# Официален вестник L 318/2009

| | ISSN 1830-3617
  doi:10.3000/18303617.L_2009.318.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 318 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 524 декември 2009 г. |

ISSN 1830-3617

doi:10.3000/18303617.L_2009.318.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

L 318

Издание на български език

Законодателство

Година 524 декември 2009 г.

---

| Съдържание | | I   Актове, приети по силата на Договорите за ЕО/Евратом, чието публикуване е задължително | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕГЛАМЕНТИ |
| | * | Регламент (ЕО) No 1187/2009 на Комисията от 27 ноември 2009 година за определяне на специалните подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета по отношение на лицензиите за износ и възстановяванията при износ за мляко и млечни продукти | 1 |
| | | ДИРЕКТИВИ |
| | * | Директива 2009/143/ЕО на Съвета от 26 ноември 2009 година за изменение на Директива 2000/29/ЕО по отношение на делегирането на задачите за лабораторен анализ | 23 |

Съдържание

I   Актове, приети по силата на Договорите за ЕО/Евратом, чието публикуване е задължително

Страница

РЕГЛАМЕНТИ

*

Регламент (ЕО) No 1187/2009 на Комисията от 27 ноември 2009 година за определяне на специалните подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета по отношение на лицензиите за износ и възстановяванията при износ за мляко и млечни продукти

1

ДИРЕКТИВИ

*

Директива 2009/143/ЕО на Съвета от 26 ноември 2009 година за изменение на Директива 2000/29/ЕО по отношение на делегирането на задачите за лабораторен анализ

23

| | | II   Актове, приети по силата на Договорите за ЕО/Евратом, чието публикуване не е задължително |
| --- | --- | --- |
| | | РЕШЕНИЯ |
| | | Комисия |
| | | 2009/886/ЕО |
| | * | Решение на Комисията от 27 ноември 2009 година за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro

  (нотифицирано под номер C(2009) 9464)

   (
  1
  ) | 25 |
| | | 2009/887/ЕО |
| | * | Решение на Комисията от 30 ноември 2009 година за невключване на бифентрин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемане на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото вещество
  (нотифицирано под номер C(2009) 9196)

   (
  1
  ) | 41 |
| | | 2009/888/ЕО |
| | * | Решение на Комисията от 30 ноември 2009 година за изменение на решения 2002/741/ЕО, 2002/747/ЕО, 2003/200/ЕО, 2005/341/ЕО, 2005/342/ЕО, 2005/343/ЕО, 2005/344/ЕО, 2005/360/ЕО, 2006/799/ЕО, 2007/64/ЕО, 2007/506/ЕО и 2007/742/ЕО за продължаване на срока на валидност на екологичните критерии за присъждане на знака за екомаркировка на Общността за някои продукти
  (нотифицирано под номер C(2009) 9599)

   (
  1
  ) | 43 |

II   Актове, приети по силата на Договорите за ЕО/Евратом, чието публикуване не е задължително

РЕШЕНИЯ

Комисия

2009/886/ЕО

*

Решение на Комисията от 27 ноември 2009 година за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro

  (нотифицирано под номер C(2009) 9464)

   (
  1
  )

in vitro

(нотифицирано под номер C(2009) 9464)

1

25

2009/887/ЕО

*

Решение на Комисията от 30 ноември 2009 година за невключване на бифентрин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемане на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото вещество
  (нотифицирано под номер C(2009) 9196)

   (
  1
  )

(нотифицирано под номер C(2009) 9196)

1

41

2009/888/ЕО

*

Решение на Комисията от 30 ноември 2009 година за изменение на решения 2002/741/ЕО, 2002/747/ЕО, 2003/200/ЕО, 2005/341/ЕО, 2005/342/ЕО, 2005/343/ЕО, 2005/344/ЕО, 2005/360/ЕО, 2006/799/ЕО, 2007/64/ЕО, 2007/506/ЕО и 2007/742/ЕО за продължаване на срока на валидност на екологичните критерии за присъждане на знака за екомаркировка на Общността за някои продукти
  (нотифицирано под номер C(2009) 9599)

   (
  1
  )

(нотифицирано под номер C(2009) 9599)

1

43

| | | V   Актове, приети по силата на Договора за Европейския съюз, Договора за функционирането на Европейския съюз и Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, считано от 1 декември 2009 г. |
| --- | --- | --- |
| | | АКТОВЕ, ЧИЕТО ПУБЛИКУВАНЕ Е ЗАДЪЛЖИТЕЛНО |
| | | Регламент (ЕС) No 1188/2009 на Комисията от 3 декември 2009 година за определяне на фиксирани стойности при внос за определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци | 46 |
| | | Регламент (ЕС) No 1189/2009 на Комисията от 3 декември 2009 година относно издаването на лицензии за внос на чесън за подпериода от 1 март 2010 година до 31 май 2010 година | 48 |
| | | Регламент (ЕС) No 1190/2009 на Комисията от 3 декември 2009 година за определяне на максимално намаление на митото за внос на царевица в рамките на тръжната процедура, посочена в Регламент (ЕО) No 676/2009 | 50 |
| | | Регламент (ЕС) No 1191/2009 на Комисията от 3 декември 2009 година за определяне на максимално намаление на митото за внос на царевица в рамките на тръжната процедура, посочена в Регламент (ЕО) No 677/2009 | 51 |

V   Актове, приети по силата на Договора за Европейския съюз, Договора за функционирането на Европейския съюз и Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, считано от 1 декември 2009 г.

АКТОВЕ, ЧИЕТО ПУБЛИКУВАНЕ Е ЗАДЪЛЖИТЕЛНО

Регламент (ЕС) No 1188/2009 на Комисията от 3 декември 2009 година за определяне на фиксирани стойности при внос за определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци

46

Регламент (ЕС) No 1189/2009 на Комисията от 3 декември 2009 година относно издаването на лицензии за внос на чесън за подпериода от 1 март 2010 година до 31 май 2010 година

48

Регламент (ЕС) No 1190/2009 на Комисията от 3 декември 2009 година за определяне на максимално намаление на митото за внос на царевица в рамките на тръжната процедура, посочена в Регламент (ЕО) No 676/2009

50

Регламент (ЕС) No 1191/2009 на Комисията от 3 декември 2009 година за определяне на максимално намаление на митото за внос на царевица в рамките на тръжната процедура, посочена в Регламент (ЕО) No 677/2009

51

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

I Актове, приети по силата на Договорите за ЕО/Евратом, чието публикуване е задължително

РЕГЛАМЕНТИ

| 4.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 318/1

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) No 1187/2009 НА КОМИСИЯТА

от 27 ноември 2009 година

за определяне на специалните подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета по отношение на лицензиите за износ и възстановяванията при износ за мляко и млечни продукти

(преработена версия)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти („Общ регламент за ООП“) (1), и по-специално член 161, параграф 3, член 170 и член 171, параграф 1 във връзка с член 4 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В Регламент (ЕО) No 1234/2007 наред с другото се определят общи правила за възстановяванията при износ в сектора на млякото и млечните продукти, по-специално за да се даде възможност за наблюдение на ограниченията на възстановяванията по отношение на стойността и количествата. Подробните правила за прилагането на посочените общи правила са предвидени в Регламент (ЕО) No 1282/2006 на Комисията от 17 август 2006 г. за определяне на специалните подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) No 1255/1999 на Съвета относно лицензиите за износ и възстановяванията при износ за мляко и млечни продукти (2). |
| --- | --- |

(1)

В Регламент (ЕО) No 1234/2007 наред с другото се определят общи правила за възстановяванията при износ в сектора на млякото и млечните продукти, по-специално за да се даде възможност за наблюдение на ограниченията на възстановяванията по отношение на стойността и количествата. Подробните правила за прилагането на посочените общи правила са предвидени в Регламент (ЕО) No 1282/2006 на Комисията от 17 август 2006 г. за определяне на специалните подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) No 1255/1999 на Съвета относно лицензиите за износ и възстановяванията при износ за мляко и млечни продукти (2).

| (2) | Регламент (ЕО) No 1282/2006 е бил неколкократно и съществено изменян (3). Поради необходимостта от по-нататъшни изменения и с оглед постигане на яснота посоченият регламент следва да бъде преработен. |
| --- | --- |

(2)

Регламент (ЕО) No 1282/2006 е бил неколкократно и съществено изменян (3). Поради необходимостта от по-нататъшни изменения и с оглед постигане на яснота посоченият регламент следва да бъде преработен.

| (3) | В рамките на Споразумението за селското стопанство (4), сключено по време на Уругвайския кръг от търговските преговори по Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) и одобрено с Решение 94/800/ЕО на Съвета (5) (наричано по-долу „Споразумението за селското стопанство“), възстановяванията при износ на селскостопански продукти, включително на млечни продукти, са ограничени в рамките на всеки 12-месечен период от 1 юли 1995 г. нататък по отношение на максималното количество и максималната стойност. За да се гарантира спазването на ограниченията, издаването на лицензии за износ следва да се наблюдава и следва да се приемат процедури за разпределяне на количествата, които може да се изнасят с възстановяване. |
| --- | --- |

(3)

В рамките на Споразумението за селското стопанство (4), сключено по време на Уругвайския кръг от търговските преговори по Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) и одобрено с Решение 94/800/ЕО на Съвета (5) (наричано по-долу „Споразумението за селското стопанство“), възстановяванията при износ на селскостопански продукти, включително на млечни продукти, са ограничени в рамките на всеки 12-месечен период от 1 юли 1995 г. нататък по отношение на максималното количество и максималната стойност. За да се гарантира спазването на ограниченията, издаването на лицензии за износ следва да се наблюдава и следва да се приемат процедури за разпределяне на количествата, които може да се изнасят с възстановяване.

| (4) | За да бъде предоставено възстановяване, продуктите следва да отговарят на съответните изисквания на Регламент (ЕО) No 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 година относно хигиената на храните (6) и на Регламент (ЕО) No 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 година относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (7), а именно да бъдат приготвени в одобрен обект и да отговарят на изискванията за идентификационната маркировка, определени в раздел I от приложение II към Регламент (ЕО) No 853/2004. |
| --- | --- |

(4)

За да бъде предоставено възстановяване, продуктите следва да отговарят на съответните изисквания на Регламент (ЕО) No 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 година относно хигиената на храните (6) и на Регламент (ЕО) No 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 година относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (7), а именно да бъдат приготвени в одобрен обект и да отговарят на изискванията за идентификационната маркировка, определени в раздел I от приложение II към Регламент (ЕО) No 853/2004.

| (5) | За да се осигури ефективен контрол за спазване на ограниченията, за количествата, които надвишават посочените в лицензията количества, следва да не се изплащат възстановявания. |
| --- | --- |

(5)

За да се осигури ефективен контрол за спазване на ограниченията, за количествата, които надвишават посочените в лицензията количества, следва да не се изплащат възстановявания.

| (6) | Лицензиите за износ следва да се издават с фиксиран срок на валидност. |
| --- | --- |

(6)

Лицензиите за износ следва да се издават с фиксиран срок на валидност.

| (7) | За да се гарантира надеждността на проверките на изнасяните продукти и да се минимизира рискът от спекулации, следва да се ограничи възможността за смяна на продукта, за който е издадена лицензията. |
| --- | --- |

(7)

За да се гарантира надеждността на проверките на изнасяните продукти и да се минимизира рискът от спекулации, следва да се ограничи възможността за смяна на продукта, за който е издадена лицензията.

| (8) | В член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 612/2009 на Комисията от 7 юли 2009 г. за установяване на общи подробни правила за прилагане на режима на възстановяванията при износ на земеделски продукти (8) се определят правилата за използването на лицензии за износ с предварително фиксиране на възстановяването при изнасяне на продукти с 12-цифрен код, различен от отбелязания в клетка 16 от лицензията. Посочената разпоредба е приложима в конкретен сектор само ако са били определени категориите продукти, посочени в член 13 от Регламент (ЕО) No 376/2008 на Комисията от 23 април 2008 година за определяне на общи подробни правила за прилагане на режима на лицензии за внос и износ и сертификати за предварително фиксиране за селскостопанските продукти (9), и групите продукти, посочени в член 4, параграф 2, първа алинея, второ тире от Регламент (ЕО) No 612/2009. |
| --- | --- |

(8)

В член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 612/2009 на Комисията от 7 юли 2009 г. за установяване на общи подробни правила за прилагане на режима на възстановяванията при износ на земеделски продукти (8) се определят правилата за използването на лицензии за износ с предварително фиксиране на възстановяването при изнасяне на продукти с 12-цифрен код, различен от отбелязания в клетка 16 от лицензията. Посочената разпоредба е приложима в конкретен сектор само ако са били определени категориите продукти, посочени в член 13 от Регламент (ЕО) No 376/2008 на Комисията от 23 април 2008 година за определяне на общи подробни правила за прилагане на режима на лицензии за внос и износ и сертификати за предварително фиксиране за селскостопанските продукти (9), и групите продукти, посочени в член 4, параграф 2, първа алинея, второ тире от Регламент (ЕО) No 612/2009.

| (9) | За сектора на млякото и млечните продукти категориите продукти вече са определени в съответствие с категориите, предвидени в Споразумението за селското стопанство. С оглед на разумното управление това използване на категории следва да се запази. С цел опростяване и постигане на пълнота групите продукти, посочени в член 4, параграф 2, първа алинея, второ тире от Регламент (ЕО) No 612/2009, следва да бъдат заменени и да се основават на кодовете на Комбинираната номенклатура. Ако действително изнасяният продукт се различава от продукта, отбелязан в клетка 16 от лицензията, следва да се прилагат общите разпоредби на член 4 от Регламент (ЕО) No 612/2009. За да не се допусне дискриминация между операторите, които извършват износ по сегашния режим, и тези, които изнасят по настоящия регламент, упоменатата разпоредба може да се прилага с обратна сила по искане на притежателя на лицензията. |
| --- | --- |

(9)

За сектора на млякото и млечните продукти категориите продукти вече са определени в съответствие с категориите, предвидени в Споразумението за селското стопанство. С оглед на разумното управление това използване на категории следва да се запази. С цел опростяване и постигане на пълнота групите продукти, посочени в член 4, параграф 2, първа алинея, второ тире от Регламент (ЕО) No 612/2009, следва да бъдат заменени и да се основават на кодовете на Комбинираната номенклатура. Ако действително изнасяният продукт се различава от продукта, отбелязан в клетка 16 от лицензията, следва да се прилагат общите разпоредби на член 4 от Регламент (ЕО) No 612/2009. За да не се допусне дискриминация между операторите, които извършват износ по сегашния режим, и тези, които изнасят по настоящия регламент, упоменатата разпоредба може да се прилага с обратна сила по искане на притежателя на лицензията.

| (10) | За да се даде възможност на операторите да участват в тръжни процедури, открити от трети държави, без да се засягат ограниченията по отношение на обема, трябва да се въведе система на временни лицензии, която да дава на спечелилия търга право на пълна лицензия. За да се осигури правилното използване на тези лицензии, посочената страна на местоназначение следва да бъде задължително местоназначение при износа на някои продукти с възстановяване. |
| --- | --- |

(10)

За да се даде възможност на операторите да участват в тръжни процедури, открити от трети държави, без да се засягат ограниченията по отношение на обема, трябва да се въведе система на временни лицензии, която да дава на спечелилия търга право на пълна лицензия. За да се осигури правилното използване на тези лицензии, посочената страна на местоназначение следва да бъде задължително местоназначение при износа на някои продукти с възстановяване.

| (11) | За да се осигури ефективно наблюдение върху издадените лицензии, което зависи от предоставянето на информация от държавите-членки на Комисията, е необходимо да се предвиди период на изчакване преди издаването на лицензиите. За да се осигури гладкото действие на разпоредбите, а най-вече справедливо разпределение на наличните количества в рамките на ограниченията, предвидени със Споразумението за селското стопанство, следва да се предвидят различни мерки за управление и по-специално да се предвиди разпоредба за временно спиране на издаването на лицензии и за прилагане на коефициент на разпределение към заявените количества при необходимост. |
| --- | --- |

(11)

За да се осигури ефективно наблюдение върху издадените лицензии, което зависи от предоставянето на информация от държавите-членки на Комисията, е необходимо да се предвиди период на изчакване преди издаването на лицензиите. За да се осигури гладкото действие на разпоредбите, а най-вече справедливо разпределение на наличните количества в рамките на ограниченията, предвидени със Споразумението за селското стопанство, следва да се предвидят различни мерки за управление и по-специално да се предвиди разпоредба за временно спиране на издаването на лицензии и за прилагане на коефициент на разпределение към заявените количества при необходимост.

| (12) | Износът на продукти в рамките на операции за хранителни помощи следва да се изключи от някои разпоредби относно издаването на лицензии за износ. |
| --- | --- |

(12)

Износът на продукти в рамките на операции за хранителни помощи следва да се изключи от някои разпоредби относно издаването на лицензии за износ.

| (13) | Методът за определяне на възстановяването за съдържащи добавена захар млечни продукти, чиято цена се определя от цената на съставките, следва да се установи в зависимост от процента на съставките, които се съдържат в тях. Но за да се улесни управлението на възстановяванията за тези продукти, по-специално на мерките за осигуряване на съответствие с поетите задължения за износа в контекста на Споразумението за селското стопанство, следва да се определи максимално количество за включената захароза, за което може да се предостави възстановяване. Четиридесет и три процента тегловно съдържание на захароза в целия продукт следва да се счита за представително за такива продукти. |
| --- | --- |

