK

*

A Bizottság 1187/2009/EK rendelete (2009. november 27.) a tejre és tejtermékekre vonatkozó kiviteli engedélyek és export-visszatérítések tekintetében az 1234/2007/EK tanácsi rendelet alkalmazására vonatkozó különleges részletes szabályok megállapításáról

1

IRÁNYELVEK

*

A Tanács 2009/143/EK irányelve (2009. november 26.) a 2000/29/EK irányelvnek a laboratóriumi vizsgálatok végzésének átruházása tekintetében történő módosításáról

23

| | | II   Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele nem kötelező |
| --- | --- | --- |
| | | HATÁROZATOK |
| | | Bizottság |
| | | 2009/886/EK |
| | * | A Bizottság határozata (2009. november 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról
  (az értesítés a C(2009) 9464. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 25 |
| | | 2009/887/EK |
| | * | A Bizottság határozata (2009. november 30.) a bifentrinnek a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról
  (az értesítés a C(2009) 9196. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 41 |
| | | 2009/888/EK |
| | * | A Bizottság határozata (2009. november 30.) a 2002/741/EK, 2002/747/EK, 2003/200/EK, 2005/341/EK, 2005/342/EK, 2005/343/EK, 2005/344/EK, 2005/360/EK, 2006/799/EK, 2007/64/EK, 2007/506/EK és 2007/742/EK határozatnak az egyes termékekre vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos ökológiai kritériumok érvényességének meghosszabbítása céljából történő módosításáról
  (az értesítés a C(2009) 9599. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 43 |

II   Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele nem kötelező

HATÁROZATOK

Bizottság

2009/886/EK

*

A Bizottság határozata (2009. november 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról
  (az értesítés a C(2009) 9464. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

in vitro

(az értesítés a C(2009) 9464. számú dokumentummal történt)

1

25

2009/887/EK

*

A Bizottság határozata (2009. november 30.) a bifentrinnek a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról
  (az értesítés a C(2009) 9196. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2009) 9196. számú dokumentummal történt)

1

41

2009/888/EK

*

A Bizottság határozata (2009. november 30.) a 2002/741/EK, 2002/747/EK, 2003/200/EK, 2005/341/EK, 2005/342/EK, 2005/343/EK, 2005/344/EK, 2005/360/EK, 2006/799/EK, 2007/64/EK, 2007/506/EK és 2007/742/EK határozatnak az egyes termékekre vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos ökológiai kritériumok érvényességének meghosszabbítása céljából történő módosításáról
  (az értesítés a C(2009) 9599. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2009) 9599. számú dokumentummal történt)

1

43

| | | V   A 2009. december 1-je után az Európai Unióról szóló szerződés, az Európai Unió működéséről szóló szerződés és az Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok |
| --- | --- | --- |
| | | JOGI AKTUSOK, MELYEK KIHIRDETÉSE KÖTELEZŐ |
| | | A Bizottság 1188/2009/EU rendelete (2009. december 3.) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról | 46 |
| | | A Bizottság 1189/2009/EU rendelete (2009. december 3.) a 2010. március 1-jétől2010. május 31-ig tartó alidőszakban történő fokhagyma-behozatalra vonatkozó engedélyek kibocsátásáról | 48 |
| | | A Bizottság 1190/2009/EU rendelete (2009. december 3.) a 676/2009/EK rendelettel meghirdetett pályázati eljárás keretében a kukoricára alkalmazandó maximális behozatali vámkedvezmény megállapításáról | 50 |
| | | A Bizottság 1191/2009/EU rendelete (2009. december 3.) a 677/2009/EK rendelettel meghirdetett pályázati eljárás keretében a kukoricára alkalmazandó maximális behozatali vámkedvezmény megállapításáról | 51 |

V   A 2009. december 1-je után az Európai Unióról szóló szerződés, az Európai Unió működéséről szóló szerződés és az Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok

JOGI AKTUSOK, MELYEK KIHIRDETÉSE KÖTELEZŐ

A Bizottság 1188/2009/EU rendelete (2009. december 3.) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról

46

A Bizottság 1189/2009/EU rendelete (2009. december 3.) a 2010. március 1-jétől2010. május 31-ig tartó alidőszakban történő fokhagyma-behozatalra vonatkozó engedélyek kibocsátásáról

48

A Bizottság 1190/2009/EU rendelete (2009. december 3.) a 676/2009/EK rendelettel meghirdetett pályázati eljárás keretében a kukoricára alkalmazandó maximális behozatali vámkedvezmény megállapításáról

50

A Bizottság 1191/2009/EU rendelete (2009. december 3.) a 677/2009/EK rendelettel meghirdetett pályázati eljárás keretében a kukoricára alkalmazandó maximális behozatali vámkedvezmény megállapításáról

51

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

I Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele kötelező

RENDELETEK

| 4.12.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 318/1

---

A BIZOTTSÁG 1187/2009/EK RENDELETE

(2009. november 27.)

a tejre és tejtermékekre vonatkozó kiviteli engedélyek és export-visszatérítések tekintetében az 1234/2007/EK tanácsi rendelet alkalmazására vonatkozó különleges részletes szabályok megállapításáról

(átdolgozás)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági piacok közös szervezésének létrehozásáról, valamint egyes mezőgazdasági termékekre vonatkozó egyedi rendelkezésekről szóló, 2007. október 22-i 1234/2007/EK tanácsi rendeletre (az egységes közös piacszervezésről szóló rendelet) (1) és különösen annak 161. cikke (3) bekezdésére, 170. cikkére és 171. cikkének (1) bekezdésére, összefüggésben 4. cikkével,

mivel:

| (1) | Az 1234/2007/EK rendelet megállapítja többek között a tej- és tejtermékágazatban az export-visszatérítés nyújtásának általános szabályait, különösen azzal a céllal, hogy lehetővé tegye a visszatérítések értékére és mennyiségére vonatkozó korlátozások figyelemmel kísérését. A tejre és tejtermékekre vonatkozó kiviteli engedélyek és export-visszatérítések tekintetében az 1255/1999/EK tanácsi rendelet alkalmazására vonatkozó különleges részletes szabályok megállapításáról szóló, 2006. augusztus 17-i 1282/2006/EK bizottsági rendelet (2) meghatározza ezeknek az általános szabályoknak az alkalmazására vonatkozó részletes szabályokat. |
| --- | --- |

(1)

Az 1234/2007/EK rendelet megállapítja többek között a tej- és tejtermékágazatban az export-visszatérítés nyújtásának általános szabályait, különösen azzal a céllal, hogy lehetővé tegye a visszatérítések értékére és mennyiségére vonatkozó korlátozások figyelemmel kísérését. A tejre és tejtermékekre vonatkozó kiviteli engedélyek és export-visszatérítések tekintetében az 1255/1999/EK tanácsi rendelet alkalmazására vonatkozó különleges részletes szabályok megállapításáról szóló, 2006. augusztus 17-i 1282/2006/EK bizottsági rendelet (2) meghatározza ezeknek az általános szabályoknak az alkalmazására vonatkozó részletes szabályokat.

| (2) | Az 1282/2006/EK rendeletet számos alkalommal jelentősen módosították (3). Mivel a rendelet további módosítása szükséges, az áttekinthetőség érdekében azt át kell dolgozni. |
| --- | --- |

(2)

Az 1282/2006/EK rendeletet számos alkalommal jelentősen módosították (3). Mivel a rendelet további módosítása szükséges, az áttekinthetőség érdekében azt át kell dolgozni.

| (3) | A GATT kereskedelmi tárgyalások uruguayi fordulója során megkötött és a 94/800/EK tanácsi határozattal (4) jóváhagyott mezőgazdasági megállapodás (5) (a továbbiakban: a mezőgazdasági megállapodás) alapján a mezőgazdasági termékekre, köztük a tejtermékekre vonatkozó export-visszatérítések maximális értékét és mennyiségét korlátozzák 1995. július 1-jétől kezdődően valamennyi 12 hónapos időszakra. Az e korlátozásoknak való megfelelés biztosítása céljából figyelemmel kell kísérni a kiviteli engedélyek kibocsátását, és eljárásokat kell elfogadni a visszatérítés mellett exportálható mennyiségek elosztására vonatkozóan. |
| --- | --- |

(3)

A GATT kereskedelmi tárgyalások uruguayi fordulója során megkötött és a 94/800/EK tanácsi határozattal (4) jóváhagyott mezőgazdasági megállapodás (5) (a továbbiakban: a mezőgazdasági megállapodás) alapján a mezőgazdasági termékekre, köztük a tejtermékekre vonatkozó export-visszatérítések maximális értékét és mennyiségét korlátozzák 1995. július 1-jétől kezdődően valamennyi 12 hónapos időszakra. Az e korlátozásoknak való megfelelés biztosítása céljából figyelemmel kell kísérni a kiviteli engedélyek kibocsátását, és eljárásokat kell elfogadni a visszatérítés mellett exportálható mennyiségek elosztására vonatkozóan.

| (4) | A visszatérítés nyújtásának feltétele, hogy a termékeknek meg kell felelniük az élelmiszer-higiéniáról szóló, 2004. április 29-i 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) és az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) vonatkozó követelményeinek, nevezetesen az engedélyezett létesítményben történő előállítás, valamint a 853/2004/EK rendelet II. mellékletének I. szakaszában az azonosító jelölés tekintetében megállapított előírásoknak való megfelelés tekintetében. |
| --- | --- |

(4)

A visszatérítés nyújtásának feltétele, hogy a termékeknek meg kell felelniük az élelmiszer-higiéniáról szóló, 2004. április 29-i 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) és az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) vonatkozó követelményeinek, nevezetesen az engedélyezett létesítményben történő előállítás, valamint a 853/2004/EK rendelet II. mellékletének I. szakaszában az azonosító jelölés tekintetében megállapított előírásoknak való megfelelés tekintetében.

| (5) | A korlátozások hatékony ellenőrzésének biztosítása érdekében az engedélyen feltüntetett mennyiséget meghaladó mennyiségek után visszatérítés nem fizethető. |
| --- | --- |

(5)

A korlátozások hatékony ellenőrzésének biztosítása érdekében az engedélyen feltüntetett mennyiséget meghaladó mennyiségek után visszatérítés nem fizethető.

| (6) | Rögzíteni kell a kiviteli engedélyek érvényességének időtartamát. |
| --- | --- |

(6)

Rögzíteni kell a kiviteli engedélyek érvényességének időtartamát.

| (7) | Az exportált termékek pontos ellenőrzésének biztosítása és a spekuláció kockázatának minimalizálása érdekében korlátozni kell a kibocsátott engedélyben szereplő termék megváltoztatásának lehetőségét. |
| --- | --- |

(7)

Az exportált termékek pontos ellenőrzésének biztosítása és a spekuláció kockázatának minimalizálása érdekében korlátozni kell a kibocsátott engedélyben szereplő termék megváltoztatásának lehetőségét.

| (8) | A mezőgazdasági termékek után járó export-visszatérítési rendszer alkalmazása közös részletes szabályainak megállapításáról szóló, 2009. július 7-i 612/2009/EK bizottsági rendelet (8) 4. cikkének (2) bekezdése szabályokat határoz meg a visszatérítés előzetes rögzítését is tartalmazó kiviteli engedélyek olyan termékek exportálására való felhasználása tekintetében, amelyekre az engedély 16. rovatában feltüntetettől eltérő 12 jegyű termékkód vonatkozik. Ez a rendelkezés egy meghatározott ágazatban csak akkor alkalmazható, ha a mezőgazdasági termékekre vonatkozó behozatali és kiviteli engedélyek és előzetes rögzítési igazolások rendszerének alkalmazására kialakított részletes közös szabályok megállapításáról szóló, 2008. április 23-i 376/2008/EK bizottsági rendelet (9) 13. cikkében említett termékkategóriákat és a 612/2009/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdése első albekezdésének második francia bekezdésében említett termékcsoportokat meghatározzák. |
| --- | --- |

(8)

A mezőgazdasági termékek után járó export-visszatérítési rendszer alkalmazása közös részletes szabályainak megállapításáról szóló, 2009. július 7-i 612/2009/EK bizottsági rendelet (8) 4. cikkének (2) bekezdése szabályokat határoz meg a visszatérítés előzetes rögzítését is tartalmazó kiviteli engedélyek olyan termékek exportálására való felhasználása tekintetében, amelyekre az engedély 16. rovatában feltüntetettől eltérő 12 jegyű termékkód vonatkozik. Ez a rendelkezés egy meghatározott ágazatban csak akkor alkalmazható, ha a mezőgazdasági termékekre vonatkozó behozatali és kiviteli engedélyek és előzetes rögzítési igazolások rendszerének alkalmazására kialakított részletes közös szabályok megállapításáról szóló, 2008. április 23-i 376/2008/EK bizottsági rendelet (9) 13. cikkében említett termékkategóriákat és a 612/2009/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdése első albekezdésének második francia bekezdésében említett termékcsoportokat meghatározzák.

| (9) | A tej- és tejtermékágazatban a termékkategóriákat már meghatározták a mezőgazdasági megállapodásban előírt kategóriákra való hivatkozással. A zavartalan irányítás érdekében e kategóriák használatát fenn kell tartani. Az egyszerűsítés és a teljesség érdekében a 612/2009/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdése első albekezdésének második francia bekezdésében említett termékcsoportok helyébe a Kombinált Nómenklatúra szerinti kódok lépnek. Amennyiben a ténylegesen kivitelre kerülő termék eltér az engedély 16. rovatában feltüntetett terméktől, a 612/2009/EK rendelet 4. cikkében szereplő általános rendelkezéseket kell alkalmazni. Azon gazdasági szereplők közötti diszkrimináció elkerülése érdekében, akik a jelenlegi rendszer keretében, és akik e rendelet hatálya alatt exportálnak, e rendelkezést visszamenőlegesen is lehet alkalmazni az engedély jogosultjának kérelmére. |
| --- | --- |

(9)

A tej- és tejtermékágazatban a termékkategóriákat már meghatározták a mezőgazdasági megállapodásban előírt kategóriákra való hivatkozással. A zavartalan irányítás érdekében e kategóriák használatát fenn kell tartani. Az egyszerűsítés és a teljesség érdekében a 612/2009/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdése első albekezdésének második francia bekezdésében említett termékcsoportok helyébe a Kombinált Nómenklatúra szerinti kódok lépnek. Amennyiben a ténylegesen kivitelre kerülő termék eltér az engedély 16. rovatában feltüntetett terméktől, a 612/2009/EK rendelet 4. cikkében szereplő általános rendelkezéseket kell alkalmazni. Azon gazdasági szereplők közötti diszkrimináció elkerülése érdekében, akik a jelenlegi rendszer keretében, és akik e rendelet hatálya alatt exportálnak, e rendelkezést visszamenőlegesen is lehet alkalmazni az engedély jogosultjának kérelmére.

| (10) | Annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők a mennyiségi korlátozásokra való kihatások nélkül részt vehessenek harmadik országok által kiírt ajánlati felhívásokon, olyan ideiglenes engedélyezési rendszert kell bevezetni, amely a sikeres ajánlattevőket feljogosítja végleges engedély megszerzésére. Az ilyen engedélyek helyes felhasználásának biztosítása céljából a visszatérítésre jogosult egyes exportoknál kötelezően meg kell határozni a rendeltetési országot. |
| --- | --- |

(10)

Annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők a mennyiségi korlátozásokra való kihatások nélkül részt vehessenek harmadik országok által kiírt ajánlati felhívásokon, olyan ideiglenes engedélyezési rendszert kell bevezetni, amely a sikeres ajánlattevőket feljogosítja végleges engedély megszerzésére. Az ilyen engedélyek helyes felhasználásának biztosítása céljából a visszatérítésre jogosult egyes exportoknál kötelezően meg kell határozni a rendeltetési országot.

| (11) | A kibocsátott engedélyek hatékony figyelemmel kísérésének biztosítása céljából – ami az információknak a tagállamok által a Bizottsághoz történő megküldésétől függ – az engedélyek kibocsátása előtt várakozási időt kell bevezetni. Az intézkedések zökkenőmentes végrehajtása, és különösen a mezőgazdasági megállapodással megállapított korlátozások keretén belül rendelkezésre álló mennyiségek egyenlő elosztása céljából különböző igazgatási intézkedéseket kell hozni, különösen az engedélyek kibocsátásának felfüggesztéséről és szükség esetén a kérelmezett mennyiségekre elosztási együttható alkalmazásáról kell rendelkezni. |
| --- | --- |

(11)

A kibocsátott engedélyek hatékony figyelemmel kísérésének biztosítása céljából – ami az információknak a tagállamok által a Bizottsághoz történő megküldésétől függ – az engedélyek kibocsátása előtt várakozási időt kell bevezetni. Az intézkedések zökkenőmentes végrehajtása, és különösen a mezőgazdasági megállapodással megállapított korlátozások keretén belül rendelkezésre álló mennyiségek egyenlő elosztása céljából különböző igazgatási intézkedéseket kell hozni, különösen az engedélyek kibocsátásának felfüggesztéséről és szükség esetén a kérelmezett mennyiségekre elosztási együttható alkalmazásáról kell rendelkezni.

| (12) | Az élelmiszersegélyek keretében exportált termékeket ki kell zárni a kiviteli engedélyek kibocsátására vonatkozó bizonyos rendelkezések hatálya alól. |
| --- | --- |

(12)

Az élelmiszersegélyek keretében exportált termékeket ki kell zárni a kiviteli engedélyek kibocsátására vonatkozó bizonyos rendelkezések hatálya alól.

| (13) | Az összetevők ára alapján meghatározott árú, hozzáadott cukrot tartalmazó tejtermékek után járó visszatérítés rögzítésére vonatkozó módszert a termékekben található összetevők százalékaránya alapján kell meghatározni. Azonban az e termékekkel kapcsolatos visszatérítések igazgatásának, és különösen a mezőgazdasági megállapodás keretén belül az exportra vonatkozó kötelezettségvállalásoknak való megfelelést biztosító intézkedések megkönnyítése céljából meg kell állapítani a hozzáadott szacharóz azon maximális mennyiségét, amelyre visszatérítés adható. E termékek reprezentatívnak tekinthető szacharóztartalma a teljes termék 43 tömegszázalékát teszi ki. |
| --- | --- |

(13)

Az összetevők ára alapján meghatározott árú, hozzáadott cukrot tartalmazó tejtermékek után járó visszatérítés rögzítésére vonatkozó módszert a termékekben található összetevők százalékaránya alapján kell meghatározni. Azonban az e termékekkel kapcsolatos visszatérítések igazgatásának, és különösen a mezőgazdasági megállapodás keretén belül az exportra vonatkozó kötelezettségvállalásoknak való megfelelést biztosító intézkedések megkönnyítése céljából meg kell állapítani a hozzáadott szacharóz azon maximális mennyiségét, amelyre visszatérítés adható. E termékek reprezentatívnak tekinthető szacharóztartalma a teljes termék 43 tömegszázalékát teszi ki.

| (14) | A 612/2009/EK rendelet 12. cikke (5) bekezdésének c) pontja előírja, hogy az aktív feldolgozási szabályok alapján készült ömlesztett sajt közösségi származású összetevői után visszatérítés adható. E különleges intézkedés megfelelő működése és hatékony ellenőrzése biztosításának érdekében bizonyos különleges szabályokra van szükség. |
| --- | --- |

(14)

A 612/2009/EK rendelet 12. cikke (5) bekezdésének c) pontja előírja, hogy az aktív feldolgozási szabályok alapján készült ömlesztett sajt közösségi származású összetevői után visszatérítés adható. E különleges intézkedés megfelelő működése és hatékony ellenőrzése biztosításának érdekében bizonyos különleges szabályokra van szükség.

| (15) | A 95/591/EK tanácsi határozattal (10) jóváhagyott, az Európai Közösség és Kanada között létrejött megállapodás (11) értelmében a Kanadába preferenciális feltételek mellett importálandó sajthoz a Közösség által kibocsátott kiviteli engedélyt kell bemutatni. Meg kell határozni az ilyen engedélyek kibocsátására vonatkozó részletes szabályokat. |
| --- | --- |

(15)

A 95/591/EK tanácsi határozattal (10) jóváhagyott, az Európai Közösség és Kanada között létrejött megállapodás (11) értelmében a Kanadába preferenciális feltételek mellett importálandó sajthoz a Közösség által kibocsátott kiviteli engedélyt kell bemutatni. Meg kell határozni az ilyen engedélyek kibocsátására vonatkozó részletes szabályokat.

| (16) | A Közösségnek lehetősége van kijelölni, hogy a mezőgazdasági megállapodásban megállapított kiegészítő kontingens keretében mely importőrök importálhatnak Közösségből származó sajtokat az Egyesült Államokba. Ezért az érintett termékekre vonatkozó kiviteli engedélyek elosztása alapján meg kell határozni az importőrök kijelölésére vonatkozó eljárást, hogy a Közösség maximalizálni tudja a kontingens értékét. |
| --- | --- |

(16)

A Közösségnek lehetősége van kijelölni, hogy a mezőgazdasági megállapodásban megállapított kiegészítő kontingens keretében mely importőrök importálhatnak Közösségből származó sajtokat az Egyesült Államokba. Ezért az érintett termékekre vonatkozó kiviteli engedélyek elosztása alapján meg kell határozni az importőrök kijelölésére vonatkozó eljárást, hogy a Közösség maximalizálni tudja a kontingens értékét.

| (17) | Az egyrészről a CARIFORUM-államok, másrészről az Európai Közösség és tagállamai közötti gazdasági partnerségi megállapodás (12) – amelynek aláírását és ideiglenes alkalmazását a 2008/805/EK tanácsi határozat hagyta jóvá (13) – rendelkezik arról, hogy Közösség a vámkontingensből rá eső részt az exportengedélyezési rendszernek megfelelően kezeli. Ezért meg kell határozni az engedélyek megadására vonatkozó eljárást. Annak biztosítása céljából, hogy a Dominikai Köztársaságba importált termékek a kontingens részét képezzék, és hogy megállapítsák az importált, valamint a kiviteli engedélyen feltüntetett termékek közötti összefüggést, az exportőröknek az importáláskor be kell mutatniuk a kiviteli nyilatkozat egy hitelesített másolatát, amelynek tartalmaznia kell bizonyos információkat. |
| --- | --- |

(17)

Az egyrészről a CARIFORUM-államok, másrészről az Európai Közösség és tagállamai közötti gazdasági partnerségi megállapodás (12) – amelynek aláírását és ideiglenes alkalmazását a 2008/805/EK tanácsi határozat hagyta jóvá (13) – rendelkezik arról, hogy Közösség a vámkontingensből rá eső részt az exportengedélyezési rendszernek megfelelően kezeli. Ezért meg kell határozni az engedélyek megadására vonatkozó eljárást. Annak biztosítása céljából, hogy a Dominikai Köztársaságba importált termékek a kontingens részét képezzék, és hogy megállapítsák az importált, valamint a kiviteli engedélyen feltüntetett termékek közötti összefüggést, az exportőröknek az importáláskor be kell mutatniuk a kiviteli nyilatkozat egy hitelesített másolatát, amelynek tartalmaznia kell bizonyos információkat.

| (18) | A szóban forgó kvóta vonatkozásában az 1282/2006/EK rendelet 30. cikke meghatározza a kontingens két része szerinti engedélykérelmek benyújtására alkalmazandó jogosultsági kritériumokat. A kontingens b) része szerinti kérelmeket meghatározott mennyiségre és a kereskedelmi teljesítménytől függetlenül lehet benyújtani. A kontingens a) része szerinti kérelmezők száma folyamatosan növekszik, a kérelmezhető mennyiség pedig az elmúlt évek kereskedelmi teljesítményétől függ. Mivel a tejpor világpiaci helyzetét az elmúlt években a túlkínálat jellemezte, a Dominikai Köztársaság által importált, a Közösségből származó mennyiség csökkent, ennek következtében pedig alacsony az a) rész értelmében kérelmezhető mennyiséget meghatározó teljesítmény. Következésképpen helyénvaló az a) rész szerint jogosult kérelmezők számára lehetővé tenni a b) rész szerinti kérelem benyújtását. Ugyanakkor ki kell zárni a kontingens mindkét részére vonatkozó kérelmeket. |
| --- | --- |

(18)

A szóban forgó kvóta vonatkozásában az 1282/2006/EK rendelet 30. cikke meghatározza a kontingens két része szerinti engedélykérelmek benyújtására alkalmazandó jogosultsági kritériumokat. A kontingens b) része szerinti kérelmeket meghatározott mennyiségre és a kereskedelmi teljesítménytől függetlenül lehet benyújtani. A kontingens a) része szerinti kérelmezők száma folyamatosan növekszik, a kérelmezhető mennyiség pedig az elmúlt évek kereskedelmi teljesítményétől függ. Mivel a tejpor világpiaci helyzetét az elmúlt években a túlkínálat jellemezte, a Dominikai Köztársaság által importált, a Közösségből származó mennyiség csökkent, ennek következtében pedig alacsony az a) rész értelmében kérelmezhető mennyiséget meghatározó teljesítmény. Következésképpen helyénvaló az a) rész szerint jogosult kérelmezők számára lehetővé tenni a b) rész szerinti kérelem benyújtását. Ugyanakkor ki kell zárni a kontingens mindkét részére vonatkozó kérelmeket.

| (19) | A kontingens felhasználásának maximalizálása és az exportőrökre nehezedő adminisztratív terhek enyhítése érdekében a Dominikai Köztársaságba irányuló exportra is alkalmazni kell azt az eltérést, amely lehetővé teszi a kiviteli engedélynek az engedély 16. rovatában feltüntetett termékkódtól eltérő 12 jegyű termékkóddal ellátott termékre való alkalmazását is, ha a két termékre azonos összegű export-visszatérítést nyújtanak és a két termék azonos termékkategóriába tartozik, illetve ha a két termék azonos termékcsoportba tartozik. |
| --- | --- |

(19)

A kontingens felhasználásának maximalizálása és az exportőrökre nehezedő adminisztratív terhek enyhítése érdekében a Dominikai Köztársaságba irányuló exportra is alkalmazni kell azt az eltérést, amely lehetővé teszi a kiviteli engedélynek az engedély 16. rovatában feltüntetett termékkódtól eltérő 12 jegyű termékkóddal ellátott termékre való alkalmazását is, ha a két termékre azonos összegű export-visszatérítést nyújtanak és a két termék azonos termékkategóriába tartozik, illetve ha a két termék azonos termékcsoportba tartozik.

| (20) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó irányítóbizottság véleményével, |
| --- | --- |

(20)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó irányítóbizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I.   FEJEZET

BEVEZETŐ SZABÁLYOK

1. cikk

Ez a rendelet megállapítja:

| a) | az 1234/2007/EK rendelet I. mellékletének XVI. részében felsorolt termékek Közösségből történő exportjára vonatkozó engedélyeket és visszatérítéseket érintő általános szabályokat; |
| --- | --- |

a)

az 1234/2007/EK rendelet I. mellékletének XVI. részében felsorolt termékek Közösségből történő exportjára vonatkozó engedélyeket és visszatérítéseket érintő általános szabályokat;

| b) | az a) pontban említett termékeknek a Közösségből egyes harmadik országokba történő exportjára vonatkozó különleges szabályokat. |
| --- | --- |

b)

az a) pontban említett termékeknek a Közösségből egyes harmadik országokba történő exportjára vonatkozó különleges szabályokat.

