# Euroopa Liidu L 318/2009

| | ISSN 1725-5082
  doi:10.3000/17255082.L_2009.318.est |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | L 318 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Õigusaktid | 52. köide4. detsember 2009 |

ISSN 1725-5082

doi:10.3000/17255082.L_2009.318.est

Euroopa Liidu

Teataja

L 318

Eestikeelne väljaanne

Õigusaktid

52. köide4. detsember 2009

---

| Sisukord | | I   EÜ asutamislepingu / Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud aktid, mille avaldamine on kohustuslik | Lehekülg |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MÄÄRUSED |
| | * | Komisjoni määrus (EÜ) nr 1187/2009, 27. november 2009, millega kehtestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 1234/2007 rakendamise üksikasjalikud erieeskirjad piima ja piimatoodete ekspordilitsentside ja -toetuste kohta | 1 |
| | | DIREKTIIVID |
| | * | Nõukogu direktiiv 2009/143/EÜ, 26. november 2009, millega muudetakse direktiivi 2000/29/EÜ seoses laboratoorsete uuringutega seotud ülesannete delegeerimisega | 23 |

Sisukord

I   EÜ asutamislepingu / Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud aktid, mille avaldamine on kohustuslik

Lehekülg

MÄÄRUSED

*

Komisjoni määrus (EÜ) nr 1187/2009, 27. november 2009, millega kehtestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 1234/2007 rakendamise üksikasjalikud erieeskirjad piima ja piimatoodete ekspordilitsentside ja -toetuste kohta

1

DIREKTIIVID

*

Nõukogu direktiiv 2009/143/EÜ, 26. november 2009, millega muudetakse direktiivi 2000/29/EÜ seoses laboratoorsete uuringutega seotud ülesannete delegeerimisega

23

| | | II   EÜ asutamislepingu / Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud aktid, mille avaldamine ei ole kohustuslik |
| --- | --- | --- |
| | | OTSUSED |
| | | Komisjon |
| | | 2009/886/EÜ |
| | * | Komisjoni otsus, 27. november 2009, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta
  (teatavaks tehtud numbri K(2009) 9464 all)

   (
  1
  ) | 25 |
| | | 2009/887/EÜ |
| | * | Komisjoni otsus, 30. november 2009, bifentriini nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmata jätmise ja kõnealust toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamise kohta
  (teatavaks tehtud numbri K(2009) 9196 all)

   (
  1
  ) | 41 |
| | | 2009/888/EÜ |
| | * | Komisjoni otsus, 30. november 2009, millega muudetakse otsuseid 2002/741/EÜ, 2002/747/EÜ, 2003/200/EÜ, 2005/341/EÜ, 2005/342/EÜ, 2005/343/EÜ, 2005/344/EÜ, 2005/360/EÜ, 2006/799/EÜ, 2007/64/EÜ, 2007/506/EÜ ja 2007/742/EÜ, et pikendada teatavatele toodetele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogiliste kriteeriumide kehtivust
  (teatavaks tehtud numbri K(2009) 9599 all)

   (
  1
  ) | 43 |

II   EÜ asutamislepingu / Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud aktid, mille avaldamine ei ole kohustuslik

OTSUSED

Komisjon

2009/886/EÜ

*

Komisjoni otsus, 27. november 2009, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta
  (teatavaks tehtud numbri K(2009) 9464 all)

   (
  1
  )

in vitro

(teatavaks tehtud numbri K(2009) 9464 all)

1

25

2009/887/EÜ

*

Komisjoni otsus, 30. november 2009, bifentriini nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmata jätmise ja kõnealust toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamise kohta
  (teatavaks tehtud numbri K(2009) 9196 all)

   (
  1
  )

(teatavaks tehtud numbri K(2009) 9196 all)

1

41

2009/888/EÜ

*

Komisjoni otsus, 30. november 2009, millega muudetakse otsuseid 2002/741/EÜ, 2002/747/EÜ, 2003/200/EÜ, 2005/341/EÜ, 2005/342/EÜ, 2005/343/EÜ, 2005/344/EÜ, 2005/360/EÜ, 2006/799/EÜ, 2007/64/EÜ, 2007/506/EÜ ja 2007/742/EÜ, et pikendada teatavatele toodetele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogiliste kriteeriumide kehtivust
  (teatavaks tehtud numbri K(2009) 9599 all)

   (
  1
  )

(teatavaks tehtud numbri K(2009) 9599 all)

1

43

| | | V   Alates 1. detsembrist 2009 Euroopa Liidu lepingu, Euroopa Liidu toimimise lepingu ja Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud õigusaktid |
| --- | --- | --- |
| | | ÕIGUSAKTID, MILLE AVALDAMINE ON KOHUSTUSLIK |
| | | Komisjoni määrus (EL) nr 1188/2009, 3. detsember 2009, millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril | 46 |
| | | Komisjoni määrus (EL) nr 1189/2009, 3. detsember 2009, küüslaugu impordilitsentside väljaandmise kohta alaperioodil 1. märtsist 2010 kuni 31. maini 2010 | 48 |
| | | Komisjoni määrus (EL) nr 1190/2009, 3. detsember 2009, millega määratakse kindlaks maisi imporditollimaksu vähendamise ülempiir määruses (EÜ) nr 676/2009 osutatud pakkumismenetluse raames | 50 |
| | | Komisjoni määrus (EL) nr 1191/2009, 3. detsember 2009, millega määratakse kindlaks maisi imporditollimaksu vähendamise ülempiir määruses (EÜ) nr 677/2009 osutatud pakkumismenetluse raames | 51 |

V   Alates 1. detsembrist 2009 Euroopa Liidu lepingu, Euroopa Liidu toimimise lepingu ja Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud õigusaktid

ÕIGUSAKTID, MILLE AVALDAMINE ON KOHUSTUSLIK

Komisjoni määrus (EL) nr 1188/2009, 3. detsember 2009, millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril

46

Komisjoni määrus (EL) nr 1189/2009, 3. detsember 2009, küüslaugu impordilitsentside väljaandmise kohta alaperioodil 1. märtsist 2010 kuni 31. maini 2010

48

Komisjoni määrus (EL) nr 1190/2009, 3. detsember 2009, millega määratakse kindlaks maisi imporditollimaksu vähendamise ülempiir määruses (EÜ) nr 676/2009 osutatud pakkumismenetluse raames

50

Komisjoni määrus (EL) nr 1191/2009, 3. detsember 2009, millega määratakse kindlaks maisi imporditollimaksu vähendamise ülempiir määruses (EÜ) nr 677/2009 osutatud pakkumismenetluse raames

51

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.
  Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn. |
| --- | --- |

ET

Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.

Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn.

---

I EÜ asutamislepingu / Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud aktid, mille avaldamine on kohustuslik

MÄÄRUSED

| 4.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 318/1

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 1187/2009,

27. november 2009,

millega kehtestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 1234/2007 rakendamise üksikasjalikud erieeskirjad piima ja piimatoodete ekspordilitsentside ja -toetuste kohta

(uuesti sõnastatud)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 22. oktoobri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1234/2007, millega kehtestatakse põllumajandusturgude ühine korraldus ning mis käsitleb teatavate põllumajandustoodete erisätteid (ühise turukorralduse ühtne määrus), (1) eriti selle artikli 161 lõiget 3, artiklit 170 ja artikli 171 lõiget 1 koostoimes artikliga 4,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Määrusega (EÜ) nr 1234/2007 on kehtestatud muu hulgas piima- ja piimatootesektoris eksporditoetuste andmise üldeeskirjad eelkõige selleks, et võimaldada järelevalvet toetuste väärtus- ja kogusepiirangute üle. Kõnealuste üldeeskirjade üksikasjalikud rakenduseeskirjad on sätestatud komisjoni 17. augusti 2006. aasta määruses (EÜ) nr 1282/2006, millega kehtestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 1255/1999 rakendamise üksikasjalikud erieeskirjad piima ja piimatoodete ekspordilitsentside ja -toetuste kohta (2). |
| --- | --- |

(1)

Määrusega (EÜ) nr 1234/2007 on kehtestatud muu hulgas piima- ja piimatootesektoris eksporditoetuste andmise üldeeskirjad eelkõige selleks, et võimaldada järelevalvet toetuste väärtus- ja kogusepiirangute üle. Kõnealuste üldeeskirjade üksikasjalikud rakenduseeskirjad on sätestatud komisjoni 17. augusti 2006. aasta määruses (EÜ) nr 1282/2006, millega kehtestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 1255/1999 rakendamise üksikasjalikud erieeskirjad piima ja piimatoodete ekspordilitsentside ja -toetuste kohta (2).

| (2) | Määrust (EÜ) nr 1282/2006 on mitu korda oluliselt muudetud (3). Kuna kõnealusesse määrusesse tuleb teha uusi muudatusi, on selguse huvides soovitav see uuesti sõnastada. |
| --- | --- |

(2)

Määrust (EÜ) nr 1282/2006 on mitu korda oluliselt muudetud (3). Kuna kõnealusesse määrusesse tuleb teha uusi muudatusi, on selguse huvides soovitav see uuesti sõnastada.

| (3) | Vastavalt GATTi kaubandusläbirääkimiste Uruguay voorus sõlmitud ja nõukogu määrusega 94/800/EÜ (4) heaks kiidetud põllumajanduslepingule (5) (edaspidi „põllumajandusleping”) antakse põllumajandustoodete, sh piimatoodete eksporditoetusi alates 1. juulist 1995 12kuuliste ajavahemike kaupa koguseliste ja väärtuseliste piirangutega. Kõnealuste piirangute järgimise tagamiseks tuleks kontrollida ekspordilitsentside väljaandmist ning võtta vastu menetlus, mille kohaselt määratakse kogused, mille eksporti võib toetada. |
| --- | --- |

(3)

Vastavalt GATTi kaubandusläbirääkimiste Uruguay voorus sõlmitud ja nõukogu määrusega 94/800/EÜ (4) heaks kiidetud põllumajanduslepingule (5) (edaspidi „põllumajandusleping”) antakse põllumajandustoodete, sh piimatoodete eksporditoetusi alates 1. juulist 1995 12kuuliste ajavahemike kaupa koguseliste ja väärtuseliste piirangutega. Kõnealuste piirangute järgimise tagamiseks tuleks kontrollida ekspordilitsentside väljaandmist ning võtta vastu menetlus, mille kohaselt määratakse kogused, mille eksporti võib toetada.

| (4) | Toetuse saamiseks peavad tooted vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 852/2004 (toiduainete hügieeni kohta) (6) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 853/2004 (millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni eeskirjad) (7) asjakohastele nõuetele, eelkõige heakskiidetud ettevõtetes valmistamisega ja määruse (EÜ) nr 853/2004 II lisa I jaos sätestatud identifitseerimismärgiga seotud nõuetele. |
| --- | --- |

(4)

Toetuse saamiseks peavad tooted vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 852/2004 (toiduainete hügieeni kohta) (6) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 853/2004 (millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni eeskirjad) (7) asjakohastele nõuetele, eelkõige heakskiidetud ettevõtetes valmistamisega ja määruse (EÜ) nr 853/2004 II lisa I jaos sätestatud identifitseerimismärgiga seotud nõuetele.

| (5) | Piirangute tulemusliku kontrollimise tagamiseks ei tohiks litsentsil märgitud kogust ületavate koguste eest toetust maksta. |
| --- | --- |

(5)

Piirangute tulemusliku kontrollimise tagamiseks ei tohiks litsentsil märgitud kogust ületavate koguste eest toetust maksta.

| (6) | Kindlaks tuleks määrata ekspordilitsentside kehtivusaeg. |
| --- | --- |

(6)

Kindlaks tuleks määrata ekspordilitsentside kehtivusaeg.

| (7) | Selleks et tagada eksporditavate toodete täpne kontroll ja vähendada spekulatsiooniohtu, tuleks piirata litsentsi saanud toote vahetamise võimalusi. |
| --- | --- |

(7)

Selleks et tagada eksporditavate toodete täpne kontroll ja vähendada spekulatsiooniohtu, tuleks piirata litsentsi saanud toote vahetamise võimalusi.

| (8) | Komisjoni 7. juuli 2009. aasta määruse (EÜ) nr 612/2009 (milles sätestatakse põllumajandustoodete eksporditoetuste süsteemi kohaldamise üksikasjalikud ühiseeskirjad) (8) artikli 4 lõikes 2 on sätestatud toetuse eelkinnitust sisaldavate ekspordilitsentside kasutamise eeskirjad muude kui litsentsi lahtris 16 määratud 12numbrilise tootekoodiga hõlmatud toodete eksportimiseks. Seda sätet kohaldatakse konkreetses sektoris üksnes juhul, kui on kindlaks määratud komisjoni 23. aprilli 2008. aasta määruse (EÜ) nr 376/2008 (millega sätestatakse põllumajandussaaduste ja -toodete impordi- ja ekspordilitsentside ning eelkinnitussertifikaatide süsteemi kohaldamise ühised üksikasjalikud eeskirjad) (9) artiklis 13 osutatud tootekategooriad ja määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 4 lõike 2 esimese lõigu teises taandes osutatud tooterühmad. |
| --- | --- |

(8)

Komisjoni 7. juuli 2009. aasta määruse (EÜ) nr 612/2009 (milles sätestatakse põllumajandustoodete eksporditoetuste süsteemi kohaldamise üksikasjalikud ühiseeskirjad) (8) artikli 4 lõikes 2 on sätestatud toetuse eelkinnitust sisaldavate ekspordilitsentside kasutamise eeskirjad muude kui litsentsi lahtris 16 määratud 12numbrilise tootekoodiga hõlmatud toodete eksportimiseks. Seda sätet kohaldatakse konkreetses sektoris üksnes juhul, kui on kindlaks määratud komisjoni 23. aprilli 2008. aasta määruse (EÜ) nr 376/2008 (millega sätestatakse põllumajandussaaduste ja -toodete impordi- ja ekspordilitsentside ning eelkinnitussertifikaatide süsteemi kohaldamise ühised üksikasjalikud eeskirjad) (9) artiklis 13 osutatud tootekategooriad ja määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 4 lõike 2 esimese lõigu teises taandes osutatud tooterühmad.

| (9) | Piima- ja piimatootesektori tootekategooriad on juba määratletud põllumajanduslepingus esitatud kategooriate põhjal. Nõuetekohase haldamise huvides tuleks see kategooriate süsteem säilitada. Lihtsustamise ja terviklikkuse huvides tuleks määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 4 lõike 2 esimese lõigu teises taandes osutatud tooterühmad asendada kombineeritud nomenklatuuri koodidega. Kui tegelikult eksporditud toode erineb litsentsi lahtrisse 16 märgitud tootest, tuleks kohaldada määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 4 üldsätteid. Selleks et vältida senise korra ja käesoleva määruse alusel eksportivate ettevõtjate vahelist diskrimineerimist, võib kõnealust sätet kohaldada litsentsiomaniku taotluse korral tagasiulatuvalt. |
| --- | --- |

(9)

Piima- ja piimatootesektori tootekategooriad on juba määratletud põllumajanduslepingus esitatud kategooriate põhjal. Nõuetekohase haldamise huvides tuleks see kategooriate süsteem säilitada. Lihtsustamise ja terviklikkuse huvides tuleks määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 4 lõike 2 esimese lõigu teises taandes osutatud tooterühmad asendada kombineeritud nomenklatuuri koodidega. Kui tegelikult eksporditud toode erineb litsentsi lahtrisse 16 märgitud tootest, tuleks kohaldada määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 4 üldsätteid. Selleks et vältida senise korra ja käesoleva määruse alusel eksportivate ettevõtjate vahelist diskrimineerimist, võib kõnealust sätet kohaldada litsentsiomaniku taotluse korral tagasiulatuvalt.

| (10) | Selleks et ettevõtjad saaksid mahupiiranguid mõjutamata osaleda kolmandates riikides korraldatavates pakkumistes, tuleks luua ajutiste litsentside süsteem ning anda edukatele pakkujatele õigus saada alaline litsents. Selliste litsentside nõuetekohase kasutamise tagamiseks tuleks teatava toetatava ekspordi puhul määrata kohustuslik sihtriik. |
| --- | --- |

(10)

Selleks et ettevõtjad saaksid mahupiiranguid mõjutamata osaleda kolmandates riikides korraldatavates pakkumistes, tuleks luua ajutiste litsentside süsteem ning anda edukatele pakkujatele õigus saada alaline litsents. Selliste litsentside nõuetekohase kasutamise tagamiseks tuleks teatava toetatava ekspordi puhul määrata kohustuslik sihtriik.

| (11) | Selleks et tagada väljaantud litsentside tõhus kontroll, mis sõltub liikmesriikide poolt komisjonile edastatavast teabest, tuleks kehtestada litsentside väljaandmisele eelnev ooteaeg. Eespool nimetatud korra tõrgeteta toimimiseks ning eelkõige koguste õiglaseks jaotamiseks põllumajanduslepingus sätestatud piirides tuleks ette näha mitmed haldusmeetmed, eelkõige sätestada vajaduse korral litsentside väljaandmise peatamine ning taotluses märgitud koguste puhul kohaldatav jaotuskoefitsient. |
| --- | --- |

(11)

Selleks et tagada väljaantud litsentside tõhus kontroll, mis sõltub liikmesriikide poolt komisjonile edastatavast teabest, tuleks kehtestada litsentside väljaandmisele eelnev ooteaeg. Eespool nimetatud korra tõrgeteta toimimiseks ning eelkõige koguste õiglaseks jaotamiseks põllumajanduslepingus sätestatud piirides tuleks ette näha mitmed haldusmeetmed, eelkõige sätestada vajaduse korral litsentside väljaandmise peatamine ning taotluses märgitud koguste puhul kohaldatav jaotuskoefitsient.

| (12) | Toiduabiprogrammide raames eksporditavad tooted tuleks teatavate ekspordilitsentside väljaandmisega seotud sätete reguleerimisalast välja jätta. |
| --- | --- |

(12)

Toiduabiprogrammide raames eksporditavad tooted tuleks teatavate ekspordilitsentside väljaandmisega seotud sätete reguleerimisalast välja jätta.

| (13) | Suhkrulisandiga piimatoodete puhul, mille hinna määrab koostisosade hind, tuleks toetuse määramise meetod sätestada nende koostisosade protsendilise sisalduse alusel. Nende toodete toetuste haldamise hõlbustamiseks, eelkõige meetmete puhul, millega tagatakse põllumajanduslepinguga võetud ekspordikohustuste täitmine, tuleks siiski kehtestada kasutatud sahharoosi maksimumkogus, mille eest võib toetust maksta. Selliste toodete sahharoosisisalduse tüüpiliseks määraks tuleks pidada 43 % toote kogumassist. |
| --- | --- |

(13)

Suhkrulisandiga piimatoodete puhul, mille hinna määrab koostisosade hind, tuleks toetuse määramise meetod sätestada nende koostisosade protsendilise sisalduse alusel. Nende toodete toetuste haldamise hõlbustamiseks, eelkõige meetmete puhul, millega tagatakse põllumajanduslepinguga võetud ekspordikohustuste täitmine, tuleks siiski kehtestada kasutatud sahharoosi maksimumkogus, mille eest võib toetust maksta. Selliste toodete sahharoosisisalduse tüüpiliseks määraks tuleks pidada 43 % toote kogumassist.

| (14) | Määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 12 lõike 5 punktis c on sätestatud, et toetust võib anda seestöötlemise korra kohaselt valmistatud sulatatud juustu koostisosadele, mis on pärit ühendusest. Kõnealuse erimeetme nõuetekohaseks toimimiseks ja selle tõhusa kontrollimise võimaldamiseks on vaja teatavaid erieeskirju. |
| --- | --- |

(14)

Määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 12 lõike 5 punktis c on sätestatud, et toetust võib anda seestöötlemise korra kohaselt valmistatud sulatatud juustu koostisosadele, mis on pärit ühendusest. Kõnealuse erimeetme nõuetekohaseks toimimiseks ja selle tõhusa kontrollimise võimaldamiseks on vaja teatavaid erieeskirju.

| (15) | Vastavalt Euroopa Ühenduse ja Kanada vahel sõlmitud lepingule, (10) mis on heaks kiidetud nõukogu otsusega 95/591/EÜ, (11) tuleb Euroopa Ühenduse väljaantud ekspordilitsentsid esitada sellise juustu eksportimise korral, mille suhtes kehtivad Kanadasse importimisel soodustingimused. Kehtestada tuleks selliste litsentside väljaandmise üksikasjalikud eeskirjad. |
| --- | --- |

(15)

Vastavalt Euroopa Ühenduse ja Kanada vahel sõlmitud lepingule, (10) mis on heaks kiidetud nõukogu otsusega 95/591/EÜ, (11) tuleb Euroopa Ühenduse väljaantud ekspordilitsentsid esitada sellise juustu eksportimise korral, mille suhtes kehtivad Kanadasse importimisel soodustingimused. Kehtestada tuleks selliste litsentside väljaandmise üksikasjalikud eeskirjad.

| (16) | Ühendusel on võimalus määrata, millised importijad võivad importida ühenduse juustu Ameerika Ühendriikidesse põllumajanduslepingust tulenevate lisakvootide alusel. Selleks et ühendus saaks kvoodi väärtust võimalikult palju suurendada, tuleks kehtestada kord, mille alusel saaks määrata importijad asjaomastele toodetele antud ekspordilitsentside põhjal. |
| --- | --- |

(16)

Ühendusel on võimalus määrata, millised importijad võivad importida ühenduse juustu Ameerika Ühendriikidesse põllumajanduslepingust tulenevate lisakvootide alusel. Selleks et ühendus saaks kvoodi väärtust võimalikult palju suurendada, tuleks kehtestada kord, mille alusel saaks määrata importijad asjaomastele toodetele antud ekspordilitsentside põhjal.

| (17) | Ühelt poolt CARIFORUMi riikide ning teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelises majanduspartnerluslepingus, (12) mille allakirjutamine ja esialgne kohaldamine on heaks kiidetud nõukogu otsusega 2008/805/EÜ, (13) on sätestatud, et ühendus haldab oma tariifikvoodi osa vastavalt ekspordilitsentside süsteemile. Seetõttu tuleks kindlaks määrata litsentside andmise kord. Selleks et tagada Dominikaani Vabariiki imporditavate toodete kvoodi alla kuulumine ning siduda imporditavad tooted ekspordilitsentsil näidatuga, peaksid eksportijad esitama impordi ajal ekspordideklaratsiooni tõestatud koopia, mis peab sisaldama teatavaid andmeid. |
| --- | --- |

(17)

Ühelt poolt CARIFORUMi riikide ning teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelises majanduspartnerluslepingus, (12) mille allakirjutamine ja esialgne kohaldamine on heaks kiidetud nõukogu otsusega 2008/805/EÜ, (13) on sätestatud, et ühendus haldab oma tariifikvoodi osa vastavalt ekspordilitsentside süsteemile. Seetõttu tuleks kindlaks määrata litsentside andmise kord. Selleks et tagada Dominikaani Vabariiki imporditavate toodete kvoodi alla kuulumine ning siduda imporditavad tooted ekspordilitsentsil näidatuga, peaksid eksportijad esitama impordi ajal ekspordideklaratsiooni tõestatud koopia, mis peab sisaldama teatavaid andmeid.

| (18) | Kõnealuse kvoodi puhul on määruse (EÜ) nr 1282/2006 artiklis 30 sätestatud abikõlblikkuse kriteeriumid esimest ja teist kvoodiosa hõlmavate litsentsitaotluste suhtes. Kvoodi teise osa puhul saab taotlusi esitada kindlaksmääratud koguse kohta, sõltumata varasemast ekspordist. Kvoodi esimese osa taotlejate arv kasvab pidevalt ja taotletava koguse suurus sõltub eelnenud aastatel eksporditud toodete üldkogustest. Seoses piimapulbri ülepakkumisega maailmaturul viimastel aastatel on Dominikaani Vabariiki imporditava ühendusest pärit piimapulbri kogus vähenenud ja sellega seoses on kahanenud ka kvoodi esimese osa suurus, mille kohta saab litsentsitaotlusi esitada. Seepärast on asjakohane kvoodi esimese osa abikõlblikkuse nõuetele vastavatel taotlejatel lubada esitada taotlusi ka kvoodi teise osa kohta. Siiski tuleks välistada ekspordilitsentsi taotlemine mõlema kvoodiosa kohta. |
| --- | --- |

(18)

Kõnealuse kvoodi puhul on määruse (EÜ) nr 1282/2006 artiklis 30 sätestatud abikõlblikkuse kriteeriumid esimest ja teist kvoodiosa hõlmavate litsentsitaotluste suhtes. Kvoodi teise osa puhul saab taotlusi esitada kindlaksmääratud koguse kohta, sõltumata varasemast ekspordist. Kvoodi esimese osa taotlejate arv kasvab pidevalt ja taotletava koguse suurus sõltub eelnenud aastatel eksporditud toodete üldkogustest. Seoses piimapulbri ülepakkumisega maailmaturul viimastel aastatel on Dominikaani Vabariiki imporditava ühendusest pärit piimapulbri kogus vähenenud ja sellega seoses on kahanenud ka kvoodi esimese osa suurus, mille kohta saab litsentsitaotlusi esitada. Seepärast on asjakohane kvoodi esimese osa abikõlblikkuse nõuetele vastavatel taotlejatel lubada esitada taotlusi ka kvoodi teise osa kohta. Siiski tuleks välistada ekspordilitsentsi taotlemine mõlema kvoodiosa kohta.

| (19) | Selleks et kvooti võimalikult suurel määral kasutada ja eksportijate halduskoormust kergendada, tuleks erandit, mille kohaselt ekspordilitsents kehtib ka muude kui litsentsi lahtrisse 16 märgitud 12numbrilise tootekoodiga toodete ühendusest väljaviimise suhtes, juhul kui mõlemale tootele antakse samapalju eksporditoetust ja mõlemad tooted kuuluvad samasse tootekategooriasse või samasse tooteliiki, kohaldada ka Dominikaani Vabariiki eksportimise suhtes. |
| --- | --- |

(19)

Selleks et kvooti võimalikult suurel määral kasutada ja eksportijate halduskoormust kergendada, tuleks erandit, mille kohaselt ekspordilitsents kehtib ka muude kui litsentsi lahtrisse 16 märgitud 12numbrilise tootekoodiga toodete ühendusest väljaviimise suhtes, juhul kui mõlemale tootele antakse samapalju eksporditoetust ja mõlemad tooted kuuluvad samasse tootekategooriasse või samasse tooteliiki, kohaldada ka Dominikaani Vabariiki eksportimise suhtes.

| (20) | Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas põllumajandusturgude ühise korralduse komitee arvamusega, |
| --- | --- |

(20)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas põllumajandusturgude ühise korralduse komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I   PEATÜKK

SISSEJUHATAVAD SÄTTED

Artikkel 1

Käesoleva määrusega kehtestatakse:

| a) | üldeeskirjad määruse (EÜ) nr 1234/2007 I lisa XVI osas loetletud toodete ühendusest eksportimise litsentside ja toetuste kohta; |
| --- | --- |

a)

üldeeskirjad määruse (EÜ) nr 1234/2007 I lisa XVI osas loetletud toodete ühendusest eksportimise litsentside ja toetuste kohta;

| b) | erieeskirjad punktis a osutatud toodete teatavatesse kolmandatesse riikidesse eksportimise kohta. |
| --- | --- |

b)

erieeskirjad punktis a osutatud toodete teatavatesse kolmandatesse riikidesse eksportimise kohta.