(13)

Методът за определяне на възстановяването за съдържащи добавена захар млечни продукти, чиято цена се определя от цената на съставките, следва да се установи в зависимост от процента на съставките, които се съдържат в тях. Но за да се улесни управлението на възстановяванията за тези продукти, по-специално на мерките за осигуряване на съответствие с поетите задължения за износа в контекста на Споразумението за селското стопанство, следва да се определи максимално количество за включената захароза, за което може да се предостави възстановяване. Четиридесет и три процента тегловно съдържание на захароза в целия продукт следва да се счита за представително за такива продукти.

| (14) | В член 12, параграф 5, буква в) от Регламент (ЕО) No 612/2009 се предвижда, че възстановявания могат да се предоставят за съставки с произход от Общността в преработеното сирене, произведено под режим на активно усъвършенстване. За да се гарантира правилното действие на тази специална мярка и да се осигури възможност за ефективни проверки, са необходими някои специални правила. |
| --- | --- |

(14)

В член 12, параграф 5, буква в) от Регламент (ЕО) No 612/2009 се предвижда, че възстановявания могат да се предоставят за съставки с произход от Общността в преработеното сирене, произведено под режим на активно усъвършенстване. За да се гарантира правилното действие на тази специална мярка и да се осигури възможност за ефективни проверки, са необходими някои специални правила.

| (15) | Съгласно споразумението, сключено между Европейската общност и Канада (10), одобрено с Решение 95/591/ЕО на Съвета (11), за сирената, които отговарят на изискванията за преференциални условия при внос в Канада, се представят лицензии за износ, издадени от Общността. Следва да се определят подробните правила за издаване на такива лицензии. |
| --- | --- |

(15)

Съгласно споразумението, сключено между Европейската общност и Канада (10), одобрено с Решение 95/591/ЕО на Съвета (11), за сирената, които отговарят на изискванията за преференциални условия при внос в Канада, се представят лицензии за износ, издадени от Общността. Следва да се определят подробните правила за издаване на такива лицензии.

| (16) | Общността има възможността да определя кои вносители имат право да внасят сирене от Общността в Съединените щати в рамките на допълнителната квота, произтичаща от Споразумението за селското стопанство. За да се даде възможност на Общността да максимизира стойността на квотата, следва да се установи процедура за определяне на вносителите въз основа на разпределението на лицензиите за износ за съответните продукти. |
| --- | --- |

(16)

Общността има възможността да определя кои вносители имат право да внасят сирене от Общността в Съединените щати в рамките на допълнителната квота, произтичаща от Споразумението за селското стопанство. За да се даде възможност на Общността да максимизира стойността на квотата, следва да се установи процедура за определяне на вносителите въз основа на разпределението на лицензиите за износ за съответните продукти.

| (17) | В Споразумението за икономическо партньорство между държавите от КАРИФОРУМ, от една страна, и Европейската общност и нейните държави-членки, от друга страна (12), чието подписване и временно прилагане бяха одобрени с Решение 2008/805/ЕО на Съвета (13), се предвижда Общността да управлява своя дял от тарифната квота чрез механизъм на лицензии за износ. Затова е необходимо да се определи процедурата за предоставяне на лицензии. За да се гарантира, че продуктите, внасяни в Доминиканската република, са част от квотата, и да се установи връзка между внасяните продукти и тези, посочени в лицензията за износ, при извършване на вноса износителите следва да представят заверено копие на декларацията за износ, която трябва да съдържа определена информация. |
| --- | --- |

(17)

В Споразумението за икономическо партньорство между държавите от КАРИФОРУМ, от една страна, и Европейската общност и нейните държави-членки, от друга страна (12), чието подписване и временно прилагане бяха одобрени с Решение 2008/805/ЕО на Съвета (13), се предвижда Общността да управлява своя дял от тарифната квота чрез механизъм на лицензии за износ. Затова е необходимо да се определи процедурата за предоставяне на лицензии. За да се гарантира, че продуктите, внасяни в Доминиканската република, са част от квотата, и да се установи връзка между внасяните продукти и тези, посочени в лицензията за износ, при извършване на вноса износителите следва да представят заверено копие на декларацията за износ, която трябва да съдържа определена информация.

| (18) | По отношение на посочената квота в член 30 от Регламент (ЕО) No 1282/2006 се определят критериите за допустимост, които следва да се спазват при подаването на заявления за лицензии за двете части от квотата. За част б) от квотата може да се подават заявления за определено количество, независимо от изнесените от заявителите количества през предходните години. Броят на заявителите за част а) от квотата нараства постоянно и количеството, за което може да се подават заявления, зависи от изнесените от заявителите количества през предходните години. Поради свръхпредлагането на мляко на прах на световния пазар през последните години, количеството на внасяното в Доминиканската република мляко на прах с произход от Общността намаля и поради това изнесените през предходните години количества, въз основа на които може да се подават заявления за част а) от квотата, са малки. Затова е целесъобразно да се позволи на отговарящите на изискванията за част а) заявители да подават заявления за част б). Следва обаче да се изключи подаването на заявления за двете части на квотата. |
| --- | --- |

(18)

По отношение на посочената квота в член 30 от Регламент (ЕО) No 1282/2006 се определят критериите за допустимост, които следва да се спазват при подаването на заявления за лицензии за двете части от квотата. За част б) от квотата може да се подават заявления за определено количество, независимо от изнесените от заявителите количества през предходните години. Броят на заявителите за част а) от квотата нараства постоянно и количеството, за което може да се подават заявления, зависи от изнесените от заявителите количества през предходните години. Поради свръхпредлагането на мляко на прах на световния пазар през последните години, количеството на внасяното в Доминиканската република мляко на прах с произход от Общността намаля и поради това изнесените през предходните години количества, въз основа на които може да се подават заявления за част а) от квотата, са малки. Затова е целесъобразно да се позволи на отговарящите на изискванията за част а) заявители да подават заявления за част б). Следва обаче да се изключи подаването на заявления за двете части на квотата.

| (19) | За да се максимизира използването на квотата и да се намали административната тежест за износителите, дерогацията, с която се разрешава лицензията за износ да се използва и за продукт с 12-цифрен продуктов код, различен от посочения в клетка 16 от лицензията, ако за двата продукта се предоставя възстановяване при износ с един и същ размер и ако и двата продукта са от една и съща категория или ако и двата продукта са от една и съща група, следва да се прилага и за износа за Доминиканската република. |
| --- | --- |

(19)

За да се максимизира използването на квотата и да се намали административната тежест за износителите, дерогацията, с която се разрешава лицензията за износ да се използва и за продукт с 12-цифрен продуктов код, различен от посочения в клетка 16 от лицензията, ако за двата продукта се предоставя възстановяване при износ с един и същ размер и ако и двата продукта са от една и съща категория или ако и двата продукта са от една и съща група, следва да се прилага и за износа за Доминиканската република.

| (20) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Управителния комитет за общата организация на селскостопанските пазари, |
| --- | --- |

(20)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Управителния комитет за общата организация на селскостопанските пазари,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА I

ВЪВЕЖДАЩИ ПРАВИЛА

Член 1

С настоящия регламент се установяват:

| а) | общите правила относно лицензиите и възстановяванията при износ от Общността за продуктите, изброени в част ХVI от приложение I към Регламент (ЕО) No 1234/2007; |
| --- | --- |

а)

общите правила относно лицензиите и възстановяванията при износ от Общността за продуктите, изброени в част ХVI от приложение I към Регламент (ЕО) No 1234/2007;

| б) | специалните правила за износа на продуктите по буква а) от Общността за някои трети държави. |
| --- | --- |

б)

специалните правила за износа на продуктите по буква а) от Общността за някои трети държави.

Член 2

Регламенти (ЕО) No 376/2008 и (ЕО) No 612/2009 се прилагат, освен ако в настоящия регламент е предвидено друго.

ГЛАВА II

ОБЩИ ПРАВИЛА

Член 3

За да бъде предоставено възстановяване за продуктите, изброени в част ХVI от приложение I към Регламент (ЕО) No 1234/2007, те трябва да отговарят на съответните изисквания на Регламент (ЕО) 852/2004 и Регламент (ЕО) No 853/2004, а именно да бъдат приготвени в одобрен обект и да съответстват на изискванията за идентификационната маркировка, определени в раздел I от приложение II към Регламент (ЕО) No 853/2004.

Член 4

1.   Размерът на възстановяването, което следва да се изплати, е размерът, валиден за деня на подаване на заявлението за лицензия за износ или съответно за временна лицензия.

2.   Заявленията за лицензии с предварително фиксиране на възстановяването за продуктите по част ХVI от приложение I към Регламент (ЕО) No 1234/2007, които са подадени по смисъла на член 16 от Регламент (ЕО) No 376/2008 в сряда или четвъртък след края на всеки период на тръжна процедура, както е посочено в член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 619/2008 на Комисията (14), се считат за подадени в работния ден след упоменатия четвъртък.

3.   В клетка 7 от заявленията за лицензии и лицензиите се отбелязва страната на местоназначение и кодът на страната или територията на местоназначение, даден в номенклатурата на страните и териториите за статистиката за външната търговия на Общността и статистиката за търговията между държавите-членки, установена с Регламент (ЕО) No 1833/2006 на Комисията (15).

Член 5

1.   Категориите продукти, които са посочени в Споразумението за селското стопанство, сключено по време на Уругвайския кръг от търговските преговори по Общото споразумение за митата и търговията — ГАТТ (наричано по-долу „Споразумението за селското стопанство“), са категориите, определени в приложение I към настоящия регламент.

2.   Групите продукти, посочени в член 4, параграф 2, първа алинея, второ тире от Регламент (ЕО) No 612/2009, са групите, определени в приложение II към настоящия регламент.

Член 6

1.   В клетка 16 от заявленията за лицензии и лицензиите се отбелязва 12-цифреният продуктов код от номенклатурата за възстановяванията, когато се иска възстановяване, или 8-цифреният продуктов код от Комбинираната номенклатура, когато не се иска възстановяване. Лицензиите са валидни само за съответния продукт, с изключение на случаите, определени в параграфи 2 и 3.

2.   Чрез дерогация от параграф 1 лицензията за износ е валидна също и за изнасянето на продукт с 12-цифрен продуктов код, различен от отбелязания в клетка 16 от лицензията, ако и за двата продукта е предоставено едно и също по размер възстановяване при износ и ако и двата продукта спадат към една и съща категория продукти съгласно приложение I.

3.   Чрез дерогация от параграф 1 лицензията за износ е валидна също и за изнасянето на продукт с 12-цифрен продуктов код, различен от отбелязания в клетка 16 от лицензията, ако и двата продукта спадат към една и съща категория продукти съгласно приложение II.

В такъв случай възстановяванията се изчисляват в съответствие с член 4, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕО) No 612/2009.

Член 7

Лицензиите за износ са валидни от деня на издаването им по смисъла на член 22, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 376/2008 до:

| а) | края на четвъртия месец след издаването им — за продуктите с код по КН 0402 10; |
| --- | --- |

а)

края на четвъртия месец след издаването им — за продуктите с код по КН 0402 10;

| б) | края на четвъртия месец след издаването им — за продуктите с код по КН 0405; |
| --- | --- |

б)

края на четвъртия месец след издаването им — за продуктите с код по КН 0405;

| в) | края на четвъртия месец след издаването им — за продуктите с код по КН 0406; |
| --- | --- |

в)

края на четвъртия месец след издаването им — за продуктите с код по КН 0406;

| г) | края на четвъртия месец след издаването им — за другите продукти, посочени в част ХVI от приложение I към Регламент (ЕО) No 1234/2007; |
| --- | --- |

г)

края на четвъртия месец след издаването им — за другите продукти, посочени в част ХVI от приложение I към Регламент (ЕО) No 1234/2007;

| д) | датата, до която трябва да се изпълнят задълженията, произтичащи от тръжните процедури съгласно член 8, параграф 1 от настоящия регламент, и най-късно до края на осмия месец след издаването на пълна лицензия за износ съгласно член 8, параграф 3 от настоящия регламент. |
| --- | --- |

д)

датата, до която трябва да се изпълнят задълженията, произтичащи от тръжните процедури съгласно член 8, параграф 1 от настоящия регламент, и най-късно до края на осмия месец след издаването на пълна лицензия за износ съгласно член 8, параграф 3 от настоящия регламент.

Член 8

1.   Когато тръжната процедура е открита от публичен орган в трета държава съгласно член 47, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 376/2008, с изключение на тръжните процедури за продукти с код по КН 0406, операторите могат да подадат заявление за временна лицензия за износ за количеството, посочено в офертата им, при условие че предоставят гаранция.

Гаранцията за временни лицензии е равна на 75 % от сумата, изчислена в съответствие с член 9 от настоящия регламент, като минимумът е 5 EUR/100 kg.

Операторите представят доказателство, че органът, който е открил тръжната процедура, е публичен или e субект на публичното право.

2.   Временните лицензии се издават на петия работен ден след деня на подаване на заявлението, при условие че не са приети мерките по член 10, параграф 2.

3.   Чрез дерогация от член 47, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 376/2008 срокът за представяне на информацията съгласно посочения параграф е 60 дни.

Преди да изтече посоченият срок, операторите кандидатстват за пълна лицензия за износ, която се издава при представяне на доказателство, че поръчката им е била възложена.

При представяне на доказателство, че офертата е отхвърлена или че количеството, за което е възложена поръчка, е по-малко от отбелязаното във временната лицензия, цялата гаранция или част от нея, в зависимост от случая, се освобождава.

4.   Заявленията за лицензиите, посочени в параграфи 2 и 3, се подават в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) No 376/2008.

5.   Разпоредбите на настоящата глава, с изключение на член 10, се прилагат за пълните лицензии за износ.

6.   Страната на местоназначение по член 4, параграф 3 е задължително местоназначение по смисъла на член 26, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 612/2009 за лицензиите, издадени в съответствие с настоящия член.

Член 9

Гаранцията, посочена в член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 376/2008, е равна на процент от определения за всеки продуктов код размер на възстановяването, приложим за деня, в който е подадено заявлението за лицензия за износ, както следва:

| а) | 15 % за продуктите с код по КН 0405; |
| --- | --- |

а)

15 % за продуктите с код по КН 0405;

| б) | 15 % за продуктите с код по КН 0402 10; |
| --- | --- |

б)

15 % за продуктите с код по КН 0402 10;

| в) | 15 % за продуктите с код по КН 0406; |
| --- | --- |

в)

15 % за продуктите с код по КН 0406;

| г) | 15 % за другите продукти, посочени в част XVI от приложение I към Регламент (ЕО) No 1234/2007. |
| --- | --- |

г)

15 % за другите продукти, посочени в част XVI от приложение I към Регламент (ЕО) No 1234/2007.

Гаранцията обаче не може да бъде по-малка от 5 EUR/100 kg.

Размерът на възстановяването, посочен в първата алинея, е изчисленият за цялото количество на съответния продукт размер, освен при млечните продукти, съдържащи добавена захар.

За млечните продукти, съдържащи добавена захар, размерът на възстановяването, посочен в първата алинея, е равен на общото количество на съответния продукт, умножено по процента на възстановяването, приложим за килограм млечен продукт.

Член 10

1.   Лицензиите за износ с предварително фиксирано възстановяване се издават на петия работен ден след деня на подаване на заявленията, при условие че за количествата, за които са подадени заявления за лицензии, е представена информация в съответствие с член 9, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 562/2005 на Комисията (16) и при условие че не са приети мерките, посочени в параграф 2, букви а) и б) от настоящия член.

2.   Когато издаването на лицензии за износ би довело или вероятно би довело до надвишаване на наличните бюджетни суми или до изчерпване на максималните количества, които може да бъдат изнесени с възстановяване, през въпросния 12-месечен период или през по-кратък период, който се определя съгласно член 11 от настоящия регламент, като се вземе предвид член 169 от Регламент (ЕО) No 1234/2007, или не би позволило продължаване на износа през останалата част от периода, Комисията — без помощ от комитета по член 195, параграф 1 от посочения регламент — може:

| а) | да приложи коефициент на разпределение за количествата, за които са подадени заявления; |
| --- | --- |

а)

да приложи коефициент на разпределение за количествата, за които са подадени заявления;

| б) | да отхвърли част или всички подадени заявления, за които все още не са издадени лицензии за износ; |
| --- | --- |

б)

да отхвърли част или всички подадени заявления, за които все още не са издадени лицензии за износ;

| в) | да прекрати временно приемането на заявления за лицензии за не повече от пет работни дни; периодът на временното прекратяване може да се удължи в съответствие с процедурата, посочена в член 195, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1234/2007. |
| --- | --- |

в)

да прекрати временно приемането на заявления за лицензии за не повече от пет работни дни; периодът на временното прекратяване може да се удължи в съответствие с процедурата, посочена в член 195, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1234/2007.

Когато коефициентът, посочен в буква а) от първата алинея, е по-малък от 0,4, заявителите могат в срок от три работни дни от публикуването на решението за определяне на коефициента да поискат анулиране на заявленията им за лицензии и освобождаване на гаранцията.

В случая по буква в) от първата алинея заявленията за лицензии, подадени през периода на временното прекратяване, са невалидни.

