# Úradný vestník C 323/2009

| | ISSN 1725-5236
  doi:10.3000/17255236.C_2009.323.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 323 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5231. decembra 2009 |

ISSN 1725-5236

doi:10.3000/17255236.C_2009.323.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 323

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5231. decembra 2009

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | I   Uznesenia, odporúčania a stanoviská |
| | UZNESENIA |
| | Rada |
| 2009/C 323/01 | Uznesenie Rady z 3. decembra 2009 o posilnení riadenia Európskeho výskumného priestoru (EVP) | 1 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

I   Uznesenia, odporúčania a stanoviská

UZNESENIA

Rada

2009/C 323/01

Uznesenie Rady z 3. decembra 2009 o posilnení riadenia Európskeho výskumného priestoru (EVP)

1

| | II   Oznámenia |
| --- | --- |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2009/C 323/02 | Povolenie štátnej pomoci v rámci ustanovení článkov 87 a 88 Zmluvy o ES – Prípady, ku ktorým nemá Komisia námietky (
  1
  ) | 5 |
| 2009/C 323/03 | Povolenie štátnej pomoci v rámci ustanovení článkov 87 a 88 Zmluvy o ES – Prípady, ku ktorým nemá Komisia námietky (
  1
  ) | 8 |
| 2009/C 323/04 | Oznámenie Komisie – Usmernenia o výkone konaní stanovených v kapitolách II, III a IV nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh | 9 |

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2009/C 323/02

Povolenie štátnej pomoci v rámci ustanovení článkov 87 a 88 Zmluvy o ES – Prípady, ku ktorým nemá Komisia námietky (
  1
  )

1

5

2009/C 323/03

Povolenie štátnej pomoci v rámci ustanovení článkov 87 a 88 Zmluvy o ES – Prípady, ku ktorým nemá Komisia námietky (
  1
  )

1

8

2009/C 323/04

Oznámenie Komisie – Usmernenia o výkone konaní stanovených v kapitolách II, III a IV nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh

9

| | IV   Informácie |
| --- | --- |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2009/C 323/05 | Výmenný kurz eura | 23 |
| 2009/C 323/06 | Oznámenie Komisie týkajúce sa vykonávania článku 4 nariadenia (ES) č. 552/2004 Európskeho parlamentu a Rady z 10. marca 2004 o interoperabilite siete manažmentu letovej prevádzky v Európe (nariadenie o interoperabilite)(Uverejnenie názvov a referencií špecifikácí Spoločenstva podľa uvedeného nariadenia)
   (
  1
  ) | 24 |
| 2009/C 323/07 | Oznámenie Komisie o aktuálnych úrokových sadzbách pre vymáhanie štátnej pomoci a referenčných/diskontných sadzbách pre 27 členských štátov platných od 1. januára 2010[Uverejnené v súlade s článkom 10 nariadenia Komisie (ES) č. 794/2004 z 21. apríla 2004 (Ú. v. L 140, 30.4.2004, s. 1)] | 25 |
| 2009/C 323/08 | Oznámenie Komisie o dátume začatia uplatňovania protokolov o pravidlách pôvodu, ktorými sa ustanovuje diagonálna kumulácia pôvodu medzi Európskou úniou, Albánskom, Bosnou a Hercegovinou, Bývalou juhoslovanskou republikou Macedónsko, Čiernou Horou, Chorvátskom, Srbskom a Tureckom | 26 |
| | INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV |
| 2009/C 323/09 | Informácia Európskej únie o zozname Štátov a ich kompetentných orgánov, uverejneného v súlade s článkom 22 (2) nariadenia Rady (ES) č. 1005/2008, a tykajúceho sa článku 20(1), (2), (3) a prílohy III nariadenia (ES) č. 1005/2008 o oznámení vlajkového štátu | 28 |

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2009/C 323/05

Výmenný kurz eura

23

2009/C 323/06

Oznámenie Komisie týkajúce sa vykonávania článku 4 nariadenia (ES) č. 552/2004 Európskeho parlamentu a Rady z 10. marca 2004 o interoperabilite siete manažmentu letovej prevádzky v Európe (nariadenie o interoperabilite)(Uverejnenie názvov a referencií špecifikácí Spoločenstva podľa uvedeného nariadenia)
   (
  1
  )

(Uverejnenie názvov a referencií špecifikácí Spoločenstva podľa uvedeného nariadenia)

1

24

2009/C 323/07

Oznámenie Komisie o aktuálnych úrokových sadzbách pre vymáhanie štátnej pomoci a referenčných/diskontných sadzbách pre 27 členských štátov platných od 1. januára 2010[Uverejnené v súlade s článkom 10 nariadenia Komisie (ES) č. 794/2004 z 21. apríla 2004 (Ú. v. L 140, 30.4.2004, s. 1)]

[Uverejnené v súlade s článkom 10 nariadenia Komisie (ES) č. 794/2004 z 21. apríla 2004 (Ú. v. L 140, 30.4.2004, s. 1)]

25

2009/C 323/08

Oznámenie Komisie o dátume začatia uplatňovania protokolov o pravidlách pôvodu, ktorými sa ustanovuje diagonálna kumulácia pôvodu medzi Európskou úniou, Albánskom, Bosnou a Hercegovinou, Bývalou juhoslovanskou republikou Macedónsko, Čiernou Horou, Chorvátskom, Srbskom a Tureckom

26

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

2009/C 323/09

Informácia Európskej únie o zozname Štátov a ich kompetentných orgánov, uverejneného v súlade s článkom 22 (2) nariadenia Rady (ES) č. 1005/2008, a tykajúceho sa článku 20(1), (2), (3) a prílohy III nariadenia (ES) č. 1005/2008 o oznámení vlajkového štátu

28

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATÍVNE POSTUPY |
| | Komisia |
| 2009/C 323/10 | Výzva na predkladanie návrhov 2010 – EACEA/31/09 – Spolupráca EÚ a USA v oblasti vyššieho vzdelávania a odbornej prípravy | 42 |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE |
| | Komisia |
| 2009/C 323/11 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital) – Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  ) | 45 |

V   Oznamy

ADMINISTRATÍVNE POSTUPY

Komisia

2009/C 323/10

Výzva na predkladanie návrhov 2010 – EACEA/31/09 – Spolupráca EÚ a USA v oblasti vyššieho vzdelávania a odbornej prípravy

42

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

2009/C 323/11

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital) – Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  )

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

I Uznesenia, odporúčania a stanoviská

UZNESENIA

Rada

| 31.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 323/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 323/1

---

UZNESENIE RADY

z 3. decembra 2009

o posilnení riadenia Európskeho výskumného priestoru (EVP)

2009/C 323/01

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE

PRIPOMÍNA uznesenie zo 14. januára 1974 o koordinácii národných politík a vymedzení projektov, ktoré sú v záujme Únie, v oblasti vedy a techniky, ktorým sa zriadil výbor pre vedecký a technický výskum (CREST) (1), nahradené uznesením Rady z 28. septembra 1995 o výbore CREST (2);

PRIPOMÍNA uznesenie z 15. júna 2000, ktorým sa v nadväznosti na zasadnutie Európskej rady 23. a 24. marca 2000, na ktorom sa dohodla lisabonská stratégia, vytvára Európsky výskumný priestor (EVP) (3);

PRIPOMÍNA závery zo zasadnutia Európskej rady 8. a 9. marca 2007, v ktorých sa odkázalo na dobre fungujúci vedomostný trojuholník, ktorý má podobu interakcie medzi vzdelávaním, výskumom a inováciou, a závery zo zasadnutia Európskej rady z 19. a 20. marca 2009, v ktorých sa vyzvalo k prijatiu naliehavých a konkrétnych opatrení na podporu partnerstva medzi podnikateľskou sférou, výskumom a vzdelávaním a odbornou prípravou a k zvýšeniu kvality investícií do výskumu, znalostí a vzdelávania;

PRIPOMÍNA závery zo zasadnutia Európskej rady 13. a 14. marca 2008, v ktorých sa členské štáty vyzvali k odstráneniu prekážok voľného pohybu znalostí vytvorením „piatej slobody“;

PRIPOMÍNA závery z 30. mája 2008 o začatí „ľubľanského procesu“ – v záujme plnej realizácie EVP, zamerané na posilnenie riadenia EVP na základe dlhodobej vízie pre EVP, vytvorenej v partnerstve členských štátov a Komisie za širokej podpory zainteresovaných strán a občanov;

PRIPOMÍNA závery z 2. decembra 2008 o vymedzení Vízie 2020 pre Európsky výskumný priestor (4), v ktorých sa vyzvali budúce predsedníctva, aby pri príprave návrhov o budúcom riadení EVP zohľadnili túto víziu a jej prípadný vývoj, a zdôraznila potreba v plnej miere využiť existujúce koordinačné štruktúry, ako napríklad CREST, keď sa budú zaoberať iniciatívami v rámci EVP;

PRIPOMÍNA závery zo zasadnutia Európskej Rady z 11. a 12. decembra 2008, v ktorých sa vyzvalo na začatie európskeho plánu pre inováciu v spojení s rozvojom EVP a úvahami o budúcnosti lisabonskej stratégie po roku 2010;

PRIPOMÍNA závery z 29. mája 2009, v ktorých sa vyzvalo na vypracovanie a pravidelnú aktualizáciu plánu realizácie Vízie 2020 pre EVP a ďalšiu angažovanosť v zabezpečovaní lepšej komplementárnosti a synergií medzi politikami a nástrojmi EÚ, ako sú rámcové programy v oblasti výskumu a technologického rozvoja, rámcový program pre konkurencieschopnosť a inovácie, štrukturálne fondy, ľubľanský proces, spoločný rámec pre vzdelávanie a odbornú prípravu a bolonský proces.

| 1. | UZNÁVA, že politiky, programy a činnosti v oblasti výskumu na európskej úrovni zahŕňajú politiky, programy a činnosti na úrovni Únie a na medzivládnej úrovni, ako aj politiky, programy a činnosti na národnej/regionálnej úrovni, ktoré prispievajú k celkovému rozvoju EVP, a že na rozvoji EVP sa v prípade, že je to vhodné, a v súlade s osobitnými postupmi podieľajú aj tretie krajiny, a berie na vedomie súčasný stav spolupráce s krajinami pridruženými k rámcovému programu; |
| --- | --- |

1.

UZNÁVA, že politiky, programy a činnosti v oblasti výskumu na európskej úrovni zahŕňajú politiky, programy a činnosti na úrovni Únie a na medzivládnej úrovni, ako aj politiky, programy a činnosti na národnej/regionálnej úrovni, ktoré prispievajú k celkovému rozvoju EVP, a že na rozvoji EVP sa v prípade, že je to vhodné, a v súlade s osobitnými postupmi podieľajú aj tretie krajiny, a berie na vedomie súčasný stav spolupráce s krajinami pridruženými k rámcovému programu;

| 2. | UZNÁVA, že na rozvoji EVP sa na národnej, regionálnej, medzivládnej úrovni a na úrovni EÚ už podieľa veľký počet subjektov a zainteresovaných strán a že rôzne mechanizmy, procesy a nástroje týkajúce sa EVP sa už uviedli do činnosti; |
| --- | --- |

2.

UZNÁVA, že na rozvoji EVP sa na národnej, regionálnej, medzivládnej úrovni a na úrovni EÚ už podieľa veľký počet subjektov a zainteresovaných strán a že rôzne mechanizmy, procesy a nástroje týkajúce sa EVP sa už uviedli do činnosti;

| 3. | UZNÁVA v súvislosti s EVP potrebu efektívneho a posilneného riadenia na účely rozvoja strategických politík a rozhodovania, v rámci ktorého Únia a členské štáty preukážu väčšiu mieru vodcovskej iniciatívy a odhodlania s cieľom naplniť víziu EVP do roku 2020 a realizovať stratégiu EÚ pre konkurencieschopnosť a rast po roku 2010. Medzi usmerňujúce zásady by mala patriť jednoduchosť, efektívnosť a transparentnosť za súčasného dodržiavania zásady subsidiarity; |
| --- | --- |

3.

UZNÁVA v súvislosti s EVP potrebu efektívneho a posilneného riadenia na účely rozvoja strategických politík a rozhodovania, v rámci ktorého Únia a členské štáty preukážu väčšiu mieru vodcovskej iniciatívy a odhodlania s cieľom naplniť víziu EVP do roku 2020 a realizovať stratégiu EÚ pre konkurencieschopnosť a rast po roku 2010. Medzi usmerňujúce zásady by mala patriť jednoduchosť, efektívnosť a transparentnosť za súčasného dodržiavania zásady subsidiarity;

| 4. | ZDÔRAZŇUJE, že cieľom posilneného riadenia by malo byť uľahčenie spolupráce a koordinácie aktivít, programov a politík v oblasti EVP na všetkých úrovniach, a to na základe cieľov odvodených od Vízie 2020 pre EVP a pri plnom zohľadnení pozitívnych aspektov, ktoré prináša diverzita v členských štátoch; |
| --- | --- |

4.

ZDÔRAZŇUJE, že cieľom posilneného riadenia by malo byť uľahčenie spolupráce a koordinácie aktivít, programov a politík v oblasti EVP na všetkých úrovniach, a to na základe cieľov odvodených od Vízie 2020 pre EVP a pri plnom zohľadnení pozitívnych aspektov, ktoré prináša diverzita v členských štátoch;

| 5. | UZNÁVA, že vedomostný trojuholník, ktorý pozostáva zo vzdelávania, výskumu a inovácie, súvisí so zlepšovaním vplyvu investícií na tieto tri druhy činností tým, že dochádza k systematickej a kontinuálnej interakcii medzi nimi; |
| --- | --- |

5.

UZNÁVA, že vedomostný trojuholník, ktorý pozostáva zo vzdelávania, výskumu a inovácie, súvisí so zlepšovaním vplyvu investícií na tieto tri druhy činností tým, že dochádza k systematickej a kontinuálnej interakcii medzi nimi;

| 6. | UZNÁVA, že kľúčovým aspektom riadenia je potreba zabezpečiť koherentnejšiu tvorbu politík na európskej úrovni a úrovni členských štátov, a to tak, že sa v rámci procesu tvorby politík zabezpečí lepšia a efektívnejšia interakcia medzi troma prvkami vedomostného trojuholníka a urýchli prechod ku skutočnej znalostnej ekonomike a spoločnosti; |
| --- | --- |

6.

UZNÁVA, že kľúčovým aspektom riadenia je potreba zabezpečiť koherentnejšiu tvorbu politík na európskej úrovni a úrovni členských štátov, a to tak, že sa v rámci procesu tvorby politík zabezpečí lepšia a efektívnejšia interakcia medzi troma prvkami vedomostného trojuholníka a urýchli prechod ku skutočnej znalostnej ekonomike a spoločnosti;

| 7. | ZDÔRAZŇUJE potrebu systematickejších, širších a štruktúrovanejších konzultácií príslušných zainteresovaných strán v rámci EVP, ako aj nevyhnutnosť lepšie komunikovať ciele, prínos a výsledky EVP a Vízie 2020 širšej verejnosti a príslušným kategóriám zainteresovaných strán; |
| --- | --- |

7.

ZDÔRAZŇUJE potrebu systematickejších, širších a štruktúrovanejších konzultácií príslušných zainteresovaných strán v rámci EVP, ako aj nevyhnutnosť lepšie komunikovať ciele, prínos a výsledky EVP a Vízie 2020 širšej verejnosti a príslušným kategóriám zainteresovaných strán;

| 8. | Vzhľadom na rozsiahlu medziinštitucionálnu povahu EVP ZDÔRAZŇUJE potrebu pravidelnej výmeny názorov a interakcie s Európskym parlamentom; |
| --- | --- |

8.

Vzhľadom na rozsiahlu medziinštitucionálnu povahu EVP ZDÔRAZŇUJE potrebu pravidelnej výmeny názorov a interakcie s Európskym parlamentom;

| 9. | NABÁDA členské štáty, aby v prípade potreby posilnili prípravu zasadnutí príslušných výborov a skupín (vrátane začlenenia vhodných konzultácií so zainteresovanými stranami) a aby uľahčovali potrebnú interakciu medzi všetkými oblasťami vedomostného trojuholníka; |
| --- | --- |

9.

NABÁDA členské štáty, aby v prípade potreby posilnili prípravu zasadnutí príslušných výborov a skupín (vrátane začlenenia vhodných konzultácií so zainteresovanými stranami) a aby uľahčovali potrebnú interakciu medzi všetkými oblasťami vedomostného trojuholníka;

| 10. | UZNÁVA, že je potrebné nájsť spôsob, ako dodať svieži a inovatívny impulz na politickej úrovni na dosiahnutie cieľov EVP a VYZÝVA nadchádzajúce predsedníctva, aby sa v prípade, že by to nepochybne prinieslo pridanú hodnotu, zamysleli nad možnosťou zvolať dobre pripravené a cielené konferencie na témy EVP na ministerskej úrovni, ktoré by EVP poskytli dlhodobé strategické smerovanie; SÚHLASÍ s tým, že takéto konferencie by mohli mať podobu širšieho neformálneho zasadnutia ministrov; |
| --- | --- |

10.

UZNÁVA, že je potrebné nájsť spôsob, ako dodať svieži a inovatívny impulz na politickej úrovni na dosiahnutie cieľov EVP a VYZÝVA nadchádzajúce predsedníctva, aby sa v prípade, že by to nepochybne prinieslo pridanú hodnotu, zamysleli nad možnosťou zvolať dobre pripravené a cielené konferencie na témy EVP na ministerskej úrovni, ktoré by EVP poskytli dlhodobé strategické smerovanie; SÚHLASÍ s tým, že takéto konferencie by mohli mať podobu širšieho neformálneho zasadnutia ministrov;

| 11. | UZNÁVA úlohu, ktorú už výbor CREST zohral pri poskytovaní poradenstva Rade a Komisii v záležitostiach týkajúcich sa EVP; UZNÁVA však, že výbor CREST by mal v súvislosti s rozvojom EVP a s cieľom reagovať na potrebu lepšej zaangažovanosti vnútroštátnych politík zohrávať iniciatívnejšiu úlohu ako výbor pre tvorbu politiky EVP a z vlastnej iniciatívy alebo na základe požiadavky Rady alebo Komisie by mal Rade, Komisii a členským štátom poskytovať strategické a včasné odporúčania; |
| --- | --- |

11.

UZNÁVA úlohu, ktorú už výbor CREST zohral pri poskytovaní poradenstva Rade a Komisii v záležitostiach týkajúcich sa EVP; UZNÁVA však, že výbor CREST by mal v súvislosti s rozvojom EVP a s cieľom reagovať na potrebu lepšej zaangažovanosti vnútroštátnych politík zohrávať iniciatívnejšiu úlohu ako výbor pre tvorbu politiky EVP a z vlastnej iniciatívy alebo na základe požiadavky Rady alebo Komisie by mal Rade, Komisii a členským štátom poskytovať strategické a včasné odporúčania;

| 12. | Na základe uvedeného POTVRDZUJE zásady na posilnenie úlohy nového výboru CREST v rámci strategického rozvoja EVP, ktorými sú:






  a) | Výbor CREST je strategický poradný orgán, ktorého úlohou je radiť Rade, Komisii a členským štátom v otázkach týkajúcich sa EVP. Výbor CREST by mal monitorovať dosahovanie pokroku v oblasti EVP vrátane rámcových programov EÚ; |
| --- | --- | --- |

12.

Na základe uvedeného POTVRDZUJE zásady na posilnenie úlohy nového výboru CREST v rámci strategického rozvoja EVP, ktorými sú:

a)

Výbor CREST je strategický poradný orgán, ktorého úlohou je radiť Rade, Komisii a členským štátom v otázkach týkajúcich sa EVP. Výbor CREST by mal monitorovať dosahovanie pokroku v oblasti EVP vrátane rámcových programov EÚ;

| b) | Výbor CREST by mal poskytovať strategické rady predovšetkým o:






  i) | všeobecnom smerovaní prípadných budúcich politík na medzinárodnej, európskej a vnútroštátnej úrovni ako príspevku k rozvoju EVP; |
| --- | --- | --- |

b)

Výbor CREST by mal poskytovať strategické rady predovšetkým o:

i)

všeobecnom smerovaní prípadných budúcich politík na medzinárodnej, európskej a vnútroštátnej úrovni ako príspevku k rozvoju EVP;

| ii) | strategických prioritách, podobe a realizácii politických iniciatív zameraných na rozvoj EVP vrátane rámcových programov a iných relevantných iniciatív EÚ, ako aj dôležitých vnútroštátnych a medzivládnych iniciatívach vrátane celkovej súdržnosti v rámci nástrojov a iniciatív, a to v ranom štádiu; |
| --- | --- |

ii)

strategických prioritách, podobe a realizácii politických iniciatív zameraných na rozvoj EVP vrátane rámcových programov a iných relevantných iniciatív EÚ, ako aj dôležitých vnútroštátnych a medzivládnych iniciatívach vrátane celkovej súdržnosti v rámci nástrojov a iniciatív, a to v ranom štádiu;

| iii) | v prípade potreby podpore koordinácie vnútroštátnych politík dôležitých pre rozvoj EVP; |
| --- | --- |

iii)

v prípade potreby podpore koordinácie vnútroštátnych politík dôležitých pre rozvoj EVP;

| iv) | v neskoršom štádiu o podobe a realizácii nezávislých posúdení a hodnotení všetkých týchto politických iniciatív; |
| --- | --- |

iv)

v neskoršom štádiu o podobe a realizácii nezávislých posúdení a hodnotení všetkých týchto politických iniciatív;

| c) | Výbor CREST by mal pracovať na rozvoji interakcií a súdržnosti s inými oblasťami politiky, a to najmä s tými, ktoré súvisia s vedomostným trojuholníkom; |
| --- | --- |

c)

Výbor CREST by mal pracovať na rozvoji interakcií a súdržnosti s inými oblasťami politiky, a to najmä s tými, ktoré súvisia s vedomostným trojuholníkom;

| d) | Výbor CREST by mal podľa potreby na splnenie cieľov spolupracovať a konzultovať so skupinami zaoberajúcimi sa EVP. Na svojich rokovaniach by sa mal opierať o podklady poskytnuté týmito skupinami; |
| --- | --- |

d)

Výbor CREST by mal podľa potreby na splnenie cieľov spolupracovať a konzultovať so skupinami zaoberajúcimi sa EVP. Na svojich rokovaniach by sa mal opierať o podklady poskytnuté týmito skupinami;

| e) | členské štáty a Komisia by mali spoločne prispievať k práci výboru CREST na ďalšom rozvoji EVP; |
| --- | --- |

e)

členské štáty a Komisia by mali spoločne prispievať k práci výboru CREST na ďalšom rozvoji EVP;

| 13. | DOMNIEVA SA, že vzhľadom na nový právny a inštitucionálny rámec v súvislosti s nahradením uznesenia z 28. septembra 1995 novým uznesením, v ktorom sa ustanovuje revidovaný mandát výboru CREST, by sa mali ďalej prerokovať pracovné metódy tohto výboru. Tento revidovaný mandát by sa mal vypracovať v súlade so zásadami ustanovenými v bode 12 a Rada by ho mala schváliť do polovice roku 2010; |
| --- | --- |

13.