Artikkel 2

Kui käesolevas määruses ei ole teisiti sätestatud, kohaldatakse määrusi (EÜ) nr 376/2008 ja (EÜ) nr 612/2009.

II   PEATÜKK

ÜLDEESKIRJAD

Artikkel 3

Toetuse saamiseks peavad määruse (EÜ) nr 1234/2007 I lisa XVI osas loetletud tooted vastama määruse (EÜ) nr 852/2004 ning määruse (EÜ) nr 853/2004 asjakohastele nõuetele, eriti nõuetele heakskiidetud ettevõttes valmistamise ning määruse (EÜ) nr 853/2004 II lisa I jaos sätestatud identifitseerimismärgi kohta.

Artikkel 4

1.   Toetust makstakse määras, mis kehtib ekspordilitsentsi taotluse või vajaduse korral ajutise ekspordilitsentsi taotluse esitamise päeval.

2.   Kui taotlus toetuse eelkinnitust sisaldava litsentsi saamiseks määruse (EÜ) nr 1234/2007 I lisa XVI osas osutatud toodete kohta esitatakse määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 16 tähenduses komisjoni määruse (EÜ) nr 619/2008 (14) artikli 4 lõikes 2 osutatud pakkumistähtaja lõpule järgneval kolmapäeval või neljapäeval, peetakse nende esitamise päevaks sellele neljapäevale järgnevat tööpäeva.

3.   Litsentsitaotluse ja litsentsi lahtris 7 tuleb näidata sihtriik ja sihtriigi või sihtkohaks oleva territooriumi kood vastavalt komisjoni määrusega (EÜ) nr 1833/2006 (15) kehtestatud ühenduse väliskaubandusstatistika ja liikmesriikidevahelise kaubanduse statistika riikide ja territooriumide nomenklatuurile.

Artikkel 5

1.   GATTi kaubandusläbirääkimiste Uruguay voorus sõlmitud põllumajanduslepingus (edaspidi „põllumajandusleping”) osutatud tootekategooriad on samad, mis on sätestatud käesoleva määruse I lisas.

2.   Määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 4 lõike 2 esimese lõigu teises taandes osutatud tooterühmad on samad, mis on sätestatud käesoleva määruse II lisas.

Artikkel 6

1.   Litsentsitaotluse ja litsentsi lahtrisse 16 märgitakse toetuse taotlemise korral toetuste jaoks ettenähtud nomenklatuuri 12numbriline tootekood ning juhul, kui toetust ei taotleta, kombineeritud nomenklatuuri kaheksanumbriline tootekood. Litsentsid kehtivad üksnes kõnealuse toote kohta, välja arvatud lõigetes 2 ja 3 täpsustatud erandid.

2.   Erandina lõikest 1 kehtib ekspordilitsents ka muude kui litsentsi lahtrisse 16 märgitud 12numbrilise tootekoodiga toodete ühendusest väljaviimise suhtes, juhul kui mõlemale tootele antakse samapalju eksporditoetust ja mõlemad tooted kuuluvad samasse I lisas osutatud tootekategooriasse

3.   Erandina lõikest 1 kehtib ekspordilitsents ka muude kui litsentsi lahtrisse 16 märgitud 12numbrilise tootekoodiga toodete ühendusest väljaviimise suhtes, juhul kui mõlemad tooted kuuluvad samasse II lisas osutatud tooterühma.

Sellisel juhul arvutatakse toetus määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 4 lõike 2 teise lõigu kohaselt.

Artikkel 7

Ekspordilitsentsid kehtivad alates nende väljaandmise päevast määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 22 lõike 1 tähenduses kuni:

| a) | väljaandmisele järgneva neljanda kuu lõpuni toodete puhul, mille CN-kood on 0402 10; |
| --- | --- |

a)

väljaandmisele järgneva neljanda kuu lõpuni toodete puhul, mille CN-kood on 0402 10;

| b) | väljaandmisele järgneva neljanda kuu lõpuni toodete puhul, mille CN-kood on 0405; |
| --- | --- |

b)

väljaandmisele järgneva neljanda kuu lõpuni toodete puhul, mille CN-kood on 0405;

| c) | väljaandmisele järgneva neljanda kuu lõpuni toodete puhul, mille CN-kood on 0406; |
| --- | --- |

c)

väljaandmisele järgneva neljanda kuu lõpuni toodete puhul, mille CN-kood on 0406;

| d) | väljaandmisele järgneva neljanda kuu lõpuni määruse (EÜ) nr 1234/2007 I lisa XVI osas osutatud muude toodete puhul; |
| --- | --- |

d)

väljaandmisele järgneva neljanda kuu lõpuni määruse (EÜ) nr 1234/2007 I lisa XVI osas osutatud muude toodete puhul;

| e) | kuupäevani, mil tuleb täita pakkumisest tulenevad kohustused, mis on sätestatud käesoleva määruse artikli 8 lõikes 1, ja hiljemalt artikli 8 lõikes 3 osutatud alalise ekspordilitsentsi väljaandmisele järgneva kaheksanda kuu lõpuni. |
| --- | --- |

e)

kuupäevani, mil tuleb täita pakkumisest tulenevad kohustused, mis on sätestatud käesoleva määruse artikli 8 lõikes 1, ja hiljemalt artikli 8 lõikes 3 osutatud alalise ekspordilitsentsi väljaandmisele järgneva kaheksanda kuu lõpuni.

Artikkel 8

1.   Kui pakkumise on välja kuulutanud üks määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 47 lõikes 1 osutatud kolmanda riigi asutustest, võivad ettevõtjad taotleda ajutist ekspordilitsentsi koguse suhtes, mille kohta nad tegid tagatisega kaetud pakkumise, välja arvatud juhul, kui pakkumine on kuulutatud välja CN-koodi 0406 alla kuuluvate toodete kohta.

Ajutiste litsentside tagatis on 75 % käesoleva määruse artikli 9 järgi arvutatud määrast, kuid mitte vähem kui 5 eurot 100 kg kohta.

Ettevõtjad tõendavad, et pakkumiskutse avaldanud asutus on riigiasutus või muu avalik-õiguslik asutus.

2.   Ajutised litsentsid antakse välja viiendal tööpäeval pärast taotluse esitamise päeva tingimusel, et ei ole võetud artikli 10 lõikes 2 nimetatud meetmeid.

3.   Erandina määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 47 lõikest 5 on kõnealuses lõikes osutatud teabe esitamise tähtaeg 60 päeva.

Enne kõnealuse tähtaja lõppu taotlevad ettevõtjad alalist ekspordilitsentsi, mis antakse välja lepingu sõlmimise kohta tõendi esitamisel.

Tõendi esitamisel pakkumise tagasilükkamise kohta või lepingu sõlmimise kohta ajutisel litsentsil märgitud kogusest väiksema koguse suhtes vabastatakse vastavalt kogu tagatis või osa sellest.

4.   Lõigetes 2 ja 3 osutatud litsentsitaotlused tuleb esitada määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 12 kohaselt.

5.   Käesoleva peatüki sätteid, välja arvatud artikkel 10, kohaldatakse alaliste ekspordilitsentside suhtes.

6.   Artikli 4 lõikes 3 osutatud sihtriik on määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 26 lõike 5 kohaldamisel käesoleva artikli kohaselt välja antud litsentside puhul kohustuslik.

Artikkel 9

Määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 14 lõikes 2 osutatud tagatise suurus võrdub järgmise protsendiga ekspordilitsentsi taotluse esitamise päeval tootekoodi suhtes kehtivast toetusest:

| a) | 15 % toodete puhul, mille CN-kood on 0405; |
| --- | --- |

a)

15 % toodete puhul, mille CN-kood on 0405;

| b) | 15 % toodete puhul, mille CN-kood on 0402 10; |
| --- | --- |

b)

15 % toodete puhul, mille CN-kood on 0402 10;

| c) | 15 % toodete puhul, mille CN-kood on 0406; |
| --- | --- |

c)

15 % toodete puhul, mille CN-kood on 0406;

| d) | 15 % määruse (EÜ) nr 1234/2007 I lisa XVI osas osutatud muude toodete puhul. |
| --- | --- |

d)

15 % määruse (EÜ) nr 1234/2007 I lisa XVI osas osutatud muude toodete puhul.

Tagatis ei tohi siiski olla väiksem kui 5 eurot 100 kg kohta.

Esimeses lõigus osutatud toetuse suurus arvutatakse asjaomase toote üldkoguse alusel, välja arvatud piimatoodete puhul, millele on lisatud suhkrut.

Suhkrulisandiga piimatoodete puhul saadakse esimeses lõigus osutatud toetuse suurus, korrutades asjaomase toote üldkoguse piimatoote ühe kilogrammi suhtes kohaldatava toetusmääraga.

Artikkel 10

1.   Toetuse eelkinnitust sisaldavad ekspordilitsentsid antakse välja viiendal tööpäeval pärast taotluste esitamise päeva tingimusel, et kogustest, mille kohta litsentse taotletakse, on teatatud komisjoni määruse (EÜ) nr 562/2005 (16) artikli 9 lõike 1 kohaselt ja et võetud ei ole käesoleva artikli lõike 2 punktides a ja b osutatud meetmeid.

2.   Kui ekspordilitsentside väljaandmine tooks kaasa või võiks kaasa tuua eelarve kohaselt saada olevate summade ületamise või kõnealuse 12kuulise ajavahemiku või käesoleva määruse artikli 11 alusel (võttes arvesse määruse (EÜ) nr 1234/2007 artiklit 169) määratava lühema tähtaja jooksul toetusega eksporditavate maksimumkoguste ammendumise või ei võimaldaks tagada ekspordi järjepidevust ülejäänud ajavahemiku jooksul, võib komisjon ilma kõnealuse määruse artikli 195 lõikes 1 osutatud komitee abita:

| a) | kohaldada taotletud koguste suhtes jaotuskoefitsienti; |
| --- | --- |

a)

kohaldada taotletud koguste suhtes jaotuskoefitsienti;

| b) | lükata tagasi kõik sellised menetluses olevad taotlused või osa neist, mille alusel ei ole ekspordilitsentsi veel välja antud; |
| --- | --- |

b)

lükata tagasi kõik sellised menetluses olevad taotlused või osa neist, mille alusel ei ole ekspordilitsentsi veel välja antud;

| c) | peatada litsentsitaotluste esitamise maksimaalselt viieks tööpäevaks; peatamist võib pikendada määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 195 lõikes 2 kirjeldatud korra kohaselt. |
| --- | --- |

c)

peatada litsentsitaotluste esitamise maksimaalselt viieks tööpäevaks; peatamist võib pikendada määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 195 lõikes 2 kirjeldatud korra kohaselt.

Kui esimese lõigu punktis a nimetatud koefitsient on alla 0,4, võivad taotlejad kolme tööpäeva jooksul pärast koefitsienti kinnitava otsuse avaldamist taotleda oma litsentsitaotluse tühistamist ja tagatise vabastamist.

Esimese lõigu punktis c osutatud juhul on taotluste vastuvõtu peatamise ajal esitatud litsentsitaotlused kehtetud.

Esimeses lõigus osutatud meetmeid võib rakendada või kohandada tootekategooriate ja sihtkohtade või sihtkohtade rühmade kaupa.

Esimese lõigu kohaldamisel arvestatakse asjaomase toote puhul kauplemise hooajalisust, turuolukorda ning eriti hinnasuundumust turul ja sellest tulenevaid eksporditingimusi.

3.   Lõikes 2 osutatud meetmeid võib võtta ka juhtudel, kui litsentsitaotlused on esitatud koguste kohta, mis ületavad või võivad ületada ühe sihtkoha või sihtkohtade rühma puhul lubatud koguseid, ja kui litsentside väljaandmisega kaasneks spekulatsioonioht, ettevõtjatevahelise konkurentsi moonutamine või häired kõnealuses kaubanduses või ühenduse turul.

4.   Kui litsentsitaotlus lükatakse tagasi või vähendatakse taotletud kogust, vabastatakse kohe tagatis nende koguste eest, mille kohta litsentsi ei antud.

Artikkel 11

Kui litsentsitaotlusi on esitatud nii suure koguse kohta, et tekib oht ammendada enneaegselt kõnealuse 12kuulise ajavahemiku jooksul toetusega eksportida lubatud maksimumkogused, võib määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 195 lõikes 2 sätestatud korra kohaselt teha otsuse jagada kõnealused maksimumkogused kindlatele ajavahemikele.

Artikkel 12

Kui eksporditud kogus ületab litsentsil märgitud kogust, siis märgitud kogust ületava osa eest toetust ei maksta.

Seepärast märgitakse litsentsi lahtrisse 22: „Toetuse maksmisel piirdutakse lahtrites 17 ja 18 märgitud kogustega”.

Artikkel 13

Artiklit 10 ei kohaldata selliste ekspordilitsentside väljaandmise suhtes, mida on taotletud põllumajanduslepingu artikli 10 lõikes 4 osutatud toiduabihangete jaoks.

Artikkel 14

1.   Suhkrulisandiga piimatoodete toetus võrdub järgmiste osade summaga:

| a) | piimatoote koguse põhjal määratav osa; |
| --- | --- |

a)

piimatoote koguse põhjal määratav osa;

| b) | lisatud sahharoosi koguse (toote kogukaalust kuni 43 %) põhjal määratav osa. |
| --- | --- |

b)

lisatud sahharoosi koguse (toote kogukaalust kuni 43 %) põhjal määratav osa.

2.   Lõike 1 punktis a osutatud osa arvutamiseks korrutatakse toetuse kindlaksmääratud summa kogu toote piimatootesisalduse protsendimääraga.

3.   Lõike 1 punktis b nimetatud osa arvutamiseks korrutatakse kogu toote sahharoosisisaldus (maksimaalselt 43 %) toetuse põhisummaga, mis kehtib määruse (EÜ) nr 1234/2007 I lisa III osa punktis c loetletud toodete litsentsitaotluse esitamise päeval.

Artikkel 15

1.   Määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 12 lõike 5 punkti c kohaselt CN-koodi 0406 30 alla kuuluvate toodetena eksporditava piima ja piimatoodete ekspordilitsentside taotlustele lisatakse asjakohase tolliprotseduuri kasutamise loa koopia.

2.   Lõikes 1 nimetatud piima või piimatoodete litsentsitaotluse ja ekspordilitsentsi lahtrisse 20 lisatakse viide käesolevale artiklile.

3.   Liikmesriik võtab lõikes 1 osutatud tolliprotseduuri kohaselt vajalikud meetmed, et teha kindlaks ja kontrollida kvaliteeti ja kogust kõnealuses lõikes nimetatud toodete puhul, millele toetust taotletakse, ning kohaldada toetuse saamise õigust käsitlevaid sätteid.

III   PEATÜKK

ERIEESKIRJAD

1.   JAGU

Eksport Kanadasse

Artikkel 16

1.   Euroopa Ühenduse ja Kanada vahel sõlmitud lepingus (mis on heaks kiidetud otsusega 95/591/EÜ) osutatud kvoodi alusel juustu eksportimisel Kanadasse nõutakse ekspordilitsentsi.

2.   Litsentsitaotlused võetakse vastu üksnes juhul, kui taotlejad:

| a) | kinnitavad kirjalikult, et kogu kombineeritud nomenklatuuri 4. peatükki kuuluv tooraine, mida on kasutatud taotlusega hõlmatud toodete valmistamiseks, on täielikult ühenduses toodetud; |
| --- | --- |

a)

kinnitavad kirjalikult, et kogu kombineeritud nomenklatuuri 4. peatükki kuuluv tooraine, mida on kasutatud taotlusega hõlmatud toodete valmistamiseks, on täielikult ühenduses toodetud;

| b) | kohustuvad kirjalikult esitama pädevate asutuste nõudmisel litsentsi väljaandmiseks vajalikuks peetava mis tahes täiendava tõendi ja võimaldama vajaduse korral kõnealustel asutustel kontrollida raamatupidamisdokumente ja asjaomaste toodete tootmistingimusi. |
| --- | --- |

b)

kohustuvad kirjalikult esitama pädevate asutuste nõudmisel litsentsi väljaandmiseks vajalikuks peetava mis tahes täiendava tõendi ja võimaldama vajaduse korral kõnealustel asutustel kontrollida raamatupidamisdokumente ja asjaomaste toodete tootmistingimusi.

Artikkel 17

Litsentsitaotlustele ja litsentsidele märgitakse:

| a) | lahtrisse 7 „KANADA – CA”; |
| --- | --- |

a)

lahtrisse 7 „KANADA – CA”;

| b) | lahtrisse 15 CN-koodide 0406 10, 0406 20, 0406 30 ja 0406 40 alla kuuluvate toodete puhul kombineeritud nomenklatuuri kuuenumbriline tunnus ja CN-koodi 0406 90 alla kuuluvate toodete puhul kaheksanumbriline tunnus. Litsentsitaotluste ja litsentside lahtrisse 15 võib märkida kõige rohkem kuus sellise tunnusega toodet; |
| --- | --- |

b)

lahtrisse 15 CN-koodide 0406 10, 0406 20, 0406 30 ja 0406 40 alla kuuluvate toodete puhul kombineeritud nomenklatuuri kuuenumbriline tunnus ja CN-koodi 0406 90 alla kuuluvate toodete puhul kaheksanumbriline tunnus. Litsentsitaotluste ja litsentside lahtrisse 15 võib märkida kõige rohkem kuus sellise tunnusega toodet;

| c) | lahtrisse 16 kõikide lahtris 15 osutatud toodete kaheksanumbriline CN-kood ja kogus kilogrammides. Litsents kehtib üksnes niimoodi märgitud toodete ja koguste puhul; |
| --- | --- |

c)

lahtrisse 16 kõikide lahtris 15 osutatud toodete kaheksanumbriline CN-kood ja kogus kilogrammides. Litsents kehtib üksnes niimoodi märgitud toodete ja koguste puhul;

| d) | lahtritesse 17 ja 18 lahtris 16 osutatud toodete üldkogus; |
| --- | --- |

d)

lahtritesse 17 ja 18 lahtris 16 osutatud toodete üldkogus;

| e) | lahtrisse 20 vastavalt vajadusele:






  — | „Juust otse Kanadasse eksportimiseks. Määruse (EÜ) nr 1187/2009 artikkel 16. Kvoot aastaks ...” või |
| --- | --- | --- |

e)

lahtrisse 20 vastavalt vajadusele:

—

„Juust otse Kanadasse eksportimiseks. Määruse (EÜ) nr 1187/2009 artikkel 16. Kvoot aastaks ...” või

| — | „Juust otse / New Yorgi kaudu Kanadasse eksportimiseks. Määruse (EÜ) nr 1187/2009 artikkel 16. Kvoot aastaks ...”. |
| --- | --- |

—

„Juust otse / New Yorgi kaudu Kanadasse eksportimiseks. Määruse (EÜ) nr 1187/2009 artikkel 16. Kvoot aastaks ...”.

Kui juust transporditakse Kanadasse kolmandate riikide kaudu, tuleb need riigid märkida koos viitega New Yorgile või selle asemel;

| f) | lahtrisse 22 sõnad „ilma eksporditoetuseta”. |
| --- | --- |

f)

lahtrisse 22 sõnad „ilma eksporditoetuseta”.

Artikkel 18

1.   Litsents antakse välja kohe pärast nõuetekohase taotluse esitamist. Taotleja soovil antakse välja litsentsi tõestatud koopia.

2.   Litsents kehtib alates selle väljaandmise kuupäevast määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 22 lõikes 1 määratletud tähenduses kuni sellele kuupäevale järgneva 31. detsembrini.

Alates 20. detsembrist kuni 31. detsembrini välja antud litsentsid kehtivad siiski järgmise aasta 1. jaanuarist kuni sama aasta 31. detsembrini. Sellisel juhul tuleb käesoleva määruse artikli 17 punkti e kohaselt litsentsitaotluse ja litsentsi lahtrisse 20 märkida järgmine aasta.

Artikkel 19

1.   Määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 23 kohaselt pädevale asutusele kvoodi eraldamiseks ja kinnitamiseks esitatud ekspordilitsentsi võib kasutada ainult ühe ekspordideklaratsiooni jaoks. Litsents ammendub pärast ekspordideklaratsiooni esitamist.

2.   Ekspordilitsentsi omanik tagab, et Kanada pädevale asutusele esitatakse impordilitsentsi taotlemisel ekspordilitsentsi tõestatud koopia.

3.   Erandina määruse (EÜ) nr 376/2008 artiklist 8 ei saa litsentsi edasi anda.

Artikkel 20

II peatükki ei kohaldata.

2.   JAGU

Eksport Ameerika Ühendriikidesse

Artikkel 21

Määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 195 lõikes 2 sätestatud korra kohaselt võidakse otsustada eksportida CN-koodi 0406 alla kuuluvaid tooteid Ameerika Ühendriikidesse järgmiste kvootide raames:

| a) | põllumajanduslepingust tulenev lisakvoot; |
| --- | --- |

a)

põllumajanduslepingust tulenev lisakvoot;

| b) | algselt mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Tokyo vooru tulemusena Ameerika Ühendriikide poolt Austriale, Soomele ja Rootsile antud, Uruguay vooru XX nimekirjas esitatud tariifikvoodid; |
| --- | --- |

b)

algselt mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Tokyo vooru tulemusena Ameerika Ühendriikide poolt Austriale, Soomele ja Rootsile antud, Uruguay vooru XX nimekirjas esitatud tariifikvoodid;

| c) | algselt mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay vooru tulemusena Ameerika Ühendriikide poolt Tšehhi Vabariigile, Ungarile, Poolale ja Slovakkiale antud, Uruguay vooru XX nimekirjas esitatud tariifikvoodid. |
| --- | --- |

c)

algselt mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay vooru tulemusena Ameerika Ühendriikide poolt Tšehhi Vabariigile, Ungarile, Poolale ja Slovakkiale antud, Uruguay vooru XX nimekirjas esitatud tariifikvoodid.

Artikkel 22

1.   Artiklis 21 nimetatud kvootide alusel juustu Ameerika Ühendriikidesse eksportimisel tuleb esitada käesoleva jao tingimustele vastav ekspordilitsents.

Litsentsitaotluste ja litsentside lahtrisse 16 tuleb märkida kombineeritud nomenklatuuri kaheksanumbriline tootekood. Litsentsid kehtivad siiski ka kõigi muude CN-koodi 0406 alla kuuluvate koodide puhul.

2.   Ettevõtjad võivad artiklis 21 osutatud otsusega määratud ajavahemiku jooksul taotleda litsentsi kõnealuses artiklis osutatud toodete eksportimiseks järgmisel kalendriaastal artikli 9 kohase tagatise vastu.

3.   Artiklis 21 osutatud otsuses märgitud tooterühmade ja kvootide 16- ja 22-Tokyo, 16-, 17-, 18-, 20-, 21- ja 22-Uruguay, 25-Tokyo ning 25-Uruguay jaoks ekspordilitsentsi taotlejad peavad esitama tõendid selle kohta, et nad on eksportinud kõnealuseid tooteid Ameerika Ühendriikidesse vähemalt ühel eelnevast kolmest aastast ning et volitatud importija on taotleja tütarettevõtja.

Esimese lõigu kohast kauplemist tõendatakse kooskõlas komisjoni määruse (EÜ) nr 1301/2006 (17) artikli 5 teise lõiguga.