Мерките, посочени в първата алинея, могат да бъдат прилагани или изменяни по категории продукти и по местоназначения или групи местоназначения.

За целите на първата алинея се взема предвид — по отношение на въпросния продукт — сезонният характер на търговията, пазарната ситуация и по-специално тенденциите при пазарните цени и създалите се в резултат на това условия за износ.

3.   Мерките, посочени в параграф 2, може да се приемат и когато заявленията за лицензии за износ се отнасят за количества, които надвишават или могат да надвишат обичайните налични количества за едно местоназначение или за една група местоназначения, и издаването на исканата лицензия би създало риск от спекулации, нарушаване на конкуренцията между операторите или смущаване на съответната търговия или на пазара на Общността.

4.   При отхвърляне на заявления за лицензии или намаляване на количествата, за които са подадени заявления, незабавно се освобождава гаранцията за всички количества, заявленията за които не са приети.

Член 11

Когато цялото количество, за което са подадени заявления за лицензии, е такова, че има опасност от ранно изчерпване на максималните количества, които може да се изнесат с възстановяване през въпросния 12-месечен период, в съответствие с процедурата по член 195, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1234/2007 може да се вземе решение упоменатите максимални количества да се разпределят за периоди, които следва да бъдат определени.

Член 12

Когато изнесеното количество надвишава количеството, отбелязано в лицензията, за превишението не се изплаща възстановяване.

За целта в клетка 22 от лицензиите се вписва текстът „Изплащането на възстановяване се ограничава до количеството, отбелязано в клетки 17 и 18“.

Член 13

Член 10 не се прилага за издаването на лицензии за износ за доставки на хранителни помощи съгласно член 10, параграф 4 от Споразумението за селското стопанство.

Член 14

1.   За млечните продукти с добавена захар възстановяването е равно на сбора от следните компоненти:

| а) | компонент, отразяващ количеството на млечния продукт; |
| --- | --- |

а)

компонент, отразяващ количеството на млечния продукт;

| б) | компонент, отразяващ количеството на добавената захароза, до 43 % максимално тегловно съдържание на захароза в целия продукт. |
| --- | --- |

б)

компонент, отразяващ количеството на добавената захароза, до 43 % максимално тегловно съдържание на захароза в целия продукт.

2.   Компонентът, посочен в параграф 1, буква а), се изчислява, като фиксираният размер на възстановяването се умножи по процентното съдържание на мляко в целия продукт.

3.   Компонентът, посочен в параграф 1, буква б), се изчислява, като съдържанието на захароза — до максимум 43 % — се умножи по основния размер на възстановяването, приложим в деня на подаване на заявлението за лицензия, за продуктите, изброени в част III, буква в) от приложение I към Регламент (ЕО) No 1234/2007.

Член 15

1.   Заявленията за лицензии за износ за мляко и млечни продукти, изнасяни под формата на продукти с код по КН 0406 30 съгласно член 12, параграф 5, буква в) от Регламент (ЕО) No 612/2009, се придружават от копие от разрешението за използване на съответния митнически режим.

2.   В клетка 20 от заявленията за лицензии и лицензиите за износ на мляко и млечни продукти, посочени в параграф 1, се съдържа позоваване на настоящия член.

3.   Държавите-членки предприемат необходимите мерки съгласно митническия режим, посочен в параграф 1, за установяване и проверка на качеството и количеството на продуктите, споменати в посочения параграф, за които се иска възстановяване, и за прилагане на разпоредбите относно правото на възстановяване.

ГЛАВА III

СПЕЦИАЛНИ ПРАВИЛА

РАЗДЕЛ 1

Износ за Канада

Член 16

1.   За износ на сирена за Канада в рамките на квотата, посочена в Споразумението между Европейската общност и Канада, одобрено с Решение 95/591/ЕО, се изисква лицензия за износ.

2.   Приемат се само заявления за лицензии, в които заявителите:

| а) | декларират писмено, че целият материал, който попада в обхвата на глава 4 от Комбинираната номенклатура и е използван за производството на продуктите, включени в тяхното заявление, е произведен изцяло в рамките на Общността; |
| --- | --- |

а)

декларират писмено, че целият материал, който попада в обхвата на глава 4 от Комбинираната номенклатура и е използван за производството на продуктите, включени в тяхното заявление, е произведен изцяло в рамките на Общността;

| б) | писмено се задължават при поискване от страна на компетентните органи да представят всякаква допълнителна документация, която тези органи считат за необходима за издаването на лицензиите, и да приемат при необходимост извършването от упоменатите органи на проверки на счетоводството и обстоятелствата, свързани с производството на съответните продукти. |
| --- | --- |

б)

писмено се задължават при поискване от страна на компетентните органи да представят всякаква допълнителна документация, която тези органи считат за необходима за издаването на лицензиите, и да приемат при необходимост извършването от упоменатите органи на проверки на счетоводството и обстоятелствата, свързани с производството на съответните продукти.

Член 17

В заявленията за лицензии и в лицензиите се вписва:

| а) | в клетка 7 — текстът „КАНАДА — СА“; |
| --- | --- |

а)

в клетка 7 — текстът „КАНАДА — СА“;

| б) | в клетка 15 — шестцифреното описание на стоките в съответствие с Комбинираната номенклатура за продуктите с кодове по КН 0406 10, 0406 20, 0406 30 и 0406 40 и осемцифреното описание на стоките за продуктите с код по КН 0406 90. В клетка 15 от заявленията за лицензии и лицензиите не може да се съдържат повече от шест продукта, описани по такъв начин; |
| --- | --- |

б)

в клетка 15 — шестцифреното описание на стоките в съответствие с Комбинираната номенклатура за продуктите с кодове по КН 0406 10, 0406 20, 0406 30 и 0406 40 и осемцифреното описание на стоките за продуктите с код по КН 0406 90. В клетка 15 от заявленията за лицензии и лицензиите не може да се съдържат повече от шест продукта, описани по такъв начин;

| в) | в клетка 16 — осемцифреният код по КН и количеството в килограми за всеки от продуктите, посочени в клетка 15. Лицензията е валидна само за продуктите и количествата, посочени по този начин; |
| --- | --- |

в)

в клетка 16 — осемцифреният код по КН и количеството в килограми за всеки от продуктите, посочени в клетка 15. Лицензията е валидна само за продуктите и количествата, посочени по този начин;

| г) | в клетки 17 и 18 — общото количество на продуктите, посочени в клетка 16; |
| --- | --- |

г)

в клетки 17 и 18 — общото количество на продуктите, посочени в клетка 16;

| д) | в клетка 20 — един от следните текстове според случая:






  — | „Сирена, предназначени за директен износ за Канада. Член 16 от Регламент (ЕО) No 1187/2009. Квота за ... (година)“, |
| --- | --- | --- |

д)

в клетка 20 — един от следните текстове според случая:

—

„Сирена, предназначени за директен износ за Канада. Член 16 от Регламент (ЕО) No 1187/2009. Квота за ... (година)“,

| — | „Сирена, предназначени за директен износ за Канада/за износ през Ню Йорк за Канада. Член 16 от Регламент (ЕО) No 1187/2009. Квота за ... (година)“. |
| --- | --- |

—

„Сирена, предназначени за директен износ за Канада/за износ през Ню Йорк за Канада. Член 16 от Регламент (ЕО) No 1187/2009. Квота за ... (година)“.

Когато сиренето се превозва за Канада през трети държави, трябва да се отбележат съответните трети държави вместо Ню Йорк или заедно с Ню Йорк;

| е) | в клетка 22 — текстът „без възстановяване при износ“. |
| --- | --- |

е)

в клетка 22 — текстът „без възстановяване при износ“.

Член 18

1.   Лицензиите се издават веднага след подаването на заявленията, които отговарят на изискванията. По искане на заявителя се издава заверено копие на лицензията.

2.   Лицензиите са валидни от датата на тяхното издаване по смисъла на член 22, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 376/2008 до 31 декември след тази дата.

Лицензиите, издадени от 20 декември до 31 декември, обаче са валидни от 1 януари до 31 декември следващата година. В такъв случай упоменатата следваща година трябва да се отбележи в клетка 20 от заявленията за лицензии и лицензиите в съответствие с член 17, буква д) от настоящия регламент.

Член 19

1.   Лицензиите за износ, представени на компетентния орган за извършване на вписванията и одобрение в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) No 376/2008, може да се използват само за една декларация за износ. Лицензиите не може да се използват отново след представяне на декларацията за износ.

2.   Притежателите на лицензии за износ осигуряват представянето на заверено копие от лицензията за износ на компетентния канадски орган, когато се подава заявление за лицензия за внос.

3.   Чрез дерогация от член 8 от Регламент (ЕО) No 376/2008 лицензии не се прехвърлят.

Член 20

Глава II не се прилага.

РАЗДЕЛ 2

Износ за Съединените щати

Член 21

В съответствие с процедурата по член 195, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1234/2007 може да се вземе решение за извършване на износ на продукти с код по КН 0406 за Съединените щати като част от следните квоти:

| а) | допълнителната квота съгласно Споразумението за селското стопанство; |
| --- | --- |

а)

допълнителната квота съгласно Споразумението за селското стопанство;

| б) | тарифните квоти, произтичащи първоначално от Токийския кръг и предоставени от Съединените щати на Австрия, Финландия и Швеция в списък ХХ от Уругвайския кръг; |
| --- | --- |

б)

тарифните квоти, произтичащи първоначално от Токийския кръг и предоставени от Съединените щати на Австрия, Финландия и Швеция в списък ХХ от Уругвайския кръг;

| в) | тарифните квоти, произтичащи първоначално от Уругвайския кръг и предоставени на Чешката република, Унгария, Полша и Словакия от Съединените щати в списък ХХ от Уругвайския кръг. |
| --- | --- |

в)

тарифните квоти, произтичащи първоначално от Уругвайския кръг и предоставени на Чешката република, Унгария, Полша и Словакия от Съединените щати в списък ХХ от Уругвайския кръг.

Член 22

1.   За износа на сирена за Съединените щати в рамките на квотите по член 21 се изисква представяне на лицензия за износ в съответствие с настоящия раздел.

В клетка 16 от заявленията за лицензии и лицензиите се отбелязва осемцифреният продуктов код от Комбинираната номенклатура. Лицензиите обаче са валидни за продукти с всякакви други кодове в рамките на код по КН 0406.

2.   Операторите могат да подават заявления в срок, който се определя в решението по член 21, за лицензии за износ на продуктите, посочени в упоменатия член, през следващата календарна година, при условие че предоставят гаранция в съответствие с член 9.

3.   Заявителите за лицензии за износ за групите продукти и квотите, идентифицирани с кодове 16-, 22-Токио, 16-, 17-, 18-, 20- и 21-, 22-Уругвай, 25-Токио и 25-Уругвай в решението, посочено в член 21, представят доказателства, че са изнасяли въпросните продукти за Съединените щати поне през една от предходните три години и че определеният от тях вносител е дъщерно дружество на заявителя.

Доказателството за извършване на търговия в съответствие с първата алинея се представя в съответствие с член 5, втори параграф от Регламент (ЕО) No 1301/2006 на Комисията (17).

4.   Лицата, подаващи заявления за лицензии за износ, посочват в заявленията:

| а) | названието на продуктовата група, обхваната от квотата на Съединените щати в съответствие с допълнителни бележки 16—23 и 25 в глава 4 от Хармонизираната тарифа на Съединените щати; |
| --- | --- |

а)

названието на продуктовата група, обхваната от квотата на Съединените щати в съответствие с допълнителни бележки 16—23 и 25 в глава 4 от Хармонизираната тарифа на Съединените щати;

| б) | наименованията на продуктите в съответствие с Хармонизираната тарифа на Съединените щати; |
| --- | --- |

б)

наименованията на продуктите в съответствие с Хармонизираната тарифа на Съединените щати;

| в) | името и адреса на вносителя в Съединените щати, определен от заявителя. |
| --- | --- |

в)

името и адреса на вносителя в Съединените щати, определен от заявителя.

5.   Заявленията за лицензии за износ се придружават от сертификат от определения вносител, с който се удостоверява, че вносителят отговаря на действащите в Съединените щати правила относно издаването на лицензии за внос за продуктите по член 21.

Член 23

1.   Когато заявленията за лицензии за износ за група продукти или квота по член 21 надвишават наличното количество за въпросната година, Комисията прилага еднакъв коефициент на разпределение към заявените количества.

Сумата, получена в резултат на прилагането на коефициента на разпределение, се закръглява надолу с точност до килограм.

За количества, заявленията за които са отхвърлени, или за количествата, надвишаващи разпределените, гаранциите се освобождават изцяло или частично.

2.   Когато в резултат на прилагането на коефициента на разпределение би трябвало да се разпределят лицензии за по-малко от 10 тона на заявление, съответните налични количества се предоставят от съответната държава-членка чрез теглене на жребий по квоти. Държавата-членка тегли жребий за лицензиите по партиди по 10 тона всяка между заявителите, на които биха били предоставени по-малко от 10 тона в резултат на прилагането на коефициента на разпределение.

Количествата под 10 тона, останали след определянето на партидите, се разпределят поравно между партидите от по 10 тона преди тегленето на жребий.

Когато в резултат на прилагането на коефициента на разпределение би останало количество под 10 тона, то се счита за една партида.

Гаранцията за заявленията, които не са между спечелилите при разпределението чрез теглене на жребий, се освобождават незабавно.

3.   Когато заявленията за лицензии са подадени за количества от дадения продукт, които не надвишават квотите по член 21 за съответната година, Комисията може да разпредели останалите количества на заявителите пропорционално на заявените от тях количества чрез прилагането на коефициент на разпределение.

В такъв случай операторите уведомяват компетентния орган за допълнителното количество, което приемат, в срок от една седмица от публикуването на коригирания коефициент на разпределение и предоставената гаранция съответно се увеличава.

Член 24

1.   Имената на определените вносители, посочени в член 22, параграф 4, буква в), се съобщават от Комисията на компетентните органи в Съединените щати.

2.   В случаите, когато на определения вносител не е предоставена лицензия за внос за съответните количества при обстоятелства, които не пораждат съмнение за добросъвестността на оператора, представящ сертификата по член 22, параграф 5, операторът може да получи разрешение от държавата-членка да определи друг вносител, при условие че той е включен в списъка, предаден на компетентните органи в Съединените щати в съответствие с параграф 1 от настоящия член.

Държавата-членка информира Комисията възможно най-бързо за смяната на определения вносител, а Комисията уведомява за промяната компетентните органи в Съединените щати.

Член 25

Лицензии за износ се издават до 15 декември през годината, предхождаща годината на квотата, за количествата, за които са разпределени лицензиите.

Лицензиите са валидни от 1 януари до 31 декември през годината на квотата.

В клетка 20 от заявлението за лицензия и в лицензията се вписва следният текст:

„За износ за Съединените американски щати: Квота за ... (година) — глава III, раздел 2 от Регламент (ЕО) No 1187/2009“

Лицензиите, издадени съгласно настоящия член, са валидни само за износа, посочен в член 21.

Гаранциите за лицензиите за износ се освобождават при представянето на доказателството, посочено в член 32, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 376/2008, заедно с транспортния документ, посочен в член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 612/2009, в който като местоназначение са посочени Съединените щати.

Член 26

Прилага се глава II, с изключение на членове 7 и 10.

РАЗДЕЛ 3

РАЗДЕЛ 3

Износ за Доминиканската република

Износ за Доминиканската република

Член 27

1.   За износ на мляко на прах за Доминиканската република в рамките на квотата, предвидена в допълнение 2 към приложение III към Споразумението за икономическо партньорство между държавите от КАРИФОРУМ и Европейската общност и нейните държави-членки, се изисква пред компетентните органи на Доминиканската република да се представи заверено копие от лицензията за износ, издадена в съответствие с настоящия раздел, и копие от декларацията за износ за всяка пратка с надлежните вписвания.

2.   При издаването на лицензии за износ приоритет има млякото на прах със следните продуктови кодове от номенклатурата за възстановяванията:

| — | 0402 10 11 9000, |
| --- | --- |

—

0402 10 11 9000,

| — | 0402 10 19 9000, |
| --- | --- |

—

0402 10 19 9000,

| — | 0402 21 11 9900, |
| --- | --- |

—

0402 21 11 9900,

| — | 0402 21 19 9900, |
| --- | --- |

—

0402 21 19 9900,

| — | 0402 21 91 9200, |
| --- | --- |

—

0402 21 91 9200,

| — | 0402 21 99 9200. |
| --- | --- |

—

0402 21 99 9200.

Продуктите трябва да са произведени изцяло в рамките на Общността. По искане на компетентните органи заявителите представят всякаква допълнителна документация, считана от компетентните органи за необходима за издаването на лицензии, и приемат при необходимост извършването от упоменатите органи на проверки на счетоводството и обстоятелствата, свързани с производството на съответните продукти.