2. cikk

Amennyiben e rendelet másképp nem rendelkezik, a 376/2008/EK és a 612/2009/EK rendeletet kell alkalmazni.

II.   FEJEZET

ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK

3. cikk

Ahhoz, hogy az 1234/2007/EK rendelet I. mellékletének XVI. részében felsorolt termékekre visszatérítést lehessen nyújtani, azoknak meg kell felelniük a 852/2004/EK és a 853/2004/EK rendelet vonatkozó követelményeinek, nevezetesen az engedélyezett létesítményben történő előállításra, valamint a 853/2004/EK rendelet II. mellékletének I. szakaszában az azonosító jelölés tekintetében megállapított előírásoknak való megfelelésre vonatkozó követelményeknek.

4. cikk

1.   A kifizetendő visszatérítési ráta a kiviteli engedély vagy adott esetben az ideiglenes engedély iránti kérelem benyújtásának napján érvényes mérték.

2.   Az 1234/2007/EK rendelet I. mellékletének XVI. részében említett termékekre vonatkozó, a visszatérítést előzetesen rögzítő engedélykérelmeket, amelyeket a 376/2008/EK rendelet 16. cikkének értelmében a 619/2008/EK bizottsági rendelet (14) 4. cikkének (2) bekezdésében említett pályázati időszakok végét követő szerdán és csütörtökön nyújtottak be, úgy kell tekinteni, hogy benyújtásuk az adott csütörtököt követő munkanapon történt.

3.   Az engedélykérelmek és az engedélyek 7. rovata tartalmazza a rendeltetési országot, valamint a rendeltetési ország vagy rendeletetési terület kódját az 1833/2006/EK bizottsági rendeletben (15) meghatározott, a Közösség külkereskedelmi statisztikájára és a tagállamok közötti kereskedelmi statisztikákra vonatkozó ország- és területnómenklatúrának megfelelően.

5. cikk

1.   A GATT kereskedelmi tárgyalások uruguayi fordulója során megkötött mezőgazdasági megállapodásban (a továbbiakban: a mezőgazdasági megállapodás) említett termékkategóriákat e rendelet I. melléklete határozza meg.

2.   A 612/2009/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdése első albekezdésének második francia bekezdésében említett termékcsoportokat e rendelet II. melléklete határozza meg.

6. cikk

1.   Ha visszatérítésre kérelmet nyújtanak be, az engedélykérelmek és engedélyek 16. rovata a visszatérítési nómenklatúra 12 jegyű termékkódját, ha visszatérítésre nem nyújtanak be kérelmet, a Kombinált Nómenklatúra 8 jegyű termékkódját tartalmazza. Az engedélyek a (2) és a (3) bekezdésben maghatározott eset kivételével kizárólag a feltüntetett termékre érvényesek.

2.   Az (1) bekezdéstől eltérve a kiviteli engedély érvényes az engedély 16. rovatában feltüntetett terméktől eltérő más, 12 jegyű termékkóddal ellátott termék exportjára is, ha a két termékre azonos összegű export-visszatérítést nyújtanak, és ha a két termék az I. mellékletben említett azonos termékkategóriába tartozik.

3.   Az (1) bekezdéstől eltérve a kiviteli engedély érvényes az engedély 16. rovatában feltüntetett terméktől eltérő más, 12 jegyű termékkóddal ellátott termék exportjára is, ha a két termék a II. mellékletben említett azonos termékcsoportba tartozik.

Ilyen esetben a visszatérítés kiszámítása a 612/2009/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének második albekezdésével összhangban történik.

7. cikk

A kiviteli engedélyek a 376/2008/EK rendelet 22. cikkének (1) bekezdése értelmében vett kibocsátás napjától a következő időpontokig érvényesek:

| a) | a 0402 10 KN-kód alá tartozó termékek esetében a kibocsátást követő negyedik hónap végéig; |
| --- | --- |

a)

a 0402 10 KN-kód alá tartozó termékek esetében a kibocsátást követő negyedik hónap végéig;

| b) | a 0405 KN-kód alá tartozó termékek esetében a kibocsátást követő negyedik hónap végéig; |
| --- | --- |

b)

a 0405 KN-kód alá tartozó termékek esetében a kibocsátást követő negyedik hónap végéig;

| c) | a 0406 KN-kód alá tartozó termékek esetében a kibocsátást követő negyedik hónap végéig; |
| --- | --- |

c)

a 0406 KN-kód alá tartozó termékek esetében a kibocsátást követő negyedik hónap végéig;

| d) | az 1234/2007/EK rendelet I. mellékletének XVI. részében említett egyéb termékek esetében a kibocsátást követő negyedik hónap végéig; |
| --- | --- |

d)

az 1234/2007/EK rendelet I. mellékletének XVI. részében említett egyéb termékek esetében a kibocsátást követő negyedik hónap végéig;

| e) | az e rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében említett ajánlati felhívásból eredő kötelezettségek teljesítésének határidejéig, és legkésőbb az e rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében említett végleges kiviteli engedély kibocsátását követő nyolcadik hónap végéig. |
| --- | --- |

e)

az e rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében említett ajánlati felhívásból eredő kötelezettségek teljesítésének határidejéig, és legkésőbb az e rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében említett végleges kiviteli engedély kibocsátását követő nyolcadik hónap végéig.

8. cikk

1.   Egy harmadik ország közjogi szerve által közzétett, az 376/2008/EK rendelet 47. cikkének (1) bekezdésében említett ajánlati felhívás esetén – a 0406 KN-kód alá tartozó termékekre vonatkozó ajánlati felhívások kivételével – a gazdasági szereplők biztosíték letétbe helyezése mellett ideiglenes kiviteli engedélyt kérhetnek az ajánlatukban szereplő mennyiségre.

A biztosíték az ideiglenes engedély esetében az e rendelet 9. cikkével összhangban számított összeg 75 %-ának felel meg, de legalább 5 EUR/100 kg.

A gazdasági szereplők bizonyítják, hogy az ajánlati felhívást közzétevő szerv közjogi szerv vagy a közjog hatálya alá tartozik.

2.   Az ideiglenes engedélyeket a kérelem benyújtását követő ötödik munkanapon bocsátják ki, feltéve hogy nem fogadtak el a 10. cikk (2) bekezdésében említett különleges intézkedéseket.

3.   A 376/2008/EK rendelet 47. cikkének (5) bekezdésétől eltérve az említett bekezdésben szereplő információk benyújtására rendelkezésre álló idő 60 nap.

Ezen időszak lejárta előtt a gazdasági szereplők kérelmezik a végleges kiviteli engedélyt, amelyet akkor kaphatnak meg, ha bizonyítékot mutatnak be arról, hogy szerződést nyertek el.

Az ajánlat elutasításáról szóló bizonyíték vagy arra vonatkozó bizonyíték bemutatása esetén, hogy a szerződésben szereplő mennyiség kevesebb, mint az ideiglenes kiviteli engedélyben szereplő mennyiség, a biztosítékot részben vagy egészben feloldják.

4.   A (2) és (3) bekezdésben említett engedélykérelmeket a 376/2008/EK rendelet 12. cikkével összhangban kell benyújtani.

5.   E fejezet rendelkezései a 10. cikk kivételével a végleges engedélyekre alkalmazandók.

6.   A 4. cikk (3) bekezdésében említett rendeltetési ország a 612/2009/EK rendelet 26. cikke (5) bekezdésének alkalmazásában kötelező rendeltetési helynek minősül az e cikkel összhangban kibocsátott engedélyek tekintetében.

9. cikk

A 376/2008/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében említett biztosíték megegyezik az egyes termékkódok esetében rögzített, a kiviteli engedély iránti kérelem benyújtásának napján alkalmazandó visszatérítés következők szerinti százalékával:

| a) | 15 % a 0405 KN-kód alá tartozó termékeknél; |
| --- | --- |

a)

15 % a 0405 KN-kód alá tartozó termékeknél;

| b) | 15 % a 0402 10 KN-kód alá tartozó termékeknél; |
| --- | --- |

b)

15 % a 0402 10 KN-kód alá tartozó termékeknél;

| c) | 15 % a 0406 KN-kód alá tartozó termékeknél; |
| --- | --- |

c)

15 % a 0406 KN-kód alá tartozó termékeknél;

| d) | az 1234/2007/EK rendelet I. mellékletének XVI. részében említett egyéb termékek esetében 15 %; |
| --- | --- |

d)

az 1234/2007/EK rendelet I. mellékletének XVI. részében említett egyéb termékek esetében 15 %;

A biztosíték összege azonban nem lehet kevesebb mint 5 EUR/100 kg.

Az első albekezdésben említett visszatérítés összegét az érintett termék teljes mennyiségére számítják ki a hozzáadott cukrot tartalmazó tejtermékek kivételével.

A hozzáadott cukrot tartalmazó tejtermékek esetében az első albekezdésben említett visszatérítés összege megegyezik az érintett egész termék teljes mennyisége, valamint a tejtermék egy kilogrammjára alkalmazandó visszatérítési ráta szorzatával.

10. cikk

1.   A visszatérítést előzetesen rögzítő kiviteli engedélyt a kérelmek benyújtásának napját követő ötödik munkanapon bocsátják ki, feltéve, hogy azokat a mennyiségeket, amelyekre engedélykérelmet nyújtottak be, az 562/2005/EK bizottsági rendelet (16) 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban bejelentették, és hogy az e cikk (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett különleges intézkedéseket időközben nem fogadták el.

2.   Amennyiben a kiviteli engedélyek kibocsátása a rendelkezésre álló költségvetési összegek túllépését vagy a visszatérítés mellett exportálható maximális mennyiségek meghaladását eredményezi, illetve eredményezheti az érintett 12 hónapos időszak alatt vagy az e rendelet 11. cikke alapján az 1234/2007/EK rendelet 169. cikkét is figyelembe véve meghatározandó rövidebb időszak alatt, vagy nem teszi lehetővé a kivitel folytatását az időszak fennmaradó részében, a Bizottság az említett rendelet 195. cikkének (1) bekezdésében említett bizottság segítsége nélkül:

| a) | a kérelmezett mennyiségek tekintetében elosztási együtthatót alkalmazhat; |
| --- | --- |

a)

a kérelmezett mennyiségek tekintetében elosztási együtthatót alkalmazhat;

| b) | teljesen vagy részben elutasíthatja azokat a függőben lévő kérelmeket, amelyekre még nem bocsátottak ki kiviteli engedélyt; |
| --- | --- |

b)

teljesen vagy részben elutasíthatja azokat a függőben lévő kérelmeket, amelyekre még nem bocsátottak ki kiviteli engedélyt;

| c) | legfeljebb öt munkanapra felfüggesztheti az engedélykérelmek benyújtásának lehetőségét; a felfüggesztést az 1234/2007/EK rendelet 195. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban meghosszabbíthatja. |
| --- | --- |

c)

legfeljebb öt munkanapra felfüggesztheti az engedélykérelmek benyújtásának lehetőségét; a felfüggesztést az 1234/2007/EK rendelet 195. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban meghosszabbíthatja.

Amennyiben az első albekezdés a) pontjában említett együttható 0,4-nél kevesebb, a kérelmezők az együtthatót megállapító határozat közzétételétől számított három munkanapon belül kérhetik engedélykérelmeik törlését és biztosítékaik feloldását.

Az első albekezdés c) pontjában említett esetben a felfüggesztés ideje alatt benyújtott engedélykérelmek érvénytelenek.

Az első albekezdésben említett intézkedések termékkategóriák és rendeltetési hely, illetve rendeltetési helyek csoportja szerint hajthatók végre vagy módosíthatók.

Az első albekezdés alkalmazásában a kérdéses termékre vonatkozóan figyelembe kell venni a kereskedelem szezonális jellegét, a piaci helyzetet és különösen a piaci árak alakulását, valamint az ebből eredő exportfeltételeket.

3.   A (2) bekezdésben meghatározott intézkedések abban az esetben is meghozhatók, ha a kiviteliengedély-kérelmek olyan mennyiségekre vonatkoznak, amelyek meghaladják, illetve meghaladhatják az egy rendeltetési hely, illetve rendeltetési helyek csoportja esetében rendelkezésre álló szokásos mennyiségeket, valamint ha a kérelmezett engedélyek kibocsátása a spekuláció kockázatát és a gazdasági szereplők közötti verseny torzulását eredményezné, vagy az érintett kereskedelmi ágazatban, illetve a Közösség piacán zavarokat okozhatna.

4.   Amennyiben az engedélykérelmeket elutasítják vagy a kérelmezett mennyiségeket csökkentik, a biztosítékot haladéktalanul fel kell szabadítani mindazon mennyiségek tekintetében, amelyekre a kérelmet nem fogadták el.

11. cikk

Amennyiben a benyújtott engedélykérelmekben szereplő teljes mennyiség akkora, hogy fennáll a veszélye annak, hogy a kérdéses 12 hónapos időszak során a visszatérítés mellett exportálható maximális mennyiség korán kimerül, az 1234/2007/EK rendelet 195. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban határozatot lehet hozni az ilyen maximális mennyiségeknek a későbbiekben meghatározandó időszakokra történő elosztásáról.

12. cikk

Amennyiben az exportált mennyiség meghaladja az engedélyben feltüntetett mennyiséget, a többletre nem fizethető visszatérítés.

E célból az engedély 22. rovata a következő szöveget tartalmazza: „A visszatérítés kifizetése a 17. és 18. rovatban feltüntetett mennyiségre korlátozódik.”

13. cikk

A 10. cikk nem alkalmazandó a mezőgazdasági megállapodás 10. cikkének (4) bekezdésében említett élelmiszersegély-szállítmányokra vonatkozó kiviteli engedélyek kibocsátására.

14. cikk

1.   A hozzáadott cukrot tartalmazó tejtermékek esetén a visszatérítés a következő alkotóelemek összegével egyezik meg:

| a) | a tejtermék mennyiségét képviselő alkotóelem; |
| --- | --- |

a)

a tejtermék mennyiségét képviselő alkotóelem;

| b) | a hozzáadott szacharóz mennyiségét képviselő alkotóelem, a teljes termék maximum 43 tömegszázalékáig. |
| --- | --- |

b)

a hozzáadott szacharóz mennyiségét képviselő alkotóelem, a teljes termék maximum 43 tömegszázalékáig.

2.   Az 1. bekezdés a) pontjában említett összetevőt a visszatérítés meghatározott mennyisége és az egész termékre vonatkozó tejtermék-tartalom százalékban megadott mennyiségének a szorzataként kell meghatározni.

3.   Az (1) bekezdés b) pontjában említett alkotóelemet úgy kell kiszámítani, hogy a teljes termék legfeljebb 43 %-os szacharóztartalmát megszorozzák az 1234/2007/EK rendelet I. melléklete III. részének c) pontjában felsorolt termékre vonatkozó engedélykérelem benyújtásának napján alkalmazandó visszatérítés alapösszegével.

15. cikk

1.   A 612/2009/EK rendelet 12. cikke (5) bekezdésének c) pontja alapján a 0406 30 KN-kód alá tartozó termékek formájában exportált tejre és tejtermékekre vonatkozó kiviteliengedély-kérelmekhez csatolni kell a vonatkozó vámeljárás alkalmazására feljogosító engedély másolatát.

2.   Az (1) bekezdésben említett, tej és tejtermék kivitelére vonatkozó engedélykérelmek és engedélyek 20. rovatában hivatkozni kell erre a cikkre.

3.   A tagállamok az (1) bekezdésben említett vámeljárás értelmében megteszik a szükséges lépéseket az ugyanabban a bekezdésben említett azon termékek minőségének és mennyiségének meghatározására és ellenőrzésére, amelyek tekintetében visszatérítést igényeltek, továbbá megtesznek mindent a visszatérítési jogosultságra vonatkozó rendelkezések alkalmazása érdekében.

III.   FEJEZET

KÜLÖNLEGES SZABÁLYOK

1.   SZAKASZ

Kanadába irányuló export

16. cikk

1.   A 95/591/EK határozattal jóváhagyott, az Európai Közösség és Kanada között létrejött megállapodásban említett kontingens alapján a Kanadába irányuló sajtexport esetében kiviteli engedélyre van szükség.

2.   A kiviteli engedély iránti kérelmeket csak abban az esetben fogadják el, ha a kérelmezők:

| a) | írásban nyilatkoznak, hogy a Kombinált Nómenklatúra 4. fejezetébe tartozó, és a kérelmükben szereplő termékek előállításához felhasznált valamennyi anyagot teljes egészében a Közösségben termelték; |
| --- | --- |

a)

írásban nyilatkoznak, hogy a Kombinált Nómenklatúra 4. fejezetébe tartozó, és a kérelmükben szereplő termékek előállításához felhasznált valamennyi anyagot teljes egészében a Közösségben termelték;

| b) | írásban vállalják, hogy az illetékes hatóságok kérésére benyújtanak bármely további bizonyítékot, amelyet a hatóságok szükségesnek tartanak az engedélyek kibocsátásához, és adott esetben elfogadják a hatóságok további, az érintett termékek könyvelésére és gyártási körülményeire vonatkozó ellenőrzéseit. |
| --- | --- |

b)

írásban vállalják, hogy az illetékes hatóságok kérésére benyújtanak bármely további bizonyítékot, amelyet a hatóságok szükségesnek tartanak az engedélyek kibocsátásához, és adott esetben elfogadják a hatóságok további, az érintett termékek könyvelésére és gyártási körülményeire vonatkozó ellenőrzéseit.

17. cikk

Az engedélykérelmek és az engedélyek a következő adatokat tartalmazzák:

| a) | a 7. rovatban a „KANADA – CA” bejegyzést; |
| --- | --- |

a)

a 7. rovatban a „KANADA – CA” bejegyzést;

| b) | a 15. rovatban a Kombinált Nómenklatúra szerinti hatjegyű termékkódot a 0406 10, 0406 20, 0406 30 és a 0406 40 KN-kód alá tartozó termékek esetében, és a nyolcjegyű termékkódot a 0406 90 KN-kód alá tartozó termékek esetében. Az engedélykérelmek és az engedélyek 15. rovatában legfeljebb hat, ilyen módon leírt termék szerepelhet; |
| --- | --- |

b)

a 15. rovatban a Kombinált Nómenklatúra szerinti hatjegyű termékkódot a 0406 10, 0406 20, 0406 30 és a 0406 40 KN-kód alá tartozó termékek esetében, és a nyolcjegyű termékkódot a 0406 90 KN-kód alá tartozó termékek esetében. Az engedélykérelmek és az engedélyek 15. rovatában legfeljebb hat, ilyen módon leírt termék szerepelhet;

| c) | a 16. rovatban a nyolcjegyű KN-kódot és a 15. rovatban említett mindegyik termék mennyiségét kilogrammban. Az engedély csak az így megadott termékekre és mennyiségekre érvényes; |
| --- | --- |

c)

a 16. rovatban a nyolcjegyű KN-kódot és a 15. rovatban említett mindegyik termék mennyiségét kilogrammban. Az engedély csak az így megadott termékekre és mennyiségekre érvényes;

| d) | a 17. és 18. rovatban a 16. rovatban említett termékek teljes mennyiségét; |
| --- | --- |

d)

a 17. és 18. rovatban a 16. rovatban említett termékek teljes mennyiségét;

| e) | a 20. rovatban adott esetben a következő bejegyzések egyikét:






  — | „Sajt közvetlenül Kanadába történő kivitelre. Az 1187/2009/EK rendelet 16. cikke. A ... évre vonatkozó kontingens.” |
| --- | --- | --- |

e)

a 20. rovatban adott esetben a következő bejegyzések egyikét:

—

„Sajt közvetlenül Kanadába történő kivitelre. Az 1187/2009/EK rendelet 16. cikke. A ... évre vonatkozó kontingens.”

| — | „Sajt közvetlenül/New York-on keresztül Kanadába történő kivitelre. Az 1187/2009/EK rendelet 16. cikke. A ... évre vonatkozó kontingens.” |
| --- | --- |

—

„Sajt közvetlenül/New York-on keresztül Kanadába történő kivitelre. Az 1187/2009/EK rendelet 16. cikke. A ... évre vonatkozó kontingens.”

Amennyiben a sajtot harmadik országokon keresztül szállítják Kanadába, ezen országokat fel kell tüntetni a New Yorkra történő hivatkozás helyett vagy mellett;

| f) | a 22. rovatban az „export-visszatérítés nélkül” kifejezést. |
| --- | --- |

f)

a 22. rovatban az „export-visszatérítés nélkül” kifejezést.

18. cikk

1.   Az engedélyeket az elfogadható kérelmek benyújtását követően haladéktalanul kibocsátják. A kérelmezők kérésére az engedélyről hitelesített másolatot adnak ki.

2.   Az engedélyek a 376/2008/EK rendelet 22. cikkének (1) bekezdése szerinti kibocsátásuk időpontját követő december 31-ig érvényesek.

Azonban a december 20-tól december 31-ig kibocsátott engedélyek a következő év január 1-jétől december 31-ig érvényesek. Ebben az esetben a következő évet az e rendelet 17. cikkének e) pontjával összhangban fel kell tüntetni az engedélykérelem és az engedély 20. rovatában.

19. cikk

1.   A 376/2008/EK rendelet 23. cikkével összhangban az illetékes hatósághoz jóváírás és láttamozás céljából benyújtott kiviteli engedélyek csak egy kiviteli nyilatkozathoz használhatók fel. Az engedély érvénytelenné válik, amint a kiviteli nyilatkozatot bemutatták.

2.   A kiviteli engedély jogosultja köteles a kiviteli engedély hitelesített másolatát benyújtani az illetékes kanadai hatósághoz, amikor a behozatali engedélyt kérelmezi.

3.   A 376/2008/EK rendelet 8. cikkétől eltérve az engedélyek nem ruházhatók át.

20. cikk

A II. fejezet nem alkalmazandó.

2.   SZAKASZ

Az Egyesült Államokba irányuló kivitel

21. cikk

Az 1234/2007/EK rendelet 195. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban határozni lehet a 0406 KN-kód alá tartozó termékeknek az Amerikai Egyesült Államokba történő kiviteléről a következő kontingensek keretében:

| a) | a mezőgazdasági megállapodás szerinti kiegészítő kontingens; |
| --- | --- |

a)

a mezőgazdasági megállapodás szerinti kiegészítő kontingens;

| b) | az eredetileg a tokiói fordulón megállapított és az Amerikai Egyesült Államok által az Uruguayi Forduló XX. listája keretében Ausztriának, Finnországnak és Svédországnak nyújtott vámkontingensek; |
| --- | --- |

b)

az eredetileg a tokiói fordulón megállapított és az Amerikai Egyesült Államok által az Uruguayi Forduló XX. listája keretében Ausztriának, Finnországnak és Svédországnak nyújtott vámkontingensek;

| c) | az eredetileg az Uruguayi Fordulón megállapított és az Amerikai Egyesült Államok által az Uruguayi Forduló XX. listája keretében a Cseh Köztársaságnak, Magyarországnak, Lengyelországnak és Szlovákiának nyújtott vámkontingensek. |
| --- | --- |

c)

az eredetileg az Uruguayi Fordulón megállapított és az Amerikai Egyesült Államok által az Uruguayi Forduló XX. listája keretében a Cseh Köztársaságnak, Magyarországnak, Lengyelországnak és Szlovákiának nyújtott vámkontingensek.

22. cikk

1.   A 21. cikkben említett kontingensek keretében az Amerikai Egyesült Államokba irányuló sajtexport feltétele az e szakasszal összhangban lévő kiviteli engedély bemutatása.

Az engedélykérelmek és az engedélyek 16. rovatában a Kombinált Nómenklatúra 8 jegyű termékkódja szerepel. Az engedélyek azonban a 0406 KN-kód alá tartozó bármilyen más kódra is érvényesek.

2.   A gazdasági szereplők a 21. cikkben említett határozattal megállapítandó határidőn belül engedélykérelmet nyújthatnak be az adott cikkben említett termékek következő naptári év során történő kivitelére, amennyiben a 9. cikkel összhangban biztosítékot helyeznek letétbe.