4.   Ekspordilitsentsi taotleja märgib taotluses:

| a) | Ameerika Ühendriikide kvoodiga hõlmatud tooterühma nimetuse vastavalt Ameerika Ühendriikide ühtlustatud tariifitabeli 4. peatüki lisamärkustele 16–23 ja 25; |
| --- | --- |

a)

Ameerika Ühendriikide kvoodiga hõlmatud tooterühma nimetuse vastavalt Ameerika Ühendriikide ühtlustatud tariifitabeli 4. peatüki lisamärkustele 16–23 ja 25;

| b) | toodete nimed vastavalt Ameerika Ühendriikide ühtlustatud tariifitabelile; |
| --- | --- |

b)

toodete nimed vastavalt Ameerika Ühendriikide ühtlustatud tariifitabelile;

| c) | Ameerika Ühendriikides asuva, taotleja volitatud importija nime ja aadressi. |
| --- | --- |

c)

Ameerika Ühendriikides asuva, taotleja volitatud importija nime ja aadressi.

5.   Ekspordilitsentsi taotlusele tuleb lisada volitatud importija tõend selle kohta, et talle võib Ameerika Ühendriikides kehtivate eeskirjade kohaselt välja anda artiklis 21 osutatud toodete impordilitsentsi.

Artikkel 23

1.   Kui artiklis 21 osutatud tooterühma või kvoodi kohta esitatud ekspordilitsentsi taotlused ületavad asjaomaseks aastaks lubatud kogust, kohaldab komisjon koguste suhtes, mille kohta on taotlused esitatud, ühtset jaotuskoefitsienti.

Jaotuskoefitsiendi kohaldamisel saadud kogust ümardatakse allapoole lähima kilogrammini.

Tagatis vabastatakse kas täielikult või osaliselt taotluse tagasilükkamise korral või nende koguste suhtes, mis ületavad määratud koguseid.

2.   Kui jaotuskoefitsiendi kohaldamise tulemusena eraldataks ühe taotluse kohta litsentse 10 tonnist väiksema koguse jaoks, eraldab asjaomane liikmesriik vastavad ettenähtud kogused loosi teel. Liikmesriik annab taotlejatele, kes oleksid jaotuskoefitsiendi kohaldamise tulemusena saanud litsentsi 10 tonnist väiksema koguse kohta, loosi alusel litsentsid 10 tonni kohta.

Loositavate litsentside arvu määramiseks jagatakse allesjäänud 10 tonnist väiksemad kogused enne loosimist võrdselt 10tonniste loositavate litsentside vahel.

Kui jaotuskoefitsiendi kohaldamise tulemuseks oleks 10 tonnist väiksem kogus, käsitatakse seda kogust ühe loosina.

Loosiga litsentsist ilma jäänud taotluste tagatised vabastatakse kohe.

3.   Kui litsentsitaotlused esitatakse tootekoguse kohta, mis ei ületa artiklis 21 osutatud asjaomase aasta kvoote, võib komisjon jaotada allesjäänud kogused taotlejate vahel jaotuskoefitsienti kasutades proportsionaalselt taotletud kogustega.

Sel juhul peavad ettevõtjad teatama kohandatud jaotuskoefitsiendi avaldamisest arvates nädala jooksul pädevale asutusele lisakoguse, mille nad vastu võtavad, ning vastavalt sellele suurendatakse esitatavat tagatist.

Artikkel 24

1.   Komisjon esitab artikli 22 lõike 4 punktis c osutatud volitatud importijate nimed Ameerika Ühendriikide pädevatele asutustele.

2.   Juhul kui ettevõtja volitatud importijale jäetakse asjaomaste koguste kohta impordilitsents välja andmata asjaoludel, mis ei tekita kahtlust artikli 22 lõikes 5 nimetatud tõendi esitanud ettevõtja heausksuses, võib liikmesriik lubada ettevõtjal volitada teist importijat tingimusel, et teine importija on kantud käesoleva artikli lõike 1 kohaselt Ameerika Ühendriikide pädevatele asutustele esitatud nimistusse.

Liikmesriik teatab volitatud importija muutmisest komisjonile niipea kui võimalik ning komisjon teavitab sellest Ameerika Ühendriikide pädevaid asutusi.

Artikkel 25

Ekspordilitsentsid tuleb välja anda sellele kvoodiaastale eelneva aasta 15. detsembriks, mille koguste kohta litsentsid eraldatakse.

Litsents kehtib kvoodiaasta 1. jaanuarist 31. detsembrini.

Litsentsitaotluse ja litsentsi lahtrisse 20 tuleb märkida:

„Eksportimiseks Ameerika Ühendriikidesse: kvoot aastaks ... – määruse (EÜ) nr 1187/2009 III peatüki 2. jagu.”

Käesoleva artikli alusel antud litsentsid kehtivad ainult artiklis 21 osutatud toodete ekspordi puhul.

Ekspordilitsentside tagatised vabastatakse, kui esitatakse komisjoni määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 32 lõikes 2 osutatud tõendid, millega kaasneb määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 17 lõike 3 kohane veodokument, milles on sihtkohaks märgitud Ameerika Ühendriigid.

Artikkel 26

Kohaldatakse II peatükki, välja arvatud selle artikleid 7 ja 10.

3.   JAGU

3.

JAGU

Eksport Dominikaani Vabariiki

Eksport Dominikaani Vabariiki

Artikkel 27

1.   Ühelt poolt CARIFORUMi riikide ning teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelise majanduspartnerluslepingu III lisa 2. liites sätestatud kvoodi alusel toimuva piimapulbri ekspordi korral Dominikaani Vabariiki tuleb kõnealuse riigi pädevatele asutustele esitada käesoleva jao kohaselt väljaantud ekspordilitsentsi tõestatud koopia ja iga partii ekspordideklaratsiooni nõuetekohaselt kinnitatud koopia.

2.   Ekspordilitsentside väljaandmisel eelistatakse piimapulbrit, mis kuulub toetuste nomenklatuuri järgmiste koodide alla:

| — | 0402 10 11 9000, |
| --- | --- |

—

0402 10 11 9000,

| — | 0402 10 19 9000, |
| --- | --- |

—

0402 10 19 9000,

| — | 0402 21 11 9900, |
| --- | --- |

—

0402 21 11 9900,

| — | 0402 21 19 9900, |
| --- | --- |

—

0402 21 19 9900,

| — | 0402 21 91 9200, |
| --- | --- |

—

0402 21 91 9200,

| — | 0402 21 99 9200. |
| --- | --- |

—

0402 21 99 9200.

Tooted peavad olema toodetud täielikult ühenduses. Taotlejad peavad pädevate asutuste nõudmisel esitama litsentsi väljaandmiseks vajalikuks peetava mis tahes täiendava tõendi ja lubama vajaduse korral kõnealustel asutustel kontrollida raamatupidamist ja asjaomaste toodete tootmise tingimusi.

Artikkel 28

1.   Artikli 27 lõikes 1 osutatud kvoot on 22 400 tonni 1. juulil algava 12kuulise ajavahemiku kohta. Kvoot jaotatakse kaheks osaks:

| a) | esimene osa, mis on 80 % ehk 17 920 tonni, jaotatakse nende ühenduse eksportijate vahel, kes suudavad tõestada, et nad on artikli 27 lõikes 2 osutatud tooteid eksportinud Dominikaani Vabariiki vähemalt kolmel aastal neljast taotluse esitamisele eelnenud kalendriaastast; |
| --- | --- |

a)

esimene osa, mis on 80 % ehk 17 920 tonni, jaotatakse nende ühenduse eksportijate vahel, kes suudavad tõestada, et nad on artikli 27 lõikes 2 osutatud tooteid eksportinud Dominikaani Vabariiki vähemalt kolmel aastal neljast taotluse esitamisele eelnenud kalendriaastast;

| b) | teine osa, mis on 20 % ehk 4 480 tonni, on teiste kui punktis a osutatud taotlejate jaoks, kes suudavad taotluse esitamise ajal tõestada, et nad on vähemalt viimase 12 kuu jooksul tegelenud kombineeritud nomenklatuuri 4. peatükis loetletud piimatoodete kaubavahetusega kolmandate riikidega ja on kantud mõne liikmesriigi käibemaksukohustuslaste registrisse. |
| --- | --- |

b)

teine osa, mis on 20 % ehk 4 480 tonni, on teiste kui punktis a osutatud taotlejate jaoks, kes suudavad taotluse esitamise ajal tõestada, et nad on vähemalt viimase 12 kuu jooksul tegelenud kombineeritud nomenklatuuri 4. peatükis loetletud piimatoodete kaubavahetusega kolmandate riikidega ja on kantud mõne liikmesriigi käibemaksukohustuslaste registrisse.

Esimese lõigu kohast kauplemist tõendatakse kooskõlas nõukogu määruse (EÜ) nr 1301/2006 artikli 5 teise lõiguga.

2.   Ühe taotleja ekspordilitsentsi taotlused võivad hõlmata maksimaalselt:

| a) | lõike 1 punktis a osutatud osa puhul kogust, mis moodustab 110 % artikli 27 lõikes 2 nimetatud toodete üldkogusest, mis on eksporditud Dominikaani Vabariiki ühe aasta jooksul taotluse esitamisele eelnenud kolmest kalendriaastast; |
| --- | --- |

a)

lõike 1 punktis a osutatud osa puhul kogust, mis moodustab 110 % artikli 27 lõikes 2 nimetatud toodete üldkogusest, mis on eksporditud Dominikaani Vabariiki ühe aasta jooksul taotluse esitamisele eelnenud kolmest kalendriaastast;

| b) | lõike 1 punktis b osutatud osa puhul 600 tonni suurust maksimumkogust. |
| --- | --- |

b)

lõike 1 punktis b osutatud osa puhul 600 tonni suurust maksimumkogust.

Siiski võivad eksportijad, kes vastavad punktis a osutatud osa taotlemise nõuetele, esitada punktis a osutatud osa asemel taotluse punktis b osutatud osa kohta.

Punktides a ja b nimetatud ülemmäärasid ületavad taotlused lükatakse tagasi.

3.   Taotluse heakskiitmiseks võib toetuste nomenklatuuri ühe tootekoodi kohta esitada ühe ekspordilitsentsi taotluse ning kõik taotlused tuleb esitada korraga ühe liikmesriigi pädevale asutusele.

Ekspordilitsentsi taotlused võetakse vastu ainult juhul, kui taotluste esitamise ajal taotlejad:

| a) | esitavad tagatise artikli 9 kohaselt; |
| --- | --- |

a)

esitavad tagatise artikli 9 kohaselt;

| b) | märgivad lõike 1 punktis a nimetatud osa puhul artikli 27 lõikes 2 viidatud toodete koguse, mille nad on eksportinud Dominikaani Vabariiki ühe aasta jooksul käesoleva artikli lõike 1 punktis a nimetatud ajavahemikule eelnenud kolmest kalendriaastast, ja suudavad seda asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele rahuldavalt tõestada. Selleks käsitatakse eksportijana ettevõtjat, kelle nimi on asjakohastes ekspordideklaratsioonides; |
| --- | --- |

b)

märgivad lõike 1 punktis a nimetatud osa puhul artikli 27 lõikes 2 viidatud toodete koguse, mille nad on eksportinud Dominikaani Vabariiki ühe aasta jooksul käesoleva artikli lõike 1 punktis a nimetatud ajavahemikule eelnenud kolmest kalendriaastast, ja suudavad seda asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele rahuldavalt tõestada. Selleks käsitatakse eksportijana ettevõtjat, kelle nimi on asjakohastes ekspordideklaratsioonides;

| c) | suudavad lõike 1 punktis b osutatud osa puhul asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele tõestada, et nad täidavad sätestatud tingimusi. |
| --- | --- |

c)

suudavad lõike 1 punktis b osutatud osa puhul asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele tõestada, et nad täidavad sätestatud tingimusi.

Artikkel 29

Litsentsitaotlused esitatakse igal aastal 1.–10. aprillini ajavahemikku 1. juulist kuni järgmise aasta 30. juunini hõlmava kvoodi kohta.

Artikli 4 lõike 1 kohaldamisel käsitatakse enne tähtaega esitatud taotluste esitamise päevana litsentsitaotluste esitamise tähtaja esimest päeva.

Artikkel 30

Litsentsitaotlustele ja litsentsidele märgitakse:

| a) | lahtrisse 7 sõnad „Dominikaani Vabariik – DO”; |
| --- | --- |

a)

lahtrisse 7 sõnad „Dominikaani Vabariik – DO”;

| b) | lahtritesse 17 ja 18 taotluste või litsentsidega hõlmatud kogus; |
| --- | --- |

b)

lahtritesse 17 ja 18 taotluste või litsentsidega hõlmatud kogus;

| c) | lahtrisse 20 üks III lisas esitatud kirjetest. |
| --- | --- |

c)

lahtrisse 20 üks III lisas esitatud kirjetest.

Käesoleva artikli alusel välja antud litsentsidest tuleneb kohustus eksportida Dominikaani Vabariiki.

Artikkel 31

1.   Liikmesriigid teatavad IV lisas esitatud näidisvormi kasutades komisjonile hiljemalt viiendal tööpäeval pärast litsentsitaotluste esitamise tähtaja lõppu mõlema kvoodiosa ja toetuste nomenklatuuri iga tootekoodi puhul litsentsitaotlustega hõlmatud kogused või vajaduse korral seda, et taotlusi ei ole esitatud.

Enne litsentside väljaandmist kontrollivad liikmesriigid eelkõige seda, kas artikli 27 lõikes 2 ja artikli 28 lõigetes 1 ja 2 osutatud teave on õige.

Kui leitakse, et litsentsi saanud ettevõtja on esitanud ebaõiget teavet, tühistatakse litsents ja tagatist ei maksta tagasi.

2.   Komisjon otsustab võimalikult kiiresti, mil määral komisjonile esitatud taotlusi rahuldada, ning teatab oma otsuse liikmesriikidele.

Kui kõik ühe kvoodiosa kohta esitatud litsentsitaotlustega hõlmatud kogused ületavad artikli 28 lõikes 1 nimetatud kogust, määrab komisjon kindlaks jaotuskoefitsiendi. Jaotuskoefitsiendi kohaldamisel saadud kogust ümardatakse allapoole lähima kilogrammini.

Kui jaotuskoefitsiendi kohaldamise tulemusena on kogus ühe taotleja kohta alla 20 tonni, võib taotleja oma taotluse tagasi võtta. Niisugusel juhul peab taotleja teatama sellest pädevale asutusele kolme tööpäeva jooksul pärast komisjoni sellekohase otsuse avaldamist. Tagatis vabastatakse kohe. Pädev asutus teatab komisjonile kaheksa tööpäeva jooksul alates otsuse avaldamisest kogused, mille kohta esitatud taotlused on tagasi võetud ning mille tagatised on vabastatud.

Kui litsentsitaotlustega hõlmatud üldkogus on väiksem kui kõnealuseks ajavahemikuks ettenähtud kogus, eraldab komisjon ülejäänud koguse objektiivsete kriteeriumide alusel, võttes eelkõige arvesse litsentsitaotlusi kõikide toodete kohta, mis kuuluvad CN-koodide 0402 10, 0402 21 ja 0402 29 alla.

Artikkel 32

1.   Litsentse antakse ettevõtja taotluse korral välja alates 1. juunist kuni järgmise aasta 15. veebruarini. Litsentsid antakse välja ainult nendele ettevõtjatele, kelle litsentsitaotlustest on artikli 31 lõike 1 kohaselt teatatud.

Liikmesriigid teatavad hiljemalt veebruari lõpuks komisjonile V lisas esitatud näidisvormi kasutades mõlema kvoodiosa kogused, mille kohta ei ole litsentse välja antud.

2.   Käesoleva jao kohaselt välja antud ekspordilitsentsid kehtivad alates nende väljaandmise kuupäevast määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 22 lõikes 2 määratletud tähenduses kuni selle kvoodiaasta 30. juunini, mille kohta taotlus esitati.

3.   Tagatis vabastatakse ainult ühel järgmistest juhtudest:

| a) | kui esitatakse määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 32 lõikes 2 osutatud tõendid, millega kaasneb määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 17 lõike 3 kohane veodokument, milles on sihtkohaks märgitud Dominikaani Vabariik; |
| --- | --- |

a)

kui esitatakse määruse (EÜ) nr 376/2008 artikli 32 lõikes 2 osutatud tõendid, millega kaasneb määruse (EÜ) nr 612/2009 artikli 17 lõike 3 kohane veodokument, milles on sihtkohaks märgitud Dominikaani Vabariik;

| b) | taotlustega hõlmatud koguste suhtes, mille kohta ei saanud litsentsi välja anda. |
| --- | --- |

b)

taotlustega hõlmatud koguste suhtes, mille kohta ei saanud litsentsi välja anda.

Eksportimata koguse tagatist ei maksta tagasi.

4.   Erandina määruse (EÜ) nr 376/2008 artiklist 8 ei saa litsentsi edasi anda.

5.   Liikmesriigi pädev asutus teatab hiljemalt iga aasta 31. augustiks komisjonile VI lisas esitatud näidisvormi kasutades artikli 28 lõikes 1 osutatud eelmise 12kuulise ajavahemiku kohta toetuste nomenklatuuri tootekoodide kaupa järgmised kogused:

| — | eraldatud koguse; |
| --- | --- |

—

eraldatud koguse;

| — | koguse, mille kohta on välja antud litsentsid; |
| --- | --- |

—

koguse, mille kohta on välja antud litsentsid;

| — | eksporditud koguse. |
| --- | --- |

—

eksporditud koguse.

Artikkel 33

1.   Kohaldatakse II peatükki, välja arvatud selle artikleid 7, 9 ja 10.

2.   Käesolevas jaos sätestatud teabe edastab liikmesriik komisjoni juhiste kohaselt elektrooniliselt.

IV   PEATÜKK

LÕPPSÄTTED

LÕPPSÄTTED

Artikkel 34

1.   Määrus (EÜ) nr 1282/2006 tunnistatakse kehtetuks.

Kõnealust määrust kohaldatakse jätkuvalt ekspordilitsentside suhtes, mida taotleti enne 1. jaanuari 2010.

2.   Viiteid määrusele (EÜ) nr 1282/2006 käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid tuleb lugeda VIII lisas esitatud vastavustabeli kohaselt.

Artikkel 35

Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Euroopa Liidu Teatajas

Käesolevat määrust kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2010 taotletavate ekspordilitsentside suhtes.

Huvitatud ettevõtja taotluse alusel, mis on esitatud alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast ja enne 1. maid 2010, kohaldatakse artiklit 6 alates 30. jaanuarist 2009 väljaantud litsentside suhtes.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 27. november 2009

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Mariann FISCHER BOEL

---

(1)  ELT L 299, 16.11.2007, lk 1.

1

(2)  ELT L 234, 29.8.2006, lk 4.

2

(3)  Vt VII lisa.

3

(4)  EÜT L 336, 23.12.1994, lk 1.

4

(5)  EÜT L 336, 23.12.1994, lk 22.

5

(6)  ELT L 139, 30.4.2004, lk 1.

6

(7)  ELT L 139, 30.4.2004, lk 55.

7

(8)  ELT L 186, 17.7.2009, lk 1.

8

(9)  ELT L 114, 26.4.2008, lk 3.

9

(10)  EÜT L 334, 30.12.1995, lk 33.

10

(11)  EÜT L 334, 30.12.1995, lk 25.

11

(12)  ELT L 289, 30.10.2008, lk 3.

12

(13)  ELT L 289, 30.10.2008, lk 1.

13

(14)  ELT L 168, 28.6.2008, lk 20.

14

(15)  ELT L 354, 14.12.2006, lk 19.

15

(16)  ELT L 95, 14.4.2005, lk 11.

16

(17)  ELT L 238, 1.9.2006, lk 13.

17

---

I LISA

Artikli 5 lõikes 1 osutatud tootekategooriad

| Number | Toote kirjeldus | CN-kood |
| --- | --- | --- |
| I | Või ja muud piimarasvad; piimarasvavõided | 0405 10
  0405 20 90
  0405 90 |
| II | Lõssipulber | 0402 10 |
| III | Juust ja kohupiim | 0406 |
| IV | Muud piimatooted | 0401
  0402 21
  0402 29
  0402 91
  0402 99
  0403 10 11 – 0403 10 39
  0403 90 11 – 0403 90 69
  0404 90
  2309 10 15
  2309 10 19
  2309 10 39
  2309 10 59
  2309 10 70
  2309 90 35
  2309 90 39
  2309 90 49
  2309 90 59
  2309 90 70 |

Number

Toote kirjeldus

CN-kood

I

Või ja muud piimarasvad; piimarasvavõided

0405 10

0405 20 90

0405 90

II

Lõssipulber

0402 10

III

Juust ja kohupiim

0406

IV

Muud piimatooted

0401

0402 21

0402 29

0402 91

0402 99

0403 10 11 – 0403 10 39

0403 90 11 – 0403 90 69

0404 90

2309 10 15

2309 10 19

2309 10 39

2309 10 59

2309 10 70

2309 90 35

2309 90 39

2309 90 49

2309 90 59

2309 90 70

---

II LISA

Artikli 5 lõikes 2 osutatud tooterühmad

| Rühma number | Kombineeritud nomenklatuuri kood |
| --- | --- |
| 1 | 0401 30 |
| 2 | 0402 21
  0402 29 |
| 3 | 0402 91
  0402 99 |
| 4 | 0403 90 |
| 5 | 0404 90 |
| 6 | 0405 |
| 7 | 0406 10 |
| 8 | 0406 20 |
| 9 | 0406 30 |
| 10 | 0406 40 |
| 11 | 0406 90 |

Rühma number

Kombineeritud nomenklatuuri kood

1

0401 30

2

0402 21

0402 29

3

0402 91

0402 99

4

0403 90

5

0404 90

6

0405

7

0406 10

8

0406 20

9

0406 30

10

0406 40

11

0406 90

---

III LISA

Artikli 30 punktis c osutatud kirjed

—   bulgaaria keeles: Глава III, раздел 3 от Регламент (ЕО) No 1187/2009:

тарифна квота за периода 1.7... г. — 30.6... г., за мляко на прах, съгласно допълнение II към приложение III към Споразумението за икономическо партньорство между държавите от КАРИФОРУМ, от една страна, и Европейската общност и нейните държави-членки, от друга страна, чието подписване и временно прилагане е одобрено с Решение 2008/805/ЕО на Съвета.]

—   hispaania keeles: Capítulo III, sección 3, del Reglamento (CE) no 1187/2009:

contingente arancelario de leche en polvo del año 1.7....-30.6...., con arreglo al apéndice 2 del anexo III del Acuerdo de Asociación Económica entre los Estados del CARIFORUM, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, cuya firma y aplicación provisional han sido aprobadas mediante la Decisión 2008/805/CE del Consejo.

—   tšehhi keeles: kapitola III oddíl 3 nařízení (ES) č. 1187/2009:

celní kvóta na období od 1. 7. ... do 30. 6. ... pro sušené mléko podle dodatku 2 přílohy III Dohody o hospodářském partnerství mezi státy CARIFORA na jedné straně a Evropským společenstvím a jeho členskými státy na straně druhé, jejíž podpis a prozatímní uplatňování byly schváleny rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   taani keeles: Kapitel III, afdeling 3, i forordning (EF) nr. 1187/2009:

toldkontingent for 1.7...-30.6... for mælkepulver i overensstemmelse med bilag III, tillæg 2, til den økonomiske partnerskabsaftale mellem Cariforumlandene på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side, hvis undertegnelse og midlertidige anvendelse blev godkendt ved Rådets afgørelse 2008/805/EF.

—   saksa keeles: Kapitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EG) Nr. 1187/2009:

Milchpulverkontingent für den Zeitraum 1.7....—30.6.... gemäß Anhang III Anlage 2 des Wirtschaftspartnerschaftsabkommens zwischen den CARIFORUM-Staaten einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits, dessen Unterzeichnung und vorläufige Anwendung mit dem Beschluss 2008/805/EG des Rates genehmigt wurde.

—   eesti keeles: määruse (EÜ) nr 1187/2009 III peatüki 3. jagu:

ühelt poolt CARIFORUMi riikide ning teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelise majanduspartnerluslepingu (mille allakirjutamine ja esialgne kohaldamine on heaks kiidetud nõukogu otsusega 2008/805/EÜ) III lisa 2. liites on sätestatud piimapulbri tariifikvoot ajavahemikuks 1.7...–30.6....

—   kreeka keeles: κεφάλαιο III, τμήμα 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1187/2009:

δασμολογική ποσόστωση 1.7...-30.6..., για το γάλα σε σκόνη σύμφωνα με το προσάρτημα 2 του παραρτήματος III της συμφωνίας οικονομικής εταιρικής σχέσης μεταξύ των κρατών CARIFORUM, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της, αφετέρου, της οποίας η υπογραφή και η προσωρινή εφαρμογή εγκρίθηκε με την απόφαση 2008/805/EΚ του Συμβουλίου.

—   inglise keeles: Chapter III, Section 3 of Regulation (EC) No 1187/2009:

tariff quota for 1.7...-30.6..., for milk powder according to Appendix 2 of Annex III to the Economic Partnership Agreement between the CARIFORUM States, of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part, the signature and provisional application of which has been approved by Council Decision 2008/805/EC.

—   prantsuse keeles: Chapitre III, Section 3, du règlement (CE) no 1187/2009:

contingent tarifaire pour la période du 1.7... au 30.6..., pour le lait en poudre conformément à l'appendice 2 de l'annexe III de l'accord de partenariat économique entre les États du Cariforum, d'une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d'autre part, dont la signature et l'application provisoire ont été approuvées par la décision 2008/805/CE du Conseil.

