# Europos Sąjungos C 323/2009

| | ISSN 1725-521X
  doi:10.3000/1725521X.C_2009.323.lit |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 323 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir prane_imai | 52 tomas2009m. gruodžio 31d. |

ISSN 1725-521X

doi:10.3000/1725521X.C_2009.323.lit

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 323

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir prane_imai

52 tomas2009m. gruodžio 31d.

---

| Prane_imo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | I   Rezoliucijos, rekomendacijos ir nuomonės |
| | REZOLIUCIJOS |
| | Taryba |
| 2009/C 323/01 | 2009 m. gruodžio 3 d. Tarybos rezoliucija dėl Europos mokslinių tyrimų erdvės (EMTE) sustiprinto valdymo | 1 |

Prane_imo Nr.

Turinys

Puslapis

I   Rezoliucijos, rekomendacijos ir nuomonės

REZOLIUCIJOS

Taryba

2009/C 323/01

2009 m. gruodžio 3 d. Tarybos rezoliucija dėl Europos mokslinių tyrimų erdvės (EMTE) sustiprinto valdymo

1

| | II   Komunikatai |
| --- | --- |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI |
| | Komisija |
| 2009/C 323/02 | Leidimas teikti valstybės pagalbą remiantis EB sutarties 87 ir 88 straipsnių nuostatomis – Atvejai, kuriems Komisija neprieštarauja (
  1
  ) | 5 |
| 2009/C 323/03 | Leidimas teikti valstybės pagalbą remiantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 107 ir 108 straipsnių nuostatomis – Atvejai, kuriems Komisija neprieštarauja (
  1
  ) | 8 |
| 2009/C 323/04 | Komisijos komunikatas – Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo II, III ir IV skyriuose nustatytų procedūrų vykdymo gairės | 9 |

II   Komunikatai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI

Komisija

2009/C 323/02

Leidimas teikti valstybės pagalbą remiantis EB sutarties 87 ir 88 straipsnių nuostatomis – Atvejai, kuriems Komisija neprieštarauja (
  1
  )

1

5

2009/C 323/03

Leidimas teikti valstybės pagalbą remiantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 107 ir 108 straipsnių nuostatomis – Atvejai, kuriems Komisija neprieštarauja (
  1
  )

1

8

2009/C 323/04

Komisijos komunikatas – Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo II, III ir IV skyriuose nustatytų procedūrų vykdymo gairės

9

| | IV   Pranešimai |
| --- | --- |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Komisija |
| 2009/C 323/05 | Euro kursas | 23 |
| 2009/C 323/06 | Komisijos komunikatas dėl 2004 m. kovo 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 552/2004 dėl Europos oro eismo valdymo tinklo sąveikos 4 straipsnio įgyvendinimo(Bendrijos specifikacijų pavadinimų ir nuorodų skelbimas pagal reglamentą)
   (
  1
  ) | 24 |
| 2009/C 323/07 | Komisijos pranešimas dėl dabartinių valstybės pagalbos susigrąžinimo palūkanų normų ir nuo 2010 m. sausio 1 d. taikomų orientacinių bei diskonto normų 27 valstybėms narėms (Paskelbta remiantis 2004 m. balandžio 21 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 794/2004 10 straipsniu (OL L 140, 2004 4 30, p. 1)) | 25 |
| 2009/C 323/08 | Komisijos pranešimas apie protokolų dėl kilmės taisyklių, kuriomis nustatoma Europos Sąjungos, Albanijos, Bosnijos ir Hercegovinos, Buvusiosios Jugoslavijos Respublikos Makedonijos, Juodkalnijos, Kroatijos, Serbijos ir Turkijos įstrižinė kilmės kumuliacija, taikymo datą | 26 |
| | VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI |
| 2009/C 323/09 | Europos Komisijos informacija dėl šalių ir jų kompetentingų institucijų sarašo, skelbtino pagal Tarybos Reglamento (EB) Nr. 1005/2008 22 straipsnio 2 dalį ir dėl vėliavos valstybių pranešimų pagal Reglamento (EB) Nr. 1005/2008 20 straipsnio 1, 2, 3 dalis ir III priedą | 28 |

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Komisija

2009/C 323/05

Euro kursas

23

2009/C 323/06

Komisijos komunikatas dėl 2004 m. kovo 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 552/2004 dėl Europos oro eismo valdymo tinklo sąveikos 4 straipsnio įgyvendinimo(Bendrijos specifikacijų pavadinimų ir nuorodų skelbimas pagal reglamentą)
   (
  1
  )

(Bendrijos specifikacijų pavadinimų ir nuorodų skelbimas pagal reglamentą)

1

24

2009/C 323/07

Komisijos pranešimas dėl dabartinių valstybės pagalbos susigrąžinimo palūkanų normų ir nuo 2010 m. sausio 1 d. taikomų orientacinių bei diskonto normų 27 valstybėms narėms (Paskelbta remiantis 2004 m. balandžio 21 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 794/2004 10 straipsniu (OL L 140, 2004 4 30, p. 1))

(Paskelbta remiantis 2004 m. balandžio 21 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 794/2004 10 straipsniu (OL L 140, 2004 4 30, p. 1))

25

2009/C 323/08

Komisijos pranešimas apie protokolų dėl kilmės taisyklių, kuriomis nustatoma Europos Sąjungos, Albanijos, Bosnijos ir Hercegovinos, Buvusiosios Jugoslavijos Respublikos Makedonijos, Juodkalnijos, Kroatijos, Serbijos ir Turkijos įstrižinė kilmės kumuliacija, taikymo datą

26

VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI

2009/C 323/09

Europos Komisijos informacija dėl šalių ir jų kompetentingų institucijų sarašo, skelbtino pagal Tarybos Reglamento (EB) Nr. 1005/2008 22 straipsnio 2 dalį ir dėl vėliavos valstybių pranešimų pagal Reglamento (EB) Nr. 1005/2008 20 straipsnio 1, 2, 3 dalis ir III priedą

28

| | V   Skelbimai |
| --- | --- |
| | ADMINISTRACINĖS PROCEDŪROS |
| | Komisija |
| 2009/C 323/10 | Kvietimas teikti paraiškas 2010 m. – EACEA/31/09 – ES ir JAV bendradarbiavimas aukštojo mokslo ir profesinio mokymo srityje | 42 |
| | PROCEDŪROS, SUSIJUSIOS SU KONKURENCIJOS POLITIKOS ĮGYVENDINIMU |
| | Komisija |
| 2009/C 323/11 | Išankstinis pranešimas apie koncentraciją (Byla COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital) – Bylą numatoma nagrinėti supaprastinta tvarka (
  1
  ) | 45 |

V   Skelbimai

ADMINISTRACINĖS PROCEDŪROS

Komisija

2009/C 323/10

Kvietimas teikti paraiškas 2010 m. – EACEA/31/09 – ES ir JAV bendradarbiavimas aukštojo mokslo ir profesinio mokymo srityje

42

PROCEDŪROS, SUSIJUSIOS SU KONKURENCIJOS POLITIKOS ĮGYVENDINIMU

Komisija

2009/C 323/11

Išankstinis pranešimas apie koncentraciją (Byla COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital) – Bylą numatoma nagrinėti supaprastinta tvarka (
  1
  )

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE

1

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

I Rezoliucijos, rekomendacijos ir nuomonės

REZOLIUCIJOS

Taryba

| 31.12.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 323/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 323/1

---

TARYBOS REZOLIUCIJA

2009 m. gruodžio 3 d.

dėl Europos mokslinių tyrimų erdvės (EMTE) sustiprinto valdymo

2009/C 323/01

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

PRIMENA 1974 m. sausio 14 d. Tarybos rezoliuciją dėl nacionalinės politikos koordinavimo ir Sąjungai svarbių projektų apibrėžties mokslo ir technologijų srityje (1), kuria buvo įsteigtas Mokslinių ir techninių tyrimų komitetas (CREST), kurią pakeitė 1995 m. rugsėjo 28 d. Tarybos rezoliucija dėl CREST
   (2);

PRIMENA 2000 m. birželio 15 d. Tarybos rezoliuciją, sukuriančią Europos mokslinių tyrimų erdvę (EMTE) (3), kuri buvo priimta po 2000 m. kovo 23–24 d. Europos Vadovų Tarybos susitikimo, kuriame buvo susitarta dėl Lisabonos strategijos;

PRIMENA 2007 m. kovo 8–9 d. Europos Vadovų Tarybos išvadas, kuriose buvo išdėstyta tinkamai veikiančio žinių trikampio koncepcija pasitelkiant švietimo, mokslinių tyrimų ir inovacijų sąveiką, taip pat 2009 m. kovo 19–20 d. Europos Vadovų Tarybos išvadas, kuriose raginama skubiai parengti konkrečias priemones verslo, mokslinių tyrimų bei švietimo ir mokymo sričių partnerystei skatinti, taip pat padidinti investicijas į mokslinius tyrimus, žinias ir švietimą ir pagerinti jų kokybę;

PRIMENA 2008 m. kovo 13–14 d. Europos Vadovų Tarybos išvadas, kuriose valstybės narės raginamos sukurti „penktąją laisvę“ ir taip pašalinti kliūtis laisvam žinių judėjimui;

PRIMENA 2008 m. gegužės 30 d. Tarybos išvadas dėl „Liublianos proceso“ pradžios: visiško Europos mokslinių tyrimų erdvės įgyvendinimo link, kuriose siekiama nustatyti sustiprintą EMTE valdymą, grindžiamą ilgalaike EMTE vizija, sukurta bendradarbiaujant valstybėms narėms ir Komisijai, kurias labai rėmė suinteresuotieji subjektai ir piliečiai;

PRIMENA 2008 m. gruodžio 2 d. Tarybos išvadas dėl 2020 m. Europos mokslinių tyrimų erdvės vizijos nustatymo (4), kuriose buvo pirmininkausiančių valstybių narių paprašyta atsižvelgti į šią viziją bei jos galimą raidą rengiant pasiūlymus dėl būsimo EMTE valdymo ir pabrėžta, kad reikia panaudoti visą veikiančių koordinavimo struktūrų, pavyzdžiui, CREST, potencialą įgyvendinant EMTE iniciatyvas;

PRIMENA 2008 m. gruodžio 11–12 d. Europos Vadovų Tarybos išvadas, kuriose raginama inicijuoti Europos inovacijų planą kartu su EMTE vystymo ir būsimos Lisabonos strategijos po 2010 m. svarstymo procesu;

PRIMENA 2009 m. gegužės 29 d. Tarybos išvadas, kuriose nurodyta parengti ir reguliariai atnaujinti veiksmų planą, skirtą 2020 m. EMTE vizijai įgyvendinti ir papildomai dirbti siekiant užtikrinti tvirtesnį ES politikos krypčių ir priemonių, pavyzdžiui, MTTP bendrųjų programų, Konkurencingumo ir inovacijų bendrosios programos, struktūrinių fondų, Liublianos proceso, švietimo ir mokymo bendrosios programos bei Bolonijos proceso, papildomumą ir sinergiją;

| 1. | PRIPAŽĮSTA, kad mokslinių tyrimų srities politika, programos ir veiksmai Europos lygiu apima tiek Sąjungos ir tarpvyriausybinio lygio veiksmus, tiek nacionalinio ir (arba) regioninio lygių veiksmus, kurie prisideda prie bendro EMTE vystymo, ir kad atitinkamais atvejais ir taikant specialius susitarimus trečiosios šalys taip pat dalyvauja EMTE vystymo procese, taip pat pripažindama dabartinę bendradarbiavimo su šalimis, dalyvaujančiomis bendrosiose programose, padėtį; |
| --- | --- |

1.

PRIPAŽĮSTA, kad mokslinių tyrimų srities politika, programos ir veiksmai Europos lygiu apima tiek Sąjungos ir tarpvyriausybinio lygio veiksmus, tiek nacionalinio ir (arba) regioninio lygių veiksmus, kurie prisideda prie bendro EMTE vystymo, ir kad atitinkamais atvejais ir taikant specialius susitarimus trečiosios šalys taip pat dalyvauja EMTE vystymo procese, taip pat pripažindama dabartinę bendradarbiavimo su šalimis, dalyvaujančiomis bendrosiose programose, padėtį;

| 2. | PRIPAŽĮSTA, kad daug veikėjų ir suinteresuotųjų asmenų jau dalyvauja vystant EMTE nacionaliniu, regioniniu, tarpvyriausybiniu ir Sąjungos lygiais, ir kad jau veikia įvairūs su EMTE susiję mechanizmai, procesai ir priemonės; |
| --- | --- |

2.

PRIPAŽĮSTA, kad daug veikėjų ir suinteresuotųjų asmenų jau dalyvauja vystant EMTE nacionaliniu, regioniniu, tarpvyriausybiniu ir Sąjungos lygiais, ir kad jau veikia įvairūs su EMTE susiję mechanizmai, procesai ir priemonės;

| 3. | PRIPAŽĮSTA, kad strateginei politikai kurti ir sprendimams priimti reikalingas veiksmingas ir sustiprintas valdymas siekiant EMTE, kurioje Sąjunga ir valstybės narės aktyviau imtųsi vadovavimo iniciatyvos ir įsipareigotų pasiekti 2020 m. EMTE viziją ir įgyvendinti ES konkurencingumo ir ekonomikos augimo strategiją po 2010 m. Pagrindiniai principai turėtų būti paprastumas, veiksmingumas ir skaidrumas, kartu laikantis subsidiarumo principo; |
| --- | --- |

3.

PRIPAŽĮSTA, kad strateginei politikai kurti ir sprendimams priimti reikalingas veiksmingas ir sustiprintas valdymas siekiant EMTE, kurioje Sąjunga ir valstybės narės aktyviau imtųsi vadovavimo iniciatyvos ir įsipareigotų pasiekti 2020 m. EMTE viziją ir įgyvendinti ES konkurencingumo ir ekonomikos augimo strategiją po 2010 m. Pagrindiniai principai turėtų būti paprastumas, veiksmingumas ir skaidrumas, kartu laikantis subsidiarumo principo;

| 4. | PABRĖŽIA, kad remiantis 2020 m. EMTE vizijos tikslais ir atsižvelgiant į pozityviuosius valstybių narių skirtumų aspektus, šiuo sustiprintu valdymu turėtų būti siekiama sudaryti palankesnes sąlygas visais lygiais bendradarbiauti vykdant su EMTE susijusius veiksmus, programas ir politikos kryptis ir juos koordinuoti; |
| --- | --- |

4.

PABRĖŽIA, kad remiantis 2020 m. EMTE vizijos tikslais ir atsižvelgiant į pozityviuosius valstybių narių skirtumų aspektus, šiuo sustiprintu valdymu turėtų būti siekiama sudaryti palankesnes sąlygas visais lygiais bendradarbiauti vykdant su EMTE susijusius veiksmus, programas ir politikos kryptis ir juos koordinuoti;

| 5. | PRIPAŽĮSTA, kad švietimo, mokslinių tyrimų ir inovacijų žinių trikampis susijęs su poreikiu gerinti investicijų poveikį šiose trijose veiklos srityse užtikrinant sistemingą ir nuolatinę sąveiką; |
| --- | --- |

5.

PRIPAŽĮSTA, kad švietimo, mokslinių tyrimų ir inovacijų žinių trikampis susijęs su poreikiu gerinti investicijų poveikį šiose trijose veiklos srityse užtikrinant sistemingą ir nuolatinę sąveiką;

| 6. | PRIPAŽĮSTA, kad esminis valdymo aspektas yra poreikis užtikrinti nuoseklesnį politikos formavimą Europos ir valstybių narių lygiu plėtojant geresnę ir veiksmingesnę žinių trikampio trijų komponentų sąveiką politikos formavimo procese, kad būtų paspartintas perėjimas prie tikros žiniomis grindžiamos ekonomikos ir visuomenės; |
| --- | --- |

6.

PRIPAŽĮSTA, kad esminis valdymo aspektas yra poreikis užtikrinti nuoseklesnį politikos formavimą Europos ir valstybių narių lygiu plėtojant geresnę ir veiksmingesnę žinių trikampio trijų komponentų sąveiką politikos formavimo procese, kad būtų paspartintas perėjimas prie tikros žiniomis grindžiamos ekonomikos ir visuomenės;

| 7. | PABRĖŽIA, kad reikia sistemingiau, plačiau ir labiau organizuotai konsultuotis su suinteresuotaisiais subjektais EMTE, ir kad reikia geriau informuoti plačiąją visuomenę ir atitinkamų kategorijų suinteresuotuosius subjektus apie EMTE tikslus, teikiamą naudą ir pasiekimus bei 2020 m. EMTE viziją; |
| --- | --- |

7.

PABRĖŽIA, kad reikia sistemingiau, plačiau ir labiau organizuotai konsultuotis su suinteresuotaisiais subjektais EMTE, ir kad reikia geriau informuoti plačiąją visuomenę ir atitinkamų kategorijų suinteresuotuosius subjektus apie EMTE tikslus, teikiamą naudą ir pasiekimus bei 2020 m. EMTE viziją;

| 8. | Atsižvelgiant į platų ir tarpinstitucinį EMTE pobūdį, PABRĖŽIA poreikį reguliariai keistis nuomonės ir bendrauti su Europos Parlamentu; |
| --- | --- |

8.

Atsižvelgiant į platų ir tarpinstitucinį EMTE pobūdį, PABRĖŽIA poreikį reguliariai keistis nuomonės ir bendrauti su Europos Parlamentu;

| 9. | SKATINA valstybes nares reikiamais atvejais gerinti pasiruošimą atitinkamų komitetų ir darbo grupių posėdžiams (įskaitant prireikus konsultuojantis su suinteresuotaisiais subjektais) ir sudaryti palankesnes sąlygas reikiamai sąveikai tarp visų žinių trikampio sričių; |
| --- | --- |

9.

SKATINA valstybes nares reikiamais atvejais gerinti pasiruošimą atitinkamų komitetų ir darbo grupių posėdžiams (įskaitant prireikus konsultuojantis su suinteresuotaisiais subjektais) ir sudaryti palankesnes sąlygas reikiamai sąveikai tarp visų žinių trikampio sričių;

| 10. | PRIPAŽĮSTA, kad reikia nustatyti priemones, skirtas suteikti naują ir inovacinį postūmį politiniu lygiu, kad būtų galima pasiekti EMTE tikslus; ir PRAŠO pirmininkausiančias valstybes nares svarstyti galimybę surengti gerai parengtas ir konkretiems klausimams skirtas EMTE ministrų lygio konferencijas, kai esama aiškios pridėtinės vertės, susijusios su ilgalaikės EMTE strateginės vizijos gairių nustatymu; SUTINKA, kad tokios konferencijos galėtų būti rengiamos kaip išplėsti neoficialūs ministrų posėdžiai; |
| --- | --- |

10.

PRIPAŽĮSTA, kad reikia nustatyti priemones, skirtas suteikti naują ir inovacinį postūmį politiniu lygiu, kad būtų galima pasiekti EMTE tikslus; ir PRAŠO pirmininkausiančias valstybes nares svarstyti galimybę surengti gerai parengtas ir konkretiems klausimams skirtas EMTE ministrų lygio konferencijas, kai esama aiškios pridėtinės vertės, susijusios su ilgalaikės EMTE strateginės vizijos gairių nustatymu; SUTINKA, kad tokios konferencijos galėtų būti rengiamos kaip išplėsti neoficialūs ministrų posėdžiai;

| 11. | PRIPAŽĮSTA CREST jau atlikto darbo konsultuojant Tarybą ir Komisiją su EMTE susijusiais klausimais svarbą; Tačiau PRIPAŽĮSTA, kad siekiant EMTE vystymosi ir siekiant patenkinti poreikį aktyviau įtraukti nacionalinę politiką, CREST turėtų imtis daugiau iniciatyvos kaip EMTE politikos komitetas, savo iniciatyva teikiantis Tarybai, Komisijai ir valstybėms narėms strategines ir laiku teikiamas konsultacijas, arba teikiantis konsultacijas Tarybos ar Komisijos prašymu; |
| --- | --- |

11.

PRIPAŽĮSTA CREST jau atlikto darbo konsultuojant Tarybą ir Komisiją su EMTE susijusiais klausimais svarbą; Tačiau PRIPAŽĮSTA, kad siekiant EMTE vystymosi ir siekiant patenkinti poreikį aktyviau įtraukti nacionalinę politiką, CREST turėtų imtis daugiau iniciatyvos kaip EMTE politikos komitetas, savo iniciatyva teikiantis Tarybai, Komisijai ir valstybėms narėms strategines ir laiku teikiamas konsultacijas, arba teikiantis konsultacijas Tarybos ar Komisijos prašymu;

| 12. | Tuo remdamasi, PATVIRTINA šiuos principus, skirtus sustiprinti naujojo CREST vaidmenį strateginio EMTE vystymo srityje:






  a) | CREST yra strateginis patariamasis organas, kurio užduotis konsultuoti Tarybą, Komisiją ir valstybes nares EMTE klausimais. Taip pat CREST turėtų vykdyti EMTE, įskaitant ES bendrąsias programas, vystymosi pažangos stebėseną; |
| --- | --- | --- |

12.

Tuo remdamasi, PATVIRTINA šiuos principus, skirtus sustiprinti naujojo CREST vaidmenį strateginio EMTE vystymo srityje:

a)

CREST yra strateginis patariamasis organas, kurio užduotis konsultuoti Tarybą, Komisiją ir valstybes nares EMTE klausimais. Taip pat CREST turėtų vykdyti EMTE, įskaitant ES bendrąsias programas, vystymosi pažangos stebėseną;

| b) | visų pirma CREST turėtų teikti tokias šių sričių strategines konsultacijas:






  i) | bendrojo pobūdžio gaires dėl galimos ateities politikos tarptautiniu, Europos ir nacionaliniu lygiais EMTE vystymuisi skatinti; |
| --- | --- | --- |

b)

visų pirma CREST turėtų teikti tokias šių sričių strategines konsultacijas:

i)

bendrojo pobūdžio gaires dėl galimos ateities politikos tarptautiniu, Europos ir nacionaliniu lygiais EMTE vystymuisi skatinti;

| ii) | ankstyvame etape – strateginių prioritetų, EMTE vystymo politikos iniciatyvų, įskaitant ES bendrąsias programas ir kitas susijusias ES iniciatyvas bei atitinkamas nacionalines ir tarpvyriausybines iniciatyvas, rengimo ir įgyvendinimo, įskaitant dėl visuotinio visų priemonių ir iniciatyvų suderinimo; |
| --- | --- |

ii)

ankstyvame etape – strateginių prioritetų, EMTE vystymo politikos iniciatyvų, įskaitant ES bendrąsias programas ir kitas susijusias ES iniciatyvas bei atitinkamas nacionalines ir tarpvyriausybines iniciatyvas, rengimo ir įgyvendinimo, įskaitant dėl visuotinio visų priemonių ir iniciatyvų suderinimo;

| iii) | atitinkamais atvejais konsultacijas, kaip skatinti EMTE vystymuisi svarbios nacionalinės politikos sričių koordinavimą; |
| --- | --- |

iii)

atitinkamais atvejais konsultacijas, kaip skatinti EMTE vystymuisi svarbios nacionalinės politikos sričių koordinavimą;

| iv) | vėlesniame etape – konsultacijas visų šių politikos iniciatyvų nepriklausomo įvertinimo rengimo ir vykdymo klausimais; |
| --- | --- |

iv)

vėlesniame etape – konsultacijas visų šių politikos iniciatyvų nepriklausomo įvertinimo rengimo ir vykdymo klausimais;

| c) | CREST turėtų plėtoti sąveiką ir nuoseklumą su kitomis politikos sritimis, visų pirma susijusiomis su žinių trikampiu; |
| --- | --- |

c)

CREST turėtų plėtoti sąveiką ir nuoseklumą su kitomis politikos sritimis, visų pirma susijusiomis su žinių trikampiu;

| d) | CREST turėtų bendradarbiauti ir konsultuotis su darbo grupėmis, susijusiomis su EMTE, jei tai reikalinga siekiant jo tikslų. Svarstydamas jis taip pat gali remtis šių grupių nuomonėmis; |
| --- | --- |

d)

CREST turėtų bendradarbiauti ir konsultuotis su darbo grupėmis, susijusiomis su EMTE, jei tai reikalinga siekiant jo tikslų. Svarstydamas jis taip pat gali remtis šių grupių nuomonėmis;

| e) | Valstybės narės ir Komisija turėtų kartu prisidėti prie CREST darbo toliau vystant EMTE; |
| --- | --- |

e)

Valstybės narės ir Komisija turėtų kartu prisidėti prie CREST darbo toliau vystant EMTE;

| 13. | MANO, kad reikėtų papildomai aptarti CREST darbo metodus, atsižvelgiant į naują teisinę ir institucinę sąrangą ir tai, kad 1995 m. rugsėjo 28 d. Rezoliucija bus pakeista nauja rezoliucija, kurioje nustatomi nauji patikslinti CREST komiteto įgaliojimai. Šie patikslinti įgaliojimai turėtų būti parengti vadovaujantis 12 punkte išdėstytais principais, ir Taryba juos turėtų patvirtinti iki 2010 m. vidurio; |
| --- | --- |

13.