3.   A 21. cikkben említett határozatban a 16-, 22-Tokió, 16-, 17-, 18-, 20- és 21-, 22-Uruguay, 25-Tokió és 25-Uruguay megjelöléssel meghatározott termékcsoportok és kontingensek tekintetében kiviteli engedély iránti kérelmet benyújtóknak bizonyítaniuk kell, hogy a megelőző három naptári év legalább egyikében exportálták a szóban forgó kontingensbe tartozó termékeket az Amerikai Egyesült Államokba, és hogy kijelölt importőrük a kérelmező leányvállalata.

Az első albekezdésben említett bizonyíték bemutatása az 1301/2006/EK bizottsági rendelet (17) 5. cikkének második bekezdésével összhangban történik.

4.   A kiviteli engedély iránt kérelmet benyújtók a következőket jelölik meg a kérelmükben:

| a) | az USA kontingens keretébe tartozó termékcsoport megjelölése az Amerikai Egyesült Államok harmonizált tarifajegyzéke (Harmonized Tariff Schedule of the United States of America) 4. fejezetének 16–23. és 25. kiegészítő megjegyzésével összhangban; |
| --- | --- |

a)

az USA kontingens keretébe tartozó termékcsoport megjelölése az Amerikai Egyesült Államok harmonizált tarifajegyzéke (Harmonized Tariff Schedule of the United States of America) 4. fejezetének 16–23. és 25. kiegészítő megjegyzésével összhangban;

| b) | a termékek megnevezése az Amerikai Egyesült Államok harmonizált tarifajegyzékével összhangban; |
| --- | --- |

b)

a termékek megnevezése az Amerikai Egyesült Államok harmonizált tarifajegyzékével összhangban;

| c) | a kérelmező által kijelölt importőr neve és címe az Amerikai Egyesült Államokban. |
| --- | --- |

c)

a kérelmező által kijelölt importőr neve és címe az Amerikai Egyesült Államokban.

5.   A kiviteli engedély iránti kérelmekhez mellékelik a kijelölt importőr tanúsítványát arról, hogy az importőr az Amerikai Egyesült Államok hatályos jogszabályai alapján jogosult a 21. cikkben említett termékekre vonatkozó behozatali engedélyre.

23. cikk

1.   Amennyiben a 21. cikkben említett termékcsoport vagy kontingens tekintetében benyújtott kiviteli engedély iránti kérelmek túllépik a kérdéses évben rendelkezésre álló mennyiséget, a Bizottság egységes elosztási együtthatót alkalmaz a kérelmezett mennyiségekre.

Az együttható alkalmazásával kapott összeget lefelé kell kerekíteni a legközelebbi egész kilogrammra.

Az elutasított kérelmek vagy az elosztotton felüli mennyiségek után fizetett biztosítékokat egészben, illetve részben feloldják.

2.   Amennyiben az elosztási együttható alkalmazása kérelmenként 10 tonnánál kisebb mennyiségekre vonatkozó engedélyek kibocsátását eredményezné, a megfelelő rendelkezésre álló mennyiségeket az érintett tagállamok kontingensenként sorshúzással ítélik oda. A tagállam egyenként 10 tonnára szóló engedélyeket sorsol ki azon kérelmezők között, akiknek az elosztási együttható alkalmazásával 10 tonnánál kisebb mennyiséget osztottak volna ki.

A tételek megállapítása során fennmaradó, 10 tonnánál kisebb mennyiségeket egyenlően kell elosztani a 10 tonnás tételek között a sorshúzás előtt.

Amennyiben az elosztási együttható alkalmazása 10 tonnánál kisebb mennyiség megmaradását eredményezi, ezt a mennyiséget egy önálló tételként kell kezelni.

A sorshúzással történő szétosztás során sikertelenül járt kérelmekhez tartozó biztosítékokat azonnal fel kell oldani.

3.   Amennyiben az engedélykérelmeket a kérdéses évre vonatkozó, a 21. cikkben említett kontingenseket meg nem haladó mennyiségre nyújtották be, a Bizottság a kérelmezett mennyiségek arányában egy elosztási együttható alkalmazásával eloszthatja a fennmaradó mennyiséget a kérelmezők között.

Ebben az esetben a gazdasági szereplők a kiigazított elosztási együttható közzétételétől számított egy héten belül értesítik az illetékes hatóságot az általuk elfogadott kiegészítő mennyiségekről, és a biztosítékot ennek megfelelően növelik.

24. cikk

1.   A 22. cikk (4) bekezdésének c) pontjában említett kijelölt importőrök neveit a Bizottság közli az egyesült államokbeli illetékes hatóságokkal.

2.   Amennyiben a kérdéses mennyiségre vonatkozó behozatali engedélyt a kijelölt importőr részére nem bocsátják ki, és a 22. cikk (5) bekezdésében említett tanúsítványt benyújtó gazdasági szereplők őszintesége nem vonható kétségbe, a tagállam felhatalmazhatja a kereskedőt másik importőr kijelölésére, feltéve, hogy ez az importőr szerepel az Amerikai Egyesült Államok illetékes hatóságai részére az e cikk (1) bekezdésével összhangban megküldött jegyzékben.

A tagállamok késedelem nélkül értesítik a Bizottságot a kijelölt importőr személyének megváltozásáról, és a Bizottság értesíti az Amerikai Egyesült Államok illetékes hatóságait a változásról.

25. cikk

A kiviteli engedélyeket azon mennyiségekre vonatkozó kontingensévet megelőző év december 15-ig bocsátják ki, amelyekre engedélyt osztanak el.

Az engedélyek a kontingens év január 1-jétől december 31-ig érvényesek.

Az engedélykérelem és az engedély 20. rovatában a következő szavak kerülnek bejegyzésre:

„Az Amerikai Egyesült Államokba irányuló kivitelre. A... évre vonatkozó kontingens. — Az 1187/2009/EK rendelet III. fejezetének 2. szakasza.”

Az e cikk értelmében kibocsátott engedélyek csak a 21. cikkben említett exportokra érvényesek.

A kiviteli engedélyekhez tartozó biztosítékok feloldásának feltétele a 376/2008/EK rendelet 32. cikkének (2) bekezdésében említett bizonyíték és a 612/2009/EK rendelet 17. cikkének (3) bekezdésében említett fuvarokmány bemutatása, amely az Amerikai Egyesült Államokat jelöli meg rendeltetési helyként.

26. cikk

A 7. és 10. cikk kivételével a II. fejezet alkalmazandó.

3.   SZAKASZ

3.

SZAKASZ

A Dominikai Köztársaságba irányuló export

A Dominikai Köztársaságba irányuló export

27. cikk

1.   Az egyrészről a CARIFORUM-államok, másrészről az Európai Közösség és tagállamai között létrejött gazdasági partnerségi megállapodás III. mellékletének 2. függelékében foglalt kontingens keretében a tejpor Dominikai Köztársaságba irányuló kiviteléhez a Dominikai Köztársaság illetékes hatóságaihoz be kell nyújtani az e szakasszal összhangban kibocsátott kiviteli engedély hitelesített másolatát, valamint az egyes szállítmányokra vonatkozó kiviteli nyilatkozat záradékkal ellátott másolatát.

2.   Amikor a kiviteli engedélyeket kibocsátják, a visszatérítési nómenklatúra következő termékkódjai alá eső tejporok elsőbbséget élveznek:

| — | 0402 10 11 9000, |
| --- | --- |

—

0402 10 11 9000,

| — | 0402 10 19 9000, |
| --- | --- |

—

0402 10 19 9000,

| — | 0402 21 11 9900, |
| --- | --- |

—

0402 21 11 9900,

| — | 0402 21 19 9900, |
| --- | --- |

—

0402 21 19 9900,

| — | 0402 21 91 9200, |
| --- | --- |

—

0402 21 91 9200,

| — | 0402 21 99 9200. |
| --- | --- |

—

0402 21 99 9200.

A termékeket teljes egészében a Közösségben kell előállítani. Az illetékes hatóságok kérésére a kérelmezők benyújtanak bármely további bizonyítékot, amelyet a hatóságok szükségesnek tartanak az engedélyek kibocsátásához, és adott esetben elfogadják a hatóságok további, az érintett termékek könyvelésére és gyártási körülményeire vonatkozó ellenőrzéseit.

28. cikk

1.   A 27. cikk (1) bekezdésében említett kontingens minden, július 1-jén kezdődő 12 hónapos időszakra 22 400 tonna. A kontingenst két részre osztják:

| a) | a 80 %-kal vagy 17 920 tonnával egyenlő első részt azok között a közösségi exportőrök között osztják szét, akik igazolni tudják, hogy a 27. cikk (2) bekezdésében említett termékeket a kérelem benyújtását megelőző négy naptári évből legalább háromban exportáltak a Dominikai Köztársaságba; |
| --- | --- |

a)

a 80 %-kal vagy 17 920 tonnával egyenlő első részt azok között a közösségi exportőrök között osztják szét, akik igazolni tudják, hogy a 27. cikk (2) bekezdésében említett termékeket a kérelem benyújtását megelőző négy naptári évből legalább háromban exportáltak a Dominikai Köztársaságba;

| b) | a 20 %-kal vagy 4 480 tonnával egyenlő második részt az a) pont hatálya alá nem tartozó azon kérelmezőknek tartják fenn, akik kérelmük benyújtásának időpontjában igazolni tudják, hogy legalább 12 hónapon keresztül folytattak kereskedelmet harmadik országokkal a Kombinált Nómenklatúra 4. fejezetében felsorolt tejtermékekben, és szerepelnek valamely tagállam HÉA-nyilvántartásában. |
| --- | --- |

b)

a 20 %-kal vagy 4 480 tonnával egyenlő második részt az a) pont hatálya alá nem tartozó azon kérelmezőknek tartják fenn, akik kérelmük benyújtásának időpontjában igazolni tudják, hogy legalább 12 hónapon keresztül folytattak kereskedelmet harmadik országokkal a Kombinált Nómenklatúra 4. fejezetében felsorolt tejtermékekben, és szerepelnek valamely tagállam HÉA-nyilvántartásában.

Az első albekezdésben említett bizonyíték bemutatása az 1301/2006/EK bizottsági rendelet 5. cikkének második bekezdésével összhangban történik.

2.   A kiviteli engedélykérelmek kérelmezőnként nem vonatkozhatnak nagyobb mennyiségre, mint:

| a) | az (1) bekezdés a) pontjában említett részre vonatkozóan a kérelmek benyújtását megelőző három naptári év egyikében a Dominikai Köztársaságba exportált, a 27. cikk (2) bekezdésében említett termékek teljes mennyiségének 110 %-a, |
| --- | --- |

a)

az (1) bekezdés a) pontjában említett részre vonatkozóan a kérelmek benyújtását megelőző három naptári év egyikében a Dominikai Köztársaságba exportált, a 27. cikk (2) bekezdésében említett termékek teljes mennyiségének 110 %-a,

| b) | az (1) bekezdés b) pontjában említett részre vonatkozóan legfeljebb 600 tonna összmennyiség. |
| --- | --- |

b)

az (1) bekezdés b) pontjában említett részre vonatkozóan legfeljebb 600 tonna összmennyiség.

Ugyanakkor az a) rész vonatkozásában kérelmezésre jogosult exportőrök dönthetnek úgy, hogy az a) rész helyett a b) rész vonatkozásában nyújtanak be kérelmet.

Az a) és b) pontban előírt korlátozásokat meghaladó mennyiségre vonatkozó kérelmeket el kell utasítani.

3.   Hogy a kérelem elfogadható legyen, a visszatérítési nómenklatúra szerinti termékkódonként csak egy kiviteli engedély iránt lehet azt benyújtani, és valamennyit ugyanabban az időpontban, egyetlen tagállam illetékes hatóságához kell benyújtani.

A kiviteli engedély iránti kérelmek csak akkor fogadhatók el, ha a kérelmező a kérelme benyújtásakor:

| a) | a 9. cikknek megfelelő biztosítékot helyez letétbe; |
| --- | --- |

a)

a 9. cikknek megfelelő biztosítékot helyez letétbe;

| b) | az (1) bekezdés a) pontjában említett részre vonatkozóan feltünteti a 27. cikk (2) bekezdésében említett azon termékek mennyiségét, amelyeket az (1) bekezdés a) pontjában említett időszakot megelőző három naptári év egyikében a Dominikai Köztársaságba exportált, és ezt az érintett tagállam illetékes hatóságának kielégítően igazolni tudja. E célból azt a gazdasági szereplőt kell exportőrnek tekinteni, akinek a neve a vonatkozó kiviteli nyilatkozaton szerepel; |
| --- | --- |

b)

az (1) bekezdés a) pontjában említett részre vonatkozóan feltünteti a 27. cikk (2) bekezdésében említett azon termékek mennyiségét, amelyeket az (1) bekezdés a) pontjában említett időszakot megelőző három naptári év egyikében a Dominikai Köztársaságba exportált, és ezt az érintett tagállam illetékes hatóságának kielégítően igazolni tudja. E célból azt a gazdasági szereplőt kell exportőrnek tekinteni, akinek a neve a vonatkozó kiviteli nyilatkozaton szerepel;

| c) | az (1) bekezdés b) pontjában említett részre vonatkozóan az érintett tagállam illetékes hatóságának kielégítően igazolni tudja, hogy teljesíti a megállapított feltételeket. |
| --- | --- |

c)

az (1) bekezdés b) pontjában említett részre vonatkozóan az érintett tagállam illetékes hatóságának kielégítően igazolni tudja, hogy teljesíti a megállapított feltételeket.

29. cikk

Az engedélykérelmeket minden év április 1-jétől 10-éig nyújtják be a július 1-jétől a következő év június 30-ig terjedő időszakra vonatkozó kontingenseket illetően.

A 4. cikk (1) bekezdésének alkalmazásában a határidő vége előtt benyújtott valamennyi kérelmet az engedélykérelmek benyújtására vonatkozó határidő első napján benyújtottnak kell tekinteni.

30. cikk

Az engedélykérelmek és az engedélyek a következőket tartalmazzák:

| a) | a 7. rovatban a „Dominikai Köztársaság – DO” bejegyzést; |
| --- | --- |

a)

a 7. rovatban a „Dominikai Köztársaság – DO” bejegyzést;

| b) | a 17. és 18. rovatban azt a mennyiséget, amelyre a kérelem vagy az engedély vonatkozik; |
| --- | --- |

b)

a 17. és 18. rovatban azt a mennyiséget, amelyre a kérelem vagy az engedély vonatkozik;

| c) | a 20. rovatban a III. mellékletben felsorolt bejegyzések egyikét. |
| --- | --- |

c)

a 20. rovatban a III. mellékletben felsorolt bejegyzések egyikét.

Az e szakasz értelmében kibocsátott engedélyek alapján kötelező a Dominikai Köztársaságba exportálni.

31. cikk

1.   Legkésőbb az engedélykérelem benyújtási határidejének lejártát követő ötödik munkanapon a tagállamok a IV. mellékletben szereplő formanyomtatvány használatával értesítik a Bizottságot a kontingens mindkét részét illetően, valamint a visszatérítési nómenklatúra valamennyi termékkódját illetően az engedélykérelmekben szereplő mennyiségekről vagy adott esetben arról, hogy nem nyújtottak be kérelmet.

Az engedélyek kibocsátása előtt a tagállamok különösen azt vizsgálják meg, hogy a 27. cikk (2) bekezdésében, valamint a 28. cikk (1) és (2) bekezdésében említett információk helytállók-e.

Ha nem bizonyul helytállónak egy olyan gazdasági szereplő által szolgáltatott információ, aki számára engedélyt bocsátottak ki, az engedélyt visszavonják, és a biztosíték elvész.

2.   A Bizottság a lehető leggyorsabban határoz arról, hogy a kérelmek milyen mértékben hagyhatók jóvá, és határozatáról tájékoztatja a tagállamokat.

Ha a kontingens egyik részére vonatkozó engedélykérelmekben szereplő teljes mennyiség meghaladja a 28. cikk (1) bekezdésében említett mennyiségeket, a Bizottság elosztási együtthatót határoz meg. Az együttható alkalmazásával kapott összeget lefelé kell kerekíteni a legközelebbi egész kilogrammra.

Ha az elosztási együttható alkalmazása kérelmezőnként 20 tonnánál kisebb mennyiséget eredményez, a kérelmezők visszavonhatják kérelmeiket. Ilyen esetekben a kérelmezők a Bizottság határozatának közzétételét követő három munkanapon belül értesítik az illetékes hatóságot. A biztosítékot azonnal fel kell oldani. Az illetékes hatóság a határozat közzétételét követő nyolc munkanapon belül értesíti a Bizottságot arról a mennyiségről, amelyre vonatkozóan a kérelmeket visszavonták, és a biztosítékot feloldották.

Ha az engedélykérelmek által érintett teljes mennyiség kevesebb, mint a kérdéses időszakban rendelkezésre álló mennyiség, a Bizottság objektív kritériumok alapján elosztja a fennmaradó mennyiséget, különösképpen figyelembe véve a 0402 10, 0402 21 és a 0402 29 KN-kódok alá tartozó valamennyi termékre vonatkozó engedélykérelmeket.

32. cikk

1.   Az engedélyeket a gazdasági szereplő kérelmére bocsátják ki, legkorábban június 1-jén és legkésőbb a következő év február 15-én. Engedély kizárólag azon gazdasági szereplők részére állítható ki, akiknek az engedélykérelméről a 31. cikk (1) bekezdésével összhangban értesítést küldtek.

A tagállamok az V. mellékletben szereplő formanyomtatvány-minta használatával legkésőbb február vége előtt tájékoztatják a Bizottságot a kontingens mindkét részére vonatkozóan azon mennyiségről, amelyre nem adtak ki engedélyt.

2.   Az e szakasszal összhangban kibocsátott kiviteli engedélyek a kibocsátásuknak a 376/2008/EK rendelet 22. cikke (2) bekezdésének értelmében vett tényleges napjától számítva annak a kontingensévnek a június 30-áig érvényesek, amelyre az engedélyt kérték.

3.   A biztosíték kizárólag a következő esetekben oldható fel:

| a) | a 376/2008/EK bizottsági rendelet 32. cikkének (2) bekezdésében említett bizonyíték és a 612/2009/EK rendelet 17. cikkének (3) bekezdésében említett fuvarokmány bemutatása esetén, amely a Dominikai Köztársaságot jelöli meg rendeltetési helyként; |
| --- | --- |

a)

a 376/2008/EK bizottsági rendelet 32. cikkének (2) bekezdésében említett bizonyíték és a 612/2009/EK rendelet 17. cikkének (3) bekezdésében említett fuvarokmány bemutatása esetén, amely a Dominikai Köztársaságot jelöli meg rendeltetési helyként;

| b) | az olyan kérelmekben szereplő mennyiségek tekintetében, amelyekre engedély nem volt kibocsátható. |
| --- | --- |

b)

az olyan kérelmekben szereplő mennyiségek tekintetében, amelyekre engedély nem volt kibocsátható.

A nem exportált mennyiségre vonatkozó biztosíték elvész.

4.   A 376/2008/EK rendelet 8. cikkétől eltérve az engedélyek nem ruházhatók át.

5.   Legkésőbb minden év augusztus 31-ig a tagállam illetékes hatósága a VI. mellékletben szereplő formanyomtatvány-minta használatával jelentést küld a Bizottságnak az előző, a 28. cikk (1) bekezdésében említett 12 hónapos időszak tekintetében a következő mennyiségekről a visszatérítési nómenklatúra termékkódjának megfelelő lebontásban:

| — | a kiosztott mennyiség, |
| --- | --- |

—

a kiosztott mennyiség,

| — | az a mennyiség, amelyre vonatkozóan engedélyeket bocsátottak ki, |
| --- | --- |

—

az a mennyiség, amelyre vonatkozóan engedélyeket bocsátottak ki,

| — | az exportált mennyiség. |
| --- | --- |

—

az exportált mennyiség.

33. cikk

1.   A 7., 9. és 10. cikk kivételével a II. fejezet alkalmazandó.

2.   Az e szakaszban előírt tagállami értesítéseket elektronikus úton, a Bizottság által a tagállamok számára megadott módon kell továbbítani.

IV.   FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

34. cikk

1.   Az 1282/2006/EK rendelet hatályát veszti.

Rendelkezéseit azonban továbbra is alkalmazni kell a 2010. január 1. előtt kiadott kiviteli engedélyekre.

2.   Az 1282/2006/EK rendeletre történő hivatkozásokat a továbbiakban e rendeletre történő hivatkozásoknak kell tekinteni, és azokat a VIII. mellékletben található megfelelési táblázattal összhangban kell értelmezni.

35. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Európai Unió Hivatalos Lapjában

Ez a rendelet a 2010. január 1-jétől benyújtott kiviteliengedély-kérelmekre vonatkozik.

Az érdekelt gazdasági szereplőnek az e rendelet hatálybalépésétől kezdődően 2010. május 1-jéig benyújtott kérelme alapján a 6. cikk a 2009. január 30-tól kezdődően kibocsátott engedélyekre is alkalmazandó.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2009. november 27-én.

a Bizottság részéről

Mariann FISCHER BOEL

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 299., 2007.11.16., 1. o.

1

(2)  HL L 234., 2006.8.29., 4. o.

2

(3)  Lásd a VII. mellékletet.

3

(4)  HL L 336., 1994.12.23., 1. o.

4

(5)  HL L 336., 1994.12.23., 22. o.

5

(6)  HL L 139., 2004.4.30., 1. o.

6

(7)  HL L 139., 2004.4.30., 55. o.

7

(8)  HL L 186., 2009.7.17., 1. o.

8

(9)  HL L 114., 2008.4.26., 3. o.

9

(10)  HL L 334., 1995.12.30., 25. o.

10

(11)  HL L 334., 1995.12.30., 33. o.

11

(12)  HL L 289., 2008.10.30., 3. o.

12

(13)  HL L 289., 2008.10.30., 1. o.

13

(14)  HL L 168., 2008.6.28., 20. o.

14

(15)  HL L 354., 2006.12.14., 19. o.

15

(16)  HL L 95., 2005.4.14., 11. o.

16

(17)  HL L 238., 2006.9.1., 13. o.

17

---

I. MELLÉKLET

Az 5. cikk (1) bekezdésében említett termékkategóriák

| Szám | Leírás | KN-kód |
| --- | --- | --- |
| I | Vaj, tejből származó egyéb zsírok és olajok, valamint kenhető termékek | 0405 10
  0405 20 90
  0405 90 |
| II | Sovány tejpor | 0402 10 |
| III | Sajt és túró | 0406 |
| IV | Egyéb tejtermékek | 0401
  0402 21
  0402 29
  0402 91
  0402 99
  0403 10 11-től 0403 10 39-ig
  0403 90 11-től 0403 90 69-ig
  0404 90
  2309 10 15
  2309 10 19
  2309 10 39
  2309 10 59
  2309 10 70
  2309 90 35
  2309 90 39
  2309 90 49
  2309 90 59
  2309 90 70 |

Szám

Leírás

KN-kód

I

Vaj, tejből származó egyéb zsírok és olajok, valamint kenhető termékek

0405 10

0405 20 90

0405 90

II

Sovány tejpor

0402 10

III

Sajt és túró

0406

IV

Egyéb tejtermékek

0401

0402 21

0402 29

0402 91

0402 99

0403 10 11-től 0403 10 39-ig

0403 90 11-től 0403 90 69-ig

0404 90

2309 10 15

2309 10 19

2309 10 39

2309 10 59

2309 10 70

2309 90 35

2309 90 39

2309 90 49

2309 90 59

2309 90 70

---

II. MELLÉKLET

Az 5. cikk (2) bekezdésében említett termékcsoportok

| Csoportszám | A Kombinált Nómenklatúra szerinti kód |
| --- | --- |
| 1 | 0401 30 |
| 2 | 0402 21
  0402 29 |
| 3 | 0402 91
  0402 99 |
| 4 | 0403 90 |
| 5 | 0404 90 |
| 6 | 0405 |
| 7 | 0406 10 |
| 8 | 0406 20 |
| 9 | 0406 30 |
| 10 | 0406 40 |
| 11 | 0406 90 |

Csoportszám

A Kombinált Nómenklatúra szerinti kód

1

0401 30

2

0402 21

0402 29

3

0402 91

0402 99

4

0403 90

5

0404 90

6

0405

7

0406 10

8

0406 20

9

0406 30

10

0406 40

11

0406 90

---

III. MELLÉKLET

A 30. cikk c) pontjában említett bejegyzések

—   bolgárul: Глава III, раздел 3 от Регламент (ЕО) No 1187/2009:

тарифна квота за периода 1.7... г. — 30.6... г., за мляко на прах, съгласно допълнение II към приложение III към Споразумението за икономическо партньорство между държавите от КАРИФОРУМ, от една страна, и Европейската общност и нейните държави-членки, от друга страна, чието подписване и временно прилагане е одобрено с Решение 2008/805/ЕО на Съвета.]

—   spanyolul: Capítulo III, sección 3, del Reglamento (CE) no 1187/2009:

contingente arancelario de leche en polvo del año 1.7....-30.6...., con arreglo al apéndice 2 del anexo III del Acuerdo de Asociación Económica entre los Estados del CARIFORUM, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, cuya firma y aplicación provisional han sido aprobadas mediante la Decisión 2008/805/CE del Consejo.

—   csehül: kapitola III oddíl 3 nařízení (ES) č. 1187/2009:

celní kvóta na období od 1. 7. ... do 30. 6. ... pro sušené mléko podle dodatku 2 přílohy III Dohody o hospodářském partnerství mezi státy CARIFORA na jedné straně a Evropským společenstvím a jeho členskými státy na straně druhé, jejíž podpis a prozatímní uplatňování byly schváleny rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   dánul: Kapitel III, afdeling 3, i forordning (EF) nr. 1187/2009:

toldkontingent for 1.7...-30.6... for mælkepulver i overensstemmelse med bilag III, tillæg 2, til den økonomiske partnerskabsaftale mellem Cariforumlandene på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side, hvis undertegnelse og midlertidige anvendelse blev godkendt ved Rådets afgørelse 2008/805/EF.