—   itaalia keeles: capo III, sezione 3 del regolamento (CE) n. 1187/2009:

contingente tariffario per l'anno 1.7...-30.6..., per il latte in polvere ai sensi dell'appendice 2 dell'allegato III dell’accordo di partenariato economico tra gli Stati del CARIFORUM, da una parte, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altra, la cui firma e la cui applicazione provvisoria sono state approvate con decisione 2008/805/CE del Consiglio.

—   läti keeles: Regulas (EK) Nr. 1187/2009 III nodaļas 3. iedaļā –

Tarifa kvota no 1. jūlija līdz 30. jūnijam piena pulverim saskaņā ar III pielikuma 2. papildinājumu Ekonomiskās partnerattiecību nolīgumā starp CARIFORUM valstīm no vienas puses un Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm no otras puses, kura parakstīšana un provizoriska piemērošana apstiprināta ar Padomes Lēmumu 2008/805/EK.

—   leedu keeles: Reglamento (EB) Nr. 1187/2009 III skyriaus 3 skirsnyje:

tarifinė kvota nuo ... metų liepos 1 dienos iki ... metų birželio 30 dienos pieno milteliams, numatyta CARIFORUM valstybių ir Europos bendrijos bei jos valstybių narių Ekonominės partnerystės susitarimo, kurio pasirašymas ir laikinas taikymas patvirtinti Tarybos sprendimu 2008/805/EB, III priedo 2 priedėlyje.

—   ungari keeles: Az 1187/2009/EK rendelet III. fejezetének 3. szakasza:

az egyrészről a CARIFORUM-államok másrészről az Európai Közösség és tagállamai közötti gazdasági partnerségi megállapodás – amelynek aláírását és ideiglenes alkalmazását a 2008/805/EK tanácsi határozat hagyta jóvá – III. mellékletének 2. függeléke szerinti tejporra [...] július 1-től [...] június 30-ig vonatkozó vámkontingens.

—   malta keeles: Il-Kaptiolu III, it-Taqsima 3 tar-Regolament (KE) Nru 1187/2009:

kwota tariffarja għal 1.7...-30.6..., għat-trab tal-ħalib skont l-Appendiċi 2 tal-Anness III għall-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Istati CARIFORUM, minn naħa waħda, u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, li l-iffirmar u l-applikazzjoni provviżorja tiegħu kienu approvati bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/805/KE.

—   hollandi keeles: hoofdstuk III, afdeling 3 van Verordening (EG) nr. 1187/2009:

tariefcontingent melkpoeder voor het jaar van 1.7.... t/m 30.6.... overeenkomstig aanhangsel 2 van bijlage III bij de economische partnerschapsovereenkomst tussen de CARIFORUM-staten, enerzijds, en de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, anderzijds, waarvan de ondertekening en de voorlopige toepassing zijn goedgekeurd bij Besluit 2008/805/EG van de Raad.

—   poola keeles: rozdział III sekcja 3 rozporządzenia (WE) nr 1187/2009:

kontyngent taryfowy na okres od 1.7.... do 30.6.... na mleko w proszku zgodnie z dodatkiem 2 do załącznika III do Umowy o partnerstwie gospodarczym między państwami CARIFORUM z jednej strony, a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi z drugiej strony, której podpisanie i tymczasowe stosowanie zostało zatwierdzone decyzją Rady 2008/805/WE.

—   portugali keeles: Secção 3 do capítulo III do Regulamento (CE) n.o 1187/2009:

Contingente pautal de leite em pó do ano 1.7....-30.6...., ao abrigo do apêndice 2 do anexo III do Acordo de Parceria Económica entre os Estados do Cariforum, por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por outro, cuja assinatura e aplicação a título provisório foram aprovadas pela Decisão 2008/805/CE do Conselho.

—   rumeenia keeles: capitolul III secțiunea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009:

contingent tarifar pentru anul 1.7...-30.6..., pentru lapte praf în conformitate cu apendicele 2 din anexa III la Acordul de parteneriat economic între statele CARIFORUM, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de altă parte, ale cărui semnare și aplicare provizorie au fost aprobate prin Decizia 2008/805/CE a Consiliului.

—   slovaki keeles: kapitola III oddiel 3 nariadenia (ES) č. 1187/2009:

colná kvóta na obdobie od 1. júla ... do 30. júna ... na sušené mlieko podľa dodatku 2 k prílohe III k Dohode o hospodárskom partnerstve medzi štátmi CARIFORUM-u na jednej strane a Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na druhej strane, ktorej podpísanie a predbežné vykonávanie sa schválilo rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   sloveeni keeles: poglavje III, oddelek 3 Uredbe (ES) št. 1187/2009:

Tarifna kvota za obdobje 1.7...–30.6... za mleko v prahu v skladu z Dodatkom 2 k Prilogi III k Sporazumu o gospodarskem partnerstvu med državami CARIFORUMA na eni strani ter Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na drugi strani, katerega podpis in začasno uporabo je Svet odobril s Sklepom 2008/805/ES.

—   soome keeles: asetuksen (EY) N:o 1187/2009 III luvun 3 jaksossa:

Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sekä CARIFORUM-valtioiden talouskumppanuussopimuksen, jonka allekirjoittaminen ja väliaikainen soveltaminen on hyväksytty neuvoston päätöksellä 2008/805/EY, liitteessä III olevan lisäyksen 2 mukainen maitojauheen tariffikiintiö 1.7...–30.6... välisenä aikana.

—   rootsi keeles: Kapitel III, avsnitt 3 i förordning (EG) nr 1187/2009:

tullkvot för 1.7...–30.6... för mjölkpulver enligt tillägg 2 till bilaga III till avtalet om ekonomiskt partnerskap mellan Cariforum-staterna, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater, å andra sidan, vars undertecknande och provisoriska tillämpning godkändes genom rådets beslut 2008/805/EG.

---

IV LISA

DOMINIKAANI VABARIIK

Artikli 31 lõikes 1 ettenähtud teave

Liikmesriik:

Andmed ajavahemiku kohta 1. juulist ... 30. juunini ...

Artikli 28 lõike 1 punktis a osutatud kvoot

| Taotleja nimi ja aadress | Võrdlusandmed ekspordi kohta Dominikaani Vabariiki | Taotlused |
| --- | --- | --- |
| (1) | Toetusnomenklatuuri tootekood | Eksporditud kogused
  (tonnides) | Eksportimise aasta | Toetusnomenklatuuri tootekood | Maksimumkogus = 110 % eksporditud kogusest (veerg 3)
  (tonnides) |
| (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| Kokku | | Kokku | |

Taotleja nimi ja aadress

Võrdlusandmed ekspordi kohta Dominikaani Vabariiki

Taotlused

(1)

Toetusnomenklatuuri tootekood

Eksporditud kogused

(tonnides)

Eksportimise aasta

Toetusnomenklatuuri tootekood

Maksimumkogus = 110 % eksporditud kogusest (veerg 3)

(tonnides)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Kokku

Kokku

Artikli 28 lõike 1 punktis b osutatud kvoot

| Taotleja nimi ja aadress | Toetusnomenklatuuri tootekood | Taotletav kogus
  (tonnides) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Kokku | |

Taotleja nimi ja aadress

Toetusnomenklatuuri tootekood

Taotletav kogus

(tonnides)

Kokku

---

V LISA

DOMINIKAANI VABARIIK

Artikli 32 lõikes 1 ettenähtud teave

Liikmesriik:

Andmed ajavahemiku kohta 1. juulist ... 30. juunini ...

Artikli 28 lõike 1 punktis a osutatud kvoot

| Eksportija nimi ja aadress | Toetusnomenklatuuri tootekood | Eraldatud kogused, mille kohta litsentse välja ei antud
  (tonnides) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Kokku | |

Eksportija nimi ja aadress

Toetusnomenklatuuri tootekood

Eraldatud kogused, mille kohta litsentse välja ei antud

(tonnides)

Kokku

Artikli 28 lõike 1 punktis b osutatud kvoot

| Eksportija nimi ja aadress | Toetusnomenklatuuri tootekood | Eraldatud kogused, mille kohta litsentse välja ei antud
  (tonnides) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Kokku | |

Eksportija nimi ja aadress

Toetusnomenklatuuri tootekood

Eraldatud kogused, mille kohta litsentse välja ei antud

(tonnides)

Kokku

---

VI LISA

DOMINIKAANI VABARIIK

Artikli 32 lõikes 5 ettenähtud teave

Liikmesriik:

Andmed ajavahemiku kohta 1. juulist ... 30. juunini ...

Artikli 28 lõike 1 punktis a osutatud kvoot

| Toetusnomenklatuuri tootekood | Kogused, mille kohta litsentsid eraldati
  (tonnides) | Kogused, mille kohta litsentsid välja anti
  (tonnides) | Eksporditud kogused
  (tonnides) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| Kokku | | | |

Toetusnomenklatuuri tootekood

Kogused, mille kohta litsentsid eraldati

(tonnides)

Kogused, mille kohta litsentsid välja anti

(tonnides)

Eksporditud kogused

(tonnides)

Kokku

Artikli 28 lõike 1 punktis b osutatud kvoot

| Toetusnomenklatuuri tootekood | Kogused, mille kohta litsentsid eraldati
  (tonnides) | Kogused, mille kohta litsentsid välja anti
  (tonnides) | Eksporditud kogused
  (tonnides) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| Kokku | | | |

Toetusnomenklatuuri tootekood

Kogused, mille kohta litsentsid eraldati

(tonnides)

Kogused, mille kohta litsentsid välja anti

(tonnides)

Eksporditud kogused

(tonnides)

Kokku

---

VII LISA

Kehtetuks tunnistatud määrus koos muudatustega

| Komisjoni määrus (EÜ) nr 1282/2006
  (ELT L 234, 29.8.2006, lk 4) | |
| --- | --- |
| Komisjoni määrus (EÜ) nr 1919/2006
  (ELT L 380, 28.12.2006, lk 1) | Ainult artikkel 7 ja IX lisa |
| Komisjoni määrus (EÜ) nr 532/2007
  (ELT L 125, 15.5.2007, lk 7) | Ainult artikkel 1 |
| Komisjoni määrus (EÜ) nr 240/2009
  (ELT L 75, 21.3.2009, lk 3) | |
| Komisjoni määrus (EÜ) nr 433/2009
  (ELT L 128, 27.5.2009, lk 5) | |
| Komisjoni määrus (EÜ) nr 740/2009
  (ELT L 290, 13.8.2009, lk 3) | |

Komisjoni määrus (EÜ) nr 1282/2006

(ELT L 234, 29.8.2006, lk 4)

Komisjoni määrus (EÜ) nr 1919/2006

(ELT L 380, 28.12.2006, lk 1)

Ainult artikkel 7 ja IX lisa

Komisjoni määrus (EÜ) nr 532/2007

(ELT L 125, 15.5.2007, lk 7)

Ainult artikkel 1

Komisjoni määrus (EÜ) nr 240/2009

(ELT L 75, 21.3.2009, lk 3)

Komisjoni määrus (EÜ) nr 433/2009

(ELT L 128, 27.5.2009, lk 5)

Komisjoni määrus (EÜ) nr 740/2009

(ELT L 290, 13.8.2009, lk 3)

---

VIII LISA

Vastavustabel

| Määrus (EÜ) nr 1282/2006 | Käesolev määrus |
| --- | --- |
| Artikkel 1 | Artikkel 1 |
| Artikkel 2 | Artikkel 2 |
| Artikli 3 lõige 2 | Artikkel 3 |
| Artikli 4 lõige 1 | Artikli 4 lõige 1 |
| Artikli 4 lõige 2 | Artikli 4 lõige 2 |
| Artikli 4 lõige 3 | Artikli 4 lõige 3 |
| Artikli 4 lõige 4 | — |
| Artikkel 6 | Artikkel 5 |
| Artikkel 7 | Artikkel 6 |
| Artikkel 8 | Artikkel 7 |
| Artikli 9 lõiked 1 kuni 6 | Artikli 8 lõiked 1 kuni 6 |
| Artikli 9 lõige 7 | — |
| Artikli 10 lõige 1 | Artikkel 9 |
| Artikli 10 lõige 2 | — |
| Artikkel 11 | Artikkel 10 |
| Artikkel 12 | Artikkel 11 |
| Artikli 13 lõige 1 | Artikkel 12 |
| Artikli 13 lõige 2 | — |
| Artikkel 14 | Artikkel 13 |
| Artikkel 15 | — |
| Artikkel 16 | Artikkel 14 |
| Artikkel 17 | Artikkel 15 |
| Artikkel 18 | Artikkel 16 |
| Artikkel 19 | Artikkel 17 |
| Artikkel 20 | Artikkel 18 |
| Artikli 21 lõige 1 | Artikli 19 lõige 1 |
| Artikli 21 lõige 2 | Artikli 19 lõige 2 |
| Artikli 21 lõige 3 | Artikli 19 lõige 3 |
| Artikli 21 lõige 4 | — |
| Artikli 22 lõige 1 | Artikkel 20 |
| Artikli 22 lõige 2 | — |
| Artikkel 23 | Artikkel 21 |
| Artikkel 24 | Artikkel 22 |
| Artikli 25 lõike 1 esimene lõik | Artikli 23 lõike 1 esimene lõik |
| — | Artikli 23 lõike 1 teine lõik |
| Artikli 25 lõike 1 teine lõik | Artikli 23 lõike 1 kolmas lõik |
| Artikli 25 lõige 2 | Artikli 23 lõige 2 |
| Artikli 25 lõige 3 | Artikli 23 lõige 3 |
| Artikkel 26 | Artikkel 24 |
| Artikkel 27 | Artikkel 25 |
| Artikkel 28 | Artikkel 26 |
| Artikkel 29 | Artikkel 27 |
| Artikli 30 lõige 1 | Artikli 28 lõige 1 |
| Artikli 30 lõike 2 esimene lõik | Artikli 28 lõike 2 esimene lõik |
| — | Artikli 28 lõike 2 teine lõik |
| Artikli 30 lõike 2 teine lõik | Artikli 28 lõike 2 kolmas lõik |
| Artikli 30 lõige 3 | Artikli 28 lõige 3 |
| Artikkel 31 | Artikkel 29 |
| Artikkel 32 | Artikkel 30 |
| Artikli 33 lõige 1 | Artikli 31 lõige 1 |
| Artikli 33 lõike 2 esimene lõik | Artikli 31 lõike 2 esimene lõik |
| Artikli 33 lõike 2 teise lõigu esimene lause | Artikli 31 lõike 2 teise lõigu esimene lause |
| — | Artikli 31 lõike 2 teise lõigu teine lause |
| Artikli 33 lõike 2 teise lõigu teine ja viies lause | Artikli 31 lõike 2 kolmas lõik |
| Artikli 33 lõike 2 kolmas lõik | Artikli 31 lõike 2 neljas lõik |
| Artikkel 34 | Artikkel 32 |
| Artikli 35 lõige 1 | Artikli 33 lõige 1 |
| Artikli 35 lõige 2 | — |
| Artikli 35 lõige 3 | Artikli 33 lõige 2 |
| Artikkel 36 | — |
| Artikkel 37 | — |
| — | Artikkel 34 |
| — | Artikkel 35 |
| I lisa | I lisa |
| II lisa | II lisa |
| III lisa | — |
| IV lisa | III lisa |
| V lisa | IV lisa |
| VI lisa | V lisa |
| VII lisa | VI lisa |
| VIII lisa | — |
| — | VII lisa |
| — | VIII lisa |

Määrus (EÜ) nr 1282/2006

Käesolev määrus

Artikkel 1

Artikkel 1

Artikkel 2

Artikkel 2

Artikli 3 lõige 2

Artikkel 3

Artikli 4 lõige 1

Artikli 4 lõige 1

Artikli 4 lõige 2

Artikli 4 lõige 2

Artikli 4 lõige 3

Artikli 4 lõige 3

Artikli 4 lõige 4

—

Artikkel 6

Artikkel 5

Artikkel 7

Artikkel 6

Artikkel 8

Artikkel 7

Artikli 9 lõiked 1 kuni 6

Artikli 8 lõiked 1 kuni 6

Artikli 9 lõige 7

—

Artikli 10 lõige 1

Artikkel 9

Artikli 10 lõige 2

—

Artikkel 11

Artikkel 10

Artikkel 12

Artikkel 11

Artikli 13 lõige 1

Artikkel 12

Artikli 13 lõige 2

—

Artikkel 14

Artikkel 13

Artikkel 15

—

Artikkel 16

Artikkel 14

Artikkel 17

Artikkel 15

Artikkel 18

Artikkel 16

Artikkel 19

Artikkel 17

Artikkel 20

Artikkel 18

Artikli 21 lõige 1

Artikli 19 lõige 1

Artikli 21 lõige 2

Artikli 19 lõige 2

Artikli 21 lõige 3

Artikli 19 lõige 3

Artikli 21 lõige 4

—

Artikli 22 lõige 1

Artikkel 20

Artikli 22 lõige 2

—

Artikkel 23

Artikkel 21

Artikkel 24

Artikkel 22

Artikli 25 lõike 1 esimene lõik

Artikli 23 lõike 1 esimene lõik

—

Artikli 23 lõike 1 teine lõik

Artikli 25 lõike 1 teine lõik

Artikli 23 lõike 1 kolmas lõik

Artikli 25 lõige 2

Artikli 23 lõige 2

Artikli 25 lõige 3

Artikli 23 lõige 3

Artikkel 26

Artikkel 24

Artikkel 27

Artikkel 25

Artikkel 28

Artikkel 26

Artikkel 29

Artikkel 27

Artikli 30 lõige 1

Artikli 28 lõige 1

Artikli 30 lõike 2 esimene lõik

Artikli 28 lõike 2 esimene lõik

—

Artikli 28 lõike 2 teine lõik

Artikli 30 lõike 2 teine lõik

Artikli 28 lõike 2 kolmas lõik

Artikli 30 lõige 3

Artikli 28 lõige 3

Artikkel 31

Artikkel 29

Artikkel 32

Artikkel 30

Artikli 33 lõige 1

Artikli 31 lõige 1

Artikli 33 lõike 2 esimene lõik

Artikli 31 lõike 2 esimene lõik

Artikli 33 lõike 2 teise lõigu esimene lause

Artikli 31 lõike 2 teise lõigu esimene lause

—

Artikli 31 lõike 2 teise lõigu teine lause

Artikli 33 lõike 2 teise lõigu teine ja viies lause

Artikli 31 lõike 2 kolmas lõik

Artikli 33 lõike 2 kolmas lõik

Artikli 31 lõike 2 neljas lõik

Artikkel 34

Artikkel 32

Artikli 35 lõige 1

Artikli 33 lõige 1

Artikli 35 lõige 2

—

Artikli 35 lõige 3

Artikli 33 lõige 2

Artikkel 36

—

Artikkel 37

—

—

Artikkel 34

—

Artikkel 35

I lisa

I lisa

II lisa

II lisa

III lisa

—

IV lisa

III lisa

V lisa

IV lisa

VI lisa

V lisa

VII lisa

VI lisa

VIII lisa

—

—

VII lisa

—

VIII lisa

---

DIREKTIIVID

| 4.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 318/23 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 318/23

---

NÕUKOGU DIREKTIIV 2009/143/EÜ,

26. november 2009,

millega muudetakse direktiivi 2000/29/EÜ seoses laboratoorsete uuringutega seotud ülesannete delegeerimisega

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 37,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust (1)

ning arvestades järgmist:

| (1) | Vastavalt nõukogu 8. mai 2000. aasta direktiivile 2000/29/EÜ (taimedele või taimsetele saadustele kahjulike organismide ühendusse sissetoomise ja seal levimise vastu võetavate kaitsemeetmete kohta) (2) võivad liikmesriigi vastutavad ametiasutused delegeerida kõnealuse direktiiviga neile määratud ülesanded, sealhulgas laboratoorsed uuringud, ainult sellisele juriidilisele isikule, kes ametlikult heakskiidetud põhikirja alusel täidab üksnes teatavaid ülesandeid avalikes huvides. |
| --- | --- |

(1)

Vastavalt nõukogu 8. mai 2000. aasta direktiivile 2000/29/EÜ (taimedele või taimsetele saadustele kahjulike organismide ühendusse sissetoomise ja seal levimise vastu võetavate kaitsemeetmete kohta) (2) võivad liikmesriigi vastutavad ametiasutused delegeerida kõnealuse direktiiviga neile määratud ülesanded, sealhulgas laboratoorsed uuringud, ainult sellisele juriidilisele isikule, kes ametlikult heakskiidetud põhikirja alusel täidab üksnes teatavaid ülesandeid avalikes huvides.

| (2) | Laboratoorsed uuringud, mida tuleb teha direktiivi 2000/29/EÜ raames, on väga tehnilist laadi ja hõlmavad eri teadusvaldkondi. Kõnealuste uuringute jaoks on vaja palju erinevaid ja kulukaid tehnilisi vahendeid ning kõrgelt kvalifitseeritud laboritöötajaid, kes on suutelised kohanema diagnostikameetodite kiire arenguga. Uuringute arv, mida tuleb teha, on viimaste aastatega kasvanud. Seetõttu on muutunud üha raskemaks leida juriidilisi isikuid, kes vastavad kõikidele vajalikele nõuetele. |
| --- | --- |

(2)

Laboratoorsed uuringud, mida tuleb teha direktiivi 2000/29/EÜ raames, on väga tehnilist laadi ja hõlmavad eri teadusvaldkondi. Kõnealuste uuringute jaoks on vaja palju erinevaid ja kulukaid tehnilisi vahendeid ning kõrgelt kvalifitseeritud laboritöötajaid, kes on suutelised kohanema diagnostikameetodite kiire arenguga. Uuringute arv, mida tuleb teha, on viimaste aastatega kasvanud. Seetõttu on muutunud üha raskemaks leida juriidilisi isikuid, kes vastavad kõikidele vajalikele nõuetele.

| (3) | Sel põhjusel on asjakohane näha ette, et direktiivi 2000/29/EÜ alusel nõutavaid arvukaid ja erinevaid laboratoorseid uuringuid võib lisaks juriidilistele isikutele, kes täidavad üksnes teatavaid ülesandeid avalikes huvides, delegeerida juriidilistele isikutele, kes sellele nõudele ei vasta, nagu asjaomases liikmesriigis siseriiklike õigusaktide kohaselt tunnustatud õiguslikus vormis ülikoolidele, teadusorganisatsioonidele või eralaboratooriumidele, eeldusel et nad vastavad teatavatele tingimustele. |
| --- | --- |

(3)

Sel põhjusel on asjakohane näha ette, et direktiivi 2000/29/EÜ alusel nõutavaid arvukaid ja erinevaid laboratoorseid uuringuid võib lisaks juriidilistele isikutele, kes täidavad üksnes teatavaid ülesandeid avalikes huvides, delegeerida juriidilistele isikutele, kes sellele nõudele ei vasta, nagu asjaomases liikmesriigis siseriiklike õigusaktide kohaselt tunnustatud õiguslikus vormis ülikoolidele, teadusorganisatsioonidele või eralaboratooriumidele, eeldusel et nad vastavad teatavatele tingimustele.

| (4) | On asjakohane, et vastutavad ametiasutused kontrollivad, et juriidilised isikud, kellele laboratoorsete uuringute läbiviimine delegeeritakse, on võimelised tagama kvaliteedi. Kõnealused juriidilised isikud peaksid näiteks olema erapooletud, nende puhul ei tohiks tekkida huvide konflikti ning nad peaksid olema võimelised tagama usaldusväärsed tulemused ja konfidentsiaalse teabe kaitse. |
| --- | --- |

(4)

On asjakohane, et vastutavad ametiasutused kontrollivad, et juriidilised isikud, kellele laboratoorsete uuringute läbiviimine delegeeritakse, on võimelised tagama kvaliteedi. Kõnealused juriidilised isikud peaksid näiteks olema erapooletud, nende puhul ei tohiks tekkida huvide konflikti ning nad peaksid olema võimelised tagama usaldusväärsed tulemused ja konfidentsiaalse teabe kaitse.

| (5) | Samal ajal on asjakohane lubada juriidilistel isikutel, kes täidavad delegeeritud ülesandeid kooskõlas direktiiviga 2000/29/EÜ, kasutada oma laboratooriume selliste uuringute jaoks, mis ei kuulu nende teatavate avalikes huvides täidetavate ülesannete hulka. |
| --- | --- |

(5)

Samal ajal on asjakohane lubada juriidilistel isikutel, kes täidavad delegeeritud ülesandeid kooskõlas direktiiviga 2000/29/EÜ, kasutada oma laboratooriume selliste uuringute jaoks, mis ei kuulu nende teatavate avalikes huvides täidetavate ülesannete hulka.

| (6) | Asjakohase diagnostilise infrastruktuuri küsimus kuulub nende küsimuste hulka, mida käsitletakse taimetervisealaste õigusaktide käimasoleva hindamise käigus. Ilma et see mõjutaks kõnealuse õigusaktide läbivaatamise tulemusi, on siiski asjakohane lühiajalises perspektiivis muuta laboratoorsete uuringute delegeerimise suhtes kehtivaid nõudeid vastavalt praegustele vajadustele. |
| --- | --- |

(6)

Asjakohase diagnostilise infrastruktuuri küsimus kuulub nende küsimuste hulka, mida käsitletakse taimetervisealaste õigusaktide käimasoleva hindamise käigus. Ilma et see mõjutaks kõnealuse õigusaktide läbivaatamise tulemusi, on siiski asjakohane lühiajalises perspektiivis muuta laboratoorsete uuringute delegeerimise suhtes kehtivaid nõudeid vastavalt praegustele vajadustele.

| (7) | Direktiivi 2000/29/EÜ artikli 2 lõike 1 punkti g teist lõiku tuleks seega vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(7)

Direktiivi 2000/29/EÜ artikli 2 lõike 1 punkti g teist lõiku tuleks seega vastavalt muuta.

| (8) | Kooskõlas paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe (3) punktiga 34 innustatakse liikmesriike koostama nende endi jaoks ja ühenduse huvides oma vastavustabeleid, kus on võimalikult suures ulatuses välja toodud vastavus käesoleva direktiivi ja ülevõtmismeetmete vahel, ning tegema need tabelid üldsusele kättesaadavaks, |
| --- | --- |

(8)

Kooskõlas paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe (3) punktiga 34 innustatakse liikmesriike koostama nende endi jaoks ja ühenduse huvides oma vastavustabeleid, kus on võimalikult suures ulatuses välja toodud vastavus käesoleva direktiivi ja ülevõtmismeetmete vahel, ning tegema need tabelid üldsusele kättesaadavaks,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 2000/29/EÜ artikli 2 lõike 1 punkti g teine lõik asendatakse järgmisega:

„Liikmesriigi vastutavad ametiasutused võivad vastavalt oma siseriiklikele õigusaktidele käesoleva direktiiviga neile määratud ning nende järelevalve all täidetavad ülesanded delegeerida avalik-õiguslikule või eraõiguslikule juriidilisele isikule, eeldusel et sellisel juriidilisel isikul ja selle liikmetel ei ole võetavate meetmete tulemuste suhtes mingit isiklikku huvi.