MANO, kad reikėtų papildomai aptarti CREST darbo metodus, atsižvelgiant į naują teisinę ir institucinę sąrangą ir tai, kad 1995 m. rugsėjo 28 d. Rezoliucija bus pakeista nauja rezoliucija, kurioje nustatomi nauji patikslinti CREST komiteto įgaliojimai. Šie patikslinti įgaliojimai turėtų būti parengti vadovaujantis 12 punkte išdėstytais principais, ir Taryba juos turėtų patvirtinti iki 2010 m. vidurio;

| 14. | RAGINA visas susijusias darbo grupes (5), įsteigtas teikti paramą EMTE tikslų įgyvendinimui, prireikus įtvirtinti sistemingas ir skaidrias konsultacijas su suinteresuotaisiais subjektais; |
| --- | --- |

14.

RAGINA visas susijusias darbo grupes (5), įsteigtas teikti paramą EMTE tikslų įgyvendinimui, prireikus įtvirtinti sistemingas ir skaidrias konsultacijas su suinteresuotaisiais subjektais;

| 15. | RAGINA valstybes nares ir Komisiją inicijuoti su EMTE susijusių darbo grupių peržiūrą iki 2010 m. pabaigos. |
| --- | --- |

15.

RAGINA valstybes nares ir Komisiją inicijuoti su EMTE susijusių darbo grupių peržiūrą iki 2010 m. pabaigos.

| 16. | PRAŠO Komisijos:






  — | toliau laikantis skaidrumo principo plėtoti sistemingas ir gerai organizuotas konsultacijas su valstybėmis narėmis ir kitais susijusiais suinteresuotaisiais subjektais, |
| --- | --- | --- |

16.

PRAŠO Komisijos:

—

toliau laikantis skaidrumo principo plėtoti sistemingas ir gerai organizuotas konsultacijas su valstybėmis narėmis ir kitais susijusiais suinteresuotaisiais subjektais,

| — | kartu su valstybėmis narėmis plėtoti veiksmingą EMTE informacinę sistemą – paramos priemonę sprendimus priimantiems organams. |
| --- | --- |

—

kartu su valstybėmis narėmis plėtoti veiksmingą EMTE informacinę sistemą – paramos priemonę sprendimus priimantiems organams.

---

(1)  OL C 7, 1974 1 29, p. 2.

(2)  OL C 264, 1995 10 11, p. 4.

(3)  OL C 205, 2000 7 19, p. 1.

(4)  OL C 25, 2009 1 31, p. 1.

(5)  Šiuo metu tai yra visų pirma CREST, tam skirtos sudėties Bendra programavimo aukšto lygio grupė (GPC) ir Tarptautinio bendradarbiavimo mokslo ir technologijų srityje strateginis forumas (SFIC), jo Žinių perdavimo darbo grupė bei Europos strateginio mokslinių tyrimų infrastruktūros forumo (ESFRI) ir Žmogiškųjų išteklių ir judumo iniciatyvinė grupė.

---

II Komunikatai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI

Komisija

| 31.12.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 323/5 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 323/5

---

Leidimas teikti valstybės pagalbą remiantis EB sutarties 87 ir 88 straipsnių nuostatomis

Atvejai, kuriems Komisija neprieštarauja

(Tekstas svarbus EEE)

2009/C 323/02

| Sprendimo priėmimo data | 2009 11 19 |
| --- | --- |
| Valstybės pagalbos nuorodos numeris | NN 55/09 |
| Valstybė narė | Vokietija |
| Regionas | — |
| Pagalbos (ir (arba) gavėjo) pavadinimas | Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung |
| Teisinis pagrindas | §§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III |
| Pagalbos priemonės rūšis | Pagalbos schema |
| Tikslas | Užimtumas |
| Pagalbos forma | Tiesioginė dotacija |
| Biudžetas | — |
| Pagalbos intensyvumas | — |
| Trukmė | 1999–NA |
| Ekonomikos sektorius | Visi sektoriai |
| Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas | Bundesagentur für Arbeit |
| Kita informacija | — |

Sprendimo priėmimo data

2009 11 19

Valstybės pagalbos nuorodos numeris

NN 55/09

Valstybė narė

Vokietija

Regionas

—

Pagalbos (ir (arba) gavėjo) pavadinimas

Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung

Teisinis pagrindas

§§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III

Pagalbos priemonės rūšis

Pagalbos schema

Tikslas

Užimtumas

Pagalbos forma

Tiesioginė dotacija

Biudžetas

—

Pagalbos intensyvumas

—

Trukmė

1999–NA

Ekonomikos sektorius

Visi sektoriai

Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas

Bundesagentur für Arbeit

Kita informacija

—

Sprendimo tekstą be konfidencialių duomenų oficialiąja (-iosiomis) kalba (-omis) galima rasti tinklalapyje:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_lt.htm

| Sprendimo priėmimo data | 2009 11 19 |
| --- | --- |
| Valstybės pagalbos nuorodos numeris | NN 60/09 |
| Valstybė narė | Latvija |
| Regionas | — |
| Pagalbos (ir (arba) gavėjo) pavadinimas | Latvijas Hipoteku un zemes banka |
| Teisinis pagrindas | — |
| Pagalbos priemonės rūšis | Individuali pagalba |
| Tikslas | Pagalba po reikšmingų ekonominių sukrėtimų |
| Pagalbos forma | Kita su nuosavu kapitalu susijusi pagalba |
| Biudžetas | Planuojamos metinės išlaidos 72,79 mln. LVL
  Bendra suteiktos pagalbos suma 72,79 mln. LVL |
| Pagalbos intensyvumas | — |
| Trukmė | 2009 1–NA |
| Ekonomikos sektorius | Finansinis tarpininkavimas |
| Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas | Latvijas Republikas Finanšu Ministrija |
| Smilšu iela 1 |
| Rīga, LV-1919 |
| LATVIJA |

Sprendimo priėmimo data

2009 11 19

Valstybės pagalbos nuorodos numeris

NN 60/09

Valstybė narė

Latvija

Regionas

—

Pagalbos (ir (arba) gavėjo) pavadinimas

Latvijas Hipoteku un zemes banka

Teisinis pagrindas

—

Pagalbos priemonės rūšis

Individuali pagalba

Tikslas

Pagalba po reikšmingų ekonominių sukrėtimų

Pagalbos forma

Kita su nuosavu kapitalu susijusi pagalba

Biudžetas

Planuojamos metinės išlaidos 72,79 mln. LVL

Bendra suteiktos pagalbos suma 72,79 mln. LVL

Pagalbos intensyvumas

—

Trukmė

2009 1–NA

Ekonomikos sektorius

Finansinis tarpininkavimas

Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas

Latvijas Republikas Finanšu Ministrija

Smilšu iela 1

Rīga, LV-1919

LATVIJA

Kita informacija

—

Sprendimo tekstą be konfidencialių duomenų oficialiąja (-iosiomis) kalba (-omis) galima rasti tinklalapyje:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_lt.htm

| Sprendimo priėmimo data | 2009 10 28 |
| --- | --- |
| Valstybės pagalbos nuorodos numeris | N 350/09 |
| Valstybė narė | Austrija |
| Regionas | — |
| Pagalbos (ir (arba) gavėjo) pavadinimas | Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“ |
| Teisinis pagrindas | — |
| Pagalbos priemonės rūšis | Pagalbos schema |
| Tikslas | Regioninė plėtra, Mažos ir vidutinės įmonės |
| Pagalbos forma | Garantija |
| Biudžetas | — |
| Pagalbos intensyvumas | — |
| Trukmė | iki 2013 12 31 |
| Ekonomikos sektorius | Visi sektoriai |
| Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas | Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ungargasse 37 |
| 1030 Wien |
| ÖSTERREICH |

Sprendimo priėmimo data

2009 10 28

Valstybės pagalbos nuorodos numeris

N 350/09

Valstybė narė

Austrija

Regionas

—

Pagalbos (ir (arba) gavėjo) pavadinimas

Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“

Teisinis pagrindas

—

Pagalbos priemonės rūšis

Pagalbos schema

Tikslas

Regioninė plėtra, Mažos ir vidutinės įmonės

Pagalbos forma

Garantija

Biudžetas

—

Pagalbos intensyvumas

—

Trukmė

iki 2013 12 31

Ekonomikos sektorius

Visi sektoriai

Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas

Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ungargasse 37

1030 Wien

ÖSTERREICH

Kita informacija

—

Sprendimo tekstą be konfidencialių duomenų oficialiąja (-iosiomis) kalba (-omis) galima rasti tinklalapyje:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_lt.htm

---

| 31.12.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 323/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 323/8

---

Leidimas teikti valstybės pagalbą remiantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 107 ir 108 straipsnių nuostatomis

Atvejai, kuriems Komisija neprieštarauja

(Tekstas svarbus EEE)

2009/C 323/03

| Sprendimo priėmimo data | 2009 12 3 |
| --- | --- |
| Valstybės pagalbos nuorodos numeris | N 467/09 |
| Valstybė narė | Rumunija |
| Regionas | — |
| Pagalbos (ir (arba) gavėjo) pavadinimas | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale |
| Teisinis pagrindas | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;
  Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013 |
| Pagalbos priemonės rūšis | Pagalbos schema |
| Tikslas | Regioninė plėtra, Energijos taupymas |
| Pagalbos forma | Tiesioginė dotacija |
| Biudžetas | Bendra suteiktos pagalbos suma 28,4 mln. EUR |
| Pagalbos intensyvumas | 50 % |
| Trukmė | iki 2013 12 31 |
| Ekonomikos sektorius | Elektros, dujų ir vandens tiekimas |
| Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas | Ministerul Economiei |
| Autoritatea de Management pentru POS CCE |
| Calea Victoriei nr. 152 |
| 010096 București |
| ROMÂNIA |

Sprendimo priėmimo data

2009 12 3

Valstybės pagalbos nuorodos numeris

N 467/09

Valstybė narė

Rumunija

Regionas

—

Pagalbos (ir (arba) gavėjo) pavadinimas

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale

Teisinis pagrindas

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;

Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013

Pagalbos priemonės rūšis

Pagalbos schema

Tikslas

Regioninė plėtra, Energijos taupymas

Pagalbos forma

Tiesioginė dotacija

Biudžetas

Bendra suteiktos pagalbos suma 28,4 mln. EUR

Pagalbos intensyvumas

50 %

Trukmė

iki 2013 12 31

Ekonomikos sektorius

Elektros, dujų ir vandens tiekimas

Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas

Ministerul Economiei

Autoritatea de Management pentru POS CCE

Calea Victoriei nr. 152

010096 București

ROMÂNIA

Kita informacija

—

Sprendimo tekstą be konfidencialių duomenų oficialiąja (-iosiomis) kalba (-omis) galima rasti tinklalapyje:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_lt.htm

---

| 31.12.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 323/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 323/9

---

Komisijos komunikatas – Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo II, III ir IV skyriuose nustatytų procedūrų vykdymo gairės

2009/C 323/04

1.   ĮVADAS

2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (1) (toliau – sąlygų keitimo reglamentas) paskelbtas 2008 m. gruodžio 12 d. Oficialiajame leidinyje. Sąlygų keitimo reglamento tikslas – sukurti paprastesnę, aiškesnę ir lankstesnę teisinę vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo tvarkymo sistemą, kartu užtikrinant aukštą visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsaugos lygį.

Pagal sąlygų keitimo reglamento 4 straipsnio 1 dalies b punktą Komisijai pavesta užduotis parengti gaires dėl to reglamento II, III ir IV skyriuose nustatytų procedūrų vykdymo ir dėl dokumentų, kurie turi būti pateikti pagal šias procedūras.

Taigi šiose gairėse teikiama išsami informacija apie šių procedūrų vykdymą ir aptariami jų etapai nuo paraiškos dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo nagrinėjimo pateikimo iki galutinio paraiškos nagrinėjimo procedūros rezultato, taip pat nurodomi kompetentingoms institucijoms taikomi terminai ir tvarka dėl rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo, jeigu tai būtina atsižvelgiant į patvirtintą sąlygų keitimą.

Šios gairės turėtų palengvinti sąlygų keitimo reglamento aiškinimą ir taikymą. Esant abejonių dėl taikytinų taisyklių, reikėtų žiūrėti atitinkamas sąlygų keitimo reglamento nuostatas.

Su šiomis gairėmis susijusios apibrėžtys pateiktos Direktyvoje 2001/82/EB, Direktyvoje 2001/83/EB, Reglamente (EB) Nr. 726/2004 ir sąlygų keitimo reglamente. Be to, šiose gairėse tai pačiai patronuojančiajai įmonei ar įmonių grupei priklausantys pareiškėjai ir pareiškėjai, sudarę sutartis ar vykdantys suderintą veiklą dėl atitinkamo vaisto pateikimo į rinką, turi būti laikomi tuo pačiu rinkodaros leidimo turėtoju (2).

Šios gairės taikomos sąlygų keitimo reglamento 1 straipsnio 1 dalyje išvardytų kategorijų sąlygų keitimui. Jeigu šiose gairėse daroma nuoroda į centralizuotą procedūrą, tai taikoma pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 išduotų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo tvarkymui; jeigu daroma nuoroda į nacionalinę procedūrą, tai taikoma rinkodaros leidimų, išduotų pagal Direktyvą 87/22/EEB, Direktyvos 2001/82/EB 32 ir 33 straipsnius, Direktyvos 2001/83/EB 28 ir 29 straipsnius, taip pat rinkodaros leidimų, išduotų pagal kreipimosi procedūrą, kaip nustatyta Direktyvos 2001/82/EB 36, 37 ir 38 straipsniuose ar Direktyvos 2001/83/EB 32, 33 ir 34 straipsniuose, kas leido visiškai suderinti nuostatas, sąlygų keitimo tvarkymui. Pagal išimtinai nacionalines procedūras išduoto rinkodaros leidimo sąlygų keitimas į šių gairių taikymo sritį neįtrauktas.

Šiose gairėse daroma nuoroda į „susijusias valstybes nares“ pagal sąlygų keitimo reglamento 2 straipsnio 6 dalį reiškia kiekvieną valstybę narę, kurios kompetentinga institucija suteikė svarstomo vaisto rinkodaros leidimą; nuoroda į „suinteresuotas valstybes nares“ reiškia visas suinteresuotas valstybes nares, išskyrus referencinę valstybę narę.

2.   SĄLYGŲ KEITIMO TVARKYMO PROCEDŪRINĖS GAIRĖS

Sąlygų keitimo tvarkymas apima šias sąlygų keitimo reglamento 2 straipsnyje apibrėžtas kategorijas:

| — | neesminis IA tipo sąlygų keitimas |
| --- | --- |

—

neesminis IA tipo sąlygų keitimas

| — | neesminis IB tipo sąlygų keitimas |
| --- | --- |

—

neesminis IB tipo sąlygų keitimas

| — | esminis II tipo sąlygų keitimas |
| --- | --- |

—

esminis II tipo sąlygų keitimas

| — | sąlygų papildymas |
| --- | --- |

—

sąlygų papildymas

| — | skubus saugumo apribojimas |
| --- | --- |

—

skubus saugumo apribojimas

Kiekvienai minėtai kategorijai teikiamos gairės dėl sąlygų keitimo reglamento 1 straipsnio 1 dalyje išvardytų žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo pateikimo, grupavimo ir tvarkymo.

Siekiant užtikrinti optimalų planavimą, išteklių prieinamumą ir galimų procedūrinių klausimų nustatymą (pvz., iš dalies sutampančių paraiškų tvarkymas), rinkodaros leidimų turėtojai raginami pranešti referencinei valstybei narei arba Europos vaistų agentūrai (toliau – Agentūra) (3) apie būsimas sąlygų keitimo paraiškas, kurias ketinama teikti per ateinančius 6–12 mėnesių. Visų pirma rinkodaros leidimų turėtojams rekomenduojama bent prieš du mėnesius pranešti referencinei valstybei narei arba Agentūrai apie į grupę sujungtų įvairių kategorijų, neišvardytų sąlygų keitimo reglamento III priede, sąlygų keitimo pateikimą, kartu teikiant tokio grupavimo pagrindimą.

Rinkodaros leidimų turėtojai gali pateikti referencinei valstybei narei arba Agentūrai visus klausimus, kurių gali turėti dėl konkrečios būsimos sąlygų keitimo paraiškos. Kai kuriais atvejais kartu su referencine valstybe nare arba Agentūra gali būti surengtas aptarimas prieš paraiškos pateikimą, kad būtų gauta su būsima (-omis) paraiška (-omis) konkrečiai susijusių papildomų reguliavimo ir procedūrinių patarimų.

Būtina atkreipti dėmesį, kad jeigu sąlygų keitimo grupę sudaro įvairių tipų sąlygų keitimas, paraiška dėl grupės turi būti pateikta ir tvarkoma pagal „aukščiausią“ į grupę įtrauktą sąlygų keitimo tipą. Pavyzdžiui, paraiška dėl grupės, kurią sudaro sąlygų papildymas ir esminis II tipo sąlygų keitimas, tvarkoma kaip paraiška dėl sąlygų papildymo; grupė, kurią sudaro neesminis IB tipo ir IA tipo sąlygų keitimas, tvarkoma kaip IB tipo pranešimas.

Jeigu šiose gairėse daroma nuoroda į pranešimų apie sąlygų keitimą arba paraiškų pateikimą, dėl centralizuotos procedūros pagal kiekvienos rūšies procedūrą teiktinų kopijų skaičių viešai skelbia Agentūra, dėl nacionalinės procedūros – dėl veterinarinių vaistų – koordinavimo grupės, sudarytos pagal Direktyvos 2001/82/EB 31 straipsnį, o dėl žmonėms skirtų vaistų – koordinavimo grupės, sudarytos pagal Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnį (toliau – koordinavimo grupė).

Rinkodaros leidimų turėtojams patariama nedelsiant pateikti atitinkamai institucijai visą su konkretaus sąlygų keitimo įgyvendinimu susijusią informaciją tai institucijai jos paprašius.

2.1.   Neesminis IA tipo sąlygų keitimas

Šiame skirsnyje teikiamos gairės dėl sąlygų keitimo reglamento 7, 8, 11, 14, 17, 23 ir 24 straipsnių taikymo neesminiam IA tipo sąlygų keitimui.

Sąlygų keitimo reglamente ir Komisijos įvairių kategorijų sąlygų keitimo informacinėse gairėse (toliau – Komisijos klasifikavimo gairės) išvardyta, kokio tipo keitimas turi būti laikomas neesminiu IA tipo sąlygų keitimu. Šio tipo keitimo nereikalaujama tvirtinti iš anksto, tačiau rinkodaros leidimo turėtojas turi pranešti apie jį per dvylika mėnesių nuo jo atlikimo (pagal tvarką „padaryti ir pasakyti“). Tačiau apie tam tikrą neesminį IA tipo sąlygų keitimą būtina pranešti iš karto jį atlikus, kad būtų užtikrinta nuolatinė vaisto priežiūra.

Komisijos klasifikavimo gairėse išaiškintos sąlygos, kurios turi būti patenkintos, kad keitimui būtų galima taikyti pranešimo apie IA tipo sąlygų keitimo tvarką, ir nustatyta, apie kokio pobūdžio neesminį IA tipo sąlygų keitimą turi būti pranešta iš karto jį atlikus.

2.1.1.   Pranešimų apie IA tipo sąlygų keitimą pateikimas

Rinkodaros leidimo turėtojas turi tuo pat metu pateikti visoms susijusioms valstybėms narėms arba Agentūrai pranešimą apie neesminį IA tipo sąlygų keitimą per dvylika mėnesių arba iš karto po tokio keitimo atlikimo. Rinkodaros leidimo turėtojas gali įtraukti neesminį IA tipo sąlygų keitimą, apie kurį neturi būti nedelsiant pranešama, į teikiamą pranešimą apie neesminį IA tipo sąlygų keitimą, apie kurį turi būti nedelsiant pranešta, arba nurodyti jį kartu su bet kokiu kitu sąlygų keitimu. Turėtų būti įvykdytos sąlygų keitimo reglamento 7 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nustatytos sąlygos.

Pagal pranešimui apie neesminį IA tipo sąlygų keitimą taikomą dvylikos mėnesių terminą galima teikti apie tokio pobūdžio keitimą metines ataskaitas, jeigu rinkodaros leidimo turėtojas praneša apie kelis neesminio IA tipo sąlygų keitimo atvejus, kurie atlikti per ankstesnius dvylika mėnesių.

Rinkodaros leidimo turėtojas gali viename pranešime sugrupuoti kelis neesminius IA tipo sąlygų keitimo atvejus, kaip nustatyta sąlygų keitimo reglamento 7 straipsnio 2 dalyje. Tam sąlygų keitimo reglamente leidžiama pasinaudoti įvairiais galimais sprendimais; turėtojas gali pranešti apie neesminio vieno rinkodaros leidimo sąlygų IA tipo keitimo grupę viename pranešime, jeigu tuo pat metu pranešama tai pačiai atitinkamai institucijai. Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat gali sugrupuoti kelis neesminius keleto rinkodaros leidimų sąlygų IA tipo keitimo atvejus viename pranešime, jeigu sąlygų keitimas yra toks pat visų rinkodaros leidimų atžvilgiu ir apie jį tuo pat metu pranešama tai pačiai atitinkamai institucijai.

Jeigu tuo pat metu pasinaudojama galimybe teikti metinę ataskaitą ir grupuoti neesminius IA tipo sąlygų keitimo atvejus, į vadinamąją „metinę ataskaitą“ gali būti įtraukti keli pranešimai; kai kurie iš šių pranešimų gali būti susiję su atskiru neesminiu IA tipo sąlygų keitimu, kiti – su vieno rinkodaros leidimo neesminio IA tipo sąlygų keitimo grupe, o kiti – su kelių rinkodaros leidimų neesminio IA tipo sąlygų keitimo grupe, kaip numatyta sąlygų keitimo reglamento 7 straipsnio 2 dalies a punkte.

Jeigu grupavimui nustatytos sąlygos netenkinamos, į metinę ataskaitą bus įtraukta po vieną pranešimą dėl kiekvieno sąlygų keitimo, apie kurį pranešama.

Į pranešimą turi būti įtraukti visi sąlygų keitimo reglamento IV priede išvardyti dokumentai, kurie turi būti pateikiami tokia tvarka pagal „Vaistų reglamentavimo Europos bendrijoje taisyklių“ 2B tome „Informacija pareiškėjams“ (toliau – ES-BTD) pateikto formato arba 6B tome „Informacija pareiškėjams“ pateikto formato (dėl veterinarinių vaistų, jeigu ES-BTD formato nėra) atitinkamas antraštes ir numeraciją:

| — | Lydraštis. |
| --- | --- |

—

Lydraštis.

| — | Užpildyta ES paraiškos dėl sąlygų keitimo forma (paskelbta dokumente „Informacija pareiškėjams“), įskaitant išsamią informaciją apie susijusį (-ius) rinkodaros leidimą (-us), taip pat viso nurodomo sąlygų keitimo aprašymą kartu su atlikimo data. Jeigu sąlygų keitimas yra kito sąlygų keitimo padarinys arba su juo susijęs, atitinkamame paraiškos formos skirsnyje turėtų būti pateiktas sąsajos aprašymas. |
| --- | --- |

—

Užpildyta ES paraiškos dėl sąlygų keitimo forma (paskelbta dokumente „Informacija pareiškėjams“), įskaitant išsamią informaciją apie susijusį (-ius) rinkodaros leidimą (-us), taip pat viso nurodomo sąlygų keitimo aprašymą kartu su atlikimo data. Jeigu sąlygų keitimas yra kito sąlygų keitimo padarinys arba su juo susijęs, atitinkamame paraiškos formos skirsnyje turėtų būti pateiktas sąsajos aprašymas.

| — | Nuoroda į Komisijos klasifikavimo gairių dalį, nurodant, kad įvykdytos visos sąlygos ir reikalavimai dėl dokumentų, arba, kai taikoma, nuoroda į paskelbtą rekomendaciją pagal 5 straipsnį, kuri taikoma atitinkamai paraiškai. |
| --- | --- |

—

Nuoroda į Komisijos klasifikavimo gairių dalį, nurodant, kad įvykdytos visos sąlygos ir reikalavimai dėl dokumentų, arba, kai taikoma, nuoroda į paskelbtą rekomendaciją pagal 5 straipsnį, kuri taikoma atitinkamai paraiškai.

| — | Visi Komisijos klasifikavimo gairėse nurodyti dokumentai. |
| --- | --- |

—

Visi Komisijos klasifikavimo gairėse nurodyti dokumentai.

| — | Jeigu sąlygų keitimas daro įtaką vaisto charakteristikų santraukai, ženklinimui ar pakuotės lapeliui, taikant tinkamą formatą, turėtų būti pateikta patikslinta vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ar pakuotės lapelis (toliau – informacija apie vaistą). Jeigu IA tipo sąlygų keitimas daro įtaką bendram išorinės ir pirminės pakuotės ar pakuotės lapelio projektui ir juose pateiktos informacijos įskaitomumui, pagal 2A arba 6A tomo „Informacija pareiškėjams“ 7 skyrių arba kaip aptarta su referencine valstybe nare ar Agentūra kiekvienu atveju atskirai turėtų būti pateikti jų maketai ar pavyzdžiai. |
| --- | --- |

—

Jeigu sąlygų keitimas daro įtaką vaisto charakteristikų santraukai, ženklinimui ar pakuotės lapeliui, taikant tinkamą formatą, turėtų būti pateikta patikslinta vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ar pakuotės lapelis (toliau – informacija apie vaistą). Jeigu IA tipo sąlygų keitimas daro įtaką bendram išorinės ir pirminės pakuotės ar pakuotės lapelio projektui ir juose pateiktos informacijos įskaitomumui, pagal 2A arba 6A tomo „Informacija pareiškėjams“ 7 skyrių arba kaip aptarta su referencine valstybe nare ar Agentūra kiekvienu atveju atskirai turėtų būti pateikti jų maketai ar pavyzdžiai.