DOMNIEVA SA, že vzhľadom na nový právny a inštitucionálny rámec v súvislosti s nahradením uznesenia z 28. septembra 1995 novým uznesením, v ktorom sa ustanovuje revidovaný mandát výboru CREST, by sa mali ďalej prerokovať pracovné metódy tohto výboru. Tento revidovaný mandát by sa mal vypracovať v súlade so zásadami ustanovenými v bode 12 a Rada by ho mala schváliť do polovice roku 2010;

| 14. | VYZÝVA všetky príslušné skupiny (5) zriadené so zámerom zabezpečiť EVP, aby podľa potreby systematicky a transparentne konzultovali so zainteresovanými stranami; |
| --- | --- |

14.

VYZÝVA všetky príslušné skupiny (5) zriadené so zámerom zabezpečiť EVP, aby podľa potreby systematicky a transparentne konzultovali so zainteresovanými stranami;

| 15. | VYZÝVA členské štáty a Komisiu, aby iniciovali previerku skupín zaoberajúcich sa EVP do konca roku 2010; |
| --- | --- |

15.

VYZÝVA členské štáty a Komisiu, aby iniciovali previerku skupín zaoberajúcich sa EVP do konca roku 2010;

| 16. | VYZÝVA Komisiu, aby:






  — | pokračovala v práci a ďalej transparentne rozvíjala systematické a štruktúrované konzultácie s členskými štátmi a inými relevantnými zainteresovanými stranami; |
| --- | --- | --- |

16.

VYZÝVA Komisiu, aby:

—

pokračovala v práci a ďalej transparentne rozvíjala systematické a štruktúrované konzultácie s členskými štátmi a inými relevantnými zainteresovanými stranami;

| — | spoločne s členskými štátmi rozvíjala účinný informačný systém EVP ako podporný nástroj pre rozhodovanie. |
| --- | --- |

—

spoločne s členskými štátmi rozvíjala účinný informačný systém EVP ako podporný nástroj pre rozhodovanie.

---

(1)  Ú. v. ES C 7, 29.1.1974, s. 2.

(2)  Ú. v. ES C 264, 11.10.1995, s. 4.

(3)  Ú. v. ES C 205, 19.7.2000, s. 1.

(4)  Ú. v. EÚ C 25, 31.1.2009, s. 1.

(5)  V súčasnosti medzi ne patrí najmä výbor CREST, jeho účelové zoskupenia – skupina na vysokej úrovni pre spoločnú tvorbu programov (GPC) a strategické fórum pre medzinárodnú vedecko-technickú spoluprácu (SFIC), jeho pracovná skupina pre prenos znalostí, ako aj Európske strategické fórum pre výskumné infraštruktúry (ESFRI) a riadiaca skupina pre ľudské zdroje a mobilitu (SGHRM).

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 31.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 323/5 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 323/5

---

Povolenie štátnej pomoci v rámci ustanovení článkov 87 a 88 Zmluvy o ES

Prípady, ku ktorým nemá Komisia námietky

(Text s významom pre EHP)

2009/C 323/02

| Dátum prijatia rozhodnutia | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Referenčné číslo štátnej pomoci | NN 55/09 |
| Členský štát | Nemecko |
| Región | — |
| Názov (a/alebo názov príjemcu) | Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung |
| Právny základ | §§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III |
| Druh opatrenia | Schéma pomoci |
| Účel | Zamestnanosť |
| Forma pomoci | Priama dotácia |
| Rozpočet | — |
| Intenzita | — |
| Trvanie | 1999 – NA |
| Sektory hospodárstva | Všetky odvetvia |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Bundesagentur für Arbeit |
| Ďalšie informácie | — |

Dátum prijatia rozhodnutia

19.11.2009

Referenčné číslo štátnej pomoci

NN 55/09

Členský štát

Nemecko

Región

—

Názov (a/alebo názov príjemcu)

Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung

Právny základ

§§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III

Druh opatrenia

Schéma pomoci

Účel

Zamestnanosť

Forma pomoci

Priama dotácia

Rozpočet

—

Intenzita

—

Trvanie

1999 – NA

Sektory hospodárstva

Všetky odvetvia

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Bundesagentur für Arbeit

Ďalšie informácie

—

Rozhodnutie v autentickom jazykovom znení, z ktorého boli odstránené všetky informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, je uverejnené na stránke:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_sk.htm

| Dátum prijatia rozhodnutia | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Referenčné číslo štátnej pomoci | NN 60/09 |
| Členský štát | Lotyšsko |
| Región | — |
| Názov (a/alebo názov príjemcu) | Latvijas Hipoteku un zemes banka |
| Právny základ | — |
| Druh opatrenia | Individuálna pomoc |
| Účel | Pomoc na nápravu závažnej poruchy fungovania hospodárstva |
| Forma pomoci | Iné formy kapitálovej intervencie |
| Rozpočet | Ročné plánované výdavky: 72,79 milióna LVL
  Celková výška plánovanej pomoci: 72,79 milióna LVL |
| Intenzita | — |
| Trvanie | 1.2009 – NA |
| Sektory hospodárstva | Finančné sprostredkovanie |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Latvijas Republikas Finanšu Ministrija |
| Smilšu iela 1 |
| Rīga, LV-1919 |
| LATVIJA |

Dátum prijatia rozhodnutia

19.11.2009

Referenčné číslo štátnej pomoci

NN 60/09

Členský štát

Lotyšsko

Región

—

Názov (a/alebo názov príjemcu)

Latvijas Hipoteku un zemes banka

Právny základ

—

Druh opatrenia

Individuálna pomoc

Účel

Pomoc na nápravu závažnej poruchy fungovania hospodárstva

Forma pomoci

Iné formy kapitálovej intervencie

Rozpočet

Ročné plánované výdavky: 72,79 milióna LVL

Celková výška plánovanej pomoci: 72,79 milióna LVL

Intenzita

—

Trvanie

1.2009 – NA

Sektory hospodárstva

Finančné sprostredkovanie

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Latvijas Republikas Finanšu Ministrija

Smilšu iela 1

Rīga, LV-1919

LATVIJA

Ďalšie informácie

—

Rozhodnutie v autentickom jazykovom znení, z ktorého boli odstránené všetky informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, je uverejnené na stránke:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_sk.htm

| Dátum prijatia rozhodnutia | 28.10.2009 |
| --- | --- |
| Referenčné číslo štátnej pomoci | N 350/09 |
| Členský štát | Rakúsko |
| Región | — |
| Názov (a/alebo názov príjemcu) | Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“ |
| Právny základ | — |
| Druh opatrenia | Schéma pomoci |
| Účel | Regionálny rozvoj, Malé a stredné podniky |
| Forma pomoci | Garancia |
| Rozpočet | — |
| Intenzita | — |
| Trvanie | do 31.12.2013 |
| Sektory hospodárstva | Všetky odvetvia |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ungargasse 37 |
| 1030 Wien |
| ÖSTERREICH |

Dátum prijatia rozhodnutia

28.10.2009

Referenčné číslo štátnej pomoci

N 350/09

Členský štát

Rakúsko

Región

—

Názov (a/alebo názov príjemcu)

Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“

Právny základ

—

Druh opatrenia

Schéma pomoci

Účel

Regionálny rozvoj, Malé a stredné podniky

Forma pomoci

Garancia

Rozpočet

—

Intenzita

—

Trvanie

do 31.12.2013

Sektory hospodárstva

Všetky odvetvia

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ungargasse 37

1030 Wien

ÖSTERREICH

Ďalšie informácie

—

Rozhodnutie v autentickom jazykovom znení, z ktorého boli odstránené všetky informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, je uverejnené na stránke:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_sk.htm

---

| 31.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 323/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 323/8

---

Povolenie štátnej pomoci v rámci ustanovení článkov 87 a 88 Zmluvy o ES

Prípady, ku ktorým nemá Komisia námietky

(Text s významom pre EHP)

2009/C 323/03

| Dátum prijatia rozhodnutia | 3.12.2009 |
| --- | --- |
| Referenčné číslo štátnej pomoci | N 467/09 |
| Členský štát | Rumunsko |
| Región | — |
| Názov (a/alebo názov príjemcu) | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale |
| Právny základ | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;
  Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013 |
| Druh opatrenia | Schéma pomoci |
| Účel | Regionálny rozvoj, Úspory energie |
| Forma pomoci | Priama dotácia |
| Rozpočet | Celková výška plánovanej pomoci 28,4 milióna EUR |
| Intenzita | 50 % |
| Trvanie | do 31.12.2013 |
| Sektory hospodárstva | Dodávka elektriny, vody a plynu |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Ministerul Economiei |
| Autoritatea de Management pentru POS CCE |
| Calea Victoriei nr. 152 |
| 010096 București |
| ROMÂNIA |

Dátum prijatia rozhodnutia

3.12.2009

Referenčné číslo štátnej pomoci

N 467/09

Členský štát

Rumunsko

Región

—

Názov (a/alebo názov príjemcu)

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale

Právny základ

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;

Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013

Druh opatrenia

Schéma pomoci

Účel

Regionálny rozvoj, Úspory energie

Forma pomoci

Priama dotácia

Rozpočet

Celková výška plánovanej pomoci 28,4 milióna EUR

Intenzita

50 %

Trvanie

do 31.12.2013

Sektory hospodárstva

Dodávka elektriny, vody a plynu

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Ministerul Economiei

Autoritatea de Management pentru POS CCE

Calea Victoriei nr. 152

010096 București

ROMÂNIA

Ďalšie informácie

—

Rozhodnutie v autentickom jazykovom znení, z ktorého boli odstránené všetky informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, je uverejnené na stránke:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_sk.htm

---

| 31.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 323/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 323/9

---

Oznámenie Komisie – Usmernenia o výkone konaní stanovených v kapitolách II, III a IV nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh

2009/C 323/04

1.   ÚVOD

Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (1), ďalej len „nariadenie o zmenách“, bolo uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie12. decembra 2008. Cieľom nariadenia o zmenách je ustanoviť jednoduchý, zreteľnejší a pružnejší právny rámec vybavovania zmien v povolení na uvedenie liekov na trh, a súčasne zabezpečiť vysoký stupeň ochrany verejného zdravia a zdravia zvierat.

V článku 4 ods. 1 písm. b) nariadenia o zmenách sa Komisii ukladá úloha vypracovať usmernenia o výkone konaní stanovených v kapitolách II, III a IV tohto nariadenia, ako aj o dokumentoch, ktoré je potrebné predkladať na základe týchto konaní.

V týchto usmerneniach sa preto stanovujú podrobnosti o výkone uvedených konaní a ich predmetom sú kroky, ktoré je potrebné vykonať od podania žiadosti o preskúmanie zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh po konečný výsledok konania vo veci žiadosti, a časový rámec a postup pre príslušné orgány na zmenu a doplnenie podmienok povolenia na uvedenie na trh, ak je to potrebné v dôsledku schválenej zmeny.

Tieto usmernenia by mali uľahčiť výklad a uplatňovanie nariadenia o zmenách. V prípade pochybností o uplatniteľných pravidlách by sa mali uviesť odkazy na príslušné ustanovenia nariadenia o zmenách.

Vymedzenia pojmov uplatniteľné v rámci týchto usmernení sú uvedené v smernici 2001/82/ES, smernici 2001/83/ES, v nariadení (ES) č. 726/2004, ako aj v nariadení o zmenách. Okrem toho sa na účel týchto usmernení žiadatelia, ktorí patria do tej istej materskej spoločnosti alebo skupiny spoločností, a žiadatelia, ktorí uzatvorili dohody alebo vykonávajú zosúladené postupy pri umiestňovaní príslušného lieku na trh, musia považovať za toho istého držiteľa povolenia na uvedenie na trh (2).

Tieto usmernenia sa vzťahujú na zmeny uvedené v článku 1 ods. 1 nariadenia o zmenách. Ak sa v týchto usmerneniach odkazuje na centralizovaný postup, vzťahuje sa na vybavovanie zmien podmienok v povoleniach na uvedenie na trh udelených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004; ak sa odkazuje na vnútroštátny postup, vzťahuje sa na vybavovanie zmien podmienok v povoleniach na uvedenie na trh udelených v súlade so smernicou 87/22/EHS, článkami 32 a 33 smernice 2001/82/ES, článkami 28 a 29 smernice 2001/83/ES, ako aj v povoleniach udelených na základe postúpenia v súlade s ustanoveniami článkov 36, 37 a 38 smernice 2001/82/ES alebo článkov 32, 33 a 34 smernice 2001/83/ES, ktoré viedli k úplnému zosúladeniu. Zmeny podmienok v povoleniach na uvedenie na trh udelených výlučne na základe vnútroštátnych postupov sú vylúčené z rozsahu pôsobnosti týchto usmernení.

Odkaz v týchto usmerneniach na „príslušné členské štáty“ v súlade s článkom 2 ods. 6 nariadenia o zmenách znamená každý členský štát, ktorého príslušný orgán udelil povolenie na uvedenie daného lieku na trh; odkaz na „dotknuté členské štáty“ znamená všetky členské štáty, ktorých sa to týka, okrem referenčného členského štátu.

2.   PROCEDURÁLNE POKYNY NA VYBAVOVANIE ZMIEN

Vybavovanie zmien sa vzťahuje na nasledujúce kategórie vymedzené v článku 2 nariadenia o zmenách:

| — | menej významné zmeny typu IA, |
| --- | --- |

—

menej významné zmeny typu IA,

| — | menej významné zmeny typu IB, |
| --- | --- |

—

menej významné zmeny typu IB,

| — | významné zmeny typu II, |
| --- | --- |

—

významné zmeny typu II,

| — | rozšírenie povolení, |
| --- | --- |

—

rozšírenie povolení,

| — | naliehavé bezpečnostné obmedzenia. |
| --- | --- |

—

naliehavé bezpečnostné obmedzenia.

Pre každú uvedenú kategóriu sa uvádzajú pokyny na predkladanie zmien, zoskupovanie zmien a vybavovanie zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych a veterinárnych liekov uvedených v článku 1 ods. 1 nariadenia o zmenách na trh.

S cieľom umožniť optimálne plánovanie, dostupnosť zdrojov a identifikáciu potenciálnych procesných problémov (napr. vybavovanie prekrývajúcich sa žiadostí) sa odporúča, aby držitelia povolení na uvedenie na trh informovali referenčný členský štát alebo Európsku agentúru pre lieky (ďalej len „agentúra“) (3) o nových žiadostiach o zmenu na nasledujúcich 6 – 12 mesiacov. Odporúča sa najmä, aby držitelia povolení na uvedenie na trh informovali referenčný členský štát alebo agentúru najmenej 2 mesiace vopred predložení zoskupených zmien, ktoré nie sú uvedené v prílohe III nariadenia o zmenách, spolu s odôvodnením zoskupenia.

Referenčný členský štát alebo agentúra je k dispozícii na riešenie akýchkoľvek otázok, ktoré môžu mať držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s konkrétnou novou žiadosťou o zmenu. Pred predložením žiadosti sa podľa potreby môže zorganizovať diskusia s referenčným členským štátom alebo agentúrou s cieľom získať ďalšie regulačné a procedurálne rady, špecificky zamerané na pripravovanú(-é) žiadosť(-ti).

Je potrebné upozorniť, že v prípade, ak skupina zmien pozostáva z rôznych druhov zmien, skupina sa musí predložiť a bude sa vybavovať podľa „najvýznamnejšieho“ druhu zmeny v skupine. Skupina pozostávajúca z rozšírenia a významnej zmeny typu II sa bude napríklad vybavovať ako žiadosť o rozšírenie; skupina pozostávajúca z menej významných zmien typu IB a typu IA sa bude vybavovať ako oznámenie o type IB.

Ak sa v týchto usmerneniach odkazuje na predloženie oznámení o zmenách alebo žiadostí o zmeny, počet vyhotovení, ktoré je potrebné predložiť, zverejní pre každý druh konania agentúra, pokiaľ ide o centralizovaný postup, a koordinačné skupiny zriadené na základe článku 31 smernice 2001/82/ES v súvislosti s veterinárnymi liekmi a článku 27 smernice 2001/83/ES v súvislosti s humánnymi liekmi (ďalej len „koordinačná skupina“), pokiaľ ide o vnútroštátny postup.

Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporúča, aby bezodkladne poskytli akékoľvek informácie týkajúce sa vykonania danej zmeny, ak o to požiada príslušný orgán.

2.1.   Menej významné zmeny typu IA

V nasledujúcom texte sa uvádzajú pokyny na uplatňovanie článkov 7, 8, 11, 14, 17, 23 a 24 nariadenia o zmenách v prípade menej významných zmien typu IA.

V nariadení o zmenách a v „Usmerneniach Komisie o špecifikáciách rôznych kategórií zmien“ (ďalej len „klasifikačné usmernenia Komisie“) sa ustanovuje zoznam zmien, ktoré sa majú považovať za menej významné zmeny typu IA. Takéto menej významné zmeny si nevyžadujú predchádzajúci súhlas, ale držiteľ povolenia na uvedenie na trh ich musí oznámiť do dvanástich mesiacov od ich vykonania (konanie typu „urob a oznám“). Určité menej významné zmeny typu IA si však v záujme zabezpečenia nepretržitého dozoru nad liekom vyžadujú bezodkladné oznámenie po vykonaní.

V klasifikačných usmerneniach Komisie sa objasňujú podmienky, ktoré sa musia dodržať, aby sa zmena vykonala na základe oznamovacieho postupu pri zmenách typu IA, a ustanovuje sa, ktoré menej významné zmeny typu IA musia byť oznámené hneď po ich vykonaní.

2.1.1.   Podávanie oznámení o zmenách typu IA

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí do dvanástich mesiacov od vykonania alebo bezodkladne po vykonaní menej významnej zmeny typu IA predložiť oznámenie súčasne všetkým príslušným členským štátom alebo agentúre. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže zahrnúť menej významnú zmenu typu IA, na ktorú sa nevzťahuje povinnosť bezodkladného oznámenia, do podania oznámenia o menej významnej zmene typu IA, ktorú je potrebné bezodkladne oznámiť, alebo ju môže spojiť s akoukoľvek inou zmenou. Podmienky ustanovené v článku 7 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia o zmenách by mali byť splnené.

Lehota dvanástich mesiacov na oznámenie menej významných zmien typu IA umožňuje ročné ohlasovanie týchto zmien, kde držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží viaceré menej významné zmeny typu IA, ktoré boli vykonané v predchádzajúcich dvanástich mesiacoch.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže zoskupovať viaceré menej významné zmeny typu IA do jedného oznámenia, ako sa uvádza v článku 7 ods. 2 nariadenia o zmenách. V nariadení o zmenách sa v prípade zoskupovania povoľujú viaceré možné riešenia; držiteľ môže predložiť skupinu menej významných zmien podmienok typu IA v jednom povolení na uvedenie na trh v rámci jedného oznámenia, ak sú oznámené v tom istom čase tomu istému dotknutému orgánu. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže zoskupovať aj viaceré menej významné zmeny podmienok typu IA vo viacerých povoleniach na uvedenie na trh do jedného oznámenia za predpokladu, že tieto zmeny sú rovnaké pre všetky povolenia na uvedenie na trh a sú oznámené v tom istom čase tomu istému dotknutému orgánu.

Ak sa kombinuje ročné ohlasovanie a zoskupovanie menej významných zmien typu IA, môže ísť o prípad, že takzvané „ročné hlásenie“ zahŕňa viaceré oznámenia; niektoré z týchto oznámení sa týkajú jednotlivých menej významných zmien typu IA, iné sa týkajú skupiny menej významných zmien podmienok typu IA v jednom povolení na uvedenie na trh a ďalšie sa týkajú skupiny menej významných zmien podmienok typu IA vo viacerých povoleniach na uvedenie na trh, ako sa stanovuje v článku 7 ods. 2 písm. a) nariadenia o zmenách.

Ak nie sú splnené podmienky pre zoskupovanie, ročné hlásenie bude zahŕňať jedno oznámenie za každú predloženú zmenu.