Liikmesriikide asjakohased ametiasutused tagavad, et teises lõigus osutatud juriidiline isik täidab ametlikult heakskiidetud põhikirja alusel üksnes teatavaid ülesandeid avalikes huvides, välja arvatud laboratoorsed uuringud, mida kõnealune juriidiline isik võib läbi viia isegi siis, kui laboratoorsete uuringute läbiviimine ei kuulu tema teatavate avalikes huvides täidetavate ülesannete hulka.

Olenemata kolmandast lõigust võivad liikmesriigi vastutavad ametiasutused delegeerida käesoleva direktiiviga neile määratud laboratoorsed uuringud juriidilisele isikule, kes ei vasta kõnealusele sättele.

Laboratoorsed uuringud võib delegeerida ainult juhul, kui asjaomane vastutav ametiasutus tagab, et juriidiline isik, kellele ta laboratoorsed uuringud delegeerib, on võimeline tagama erapooletuse, kvaliteedi ja konfidentsiaalse teabe kaitse, ning et kõnealusele juriidilisele isikule delegeeritud ülesannete ja tema muu tegevuse vahel ei ole huvide konflikti.”

Artikkel 2

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid enne 1. jaanuari 2011. Liikmesriigid teatavad nendest viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Artikkel 3

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Euroopa Liidu Teatajas

Artikkel 4

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 26. november 2009

Nõukogu nimel

eesistuja

J. BJÖRKLUND

---

(1)  20. oktoobri 2009. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

1

Euroopa Liidu Teatajas

(2)  EÜT L 169, 10.7.2000, lk 1.

2

(3)  ELT C 321, 31.12.2003, lk 1.

3

---

II EÜ asutamislepingu / Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud aktid, mille avaldamine ei ole kohustuslik

OTSUSED

Komisjon

| 4.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 318/25 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 318/25

---

KOMISJONI OTSUS,

27. november 2009,

millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta

(teatavaks tehtud numbri K(2009) 9464 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2009/886/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, (1) eelkõige selle artikli 5 lõike 3 teist lõiku,

ning arvestades järgmist:

| (1) | meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehniline kirjeldus on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ (2). |
| --- | --- |

(1)

meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehniline kirjeldus on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ (2).

| (2) | Rahvatervise huvides ning selleks, et kajastada tehnika arengut, sealhulgas seadmete funktsioonivõime ja analüütilise tundlikkuse arengut, on asjakohane läbi vaadata otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus. |
| --- | --- |

(2)

Rahvatervise huvides ning selleks, et kajastada tehnika arengut, sealhulgas seadmete funktsioonivõime ja analüütilise tundlikkuse arengut, on asjakohane läbi vaadata otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus.

| (3) | Täiustada tuleks kiirtesti mõistet, et see oleks täpsem. Selguse huvides tuleks lisada veel mõisteid. |
| --- | --- |

(3)

Täiustada tuleks kiirtesti mõistet, et see oleks täpsem. Selguse huvides tuleks lisada veel mõisteid.

| (4) | Selleks et ühist tehnilist kirjeldust tänapäevaste teaduslike ja tehniliste tavadega kooskõlla viia on vaja uuendada mitmeid teaduslikke ja tehnilisi viiteid. |
| --- | --- |

(4)

Selleks et ühist tehnilist kirjeldust tänapäevaste teaduslike ja tehniliste tavadega kooskõlla viia on vaja uuendada mitmeid teaduslikke ja tehnilisi viiteid.

| (5) | Nõudeid HIV skriininganalüüside kohta tuleb täpsustada. Selleks et tagada, et tänapäevasele tehnoloogiale vastavad funktsioonivõime kriteeriumid kajastuksid ühises tehnilises kirjelduses, on vaja lisada nõuded HIVi antikeha/antigeeni kombineeritud testidele ja täpsustada teatavate analüüside puhul proovidele esitatavaid nõudeid. |
| --- | --- |

(5)

Nõudeid HIV skriininganalüüside kohta tuleb täpsustada. Selleks et tagada, et tänapäevasele tehnoloogiale vastavad funktsioonivõime kriteeriumid kajastuksid ühises tehnilises kirjelduses, on vaja lisada nõuded HIVi antikeha/antigeeni kombineeritud testidele ja täpsustada teatavate analüüside puhul proovidele esitatavaid nõudeid.

| (6) | Seetõttu tuleks otsuse 2002/364/EÜ lisa vastavalt muuta ja see selguse huvides asendada. |
| --- | --- |

(6)

Seetõttu tuleks otsuse 2002/364/EÜ lisa vastavalt muuta ja see selguse huvides asendada.

| (7) | Haldusvea tõttu võeti komisjoni 3. veebruari 2009. aasta otsus 2009/108/EÜ, millega muudetakse komisjoni otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta, (3) vastu ilma, et parlamendile oleks antud võimalus teostada oma kontrollimisõigust kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsuse 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) (4) artikliga 8. Seetõttu tuleks otsus 2009/108/EÜ asendada käesoleva otsusega. |
| --- | --- |

(7)

Haldusvea tõttu võeti komisjoni 3. veebruari 2009. aasta otsus 2009/108/EÜ, millega muudetakse komisjoni otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta, (3) vastu ilma, et parlamendile oleks antud võimalus teostada oma kontrollimisõigust kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsuse 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) (4) artikliga 8. Seetõttu tuleks otsus 2009/108/EÜ asendada käesoleva otsusega.

| (8) | Tootjatele, kelle vahendid on juba turul, tuleks anda üleminekuperiood uue ühise tehnilise kirjeldusega kohanemiseks. Teisest küljest ning rahvatervise huvides peaksid need tootjad, kes seda soovivad, saama rakendada uut ühist tehnilist kirjeldust enne üleminekuperioodi lõppemist. |
| --- | --- |

(8)

Tootjatele, kelle vahendid on juba turul, tuleks anda üleminekuperiood uue ühise tehnilise kirjeldusega kohanemiseks. Teisest küljest ning rahvatervise huvides peaksid need tootjad, kes seda soovivad, saama rakendada uut ühist tehnilist kirjeldust enne üleminekuperioodi lõppemist.

| (9) | Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (5) artikli 6 lõikes 2 sätestatud komitee arvamusega, |
| --- | --- |

(9)

Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (5) artikli 6 lõikes 2 sätestatud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Otsuse 2002/364/EÜ lisa asendatakse käesoleva otsuse lisas esitatud tekstiga.

Artikkel 2

Otsus 2009/108/EÜ tunnistatakse kehtetuks.

Artikkel 3

Käesolevat otsust rakendatakse alates 1. detsembrist 2010 nende diagnostikavahendite puhul, mis tulevad esmakordselt turule enne 1. detsembrit 2009.

Muude diagnostikavahendite puhul kohaldatakse otsust alates 1. detsembrist 2009.

Liikmesriigid peavad lubama tootjatel rakendada lisas sätestatud nõudeid enne esimeses ja teises lõigus sätestatud kuupäevi.

Artikkel 4

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 27. november 2009

Komisjoni nimel

asepresident

Günter VERHEUGEN

---

(1)  EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.

1

(2)  EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17.

2

(3)  ELT L 39, 10.2.2009, lk 34.

3

(4)  EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

4

(5)  EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.

5

---

LISA

„LISA

ÜHINE TEHNILINE KIRJELDUS MEDITSIINILISTE IN VITRO DIAGNOSTIKAVAHENDITE JAOKS

1.   REGULEERIMISALA

Lisas sätestatud ühine tehniline kirjeldus kehtib direktiivi 98/79/EÜ II lisa A-nimekirja kohta.

2.   MÕISTED

(Diagnostiline) tundlikkus

Tõenäosus, et vahend annab positiivse tulemuse kontrollitava markeri olemasolu korral.

Tõene positiivne

Proov, mille korral on teada, et see on kontrollitava markeri suhtes positiivne ja mille vahend on õigesti klassifitseerinud.

Väär negatiivne

Proov, mille korral on teada, et see on kontrollitava markeri suhtes positiivne ja mille vahend on valesti klassifitseerinud.

(Diagnostiline) spetsiifilisus

Tõenäosus, et vahend annab negatiivse tulemuse kontrollitava markeri puudumise korral.

Väär positiivne

Proov, mille korral on teada, et see on kontrollitava markeri suhtes negatiivne ja mille vahend on valesti klassifitseerinud.

Tõene negatiivne

Proov, mille korral on teada, et see on kontrollitava markeri suhtes negatiivne ja mille vahend on õigesti klassifitseerinud.

Analüütiline tundlikkus

Analüütilist tundlikkust võib väljendada avastamiskünnisena, so väikseim kontrollitava markeri hulk, mida on võimalik täpselt määrata.

Analüütiline spetsiifilisus

Analüütiline spetsiifilisus on meetodi võime määrata kindlaks ainult kontrollitav marker.

Nukleiinhappe võimendusmeetodid

Mõistet „nukleiinhappe võimendusmeetod” kasutatakse testide kohta, millega nukleiinhapete esinemine ja/või kogus määratakse kas järjestuse või signaali võimendamise või hübridiseerimise teel.

Kiirtest

„Kiirtest” tähistab kvalitatiivseid või pool-kvantitatiivseid in vitro meditsiinilisi diagnostikavahendeid, mida kasutatakse üksikult või lühikeste seeriatena, mis hõlmab ka automatiseerimata menetlusi ning mis on välja töötatud kiire tulemuse saamiseks.

Stabiilsus

Analüüsimenetluse stabiilsus on selle võime mitte lasta end mõjutada väikestest, kuid ettekavatsetud kõrvalekalletest meetodi parameetrites ning näitab seega usaldusväärsust tavakasutuse tingimustes.

Süsteemi veaprotsent

Süsteemi veaprotsent tähendab vigade sagedust, kui kogu protsess on läbi viidud vastavalt tootja juhistele.

Kinnitusanalüüs

Kinnitusanalüüs on analüüs, mida kasutatakse skriininganalüüsil saadud reaktiivse tulemuse kinnitamiseks.

Viiruse tüpeerimise analüüs

Viiruse tüpeerimise analüüs on analüüs, mida kasutatakse juba teadaolevate positiivsete proovide tüpeerimisel, mitte aga nakkuse esmaseks diagnoosiks või skriininguks.

HIV-proovide serokonversioon

HIV-proovide serokonversioon tähendab järgmist:

| — | p24 antigeen ja/või HIV RNA positiivne ja |
| --- | --- |

—

p24 antigeen ja/või HIV RNA positiivne ja

| — | ära tuntud kõikides antikeha skriiningtestides ja |
| --- | --- |

—

ära tuntud kõikides antikeha skriiningtestides ja

| — | positiivsed või ebamäärased kinnitusanalüüsid. |
| --- | --- |

—

positiivsed või ebamäärased kinnitusanalüüsid.

HIV-proovide varane serokonversioon

HIV-proovide varane serokonversioon tähendab järgmist:

| — | p24 antigeen ja/või HIV RNA positiivne ja |
| --- | --- |

—

p24 antigeen ja/või HIV RNA positiivne ja

| — | ei ole ära tuntud kõikides antikeha skriiningtestides ja |
| --- | --- |

—

ei ole ära tuntud kõikides antikeha skriiningtestides ja

| — | ebamäärased või negatiivsed kinnitusanalüüsid. |
| --- | --- |

—

ebamäärased või negatiivsed kinnitusanalüüsid.

3.   DIREKTIIVI 98/79/EÜ II LISA A-NIMEKIRJAS OSUTATUD TOODETE ÜHINE TEHNILINE KIRJELDUS

3.1.   Ühine tehniline kirjeldus reagentide ja reagentainete funktsioonivõime hindamiseks, mida kasutatakse HIV-nakkuse (HIV 1 ja 2), HTLV I ja II ning B-, C- ja D-hepatiidi markerite määramiseks, nende esinemise kinnitamiseks ja koguse kindlaksmääramiseks inimeselt võetud proovides

Põhimõtted

3.1.1.   Viirusinfektsioone avastavad vahendid, mis viiakse turule kas skriining- või diagnostiliste testide tarbeks, peavad vastama tabelis 1 sätestatud tundlikkuse ja spetsiifilisuse nõuetele. Vaata ka skriininganalüüside põhimõtet punktis 3.1.11.

3.1.2.   Vahendid, mis on tootja poolt ette nähtud muude kehavedelike testimiseks peale seerumi või plasma (nt uriin, sülg jne) peavad vastama samadele ühise tehnilise kirjelduse nõuetele tundlikkuse ja spetsiifilisuse osas nagu seerumi ja plasma testid. Funktsioonivõime hindamisel testitakse samade isikute proove nii heakskiidu saamiseks vajalike testide kui ka seerumi või plasma analüüsidega.

3.1.3.   Vahendid, mis on tootja poolt ette nähtud enesetestimiseks, st kasutamiseks kodustes tingimustes, peavad vastama samadele ühise tehnilise kirjelduse nõuetele tundlikkuse ja spetsiifilisuse osas nagu professionaalseks kasutamiseks ettenähtud vahendid. Teatud funktsioonivõime hindamise etapid viiakse läbi (või korratakse) ilma väljaõppeta kasutajate poolt, et hinnata, kas vahend on töökorras ning kas kasutusjuhend on arusaadav.

3.1.4.   Funktsioonivõime hindamisel võrreldakse tulemusi juba kasutusel oleva uusimal tehnilisel tasemel oleva vahendiga. Võrdluseks kasutatav vahend peab kandma CE-märgistust, kui vahend on funktsioonivõime hindamise ajal turul.

3.1.5.   Kui hindamise käigus ilmneb testi tulemustes vasturääkivusi, siis tuleb tulemused võimaluse korral üle kontrollida, näiteks:

| — | kasutada proovi kontrollimiseks mõnda muud testimissüsteemi; |
| --- | --- |

—

kasutada proovi kontrollimiseks mõnda muud testimissüsteemi;

| — | kasutada alternatiivset meetodit või markerit; |
| --- | --- |

—

kasutada alternatiivset meetodit või markerit;

| — | vaadata üle patsiendi kliiniline seisund ja diagnoos ning |
| --- | --- |

—

vaadata üle patsiendi kliiniline seisund ja diagnoos ning

| — | testida kordusproove. |
| --- | --- |

—

testida kordusproove.

3.1.6.   Funktsioonivõime hindamisel valitakse katsealused eurooplaste või sarnaste tunnustega inimrühmade hulgast.

3.1.7.   Funktsioonivõime hindamisel kasutatavad positiivsed proovid valitakse nii, et need kajastaksid haigus(t)e erinevaid faase, erinevaid antikehasid, genotüüpe, alatüüpe, mutante jne.

3.1.8.   Tõeste positiivsete ning serokonversiooniproovide tundlikkust hinnatakse järgmiselt.

| 3.1.8.1. | Testi diagnostiline tundlikkus serokonversiooni faasis peab vastama kaasaja tehnika nõuetele. Tulemused peavad kinnitama algseid funktsioonivõime hindamise andmeid (vt tabel 1) olenemata sellest, kas sama või täiendava serokonversiooni paneeli lisatestimise viib läbi teavitatud asutus või tootja. Serokonversiooni paneelid peavad algama negatiivse(te) vereproovi(de)ga ja vereproovide intervall peab olema lühike. |
| --- | --- |

3.1.8.1.

Testi diagnostiline tundlikkus serokonversiooni faasis peab vastama kaasaja tehnika nõuetele. Tulemused peavad kinnitama algseid funktsioonivõime hindamise andmeid (vt tabel 1) olenemata sellest, kas sama või täiendava serokonversiooni paneeli lisatestimise viib läbi teavitatud asutus või tootja. Serokonversiooni paneelid peavad algama negatiivse(te) vereproovi(de)ga ja vereproovide intervall peab olema lühike.

| 3.1.8.2. | Vere testimise vahendite (välja arvatud HBsAg ja anti-HBc testide) korral peab vahend, millele antakse CE-märgistus määratlema kõiki tõeseid positiivseid proove positiivsena (tabel 1). HBsAg ja anti HBc testide korral peab uue vahendi üldine funktsioonivõime olema vähemalt samaväärne kasutusel oleva vahendi omaga (vt punkt 3.1.4). |
| --- | --- |

3.1.8.2.

Vere testimise vahendite (välja arvatud HBsAg ja anti-HBc testide) korral peab vahend, millele antakse CE-märgistus määratlema kõiki tõeseid positiivseid proove positiivsena (tabel 1). HBsAg ja anti HBc testide korral peab uue vahendi üldine funktsioonivõime olema vähemalt samaväärne kasutusel oleva vahendi omaga (vt punkt 3.1.4).

| 3.1.8.3. | HIV-testide puhul:






  — | kõik HIV-proovide serokonversioonid tuleb määratleda positiivseks ning |
| --- | --- | --- |

3.1.8.3.

HIV-testide puhul:

—

kõik HIV-proovide serokonversioonid tuleb määratleda positiivseks ning

| — | testida tuleb vähemalt 40 varase serokonversiooniga HIV-proovi. Tulemused peavad olema tehnika kaasaegsele tasemele vastavad. |
| --- | --- |

—

testida tuleb vähemalt 40 varase serokonversiooniga HIV-proovi. Tulemused peavad olema tehnika kaasaegsele tasemele vastavad.

3.1.9.   Skriininganalüüside funktsioonivõime hindamine hõlmab 25 positiivset (kui on saadaval harvaesineva nakkuse puhul) samal päeval võetud värske seerumi- ja/või plasma proove (≤ 1 päev pärast proovide võtmist).

3.1.10.   Funktsioonivõime hindamiseks kasutatavad negatiivsed proovid valitakse nii, et need kajastaksid sihtrühma, kelle jaoks test on ette nähtud, nt veredoonorid, haiglaravil olevad patsiendid, rasedad naised jne.

3.1.11.   Skriininganalüüside (tabel 1) funktsioonivõime hindamiseks uuritakse veredoonorite rühmasid vähemalt kahes verekeskuses ning kasutatakse järjestikuseid vereloovutusi, mis ei ole valitud nii, et esmakordsed doonorid on välja jäetud.

3.1.12.   Vereloovutamise korral peab vahenditel olema vähemalt 99,5 % spetsiifilisus, kui lisatud tabelites ei ole märgitud teisiti. Spetsiifilisuse arvutamiseks kasutatakse korduvalt reageerivate (s.o väärade positiivsete) tulemuste sagedust nende veredoonorite korral, kes on kontrollitava markeri suhtes negatiivsed.

3.1.13.   Vahendi funktsioonivõime hindamise käigus määratakse kindlaks võimalike pärssivate ainete mõju. Hinnatavate pärssivate ainete esinemine sõltub mõningal määral reagendi koostisest ja analüüsi konfiguratsioonist. Potentsiaalsed pärssivad ained tehakse kindlaks riskianalüüsi käigus, mis tuleb põhinõuete kohaselt läbi viia iga uue vahendi korral, kuid need võivad hõlmata näiteks järgmist:

| — | proove, mis näitavad nn seoses olevaid infektsioone; |
| --- | --- |

—

proove, mis näitavad nn seoses olevaid infektsioone;

| — | proove korduvsünnitanutelt (s.o naistelt, kellel on olnud rohkem kui üks rasedus) või positiivse reumatoid-faktoriga patsientidelt; |
| --- | --- |

—

proove korduvsünnitanutelt (s.o naistelt, kellel on olnud rohkem kui üks rasedus) või positiivse reumatoid-faktoriga patsientidelt;

| — | proove, mis sisaldavad rekombineerivaid antigeene või inimese antikehi ekspressioonisüsteemi komponentide, nt kolibakteri või pärmseene vastu. |
| --- | --- |

—

proove, mis sisaldavad rekombineerivaid antigeene või inimese antikehi ekspressioonisüsteemi komponentide, nt kolibakteri või pärmseene vastu.

3.1.14.   Seerumi ja plasma tarbeks mõeldud vahendite korral kontrollitakse funktsioonivõime hindamise käigus seerumi ja plasma vastavust. Funktsioonivõimet hinnatakse vähemalt 50 vereloovutuse korral (25 positiivset ja 25 negatiivset).

3.1.15.   Plasma tarbeks mõeldud vahendite funktsioonivõime hindamisel kasutatakse kõiki antikoagulante, mis tootja on selle vahendi korral ette näinud. Funktsioonivõimet hinnatakse vähemalt 50 vereloovutuse korral (25 positiivset ja 25 negatiivset).

3.1.16.   Kohustusliku riskianalüüsi käigus määratakse väikese positiivsusega proovide korduvanalüüsidega kindlaks süsteemi veaprotsent, mis viib väärade negatiivsete tulemusteni.

3.1.17.   Kui II lisa A-nimekirjas oleva uue in vitro meditsiiniline diagnostikavahendi kohta ei ole ühist tehnilist kirjeldust, siis tuleb selle puhul arvesse võtta sarnase vahendi ühist tehnilist kirjeldust. Vahendite sarnasust võib määratleda erinevatel alustel, nt ühesuguse või sarnase ettenähtud kasutuse alusel või sarnaste riskide alusel.

3.2.   Täiendavad nõuded HIV antikeha/antigeeni kombineeritud testide kohta

3.2.1.   Anti-HIV ja p24 antigeeni avastamiseks ettenähtud HIV antikeha/antigeeni kombineeritud testid, mis hõlmavad nõudeid üksiku p24 antigeeni avastamiseks, peavad vastama tabelitele 1 ja 5, kaasa arvatud p24 antigeeni analüütilise tundlikkuse kriteeriumid.

3.2.2.   Anti-HIV ja p24 avastamiseks ettenähtud HIV antikeha/antigeeni kombineeritud testid, mis ei hõlma nõudeid üksiku p24 avastamiseks peavad vastama tabelitele 1 ja 5, välja arvatud p24 analüütilise tundlikkuse kriteeriumid.

3.3.   Lisanõuded nukleiinhappe võimendusmeetodi (NAT) korral

Funktsioonivõime hindamiskriteeriumid nukleiinhappe võimendusmeetodi jaoks on esitatud tabelis 2.

3.3.1.   Võimendusanalüüside korral peab funktsionaalsuse kontroll (sisekontroll) iga proovi korral tõestama vastavust kaasaja tehnika nõuetele. Kontroll tuleb võimalusel läbi viia kõigil protsessi etappidel, s.o ekstraheerimisel, võimendamisel/hübridiseerimisel, avastamisel.

3.3.2.   Nukleiinhappe võimendamise analüüsides väljendatakse analüütilist tundlikkust või avastamiskünnist 95 % positiivse piirväärtusena. See tähendab analüüsitava aine kontsentratsiooni, mille korral 95 % testidest annavad positiivse tulemuse pärast järjestikust lahjendamist rahvusvahelise etalonaine (nt Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardi) või kalibreeritud etalonainega.

3.3.3.   Genotüübi määramist kontrollitakse reaktsiooni vallandava reagendi või sondeerimisvahendi abil ning testides iseloomulikke proove, mille korral on genotüüp kindlaks määratud.

3.3.4.   Kvantitatiivsete nukleiinhappe võimendamise analüüside tulemusi võrreldakse võimaluse korral rahvusvahelise standardi või kalibreeritud etalonainega ning tulemused väljendatakse asjaomasel rakendusalal kasutatavates rahvusvahelistes ühikutes.

3.3.5.   Nukleiinhappe võimendamise analüüse võib kasutada viiruse avastamiseks antikeha-negatiivsetes, s.o serokonversioonieelsetes proovides. Immunokompleksides olevad viirused võivad nt tsentrifuugimise faasis käituda erinevalt vabadest viirustest. Seetõttu on stabiilsuse uuringutel oluline kasutada ka antikeha-negatiivseid (serokonversiooni-eelseid) proove.

3.3.6.   Potentsiaalse edasikandumise uurimiseks tehakse stabiilsuse kontrollimisel vähemalt viis testi vahelduvalt suure positiivsusega ja negatiivsete proovidega. Suure positiivsusega proovid peavad koosnema loomulikult esineva viiruse suurima tiitriga proovidest.