—   németül: Kapitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EG) Nr. 1187/2009:

Milchpulverkontingent für den Zeitraum 1.7....—30.6.... gemäß Anhang III Anlage 2 des Wirtschaftspartnerschaftsabkommens zwischen den CARIFORUM-Staaten einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits, dessen Unterzeichnung und vorläufige Anwendung mit dem Beschluss 2008/805/EG des Rates genehmigt wurde.

—   észtül: määruse (EÜ) nr 1187/2009 III peatüki 3. jagu:

ühelt poolt CARIFORUMi riikide ning teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelise majanduspartnerluslepingu (mille allakirjutamine ja esialgne kohaldamine on heaks kiidetud nõukogu otsusega 2008/805/EÜ) III lisa 2. liites on sätestatud piimapulbri tariifikvoot ajavahemikuks 1.7...–30.6....

—   görögül: κεφάλαιο III, τμήμα 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1187/2009:

δασμολογική ποσόστωση 1.7...-30.6..., για το γάλα σε σκόνη σύμφωνα με το προσάρτημα 2 του παραρτήματος III της συμφωνίας οικονομικής εταιρικής σχέσης μεταξύ των κρατών CARIFORUM, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της, αφετέρου, της οποίας η υπογραφή και η προσωρινή εφαρμογή εγκρίθηκε με την απόφαση 2008/805/EΚ του Συμβουλίου.

—   angolul: Chapter III, Section 3 of Regulation (EC) No 1187/2009:

tariff quota for 1.7...-30.6..., for milk powder according to Appendix 2 of Annex III to the Economic Partnership Agreement between the CARIFORUM States, of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part, the signature and provisional application of which has been approved by Council Decision 2008/805/EC.

—   franciául: Chapitre III, Section 3, du règlement (CE) no 1187/2009:

contingent tarifaire pour la période du 1.7... au 30.6..., pour le lait en poudre conformément à l'appendice 2 de l'annexe III de l'accord de partenariat économique entre les États du Cariforum, d'une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d'autre part, dont la signature et l'application provisoire ont été approuvées par la décision 2008/805/CE du Conseil.

—   olaszul: capo III, sezione 3 del regolamento (CE) n. 1187/2009:

contingente tariffario per l'anno 1.7...-30.6..., per il latte in polvere ai sensi dell'appendice 2 dell'allegato III dell’accordo di partenariato economico tra gli Stati del CARIFORUM, da una parte, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altra, la cui firma e la cui applicazione provvisoria sono state approvate con decisione 2008/805/CE del Consiglio.

—   lettül: Regulas (EK) Nr. 1187/2009 III nodaļas 3. iedaļā –

Tarifa kvota no 1. jūlija līdz 30. jūnijam piena pulverim saskaņā ar III pielikuma 2. papildinājumu Ekonomiskās partnerattiecību nolīgumā starp CARIFORUM valstīm no vienas puses un Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm no otras puses, kura parakstīšana un provizoriska piemērošana apstiprināta ar Padomes Lēmumu 2008/805/EK.

—   litvánul: Reglamento (EB) Nr. 1187/2009 III skyriaus 3 skirsnyje:

tarifinė kvota nuo ... metų liepos 1 dienos iki ... metų birželio 30 dienos pieno milteliams, numatyta CARIFORUM valstybių ir Europos bendrijos bei jos valstybių narių Ekonominės partnerystės susitarimo, kurio pasirašymas ir laikinas taikymas patvirtinti Tarybos sprendimu 2008/805/EB, III priedo 2 priedėlyje.

—   magyarul: Az 1187/2009/EK rendelet III. fejezetének 3. szakasza:

az egyrészről a CARIFORUM-államok másrészről az Európai Közösség és tagállamai közötti gazdasági partnerségi megállapodás – amelynek aláírását és ideiglenes alkalmazását a 2008/805/EK tanácsi határozat hagyta jóvá – III. mellékletének 2. függeléke szerinti tejporra [...] július 1-től [...] június 30-ig vonatkozó vámkontingens.

—   máltaiul: Il-Kaptiolu III, it-Taqsima 3 tar-Regolament (KE) Nru 1187/2009:

kwota tariffarja għal 1.7...-30.6..., għat-trab tal-ħalib skont l-Appendiċi 2 tal-Anness III għall-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Istati CARIFORUM, minn naħa waħda, u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, li l-iffirmar u l-applikazzjoni provviżorja tiegħu kienu approvati bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/805/KE.

—   hollandul: hoofdstuk III, afdeling 3 van Verordening (EG) nr. 1187/2009:

tariefcontingent melkpoeder voor het jaar van 1.7.... t/m 30.6.... overeenkomstig aanhangsel 2 van bijlage III bij de economische partnerschapsovereenkomst tussen de CARIFORUM-staten, enerzijds, en de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, anderzijds, waarvan de ondertekening en de voorlopige toepassing zijn goedgekeurd bij Besluit 2008/805/EG van de Raad.

—   lengyelül: rozdział III sekcja 3 rozporządzenia (WE) nr 1187/2009:

kontyngent taryfowy na okres od 1.7.... do 30.6.... na mleko w proszku zgodnie z dodatkiem 2 do załącznika III do Umowy o partnerstwie gospodarczym między państwami CARIFORUM z jednej strony, a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi z drugiej strony, której podpisanie i tymczasowe stosowanie zostało zatwierdzone decyzją Rady 2008/805/WE.

—   portugálul: Secção 3 do capítulo III do Regulamento (CE) n.o 1187/2009:

Contingente pautal de leite em pó do ano 1.7....-30.6...., ao abrigo do apêndice 2 do anexo III do Acordo de Parceria Económica entre os Estados do Cariforum, por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por outro, cuja assinatura e aplicação a título provisório foram aprovadas pela Decisão 2008/805/CE do Conselho.

—   románul: capitolul III secțiunea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009:

contingent tarifar pentru anul 1.7...-30.6..., pentru lapte praf în conformitate cu apendicele 2 din anexa III la Acordul de parteneriat economic între statele CARIFORUM, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de altă parte, ale cărui semnare și aplicare provizorie au fost aprobate prin Decizia 2008/805/CE a Consiliului.

—   szlovákul: kapitola III oddiel 3 nariadenia (ES) č. 1187/2009:

colná kvóta na obdobie od 1. júla ... do 30. júna ... na sušené mlieko podľa dodatku 2 k prílohe III k Dohode o hospodárskom partnerstve medzi štátmi CARIFORUM-u na jednej strane a Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na druhej strane, ktorej podpísanie a predbežné vykonávanie sa schválilo rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   szlovénul: poglavje III, oddelek 3 Uredbe (ES) št. 1187/2009:

Tarifna kvota za obdobje 1.7...–30.6... za mleko v prahu v skladu z Dodatkom 2 k Prilogi III k Sporazumu o gospodarskem partnerstvu med državami CARIFORUMA na eni strani ter Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na drugi strani, katerega podpis in začasno uporabo je Svet odobril s Sklepom 2008/805/ES.

—   finnül: asetuksen (EY) N:o 1187/2009 III luvun 3 jaksossa:

Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sekä CARIFORUM-valtioiden talouskumppanuussopimuksen, jonka allekirjoittaminen ja väliaikainen soveltaminen on hyväksytty neuvoston päätöksellä 2008/805/EY, liitteessä III olevan lisäyksen 2 mukainen maitojauheen tariffikiintiö 1.7...–30.6... välisenä aikana.

—   svédül: Kapitel III, avsnitt 3 i förordning (EG) nr 1187/2009:

tullkvot för 1.7...–30.6... för mjölkpulver enligt tillägg 2 till bilaga III till avtalet om ekonomiskt partnerskap mellan Cariforum-staterna, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater, å andra sidan, vars undertecknande och provisoriska tillämpning godkändes genom rådets beslut 2008/805/EG.

---

IV. MELLÉKLET

DOMINIKAI KÖZTÁRSASÁG

A 31. cikk (1) bekezdésében előírt tájékoztatás

Tagállam:

A ... július 1-jétől ... június 30-ig tartó időszakra vonatkozó adatok.

A 28. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett kontingens

| A kérelmező neve/címe | A Dominikai Köztársaságba irányuló exportra vonatkozó referenciaadatok | Kérelmek |
| --- | --- | --- |
| (1) | Termékkód a visszatérítési nómenklatúrában | Exportált mennyiségek
  (t) | Az export éve | Termékkód a visszatérítési nómenklatúrában | Mennyiség legfeljebb = a (3) pont 110 %-a
  (t) |
| (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| Összesen | | Összesen | |

A kérelmező neve/címe

A Dominikai Köztársaságba irányuló exportra vonatkozó referenciaadatok

Kérelmek

(1)

Termékkód a visszatérítési nómenklatúrában

Exportált mennyiségek

(t)

Az export éve

Termékkód a visszatérítési nómenklatúrában

Mennyiség legfeljebb = a (3) pont 110 %-a

(t)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Összesen

Összesen

A 28. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett kontingens

| A kérelmező neve/címe | Termékkód a visszatérítési nómenklatúrában | Kérelmezett mennyiség
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Összesen | |

A kérelmező neve/címe

Termékkód a visszatérítési nómenklatúrában

Kérelmezett mennyiség

(t)

Összesen

---

V. MELLÉKLET

DOMINIKAI KÖZTÁRSASÁG

A 32. cikk (1) bekezdésében előírt tájékoztatás

Tagállam:

A ... július 1-jétől ... június 30-ig tartó időszakra vonatkozó adatok.

A 28. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett kontingens

| Az exportőr neve és címe | A visszatérítési nómenklatúra szerinti kód | Kiosztott mennyiségek, amelyekre nem bocsátottak ki engedélyt
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Összesen | |

Az exportőr neve és címe

A visszatérítési nómenklatúra szerinti kód

Kiosztott mennyiségek, amelyekre nem bocsátottak ki engedélyt

(t)

Összesen

A 28. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett kontingens

| Az exportőr neve és címe | A visszatérítési nómenklatúra szerinti kód | Kiosztott mennyiségek, amelyekre nem bocsátottak ki engedélyt
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Összesen | |

Az exportőr neve és címe

A visszatérítési nómenklatúra szerinti kód

Kiosztott mennyiségek, amelyekre nem bocsátottak ki engedélyt

(t)

Összesen

---

VI. MELLÉKLET

DOMINIKAI KÖZTÁRSASÁG

A 32. cikk (5) bekezdésében előírt tájékoztatás

Tagállam:

A ... július 1-jétől ... június 30-ig tartó időszakra vonatkozó adatok.

A 28. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett kontingens

| A visszatérítési nómenklatúra szerinti kód | Mennyiségek, amelyekre engedélyt osztottak ki
  (t) | Mennyiségek, amelyekre engedélyt bocsátottak ki
  (t) | Exportált mennyiségek
  (t) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| Összesen | | | |

A visszatérítési nómenklatúra szerinti kód

Mennyiségek, amelyekre engedélyt osztottak ki

(t)

Mennyiségek, amelyekre engedélyt bocsátottak ki

(t)

Exportált mennyiségek

(t)

Összesen

A 28. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett kontingens

| A visszatérítési nómenklatúra szerinti kód | Mennyiségek, amelyekre engedélyt osztottak ki
  (t) | Mennyiségek, amelyekre engedélyt bocsátottak ki
  (t) | Exportált mennyiségek
  (t) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| Összesen | | | |

A visszatérítési nómenklatúra szerinti kód

Mennyiségek, amelyekre engedélyt osztottak ki

(t)

Mennyiségek, amelyekre engedélyt bocsátottak ki

(t)

Exportált mennyiségek

(t)

Összesen

---

VII. MELLÉKLET

A hatályon kívül helyezett rendelet és annak módosításai

| A Bizottság 1282/2006/EK rendelete
  (HL L 234., 2006.8.29., 4. o.) | |
| --- | --- |
| A Bizottság 1919/2006/EK rendelete
  (HL L 380., 2006.12.28., 1. o.) | Kizárólag a 7. cikk és a IX. melléklet |
| A Bizottság 532/2007/EK rendelete
  (HL L 125., 2007.5.15., 7. o.) | Kizárólag az 1. cikk |
| A Bizottság 240/2009/EK rendelete
  (HL L 75., 2009.3.21., 3. o.) | |
| A Bizottság 433/2009/EK rendelete
  (HL L 128., 2009.5.27., 5. o.) | |
| A Bizottság 740/2009/EK rendelete
  (HL L 290., 2009.8.13., 3. o.) | |

A Bizottság 1282/2006/EK rendelete

(HL L 234., 2006.8.29., 4. o.)

A Bizottság 1919/2006/EK rendelete

(HL L 380., 2006.12.28., 1. o.)

Kizárólag a 7. cikk és a IX. melléklet

A Bizottság 532/2007/EK rendelete

(HL L 125., 2007.5.15., 7. o.)

Kizárólag az 1. cikk

A Bizottság 240/2009/EK rendelete

(HL L 75., 2009.3.21., 3. o.)

A Bizottság 433/2009/EK rendelete

(HL L 128., 2009.5.27., 5. o.)

A Bizottság 740/2009/EK rendelete

(HL L 290., 2009.8.13., 3. o.)

---

VIII. MELLÉKLET

Megfelelési táblázat

| Az 1282/2006/EK rendelet | E rendelet |
| --- | --- |
| 1. cikk | 1. cikk |
| 2. cikk | 2. cikk |
| 3. cikk (2) bekezdés | 3. cikk |
| 4. cikk (1) bekezdés | 4. cikk (1) bekezdés |
| 4. cikk (2) bekezdés | 4. cikk (2) bekezdés |
| 4. cikk (3) bekezdés | 4. cikk (3) bekezdés |
| 4. cikk (4) bekezdés | — |
| 6. cikk | 5. cikk |
| 7. cikk | 6. cikk |
| 8. cikk | 7. cikk |
| 9. cikk (1)–(6) bekezdés | 8. cikk (1)–(6) bekezdés |
| 9. cikk (7) bekezdés | — |
| 10. cikk (1) bekezdés | 9. cikk |
| 10. cikk (2) bekezdés | — |
| 11. cikk | 10. cikk |
| 12. cikk | 11. cikk |
| 13. cikk (1) bekezdés | 12. cikk |
| 13. cikk (2) bekezdés | — |
| 14. cikk | 13. cikk |
| 15. cikk | — |
| 16. cikk | 14. cikk |
| 17. cikk | 15. cikk |
| 18. cikk | 16. cikk |
| 19. cikk | 17. cikk |
| 20. cikk | 18. cikk |
| 21. cikk (1) bekezdés | 19. cikk (1) bekezdés |
| 21. cikk (2) bekezdés | 19. cikk (2) bekezdés |
| 21. cikk (3) bekezdés | 19. cikk (3) bekezdés |
| 21. cikk (4) bekezdés | — |
| 22. cikk (1) bekezdés | 20. cikk |
| 22. cikk (2) bekezdés | — |
| 23. cikk | 21. cikk |
| 24. cikk | 22. cikk |
| 25. cikk (1) bekezdés, első albekezdés | 23. cikk (1) bekezdés, első albekezdés |
| — | 23. cikk (1) bekezdés, második albekezdés |
| 25. cikk (1) bekezdés, második albekezdés | 23. cikk (1) bekezdés, harmadik albekezdés |
| 25. cikk (2) bekezdés | 23. cikk (2) bekezdés |
| 25. cikk (3) bekezdés | 23. cikk (3) bekezdés |
| 26. cikk | 24. cikk |
| 27. cikk | 25. cikk |
| 28. cikk | 26. cikk |
| 29. cikk | 27. cikk |
| 30. cikk (1) bekezdés | 28. cikk (1) bekezdés |
| 30. cikk (2) bekezdés, első albekezdés | 28. cikk (2) bekezdés, első albekezdés |
| — | 28. cikk (2) bekezdés, második albekezdés |
| 30. cikk (2) bekezdés, második albekezdés | 28. cikk (2) bekezdés, harmadik albekezdés |
| 30. cikk (3) bekezdés | 28. cikk (3) bekezdés |
| 31. cikk | 29. cikk |
| 32. cikk | 30. cikk |
| 33. cikk (1) bekezdés | 31. cikk (1) bekezdés |
| 33. cikk (2) bekezdés, első albekezdés | 31. cikk (2) bekezdés, első albekezdés |
| 33. cikk (2) bekezdés, második albekezdés, első mondat | 31. cikk (2) bekezdés, második albekezdés, első mondat |
| — | 31. cikk (2) bekezdés, második albekezdés, második mondat |
| 33. cikk (2) bekezdés, második albekezdés, a másodiktól az ötödik mondatig | 31. cikk (2) bekezdés, harmadik albekezdés |
| 33. cikk (2) bekezdés, harmadik albekezdés | 31. cikk (2) bekezdés, negyedik albekezdés |
| 34. cikk | 32. cikk |
| 35. cikk (1) bekezdés | 33. cikk (1) bekezdés |
| 35. cikk (2) bekezdés | — |
| 35. cikk (3) bekezdés | 33. cikk (2) bekezdés |
| 36. cikk | — |
| 37. cikk | — |
| — | 34. cikk |
| — | 35. cikk |
| I. melléklet | I. melléklet |
| II. melléklet | II. melléklet |
| III. melléklet | — |
| IV. melléklet | III. melléklet |
| V. melléklet | IV. melléklet |
| VI. melléklet | V. melléklet |
| VII. melléklet | VI. melléklet |
| VIII. melléklet | — |
| — | VII. melléklet |
| — | VIII. melléklet |

Az 1282/2006/EK rendelet

E rendelet

1. cikk

1. cikk

2. cikk

2. cikk

3. cikk (2) bekezdés

3. cikk

4. cikk (1) bekezdés

4. cikk (1) bekezdés

4. cikk (2) bekezdés

4. cikk (2) bekezdés

4. cikk (3) bekezdés

4. cikk (3) bekezdés

4. cikk (4) bekezdés

—

6. cikk

5. cikk

7. cikk

6. cikk

8. cikk

7. cikk

9. cikk (1)–(6) bekezdés

8. cikk (1)–(6) bekezdés

9. cikk (7) bekezdés

—

10. cikk (1) bekezdés

9. cikk

10. cikk (2) bekezdés

—

11. cikk

10. cikk

12. cikk

11. cikk

13. cikk (1) bekezdés

12. cikk

13. cikk (2) bekezdés

—

14. cikk

13. cikk

15. cikk

—

16. cikk

14. cikk

17. cikk

15. cikk

18. cikk

16. cikk

19. cikk

17. cikk

20. cikk

18. cikk

21. cikk (1) bekezdés

19. cikk (1) bekezdés

21. cikk (2) bekezdés

19. cikk (2) bekezdés

21. cikk (3) bekezdés

19. cikk (3) bekezdés

21. cikk (4) bekezdés

—

22. cikk (1) bekezdés

20. cikk

22. cikk (2) bekezdés

—

23. cikk

21. cikk

24. cikk

22. cikk

25. cikk (1) bekezdés, első albekezdés

23. cikk (1) bekezdés, első albekezdés

—

23. cikk (1) bekezdés, második albekezdés

25. cikk (1) bekezdés, második albekezdés

23. cikk (1) bekezdés, harmadik albekezdés

25. cikk (2) bekezdés

23. cikk (2) bekezdés

25. cikk (3) bekezdés

23. cikk (3) bekezdés

26. cikk

24. cikk

27. cikk

25. cikk

28. cikk

26. cikk

29. cikk

27. cikk

30. cikk (1) bekezdés

28. cikk (1) bekezdés

30. cikk (2) bekezdés, első albekezdés

28. cikk (2) bekezdés, első albekezdés

—

28. cikk (2) bekezdés, második albekezdés

30. cikk (2) bekezdés, második albekezdés

28. cikk (2) bekezdés, harmadik albekezdés

30. cikk (3) bekezdés

28. cikk (3) bekezdés

31. cikk

29. cikk

32. cikk

30. cikk

33. cikk (1) bekezdés

31. cikk (1) bekezdés

33. cikk (2) bekezdés, első albekezdés

31. cikk (2) bekezdés, első albekezdés

33. cikk (2) bekezdés, második albekezdés, első mondat

31. cikk (2) bekezdés, második albekezdés, első mondat

—

31. cikk (2) bekezdés, második albekezdés, második mondat

33. cikk (2) bekezdés, második albekezdés, a másodiktól az ötödik mondatig

31. cikk (2) bekezdés, harmadik albekezdés

33. cikk (2) bekezdés, harmadik albekezdés

31. cikk (2) bekezdés, negyedik albekezdés

34. cikk

32. cikk

35. cikk (1) bekezdés

33. cikk (1) bekezdés

35. cikk (2) bekezdés

—

35. cikk (3) bekezdés

33. cikk (2) bekezdés

36. cikk

—

37. cikk

—

—

34. cikk

—

35. cikk

I. melléklet

I. melléklet

II. melléklet

II. melléklet

III. melléklet

—

IV. melléklet

III. melléklet

V. melléklet

IV. melléklet

VI. melléklet

V. melléklet

VII. melléklet

VI. melléklet

VIII. melléklet

—

—

VII. melléklet

—

VIII. melléklet

---

IRÁNYELVEK

| 4.12.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 318/23 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 318/23

---

A TANÁCS 2009/143/EK IRÁNYELVE

(2009. november 26.)

a 2000/29/EK irányelvnek a laboratóriumi vizsgálatok végzésének átruházása tekintetében történő módosításáról

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 37. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

tekintettel az Európai Parlament véleményére (1),

mivel:

| (1) | A növényeket vagy növényi termékeket károsító szervezeteknek a Közösségbe történő behurcolása és a Közösségen belüli elterjedése elleni védekezési intézkedésekről szóló, 2000. május 8-i 2000/29/EK tanácsi irányelv (2) értelmében a tagállamok illetékes hivatalos szervei az ezen irányelvben meghatározott feladatokat – beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat – csak olyan jogi személyre ruházhatják át, amely hivatalosan elfogadott alapszabálya szerint kizárólag meghatározott közfeladatokkal van megbízva. |
| --- | --- |

(1)

A növényeket vagy növényi termékeket károsító szervezeteknek a Közösségbe történő behurcolása és a Közösségen belüli elterjedése elleni védekezési intézkedésekről szóló, 2000. május 8-i 2000/29/EK tanácsi irányelv (2) értelmében a tagállamok illetékes hivatalos szervei az ezen irányelvben meghatározott feladatokat – beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat – csak olyan jogi személyre ruházhatják át, amely hivatalosan elfogadott alapszabálya szerint kizárólag meghatározott közfeladatokkal van megbízva.

| (2) | A 2000/29/EK irányelv keretében elvégzendő laboratóriumi vizsgálatok nagymértékben technikai jellegűek, és különböző tudományos területeket érintenek. Az ilyen vizsgálatok igen eltérő és költséges technikai berendezéseket és magasan képzett olyan laboratóriumi személyezetet igényelnek, amely képes alkalmazkodni a diagnosztikai módszerek gyors fejlődéséhez. Az elmúlt években megnövekedett az elvégzendő vizsgálatok száma. Ennek eredményeképpen rendkívül nehézzé vált olyan jogi személyeket találni, akik megfelelnek minden szükséges követelménynek. |
| --- | --- |

(2)

A 2000/29/EK irányelv keretében elvégzendő laboratóriumi vizsgálatok nagymértékben technikai jellegűek, és különböző tudományos területeket érintenek. Az ilyen vizsgálatok igen eltérő és költséges technikai berendezéseket és magasan képzett olyan laboratóriumi személyezetet igényelnek, amely képes alkalmazkodni a diagnosztikai módszerek gyors fejlődéséhez. Az elmúlt években megnövekedett az elvégzendő vizsgálatok száma. Ennek eredményeképpen rendkívül nehézzé vált olyan jogi személyeket találni, akik megfelelnek minden szükséges követelménynek.

| (3) | Emiatt helyénvaló elrendelni, hogy a 2000/29/EK irányelv által előírt számos és sokféle laboratóriumi vizsgálatot a kizárólag meghatározott közfeladatokkal megbízott jogi személyeken kívül át lehessen ruházni az e követelménynek meg nem felelő, az adott tagállamban a nemzeti jogszabályokkal összhangban elismert, bármilyen jogi formájú jogi személyekre is, így például egyetemekre, kutatóintézetekre vagy magánlaboratóriumokra, amenynyiben ezek eleget tesznek bizonyos feltételeknek. |
| --- | --- |

(3)

Emiatt helyénvaló elrendelni, hogy a 2000/29/EK irányelv által előírt számos és sokféle laboratóriumi vizsgálatot a kizárólag meghatározott közfeladatokkal megbízott jogi személyeken kívül át lehessen ruházni az e követelménynek meg nem felelő, az adott tagállamban a nemzeti jogszabályokkal összhangban elismert, bármilyen jogi formájú jogi személyekre is, így például egyetemekre, kutatóintézetekre vagy magánlaboratóriumokra, amenynyiben ezek eleget tesznek bizonyos feltételeknek.

| (4) | Indokolt, hogy az illetékes hivatalos szervek ellenőrizzék, hogy azok a jogi személyek, amelyekre a laboratóriumi vizsgálatok elvégzését átruházzák, megfelelő minőséget tudjanak biztosítani. Többek között pártatlannak, összeférhetetlenségtől mentesnek, valamint megbízható eredmények szolgáltatására és a bizalmas információk védelmére alkalmasnak kell lenniük. |
| --- | --- |

(4)

Indokolt, hogy az illetékes hivatalos szervek ellenőrizzék, hogy azok a jogi személyek, amelyekre a laboratóriumi vizsgálatok elvégzését átruházzák, megfelelő minőséget tudjanak biztosítani. Többek között pártatlannak, összeférhetetlenségtől mentesnek, valamint megbízható eredmények szolgáltatására és a bizalmas információk védelmére alkalmasnak kell lenniük.

| (5) | Ezzel egyidejűleg helyénvaló az átruházott feladatokat a 2000/29/EK irányelvnek megfelelően végző jogi személyek számára engedélyezni, hogy laboratóriumaikat olyan vizsgálati tevékenységek végzésére is használhassák, amelyek nem tartoznak meghatározott közfeladataik közé. |
| --- | --- |

(5)

Ezzel egyidejűleg helyénvaló az átruházott feladatokat a 2000/29/EK irányelvnek megfelelően végző jogi személyek számára engedélyezni, hogy laboratóriumaikat olyan vizsgálati tevékenységek végzésére is használhassák, amelyek nem tartoznak meghatározott közfeladataik közé.

| (6) | A növény-egészségügyi jogszabályok jelenleg zajló értékelése keretében megvizsgált kérdések között szerepel a megfelelő diagnosztikai infrastruktúra kérdése is. Ugyanakkor a felülvizsgálat eredményének sérelme nélkül indokolt, hogy rövid távon a fennálló igényekhez igazítsák a laboratóriumi vizsgálatok végzésének átruházására vonatkozó követelményeket. |
| --- | --- |

(6)

A növény-egészségügyi jogszabályok jelenleg zajló értékelése keretében megvizsgált kérdések között szerepel a megfelelő diagnosztikai infrastruktúra kérdése is. Ugyanakkor a felülvizsgálat eredményének sérelme nélkül indokolt, hogy rövid távon a fennálló igényekhez igazítsák a laboratóriumi vizsgálatok végzésének átruházására vonatkozó követelményeket.

| (7) | Ezért a 2000/29/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdése g) pontjának második bekezdését ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(7)

Ezért a 2000/29/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdése g) pontjának második bekezdését ennek megfelelően módosítani kell.

| (8) | A jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás (3) 34. pontjával összhangban a tagállamokat ösztönzik arra, hogy – a maguk számára, illetve a Közösség érdekében – készítsenek táblázatokat, amelyekben a lehető legpontosabban bemutatják ezen irányelv és az azt átültető intézkedések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat tegyék közzé, |
| --- | --- |

(8)

A jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás (3) 34. pontjával összhangban a tagállamokat ösztönzik arra, hogy – a maguk számára, illetve a Közösség érdekében – készítsenek táblázatokat, amelyekben a lehető legpontosabban bemutatják ezen irányelv és az azt átültető intézkedések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat tegyék közzé,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 2000/29/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdése g) pontja második albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„Egy tagállam illetékes hivatalos szervei – a nemzeti jogszabályokkal összhangban – átruházhatják az ezen irányelvben meghatározott feladatokat bármely, akár a köz-, akár a magánjog hatálya alá eső jogi személyre úgy, hogy azokat felhatalmazásuk alapján és felügyeletük mellett e jogi személy végezze el, feltéve, hogy e jogi személy – és annak tagjai – személyesen nem érdekeltek az általuk tett intézkedések kimenetelében.