Член 28

1.   Квотата, посочена в член 27, параграф 1, е в размер на 22 400 тона за 12-месечен период, започващ на 1 юли. Квотата се разделя на две части:

| а) | първата част, в размер на 80 % или 17 920 тона, се разпределя между износителите от Общността, които могат да докажат, че са изнасяли продуктите по член 27, параграф 2 за Доминиканската република поне през три от четирите календарни години, предхождащи срока за подаване на заявления; |
| --- | --- |

а)

първата част, в размер на 80 % или 17 920 тона, се разпределя между износителите от Общността, които могат да докажат, че са изнасяли продуктите по член 27, параграф 2 за Доминиканската република поне през три от четирите календарни години, предхождащи срока за подаване на заявления;

| б) | втората част, в размер на 20 % или 4 480 тона, се запазва за заявители, които са различни от посочените в буква а) и които могат да докажат към момента на подаване на заявлението, че са участвали най-малко 12 месеца в търговски операции с трети държави с млечните продукти, изброени в глава 4 от Комбинираната номенклатура, и са регистрирани за целите на данъка върху добавената стойност (ДДС) в държава-членка. |
| --- | --- |

б)

втората част, в размер на 20 % или 4 480 тона, се запазва за заявители, които са различни от посочените в буква а) и които могат да докажат към момента на подаване на заявлението, че са участвали най-малко 12 месеца в търговски операции с трети държави с млечните продукти, изброени в глава 4 от Комбинираната номенклатура, и са регистрирани за целите на данъка върху добавената стойност (ДДС) в държава-членка.

Доказателството за извършване на търговия в съответствие с първата алинея се представя в съответствие с член 5, втори параграф от Регламент (ЕО) No 1301/2006.

2.   Заявленията за лицензии за износ не могат да се отнасят за един заявител за повече от:

| а) | за частта, посочена в параграф 1, буква а) — количество, равно на 110 % от общото количество продукти по член 27, параграф 2, изнесено в Доминиканската република през една от трите календарни години, предхождащи срока за подаване на заявления; |
| --- | --- |

а)

за частта, посочена в параграф 1, буква а) — количество, равно на 110 % от общото количество продукти по член 27, параграф 2, изнесено в Доминиканската република през една от трите календарни години, предхождащи срока за подаване на заявления;

| б) | за частта, посочена в параграф 1, буква б) — общо максимално количество от 600 тона. |
| --- | --- |

б)

за частта, посочена в параграф 1, буква б) — общо максимално количество от 600 тона.

Въпреки това износителите, които отговарят на условията за част а), имат право да подадат заявление за част б) вместо за част а).

Заявленията, по които количествата надвишават максималните количества по букви а) и б), се отхвърлят.

3.   За да отговарят заявленията на условията за приемане, за един продуктов код в номенклатурата за възстановяванията може да се подаде само едно заявление за лицензия за износ, а всички заявления трябва да се подадат едновременно до компетентния орган на една-единствена държава-членка.

Заявленията за лицензии за износ отговарят на условията за приемане само когато заявителите в момента на подаване на заявленията:

| а) | внасят гаранция в съответствие с член 9; |
| --- | --- |

а)

внасят гаранция в съответствие с член 9;

| б) | за частта, посочена в параграф 1, буква а), указват количеството продукти по член 27, параграф 2, което са изнесли за Доминиканската република през една от трите календарни години, предхождащи срока по параграф 1, буква а) от настоящия член, и могат да докажат това пред компетентния орган на съответната държава-членка. За тази цел операторът, чието име е вписано в съответната декларация за износ, се счита за износител; |
| --- | --- |

б)

за частта, посочена в параграф 1, буква а), указват количеството продукти по член 27, параграф 2, което са изнесли за Доминиканската република през една от трите календарни години, предхождащи срока по параграф 1, буква а) от настоящия член, и могат да докажат това пред компетентния орган на съответната държава-членка. За тази цел операторът, чието име е вписано в съответната декларация за износ, се счита за износител;

| в) | за частта, посочена в параграф 1, буква б), могат да докажат пред компетентния орган в съответната държава-членка, че отговарят на предвидените в посочената разпоредба условия. |
| --- | --- |

в)

за частта, посочена в параграф 1, буква б), могат да докажат пред компетентния орган в съответната държава-членка, че отговарят на предвидените в посочената разпоредба условия.

Член 29

Заявленията за лицензии се подават от 1 до 10 април всяка година за квотата, която се отнася за периода от 1 юли до 30 юни следващата година.

За целите на член 4, параграф 1 всички заявления, подадени преди крайния срок, се считат за подадени през първия ден от срока за подаване на заявления за лицензии.

Член 30

В заявленията за лицензии и лицензиите се вписват:

| а) | в клетка 7 — текстът „Доминиканска република — DO“; |
| --- | --- |

а)

в клетка 7 — текстът „Доминиканска република — DO“;

| б) | в клетки 17 и 18 — количеството, за което се отнася заявлението или лицензията; |
| --- | --- |

б)

в клетки 17 и 18 — количеството, за което се отнася заявлението или лицензията;

| в) | в клетка 20 — един от текстовете, изброени в приложение III. |
| --- | --- |

в)

в клетка 20 — един от текстовете, изброени в приложение III.

Лицензиите, издадени съгласно настоящия раздел, пораждат задължение за износ в Доминиканската република.

Член 31

1.   Не по-късно от петия работен ден след изтичането на срока за подаване на заявления за лицензии, използвайки образеца в приложение IV, държавите-членки уведомяват Комисията — за всяка от двете части на квотата и за всеки продуктов код от номенклатурата за възстановяванията — относно количествата, за които са подадени заявления за лицензии, или съответно — че не са подадени заявления.

Преди издаване на лицензиите държавите-членки проверяват по-специално дали информацията, посочена в член 27, параграф 2 и член 28, параграфи 1 и 2, е вярна.

Ако се установи, че информация, предоставена от оператор, на когото е издадена лицензия, е невярна, лицензията се анулира, а гаранцията се задържа.

2.   Комисията решава възможно най-бързо в каква степен може да бъдат предоставени лицензии за количествата, за които са подадени заявления, и информира държавите-членки за решението си.

Ако общите количества, за които са подадени заявления за лицензии за една от двете части на квотата, надвишават количествата, посочени в член 28, параграф 1, Комисията определя коефициент на разпределение. Сумата, получена в резултат на прилагането на коефициента на разпределение, се закръглява надолу с точност до килограм.

Ако в резултат на прилагането на коефициента на разпределение се е получило количество за един заявител, което е по-малко от 20 тона, заявителите могат да оттеглят заявленията си. В такива случаи те уведомяват компетентния орган в срок от три работни дни от публикуването на решението на Комисията. Гаранцията се освобождава незабавно. Компетентният орган уведомява Комисията в срок от осем работни дни от публикуването на решението какви са количествата, за които са били оттеглени заявленията и за които гаранцията е била освободена.

Когато общото количество, за което са подадени заявления за лицензии, е по-малко от наличното количество за въпросния период, Комисията разпределя останалото количество въз основа на обективни критерии, отчитайки по-специално заявленията за лицензии за всички продукти с кодове по КН 0402 10, 0402 21 и 0402 29.

Член 32

1.   Лицензии се издават по искане на оператора не по-рано от 1 юни и не по-късно от 15 февруари следващата година. Те се издават само на оператори, чиито заявления за лицензии са включени в уведомлението по член 31, параграф 1.

До края на февруари най-късно, използвайки образеца в приложение V, държавите-членки уведомяват Комисията — за двете части на квотата — относно количествата, за които не са издадени лицензии.

2.   Лицензиите за износ, издадени в съответствие с настоящия раздел, са валидни от деня на действителното им издаване по смисъла на член 22, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 376/2008 до 30 юни през годината на квотата, за която е подадено заявлението за лицензия.

3.   Гаранцията се освобождава само в един от следните случаи:

| а) | при представянето на доказателството по член 32, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 376/2008 заедно с транспортния документ по член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 612/2009, в който като местоназначение е посочена Доминиканската република; |
| --- | --- |

а)

при представянето на доказателството по член 32, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 376/2008 заедно с транспортния документ по член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 612/2009, в който като местоназначение е посочена Доминиканската република;

| б) | за количествата, обхванати от заявления, за които не може да се издаде лицензия. |
| --- | --- |

б)

за количествата, обхванати от заявления, за които не може да се издаде лицензия.

Гаранцията за количествата, които не са изнесени, се задържа.

4.   Чрез дерогация от член 8 от Регламент (ЕО) No 376/2008 лицензии не се прехвърлят.

5.   В срок до 31 август всяка година компетентният орган в държавата-членка уведомява Комисията, като използва примерния формуляр в приложение VI и по отношение на предходния 12-месечен период по член 28, параграф 1, за следните количества, разпределени по продуктови кодове от номенклатурата за възстановяванията:

| — | разпределеното количество, |
| --- | --- |

—

разпределеното количество,

| — | количеството, за което са издадени лицензии, |
| --- | --- |

—

количеството, за което са издадени лицензии,

| — | изнесеното количество. |
| --- | --- |

—

изнесеното количество.

Член 33

1.   Прилага се глава II, с изключение на членове 7, 9 и 10.

2.   Предаването на информация от държавите-членки, предвидено в настоящия раздел, се извършва по електронен път съгласно указанията на Комисията към държавите-членки.

ГЛАВА IV

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 34

1.   Регламент (ЕО) No 1282/2006 се отменя.

Въпреки това той продължава да се прилага за лицензиите за износ, за които са подадени заявления преди 1 януари 2010 г.

2.   Позоваванията на Регламент (ЕО) No 1282/2006 се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат в съответствие с таблицата на съответствията в приложение VIII.

Член 35

Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз

Той се прилага за лицензиите за износ, за които се подават заявления след 1 януари 2010 г.

По искане на заинтересования оператор, което се подава след датата на влизане на настоящия регламент в сила, но преди 1 май 2010 г., член 6 се прилага за лицензиите, издадени от 30 януари 2009 г. насам.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на, 27 ноември 2009 година.

За Комисията

Mariann FISCHER BOEL

Член на Комисията

---

(1)  ОВ L 299, 16.11.2007 г., стр. 1.

1

(2)  ОВ L 234, 29.8.2006 г., стр. 4.

2

(3)  Вж. приложение VII.

3

(4)  ОВ L 336, 23.12.1994 г., стр. 22.

4

(5)  ОВ L 336, 23.12.1994 г., стр. 1.

5

(6)  ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 1.

6

(7)  ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 55.

7

(8)  ОВ L 186, 17.7.2009 г., стр. 1.

8

(9)  ОВ L 114, 26.4.2008 г., стр. 3.

9

(10)  ОВ L 334, 30.12.1995 г., стр. 33.

10

(11)  ОВ L 334, 30.12.1995 г., стр. 25.

11

(12)  ОВ L 289, 30.10.2008 г., стр. 3.

12

(13)  ОВ L 289, 30.10.2008 г., стр. 1.

13

(14)  ОВ L 168, 28.6.2008 г., стр. 20.

14

(15)  ОВ L 354, 14.12.2006 г., стр. 19.

15

(16)  ОВ L 95, 14.4.2005 г., стр. 11.

16

(17)  ОВ L 238, 1.9.2006 г., стр. 13.

17

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Категории продукти, посочени в член 5, параграф 1

| Номер | Описание | Код по КН |
| --- | --- | --- |
| I | Масло, други млечни мазнини и пасти за намазване | 0405 10
  0405 20 90
  0405 90 |
| II | Обезмаслено мляко на прах | 0402 10 |
| III | Сирене и извара | 0406 |
| IV | Други млечни продукти | 0401
  0402 21
  0402 29
  0402 91
  0402 99
  0403 10 11 до 0403 10 39
  0403 90 11 до 0403 90 69
  0404 90
  2309 10 15
  2309 10 19
  2309 10 39
  2309 10 59
  2309 10 70
  2309 90 35
  2309 90 39
  2309 90 49
  2309 90 59
  2309 90 70 |

Номер

Описание

Код по КН

I

Масло, други млечни мазнини и пасти за намазване

0405 10

0405 20 90

0405 90

II

Обезмаслено мляко на прах

0402 10

III

Сирене и извара

0406

IV

Други млечни продукти

0401

0402 21

0402 29

0402 91

0402 99

0403 10 11 до 0403 10 39

0403 90 11 до 0403 90 69

0404 90

2309 10 15

2309 10 19

2309 10 39

2309 10 59

2309 10 70

2309 90 35

2309 90 39

2309 90 49

2309 90 59

2309 90 70

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Групи продукти, посочени в член 5, параграф 2

| Номер на групата | Код по Комбинираната номенклатура |
| --- | --- |
| 1 | 0401 30 |
| 2 | 0402 21
  0402 29 |
| 3 | 0402 91
  0402 99 |
| 4 | 0403 90 |
| 5 | 0404 90 |
| 6 | 0405 |
| 7 | 0406 10 |
| 8 | 0406 20 |
| 9 | 0406 30 |
| 10 | 0406 40 |
| 11 | 0406 90 |

Номер на групата

Код по Комбинираната номенклатура

1

0401 30

2

0402 21

0402 29

3

0402 91

0402 99

4

0403 90

5

0404 90

6

0405

7

0406 10

8

0406 20

9

0406 30

10

0406 40

11

0406 90

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Текстове, посочени в член 30, буква в)

—   на български език: Глава III, раздел 3 от Регламент (ЕО) No 1187/2009:

тарифна квота за периода 1.7... г. — 30.6... г., за мляко на прах, съгласно допълнение II към приложение III към Споразумението за икономическо партньорство между държавите от КАРИФОРУМ, от една страна, и Европейската общност и нейните държави-членки, от друга страна, чието подписване и временно прилагане е одобрено с Решение 2008/805/ЕО на Съвета.]

—   на испански език: Capítulo III, sección 3, del Reglamento (CE) no 1187/2009:

contingente arancelario de leche en polvo del año 1.7....-30.6...., con arreglo al apéndice 2 del anexo III del Acuerdo de Asociación Económica entre los Estados del CARIFORUM, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, cuya firma y aplicación provisional han sido aprobadas mediante la Decisión 2008/805/CE del Consejo.

—   на чешки език: kapitola III oddíl 3 nařízení (ES) č. 1187/2009:

celní kvóta na období od 1. 7. ... do 30. 6. ... pro sušené mléko podle dodatku 2 přílohy III Dohody o hospodářském partnerství mezi státy CARIFORA na jedné straně a Evropským společenstvím a jeho členskými státy na straně druhé, jejíž podpis a prozatímní uplatňování byly schváleny rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   на датски език: Kapitel III, afdeling 3, i forordning (EF) nr. 1187/2009:

toldkontingent for 1.7...-30.6... for mælkepulver i overensstemmelse med bilag III, tillæg 2, til den økonomiske partnerskabsaftale mellem Cariforumlandene på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side, hvis undertegnelse og midlertidige anvendelse blev godkendt ved Rådets afgørelse 2008/805/EF.

—   на немски език: Kapitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EG) Nr. 1187/2009:

Milchpulverkontingent für den Zeitraum 1.7....—30.6.... gemäß Anhang III Anlage 2 des Wirtschaftspartnerschaftsabkommens zwischen den CARIFORUM-Staaten einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits, dessen Unterzeichnung und vorläufige Anwendung mit dem Beschluss 2008/805/EG des Rates genehmigt wurde.

—   на естонски език: määruse (EÜ) nr 1187/2009 III peatüki 3. jagu:

ühelt poolt CARIFORUMi riikide ning teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelise majanduspartnerluslepingu (mille allakirjutamine ja esialgne kohaldamine on heaks kiidetud nõukogu otsusega 2008/805/EÜ) III lisa 2. liites on sätestatud piimapulbri tariifikvoot ajavahemikuks 1.7...–30.6....

—   на гръцки език: κεφάλαιο III, τμήμα 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1187/2009:

δασμολογική ποσόστωση 1.7...-30.6..., για το γάλα σε σκόνη σύμφωνα με το προσάρτημα 2 του παραρτήματος III της συμφωνίας οικονομικής εταιρικής σχέσης μεταξύ των κρατών CARIFORUM, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της, αφετέρου, της οποίας η υπογραφή και η προσωρινή εφαρμογή εγκρίθηκε με την απόφαση 2008/805/EΚ του Συμβουλίου.

—   на английски език: Chapter III, Section 3 of Regulation (EC) No 1187/2009:

tariff quota for 1.7...-30.6..., for milk powder according to Appendix 2 of Annex III to the Economic Partnership Agreement between the CARIFORUM States, of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part, the signature and provisional application of which has been approved by Council Decision 2008/805/EC.

—   на френски език: Chapitre III, Section 3, du règlement (CE) no 1187/2009:

contingent tarifaire pour la période du 1.7... au 30.6..., pour le lait en poudre conformément à l'appendice 2 de l'annexe III de l'accord de partenariat économique entre les États du Cariforum, d'une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d'autre part, dont la signature et l'application provisoire ont été approuvées par la décision 2008/805/CE du Conseil.

—   на италиански език: capo III, sezione 3 del regolamento (CE) n. 1187/2009:

contingente tariffario per l'anno 1.7...-30.6..., per il latte in polvere ai sensi dell'appendice 2 dell'allegato III dell’accordo di partenariato economico tra gli Stati del CARIFORUM, da una parte, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altra, la cui firma e la cui applicazione provvisoria sono state approvate con decisione 2008/805/CE del Consiglio.

—   на латвийски език: Regulas (EK) Nr. 1187/2009 III nodaļas 3. iedaļā –

Tarifa kvota no 1. jūlija līdz 30. jūnijam piena pulverim saskaņā ar III pielikuma 2. papildinājumu Ekonomiskās partnerattiecību nolīgumā starp CARIFORUM valstīm no vienas puses un Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm no otras puses, kura parakstīšana un provizoriska piemērošana apstiprināta ar Padomes Lēmumu 2008/805/EK.