3.3.7.   Väärade negatiivsete tulemusteni viiv süsteemi veaprotsent määratakse kindlaks väikese positiivsusega proove testides. Väikese positiivsusega proovide viiruse kontsentratsioon peab olema samaväärne kolmekordse 95 % positiivse viiruse piirkontsentratsiooniga.

3.4.   Nende reagentide ja reagentainete tootja poolt enne partii vabasse ringlusesse lubamist läbiviidava testimise ühine tehniline kirjeldus, mis on ette nähtud HIV-nakkuse (HIV 1 ja 2), HTLV I ja II ning B-, C- ja D-hepatiidi (ainult immunoloogilised analüüsid) markerite määramiseks, nende esinemise kinnitamiseks ja koguse kindlaksmääramiseks inimeselt võetud proovides

3.4.1.   Enne partii vabasse ringlusesse lubamist peavad tootja läbiviidava testimise kriteeriumid tagama, et iga partii tuvastab järjekindlalt vastavad antigeenid, epitoobid ja antikehad.

3.4.2.   Tootja võtab skriininganalüüside jaoks igast partiist enne selle vabasse ringlusesse lubamist vähemalt 100 proovi, mis on negatiivsed konkreetse analüüsitava aine suhtes.

3.5.   Ühine tehniline kirjeldus veregrupi antigeenide määramiseks ettenähtud reagentide ja reagentainete funktsioonivõime hindamiseks: ABO veregrupi süsteem ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh veregrupisüsteem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell veregrupisüsteem KEL1 (K)

Kriteeriumid veregrupi antigeenide määramiseks ettenähtud reagentide ja reagentainete funktsioonivõime hindamiseks: ABO veregrupi süsteem ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh veregrupisüsteem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell veregrupisüsteemi KEL1 (K) on esitatud tabelis 9.

3.5.1.   Funktsioonivõime hindamisel võrreldakse tulemusi juba kasutusel oleva uusimal tehnilisel tasemel oleva vahendiga. Võrdluseks kasutatav vahend peab kandma CE-märgistust, kui vahend on funktsioonivõime hindamise ajal turul.

3.5.2.   Kui hindamise käigus ilmneb testi tulemustes vasturääkivusi, siis tuleb tulemused võimaluse korral üle kontrollida, näiteks

| — | kasutada proovi kontrollimiseks mõnda muud testimissüsteemi; |
| --- | --- |

—

kasutada proovi kontrollimiseks mõnda muud testimissüsteemi;

| — | kasutada alternatiivset meetodit või markerit. |
| --- | --- |

—

kasutada alternatiivset meetodit või markerit.

3.5.3.   Funktsioonivõime hindamisel valitakse katsealused eurooplaste või sarnaste tunnustega inimrühmade hulgast.

3.5.4.   Funktsioonivõime hindamisel valitakse positiivsed proovid, mis näitavad teisenenud ja nõrka antigeeni avaldumist.

3.5.5.   Vahendi funktsioonivõime hindamise käigus määratakse kindlaks võimalike pärssivate ainete mõju. Hinnatavate pärssivate ainete võimalik esinemine sõltub mõningal määral reagendi koostisest ja analüüsi konfiguratsioonist. Potentsiaalsed pärssivad ained tehakse kindlaks riskianalüüsi käigus, mis tuleb põhinõuete kohaselt läbi viia iga uue vahendi korral.

3.5.6.   Plasma tarbeks mõeldud vahendite funktsioonivõime hindamisel kasutatakse kõiki antikoagulante, mis tootja on selle vahendi korral ette näinud. Funktsioonivõimet hinnatakse vähemalt 50 vereloovutuse korral.

3.6.   Nende reagentide ja reagentainete tootja poolt läbiviidava testimise ühine tehniline kirjeldus, mis on ette nähtud veregrupi antigeenide määramiseks: ABO veregrupi süsteem ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh veregrupisüsteem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell veregrupisüsteemi KEL1 (K)

3.6.1.   Enne vabasse ringlusesse lubamist peavad tootja poolt läbiviidava testimise kriteeriumid tagama, et iga partii tuvastab järjekindlalt vastavad antigeenid, epitoobid ja antikehad.

3.6.2.   Nõuded partii testimiseks tootja poolt enne selle vabasse ringlusesse lubamist on esitatud tabelis 10.

Tabel 1

„Skriininganalüüsid”: anti-HIV 1 ja 2, anti-HTLV I ja II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc

| | | Anti-HIV-1/2 | Anti-HTLV-I/II | Anti-HCV | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed proovid | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  sealhulgas 40 mitte-B-alatüüpi; kõik olemasolevad HIV 1 alatüübid peaksid olema esindatud vähemalt 3 prooviga ühe alatüübi kohta | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (positiivsed proovid)
  sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.
  Genotüübid 1–4: > 20 proovi genotüübi kohta (sealhulgas genotüübi 4 mitte-A-alatüübid)
  5: > 5 proovi,
  6: kui olemas | 400
  sealhulgas alatüübid | 400
  sealhulgas teiste HBV-markerite hindamine |
| Serokonversiooni paneelid | 20 paneeli
  10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures) | Määratleda võimaluse korral | 20 paneeli
  10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures) | 20 paneeli
  10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures) | Määratleda võimaluse korral |
| Analüütiline tundlikkus | Standardid | | | | 0,130 IU/ml (teine rahvusvaheline standard HBsAg alatüüp adw2, genotüüp A, NIBSC kood: 00/588) | |
| Spetsiifilisus | Selekteerimata doonorid (sealhulgas esmakordsed doonorid) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Haiglaravil olevad patsiendid | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Potentsiaalselt ristuva reaktsiooniga vereanalüüsid (RF+, seotud viirused, rasedad jne.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |

Anti-HIV-1/2

Anti-HTLV-I/II

Anti-HCV

HBsAg

Anti-HBc

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed proovid

400 HIV-1

100 HIV-2

sealhulgas 40 mitte-B-alatüüpi; kõik olemasolevad HIV 1 alatüübid peaksid olema esindatud vähemalt 3 prooviga ühe alatüübi kohta

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (positiivsed proovid)

sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.

Genotüübid 1–4: > 20 proovi genotüübi kohta (sealhulgas genotüübi 4 mitte-A-alatüübid)

5: > 5 proovi,

6: kui olemas

400

sealhulgas alatüübid

400

sealhulgas teiste HBV-markerite hindamine

Serokonversiooni paneelid

20 paneeli

10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures)

Määratleda võimaluse korral

20 paneeli

10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures)

20 paneeli

10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures)

Määratleda võimaluse korral

Analüütiline tundlikkus

Standardid

0,130 IU/ml (teine rahvusvaheline standard HBsAg alatüüp adw2, genotüüp A, NIBSC kood: 00/588)

Spetsiifilisus

Selekteerimata doonorid (sealhulgas esmakordsed doonorid)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Haiglaravil olevad patsiendid

200

200

200

200

200

Potentsiaalselt ristuva reaktsiooniga vereanalüüsid (RF+, seotud viirused, rasedad jne.)

100

100

100

100

100

Tabel 2

Nukleiinhappe võimendamise analüüsid HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II määramiseks (kvalitatiivne ja kvantitatiivne; mitte-molekulaarne tüpiseerimine)

| HIV1 | HCV | HBV | HTLV I/II | Vastuvõtmise kriteeriumid |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Nukleiinhappe võimendamine | Kvalitatiivne | Kvantitatiivne | Kvalitatiivne | Kvantitatiivne | Kvalitatiivne | Kvantitatiivne | Kvalitatiivne | Kvantitatiivne |
| Nagu HIV kvantitatiivse proovi korral | Nagu HIV kvantitatiivse proovi korral | Nagu HIV kvantitatiivse proovi korral |
| Tundlikkus
  Avastamiskünnis
  Analüütilise tundlikkuse määramine (IU/ml; määratud kindlaks Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardite või kalibreeritud etalonainetega) | Vastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine | Avastamiskünnis: kvalitatiivsete testide puhul. Koguse kindlaks määramise piir: kalibreeritud etalonainete lahjendused (pool log 10 või vähem), alumise ja ülemise piirkoguse määratlus, täpsus, lineaarsus, mõõtepiirkond, dünaamiline piirkond. Näidata korduvteostatavus erineva kontsentratsiooni korral | Vastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine | | Vastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine | | Vastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine | | |
| Genotüübi/alatüübi määramise/koguse kindlaks määramise efektiivsus | Vähemalt 10 proovi alatüübi kohta (kui võimalik) | Kõikide vastavate genotüüpide/alatüüpide, eelistatavalt etalonainete lahjendamise seeriad (kui võimalik) | Vähemalt 10 proovi genotüübi kohta (kui võimalik) | | Kui kalibreeritud genotüübi etalonained on kättesaadavad | | Kui kalibreeritud genotüübi etalonained on kättesaadavad | | |
| Rakukultuuri supernatandid (võivad asendada harvaesinevaid HIV-1 alatüüpe) | Võib kasutada transkripte või plasmiide, mille kogus on kindlaks määratud nõuetekohaste meetodite abil. | | | | | | | |
| Vastavalt EP hindamisjuhendile, (1)kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte | | Vastavalt EP hindamisjuhendile, (1)kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte | | Vastavalt EP hindamisjuhendile, (1)kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte | | Vastavalt EP hindamisjuhendile, (1)kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte | | |
| Diagnostiline spetsiifilisus, negatiivsed proovid | 500 veredoonorit | 100 veredoonorit | 500 veredoonorit | | 500 veredoonorit | | 500 eraldiseisvat vereloovutust | | |
| Potentsiaalsed ristuva reaktsiooniga markerid | Sobiva analüüsi tõenduse abil (nt järjestuse võrdlus) ja/või testides vähemalt 10 inimese retroviiruse (nt HTLV) suhtes positiivset proovi | Kvalitatiivsete testide korral | Analüüside abil ja/või testides vähemalt 10 inimese flaviviiruse (nt HGV, YFV) suhtes positiivset proovi | | Analüüside abil ja/või testides vähemalt 10 inimese DNA-viiruse suhtes positiivset proovi | | Analüüside abil ja/või testides vähemalt 10 inimese retroviiruse (nt HIV) suhtes positiivset proovi | | |
| Stabiilsus | | Kvalitatiivsete testide korral | | | | | | | |
| Ristsaastumine | Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove | | Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove | | Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid prooves | | Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove | | |
| Inhibeerimine | Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul | | Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul | | Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul | | Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul | | |
| Süsteemi veaprotsent, mis viib väärade negatiivsete tulemusteni | Vähemalt 100 proovi 3 × 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga | | Vähemalt 100 proovi 3 × 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga | | Vähemalt 100 proovi 3 × 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga | | Vähemalt 100 proovi 3 × 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga | | 99 analüüsi 100st on positiivsed |
| Märkused: Väärade negatiivsete tulemusteni viiva süsteemi veaprotsendi nõuetekohasuse kriteerium on 99 positiivset analüüsi 100st.
  Kvantitatiivseks nukleiinhappe võimendamiseks tehakse uurimus vähemalt 100 positiivse prooviga, mis kajastab tavapäraseid kasutustingimusi (nt ei toimu proovide eelvalikut). Paralleelselt saadakse tulemused teise nukleiinhappe võimendamise katse süsteemiga.
  Kvalitatiivseks nukleiinhappe võimendamiseks tehakse diagnostilise tundlikkuse uurimus kasutades vähemalt 10 serokonversiooni paneeli. Paralleelselt saadakse tulemused teise nukleiinhappe võimendamise katse süsteemiga. |

HIV1

HCV

HBV

HTLV I/II

Vastuvõtmise kriteeriumid

Nukleiinhappe võimendamine

Kvalitatiivne

Kvantitatiivne

Kvalitatiivne

Kvantitatiivne

Kvalitatiivne

Kvantitatiivne

Kvalitatiivne

Kvantitatiivne

Nagu HIV kvantitatiivse proovi korral

Nagu HIV kvantitatiivse proovi korral

Nagu HIV kvantitatiivse proovi korral

Tundlikkus

Avastamiskünnis

Analüütilise tundlikkuse määramine (IU/ml; määratud kindlaks Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardite või kalibreeritud etalonainetega)

Vastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine

Avastamiskünnis: kvalitatiivsete testide puhul. Koguse kindlaks määramise piir: kalibreeritud etalonainete lahjendused (pool log 10 või vähem), alumise ja ülemise piirkoguse määratlus, täpsus, lineaarsus, mõõtepiirkond, dünaamiline piirkond. Näidata korduvteostatavus erineva kontsentratsiooni korral

Vastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine

Vastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine

Vastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine

Genotüübi/alatüübi määramise/koguse kindlaks määramise efektiivsus

Vähemalt 10 proovi alatüübi kohta (kui võimalik)

Kõikide vastavate genotüüpide/alatüüpide, eelistatavalt etalonainete lahjendamise seeriad (kui võimalik)

Vähemalt 10 proovi genotüübi kohta (kui võimalik)

Kui kalibreeritud genotüübi etalonained on kättesaadavad

Kui kalibreeritud genotüübi etalonained on kättesaadavad

Rakukultuuri supernatandid (võivad asendada harvaesinevaid HIV-1 alatüüpe)

Võib kasutada transkripte või plasmiide, mille kogus on kindlaks määratud nõuetekohaste meetodite abil.

Vastavalt EP hindamisjuhendile, (1)kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte

Vastavalt EP hindamisjuhendile, (1)kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte

Vastavalt EP hindamisjuhendile, (1)kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte

Vastavalt EP hindamisjuhendile, (1)kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte

Diagnostiline spetsiifilisus, negatiivsed proovid

500 veredoonorit

100 veredoonorit

500 veredoonorit

500 veredoonorit

500 eraldiseisvat vereloovutust

Potentsiaalsed ristuva reaktsiooniga markerid

Sobiva analüüsi tõenduse abil (nt järjestuse võrdlus) ja/või testides vähemalt 10 inimese retroviiruse (nt HTLV) suhtes positiivset proovi

Kvalitatiivsete testide korral

Analüüside abil ja/või testides vähemalt 10 inimese flaviviiruse (nt HGV, YFV) suhtes positiivset proovi

Analüüside abil ja/või testides vähemalt 10 inimese DNA-viiruse suhtes positiivset proovi

Analüüside abil ja/või testides vähemalt 10 inimese retroviiruse (nt HIV) suhtes positiivset proovi

Stabiilsus

Kvalitatiivsete testide korral

Ristsaastumine

Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove

Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove

Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid prooves

Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove

Inhibeerimine

Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul

Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul

Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul

Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul

Süsteemi veaprotsent, mis viib väärade negatiivsete tulemusteni

Vähemalt 100 proovi 3 × 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga

Vähemalt 100 proovi 3 × 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga

Vähemalt 100 proovi 3 × 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga

Vähemalt 100 proovi 3 × 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga

99 analüüsi 100st on positiivsed

Märkused: Väärade negatiivsete tulemusteni viiva süsteemi veaprotsendi nõuetekohasuse kriteerium on 99 positiivset analüüsi 100st.

Kvantitatiivseks nukleiinhappe võimendamiseks tehakse uurimus vähemalt 100 positiivse prooviga, mis kajastab tavapäraseid kasutustingimusi (nt ei toimu proovide eelvalikut). Paralleelselt saadakse tulemused teise nukleiinhappe võimendamise katse süsteemiga.

Kvalitatiivseks nukleiinhappe võimendamiseks tehakse diagnostilise tundlikkuse uurimus kasutades vähemalt 10 serokonversiooni paneeli. Paralleelselt saadakse tulemused teise nukleiinhappe võimendamise katse süsteemiga.

Tabel 3

Kiirtestid: anti-HIV 1 ja 2, anti HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I ja II

| | | Anti-HIV1/2 | Anti-HCV | HBsAg | Anti-HBc | Anti-HTLV I/II | Nõuetekohasuse kriteeriumid |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed analüüsid | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral |
| Serokonversiooni paneelid | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral |
| Diagnostiline spetsiifilisus | Negatiivsed analüüsid | 1 000 vereloovutust | 1 000 vereloovutust | 1 000 vereloovutust | 1 000 vereloovutust | 1 000 vereloovutust | ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
| 200 kliinilist analüüsi | 200 kliinilist analüüsi | 200 kliinilist analüüsi | 200 kliinilist analüüsi | 200 kliinilist analüüsi |
| 200 proovi rasedatelt | 200 proovi rasedatelt | 200 proovi rasedatelt | | 200 proovi rasedatelt |
| 100 potentsiaalset pärssivat proovi | 100 potentsiaalset pärssivat proovi | 100 potentsiaalset pärssivat proovi | 100 potentsiaalset pärssivat proovi | 100 potentsiaalset pärssivat proovi |

Anti-HIV1/2

Anti-HCV

HBsAg

Anti-HBc

Anti-HTLV I/II

Nõuetekohasuse kriteeriumid

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed analüüsid

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Serokonversiooni paneelid

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Diagnostiline spetsiifilisus

Negatiivsed analüüsid

1 000 vereloovutust

1 000 vereloovutust

1 000 vereloovutust

1 000 vereloovutust

1 000 vereloovutust

≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

200 kliinilist analüüsi

200 kliinilist analüüsi

200 kliinilist analüüsi

200 kliinilist analüüsi

200 kliinilist analüüsi

200 proovi rasedatelt

200 proovi rasedatelt

200 proovi rasedatelt

200 proovi rasedatelt

100 potentsiaalset pärssivat proovi

100 potentsiaalset pärssivat proovi

100 potentsiaalset pärssivat proovi

100 potentsiaalset pärssivat proovi

100 potentsiaalset pärssivat proovi

Tabel 4

Kinnitavad/täiendavad analüüsid anti-HIV 1 ja 2, anti-HTLV I ja II, anti-HCV, HBsAg jaoks

| | | Anti-HIV kinnitav analüüs | Anti-HTLV kinnitav analüüs | HCV täiendav analüüs | HBsAg kinnitav analüüs | Nõuetekohasuse kriteeriumid |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed analüüsid | 200 HIV-1 ja 100 HIV-2 | 200 HTLV-I ja 100 HTLV-II | 300 HCV (positiivsed proovid) | 300 HBsAg | Õige tuvastamine positiivse (või ebamäärase), mitte negatiivsena |
| Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid | | Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.
  Genotüübid 1–4: > 20 proovi (sealhulgas genotüübi 4 mitte A-alatüübid)
  5: > 5 proovi;
  6: kui võimalik | Sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest
  20 kõrge positiivsusega proovi (> 26 IU/ml); 20 proovi piirväärtuse ulatuses | |
| Serokonversiooni paneelid | 15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli | | 15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli | 15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli | |
| Analüütiline tundlikkus | Standardid | | | | Teine rahvusvaheline standard HBsAg alatüüp adw2, genotüüp A, NIBSC kood: 00/588 | |
| Diagnostiline spetsiifilisus | Negatiivsed analüüsid | 200 vereloovutust | 200 vereloovutust | 200 vereloovutust | 10 väära positiivset proovi skriininganalüüsi funktsioonivõime hindamisest (2) | Väärasid positiivseid tulemusi (2) ei ole, neutralisatsiooni ei ole |
| 200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt | 200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt | 200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt | | |
| 50 potentsiaalset pärssivat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest kinnitavatest analüüsidest | 50 potentsiaalset pärssivat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest kinnitavatest analüüsidest | 50 potentsiaalset pärssivat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest täiendavatest analüüsidest | 50 potentsiaalset pärssivat proovi | |

Anti-HIV kinnitav analüüs

Anti-HTLV kinnitav analüüs

HCV täiendav analüüs

HBsAg kinnitav analüüs

Nõuetekohasuse kriteeriumid

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed analüüsid

200 HIV-1 ja 100 HIV-2

200 HTLV-I ja 100 HTLV-II

300 HCV (positiivsed proovid)

300 HBsAg

Õige tuvastamine positiivse (või ebamäärase), mitte negatiivsena

Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid

Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.

Genotüübid 1–4: > 20 proovi (sealhulgas genotüübi 4 mitte A-alatüübid)

5: > 5 proovi;

6: kui võimalik

Sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest

20 kõrge positiivsusega proovi (> 26 IU/ml); 20 proovi piirväärtuse ulatuses

Serokonversiooni paneelid

15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli

15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli

15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli

Analüütiline tundlikkus

Standardid

Teine rahvusvaheline standard HBsAg alatüüp adw2, genotüüp A, NIBSC kood: 00/588

Diagnostiline spetsiifilisus

Negatiivsed analüüsid

200 vereloovutust

200 vereloovutust

200 vereloovutust

10 väära positiivset proovi skriininganalüüsi funktsioonivõime hindamisest (2)

Väärasid positiivseid tulemusi (2) ei ole, neutralisatsiooni ei ole

200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt

200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt

200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt

50 potentsiaalset pärssivat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest kinnitavatest analüüsidest

50 potentsiaalset pärssivat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest kinnitavatest analüüsidest

50 potentsiaalset pärssivat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest täiendavatest analüüsidest

50 potentsiaalset pärssivat proovi

Tabel 5

HIV 1 antigeen

| | HIV-1 antigeeni analüüs | Nõuetekohasuse kriteeriumid |
| --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed analüüsid | 50 HIV-1 Ag-positiivset
  50 rakukultuuri supernatanti, sealhulgas erinevad HIV-1 alatüübid ja HIV-2 | Õige tuvastamine (pärast neutralisatsiooni) |
| Serokonversiooni paneelid | 20 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli | |
| Analüütiline tundlikkus | Standardid | HIV-1 p24 antigeen, esimene rahvusvaheline võrdlusreaktiiv, NIBSC kood: 90/636 | ≤ 2 IU/ml |
| Diagnostiline spetsiifilisus | | 200 vereloovutust
  200 kliinilist proovi
  50 potentsiaalset pärssivat proovi | ≥ 99,5 % pärast neutralisatsiooni |

HIV-1 antigeeni analüüs

Nõuetekohasuse kriteeriumid

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed analüüsid

50 HIV-1 Ag-positiivset

50 rakukultuuri supernatanti, sealhulgas erinevad HIV-1 alatüübid ja HIV-2

Õige tuvastamine (pärast neutralisatsiooni)

Serokonversiooni paneelid

20 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli

Analüütiline tundlikkus

Standardid

HIV-1 p24 antigeen, esimene rahvusvaheline võrdlusreaktiiv, NIBSC kood: 90/636

≤ 2 IU/ml

Diagnostiline spetsiifilisus

200 vereloovutust

200 kliinilist proovi

50 potentsiaalset pärssivat proovi

≥ 99,5 % pärast neutralisatsiooni

Tabel 6

Serotüpiseerimise ja genotüpiseerimise analüüs: HCV

| | HCV serotüpiseerimise ja genotüpiseerimise analüüs | Nõuetekohasuse kriteeriumid |
| --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed analüüsid | 200 (positiivsed proovid)
  Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.
  Genotüübid 1–4: > 20 proovi (sealhulgas genotüübi 4 mitte A-alatüübid)
  5: > 5 proovi;
  6: kui võimalik | ≥ 95 % ühtivus serotüpiseerimise ja genotüpiseerimise vahel
  > 95 % ühtivus serotüpiseerimise ja järjestusmääramise vahel |
| Diagnostiline spetsiifilisus | Negatiivsed analüüsid | 100 | |

HCV serotüpiseerimise ja genotüpiseerimise analüüs

Nõuetekohasuse kriteeriumid

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed analüüsid

200 (positiivsed proovid)

Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.