A tagállamok illetékes hivatalos szervei biztosítják, hogy a második albekezdésben említett jogi személyt hivatalosan jóváhagyott alapszabálya értelmében kizárólag meghatározott közfeladatokkal bízzák meg, kivéve a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyeket a jogi személy abban az esetben is elvégezhet, ha azok nem tartoznak meghatározott közfeladatai közé.

A harmadik albekezdés ellenére egy tagállam illetékes hivatalos szervei az ezen irányelvben előírt laboratóriumi vizsgálatok elvégzését olyan jogi személyre is átruházhatják, amely nem felel meg azon rendelkezésnek.

A laboratóriumi vizsgálat csak abban az esetben ruházható át, ha az illetékes hivatalos szerv az átruházás teljes ideje alatt biztosítja, hogy a jogi személy, amelyre átruházza a laboratóriumi vizsgálatok végzését, szavatolni tudja a pártatlanságot, a megfelelő minőséget és a bizalmas információk védelmét, továbbá a rá átruházott feladatok elvégzése és egyéb tevékenységei nem összeférhetetlenek egymással.”

2. cikk

A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2011. január 1-től kezdődő hatállyal megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul közlik a Bizottsággal.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Európai Unió Hivatalos Lapjában

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2009. november 26-án.

a Tanács részéről

az elnök

J. BJÖRKLUND

---

(1)  A 2009. október 20-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

1

(2)  HL L 169., 2000.7.10., 1. o.

2

(3)  HL C 321., 2003.12.31., 1. o.

3

---

II Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele nem kötelező

HATÁROZATOK

Bizottság

| 4.12.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 318/25 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 318/25

---

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

(2009. november 27.)

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról

(az értesítés a C(2009) 9464. számú dokumentummal történt)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2009/886/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének második albekezdésére,

mivel:

| (1) | Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásait a 2002/364/EK bizottsági határozat (2) határozza meg. |
| --- | --- |

(1)

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásait a 2002/364/EK bizottsági határozat (2) határozza meg.

| (2) | A közegészség érdekében, valamint a műszaki fejlődés figyelembevétele céljából, ideértve az eszközök teljesítőképessége és analitikai érzékenysége terén tapasztalható haladást, helyénvaló a 2002/364/EK határozatban lefektetett közös műszaki előírásokat felülvizsgálni. |
| --- | --- |

(2)

A közegészség érdekében, valamint a műszaki fejlődés figyelembevétele céljából, ideértve az eszközök teljesítőképessége és analitikai érzékenysége terén tapasztalható haladást, helyénvaló a 2002/364/EK határozatban lefektetett közös műszaki előírásokat felülvizsgálni.

| (3) | A gyorsteszt meghatározását a pontosítás érdekében módosítani kell. Az egyértelműség érdekében további meghatározásokkal szükséges a határozatot kiegészíteni. |
| --- | --- |

(3)

A gyorsteszt meghatározását a pontosítás érdekében módosítani kell. Az egyértelműség érdekében további meghatározásokkal szükséges a határozatot kiegészíteni.

| (4) | Ahhoz, hogy a közös műszaki előírásokat összhangba lehessen hozni a jelenlegi tudományos és műszaki gyakorlattal, szükség van több tudományos és műszaki referencia frissítésére. |
| --- | --- |

(4)

Ahhoz, hogy a közös műszaki előírásokat összhangba lehessen hozni a jelenlegi tudományos és műszaki gyakorlattal, szükség van több tudományos és műszaki referencia frissítésére.

| (5) | A HIV-szűrővizsgálatokra vonatkozó követelményeket tisztázni kell. Annak biztosítása érdekében, hogy a jelenlegi technológiákkal összhangban álló teljesítőképesség-értékelésére vonatkozó kritériumok megjelenjenek a közös műszaki előírásokban, szükséges további követelményekkel kiegészíteni a HIV antitest/antigén kombinált tesztre vonatkozó követelményeket, valamint tovább pontosítani bizonyos szűrővizsgálatok mintavételi eljárását. |
| --- | --- |

(5)

A HIV-szűrővizsgálatokra vonatkozó követelményeket tisztázni kell. Annak biztosítása érdekében, hogy a jelenlegi technológiákkal összhangban álló teljesítőképesség-értékelésére vonatkozó kritériumok megjelenjenek a közös műszaki előírásokban, szükséges további követelményekkel kiegészíteni a HIV antitest/antigén kombinált tesztre vonatkozó követelményeket, valamint tovább pontosítani bizonyos szűrővizsgálatok mintavételi eljárását.

| (6) | A 2002/364/EK határozat mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell, és az egyértelműség érdekében a melléklet helyébe új mellékletnek kell lépnie. |
| --- | --- |

(6)

A 2002/364/EK határozat mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell, és az egyértelműség érdekében a melléklet helyébe új mellékletnek kell lépnie.

| (7) | Adminisztratív hiba következtében az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról szóló, 2009. február 3-i 2009/108/EK bizottsági határozatot (3) anélkül hagyták jóvá, hogy lehetőséget biztosítottak volna az Európai Parlamentnek ellenőrzési jogai gyakorlására a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak (4) megfelelően. Ezért a 2009/108/EK határozat helyébe e határozat lép. |
| --- | --- |

(7)

Adminisztratív hiba következtében az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról szóló, 2009. február 3-i 2009/108/EK bizottsági határozatot (3) anélkül hagyták jóvá, hogy lehetőséget biztosítottak volna az Európai Parlamentnek ellenőrzési jogai gyakorlására a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak (4) megfelelően. Ezért a 2009/108/EK határozat helyébe e határozat lép.

| (8) | Azon gyártóknak, amelyek termékei már piaci forgalomban vannak, átmeneti időszakot kell biztosítani, hogy alkalmazkodhassanak az új közös műszaki előírásokhoz. Másrészről a közegészség érdekében azon gyártók, amelyek kívánják, alkalmazhatják az új közös műszaki előírásokat az átmeneti időszak lejárta előtt is. |
| --- | --- |

(8)

Azon gyártóknak, amelyek termékei már piaci forgalomban vannak, átmeneti időszakot kell biztosítani, hogy alkalmazkodhassanak az új közös műszaki előírásokhoz. Másrészről a közegészség érdekében azon gyártók, amelyek kívánják, alkalmazhatják az új közös műszaki előírásokat az átmeneti időszak lejárta előtt is.

| (9) | Az e határozatban meghatározott intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv (5) 6. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével, |
| --- | --- |

(9)

Az e határozatban meghatározott intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv (5) 6. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 2002/364/EK határozat mellékletének helyébe e határozat mellékletének szövege lép.

2. cikk

A 2009/108/EK határozat hatályát veszti.

3. cikk

Ez a határozat 2010. december 1-jétől kezdve alkalmazandó azon eszközökre, amelyeket 2009. december 1-je előtt hoznak először piaci forgalomba.

Minden más eszköz esetében a határozat 2009. december 1-jétől alkalmazandó.

A tagállamok ugyanakkor kötelesek engedélyezni a gyártóknak, hogy az első és a második bekezdésben foglalt időpontok előtt a mellékletben szereplő követelményeket alkalmazzák.

4. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2009. november 27-én.

a Bizottság részéről

Günter VERHEUGEN

alelnök

---

(1)  HL L 331., 1998.12.7., 1. o.

1

(2)  HL L 131., 2002.5.16., 17. o.

2

(3)  HL L 39., 2009.2.10., 34. o.

3

(4)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

4

(5)  HL L 189., 1990.7.20., 17. o.

5

---

MELLÉKLET

„MELLÉKLET

AZ IN VITRO DIAGNOSZTIKAI ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KÖZÖS MŰSZAKI ELŐÍRÁSAI (KME)

1.   ALKALMAZÁSI KÖR

Az e mellékletben szereplő közös műszaki előírások a 98/79/EK irányelv II. mellékletének A. listája értelmében alkalmazandók.

2.   FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS SZAKKIFEJEZÉSEK

(Diagnosztikai) érzékenység

Annak a valószínűsége, hogy a készülék pozitív eredményt ad a vizsgált marker jelenléte esetén.

Valódi pozitív

Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten pozitív, és amelyet az eszköz helyesen azonosít.

Álnegatív

Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten pozitív, és amelyet az eszköz helytelenül azonosít.

(Diagnosztikai) specificitás

Annak a valószínűsége, hogy a készülék negatív eredményt ad a vizsgált marker hiányában.

Álpozitív

Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten negatív, és amelyet az eszköz helytelenül azonosít.

Valódi negatív

Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten negatív, és amelyet az eszköz helyesen azonosít.

Analitikai érzékenység

Az analitikai érzékenység a kimutathatóság határértékeként fejezhető ki, azaz a vizsgált marker azon legkisebb mennyisége, amely még pontosan észlelhető.

Analitikai specificitás

Az analitikai specificitás azt jelenti, hogy az eljárás milyen mértékben képes kimutatni kizárólag a vizsgált markert.

Nukleinsav-amplifikációs technikák (NAT)

A »NAT« olyan módszer, amelyet nukleinsavak kimutatatására és/vagy mennyiségi meghatározására használnak egy vizsgálni kívánt nukleinsav-szekvencia felerősítésével egy jel felerősítése, illetve hibridizáció révén.

Gyorsteszt

A »gyorsteszt« olyan kvalitatív vagy szemikvantitatív in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, amely csak egyedi mintákon vagy kis sorozatok esetében alkalmazható, amely nem automatizált eljárásokat vesz igénybe és kialakításának célja, hogy gyors eredményt adjon.

Zavartűrés (eszköz- és környezetállóság)

Egy analitikai eljárás zavartűrése azt jelenti, hogy az eljárás milyen mértékben marad változatlan a paraméterek kismértékű, de szándékos megváltoztatása esetén, továbbá információt ad arra vonatkozóan, hogy normál alkalmazás esetén az adott módszer mennyire megbízható.

A teljes rendszer hibaszázaléka

A teljes rendszer hibaszázaléka a hibák előfordulási gyakorisága a teljes folyamatnak a gyártó által előírt módon történő végrehajtása esetén.

Megerősítő vizsgálat

A megerősítő vizsgálat az a vizsgálat, amelyet a szűrővizsgálat reaktív eredményének megerősítésére használnak.

Vírus típusmeghatározása

A vírus típusmeghatározása a típus meghatározását célzó vizsgálatot jelenti már ismert pozitív mintákkal, és nem használatos fertőzés elsődleges diagnosztizálásához vagy szűrővizsgálathoz.

Szerokonverziós HIV-minták

A szerokonverziós HIV-mintákat a következők jellemzik:

| — | p24 antigén és/vagy HIV RNS pozitív, |
| --- | --- |

—

p24 antigén és/vagy HIV RNS pozitív,

| — | minden antitest-szűrővizsgálat felismeri, és |
| --- | --- |

—

minden antitest-szűrővizsgálat felismeri, és

| — | a megerősítő vizsgálatok pozitív vagy meghatározatlan eredményt adnak. |
| --- | --- |

—

a megerősítő vizsgálatok pozitív vagy meghatározatlan eredményt adnak.

Korai szerokonverziós HIV-minták

A korai szerokonverziós HIV-mintákat a következők jellemzik:

| — | P24 antigén és/vagy HIV RNS pozitív, |
| --- | --- |

—

P24 antigén és/vagy HIV RNS pozitív,

| — | nem ismeri fel minden antitest-szűrővizsgálat, és |
| --- | --- |

—

nem ismeri fel minden antitest-szűrővizsgálat, és

| — | a megerősítő vizsgálatok negatívak vagy határozatlanok. |
| --- | --- |

—

a megerősítő vizsgálatok negatívak vagy határozatlanok.

3.   A 98/79/EK IRÁNYELV II. MELLÉKLETÉNEK A. LISTÁJÁBAN SZEREPLŐ TERMÉKEKRE VONATKOZÓ KÖZÖS MŰSZAKI ELŐÍRÁSOK (KME)

3.1.   Az emberi mintákban a HIV-fertőzés (HIV 1 és 2), a HTLV I és II, valamint a hepatitis B, C és D markerek kimutatására, megerősítésére és mennyiségi meghatározásra szolgáló reagensek és reagensszármazékok teljesítményének értékeléséhez szükséges KME-k:

Általános elvek

3.1.1.   A szűrő és/vagy diagnosztikai tesztekhez használt, forgalomba hozott, vírusfertőzések kimutatására szolgáló eszközöknek meg kell felelniük az érzékenységi és specificitási követelményeknek (lásd az 1. táblázatot). Lásd még a szűrővizsgálatokra vonatkozó 3.1.11. pont alatt szereplő elvet.

3.1.2.   A gyártó által a vérsavó, illetve -plazma kivételével egyéb testfolyadékok, például vizelet, nyál stb. tesztelésére szánt készülékeknek a vérsavó, illetve plazma tesztjével azonos érzékenységi és specificitási KME-knek kell megfelelniük. A teljesítmény értékelése során azonos mintát kell megvizsgálni az engedélyezni kívánt teszttel és egy megfelelő vérsavó- vagy plazmateszttel is.

3.1.3.   A gyártó által önellenőrzésre, például házi használatra szánt eszközöknek a professzionális használatra szánt eszközökével azonos érzékenységi és specificitási KME-knek kell megfelelniük. A teljesítőképesség értékelésének érdemi lépéseit megfelelő, laikus felhasználóknak kell végrehajtaniuk (vagy megismételniük), hogy igazolják az eszköz működését és a használati utasítás megfelelőségét.

3.1.4.   Valamennyi teljesítőképesség-értékelést a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának megfelelő teljesítményű, kipróbált eszközzel történő közvetlen összehasonlítással kell végrehajtani. Az összehasonlításhoz használt eszköz CE-jelöléssel ellátott eszköz kell legyen, ha a teljesítményértékelés pillanatában piaci forgalomban van.

3.1.5.   Ha a teljesítőképesség-értékelés során eltérő eredmények születnek, akkor ezeket az eredményeket a lehető legalaposabb elemzésnek kell alávetni, például:

| — | az eltérő eredményt adó minta értékelésével további tesztrendszerekben, |
| --- | --- |

—

az eltérő eredményt adó minta értékelésével további tesztrendszerekben,

| — | eltérő módszer, illetve marker használatával, |
| --- | --- |

—

eltérő módszer, illetve marker használatával,

| — | a beteg klinikai állapotának és diagnózisának újraértékelésével, valamint |
| --- | --- |

—

a beteg klinikai állapotának és diagnózisának újraértékelésével, valamint

| — | a követési minták vizsgálásával. |
| --- | --- |

—

a követési minták vizsgálásával.

3.1.6.   A teljesítőképesség-értékeléseket az európai népességgel egyenértékű populáción kell végrehajtani.

3.1.7.   A teljesítőképesség értékelésére használt pozitív mintákat úgy kell kiválasztani, hogy azok tükrözzék a megfelelő betegségek különböző stádiumait, a különböző antitestmintázatokat, a különböző genotípusokat, a különböző altípusokat, mutánsokat stb.

3.1.8.   Az érzékenységet valódi pozitív és szerokonverziós mintákkal a következőképpen kell értékelni:

| 3.1.8.1. | A diagnosztikai teszt érzékenységének a szerokonverzió során a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állását kell képviselnie. Akár ugyanazon, akár további szerokonverziós panelek vizsgálatát hajtja végre a kijelölt szervezet vagy a gyártó, az eredményeknek meg kell erősíteniük a kezdeti teljesítőképesség-értékelésnek az adatait (lásd az 1. táblázatot). A szerokonverziós panel negatív vizsgálati eredménnyel kell kezdődjön, és a vérvizsgálatok között eltelt idő rövid kell legyen. |
| --- | --- |

3.1.8.1.

A diagnosztikai teszt érzékenységének a szerokonverzió során a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állását kell képviselnie. Akár ugyanazon, akár további szerokonverziós panelek vizsgálatát hajtja végre a kijelölt szervezet vagy a gyártó, az eredményeknek meg kell erősíteniük a kezdeti teljesítőképesség-értékelésnek az adatait (lásd az 1. táblázatot). A szerokonverziós panel negatív vizsgálati eredménnyel kell kezdődjön, és a vérvizsgálatok között eltelt idő rövid kell legyen.

| 3.1.8.2. | A vérminták szűrővizsgálataihoz használt eszközöknek (a HbsAg és az anti-HBc tesztek kivételével) a CE-jelölés megszerzéséhez valamennyi valódi pozitív mintát pozitívnak kell azonosítaniuk (1. táblázat). A HbsAg és anti-HBc vizsgálat esetében az új eszköznek legalább az elfogadott eszközével azonos, általános teljesítményt kell nyújtania (lásd a 3.1.4. pontot). |
| --- | --- |

3.1.8.2.

A vérminták szűrővizsgálataihoz használt eszközöknek (a HbsAg és az anti-HBc tesztek kivételével) a CE-jelölés megszerzéséhez valamennyi valódi pozitív mintát pozitívnak kell azonosítaniuk (1. táblázat). A HbsAg és anti-HBc vizsgálat esetében az új eszköznek legalább az elfogadott eszközével azonos, általános teljesítményt kell nyújtania (lásd a 3.1.4. pontot).

| 3.1.8.3. | A HIV-tesztekre vonatkozóan:






  — | minden szerokonverziós HIV-mintát pozitívnak kell azonosítani, valamint |
| --- | --- | --- |

3.1.8.3.

A HIV-tesztekre vonatkozóan:

—

minden szerokonverziós HIV-mintát pozitívnak kell azonosítani, valamint

| — | legalább 40 korai szerokonverziós HIV-mintát kell tesztelni. Az eredmények meg kell feleljenek a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának. |
| --- | --- |

—

legalább 40 korai szerokonverziós HIV-mintát kell tesztelni. Az eredmények meg kell feleljenek a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának.

3.1.9.   A szűrővizsgálatok (1. táblázat) teljesítményértékeléséhez (amennyiben ritka fertőzés esetében elérhető) legalább 25 pozitív, ugyanazon a napon levett friss szérum- és/vagy plazmamintát kell vizsgálni (≤ 1 nappal mintavétel után).

3.1.10.   A teljesítőképesség értékelése során felhasznált negatív mintákat úgy kell megválasztani, hogy azok a megcélzott népesség jellemzőit tükrözzék, például véradók, kórházi betegek, várandós nők stb.

3.1.11.   A szűrővizsgálatok (1. táblázat) teljesítményértékelésénél legalább két véradóállomásról származó véradócsoportot kell vizsgálni, amelynek egymás után következő véradásokat kell tartalmaznia az első véradók kizárása nélkül.

3.1.12.   Az eszközöknek legalább 99,5 %-os specificitásúaknak kell lenniük a véradás keretében gyűjtött minta felhasználása esetén, kivéve, ha a kísérő táblázat másként tünteti fel. A specificitást a vizsgált marker szempontjából negatív véradók ismétlődően reaktív (azaz álpozitív) eredményeinek előfordulási gyakorisága alapján kell kiszámítani.

3.1.13.   A teljesítőképesség-értékelés részeként az eszközt értékelni kell a potenciálisan zavaró anyagok hatása szempontjából is. A vizsgálandó, potenciálisan zavaró anyagok bizonyos mértékig a reagens összetételétől és a vizsgálat szerkezetétől függnek. A potenciálisan zavaró anyagokat az alapvető követelményeknek megfelelően a kockázatelemzés részeként kell azonosítani minden egyes új eszköz esetében, de ez magában foglalhatja például a következőket:

| — | a vizsgálthoz hasonló kórokozók okozta fertőzések mintái, |
| --- | --- |

—

a vizsgálthoz hasonló kórokozók okozta fertőzések mintái,

| — | több terhességen átesett nők (multipara), illetve reuma-faktor-pozitív betegek mintái, |
| --- | --- |

—

több terhességen átesett nők (multipara), illetve reuma-faktor-pozitív betegek mintái,

| — | rekombináns antigének esetén az expressziós rendszer alkotórészeivel szembeni emberi antitestek, például E. coli- vagy gombaellenes antitestek. |
| --- | --- |

—

rekombináns antigének esetén az expressziós rendszer alkotórészeivel szembeni emberi antitestek, például E. coli- vagy gombaellenes antitestek.

3.1.14.   A gyártó által szérum- és plazmavizsgálatokra szánt eszközök esetében a szérum- és a plazmaminták egyenértékűségét teljesítőképesség-értékeléssel kell meghatározni. Ezt az összehasonlítást legalább 50, véradás keretében gyűjtött minta esetében el kell végezni (25 pozitív és 25 negatív minta).

3.1.15.   A plazmavizsgálatokra szánt eszközök esetében a teljesítőképesség-értékelést a gyártó által az eszközzel használhatóként feltüntetett valamennyi véralvadásgátló esetében el kell végezni. Ezt az összehasonlítást legalább 50, véradás keretében gyűjtött minta esetében el kell végezni (25 pozitív és 25 negatív minta).

3.1.16.   A megkövetelt kockázatelemzés részeként az álnegatív eredményekhez vezető teljes rendszer-hibaszázalékot gyengén pozitív mintákkal végzett ismételt vizsgálatokkal kell meghatározni.

3.1.17.   Amennyiben a II. melléklet A. listájában szereplő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközre nem vonatkoznak a közös műszaki előírások, a hasonló eszközre vonatkozó közös műszaki előírást kell figyelembe venni. Hasonló eszközt különböző alapon lehet meghatározni, így például azonos vagy hasonló rendeltetési cél vagy hasonló kockázatok alapján.

3.2.   A HIV antitest/antigén kombinált tesztre vonatkozó további követelmények

3.2.1.   Az anti-HIV és p24 antigén felismerés, amely magában foglalja az egyedi HIV antitest/antigén kombinált tesztre irányuló igényt, az 1. és 5. táblázatban foglaltakat kell kövesse, beleértve a p24-es antigénre vonatkozó analitikus érzékenységi kritériumokat is.

3.2.2.   Az anti-HIV és p24 antigén felismerés, amely nem foglalja magában az egyedi HIV antitest/antigén kombinált tesztre irányuló igényt, az 1. és 5. táblázatban foglaltakat kell kövesse, kivéve a p24-es antigénre vonatkozó analitikus érzékenységi kritériumokat is.

3.3.   A nukleinsav-amplifikációs technikákra (NAT) vonatkozó további követelmények

A NAT-vizsgálatokra vonatkozó teljesítményértékelések kritériumai a 2. táblázatban találhatóak.

3.3.1.   A vizsgálni kívánt szekvenciaamplifikációs technikák esetében a valamennyi mintán elvégzett funkcionalitási ellenőrzésnek (belső kontroll) a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának kell megfelelnie. Ezt a kontrollt – amennyire lehetséges – alkalmazni kell a teljes eljárás, azaz az extrakció, amplifikáció/hibridizáció, detektálás alatt.