Keičiant pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, referencinei valstybei narei turėtų būti papildomai pateiktas išsiuntimo datų sąrašas, kuriame būtų nurodytas IA tipo sąlygų keitimo procedūros numeris, paraiškų išsiuntimo kiekvienai susijusiai valstybei narei datos ir atitinkamų mokesčių sumokėjimo, kaip reikalauja nacionalinės kompetentingos institucijos, patvirtinimas.

Keičiant pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, pagal Agentūros finansines procedūras turėtų būti sumokėtas numatytas atitinkamas neesminio IA tipo sąlygų keitimo mokestis, kaip nustatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95.

Dėl neesminio IA tipo sąlygų keitimo, susijusio su keliais to paties turėtojo rinkodaros leidimais ir sugrupuoto pagal sąlygų keitimo reglamento 7 straipsnį, kartu su kiekvienam susijusiam vaistui skirtais atskirais patvirtinamaisiais dokumentais ir patikslinta informacija apie vaistą (jeigu taikoma) turėtų būti pateiktas bendras lydraštis ir paraiškos forma. Tai leis atitinkamoms institucijoms atnaujinti kiekvieno į grupę įtraukto rinkodaros leidimo dokumentų rinkinį, papildant jį atitinkama pakeista ar nauja informacija.

2.1.2.   Pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų IA tipo sąlygų keitimo peržiūra

Referencinė valstybė narė peržiūri pranešimą apie IA tipo sąlygų keitimą per 30 dienų nuo jo gavimo.

Iki 30-os dienos referencinė valstybė narė praneša rinkodaros leidimo turėtojui ir suinteresuotoms valstybėms narėms apie peržiūros rezultatą. Jeigu atsižvelgiant į rinkodaros leidimą reikia pakeisti sprendimą, kuriuo suteikiamas rinkodaros leidimas, visos susijusios valstybės narės atnaujina rinkodaros leidimą per du mėnesius nuo referencinės valstybės narės išsiųsto peržiūros rezultato gavimo dienos arba per šešis mėnesius nuo referencinės valstybės narės išsiųsto neesminio IA tipo sąlygų keitimo, apie kuriuos būtina nedelsiant pranešti, peržiūros rezultato gavimo dienos.

Jeigu apie vieną ar kelis neesminio IA tipo sąlygų keitimo atvejus pranešama viename pranešime, referencinė valstybė narė praneša rinkodaros leidimo turėtojui, kuris sąlygų keitimas, atlikus peržiūrą, yra priimtas arba atmestas. Rinkodaros leidimo turėtojas nedelsdamas nustoja taikęs atmestą sąlygų keitimą. Neesminio IA tipo sąlygų keitimo paraiškoje nepateikus visų būtinų dokumentų, sąlygų keitimas nebūtinai bus savaime atmestas, jei pareiškėjas pareikalavus nedelsdamas pateiks visus trūkstamus dokumentus atitinkamai institucijai, tačiau reikėtų pabrėžti, kad tam tikromis aplinkybėmis neesminis IA tipo sąlygų keitimas gali būti atmestas ir tuomet pareiškėjas privalo nedelsdamas nustoti taikęs jau įgyvendintą sąlygų keitimą.

2.1.3.   Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų IA tipo sąlygų keitimo peržiūra

Agentūra peržiūri pranešimą apie IA tipo sąlygų keitimą per 30 dienų nuo gavimo dienos, nedalyvaujant Žmonėms skirtų vaistų komiteto ar Veterinarinių vaistų komiteto paskirtam pranešėjui apie susijusį vaistą. Tačiau Agentūra pateikia pranešėjui pranešimo apie IA tipo sąlygų keitimą kopiją susipažinti.

Iki 30-os dienos Agentūra praneša rinkodaros leidimo turėtojui ir Komisijai apie peržiūros rezultatą ir taip pat apie tai, ar turi būti pakeistas Komisijos sprendimas dėl rinkodaros leidimo išdavimo. Tokiu atveju Komisija atnaujina rinkodaros leidimą per du mėnesius arba, neesminio IA tipo sąlygų keitimo, apie kurį būtina nedelsiant pranešti, atveju, – per šešis mėnesius.

Jeigu apie kelis neesminio IA tipo sąlygų keitimo atvejus pranešama viename pranešime, Agentūra aiškiai nurodo rinkodaros leidimo turėtojui ir Komisijai, kuris sąlygų keitimas, atlikus peržiūrą, yra priimtas arba atmestas. Rinkodaros leidimo turėtojas nedelsdamas nustoja taikęs atmestą sąlygų keitimą. Neesminio IA tipo sąlygų keitimo paraiškoje nepateikus visų būtinų dokumentų, sąlygų keitimas nebūtinai bus savaime atmestas, jei pareiškėjas Agentūrai pareikalavus nedelsdamas pateiks visus trūkstamus dokumentus, tačiau reikėtų pabrėžti, kad tam tikromis aplinkybėmis neesminis IA tipo sąlygų keitimas gali būti atmestas ir tuomet pareiškėjas privalo nedelsdamas nustoti taikęs jau įgyvendintą sąlygų keitimą.

Jeigu patvirtinta vieno rinkodaros leidimo neesminio IA tipo sąlygų keitimo grupė, Komisija atnaujina rinkodaros leidimą, priimdama vieną bendrą sprendimą, kuris apima visą patvirtintą neesminį IA tipo sąlygų keitimą.

Jeigu patvirtinta kelių rinkodaros leidimų neesminio IA tipo sąlygų keitimo grupė, Komisija atnaujina rinkodaros leidimą, priimdama po atskirą sprendimą dėl kiekvieno susijusio rinkodaros leidimo.

2.2.   Neesminis IB tipo sąlygų keitimas

Šiame skirsnyje teikiamos gairės dėl sąlygų keitimo reglamento 7, 9, 11, 15, 17, 23 ir 24 straipsnių taikymo neesminiam IB tipo sąlygų keitimui.

Sąlygų keitimo reglamente ir Komisijos klasifikavimo gairėse nustatyta, koks keitimas turi būti laikoms neesminiu IB tipo sąlygų keitimu. Prieš atliekant šį keitimą, apie jį turi būti pranešta. Rinkodaros leidimo turėtojas turi laukti 30 dienų, kad, prieš atlikdamas keitimą, įsitikintų, jog atitinkamos institucijos laiko pranešimą priimtinu (pagal tvarką „pasakyti, palaukti ir padaryti“).

2.2.1.   Pranešimų apie IB tipo sąlygų keitimą pateikimas

Rinkodaros leidimo turėtojas turi tuo pat metu pateikti pranešimą apie neesminį IB tipo sąlygų keitimą visoms susijusioms valstybėms narėms arba Agentūrai.

Rinkodaros leidimų turėtojai gali sugrupuoti keletą to paties rinkodaros leidimo neesminio IB tipo sąlygų keitimo atvejų, apie kuriuos pranešama, arba vieną neesminio IB tipo sąlygų keitimo atvejį, apie kurį pranešama, sugrupuoti su kitais neesminio to paties rinkodaros leidimo sąlygų keitimo atvejais viename bendrame pranešime, jeigu tai atitinka vieną iš sąlygų keitimo reglamento III priede išvardytų atvejų arba jeigu dėl to anksčiau susitarta su referencine valstybe nare arba Agentūra.

Jeigu tas pats neesminis IB tipo sąlygų keitimas arba ta pati neesminio sąlygų keitimo grupė, kaip nustatyta pirmiau, susijusi su keliais tam pačiam turėtojui priklausančiais rinkodaros leidimais, rinkodaros leidimų turėtojas gali pateikti keitimą kaip vieną paraišką dėl „darbo pasidalijimo“ (žr. 3 skirsnį apie darbo pasidalijimą).

Į pranešimą turi būti įtraukti sąlygų keitimo reglamento IV priede išvardyti dokumentai, kurie turi būti pateikiami tokia tvarka pagal ES-BTD formato arba 6B tome „Informacija pareiškėjams“ pateikto formato (dėl veterinarinių vaistų, jeigu ES-BTD formato nėra) atitinkamas antraštes ir numeraciją:

| — | Lydraštis. |
| --- | --- |

—

Lydraštis.

| — | Užpildyta ES paraiškos dėl sąlygų keitimo forma (paskelbta dokumente „Informacija pareiškėjams“), įskaitant išsamią informaciją apie susijusį (-ius) rinkodaros leidimą (-us). Jeigu sąlygų keitimas yra kito sąlygų keitimo padarinys arba su juo susijęs, atitinkamame paraiškos formos skirsnyje turėtų būti pateiktas sąsajos aprašymas. Jeigu sąlygų keitimas laikomas neklasifikuojamu, turi būti pateiktas išsamus pagrindimas, kodėl jis pateikiamas kaip pranešimas apie IB tipo sąlygų keitimą. |
| --- | --- |

—

Užpildyta ES paraiškos dėl sąlygų keitimo forma (paskelbta dokumente „Informacija pareiškėjams“), įskaitant išsamią informaciją apie susijusį (-ius) rinkodaros leidimą (-us). Jeigu sąlygų keitimas yra kito sąlygų keitimo padarinys arba su juo susijęs, atitinkamame paraiškos formos skirsnyje turėtų būti pateiktas sąsajos aprašymas. Jeigu sąlygų keitimas laikomas neklasifikuojamu, turi būti pateiktas išsamus pagrindimas, kodėl jis pateikiamas kaip pranešimas apie IB tipo sąlygų keitimą.

| — | Nuoroda į Komisijos klasifikavimo gairių dalį arba, kai taikoma, nuoroda į paskelbtą rekomendaciją pagal 5 straipsnį, kuri taikoma atitinkamai paraiškai. |
| --- | --- |

—

Nuoroda į Komisijos klasifikavimo gairių dalį arba, kai taikoma, nuoroda į paskelbtą rekomendaciją pagal 5 straipsnį, kuri taikoma atitinkamai paraiškai.

| — | Atitinkami dokumentai siūlomam sąlygų keitimui pagrįsti, įskaitant visus Komisijos klasifikavimo gairėse nurodytus dokumentus. |
| --- | --- |

—

Atitinkami dokumentai siūlomam sąlygų keitimui pagrįsti, įskaitant visus Komisijos klasifikavimo gairėse nurodytus dokumentus.

| — | Jeigu sąlygų keitimo paprašė kompetentinga institucija, atsižvelgusi į naujus duomenis, pateiktus, pvz., pagal sąlygas, taikomas po leidimo išdavimo, arba vykdant su farmakologiniu budrumu susijusius įpareigojimus, prie lydraščio turėtų būti pridėta prašymo kopija. |
| --- | --- |

—

Jeigu sąlygų keitimo paprašė kompetentinga institucija, atsižvelgusi į naujus duomenis, pateiktus, pvz., pagal sąlygas, taikomas po leidimo išdavimo, arba vykdant su farmakologiniu budrumu susijusius įpareigojimus, prie lydraščio turėtų būti pridėta prašymo kopija.

| — | Jeigu sąlygų keitimas daro įtaką vaisto charakteristikų santraukai, ženklinimui ar pakuotės lapeliui, taikant tinkamą formatą, turėtų būti pateikta patikslinta informacija apie vaistą. Jeigu neesminis IB tipo sąlygų keitimas daro įtaką bendram išorinės ir pirminės pakuotės ar pakuotės lapelio projektui ir juose pateiktos informacijos įskaitomumui, pagal 2A arba 6A tomo „Informacija pareiškėjams“ 7 skyrių arba kaip aptarta su referencine valstybe nare ar Agentūra kiekvienu atveju atskirai turėtų būti pateikti jų maketai ar pavyzdžiai. |
| --- | --- |

—

Jeigu sąlygų keitimas daro įtaką vaisto charakteristikų santraukai, ženklinimui ar pakuotės lapeliui, taikant tinkamą formatą, turėtų būti pateikta patikslinta informacija apie vaistą. Jeigu neesminis IB tipo sąlygų keitimas daro įtaką bendram išorinės ir pirminės pakuotės ar pakuotės lapelio projektui ir juose pateiktos informacijos įskaitomumui, pagal 2A arba 6A tomo „Informacija pareiškėjams“ 7 skyrių arba kaip aptarta su referencine valstybe nare ar Agentūra kiekvienu atveju atskirai turėtų būti pateikti jų maketai ar pavyzdžiai.

Keičiant pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, referencinei valstybei narei turėtų būti papildomai pateiktas išsiuntimo datų sąrašas, kuriame būtų nurodytas IB tipo sąlygų keitimo procedūros numeris, paraiškų išsiuntimo kiekvienai susijusiai valstybei narei datos ir atitinkamų mokesčių sumokėjimo, kaip reikalauja nacionalinės kompetentingos institucijos, patvirtinimas.

Keičiant pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, pagal Agentūros finansines procedūras turėtų būti sumokėtas numatytas atitinkamas neesminio IB tipo sąlygų keitimo mokestis, kaip nustatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95.

2.2.2.   Pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų IB tipo sąlygų keitimo peržiūra

Gavus pranešimą apie IB tipo sąlygų keitimą, pranešimas tvarkomas tokia tvarka:

| | Referencinė valstybė narė prieš vertinimo procedūros pradžią per septynias kalendorines dienas patikrina, ar siūlomas keitimas gali būti laikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu ir ar pranešimas yra tikslus ir išsamus („patvirtinimas“). |
| --- | --- |

Referencinė valstybė narė prieš vertinimo procedūros pradžią per septynias kalendorines dienas patikrina, ar siūlomas keitimas gali būti laikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu ir ar pranešimas yra tikslus ir išsamus („patvirtinimas“).

| | Jeigu siūlomas sąlygų keitimas nelaikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu pagal Komisijos klasifikavimo gaires arba neklasifikuotas kaip neesminis IB tipo sąlygų keitimas rekomendacijoje pagal sąlygų keitimo reglamento 5 straipsnį ir referencinė valstybė narė laikosi nuomonės, kad jis gali daryti didelį poveikį vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui, referencinė valstybė narė nedelsdama praneša apie tai suinteresuotoms valstybėms narėms ir rinkodaros leidimo turėtojui. |
| --- | --- |

Jeigu siūlomas sąlygų keitimas nelaikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu pagal Komisijos klasifikavimo gaires arba neklasifikuotas kaip neesminis IB tipo sąlygų keitimas rekomendacijoje pagal sąlygų keitimo reglamento 5 straipsnį ir referencinė valstybė narė laikosi nuomonės, kad jis gali daryti didelį poveikį vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui, referencinė valstybė narė nedelsdama praneša apie tai suinteresuotoms valstybėms narėms ir rinkodaros leidimo turėtojui.

| | Jeigu suinteresuotos valstybės narės nepareiškia nesutikimo per paskesnes septynias kalendorines dienas, rinkodaros leidimo turėtojo prašoma pataisyti paraišką dėl sąlygų keitimo ir ją papildyti, kad būtų patenkinti reikalavimai dėl esminio II tipo sąlygų keitimo paraiškos. Gavus tinkamą pataisytą paraišką dėl sąlygų keitimo, pradedama II tipo sąlygų keitimo vertinimo procedūra (žr. 2.3.2 skirsnį). |
| --- | --- |

Jeigu suinteresuotos valstybės narės nepareiškia nesutikimo per paskesnes septynias kalendorines dienas, rinkodaros leidimo turėtojo prašoma pataisyti paraišką dėl sąlygų keitimo ir ją papildyti, kad būtų patenkinti reikalavimai dėl esminio II tipo sąlygų keitimo paraiškos. Gavus tinkamą pataisytą paraišką dėl sąlygų keitimo, pradedama II tipo sąlygų keitimo vertinimo procedūra (žr. 2.3.2 skirsnį).

| | Jeigu suinteresuotos valstybės narės nesutinka su referencine valstybe nare, referencinė valstybė narė priima galutinį sprendimą dėl siūlomo sąlygų keitimo klasifikavimo, atsižvelgusi į gautas pastabas. |
| --- | --- |

Jeigu suinteresuotos valstybės narės nesutinka su referencine valstybe nare, referencinė valstybė narė priima galutinį sprendimą dėl siūlomo sąlygų keitimo klasifikavimo, atsižvelgusi į gautas pastabas.

| | Jeigu referencinė valstybė narė laikosi nuomonės, kad siūlomas sąlygų keitimas gali būti laikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu, rinkodaros leidimo turėtojui pranešama apie patvirtinimo rezultatą ir apie procedūros pradžios datą. |
| --- | --- |

Jeigu referencinė valstybė narė laikosi nuomonės, kad siūlomas sąlygų keitimas gali būti laikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu, rinkodaros leidimo turėtojui pranešama apie patvirtinimo rezultatą ir apie procedūros pradžios datą.

| | Referencinė valstybė narė praneša rinkodaros leidimo turėtojui apie procedūros rezultatą per 30 dienų nuo tinkamo pranešimo gavimo patvirtinimo. Jeigu referencinė valstybė narė neišsiunčia turėtojui savo nuomonės apie pranešimą per 30 dienų nuo tinkamo pranešimo gavimo patvirtinimo, laikoma, kad pranešimas priimtinas. |
| --- | --- |

Referencinė valstybė narė praneša rinkodaros leidimo turėtojui apie procedūros rezultatą per 30 dienų nuo tinkamo pranešimo gavimo patvirtinimo. Jeigu referencinė valstybė narė neišsiunčia turėtojui savo nuomonės apie pranešimą per 30 dienų nuo tinkamo pranešimo gavimo patvirtinimo, laikoma, kad pranešimas priimtinas.

| | Jeigu rezultatas nepalankus, rinkodaros leidimo turėtojas gali per 30 dienų pakeisti pranešimą, tinkamai atsižvelgdamas į sąlygų keitimo nepriėmimo motyvus. Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas nepakeičia pranešimo per 30 dienų, kaip reikalaujama, laikoma, kad sąlygų keitimą atmetė visos suinteresuotos valstybės narės. |
| --- | --- |

Jeigu rezultatas nepalankus, rinkodaros leidimo turėtojas gali per 30 dienų pakeisti pranešimą, tinkamai atsižvelgdamas į sąlygų keitimo nepriėmimo motyvus. Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas nepakeičia pranešimo per 30 dienų, kaip reikalaujama, laikoma, kad sąlygų keitimą atmetė visos suinteresuotos valstybės narės.

| | Per 30 dienų nuo pakeisto pranešimo gavimo dienos referencinė valstybė narė praneša rinkodaros leidimo turėtojui apie galutinį sąlygų keitimo priėmimą ar atmetimą (nurodant nepalankaus rezultato motyvus). Suinteresuotos valstybės narės atitinkamai informuojamos. |
| --- | --- |

Per 30 dienų nuo pakeisto pranešimo gavimo dienos referencinė valstybė narė praneša rinkodaros leidimo turėtojui apie galutinį sąlygų keitimo priėmimą ar atmetimą (nurodant nepalankaus rezultato motyvus). Suinteresuotos valstybės narės atitinkamai informuojamos.

| | Jeigu neesminio sąlygų keitimo grupė pateikta viename pranešime, referencinė valstybė narė praneša rinkodaros leidimo turėtojui ir suinteresuotoms valstybėms narėms, kuris sąlygų keitimas, atlikus peržiūrą, yra priimtas arba atmestas. |
| --- | --- |

Jeigu neesminio sąlygų keitimo grupė pateikta viename pranešime, referencinė valstybė narė praneša rinkodaros leidimo turėtojui ir suinteresuotoms valstybėms narėms, kuris sąlygų keitimas, atlikus peržiūrą, yra priimtas arba atmestas.

| | Jeigu būtina, atitinkamos institucijos per šešis mėnesius nuo referencinės valstybės narės procedūros užbaigimo atnaujina rinkodaros leidimą. Tačiau priimtas neesminis IB tipo sąlygų keitimas gali būti atliktas nelaukiant rinkodaros leidimo atnaujinimo. |
| --- | --- |

Jeigu būtina, atitinkamos institucijos per šešis mėnesius nuo referencinės valstybės narės procedūros užbaigimo atnaujina rinkodaros leidimą. Tačiau priimtas neesminis IB tipo sąlygų keitimas gali būti atliktas nelaukiant rinkodaros leidimo atnaujinimo.