Genotüübid 1–4: > 20 proovi (sealhulgas genotüübi 4 mitte A-alatüübid)

5: > 5 proovi;

6: kui võimalik

≥ 95 % ühtivus serotüpiseerimise ja genotüpiseerimise vahel

> 95 % ühtivus serotüpiseerimise ja järjestusmääramise vahel

Diagnostiline spetsiifilisus

Negatiivsed analüüsid

100

Tabel 7

HBV markerid: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg

| | Anti-HBs | Anti-HBc IgM | Anti-HBe | HBeAg | Nõuetekohasuse kriteeriumid |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed analüüsid | 100 vaktsineeritut | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| 100 loomulikul teel nakkuse saanud isikut | sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest (äge, krooniline jne)
  Nõuetekohasuse kriteeriume tuleks kohaldada ainult ägeda infektsiooni staadiumis proovide suhtes. | sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest (äge, krooniline jne) | sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest (äge, krooniline jne) |
| Serokonversiooni paneelid | 10 järelproovi või anti-HBs serokonversiooni | Kui võimalik | | | |
| Analüütiline tundlikkus | Standardid | WHO esimene rahvusvaheline etalonaine 1977; NIBSC, Ühendkuningriik | | | HBe - etalonantigeen 82; PEI Saksamaa | Anti HBs: < 10 mIU/ml |
| Diagnostiline spetsiifilisus | Negatiivsed analüüsid | 500 vereloovutust | 200 vereloovutust | 200 vereloovutust | 200 vereloovutust | ≥ 98 % |
| sealhulgas kliinilised proovid | 200 kliinilist proovi | 200 kliinilist proovi | 200 kliinilist proovi |
| 50 potentsiaalset pärssivat proovi | 50 potentsiaalset pärssivat proovi | 50 potentsiaalset pärssivat proovi | 50 potentsiaalset pärssivat proovi |

Anti-HBs

Anti-HBc IgM

Anti-HBe

HBeAg

Nõuetekohasuse kriteeriumid

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed analüüsid

100 vaktsineeritut

200

200

200

≥ 98 %

100 loomulikul teel nakkuse saanud isikut

sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest (äge, krooniline jne)

Nõuetekohasuse kriteeriume tuleks kohaldada ainult ägeda infektsiooni staadiumis proovide suhtes.

sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest (äge, krooniline jne)

sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest (äge, krooniline jne)

Serokonversiooni paneelid

10 järelproovi või anti-HBs serokonversiooni

Kui võimalik

Analüütiline tundlikkus

Standardid

WHO esimene rahvusvaheline etalonaine 1977; NIBSC, Ühendkuningriik

HBe - etalonantigeen 82; PEI Saksamaa

Anti HBs: < 10 mIU/ml

Diagnostiline spetsiifilisus

Negatiivsed analüüsid

500 vereloovutust

200 vereloovutust

200 vereloovutust

200 vereloovutust

≥ 98 %

sealhulgas kliinilised proovid

200 kliinilist proovi

200 kliinilist proovi

200 kliinilist proovi

50 potentsiaalset pärssivat proovi

50 potentsiaalset pärssivat proovi

50 potentsiaalset pärssivat proovi

50 potentsiaalset pärssivat proovi

Tabel 8

HDV markerid: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta antigeen

| | Anti-HDV | Anti-HDV IgM | Delta antigeen | Nõuetekohasuse kriteeriumid |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed analüüsid | 100 | 50 | 10 | ≥ 98 % |
| HBV-markerite määramine | HBV-markerite määramine | HBV-markerite määramine |
| Diagnostiline spetsiifilisus | Negatiivsed analüüsid | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| sealhulgas kliinilised proovid | sealhulgas kliinilised proovid | sealhulgas kliinilised proovid |
| 50 potentsiaalset pärssivat proovi | 50 potentsiaalset pärssivat proovi | 50 potentsiaalset pärssivat proovi |

Anti-HDV

Anti-HDV IgM

Delta antigeen

Nõuetekohasuse kriteeriumid

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed analüüsid

100

50

10

≥ 98 %

HBV-markerite määramine

HBV-markerite määramine

HBV-markerite määramine

Diagnostiline spetsiifilisus

Negatiivsed analüüsid

200

200

200

≥ 98 %

sealhulgas kliinilised proovid

sealhulgas kliinilised proovid

sealhulgas kliinilised proovid

50 potentsiaalset pärssivat proovi

50 potentsiaalset pärssivat proovi

50 potentsiaalset pärssivat proovi

Tabel 9

Veregrupi antigeenid ABO, Rh ja Kelli veregrupisüsteemis

| | 1 | 2 | 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Spetsiifilisus | Testide arv soovitatava meetodi korral | Proovide koguarv, mida tuleb testida toote turule viimiseks | Proovide koguarv, mida tuleb testida uue formulatsiooni korral, või tunnustatud reagentide kasutamine |
| Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti- ABO3 (anti-A,B) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH1 (anti-D) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E) | 100 | 1 000 | 200 |
| Anti-RH5 (anti-e) | 100 | 500 | 200 |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 100 | 500 | 200 |

1

2

3

Spetsiifilisus

Testide arv soovitatava meetodi korral

Proovide koguarv, mida tuleb testida toote turule viimiseks

Proovide koguarv, mida tuleb testida uue formulatsiooni korral, või tunnustatud reagentide kasutamine

Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti- ABO3 (anti-A,B)

500

3 000

1 000

Anti-RH1 (anti-D)

500

3 000

1 000

Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)

100

1 000

200

Anti-RH5 (anti-e)

100

500

200

Anti-KEL1 (anti-K)

100

500

200

Nõuetekohasuse kriteeriumid:

Kõik ülalmainitud reagendid peavad näitama võrreldavaid tulemusi kasutuselevõetud reagentidega, sealhulgas vahendi väidetava reaktsioonivõime nõuetekohast talitust. Kasutuselevõetud reagentide korral, mille rakendus- või kasutusala on muutunud või laienenud, tuleb läbi viia täiendavad testimised vastavalt tulbas 1 (ülal) esitatud nõuetele.

Sõltuvalt toote kasutusotstarbest peab anti-D reagentide funktsioonivõime hindamine sisaldama nõrga RH1 (D) ja osalise RH1 (D) proovide testimist.

Kindlaksmääramine:

| Kliinilised proovid | : | 10 % testitavate arvust |
| --- | --- | --- |
| Vastsündinute proovid | : | > 2 % testitavate arvust |
| ABO proovid | : | > 40 % A-, B-positiivseid |
| „nn nõrk D” | : | > 2 % RH1 (D) positiivseid |

Kliinilised proovid

:

10 % testitavate arvust

Vastsündinute proovid

:

> 2 % testitavate arvust

ABO proovid

:

> 40 % A-, B-positiivseid

„nn nõrk D”

:

> 2 % RH1 (D) positiivseid

Tabel 10

Partii vabasse ringlusse lubamise kriteeriumid reagentide ja reagentainete puhul, millega määratakse veregrupi antigeenid ABO, Rh ja Kelli veregrupisüsteemides

Spetsiifilisuse testimise nõuded iga reagendi kohta

1.   Testimise reagendid

| Veregruppide reagendid | Testitavate kontrollrakkude miinimumarv |
| --- | --- |
| | Positiivsed reaktsioonid | | Negatiivsed reaktsioonid |
| | A1 | A2B | Ax | | | B | 0 | |
| Anti-ABO1 (anti-A) | 2 | 2 | 2 (3) | | 2 | 2 | |
| | B | A1B | | | A1 | 0 | |
| Anti-ABO2 (anti-B) | 2 | 2 | | | 2 | 2 | |
| | A1 | A2 | Ax | B | 0 | | |
| Anti-ABO3 (anti-A,B) | 2 | 2 | 2 | 2 | 4 | | |
| | R1r | R2r | Nõrk D | | r’r | r’r | rr |
| Anti-RH1 (anti-D) | 2 | 2 | 2 (3) | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R2R2 | r’r | rr |
| Anti-RH2 (anti-C) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R1R1 | | |
| Anti-RH4 (anti-c) | 1 | 2 | 1 | | 3 | | |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R1R1 | r’r | rr |
| Anti-RH 3 (anti-E) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R2R2 | | |
| Anti-RH5 (anti-e) | 2 | 1 | 1 | | 3 | | |
| | Kk | | | | kk | | |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 4 | | | | 3 | | |
| Märkus: Polüklonaalseid reagente tuleb kontrollida laiaulatuslikuma rakkude paneeliga, et kinnitada erilisust ning jätta välja soovimatud nakatavad antikehad. |

Veregruppide reagendid

Testitavate kontrollrakkude miinimumarv

Positiivsed reaktsioonid

Negatiivsed reaktsioonid

A1

A2B

Ax

B

0

Anti-ABO1 (anti-A)

2

2

2 (3)

2

2

B

A1B

A1

0

Anti-ABO2 (anti-B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

0

Anti-ABO3 (anti-A,B)

2

2

2

2

4

R1r

R2r

Nõrk D

r’r

r’r

rr

Anti-RH1 (anti-D)

2

2

2 (3)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r’r

rr

Anti-RH2 (anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-RH4 (anti-c)

1

2

1

3

R1R2

R2r

r’r

R1R1

r’r

rr

Anti-RH 3 (anti-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r’r

R2R2

Anti-RH5 (anti-e)

2

1

1

3

Kk

kk

Anti-KEL1 (anti-K)

4

3

Märkus: Polüklonaalseid reagente tuleb kontrollida laiaulatuslikuma rakkude paneeliga, et kinnitada erilisust ning jätta välja soovimatud nakatavad antikehad.

Nõuetekohasuse kriteeriumid

Reagendi iga partii korral peavad olema selgelt eristatavad positiivsed ja negatiivsed tulemused kõikide soovitatavate meetodite kasutamisel, kusjuures tulemused peavad vastama funktsioonivõime hindamisel saadud tulemustele.

2.   Kontrollained (punalibled)

Vere tüpiseerimise jaoks eespool nimetatud reagentide kontrollimisel kasutatavate punaliblede fenotüübi kinnitamiseks tuleks kasutada heakskiidetud vahendit.”

---

(1)  Euroopa farmakopöa juhend.

1

Märkused: Väärade negatiivsete tulemusteni viiva süsteemi veaprotsendi nõuetekohasuse kriteerium on 99 positiivset analüüsi 100st.

Märkused:

Kvantitatiivseks nukleiinhappe võimendamiseks tehakse uurimus vähemalt 100 positiivse prooviga, mis kajastab tavapäraseid kasutustingimusi (nt ei toimu proovide eelvalikut). Paralleelselt saadakse tulemused teise nukleiinhappe võimendamise katse süsteemiga.

Kvalitatiivseks nukleiinhappe võimendamiseks tehakse diagnostilise tundlikkuse uurimus kasutades vähemalt 10 serokonversiooni paneeli. Paralleelselt saadakse tulemused teise nukleiinhappe võimendamise katse süsteemiga.

(2)  Vastavalt nõuetekohasuse kriteeriumitele ei tohi HBsAg kinnitavas analüüsis olla neutralisatsiooni.

2

(3)  Ainult soovitatavate meetodite puhul, mis kinnitavad reaktsioonivõimet nende antigeenide vastu.

3

Märkus: Polüklonaalseid reagente tuleb kontrollida laiaulatuslikuma rakkude paneeliga, et kinnitada erilisust ning jätta välja soovimatud nakatavad antikehad.

Märkus:

---

| 4.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 318/41 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 318/41

---

KOMISJONI OTSUS,

30. november 2009,

bifentriini nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmata jätmise ja kõnealust toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamise kohta

(teatavaks tehtud numbri K(2009) 9196 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2009/887/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 8 lõike 2 neljandat lõiku,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 on sätestatud, et liikmesriik võib 12 aasta jooksul pärast kõnealuse direktiivi teatavakstegemist lubada turustada taimekaitsevahendeid, mis sisaldavad kõnealuse direktiivi I lisas loetlemata toimeaineid ja mis on juba turul kaks aastat pärast teatavakstegemise kuupäeva, samal ajal kui kõnesolevaid aineid tööprogrammi raames järk-järgult uuritakse. |
| --- | --- |

(1)

Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 on sätestatud, et liikmesriik võib 12 aasta jooksul pärast kõnealuse direktiivi teatavakstegemist lubada turustada taimekaitsevahendeid, mis sisaldavad kõnealuse direktiivi I lisas loetlemata toimeaineid ja mis on juba turul kaks aastat pärast teatavakstegemise kuupäeva, samal ajal kui kõnesolevaid aineid tööprogrammi raames järk-järgult uuritakse.

| (2) | Komisjoni määrustes (EÜ) nr 451/2000 (2) ja (EÜ) nr 1490/2002 (3) on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kolmanda etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende toimeainete võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Bifentriin kuulub nimetatud loetelusse. |
| --- | --- |

(2)

Komisjoni määrustes (EÜ) nr 451/2000 (2) ja (EÜ) nr 1490/2002 (3) on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kolmanda etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende toimeainete võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Bifentriin kuulub nimetatud loetelusse.

| (3) | Bifentriini toimet inimeste tervisele ja keskkonnale on teataja kavandatud kasutusviiside puhul hinnatud vastavalt määruste (EÜ) nr 451/2000 ja (EÜ) nr 1490/2002 sätetele. Kõnealuste määrustega on määratud ka referentliikmesriigid, kes esitavad asjaomased hindamisaruanded ja soovitused Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) vastavalt määruse (EÜ) nr 1490/2002 artikli 10 lõikele 1. Bifentriini puhul oli referentliikmesriik Prantsusmaa ja kogu asjakohane teave esitati 15. detsembril 2005. |
| --- | --- |

(3)

Bifentriini toimet inimeste tervisele ja keskkonnale on teataja kavandatud kasutusviiside puhul hinnatud vastavalt määruste (EÜ) nr 451/2000 ja (EÜ) nr 1490/2002 sätetele. Kõnealuste määrustega on määratud ka referentliikmesriigid, kes esitavad asjaomased hindamisaruanded ja soovitused Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) vastavalt määruse (EÜ) nr 1490/2002 artikli 10 lõikele 1. Bifentriini puhul oli referentliikmesriik Prantsusmaa ja kogu asjakohane teave esitati 15. detsembril 2005.

| (4) | Liikmesriigid ja Euroopa Toiduohutusameti hindamistöörühm esitasid hindamisaruande kohta vastastikused eksperdihinnangud ning aruanne esitati komisjonile 30. septembril 2008 EFSA kokkuvõttena, milles on käsitletud vastastikuseid eksperdihinnanguid toimeaine bifentriini riskianalüüsi kohta selle kasutamisel pestitsiidina (4). Liikmesriigid ja komisjon vaatasid selle aruande läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning see vormistati 12. märtsil 2009 komisjoni läbivaatamisaruandena bifentriini kohta. |
| --- | --- |

(4)

Liikmesriigid ja Euroopa Toiduohutusameti hindamistöörühm esitasid hindamisaruande kohta vastastikused eksperdihinnangud ning aruanne esitati komisjonile 30. septembril 2008 EFSA kokkuvõttena, milles on käsitletud vastastikuseid eksperdihinnanguid toimeaine bifentriini riskianalüüsi kohta selle kasutamisel pestitsiidina (4). Liikmesriigid ja komisjon vaatasid selle aruande läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning see vormistati 12. märtsil 2009 komisjoni läbivaatamisaruandena bifentriini kohta.

| (5) | Kõnealuse toimeaine hindamisel on esile kerkinud terve rida küsimusi. Kõigepealt ei olnud võimalik taotlejalt tähtajaks esitatud andmete põhjal hinnata, kas selle aine põhiline lagunemissaadus (TFP-hape) võib saastada põhjavett. Lisaks sellele on tekitanud küsimusi tarbijatele avalduva ohu võimalik alahindamine, sest jääke käsitlevaid andmeid napib ja samuti ei ole piisavalt uuritud kahe bifentriini koostisesse kuuluva isomeeri mõju ainevahetusele. Ökotoksikoloogiliselt ei ole tuvastatud selle toimeaine vastuvõetavat kasutust, mis ei kujutaks ohtu veeselgroogsetele, ning endiselt ei ole kindel, millised võiksid olla kalade puhul täheldatud bioakumulatsiooni tagajärjed. Peale selle on tuvastatud suur oht imetajatele (pikaajaline oht ja teisene mürgistus), vihmaussidele (pikaajaline oht) ja muudele kui sihtrühma lülijalgsetele (välitingimustes), samas ei ole piisavalt uuritud ohtu, mis avaldub muudele kui sihtrühma taimedele ja mulla makroorganismidele. Seega ei olnud tähtajaks esitatud olemasolevate andmete põhjal võimalik järeldada, kas kriteeriumid bifentriini kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse on täidetud. |
| --- | --- |

(5)

Kõnealuse toimeaine hindamisel on esile kerkinud terve rida küsimusi. Kõigepealt ei olnud võimalik taotlejalt tähtajaks esitatud andmete põhjal hinnata, kas selle aine põhiline lagunemissaadus (TFP-hape) võib saastada põhjavett. Lisaks sellele on tekitanud küsimusi tarbijatele avalduva ohu võimalik alahindamine, sest jääke käsitlevaid andmeid napib ja samuti ei ole piisavalt uuritud kahe bifentriini koostisesse kuuluva isomeeri mõju ainevahetusele. Ökotoksikoloogiliselt ei ole tuvastatud selle toimeaine vastuvõetavat kasutust, mis ei kujutaks ohtu veeselgroogsetele, ning endiselt ei ole kindel, millised võiksid olla kalade puhul täheldatud bioakumulatsiooni tagajärjed. Peale selle on tuvastatud suur oht imetajatele (pikaajaline oht ja teisene mürgistus), vihmaussidele (pikaajaline oht) ja muudele kui sihtrühma lülijalgsetele (välitingimustes), samas ei ole piisavalt uuritud ohtu, mis avaldub muudele kui sihtrühma taimedele ja mulla makroorganismidele. Seega ei olnud tähtajaks esitatud olemasolevate andmete põhjal võimalik järeldada, kas kriteeriumid bifentriini kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse on täidetud.

| (6) | Komisjon palus teavitajal esitada omapoolsed märkused vastastikuste eksperdihinnangute tulemuste kohta ning teatada, kas ta kavatseb tulevikus aine kasutamist toetada või mitte. Teataja esitas oma märkused, mida on hoolikalt uuritud. Teataja esitatud väidetele vaatamata jäid eespool nimetatud probleemid siiski lahendamata ning EFSA ekspertide kohtumistel esitatud ja analüüsitud teabe põhjal antud hinnangutest ei selgu, et bifentriini sisaldavad taimekaitsevahendid võiksid kavandatud kasutustingimustes üldiselt vastata direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele. |
| --- | --- |

(6)

Komisjon palus teavitajal esitada omapoolsed märkused vastastikuste eksperdihinnangute tulemuste kohta ning teatada, kas ta kavatseb tulevikus aine kasutamist toetada või mitte. Teataja esitas oma märkused, mida on hoolikalt uuritud. Teataja esitatud väidetele vaatamata jäid eespool nimetatud probleemid siiski lahendamata ning EFSA ekspertide kohtumistel esitatud ja analüüsitud teabe põhjal antud hinnangutest ei selgu, et bifentriini sisaldavad taimekaitsevahendid võiksid kavandatud kasutustingimustes üldiselt vastata direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele.

| (7) | Seepärast ei tohiks bifentriini direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kanda. |
| --- | --- |

(7)

Seepärast ei tohiks bifentriini direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kanda.

| (8) | Tuleks võtta meetmeid tagamaks, et bifentriini sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivad load tühistataks ettenähtud ajavahemiku jooksul, et neid ei pikendataks ning et selliste toodete jaoks ei antaks uusi lubasid. |
| --- | --- |

(8)

Tuleks võtta meetmeid tagamaks, et bifentriini sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivad load tühistataks ettenähtud ajavahemiku jooksul, et neid ei pikendataks ning et selliste toodete jaoks ei antaks uusi lubasid.

| (9) | Liikmesriigi antud ajapikendused bifentriini sisaldavate taimekaitsevahendite olemasolevate varude realiseerimiseks, ladustamiseks, turulelaskmiseks ja kasutamiseks peaksid piirduma kaheteistkümne kuuga, et olemasolevad varud saaks ära kasutada järgmise kasvuperioodi jooksul; seega jäävad bifentriini sisaldavad taimekaitsevahendid põllumajandusettevõtjatele kättesaadavaks 18 kuu jooksul alates käesoleva otsuse vastuvõtmisest. |
| --- | --- |

(9)

Liikmesriigi antud ajapikendused bifentriini sisaldavate taimekaitsevahendite olemasolevate varude realiseerimiseks, ladustamiseks, turulelaskmiseks ja kasutamiseks peaksid piirduma kaheteistkümne kuuga, et olemasolevad varud saaks ära kasutada järgmise kasvuperioodi jooksul; seega jäävad bifentriini sisaldavad taimekaitsevahendid põllumajandusettevõtjatele kättesaadavaks 18 kuu jooksul alates käesoleva otsuse vastuvõtmisest.

| (10) | Käesolev otsus ei piira õigust esitada direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 kohane taotlus bifentriini võimalikuks kandmiseks kõnealuse direktiivi I lisasse; kõnealuse direktiivi üksikasjalikud rakenduseeskirjad on sätestatud komisjoni 17. jaanuari 2008. aasta määruses (EÜ) nr 33/2008, millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kuuluvate, kuid direktiivi I lisasse kandmata toimeainete hindamise tava- ja kiirendatud menetlusega (5). |
| --- | --- |

(10)

Käesolev otsus ei piira õigust esitada direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 kohane taotlus bifentriini võimalikuks kandmiseks kõnealuse direktiivi I lisasse; kõnealuse direktiivi üksikasjalikud rakenduseeskirjad on sätestatud komisjoni 17. jaanuari 2008. aasta määruses (EÜ) nr 33/2008, millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kuuluvate, kuid direktiivi I lisasse kandmata toimeainete hindamise tava- ja kiirendatud menetlusega (5).

| (11) | Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei esitanud arvamust käesoleva otsusega ette nähtud meetmete kohta oma esimehe kehtestatud tähtaja jooksul ja seetõttu esitas komisjon nõukogule neid meetmeid käsitleva ettepaneku. Kuna direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõike 2 teises lõigus sätestatud tähtajaks ei olnud nõukogu meetmeid käsitlevat ettepanekut vastu võtnud ega väljendanud oma vastuseisu ettepandud meetmetele, peaks komisjon need meetmed vastu võtma, |
| --- | --- |

(11)

Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei esitanud arvamust käesoleva otsusega ette nähtud meetmete kohta oma esimehe kehtestatud tähtaja jooksul ja seetõttu esitas komisjon nõukogule neid meetmeid käsitleva ettepaneku. Kuna direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõike 2 teises lõigus sätestatud tähtajaks ei olnud nõukogu meetmeid käsitlevat ettepanekut vastu võtnud ega väljendanud oma vastuseisu ettepandud meetmetele, peaks komisjon need meetmed vastu võtma,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Bifentriini ei kanta toimeainena direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.

Artikkel 2

Liikmesriigid tagavad, et

| a) | bifentriini sisaldavate taimekaitsevahendite load tühistatakse 30. maiks 2010; |
| --- | --- |

a)

bifentriini sisaldavate taimekaitsevahendite load tühistatakse 30. maiks 2010;

| b) | alates käesoleva otsuse avaldamise kuupäevast ei anta ega pikendata bifentriini sisaldavate taimekaitsevahendite jaoks lubasid. |
| --- | --- |

b)

alates käesoleva otsuse avaldamise kuupäevast ei anta ega pikendata bifentriini sisaldavate taimekaitsevahendite jaoks lubasid.

Artikkel 3

Ajapikendus, mille liikmesriigid annavad vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 6 sätetele, peab olema võimalikult lühike ja lõppema hiljemalt 30. mail 2011.

Artikkel 4

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 30. november 2009

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Androulla VASSILIOU

---

(1)  EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1.

1

(2)  EÜT L 55, 29.2.2000, lk 25.

2

(3)  EÜT L 224, 21.8.2002, lk 23.

3

(4)  EFSA Scientific Report (2008) 186, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin (vormistatud 30. septembril 2008).

4

(5)  ELT L 15, 18.1.2008, lk 5.