Oznámenie musí obsahovať prvky uvedené v prílohe IV nariadenia o zmenách prezentované tak, ako sa uvádza nižšie, v súlade s príslušnými kapitolami a číslovaním formátu „Pravidiel pre lieky v Európskom spoločenstve“, zväzku 2B Oznámenia pre žiadateľov (ďalej len „EU-CTD“) alebo formátu zväzku 6B Oznámenia pre žiadateľov (veterinárne lieky, ak formát EU-CTD nie je k dispozícii):

| — | Sprievodný list. |
| --- | --- |

—

Sprievodný list.

| — | Vyplnené tlačivo žiadosti o zmenu EÚ (uverejnené v Oznámení pre žiadateľov), obsahujúce údaje o uvedenom(-ých) povolení(-iach) na uvedenie na trh, ako aj opis všetkých predložených zmien spolu s dátumom ich vykonania. Ak je zmena dôsledkom inej zmeny alebo s ňou súvisí, v príslušnej časti tlačiva žiadosti by sa mal uviesť opis vzťahu medzi týmito zmenami. |
| --- | --- |

—

Vyplnené tlačivo žiadosti o zmenu EÚ (uverejnené v Oznámení pre žiadateľov), obsahujúce údaje o uvedenom(-ých) povolení(-iach) na uvedenie na trh, ako aj opis všetkých predložených zmien spolu s dátumom ich vykonania. Ak je zmena dôsledkom inej zmeny alebo s ňou súvisí, v príslušnej časti tlačiva žiadosti by sa mal uviesť opis vzťahu medzi týmito zmenami.

| — | Odkaz na časť klasifikačných usmernení Komisie s uvedením toho, že sú splnené všetky podmienky a dokumentačné požiadavky, alebo v prípade potreby odkaz na uverejnené odporúčanie podľa článku 5 použité pre uvedenú žiadosť. |
| --- | --- |

—

Odkaz na časť klasifikačných usmernení Komisie s uvedením toho, že sú splnené všetky podmienky a dokumentačné požiadavky, alebo v prípade potreby odkaz na uverejnené odporúčanie podľa článku 5 použité pre uvedenú žiadosť.

| — | Všetky dokumenty uvedené v klasifikačných usmerneniach Komisie. |
| --- | --- |

—

Všetky dokumenty uvedené v klasifikačných usmerneniach Komisie.

| — | V prípade, že zmeny majú vplyv na súhrn charakteristických vlastností lieku, etiketu alebo príbalový leták: zrevidovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, etiketu alebo príbalový leták (ďalej len „informácie o lieku“), predložené vo vhodnom formáte. Ak zmena typu IA má vplyv na celkovú úpravu a čitateľnosť vonkajšieho balenia a bezprostredného obalu lieku alebo príbalového letáku, mali by sa poskytnúť návrhy alebo vzorky v súlade s kapitolou 7 zväzku 2A alebo 6A Oznámenia pre žiadateľov, alebo v závislosti od jednotlivých prípadov na základe diskusie s referenčným členským štátom alebo agentúrou. |
| --- | --- |

—

V prípade, že zmeny majú vplyv na súhrn charakteristických vlastností lieku, etiketu alebo príbalový leták: zrevidovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, etiketu alebo príbalový leták (ďalej len „informácie o lieku“), predložené vo vhodnom formáte. Ak zmena typu IA má vplyv na celkovú úpravu a čitateľnosť vonkajšieho balenia a bezprostredného obalu lieku alebo príbalového letáku, mali by sa poskytnúť návrhy alebo vzorky v súlade s kapitolou 7 zväzku 2A alebo 6A Oznámenia pre žiadateľov, alebo v závislosti od jednotlivých prípadov na základe diskusie s referenčným členským štátom alebo agentúrou.

V prípade zmien v rámci vnútroštátneho postupu by referenčnému členskému štátu mal byť dodatočne doručený zoznam dátumov odoslania obsahujúci číslo konania vo veci zmeny typu IA, dátumy, ku ktorým boli žiadosti zaslané každému príslušnému členskému štátu, a potvrdenie, že príslušné poplatky boli zaplatené v súlade s požiadavkami príslušných vnútroštátnych orgánov.

V prípade zmien v rámci centralizovaného postupu by sa mal zaplatiť príslušný poplatok za menej významnú(-é) zmenu(-y) typu IA, ako je ustanovené v nariadení Rady (ES) č. 297/95, v súlade s finančnými postupmi agentúry.

V prípade zoskupených menej významných zmien typu IA týkajúcich sa viacerých povolení na uvedenie na trh od toho istého držiteľa v súlade s článkom 7 nariadenia o zmenách by sa mal predložiť spoločný sprievodný list a tlačivo žiadosti, spolu s osobitnými podkladovými dokumentmi a revidovanými informáciami o lieku (v prípade potreby) pre každý uvedený liek. To umožní dotknutým orgánom aktualizovať spis každého povolenia na uvedenie na trh zahrnutého v skupine príslušnými zmenenými a doplnenými alebo novými informáciami.

2.1.2.   Preskúmanie zmien typu IA v prípade vnútroštátneho postupu

Referenčný členský štát preskúma oznámenie o zmenách typu IA do 30 dní od doručenia.

Referenčný členský štát informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh a dotknuté členské štáty do tridsiateho dňa o výsledku svojho preskúmania. V prípade, že si povolenie na uvedenie na trh vyžaduje akúkoľvek zmenu a doplnenie rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh, všetky príslušné členské štáty aktualizujú povolenie na uvedenie na trh do 2 mesiacov od doručenia výsledku preskúmania zaslaného referenčným členským štátom, alebo do 6 mesiacov od doručenia výsledku preskúmania zaslaného referenčným členským štátom v prípade menej významných zmien typu IA, ktoré si vyžadujú bezodkladné oznámenie.

Ak sa predkladá jedna zmena alebo viaceré menej významné zmeny typu IA ako súčasť jedného oznámenia, referenčný členský štát informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o tom, ktorá zmena alebo zmeny boli v nadväznosti na jeho preskúmanie prijaté alebo zamietnuté. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okamžite prestane uplatňovať zamietnutú(-é) zmenu(-y). Zatiaľ čo v prípade menej významných zmien typu IA neposkytnutie všetkej potrebnej dokumentácie v žiadosti nebude nevyhnutne viesť k okamžitému zamietnutiu zmeny, ak žiadateľ bezodkladne poskytne akúkoľvek chýbajúcu dokumentáciu na žiadosť príslušného orgánu, malo by sa zdôrazniť, že menej významná zmena typu IA môže byť za špecifických okolností zamietnutá s tým dôsledkom, že žiadateľ musí prestať uplatňovať už vykonané zmeny.

2.1.3.   Preskúmanie zmien typu IA v prípade centralizovaného postupu

Agentúra preskúma oznámenie o zmenách typu IA do 30 dní od doručenia, bez zapojenia spravodajcu pre uvedený liek vymenovaného Výborom pre humánne lieky alebo Výborom pre veterinárne lieky. Agentúra však predloží kópiu oznámenia o zmenách typu IA spravodajcovi na informáciu.

Agentúra informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh a Komisiu do tridsiateho dňa o výsledku svojho preskúmania, ako aj o tom, či rozhodnutie Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh vyžaduje zmeny a doplnenia. V takom prípade Komisia aktualizuje povolenie na uvedenie na trh do 2 mesiacov, alebo do 6 mesiacov v prípade menej významných zmien typu IA, ktoré si vyžadujú bezodkladné oznámenie.

Ak sú viaceré menej významné zmeny typu IA predkladané ako súčasť jedného oznámenia, agentúra jasne informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh a Komisiu o tom, ktorá zmena alebo zmeny boli v nadväznosti na jeho preskúmanie prijaté alebo zamietnuté. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okamžite prestane uplatňovať zamietnutú(-é) zmenu(-y). Zatiaľ čo v prípade menej významných zmien typu IA neposkytnutie všetkej potrebnej dokumentácie v žiadosti nebude nevyhnutne viesť k okamžitému zamietnutiu zmeny, ak žiadateľ bezodkladne poskytne akúkoľvek chýbajúcu dokumentáciu na žiadosť agentúry, malo by sa zdôrazniť, že menej významná zmena typu IA môže byť za špecifických okolností zamietnutá s tým dôsledkom, že žiadateľ musí prestať uplatňovať už vykonané zmeny.

Ak bola schválená skupina menej významných zmien podmienok typu IA v jednom povolení na uvedenie na trh, Komisia aktualizuje povolenie na uvedenie na trh jediným rozhodnutím vzťahujúcim sa na všetky schválené menej významné zmeny typu IA.

Ak bola schválená skupina menej významných zmien podmienok typu IA vo viacerých povoleniach na uvedenie na trh, Komisia aktualizuje povolenie na uvedenie na trh jediným rozhodnutím na každé uvedené povolenie na uvedenie na trh.

2.2.   Menej významné zmeny typu IB

V nasledujúcom texte sa uvádzajú pokyny na uplatňovanie článkov 7, 9, 11, 15, 17, 23 a 24 nariadenia o zmenách na menej významné zmeny typu IB.

V nariadení o zmenách a v klasifikačných usmerneniach Komisie sa ustanovuje, ktoré zmeny sa majú považovať za menej významné zmeny typu IB. Tieto menej významné zmeny musia byť oznámené pred vykonaním. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pred vykonaním zmeny čakať 30 dní s cieľom zabezpečiť, aby dotknuté orgány považovali toto oznámenie za akceptovateľné (postup typu „oznám, čakaj a vykonaj“).

2.2.1.   Podávanie oznámení o zmenách typu IB

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí predložiť oznámenie o menej významných zmenách typu IB súčasne všetkým príslušným členským štátom alebo agentúre.

Držitelia povolenia na uvedenie na trh môžu zoskupovať podanie viacerých menej významných zmien typu IB, alebo môžu zoskupovať podanie menej významnej zmeny typu IB s inými menej významnými zmenami, pre to isté povolenie na uvedenie na trh do jedného oznámenia za predpokladu, že to zodpovedá jednému z prípadov uvedených v prílohe III nariadenia o zmenách, alebo ak to bolo vopred dohodnuté s referenčným členským štátom alebo agentúrou.

Ak tá istá menej významná zmena typu IB alebo tá istá skupina menej významných zmien, ako sa už uviedlo, má vplyv na viaceré povolenia na uvedenie na trh vlastnené tým istým držiteľom, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa môže rozhodnúť predložiť tieto zmeny ako jednu žiadosť o „rozdelenie práce“ (pozri oddiel 3 o „rozdelení práce“).

Oznámenie musí obsahovať prvky uvedené v prílohe IV nariadenia o zmenách prezentované tak, ako sa uvádza nižšie, v súlade s príslušnými kapitolami a číslovaním formátu EU-CTD alebo formátu zväzku 6B Oznámenia pre žiadateľov (veterinárne lieky, ak formát EU-CTD nie je k dispozícii):

| — | Sprievodný list. |
| --- | --- |

—

Sprievodný list.

| — | Vyplnené tlačivo žiadosti o zmenu EÚ (uverejnené v Oznámení pre žiadateľov), obsahujúce údaje o uvedenom(-ých) povolení(-iach) na uvedenie na trh. Ak je zmena dôsledkom inej zmeny alebo s ňou súvisí, v príslušnej časti tlačiva žiadosti je potrebné uviesť opis vzťahu medzi týmito zmenami. Ak sa zmena považuje za neklasifikovanú, musí byť zahrnuté podrobné odôvodnenie, prečo sa predkladá ako oznámenie zmeny typu IB. |
| --- | --- |

—

Vyplnené tlačivo žiadosti o zmenu EÚ (uverejnené v Oznámení pre žiadateľov), obsahujúce údaje o uvedenom(-ých) povolení(-iach) na uvedenie na trh. Ak je zmena dôsledkom inej zmeny alebo s ňou súvisí, v príslušnej časti tlačiva žiadosti je potrebné uviesť opis vzťahu medzi týmito zmenami. Ak sa zmena považuje za neklasifikovanú, musí byť zahrnuté podrobné odôvodnenie, prečo sa predkladá ako oznámenie zmeny typu IB.

| — | Odkaz na časť klasifikačných usmernení Komisie alebo v prípade potreby odkaz na uverejnené odporúčanie podľa článku 5 použité pre uvedenú žiadosť. |
| --- | --- |

—

Odkaz na časť klasifikačných usmernení Komisie alebo v prípade potreby odkaz na uverejnené odporúčanie podľa článku 5 použité pre uvedenú žiadosť.

| — | Príslušné dokumenty na podporu navrhovanej zmeny vrátane akýchkoľvek dokumentov uvedených v klasifikačných usmerneniach Komisie. |
| --- | --- |

—

Príslušné dokumenty na podporu navrhovanej zmeny vrátane akýchkoľvek dokumentov uvedených v klasifikačných usmerneniach Komisie.

| — | V prípade zmien požadovaných príslušným orgánom, ktoré vyplývajú z predložených nových údajov, napr. na základe podmienok po udelení povolenia, alebo v rámci záväzkov, ktoré súvisia s farmakovigilanciou, by mala byť k sprievodnému listu pripojená kópia žiadosti. |
| --- | --- |

—

V prípade zmien požadovaných príslušným orgánom, ktoré vyplývajú z predložených nových údajov, napr. na základe podmienok po udelení povolenia, alebo v rámci záväzkov, ktoré súvisia s farmakovigilanciou, by mala byť k sprievodnému listu pripojená kópia žiadosti.

| — | V prípade, že zmeny majú vplyv na súhrn charakteristických vlastností lieku, etiketu alebo príbalový leták: revidované informácie o lieku predložené vo vhodnom formáte. Ak menej významná zmena typu IB má vplyv na celkovú úpravu a čitateľnosť vonkajšieho balenia a bezprostredného obalu lieku alebo príbalového letáku, mali by sa poskytnúť návrhy alebo vzorky v súlade s kapitolou 7 zväzku 2A alebo 6A Oznámenia pre žiadateľov, alebo v závislosti od jednotlivých prípadov na základe diskusie s referenčným členským štátom alebo agentúrou. |
| --- | --- |

—

V prípade, že zmeny majú vplyv na súhrn charakteristických vlastností lieku, etiketu alebo príbalový leták: revidované informácie o lieku predložené vo vhodnom formáte. Ak menej významná zmena typu IB má vplyv na celkovú úpravu a čitateľnosť vonkajšieho balenia a bezprostredného obalu lieku alebo príbalového letáku, mali by sa poskytnúť návrhy alebo vzorky v súlade s kapitolou 7 zväzku 2A alebo 6A Oznámenia pre žiadateľov, alebo v závislosti od jednotlivých prípadov na základe diskusie s referenčným členským štátom alebo agentúrou.

V prípade zmien v rámci vnútroštátneho postupu by referenčnému členskému štátu mal byť dodatočne doručený zoznam dátumov odoslania obsahujúci číslo konania vo veci zmeny typu IB, dátumy, ku ktorým boli žiadosti zaslané každému príslušnému členskému štátu, a potvrdenie, že príslušné poplatky boli zaplatené v súlade s požiadavkami príslušných vnútroštátnych orgánov.

V prípade zmien v rámci centralizovaného postupu by sa mal zaplatiť príslušný poplatok za menej významnú(-é) zmenu(-y) typu IB, ako je ustanovené v nariadení Rady (ES) č. 297/95, v súlade s finančnými postupmi agentúry.

2.2.2.   Preskúmanie zmien typu IB v prípade vnútroštátneho postupu

Oznámenie o zmenách typu IB sa po doručení vybaví takto:

| | Referenčný členský štát skontroluje do siedmich kalendárnych dní pred začatím postupu hodnotenia, či je možné navrhovanú zmenu považovať za menej významnú zmenu typu IB a či je oznámenie správne a úplné („validácia“). |
| --- | --- |

Referenčný členský štát skontroluje do siedmich kalendárnych dní pred začatím postupu hodnotenia, či je možné navrhovanú zmenu považovať za menej významnú zmenu typu IB a či je oznámenie správne a úplné („validácia“).

| | Keď sa navrhovaná zmena nepovažuje podľa klasifikačných usmernení Komisie za menej významnú zmenu typu IB, alebo nebola klasifikovaná ako menej významná zmena typu IB v odporúčaní podľa článku 5 nariadenia o zmenách, a referenčný členský štát zastáva názor, že môže mať podstatný vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku, referenčný členský štát bezodkladne informuje dotknuté členské štáty a držiteľa povolenia na uvedenie na trh. |
| --- | --- |

Keď sa navrhovaná zmena nepovažuje podľa klasifikačných usmernení Komisie za menej významnú zmenu typu IB, alebo nebola klasifikovaná ako menej významná zmena typu IB v odporúčaní podľa článku 5 nariadenia o zmenách, a referenčný členský štát zastáva názor, že môže mať podstatný vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku, referenčný členský štát bezodkladne informuje dotknuté členské štáty a držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

| | Ak dotknuté členské štáty nevyjadria nesúhlas do ďalších siedmich kalendárnych dní, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude požiadaný, aby zrevidoval a doplnil svoju žiadosť o zmenu tak, aby boli splnené požiadavky na žiadosť o významnú zmenu typu II. V nadväznosti na doručenie platnej zrevidovanej žiadosti o zmenu sa začne postup hodnotenia pre zmeny typu II (pozri oddiel 2.3.2). |
| --- | --- |

Ak dotknuté členské štáty nevyjadria nesúhlas do ďalších siedmich kalendárnych dní, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude požiadaný, aby zrevidoval a doplnil svoju žiadosť o zmenu tak, aby boli splnené požiadavky na žiadosť o významnú zmenu typu II. V nadväznosti na doručenie platnej zrevidovanej žiadosti o zmenu sa začne postup hodnotenia pre zmeny typu II (pozri oddiel 2.3.2).

| | Ak dotknuté členské štáty vyjadria nesúhlas s referenčným členským štátom, referenčný členský štát prijme konečné rozhodnutie o klasifikácii navrhovanej zmeny s prihliadnutím na doručené pripomienky. |
| --- | --- |

Ak dotknuté členské štáty vyjadria nesúhlas s referenčným členským štátom, referenčný členský štát prijme konečné rozhodnutie o klasifikácii navrhovanej zmeny s prihliadnutím na doručené pripomienky.

| | Keď referenčný členský štát zastáva názor, že navrhovanú zmenu je možné považovať za menej významnú zmenu typu IB, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude informovaný o výsledku validácie a o dátume začatia konania. |
| --- | --- |

Keď referenčný členský štát zastáva názor, že navrhovanú zmenu je možné považovať za menej významnú zmenu typu IB, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude informovaný o výsledku validácie a o dátume začatia konania.

| | Referenčný členský štát do tridsiatich dní od potvrdenia doručenia platného oznámenia informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o výsledku konania. Ak referenčný členský štát nezašle držiteľovi svoje stanovisko k oznámeniu do tridsiatich dní od potvrdenia doručenia platného oznámenia, oznámenie sa považuje za prijateľné. |
| --- | --- |

Referenčný členský štát do tridsiatich dní od potvrdenia doručenia platného oznámenia informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o výsledku konania. Ak referenčný členský štát nezašle držiteľovi svoje stanovisko k oznámeniu do tridsiatich dní od potvrdenia doručenia platného oznámenia, oznámenie sa považuje za prijateľné.

| | V prípade záporného výsledku môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh do tridsiatich dní zmeniť a doplniť oznámenie s cieľom náležite zohľadniť dôvody neprijatia zmeny. Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh nezmení a nedoplní oznámenie do tridsiatich dní v súlade s požiadavkami, zmena sa považuje za zamietnutú všetkými dotknutými členskými štátmi. |
| --- | --- |

V prípade záporného výsledku môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh do tridsiatich dní zmeniť a doplniť oznámenie s cieľom náležite zohľadniť dôvody neprijatia zmeny. Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh nezmení a nedoplní oznámenie do tridsiatich dní v súlade s požiadavkami, zmena sa považuje za zamietnutú všetkými dotknutými členskými štátmi.

| | Referenčný členský štát do tridsiatich dní od doručenia zmeneného a doplneného oznámenia informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o svojom konečnom prijatí alebo zamietnutí zmeny (zmien) (vrátane dôvodov záporného výsledku). Dotknuté členské štáty budú o tom zodpovedajúcim spôsobom informované. |
| --- | --- |

Referenčný členský štát do tridsiatich dní od doručenia zmeneného a doplneného oznámenia informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o svojom konečnom prijatí alebo zamietnutí zmeny (zmien) (vrátane dôvodov záporného výsledku). Dotknuté členské štáty budú o tom zodpovedajúcim spôsobom informované.

| | Ak sa skupina menej významných zmien predložila ako súčasť jedného oznámenia, referenčný členský štát po svojom preskúmaní informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh a dotknuté členské štáty, ktorá zmena alebo zmeny boli prijaté alebo zamietnuté. |
| --- | --- |

Ak sa skupina menej významných zmien predložila ako súčasť jedného oznámenia, referenčný členský štát po svojom preskúmaní informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh a dotknuté členské štáty, ktorá zmena alebo zmeny boli prijaté alebo zamietnuté.

| | V prípade potreby dotknuté orgány aktualizujú povolenie na uvedenie na trh do 6 mesiacov od ukončenia konania referenčným členským štátom. Prijaté menej významné zmeny typu IB však môžu byť vykonané bez čakania na aktualizáciu povolenia na uvedenie na trh. |
| --- | --- |

V prípade potreby dotknuté orgány aktualizujú povolenie na uvedenie na trh do 6 mesiacov od ukončenia konania referenčným členským štátom. Prijaté menej významné zmeny typu IB však môžu byť vykonané bez čakania na aktualizáciu povolenia na uvedenie na trh.