2.2.3.   Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų IB tipo sąlygų keitimo peržiūra

Gavusi pranešimą apie IB tipo sąlygų keitimą, Agentūra tvarko pranešimą tokia tvarka:

| | Prieš vertinimo procedūros pradžią Agentūra per septynias kalendorines dienas patikrina, ar siūlomas keitimas gali būti laikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu ir ar pranešimas yra tikslus ir išsamus („patvirtinimas“). |
| --- | --- |

Prieš vertinimo procedūros pradžią Agentūra per septynias kalendorines dienas patikrina, ar siūlomas keitimas gali būti laikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu ir ar pranešimas yra tikslus ir išsamus („patvirtinimas“).

| | Jeigu siūlomas sąlygų keitimas nelaikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu pagal Komisijos klasifikavimo gaires arba neklasifikuotas kaip neesminis IB tipo sąlygų keitimas rekomendacijoje pagal sąlygų keitimo reglamento 5 straipsnį ir Agentūra laikosi nuomonės, kad jis gali daryti didelį poveikį vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui, rinkodaros leidimo turėtojui apie tai pranešama ir jo prašoma pataisyti paraišką dėl sąlygų keitimo ir ją papildyti, kad būtų patenkinti reikalavimai dėl esminio II tipo sąlygų keitimo paraiškos. Gavus tinkamą pataisytą paraišką dėl sąlygų keitimo, pradedama II tipo sąlygų keitimo vertinimo procedūra (žr. 2.3.4 skirsnį). |
| --- | --- |

Jeigu siūlomas sąlygų keitimas nelaikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu pagal Komisijos klasifikavimo gaires arba neklasifikuotas kaip neesminis IB tipo sąlygų keitimas rekomendacijoje pagal sąlygų keitimo reglamento 5 straipsnį ir Agentūra laikosi nuomonės, kad jis gali daryti didelį poveikį vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui, rinkodaros leidimo turėtojui apie tai pranešama ir jo prašoma pataisyti paraišką dėl sąlygų keitimo ir ją papildyti, kad būtų patenkinti reikalavimai dėl esminio II tipo sąlygų keitimo paraiškos. Gavus tinkamą pataisytą paraišką dėl sąlygų keitimo, pradedama II tipo sąlygų keitimo vertinimo procedūra (žr. 2.3.4 skirsnį).

| | Jeigu Agentūra laikosi nuomonės, kad siūlomas sąlygų keitimas gali būti laikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu, rinkodaros leidimo turėtojui pranešama apie patvirtinimo rezultatą ir apie procedūros pradžios datą. |
| --- | --- |

Jeigu Agentūra laikosi nuomonės, kad siūlomas sąlygų keitimas gali būti laikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu, rinkodaros leidimo turėtojui pranešama apie patvirtinimo rezultatą ir apie procedūros pradžios datą.

| | Peržiūrint pranešimą apie IB tipo sąlygų keitimą, dalyvauja pranešėjas. |
| --- | --- |

Peržiūrint pranešimą apie IB tipo sąlygų keitimą, dalyvauja pranešėjas.

| | Agentūra praneša rinkodaros leidimo turėtojui ir Komisijai apie procedūros rezultatą per 30 dienų nuo tinkamo pranešimo gavimo patvirtinimo. Jeigu Agentūra neišsiunčia turėtojui savo nuomonės apie pranešimą per 30 dienų nuo tinkamo pranešimo gavimo patvirtinimo, laikoma, kad pranešimas priimtinas. |
| --- | --- |

Agentūra praneša rinkodaros leidimo turėtojui ir Komisijai apie procedūros rezultatą per 30 dienų nuo tinkamo pranešimo gavimo patvirtinimo. Jeigu Agentūra neišsiunčia turėtojui savo nuomonės apie pranešimą per 30 dienų nuo tinkamo pranešimo gavimo patvirtinimo, laikoma, kad pranešimas priimtinas.

| | Jeigu rezultatas nepalankus, rinkodaros leidimo turėtojas gali per 30 dienų pakeisti pranešimą, tinkamai atsižvelgdamas į sąlygų keitimo nepriėmimo motyvus. Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas nepakeičia pranešimo per 30 dienų, kaip reikalaujama, pranešimas atmetamas. |
| --- | --- |

Jeigu rezultatas nepalankus, rinkodaros leidimo turėtojas gali per 30 dienų pakeisti pranešimą, tinkamai atsižvelgdamas į sąlygų keitimo nepriėmimo motyvus. Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas nepakeičia pranešimo per 30 dienų, kaip reikalaujama, pranešimas atmetamas.

| | Per 30 dienų nuo pakeisto pranešimo gavimo dienos Agentūra praneša rinkodaros leidimo turėtojui ir Komisijai apie galutinį sąlygų keitimo priėmimą ar atmetimą (nurodant nepalankaus rezultato motyvus) ir nurodo, ar reikia pakeisti Komisijos sprendimą, pagal kurį išduotas rinkodaros leidimas. |
| --- | --- |

Per 30 dienų nuo pakeisto pranešimo gavimo dienos Agentūra praneša rinkodaros leidimo turėtojui ir Komisijai apie galutinį sąlygų keitimo priėmimą ar atmetimą (nurodant nepalankaus rezultato motyvus) ir nurodo, ar reikia pakeisti Komisijos sprendimą, pagal kurį išduotas rinkodaros leidimas.

| | Jeigu neesminio sąlygų keitimo grupė pateikta viename pranešime, Agentūra aiškiai praneša rinkodaros leidimo turėtojui, kuris sąlygų keitimas, atlikus peržiūrą, yra priimtas arba atmestas. |
| --- | --- |

Jeigu neesminio sąlygų keitimo grupė pateikta viename pranešime, Agentūra aiškiai praneša rinkodaros leidimo turėtojui, kuris sąlygų keitimas, atlikus peržiūrą, yra priimtas arba atmestas.

| | Jeigu būtina, Komisija atnaujina rinkodaros leidimą per šešis mėnesius nuo Agentūros pranešimo gavimo dienos. Tačiau priimtas neesminis IB tipo sąlygų keitimas gali būti atliktas nelaukiant rinkodaros leidimo atnaujinimo per šešis mėnesius ir sutartas keitimas turėtų būti įtrauktas į bet kokios paskesnės reguliavimo procedūros priedus. |
| --- | --- |

Jeigu būtina, Komisija atnaujina rinkodaros leidimą per šešis mėnesius nuo Agentūros pranešimo gavimo dienos. Tačiau priimtas neesminis IB tipo sąlygų keitimas gali būti atliktas nelaukiant rinkodaros leidimo atnaujinimo per šešis mėnesius ir sutartas keitimas turėtų būti įtrauktas į bet kokios paskesnės reguliavimo procedūros priedus.

| | Jeigu viename pranešime pateikta vieno rinkodaros leidimo neesminio sąlygų keitimo grupė patvirtinta, Komisija atnaujina rinkodaros leidimą, priimdama vieną bendrą sprendimą, kuris apima visą patvirtintą neesminį sąlygų keitimą. |
| --- | --- |

Jeigu viename pranešime pateikta vieno rinkodaros leidimo neesminio sąlygų keitimo grupė patvirtinta, Komisija atnaujina rinkodaros leidimą, priimdama vieną bendrą sprendimą, kuris apima visą patvirtintą neesminį sąlygų keitimą.

2.3.   Esminis II tipo sąlygų keitimas

Šiame skirsnyje teikiamos gairės dėl sąlygų keitimo reglamento 7, 10, 11, 13, 16, 17, 23 ir 24 straipsnių taikymo esminiam II tipo sąlygų keitimui.

Sąlygų keitimo reglamente ir Komisijos klasifikavimo gairėse nustatyta, koks keitimas turi būti laikomas esminiu II tipo sąlygų keitimu. Prieš atliekant tokį keitimą jis turi būti iš anksto patvirtinamas („Išankstinio leidimo“ procedūra).

2.3.1.   Paraiškų dėl II tipo sąlygų keitimo pateikimas

Jeigu daromas esminis II tipo sąlygų keitimas, rinkodaros leidimo turėtojas turi tuo pat metu pateikti paraišką visoms susijusioms valstybėms narėms arba Agentūrai.

Rinkodaros leidimų turėtojai gali sugrupuoti kelis teikiamus esminio II tipo to paties rinkodaros leidimo sąlygų keitimo atvejus arba sugrupuoti teikiamą esminį II tipo sąlygų keitimą su kitais neesminio to paties rinkodaros leidimo sąlygų keitimo atvejais vienoje bendroje paraiškoje, jeigu tai atitinka vieną iš sąlygų keitimo reglamento III priede išvardytų atvejų arba dėl to susitarta su referencine valstybe nare arba Agentūra.

Jeigu tas pats esminis II tipo sąlygų keitimas arba ta pati sąlygų keitimo grupė, kaip nurodyta pirmiau, susijusi su keliais tam pačiam turėtojui priklausančiais rinkodaros leidimais, rinkodaros leidimų turėtojas gali pateikti šį sąlygų keitimą kaip vieną paraišką dėl „darbo pasidalijimo“ (žr. 3 skirsnį apie darbo pasidalijimą).

Į paraišką turi būti įtraukti visi reglamento IV priede išvardyti dokumentai, kurie turi būti pateikiami tokia tvarka pagal ES-BTD pateikto formato arba 6B tome „Informacija pareiškėjams“ pateikto formato (dėl veterinarinių vaistų, jeigu ES-BTD formato nėra) atitinkamas antraštes ir numeraciją:

| — | Lydraštis. |
| --- | --- |

—

Lydraštis.

| — | Užpildyta ES paraiškos dėl sąlygų keitimo forma (paskelbta dokumente „Informacija pareiškėjams“), įskaitant išsamią informaciją apie susijusį (-ius) rinkodaros leidimą (-us). Jeigu sąlygų keitimas yra kito sąlygų keitimo padarinys arba su juo susijęs, atitinkamame paraiškos formos skirsnyje turėtų būti pateiktas sąsajos aprašymas. |
| --- | --- |

—

Užpildyta ES paraiškos dėl sąlygų keitimo forma (paskelbta dokumente „Informacija pareiškėjams“), įskaitant išsamią informaciją apie susijusį (-ius) rinkodaros leidimą (-us). Jeigu sąlygų keitimas yra kito sąlygų keitimo padarinys arba su juo susijęs, atitinkamame paraiškos formos skirsnyje turėtų būti pateiktas sąsajos aprašymas.

| — | Nuoroda į Komisijos klasifikavimo gairių dalį arba, kai taikoma, nuoroda į paskelbtą rekomendaciją pagal 5 straipsnį, kuri taikoma atitinkamai paraiškai. |
| --- | --- |

—

Nuoroda į Komisijos klasifikavimo gairių dalį arba, kai taikoma, nuoroda į paskelbtą rekomendaciją pagal 5 straipsnį, kuri taikoma atitinkamai paraiškai.

| — | Patvirtinamieji duomenys, susiję su siūlomu sąlygų keitimu. |
| --- | --- |

—

Patvirtinamieji duomenys, susiję su siūlomu sąlygų keitimu.

| — | Jei tinka, atnaujintos kokybės suvestinės, neklinikinės apžvalgos ir klinikinės apžvalgos (arba ekspertų ataskaitos apie veterinarinius vaistus) ar jų papildymai. Jeigu teikiamos neklinikinių ar klinikinių tyrimų ataskaitos – net jei tik viena tokia ataskaita, atitinkama (-os) jos (jų) santrauka (-os) turėtų būti įtraukta (-os) į 2 modulį. |
| --- | --- |

—

Jei tinka, atnaujintos kokybės suvestinės, neklinikinės apžvalgos ir klinikinės apžvalgos (arba ekspertų ataskaitos apie veterinarinius vaistus) ar jų papildymai. Jeigu teikiamos neklinikinių ar klinikinių tyrimų ataskaitos – net jei tik viena tokia ataskaita, atitinkama (-os) jos (jų) santrauka (-os) turėtų būti įtraukta (-os) į 2 modulį.

| — | Jeigu sąlygų keitimo paprašė kompetentinga institucija, atsižvelgusi į naujus duomenis, pateiktus, pvz., pagal sąlygas, taikomas po leidimo išdavimo, arba vykdant su farmakologiniu budrumu susijusius įpareigojimus, prie lydraščio turėtų būti pridėta prašymo kopija. |
| --- | --- |

—

Jeigu sąlygų keitimo paprašė kompetentinga institucija, atsižvelgusi į naujus duomenis, pateiktus, pvz., pagal sąlygas, taikomas po leidimo išdavimo, arba vykdant su farmakologiniu budrumu susijusius įpareigojimus, prie lydraščio turėtų būti pridėta prašymo kopija.

| — | Jeigu sąlygų keitimas daro įtaką vaisto charakteristikų santraukai, ženklinimui ar pakuotės lapeliui, taikant tinkamą formatą, turėtų būti pateikta patikslinta informacija apie vaistą. Jeigu II tipo sąlygų keitimas daro įtaką bendram išorinės ir pirminės pakuotės ar pakuotės lapelio projektui ir juose pateiktos informacijos įskaitomumui, pagal 2A arba 6A tomo „Informacija pareiškėjams“ 7 skyrių arba kaip aptarta su referencine valstybe nare ar Agentūra kiekvienu atveju atskirai turėtų būti pateikti jų maketai ar pavyzdžiai. |
| --- | --- |

—

Jeigu sąlygų keitimas daro įtaką vaisto charakteristikų santraukai, ženklinimui ar pakuotės lapeliui, taikant tinkamą formatą, turėtų būti pateikta patikslinta informacija apie vaistą. Jeigu II tipo sąlygų keitimas daro įtaką bendram išorinės ir pirminės pakuotės ar pakuotės lapelio projektui ir juose pateiktos informacijos įskaitomumui, pagal 2A arba 6A tomo „Informacija pareiškėjams“ 7 skyrių arba kaip aptarta su referencine valstybe nare ar Agentūra kiekvienu atveju atskirai turėtų būti pateikti jų maketai ar pavyzdžiai.

Keičiant pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, referencinei valstybei narei turėtų būti papildomai pateiktas išsiuntimo datų sąrašas, kuriame būtų nurodytas II tipo sąlygų keitimo procedūros numeris, paraiškų išsiuntimo kiekvienai susijusiai valstybei narei datos ir atitinkamų mokesčių sumokėjimo, kaip reikalauja nacionalinės kompetentingos institucijos, patvirtinimas.

Keičiant pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, pagal Agentūros finansines procedūras turėtų būti sumokėtas numatytas atitinkamas II tipo sąlygų keitimo mokestis, kaip nustatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95.

2.3.2.   Pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų II tipo sąlygų keitimo vertinimas

Gavusi paraišką dėl II tipo sąlygų keitimo, referencinė valstybė tvarko paraišką tokia tvarka:

| | Jeigu paraiška tuo pat metu pateikta visoms susijusioms valstybėms narėms ir pateikti 2.3.1 punkte išvardyti dokumentai, referencinė valstybė narė patvirtina gavusi tinkamą paraišką dėl esminio II tipo sąlygų keitimo. Procedūra pradedama nuo tos dienos, kai referencinė valstybė narė patvirtina gavusi tinkamą paraišką. Rinkodaros leidimo turėtojui ir suinteresuotoms valstybėms narėms pranešama apie tvarkaraštį pradedant procedūrą. |
| --- | --- |

Jeigu paraiška tuo pat metu pateikta visoms susijusioms valstybėms narėms ir pateikti 2.3.1 punkte išvardyti dokumentai, referencinė valstybė narė patvirtina gavusi tinkamą paraišką dėl esminio II tipo sąlygų keitimo. Procedūra pradedama nuo tos dienos, kai referencinė valstybė narė patvirtina gavusi tinkamą paraišką. Rinkodaros leidimo turėtojui ir suinteresuotoms valstybėms narėms pranešama apie tvarkaraštį pradedant procedūrą.

| | Esminiam II tipo sąlygų keitimui paprastai taikomas 60 dienų vertinimo tvarkaraštis. Referencinė valstybė narė, atsižvelgdama į reikalo skubumą, gali sutrumpinti šį terminą, visų pirma jeigu tai susiję su saugumo klausimais, arba gali pratęsti jį iki 90 dienų, jeigu sąlygų keitimas susijęs su terapinės indikacijos keitimu arba papildymu. Sąlygų keitimo reglamento V priedo 2 dalyje išvardytiems veterinarinių vaistų sąlygų keitimo atvejams taikomas 90 dienų tvarkaraštis. |
| --- | --- |

Esminiam II tipo sąlygų keitimui paprastai taikomas 60 dienų vertinimo tvarkaraštis. Referencinė valstybė narė, atsižvelgdama į reikalo skubumą, gali sutrumpinti šį terminą, visų pirma jeigu tai susiję su saugumo klausimais, arba gali pratęsti jį iki 90 dienų, jeigu sąlygų keitimas susijęs su terapinės indikacijos keitimu arba papildymu. Sąlygų keitimo reglamento V priedo 2 dalyje išvardytiems veterinarinių vaistų sąlygų keitimo atvejams taikomas 90 dienų tvarkaraštis.

| | Referencinė valstybė narė parengia vertinimo ataskaitos projektą pagal nurodytą tvarkaraštį ir išsiunčia jį suinteresuotoms valstybėms narėms, kad šios galėtų pateikti pastabų, ir taip pat rinkodaros leidimo turėtojui susipažinti. Suinteresuotos valstybės narės turėtų išsiųsti referencinei valstybei narei savo pastabas dėl vertinimo projekto per tvarkaraštyje nustatytą terminą. |
| --- | --- |

Referencinė valstybė narė parengia vertinimo ataskaitos projektą pagal nurodytą tvarkaraštį ir išsiunčia jį suinteresuotoms valstybėms narėms, kad šios galėtų pateikti pastabų, ir taip pat rinkodaros leidimo turėtojui susipažinti. Suinteresuotos valstybės narės turėtų išsiųsti referencinei valstybei narei savo pastabas dėl vertinimo projekto per tvarkaraštyje nustatytą terminą.

| | Vertinimo laikotarpiu referencinė valstybė narė gali paprašyti rinkodaros leidimo turėtojo pateikti papildomą informaciją. |
| --- | --- |

Vertinimo laikotarpiu referencinė valstybė narė gali paprašyti rinkodaros leidimo turėtojo pateikti papildomą informaciją.

| | Kol bus gauta papildoma informacija, procedūra sustabdoma. Paprastai taikomas vieno mėnesio procedūros sustabdymo terminas. Norėdamas sustabdyti procedūrą ilgesniam terminui, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų pateikti referencinei valstybei pagrįstą prašymą pratęsti terminą. |
| --- | --- |

Kol bus gauta papildoma informacija, procedūra sustabdoma. Paprastai taikomas vieno mėnesio procedūros sustabdymo terminas. Norėdamas sustabdyti procedūrą ilgesniam terminui, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų pateikti referencinei valstybei pagrįstą prašymą pratęsti terminą.

| | Atsakymų vertinimas gali trukti iki 30 ar 60 dienų atsižvelgiant į duomenų, kurių prašoma iš rinkodaros leidimo turėtojo, sudėtingumą ir apimtį. |
| --- | --- |

Atsakymų vertinimas gali trukti iki 30 ar 60 dienų atsižvelgiant į duomenų, kurių prašoma iš rinkodaros leidimo turėtojo, sudėtingumą ir apimtį.

| | Prašymas dėl papildomos informacijos turėtų būti išsiųstas rinkodaros leidimo turėtojui kartu su tvarkaraščiu, kuriame būtų nurodyta data, iki kurios rinkodaros leidimo turėtojas turėtų pateikti prašomus duomenis, ir tam tikrais atvejais pratęstas vertinimo laikotarpis. |
| --- | --- |

Prašymas dėl papildomos informacijos turėtų būti išsiųstas rinkodaros leidimo turėtojui kartu su tvarkaraščiu, kuriame būtų nurodyta data, iki kurios rinkodaros leidimo turėtojas turėtų pateikti prašomus duomenis, ir tam tikrais atvejais pratęstas vertinimo laikotarpis.

| | Gavusi pareiškėjo atsakymą, referencinė valstybė narė parengia vertinimo ataskaitos projektą pagal nurodytą tvarkaraštį ir išsiunčia jį suinteresuotoms valstybėms narėms, kad šios galėtų pateikti pastabų, ir taip pat rinkodaros leidimo turėtojui susipažinti. Suinteresuotos valstybės narės turėtų išsiųsti savo pastabas dėl vertinimo ataskaitos projekto per tvarkaraštyje nustatytą terminą. |
| --- | --- |

Gavusi pareiškėjo atsakymą, referencinė valstybė narė parengia vertinimo ataskaitos projektą pagal nurodytą tvarkaraštį ir išsiunčia jį suinteresuotoms valstybėms narėms, kad šios galėtų pateikti pastabų, ir taip pat rinkodaros leidimo turėtojui susipažinti. Suinteresuotos valstybės narės turėtų išsiųsti savo pastabas dėl vertinimo ataskaitos projekto per tvarkaraštyje nustatytą terminą.

2.3.3.   Pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų II tipo sąlygų keitimo vertinimo rezultatas

Iki nurodyto vertinimo laikotarpio pabaigos referencinė valstybė narė užbaigia vertinimo ataskaitą, be kita ko, priimdama sprendimą dėl paraiškos, ir išsiunčia juos suinteresuotoms valstybėms narėms.

Gavusios vertinimo ataskaitą ir sprendimą, suinteresuotos valstybės narės per 30 dienų pripažįsta sprendimą ir atitinkamai informuoja referencinę valstybę narę.

Jeigu kuri nors suinteresuota valstybė narė per 30 dienų nuo vertinimo ataskaitos ir sprendimo gavimo dienos nustato galimą didelį pavojų visuomenės sveikatai arba, veterinarinių vaistų atveju, galimą didelį pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, dėl kurio negalima pripažinti sprendimo, ta valstybė narė praneša apie tai referencinei valstybei narei ir pateikia išsamų nepritarimo priežasčių aprašymą.

Referencinė valstybė narė perduoda paraišką koordinavimo grupėms, kad nesutarimo klausimas būtų sprendžiamas taikant Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 3–5 dalis arba Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 3–5 dalis, ir atitinkamai informuoja rinkodaros leidimo turėtoją ir suinteresuotas valstybes nares.

Jeigu koordinavimo grupei perduodama paraiška dėl sugrupuoto sąlygų keitimo, kol bus priimtas sprendimas, sustabdomas visos sugrupuotos paraiškos nagrinėjimas, nebent referencinė valstybė narė nuspręstų kitaip. Tačiau koordinavimo grupė ir galiausiai Žmonėms skirtų vaistų komitetas ar Veterinarinių vaistų komitetas aptaria tik susijusį sąlygų keitimą, o ne visą jų grupę.

Kaip ir pirminio rinkodaros leidimo procedūros atveju, reikėtų pažymėti, kad sąlygų keitimo reglamente nenumatyta pareiškėjo galimybė perduoti nagrinėti klausimą koordinavimo grupei.

Referencinė valstybė narė praneša suinteresuotoms valstybėms narėms ir rinkodaros leidimo turėtojui apie sąlygų keitimo patvirtinimą ar atmetimą (įskaitant nepalankaus rezultato motyvus). Jeigu vienoje paraiškoje pateikti keli II tipo sąlygų keitimo atvejai arba II tipo sąlygų keitimo ir kito neesminio sąlygų keitimo grupė, referencinė valstybė narė praneša pareiškėjui ir suinteresuotoms valstybėms narėms, sąlygų keitimas priimtas ar atmestas. Vykdant šią procedūrą pareiškėjas gali pašalinti iš sugrupuotos paraiškos pavienius sąlygų keitimo atvejus.

Pranešus apie teigiamą sprendimą dėl sąlygų keitimo, pagal kurį keičiama vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ar pakuotės lapelis, pareiškėjas turėtų per septynias dienas pateikti informacijos apie vaistą tekstų vertimus visoms susijusioms valstybėms narėms.

Patvirtinus sąlygų keitimą, susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į sąlygų keitimą, jeigu būtina, pakeičia rinkodaros leidimą per du mėnesius arba per 30 dienų, jeigu dėl sąlygų keitimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnį šešiems mėnesiams pratęsiamas papildomas apsaugos liudijimas, kaip nurodyta Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 ir 2 dalyse.

Priimtas esminis II tipo sąlygų keitimas gali būti atliktas praėjus 30 dienų nuo referencinės valstybės narės pranešimo rinkodaros leidimo turėtojui apie sąlygų keitimo priėmimą, jeigu susijusiai valstybei narei pateikti rinkodaros leidimui pakeisti reikalingi dokumentai.

Su saugumo klausimais susijęs sąlygų keitimas turi būti atliktas per referencinės valstybės narės ir turėtojo sutartą laiką.