—   на литовски език: Reglamento (EB) Nr. 1187/2009 III skyriaus 3 skirsnyje:

tarifinė kvota nuo ... metų liepos 1 dienos iki ... metų birželio 30 dienos pieno milteliams, numatyta CARIFORUM valstybių ir Europos bendrijos bei jos valstybių narių Ekonominės partnerystės susitarimo, kurio pasirašymas ir laikinas taikymas patvirtinti Tarybos sprendimu 2008/805/EB, III priedo 2 priedėlyje.

—   на унгарски език: Az 1187/2009/EK rendelet III. fejezetének 3. szakasza:

az egyrészről a CARIFORUM-államok másrészről az Európai Közösség és tagállamai közötti gazdasági partnerségi megállapodás – amelynek aláírását és ideiglenes alkalmazását a 2008/805/EK tanácsi határozat hagyta jóvá – III. mellékletének 2. függeléke szerinti tejporra [...] július 1-től [...] június 30-ig vonatkozó vámkontingens.

—   на малтийски език: Il-Kaptiolu III, it-Taqsima 3 tar-Regolament (KE) Nru 1187/2009:

kwota tariffarja għal 1.7...-30.6..., għat-trab tal-ħalib skont l-Appendiċi 2 tal-Anness III għall-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Istati CARIFORUM, minn naħa waħda, u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, li l-iffirmar u l-applikazzjoni provviżorja tiegħu kienu approvati bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/805/KE.

—   на нидерландски език: hoofdstuk III, afdeling 3 van Verordening (EG) nr. 1187/2009:

tariefcontingent melkpoeder voor het jaar van 1.7.... t/m 30.6.... overeenkomstig aanhangsel 2 van bijlage III bij de economische partnerschapsovereenkomst tussen de CARIFORUM-staten, enerzijds, en de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, anderzijds, waarvan de ondertekening en de voorlopige toepassing zijn goedgekeurd bij Besluit 2008/805/EG van de Raad.

—   на полски език: rozdział III sekcja 3 rozporządzenia (WE) nr 1187/2009:

kontyngent taryfowy na okres od 1.7.... do 30.6.... na mleko w proszku zgodnie z dodatkiem 2 do załącznika III do Umowy o partnerstwie gospodarczym między państwami CARIFORUM z jednej strony, a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi z drugiej strony, której podpisanie i tymczasowe stosowanie zostało zatwierdzone decyzją Rady 2008/805/WE.

—   на португалски език: Secção 3 do capítulo III do Regulamento (CE) n.o 1187/2009:

Contingente pautal de leite em pó do ano 1.7....-30.6...., ao abrigo do apêndice 2 do anexo III do Acordo de Parceria Económica entre os Estados do Cariforum, por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por outro, cuja assinatura e aplicação a título provisório foram aprovadas pela Decisão 2008/805/CE do Conselho.

—   на румънски език: capitolul III secțiunea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009:

contingent tarifar pentru anul 1.7...-30.6..., pentru lapte praf în conformitate cu apendicele 2 din anexa III la Acordul de parteneriat economic între statele CARIFORUM, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de altă parte, ale cărui semnare și aplicare provizorie au fost aprobate prin Decizia 2008/805/CE a Consiliului.

—   на словашки език: kapitola III oddiel 3 nariadenia (ES) č. 1187/2009:

colná kvóta na obdobie od 1. júla ... do 30. júna ... na sušené mlieko podľa dodatku 2 k prílohe III k Dohode o hospodárskom partnerstve medzi štátmi CARIFORUM-u na jednej strane a Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na druhej strane, ktorej podpísanie a predbežné vykonávanie sa schválilo rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   на словенски език: poglavje III, oddelek 3 Uredbe (ES) št. 1187/2009:

Tarifna kvota za obdobje 1.7...–30.6... za mleko v prahu v skladu z Dodatkom 2 k Prilogi III k Sporazumu o gospodarskem partnerstvu med državami CARIFORUMA na eni strani ter Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na drugi strani, katerega podpis in začasno uporabo je Svet odobril s Sklepom 2008/805/ES.

—   на фински език: asetuksen (EY) N:o 1187/2009 III luvun 3 jaksossa:

Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sekä CARIFORUM-valtioiden talouskumppanuussopimuksen, jonka allekirjoittaminen ja väliaikainen soveltaminen on hyväksytty neuvoston päätöksellä 2008/805/EY, liitteessä III olevan lisäyksen 2 mukainen maitojauheen tariffikiintiö 1.7...–30.6... välisenä aikana.

—   на шведски език: Kapitel III, avsnitt 3 i förordning (EG) nr 1187/2009:

tullkvot för 1.7...–30.6... för mjölkpulver enligt tillägg 2 till bilaga III till avtalet om ekonomiskt partnerskap mellan Cariforum-staterna, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater, å andra sidan, vars undertecknande och provisoriska tillämpning godkändes genom rådets beslut 2008/805/EG.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ДОМИНИКАНСКА РЕПУБЛИКА

Информация, изисквана по член 31, параграф 1

Държава-членка:

Данни, отнасящи се за периода от 1 юли ... до 30 юни ...

Квота, посочена в член 28, параграф 1, буква а)

| Име/адрес на заявителя | Данни за износа за Доминиканската република | Заявления |
| --- | --- | --- |
| (1) | Код на продукта в номенклатурата за възстановяванията | Изнесени количества
  (в тонове) | Година на износа | Код на продукта в номенклатурата за възстановяванията | Максимално количество = 110 % от (3)
  (в тонове) |
| (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| Общо | | Общо | |

Име/адрес на заявителя

Данни за износа за Доминиканската република

Заявления

(1)

Код на продукта в номенклатурата за възстановяванията

Изнесени количества

(в тонове)

Година на износа

Код на продукта в номенклатурата за възстановяванията

Максимално количество = 110 % от (3)

(в тонове)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Общо

Общо

Квота, посочена в член 28, параграф 1, буква б)

| Име/адрес на заявителя | Код на продукта в номенклатурата за възстановяванията | Заявено количество
  (в тонове) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Общо | |

Име/адрес на заявителя

Код на продукта в номенклатурата за възстановяванията

Заявено количество

(в тонове)

Общо

---

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ДОМИНИКАНСКА РЕПУБЛИКА

Информация, изисквана по член 32, параграф 1

Държава-членка:

Данни, отнасящи се за периода от 1 юли ... до 30 юни ...

Квота, посочена в член 28, параграф 1, буква а)

| Име и адрес на износителя | Код в номенклатурата за възстановяванията | Разпределени количества, за които не са издадени лицензии
  (в тонове) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Общо | |

Име и адрес на износителя

Код в номенклатурата за възстановяванията

Разпределени количества, за които не са издадени лицензии

(в тонове)

Общо

Квота, посочена в член 28, параграф 1, буква б)

| Име и адрес на износителя | Код в номенклатурата за възстановяванията | Разпределени количества, за които не са издадени лицензии
  (в тонове) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Общо | |

Име и адрес на износителя

Код в номенклатурата за възстановяванията

Разпределени количества, за които не са издадени лицензии

(в тонове)

Общо

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ДОМИНИКАНСКА РЕПУБЛИКА

Информация, изисквана по член 32, параграф 5

Държава-членка:

Данни, отнасящи се за периода от 1 юли ... до 30 юни ...

Квота, посочена в член 28, параграф 1, буква а)

| Код в номенклатурата за възстановяванията | Количества, за които са предвидени лицензии
  (в тонове) | Количества, за които са издадени лицензии
  (в тонове) | Изнесени количества
  (в тонове) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| Общо | | | |

Код в номенклатурата за възстановяванията

Количества, за които са предвидени лицензии

(в тонове)

Количества, за които са издадени лицензии

(в тонове)

Изнесени количества

(в тонове)

Общо

Квота, посочена в член 28, параграф 1, буква б)

| Код в номенклатурата за възстановяванията | Количества, за които са предвидени лицензии
  (в тонове) | Количества, за които са издадени лицензии
  (в тонове) | Изнесени количества
  (в тонове) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| Общо | | | |

Код в номенклатурата за възстановяванията

Количества, за които са предвидени лицензии

(в тонове)

Количества, за които са издадени лицензии

(в тонове)

Изнесени количества

(в тонове)

Общо

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

Отмененият регламент с последващите му изменения

| Регламент (ЕО) No 1282/2006 на Комисията
  (ОВ L 234, 29.8.2006 г., стр. 4) | |
| --- | --- |
| Регламент (ЕО) No 1919/2006 на Комисията
  (ОВ L 380, 28.12.2006 г., стр. 1) | Единствено член 7 и приложение IX |
| Регламент (ЕО) No 532/2007 на Комисията
  (ОВ L 125, 15.5.2007 г., стр. 7) | Единствено член 1 |
| Регламент (ЕО) No 240/2009 на Комисията
  (ОВ L 75, 21.3.2009 г., стр. 3) | |
| Регламент (ЕО) No 433/2009 на Комисията
  (ОВ L 128, 27.5.2009 г., стр. 5) | |
| Регламент (ЕО) No 740/2009 на Комисията
  (ОВ L 290, 13.8.2009 г., стр. 3) | |

Регламент (ЕО) No 1282/2006 на Комисията

(ОВ L 234, 29.8.2006 г., стр. 4)

Регламент (ЕО) No 1919/2006 на Комисията

(ОВ L 380, 28.12.2006 г., стр. 1)

Единствено член 7 и приложение IX

Регламент (ЕО) No 532/2007 на Комисията

(ОВ L 125, 15.5.2007 г., стр. 7)

Единствено член 1

Регламент (ЕО) No 240/2009 на Комисията

(ОВ L 75, 21.3.2009 г., стр. 3)

Регламент (ЕО) No 433/2009 на Комисията

(ОВ L 128, 27.5.2009 г., стр. 5)

Регламент (ЕО) No 740/2009 на Комисията

(ОВ L 290, 13.8.2009 г., стр. 3)

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

Таблица на съответствията

| Регламент (ЕО) 1282/2006 | Настоящият регламент |
| --- | --- |
| Член 1 | Член 1 |
| Член 2 | Член 2 |
| Член 3, параграф 2 | Член 3 |
| Член 4, параграф 1 | Член 4, параграф 1 |
| Член 4, параграф 2 | Член 4, параграф 2 |
| Член 4, параграф 3 | Член 4, параграф 3 |
| Член 4, параграф 4 | — |
| Член 6 | Член 5 |
| Член 7 | Член 6 |
| Член 8 | Член 7 |
| Член 9, параграфи 1—6 | Член 8, параграфи 1—6 |
| Член 9, параграф 7 | — |
| Член 10, параграф 1 | Член 9 |
| Член 10, параграф 2 | — |
| Член 11 | Член 10 |
| Член 12 | Член 11 |
| Член 13, параграф 1 | Член 12 |
| Член 13, параграф 2 | — |
| Член 14 | Член 13 |
| Член 15 | — |
| Член 16 | Член 14 |
| Член 17 | Член 15 |
| Член 18 | Член 16 |
| Член 19 | Член 17 |
| Член 20 | Член 18 |
| Член 21, параграф 1 | Член 19, параграф 1 |
| Член 21, параграф 2 | Член 19, параграф 2 |
| Член 21, параграф 3 | Член 19, параграф 3 |
| Член 21, параграф 4 | — |
| Член 22, параграф 1 | Член 20 |
| Член 22, параграф 2 | — |
| Член 23 | Член 21 |
| Член 24 | Член 22 |
| Член 25, параграф 1, първа алинея | Член 23, параграф 1, първа алинея |
| — | Член 23, параграф 1, втора алинея |
| Член 25, параграф 1, втора алинея | Член 23, параграф 1, трета алинея |
| Член 25, параграф 2 | Член 23, параграф 2 |
| Член 25, параграф 3 | Член 23, параграф 3 |
| Член 26 | Член 24 |
| Член 27 | Член 25 |
| Член 28 | Член 26 |
| Член 29 | Член 27 |
| Член 30, параграф 1 | Член 28, параграф 1 |
| Член 30, параграф 2, първа алинея | Член 28, параграф 2, първа алинея |
| — | Член 28, параграф 2, втора алинея |
| Член 30, параграф 2, втора алинея | Член 28, параграф 2, трета алинея |
| Член 30, параграф 3 | Член 28, параграф 3 |
| Член 31 | Член 29 |
| Член 32 | Член 30 |
| Член 33, параграф 1 | Член 31, параграф 1 |
| Член 33, параграф 2, първа алинея | Член 31, параграф 2, първа алинея |
| Член 33, параграф 2, втора алинея, първо изречение | Член 31, параграф 2, втора алинея, първо изречение |
| — | Член 31, параграф 2, втора алинея, второ изречение |
| Член 33, параграф 2, втора алинея, от второ до пето изречение | Член 31, параграф 2, трета алинея |
| Член 33, параграф 2, трета алинея | Член 31, параграф 2, четвърта алинея |
| Член 34 | Член 32 |
| Член 35, параграф 1 | Член 33, параграф 1 |
| Член 35, параграф 2 | — |
| Член 35, параграф 3 | Член 33, параграф 2 |
| Член 36 | — |
| Член 37 | — |
| — | Член 34 |
| — | Член 35 |
| Приложение I | Приложение I |
| Приложение II | Приложение II |
| Приложение III | — |
| Приложение IV | Приложение III |
| Приложение V | Приложение IV |
| Приложение VI | Приложение V |
| Приложение VII | Приложение VI |
| Приложение VIII | — |
| — | Приложение VII |
| — | Приложение VIII |

Регламент (ЕО) 1282/2006

Настоящият регламент

Член 1

Член 1

Член 2

Член 2

Член 3, параграф 2

Член 3

Член 4, параграф 1

Член 4, параграф 1

Член 4, параграф 2

Член 4, параграф 2

Член 4, параграф 3

Член 4, параграф 3

Член 4, параграф 4

—

Член 6

Член 5

Член 7

Член 6

Член 8

Член 7

Член 9, параграфи 1—6

Член 8, параграфи 1—6

Член 9, параграф 7

—

Член 10, параграф 1

Член 9

Член 10, параграф 2

—

Член 11

Член 10

Член 12

Член 11

Член 13, параграф 1

Член 12

Член 13, параграф 2

—

Член 14

Член 13

Член 15

—

Член 16

Член 14

Член 17

Член 15

Член 18

Член 16

Член 19

Член 17

Член 20

Член 18

Член 21, параграф 1

Член 19, параграф 1

Член 21, параграф 2

Член 19, параграф 2

Член 21, параграф 3

Член 19, параграф 3

Член 21, параграф 4

—

Член 22, параграф 1

Член 20

Член 22, параграф 2

—

Член 23

Член 21

Член 24

Член 22

Член 25, параграф 1, първа алинея

Член 23, параграф 1, първа алинея

—

Член 23, параграф 1, втора алинея

Член 25, параграф 1, втора алинея

Член 23, параграф 1, трета алинея

Член 25, параграф 2

Член 23, параграф 2

Член 25, параграф 3

Член 23, параграф 3

Член 26

Член 24

Член 27

Член 25

Член 28

Член 26

Член 29

Член 27

Член 30, параграф 1

Член 28, параграф 1

Член 30, параграф 2, първа алинея

Член 28, параграф 2, първа алинея

—

Член 28, параграф 2, втора алинея

Член 30, параграф 2, втора алинея

Член 28, параграф 2, трета алинея

Член 30, параграф 3

Член 28, параграф 3

Член 31

Член 29

Член 32

Член 30

Член 33, параграф 1

Член 31, параграф 1

Член 33, параграф 2, първа алинея

Член 31, параграф 2, първа алинея

Член 33, параграф 2, втора алинея, първо изречение

Член 31, параграф 2, втора алинея, първо изречение

—

Член 31, параграф 2, втора алинея, второ изречение

Член 33, параграф 2, втора алинея, от второ до пето изречение

Член 31, параграф 2, трета алинея

Член 33, параграф 2, трета алинея

Член 31, параграф 2, четвърта алинея

Член 34

Член 32

Член 35, параграф 1

Член 33, параграф 1

Член 35, параграф 2

—

Член 35, параграф 3

Член 33, параграф 2

Член 36

—

Член 37

—

—

Член 34

—

Член 35

Приложение I

Приложение I

Приложение II

Приложение II

Приложение III

—

Приложение IV

Приложение III

Приложение V

Приложение IV

Приложение VI

Приложение V

Приложение VII

Приложение VI

Приложение VIII

—

—

Приложение VII

—

Приложение VIII

---

ДИРЕКТИВИ

| 4.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 318/23 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 318/23

---

ДИРЕКТИВА 2009/143/ЕО НА СЪВЕТА

от 26 ноември 2009 година

за изменение на Директива 2000/29/ЕО по отношение на делегирането на задачите за лабораторен анализ

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 37 от него,

като взе предвид предложението на Комисията,

като взе предвид становището на Европейския парламент (1),

като има предвид, че:

| (1) | Съгласно Директива 2000/29/ЕО на Съвета от 8 май 2000 г. относно защитните мерки срещу въвеждането в Общността на вредители по растенията или растителните продукти и срещу тяхното разпространение в Общността (2) отговорните официални органи в държавите-членки могат да делегират предвидените в директивата задачи, включително лабораторния анализ, само на юридически лица, на които, съгласно официално одобрения им устройствен акт, е възложено да изпълняват изключително определени функции от обществен интерес. |
| --- | --- |