2.2.3.   Preskúmanie zmien typu IB v prípade centralizovaného postupu

Agentúra vybaví oznámenie o zmenách typu IB po jeho doručení takto:

| | Agentúra skontroluje do siedmich kalendárnych dní pred začatím postupu hodnotenia, či je možné navrhovanú zmenu považovať za menej významnú zmenu typu IB, a či oznámenie je správne a úplné („validácia“). |
| --- | --- |

Agentúra skontroluje do siedmich kalendárnych dní pred začatím postupu hodnotenia, či je možné navrhovanú zmenu považovať za menej významnú zmenu typu IB, a či oznámenie je správne a úplné („validácia“).

| | Keď sa navrhovaná zmena nepovažuje na základe klasifikačných usmernení Komisie za menej významnú zmenu typu IB, alebo nebola klasifikovaná ako menej významná zmena typu IB v odporúčaní podľa článku 5 nariadenia o zmenách, a agentúra zastáva názor, že môže mať významný vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude o tom zodpovedajúcim spôsobom informovaný a bude požiadaný, aby zrevidoval a doplnil svoju žiadosť o zmenu tak, aby boli splnené požiadavky žiadosti o významnú zmenu typu II. Po doručení platnej zrevidovanej žiadosti o zmenu sa začne postup hodnotenia pre zmenu typu II (pozri oddiel 2.3.4). |
| --- | --- |

Keď sa navrhovaná zmena nepovažuje na základe klasifikačných usmernení Komisie za menej významnú zmenu typu IB, alebo nebola klasifikovaná ako menej významná zmena typu IB v odporúčaní podľa článku 5 nariadenia o zmenách, a agentúra zastáva názor, že môže mať významný vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude o tom zodpovedajúcim spôsobom informovaný a bude požiadaný, aby zrevidoval a doplnil svoju žiadosť o zmenu tak, aby boli splnené požiadavky žiadosti o významnú zmenu typu II. Po doručení platnej zrevidovanej žiadosti o zmenu sa začne postup hodnotenia pre zmenu typu II (pozri oddiel 2.3.4).

| | Ak agentúra zastáva názor, že navrhovanú zmenu je možné považovať za menej významnú zmenu typu IB, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude informovaný o výsledku validácie a o dátume začatia konania. |
| --- | --- |

Ak agentúra zastáva názor, že navrhovanú zmenu je možné považovať za menej významnú zmenu typu IB, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude informovaný o výsledku validácie a o dátume začatia konania.

| | Do preskúmania oznámenia o zmene typu IB bude zapojený spravodajca. |
| --- | --- |

Do preskúmania oznámenia o zmene typu IB bude zapojený spravodajca.

| | Agentúra do tridsiatich dní od potvrdenia doručenia platného oznámenia informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh a Komisiu o výsledku konania. Ak agentúra nezašle držiteľovi svoje stanovisko k oznámeniu do tridsiatich dní od potvrdenia doručenia platného oznámenia, oznámenie sa považuje za prijateľné. |
| --- | --- |

Agentúra do tridsiatich dní od potvrdenia doručenia platného oznámenia informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh a Komisiu o výsledku konania. Ak agentúra nezašle držiteľovi svoje stanovisko k oznámeniu do tridsiatich dní od potvrdenia doručenia platného oznámenia, oznámenie sa považuje za prijateľné.

| | V prípade záporného výsledku môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh do tridsiatich dní zmeniť a doplniť oznámenie s cieľom náležite zohľadniť dôvody neprijatia zmeny. Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh nezmení a nedoplní oznámenie do tridsiatich dní v súlade s požiadavkami, oznámenie bude zamietnuté. |
| --- | --- |

V prípade záporného výsledku môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh do tridsiatich dní zmeniť a doplniť oznámenie s cieľom náležite zohľadniť dôvody neprijatia zmeny. Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh nezmení a nedoplní oznámenie do tridsiatich dní v súlade s požiadavkami, oznámenie bude zamietnuté.

| | Agentúra do tridsiatich dní od doručenia zmeneného a doplneného oznámenie informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh a Komisiu o svojom konečnom prijatí alebo zamietnutí zmeny (zmien) (vrátane dôvodov záporného výsledku) a o tom, či rozhodnutie Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh vyžaduje akékoľvek zmeny a doplnenia. |
| --- | --- |

Agentúra do tridsiatich dní od doručenia zmeneného a doplneného oznámenie informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh a Komisiu o svojom konečnom prijatí alebo zamietnutí zmeny (zmien) (vrátane dôvodov záporného výsledku) a o tom, či rozhodnutie Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh vyžaduje akékoľvek zmeny a doplnenia.

| | Ak sa predkladá skupina menej významných zmien ako súčasť jedného oznámenia, agentúra po svojom preskúmaní jasne informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o tom, ktorá zmena alebo zmeny boli prijaté alebo zamietnuté. |
| --- | --- |

Ak sa predkladá skupina menej významných zmien ako súčasť jedného oznámenia, agentúra po svojom preskúmaní jasne informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o tom, ktorá zmena alebo zmeny boli prijaté alebo zamietnuté.

| | Komisia v prípade potreby aktualizuje povolenie na uvedenie na trh do 6 mesiacov od doručenia oznámenia agentúry. Prijaté menšie zmeny typu IB však môžu byť vykonané bez čakania na 6-mesačnú aktualizáciu povolenia na uvedenie na trh a dohodnutá zmena (zmeny) by mala(-i) byť zahrnutá(-é) do príloh akéhokoľvek následného regulačného postupu. |
| --- | --- |

Komisia v prípade potreby aktualizuje povolenie na uvedenie na trh do 6 mesiacov od doručenia oznámenia agentúry. Prijaté menšie zmeny typu IB však môžu byť vykonané bez čakania na 6-mesačnú aktualizáciu povolenia na uvedenie na trh a dohodnutá zmena (zmeny) by mala(-i) byť zahrnutá(-é) do príloh akéhokoľvek následného regulačného postupu.

| | Ak bola schválená skupina menej významných zmien podmienok jedného povolenia na uvedenie na trh predložená ako súčasť jedného oznámenia, Komisia aktualizuje povolenie na uvedenie na trh jediným rozhodnutím, ktorého predmetom sú všetky schválené menej významné zmeny. |
| --- | --- |

Ak bola schválená skupina menej významných zmien podmienok jedného povolenia na uvedenie na trh predložená ako súčasť jedného oznámenia, Komisia aktualizuje povolenie na uvedenie na trh jediným rozhodnutím, ktorého predmetom sú všetky schválené menej významné zmeny.

2.3.   Významné zmeny typu II

V nasledujúcom texte sa uvádzajú pokyny na uplatňovanie článkov 7, 10, 11, 13, 16, 17, 23 a 24 nariadenia o zmenách na významné zmeny typu II.

V nariadení o zmenách a v klasifikačných usmerneniach Komisie sa stanovuje, ktoré zmeny sa majú považovať za významné zmeny typu II. Takéto významné zmeny vyžadujú predchádzajúci súhlas pred vykonaním (konanie s „predchádzajúcim súhlasom“).

2.3.1.   Predkladanie žiadostí o zmenu typu II

Ak sa uskutočňuje významná zmena typu II, držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí predložiť žiadosť všetkým príslušným členským štátom alebo agentúre.

Držitelia povolenia na uvedenie na trh môžu zoskupovať podanie viacerých významných zmien typu II, alebo môžu zoskupovať podanie významnej(-ých) zmeny (zmien) typu II s inými menej významnými zmenami, v prípade toho istého povolenia na uvedenie na trh do jedinej žiadosti za predpokladu, že to zodpovedá jednému z prípadov uvedených v prílohe III nariadenia o zmenách, alebo ak to bolo dohodnuté s referenčným členským štátom alebo agentúrou.

Ak tá istá významná zmena typu II alebo tá istá skupina zmien, ako sa už uviedlo, majú vplyv na viaceré povolenia na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa môže rozhodnúť predložiť tieto zmeny ako jednu žiadosť o „rozdelenie práce“ (pozri oddiel 3 o „rozdelení práce“).

Žiadosť musí obsahovať prvky uvedené v prílohe IV nariadenia prezentované tak, ako sa uvádza nižšie, v súlade s príslušnými kapitolami a číslovaním formátu EU-CTD alebo formátu zväzku 6B Oznámenia pre žiadateľov (veterinárne lieky, ak formát EU-CTD nie je k dispozícii):

| — | Sprievodný list. |
| --- | --- |

—

Sprievodný list.

| — | Vyplnené tlačivo žiadosti o zmenu EÚ (uverejnené v Oznámení pre žiadateľov), obsahujúce údaje o danom(-ých) povolení(-iach) na uvedenie na trh. Ak je zmena dôsledkom inej zmeny alebo s ňou súvisí, v príslušnej časti tlačiva žiadosti je potrebné uviesť opis vzťahu medzi týmito zmenami. |
| --- | --- |

—

Vyplnené tlačivo žiadosti o zmenu EÚ (uverejnené v Oznámení pre žiadateľov), obsahujúce údaje o danom(-ých) povolení(-iach) na uvedenie na trh. Ak je zmena dôsledkom inej zmeny alebo s ňou súvisí, v príslušnej časti tlačiva žiadosti je potrebné uviesť opis vzťahu medzi týmito zmenami.

| — | Odkaz na časť klasifikačných usmernení Komisie alebo v prípade potreby odkaz na uverejnené odporúčanie podľa článku 5 uplatnené na uvedenú žiadosť. |
| --- | --- |

—

Odkaz na časť klasifikačných usmernení Komisie alebo v prípade potreby odkaz na uverejnené odporúčanie podľa článku 5 uplatnené na uvedenú žiadosť.

| — | Podkladové údaje týkajúce sa navrhovanej(-ých) zmeny (zmien). |
| --- | --- |

—

Podkladové údaje týkajúce sa navrhovanej(-ých) zmeny (zmien).

| — | Aktualizáciu súhrnov kvalitatívnych údajov, neklinických prehľadov, prípadne klinických prehľadov (alebo znaleckých posudkov o veterinárnych liekoch), alebo dodatok k nim. Ak sa predkladajú neklinické alebo klinické štúdie, hoci aj len jedna, ich príslušný(-é) súhrn(-y) by sa mal(-i) zahrnúť do modulu 2. |
| --- | --- |

—

Aktualizáciu súhrnov kvalitatívnych údajov, neklinických prehľadov, prípadne klinických prehľadov (alebo znaleckých posudkov o veterinárnych liekoch), alebo dodatok k nim. Ak sa predkladajú neklinické alebo klinické štúdie, hoci aj len jedna, ich príslušný(-é) súhrn(-y) by sa mal(-i) zahrnúť do modulu 2.

| — | V prípade zmien požadovaných príslušným orgánom, ktoré vyplývajú z predložených nových údajov, napr. na základe podmienok po udelení povolenia, alebo v rámci záväzkov, ktoré súvisia s farmakovigilanciou, by mala byť k sprievodnému listu pripojená kópia žiadosti. |
| --- | --- |

—

V prípade zmien požadovaných príslušným orgánom, ktoré vyplývajú z predložených nových údajov, napr. na základe podmienok po udelení povolenia, alebo v rámci záväzkov, ktoré súvisia s farmakovigilanciou, by mala byť k sprievodnému listu pripojená kópia žiadosti.

| — | V prípade, že zmena má vplyv na súhrn charakteristických vlastností lieku, etiketu alebo príbalový leták: revidované informácie o lieku, predložené vo vhodnom formáte. Ak zmena typu II má vplyv na celkovú úpravu a čitateľnosť vonkajšieho balenia a bezprostredného obalu lieku alebo príbalového letáku, mali by sa poskytnúť návrhy alebo vzorky v súlade s kapitolou 7 zväzku 2A alebo 6A Oznámenia pre žiadateľov, alebo v závislosti od jednotlivých prípadov na základe diskusie s referenčným členským štátom alebo agentúrou. |
| --- | --- |

—

V prípade, že zmena má vplyv na súhrn charakteristických vlastností lieku, etiketu alebo príbalový leták: revidované informácie o lieku, predložené vo vhodnom formáte. Ak zmena typu II má vplyv na celkovú úpravu a čitateľnosť vonkajšieho balenia a bezprostredného obalu lieku alebo príbalového letáku, mali by sa poskytnúť návrhy alebo vzorky v súlade s kapitolou 7 zväzku 2A alebo 6A Oznámenia pre žiadateľov, alebo v závislosti od jednotlivých prípadov na základe diskusie s referenčným členským štátom alebo agentúrou.

V prípade zmien v rámci vnútroštátneho postupu by referenčnému členskému štátu mal byť ďalej doručený zoznam dátumov odoslania, obsahujúci číslo konania vo veci zmeny typu II, dátumy, ku ktorým boli žiadosti zaslané každému uvedenému členskému štátu, a potvrdenie, že príslušné poplatky boli zaplatené v súlade s požiadavkami príslušných vnútroštátnych orgánov.

V prípade zmien v rámci centralizovaného postupu by sa mal zaplatiť príslušný poplatok za menej významnú(-é) zmenu(-y) typu II, ako je ustanovené v nariadení Rady (ES) č. 297/95, v súlade s finančnými postupmi agentúry.

2.3.2.   Hodnotenie zmien typu II v prípade vnútroštátneho postupu

Po doručení žiadosti pre typ II referenčný členský štát vybaví žiadosť takto:

| | Ak žiadosť bola predložená súčasne všetkým príslušným členským štátom a obsahuje prvky uvedené v bode 2.3.1, referenčný členský štát potvrdí doručenie platnej žiadosti o významnú zmenu typu II. Konanie začína od dátumu potvrdenia doručenia platnej žiadosti referenčným členským štátom. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a dotknuté členské štáty budú informované o časovom rámci na začiatku konania. |
| --- | --- |

Ak žiadosť bola predložená súčasne všetkým príslušným členským štátom a obsahuje prvky uvedené v bode 2.3.1, referenčný členský štát potvrdí doručenie platnej žiadosti o významnú zmenu typu II. Konanie začína od dátumu potvrdenia doručenia platnej žiadosti referenčným členským štátom. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a dotknuté členské štáty budú informované o časovom rámci na začiatku konania.

| | Pri významných zmenách typu II sa ako všeobecné pravidlo bude uplatňovať 60-dňový časový rámec hodnotenia. Referenčný členský štát môže túto lehotu skrátiť so zreteľom na naliehavosť danej záležitosti, najmä v prípade bezpečnostných problémov, alebo v prípade zmien, ktoré sa týkajú zmien alebo dodatkov k terapeutickým indikáciám, ju môže predĺžiť na 90 dní. Pri zmenách týkajúcich sa veterinárnych liekov uvedených v prílohe V časti 2 sa bude uplatňovať 90-dňový časový rámec. |
| --- | --- |

Pri významných zmenách typu II sa ako všeobecné pravidlo bude uplatňovať 60-dňový časový rámec hodnotenia. Referenčný členský štát môže túto lehotu skrátiť so zreteľom na naliehavosť danej záležitosti, najmä v prípade bezpečnostných problémov, alebo v prípade zmien, ktoré sa týkajú zmien alebo dodatkov k terapeutickým indikáciám, ju môže predĺžiť na 90 dní. Pri zmenách týkajúcich sa veterinárnych liekov uvedených v prílohe V časti 2 sa bude uplatňovať 90-dňový časový rámec.

| | Referenčný členský štát vypracuje návrh hodnotiacej správy v súlade s oznámeným časovým rámcom a rozošle ho dotknutým členským štátom na pripomienkovanie, ako aj držiteľovi povolenia na uvedenie na trh na informáciu. Dotknuté členské štáty by mali zaslať referenčnému členskému štátu svoje pripomienky k návrhu hodnotiacej správy v časovom horizonte stanovenom v časovom rámci. |
| --- | --- |

Referenčný členský štát vypracuje návrh hodnotiacej správy v súlade s oznámeným časovým rámcom a rozošle ho dotknutým členským štátom na pripomienkovanie, ako aj držiteľovi povolenia na uvedenie na trh na informáciu. Dotknuté členské štáty by mali zaslať referenčnému členskému štátu svoje pripomienky k návrhu hodnotiacej správy v časovom horizonte stanovenom v časovom rámci.

| | Počas obdobia hodnotenia môže referenčný členský štát požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutie doplňujúcich informácií. |
| --- | --- |

Počas obdobia hodnotenia môže referenčný členský štát požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutie doplňujúcich informácií.

| | Do doručenia doplňujúcich informácií bude konanie pozastavené. Ako všeobecné pravidlo sa bude uplatňovať pozastavenie v dĺžke jedného mesiaca. V prípade dlhšieho pozastavenia by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal zaslať referenčnému členskému štátu odôvodnenú žiadosť na odsúhlasenie. |
| --- | --- |

Do doručenia doplňujúcich informácií bude konanie pozastavené. Ako všeobecné pravidlo sa bude uplatňovať pozastavenie v dĺžke jedného mesiaca. V prípade dlhšieho pozastavenia by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal zaslať referenčnému členskému štátu odôvodnenú žiadosť na odsúhlasenie.

| | Hodnotenie odpovedí môže trvať 30 alebo 60 dní v závislosti od zložitosti a množstva údajov vyžiadaných od držiteľa povolenia na uvedenie na trh. |
| --- | --- |

Hodnotenie odpovedí môže trvať 30 alebo 60 dní v závislosti od zložitosti a množstva údajov vyžiadaných od držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

| | Žiadosť o doplňujúce informácie by sa mala zaslať držiteľovi povolenia na uvedenie na trh spolu s časovým rámcom, v ktorom sa uvádza dátum, do ktorého by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal predložiť požadované údaje, a podľa potreby predĺžené obdobie hodnotenia. |
| --- | --- |

Žiadosť o doplňujúce informácie by sa mala zaslať držiteľovi povolenia na uvedenie na trh spolu s časovým rámcom, v ktorom sa uvádza dátum, do ktorého by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal predložiť požadované údaje, a podľa potreby predĺžené obdobie hodnotenia.

| | Referenčný členský štát po doručení odpovede žiadateľa vypracuje návrh hodnotiacej správy v súlade s oznámeným časovým rámcom a rozošle ho dotknutým členským štátom na pripomienkovanie, ako aj držiteľovi povolenia na uvedenie na trh na informáciu. Dotknuté členské štáty by mali zaslať svoje pripomienky k návrhu hodnotiacej správy v časovom horizonte stanovenom v časovom rámci. |
| --- | --- |

Referenčný členský štát po doručení odpovede žiadateľa vypracuje návrh hodnotiacej správy v súlade s oznámeným časovým rámcom a rozošle ho dotknutým členským štátom na pripomienkovanie, ako aj držiteľovi povolenia na uvedenie na trh na informáciu. Dotknuté členské štáty by mali zaslať svoje pripomienky k návrhu hodnotiacej správy v časovom horizonte stanovenom v časovom rámci.

2.3.3.   Výsledok hodnotenia zmien typu II v prípade vnútroštátneho postupu

Referenčný členský štát do konca oznámeného obdobia hodnotenia dokončí hodnotiacu správu vrátane svojho rozhodnutia o žiadosti a zašle ich dotknutému členskému štátu.

Dotknuté členské štáty do tridsiatich dní od doručenia hodnotiacej správy a rozhodnutia uznajú rozhodnutie a zodpovedajúcim spôsobom o tom informujú referenčný členský štát.

V prípade, že dotknuté členské štáty identifikujú do tridsiatich dní od doručenia hodnotiacej správy a rozhodnutia potenciálne závažné ohrozenie verejného zdravia, alebo v prípade veterinárnych liekov potenciálne závažné ohrozenie zdravia ľudí alebo zvierat, prípadne životného prostredia, ktoré bráni uznaniu rozhodnutia, tento členský štát informuje referenčný členský štát a uvedie podrobné dôvody svojho stanoviska.

Referenčný členský štát postúpi žiadosť koordinačným skupinám na účely uplatnenia článku 33 ods. 3, 4 a 5 smernice 2001/82/ES alebo článku 29 ods. 3, 4 a 5 smernice 2001/83/ES vo vzťahu k záležitosti, ktorá je predmetom sporu, a zodpovedajúcim spôsobom informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh a dotknuté členské štáty.

Ak sa zoskupená žiadosť o zmeny postúpi koordinačnej skupine, celá zoskupená žiadosť sa pozastaví do prijatia rozhodnutia, ak referenčný členský štát nerozhodne inak. Koordinačná skupina a prípadne Výbor pre humánne lieky alebo Výbor pre veterinárne lieky však prediskutujú len uvedenú zmenu alebo zmeny, nie celú skupinu.

Tak ako v prípade počiatočného postupu udeľovania povolenia na uvedenie na trh je potrebné poznamenať, že postúpenie koordinačnej skupine žiadateľom sa v nariadení o zmenách nestanovuje.

Referenčný členský štát informuje dotknuté členské štáty a držiteľa povolenia na uvedenie na trh o schválení alebo zamietnutí zmeny (zmien) (vrátane dôvodov záporného výsledku). Ak sa viaceré zmeny typu II alebo skupina zmeny (zmien) typu II s inými menej významnými zmenami predkladajú ako jedna žiadosť, referenčný členský štát informuje žiadateľa a dotknuté členské štáty o tom, ktorá zmena alebo zmeny boli prijaté alebo zamietnuté. Žiadateľ môže počas konania vyňať jednotlivé zmeny zo zoskupenej žiadosti.

Po oznámení kladného rozhodnutia o zmenách, ktoré zahŕňajú zmeny súhrnu charakteristických vlastností lieku, etikety alebo príbalového letáku, by žiadateľ mal do siedmich dní predložiť preklady informačných textov lieku všetkým príslušným členským štátom.

Po schválení zmeny (zmien) dotknuté orgány príslušných členských štátov v prípade potreby zmenia a doplnia povolenie na uvedenie na trh s cieľom zohľadniť túto zmenu alebo zmeny do 2 mesiacov, alebo do 30 dní, ak zmena vedie k 6-mesačnému predĺženiu dodatkového ochranného osvedčenia podľa článku 13 ods. 1 a 2 nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92, v súlade s článkom 36 nariadenia (ES) č. 1901/2006.

Prijatú významnú zmenu alebo zmeny typu II možno vykonať 30 dní po tom, ako bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh informovaný o prijatí zmeny (zmien) referenčným členským štátom, za predpokladu, že príslušnému členskému štátu boli predložené potrebné dokumenty na zmenu a doplnenie povolenia na uvedenie na trh.

Zmeny týkajúce sa záležitostí bezpečnosti sa musia vykonať v časovom rámci dohodnutom medzi referenčným členským štátom a držiteľom.