2.3.4.   Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų II tipo sąlygų keitimo vertinimas

Gavusi paraišką dėl II tipo sąlygų keitimo, Agentūra tvarko paraišką tokia tvarka:

| | Jeigu Agentūrai pateiktoje paraiškoje pateikti visi 2.3.1 punkte išvardyti dokumentai, Agentūra patvirtina gavusi tinkamą paraišką dėl esminio II tipo sąlygų keitimo. Iki tinkamos paraiškos gavimo patvirtinimo datos Agentūra pradeda procedūrą. Rinkodaros leidimo turėtojui pranešama apie patvirtintą tvarkaraštį pradedant procedūrą. |
| --- | --- |

Jeigu Agentūrai pateiktoje paraiškoje pateikti visi 2.3.1 punkte išvardyti dokumentai, Agentūra patvirtina gavusi tinkamą paraišką dėl esminio II tipo sąlygų keitimo. Iki tinkamos paraiškos gavimo patvirtinimo datos Agentūra pradeda procedūrą. Rinkodaros leidimo turėtojui pranešama apie patvirtintą tvarkaraštį pradedant procedūrą.

| | Esminiam II tipo sąlygų keitimui paprastai taikomas 60 dienų vertinimo tvarkaraštis. Agentūra, atsižvelgdama į reikalo skubumą, gali sutrumpinti šį terminą, visų pirma jeigu tai susiję su saugumo klausimais, arba gali pratęsti jį iki 90 dienų, jeigu sąlygų keitimas susijęs su terapinės indikacijos keitimu arba papildymu. Sąlygų keitimo reglamento V priedo 2 dalyje išvardytiems veterinarinių vaistų sąlygų keitimo atvejams taikomas 90 dienų tvarkaraštis. |
| --- | --- |

Esminiam II tipo sąlygų keitimui paprastai taikomas 60 dienų vertinimo tvarkaraštis. Agentūra, atsižvelgdama į reikalo skubumą, gali sutrumpinti šį terminą, visų pirma jeigu tai susiję su saugumo klausimais, arba gali pratęsti jį iki 90 dienų, jeigu sąlygų keitimas susijęs su terapinės indikacijos keitimu arba papildymu. Sąlygų keitimo reglamento V priedo 2 dalyje išvardytiems veterinarinių vaistų sąlygų keitimo atvejams taikomas 90 dienų tvarkaraštis.

| | Vertinimo laikotarpiu Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba Veterinarinių vaistų komitetas gali paprašyti papildomos informacijos ir patvirtinti tvarkaraštį, kuriame būtų nurodyta data, iki kurios rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti prašomus duomenis, ir tam tikrais atvejais pratęstas vertinimo laikotarpis. |
| --- | --- |

Vertinimo laikotarpiu Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba Veterinarinių vaistų komitetas gali paprašyti papildomos informacijos ir patvirtinti tvarkaraštį, kuriame būtų nurodyta data, iki kurios rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti prašomus duomenis, ir tam tikrais atvejais pratęstas vertinimo laikotarpis.

| | Kol bus gauta papildoma informacija, procedūra sustabdoma. Paprastai taikomas procedūros sustabdymas laikotarpiu iki vieno mėnesio. Norėdamas sustabdyti procedūrą ilgiau nei vienam mėnesiui, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų nusiųsti Agentūrai pagrįstą prašymą, kuriam turi pritarti atitinkamas komitetas. |
| --- | --- |

Kol bus gauta papildoma informacija, procedūra sustabdoma. Paprastai taikomas procedūros sustabdymas laikotarpiu iki vieno mėnesio. Norėdamas sustabdyti procedūrą ilgiau nei vienam mėnesiui, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų nusiųsti Agentūrai pagrįstą prašymą, kuriam turi pritarti atitinkamas komitetas.

| | Jeigu pateikiamas paskesnis prašymas suteikti papildomą informaciją, procedūra paprastai papildomai sustabdoma laikotarpiui iki vieno mėnesio; jeigu pagrįsta, gali būti taikomas ne ilgesnis nei 2 mėnesių terminas. |
| --- | --- |

Jeigu pateikiamas paskesnis prašymas suteikti papildomą informaciją, procedūra paprastai papildomai sustabdoma laikotarpiui iki vieno mėnesio; jeigu pagrįsta, gali būti taikomas ne ilgesnis nei 2 mėnesių terminas.

| | Komiteto atliekamas atsakymų vertinimas gali trukti iki 30 ar 60 dienų atsižvelgiant į duomenų, kurių prašoma iš rinkodaros leidimo turėtojo, sudėtingumą ir apimtį. |
| --- | --- |

Komiteto atliekamas atsakymų vertinimas gali trukti iki 30 ar 60 dienų atsižvelgiant į duomenų, kurių prašoma iš rinkodaros leidimo turėtojo, sudėtingumą ir apimtį.

| | Prašymas dėl papildomos informacijos ar paskesnis prašymas turėtų būti išsiųstas rinkodaros leidimo turėtojui kartu su tvarkaraščiu, kuriame būtų nurodyta data, iki kurios rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti prašomus duomenis, ir tam tikrais atvejais pratęstas vertinimo laikotarpis. |
| --- | --- |

Prašymas dėl papildomos informacijos ar paskesnis prašymas turėtų būti išsiųstas rinkodaros leidimo turėtojui kartu su tvarkaraščiu, kuriame būtų nurodyta data, iki kurios rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti prašomus duomenis, ir tam tikrais atvejais pratęstas vertinimo laikotarpis.

| | Tam tikrais atvejais Žmonėms skirtų vaistų komitetui, Veterinarinių vaistų komitetui arba rinkodaros leidimo turėtojui paprašius atitinkamam komitetui gali būti pateikti paaiškinimai žodžiu. |
| --- | --- |

Tam tikrais atvejais Žmonėms skirtų vaistų komitetui, Veterinarinių vaistų komitetui arba rinkodaros leidimo turėtojui paprašius atitinkamam komitetui gali būti pateikti paaiškinimai žodžiu.

2.3.5.   Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų II tipo sąlygų keitimo vertinimo rezultatas

Žmonėms skirtų vaistų komitetui ar Veterinarinių vaistų komitetui patvirtinus nuomonę, Agentūra per 15 dienų praneša rinkodaros leidimo turėtojui ir Komisijai, ar nuomonė palanki, ar nepalanki (nurodydama nepalankaus rezultato motyvus), taip pat ar reikia keisti Komisijos sprendimą, pagal kurį išduotas rinkodaros leidimas. Jeigu vienoje paraiškoje pateikti keli II tipo sąlygų keitimo atvejai arba II tipo sąlygų keitimo ir kito neesminio sąlygų keitimo grupė, Agentūra pareiškia nuomonę, kurioje pateikia galutinį procedūros rezultatą. Tokioje nuomonėje taip pat išvardijami visi sąlygų keitimo atvejai, kurie nelaikomi patvirtintinais. Vykdant šią procedūrą pareiškėjas gali pašalinti iš sugrupuotos paraiškos pavienius sąlygų keitimo atvejus.

Nuomonėms, priimtoms dėl paraiškų dėl esminio II tipo sąlygų keitimo, taip pat taikoma pakartotinio nagrinėjimo procedūra, nustatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 2 dalyje ir 34 straipsnio 2 dalyje.

Gavusi galutinę nuomonę, Komisija, atsižvelgdama į sąlygų keitimą, jeigu būtina, pakeičia rinkodaros leidimą per du mėnesius arba per 30 dienų, jeigu dėl sąlygų keitimo šešiems mėnesiams pratęsiamas papildomo apsaugos liudijimo terminas.

Jeigu patvirtinta viename pranešime pateikta vieno rinkodaros leidimo sąlygų keitimo grupė, Komisija atnaujina rinkodaros leidimą, priimdama vieną bendrą sprendimą, kuris apimtų visą patvirtintą sąlygų keitimą.

Patvirtintas esminis II tipo sąlygų keitimas gali būti atliktas tik Komisijai pakeitus sprendimą, pagal kurį išduotas rinkodaros leidimas, ir pranešus apie tai turėtojui. Jeigu patvirtinus kokį nors esminį II tipo sąlygų keitimą nereikia keisti sprendimo, pagal kurį išduotas rinkodaros leidimas, patvirtintas sąlygų keitimas gali būti atliktas tik Komisijai pranešus apie tai rinkodaros leidimo turėtojui.

Su saugumo klausimais susijęs sąlygų keitimas turi būti atliktas per Komisijos ir turėtojo sutartą laiką.

2.4.   Sąlygų papildymai

Sąlygų keitimo reglamento I priede išvardyti keitimo atvejai, kurie turi būti laikomi sąlygų papildymais. Kaip nustatyta sąlygų keitimo reglamento 19 straipsnyje, tokios paraiškos vertinamos laikantis tokios pat tvarkos kaip ir išduodant pirminį rinkodaros leidimą, su kuriuo tas sąlygų papildymas susijęs. Pagal sąlygų papildymą bus arba išduotas naujas rinkodaros leidimas, arba tas papildymas bus įrašytas į pirminį rinkodaros leidimą, su kuriuo jis susijęs.

2.4.1.   Paraiškų dėl sąlygų papildymų pateikimas

Paraiškos dėl sąlygų papildymo turi būti teikiamos visoms susijusioms valstybėms narėms arba Agentūrai.

Rinkodaros leidimų turėtojai gali vienoje paraiškoje pateikti vieną ar daugiau sąlygų papildymų kartu su vienu ar daugiau kitų to paties vaisto sąlygų keitimo atvejais, jeigu tai atitinka vieną iš sąlygų keitimo reglamento III priede išvardytų atvejų arba dėl to susitarta su referencine valstybe nare arba Agentūra. Tačiau sąlygų keitimo reglamente nenumatyta jokio darbo pasidalijimo dėl paraiškų dėl sąlygų papildymų.

Paraiška turi būti pateikta tokia tvarka pagal ES-BTD formato arba 6B tome „Informacija pareiškėjams“ pateikto formato (dėl veterinarinių vaistų, jeigu ES-BTD formato nėra) atitinkamas antraštes ir numeraciją:

| — | Lydraštis. |
| --- | --- |

—

Lydraštis.

| — | Užpildyta ES paraiškos forma (paskelbta dokumente „Informacija pareiškėjams“). |
| --- | --- |

—

Užpildyta ES paraiškos forma (paskelbta dokumente „Informacija pareiškėjams“).

| — | Patvirtinamieji duomenys, susiję su siūlomu sąlygų papildymu. Tam tikrų gairių dėl paraiškoms dėl sąlygų papildymo reikalingų atitinkamų papildomų tyrimų galima rasti 2A arba 6A tomo „Informacija pareiškėjams“ 1 skyriaus IV priedėlyje. |
| --- | --- |

—

Patvirtinamieji duomenys, susiję su siūlomu sąlygų papildymu. Tam tikrų gairių dėl paraiškoms dėl sąlygų papildymo reikalingų atitinkamų papildomų tyrimų galima rasti 2A arba 6A tomo „Informacija pareiškėjams“ 1 skyriaus IV priedėlyje.

| — | Turėtų būti pateiktas išsamus 1 modulis (dėl veterinarinių vaistų – 1 dalis), pagrindžiant, kodėl nėra duomenų ar dokumentų, įtrauktų į atitinkamą (-us) 1 modulio ar 1 dalies skirsnį (-ius). |
| --- | --- |

—

Turėtų būti pateiktas išsamus 1 modulis (dėl veterinarinių vaistų – 1 dalis), pagrindžiant, kodėl nėra duomenų ar dokumentų, įtrauktų į atitinkamą (-us) 1 modulio ar 1 dalies skirsnį (-ius).

| — | Jei tinka, atnaujintos kokybės suvestinės, neklinikinės apžvalgos ir klinikinės apžvalgos (arba ekspertų ataskaitos apie veterinarinius vaistus) ar jų papildymai. Jeigu teikiamos neklinikinių ar klinikinių tyrimų ataskaitos – net jei tik viena tokia ataskaita, atitinkama (-os) jos (jų) santrauka (-os) turėtų būti įtraukta (-os) į 2 modulį. |
| --- | --- |

—

Jei tinka, atnaujintos kokybės suvestinės, neklinikinės apžvalgos ir klinikinės apžvalgos (arba ekspertų ataskaitos apie veterinarinius vaistus) ar jų papildymai. Jeigu teikiamos neklinikinių ar klinikinių tyrimų ataskaitos – net jei tik viena tokia ataskaita, atitinkama (-os) jos (jų) santrauka (-os) turėtų būti įtraukta (-os) į 2 modulį.

| — | Jeigu sąlygų papildymas daro įtaką vaisto charakteristikos santraukai, ženklinimui ar pakuotės lapeliui, taikant tinkamą formatą, turėtų būti pateikta patikslinta informacija apie vaistą. |
| --- | --- |

—

Jeigu sąlygų papildymas daro įtaką vaisto charakteristikos santraukai, ženklinimui ar pakuotės lapeliui, taikant tinkamą formatą, turėtų būti pateikta patikslinta informacija apie vaistą.

Papildant pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, referencinei valstybei narei turėtų būti papildomai pateiktas išsiuntimo datų sąrašas, kuriame būtų nurodytas procedūros numeris, paraiškų išsiuntimo kiekvienai susijusiai valstybei narei datos ir atitinkamų mokesčių sumokėjimo, kaip reikalauja nacionalinės kompetentingos institucijos, patvirtinimas.

Papildant pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, pagal Agentūros finansines procedūras turėtų būti sumokėtas numatytas atitinkamas sąlygų papildymo (-ų) mokestis, kaip nustatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95.

2.4.2.   Pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų papildymo vertinimas

Gavus paraišką dėl sąlygų papildymo, ji tvarkoma kaip paraiška dėl pirminio rinkodaros leidimo pagal Direktyvą 2001/82/EB arba Direktyvą 2001/83/EB ir 2A arba 6A tomo „Informacija pareiškėjams“ 2 skyrių.

2.4.3.   Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų papildymo vertinimas

Gavusi paraišką dėl sąlygų papildymo, Agentūra tvarko paraišką kaip paraišką dėl pirminio rinkodaros leidimo pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.

2.5.   Vakcinos nuo žmogaus gripo viruso

Šiame skirsnyje teikiamos gairės dėl sąlygų keitimo reglamento 12 ir 18 straipsnių taikymo paraiškoms dėl kasmetinio vakcinų nuo žmogaus gripo viruso atnaujinimo.

Dėl vakcinų nuo žmogaus gripo viruso gamybai būdingų ypatumų metiniam veikliosios medžiagos pakeitimui siekiant kasmet atnaujinti vakciną nuo žmogaus gripo viruso taikoma specialioji paspartintoji sąlygų keitimo procedūra, kad būtų laikomasi ES rekomendacijos dėl vakcinos nuo žmogaus gripo viruso štamo (-ų) sudėties ateinančiam sezonui.

Kitokiam nei kasmetinis atnaujinimas vakcinų nuo žmogaus gripo viruso rinkodaros leidimų sąlygų keitimui taikomos kituose šių gairių skirsniuose numatytos sąlygų keitimo procedūros. Tačiau, jeigu būtina, tokie sąlygų keitimas pandeminės padėties atveju, kaip nustatyta sąlygų keitimo reglamento 21 straipsnyje, gali būti nagrinėjamas pagal specialiąją skubią procedūrą.

Paspartintąją procedūrą sudaro du etapai. Pirmoji dalis susijusi su IV priede išvardytų administracinių ir kokybinių duomenų dokumentų (vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis bei dokumentai dėl cheminių, farmacinių ir biologinių duomenų) vertinimu. Antroji dalis susijusi su klinikinių duomenų ir duomenų apie vaisto stabilumą vertinimu.

Rinkodaros leidimų turėtojams rekomenduojama iš anksto aptarti su referencine valstybe nare ar Agentūra paraiškų dėl kasmetinio vakcinų atnaujinimo teikimą.

2.5.1.   Paraiškų dėl sąlygų keitimo siekiant kasmet atnaujinti vakcinas nuo žmogaus gripo viruso pateikimas

Paraiškos dėl sąlygų keitimo dėl veikliosios medžiagos pakeitimų, siekiant kasmet atnaujinti vakcinas nuo žmogaus gripo viruso, turi būti teikiamos referencinei valstybei narei ir visoms suinteresuotoms valstybėms narėms arba Agentūrai.

Paraiška turi būti teikiama tokia tvarka pagal atitinkamas ES-BTD formato antraštes ir numeraciją:

| — | Lydraštis. |
| --- | --- |

—

Lydraštis.

| — | Užpildyta ES paraiškos forma (paskelbta dokumente „Informacija pareiškėjams“). |
| --- | --- |

—

Užpildyta ES paraiškos forma (paskelbta dokumente „Informacija pareiškėjams“).

| — | Kai tinka, atnaujintos kokybės suvestinės, neklinikinės apžvalgos ir klinikinės apžvalgos ar jų papildymai. Jeigu teikiamos neklinikinių ar klinikinių tyrimų ataskaitos, net jei tik viena tokia ataskaita, atitinkama (-os) santrauka (-os) turėtų būti įtraukta (-os) į 2 modulį. Cheminiai, farmaciniai ir biologiniai patvirtinamieji duomenys, susiję su siūlomu sąlygų keitimu:
  Patikslinta cheminė, farmacinė ir biologinė ekspertų ataskaita arba esamos ekspertų ataskaitos papildymas. Be to, reikalaujama šių duomenų:






  — | Vaisto sudėtis |
| --- | --- | --- |

—

Kai tinka, atnaujintos kokybės suvestinės, neklinikinės apžvalgos ir klinikinės apžvalgos ar jų papildymai. Jeigu teikiamos neklinikinių ar klinikinių tyrimų ataskaitos, net jei tik viena tokia ataskaita, atitinkama (-os) santrauka (-os) turėtų būti įtraukta (-os) į 2 modulį. Cheminiai, farmaciniai ir biologiniai patvirtinamieji duomenys, susiję su siūlomu sąlygų keitimu:

Patikslinta cheminė, farmacinė ir biologinė ekspertų ataskaita arba esamos ekspertų ataskaitos papildymas. Be to, reikalaujama šių duomenų:

—

Vaisto sudėtis

| — | Klinikinio tyrimo formulė (-ės): tikroji formulė (naujojo sezono štamai) |
| --- | --- |

—

Klinikinio tyrimo formulė (-ės): tikroji formulė (naujojo sezono štamai)

| — | Gamybos formulė: tikroji formulė |
| --- | --- |

—

Gamybos formulė: tikroji formulė

| — | Patvirtintų specifikacijų kopija lentelės formatu |
| --- | --- |

—

Patvirtintų specifikacijų kopija lentelės formatu

| — | Gamybos procesas:






  — | pasėlių serijos: istorija:






  — | dauginimo lygis |
| --- | --- | --- | --- |

—

Gamybos procesas:

—

pasėlių serijos: istorija:

—

dauginimo lygis

| — | hemagliutinino ir neuraminidazės apibūdinimas |
| --- | --- |

—

hemagliutinino ir neuraminidazės apibūdinimas

| — | analizės protokolai (įskaitant pasėlių serijų tyrimo rezultatus) |
| --- | --- |

—

analizės protokolai (įskaitant pasėlių serijų tyrimo rezultatus)

| — | vienvalentės vakcinos:






  — | gamybos procesas |
| --- | --- | --- |

—

vienvalentės vakcinos:

—

gamybos procesas

| — | su štamu susijęs konkretus keitimas |
| --- | --- |

—

su štamu susijęs konkretus keitimas

| — | kritinių gamybos etapų patvirtinimas (naujas štamas)






  1. | Išaktyvinimas |
| --- | --- | --- |

—

kritinių gamybos etapų patvirtinimas (naujas štamas)

1.

Išaktyvinimas

| 2. | Suskaidymo veiksmingumas |
| --- | --- |

2.

Suskaidymo veiksmingumas

| — | Specialusis kokybės kontrolės tyrimas: viengubos radialinės difuzijos tyrimo patvirtinimas naujiems štamams |
| --- | --- |

—

Specialusis kokybės kontrolės tyrimas: viengubos radialinės difuzijos tyrimo patvirtinimas naujiems štamams

| — | Serijos analizės rezultatai (vienvalentės vakcinos): pirmųjų trijų vienvalenčių vakcinų iš kiekvienos darbinės naujų štamų pasėlių serijos rezultatai (įskaitant tyrimą dėl neuraminidazės) |
| --- | --- |

—

Serijos analizės rezultatai (vienvalentės vakcinos): pirmųjų trijų vienvalenčių vakcinų iš kiekvienos darbinės naujų štamų pasėlių serijos rezultatai (įskaitant tyrimą dėl neuraminidazės)

| — | Patvirtintų specifikacijų ir įprastų tyrimų analizės metodų kopija lentelės formatu |
| --- | --- |

—

Patvirtintų specifikacijų ir įprastų tyrimų analizės metodų kopija lentelės formatu

| — | Veikliųjų medžiagų stabilumo tyrimai: vienvalenčių vakcinų, jeigu jos naudotos ilgiau nei metus, rezultatai |
| --- | --- |

—

Veikliųjų medžiagų stabilumo tyrimai: vienvalenčių vakcinų, jeigu jos naudotos ilgiau nei metus, rezultatai

| — | Gatavo produkto stabilumo tyrimai: taikant ankstesnę vakciną gauti rezultatai |
| --- | --- |

—

Gatavo produkto stabilumo tyrimai: taikant ankstesnę vakciną gauti rezultatai

| — | Įsipareigojimas pranešti apie naujos vakcinos stabilumo duomenis, jeigu neatitiktų specifikacijų |
| --- | --- |

—

Įsipareigojimas pranešti apie naujos vakcinos stabilumo duomenis, jeigu neatitiktų specifikacijų

| — | Metinio stabilumo tyrimo protokolas. Klinikiniai duomenys, patvirtinantys su siūlomu sąlygų keitimu susijusius duomenis:






  — | Patikslinta klinikinė ir farmakologinė ekspertų ataskaita arba esamos ekspertų ataskaitos papildymas. |
| --- | --- | --- |

—

Metinio stabilumo tyrimo protokolas. Klinikiniai duomenys, patvirtinantys su siūlomu sąlygų keitimu susijusius duomenis:

—

Patikslinta klinikinė ir farmakologinė ekspertų ataskaita arba esamos ekspertų ataskaitos papildymas.

| — | Su nauja vakcina atliktų klinikinių tyrimų rezultatai turi būti pateikti kaip trumpa galutinė ataskaita, kurioje, be kita ko, turėtų būti pateikta:






  — | neapdoroti duomenys |
| --- | --- | --- |

—

Su nauja vakcina atliktų klinikinių tyrimų rezultatai turi būti pateikti kaip trumpa galutinė ataskaita, kurioje, be kita ko, turėtų būti pateikta:

—

neapdoroti duomenys

| — | tiriamų gyventojų charakteristikos (demografija, sergamumas keliomis ligomis, kartu vartojami vaistai) |
| --- | --- |

—

tiriamų gyventojų charakteristikos (demografija, sergamumas keliomis ligomis, kartu vartojami vaistai)

| — | standartizuotos lentelės su imunogeniškumo ir reaktogeniškumo duomenimis |
| --- | --- |

—

standartizuotos lentelės su imunogeniškumo ir reaktogeniškumo duomenimis

| — | Turėtų būti aiškiai nurodyta taikyto serologinio tyrimo rūšis. |
| --- | --- |

—

Turėtų būti aiškiai nurodyta taikyto serologinio tyrimo rūšis.

| — | Pareiškėjai raginami įtraukti į klinikinių domenų paketą šias periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas:






  — | periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas, apimančias ankstesnio sezono laikotarpį nuo rugsėjo 1 d. iki balandžio 30 d. |
| --- | --- | --- |

—

Pareiškėjai raginami įtraukti į klinikinių domenų paketą šias periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas:

—

periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas, apimančias ankstesnio sezono laikotarpį nuo rugsėjo 1 d. iki balandžio 30 d.

| — | periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas, apimančias priešpaskutinio sezono laikotarpį nuo gegužės 1 d. iki rugpjūčio 31 d. |
| --- | --- |

—

periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas, apimančias priešpaskutinio sezono laikotarpį nuo gegužės 1 d. iki rugpjūčio 31 d.

| — | Tinkamu formatu pateikta patikslinta informacija apie vaistą. |
| --- | --- |

—

Tinkamu formatu pateikta patikslinta informacija apie vaistą.

Dėl paraiškų dėl metinio vakcinų nuo žmogaus gripo viruso atnaujinimo taikant nacionalinę procedūrą, referencinei valstybei narei turėtų būti papildomai pateiktas išsiuntimo datų sąrašas, kuriame būtų nurodytas procedūros numeris, paraiškų išsiuntimo kiekvienai susijusiai valstybei narei datos ir atitinkamų mokesčių sumokėjimo, kaip reikalauja nacionalinės kompetentingos institucijos, patvirtinimas.

Dėl paraiškų dėl metinio vakcinų nuo žmogaus gripo viruso atnaujinimo taikant centralizuotą procedūrą, pagal Agentūros finansines procedūras sumokamas numatytas atitinkamas sąlygų keitimo mokestis, kaip nustatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95.