5

---

| 4.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 318/43 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 318/43

---

KOMISJONI OTSUS,

30. november 2009,

millega muudetakse otsuseid 2002/741/EÜ, 2002/747/EÜ, 2003/200/EÜ, 2005/341/EÜ, 2005/342/EÜ, 2005/343/EÜ, 2005/344/EÜ, 2005/360/EÜ, 2006/799/EÜ, 2007/64/EÜ, 2007/506/EÜ ja 2007/742/EÜ, et pikendada teatavatele toodetele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogiliste kriteeriumide kehtivust

(teatavaks tehtud numbri K(2009) 9599 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2009/888/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuli 2000. aasta määrust (EÜ) nr 1980/2000 ühenduse muudetud ökomärgise andmise süsteemi kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõike 1 teist lõiku,

olles nõu pidanud Euroopa Liidu Ökomärgise Komisjoniga

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjoni 4. septembri 2002. aasta otsus 2002/741/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse muudetud ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid koopia- ja joonestuspaberile ning muudetakse otsust 1999/554/EÜ, (2) kaotab kehtivuse 31. mail 2010. |
| --- | --- |

(1)

Komisjoni 4. septembri 2002. aasta otsus 2002/741/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse muudetud ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid koopia- ja joonestuspaberile ning muudetakse otsust 1999/554/EÜ, (2) kaotab kehtivuse 31. mail 2010.

| (2) | Komisjoni 9. septembri 2002. aasta otsus 2002/747/EÜ, millega kehtestatakse lampidele ühenduse ökomärgise andmise muudetud ökokriteeriumid ning muudetakse otsust 1999/568/EÜ, (3) kaotab kehtivuse 30. aprillil 2010. |
| --- | --- |

(2)

Komisjoni 9. septembri 2002. aasta otsus 2002/747/EÜ, millega kehtestatakse lampidele ühenduse ökomärgise andmise muudetud ökokriteeriumid ning muudetakse otsust 1999/568/EÜ, (3) kaotab kehtivuse 30. aprillil 2010.

| (3) | Komisjoni 14. veebruari 2003. aasta otsus 2003/200/EÜ, millega kehtestatakse pesumasinas kasutatavatele detergentidele ühenduse ökomärgise andmise muudetud ökoloogilised kriteeriumid ning muudetakse otsust 1999/476/EÜ, (4) kaotab kehtivuse 28. veebruaril 2010. |
| --- | --- |

(3)

Komisjoni 14. veebruari 2003. aasta otsus 2003/200/EÜ, millega kehtestatakse pesumasinas kasutatavatele detergentidele ühenduse ökomärgise andmise muudetud ökoloogilised kriteeriumid ning muudetakse otsust 1999/476/EÜ, (4) kaotab kehtivuse 28. veebruaril 2010.

| (4) | Komisjoni 11. aprilli 2005. aasta otsus 2005/341/EÜ, millega kehtestatakse personaalarvutitele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded, (5) kaotab kehtivuse 31. mail 2010. |
| --- | --- |

(4)

Komisjoni 11. aprilli 2005. aasta otsus 2005/341/EÜ, millega kehtestatakse personaalarvutitele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded, (5) kaotab kehtivuse 31. mail 2010.

| (5) | Komisjoni 23. märtsi 2005. aasta otsus 2005/342/EÜ, millega kehtestatakse käsinõudepesuvahenditele ühenduse ökomärgise andmise muudetud ökoloogilised kriteeriumid, (6) kaotab kehtivuse 31. detsembril 2010. |
| --- | --- |

(5)

Komisjoni 23. märtsi 2005. aasta otsus 2005/342/EÜ, millega kehtestatakse käsinõudepesuvahenditele ühenduse ökomärgise andmise muudetud ökoloogilised kriteeriumid, (6) kaotab kehtivuse 31. detsembril 2010.

| (6) | Komisjoni 11. aprilli 2005. aasta otsus 2005/343/EÜ, millega kehtestatakse kandearvutitele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded, (7) kaotab kehtivuse 31. mail 2010. |
| --- | --- |

(6)

Komisjoni 11. aprilli 2005. aasta otsus 2005/343/EÜ, millega kehtestatakse kandearvutitele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded, (7) kaotab kehtivuse 31. mail 2010.

| (7) | Komisjoni 23. märtsi 2005. aasta otsus 2005/344/EÜ, millega kehtestatakse universaalpuhastusvahenditele ja sanitaarsõlmede puhastusvahenditele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid, (8) kaotab kehtivuse 31. detsembril 2010. |
| --- | --- |

(7)

Komisjoni 23. märtsi 2005. aasta otsus 2005/344/EÜ, millega kehtestatakse universaalpuhastusvahenditele ja sanitaarsõlmede puhastusvahenditele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid, (8) kaotab kehtivuse 31. detsembril 2010.

| (8) | Komisjoni 26. aprilli 2005. aasta otsus 2005/360/EÜ, millega kehtestatakse määrdeainetele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded, (9) kaotab kehtivuse 31. juulil 2010. |
| --- | --- |

(8)

Komisjoni 26. aprilli 2005. aasta otsus 2005/360/EÜ, millega kehtestatakse määrdeainetele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded, (9) kaotab kehtivuse 31. juulil 2010.

| (9) | Komisjoni 3. novembri 2006. aasta otsus 2006/799/EÜ, millega kehtestatakse mullaparandusainetele ühenduse ökomärgise andmise muudetud ökokriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded, (10) kaotab kehtivuse 3. novembril 2010. |
| --- | --- |

(9)

Komisjoni 3. novembri 2006. aasta otsus 2006/799/EÜ, millega kehtestatakse mullaparandusainetele ühenduse ökomärgise andmise muudetud ökokriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded, (10) kaotab kehtivuse 3. novembril 2010.

| (10) | Komisjoni 15. detsembri 2006. aasta otsus 2007/64/EÜ, millega kehtestatakse kasvusubstraatidele ühenduse ökomärgise andmise muudetud ökokriteeriumid ja nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded, (11) kaotab kehtivuse 15. detsembril 2010. |
| --- | --- |

(10)

Komisjoni 15. detsembri 2006. aasta otsus 2007/64/EÜ, millega kehtestatakse kasvusubstraatidele ühenduse ökomärgise andmise muudetud ökokriteeriumid ja nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded, (11) kaotab kehtivuse 15. detsembril 2010.

| (11) | Komisjoni 21. juuni 2007. aasta otsus 2007/506/EÜ, millega kehtestatakse seepidele, šampoonidele ja juuksepalsamitele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid, (12) kaotab kehtivuse 21. juunil 2010. |
| --- | --- |

(11)

Komisjoni 21. juuni 2007. aasta otsus 2007/506/EÜ, millega kehtestatakse seepidele, šampoonidele ja juuksepalsamitele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid, (12) kaotab kehtivuse 21. juunil 2010.

| (12) | Komisjoni 9. novembri 2007. aasta otsus 2007/742/EÜ, millega kehtestatakse elektriga või gaasiga töötavatele soojuspumpadele või gaasiga töötavatele absorbtsioon-soojuspumpadele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid, (13) kaotab kehtivuse 9. novembril 2010. |
| --- | --- |

(12)

Komisjoni 9. novembri 2007. aasta otsus 2007/742/EÜ, millega kehtestatakse elektriga või gaasiga töötavatele soojuspumpadele või gaasiga töötavatele absorbtsioon-soojuspumpadele ühenduse ökomärgise andmise ökoloogilised kriteeriumid, (13) kaotab kehtivuse 9. novembril 2010.

| (13) | Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1980/2000 on kõnealuste otsustega kehtestatud ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded õigel ajal läbi vaadatud. |
| --- | --- |

(13)

Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1980/2000 on kõnealuste otsustega kehtestatud ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded õigel ajal läbi vaadatud.

| (14) | Kuna läbivaatamisprotsess on iga otsuse puhul eri etapis, on asjakohane pikendada ökoloogiliste kriteeriumide ja nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuete kehtivusaega. Otsuste 2002/741/EÜ, 2003/200/EÜ, 2005/341/EÜ, 2005/343/EÜ ja 2002/747/EÜ kehtivusaega tuleks pikendada kuni 31. detsembrini 2010. Otsuste 2005/342/EÜ, 2005/344/EÜ ja 2005/360/EÜ kehtivusaega tuleks pikendada kuni 30. juunini 2011. Otsuste 2006/799/EÜ, 2007/64/EÜ, 2007/506/EÜ ja 2007/742/EÜ kehtivusaega tuleks pikendada kuni 31. detsembrini 2011. |
| --- | --- |

(14)

Kuna läbivaatamisprotsess on iga otsuse puhul eri etapis, on asjakohane pikendada ökoloogiliste kriteeriumide ja nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuete kehtivusaega. Otsuste 2002/741/EÜ, 2003/200/EÜ, 2005/341/EÜ, 2005/343/EÜ ja 2002/747/EÜ kehtivusaega tuleks pikendada kuni 31. detsembrini 2010. Otsuste 2005/342/EÜ, 2005/344/EÜ ja 2005/360/EÜ kehtivusaega tuleks pikendada kuni 30. juunini 2011. Otsuste 2006/799/EÜ, 2007/64/EÜ, 2007/506/EÜ ja 2007/742/EÜ kehtivusaega tuleks pikendada kuni 31. detsembrini 2011.

| (15) | Otsuseid 2002/741/EÜ, 2002/747/EÜ, 2003/200/EÜ, 2005/341/EÜ, 2005/342/EÜ, 2005/343/EÜ, 2005/344/EÜ, 2005/360/EÜ, 2006/799/EÜ, 2007/64/EÜ, 2007/506/EÜ ja 2007/742/EÜ tuleks seetõttu vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(15)

Otsuseid 2002/741/EÜ, 2002/747/EÜ, 2003/200/EÜ, 2005/341/EÜ, 2005/342/EÜ, 2005/343/EÜ, 2005/344/EÜ, 2005/360/EÜ, 2006/799/EÜ, 2007/64/EÜ, 2007/506/EÜ ja 2007/742/EÜ tuleks seetõttu vastavalt muuta.

| (16) | Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1980/2000 artikli 17 alusel loodud komitee arvamusega, |
| --- | --- |

(16)

Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1980/2000 artikli 17 alusel loodud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Otsuse 2002/741/EÜ artikkel 5 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 5

Tooterühma „koopia- ja joonestuspaber” ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 31. detsembrini 2010.”

Artikkel 2

Otsuse 2002/747/EÜ artikkel 5 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 5

Tooterühma „lambid” ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 31. detsembrini 2010.”

Artikkel 3

Otsuse 2003/200/EÜ artikkel 5 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 5

Tooterühma „pesumasinas kasutatavad detergendid” ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 31. detsembrini 2010.”

Artikkel 4

Otsuse 2005/341/EÜ artikkel 3 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 3

Tooterühma „personaalarvutid” ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 31. detsembrini 2010.”

Artikkel 5

Otsuse 2005/342/EÜ artikkel 3 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 3

Tooterühma „käsinõudepesuvahendid” ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 30. juunini 2011.”

Artikkel 6

Otsuse 2005/343/EÜ artikkel 3 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 3

Tooterühma „kandearvutid” ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad 31. detsembrini 2009.”

Artikkel 7

Otsuse 2005/344/EÜ artikkel 3 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 3

Tooterühma „universaalpuhastusvahendid ja sanitaarsõlmede puhastusvahendid” ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 30. juunini 2011.”

Artikkel 8

Otsuse 2005/360/EÜ artikkel 4 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 4

Tooterühma „määrdeained” ökoloogilised kriteeriumid ja nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad 30. juunini 2011.”

Artikkel 9

Otsuse 2006/799/EÜ artikkel 6 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 6

Tooterühma „mullaparandusained” ökoloogilised kriteeriumid ja nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 31. detsembrini 2011.”

Artikkel 10

Otsuse 2007/64/EÜ artikkel 5 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 5

Tooterühma „kasvusubstraadid” ökoloogilised kriteeriumid ja nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 31. detsembrini 2011.”

Artikkel 11

Otsuse 2007/506/EÜ artikkel 4 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 4

Tooterühma „seebid, šampoonid ja juuksepalsamid” ökoloogilised kriteeriumid ja nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 31. detsembrini 2011.”

Artikkel 12

Otsuse 2007/742/EÜ artikkel 4 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 4

Tooterühma „elektriga või gaasiga töötavad soojuspumbad või gaasiga töötavad absorbtsioon-soojuspumbad” ökoloogilised kriteeriumid ning nendega seotud hindamis- ja kontrollinõuded kehtivad kuni 31. detsembrini 2011.”

Artikkel 13

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 30. november 2009

Komisjoni nimel

asepresident

Siim KALLAS

---

(1)  EÜT L 237, 21.9.2000, lk 1.

1

(2)  EÜT L 237, 5.9.2002, lk 6.

2

(3)  EÜT L 242, 10.9.2002, lk 44.

3

(4)  ELT L 76, 22.3.2003, lk 25.

4

(5)  ELT L 115, 4.5.2005, lk 1.

5

(6)  ELT L 115, 4.5.2005, lk 9.

6

(7)  ELT L 115, 4.5.2005, lk 35.

7

(8)  ELT L 115, 4.5.2005, lk 42.

8

(9)  ELT L 118, 5.5.2005, lk 26.

9

(10)  ELT L 325, 24.11.2006, lk 28.

10

(11)  ELT L 32, 6.2.2007, lk 137.

11

(12)  ELT L 186, 18.7.2007, lk 36.

12

(13)  ELT L 301, 20.11.2007, lk 14.

13

---

V Alates 1. detsembrist 2009 Euroopa Liidu lepingu, Euroopa Liidu toimimise lepingu ja Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud õigusaktid

ÕIGUSAKTID, MILLE AVALDAMINE ON KOHUSTUSLIK

| 4.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 318/46 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 318/46

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1188/2009,

3. detsember 2009,

millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 22. oktoobri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1234/2007, millega kehtestatakse põllumajandusturgude ühine korraldus ning mis käsitleb teatavate põllumajandustoodete erisätteid (ühise turukorralduse ühtne määrus) (1),

võttes arvesse komisjoni 21. detsembri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1580/2007, millega kehtestatakse nõukogu määruste (EÜ) nr 2200/96, (EÜ) nr 2201/96 ja (EÜ) nr 1182/2007 rakenduseeskirjad puu- ja köögiviljasektoris, (2) eriti selle artikli 138 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

Määruses (EÜ) nr 1580/2007 on sätestatud vastavalt mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay vooru tulemustele kriteeriumid, mille alusel kehtestab komisjon kindlad impordiväärtused kolmandatest riikidest importimisel kõnealuse määruse XV lisa A osas osutatud toodete ja ajavahemike puhul,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Käesoleva määruse lisas määratakse kindlaks määruse (EÜ) nr 1580/2007 artikliga 138 ette nähtud kindlad impordiväärtused.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub 4. detsembril 2009.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 3. detsember 2009

Komisjoni nimel, presidendi eest

põllumajanduse ja maaelu arenduse peadirektor

Jean-Luc DEMARTY

---

(1)  ELT L 299, 16.11.2007, lk 1.

1

(2)  ELT L 350, 31.12.2007, lk 1.

2

---

LISA

Kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| CN-kood | Kolmanda riigi kood (1) | Kindel impordiväärtus |
| 0702 00 00 | AL | 29,4 |
| MA | 48,4 |
| MK | 52,7 |
| TR | 65,1 |
| ZZ | 48,9 |
| 0707 00 05 | MA | 59,4 |
| TR | 79,2 |
| ZZ | 69,3 |
| 0709 90 70 | MA | 42,9 |
| TR | 98,8 |
| ZZ | 70,9 |
| 0805 10 20 | MA | 56,3 |
| TR | 50,5 |
| ZA | 57,5 |
| ZZ | 54,8 |
| 0805 20 10 | MA | 72,9 |
| ZZ | 72,9 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 132,8 |
| HR | 66,8 |
| TR | 75,1 |
| ZZ | 91,6 |
| 0805 50 10 | MA | 61,1 |
| TR | 72,2 |
| ZZ | 66,7 |
| 0808 10 80 | AU | 161,8 |
| CA | 56,5 |
| CN | 88,9 |
| MK | 20,3 |
| US | 94,0 |
| ZA | 106,2 |
| ZZ | 88,0 |
| 0808 20 50 | CN | 63,2 |
| US | 119,8 |
| ZZ | 91,5 |

(EUR/100 kg)

CN-kood

Kolmanda riigi kood (1)

Kindel impordiväärtus

0702 00 00

AL

29,4

MA

48,4

MK

52,7

TR

65,1

ZZ

48,9

0707 00 05

MA

59,4

TR

79,2

ZZ

69,3

0709 90 70

MA

42,9

TR

98,8

ZZ

70,9

0805 10 20

MA

56,3

TR

50,5

ZA

57,5

ZZ

54,8

0805 20 10

MA

72,9

ZZ

72,9

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

132,8

HR

66,8

TR

75,1

ZZ

91,6

0805 50 10

MA

61,1

TR

72,2

ZZ

66,7

0808 10 80

AU

161,8

CA

56,5

CN

88,9

MK

20,3

US

94,0

ZA

106,2

ZZ

88,0

0808 20 50

CN

63,2

US

119,8

ZZ

91,5

---

(1)  Riikide nomenklatuur on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 1833/2006 (ELT L 354, 14.12.2006, lk 19). Kood „ZZ” tähistab „muud päritolu”.

---

| 4.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 318/48 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 318/48

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1189/2009,

3. detsember 2009,

küüslaugu impordilitsentside väljaandmise kohta alaperioodil 1. märtsist 2010 kuni 31. maini 2010

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 22. oktoobri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1234/2007, millega kehtestatakse põllumajandusturgude ühine korraldus ning mis käsitleb teatavate põllumajandustoodete erisätteid (ühise turukorralduse ühtne määrus) (1),

võttes arvesse komisjoni 31. augusti 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1301/2006, millega kehtestatakse ühised eeskirjad, et hallata põllumajandussaaduste ja -toodete imporditariifikvoote, mille suhtes kohaldatakse impordilitsentside süsteemi, (2) eriti selle artikli 7 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjoni määrusega (EÜ) nr 341/2007 (3) avatakse kolmandatest riikidest imporditava küüslaugu ja teatavate muude põllumajandustoodete tariifikvoodid ja tagatakse nende haldamine ning kehtestatakse impordilitsentside ja päritolusertifikaatide süsteem. |
| --- | --- |

(1)

Komisjoni määrusega (EÜ) nr 341/2007 (3) avatakse kolmandatest riikidest imporditava küüslaugu ja teatavate muude põllumajandustoodete tariifikvoodid ja tagatakse nende haldamine ning kehtestatakse impordilitsentside ja päritolusertifikaatide süsteem.

| (2) | Kogused, mille kohta on senised ja uued importijad viie esimese tööpäeva jooksul pärast 15. novembrit 2009 määruse (EÜ) nr 341/2007 artikli 10 lõike 1 alusel esitanud A-litsentside taotlused, ületavad Hiinast ja kõikidest muudest kolmandatest riikidest, v.a Hiina, pärinevatele toodetele ette nähtud koguseid. |
| --- | --- |

(2)

Kogused, mille kohta on senised ja uued importijad viie esimese tööpäeva jooksul pärast 15. novembrit 2009 määruse (EÜ) nr 341/2007 artikli 10 lõike 1 alusel esitanud A-litsentside taotlused, ületavad Hiinast ja kõikidest muudest kolmandatest riikidest, v.a Hiina, pärinevatele toodetele ette nähtud koguseid.

| (3) | Vastavalt määruse (EÜ) nr 1301/2006 artikli 7 lõikele 2 on seetõttu vaja kindlaks määrata, millises ulatuses võib kooskõlas määruse (EÜ) nr 341/2007 artikliga 12 komisjonile hiljemalt 2009. aasta novembri lõpus saadetud A-litsentside taotlused rahuldada, |
| --- | --- |

(3)

Vastavalt määruse (EÜ) nr 1301/2006 artikli 7 lõikele 2 on seetõttu vaja kindlaks määrata, millises ulatuses võib kooskõlas määruse (EÜ) nr 341/2007 artikliga 12 komisjonile hiljemalt 2009. aasta novembri lõpus saadetud A-litsentside taotlused rahuldada,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 341/2007 artikli 10 lõike 1 alusel viie esimese tööpäeva jooksul pärast 15. novembrit 2009 esitatud ja hiljemalt 2009. aasta novembri lõpus komisjonile saadetud A-impordilitsentside taotlused rahuldatakse taotletud koguste ulatuses vastavalt käesoleva määruse lisas kehtestatud määrale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 3. detsember 2009

Komisjoni nimel, presidendi eest

põllumajanduse ja maaelu arenduse peadirektor

Jean-Luc DEMARTY

---

(1)  ELT L 299, 16.11.2007, lk 1.

1

(2)  ELT L 238, 1.9.2006, lk 13.

2

(3)  ELT L 90, 30.3.2007, lk 12.

3

---

LISA

| Päritolu | Jrk-nr | Jaotuskoefitsient |
| --- | --- | --- |
| Argentina |
| — | Senised importijad |

Päritolu

Jrk-nr

Jaotuskoefitsient

Argentina

—

Senised importijad

09.4104

78,646424 %

| — | Uued importijad |
| --- | --- |

—

Uued importijad

09.4099

1,408063 %

Hiina

| — | Senised importijad |
| --- | --- |

—

Senised importijad

09.4105

19,578768 %

| — | Uued importijad |
| --- | --- |

—

Uued importijad

09.4100

0,426832 %

Muud kolmandad riigid

| — | Senised importijad |
| --- | --- |

—

Senised importijad

09.4106

100 %

| — | Uued importijad |
| --- | --- |

—

Uued importijad

09.4102

6,866417 %

---

| 4.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 318/50 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 318/50

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1190/2009,

3. detsember 2009,

millega määratakse kindlaks maisi imporditollimaksu vähendamise ülempiir määruses (EÜ) nr 676/2009 osutatud pakkumismenetluse raames

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 22. oktoobri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1234/2007, millega kehtestatakse põllumajandusturgude ühine korraldus ning mis käsitleb teatavate põllumajandustoodete erisätteid (ühise turukorralduse ühtne määrus) (1), eriti selle artikli 144 lõiget 1 koostoimes artikliga 4,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjoni määrusega (EÜ) nr 676/2009 (2) avati pakkumismenetlus seoses kolmandatest riikidest Hispaaniasse imporditava maisi tollimaksu vähendamise ülempiiriga. |
| --- | --- |

(1)

Komisjoni määrusega (EÜ) nr 676/2009 (2) avati pakkumismenetlus seoses kolmandatest riikidest Hispaaniasse imporditava maisi tollimaksu vähendamise ülempiiriga.

| (2) | Komisjoni 18. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1296/2008 (millega kehtestatakse tariifikvootide üksikasjalikud rakenduseeskirjad Hispaaniasse imporditava maisi ja sorgo ning Portugali imporditava maisi kohta) (3) artikliga 8 on ette nähtud, et komisjon võib määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 195 lõikes 2 sätestatud korras otsustada kindlaks määrata imporditollimaksu vähendamise ülempiiri. Kõnealuse ülempiiri kindlaksmääramisel tuleb arvesse võtta eelkõige määruse (EÜ) nr 1296/2008 artiklites 7 ja 8 sätestatud kriteeriume. |
| --- | --- |

(2)

Komisjoni 18. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1296/2008 (millega kehtestatakse tariifikvootide üksikasjalikud rakenduseeskirjad Hispaaniasse imporditava maisi ja sorgo ning Portugali imporditava maisi kohta) (3) artikliga 8 on ette nähtud, et komisjon võib määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 195 lõikes 2 sätestatud korras otsustada kindlaks määrata imporditollimaksu vähendamise ülempiiri. Kõnealuse ülempiiri kindlaksmääramisel tuleb arvesse võtta eelkõige määruse (EÜ) nr 1296/2008 artiklites 7 ja 8 sätestatud kriteeriume.

| (3) | Leping sõlmitakse pakkujaga, kelle pakkumine on imporditollimaksu vähendamise ülempiiriga võrdne või sellest väiksem. |
| --- | --- |

(3)

Leping sõlmitakse pakkujaga, kelle pakkumine on imporditollimaksu vähendamise ülempiiriga võrdne või sellest väiksem.

| (4) | Põllumajandusturgude ühise korralduse komitee ei ole eesistuja määratud tähtaja jooksul oma arvamust esitanud, |
| --- | --- |

(4)

Põllumajandusturgude ühise korralduse komitee ei ole eesistuja määratud tähtaja jooksul oma arvamust esitanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruses (EÜ) nr 676/2009 osutatud pakkumismenetluse raames ajavahemikul 27. novembrist kuni 3. detsembrini 2009 esitatud pakkumiste puhul on maisi imporditollimaksu vähendamise ülempiir 17,33 eurot/t ja seda kohaldatakse kõige rohkem 55 700 tonni suhtes.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub 4. detsembril 2009.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 3. detsember 2009

Komisjoni nimel, presidendi eest

põllumajanduse ja maaelu arenduse peadirektor

Jean-Luc DEMARTY

---

(1)  ELT L 299, 16.11.2007, lk 1.

1

(2)  ELT L 196, 28.7.2009, lk 6.

2

(3)  ELT L 340, 19.12.2008, lk 57.

3

---

| 4.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 318/51 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 318/51

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1191/2009,

3. detsember 2009,

millega määratakse kindlaks maisi imporditollimaksu vähendamise ülempiir määruses (EÜ) nr 677/2009 osutatud pakkumismenetluse raames

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 22. oktoobri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1234/2007, millega kehtestatakse põllumajandusturgude ühine korraldus ning mis käsitleb teatavate põllumajandustoodete erisätteid (ühise turukorralduse ühtne määrus) (1), eriti selle artikli 144 lõiget 1 koostoimes artikliga 4,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjoni määrusega (EÜ) nr 677/2009 (2) avati pakkumismenetlus seoses kolmandatest riikidest Portugali imporditava maisi tollimaksu vähendamise ülempiiriga. |
| --- | --- |

(1)

Komisjoni määrusega (EÜ) nr 677/2009 (2) avati pakkumismenetlus seoses kolmandatest riikidest Portugali imporditava maisi tollimaksu vähendamise ülempiiriga.

| (2) | Vastavalt komisjoni 18. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1296/2008 (millega kehtestatakse tariifikvootide üksikasjalikud rakenduseeskirjad Hispaaniasse imporditava maisi ja sorgo ning Portugali imporditava maisi kohta) (3) artiklile 8 võib komisjon määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 195 lõikes 2 sätestatud korras otsustada kindlaks määrata imporditollimaksu vähendamise ülempiir. Kõnealuse ülempiiri kindlaksmääramisel tuleb arvesse võtta eelkõige määruse (EÜ) nr 1296/2008 artiklites 7 ja 8 sätestatud kriteeriume. |
| --- | --- |

(2)

Vastavalt komisjoni 18. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1296/2008 (millega kehtestatakse tariifikvootide üksikasjalikud rakenduseeskirjad Hispaaniasse imporditava maisi ja sorgo ning Portugali imporditava maisi kohta) (3) artiklile 8 võib komisjon määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 195 lõikes 2 sätestatud korras otsustada kindlaks määrata imporditollimaksu vähendamise ülempiir. Kõnealuse ülempiiri kindlaksmääramisel tuleb arvesse võtta eelkõige määruse (EÜ) nr 1296/2008 artiklites 7 ja 8 sätestatud kriteeriume.

| (3) | Leping sõlmitakse pakkujaga, kelle pakkumine on imporditollimaksu vähendamise ülempiiriga võrdne või sellest väiksem. |
| --- | --- |

(3)

Leping sõlmitakse pakkujaga, kelle pakkumine on imporditollimaksu vähendamise ülempiiriga võrdne või sellest väiksem.

| (4) | Põllumajandusturgude ühise korralduse komitee ei ole eesistuja määratud tähtaja jooksul oma arvamust esitanud, |
| --- | --- |

(4)

Põllumajandusturgude ühise korralduse komitee ei ole eesistuja määratud tähtaja jooksul oma arvamust esitanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruses (EÜ) nr 677/2009 osutatud pakkumismenetluse raames ajavahemikul 27. novembrist 2009 kuni 3. detsembrini 2009 esitatud pakkumiste puhul on maisi imporditollimaksu vähendamise ülempiir 16,89 eurot tonni kohta ning seda kohaldatakse kõige rohkem 125 300 tonni suhtes.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub 4. detsembril 2009.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 3. detsember 2009

Komisjoni nimel, presidendi eest

põllumajanduse ja maaelu arenduse peadirektor

Jean-Luc DEMARTY

---

(1)  ELT L 299, 16.11.2007, lk 1.

1

(2)  ELT L 196, 28.7.2009, lk 7.

2

(3)  ELT L 340, 19.12.2008, lk 57.

3

---