2.3.4.   Hodnotenie zmien typu II v prípade centralizovaného postupu

Agentúra vybaví žiadosť o zmenu typu II po jej doručení takto:

| | Ak žiadosť predložená agentúre obsahuje prvky uvedené v bode 2.3.1, agentúra potvrdí doručenie platnej žiadosti o významnú zmenu typu II. Agentúra začne konanie k dátumu potvrdenia doručenia platnej žiadosti. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude na začiatku konania informovaný o prijatom časovom rámci. |
| --- | --- |

Ak žiadosť predložená agentúre obsahuje prvky uvedené v bode 2.3.1, agentúra potvrdí doručenie platnej žiadosti o významnú zmenu typu II. Agentúra začne konanie k dátumu potvrdenia doručenia platnej žiadosti. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude na začiatku konania informovaný o prijatom časovom rámci.

| | Pre významné zmeny typu II sa bude ako všeobecné pravidlo uplatňovať 60-dňový časový rámec hodnotenia. Agentúra môže túto lehotu skrátiť so zreteľom na naliehavosť danej záležitosti, najmä záležitostí bezpečnosti, alebo ju môže predĺžiť na 90 dní v prípade zmien týkajúcich sa zmien alebo dodatkov terapeutických indikácií. V prípade zmien týkajúcich sa veterinárnych liekov uvedených v časti 2 prílohy V k nariadeniu o zmenách sa bude uplatňovať 90-dňový časový rámec. |
| --- | --- |

Pre významné zmeny typu II sa bude ako všeobecné pravidlo uplatňovať 60-dňový časový rámec hodnotenia. Agentúra môže túto lehotu skrátiť so zreteľom na naliehavosť danej záležitosti, najmä záležitostí bezpečnosti, alebo ju môže predĺžiť na 90 dní v prípade zmien týkajúcich sa zmien alebo dodatkov terapeutických indikácií. V prípade zmien týkajúcich sa veterinárnych liekov uvedených v časti 2 prílohy V k nariadeniu o zmenách sa bude uplatňovať 90-dňový časový rámec.

| | Výbor pre humánne lieky alebo Výbor pre veterinárne lieky môže v rámci obdobia hodnotenia požiadať o doplňujúce informácie a prijať časový rámec, v ktorom sa uvádza dátum, do ktorého musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť požadované údaje, a podľa potreby predĺžené obdobie hodnotenia. |
| --- | --- |

Výbor pre humánne lieky alebo Výbor pre veterinárne lieky môže v rámci obdobia hodnotenia požiadať o doplňujúce informácie a prijať časový rámec, v ktorom sa uvádza dátum, do ktorého musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť požadované údaje, a podľa potreby predĺžené obdobie hodnotenia.

| | Do doručenia doplňujúcich informácií bude konanie pozastavené. Ako všeobecné pravidlo sa bude uplatňovať pozastavenie v dĺžke najviac 1 mesiac. V prípade pozastavenia dlhšieho ako 1 mesiac by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal zaslať agentúre odôvodnenú žiadosť na odsúhlasenie príslušným výborom. |
| --- | --- |

Do doručenia doplňujúcich informácií bude konanie pozastavené. Ako všeobecné pravidlo sa bude uplatňovať pozastavenie v dĺžke najviac 1 mesiac. V prípade pozastavenia dlhšieho ako 1 mesiac by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal zaslať agentúre odôvodnenú žiadosť na odsúhlasenie príslušným výborom.

| | Pri každej nadväzujúcej žiadosti o doplňujúce informácie sa bude vo všeobecnosti uplatňovať dodatočné procedurálne pozastavenie v dĺžke 1 mesiac; v odôvodnených prípadoch sa môžu uplatniť najviac 2 mesiace. |
| --- | --- |

Pri každej nadväzujúcej žiadosti o doplňujúce informácie sa bude vo všeobecnosti uplatňovať dodatočné procedurálne pozastavenie v dĺžke 1 mesiac; v odôvodnených prípadoch sa môžu uplatniť najviac 2 mesiace.

| | Posúdenie odpovedí výborom môže trvať najviac 30 alebo 60 dní v závislosti od zložitosti a množstva údajov, ktoré je potrebné vyžiadať od držiteľa povolenia na uvedenie na trh. |
| --- | --- |

Posúdenie odpovedí výborom môže trvať najviac 30 alebo 60 dní v závislosti od zložitosti a množstva údajov, ktoré je potrebné vyžiadať od držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

| | Žiadosť o doplňujúce informácie alebo nadväzujúca žiadosť by sa mali zaslať držiteľovi povolenia na uvedenie na trh spolu s časovým rozvrhom, v ktorom sa uvádza dátum, do ktorého musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť požadované údaje, a podľa potreby predĺžené obdobie hodnotenia. |
| --- | --- |

Žiadosť o doplňujúce informácie alebo nadväzujúca žiadosť by sa mali zaslať držiteľovi povolenia na uvedenie na trh spolu s časovým rozvrhom, v ktorom sa uvádza dátum, do ktorého musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť požadované údaje, a podľa potreby predĺžené obdobie hodnotenia.

| | Podľa potreby sa na žiadosť výboru alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh môže uskutočniť ústne vysvetlenie Výboru pre humánne lieky alebo Výboru pre veterinárne lieky. |
| --- | --- |

Podľa potreby sa na žiadosť výboru alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh môže uskutočniť ústne vysvetlenie Výboru pre humánne lieky alebo Výboru pre veterinárne lieky.

2.3.5.   Výsledok hodnotenia zmien typu II v prípade centralizovaného postupu

Po prijatí stanoviska Výboru pre humánne lieky alebo Výboru pre veterinárne lieky agentúra informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh a Komisiu do pätnástich dní o tom, či je stanovisko kladné alebo záporné (vrátane dôvodov záporného výsledku), ako aj o tom, či si rozhodnutie Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh vyžaduje zmeny a doplnenia. Ak sa viaceré zmeny typu II alebo skupina zmeny (zmien) typu II s inými menej významnými zmenami predkladajú ako jedna žiadosť, agentúra vydá stanovisko zohľadňujúce konečný výsledok konania. V tomto stanovisku budú uvedené aj akékoľvek zmeny, ktoré sa nepovažujú za schváliteľné. Žiadateľ môže počas konania odobrať jednotlivé zmeny zo zoskupenej žiadosti.

Postup opätovného posudzovania uvedený v článku 9 ods. 2 a v článku 34 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa vzťahuje aj na stanoviská prijaté pre žiadosti o významné zmeny typu II.

Komisia po doručení konečného stanoviska v prípade potreby zmení a doplní povolenie na uvedenie na trh s cieľom zohľadnenia zmeny (zmien) do 2 mesiacov, alebo do 30 dní, ak zmena vedie k 6-mesačnému predĺženiu dodatkového ochranného osvedčenia.

Ak bola schválená skupina zmien podmienok v jednom povolení na uvedenie na trh predkladaná ako súčasť jedného oznámenia, Komisia aktualizuje povolenie na uvedenie na trh jedným rozhodnutím, ktorého predmetom sú všetky schválené zmeny.

Schválená významná zmena alebo zmeny typu II môžu byť vykonané, až keď Komisia zmení a doplní rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje držiteľa. Ak sa po schválení významnej zmeny typu II nevyžaduje žiadna zmena a doplnenie rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh, schválená zmena môže byť vykonaná, až keď držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol o tom zodpovedajúcim spôsobom informovaný Komisiou.

Zmeny týkajúce sa záležitostí bezpečnosti musia byť vykonané v časovom rámci dohodnutom medzi Komisiou a držiteľom.

2.4.   Rozšírenia

V prílohe I nariadenia o zmenách sa ustanovuje zoznam zmien, ktoré sa majú považovať za rozšírenia. Ako sa ustanovuje v článku 19 nariadenia o zmenách, takéto žiadosti sa budú hodnotiť na základe toho istého postupu ako žiadosti o udelenie pôvodného povolenia na uvedenie na trh, ktorého sa týkajú. Rozšírenie sa udelí buď ako nové povolenie na uvedenie na trh alebo ako súčasť pôvodného povolenia na uvedenie na trh, ktorého sa týka.

2.4.1.   Predkladanie žiadostí o rozšírenie

Žiadosti o rozšírenie sa musia predložiť všetkým príslušným členským štátom alebo agentúre.

Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa môžu rozhodnúť zoskupovať podanie jedného alebo viacerých rozšírení spolu s jednou alebo viacerými ďalšími zmenami toho istého lieku do jednej žiadosti za predpokladu, že to zodpovedá jednému z prípadov uvedených v prílohe III nariadenia o zmenách, alebo ak sa to dohodlo s referenčným členským štátom alebo agentúrou. V nariadení o zmenách sa však neustanovuje rozdelenie práce pri žiadostiach o rozšírenie.

Žiadosť musí byť prezentovaná tak, ako sa uvádza ďalej, v súlade s príslušnými kapitolami a číslovaním formátu EU-CTD alebo formátu zväzku 6B Oznámenia pre žiadateľov (veterinárne lieky, keď formát EU-CTD nie je k dispozícii):

| — | Sprievodný list. |
| --- | --- |

—

Sprievodný list.

| — | Vyplnené tlačivo žiadosti EÚ (uverejnené v Oznámení pre žiadateľov). |
| --- | --- |

—

Vyplnené tlačivo žiadosti EÚ (uverejnené v Oznámení pre žiadateľov).

| — | Podkladové údaje týkajúce sa navrhovaného rozšírenia. Určité pokyny o vhodných dodatočných štúdiách, ktoré sa vyžadujú pri žiadostiach o predĺženie, sa uvádzajú v dodatku IV kapitoly 1 zväzku 2A alebo 6A Oznámenia pre žiadateľov. |
| --- | --- |

—

Podkladové údaje týkajúce sa navrhovaného rozšírenia. Určité pokyny o vhodných dodatočných štúdiách, ktoré sa vyžadujú pri žiadostiach o predĺženie, sa uvádzajú v dodatku IV kapitoly 1 zväzku 2A alebo 6A Oznámenia pre žiadateľov.

| — | Mal by sa poskytnúť úplný modul 1 (časť 1 v prípade veterinárnych liekov) s odôvodnením chýbajúcich údajov alebo dokumentov zahrnutých v príslušnom(-ých) oddiele(-och) modulu 1 alebo časti 1. |
| --- | --- |

—

Mal by sa poskytnúť úplný modul 1 (časť 1 v prípade veterinárnych liekov) s odôvodnením chýbajúcich údajov alebo dokumentov zahrnutých v príslušnom(-ých) oddiele(-och) modulu 1 alebo časti 1.

| — | Aktualizácia súhrnov kvalitatívnych údajov, neklinických prehľadov, prípadne klinických prehľadov (alebo znaleckých posudkov o veterinárnych liekoch), alebo dodatok k nim. Keď sa predkladajú neklinické alebo klinické štúdie, hoci aj len jedna, ich príslušný(-é) súhrn(-y) by sa mal(-i) zahrnúť do modulu 2. |
| --- | --- |

—

Aktualizácia súhrnov kvalitatívnych údajov, neklinických prehľadov, prípadne klinických prehľadov (alebo znaleckých posudkov o veterinárnych liekoch), alebo dodatok k nim. Keď sa predkladajú neklinické alebo klinické štúdie, hoci aj len jedna, ich príslušný(-é) súhrn(-y) by sa mal(-i) zahrnúť do modulu 2.

| — | V prípade, že rozšírenie má vplyv na súhrn charakteristických vlastností lieku, etiketu alebo príbalový leták: revidované informácie o lieku, prezentované vo vhodnom formáte. |
| --- | --- |

—

V prípade, že rozšírenie má vplyv na súhrn charakteristických vlastností lieku, etiketu alebo príbalový leták: revidované informácie o lieku, prezentované vo vhodnom formáte.

V prípade žiadostí o predĺženie v rámci vnútroštátneho postupu by referenčnému členskému štátu mal byť ďalej doručený zoznam dátumov odoslania, v ktorom sa uvádza číslo konania, dátumy, ku ktorým boli žiadosti zaslané každému príslušnému členskému štátu, a potvrdenie, že príslušné poplatky boli zaplatené v súlade s požiadavkami príslušných vnútroštátnych orgánov.

V prípade rozšírení v rámci centralizovaného postupu by sa príslušný poplatok za rozšírenie alebo rozšírenia, ustanovený v nariadení Rady (ES) č. 297/95, mal zaplatiť v súlade s finančnými postupmi agentúry.

2.4.2.   Hodnotenie rozšírení v prípade vnútroštátneho postupu

Po doručení žiadosti o rozšírenie sa žiadosť bude vybavovať ako žiadosť o počiatočné povolenie na uvedenie na trh podľa smernice 2001/82/ES alebo smernice 2001/83/ES a kapitoly 2 Oznámenia pre žiadateľov – zväzku 2A alebo 6A.

2.4.3.   Hodnotenie rozšírení v prípade centralizovaného postupu

Po doručení žiadosti o rozšírenie ju agentúra bude vybavovať ako v prípade žiadosti o počiatočné povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004.

2.5.   Vakcíny proti ľudskej chrípke

V nasledujúcom texte sa uvádzajú pokyny na uplatňovanie článkov 12 a 18 nariadenia o zmenách na žiadosti o ročnú aktualizáciu vakcín proti ľudskej chrípke.

Z dôvodu osobitostí spojených s výrobou vakcín proti ľudskej chrípke sa na ročnú zmenu účinnej látky na účely ročnej aktualizácie vakcíny proti ľudskej chrípke vzťahuje osobitné „zrýchlené“ konanie pre zmeny s cieľom splniť odporúčanie EÚ na zloženie očkovacích látok proti kmeňu(-om) vírusu ľudskej chrípky na nasledujúcu sezónu.

Pri akýchkoľvek zmenách vakcín proti ľudskej chrípke iných ako zavedenie ročnej aktualizácie sa budú uplatňovať konania pre zmeny stanovené v iných oddieloch týchto usmernení. Takéto zmeny je však možné vybavovať v rámci osobitného postupu pre naliehavé prípady, v prípade potreby pri pandémii ustanovenej v článku 21 nariadenia o zmenách.

„Zrýchlený“ postup pozostáva z dvoch krokov. Prvá časť sa týka hodnotenia administratívnych a kvalitatívnych zložiek údajov uvedených v prílohe IV (súhrn charakteristických vlastností lieku, etiketa a príbalový leták, a chemická, farmaceutická a biologická dokumentácia). Druhá časť sa týka hodnotenia klinických údajov a údajov týkajúcich sa stability lieku.

Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporúča podania v prípade ročnej aktualizácie vopred prediskutovať s referenčným členským štátom alebo agentúrou.

2.5.1.   Predkladanie žiadostí o zmeny v prípade ročnej aktualizácie vakcín proti ľudskej chrípke

Zmeny týkajúce sa zmien účinnej látky v prípade žiadostí o ročnú aktualizáciu vakcín proti ľudskej chrípke sa musia predložiť referenčnému členskému štátu a všetkým dotknutým členským štátom, alebo agentúre.

Žiadosť musí byť prezentovaná tak, ako sa uvádza ďalej v texte, v súlade s príslušnými kapitolami a číslovaním formátu EU-CTD:

| — | Sprievodný list. |
| --- | --- |

—

Sprievodný list.

| — | Vyplnené tlačivo žiadosti EÚ (uverejnené v oznámení pre žiadateľov). |
| --- | --- |

—

Vyplnené tlačivo žiadosti EÚ (uverejnené v oznámení pre žiadateľov).

| — | Aktualizácia súhrnov kvalitatívnych údajov, neklinických prehľadov, prípadne klinických prehľadov, alebo dodatok k nim. Keď sa predkladajú neklinické alebo klinické štúdie, hoci aj len jedna, ich príslušný(-é) súhrn(-y) by sa mal(-i) zahrnúť do modulu 2.
  Chemické, farmaceutické a biologické podkladové údaje týkajúce sa navrhovanej zmeny: Revidovaný chemický, farmaceutický a biologický znalecký posudok alebo dodatok k súčasnému znaleckému posudku. Vyžadujú sa ďalej tieto údaje:






  — | Zloženie lieku |
| --- | --- | --- |

—

Aktualizácia súhrnov kvalitatívnych údajov, neklinických prehľadov, prípadne klinických prehľadov, alebo dodatok k nim. Keď sa predkladajú neklinické alebo klinické štúdie, hoci aj len jedna, ich príslušný(-é) súhrn(-y) by sa mal(-i) zahrnúť do modulu 2.

Chemické, farmaceutické a biologické podkladové údaje týkajúce sa navrhovanej zmeny: Revidovaný chemický, farmaceutický a biologický znalecký posudok alebo dodatok k súčasnému znaleckému posudku. Vyžadujú sa ďalej tieto údaje:

—

Zloženie lieku

| — | Formulácia(-e) použitá(-é) počas klinického skúšania: aktuálne zloženie (kmene novej sezóny) |
| --- | --- |

—

Formulácia(-e) použitá(-é) počas klinického skúšania: aktuálne zloženie (kmene novej sezóny)

| — | Výrobné zloženie: aktuálne zloženie |
| --- | --- |

—

Výrobné zloženie: aktuálne zloženie

| — | Vyhotovenie schválených špecifikácií v tabuľkovej forme. |
| --- | --- |

—

Vyhotovenie schválených špecifikácií v tabuľkovej forme.

| — | Výrobný proces:






  — | kmeňové východiskové kultúry – predchádzajúci vývoj:






  — | pasážovanie, |
| --- | --- | --- | --- |

—

Výrobný proces:

—

kmeňové východiskové kultúry – predchádzajúci vývoj:

—

pasážovanie,

| — | charakterizácia hemaglutinínu a neuraminidázy, |
| --- | --- |

—

charakterizácia hemaglutinínu a neuraminidázy,

| — | analytické protokoly (vrátane výsledkov skúšok na kmeňových východiskových kultúrach), |
| --- | --- |

—

analytické protokoly (vrátane výsledkov skúšok na kmeňových východiskových kultúrach),

| — | monovalentné súhrnné vzorky:






  — | výrobný proces, |
| --- | --- | --- |

—

monovalentné súhrnné vzorky:

—

výrobný proces,

| — | zmeny týkajúce sa konkrétneho kmeňa, |
| --- | --- |

—

zmeny týkajúce sa konkrétneho kmeňa,

| — | validácia rozhodujúcich výrobných krokov (nový kmeň)






  1. | inaktivácia, |
| --- | --- | --- |

—

validácia rozhodujúcich výrobných krokov (nový kmeň)

1.

inaktivácia,

| 2. | efektívnosť delenia. |
| --- | --- |

2.

efektívnosť delenia.

| — | Špecifické skúšky kontroly kvality: validácia SRD testu pre nové kmene. |
| --- | --- |

—

Špecifické skúšky kontroly kvality: validácia SRD testu pre nové kmene.

| — | Výsledky analýzy šarží (monovalentné súhrnné vzorky): výsledky prvých troch monovalentných súhrnných vzoriek z každej pracovnej kmeňovej východiskovej kultúry nových kmeňov (vrátane skúšky na neuraminidázu). |
| --- | --- |

—

Výsledky analýzy šarží (monovalentné súhrnné vzorky): výsledky prvých troch monovalentných súhrnných vzoriek z každej pracovnej kmeňovej východiskovej kultúry nových kmeňov (vrátane skúšky na neuraminidázu).

| — | Kópia schválených špecifikácií a analytické metódy bežných skúšok v tabuľkovej forme. |
| --- | --- |

—

Kópia schválených špecifikácií a analytické metódy bežných skúšok v tabuľkovej forme.

| — | Skúšky stability na účinných látkach: výsledky z monovalentných súhrnných vzoriek, ak sa používajú dlhšie ako jeden rok. |
| --- | --- |

—

Skúšky stability na účinných látkach: výsledky z monovalentných súhrnných vzoriek, ak sa používajú dlhšie ako jeden rok.

| — | Skúšky stability na hotovom lieku: výsledky z predchádzajúcej vakcíny. |
| --- | --- |

—

Skúšky stability na hotovom lieku: výsledky z predchádzajúcej vakcíny.

| — | Záväzok nahlasovať údaje o stabilite novej vakcíny v prípade vonkajších špecifikácií. |
| --- | --- |

—

Záväzok nahlasovať údaje o stabilite novej vakcíny v prípade vonkajších špecifikácií.

| — | Ročný protokol zo skúšania stability. Podkladové údaje ku klinickým údajom týkajúce sa navrhovanej zmeny:






  — | Revidovaný klinický a farmakologický znalecký posudok alebo dodatok k súčasnému znaleckému posudku. |
| --- | --- | --- |

—

Ročný protokol zo skúšania stability. Podkladové údaje ku klinickým údajom týkajúce sa navrhovanej zmeny:

—

Revidovaný klinický a farmakologický znalecký posudok alebo dodatok k súčasnému znaleckému posudku.

| — | Výsledky klinických štúdií s novou vakcínou sa majú predkladať ako krátka konečná správa, ktorá obsahuje:






  — | prvotné nespracované údaje, |
| --- | --- | --- |

—

Výsledky klinických štúdií s novou vakcínou sa majú predkladať ako krátka konečná správa, ktorá obsahuje:

—

prvotné nespracované údaje,

| — | charakteristiky pokusnej štatistickej skupiny (demografia, komorbidita, komedikácia), |
| --- | --- |

—

charakteristiky pokusnej štatistickej skupiny (demografia, komorbidita, komedikácia),

| — | štandardizované tabuľky pre imunogenicitu a reaktogenicitu. |
| --- | --- |

—

štandardizované tabuľky pre imunogenicitu a reaktogenicitu.

| — | Jasne by sa mal uviesť druh používaného sérologického testu. |
| --- | --- |

—

Jasne by sa mal uviesť druh používaného sérologického testu.

| — | Žiadatelia sa vyzývajú, aby do súboru klinických údajov zahrnuli tieto pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti:






  — | pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti za obdobie od 1. septembra do 30. apríla predchádzajúcej sezóny, |
| --- | --- | --- |

—

Žiadatelia sa vyzývajú, aby do súboru klinických údajov zahrnuli tieto pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti:

—

pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti za obdobie od 1. septembra do 30. apríla predchádzajúcej sezóny,

| — | pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti za obdobie od 1. mája do 31. augusta predposlednej sezóny. |
| --- | --- |

—

pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti za obdobie od 1. mája do 31. augusta predposlednej sezóny.

| — | Revidované informácie o lieku prezentované vo vhodnom formáte. |
| --- | --- |

—

Revidované informácie o lieku prezentované vo vhodnom formáte.

Pri žiadostiach o ročnú aktualizáciu vakcín proti ľudskej chrípke v rámci vnútroštátneho postupu by referenčnému členskému štátu mal byť ďalej doručený zoznam dátumov odoslania, v ktorom sa uvádza číslo konania, dátumy, ku ktorým boli žiadosti zaslané každému príslušnému členskému štátu, a potvrdenie, že príslušné poplatky boli zaplatené v súlade s požiadavkami príslušných vnútroštátnych orgánov.

Pri žiadostiach o ročnú aktualizáciu vakcín proti ľudskej chrípke v rámci centralizovaného postupu sa príslušný poplatok za zmenu, ako je ustanovené v nariadení Rady (ES) č. 297/95, zaplatí v súlade s finančnými postupmi agentúry.