2.5.2.   Pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo vertinimas

Gavusi paraišką dėl kasmetinio vakcinos nuo žmogaus gripo viruso rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, referencinė valstybė narė tvarko paraišką tokia tvarka:

| | Referencinė valstybė narė per septynias dienas patvirtina gavusi tinkamą paraišką dėl kasmetinio vakcinos nuo žmogaus gripo viruso rinkodaros leidimo sąlygų keitimo ir praneša turėtojui ir susijusioms valstybėms narėms apie procedūros pradžią. |
| --- | --- |

Referencinė valstybė narė per septynias dienas patvirtina gavusi tinkamą paraišką dėl kasmetinio vakcinos nuo žmogaus gripo viruso rinkodaros leidimo sąlygų keitimo ir praneša turėtojui ir susijusioms valstybėms narėms apie procedūros pradžią.

| | Per ne daugiau kaip 15 dienų nuo procedūros pradžios referencinė valstybė narė išsiunčia suinteresuotoms valstybėms narėms išankstinę vertinimo ataskaitą dėl administracinių duomenų ir kokybės dokumentus. Suinteresuotos valstybės narės turėtų išsiųsti savo pastabas dėl išankstinio vertinimo per 6 dienas. |
| --- | --- |

Per ne daugiau kaip 15 dienų nuo procedūros pradžios referencinė valstybė narė išsiunčia suinteresuotoms valstybėms narėms išankstinę vertinimo ataskaitą dėl administracinių duomenų ir kokybės dokumentus. Suinteresuotos valstybės narės turėtų išsiųsti savo pastabas dėl išankstinio vertinimo per 6 dienas.

| | Vertinimo laikotarpiu referencinė valstybė narė gali nusiųsti turėtojui prašymą pateikti papildomą informaciją ir pranešti apie tai suinteresuotoms valstybėms narėms. Atsakymo dokumentas turėtų būti pateiktas per ne daugiau kaip 7 dienas. Tačiau procedūra nesustabdoma. |
| --- | --- |

Vertinimo laikotarpiu referencinė valstybė narė gali nusiųsti turėtojui prašymą pateikti papildomą informaciją ir pranešti apie tai suinteresuotoms valstybėms narėms. Atsakymo dokumentas turėtų būti pateiktas per ne daugiau kaip 7 dienas. Tačiau procedūra nesustabdoma.

| | Referencinė valstybė narė parengia galutinę vertinimo ataskaitą, kurioje, be kita ko, pateikia savo sprendimą dėl administracinių duomenų ir kokybės, iki 30-os dienos nuo procedūros pradžios. |
| --- | --- |

Referencinė valstybė narė parengia galutinę vertinimo ataskaitą, kurioje, be kita ko, pateikia savo sprendimą dėl administracinių duomenų ir kokybės, iki 30-os dienos nuo procedūros pradžios.

| | Suinteresuotos valstybės narės pripažįsta sprendimą dėl administracinių ir kokybės duomenų per 12 dienų ir praneša apie tai referencinei valstybei narei. Referencinė valstybė narė praneša rinkodaros leidimo turėtojui apie rezultatą. |
| --- | --- |

Suinteresuotos valstybės narės pripažįsta sprendimą dėl administracinių ir kokybės duomenų per 12 dienų ir praneša apie tai referencinei valstybei narei. Referencinė valstybė narė praneša rinkodaros leidimo turėtojui apie rezultatą.

| | Priėmus sprendimą dėl administracinių ir kokybės duomenų, rinkodaros leidimo turėtojas, jeigu to prašo referencinė valstybė narė, turi per ne ilgiau kaip 12 dienų pateikti visoms susijusioms valstybėms narėms klinikinius dokumentus ir duomenis apie vaisto stabilumą. |
| --- | --- |

Priėmus sprendimą dėl administracinių ir kokybės duomenų, rinkodaros leidimo turėtojas, jeigu to prašo referencinė valstybė narė, turi per ne ilgiau kaip 12 dienų pateikti visoms susijusioms valstybėms narėms klinikinius dokumentus ir duomenis apie vaisto stabilumą.

| | Gavusi klinikinius duomenis, referencinė valstybė narė per 7 dienas suinteresuotoms valstybėms narėms išsiunčia vertinimo ataskaitą apie klinikinius dokumentus, kurioje pateikia ir savo galutinį sprendimą. |
| --- | --- |

Gavusi klinikinius duomenis, referencinė valstybė narė per 7 dienas suinteresuotoms valstybėms narėms išsiunčia vertinimo ataskaitą apie klinikinius dokumentus, kurioje pateikia ir savo galutinį sprendimą.

| | Suinteresuotos valstybės narės pripažįsta tą galutinį sprendimą ir priima sprendimą pagal galutinį sprendimą per paskesnes 7 dienas. |
| --- | --- |

Suinteresuotos valstybės narės pripažįsta tą galutinį sprendimą ir priima sprendimą pagal galutinį sprendimą per paskesnes 7 dienas.

2.5.3.   Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo vertinimas

Gavusi paraišką dėl kasmetinio vakcinos nuo žmogaus gripo viruso rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, Agentūra tvarko paraišką tokia tvarka:

| | Agentūra per 7 dienas patvirtina gavusi tinkamą paraišką dėl kasmetinio vakcinos nuo žmogaus gripo viruso rinkodaros leidimo sąlygų keitimo ir praneša turėtojui apie procedūros pradžią. |
| --- | --- |

Agentūra per 7 dienas patvirtina gavusi tinkamą paraišką dėl kasmetinio vakcinos nuo žmogaus gripo viruso rinkodaros leidimo sąlygų keitimo ir praneša turėtojui apie procedūros pradžią.

| | Žmonėms skirtų vaistų komitetas turi ne ilgiau kaip per 45 dienas nuo procedūros pradžios paskelbti savo pirminę nuomonę dėl pateiktų kokybės dokumentų. |
| --- | --- |

Žmonėms skirtų vaistų komitetas turi ne ilgiau kaip per 45 dienas nuo procedūros pradžios paskelbti savo pirminę nuomonę dėl pateiktų kokybės dokumentų.

| | Kaip numatyta, 30-ą dieną Žmonėms skirtų vaistų komitetas priims nuomonę arba bus pateiktas prašymas dėl papildomos informacijos. Jeigu komitetas paprašo papildomos informacijos, rinkodaros leidimo turėtojas pateikia atsakymus per 3 dienas, o iki 45-os dienos komitetas priima nuomonę dėl kokybės dokumentų. Ši nuomonė persiunčiama Komisijai, kuri, remdamasi ta nuomone, prireikus priima sprendimą dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo ir praneša apie tai turėtojui. |
| --- | --- |

Kaip numatyta, 30-ą dieną Žmonėms skirtų vaistų komitetas priims nuomonę arba bus pateiktas prašymas dėl papildomos informacijos. Jeigu komitetas paprašo papildomos informacijos, rinkodaros leidimo turėtojas pateikia atsakymus per 3 dienas, o iki 45-os dienos komitetas priima nuomonę dėl kokybės dokumentų. Ši nuomonė persiunčiama Komisijai, kuri, remdamasi ta nuomone, prireikus priima sprendimą dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo ir praneša apie tai turėtojui.

| | Priėmus nuomonę dėl kokybės duomenų, rinkodaros leidimo turėtojas, jeigu to paprašo Agentūra, ne vėliau kaip iki 57-os dienos pateikia Agentūrai klinikinius dokumentus ir duomenis apie vaisto stabilumą. Gavęs šiuos duomenis, Komitetas turi ne ilgiau kaip per 10 dienų priimti galutinę nuomonę, kurią Agentūra ne ilgiau kaip per 3 dienas perduoda Komisijai ir rinkodaros leidimo turėtojui. |
| --- | --- |

Priėmus nuomonę dėl kokybės duomenų, rinkodaros leidimo turėtojas, jeigu to paprašo Agentūra, ne vėliau kaip iki 57-os dienos pateikia Agentūrai klinikinius dokumentus ir duomenis apie vaisto stabilumą. Gavęs šiuos duomenis, Komitetas turi ne ilgiau kaip per 10 dienų priimti galutinę nuomonę, kurią Agentūra ne ilgiau kaip per 3 dienas perduoda Komisijai ir rinkodaros leidimo turėtojui.

| | Komisija, remdamasi galutine komiteto nuomone, prireikus iš dalies pakeičia sprendimą, pagal kurį išduotas rinkodaros leidimas, ir atnaujina Bendrijos vaistų registrą. |
| --- | --- |

Komisija, remdamasi galutine komiteto nuomone, prireikus iš dalies pakeičia sprendimą, pagal kurį išduotas rinkodaros leidimas, ir atnaujina Bendrijos vaistų registrą.

2.6.   Skubūs saugumo apribojimai

Sąlygų keitimo reglamento 22 straipsnyje numatyta, kad dėl pavojaus visuomenės sveikatai, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, arba dėl pavojaus žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, susijusio su veterinariniais vaistais, rinkodaros leidimo turėtojas gali imtis laikinųjų „skubių saugumo apribojimų“.

Skubūs saugumo apribojimai susiję su laikinu informacijos apie vaistą keitimu dėl farmakologinio budrumo, ikiklinikinių saugumo ar kokybės tyrimų duomenų, kurie kelia rimtą rūpestį, ir rinkodaros leidimo turėtojas mano, kad tai galėtų kelti pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, tad apie juos būtina nedelsiant pranešti paskyrėjams ir vartotojams; ši nauja informacija susijusi su saugiu vaisto vartojimu ir visų pirma su viena ar keliomis savybėmis, pateikiamomis vaisto charakteristikų santraukoje: su terapinėmis indikacijomis, vaisto dozavimu, kontraindikacijomis, įspėjimais, tikslinėmis rūšimis ir išlaukomis. Šis skubus keitimas vėliau įdiegiamas taikant atitinkamą rinkodaros leidimo sąlygų keitimą.

Rinkodaros leidimo turėtojas turi nedelsdamas pranešti visoms susijusioms valstybėms narėms arba Agentūrai ir Komisijai apie numatomus taikyti apribojimus.

Jeigu atitinkama institucija arba Komisija nepareiškia prieštaravimų per 24 valandas nuo tos informacijos gavimo, skubūs saugumo apribojimai laikomi priimtais. Jie turi būti įgyvendinti per Komisijos arba referencinės valstybės narės ir turėtojo sutartą laiką.

Taikyti tokius skubius saugumo apribojimus taip pat gali nuspręsti Komisija (dėl vaistų, kuriems rinkodaros leidimas išduotas pagal centralizuotą procedūrą) arba nacionalinės kompetentingos institucijos (dėl vaistų, kuriems rinkodaros leidimas išduotas pagal nacionalinę procedūrą), jeigu esama pavojaus visuomenės sveikatai žmonėms skirtų vaistų atveju arba esama pavojaus žmonių ar gyvūnų sveikatai veterinarinių vaistų atveju.

Atitinkama paraiška dėl sąlygų keitimo, kurioje atsižvelgta į skubius saugumo apribojimus (kurių prašo turėtojas arba kuriuos nusprendžia taikyti Komisija arba nacionalinės kompetentingos institucijos), turi būti pateikta kuo skubiau per 15 dienų nuo skubių saugumo apribojimų taikymo pradžios.

3.   DARBO PASIDALIJIMO PROCEDŪRINĖS GAIRĖS

Sąlygų keitimo reglamento 20 straipsnyje nustatyta galimybė rinkodaros leidimų turėtojui vienoje teikiamoje paraiškoje nurodyti su daugiau nei vienu to paties turėtojo rinkodaros leidimu susijusį tokį pat IB tipo sąlygų keitimą, tokį pat II tipo sąlygų keitimą arba tokią pat vieną iš reglamento III priede išvardytų atvejų atitinkančią arba su referencine valstybe nare arba Agentūra sutartą sąlygų keitimo grupę, jeigu tarp tokių keitimo atvejų nėra nė vieno sąlygų papildymo.

Siekiant išvengti darbo dubliavimo vertinant tokį sąlygų keitimą, nustatyta darbo pasidalijimo tvarka, pagal kurią viena institucija („referencinė institucija“), pasirinkta tarp valstybių narių kompetentingų institucijų ir Agentūros, išnagrinės sąlygų keitimą kitų suinteresuotų institucijų vardu.

Jeigu bent vienas iš susijusių rinkodaros leidimų išduotas pagal centralizuotą procedūrą, referencine institucija laikoma Agentūra (žr. 3.4 skirsnį). Visais kitais atvejais referencinės institucijos funkcijas atlieka nacionalinė kompetentinga institucija, kurią pasirenka koordinavimo grupė, atsižvelgdama į turėtojo rekomendaciją (žr. 3.2 skirsnį).

Siekiant palengvinti procedūros planavimą, rinkodaros leidimų turėtojai raginami pranešti Agentūrai arba koordinavimo grupei ir siūlomai referencinei institucijai apie sąlygų keitimo arba sąlygų keitimo grupės, kuriai (kuriam) turi būti taikoma darbo pasidalijimo tvarka, pateikimą bent prieš tris mėnesius.

Kad būtų galima pasinaudoti darbo pasidalijimo tvarka, reikalaujama, kad toks pat keitimas būtų taikomas skirtingiems susijusiems vaistams, ir galimo su konkrečiais vaistais susijusio poveikio nereikėtų vertinti arba tokio vertinimo poreikis būtų ribotas. Taigi, jeigu dėl „tokio“ pat skirtingų rinkodaros leidimų keitimo kiekvienam susijusiam vaistui reikia pateikti atskirą patvirtinamųjų duomenų rinkinį ir atlikti atskirą su konkrečiu vaistu susijusį vertinimą, darbo pasidalijimo tvarka dėl tokio keitimo nebus galima pasinaudoti.

3.1.   Paraiškos dėl sąlygų keitimo pateikimas pagal darbo pasidalijimo tvarką

Sąlygų keitimas arba sąlygų keitimo grupė, kuri pateikiama darbo pasidalijimo tvarkai taikyti, turėtų būti pateikta kaip nustatyta 2.2–2.3 skirsniuose ir turėtų būti parengta kaip vienas integruotas dokumentų paketas, apimantis visą visų vaistų sąlygų keitimą. Tai, be kita ko, bus bendras lydraštis ir paraiškos forma kartu su atskirais patvirtinamaisiais dokumentais dėl kiekvieno susijusio vaisto ir (jeigu taikoma) patikslinta informacija apie kiekvieną susijusį vaistą. Tai leis Agentūrai ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms atnaujinti kiekvieno į darbo pasidalijimo procedūrą įtraukto rinkodaros leidimo dokumentų rinkinį, papildant jį atitinkama pakeista ar nauja informacija.

Paraiška pagal darbo pasidalijimo tvarką turi būti pateikta visoms susijusioms institucijoms, t. y., jeigu taikoma centralizuota procedūra, Agentūrai ir visoms valstybėms narėms, kuriose atitinkamiems vaistams išduotas rinkodaros leidimas.

3.2.   Pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo vertinimas pagal darbo pasidalijimo tvarką

Rinkodaros leidimo turėtojui pranešus koordinavimo grupei apie būsimą darbo pasidalijimo procedūrą, koordinavimo grupė kitame posėdyje priima sprendimą dėl referencinės institucijos, atsižvelgdama į turėtojo pasiūlymą, ir, jeigu taikoma pagal sąlygų keitimo reglamento 20 straipsnio 3 dalies trečiąją pastraipą, dėl kitos atitinkamos institucijos, kuri talkintų referencinei institucijai. Koordinavimo grupė praneša rinkodaros leidimo turėtojui apie sprendimą dėl nacionalinės kompetentingos institucijos, kuri veiks kaip referencinė institucija.

Gavusi paraišką pagal darbo pasidalijimo tvarką, referencinė institucija tvarko paraišką tokia tvarka:

| | Referencinė institucija patvirtina gavusi tinkamą paraišką pagal darbo pasidalijimo tvarką. Vos patvirtinusi tinkamos paraiškos gavimą, referencinė institucija pradeda vertinimo procedūrą. Rinkodaros leidimo turėtojui ir susijusioms valstybėms narėms pranešama apie tvarkaraštį pradedant šią procedūrą. |
| --- | --- |

Referencinė institucija patvirtina gavusi tinkamą paraišką pagal darbo pasidalijimo tvarką. Vos patvirtinusi tinkamos paraiškos gavimą, referencinė institucija pradeda vertinimo procedūrą. Rinkodaros leidimo turėtojui ir susijusioms valstybėms narėms pranešama apie tvarkaraštį pradedant šią procedūrą.

| | Taikant darbo pasidalijimo tvarką paprastai taikomas 60 dienų vertinimo tvarkaraštis arba, sąlygų keitimo reglamento V priedo 2 dalyje nurodyto sąlygų keitimo atveju, 90 dienų vertinimo tvarkaraštis. Tačiau referencinė institucija, atsižvelgdama į reikalo skubumą, gali sutrumpinti šį terminą, visų pirma jeigu tai susiję su saugumo klausimais, arba gali pratęsti jį iki 90 dienų vertinimo termino, jeigu į procedūrą pagal darbo pasidalijimo tvarką, be kita ko, įtraukti sąlygų keitimo reglamento V priedo 1 dalyje išvardyti sąlygų keitimo atvejai. |
| --- | --- |

Taikant darbo pasidalijimo tvarką paprastai taikomas 60 dienų vertinimo tvarkaraštis arba, sąlygų keitimo reglamento V priedo 2 dalyje nurodyto sąlygų keitimo atveju, 90 dienų vertinimo tvarkaraštis. Tačiau referencinė institucija, atsižvelgdama į reikalo skubumą, gali sutrumpinti šį terminą, visų pirma jeigu tai susiję su saugumo klausimais, arba gali pratęsti jį iki 90 dienų vertinimo termino, jeigu į procedūrą pagal darbo pasidalijimo tvarką, be kita ko, įtraukti sąlygų keitimo reglamento V priedo 1 dalyje išvardyti sąlygų keitimo atvejai.

| | Referencinė institucija parengia vertinimo ataskaitos projektą pagal nurodytą tvarkaraštį ir išsiunčia jį suinteresuotoms valstybėms narėms, kad šios pateiktų pastabų, ir taip pat rinkodaros leidimo turėtojui susipažinti. Suinteresuotos valstybės narės turėtų išsiųsti savo pastabas dėl vertinimo ataskaitos projekto per tvarkaraštyje nustatytą terminą. |
| --- | --- |

Referencinė institucija parengia vertinimo ataskaitos projektą pagal nurodytą tvarkaraštį ir išsiunčia jį suinteresuotoms valstybėms narėms, kad šios pateiktų pastabų, ir taip pat rinkodaros leidimo turėtojui susipažinti. Suinteresuotos valstybės narės turėtų išsiųsti savo pastabas dėl vertinimo ataskaitos projekto per tvarkaraštyje nustatytą terminą.

| | Vertinimo laikotarpiu referencinė institucija gali nusiųsti rinkodaros leidimo turėtojui prašymą pateikti papildomą informaciją. |
| --- | --- |

Vertinimo laikotarpiu referencinė institucija gali nusiųsti rinkodaros leidimo turėtojui prašymą pateikti papildomą informaciją.

| | Kol bus gauta papildoma informacija, procedūra sustabdoma. Paprastai taikomas procedūros sustabdymas laikotarpiu iki vieno mėnesio. Norėdamas sustabdyti procedūrą ilgesniam terminui, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų nusiųsti referencinei institucijai pagrįstą prašymą pratęsti terminą. |
| --- | --- |

Kol bus gauta papildoma informacija, procedūra sustabdoma. Paprastai taikomas procedūros sustabdymas laikotarpiu iki vieno mėnesio. Norėdamas sustabdyti procedūrą ilgesniam terminui, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų nusiųsti referencinei institucijai pagrįstą prašymą pratęsti terminą.

| | Atsakymų vertinimas gali trukti iki 30 ar 60 dienų atsižvelgiant į duomenų, kurių prašoma iš rinkodaros leidimo turėtojo, sudėtingumą ir apimtį. |
| --- | --- |

Atsakymų vertinimas gali trukti iki 30 ar 60 dienų atsižvelgiant į duomenų, kurių prašoma iš rinkodaros leidimo turėtojo, sudėtingumą ir apimtį.

| | Prašymas dėl papildomos informacijos turėtų būti išsiųstas rinkodaros leidimo turėtojui kartu su tvarkaraščiu, kuriame būtų nurodyta data, iki kurios rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti prašomus duomenis, ir tam tikrais atvejais pratęstas vertinimo laikotarpis. |
| --- | --- |

Prašymas dėl papildomos informacijos turėtų būti išsiųstas rinkodaros leidimo turėtojui kartu su tvarkaraščiu, kuriame būtų nurodyta data, iki kurios rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti prašomus duomenis, ir tam tikrais atvejais pratęstas vertinimo laikotarpis.

| | Gavusi pareiškėjo atsakymą, referencinė institucija užbaigia paraiškos vertinimo ataskaitos projektą ir per tvarkaraštyje nustatytą terminą išsiunčia jį suinteresuotoms valstybėms narėms ir rinkodaros leidimo turėtojui susipažinti. Suinteresuotos valstybės narės turėtų išsiųsti savo pastabas dėl galutinio vertinimo ataskaitos projekto per tvarkaraštyje nustatytą terminą. |
| --- | --- |

Gavusi pareiškėjo atsakymą, referencinė institucija užbaigia paraiškos vertinimo ataskaitos projektą ir per tvarkaraštyje nustatytą terminą išsiunčia jį suinteresuotoms valstybėms narėms ir rinkodaros leidimo turėtojui susipažinti. Suinteresuotos valstybės narės turėtų išsiųsti savo pastabas dėl galutinio vertinimo ataskaitos projekto per tvarkaraštyje nustatytą terminą.

3.3.   Pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo vertinimo rezultatas

Užbaigusi sąlygų keitimo, kuriam taikoma darbo pasidalijimo tvarka, peržiūrą, referencinė institucija paskelbia nuomonę, kurioje pateikia galutinį rezultatą.

Jeigu sprendimas dėl paraiškos taikant darbo pasidalijimo tvarką yra palankus, referencinė institucija praneša pareiškėjui ir suinteresuotoms valstybėms narėms apie patvirtinimą pagal darbo pasidalijimo tvarką. Tokioje nuomonėje taip pat išvardijami visi sąlygų keitimo atvejai (pvz., įtraukti į grupę arba dėl konkretaus vaisto), kurie nelaikomi tvirtintinais.

Jeigu sprendimas nepalankus, referencinė institucija praneša pareiškėjui ir suinteresuotoms valstybėms narėms apie paraiškos atmetimą pagal darbo pasidalijimo tvarką (įskaitant nepalankaus rezultato motyvus).

Gavusios nuomonę, suinteresuotos valstybės narės per 30 dienų patvirtina nuomonę, praneša apie tai referencinei valstybei narei ir atitinkamai pataiso susijusius rinkodaros leidimus.

Jeigu kuri nors iš suinteresuotų valstybių narių per 30 dienų nuo nuomonės gavimo dienos nustato galimą didelį pavojų visuomenės sveikatai arba, veterinarinių vaistų atveju, galimą didelį pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, ši valstybė narė praneša apie tai referencinei institucijai, kuri perduoda paraišką koordinavimo grupei, kad nesutarimo klausimas būtų sprendžiamas taikant Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 3–5 dalis arba Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 3–5 dalis.

Pareiškėjo galimybė perduoti nagrinėti klausimą koordinavimo grupei sąlygų keitimo reglamente nenumatyta.

Pranešus apie palankią nuomonę dėl sąlygų keitimo, pagal kurį keičiama vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ar pakuotės lapelis, pareiškėjas turėtų per septynias dienas pateikti informacijos apie vaistą tekstų vertimus visoms susijusioms valstybėms narėms.

Taikant darbo pasidalijimo tvarką patvirtintas neesminis IB tipo sąlygų keitimas gali būti atliktas gavus palankią referencinės institucijos nuomonę.

Esminis II tipo sąlygų keitimas (įskaitant keitimą, kuris sugrupuotas su neesminiu IB tipo sąlygų keitimu), patvirtintas taikant darbo pasidalijimo tvarką, gali būti atliktas praėjus 30 dienų nuo palankios referencinės institucijos nuomonės gavimo dienos, nebent paraiška buvo perduota koordinavimo grupei, kad nesutarimo klausimas būtų sprendžiamas taikant Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 3–5 dalis arba Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 3–5 dalis.

Su saugumo klausimais susijęs sąlygų keitimas turi būti atliktas per rinkodaros leidimo turėtojo ir referencinės institucijos sutartą laiką.

3.4.   Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo vertinimas pagal darbo pasidalijimo tvarką

Gavusi paraišką pagal darbo pasidalijimo tvarką, Agentūra tvarko paraišką tokia tvarka:

| | Agentūra patvirtina gavusi tinkamą paraišką pagal darbo pasidalijimo tvarką. Vos patvirtinusi gavusi tinkamą paraišką, Agentūra pradeda vertinimo procedūrą. Rinkodaros leidimo turėtojui apie patvirtintą tvarkaraštį pranešama pradedant šią procedūrą. |
| --- | --- |

Agentūra patvirtina gavusi tinkamą paraišką pagal darbo pasidalijimo tvarką. Vos patvirtinusi gavusi tinkamą paraišką, Agentūra pradeda vertinimo procedūrą. Rinkodaros leidimo turėtojui apie patvirtintą tvarkaraštį pranešama pradedant šią procedūrą.

| | Agentūra paskiria pranešėją (o tam tikrais atvejais ir antrąjį pranešėją) vertinimo procedūrai vadovauti. |
| --- | --- |

Agentūra paskiria pranešėją (o tam tikrais atvejais ir antrąjį pranešėją) vertinimo procedūrai vadovauti.

Taikant darbo pasidalijimo tvarką paprastai taikomas 60 dienų vertinimo tvarkaraštis arba, sąlygų keitimo reglamento V priedo 2 dalyje nurodyto keitimo atveju, 90 dienų vertinimo tvarkaraštis. Tačiau referencinė institucija, atsižvelgdama į reikalo skubumą, gali sutrumpinti šį terminą, visų pirma jeigu tai susiję su saugumo klausimais, arba gali pratęsti jį iki 90 dienų vertinimo termino, jeigu į procedūrą pagal darbo pasidalijimo tvarką, be kita ko, įtraukti sąlygų keitimo reglamento V priedo 1 dalyje išvardyti sąlygų keitimo atvejai.

Vertinimo laikotarpiu Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba Veterinarinių vaistų komitetas gali paprašyti papildomos informacijos ir patvirtinti tvarkaraštį, kuriame būtų nurodyta data, iki kurios rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti prašomus duomenis, ir, jeigu reikia, pratęstas vertinimo laikotarpis.

Kol bus gauta papildoma informacija, procedūra sustabdoma. Paprastai taikomas procedūros sustabdymas laikotarpiu iki 1 mėnesio. Norėdamas sustabdyti procedūrą ilgiau nei vienam mėnesiui, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų nusiųsti Agentūrai pagrįstą prašymą, kuriam turi pritarti Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba Veterinarinių vaistų komitetas.