(1)

Съгласно Директива 2000/29/ЕО на Съвета от 8 май 2000 г. относно защитните мерки срещу въвеждането в Общността на вредители по растенията или растителните продукти и срещу тяхното разпространение в Общността (2) отговорните официални органи в държавите-членки могат да делегират предвидените в директивата задачи, включително лабораторния анализ, само на юридически лица, на които, съгласно официално одобрения им устройствен акт, е възложено да изпълняват изключително определени функции от обществен интерес.

| (2) | Лабораторните анализи, които трябва да се извършват в рамките на Директива 2000/29/ЕО, са с подчертано технически характер и са свързани с различни научни области. Тези анализи изискват широк набор от разнообразни и скъпи технически средства и високоспециализиран лабораторен персонал, способен да се приспособява към бързото развитие на диагностичната методология. Броят на анализите, които следва да се извършват, се увеличава през последните години. В резултат на това става все по-трудно да се намерят юридически лица, които отговарят на всички необходими изисквания. |
| --- | --- |

(2)

Лабораторните анализи, които трябва да се извършват в рамките на Директива 2000/29/ЕО, са с подчертано технически характер и са свързани с различни научни области. Тези анализи изискват широк набор от разнообразни и скъпи технически средства и високоспециализиран лабораторен персонал, способен да се приспособява към бързото развитие на диагностичната методология. Броят на анализите, които следва да се извършват, се увеличава през последните години. В резултат на това става все по-трудно да се намерят юридически лица, които отговарят на всички необходими изисквания.

| (3) | Поради тези причини е целесъобразно да се предвиди, че освен на юридическите лица, на които е възложено да изпълняват изключително определени функции от обществен интерес, многобройните и разнообразни по своята същност лабораторни анализи, необходими съгласно Директива 2000/29/ЕО, могат да се делегират и на юридически лица, които не отговарят на това изискване, като например университети, изследователски институти или частни лаборатории в каквато и да е юридическа форма, призната от съответната държава-членка съгласно националното ѝ законодателство, при условие че тези юридически лица изпълняват определени условия. |
| --- | --- |

(3)

Поради тези причини е целесъобразно да се предвиди, че освен на юридическите лица, на които е възложено да изпълняват изключително определени функции от обществен интерес, многобройните и разнообразни по своята същност лабораторни анализи, необходими съгласно Директива 2000/29/ЕО, могат да се делегират и на юридически лица, които не отговарят на това изискване, като например университети, изследователски институти или частни лаборатории в каквато и да е юридическа форма, призната от съответната държава-членка съгласно националното ѝ законодателство, при условие че тези юридически лица изпълняват определени условия.

| (4) | Целесъобразно е отговорните официални органи да проверяват дали юридическите лица, на които се делегира извършването на лабораторни анализи, са в състояние да осигурят качественото им осъществяване. Те следва например да са безпристрастни и да не са засегнати от конфликт на интереси, да могат да осигурят надеждни резултати и защита на поверителната информация. |
| --- | --- |

(4)

Целесъобразно е отговорните официални органи да проверяват дали юридическите лица, на които се делегира извършването на лабораторни анализи, са в състояние да осигурят качественото им осъществяване. Те следва например да са безпристрастни и да не са засегнати от конфликт на интереси, да могат да осигурят надеждни резултати и защита на поверителната информация.

| (5) | Същевременно е целесъобразно да се даде възможност на юридическите лица, които изпълняват делегирани задачи в съответствие с Директива 2000/29/ЕО, да използват лабораториите си за дейности, свързани с лабораторен анализ, които не се включват в специфичните им функции от обществен интерес. |
| --- | --- |

(5)

Същевременно е целесъобразно да се даде възможност на юридическите лица, които изпълняват делегирани задачи в съответствие с Директива 2000/29/ЕО, да използват лабораториите си за дейности, свързани с лабораторен анализ, които не се включват в специфичните им функции от обществен интерес.

| (6) | Наличието на подходяща инфраструктура за диагностика е сред въпросите, които се разглеждат в рамките на протичащата в момента оценка на фитосанитарното законодателство. Целесъобразно е обаче, без това да се отразява на резултатите от прегледа, в краткосрочен план изискванията за делегиране на лабораторния анализ да се изменят с цел приспособяването им към съществуващите нужди. |
| --- | --- |

(6)

Наличието на подходяща инфраструктура за диагностика е сред въпросите, които се разглеждат в рамките на протичащата в момента оценка на фитосанитарното законодателство. Целесъобразно е обаче, без това да се отразява на резултатите от прегледа, в краткосрочен план изискванията за делегиране на лабораторния анализ да се изменят с цел приспособяването им към съществуващите нужди.

| (7) | Поради това член 2, параграф 1, буква ж), втора алинея от Директива 2000/29/ЕО следва съответно да се измени. |
| --- | --- |

(7)

Поради това член 2, параграф 1, буква ж), втора алинея от Директива 2000/29/ЕО следва съответно да се измени.

| (8) | В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (3) държавите-членки се насърчават да изготвят, за себе си и в интерес на Общността, свои собствени таблици, които да отразяват, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за транспонирането ѝ, и да ги направят обществено достояние, |
| --- | --- |

(8)

В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (3) държавите-членки се насърчават да изготвят, за себе си и в интерес на Общността, свои собствени таблици, които да отразяват, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за транспонирането ѝ, и да ги направят обществено достояние,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Член 2, параграф 1, буква ж), втора алинея от Директива 2000/29/ЕО се заменя със следното:

„Отговорните официални органи в държавата-членка могат, в съответствие с националното законодателство, да делегират изпълнението, под тяхно ръководство и контрол, на предвидените в настоящата директива задачи на юридическо лице, субект на публичното или частното право, при условие че това лице и неговите членове нямат личен интерес от резултата от предприеманите от него мерки.

Отговорните официални органи в държавите-членки гарантират, че на юридическото лице по втора алинея е възложено, съгласно официално одобрения му устройствен акт, да изпълнява изключително определени функции от обществен интерес, с изключение на лабораторен анализ, който юридическото лице може да извършва дори в случай че последният не се включва в специфичните му функции от обществен интерес.

Независимо от третата алинея отговорните официални органи в държава-членка могат да делегират извършването на предвидения в настоящата директива лабораторен анализ на юридическо лице, което не отговаря на изискванията в посочената разпоредба.

Отговорните официални органи могат да делегират извършването на лабораторния анализ на юридическо лице, само ако гарантират, че през целия период на делегиране това юридическо лице може да осигури безпристрастност, качество и защита на поверителната информация, както и че не съществува конфликт на интереси между изпълнението на делегираните му задачи и другите му дейности.“

Член 2

Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива до 1 януари 2011 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

Член 3

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 26 ноември 2009 година.

За Съвета

Председател

J. BJÖRKLUND

---

(1)  Становище от 20 октомври 2009 г. (все още непубликувано в Официален вестник).

1

(2)  ОВ L 169, 10.7.2000 г., стр. 1.

2

(3)  ОВ C 321, 31.12.2003 г., стр. 1.

3

---

II Актове, приети по силата на Договорите за ЕО/Евратом, чието публикуване не е задължително

РЕШЕНИЯ

Комисия

| 4.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 318/25 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 318/25

---

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 27 ноември 2009 година

за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro

(нотифицирано под номер C(2009) 9464)

(текст от значение за ЕИП)

(2009/886/ЕО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro
   (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,

като има предвид, че:

| (1) | Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2). |
| --- | --- |

(1)

Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).

| (2) | В интерес на общественото здраве и с цел съобразяване с достиженията на техническия прогрес, включително и с развитието на характеристиките и аналитичната чувствителност на апаратурата, е целесъобразно да се преразгледат общите технически спецификации, определени в Решение 2002/364/ЕО. |
| --- | --- |

(2)

В интерес на общественото здраве и с цел съобразяване с достиженията на техническия прогрес, включително и с развитието на характеристиките и аналитичната чувствителност на апаратурата, е целесъобразно да се преразгледат общите технически спецификации, определени в Решение 2002/364/ЕО.

| (3) | Определението за бърз тест следва да се усъвършенства с оглед постигане на по-голяма точност. За по-голяма яснота следва да бъдат включени и допълнителни определения. |
| --- | --- |

(3)

Определението за бърз тест следва да се усъвършенства с оглед постигане на по-голяма точност. За по-голяма яснота следва да бъдат включени и допълнителни определения.

| (4) | За привеждане на общите технически спецификации в съответствие със съвременните научно-технически практики, е необходимо осъвременяване на редица научни и технически референти данни. |
| --- | --- |

(4)

За привеждане на общите технически спецификации в съответствие със съвременните научно-технически практики, е необходимо осъвременяване на редица научни и технически референти данни.

| (5) | Изискванията към тестовете за откриване на HIV следва да бъдат определени с по-голяма яснота. С цел да се гарантира, че в общите технически спецификации са включени съответстващи на съвременното технологично ниво характеристики, е необходимо да се добавят изисквания към комбинираните тестове за HIV антитела/антигени и допълнително да се уточнят изискванията към пробите при определени тестове. |
| --- | --- |

(5)

Изискванията към тестовете за откриване на HIV следва да бъдат определени с по-голяма яснота. С цел да се гарантира, че в общите технически спецификации са включени съответстващи на съвременното технологично ниво характеристики, е необходимо да се добавят изисквания към комбинираните тестове за HIV антитела/антигени и допълнително да се уточнят изискванията към пробите при определени тестове.

| (6) | Поради това приложението към Решение 2002/364/ЕО следва да бъде съответно изменено и, от съображение за по-голяма яснота, да бъде заменено. |
| --- | --- |

(6)

Поради това приложението към Решение 2002/364/ЕО следва да бъде съответно изменено и, от съображение за по-голяма яснота, да бъде заменено.

| (7) | Вследствие на административна грешка Решение 2009/108/ЕО на Комисията от 3 февруари 2009 г. за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
   (3) бе прието, без да бъде дадена възможност на Европейския парламент да упражни правото си на контрол в съответствие с член 8 от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (4). Поради това Решение 2009/108/ЕО следва да бъде заменено с настоящото решение. |
| --- | --- |

(7)

Вследствие на административна грешка Решение 2009/108/ЕО на Комисията от 3 февруари 2009 г. за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
   (3) бе прието, без да бъде дадена възможност на Европейския парламент да упражни правото си на контрол в съответствие с член 8 от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (4). Поради това Решение 2009/108/ЕО следва да бъде заменено с настоящото решение.

| (8) | На производителите, чиято апаратура вече е на пазара, следва да се предостави преходен период, с цел да се приспособят към новите общи технически спецификации. От друга страна, в интерес на общественото здраве, производителите, които желаят това, следва да бъдат в състояние да прилагат новите общи технически спецификации преди изтичането на преходния период. |
| --- | --- |

(8)

На производителите, чиято апаратура вече е на пазара, следва да се предостави преходен период, с цел да се приспособят към новите общи технически спецификации. От друга страна, в интерес на общественото здраве, производителите, които желаят това, следва да бъдат в състояние да прилагат новите общи технически спецификации преди изтичането на преходния период.

| (9) | Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (5), |
| --- | --- |

(9)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (5),

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Приложението към Решение 2002/364/ЕО се заменя с текста на приложението към настоящото решение.

Член 2

Решение 2009/108/ЕО се отменя.

Член 3

Настоящото решение се прилага, считано от 1 декември 2010 г., за апаратурата, пусната на пазара преди 1 декември 2009 г.

То се прилага, считано от 1 декември 2009 г., за останалата апаратура.

Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датите, посочени в първа и втора алинея.

Член 4

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 27 ноември 2009 година.

За Комисията

Günter VERHEUGEN

Заместник-председател

---

(1)  ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.

1

(2)  ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17.

2

(3)  ОВ L 39, 10.2.2009 г., стр. 34

3

(4)  ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

4

(5)  ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17.

5

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

„ПРИЛОЖЕНИЕ

ОБЩИ ТЕХНИЧЕСКИ СПЕЦИФИКАЦИИ (ОТС) НА МЕДИЦИНСКАТА АПАРАТУРА ЗА ДИАГНОСТИКА IN VITRO

1.   ОБХВАТ

Общите технически спецификации, определени в настоящото приложение, се прилагат за целите на приложение II, списък А от Директива 98/79/ЕО.

2.   ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ТЕРМИНИ

Чувствителност (диагностична)

Вероятност определена апаратура да даде положителен резултат при наличие на белязан (таргетен) маркер.

Действително положителна

Проба, за която се знае, че е положителна спрямо белязания маркер и е определена правилно от апаратурата.

Погрешно отрицателна

Проба, за която се знае, че е положителна спрямо белязания маркер и е определена погрешно за отрицателна от апаратурата.

Специфичност (диагностична)

Вероятност определена апаратура да даде отрицателен резултат при отсъствие на белязания маркер.

Погрешно положителна

Проба, за която се знае, че е отрицателна спрямо белязания маркер и е определена погрешно за положителна от апаратурата.

Действително отрицателна

Проба, за която се знае, че е отрицателна спрямо белязания маркер и е определена правилно от апаратурата.

Аналитична чувствителност

Под „аналитична чувствителност“ се разбира границата на определяне, тоест най-малкото количество от белязания маркер, което може да бъде определено с точност.

Аналитична специфичност

Под „аналитична специфичност“ се разбира възможност на метода за определяне единствено на белязания маркер.

Техники за усилване на нуклеиновите киселини (NAT)

Терминът „NAT“ се използва за тестове за откриване и/или количествено определяне на нуклеинови киселини или чрез усилване на белязаната последователност, или на сигнал, или чрез хибридизация.

Бърз тест

Под „бърз тест“ се разбира апаратура за качествена или полуколичествена медицинска диагностика in vitro, използвана единствено отделно или за една ограничена серия, която включва неавтоматизирани процедури и е разработена за даване на бърз резултат.

Устойчивост

Под „устойчивост“ на техниката на провеждане на анализ се разбира нейната способност да не бъде повлияна от слаби, но преднамерени промени на параметрите на метода, и която при нормални условия на употреба е показателна за нейната надеждност.

Общ процент на грешки

Под „общ процент на грешки“ се разбира честотата на поява на грешки, когато цялата процедура се извършва в съответствие с предписанията на производителя.

Тест за потвърждение

Под „тест за потвърждение“ се разбира тест, използван за потвърждаване на положителен резултат от тест за откриване.

Тест за вирусна типизация

Под „тест за вирусна типизация“ се разбира тест, използван за типизация посредством вече известни положителни проби, а не за първична диагностика на инфекция или за откриване.

HIV проби за сероконверсия

Под „HIV проби за сероконверсия“ се разбират проби, които са:

| — | положителни за наличие на p24 антигени и/или на HIV РНК; |
| --- | --- |

—

положителни за наличие на p24 антигени и/или на HIV РНК;

| — | разпознати от всички тестове за откриване на антитела; и |
| --- | --- |

—

разпознати от всички тестове за откриване на антитела; и

| — | дали положителен или неопределен резултат при тестовете за потвърждение. |
| --- | --- |

—

дали положителен или неопределен резултат при тестовете за потвърждение.

HIV проби за ранна сероконверсия

Под „HIV проби за ранна сероконверсия“ се разбират проби:

| — | които са положителни за наличие на p24 антигени и/или на HIV РНК; |
| --- | --- |

—

които са положителни за наличие на p24 антигени и/или на HIV РНК;

| — | които не са разпознати от всички тестове за откриване на антитела; и |
| --- | --- |

—

които не са разпознати от всички тестове за откриване на антитела; и

| — | които са дали неопределен или отрицателен резултат при тестовете за потвърждение. |
| --- | --- |

—

които са дали неопределен или отрицателен резултат при тестовете за потвърждение.

3.   ОБЩИ ТЕХНИЧЕСКИ СПЕЦИФИКАЦИИ (ОТС) ЗА ПРОДУКТИТЕ, ПОСОЧЕНИ В ПРИЛОЖЕНИЕ II, СПИСЪК А ОТ ДИРЕКТИВА 98/79/ЕО

3.1.   ОТС за оценка на характеристиките на реактивите и реактивните продукти за откриване, потвърждаване и количествено определяне в проби на хора с маркери за HIV инфекция (HIV 1 и 2), HTLV I и II и хепатит B, C и D

Общи принципи

3.1.1.   Апаратурата за откриване на вирусни инфекции, която е пусната на пазара за извършване на тестове за откриване или за диагностика, трябва да отговаря на изискванията за чувствителност и за специфичност, определени в таблица 1. Вж. също принцип 3.1.11 по отношение на тестовете за откриване.

3.1.2.   Апаратурата, предназначена от производителя за извършване на тестове върху телесни течности, различни от серум и плазма (например урина, слюнка), трябва да отговаря на същите изисквания по отношение на ОТС за чувствителност и специфичност, като тестовете върху серум или плазма. Оценката на характеристиките на тези тестове върху тези флуиди трябва да се проведе в съпоставителен план с проведени върху същия пациент тестове върху серум или плазма, също както тестовете върху съответния серум или плазма.

3.1.3.   Апаратурата, която производителят е предназначил за извършване на самодиагностика, като например при използване в домашни условия, трябва да отговаря на същите изисквания по отношение на ОТС за чувствителност и специфичност, като подобната апаратура за професионално използване. Елементите, които имат значение за оценката на характеристиките, трябва да бъдат изпълнени (или повторени) от подходящи непрофесионални потребители, за да бъдат одобрени действието на апаратурата и упътването ѝ за употреба.