2.5.2.   Hodnotenie zmien v prípade vnútroštátneho postupu

Referenčný členský štát vybaví žiadosť o ročnú zmenu vakcíny proti ľudskej chrípke po jej doručení takto:

| | Referenčný členský štát potvrdí doručenie platnej žiadosti o ročnú zmenu vakcíny proti ľudskej chrípke do 7 dní a informuje držiteľa a príslušné členské štáty o začiatku konania. |
| --- | --- |

Referenčný členský štát potvrdí doručenie platnej žiadosti o ročnú zmenu vakcíny proti ľudskej chrípke do 7 dní a informuje držiteľa a príslušné členské štáty o začiatku konania.

| | Referenčný členský štát zašle najviac do 15 dní od začiatku konania dotknutým členským štátom predbežnú hodnotiacu správu o administratívnych údajoch a dokladoch o kvalite. Dotknuté členské štáty by mali zaslať svoje pripomienky k predbežnému hodnoteniu do 6 dní. |
| --- | --- |

Referenčný členský štát zašle najviac do 15 dní od začiatku konania dotknutým členským štátom predbežnú hodnotiacu správu o administratívnych údajoch a dokladoch o kvalite. Dotknuté členské štáty by mali zaslať svoje pripomienky k predbežnému hodnoteniu do 6 dní.

| | Počas obdobia hodnotenia môže referenčný členský štát zaslať držiteľovi žiadosť o doplňujúce informácie a zodpovedajúcim spôsobom o tom informovať dotknuté členské štáty. Dokument s odpoveďou by sa mal poskytnúť najneskôr do siedmich dní. Konanie však nebude pozastavené. |
| --- | --- |

Počas obdobia hodnotenia môže referenčný členský štát zaslať držiteľovi žiadosť o doplňujúce informácie a zodpovedajúcim spôsobom o tom informovať dotknuté členské štáty. Dokument s odpoveďou by sa mal poskytnúť najneskôr do siedmich dní. Konanie však nebude pozastavené.

| | Referenčný členský štát vypracuje konečnú hodnotiacu správu vrátane svojho rozhodnutia o administratívnych údajoch a údajoch o kvalite do 30 dní od začatia konania. |
| --- | --- |

Referenčný členský štát vypracuje konečnú hodnotiacu správu vrátane svojho rozhodnutia o administratívnych údajoch a údajoch o kvalite do 30 dní od začatia konania.

| | Dotknuté členské štáty uznajú rozhodnutie o administratívnych údajoch a údajoch o kvalite do 12 dní a zodpovedajúcim spôsobom o tom informujú referenčný členský štát. Referenčný členský štát informuje o výsledku držiteľa povolenia na uvedenie na trh. |
| --- | --- |

Dotknuté členské štáty uznajú rozhodnutie o administratívnych údajoch a údajoch o kvalite do 12 dní a zodpovedajúcim spôsobom o tom informujú referenčný členský štát. Referenčný členský štát informuje o výsledku držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

| | V nadväznosti na rozhodnutie o administratívnych údajoch a údajoch o kvalite má držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ak ho o to požiada referenčný členský štát, najviac 12 dní na predloženie klinickej dokumentácie a údajov týkajúcich sa stability lieku všetkým príslušným členským štátom. |
| --- | --- |

V nadväznosti na rozhodnutie o administratívnych údajoch a údajoch o kvalite má držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ak ho o to požiada referenčný členský štát, najviac 12 dní na predloženie klinickej dokumentácie a údajov týkajúcich sa stability lieku všetkým príslušným členským štátom.

| | Referenčný členský štát rozošle hodnotiacu správu o klinickej dokumentácii so svojím konečným rozhodnutím dotknutým členským štátom do 7 dní od doručenia klinických údajov. |
| --- | --- |

Referenčný členský štát rozošle hodnotiacu správu o klinickej dokumentácii so svojím konečným rozhodnutím dotknutým členským štátom do 7 dní od doručenia klinických údajov.

| | Dotknuté členské štáty uznajú toto konečné rozhodnutie a prijmú rozhodnutie v súlade s konečným rozhodnutím do nasledujúcich 7 dní. |
| --- | --- |

Dotknuté členské štáty uznajú toto konečné rozhodnutie a prijmú rozhodnutie v súlade s konečným rozhodnutím do nasledujúcich 7 dní.

2.5.3.   Hodnotenie zmien v rámci centralizovaného postupu

Po doručení žiadosti o ročnú zmenu vakcíny proti ľudskej chrípke ju agentúra vybaví takto:

| | Agentúra potvrdí doručenie platnej žiadosti o ročnú zmenu vakcíny proti ľudskej chrípke do 7 dní a informuje držiteľa o začatí konania. |
| --- | --- |

Agentúra potvrdí doručenie platnej žiadosti o ročnú zmenu vakcíny proti ľudskej chrípke do 7 dní a informuje držiteľa o začatí konania.

| | Výbor pre humánne lieky má najviac 45 dní od začatia konania na vydanie počiatočného stanoviska k predloženým dokladom o kvalite. |
| --- | --- |

Výbor pre humánne lieky má najviac 45 dní od začatia konania na vydanie počiatočného stanoviska k predloženým dokladom o kvalite.

| | Prijatie stanoviska výboru pre humánne lieky alebo žiadosť o doplňujúce informácie sa predpokladajú v tridsiaty deň. V prípade, že výbor požiada o doplňujúce informácie, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne odpovede do 3 dní, a výbor do štyridsiateho piateho dňa prijme stanovisko k dokladom o kvalite. Toto stanovisko sa zašle Komisii, ktorá v prípade potreby na základe tohto stanoviska prijme rozhodnutie o zmene podmienok v povolení na uvedenie na trh a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje držiteľa. |
| --- | --- |

Prijatie stanoviska výboru pre humánne lieky alebo žiadosť o doplňujúce informácie sa predpokladajú v tridsiaty deň. V prípade, že výbor požiada o doplňujúce informácie, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne odpovede do 3 dní, a výbor do štyridsiateho piateho dňa prijme stanovisko k dokladom o kvalite. Toto stanovisko sa zašle Komisii, ktorá v prípade potreby na základe tohto stanoviska prijme rozhodnutie o zmene podmienok v povolení na uvedenie na trh a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje držiteľa.

| | V nadväznosti na stanovisko k údajom o kvalite držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ak ho o to požiada agentúra, najneskôr do päťdesiateho siedmeho dňa predloží agentúre klinickú dokumentáciu a údaje týkajúce sa stability lieku. Po doručení týchto údajov má výbor najviac 10 dní na prijatie konečného stanoviska, ktoré agentúra zašle Komisii a držiteľovi povolenia na uvedenie na trh najviac do 3 dní. |
| --- | --- |

V nadväznosti na stanovisko k údajom o kvalite držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ak ho o to požiada agentúra, najneskôr do päťdesiateho siedmeho dňa predloží agentúre klinickú dokumentáciu a údaje týkajúce sa stability lieku. Po doručení týchto údajov má výbor najviac 10 dní na prijatie konečného stanoviska, ktoré agentúra zašle Komisii a držiteľovi povolenia na uvedenie na trh najviac do 3 dní.

| | Komisia v prípade potreby a na základe konečného stanoviska výboru zmení a doplní rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh a aktualizuje register liekov Spoločenstva. |
| --- | --- |

Komisia v prípade potreby a na základe konečného stanoviska výboru zmení a doplní rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh a aktualizuje register liekov Spoločenstva.

2.6.   Naliehavé bezpečnostné obmedzenia

V článku 22 nariadenia o zmenách sa stanovuje, že v prípade rizika ohrozenia verejného zdravia, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, alebo v prípade rizika ohrozenia zdravia ľudí a zvierat, prípadne ohrozenia životného prostredia, pokiaľ ide o lieky na veterinárne použitie, môže držiteľ prijať predbežné „naliehavé bezpečnostné obmedzenia“.

Naliehavé bezpečnostné obmedzenia sa týkajú dočasnej(-ých) zmeny (zmien) informácií o lieku v dôsledku farmakovigilancie, predklinickej bezpečnosti alebo signálov kvality, ktoré vzbudzujú závažné obavy, o ktorých sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh domnieva, že by mohli predstavovať riziko ohrozenia zdravia ľudí a zvierat, prípadne ohrozenia životného prostredia, a ktoré sa preto musia bezodkladne oznámiť predpisujúcim osobám a používateľom; tieto nové informácie majú vplyv na bezpečnosť používania lieku a týkajú sa najmä jedného alebo viacerých bodov v súhrne charakteristických vlastností lieku: terapeutických indikácií, dávkovania, kontraindikácií, varovaní, cieľových druhov a ochranných lehôt. Tieto naliehavé zmeny budú následne zavedené prostredníctvom zodpovedajúcej zmeny v povolení na uvedenie na trh.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí bezodkladne informovať všetky príslušné členské štáty alebo agentúru a Komisiu o obmedzeniach, ktoré sa majú zaviesť.

Ak dotknutý orgán alebo Komisia nevznesú námietky do 24 hodín od doručenia uvedených informácií, naliehavé bezpečnostné obmedzenia sa považujú za prijaté. Musia byť vykonané do časového rámca dohodnutého medzi Komisiou alebo referenčným členským štátom a držiteľom.

Takéto naliehavé bezpečnostné obmedzenia môže ukladať aj Komisia (pre centrálne povoľované lieky) alebo príslušné vnútroštátne orgány (pre vnútroštátne povoľované lieky) v prípade rizika ohrozenia verejného zdravia, pokiaľ ide o humánne lieky, alebo v prípade rizika ohrozenia zdravia ľudí alebo zvierat, pokiaľ ide o veterinárne lieky.

Príslušná žiadosť o zmenu zohľadňujúca naliehavé bezpečnostné obmedzenia (bez ohľadu, či o ne požiadal držiteľ alebo ich uložila Komisia alebo príslušné vnútroštátne orgány) sa musí predložiť čo najskôr do 15 dní od začatia týchto naliehavých bezpečnostných obmedzení.

3.   PROCEDURÁLNE POKYNY PRI ROZDEĽOVANÍ PRÁCE

V článku 20 nariadenia o zmenách sa stanovuje možnosť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil v jednej žiadosti tú istú zmenu typu IB, tú istú zmenu typu II alebo tú istú skupinu zmien zodpovedajúcu jednému z prípadov uvedených v prílohe III nariadenia alebo dohodnutú s referenčným členským štátom alebo agentúrou, ktorá neobsahuje žiadne rozšírenie, ktoré má vplyv na viac ako jedno povolenie na uvedenie na trh toho istého držiteľa.

Aby sa zabránilo duplicite práce pri hodnotení týchto zmien sa zriadil postup rozdelenia práce, v rámci ktorého by mal jeden orgán („referenčný orgán“), vybraný z príslušných orgánov členských štátov a agentúry, preskúmať zmenu v mene ostatných dotknutých orgánov.

Ak aspoň jedno z uvedených povolení na uvedenie na trh bolo povolené prostredníctvom centralizovaného postupu, referenčným orgánom bude agentúra (oddiel 3.4). Vo všetkých ostatných prípadoch bude ako referenčný orgán konať príslušný vnútroštátny orgán zvolený koordinačnou skupinou pri zohľadnení odporúčania držiteľa (oddiel 3.2).

V záujme uľahčenia plánovania postupu sa držitelia povolenia na uvedenie na trh vyzývajú, aby informovali agentúru alebo koordinačnú skupinu a navrhovaný referenčný orgán najmenej 3 mesiace vopred o predložení zmeny alebo skupiny zmien, ktoré majú byť predmetom postupu rozdeľovania práce.

Na to, aby sa získal prospech z postupu rozdeľovania práce, by sa tá istá zmena alebo zmeny mali vzťahovať na rôzne uvedené lieky, pri ktorých nie je žiadna alebo len obmedzená potreba hodnotiť potenciálny vplyv konkrétnych liekov. Preto v prípade, ak „tá istá“ zmena alebo „tie isté“ zmeny rôznych povolení na uvedenie na trh vyžadujú predloženie individuálnych podporných súborov údajov pre každý dotknutý liek a osobitné hodnotenie konkrétnych liekov, takéto zmeny nebudú viesť k získaniu prospech z rozdelenia práce.

3.1.   Podanie žiadosti o zmenu(-y) v rámci rozdelenia práce

Zmena alebo skupina zmien, pri ktorej sa navrhuje rozdelenie práce, by sa mala predložiť tak, ako sa ustanovuje v oddieloch 2.2 – 2.3, a mala by sa dodať ako jeden integrovaný súbor predkladaných podkladov zahŕňajúci všetky zmeny vzťahujúce sa na všetky lieky. To bude zahŕňať spoločný sprievodný list a tlačivo žiadosti, spolu s osobitnou podkladovou dokumentáciou pre každý uvedený liek a revidovanými informáciami o lieku (v prípade potreby) v prípade každého uvedeného lieku. To umožní agentúre a príslušným vnútroštátnym orgánom aktualizovať spis každého povolenia na uvedenie na trh zahrnutého v postupe rozdeľovania práce príslušnými zmenenými a doplnenými alebo novými informáciami.

Žiadosť o rozdelenie práce sa musí predložiť všetkým príslušným orgánom, t. j. v prípade centralizovaného postupu agentúre a všetkým členským štátom, v ktorých sú uvedené lieky povolené.

3.2.   Hodnotenie rozdelenia práce v prípade vnútroštátneho postupu

Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje koordinačnú skupinu o pripravovanom postupe rozdeľovania práce, koordinačná skupina na nasledujúcom zasadnutí rozhodne o referenčnom orgáne vzhľadom na návrh držiteľa, a ak sa to vyžaduje podľa článku 20 ods. 3 tretieho pododseku nariadenia o zmenách, o ďalšom príslušnom orgáne, ktorý bude pomáhať referenčnému orgánu. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude koordinačnou skupinou informovaný o rozhodnutí o tom, ktorý príslušný vnútroštátny orgán bude konať ako referenčný orgán.

Referenčný orgán vybaví žiadosť o rozdelenie práce po jej doručení takto:

| | Referenčný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti o rozdelenie práce. Referenčný orgán začne konanie hneď po potvrdení doručenia platnej žiadosti. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a príslušné členské štáty budú na začiatku konania informované o časovom rámci. |
| --- | --- |

Referenčný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti o rozdelenie práce. Referenčný orgán začne konanie hneď po potvrdení doručenia platnej žiadosti. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a príslušné členské štáty budú na začiatku konania informované o časovom rámci.

| | Pri postupoch rozdeľovania práce sa bude vo všeobecnosti uplatňovať 60-dňový rámec hodnotenia, alebo v prípade zmien uvedených v časti 2 prílohy V nariadenia o zmenách 90-dňový rámec hodnotenia. Referenčný orgán však môže skrátiť túto lehotu so zreteľom na naliehavosť danej záležitosti, najmä v prípade záležitostí bezpečnosti, alebo ju môže predĺžiť na 90-dňový rámec hodnotenia, ak sú súčasťou postupu rozdeľovania práce zmeny uvedené v časti 1 prílohy V nariadenia o zmenách. |
| --- | --- |

Pri postupoch rozdeľovania práce sa bude vo všeobecnosti uplatňovať 60-dňový rámec hodnotenia, alebo v prípade zmien uvedených v časti 2 prílohy V nariadenia o zmenách 90-dňový rámec hodnotenia. Referenčný orgán však môže skrátiť túto lehotu so zreteľom na naliehavosť danej záležitosti, najmä v prípade záležitostí bezpečnosti, alebo ju môže predĺžiť na 90-dňový rámec hodnotenia, ak sú súčasťou postupu rozdeľovania práce zmeny uvedené v časti 1 prílohy V nariadenia o zmenách.

| | Referenčný orgán vypracuje návrh hodnotiacej správy v súlade s oznámeným časovým rámcom a rozošle ho dotknutým členským štátom na pripomienkovanie, ako aj držiteľovi povolenia na uvedenie na trh na informáciu. Dotknuté členské štáty by mali zaslať pripomienky k návrhu hodnotiacej správy v časovom horizonte stanovenom v časovom rámci. |
| --- | --- |

Referenčný orgán vypracuje návrh hodnotiacej správy v súlade s oznámeným časovým rámcom a rozošle ho dotknutým členským štátom na pripomienkovanie, ako aj držiteľovi povolenia na uvedenie na trh na informáciu. Dotknuté členské štáty by mali zaslať pripomienky k návrhu hodnotiacej správy v časovom horizonte stanovenom v časovom rámci.

| | Referenčný orgán môže v rámci obdobia hodnotenia zaslať držiteľovi povolenia na uvedenie na trh žiadosť o doplňujúce informácie. |
| --- | --- |

Referenčný orgán môže v rámci obdobia hodnotenia zaslať držiteľovi povolenia na uvedenie na trh žiadosť o doplňujúce informácie.

| | Do doručenia doplňujúcich informácií bude konanie pozastavené. Ako všeobecné pravidlo sa bude uplatňovať pozastavenie s dĺžkou najviac jeden mesiac. V prípade dlhšieho pozastavenia by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal zaslať referenčnému orgánu odôvodnenú žiadosť na odsúhlasenie. |
| --- | --- |

Do doručenia doplňujúcich informácií bude konanie pozastavené. Ako všeobecné pravidlo sa bude uplatňovať pozastavenie s dĺžkou najviac jeden mesiac. V prípade dlhšieho pozastavenia by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal zaslať referenčnému orgánu odôvodnenú žiadosť na odsúhlasenie.

| | Posudzovanie odpovedí môže trvať najviac 30 alebo 60 dní v závislosti od zložitosti a množstva údajov vyžiadaných od držiteľa povolenia na uvedenie na trh. |
| --- | --- |

Posudzovanie odpovedí môže trvať najviac 30 alebo 60 dní v závislosti od zložitosti a množstva údajov vyžiadaných od držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

| | Žiadosť o doplňujúce informácie by sa mala zaslať držiteľovi povolenia na uvedenie na trh spolu s časovým rámcom, v ktorom sa uvádza dátum, do ktorého musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť vyžiadané údaje, a podľa potreby predĺžené obdobie hodnotenia. |
| --- | --- |

Žiadosť o doplňujúce informácie by sa mala zaslať držiteľovi povolenia na uvedenie na trh spolu s časovým rámcom, v ktorom sa uvádza dátum, do ktorého musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť vyžiadané údaje, a podľa potreby predĺžené obdobie hodnotenia.

| | Referenčný orgán po doručení odpovede žiadateľa dokončí návrh hodnotiacej správy k žiadosti a rozošle ho dotknutým členským štátom a držiteľovi povolenia na uvedenie na trh na informáciu v časovom horizonte stanovenom v časovom rámci. Dotknuté členské štáty by mali zaslať pripomienky ku konečnému návrhu hodnotiacej správy v časovom horizonte stanovenom v časovom rámci. |
| --- | --- |

Referenčný orgán po doručení odpovede žiadateľa dokončí návrh hodnotiacej správy k žiadosti a rozošle ho dotknutým členským štátom a držiteľovi povolenia na uvedenie na trh na informáciu v časovom horizonte stanovenom v časovom rámci. Dotknuté členské štáty by mali zaslať pripomienky ku konečnému návrhu hodnotiacej správy v časovom horizonte stanovenom v časovom rámci.

3.3.   Výsledok hodnotenia v prípade vnútroštátneho postupu

Referenčný orgán vydá po dokončení preskúmania zmien, ktoré sú predmetom postupu rozdeľovania práce, svoje stanovisko zohľadňujúce konečný výsledok.

Referenčný orgán v prípade kladného rozhodnutia vo veci žiadosti o rozdelenie práce informuje žiadateľa a dotknuté členské štáty o schválení rozdelenia práce. V tomto stanovisku uvedie aj akékoľvek zmeny (napr. ako súčasť skupiny alebo pre konkrétny liek), ktoré sa nepovažujú za schváliteľné.

Referenčný orgán v prípade záporného rozhodnutia informuje žiadateľa, ako aj dotknuté členské štáty, o zamietnutí žiadosti o rozdelenie práce (vrátane dôvodov záporného výsledku).

Dotknuté členské štáty do 30 dní od doručenia stanoviska toto stanovisko schvália, informujú referenčný členský štát a zodpovedajúcim spôsobom zmenia a doplnia predmetné povolenia na uvedenie na trh.

V prípade, že jeden z dotknutých členských štátov identifikuje do 30 dní od doručenia stanoviska potenciálne závažné ohrozenie verejného zdravia, alebo pokiaľ ide o veterinárne lieky, potenciálne závažné ohrozenie zdravia ľudí a zvierat, prípadne ohrozenie životného prostredia, tento členský štát zodpovedajúcim spôsobom informuje referenčný orgán a referenčný orgán postúpi žiadosť koordinačnej skupine na účely uplatnenia článku 33 ods. 3, 4 a 5 smernice 2001/82/ES alebo článku 29 ods. 3, 4 a 5 smernice 2001/83/ES vo vzťahu k záležitosti, ktorá je predmetom sporu.

V nariadení o zmenách nie je ustanovené postúpenie žiadosti koordinačnej skupine žiadateľom.

Po oznámení kladného stanoviska, pokiaľ ide o zmeny týkajúce sa zmien súhrnu charakteristických vlastností lieku, etikety alebo príbalového letáku, by žiadateľ mal do 7 dní predložiť všetkým príslušným členským štátom preklady informačných textov lieku.

Menej významná(-é) zmena(-y) typu IB schválená(-é) prostredníctvom postupu rozdeľovania práce sa môže(-u) vykonať po doručení kladného stanoviska referenčného orgánu.

Významná(-é) zmena(-y) typu II (vrátane tých, ktoré obsahujú zoskupenú menej významnú zmenu alebo zmeny typu IB) schválená(-é) prostredníctvom postupu rozdeľovania práce sa môže(-u) vykonať 30 dní po doručení kladného stanoviska referenčného orgánu, ak žiadosť nebola postúpená vo vzťahu k záležitosti, ktorá je predmetom sporu, koordinačnej skupine na účel uplatnenia článku 33 ods. 3, 4 a 5 smernice 2001/82/ES alebo článku 29 ods. 3, 4 a 5 smernice 2001/83/ES.

Zmeny týkajúce sa záležitostí bezpečnosti sa musia vykonať v časovom rámci dohodnutom medzi držiteľom povolenia na uvedenie na trh a referenčným orgánom.

3.4.   Hodnotenie rozdelenia práce v prípade centralizovaného postupu

Agentúra vybaví žiadosť o rozdelenie práce po jej doručení takto:

| | Agentúra potvrdí doručenie platnej žiadosti o rozdelenie práce. Agentúra začne konanie hneď po potvrdení doručenia platnej žiadosti. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude na začiatku konania informovaný o prijatom časovom rámci. |
| --- | --- |

Agentúra potvrdí doručenie platnej žiadosti o rozdelenie práce. Agentúra začne konanie hneď po potvrdení doručenia platnej žiadosti. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude na začiatku konania informovaný o prijatom časovom rámci.

| | Agentúra vymenuje spravodajcu (a v niektorých prípadoch aj spoluspravodajcu), aby viedol postup hodnotenia. |
| --- | --- |

Agentúra vymenuje spravodajcu (a v niektorých prípadoch aj spoluspravodajcu), aby viedol postup hodnotenia.

Pri postupoch rozdeľovania práce sa bude vo všeobecnosti uplatňovať 60-dňový rámec hodnotenia, alebo v prípade zmien uvedených v časti 2 prílohy V nariadenia o zmenách 90-dňový rámec hodnotenia. Referenčný orgán však môže skrátiť túto lehotu so zreteľom na naliehavosť danej záležitosti, najmä v prípade záležitostí bezpečnosti, alebo ju môže predĺžiť na 90-dňový rámec hodnotenia, ak súčasťou postupu rozdeľovania práce sú zmeny uvedené v časti 1 prílohy V nariadenia o zmenách.