3.3.2.   A NAT-vizsgálatok analitikai pontosságát vagy kimutathatósági határértékét a 95 %-ban pozitív határértékkel (»cut-off«) fejezzük ki. Ez a vizsgált marker (nukleinsav) azon koncentrációja, amely esetében egy nemzetközi referenciaanyag, például egy WHO-szabványminta vagy egy kalibrált referenciaminta sorozatos hígítás mellett az esetek 95 %-ában ad pozitív eredményt.

3.3.3.   A genotípus jelenlétét a primer, illetve a szonda megfelelő tervezésének validálásával kell alátámasztani, továbbá a genotípus szintjén jellemzett minták ellenőrző vizsgálatát is el kell végezni.

3.3.4.   A mennyiségi NAT-vizsgálatok eredményeinek visszavezethetőeknek kell lenniük nemzetközi szabványmintákra, illetve kalibrált referenciaanyagokra, és az eredményeket az illető alkalmazási területen használt nemzetközi egységekben kell megadni.

3.3.5.   A NAT-vizsgálatokat antitest negatív mintában történő víruskimutatásra is lehet használni, például preszerokonverziós mintában. Az immunkomplexekben található vírusok esetleg másként viselkednek, mint a szabad vírusok, például a centrifugálás során. Ezért fontos az antitest negatív (szerokonverzió előtti) minták használata is a zavartűrési (robusztussági) vizsgálatoknál.

3.3.6.   A zavartűrési vizsgálatoknál a potenciális átszennyeződés vizsgálatához váltakozóan legalább öt erősen pozitív, illetve negatív minta vizsgálatát kell elvégezni. Az erősen pozitív minták olyan mintákból álljanak, amelyek a természetben előfordulva nagy töménységben tartalmaznak vírusokat.

3.3.7.   Az álnegatív eredményhez vezető, teljes rendszer-hibaszázalékot gyengén pozitív minták tesztelésével kell meghatározni. A gyengén pozitív minták a 95 %-os pozitív víruskoncentráció-határérték háromszorosának megfelelő töménységben tartalmaznak vírusokat.

3.4.   Az emberi mintákban a HIV-fertőzés (HIV 1 és 2), a HTLV I és II, valamint a hepatitis B, C és D markerek kimutatására, megerősítésére és mennyiségi meghatározására szolgáló reagenseknek és reagensszármazékoknak a gyártók által a kibocsátást megelőzően végzett tesztekre vonatkozó KME-k (kizárólag immunológiai vizsgálatok esetén).

3.4.1.   A gyártó által a kibocsátást megelőzően végzett teszt feltételei biztosítsák, hogy minden gyártási sorozat megbízhatóan és megismételhetően azonosítsa az illető antigént, epitópot, valamint antitestet.

3.4.2.   Szűrővizsgálat esetén a gyártó által az aktuális gyártási sorozat kibocsátását megelőzően végzett vizsgálatnak legalább 100, az adott vizsgálati paraméterre nézve negatív mintát kell tartalmaznia.

3.5.   A következő vércsoportantigének meghatározásánál használt reagensek és reagensszármazékok teljesítőképesség-értékeléseire vonatkozó KME-k: ABO-rendszer ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); Rh vércsoportrendszer RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell vércsoportrendszer KEL1 (K)

Vércsoportantigének meghatározásánál használt reagensek és reagensszármazékok teljesítőképesség-értékeléseire vonatkozó KME-k: ABO-rendszer ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); Rh vércsoportrendszer RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); a Kell vércsoportrendszer KEL1 (K) a 9. táblázatban található.

3.5.1.   Valamennyi teljesítőképesség-értékelést a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának megfelelő teljesítményű, kipróbált eszközzel történő közvetlen összehasonlítással kell végrehajtani. Az összehasonlításhoz használt eszköz CE-jelöléssel ellátott eszköz kell legyen, ha a teljesítményértékelés pillanatában piaci forgalomban van.

3.5.2.   Ha a teljesítőképesség-értékelés során eltérő eredmények születnek, akkor ezeket az eredményeket a lehető legalaposabb elemzésnek kell alávetni, például:

| — | az eltérő eredményt adó minta értékelésével további tesztrendszerekben, |
| --- | --- |

—

az eltérő eredményt adó minta értékelésével további tesztrendszerekben,

| — | eltérő módszer alkalmazásával. |
| --- | --- |

—

eltérő módszer alkalmazásával.

3.5.3.   A teljesítőképesség-értékeléseket az európai népességgel egyenértékű populáción kell végrehajtani.

3.5.4.   A teljesítőképesség értékelésére használt pozitív mintákat úgy kell kiválasztani, hogy azok tükrözzék a variáns vagy gyenge antigén expressziót is.

3.5.5.   A teljesítőképesség-értékelés részeként az eszközt értékelni kell a potenciálisan zavaró anyagok hatása szempontjából is. A vizsgálandó, potenciálisan zavaró anyagok bizonyos mértékig a reagens összetételétől és a vizsgálat szerkezetétől függnek. A kockázatelemzés részeként minden egyes új eszköz esetében elemi követelményként meg kell határozni a potenciálisan zavaró anyagokat.

3.5.6.   A plazmavizsgálatokra szánt eszközök esetében a teljesítőképesség-értékelést a gyártó által az eszközzel használhatóként feltüntetett valamennyi véralvadásgátló esetében el kell végezni. Ezt az összehasonlítást legalább 50, véradás keretében gyűjtött minta esetében el kell végezni.

3.6.   Vércsoportantigének meghatározásánál használt reagensek és reagensszármazékok a gyártók által a kibocsátást megelőzően végzett tesztjeire vonatkozó KME-k: ABO-rendszer ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); Rh vércsoportrendszer RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell vércsoportrendszer KEL1 (K).

3.6.1.   A gyártó által a kibocsátást megelőzően végzett teszt feltételei biztosítják, hogy minden gyártási sorozat megbízhatóan és megismételhetően azonosítsa az illető antigént, epitópot, valamint antitestet.

3.6.2.   A gyártó által a kibocsátást megelőzően végzett tesztek előírásai a 10. táblázatban találhatók.

1.   táblázat

»Szűrő«-vizsgálatok: anti HIV 1 és 2, anti HTLV I és II, anti HCV, HbsAg, anti HBc

| | | Anti-HIV-1/2 (humán immundeficiencia-vírus 1,2 elleni antitest) | Anti-HTLV-I/II | Anti-HCV | HbsAg (hepatitis B-vírusfelszíni antigén) | Anti-HBc (hepatitis B-vírusmag-antitest) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnosztikai érzékenység | Pozitív minta | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  Beleértve 40 nem B-altípust, valamennyi elérhető HIV/1 altípust legalább altípusonként 3 minta kell képviseljen | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (pozitív minta)
  Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiból származó és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat.
  1–4 genotípus > 20 minta genotípusonként (beleértve a 4. genotípus nem a altípusait);
  5: > 5 minta
  6: adott esetben. | 400
  Beleértve altípusok figyelembevételét | 400
  Beleértve más HBV markerek értékelését |
| Szerokonverziós panelek | 20 panel,
  10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak) | Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll | 20 panel
  10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak) | 20 panel
  10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak) | Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll |
| Analitikai érzékenység | Normák | | | | 0 130 IU/ml (második nemzetközi szabványminta HbsAg-hoz, adw2 altípus, A genotípus, NIBSC kód: 00/588) | |
| Specificitás | Mintából kivett donorok (beleértve az első véradók kizárását) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Kórházi ellátásban részesülők | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Keresztreagálásra képes vérminták (RF+, kapcsolódó vírusok, várandós nők stb.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |

Anti-HIV-1/2 (humán immundeficiencia-vírus 1,2 elleni antitest)

Anti-HTLV-I/II

Anti-HCV

HbsAg (hepatitis B-vírusfelszíni antigén)

Anti-HBc (hepatitis B-vírusmag-antitest)

Diagnosztikai érzékenység

Pozitív minta

400 HIV-1

100 HIV-2

Beleértve 40 nem B-altípust, valamennyi elérhető HIV/1 altípust legalább altípusonként 3 minta kell képviseljen

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (pozitív minta)

Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiból származó és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat.

1–4 genotípus > 20 minta genotípusonként (beleértve a 4. genotípus nem a altípusait);

5: > 5 minta

6: adott esetben.

400

Beleértve altípusok figyelembevételét

400

Beleértve más HBV markerek értékelését

Szerokonverziós panelek

20 panel,

10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)

Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll

20 panel

10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)

20 panel

10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)

Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll

Analitikai érzékenység

Normák

0 130 IU/ml (második nemzetközi szabványminta HbsAg-hoz, adw2 altípus, A genotípus, NIBSC kód: 00/588)

Specificitás

Mintából kivett donorok (beleértve az első véradók kizárását)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Kórházi ellátásban részesülők

200

200

200

200

200

Keresztreagálásra képes vérminták (RF+, kapcsolódó vírusok, várandós nők stb.)

100

100

100

100

100

2.   táblázat

NAT-vizsgálatok: HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (minőségi és mennyiségi meghatározás; nem értendő bele a molekulaszintű azonosítás)

| HIV1 | HCV | HBV | HTLV I/II | Elfogadási kritérium: |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| NAT | kvalitatív | kvantitatív | kvalitatív | kvantitatív | kvalitatív | kvantitatív | kvalitatív | kvantitatív |
| Mint a HIV mennyiségi kritériumok | Mint a HIV mennyiségi kritériumok | Mint a HIV mennyiségi kritériumok |
| Érzékenység
  Kimutatási határ
  Analitikus érzékenység észlelése (IU/ml; WHO-standard szerint vagy kalibrált referencia-anyagok alapján meghatározva) | Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja | Kimutatási határ: mint a kvalitatív teszteknél; meghatározás határa: a kalibrált referenciakészítmények (fél logaritmus: 10 vagy kevesebb) hígításai, az alacsonyabb, magasabb meghatározási határérték, precizitás, pontosság, »lineáris« mérési tartomány, »dinamikus tartomány«. Reprodukálhatóság különböző koncentrációs szinteken bemutatandó | Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja | | Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja | | Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja | | |
| Genotípus/altípus felismerés/meghatározási határ hatékonysága | Legalább 10 minta altípusonként (amennyiben rendelkezésre áll) | Hígítási sorok valamennyi alkalmas genotípus/altípus esetében, lehetőleg referenciaanyagoknál, amennyiben rendelkezésre állnak | Legalább 10 minta altípusonként (amennyiben rendelkezésre áll) | | Amennyiben rendelkezésre áll kalibrált referenciaanyag | | Amennyiben rendelkezésre áll kalibrált referenciaanyag | | |
| Felülúszó oldat sejtkultúra (helyettesíthet ritka HIV-1 altípusokat) | A megfelelő módszerrel számszerűsített transzkriptumok vagy plazmidok használhatók | | | | | | | |
| Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális | | Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális | | Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális | | Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális | | |
| Diagnosztikai specificitás, negatív minta | 500 véradó | 500 véradó | 500 véradó | | 500 véradó | | 500 egyéni véradás | | |
| Keresztreagálásra képes markerek | Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HTLV)-pozitív minta vizsgálatával | Mint a kvalitatív tesztek esetében | Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HGV, YFV)-pozitív minta vizsgálatával | | Megfelelő vizsgálati eszközzel és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HTLV)-pozitív minta vizsgálatával | | Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HIV)-pozitív minta vizsgálatával | | |
| Zavartűrés | | Mint a kvalitatív tesztek esetében | | | | | | | |
| Keresztszennyeződés | Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat | | Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat | | Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat | | Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat | | |
| Gátlás | Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával | | Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával | | Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával | | Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával | | |
| Negatív eredményekhez vezető teljes rendszerleállás | Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa | | Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa | | Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa | | Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa | | 99/100 vizsgálat pozitív |
| Megjegyzés: Elfogadás kritériumai a »negatív eredményekhez vezető teljes rendszer hibaszázalék« esetében 99/100 vizsgálatnál pozitív.
  Kvantitatív NAT-vizsgálatokhoz legalább száz, a felhasználók általános feltételeit tükröző pozitív mintát kell elemezni (pl. a mintáknál nincs előszelekció). Ezzel párhuzamosan egy másik NAT-vizsgálati rendszerrel összehasonlítást kell végezni.
  Kvalitatív NAT esetében diagnosztikai érzékenységvizsgálatot kell elvégezni legalább tíz szerokonverziós panel felhasználásával. Ezzel párhuzamosan egy másik NAT-vizsgálati rendszerrel összehasonlítást kell végezni. |

HIV1

HCV

HBV

HTLV I/II

Elfogadási kritérium:

NAT

kvalitatív

kvantitatív

kvalitatív

kvantitatív

kvalitatív

kvantitatív

kvalitatív

kvantitatív

Mint a HIV mennyiségi kritériumok

Mint a HIV mennyiségi kritériumok

Mint a HIV mennyiségi kritériumok

Érzékenység

Kimutatási határ

Analitikus érzékenység észlelése (IU/ml; WHO-standard szerint vagy kalibrált referencia-anyagok alapján meghatározva)

Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja

Kimutatási határ: mint a kvalitatív teszteknél; meghatározás határa: a kalibrált referenciakészítmények (fél logaritmus: 10 vagy kevesebb) hígításai, az alacsonyabb, magasabb meghatározási határérték, precizitás, pontosság, »lineáris« mérési tartomány, »dinamikus tartomány«. Reprodukálhatóság különböző koncentrációs szinteken bemutatandó

Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja

Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja

Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja

Genotípus/altípus felismerés/meghatározási határ hatékonysága

Legalább 10 minta altípusonként (amennyiben rendelkezésre áll)

Hígítási sorok valamennyi alkalmas genotípus/altípus esetében, lehetőleg referenciaanyagoknál, amennyiben rendelkezésre állnak

Legalább 10 minta altípusonként (amennyiben rendelkezésre áll)

Amennyiben rendelkezésre áll kalibrált referenciaanyag

Amennyiben rendelkezésre áll kalibrált referenciaanyag

Felülúszó oldat sejtkultúra (helyettesíthet ritka HIV-1 altípusokat)

A megfelelő módszerrel számszerűsített transzkriptumok vagy plazmidok használhatók

Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális

Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális

Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális

Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális

Diagnosztikai specificitás, negatív minta

500 véradó

500 véradó

500 véradó

500 véradó

500 egyéni véradás

Keresztreagálásra képes markerek

Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HTLV)-pozitív minta vizsgálatával

Mint a kvalitatív tesztek esetében

Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HGV, YFV)-pozitív minta vizsgálatával

Megfelelő vizsgálati eszközzel és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HTLV)-pozitív minta vizsgálatával

Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HIV)-pozitív minta vizsgálatával

Zavartűrés

Mint a kvalitatív tesztek esetében

Keresztszennyeződés

Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat

Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat

Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat

Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat

Gátlás

Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával

Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával

Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával

Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával

Negatív eredményekhez vezető teljes rendszerleállás

Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa

Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa

Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa

Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa

99/100 vizsgálat pozitív

Megjegyzés: Elfogadás kritériumai a »negatív eredményekhez vezető teljes rendszer hibaszázalék« esetében 99/100 vizsgálatnál pozitív.

Kvantitatív NAT-vizsgálatokhoz legalább száz, a felhasználók általános feltételeit tükröző pozitív mintát kell elemezni (pl. a mintáknál nincs előszelekció). Ezzel párhuzamosan egy másik NAT-vizsgálati rendszerrel összehasonlítást kell végezni.

Kvalitatív NAT esetében diagnosztikai érzékenységvizsgálatot kell elvégezni legalább tíz szerokonverziós panel felhasználásával. Ezzel párhuzamosan egy másik NAT-vizsgálati rendszerrel összehasonlítást kell végezni.

3.   táblázat

Gyorstesztek: anti-HIV 1 és 2, anti-HCV, HbsAg, anti-HBc, anti-HTLV I és II

| | | Anti-HIV 1/2 | Anti-HCV | HBsAg | Anti-HBc | Anti-HTLV I/II | Elfogadási kritériumok |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnosztikai érzékenység | Pozitív minták | Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében | Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében | Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében | Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében | Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében | Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében |
| Szerokonverziós panelek | Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében | Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében | Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében | Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében | Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében | Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében |
| Diagnosztikai specificitás | Negatív minták | 1 000 véradás | 1 000 véradás | 1 000 véradás | 1 000 véradás | 1 000 véradás | ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
| 200 klinikai minta | 200 klinikai minta | 200 klinikai minta | 200 klinikai minta | 200 klinikai minta |
| 200 minta várandós nőktől | 200 minta várandós nőktől | 200 minta várandós nőktől | | 200 minta várandós nőktől |
| 100 potenciálisan interferáló minta | 100 potenciálisan interferáló minta | 100 potenciálisan interferáló minta | 100 potenciálisan interferáló minta | 100 potenciálisan interferáló minta |

Anti-HIV 1/2

Anti-HCV

HBsAg

Anti-HBc

Anti-HTLV I/II

Elfogadási kritériumok

Diagnosztikai érzékenység

Pozitív minták

Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében

Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében

Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében

Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében

Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében

Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében

Szerokonverziós panelek

Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében

Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében

Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében

Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében

Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében

Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében

Diagnosztikai specificitás

Negatív minták

1 000 véradás

1 000 véradás

1 000 véradás

1 000 véradás

1 000 véradás

≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

200 klinikai minta

200 klinikai minta

200 klinikai minta

200 klinikai minta

200 klinikai minta

200 minta várandós nőktől

200 minta várandós nőktől

200 minta várandós nőktől

200 minta várandós nőktől

100 potenciálisan interferáló minta

100 potenciálisan interferáló minta

100 potenciálisan interferáló minta

100 potenciálisan interferáló minta

100 potenciálisan interferáló minta

4.   táblázat

Megerősítő/kiegészítő vizsgálatok: anti-HIV 1 és 2, anti-HTLV I és II, anti-HCV, HBsAg

| | | Anti-HIV megerősítő vizsgálat | Anti-HTLV megerősítő vizsgálat | HCV kiegészítő vizsgálat | HBsAg megerősítő vizsgálat | Elfogadási kritériumok |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnosztikai érzékenység | Pozitív minták | 200 HIV-1 és 100 HIV-2 | 200 HTLV-I és 100 HTLV-II | 300 HCV (pozitív minták) | 300 HBsAg | Pontos azonosítás pozitívként (vagy meghatározatlan), nem negatív |
| Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból származó és különböző antitestmintázatokat tartalmazó mintákat | | Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiból származó, és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat.
  Genotípusok 1–4: > 20 minta (beleértve a 4 genotípus nem »a« altípusát);
  5: > 5 minta;
  6: amennyiben rendelkezésre áll. | Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból származó mintákat
  20 »erősen pozitív« minta (> 26 IU/ml) 20 minta a cut-off tartományban | |
| Szerokonverziós panelek | 15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel | | 15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel | 15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel | |
| Analitikai érzékenység | Standardok | | | | Második nemzetközi szabványminta HbsAg-hoz, adw2 altípus, A genotípus, NIBSC kód 00/588 | |
| Diagnosztikai specificitás | Negatív minták | 200 véradás | 200 véradás | 200 véradás | 10 álpozitív minta, amelyek a szűrővizsgálat teljesítményértékeléséből származnak (1) (2) | Nincs álpozitív eredmény (2) nincs semlegesítés |
| 200 minta, többek között várandós nőktől | 200 minta, többek között várandós nőktől | 200 minta, többek között várandós nőktől | | |
| 50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival | 50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival | 50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival | 50 potenciálisan interferáló minta | |

Anti-HIV megerősítő vizsgálat

Anti-HTLV megerősítő vizsgálat

HCV kiegészítő vizsgálat

HBsAg megerősítő vizsgálat

Elfogadási kritériumok

Diagnosztikai érzékenység

Pozitív minták

200 HIV-1 és 100 HIV-2

200 HTLV-I és 100 HTLV-II

300 HCV (pozitív minták)

300 HBsAg

Pontos azonosítás pozitívként (vagy meghatározatlan), nem negatív

Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból származó és különböző antitestmintázatokat tartalmazó mintákat

Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiból származó, és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat.

Genotípusok 1–4: > 20 minta (beleértve a 4 genotípus nem »a« altípusát);

5: > 5 minta;

6: amennyiben rendelkezésre áll.

Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból származó mintákat

20 »erősen pozitív« minta (> 26 IU/ml) 20 minta a cut-off tartományban

Szerokonverziós panelek

15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel

15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel

15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel

Analitikai érzékenység

Standardok

Második nemzetközi szabványminta HbsAg-hoz, adw2 altípus, A genotípus, NIBSC kód 00/588

Diagnosztikai specificitás

Negatív minták

200 véradás

200 véradás

200 véradás

10 álpozitív minta, amelyek a szűrővizsgálat teljesítményértékeléséből származnak (1) (2)

Nincs álpozitív eredmény (2) nincs semlegesítés

200 minta, többek között várandós nőktől

200 minta, többek között várandós nőktől

200 minta, többek között várandós nőktől

50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival

50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival

50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival

50 potenciálisan interferáló minta

5.   táblázat

Anti-HIV1 antigén

| | Anti-HIV1 antigén | Elfogadás kritériumai |
| --- | --- | --- |
| Diagnosztikai érzékenység | Pozitív minták | 50 HIV-1 Ag-pozitív
  50 felülúszó sejtkultúra beleértve különböző HIV-1 altípusokat és HIV-2-t | Helyes azonosítás (semlegesítés után) |
| Szerokonverziós panelek | 20 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel | |
| Analitikai érzékenység | Standardok | HIV-1 p24 Antigen, Első nemzetközi referenciareagens, NIBSC kód: 90/636 | ≤ 2 IU/ml |
| Diagnosztikai specificitás | | 200 véradás
  200 klinikai minta
  50 potenciálisan interferáló minta | ≥ 99,5 % semlegesítés után |

Anti-HIV1 antigén

Elfogadás kritériumai

Diagnosztikai érzékenység

Pozitív minták

50 HIV-1 Ag-pozitív

50 felülúszó sejtkultúra beleértve különböző HIV-1 altípusokat és HIV-2-t

Helyes azonosítás (semlegesítés után)

Szerokonverziós panelek

20 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel

Analitikai érzékenység

Standardok

HIV-1 p24 Antigen, Első nemzetközi referenciareagens, NIBSC kód: 90/636

≤ 2 IU/ml

Diagnosztikai specificitás

200 véradás

200 klinikai minta

50 potenciálisan interferáló minta

≥ 99,5 % semlegesítés után

6.   táblázat

Szerotípus- és genotípus-meghatározó vizsgálat HCV

| | HCV Szerotípus- és genotípusmeghatározó vizsgálat | Elfogadás kritériumai |
| --- | --- | --- |
| Diagnosztikai érzékenység | Pozitív minták | 200 (pozitív minták)
  Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiból származó, és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat.
  Genotípusok 1–4: > 20 minta (beleértve a 4 genotípus nem »a« altípusát);
  5: > 5 minta;
  6: amennyiben rendelkezésre áll. | ≥ 95 % egyezés szerotípus- és genotípus-meghatározás között
  > 95 % egyezés szerotípus- és genotípus-meghatározás között |
| Diagnosztikai specificitás | Negatív minták | 100 | |

HCV Szerotípus- és genotípusmeghatározó vizsgálat

Elfogadás kritériumai

Diagnosztikai érzékenység

Pozitív minták

200 (pozitív minták)

Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiból származó, és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat.

Genotípusok 1–4: > 20 minta (beleértve a 4 genotípus nem »a« altípusát);

5: > 5 minta;

6: amennyiben rendelkezésre áll.