3.1.4.   Всички оценки за характеристиките са основани върху пряко сравнение с одобрена апаратура, която има характеристики, отговарящи на нивото на развитие на техниката. Апаратурата, която се използва за сравнението, трябва да има маркировка за съответствие СЕ, ако се намира на пазара към момента на оценяването на характеристиките.

3.1.5.   Ако оценяването дава резултати, които не си съответстват, тези несъответствия трябва да бъдат решени в рамките на възможното, например:

| — | чрез оценка на несъответстващата проба посредством извършване на допълнителни тестове; |
| --- | --- |

—

чрез оценка на несъответстващата проба посредством извършване на допълнителни тестове;

| — | чрез използване на други методи или маркери; |
| --- | --- |

—

чрез използване на други методи или маркери;

| — | чрез изследване на клиничното състояние и диагностиката на пациента; и |
| --- | --- |

—

чрез изследване на клиничното състояние и диагностиката на пациента; и

| — | чрез тестове на проби, получени чрез последователно вземане. |
| --- | --- |

—

чрез тестове на проби, получени чрез последователно вземане.

3.1.6.   Оценките на характеристиките се извършват върху популация, която е съпоставима с тази на Европа.

3.1.7.   Използваните положителни проби за оценка на характеристиките трябва да бъдат подбрани по такъв начин, че да са представителни за различните стадии на инфекция, различните профили на антитела, различните генотипове, различните подтипове, мутанти и т.н.

3.1.8.   Чувствителността с действително положителни проби и проби за сероконверсия се оценява, както следва:

| 3.1.8.1. | Чувствителността на теста за диагностика по време на сероконверсия трябва да отговаря на нивото на развитие на техниката. Допълнителните проверки на същия панел или на други панели на сероконверсия, без значение дали са извършени от нотифицирания орган или от производителя, трябва да потвърдят първоначалните данни от оценката на характеристиките (вж. таблица 1). Панелите на сероконверсия би трябвало да започнат с отрицателен кръвен тест, с кратки интервали между кръвните тестове. |
| --- | --- |

3.1.8.1.

Чувствителността на теста за диагностика по време на сероконверсия трябва да отговаря на нивото на развитие на техниката. Допълнителните проверки на същия панел или на други панели на сероконверсия, без значение дали са извършени от нотифицирания орган или от производителя, трябва да потвърдят първоначалните данни от оценката на характеристиките (вж. таблица 1). Панелите на сероконверсия би трябвало да започнат с отрицателен кръвен тест, с кратки интервали между кръвните тестове.

| 3.1.8.2. | Що се отнася до кръвните тестове за откриване (с изключение на HBsAg и anti-HBc тестовете), всички действително положителни проби трябва да бъдат идентифицирани като положителни от апаратурата, която трябва да получи маркировка за съответствие СЕ (таблица 1). Що се отнася до HBsAg и anti-HBc тестовете, общите характеристики на новата апаратура трябва да са най-малкото равностойни на тези на одобрената апаратура (вж. точка 3.1.4). |
| --- | --- |

3.1.8.2.

Що се отнася до кръвните тестове за откриване (с изключение на HBsAg и anti-HBc тестовете), всички действително положителни проби трябва да бъдат идентифицирани като положителни от апаратурата, която трябва да получи маркировка за съответствие СЕ (таблица 1). Що се отнася до HBsAg и anti-HBc тестовете, общите характеристики на новата апаратура трябва да са най-малкото равностойни на тези на одобрената апаратура (вж. точка 3.1.4).

| 3.1.8.3. | Що се отнася до HIV тестовете:






  — | всички HIV проби за сероконверсия трябва да бъдат идентифицирани като положителни; и |
| --- | --- | --- |

3.1.8.3.

Що се отнася до HIV тестовете:

—

всички HIV проби за сероконверсия трябва да бъдат идентифицирани като положителни; и

| — | трябва да бъдат тествани най-малко 40 HIV проби на ранна сероконверсия. Резултатите трябва да съответстват на нивото на развитие на техниката. |
| --- | --- |

—

трябва да бъдат тествани най-малко 40 HIV проби на ранна сероконверсия. Резултатите трябва да съответстват на нивото на развитие на техниката.

3.1.9.   Оценката на показателите на тестовете за откриване трябва да включва 25 положителни проби (доколкото са налични в случай на редки инфекции) от пресен серум и/или плазма, взети в един и същи ден (≤ 1 ден след вземането).

3.1.10.   Използваните отрицателни проби по време на извършването на оценка на характеристиките трябва да бъдат представителни за определената група, изследвана за целите на теста (като например кръводарители, хоспитализирани пациенти, бременни жени и др.).

3.1.11.   За оценките на показателите на тестовете за откриване (таблица 1) групите на изследваните кръводарители трябва да бъдат най-малко от два центъра за кръводаряване и трябва да представляват последователни кръводарявания, които не са избрани по начин, който да изключва дарилите кръв за първи път.

3.1.12.   Апаратурата трябва да има специфичност, не по-ниска от 99,5 % за кръводаряването, освен ако в приложените таблици не е предписано друго. Специфичността се изчислява въз основа на честотата на положителните повторяеми резултати (погрешно положителни) сред кръводарителите, които са отрицателни спрямо белязания маркер.

3.1.13.   Апаратурата се оценява с цел определяне на ефекта от евентуални интерферентни субстанции в рамките на оценката на характеристиките. Евентуалните интерферентни субстанции, чийто ефект следва да се определи, зависят в известна степен от състава на реактива и от конфигурацията на теста. Потенциалните интерферентни субстанции се идентифицират в рамките на анализ на риска, наложен от съществените изисквания, които се прилагат за всяка нова апаратура, но могат да включват например:

| — | проби, представляващи „сродни“ инфекции; |
| --- | --- |

—

проби, представляващи „сродни“ инфекции;

| — | проби от многодетни жени (т.е. от жени, които са раждали повече от един път) или от пациенти, които са положителни спрямо ревматологичния фактор; |
| --- | --- |

—

проби от многодетни жени (т.е. от жени, които са раждали повече от един път) или от пациенти, които са положителни спрямо ревматологичния фактор;

| — | за рекомбинантните антигени, човешки антитела срещу компонентите на системата за генна експресия (например anti-Е.coli, противогъбични). |
| --- | --- |

—

за рекомбинантните антигени, човешки антитела срещу компонентите на системата за генна експресия (например anti-Е.coli, противогъбични).

3.1.14.   Що се отнася до апаратура, която производителят е предназначил за използване със серум и плазма, оценяването на характеристиките трябва да докаже еквивалентността спрямо серума и плазмата. Това доказване трябва да се извърши въз основа на минимум 50 кръводарявания (25 положителни и 25 отрицателни).

3.1.15.   Що се отнася до апаратура, която производителят е предназначил за използване с плазма, оценяването на характеристиките се определя от характеристиките на апаратурата, която използва всички антикоагуланти, посочени от производителя за използване с тази апаратура. Това доказване трябва да се извърши въз основа на минимум 50 кръводарявания (25 положителни и 25 отрицателни).

3.1.16.   В рамките на наложения анализ на риска, общият процент на грешки, който дава погрешно отрицателни резултати, се определя от повторни тестове върху слабо положителни проби.

3.1.17.   Ако нова апаратура за медицинска диагностика in vitro, спадаща към приложение II, списък А, не е конкретно обхваната от общите технически спецификации, следва да се вземат предвид техническите спецификации за сродна апаратура. Сродната апаратура може да бъде идентифицирана въз основа на различни характеристики, например еднакво или сходно предназначение или сходни рискове.

3.2.   Допълнителни изисквания към комбинираните тестове за HIV антитела/антигени

3.2.1.   Комбинираните тестове за HIV антитела/антигени, предназначени за откриване на anti-HIV и р24 антиген, които са предназначени и за откриване само на р24 антиген, трябва да съответстват на таблици 1 и 5, включително и на критериите за аналитична чувствителност спрямо р24 антиген.

3.2.2.   Комбинираните тестове за HIV антитела/антигени, предназначени за откриване на anti-HIV и р24 антиген, които не са предназначени и за откриване само на р24 антиген, трябва да съответстват на таблици 1 и 5, с изключение на критериите за аналитична чувствителност спрямо р24 антиген.

3.3.   Допълнителни изисквания, приложими към техниките за усилване на нуклеинови киселини (NAT)

В таблица 2 са представени критериите за оценка на характеристиките на NAT.

3.3.1.   Що се отнася до тестовете за усилване на белязаната проба, контролът за функционалност за всяка тестова проба (вътрешен контрол) трябва да отговаря на нивото, достигнато от технологиите. Този контрол трябва да се използва по възможност в продължение на целия процес: екстракция, усилване/хибридизация, откриване.

3.3.2.   Аналитичната чувствителност или граница на откриване на NAT трябва да бъде изразена чрез гранична стойност, която е положителна при 95 %. Това е концентрацията на аналита, при която 95 % от резултатите от тестовете са положителни след каскадна дилюция на международен референтен материал, като например стандарт на Световната здравна организация (СЗО) или еталонирани референтни материали.

3.3.3.   Откриването на генотипа трябва да се докаже чрез подходящо удостоверяване на валидността на концепцията за начало на реакцията или за сондата и трябва също така да бъде призната за валидна чрез тестване на проби на характерни генотипове.

3.3.4.   Количествените NAT-тестове трябва да следват международните стандарти или еталонираните референтни материали, в зависимост от наличностите, и да бъдат изразени в международни единици, използвани във въпросната област на приложение.

3.3.5.   NAT-тестовете могат да се използват за откриване на вируси в отрицателни проби за антитела, т.е. проби за предварителна сероконверсия. Поведението на вирусите в имунокомплекси може да се различава от това на свободните вируси, например по време на етап на центрофугиране. Следователно е важно изследванията за устойчивост да включат проби, които са отрицателни относно антитела (предварителна сероконверсия).

3.3.6.   Що се отнася до научните изследвания на явленията, за които се смята, че е възможно да се проявят по-късно, е необходимо да бъдат проведени минимум пет серии по време на изследванията за устойчивост, като се редуват силноположителни и силноотрицателни проби. Силноположителните проби трябва да съдържат проби, показващи високи вирални стойности, появяващи се спонтанно.

3.3.7.   Общият процент на грешки на нивото на погрешно отрицателните резултати трябва да се определи чрез тестване на слабоположителни проби. Слабоположителните проби трябва да съдържат вирусна концентрация, която е еквивалентна на трикратната вирусна концентрация, положителна при 95 %.

3.4.   ОТС за проверяване на освобождаването от производителя на реактиви и реактивни продукти за откриване, потвърждаване и количествено определяне на проби на хора с маркери за HIV инфекция (HIV 1 и 2), HTLV I и II и хепатит B, C и D (единствено имунологични тестове)

3.4.1.   Критериите за контрол на освобождаването от производителя осигуряват възможност всяка партида да идентифицира по еднозначен начин съответните антигени, епитопи и антитела.

3.4.2.   Проверката за освобождаването от производителя за тестове за откриване трябва да се извърши върху минимум 100 проби, които са отрицателни за наличие на въпросния аналит.

3.5.   ОТС за оценка на характеристиките на реактивите и реактивните продукти за определяне на следните антигени на кръвна група: кръвни групи по системата ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); резус-фактор по системата: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); кръвни групи по системата Kell: KEL1 (K)

В таблица 9 са представени критериите за оценка на характеристиките на реактивите и реактивните продукти за определяне на антигените на кръвните групи: кръвни групи по системата ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); кръвни групи по системата резус-фактор: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); кръвни групи по системата Kell: KEL1 (K).

3.5.1.   Всички оценки за характеристиките са основани върху пряко сравнение с одобрена апаратура, която има характеристики, отговарящи на нивото на развитие на техниката. Апаратурата, която се използва за сравнението, трябва да има маркировка за съответствие СЕ, ако се намира на пазара към момента на оценяването на характеристиките.

3.5.2.   Ако оценяването дава резултати, които не си съответстват, тези несъответствия трябва да бъдат решени в рамките на възможното, например:

| — | чрез оценка на несъответстващата проба посредством извършване на допълнителни тестове; |
| --- | --- |

—

чрез оценка на несъответстващата проба посредством извършване на допълнителни тестове;

| — | чрез използване на друг метод. |
| --- | --- |

—

чрез използване на друг метод.

3.5.3.   Оценките на характеристиките се извършват върху популация, която е съпоставима с тази на Европа.

3.5.4.   Положителните проби, които се използват за оценка на характеристиките, се избират, като се включват вариращи и отслабени фенотипове.

3.5.5.   Апаратурата се оценява с цел определяне на ефекта от евентуални интерферентни субстанции в рамките на оценката на характеристиките. Евентуалните интерферентни субстанции, чийто ефект следва да се определи, зависят в известна степен от състава на реактива и от конфигурацията на теста. Те се идентифицират в рамките на анализ на риска, наложен от съществените изисквания, които се прилагат за всяка нова апаратура.

3.5.6.   Що се отнася до апаратура, която производителят е предназначил за използване с плазма, оценяването на характеристиките се определя от характеристиките на апаратура, която използва всички антикоагуланти, посочени от производителя за използване с тази апаратура. Това доказване трябва да се извърши въз основа на минимум 50 кръводарявания.

3.6.   ОТС за проверка на освобождаването от производителя на реактиви и реактивни продукти за определяне на антигените на кръвна група: кръвни групи по системата ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); кръвни групи по системата резус-фактор: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); кръвни групи по системата Kell: KEL1 (K)

3.6.1.   Критериите за контрол на освобождаването от производителя осигуряват възможност всяка партида да идентифицира по еднозначен начин съответните антигени, епитопи и антитела.

3.6.2.   В таблица 10 са представени критериите за проверка на освобождаването от производителя.

Таблица 1

Тестове за откриване: anti-HIV 1 и 2, anti-HTLV I и II, anti-HCV, AgHBs, anti-HBc

| | | Аnti-HIV-1/2 | Аnti-HTLV-I/II | Аnti-HCV | HBsAg | Аnti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Диагностична чувствителност | Положителни проби | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  Включително 40 non-B-подтипове, всички налични HIV/1 подтипове трябва да бъдат представени чрез най-малко 3 проби от подтип | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (положителни проби)
  Включително проби, представляващи различни стадии на инфекцията и профили на антитела
  Генотип 1—4: > 20 проби за генотип (включващи non-a подтипове на генотип 4);
  5: > 5 проби;
  6: в зависимост от наличностите | 400
  Включително като се имат предвид и подтиповете | 400
  Включително оценка на други маркери HBV |
| Панели за сероконверсия | 20 панела
  10 допълнителни панела (при нотифицирания орган или производителя) | Да се определи в зависимост от наличностите | 20 панела
  10 допълнителни панела (при нотифицирания орган или производителя) | 20 панела
  10 допълнителни панела (при нотифицирания орган или производителя) | Да се определи в зависимост от наличностите |
| Аналитична чувствителност | Стандарти | | | | 0,130 IU/ml (Втори международен стандарт за HBsAg, подтип adw2, генотип A, код NIBSC: 00/588) | |
| Специфичност | Дарители без подбор (включително дарители за първи път) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Хоспитализирани пациенти | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Проби с кръстосана потенциална реакция (FR+, сходни вируси, бременни жени и т.н.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |

Аnti-HIV-1/2

Аnti-HTLV-I/II

Аnti-HCV

HBsAg

Аnti-HBc

Диагностична чувствителност

Положителни проби

400 HIV-1

100 HIV-2

Включително 40 non-B-подтипове, всички налични HIV/1 подтипове трябва да бъдат представени чрез най-малко 3 проби от подтип

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (положителни проби)

Включително проби, представляващи различни стадии на инфекцията и профили на антитела

Генотип 1—4: > 20 проби за генотип (включващи non-a подтипове на генотип 4);

5: > 5 проби;

6: в зависимост от наличностите

400

Включително като се имат предвид и подтиповете

400

Включително оценка на други маркери HBV

Панели за сероконверсия

20 панела

10 допълнителни панела (при нотифицирания орган или производителя)

Да се определи в зависимост от наличностите

20 панела

10 допълнителни панела (при нотифицирания орган или производителя)

20 панела

10 допълнителни панела (при нотифицирания орган или производителя)

Да се определи в зависимост от наличностите

Аналитична чувствителност

Стандарти

0,130 IU/ml (Втори международен стандарт за HBsAg, подтип adw2, генотип A, код NIBSC: 00/588)

Специфичност

Дарители без подбор (включително дарители за първи път)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Хоспитализирани пациенти

200

200

200

200

200

Проби с кръстосана потенциална реакция (FR+, сходни вируси, бременни жени и т.н.)