Jeigu pateikiamas paskesnis prašymas suteikti papildomą informaciją, paprastai taikomas papildomas procedūros sustabdymas laikotarpiu iki 1 mėnesio; jeigu pagrįsta, gali būti taikomas ne ilgesnis nei 2 mėnesių terminas.

Komiteto atliekamas atsakymų vertinimas gali trukti iki 30 ar 60 dienų atsižvelgiant į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų duomenų sudėtingumą ir apimtį.

Prašymas dėl papildomos informacijos ar paskesnis prašymas turėtų būti išsiųstas rinkodaros leidimo turėtojui kartu su tvarkaraščiu, kuriame būtų nurodyta data, iki kurios rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti prašomus duomenis, ir tam tikrais atvejais pratęstas vertinimo laikotarpis.

Tam tikrais atvejais Žmonėms skirtų vaistų komitetui, Veterinarinių vaistų komitetui arba rinkodaros leidimo turėtojui paprašius, atitinkamam komitetui gali būti pateikti paaiškinimai žodžiu.

3.5.   Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo vertinimo rezultatas

Užbaigusi sąlygų keitimo, kuriam taikoma darbo pasidalijimo tvarka, peržiūrą, Agentūra pareiškia nuomonę, kurioje pateikia galutinį procedūros rezultatą. Tokioje nuomonėje taip pat išvardijami visi sąlygų keitimo atvejai (pvz., įtraukti į grupę arba dėl konkretaus vaisto), kurie nelaikomi tvirtintinais.

Komitetui patvirtinus nuomonę dėl procedūros pagal darbo pasidalijimo tvarką, Agentūra praneša rinkodaros leidimo turėtojui, Komisijai ir susijusioms valstybėms narėms (jeigu taikoma), ar nuomonė palanki, ar nepalanki (nurodydama nepalankaus rezultato motyvus), taip pat ar reikia keisti sprendimą, pagal kurį išduotas ES rinkodaros leidimas.

Nuomonėms, priimtoms taikant darbo pasidalijimo tvarką, taip pat taikoma pakartotinio nagrinėjimo procedūra, nustatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 2 dalyje ir 34 straipsnio 2 dalyje.

Gavusi galutinę nuomonę, Komisija, jeigu reikia, per 30 dienų pakeičia ES leidimus, o susijusios valstybės narės (jeigu taikoma) per 30 dienų patvirtina galutinę nuomonę, praneša apie tai Agentūrai ir, jeigu reikia, pakeičia nacionalinius rinkodaros leidimus, nebent per 30 dienų nuo galutinės nuomonės gavimo dienos būtų pradėta kreipimosi procedūra pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį arba Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.

Kai paraiška pagal darbo pasidalijimo tvarką susijusi su kelių tam pačiam turėtojui priklausančių rinkodaros leidimų sąlygomis, Komisijos sprendimas taikomas tik vaistams, kurių rinkodaros leidimai išduoti taikant centralizuotą procedūrą. Jeigu sąlygų keitimas susijęs su daugiau nei vienu vaistu, kurio rinkodaros leidimas išduotas taikant centralizuotą procedūrą, rinkodaros leidimams atnaujinti priimamas vienas sprendimas, skirtas vaistams, kurių rinkodaros leidimai išduoti taikant centralizuotą procedūrą.

Taikant darbo pasidalijimo tvarką patvirtintas neesminis IB tipo sąlygų keitimas gali būti atliktas gavus palankią nuomonę.

Esminis II tipo sąlygų keitimas (įskaitant keitimą, sugrupuotą su neesminiu IB tipo sąlygų keitimu), patvirtintas taikant darbo pasidalijimo tvarką, gali būti atliktas praėjus 30 dienų nuo palankios Agentūros nuomonės gavimo dienos, nebent per 30 dienų nuo galutinės nuomonės gavimo dienos būtų pradėta kreipimosi procedūra pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį arba Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.

Su saugumo klausimais susijęs sąlygų keitimas turi būti atliktas per rinkodaros leidimo turėtojo ir Komisijos sutartą laiką.

---

(1)  OL L 334, 2008 12 12, p. 7.

(2)  OL C 229, 1998 7 22, p. 4.

(3)  Jeigu šiame kontekste daroma nuoroda į „referencinę valstybę narę“, tai taikoma pagal nacionalinę procedūrą patvirtintiems vaistams. Jeigu daroma nuoroda į Agentūrą, tai taikoma pagal centralizuotą procedūrą patvirtintiems vaistams.

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Komisija

| 31.12.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 323/23 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 323/23

---

Euro kursas (1)

2009 m. gruodžio 30 d.

2009/C 323/05

1 euro =

| | Valiuta | Valiutos kursas |
| --- | --- | --- |
| USD | JAV doleris | 1,4338 |
| JPY | Japonijos jena | 132,35 |
| DKK | Danijos krona | 7,4415 |
| GBP | Svaras sterlingas | 0,90400 |
| SEK | Švedijos krona | 10,2953 |
| CHF | Šveicarijos frankas | 1,4878 |
| ISK | Islandijos krona | |
| NOK | Norvegijos krona | 8,3220 |
| BGN | Bulgarijos levas | 1,9558 |
| CZK | Čekijos krona | 26,400 |
| EEK | Estijos kronos | 15,6466 |
| HUF | Vengrijos forintas | 272,10 |
| LTL | Lietuvos litas | 3,4528 |
| LVL | Latvijos latas | 0,7093 |
| PLN | Lenkijos zlotas | 4,1249 |
| RON | Rumunijos lėja | 4,2325 |
| TRY | Turkijos lira | 2,1690 |
| AUD | Australijos doleris | 1,6036 |
| CAD | Kanados doleris | 1,5039 |
| HKD | Honkongo doleris | 11,1187 |
| NZD | Naujosios Zelandijos doleris | 1,9969 |
| SGD | Singapūro doleris | 2,0140 |
| KRW | Pietų Korėjos vonas | 1 669,56 |
| ZAR | Pietų Afrikos randas | 10,6001 |
| CNY | Kinijos ženminbi juanis | 9,7861 |
| HRK | Kroatijos kuna | 7,3066 |
| IDR | Indonezijos rupija | 13 511,53 |
| MYR | Malaizijos ringitas | 4,9122 |
| PHP | Filipinų pesas | 66,226 |
| RUB | Rusijos rublis | 43,5000 |
| THB | Tailando batas | 47,810 |
| BRL | Brazilijos realas | 2,4934 |
| MXN | Meksikos pesas | 18,6896 |
| INR | Indijos rupija | 67,0600 |

Valiuta

Valiutos kursas

USD

JAV doleris

1,4338

JPY

Japonijos jena

132,35

DKK

Danijos krona

7,4415

GBP

Svaras sterlingas

0,90400

SEK

Švedijos krona

10,2953

CHF

Šveicarijos frankas

1,4878

ISK

Islandijos krona

NOK

Norvegijos krona

8,3220

BGN

Bulgarijos levas

1,9558

CZK

Čekijos krona

26,400

EEK

Estijos kronos

15,6466

HUF

Vengrijos forintas

272,10

LTL

Lietuvos litas

3,4528

LVL

Latvijos latas

0,7093

PLN

Lenkijos zlotas

4,1249

RON

Rumunijos lėja

4,2325

TRY

Turkijos lira

2,1690

AUD

Australijos doleris

1,6036

CAD

Kanados doleris

1,5039

HKD

Honkongo doleris

11,1187

NZD

Naujosios Zelandijos doleris

1,9969

SGD

Singapūro doleris

2,0140

KRW

Pietų Korėjos vonas

1 669,56

ZAR

Pietų Afrikos randas

10,6001

CNY

Kinijos ženminbi juanis

9,7861

HRK

Kroatijos kuna

7,3066

IDR

Indonezijos rupija

13 511,53

MYR

Malaizijos ringitas

4,9122

PHP

Filipinų pesas

66,226

RUB

Rusijos rublis

43,5000

THB

Tailando batas

47,810

BRL

Brazilijos realas

2,4934

MXN

Meksikos pesas

18,6896

INR

Indijos rupija

67,0600

---

(1)  Šaltinis: valiutų perskaičiavimo kursai paskelbti ECB.

---

| 31.12.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 323/24 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 323/24

---

Komisijos komunikatas dėl 2004 m. kovo 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 552/2004 dėl Europos oro eismo valdymo tinklo sąveikos (1) 4 straipsnio įgyvendinimo

(Tekstas svarbus EEE)

(Bendrijos specifikacijų pavadinimų ir nuorodų skelbimas pagal reglamentą)

2009/C 323/06

| Organizacija | Nuoroda | Leidinio numeris | Bendrijos specifikacijų pavadinimas | Leidinio data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Eurokontrolė (2) | Spec-0136 | 2.0 | Eurocontrol Specifikacija dėl oro eismo paslaugų pranešimų apdorojimo sistemos (AMHS) (3) | 2009 9 18 |

Organizacija

Nuoroda

Leidinio numeris

Bendrijos specifikacijų pavadinimas

Leidinio data

Eurokontrolė (2)

Spec-0136

2.0

Eurocontrol Specifikacija dėl oro eismo paslaugų pranešimų apdorojimo sistemos (AMHS) (3)

2009 9 18

---

(1)  OL L 96, 2004 3 31, p. 26.

(2)  Europos saugios oro navigacijos organizacija: Rue de la Fusée 96, 1130 Brussel, BELGIUM, tel. +32 27299011, faks. +32 27295190

(3)  http://www.eurocontrol.int/ses/public/standard_page/fmtp_spec.html

---

| 31.12.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 323/25 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 323/25

---

Komisijos pranešimas dėl dabartinių valstybės pagalbos susigrąžinimo palūkanų normų ir nuo 2010 m. sausio 1 d. taikomų orientacinių bei diskonto normų 27 valstybėms narėms

(Paskelbta remiantis 2004 m. balandžio 21 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 794/2004 10 straipsniu (OL L 140, 2004 4 30, p. 1))

2009/C 323/07

Bazinės normos apskaičiuotos remiantis Komisijos komunikatu dėl orientacinių ir diskonto normų nustatymo metodo pakeitimo (OL C 14, 2008 1 19, p. 6). Atsižvelgus į orientacinės normos taikymą, dar bus pridėtos atitinkamos maržos, kaip nustatyta šiame komunikate. Prie diskonto normos reikės pridėti 100 bazinių punktų maržą. 2008 m. sausio 30 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 271/2008, iš dalies keičiančiame Reglamentą (EB) Nr. 794/2004, numatyta, kad susigrąžinimo palūkanų norma taip pat bus apskaičiuojama pridedant 100 bazinių punktų, nebent konkrečiame sprendime numatyta kitaip.

Pakeistos normos nurodytos paryškintu šriftu.

Ankstesnė lentelė paskelbta OL C 289, 2009 11 28, p. 6.

| Nuo | Iki | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2010 1 1 | ... | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Nuo

Iki

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

2010 1 1

...

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

| 31.12.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 323/26 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 323/26

---

Komisijos pranešimas apie protokolų dėl kilmės taisyklių, kuriomis nustatoma Europos Sąjungos, Albanijos, Bosnijos ir Hercegovinos, Buvusiosios Jugoslavijos Respublikos Makedonijos, Juodkalnijos, Kroatijos, Serbijos (1) ir Turkijos įstrižinė kilmės kumuliacija, taikymo datą

2009/C 323/08

Siekdamos sukurti Europos Sąjungos, Albanijos, Bosnijos ir Hercegovinos, Buvusiosios Jugoslavijos Respublikos Makedonijos, Juodkalnijos, Kroatijos, Serbijos ir Turkijos įstrižinę kilmės kumuliaciją, Europos Sąjunga ir susijusios šalys per Europos Komisiją informuoja viena kitą apie kitoms šalims taikomas kilmės taisykles.

Remiantis iš minėtų šalių gautais pranešimais pridedamoje lentelėje pateikiama protokolų dėl kilmės taisyklių, kuriomis nustatoma įstrižinė kilmės kumuliacija, apžvalga ir nurodoma data, nuo kurios kumuliacija pradedama taikyti. Šia lentele pakeičiama ankstesnė lentelė (OL C 154, 2009 7 7, p. 5).

Europos bendrijos ir Serbijos Respublikos laikinąjį susitarimą dėl prekybos ir su prekyba susijusių klausimų, kurį nuo 2009 m. sausio 30 d. Serbija įgyvendina vienašališkai, Europos Sąjunga įgyvendina nuo 2009 m. gruodžio 8 d. Todėl Europos Sąjungos prekiautojams pranešama, kad 2009 m. balandžio 7 d. paskelbtas Pranešimas dėl Serbijos ir Europos Sąjungos prekybos (2) yra nebeaktualus.

Atkreipiamas dėmesys į tai, kad kumuliacija gali būti taikoma tik tuomet, jei galutinės gamybos ir galutinės paskirties šalys yra sudariusios laisvosios prekybos susitarimus, kuriuose nustatytos vienodos kilmės taisyklės, su visomis įgyjant kilmės statusą dalyvaujančiomis šalimis, t. y. su visomis šalimis, kurių kilmės medžiagos buvo naudotos. Medžiagos, kurių kilmės šalis nėra sudariusi susitarimo su galutinės gamybos arba galutinės paskirties šalimis, turi būti laikomos neturinčiomis kilmės statuso.

Dėmesys taip pat atkreipiamas į tai, kad įstrižinės kilmės kumuliacijos tikslais Turkijos kilmės medžiagos, kuriomis prekiaujama laikantis Europos Sąjungos ir Turkijos muitų sąjungos nuostatų, gali būti nurodomos kaip Europos Sąjungos ir stabilizacijos ir asociacijos procese dalyvaujančių šalių, su kuriomis pasirašytas galiojantis kilmės protokolas, kilmės statusą turinčios medžiagos.

Toliau pateikiami lentelėje išvardytų šalių ISO-Alpha-2 kodai:

| — | Albanija | AL |
| --- | --- | --- |
| — | Bosnija ir Hercegovina | BA |
| — | Kroatija | HR |
| — | Buvusioji Jugoslavijos Respublika Makedonija | MK (3) |
| — | Juodkalnija | ME |
| — | Serbija | RS |
| — | Turkija | TR |

—

Albanija

AL

—

Bosnija ir Hercegovina

BA

—

Kroatija

HR

—

Buvusioji Jugoslavijos Respublika Makedonija

MK (3)

—

Juodkalnija

ME

—

Serbija

RS

—

Turkija

TR

Protokolų dėl kilmės taisyklių, kuriomis nustatoma Europos Sąjungos, Albanijos, Bosnijos ir Hercegovinos, Buvusiosios Jugoslavijos Respublikos Makedonijos, Juodkalnijos, Kroatijos, Serbijos ir Turkijos įstrižinė kilmės kumuliacija, taikymo data

| | EU | AL | BA | HR | MK | ME | RS | TR |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EU | | 2007 1 1 | 2008 7 1 | | 2007 1 1 | 2008 7 1 | 2009 12 8 | (4) |
| AL | 2007 1 1 | | 2007 11 22 | 2007 8 22 | 2007 7 26 | 2007 7 26 | 2007 10 24 | |
| BA | 2008.7.1 | 2007 11 22 | | 2007 11 22 | 2007 11 22 | 2007 11 22 | 2007 11 22 | |
| HR | | 2007 8 22 | 2007 11 22 | | 2007 8 22 | 2007 8 22 | 2007 10 24 | |
| MK | 2007 1 1 | 2007 7 26 | 2007 11 22 | 2007 8 22 | | 2007 7 26 | 2007 10 24 | 2009 7 1 |
| ME | 2008 7 1 | 2007 7 26 | 2007 11 22 | 2007 8 22 | 2007 7 26 | | 2007 10 24 | |
| RS | 2009 12 8 | 2007 10 24 | 2007 11 22 | 2007 10 24 | 2007 10 24 | 2007 10 24 | | |
| TR | (4) | | | | 2009 7 1 | | | |

EU

AL

BA

HR

MK

ME

RS

TR

EU

2007 1 1

2008 7 1

2007 1 1

2008 7 1

2009 12 8

(4)

AL

2007 1 1

2007 11 22

2007 8 22

2007 7 26

2007 7 26

2007 10 24

BA

2008.7.1

2007 11 22

2007 11 22

2007 11 22

2007 11 22

2007 11 22

HR

2007 8 22

2007 11 22

2007 8 22

2007 8 22

2007 10 24

MK

2007 1 1

2007 7 26

2007 11 22

2007 8 22

2007 7 26

2007 10 24

2009 7 1

ME

2008 7 1

2007 7 26

2007 11 22

2007 8 22

2007 7 26

2007 10 24

RS

2009 12 8

2007 10 24

2007 11 22

2007 10 24

2007 10 24

2007 10 24

TR

(4)

2009 7 1

---

(1)  Albanija, Bosnija ir Hercegovina, Buvusioji Jugoslavijos Respublika Makedonija, Juodkalnija, Kroatija ir Serbija yra stabilizacijos ir asociacijos procese dalyvaujančios šalys.

(2)  OL C 83, 2009 4 7, p. 28.

(3)  ISO kodas 3166. Laikinasis kodas, kuris jokiu būdu neturi įtakos šios šalies galutinei nomenklatūrai, dėl kurios bus susitarta užbaigus Jungtinių Tautų rengiamas derybas.

(4)  Prekėms, kuriomis prekiaujama laikantis ES ir Turkijos muitų sąjungos nuostatų, taikoma nuo 2006 m. liepos 27 d.

---

VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI

| 31.12.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 323/28 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 323/28

---

Europos Komisijos informacija dėl šalių ir jų kompetentingų institucijų sarašo, skelbtino pagal Tarybos Reglamento (EB) Nr. 1005/2008 22 straipsnio 2 dalį ir dėl vėliavos valstybių pranešimų pagal Reglamento (EB) Nr. 1005/2008 20 straipsnio 1, 2, 3 dalis ir III priedą

2009/C 323/09

Remiantis Tarybos Reglamento (EB) Nr. 1005/2008 (1) 20 straipsnio 1, 2, 3 dalimis ir III priedu, žemiau išvardintos trečiosios šalys pranešė Europos Komisijai apie valdžios institucijas, kurios pagal sugautų žuvų kiekio sertifikavimo sistemą, nustatytos Reglamento 12 straipsniu yra įgalintos:

| a) | registruoti su jų vėliavomis plaukiojančius žvejybos laivus; |
| --- | --- |

a)

registruoti su jų vėliavomis plaukiojančius žvejybos laivus;

| b) | suteikti, sustabdyti ir panaikinti žvejybos licencijas jų laivams; |
| --- | --- |

b)

suteikti, sustabdyti ir panaikinti žvejybos licencijas jų laivams;

| c) | paliudyti 12 straipsnyje nurodytuose sugautų žuvų kiekio sertifikatuose pateiktos informacijos teisingumą ir patvirtinti šiuos sertifikatus; |
| --- | --- |

c)

paliudyti 12 straipsnyje nurodytuose sugautų žuvų kiekio sertifikatuose pateiktos informacijos teisingumą ir patvirtinti šiuos sertifikatus;

| d) | įgyvendinti įstatymus, teisės aktus bei išsaugojimo ir valdymo priemones, kurių turi laikytis jų laivai, kontroliuoti jų vykdymą ir juos vykdyti; |
| --- | --- |

d)

įgyvendinti įstatymus, teisės aktus bei išsaugojimo ir valdymo priemones, kurių turi laikytis jų laivai, kontroliuoti jų vykdymą ir juos vykdyti;

| e) | tikrinti minėtus sugautų žuvų kiekio sertifikatus ir tokiu būdu, vykdant 20 straipsnio 4 dalyje nurodytą administracijų bendradarbiavimą, padėti valstybių narių kompetentingoms institucijoms; |
| --- | --- |

e)

tikrinti minėtus sugautų žuvų kiekio sertifikatus ir tokiu būdu, vykdant 20 straipsnio 4 dalyje nurodytą administracijų bendradarbiavimą, padėti valstybių narių kompetentingoms institucijoms;

| f) | perduoti pagal II priede nurodytą pavyzdį parengtos jų sugautų žuvų kiekio sertifikato formos pavyzdį; ir |
| --- | --- |

f)

perduoti pagal II priede nurodytą pavyzdį parengtos jų sugautų žuvų kiekio sertifikato formos pavyzdį; ir

| g) | atnaujinti šiuos pranešimus. |
| --- | --- |

g)

atnaujinti šiuos pranešimus.

| Trečioji šalis | Kompetentinga institucija |
| --- | --- |
| ALBANIJA | a):






  — | Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication) |

Trečioji šalis

Kompetentinga institucija

ALBANIJA

a):

—

Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication)

b):

| — | National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy) |
| --- | --- |

—

National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy)

c), d), e):

| — | Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

f), g):

| — | Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

ARGENTINA

a) iki f):

| — | Subsecretario de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Pesca y Acuicultura

| — | Director Nacional de Coordinación Pesquera |
| --- | --- |

—

Director Nacional de Coordinación Pesquera

g):

| — | Embajada Argentina ante la UE |
| --- | --- |

—

Embajada Argentina ante la UE

BENINAS

a):

| — | Direction de la Marine Marchande |
| --- | --- |

—

Direction de la Marine Marchande

b) iki g):

| — | Direction des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches

KAMERŪNAS

a):

| — | Ministère des Transports |
| --- | --- |

—

Ministère des Transports

b) iki g):

| — | Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales |
| --- | --- |

—

Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales

KANADA

a) iki g):

| — | Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture |
| --- | --- |

—

Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture

ŽALIASIS IŠKYŠULYS

a):

| — | Institut Maritime et Portuaire |
| --- | --- |

—

Institut Maritime et Portuaire

b), d), f), g):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

c), e):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

| — | Institut National Développement des Pêches |
| --- | --- |

—

Institut National Développement des Pêches

ČILĖ

a):

| — | Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile |
| --- | --- |

—

Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile

b):

| — | Subsecretaría de Pesca |
| --- | --- |

—

Subsecretaría de Pesca

c) iki g):

| — | Servicio Nacional de Pesca |
| --- | --- |

—

Servicio Nacional de Pesca

KINIJA

a) iki g):

| — | Bureau of Fisheries |
| --- | --- |

—

Bureau of Fisheries

KOLUMBIJA

a):

| — | Dirección General Marítima |
| --- | --- |

—

Dirección General Marítima

b) iki f):

| — | Instituto Colombiano de Desarrollo Rural |
| --- | --- |

—

Instituto Colombiano de Desarrollo Rural

g):

| — | Director de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Director de Pesca y Acuicultura

KOSTA RIKA

a):

| — | Oficina de Bienes Muebles |
| --- | --- |

—

Oficina de Bienes Muebles

b):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

c) ir f):

| — | Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

d):

| — | Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

| — | Director General del Servicio Nacional de Guardacostas |
| --- | --- |

—

Director General del Servicio Nacional de Guardacostas

e):

| — | Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

g):

| — | Ministro de Agricultura y Ganadería |
| --- | --- |

—

Ministro de Agricultura y Ganadería

KROATIJA

a) iki g):

| — | Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development

EKVADORAS

a), c), e):

| — | Director de Gestión Pesquera |
| --- | --- |

—

Director de Gestión Pesquera

b):

| — | Director General de Pesca |
| --- | --- |

—

Director General de Pesca

d):

| — | Director de Control Pesquero |
| --- | --- |

—

Director de Control Pesquero

f), g):

| — | Subsecretario de Recursos Pesqueros |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Recursos Pesqueros

SALVADORAS

a):

| — | Autoridad Marítima Portuaria |
| --- | --- |

—

Autoridad Marítima Portuaria

b) iki g):

| — | Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura |
| --- | --- |

—

Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura

ERITRĖJA

a), f):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

b):

| — | Fisheries Resource Regulatory Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Regulatory Department

c):

| — | Fish Quality Inspection Division |
| --- | --- |

—

Fish Quality Inspection Division

d):

| — | Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries

e):

| — | Liaison Division, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Liaison Division, Ministry of Fisheries

g):

| — | Government of the State of Eritrea |
| --- | --- |

—

Government of the State of Eritrea

FOLKLANDŲ SALOS

a):

| — | Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department

b) iki g):

| — | Director of Fisheries, Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Fisheries Department

FARERŲ SALOS

a):

| — | FAS Faroe Islands National and International Ship Register |
| --- | --- |

—

FAS Faroe Islands National and International Ship Register

b):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

Faroe Islands Fisheries Inspection

d):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

| — | The Police and Public Prosecution Authority |
| --- | --- |

—

The Police and Public Prosecution Authority

e):

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

FIDŽIS

a):

| — | Fiji Islands Maritime and Safety Administration |
| --- | --- |

—

Fiji Islands Maritime and Safety Administration

b) iki f):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Health |
| --- | --- |