≥ 95 % egyezés szerotípus- és genotípus-meghatározás között

> 95 % egyezés szerotípus- és genotípus-meghatározás között

Diagnosztikai specificitás

Negatív minták

100

7.   táblázat

HBV-markerek: anti-HBs, anti HBc IgM, anti-HBe, HBeAg

| | Anti-HBs | Anti-HBc IgM | Anti-HBe | HBeAg | Elfogadási kritériumok |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnosztikai érzékenység | Pozitív minták | 100 beoltott | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| 100 természetesen fertőzött személy | Beleértve a fertőzés különböző (akut/krónikus) szakaszaiból származó mintákat
  Az elfogadási kritériumok csak az akut fertőzési stádiumból származó mintákra kellene vonatkozzanak | Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból (akut/krónikus) származó mintákat | Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból (akut/krónikus) származó mintákat |
| Szerokonverziós panelek | 10 ismétlő vagy anti-HBs szerokonverzió | Amennyiben rendelkezésre áll | | | |
| Analitikai érzékenység | Standardok | WHO Első nemzetközi referenciakészítés, 1977; NIBSC, Egyesült Királyság | | | HBe – Referenzantigen 82; PEI Németország | Anti-HBs: < 10 IU/ml |
| Diagnosztikai specificitás | Negatív minták | 500 | 200 véradás | 200 véradás | 200 véradás | ≥ 98 % |
| Beleértve klinikai mintákat | 200 klinikai minta | 200 klinikai minta | 200 klinikai minta |
| 50 potenciálisan interferáló minta | 50 potenciálisan interferáló minta | 50 potenciálisan interferáló minta | 50 potenciálisan interferáló minta |

Anti-HBs

Anti-HBc IgM

Anti-HBe

HBeAg

Elfogadási kritériumok

Diagnosztikai érzékenység

Pozitív minták

100 beoltott

200

200

200

≥ 98 %

100 természetesen fertőzött személy

Beleértve a fertőzés különböző (akut/krónikus) szakaszaiból származó mintákat

Az elfogadási kritériumok csak az akut fertőzési stádiumból származó mintákra kellene vonatkozzanak

Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból (akut/krónikus) származó mintákat

Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból (akut/krónikus) származó mintákat

Szerokonverziós panelek

10 ismétlő vagy anti-HBs szerokonverzió

Amennyiben rendelkezésre áll

Analitikai érzékenység

Standardok

WHO Első nemzetközi referenciakészítés, 1977; NIBSC, Egyesült Királyság

HBe – Referenzantigen 82; PEI Németország

Anti-HBs: < 10 IU/ml

Diagnosztikai specificitás

Negatív minták

500

200 véradás

200 véradás

200 véradás

≥ 98 %

Beleértve klinikai mintákat

200 klinikai minta

200 klinikai minta

200 klinikai minta

50 potenciálisan interferáló minta

50 potenciálisan interferáló minta

50 potenciálisan interferáló minta

50 potenciálisan interferáló minta

8.   táblázat

HDV-markerek: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigén

| | Anti-HDV | Anti-HDV IgM | Delta antigén | Elfogadás kritériumai |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnosztikai érzékenység | Pozitív minták | 100 | 50 | 10 | ≥ 98 % |
| HBV-markerek meghatározásával | HBV-markerek meghatározásával | HBV-markerek meghatározásával |
| Diagnosztikai specificitás | Negatív minták | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| Beleértve klinikai mintákat | Beleértve klinikai mintákat | Beleértve klinikai mintákat |
| 50 potenciálisan interferáló minta | 50 potenciálisan interferáló minta | 50 potenciálisan interferáló minta |

Anti-HDV

Anti-HDV IgM

Delta antigén

Elfogadás kritériumai

Diagnosztikai érzékenység

Pozitív minták

100

50

10

≥ 98 %

HBV-markerek meghatározásával

HBV-markerek meghatározásával

HBV-markerek meghatározásával

Diagnosztikai specificitás

Negatív minták

200

200

200

≥ 98 %

Beleértve klinikai mintákat

Beleértve klinikai mintákat

Beleértve klinikai mintákat

50 potenciálisan interferáló minta

50 potenciálisan interferáló minta

50 potenciálisan interferáló minta

9.   táblázat

Vércsoportantigének az ABO, Rh és Kell vércsoportrendszerekben

| | 1 | 2 | 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Specificitás | Tesztek száma javasolt módszerenként | Egy termék bevezetéséhez szükséges összes tesztelendő minta száma | Jól meghatározott reagensek új képletéhez vagy felhasználásához tesztelendő összes minta |
| Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A, B) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH1 (anti-D) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E) | 100 | 1 000 | 200 |
| Anti-RH5 (anti-e) | 100 | 500 | 200 |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 100 | 500 | 200 |

1

2

3

Specificitás

Tesztek száma javasolt módszerenként

Egy termék bevezetéséhez szükséges összes tesztelendő minta száma

Jól meghatározott reagensek új képletéhez vagy felhasználásához tesztelendő összes minta

Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A, B)

500

3 000

1 000

Anti-RH1 (anti-D)

500

3 000

1 000

Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)

100

1 000

200

Anti-RH5 (anti-e)

100

500

200

Anti-KEL1 (anti-K)

100

500

200

Elfogadás kritériumai

Az eszköz leírás szerinti reaktivitására vonatkozóan valamennyi fenti reagens az elfogadható hatékonyságú elfogadott reagensekéhez hasonló teszteredményekkel kell rendelkezzen. Az elfogadott reagensek esetében, amennyiben az alkalmazást vagy felhasználást változtatták vagy kiterjesztették, további vizsgálatra van szükség, összhangban a (fenti) 1. oszlopban szereplő követelményekkel.

Anti-D reagensek teljesítményértékelése a termék tervezett felhasználásától függően tartalmaz gyenge RH1 (D) tartományra, valamint részleges RH1 (D) tartományra vonatkozó vizsgálatot.

Minősítések

| Klinikai minták | : | a vizsgált populáció 10 %-a. |
| --- | --- | --- |
| Újszülöttminták | : | a vizsgált populáció > 2 %-a. |
| ABO-minták | : | > 40 % A, B pozitív. |
| »gyenge D« | : | > 2 % of RH1 (D) pozitív. |

Klinikai minták

:

a vizsgált populáció 10 %-a.

Újszülöttminták

:

a vizsgált populáció > 2 %-a.

ABO-minták

:

> 40 % A, B pozitív.

»gyenge D«

:

> 2 % of RH1 (D) pozitív.

10.   táblázat

A reagensek és reagens termékek kibocsátást megelőzően végzett vizsgálatának kritériumai a vércsoportantigének meghatározása céljából az ABO, Rh és Kell vércsoportrendszerekben

Specificitásvizsgálat követelményei az egyes reagensek esetében

1.   Vizsgálati reagensek

| Vércsoportreagens | Vizsgálandó kontrollsejtek legkisebb száma |
| --- | --- |
| | Pozitív reakciók | | Negatív reakciók |
| | A1 | A2B | Ax | | | B | 0 | |
| Anti-ABO1 (anti-A) | 2 | 2 | 2 (3) | | 2 | 2 | |
| | B | A1B | | | A1 | 0 | |
| Anti-ABO2 (anti-B) | 2 | 2 | | | 2 | 2 | |
| | A1 | A2 | Ax | B | 0 | | |
| Anti-ABO3 (anti-A,B) | 2 | 2 | 2 | 2 | 4 | | |
| | R1r | R2r | Gyenge D | | r’r | r’r | rr |
| Anti-RH1 (anti-D) | 2 | 2 | 2 (3) | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R2R2 | r’r | rr |
| Anti-RH2 (anti-C) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R1R1 | | |
| Anti-RH4 (anti-c) | 1 | 2 | 1 | | 3 | | |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R1R1 | r’r | rr |
| Anti-RH 3 (anti-E) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R2R2 | | |
| Anti-RH5 (anti-e) | 2 | 1 | 1 | | 3 | | |
| | Kk | | | | kk | | |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 4 | | | | 3 | | |
| Megjegyzés: Poliklonális reagenseket sejtek szélesebb körű paneljével kell vizsgálni a specificitás igazolása és az akaratlan szennyeződést okozó antitestek jelenlétének kizárása érdekében. |

Vércsoportreagens

Vizsgálandó kontrollsejtek legkisebb száma

Pozitív reakciók

Negatív reakciók

A1

A2B

Ax

B

0

Anti-ABO1 (anti-A)

2

2

2 (3)

2

2

B

A1B

A1

0

Anti-ABO2 (anti-B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

0

Anti-ABO3 (anti-A,B)

2

2

2

2

4

R1r

R2r

Gyenge D

r’r

r’r

rr

Anti-RH1 (anti-D)

2

2

2 (3)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r’r

rr

Anti-RH2 (anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-RH4 (anti-c)

1

2

1

3

R1R2

R2r

r’r

R1R1

r’r

rr

Anti-RH 3 (anti-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r’r

R2R2

Anti-RH5 (anti-e)

2

1

1

3

Kk

kk

Anti-KEL1 (anti-K)

4

3

Megjegyzés: Poliklonális reagenseket sejtek szélesebb körű paneljével kell vizsgálni a specificitás igazolása és az akaratlan szennyeződést okozó antitestek jelenlétének kizárása érdekében.

Elfogadási kritériumok:

A reagensek minden gyártási sorozata bármely ajánlott eljárás szerint mutasson egyértelműen pozitív vagy negatív eredményt a teljesítményértékelő vizsgálat során nyert adatokkal összhangban.

2.   Kontrollanyagok (vörösvértestek)

A fentebb felsorolt vércsoportreagensek ellenőrzése során használt vörösvértestek fenotípusa legyen az elfogadott eszköz által jóváhagyott.”

---

(1)  European Pharmacopoeia guideline.

1

Megjegyzés: Elfogadás kritériumai a »negatív eredményekhez vezető teljes rendszer hibaszázalék« esetében 99/100 vizsgálatnál pozitív.

Megjegyzés:

Kvantitatív NAT-vizsgálatokhoz legalább száz, a felhasználók általános feltételeit tükröző pozitív mintát kell elemezni (pl. a mintáknál nincs előszelekció). Ezzel párhuzamosan egy másik NAT-vizsgálati rendszerrel összehasonlítást kell végezni.

Kvalitatív NAT esetében diagnosztikai érzékenységvizsgálatot kell elvégezni legalább tíz szerokonverziós panel felhasználásával. Ezzel párhuzamosan egy másik NAT-vizsgálati rendszerrel összehasonlítást kell végezni.

(2)  Elfogadás kritériuma: nincs semlegesítés HbsAg megerősítő vizsgálatnál.

2

(3)  Csak a javasolt technikákkal abban az esetben, ha szó van az említett antitestekkel szembeni reaktivitásról.

3

Megjegyzés: Poliklonális reagenseket sejtek szélesebb körű paneljével kell vizsgálni a specificitás igazolása és az akaratlan szennyeződést okozó antitestek jelenlétének kizárása érdekében.

Megjegyzés:

---

| 4.12.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 318/41 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 318/41

---

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

(2009. november 30.)

a bifentrinnek a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról

(az értesítés a C(2009) 9196. számú dokumentummal történt)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2009/887/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésére,

mivel:

| (1) | A 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a tagállamok az irányelvről szóló értesítést követő 12 éves időszakon belül engedélyezhetik olyan növényvédő szerek forgalomba hozatalát, amelyek az irányelv I. mellékletében nem szereplő hatóanyagokat tartalmaznak, és amelyek az irányelvről szóló értesítés időpontja után két évvel már forgalomban voltak, miközben e hatóanyagokat munkaprogram keretében fokozatosan vizsgálják. |
| --- | --- |

(1)

A 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a tagállamok az irányelvről szóló értesítést követő 12 éves időszakon belül engedélyezhetik olyan növényvédő szerek forgalomba hozatalát, amelyek az irányelv I. mellékletében nem szereplő hatóanyagokat tartalmaznak, és amelyek az irányelvről szóló értesítés időpontja után két évvel már forgalomban voltak, miközben e hatóanyagokat munkaprogram keretében fokozatosan vizsgálják.

| (2) | A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza a bifentrint is. |
| --- | --- |

(2)

A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza a bifentrint is.

| (3) | A bifentrin esetében a bejelentő által javasolt felhasználási kört illetően megtörtént az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásoknak a 451/2000/EK és az 1490/2002/EK rendelet rendelkezései szerinti értékelése. Az említett rendeletek kijelölik továbbá a referens tagállamokat, melyek az 1490/2002/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésével összhangban a releváns értékelő jelentéseket és ajánlásokat benyújtják az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA). A bifentrin esetében a referens tagállam Franciaország volt, amely 2005. december 15-én minden releváns információt benyújtott. |
| --- | --- |

(3)

A bifentrin esetében a bejelentő által javasolt felhasználási kört illetően megtörtént az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásoknak a 451/2000/EK és az 1490/2002/EK rendelet rendelkezései szerinti értékelése. Az említett rendeletek kijelölik továbbá a referens tagállamokat, melyek az 1490/2002/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésével összhangban a releváns értékelő jelentéseket és ajánlásokat benyújtják az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA). A bifentrin esetében a referens tagállam Franciaország volt, amely 2005. december 15-én minden releváns információt benyújtott.

| (4) | Értékelő munkacsoportja keretében az EFSA, valamint a tagállamok az értékelő jelentést szakmai vizsgálatnak vetették alá, majd 2008. szeptember 30-án a bifentrin hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont EFSA-következtetés (4) formájában benyújtották a Bizottsághoz. A jelentést a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd a bifentrinről szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2009. március 12-én véglegesítette. |
| --- | --- |

(4)

Értékelő munkacsoportja keretében az EFSA, valamint a tagállamok az értékelő jelentést szakmai vizsgálatnak vetették alá, majd 2008. szeptember 30-án a bifentrin hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont EFSA-következtetés (4) formájában benyújtották a Bizottsághoz. A jelentést a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd a bifentrinről szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2009. március 12-én véglegesítette.

| (5) | A hatóanyag értékelése során számos aggály merült fel. A bejelentő által a törvényes határidőn belül szolgáltatott adatok alapján nem lehetett megbecsülni, hogy egy olyan anyag (TFP-sav), amely a talaj minőségét jelentős mértékben gyengíti, milyen mértékben okozná a talajvíz esetleges szennyeződését. Aggályok merültek fel továbbá a fogyasztókat érintő kockázatok esetleges alábecsülése tekintetében is a csupán korlátozott számban rendelkezésre bocsátott szermaradvány-adatok és a bifentrint alkotó két izomer anyagcsere-mintájának hiányzó vizsgálata miatt. Ökotoxikológiai szempontból a vízi gerincesekre gyakorolt kockázata miatt a hatóanyag megfelelő használata nem lehetséges, és továbbra is bizonytalanság uralkodik a hatóanyag halakban tapasztalt bioakkumulációjának hatásait illetően. Ezenfelül súlyos kockázatokat állapítottak meg az emlősökre (hosszú távú kockázat és másodlagos mérgezés), a földigilisztákra (hosszú távú kockázat) és a nem célszervezetnek tekintett ízeltlábúakra nézve is, míg a nem célzott növények és a nem célzott talajlakó mikroorganizmusok esetében a kockázatot nem vizsgálták kielégítően. A törvényes határidőn belül rendelkezésre bocsátott információk alapján ezért nem lehetett azt a következtetést levonni, hogy a bifentrin megfelel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel kritériumainak. |
| --- | --- |

(5)

A hatóanyag értékelése során számos aggály merült fel. A bejelentő által a törvényes határidőn belül szolgáltatott adatok alapján nem lehetett megbecsülni, hogy egy olyan anyag (TFP-sav), amely a talaj minőségét jelentős mértékben gyengíti, milyen mértékben okozná a talajvíz esetleges szennyeződését. Aggályok merültek fel továbbá a fogyasztókat érintő kockázatok esetleges alábecsülése tekintetében is a csupán korlátozott számban rendelkezésre bocsátott szermaradvány-adatok és a bifentrint alkotó két izomer anyagcsere-mintájának hiányzó vizsgálata miatt. Ökotoxikológiai szempontból a vízi gerincesekre gyakorolt kockázata miatt a hatóanyag megfelelő használata nem lehetséges, és továbbra is bizonytalanság uralkodik a hatóanyag halakban tapasztalt bioakkumulációjának hatásait illetően. Ezenfelül súlyos kockázatokat állapítottak meg az emlősökre (hosszú távú kockázat és másodlagos mérgezés), a földigilisztákra (hosszú távú kockázat) és a nem célszervezetnek tekintett ízeltlábúakra nézve is, míg a nem célzott növények és a nem célzott talajlakó mikroorganizmusok esetében a kockázatot nem vizsgálták kielégítően. A törvényes határidőn belül rendelkezésre bocsátott információk alapján ezért nem lehetett azt a következtetést levonni, hogy a bifentrin megfelel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel kritériumainak.

| (6) | A Bizottság felkérte a bejelentőt, nyújtsa be a szakmai vizsgálat eredményeire vonatkozó észrevételeit, és jelezze, hogy kívánja-e továbbra is támogatni a hatóanyag felvételét. A bejelentő benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak. A fenti aggályokat azonban a bejelentő által felhozott érvek ellenére sem sikerült eloszlatni, és a benyújtott és az EFSA szakértői ülésein elemzett információk alapján végzett értékelések sem támasztották alá azt, hogy a javasolt felhasználási körülmények között a bifentrint tartalmazó növényvédő szerek általában megfelelnének a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek. |
| --- | --- |

(6)

A Bizottság felkérte a bejelentőt, nyújtsa be a szakmai vizsgálat eredményeire vonatkozó észrevételeit, és jelezze, hogy kívánja-e továbbra is támogatni a hatóanyag felvételét. A bejelentő benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak. A fenti aggályokat azonban a bejelentő által felhozott érvek ellenére sem sikerült eloszlatni, és a benyújtott és az EFSA szakértői ülésein elemzett információk alapján végzett értékelések sem támasztották alá azt, hogy a javasolt felhasználási körülmények között a bifentrint tartalmazó növényvédő szerek általában megfelelnének a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.

| (7) | A bifentrin ebből következően nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. |
| --- | --- |

(7)

A bifentrin ebből következően nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.

| (8) | Intézkedéseket kell hozni annak biztosítására, hogy a bifentrint tartalmazó növényvédő szerek engedélyeit meghatározott időn belül visszavonják, hogy meghosszabbításukra ne kerüljön sor, és hogy az ilyen termékekre ne adjanak ki új engedélyeket. |
| --- | --- |

(8)

Intézkedéseket kell hozni annak biztosítására, hogy a bifentrint tartalmazó növényvédő szerek engedélyeit meghatározott időn belül visszavonják, hogy meghosszabbításukra ne kerüljön sor, és hogy az ilyen termékekre ne adjanak ki új engedélyeket.

| (9) | A bifentrint tartalmazó növényvédő szerek meglévő készleteinek ártalmatlanítására, tárolására, forgalomba hozatalára és felhasználására a tagállamok által megszabható türelmi idő legfeljebb tizenkét hónap lehet, hogy a meglévő készleteket még egy vegetációs időszakban fel lehessen használni, ami biztosítja, hogy a bifentrint tartalmazó növényvédő szerek a mezőgazdasági termelők számára e határozat elfogadásától számított 18 hónapig elérhetők maradjanak. |
| --- | --- |

(9)

A bifentrint tartalmazó növényvédő szerek meglévő készleteinek ártalmatlanítására, tárolására, forgalomba hozatalára és felhasználására a tagállamok által megszabható türelmi idő legfeljebb tizenkét hónap lehet, hogy a meglévő készleteket még egy vegetációs időszakban fel lehessen használni, ami biztosítja, hogy a bifentrint tartalmazó növényvédő szerek a mezőgazdasági termelők számára e határozat elfogadásától számított 18 hónapig elérhetők maradjanak.

| (10) | Ez a határozat nem korlátozza azt a jogot, hogy a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének rendelkezései és a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendeletben (5) foglalt részletes végrehajtási szabályok szerint a bifentrinnek a fenti irányelv I. mellékletébe történő felvételére kérelmet lehessen benyújtani. |
| --- | --- |

(10)

Ez a határozat nem korlátozza azt a jogot, hogy a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének rendelkezései és a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendeletben (5) foglalt részletes végrehajtási szabályok szerint a bifentrinnek a fenti irányelv I. mellékletébe történő felvételére kérelmet lehessen benyújtani.

| (11) | Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt az említett határozatban előírt intézkedésekről, a Bizottság ezért ennek megfelelően továbbította a Tanácsnak az intézkedésekre vonatkozó javaslatot. Mivel a Tanács a 91/414/EGK irányelv 19. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott lejárati időn belül se nem fogadta el javasolt intézkedéseket, se nem nyilvánított ellenvéleményt velük kapcsolatban, a Bizottság elfogadja azokat, |
| --- | --- |

(11)

Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt az említett határozatban előírt intézkedésekről, a Bizottság ezért ennek megfelelően továbbította a Tanácsnak az intézkedésekre vonatkozó javaslatot. Mivel a Tanács a 91/414/EGK irányelv 19. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott lejárati időn belül se nem fogadta el javasolt intézkedéseket, se nem nyilvánított ellenvéleményt velük kapcsolatban, a Bizottság elfogadja azokat,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A bifentrin hatóanyag nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.

2. cikk

A tagállamok gondoskodnak arról, hogy:

| a) | a bifentrint tartalmazó növényvédő szerek engedélyét 2010. május 30-ig visszavonják; |
| --- | --- |

a)

a bifentrint tartalmazó növényvédő szerek engedélyét 2010. május 30-ig visszavonják;

| b) | a bifentrint tartalmazó növényvédő szerekre e határozat kihirdetését követően ne adjanak ki engedélyeket, illetve a már meglévő engedélyeket ne újítsák meg. |
| --- | --- |

b)

a bifentrint tartalmazó növényvédő szerekre e határozat kihirdetését követően ne adjanak ki engedélyeket, illetve a már meglévő engedélyeket ne újítsák meg.

3. cikk

A tagállamok által a 91/414/EGK irányelv 4. cikkének (6) bekezdése értelmében biztosított türelmi idő a lehető legrövidebb, és legkésőbb 2011. május 30-án lejár.

4. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2009. november 30-án.

a Bizottság részéről

Androulla VASSILIOU

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

1

(2)  HL L 55., 2000.2.29., 25. o.

2

(3)  HL L 224., 2002.8.21., 23. o.

3

(4)  Az EFSA 186. tudományos jelentése (2008), A bifentrin hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről szóló szakértői értékelésből levont következtetések (2008. szeptember 30-án véglegesítve).

4

(5)  HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

5

---

| 4.12.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 318/43 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 318/43

---

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

(2009. november 30.)

a 2002/741/EK, 2002/747/EK, 2003/200/EK, 2005/341/EK, 2005/342/EK, 2005/343/EK, 2005/344/EK, 2005/360/EK, 2006/799/EK, 2007/64/EK, 2007/506/EK és 2007/742/EK határozatnak az egyes termékekre vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos ökológiai kritériumok érvényességének meghosszabbítása céljából történő módosításáról

(az értesítés a C(2009) 9599. számú dokumentummal történt)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2009/888/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a közösségi ökocímke módosított odaítélési rendszeréről szóló, 2000. július 17-i 1980/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdésére,

az Európai Unió ökocímke-bizottságával folytatott konzultációt követően,

mivel:

| (1) | A másolópapírra és a grafikai célra szánt papírra vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos módosított ökológiai kritériumok meghatározásáról és az 1999/554/EK határozat módosításáról szóló, 2002. szeptember 4-i 2002/741/EK bizottsági határozat (2)2010. május 31-én hatályát veszti. |
| --- | --- |

(1)

A másolópapírra és a grafikai célra szánt papírra vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos módosított ökológiai kritériumok meghatározásáról és az 1999/554/EK határozat módosításáról szóló, 2002. szeptember 4-i 2002/741/EK bizottsági határozat (2)2010. május 31-én hatályát veszti.

| (2) | A lámpákra vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos módosított ökológiai kritériumok megállapításáról és az 1999/568/EK határozat módosításáról szóló, 2002. szeptember 9-i 2002/747/EK bizottsági határozat (3)2010. április 30-án hatályát veszti. |
| --- | --- |

(2)

A lámpákra vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos módosított ökológiai kritériumok megállapításáról és az 1999/568/EK határozat módosításáról szóló, 2002. szeptember 9-i 2002/747/EK bizottsági határozat (3)2010. április 30-án hatályát veszti.

| (3) | A mosószerekre vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos felülvizsgált ökológiai kritériumok meghatározásáról, valamint az 1999/476/EK határozat módosításáról szóló, 2003. február 14-i 2003/200/EK bizottsági határozat (4)2010. február 28-án hatályát veszti. |
| --- | --- |

(3)

A mosószerekre vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos felülvizsgált ökológiai kritériumok meghatározásáról, valamint az 1999/476/EK határozat módosításáról szóló, 2003. február 14-i 2003/200/EK bizottsági határozat (4)2010. február 28-án hatályát veszti.

| (4) | A személyi számítógépekre vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos ökológiai kritériumok meghatározásáról, valamint a vonatkozó értékelési és ellenőrzési követelményekről szóló, 2005. április 11-i 2005/341/EK bizottsági határozat (5)2010. május 31-én hatályát veszti. |
| --- | --- |

(4)

A személyi számítógépekre vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos ökológiai kritériumok meghatározásáról, valamint a vonatkozó értékelési és ellenőrzési követelményekről szóló, 2005. április 11-i 2005/341/EK bizottsági határozat (5)2010. május 31-én hatályát veszti.

| (5) | A kézi mosogatószerekre vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos módosított ökológiai kritériumok meghatározásáról szóló, 2005. március 23-i 2005/342/EK bizottsági határozat (6)2010. december 31-én hatályát veszti. |
| --- | --- |

(5)

A kézi mosogatószerekre vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos módosított ökológiai kritériumok meghatározásáról szóló, 2005. március 23-i 2005/342/EK bizottsági határozat (6)2010. december 31-én hatályát veszti.

| (6) | A hordozható számítógépekre vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos ökológiai kritériumok meghatározásáról, valamint a vonatkozó értékelési és ellenőrzési követelményekről szóló, 2005. április 11-i 2005/343/EK bizottsági határozat (7)2010. május 31-én hatályát veszti. |
| --- | --- |

(6)

A hordozható számítógépekre vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos ökológiai kritériumok meghatározásáról, valamint a vonatkozó értékelési és ellenőrzési követelményekről szóló, 2005. április 11-i 2005/343/EK bizottsági határozat (7)2010. május 31-én hatályát veszti.

| (7) | Az általános tisztítószerekre és a szaniterhelyiségek tisztításához használt tisztítószerekre vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos ökológiai kritériumok meghatározásáról szóló, 2005. március 23-i 2005/344/EK bizottsági határozat (8)2010. december 31-én hatályát veszti. |
| --- | --- |

(7)

Az általános tisztítószerekre és a szaniterhelyiségek tisztításához használt tisztítószerekre vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos ökológiai kritériumok meghatározásáról szóló, 2005. március 23-i 2005/344/EK bizottsági határozat (8)2010. december 31-én hatályát veszti.

| (8) | A kenőanyagokra vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos ökológiai kritériumok, valamint értékelési és igazolási követelmények meghatározásáról szóló, 2005. április 26-i 2005/360/EK bizottsági határozat (9)2010. július 31-én hatályát veszti. |
| --- | --- |

(8)

A kenőanyagokra vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos ökológiai kritériumok, valamint értékelési és igazolási követelmények meghatározásáról szóló, 2005. április 26-i 2005/360/EK bizottsági határozat (9)2010. július 31-én hatályát veszti.

| (9) | A közösségi ökocímke talajjavítóknak történő odaítélésével kapcsolatban felülvizsgált ökológiai kritériumok és a vonatkozó értékelési és ellenőrzési követelmények megállapításáról szóló, 2006. november 3-i 2006/799/EK bizottsági határozat (10)2010. november 3-án hatályát veszti. |
| --- | --- |