Počas obdobia hodnotenia môže Výbor pre humánne lieky alebo Výbor pre veterinárne lieky požiadať o doplňujúce informácie a prijať časový rámec, v ktorom sa uvádza dátum, do ktorého musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť vyžiadané údaje, a v prípade potreby predĺžené obdobie hodnotenia.

Do doručenia doplňujúcich informácií bude konanie pozastavené. Ako všeobecné pravidlo sa bude uplatňovať pozastavenie v dĺžke najviac 1 mesiac. Pri pozastavení dlhšom ako 1 mesiac by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaslať agentúre odôvodnenú žiadosť na odsúhlasenie Výborom pre humánne lieky alebo Výborom pre veterinárne lieky.

V prípade akejkoľvek nadväzujúcej žiadosti o doplňujúce informácie sa bude vo všeobecnosti uplatňovať dodatočné pozastavenie v dĺžke najviac 1 mesiac; v odôvodnených prípadoch sa môžu uplatniť najviac 2 mesiace.

Posúdenie odpovedí výborom môže trvať najviac 30 alebo 60 dní v závislosti od zložitosti a množstva údajov poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh.

Žiadosť o doplňujúce informácie alebo nadväzujúca žiadosť by mali byť zaslané držiteľovi povolenia na uvedenie na trh spolu s časovým rámcom, v ktorom sa uvádza dátum, do ktorého musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť vyžiadané údaje, a podľa potreby predĺžené obdobie hodnotenia.

Na žiadosť príslušného výboru alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa podľa potreby môže uskutočniť ústne vysvetlenie Výboru pre humánne lieky alebo Výboru pre veterinárne lieky.

3.5.   Výsledok hodnotenia v prípade centralizovaného postupu

Po dokončení preskúmania zmien, ktoré sú predmetom postupu rozdeľovania práce, agentúra vydá stanovisko zohľadňujúce konečný výsledok postupu. V tomto stanovisku sa uvedú aj akékoľvek zmeny (napr. ako súčasť skupiny alebo pre konkrétny liek), ktoré sa nepovažujú za schváliteľné.

Agentúra po prijatí stanoviska výboru k postupu rozdeľovania práce informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh, Komisiu a (v prípade potreby) príslušné členské štáty o tom, či je stanovisko kladné alebo záporné (vrátane dôvodov záporného výsledku), ako aj o tom, či si rozhodnutie, ktorým sa udeľuje povolenie EÚ na uvedenie na trh, vyžaduje zmeny a doplnenia.

Postup opätovného posudzovania uvedený v článku 9 ods. 2 a v článku 34 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa vzťahuje aj na stanoviská prijaté pre postupy rozdeľovania práce.

Komisia po doručení konečného stanoviska v prípade potreby zmení a doplní povolenia EÚ do 30 dní a príslušné členské štáty (ak je to vhodné) schvália konečné stanovisko, zodpovedajúcim spôsobom informujú agentúru a v prípade potreby do tridsiatich dní zmenia a doplnia vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh, ak sa do tridsiatich dní od doručenia konečného stanoviska nezačne konanie týkajúce sa postúpenia podľa článku 35 smernice 2001/82/ES alebo podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.

V prípade žiadosti o rozdelenie práce týkajúcej sa podmienok viacerých povolení na uvedenie na trh vlastnených tým istým držiteľom sa rozhodnutie Komisie bude vzťahovať len na centrálne povoľované lieky. Ak sa zmena týka viac ako jedného centrálne povoľovaného lieku, aktualizácia povolení na uvedenie na trh bude predstavovať jedno rozhodnutie na jeden centrálne povoľovaný liek.

Menej významné zmeny typu IB schválené prostredníctvom postupu rozdeľovania práce môžu byť vykonané po doručení kladného stanoviska.

Významná zmena alebo zmeny typu II (vrátane zmien, ktoré obsahujú zoskupenú menej významnú zmenu alebo zmeny typu IB) schválené prostredníctvom postupu rozdeľovania práce môžu byť vykonané do tridsiatich dní od doručenia kladného stanoviska agentúry, ak sa do tridsiatich dní od doručenia konečného stanoviska nezačne konanie týkajúce sa postupu postúpenia záležitosti podľa článku 35 smernice 2001/82/ES alebo podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.

Zmeny týkajúce sa záležitostí bezpečnosti musia byť vykonané v časovom rámci dohodnutom medzi držiteľom povolenia na uvedenie na trh a Komisiou.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008, s. 7.

(2)  Ú. v. EÚ C 229, 22.7.1998, s. 4.

(3)  Ak sa v tejto súvislosti odkazuje na „referenčný členský štát“, vzťahuje sa to na výrobky schválené prostredníctvom vnútroštátneho postupu. Ak sa odkazuje na agentúru, vzťahuje sa to na výrobky schválené prostredníctvom centralizovaného postupu.

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 31.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 323/23 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 323/23

---

Výmenný kurz eura (1)

30. decembra 2009

2009/C 323/05

1 euro =

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,4338 |
| JPY | Japonský jen | 132,35 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4415 |
| GBP | Britská libra | 0,90400 |
| SEK | Švédska koruna | 10,2953 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,4878 |
| ISK | Islandská koruna | |
| NOK | Nórska koruna | 8,3220 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 26,400 |
| EEK | Estónska koruna | 15,6466 |
| HUF | Maďarský forint | 272,10 |
| LTL | Litovský litas | 3,4528 |
| LVL | Lotyšský lats | 0,7093 |
| PLN | Poľský zlotý | 4,1249 |
| RON | Rumunský lei | 4,2325 |
| TRY | Turecká líra | 2,1690 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,6036 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,5039 |
| HKD | Hongkongský dolár | 11,1187 |
| NZD | Novozélandský dolár | 1,9969 |
| SGD | Singapurský dolár | 2,0140 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 669,56 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 10,6001 |
| CNY | Čínsky juan | 9,7861 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,3066 |
| IDR | Indonézska rupia | 13 511,53 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,9122 |
| PHP | Filipínske peso | 66,226 |
| RUB | Ruský rubeľ | 43,5000 |
| THB | Thajský baht | 47,810 |
| BRL | Brazílsky real | 2,4934 |
| MXN | Mexické peso | 18,6896 |
| INR | Indická rupia | 67,0600 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,4338

JPY

Japonský jen

132,35

DKK

Dánska koruna

7,4415

GBP

Britská libra

0,90400

SEK

Švédska koruna

10,2953

CHF

Švajčiarsky frank

1,4878

ISK

Islandská koruna

NOK

Nórska koruna

8,3220

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

26,400

EEK

Estónska koruna

15,6466

HUF

Maďarský forint

272,10

LTL

Litovský litas

3,4528

LVL

Lotyšský lats

0,7093

PLN

Poľský zlotý

4,1249

RON

Rumunský lei

4,2325

TRY

Turecká líra

2,1690

AUD

Austrálsky dolár

1,6036

CAD

Kanadský dolár

1,5039

HKD

Hongkongský dolár

11,1187

NZD

Novozélandský dolár

1,9969

SGD

Singapurský dolár

2,0140

KRW

Juhokórejský won

1 669,56

ZAR

Juhoafrický rand

10,6001

CNY

Čínsky juan

9,7861

HRK

Chorvátska kuna

7,3066

IDR

Indonézska rupia

13 511,53

MYR

Malajzijský ringgit

4,9122

PHP

Filipínske peso

66,226

RUB

Ruský rubeľ

43,5000

THB

Thajský baht

47,810

BRL

Brazílsky real

2,4934

MXN

Mexické peso

18,6896

INR

Indická rupia

67,0600

---

(1)  Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

| 31.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 323/24 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 323/24

---

Oznámenie Komisie týkajúce sa vykonávania článku 4 nariadenia (ES) č. 552/2004 Európskeho parlamentu a Rady z 10. marca 2004 o interoperabilite siete manažmentu letovej prevádzky v Európe (nariadenie o interoperabilite) (1)

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a referencií špecifikácí Spoločenstva podľa uvedeného nariadenia)

2009/C 323/06

| Organizácia | Referenčný dokument | Číslo vydania | Názov špecifikácií Spoločenstva | Dátum vydania |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Eurocontrol (2) | Spec-0136 | 2.0 | Špecifikácia Eurocontrol pre systém k manipulácii hlásenia leteckej dopravy (AMHS) (3) | 18.9.2009 |

Organizácia

Referenčný dokument

Číslo vydania

Názov špecifikácií Spoločenstva

Dátum vydania

Eurocontrol (2)

Spec-0136

2.0

Špecifikácia Eurocontrol pre systém k manipulácii hlásenia leteckej dopravy (AMHS) (3)

18.9.2009

---

(1)  Ú. v. EÚ L 96, 31.3.2004, s. 26.

(2)  Európska organizácia pre bezpečnosť letovej prevádzky, Rue de la Fuseé 96, 1130 Brussels, BELGIUM. tel. +32 27299011, fax +32 2729325190

(3)  http://www.eurocontrol.int/ses/public/standard_page/fmtp_spec.html

---

| 31.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 323/25 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 323/25

---

Oznámenie Komisie o aktuálnych úrokových sadzbách pre vymáhanie štátnej pomoci a referenčných/diskontných sadzbách pre 27 členských štátov platných od 1. januára 2010

[Uverejnené v súlade s článkom 10 nariadenia Komisie (ES) č. 794/2004 z 21. apríla 2004 (Ú. v. L 140, 30.4.2004, s. 1)]

2009/C 323/07

Základné sadzby vypočítané podľa oznámenia Komisie o revízii spôsobu stanovenia referenčných a diskontných sadzieb (Ú. v. EÚ C 14, 19.1.2008, s. 6). V závislosti od použitia referenčnej sadzby sa musia k tejto základnej sadzbe naďalej pripočítavať príslušné marže, ako je stanovené v uvedenom oznámení. V prípade diskontnej sadzby to znamená zvýšenie o maržu 100 bázických bodov. Nariadenie Komisie (ES) č. 271/2008 z 30. januára 2008, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 794/2004, stanovuje, že pokiaľ nie je osobitným rozhodnutím stanovené inak, úroková sadzba pre vymáhanie štátnej pomoci sa tiež vypočíta pripočítaním 100 bázických bodov k základnej sadzbe.

Upravené sadzby sú vyznačené tučným písmom.

Predchádzajúca tabuľka bola uverejnená v Ú. v. EÚ C 289, 28.11.2009, s. 6.

| Od | Do | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2010 | ... | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Od

Do

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2010

...

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

| 31.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 323/26 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 323/26

---

Oznámenie Komisie o dátume začatia uplatňovania protokolov o pravidlách pôvodu, ktorými sa ustanovuje diagonálna kumulácia pôvodu medzi Európskou úniou, Albánskom, Bosnou a Hercegovinou, Bývalou juhoslovanskou republikou Macedónsko, Čiernou Horou, Chorvátskom, Srbskom (1) a Tureckom

2009/C 323/08

Na účely vytvorenia diagonálnej kumulácie pôvodu medzi Európskou úniou, Albánskom, Bosnou a Hercegovinou, Bývalou juhoslovanskou republikou Macedónsko, Čiernou Horou, Chorvátskom, Srbskom a Tureckom, sa Európska únia a dotknuté krajiny navzájom prostredníctvom Európskej komisie informujú o platných pravidlách pôvodu, na ktorých sa dohodli s inými krajinami.

Na základe oznámení prijatých od dotknutých krajín obsahuje tabuľka v prílohe prehľad protokolov o pravidlách pôvodu, ktorými sa ustanovuje diagonálna kumulácia aj s presným dátumom, od ktorého bude táto kumulácia uplatniteľná. Táto tabuľka nahrádza predchádzajúcu (Ú. v. EÚ C 154, 7.7.2009, s. 5).

Dočasnú dohodu o obchode a obchodných záležitostiach medzi Európskym spoločenstvom a Srbskou republikou, ktorú Srbsko implementuje od 30. januára 2009, začala Európska únia uplatňovať 8. decembra 2009. Z tohto dôvodu sa obchodníkom Európskej únie dáva na vedomie, že oznámenie o obchodnom režime medzi Srbskom a Európskou úniou uverejnené 7. apríla 2009 (2) už nie je viac relevantné.

Pripomína sa, že kumulácia sa môže uplatňovať len v prípade, ak krajiny konečnej výroby a konečného určenia uzavreli dohody o voľnom obchode obsahujúce identické pravidlá pôvodu so všetkými krajinami zúčastňujúcimi sa na získaní štatútu pôvodu, t. j. so všetkými krajinami, v ktorých majú všetky použité materiály svoj pôvod. Materiály s pôvodom v krajine, ktorá neuzavrela dohodu s krajinami konečnej výroby a konečného určenia, sa považujú za nepôvodné materiály.

Pripomína sa takisto, že materiály s pôvodom v Turecku, na ktoré sa vzťahuje colná únia EÚ-Turecko, sa môžu považovať za materiály s pôvodom na účely diagonálnej kumulácie medzi Európskou úniou a krajinami, ktoré sa podieľajú na procese stabilizácie a pridruženia a v ktorých platí protokol o pôvode.

Kódy ISO alfa 2 pre krajiny uvedené v tabuľke sú tieto:

| — | Albánsko | AL |
| --- | --- | --- |
| — | Bosna a Hercegovina | BA |
| — | Chorvátsko | HR |
| — | Bývalá juhoslovanská republika Macedónsko | MK (3) |
| — | Čierna hora | ME |
| — | Srbsko | RS |
| — | Turecko | TR |

—

Albánsko

AL

—

Bosna a Hercegovina

BA

—

Chorvátsko

HR

—

Bývalá juhoslovanská republika Macedónsko

MK (3)

—

Čierna hora

ME

—

Srbsko

RS

—

Turecko

TR

Dátum začatia uplatňovania protokolov o pravidlách pôvodu, ktorými sa ustanovuje diagonálna kumulácia medzi Európskou úniou, Albánskom, Bosnou a Hercegovinou, Chorvátskom, Bývalou juhoslovanskou republikou Macedónsko, Čiernou Horou, Srbskom a Tureckom

| | EU | AL | BA | HR | MK | ME | RS | TR |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EU | | 1.1.2007 | 1.7.2008 | | 1.1.2007 | 1.1.2008 | 8.12.2009 | (4) |
| AL | 1.1.2007 | | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | 26.7.2007 | 24.10.2007 | |
| BA | 1.7.2008 | 22.11.2007 | | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | |
| HR | | 22.8.2007 | 22.11.2007 | | 22.8.2007 | 22.8.2007 | 24.10.2007 | |
| MK | 1.1.2007 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | | 26.7.2007 | 24.10.2007 | 1.7.2009 |
| ME | 1.1.2008 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | | 24.10.2007 | |
| RS | 8.12.2009 | 24.10.2007 | 22.11.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | | |
| TR | (4) | | | | 1.7.2009 | | | |

EU

AL

BA

HR

MK

ME

RS

TR

EU

1.1.2007

1.7.2008

1.1.2007

1.1.2008

8.12.2009

(4)

AL

1.1.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

26.7.2007

24.10.2007

BA

1.7.2008

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

HR

22.8.2007

22.11.2007

22.8.2007

22.8.2007

24.10.2007

MK

1.1.2007

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

1.7.2009

ME

1.1.2008

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

RS

8.12.2009

24.10.2007

22.11.2007

24.10.2007

24.10.2007

24.10.2007

TR

(4)

1.7.2009

---

(1)  Albánsko, Bosna a Hercegovina, Bývalá Juhoslovanská republika Macedónsko, Čierna Hora, Chorvátsko a Srbsko sú krajiny, ktoré sa podieľajú na procese stabilizácie a pridruženia.

(2)  Ú.v. EÚ C 83, 7.4.2009, s. 28.

(3)  Kód ISO 3166. Predbežný kód, ktorým nie je žiadnym spôsobom dotknuté konečné označenie tejto krajiny, ktoré sa dohodne po ukončení rokovaní prebiehajúcich v súčasnosti pod záštitou OSN.

(4)  V prípade tovaru, na ktorý sa vzťahuje colná únia EÚ –Turecko, je dátum začatia uplatňovania 27. júl 2006.

---

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

| 31.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 323/28 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 323/28

---

Informácia Európskej únie o zozname Štátov a ich kompetentných orgánov, uverejneného v súlade s článkom 22 (2) nariadenia Rady (ES) č. 1005/2008, a tykajúceho sa článku 20(1), (2), (3) a prílohy III nariadenia (ES) č. 1005/2008 o oznámení vlajkového štátu

2009/C 323/09

V súlade s článkom 20(1), (2), (3) a prílohy III nariadenia Rady (ES) č. 1005/2009 (1) , nasledujúce tretie krajiny oboznámili Európskej komisii verejné orgány, ktoré v súvislosti so schémou o osvedčení o úlovku stanoveným článkom 12 nariadenia, majú oprávnenie:

| a) | registrovať rybárske plavidlá pod ich vlajkou; |
| --- | --- |

a)

registrovať rybárske plavidlá pod ich vlajkou;

| b) | udeľovať, pozastavovať a odoberať rybárske licencie ich rybárskym plavidlám; |
| --- | --- |

b)

udeľovať, pozastavovať a odoberať rybárske licencie ich rybárskym plavidlám;

| c) | potvrdzovať vierohodnosť informácií uvedených na osvedčeniach o úlovku uvedených v článku 12 a potvrdzovať tieto osvedčenia; |
| --- | --- |

c)

potvrdzovať vierohodnosť informácií uvedených na osvedčeniach o úlovku uvedených v článku 12 a potvrdzovať tieto osvedčenia;

| d) | vykonávať, kontrolovať a vynucovať zákony, iné právne predpisy a opatrenia v oblasti ochrany a riadenia, ktoré musia dodržiavať ich rybárske plavidlá; |
| --- | --- |

d)

vykonávať, kontrolovať a vynucovať zákony, iné právne predpisy a opatrenia v oblasti ochrany a riadenia, ktoré musia dodržiavať ich rybárske plavidlá;

| e) | vykonávať overovania takýchto osvedčení o úlovku na účely pomoci príslušným orgánom členských štátov prostredníctvom administratívnej spolupráce uvedenej v článku 20 ods. 4; |
| --- | --- |

e)

vykonávať overovania takýchto osvedčení o úlovku na účely pomoci príslušným orgánom členských štátov prostredníctvom administratívnej spolupráce uvedenej v článku 20 ods. 4;

| f) | zasielať vzorové formuláre osvedčení o úlovku v súlade so vzorom v prílohe II; a |
| --- | --- |

f)

zasielať vzorové formuláre osvedčení o úlovku v súlade so vzorom v prílohe II; a

| g) | aktualizovať takéto oznámenia. |
| --- | --- |

g)

aktualizovať takéto oznámenia.

| Tretie krajiny | Oprávnené orgány |
| --- | --- |
| ALBÁNSKO | a):






  — | Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication) |

Tretie krajiny

Oprávnené orgány

ALBÁNSKO

a):

—

Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication)

b):

| — | National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy) |
| --- | --- |

—

National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy)

c), d), e):

| — | Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

f), g):

| — | Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

ARGENTÍNA

a) po f):

| — | Subsecretario de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Pesca y Acuicultura

| — | Director Nacional de Coordinación Pesquera |
| --- | --- |

—

Director Nacional de Coordinación Pesquera

g):

| — | Embajada Argentina ante la UE |
| --- | --- |

—

Embajada Argentina ante la UE

BENIN

a):

| — | Direction de la Marine Marchande |
| --- | --- |

—

Direction de la Marine Marchande

b) po g):

| — | Direction des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches

KAMERUN

a):

| — | Ministère des Transports |
| --- | --- |

—

Ministère des Transports

b) po g):

| — | Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales |
| --- | --- |

—

Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales

KANADA

a) po g):

| — | Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture |
| --- | --- |

—

Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture

KAPVERDY

a):

| — | Institut Maritime et Portuaire |
| --- | --- |

—

Institut Maritime et Portuaire

b), d), f), g):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

c), e):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

| — | Institut National Développement des Pêches |
| --- | --- |

—

Institut National Développement des Pêches

ČILE

a):

| — | Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile |
| --- | --- |

—

Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile

b):

| — | Subsecretaría de Pesca |
| --- | --- |

—

Subsecretaría de Pesca

c) po g):

| — | Servicio Nacional de Pesca |
| --- | --- |

—

Servicio Nacional de Pesca

ČÍNA

a) po g):

| — | Bureau of Fisheries |
| --- | --- |

—

Bureau of Fisheries

KOLUMBIA

a):

| — | Dirección General Marítima |
| --- | --- |

—

Dirección General Marítima

b) po f):

| — | Instituto Colombiano de Desarrollo Rural |
| --- | --- |

—

Instituto Colombiano de Desarrollo Rural

g):

| — | Director de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Director de Pesca y Acuicultura

KOSTARIKA

a):

| — | Oficina de Bienes Muebles |
| --- | --- |

—

Oficina de Bienes Muebles

b):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

c) a f):

| — | Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

d):

| — | Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

| — | Director General del Servicio Nacional de Guardacostas |
| --- | --- |

—

Director General del Servicio Nacional de Guardacostas

e):

| — | Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

g):

| — | Ministro de Agricultura y Ganadería |
| --- | --- |

—

Ministro de Agricultura y Ganadería

CHORVÁTSKO

a) po g):

| — | Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development

EKVÁDOR

a), c), e):

| — | Director de Gestión Pesquera |
| --- | --- |

—

Director de Gestión Pesquera

b):

| — | Director General de Pesca |
| --- | --- |

—

Director General de Pesca

d):

| — | Director de Control Pesquero |
| --- | --- |

—

Director de Control Pesquero

f), g):

| — | Subsecretario de Recursos Pesqueros |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Recursos Pesqueros

SALVADOR

a):

| — | Autoridad Marítima Portuaria |
| --- | --- |

—

Autoridad Marítima Portuaria

b) po g):

| — | Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura |
| --- | --- |

—

Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura

ERITREA

a), f):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

b):

| — | Fisheries Resource Regulatory Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Regulatory Department

c):

| — | Fish Quality Inspection Division |
| --- | --- |

—

Fish Quality Inspection Division

d):

| — | Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries

e):

| — | Liaison Division, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Liaison Division, Ministry of Fisheries

g):

| — | Government of the State of Eritrea |
| --- | --- |

—

Government of the State of Eritrea

FALKLANDSKÉ OSTROVY

a):

| — | Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department

b) po g):

| — | Director of Fisheries, Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Fisheries Department