—

Ministry of Health

GABONAS

a), b):

| — | Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche

c) iki g):

| — | Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture

GAMBIJA

a):

| — | The Gambia Maritime Administration |
| --- | --- |

—

The Gambia Maritime Administration

b) iki g):

| — | Director of Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries

GANA

a) iki g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

GVATEMALA

a), d):

| — | Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura

b), c), e), f), g):

| — | Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación |
| --- | --- |

—

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación

GVINĖJA

a):

| — | Agence Nationale de Navigation Maritime |
| --- | --- |

—

Agence Nationale de Navigation Maritime

b):

| — | Direction Nationale de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Direction Nationale de la Pêche Maritime

c), d), f):

| — | Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches

e):

| — | Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture

g):

| — | Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture

GAJANA

a) iki g):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

GRENLANDIJA

a):

| — | The Danish Maritime Authority |
| --- | --- |

—

The Danish Maritime Authority

b) iki g):

| — | The Greenland Fisheries Licence Control Authority |
| --- | --- |

—

The Greenland Fisheries Licence Control Authority

ISLANDIJA

a), b):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Food and Veterinary Authority |
| --- | --- |

—

The Icelandic Food and Veterinary Authority

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Coast Guards |
| --- | --- |

—

The Icelandic Coast Guards

INDONEZIJA

a), b):

| — | Heads of Marine and Fisheries Services Province |
| --- | --- |

—

Heads of Marine and Fisheries Services Province

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

c):

| — | Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries

| — | Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control

d):

| — | Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control

e):

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

f), g):

| — | Director General of Fisheries Product Processing and Marketing |
| --- | --- |

—

Director General of Fisheries Product Processing and Marketing

DRAMBLIO KAULO KRANTAS

a):

| — | Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires |
| --- | --- |

—

Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires

b), f), g):

| — | Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques

c), e):

| — | Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières |
| --- | --- |

—

Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières

d):

| — | Directeur des Productions Halieutiques |
| --- | --- |

—

Directeur des Productions Halieutiques

JAPONIJA

a):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

b):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

| — | Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

c), e), f), g):

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

d):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government

KENIJA

a):

| — | Kenya Maritime Authority |
| --- | --- |

—

Kenya Maritime Authority

b) iki g):

| — | Ministry of Fisheries Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries Development

KORĖJA

a), b), d), f), g):

| — | Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries

c), e):

| — | National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices: |
| --- | --- |

—

National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices:

| — | Seoul Branch Office |
| --- | --- |

—

Seoul Branch Office

| — | Incheon Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon Branch Office

| — | Janghang Branch Office |
| --- | --- |

—

Janghang Branch Office

| — | Yeosu Branch Office |
| --- | --- |

—

Yeosu Branch Office

| — | Mokpo Branch Office |
| --- | --- |

—

Mokpo Branch Office

| — | Wando Branch Office |
| --- | --- |

—

Wando Branch Office

| — | Jeju Branch Office |
| --- | --- |

—

Jeju Branch Office

| — | Busan Branch Office |
| --- | --- |

—

Busan Branch Office

| — | Tongyoung Branch Office |
| --- | --- |

—

Tongyoung Branch Office

| — | Pohang Branch Office |
| --- | --- |

—

Pohang Branch Office

| — | Gangneung Branch Office |
| --- | --- |

—

Gangneung Branch Office

| — | Incheon International Airport Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon International Airport Branch Office

| — | Pyeongtaek Branch Office |
| --- | --- |

—

Pyeongtaek Branch Office

MADAGASKARAS

a):

| — | Agence Portuaire Maritime et Fluviale |
| --- | --- |

—

Agence Portuaire Maritime et Fluviale

b):

| — | Ministère chargé de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministère chargé de la Pêche

c), d):

| — | Centre de Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre de Surveillance des Pêches

e), f), g):

| — | Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques

MALAIZIJA

a), b):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

d):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

| — | Fisheries Development Authority of Malaysia |
| --- | --- |

—

Fisheries Development Authority of Malaysia

| — | Malaysian Quarantine and Inspection Services |
| --- | --- |

—

Malaysian Quarantine and Inspection Services

| — | Royal Malaysian Police |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Police

| — | Royal Malaysian Navy |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Navy

e), f):

| — | Department of Fisheries, Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Malaysia

g):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Ministry of Agriculture and Agro-based |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture and Agro-based

MALDYVAI

a):

| — | Ministry of Housing, Transport and Environment |
| --- | --- |

—

Ministry of Housing, Transport and Environment

b):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

| — | Ministry of Economic Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Economic Development

c), e), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

d):

| — | Coast Guard, Maldives National Defence Force |
| --- | --- |

—

Coast Guard, Maldives National Defence Force

| — | Maldives Police Service |
| --- | --- |

—

Maldives Police Service

MAURICIJUS

a) iki g):

| — | Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security

JUODKALNIJA

a):

| — | Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications |
| --- | --- |

—

Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications

b) iki g):

| — | Ministry of Agriculture, Forestry and Water management |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Forestry and Water management

MEKSIKA

a):

| — | Director General de Planeación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Director General de Planeación y Evaluación

b):

| — | Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola |
| --- | --- |

—

Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola

c):

| — | Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana |
| --- | --- |

—

Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana

d), e):

| — | Director General de Inspección y Vigilancia |
| --- | --- |

—

Director General de Inspección y Vigilancia

f):

| — | Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca |
| --- | --- |

—

Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca

g):

| — | Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación

MAROKAS

a), b), e), f):

| — | Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture

c):

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

d):

| — | Direction des Pêches Maritimes |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

g):

| — | Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime

MOZAMBIKAS

a):

| — | National Marine Institute |
| --- | --- |

—

National Marine Institute

b) iki g):

| — | National Directorate of Fisheries Administration |
| --- | --- |

—

National Directorate of Fisheries Administration

NAMIBIJA

a):

| — | Ministry of Works, Transport and Communication |
| --- | --- |

—

Ministry of Works, Transport and Communication

b), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources

c), e):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay)

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz)

NAUJOJI ZELANDIJA

a), b), c), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

e):

| — | New Zealand Food Safety Authority |
| --- | --- |

—

New Zealand Food Safety Authority

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

NIKARAGVA

a):

| — | Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura |
| --- | --- |

—

Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura

b), d), f), g):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA) |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA)

c):

| — | Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas |
| --- | --- |

—

Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas

e):

| — | Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA |
| --- | --- |

—

Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA

NORVEGIJA

a), b), c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Norwegian Coastguard |
| --- | --- |

—

The Norwegian Coastguard

| — | The Police and the Public Prosecuting Authority |
| --- | --- |

—

The Police and the Public Prosecuting Authority

OMANAS

a) iki f):

| — | Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth |
| --- | --- |

—

Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth

PAKISTANAS

a):

| — | Mercantile Marine Department |
| --- | --- |

—

Mercantile Marine Department

b), d):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

| — | Directorate of Fisheries of Balochistan |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Balochistan

| — | Directorate of Fisheries of Sindh |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Sindh

c), e), f):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Livestock and Dairy Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Livestock and Dairy Development

SENEGALAS

a):

| — | Agence Nationale des Affaires Maritimes |
| --- | --- |

—

Agence Nationale des Affaires Maritimes

b):

| — | Ministre de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de la Pêche

c):

| — | Directeur des Industries de Transformation de la Pêche |
| --- | --- |

—

Directeur des Industries de Transformation de la Pêche

d), e), f), g):

| — | Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches

SEIŠELIAI

a):

| — | Seychelles Maritime Safety Administration |
| --- | --- |

—

Seychelles Maritime Safety Administration

b):

| — | Seychelles Licensing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Licensing Authority

c) iki g):

| — | Seychelles Fishing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Fishing Authority

SALIAMONO SALOS

a):

| — | Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID) |
| --- | --- |

—

Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID)

b) iki g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR)

PIETŲ AFRIKA

a) iki g):

| — | Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs |
| --- | --- |

—

Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs

ŠRI LANKA

a) iki g):

| — | Department of Fisheries and Aquatic Resources |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries and Aquatic Resources

ŠV. ELENOS SALA

a):

| — | Registrar of Shipping |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping

b), d), e), f), g):

| — | Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries

c):

| — | H.M. Customs, Government of St. Helena |
| --- | --- |

—

H.M. Customs, Government of St. Helena

SURINAMAS

a):

| — | Maritime Authority Suriname |
| --- | --- |

—

Maritime Authority Suriname

b) iki g):

| — | Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries

TAIVANAS

a):

| — | Council of Agriculture |
| --- | --- |

—

Council of Agriculture

b) iki g):

| — | Fisheries Agency |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency

TANZANIJA

a) iki g):

| — | Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries

TAILANDAS

a) iki g):

| — | The Department of Fisheries of Thailand |
| --- | --- |

—

The Department of Fisheries of Thailand

TURKIJA

a), b):

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

c):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

d):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

| — | Turkish Coast Guard Command |
| --- | --- |

—

Turkish Coast Guard Command

e), f), g):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

URUGVAJUS

a) iki g):

| — | Dirección Nacional de Recursos Acuáticos |
| --- | --- |

—

Dirección Nacional de Recursos Acuáticos

JAV

a):

| — | United States Coast Guard |
| --- | --- |

—

United States Coast Guard

b) iki g):

| — | National Marine Fisheries Service |
| --- | --- |

—

National Marine Fisheries Service

VIETNAMAS

a), b), c):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division

d):

| — | Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces |
| --- | --- |

—

Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces

e), f), g):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection

VENESUELA

a) iki g):

| — | Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura

---

(1)  OL L 286, 2008 10 29, p. 1.

---

V Skelbimai

ADMINISTRACINĖS PROCEDŪROS

Komisija

| 31.12.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 323/42 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 323/42

---

KVIETIMAS TEIKTI PARAIŠKAS 2010 m. – EACEA/31/09

ES ir JAV bendradarbiavimas aukštojo mokslo ir profesinio mokymo srityje

2009/C 323/10

ATLANTIS:

Transatlantinių ryšių ir akademinių tinklų kūrimas mokymo ir jungtinių studijų programų srityse

1.   Tikslai ir aprašymas

Bendrieji programos tikslai – skatinti Europos Sąjungos ir Jungtinių Amerikos Valstijų tautų tarpusavio supratimą, geresnes jų kalbų, kultūrų ir institucijų žinias bei gerinti žmogiškųjų išteklių vystymo kokybę Europos Sąjungoje ir Jungtinėse Amerikos Valstijose.

2.   Reikalavimus atitinkantys pareiškėjai

Pagal šį kvietimą paraiškas paramai gauti gali teikti aukštojo mokslo ir profesinio švietimo ir mokymo įstaigos. Su politiniais klausimais susijusių priemonių projektams paraiškas gali teikti ir kitos organizacijos, pavyzdžiui, akreditavimo agentūros, švietimo įstaigos arba organizacijos, privačios įmonės, pramonės ir verslo grupės, nevyriausybinės organizacijos, mokslinių tyrimų institutai ir profesinės organizacijos. Pareiškėjai turi būti įsisteigę vienoje iš Europos Sąjungos šalių.

Paramos pagal programą Atlantis prašantis konsorciumas turi atitikti šiuos narystės reikalavimus:

| — | Transatlantinės studijų programos projekto konsorciumas turi atitikti vieną iš šių dviejų konsorciumo/narystės reikalavimų:






  1) | jį turi sudaryti bent dvi ES įstaigos iš skirtingų ES valstybių narių ir viena JAV įstaiga;
  arba |
| --- | --- | --- |

—

Transatlantinės studijų programos projekto konsorciumas turi atitikti vieną iš šių dviejų konsorciumo/narystės reikalavimų:

1)

jį turi sudaryti bent dvi ES įstaigos iš skirtingų ES valstybių narių ir viena JAV įstaiga;

arba

| 2) | jį turi sudaryti bent dvi ES įstaigos iš skirtingų ES valstybių narių ir dvi JAV įstaigos (iš tos pačios arba dviejų skirtingų valstijų). |
| --- | --- |

2)

jį turi sudaryti bent dvi ES įstaigos iš skirtingų ES valstybių narių ir dvi JAV įstaigos (iš tos pačios arba dviejų skirtingų valstijų).

| — | Kompetencijos mobilumo projektas turi apimti bent dvi ES įstaigas iš skirtingų ES valstybių narių ir dvi JAV įstaigas (iš tos pačios arba dviejų skirtingų valstijų). Konsorciumui, kurį sudarys daugiau partnerių nei nustatytasis minimalus jų skaičius, didesnė parama nebus skiriama. |
| --- | --- |

—

Kompetencijos mobilumo projektas turi apimti bent dvi ES įstaigas iš skirtingų ES valstybių narių ir dvi JAV įstaigas (iš tos pačios arba dviejų skirtingų valstijų). Konsorciumui, kurį sudarys daugiau partnerių nei nustatytasis minimalus jų skaičius, didesnė parama nebus skiriama.

| — | Su politiniais klausimais susijusių priemonių projektas turi apimti bent dvi ES įstaigas iš skirtingų ES valstybių narių ir dvi JAV įstaigas (iš tos pačios arba dviejų skirtingų valstijų). Konsorciumui, kurį sudarys daugiau partnerių nei nustatytas minimalus jų skaičius, didesnė parama nebus skiriama. |
| --- | --- |

—

Su politiniais klausimais susijusių priemonių projektas turi apimti bent dvi ES įstaigas iš skirtingų ES valstybių narių ir dvi JAV įstaigas (iš tos pačios arba dviejų skirtingų valstijų). Konsorciumui, kurį sudarys daugiau partnerių nei nustatytas minimalus jų skaičius, didesnė parama nebus skiriama.

3.   Remtina veikla ir trukmė

Bus remiama šių trijų rūšių veikla:

Pirmoji –   Transatlantinių studijų programų konsorciumų projektai

Parama bus skiriama ES ir JAV aukštojo mokslo įstaigų konsorciumams (toliau – konsorciumai) dvigubų arba jungtinių studijų programoms (toliau šiame dokumente – transatlantinių studijų programos) įgyvendinti. Paramą sudaro mobilumo stipendijos studentams ir mokslo bei administraciniams (fakulteto) darbuotojams.

Antroji –   Kompetencijos mobilumo projektai

Parama bus skiriama tarptautinių mokymo programų kūrimo projektams, apimantiems trumpalaikius transatlantinius vizitus, netiesiogiai susijusius su jungtinių arba dvigubų studijų programų laipsnio suteikimu. Paramą sudaro mobilumo stipendijos studentams ir mokslo bei administraciniams (fakulteto) darbuotojams.

Trečioji –   Su politiniais klausimais susijusių priemonių projektai

Parama bus teikiama daugiašaliams ES ir JAV projektams ir veiklai, skirtai bendradarbiavimui stiprinti aukštojo mokslo ir profesinio mokymo srityje.

Projektai gali trukti nuo 24 iki 48 mėnesių, priklausomai nuo projekto. Projekto veiklą turi būti numatyta pradėti 2010 9 1–2010 12 31 ir baigti, priklausomai nuo projekto, po dvejų arba ketverių metų nuo jo pradžios.

| Transatlantinių studijų programų projektai | 48 mėnesių |
| --- | --- |
| Kompetencijos mobilumo projektai | 48 mėnesių |
| Su politiniais klausimais susijusių priemonių projektai | 24 mėnesius |

Transatlantinių studijų programų projektai

48 mėnesių

Kompetencijos mobilumo projektai

48 mėnesių

Su politiniais klausimais susijusių priemonių projektai

24 mėnesius

4.   Vertinimo kriterijai

Transatlantinių studijų programų projektų ir kompetencijos mobilumo projektų vertinimo kriterijai

Bendrai kiekvieno remtino pasiūlymo kokybei nustatyti bus taikomi šie kokybės kriterijai:

Siūlomo projekto reikšmė (už kurią skiriami balai sudarys 30 % galutinio įvertinimo)

Siūlomo projekto struktūros kokybė (už kurią skiriami balai sudarys 70 % galutinio įvertinimo).

Su politiniais klausimais susijusių priemonių projektų vertinimo kriterijai

Bendrai kiekvieno remtino pasiūlymo kokybei nustatyti bus taikomi šie kokybės kriterijai:

Siūlomo projekto reikšmė (už kurią skiriami balai sudarys 30 % galutinio įvertinimo)

Siūlomo projekto struktūros kokybė (už kurią skiriami balai sudarys 70 % galutinio įvertinimo).

Išsamesnį vertinimo kriterijų aprašymą galima rasti programos vadove.

Atrenkant remtinus projektus pirmenybė bus teikiama (su sąlyga, kad pasiūlymas bus reikiamos kokybės):

| — | įstaigoms ir jų skyriams, kurie dar nebuvo remiami kaip vadovaujantieji partneriai ankstesniuose programos Atlantis atrankos turuose, |
| --- | --- |

—

įstaigoms ir jų skyriams, kurie dar nebuvo remiami kaip vadovaujantieji partneriai ankstesniuose programos Atlantis atrankos turuose,

| — | profesinio švietimo ir mokymo projektų pasiūlymams. |
| --- | --- |

—

profesinio švietimo ir mokymo projektų pasiūlymams.

5.   Biudžetas

Europos Sąjungos įstaigoms numatyta skirti apytikriai 5,5 mln. EUR. Panašus finansavimas bus skirtas JAV įstaigoms. Numatoma finansuoti:

| — | 8–10 pirmosios rūšies veiklos projektų, vienam skiriant iki 428 000 EUR, |
| --- | --- |

—

8–10 pirmosios rūšies veiklos projektų, vienam skiriant iki 428 000 EUR,

| — | 5–7 antrosios rūšies veiklos projektus, vienam skiriant iki 180 000 EUR ir |
| --- | --- |

—

5–7 antrosios rūšies veiklos projektus, vienam skiriant iki 180 000 EUR ir

| — | 5–7 trečiosios rūšies veiklos projektus, vienam skiriant iki 70 000 EUR. |
| --- | --- |

—

5–7 trečiosios rūšies veiklos projektus, vienam skiriant iki 70 000 EUR.

6.   Galutinė paraiškų pateikimo data

Paraiškos turi būti pateiktos ir ES, ir JAV ne vėliau kaip 2010 m. balandžio 8 d.

Europos pareiškėjai savo paraiškas turi siųsti Švietimo, garso ir vaizdo bei kultūros vykdomajai įstaigai šiuo adresu:

| The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| EU-US Call 2010 |
| Office: BOUR 02/17 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

EU-US Call 2010

Office: BOUR 02/17

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Paraiškos ES vadovaujančių įstaigų vardu turi būti pateiktos tinkamos formos, tinkamai užpildytos, pasirašytos asmens, įgalioto teisiškai įsipareigoti paraišką teikiančios organizacijos vardu, ir su nurodyta data.

Norėdami gauti papildomos informacijos ES pareiškėjai gali kreiptis į Švietimo, garso ir vaizdo bei kultūros vykdomąją įstaigą el. paštu: EACEA-EU-US@ec.europa.eu

Amerikos pareiškėjai savo paraišką turi siųsti JAV. Informaciją ir nurodymus apie paraiškas jie ras internete adresu: http://e-grants.ed-gov

Norėdami gauti papildomos informacijos JAV pareiškėjai gali kreiptis į:

| Frank Frankfort, Ph.D. |
| --- |
| EU-U.S. Atlantis Program Coordinator |
| U.S. Department of Education |
| Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE) |
| 1990 K Street, NW, 6th Floor |
| Washington, D.C. 20006-8544 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tel. 202-502-7513 |
| Faks 202-502-7877 |
| frank.frankfort@ed.gov |

Frank Frankfort, Ph.D.

EU-U.S. Atlantis Program Coordinator

U.S. Department of Education

Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE)

1990 K Street, NW, 6th Floor

Washington, D.C. 20006-8544

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. 202-502-7513

Faks 202-502-7877

frank.frankfort@ed.gov

7.   Papildoma informacija

Programos vadovo tekstą ir paraiškos formas galima rasti šioje svetainėje: http://ec.europa.eu/education/programmes/eu-usa/index_en.html

Paraiškos turi būti parengtos laikantis visų kvietimo teikti paraiškas tekste nurodytų reikalavimų ir pateiktos naudojant interneto svetainėje pateiktą paraiškos formą.

---

PROCEDŪROS, SUSIJUSIOS SU KONKURENCIJOS POLITIKOS ĮGYVENDINIMU

Komisija

| 31.12.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 323/45 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 323/45

---

Išankstinis pranešimas apie koncentraciją

(Byla COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital)

Bylą numatoma nagrinėti supaprastinta tvarka

(Tekstas svarbus EEE)

2009/C 323/11

| 1. | 2009 m. gruodžio 21 d. pagal Tarybos reglamento (EB) Nr. 139/2004 (1) 4 straipsnį Komisija gavo pranešimą apie siūlomą koncentraciją: įmonė „Bregal Capital Limited“ (toliau – „Bregal Capital“, Jungtinė Karalystė), kontroliuojama įmonės „COFRA Holding AG“ (toliau – COFRA, Šveicarija), pirkdama akcijas įgyja, kaip apibrėžta reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punkte, visos įmonės „Englefield Capital LLP“ (toliau – „Englefield“, Jungtinė Karalystė) kontrolę. |
| --- | --- |

1.

2009 m. gruodžio 21 d. pagal Tarybos reglamento (EB) Nr. 139/2004 (1) 4 straipsnį Komisija gavo pranešimą apie siūlomą koncentraciją: įmonė „Bregal Capital Limited“ (toliau – „Bregal Capital“, Jungtinė Karalystė), kontroliuojama įmonės „COFRA Holding AG“ (toliau – COFRA, Šveicarija), pirkdama akcijas įgyja, kaip apibrėžta reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punkte, visos įmonės „Englefield Capital LLP“ (toliau – „Englefield“, Jungtinė Karalystė) kontrolę.

| 2. | Įmonių verslo veikla:






  — | „Bregal Capital“: į įmones investuojanti ribotos atsakomybės investicinė bendrovė, |
| --- | --- | --- |

2.

Įmonių verslo veikla:

—

„Bregal Capital“: į įmones investuojanti ribotos atsakomybės investicinė bendrovė,

| — | COFRA: mažmeninė prekyba, nekilnojamasis turtas, finansinės paslaugos, investicijų valdymas ir atsinaujinančioji energija, |
| --- | --- |

—

COFRA: mažmeninė prekyba, nekilnojamasis turtas, finansinės paslaugos, investicijų valdymas ir atsinaujinančioji energija,

| — | „Englefield“: kelių privataus kapitalo fondų valdytoja, visoje Europoje investuojanti į įvairiuose pramonės sektoriuose veikiančias vidutines įmones. |
| --- | --- |

—

„Englefield“: kelių privataus kapitalo fondų valdytoja, visoje Europoje investuojanti į įvairiuose pramonės sektoriuose veikiančias vidutines įmones.

| 3. | Preliminariai išnagrinėjusi pranešimą Komisija mano, kad sandoriui, apie kurį pranešta, galėtų būti taikomas Reglamentas (EB) Nr. 139/2004. Komisijai paliekama teisė priimti galutinį sprendimą šiuo klausimu. Remiantis Komisijos komunikatu dėl supaprastintos procedūros, taikomos tam tikroms koncentracijoms pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 139/2004 (2), reikėtų pažymėti, kad šią bylą numatoma nagrinėti komunikate nurodyta tvarka. |
| --- | --- |

3.

Preliminariai išnagrinėjusi pranešimą Komisija mano, kad sandoriui, apie kurį pranešta, galėtų būti taikomas Reglamentas (EB) Nr. 139/2004. Komisijai paliekama teisė priimti galutinį sprendimą šiuo klausimu. Remiantis Komisijos komunikatu dėl supaprastintos procedūros, taikomos tam tikroms koncentracijoms pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 139/2004 (2), reikėtų pažymėti, kad šią bylą numatoma nagrinėti komunikate nurodyta tvarka.

| 4. | Komisija kviečia suinteresuotas trečiąsias šalis teikti savo pastabas dėl pasiūlyto veiksmo.
  Pastabos Komisijai turi būti pateiktos ne vėliau kaip per 10 dienų nuo šio pranešimo paskelbimo. Pastabas galima siųsti faksu (+32 22964301 arba 22967244) arba paštu su nuoroda COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija kviečia suinteresuotas trečiąsias šalis teikti savo pastabas dėl pasiūlyto veiksmo.

Pastabos Komisijai turi būti pateiktos ne vėliau kaip per 10 dienų nuo šio pranešimo paskelbimo. Pastabas galima siųsti faksu (+32 22964301 arba 22967244) arba paštu su nuoroda COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  OL L 24, 2004 1 29, p. 1.

(2)  OL C 56, 2005 3 5, p. 32.

---