(9)

A közösségi ökocímke talajjavítóknak történő odaítélésével kapcsolatban felülvizsgált ökológiai kritériumok és a vonatkozó értékelési és ellenőrzési követelmények megállapításáról szóló, 2006. november 3-i 2006/799/EK bizottsági határozat (10)2010. november 3-án hatályát veszti.

| (10) | A közösségi ökocímke táptalajoknak történő odaítélésével kapcsolatban felülvizsgált ökológiai kritériumok és a vonatkozó értékelési és ellenőrzési követelmények megállapításáról szóló, 2006. december 15-i 2007/64/EK bizottsági határozat (11)2010. december 15-én hatályát veszti. |
| --- | --- |

(10)

A közösségi ökocímke táptalajoknak történő odaítélésével kapcsolatban felülvizsgált ökológiai kritériumok és a vonatkozó értékelési és ellenőrzési követelmények megállapításáról szóló, 2006. december 15-i 2007/64/EK bizottsági határozat (11)2010. december 15-én hatályát veszti.

| (11) | A szappanokra, samponokra és hajöblítő balzsamokra vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos ökológiai kritériumok meghatározásáról szóló, 2007. június 21-i 2007/506/EK bizottsági határozat (12)2010. június 21-én hatályát veszti. |
| --- | --- |

(11)

A szappanokra, samponokra és hajöblítő balzsamokra vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos ökológiai kritériumok meghatározásáról szóló, 2007. június 21-i 2007/506/EK bizottsági határozat (12)2010. június 21-én hatályát veszti.

| (12) | A villamos meghajtású, gázmotoros vagy gázabszorpciós hőszivattyúkra vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos ökológiai kritériumok megállapításáról szóló, 2007. november 9-i 2007/742/EK bizottsági határozat (13)2010. november 9-én hatályát veszti. |
| --- | --- |

(12)

A villamos meghajtású, gázmotoros vagy gázabszorpciós hőszivattyúkra vonatkozó közösségi ökocímke odaítélésével kapcsolatos ökológiai kritériumok megállapításáról szóló, 2007. november 9-i 2007/742/EK bizottsági határozat (13)2010. november 9-én hatályát veszti.

| (13) | Az 1980/2000/EK rendeletnek megfelelően sor került a fenti határozatokban megállapított ökológiai kritériumok, valamint a kritériumokkal kapcsolatos értékelési és ellenőrzési követelmények esedékes felülvizsgálatára. |
| --- | --- |

(13)

Az 1980/2000/EK rendeletnek megfelelően sor került a fenti határozatokban megállapított ökológiai kritériumok, valamint a kritériumokkal kapcsolatos értékelési és ellenőrzési követelmények esedékes felülvizsgálatára.

| (14) | Tekintettel arra, hogy a fenti határozatok felülvizsgálati folyamatai különböző stádiumokban vannak, indokolt meghosszabbítani az általuk megállapított ökológiai kritériumok és a kapcsolódó értékelési és ellenőrzési követelmények érvényességi időtartamát. A 2002/741/EK, 2003/200/EK, 2005/341/EK, 2005/343/EK és a 2002/747/EK határozat hatályát indokolt 2010. december 31-ig meghosszabbítani. A 2005/342/EK, 2005/344/EK és a 2005/360/EK határozat hatályát indokolt 2011. június 30-ig meghosszabbítani. A 2006/799/EK, 2007/64/EK, 2007/506/EK és a 2007/742/EK határozat hatályát indokolt 2011. december 31-ig meghosszabbítani. |
| --- | --- |

(14)

Tekintettel arra, hogy a fenti határozatok felülvizsgálati folyamatai különböző stádiumokban vannak, indokolt meghosszabbítani az általuk megállapított ökológiai kritériumok és a kapcsolódó értékelési és ellenőrzési követelmények érvényességi időtartamát. A 2002/741/EK, 2003/200/EK, 2005/341/EK, 2005/343/EK és a 2002/747/EK határozat hatályát indokolt 2010. december 31-ig meghosszabbítani. A 2005/342/EK, 2005/344/EK és a 2005/360/EK határozat hatályát indokolt 2011. június 30-ig meghosszabbítani. A 2006/799/EK, 2007/64/EK, 2007/506/EK és a 2007/742/EK határozat hatályát indokolt 2011. december 31-ig meghosszabbítani.

| (15) | A 2002/741/EK, 2002/747/EK, 2003/200/EK, 2005/341/EK, 2005/342/EK, 2005/343/EK, 2005/344/EK, 2005/360/EK, 2006/799/EK, 2007/64/EK, 2007/506/EK és 2007/742/EK határozatot ennek megfelelően módosítani szükséges. |
| --- | --- |

(15)

A 2002/741/EK, 2002/747/EK, 2003/200/EK, 2005/341/EK, 2005/342/EK, 2005/343/EK, 2005/344/EK, 2005/360/EK, 2006/799/EK, 2007/64/EK, 2007/506/EK és 2007/742/EK határozatot ennek megfelelően módosítani szükséges.

| (16) | Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az 1980/2000/EK rendelet 17. cikkével létrehozott bizottság véleményével, |
| --- | --- |

(16)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az 1980/2000/EK rendelet 17. cikkével létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 2002/741/EK határozat 5. cikkének helyébe az alábbi szöveg lép:

„5. cikk

A »másolópapír és grafikai célra szánt papír« termékcsoportra vonatkozó ökológiai kritériumok, valamint az ezekhez kapcsolódó értékelési és ellenőrzési követelmények 2010. december 31-ig érvényesek.”

2. cikk

A 2002/747/EK határozat 5. cikkének helyébe az alábbi szöveg lép:

„5. cikk

A »lámpák« termékcsoportra vonatkozó ökológiai kritériumok, valamint az ezekhez kapcsolódó értékelési és ellenőrzési követelmények 2010. december 31-ig érvényesek.”

3. cikk

A 2003/200/EK határozat 5. cikkének helyébe az alábbi szöveg lép:

„5. cikk

A »mosószerek« termékcsoportra vonatkozó ökológiai kritériumok, valamint az ezekhez kapcsolódó értékelési és ellenőrzési követelmények 2010. december 31-ig érvényesek.”

4. cikk

A 2005/341/EK határozat 3. cikkének helyébe az alábbi szöveg lép:

„3. cikk

A »személyi számítógépek« termékcsoportra vonatkozó ökológiai kritériumok, valamint a vonatkozó értékelési és ellenőrzési követelmények 2010. december 31-ig érvényesek.”

5. cikk

A 2005/342/EK határozat 3. cikkének helyébe az alábbi szöveg lép:

„3. cikk

A »kézi mosogatószerek« termékcsoportra vonatkozó ökológiai kritériumok, valamint az ezekhez kapcsolódó értékelési és ellenőrzési követelmények 2011. június 30-ig érvényesek.”

6. cikk

A 2005/343/EK határozat 3. cikkének helyébe az alábbi szöveg lép:

„3. cikk

A »hordozható számítógépek« termékcsoportra vonatkozó ökológiai kritériumok és a vonatkozó értékelési és ellenőrzési követelmények 2010. december 31-ig érvényesek.”

7. cikk

A 2005/344/EK határozat 3. cikkének helyébe az alábbi szöveg lép:

„3. cikk

Az »általános tisztítószerek és a szaniterhelyiségek tisztításához használt tisztítószerek« termékcsoportra vonatkozó ökológiai kritériumok, valamint az ezekhez kapcsolódó értékelési és ellenőrzési követelmények 2011. június 30-ig érvényesek.”

8. cikk

A 2005/360/EK határozat 4. cikkének helyébe az alábbi szöveg lép:

„4. cikk

A »kenőanyagok« termékcsoportra vonatkozó ökológiai kritériumok, valamint az ezekhez kapcsolódó értékelési és ellenőrzési követelmények 2011. június 30-ig érvényesek.”

9. cikk

A 2006/799/EK határozat 6. cikkének helyébe az alábbi szöveg lép:

„6. cikk

A »talajjavítók« termékcsoportra vonatkozó ökológiai kritériumok, valamint az ezekhez kapcsolódó értékelési és ellenőrzési követelmények 2011. december 31-ig érvényesek.”

10. cikk

A 2007/64/EK határozat 5. cikkének helyébe az alábbi szöveg lép:

„5. cikk

A »táptalajok« termékcsoportra vonatkozó ökológiai kritériumok, valamint az ezekhez kapcsolódó értékelési és ellenőrzési követelmények 2011. december 31-ig érvényesek.”

11. cikk

A 2007/506/EK határozat 4. cikkének helyébe az alábbi szöveg lép:

„4. cikk

A »szappanok, samponok és hajöblítő balzsamok« termékcsoportra vonatkozó ökológiai kritériumok, valamint az ezekhez kapcsolódó értékelési és ellenőrzési követelmények 2011. december 31-ig érvényesek.”

12. cikk

A 2007/742/EK határozat 4. cikkének helyébe az alábbi szöveg lép:

„4. cikk

A »villamos meghajtású, gázmotoros vagy gázabszorpciós hőszivattyúk« termékcsoportra vonatkozó ökológiai kritériumok, valamint az ezekhez kapcsolódó értékelési és ellenőrzési követelmények 2011. december 31-ig érvényesek.”

13. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2009. november 30-án.

a Bizottság részéről

Siim KALLAS

alelnök

---

(1)  HL L 237., 2000.9.21., 1. o.

1

(2)  HL L 237., 2002.9.5., 6. o.

2

(3)  HL L 242., 2002.9.10., 44. o.

3

(4)  HL L 76., 2003.3.22., 25. o.

4

(5)  HL L 115., 2005.5.4., 1. o.

5

(6)  HL L 115., 2005.5.4., 9. o.

6

(7)  HL L 115., 2005.5.4., 35. o.

7

(8)  HL L 115., 2005.5.4., 42. o.

8

(9)  HL L 118., 2005.5.5., 26. o.

9

(10)  HL L 325., 2006.11.24., 28. o.

10

(11)  HL L 32., 2007.2.6., 137. o.

11

(12)  HL L 186., 2007.7.18., 36. o.

12

(13)  HL L 301., 2007.11.20., 14. o.

13

---

V A 2009. december 1-je után az Európai Unióról szóló szerződés, az Európai Unió működéséről szóló szerződés és az Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok

JOGI AKTUSOK, MELYEK KIHIRDETÉSE KÖTELEZŐ

| 4.12.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 318/46 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 318/46

---

A BIZOTTSÁG 1188/2009/EU RENDELETE

(2009. december 3.)

az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági piacok közös szervezésének létrehozásáról, valamint egyes mezőgazdasági termékekre vonatkozó egyedi rendelkezésekről szóló, 2007. október 22-i 1234/2007/EK tanácsi rendeletre (1) (az egységes közös piacszervezésről szóló rendelet),

tekintettel a gyümölcs- és zöldségágazatban a 2200/96/EK, a 2201/96/EK és az 1182/2007/EK tanácsi rendeletre vonatkozó végrehajtási szabályok megállapításáról szóló, 2007. december 21-i 1580/2007/EK bizottsági rendeletre (2) és különösen annak 138. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

Az Uruguayi Forduló többoldalú kereskedelmi tárgyalásai eredményeinek megfelelően az 1580/2007/EK rendelet a mellékletében szereplő termékek és időszakok tekintetében meghatározza azokat a szempontokat, amelyek alapján a Bizottság rögzíti a harmadik országokból történő behozatalra vonatkozó átalányértékeket,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1580/2007/EK rendelet 138. cikkében említett behozatali átalányértékeket e rendelet melléklete határozza meg.

2. cikk

Ez a rendelet 2009. december 4-én lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2009. december 3-án.

a Bizottság részéről, az elnök nevében

Jean-Luc DEMARTY

mezőgazdasági és vidékfejlesztési főigazgató

---

(1)  HL L 299., 2007.11.16., 1. o.

1

(2)  HL L 350., 2007.12.31., 1. o.

2

---

MELLÉKLET

Az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-kód | Országkód (1) | Behozatali átalányérték |
| 0702 00 00 | AL | 29,4 |
| MA | 48,4 |
| MK | 52,7 |
| TR | 65,1 |
| ZZ | 48,9 |
| 0707 00 05 | MA | 59,4 |
| TR | 79,2 |
| ZZ | 69,3 |
| 0709 90 70 | MA | 42,9 |
| TR | 98,8 |
| ZZ | 70,9 |
| 0805 10 20 | MA | 56,3 |
| TR | 50,5 |
| ZA | 57,5 |
| ZZ | 54,8 |
| 0805 20 10 | MA | 72,9 |
| ZZ | 72,9 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 132,8 |
| HR | 66,8 |
| TR | 75,1 |
| ZZ | 91,6 |
| 0805 50 10 | MA | 61,1 |
| TR | 72,2 |
| ZZ | 66,7 |
| 0808 10 80 | AU | 161,8 |
| CA | 56,5 |
| CN | 88,9 |
| MK | 20,3 |
| US | 94,0 |
| ZA | 106,2 |
| ZZ | 88,0 |
| 0808 20 50 | CN | 63,2 |
| US | 119,8 |
| ZZ | 91,5 |

(EUR/100 kg)

KN-kód

Országkód (1)

Behozatali átalányérték

0702 00 00

AL

29,4

MA

48,4

MK

52,7

TR

65,1

ZZ

48,9

0707 00 05

MA

59,4

TR

79,2

ZZ

69,3

0709 90 70

MA

42,9

TR

98,8

ZZ

70,9

0805 10 20

MA

56,3

TR

50,5

ZA

57,5

ZZ

54,8

0805 20 10

MA

72,9

ZZ

72,9

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

132,8

HR

66,8

TR

75,1

ZZ

91,6

0805 50 10

MA

61,1

TR

72,2

ZZ

66,7

0808 10 80

AU

161,8

CA

56,5

CN

88,9

MK

20,3

US

94,0

ZA

106,2

ZZ

88,0

0808 20 50

CN

63,2

US

119,8

ZZ

91,5

---

(1)  Az országoknak az 1833/2006/EK bizottsági rendeletben (HL L 354., 2006.12.14., 19. o.) meghatározott nómenklatúrája szerint. A „ZZ” jelentése „egyéb származás”.

---

| 4.12.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 318/48 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 318/48

---

A BIZOTTSÁG 1189/2009/EU RENDELETE

(2009. december 3.)

a 2010. március 1-jétől2010. május 31-ig tartó alidőszakban történő fokhagyma-behozatalra vonatkozó engedélyek kibocsátásáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági piacok közös szervezésének létrehozásáról, valamint egyes mezőgazdasági termékekre vonatkozó egyedi rendelkezésekről szóló, 2007. október 22-i 1234/2007/EK tanácsi rendeletre („az egységes közös piacszervezésről szóló rendelet”) (1),

tekintettel az importengedélyek rendszere alá tartozó mezőgazdasági termékek behozatali vámkontingenseinek kezelésére vonatkozó közös szabályok megállapításáról szóló, 2006. augusztus 31-i 1301/2006/EK bizottsági rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | A 341/2007/EK bizottsági rendelet (3) a harmadik országokból behozott fokhagymára és más mezőgazdasági termékekre vonatkozóan vámkontingenseket nyit meg, és rendelkezik e vámkontingensek kezeléséről, valamint bevezet egy rendszert a behozatali engedélyek és a származási bizonyítványok tekintetében. |
| --- | --- |

(1)

A 341/2007/EK bizottsági rendelet (3) a harmadik országokból behozott fokhagymára és más mezőgazdasági termékekre vonatkozóan vámkontingenseket nyit meg, és rendelkezik e vámkontingensek kezeléséről, valamint bevezet egy rendszert a behozatali engedélyek és a származási bizonyítványok tekintetében.

| (2) | Azon mennyiségek, amelyekre a 341/2007/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján a hagyományos vagy az új importőrök 2009. november 15. napját követő első öt munkanapon „A” engedélykérelmeket nyújtottak be, meghaladják a Kínából, valamint a Kínától eltérő valamennyi harmadik országból származó termékekre rendelkezésre álló mennyiségeket. |
| --- | --- |

(2)

Azon mennyiségek, amelyekre a 341/2007/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján a hagyományos vagy az új importőrök 2009. november 15. napját követő első öt munkanapon „A” engedélykérelmeket nyújtottak be, meghaladják a Kínából, valamint a Kínától eltérő valamennyi harmadik országból származó termékekre rendelkezésre álló mennyiségeket.

| (3) | Ezért az 1301/2006/EK rendelet 7. cikkének (2) bekezdésével összhangban meg kell határozni, hogy milyen mértékben lehet helyt adni a Bizottsághoz a 341/2007/EK rendelet 12. cikkének alkalmazásával, legkésőbb 2009 novemberének végéig elküldött „A” engedélykérelmeknek, |
| --- | --- |

(3)

Ezért az 1301/2006/EK rendelet 7. cikkének (2) bekezdésével összhangban meg kell határozni, hogy milyen mértékben lehet helyt adni a Bizottsághoz a 341/2007/EK rendelet 12. cikkének alkalmazásával, legkésőbb 2009 novemberének végéig elküldött „A” engedélykérelmeknek,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 341/2007/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján a 2009 novemberének 15. napját követő első öt munkanapon benyújtott és a Bizottsághoz legkésőbb 2009 novemberének végéig elküldött „A” behozatali engedély iránti kérelmeknek a kérelmezett mennyiségek e rendelet mellékletében meghatározott százaléka erejéig kell helyt adni.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2009. december 3-án.

a Bizottság részéről, az elnök nevében

Jean-Luc DEMARTY

mezőgazdasági és vidékfejlesztési főigazgató

---

(1)  HL L 299., 2007.11.16., 1. o.

1

(2)  HL L 238., 2006.9.1., 13. o.

2

(3)  HL L 90., 2007.3.30., 12. o.

3

---

MELLÉKLET

| Származási hely | Tételszám | Elosztási együttható |
| --- | --- | --- |
| Argentína |
| — | Hagyományos importőrök |

Származási hely

Tételszám

Elosztási együttható

Argentína

—

Hagyományos importőrök

09.4104

78,646424 %

| — | Új importőrök |
| --- | --- |

—

Új importőrök

09.4099

1,408063 %

Kína

| — | Hagyományos importőrök |
| --- | --- |

—

Hagyományos importőrök

09.4105

19,578768 %

| — | Új importőrök |
| --- | --- |

—

Új importőrök

09.4100

0,426832 %

Egyéb harmadik országok

| — | Hagyományos importőrök |
| --- | --- |

—

Hagyományos importőrök

09.4106

100 %

| — | Új importőrök |
| --- | --- |

—

Új importőrök

09.4102

6,866417 %

---

| 4.12.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 318/50 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 318/50

---

A BIZOTTSÁG 1190/2009/EU RENDELETE

(2009. december 3.)

a 676/2009/EK rendelettel meghirdetett pályázati eljárás keretében a kukoricára alkalmazandó maximális behozatali vámkedvezmény megállapításáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági piacok közös szervezésének létrehozásáról, valamint egyes mezőgazdasági termékekre vonatkozó egyedi rendelkezésekről szóló, 2007. október 22-i 1234/2007/EK tanácsi rendeletre (1) („az egységes közös piacszervezésről szóló rendelet”) és különösen annak 144. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 4. cikkével,

mivel:

| (1) | A 676/2009/EK bizottsági rendelet (2) pályázati eljárást hirdetett meg a kukorica harmadik országokból Spanyolországba történő importálásakor igénybe vehető maximális behozatali vámkedvezményre. |
| --- | --- |

(1)

A 676/2009/EK bizottsági rendelet (2) pályázati eljárást hirdetett meg a kukorica harmadik országokból Spanyolországba történő importálásakor igénybe vehető maximális behozatali vámkedvezményre.

| (2) | A Spanyolországba történő kukorica- és cirokbehozatal és a Portugáliába történő kukoricabehozatal vámkontingenseinek alkalmazására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2008. december 18-i 1296/2008/EK bizottsági rendelet (3) 8. cikkével összhangban a Bizottság az 1234/2007/EK rendelet 195. cikke (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően dönthet maximális behozatali vámkedvezmény megállapításáról. Az említett vámkedvezmény megállapításakor különösen az 1296/2008/EK rendelet 7. és 8. cikkében előírt szempontokat kell figyelembe venni. |
| --- | --- |

(2)

A Spanyolországba történő kukorica- és cirokbehozatal és a Portugáliába történő kukoricabehozatal vámkontingenseinek alkalmazására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2008. december 18-i 1296/2008/EK bizottsági rendelet (3) 8. cikkével összhangban a Bizottság az 1234/2007/EK rendelet 195. cikke (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően dönthet maximális behozatali vámkedvezmény megállapításáról. Az említett vámkedvezmény megállapításakor különösen az 1296/2008/EK rendelet 7. és 8. cikkében előírt szempontokat kell figyelembe venni.

| (3) | Ebben az esetben a szerződést annak a pályázónak vagy azoknak a pályázóknak kell odaítélni, aki(k)nek az ajánlata a maximális behozatali vámkedvezménnyel azonos, vagy annál alacsonyabb összegű. |
| --- | --- |

(3)

Ebben az esetben a szerződést annak a pályázónak vagy azoknak a pályázóknak kell odaítélni, aki(k)nek az ajánlata a maximális behozatali vámkedvezménnyel azonos, vagy annál alacsonyabb összegű.

| (4) | A mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó irányítóbizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül, |
| --- | --- |

(4)

A mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó irányítóbizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 676/2009/EK rendelettel meghirdetett pályázati eljárás keretében a 2009. november 27. és 2009. december 3. között benyújtott ajánlatok esetében a kukoricára alkalmazandó behozatali vámkedvezmény maximális összege tonnánként 17,33 EUR, legfeljebb 55 700 t összmennyiség mellett.

2. cikk

Ez a rendelet 2009. december 4-én lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2009. december 3-án.

a Bizottság részéről, az elnök nevében

Jean-Luc DEMARTY

mezőgazdasági és vidékfejlesztési főigazgató

---

(1)  HL L 299., 2007.11.16., 1. o.

1

(2)  HL L 196., 2009.7.28., 6. o.

2

(3)  HL L 340., 2008.12.19., 57. o.

3

---

| 4.12.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 318/51 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 318/51

---

A BIZOTTSÁG 1191/2009/EU RENDELETE

(2009. december 3.)

a 677/2009/EK rendelettel meghirdetett pályázati eljárás keretében a kukoricára alkalmazandó maximális behozatali vámkedvezmény megállapításáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági piacok közös szervezésének létrehozásáról, valamint egyes mezőgazdasági termékekre vonatkozó egyedi rendelkezésekről szóló, 2007. október 22-i 1234/2007/EK tanácsi rendeletre (1) („az egységes közös piacszervezésről szóló rendelet”) és különösen annak 144. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 4. cikkével,

mivel:

| (1) | A 677/2009/EK bizottsági rendelet (2) pályázati eljárást hirdetett meg a kukorica harmadik országokból Portugáliába történő importálásakor igénybe vehető maximális behozatali vámkedvezményre. |
| --- | --- |

(1)

A 677/2009/EK bizottsági rendelet (2) pályázati eljárást hirdetett meg a kukorica harmadik országokból Portugáliába történő importálásakor igénybe vehető maximális behozatali vámkedvezményre.

| (2) | A Spanyolországba történő kukorica- és cirokbehozatal és a Portugáliába történő kukoricabehozatal vámkontingenseinek alkalmazására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2008. december 18-i 1296/2008/EK bizottsági rendelet (3) 8. cikkével összhangban a Bizottság az 1234/2007/EK rendelet 195. cikkének (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően dönthet maximális behozatali vámkedvezmény megállapításáról. Az említett vámkedvezmény megállapításakor különösen az 1296/2008/EK rendelet 7. és 8. cikkében előírt szempontokat kell figyelembe venni. |
| --- | --- |

(2)

A Spanyolországba történő kukorica- és cirokbehozatal és a Portugáliába történő kukoricabehozatal vámkontingenseinek alkalmazására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2008. december 18-i 1296/2008/EK bizottsági rendelet (3) 8. cikkével összhangban a Bizottság az 1234/2007/EK rendelet 195. cikkének (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően dönthet maximális behozatali vámkedvezmény megállapításáról. Az említett vámkedvezmény megállapításakor különösen az 1296/2008/EK rendelet 7. és 8. cikkében előírt szempontokat kell figyelembe venni.

| (3) | Ebben az esetben a szerződést annak a pályázónak vagy azoknak a pályázóknak kell odaítélni, aki(k)nek az ajánlata a maximális behozatali vámkedvezménnyel azonos, vagy annál alacsonyabb összegű. |
| --- | --- |

(3)

Ebben az esetben a szerződést annak a pályázónak vagy azoknak a pályázóknak kell odaítélni, aki(k)nek az ajánlata a maximális behozatali vámkedvezménnyel azonos, vagy annál alacsonyabb összegű.

| (4) | A mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó irányítóbizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül, |
| --- | --- |

(4)

A mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó irányítóbizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 677/2009/EK rendelettel meghirdetett pályázati eljárás keretében a 2009. november 27. és december 3. között benyújtott ajánlatok esetében a kukoricára alkalmazandó behozatali vámkedvezmény maximális összege tonnánként 16,89 EUR, legfeljebb 125 300 t összmennyiség mellett.

2. cikk

Ez a rendelet 2009. december 4-én lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2009. december 3-án.

a Bizottság részéről, az elnök nevében

Jean-Luc DEMARTY

mezőgazdasági és vidékfejlesztési főigazgató

---

(1)  HL L 299., 2007.11.16., 1. o.

1

(2)  HL L 196., 2009.7.28., 7. o.

2

(3)  HL L 340., 2008.12.19., 57. o.

3

---