FAERSKÉ OSTROVY

a):

| — | FAS Froe Islands National and International Ship Register |
| --- | --- |

—

FAS Froe Islands National and International Ship Register

b):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

Faroe Islands Fisheries Inspection

d):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

| — | The Police and Public Prosecution Authority |
| --- | --- |

—

The Police and Public Prosecution Authority

e):

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

FIDŽI

a):

| — | Fiji Islands Maritime and Safety Administration |
| --- | --- |

—

Fiji Islands Maritime and Safety Administration

b) po f):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Health |
| --- | --- |

—

Ministry of Health

GABON

a), b):

| — | Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche

c) po g):

| — | Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture

GAMBIA

a):

| — | The Gambia Maritime Administration |
| --- | --- |

—

The Gambia Maritime Administration

b) po g):

| — | Director of Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries

GHANA

a) po g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

GUATEMALA

a), d):

| — | Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura

b), c), e), f), g):

| — | Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación |
| --- | --- |

—

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación

GUINEA

a):

| — | Agence Nationale de Navigation Maritime |
| --- | --- |

—

Agence Nationale de Navigation Maritime

b):

| — | Direction Nationale de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Direction Nationale de la Pêche Maritime

c), d), f):

| — | Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches

e):

| — | Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture

g):

| — | Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture

GUAYANA

a) po g):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

GRÓNSKO

a):

| — | The Danish Maritime Authority |
| --- | --- |

—

The Danish Maritime Authority

b) po g):

| — | The Greenland Fisheries Licence Control Authority |
| --- | --- |

—

The Greenland Fisheries Licence Control Authority

ISLAND

a), b):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Food and Veterinary Authority |
| --- | --- |

—

The Icelandic Food and Veterinary Authority

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Coast Guards |
| --- | --- |

—

The Icelandic Coast Guards

INDONÉZIA

a), b):

| — | Heads of Marine and Fisheries Services Province |
| --- | --- |

—

Heads of Marine and Fisheries Services Province

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

c):

| — | Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries

| — | Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control

d):

| — | Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control

e):

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

f), g):

| — | Director General of Fisheries Product Processing and Marketing |
| --- | --- |

—

Director General of Fisheries Product Processing and Marketing

POBREŽIE SLONOVINY

a):

| — | Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires |
| --- | --- |

—

Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires

b), f), g):

| — | Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques

c), e):

| — | Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières |
| --- | --- |

—

Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières

d):

| — | Directeur des Productions Halieutiques |
| --- | --- |

—

Directeur des Productions Halieutiques

JAPONSKO

a):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

b):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

| — | Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

c), e), f), g):

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

d):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government

KEŇA

a):

| — | Kenya Maritime Authority |
| --- | --- |

—

Kenya Maritime Authority

b) po g):

| — | Ministry of Fisheries Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries Development

KÓREA

a), b), d), f), g):

| — | Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries

c), e):

| — | National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices: |
| --- | --- |

—

National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices:

| — | Seoul Branch Office |
| --- | --- |

—

Seoul Branch Office

| — | Incheon Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon Branch Office

| — | Janghang Branch Office |
| --- | --- |

—

Janghang Branch Office

| — | Yeosu Branch Office |
| --- | --- |

—

Yeosu Branch Office

| — | Mokpo Branch Office |
| --- | --- |

—

Mokpo Branch Office

| — | Wando Branch Office |
| --- | --- |

—

Wando Branch Office

| — | Jeju Branch Office |
| --- | --- |

—

Jeju Branch Office

| — | Busan Branch Office |
| --- | --- |

—

Busan Branch Office

| — | Tongyoung Branch Office |
| --- | --- |

—

Tongyoung Branch Office

| — | Pohang Branch Office |
| --- | --- |

—

Pohang Branch Office

| — | Gangneung Branch Office |
| --- | --- |

—

Gangneung Branch Office

| — | Incheon International Airport Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon International Airport Branch Office

| — | Pyeongtaek Branch Office |
| --- | --- |

—

Pyeongtaek Branch Office

MADAGASKAR

a):

| — | Agence Portuaire Maritime et Fluviale |
| --- | --- |

—

Agence Portuaire Maritime et Fluviale

b):

| — | Ministère chargé de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministère chargé de la Pêche

c), d):

| — | Centre de Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre de Surveillance des Pêches

e), f), g):

| — | Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques

MALAJZIA

a), b):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

d):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

| — | Fisheries Development Authority of Malaysia |
| --- | --- |

—

Fisheries Development Authority of Malaysia

| — | Malaysian Quarantine and Inspection Services |
| --- | --- |

—

Malaysian Quarantine and Inspection Services

| — | Royal Malaysian Police |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Police

| — | Royal Malaysian Navy |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Navy

e), f):

| — | Department of Fisheries, Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Malaysia

g):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Ministry of Agriculture and Agro-based |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture and Agro-based

MALDIVY

a):

| — | Ministry of Housing, Transport and Environment |
| --- | --- |

—

Ministry of Housing, Transport and Environment

b):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

| — | Ministry of Economic Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Economic Development

c), e), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

d):

| — | Coast Guard, Maldives National Defence Force |
| --- | --- |

—

Coast Guard, Maldives National Defence Force

| — | Maldives Police Service |
| --- | --- |

—

Maldives Police Service

MAURÍCIUS

a) po g):

| — | Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security

ČIERNA HORA

a):

| — | Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications |
| --- | --- |

—

Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications

b) po g):

| — | Ministry of Agriculture, Forestry and Water management |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Forestry and Water management

MEXIKO

a):

| — | Director General de Planeación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Director General de Planeación y Evaluación

b):

| — | Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola |
| --- | --- |

—

Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola

c):

| — | Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana |
| --- | --- |

—

Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana

d), e):

| — | Director General de Inspección y Vigilancia |
| --- | --- |

—

Director General de Inspección y Vigilancia

f):

| — | Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca |
| --- | --- |

—

Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca

g):

| — | Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación

MAROKO

a), b), e), f):

| — | Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture

c):

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

d):

| — | Direction des Pêches Maritimes |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

g):

| — | Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime

MOZAMBIK

a):

| — | National Marine Institute |
| --- | --- |

—

National Marine Institute

b) po g):

| — | National Directorate of Fisheries Administration |
| --- | --- |

—

National Directorate of Fisheries Administration

NAMÍBIA

a):

| — | Ministry of Works, Transport and Communication |
| --- | --- |

—

Ministry of Works, Transport and Communication

b), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources

c), e):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay)

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz)

NOVÝ ZÉLAND

a), b), c), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

e):

| — | New Zealand Food Safety Authority |
| --- | --- |

—

New Zealand Food Safety Authority

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

NIKARAGUA

a):

| — | Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura |
| --- | --- |

—

Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura

b), d), f), g):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA) |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA)

c):

| — | Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas |
| --- | --- |

—

Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas

e):

| — | Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA |
| --- | --- |

—

Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA

NÓRSKO

a), b), c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Norwegian Coastguard |
| --- | --- |

—

The Norwegian Coastguard

| — | The Police and the Public Prosecuting Authority |
| --- | --- |

—

The Police and the Public Prosecuting Authority

OMÁN

a) po f):

| — | Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth |
| --- | --- |

—

Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth

PAKISTAN

a):

| — | Mercantile Marine Department |
| --- | --- |

—

Mercantile Marine Department

b), d):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

| — | Directorate of Fisheries of Balochistan |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Balochistan

| — | Directorate of Fisheries of Sindh |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Sindh

c), e), f):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Livestock and Dairy Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Livestock and Dairy Development

SENEGAL

a):

| — | Agence Nationale des Affaires Maritimes |
| --- | --- |

—

Agence Nationale des Affaires Maritimes

b):

| — | Ministre de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de la Pêche

c):

| — | Directeur des Industries de Transformation de la Pêche |
| --- | --- |

—

Directeur des Industries de Transformation de la Pêche

d), e), f), g):

| — | Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches

SEYCHELSKÉ OSTROVY

a):

| — | Seychelles Maritime Safety Administration |
| --- | --- |

—

Seychelles Maritime Safety Administration

b):

| — | Seychelles Licensing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Licensing Authority

c) po g):

| — | Seychelles Fishing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Fishing Authority

ŠALAMÚNOVE OSTROVY

a):

| — | Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID) |
| --- | --- |

—

Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID)

b) po g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR)

JUŽNÁ AFRIKA

a) po g):

| — | Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs |
| --- | --- |

—

Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs

SRÍ LANKA

a) po g):

| — | Department of Fisheries and Aquatic Resources |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries and Aquatic Resources

SVÄTÁ HELENA

a):

| — | Registrar of Shipping |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping

b), d), e), f), g):

| — | Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries

c):

| — | H.M. Customs, Government of St. Helena |
| --- | --- |

—

H.M. Customs, Government of St. Helena

SURINAM

a):

| — | Maritime Authority Suriname |
| --- | --- |

—

Maritime Authority Suriname

b) po g):

| — | Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries

TAJVAN

a):

| — | Council of Agriculture |
| --- | --- |

—

Council of Agriculture

b) po g):

| — | Fisheries Agency |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency

TANZÁNIA

a) po g):

| — | Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries

THAJSKO

a) po g):

| — | The Department of Fisheries of Thailand |
| --- | --- |

—

The Department of Fisheries of Thailand

TURECKO

a), b):

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

c):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

d):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

| — | Turkish Coast Guard Command |
| --- | --- |

—

Turkish Coast Guard Command

e), f), g):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

URUGUAJ

a) po g):

| — | Dirección Nacional de Recursos Acuáticos |
| --- | --- |

—

Dirección Nacional de Recursos Acuáticos

SPOJENE ŠTÁTY AMERICKÉ

a):

| — | United States Coast Guard |
| --- | --- |

—

United States Coast Guard

b) po g):

| — | National Marine Fisheries Service |
| --- | --- |

—

National Marine Fisheries Service

VIETNAM

a), b), c):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division

d):

| — | Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces |
| --- | --- |

—

Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces

e), f), g):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection

VENEZUELA

a) po g):

| — | Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura

---

(1)  Ú.v. EÚ L 286, 29.10.2008, s. 1.

---

V Oznamy

ADMINISTRATÍVNE POSTUPY

Komisia

| 31.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 323/42 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 323/42

---

VÝZVA NA PREDKLADANIE NÁVRHOV 2010 – EACEA/31/09

Spolupráca EÚ a USA v oblasti vyššieho vzdelávania a odbornej prípravy

2009/C 323/10

ATLANTIS:

Akcie zamerané na transatlantické prepojenia a akademické siete v oblasti odborného vzdelávania a integrovaných štúdií

1.   Ciele a opis

Všeobecným cieľom výzvy na predloženie návrhov je prehĺbiť porozumenie a vzájomné kontakty medzi ľuďmi v členských štátoch EÚ a v USA vrátane širšej znalosti ich jazykov, kultúr a inštitúcií a zlepšiť rozvoj ľudských zdrojov v EÚ a v USA.

2.   Oprávnení žiadatelia

Žiadosť o udelenie grantu v rámci tejto výzvy môžu podať inštitúcie vysokoškolského vzdelávania a inštitúcie odborného vzdelávania a prípravy. Pokiaľ ide o opatrenia orientované na politiku v tejto oblasti, výzva sa vzťahuje aj na ďalšie organizácie, ako sú akreditačné agentúry, vzdelávacie agentúry alebo organizácie, súkromné spoločnosti, skupiny pôsobiace v priemysle a obchode, mimovládne organizácie, výskumné ústavy a odborné organizácie. Oprávnení uchádzači musia mať sídlo v jednej z krajín Európskej únie.

Konzorcium, ktoré pošle žiadosť v rámci programu Atlantis musí spĺňať nasledovné kritéria členstva:

| — | Projekty konzorcií pre transatlantické akademické tituly sa musia skladať z jedného z dvoch typov konzorcií/možností členstva:






  1. | minimálne z dvoch inštitúcií EÚ z rôznych členských štátov EÚ a jednej inštitúcii z USA;
  alebo |
| --- | --- | --- |

—

Projekty konzorcií pre transatlantické akademické tituly sa musia skladať z jedného z dvoch typov konzorcií/možností členstva:

1.

minimálne z dvoch inštitúcií EÚ z rôznych členských štátov EÚ a jednej inštitúcii z USA;

alebo

| 2. | minimálne z dvoch inštitúcií EÚ z rôznych členských štátov a dvoch inštitúcií z USA (z rovnakých alebo rozdielnych štátov). |
| --- | --- |

2.

minimálne z dvoch inštitúcií EÚ z rôznych členských štátov a dvoch inštitúcií z USA (z rovnakých alebo rozdielnych štátov).

| — | Excelentnosť v projektoch mobility musí obsahovať aspoň dve inštitúcie EÚ z rôznych členských krajín a dve inštitúcie USA (z rovnakých alebo rozdielnych štátov). Dodatoční partneri, ktorí sú nad stanovený minimálny počet nezvyšujú výšku rozpočtu. |
| --- | --- |

—

Excelentnosť v projektoch mobility musí obsahovať aspoň dve inštitúcie EÚ z rôznych členských krajín a dve inštitúcie USA (z rovnakých alebo rozdielnych štátov). Dodatoční partneri, ktorí sú nad stanovený minimálny počet nezvyšujú výšku rozpočtu.

| — | Opatrenia orientované na politiku musia zahŕňať minimálne dve inštitúcie EÚ z rôznych členských krajín a dve inštitúcie z USA (z rovnakých alebo rozdielnych štátov). Dodatoční partneri, ktorí sú nad stanovený minimálny počet nezvyšujú výšku rozpočtu.) |
| --- | --- |

—

Opatrenia orientované na politiku musia zahŕňať minimálne dve inštitúcie EÚ z rôznych členských krajín a dve inštitúcie z USA (z rovnakých alebo rozdielnych štátov). Dodatoční partneri, ktorí sú nad stanovený minimálny počet nezvyšujú výšku rozpočtu.)

3.   Oprávnené činnosti a dĺžka trvania

Tieto tri typy akcií budú podporené v rámci tejto výzvy, menovite:

Akcia 1 –   Projekty konzorcií pre transatlantické akademické tituly

Touto akciou sa podporujú konzorciá inštitúcií vyššieho vzdelávania EÚ a USA (ďalej len „konzorcium“) zamerané na implementáciu dvojitých/dvojnásobných, resp. spoločných akademických diplomov, uvedených v súčasnom dokumente ako „Transatlantické akademické diplomy“. V podpore môžu byť zahrnuté granty mobility pre študentov, akademických a administratívnych pracovníkov („fakulta“).

Akcia 2 –   Excelentnosť v projektoch mobility

Touto akciou sa financujú projekty na rozvoj medzinárodných študijných plánov, ktoré zahŕňajú krátkodobú transatlantickú mobilitu, ktorá sa nevzťahuje priamo na udelenie spoločného, alebo dvojitého/dvojnásobného akademického titulu. V podpore môžu byť zahrnuté granty pre študentov a akademických a administratívnych pracovníkov („fakulta“).

Akcia 3 –   Opatrenia orientované na politiku

Touto akciou sa podporujú multilaterálne projekty medzi EÚ a USA a činnosti zamerané na zlepšenie spolupráce v oblasti vysokoškolského vzdelávania a odbornej prípravy.

Maximálna dĺžka trvania projektov je v rozmedzí od 24 až 48 mesiacov v závislosti od akcie. Aktivity by sa mali začať podľa plánu v období od 1.9.2010 až 31.12.2010 a v závislosti od programu akcie by sa mali ukončiť o dva alebo štyri roky.

| Projekty pre transatlantické akademické tituly | 48 mesiacov |
| --- | --- |
| Excelentnosť v projektoch mobility | 48 mesiacov |
| Opatrenia orientované na politiku | 24 mesiacov |

Projekty pre transatlantické akademické tituly

48 mesiacov

Excelentnosť v projektoch mobility

48 mesiacov

Opatrenia orientované na politiku

24 mesiacov

4.   Kritéria na udelenie grantu

Kritériá na udelenie grantu pre projekty pre transatlantické akademické tituly a excelentnosť v projektoch mobility

Nasledujúce kvalitatívne ktirétiá sa budú aplikovať, aby sa stanovil celkový počet bodov pre každý oprávnený návrh:

Význam navrhovaného projektu, (predstavuje 30 % z celkového počtu bodov)

Kvalita navrhovaného dizajnu projektu, (predstavuje 70 % z celkového počtu bodov).

Kritériá na udelenie grantu pre opatrenia orientované na politiku

Nasledujúce kvalitatívne kritériá sa budú aplikovať, aby sa stanovil celkový počet bodov pre každý oprávnený návrh:

Význam navrhovaného projektu, (predstavuje 30 % z celkového počtu bodov)

Kvalita návrhu projektu, (predstavuje 70 % z celkového počtu bodov).

Podrobnejší popis kritériíí na poskytnutie grantu môžete nájsť v programovej príručke.

Počas výberu sa priorita bude klásť na (dosiahnutie dostatočnej kvality predloženého projektu):

| — | inštitúcie a oddelenia, ktoré neboli financované ako riadiaci partneri počas dvoch predchádzajúcich výberových kôl, |
| --- | --- |

—

inštitúcie a oddelenia, ktoré neboli financované ako riadiaci partneri počas dvoch predchádzajúcich výberových kôl,

| — | návrhy zamerané na odborné vzdelávanie a odbornú prípravu. |
| --- | --- |

—

návrhy zamerané na odborné vzdelávanie a odbornú prípravu.

5.   Rozpočet

V rámci EÚ je k dispozícii rozpočet vo výške približne 5,5 milióna EUR. Pre inštitúcie z USA budú k dispozícii porovnateľné finančné prostriedky. Predpokladá sa, že:

| — | osem až desať projektov v rámci Akcie 1, v maximálnej výške 428 000 EUR bude financovaných, |
| --- | --- |

—

osem až desať projektov v rámci Akcie 1, v maximálnej výške 428 000 EUR bude financovaných,

| — | päť až sedem projektov v rámci Akcie 2 v maximálnej výške 180 000 EUR a |
| --- | --- |

—

päť až sedem projektov v rámci Akcie 2 v maximálnej výške 180 000 EUR a

| — | päť až sedem projektov v rámci Akcie 3 v maximálnej výške 70 000 EUR bude financovaných. |
| --- | --- |

—

päť až sedem projektov v rámci Akcie 3 v maximálnej výške 70 000 EUR bude financovaných.

6.   Uzávierka

Žiadosti je potrebné predložiť tak v EÚ ako aj v USA najneskôr do 8. apríla 2010.

Európsky žiadateľ musí zaslať žiadosť Výkonnej agentúre pre vzdelávanie, audiovizuálny sektor a kultúru na nasledujúcu adresu:

| The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| EU-US Call 2010 |
| Office: BOUR 02/17 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

EU-US Call 2010

Office: BOUR 02/17

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Žiadosti podávané v mene hlavnej inštitúcie EÚ musia byť predložené na príslušnom formulári, riadne vyplnené, podpísané osobou oprávnenou vstupovať do právnych záväzkov v mene žiadajúcej organizácie a datované.

Žiadatelia z EÚ, ktorí potrebujú podrobnejšie informácie môžu kontaktovať Výkonnú agentúru pre vzdelávanie, audiovizuálny sektor a kultúru na e-mailovej adrese: EACEA-EU-US@ec.europa.eu

Americký žiadateľ by mal zaslať žiadosť do USA a informácie a usmernenia v rámci balíčku žiadosti sú k dispozícii na internetovej adrese: http://e-grants.ed-gov

Pre podrobnejšie informácie v prípade amerických žiadateľov, sa obráťte na túto adresu:

| Frank Frankfort, Ph.D. |
| --- |
| EU-U.S. Atlantis Program Coordinator |
| U.S. Department of Education |
| Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE) |
| 1990 K Street, NW, 6th Floor |
| Washington, D.C. 20006-8544 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tel. 202-502-7513 |
| Fax 202-502-7877 |
| frank.frankfort@ed.gov |

Frank Frankfort, Ph.D.

EU-U.S. Atlantis Program Coordinator

U.S. Department of Education

Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE)

1990 K Street, NW, 6th Floor

Washington, D.C. 20006-8544

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. 202-502-7513

Fax 202-502-7877

frank.frankfort@ed.gov

7.   Ďalšie informácie

Text programovej príručky a formulára žiadosti sa nachádza na tejto internetovej adrese: http://ec.europa.eu/education/programmes/eu-usa/index_en.html

Žiadosti musia spĺňať požiadavky stanovené v programovej príručke a musia byť podané na uvedenom formulári.

---

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

| 31.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 323/45 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 323/45

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital)

Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní

(Text s významom pre EHP)

2009/C 323/11

| 1. | Komisii bolo dňa 21. decembra 2009 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Bregal Capital Limited („Bregal Capital“, Spojené kráľovstvo), kontrolovaný podnikom COFRA Holding AG („COFRA“, Švajčiarsko), získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia kontrolu nad celým podnikom Englefield Capital LLP („Englefield“, Spojené kráľovstvo) prostredníctvom kúpy akcií. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 21. decembra 2009 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Bregal Capital Limited („Bregal Capital“, Spojené kráľovstvo), kontrolovaný podnikom COFRA Holding AG („COFRA“, Švajčiarsko), získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia kontrolu nad celým podnikom Englefield Capital LLP („Englefield“, Spojené kráľovstvo) prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | Bregal Capital: investičná spoločnosť s ručením obmedzeným, ktorá investuje do podnikov, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

Bregal Capital: investičná spoločnosť s ručením obmedzeným, ktorá investuje do podnikov,

| — | COFRA: maloobchod, nehnuteľnosti, finančné služby, správa investícií a energia z obnoviteľných zdrojov, |
| --- | --- |

—

COFRA: maloobchod, nehnuteľnosti, finančné služby, správa investícií a energia z obnoviteľných zdrojov,

| — | Englefield: správca niekoľkých súkromných kapitálových fondov, investície do stredne veľkých podnikov v rámci Európy vo viacerých priemyselných odvetviach. |
| --- | --- |

—

Englefield: správca niekoľkých súkromných kapitálových fondov, investície do stredne veľkých podnikov v rámci Európy vo viacerých priemyselných odvetviach.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301 alebo 22967244) alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301 alebo 22967244) alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ C 56, 5.3.2005, s. 32.

---