100

100

100

100

100

Таблица 2

Тестове NAT за HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/II (качествени и количествени; различни от молекулярен типаж)

| HIV 1 | HCV | HBV | HTLV-I/II | Критерии за приемливост |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| NAT | качествени тестове | количествени тестове | качествени тестове | количествени тестове | качествени тестове | количествени тестове | качествени тестове | количествени тестове |
| както за количествените тестове HIV | както за количествените тестове HIV | както за количествените тестове HIV |
| Чувствителност
  Граница на определяне
  Определяне на аналитичната чувствителност (IU/ml; на базата на стандартите на СЗО или на еталонирани референтни материали) | В съответствие с препоръката за удостоверяване на валидността на ЕФ (1): няколко серии на дилюция около пределната концентрация; статистически анализи (например анализи за вероятност) въз основа на минимум 24 репликата; изчисление на пределната стойност при 95 % | Граница на определяне: както при качествените тестове; граница на количествено определяне: дилюции (полу-log10 или по-малко) за еталонирани референтни разтвори, определяне на долната и горната граница на количествено определяне, постоянство, точност, поле на „линейно“ измерване, „динамично поле“. Да се докаже възпроизводимостта при различни нива на концентрация | В съответствие с препоръката за удостоверяване валидността на ЕФ (1): няколко серии на дилюция около пределната концентрация; статистически анализи (например анализи за вероятност) въз основа на минимум 24 репликата; изчисление на пределната стойност при 95 % | | В съответствие с препоръката за удостоверяване на валидността на ЕФ (1): няколко серии на дилюция около пределната концентрация; статистически анализи (например анализи за вероятност) въз основа на минимум 24 репликата; изчисление на пределната стойност при 95 % | | В съответствие с препоръката за удостоверяване на валидността на ЕФ (1): няколко серии на дилюция около пределната концентрация; статистически анализи (например анализи за вероятност) въз основа на минимум 24 репликата; изчисление на пределната стойност при 95 % | | |
| Определяне на генотип/подтип/количествено определяне | Най-малко 10 проби от подтип (в зависимост от наличностите) | Серия от дилюции от всички съответни генотипове/подтипове, за предпочитане от референтни материали, в зависимост от наличностите | Най-малко 10 проби от генотип (в зависимост от наличностите) | | При положение че са налице еталонирани референтни подтипове | | При положение че са налице еталонирани референтни подтипове | | |
| Супернатанти от клетъчна култура (която може да замести редките подтипове HIV-1) | Чрез подходящи методи могат да бъдат използвани количествени определения на елементите на транскрипция или плазмиди | | | | | | | |
| В съответствие с препоръката за удостоверяване на валидността на ЕФ (1). При положение че са налице еталонирани референтни подтипове; елементите на транскрипция in vitro могат да бъдат опция | | В съответствие с препоръката за удостоверяване на валидността на ЕФ (1). При положение че са налице еталонирани референтни подтипове; елементите на транскрипция in vitro могат да бъдат опция | | В съответствие с препоръката за удостоверяване на валидността на ЕФ (1). При положение че са налице еталонирани референтни подтипове; елементите на транскрипция in vitro могат да бъдат опция | | В съответствие с препоръката за удостоверяване на валидността на ЕФ (1). При положение че са налице еталонирани референтни подтипове; елементите на транскрипция in vitro могат да бъдат опция | | |
| Диагностична специфичност
  Отрицателни проби | 500 кръводарители | 100 кръводарители | 500 кръводарители | | 500 кръводарители | | 500 индивидуални кръводарители | | |
| Маркери с потенциална кръстосана реакция | Доказване на съответствието на концепцията на теста (например чрез сравнение на последователности) и/или чрез тестване на най-малко 10 положителни проби за човешки ретровирус (например: HTLV) | Както за качествените тестове | Доказване на съответствието на концепцията на теста и/или чрез тестване на най-малко 10 положителни проби за човешки флавивирус (например: HGV, YFV) | | Доказване на съответствието на концепцията на теста и/или чрез тестване на най-малко 10 положителни проби за други вируси с ДНК | | Доказване на съответствието на концепцията на теста и/или чрез тестване на най-малко 10 положителни проби за човешки ретровирус (например: HIV) | | |
| Устойчивост | | Както за качествените тестове | | | | | | | |
| Кръстосана контаминация | Най-малко пет серии, като се редуват силноположителни проби (за които се знае, че се появяват спонтанно) и отрицателни проби | | Най-малко пет серии, като се редуват силноположителни проби (за които се знае, че се появяват спонтанно) и отрицателни проби | | Най-малко пет серии, като се редуват силноположителни проби (за които се знае, че се появяват спонтанно) и отрицателни проби | | Най-малко пет серии, като се редуват силноположителни проби (за които се знае, че се появяват спонтанно) и отрицателни проби | | |
| Инхибиция | Вътрешен контрол, използван за предпочитане през цялото времетраене на пълната процедура NAT | | Вътрешен контрол, използван за предпочитане през цялото времетраене на пълната процедура NAT | | Вътрешен контрол, използван за предпочитане през цялото времетраене на пълната процедура NAT | | Вътрешен контрол, използван за предпочитане през цялото времетраене на пълната процедура NAT | | |
| Общ процент на грешки на нивото на погрешно отрицателните резултати | Най-малко 100 проби, инфектирани с вирус с трикратната положителна вирална концентрация от 95 % | | Най-малко 100 проби, инфектирани с вирус с трикратната положителна вирална концентрация от 95 % | | Най-малко 100 проби, инфектирани с вирус с трикратната положителна вирална концентрация от 95 % | | Най-малко 100 проби, инфектирани с вирус с трикратната положителна вирална концентрация от 95 % | | 99/100 положителни теста |
| Забележки: Критерий за приемливост на „общ процент на грешките на нивото на погрешно отрицателните резултати“: 99 % от положителните тестове.
  По отношение на количественото определяне на NAT трябва да се направи проучване върху най-малко 100 положителни проби при обичайните условия на ползвателите (например, без предварителен подбор на пробите). Паралелно с това трябва да бъдат установени съпоставителни резултати с друга система за тестване на NAT.
  По отношение на качественото определяне на NAT трябва да се направи проучване на диагностичната чувствителност с използване на най-малко 10 панела за сероконверсия. Паралелно с това трябва да бъдат установени съпоставителни резултати с друга система за тестване на NAT. |

HIV 1

HCV

HBV

HTLV-I/II

Критерии за приемливост

NAT

качествени тестове

количествени тестове

качествени тестове

количествени тестове

качествени тестове

количествени тестове

качествени тестове

количествени тестове

както за количествените тестове HIV

както за количествените тестове HIV

както за количествените тестове HIV

Чувствителност

Граница на определяне

Определяне на аналитичната чувствителност (IU/ml; на базата на стандартите на СЗО или на еталонирани референтни материали)

В съответствие с препоръката за удостоверяване на валидността на ЕФ (1): няколко серии на дилюция около пределната концентрация; статистически анализи (например анализи за вероятност) въз основа на минимум 24 репликата; изчисление на пределната стойност при 95 %

Граница на определяне: както при качествените тестове; граница на количествено определяне: дилюции (полу-log10 или по-малко) за еталонирани референтни разтвори, определяне на долната и горната граница на количествено определяне, постоянство, точност, поле на „линейно“ измерване, „динамично поле“. Да се докаже възпроизводимостта при различни нива на концентрация

В съответствие с препоръката за удостоверяване валидността на ЕФ (1): няколко серии на дилюция около пределната концентрация; статистически анализи (например анализи за вероятност) въз основа на минимум 24 репликата; изчисление на пределната стойност при 95 %

В съответствие с препоръката за удостоверяване на валидността на ЕФ (1): няколко серии на дилюция около пределната концентрация; статистически анализи (например анализи за вероятност) въз основа на минимум 24 репликата; изчисление на пределната стойност при 95 %

В съответствие с препоръката за удостоверяване на валидността на ЕФ (1): няколко серии на дилюция около пределната концентрация; статистически анализи (например анализи за вероятност) въз основа на минимум 24 репликата; изчисление на пределната стойност при 95 %

Определяне на генотип/подтип/количествено определяне

Най-малко 10 проби от подтип (в зависимост от наличностите)

Серия от дилюции от всички съответни генотипове/подтипове, за предпочитане от референтни материали, в зависимост от наличностите

Най-малко 10 проби от генотип (в зависимост от наличностите)

При положение че са налице еталонирани референтни подтипове

При положение че са налице еталонирани референтни подтипове

Супернатанти от клетъчна култура (която може да замести редките подтипове HIV-1)

Чрез подходящи методи могат да бъдат използвани количествени определения на елементите на транскрипция или плазмиди

В съответствие с препоръката за удостоверяване на валидността на ЕФ (1). При положение че са налице еталонирани референтни подтипове; елементите на транскрипция in vitro могат да бъдат опция

В съответствие с препоръката за удостоверяване на валидността на ЕФ (1). При положение че са налице еталонирани референтни подтипове; елементите на транскрипция in vitro могат да бъдат опция

В съответствие с препоръката за удостоверяване на валидността на ЕФ (1). При положение че са налице еталонирани референтни подтипове; елементите на транскрипция in vitro могат да бъдат опция

В съответствие с препоръката за удостоверяване на валидността на ЕФ (1). При положение че са налице еталонирани референтни подтипове; елементите на транскрипция in vitro могат да бъдат опция

Диагностична специфичност

Отрицателни проби

500 кръводарители

100 кръводарители

500 кръводарители

500 кръводарители

500 индивидуални кръводарители

Маркери с потенциална кръстосана реакция

Доказване на съответствието на концепцията на теста (например чрез сравнение на последователности) и/или чрез тестване на най-малко 10 положителни проби за човешки ретровирус (например: HTLV)

Както за качествените тестове

Доказване на съответствието на концепцията на теста и/или чрез тестване на най-малко 10 положителни проби за човешки флавивирус (например: HGV, YFV)

Доказване на съответствието на концепцията на теста и/или чрез тестване на най-малко 10 положителни проби за други вируси с ДНК

Доказване на съответствието на концепцията на теста и/или чрез тестване на най-малко 10 положителни проби за човешки ретровирус (например: HIV)

Устойчивост

Както за качествените тестове

Кръстосана контаминация

Най-малко пет серии, като се редуват силноположителни проби (за които се знае, че се появяват спонтанно) и отрицателни проби

Най-малко пет серии, като се редуват силноположителни проби (за които се знае, че се появяват спонтанно) и отрицателни проби

Най-малко пет серии, като се редуват силноположителни проби (за които се знае, че се появяват спонтанно) и отрицателни проби

Най-малко пет серии, като се редуват силноположителни проби (за които се знае, че се появяват спонтанно) и отрицателни проби

Инхибиция

Вътрешен контрол, използван за предпочитане през цялото времетраене на пълната процедура NAT

Вътрешен контрол, използван за предпочитане през цялото времетраене на пълната процедура NAT

Вътрешен контрол, използван за предпочитане през цялото времетраене на пълната процедура NAT

Вътрешен контрол, използван за предпочитане през цялото времетраене на пълната процедура NAT

Общ процент на грешки на нивото на погрешно отрицателните резултати

Най-малко 100 проби, инфектирани с вирус с трикратната положителна вирална концентрация от 95 %

Най-малко 100 проби, инфектирани с вирус с трикратната положителна вирална концентрация от 95 %

Най-малко 100 проби, инфектирани с вирус с трикратната положителна вирална концентрация от 95 %

Най-малко 100 проби, инфектирани с вирус с трикратната положителна вирална концентрация от 95 %

99/100 положителни теста

Забележки: Критерий за приемливост на „общ процент на грешките на нивото на погрешно отрицателните резултати“: 99 % от положителните тестове.

По отношение на количественото определяне на NAT трябва да се направи проучване върху най-малко 100 положителни проби при обичайните условия на ползвателите (например, без предварителен подбор на пробите). Паралелно с това трябва да бъдат установени съпоставителни резултати с друга система за тестване на NAT.

По отношение на качественото определяне на NAT трябва да се направи проучване на диагностичната чувствителност с използване на най-малко 10 панела за сероконверсия. Паралелно с това трябва да бъдат установени съпоставителни резултати с друга система за тестване на NAT.

Таблица 3

Бързи тестове: anti-HIV 1 и 2, anti-HCV, AgHBs, anti-HBc, anti-HTLV I и II

| | | Аnti-HIV1/2 | Аnti-HCV | HBsAg | Аnti-HBc | Аnti-HTLV I/II | Критерии за приемливост |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Диагностична чувствителност | Положителни проби | Критерии, идентични с тези за тестове за откриване | Критерии, идентични с тези за тестове за откриване | Критерии, идентични с тези за тестове за откриване | Критерии, идентични с тези за тестове за откриване | Критерии, идентични с тези за тестове за откриване | Критерии, идентични с тези за тестове за откриване |
| Панели за сероконверсия | Критерии, идентични с тези за тестове за откриване | Критерии, идентични с тези за тестове за откриване | Критерии, идентични с тези за тестове за откриване | Критерии, идентични с тези за тестове за откриване | Критерии, идентични с тези за тестове за откриване | Критерии, идентични с тези за тестове за откриване |
| Диагностична специфичност | Отрицателни проби | 1 000 кръводарявания | 1 000 кръводарявания | 1 000 кръводарявания | 1 000 кръводарявания | 1 000 кръводарявания | ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
| 200 клинични проби | 200 клинични проби | 200 клинични проби | 200 клинични проби | 200 клинични проби |
| 200 проби на бременни жени | 200 проби на бременни жени | 200 проби на бременни жени | | 200 проби на бременни жени |
| 100 потенциално интерферентни проби | 100 потенциално интерферентни проби | 100 потенциално интерферентни проби | 100 потенциално интерферентни проби | 100 потенциално интерферентни проби |

Аnti-HIV1/2

Аnti-HCV

HBsAg

Аnti-HBc

Аnti-HTLV I/II

Критерии за приемливост

Диагностична чувствителност

Положителни проби

Критерии, идентични с тези за тестове за откриване

Критерии, идентични с тези за тестове за откриване

Критерии, идентични с тези за тестове за откриване

Критерии, идентични с тези за тестове за откриване

Критерии, идентични с тези за тестове за откриване

Критерии, идентични с тези за тестове за откриване

Панели за сероконверсия

Критерии, идентични с тези за тестове за откриване

Критерии, идентични с тези за тестове за откриване

Критерии, идентични с тези за тестове за откриване

Критерии, идентични с тези за тестове за откриване

Критерии, идентични с тези за тестове за откриване

Критерии, идентични с тези за тестове за откриване

Диагностична специфичност

Отрицателни проби

1 000 кръводарявания

1 000 кръводарявания

1 000 кръводарявания

1 000 кръводарявания

1 000 кръводарявания

≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

200 клинични проби

200 клинични проби

200 клинични проби

200 клинични проби

200 клинични проби

200 проби на бременни жени

200 проби на бременни жени

200 проби на бременни жени

200 проби на бременни жени

100 потенциално интерферентни проби

100 потенциално интерферентни проби

100 потенциално интерферентни проби

100 потенциално интерферентни проби

100 потенциално интерферентни проби

Таблица 4

Допълнителни тестове/тестове за потвърждение за anti-HIV 1 и 2, anti-HTLV I и II, anti-HCV, AgHBs

| | | Тест за потвърждение anti-HIV | Тест за потвърждение anti-HTLV | Допълнителен тест HCV | Тест за потвърждение HBsAg | Критерии за приемливост |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Диагностична чувствителност | Положителни проби | 200 HIV-1 и 100 HIV-2 | 200 HTLV-I и 100 HTLV-II | 300 HCV (положителни проби) | 300 HBsAg | Правилно идентифициране като положителен (или неопределен), а не като отрицателен |
| Включително проби, представляващи различни стадии на инфекцията и профили на антитела | | Включително проби, представляващи различни стадии на инфекцията и профили на антитела
  Генотипове 1—4: > 20 проби (включващи non-a подтипове на генотип 4);
  5: > 5 проби;
  6: ако има такава | Включително проби, представляващи различни стадии на инфекцията
  20 „силноположителни“ проби (> 26 IU/ml); 20 проби, близки до граничната стойност | |
| Панели за сероконверсия | 15 панела за сероконверсия/панели със слабо процентно съдържание | | 15 панела за сероконверсия/панели със слабо процентно съдържание | 15 панела за сероконверсия/панели със слабо процентно съдържание | |
| Аналитична чувствителност | Стандарти | | | | Втори международен стандарт за HBsAg, подтип adw2, генотип A, код NIBSC: 00/588 | |
| Диагностична специфичност | Отрицателни проби | 200 кръводарявания | 200 кръводарявания | 200 кръводарявания | 10 погрешно положителни, доколкото са налични от оценката на характеристиките при теста за откриване (2) | Няма погрешно положителни резултати (2) няма неутрализация |
| 200 клинични проби, включващи бременни жени | 200 клинични проби, включващи бременни жени | 200 клинични проби, включващи бременни жени | | |
| 50 потенциално интерферентни проби, включително проби, които са дали неопределени резултати при други тестове за потвърждение | 50 потенциално интерферентни проби, включително проби, които са дали неопределени резултати при други тестове за потвърждение | 50 потенциално интерферентни проби, включително проби, които са дали неопределени резултати при други допълнителни тестове | 50 потенциално интерферентни проби | |

Тест за потвърждение anti-HIV

Тест за потвърждение anti-HTLV

Допълнителен тест HCV

Тест за потвърждение HBsAg

Критерии за приемливост

Диагностична чувствителност

Положителни проби

200 HIV-1 и 100 HIV-2

200 HTLV-I и 100 HTLV-II

300 HCV (положителни проби)

300 HBsAg

Правилно идентифициране като положителен (или неопределен), а не като отрицателен

Включително проби, представляващи различни стадии на инфекцията и профили на антитела

Включително проби, представляващи различни стадии на инфекцията и профили на антитела

Генотипове 1—4: > 20 проби (включващи non-a подтипове на генотип 4);

5: > 5 проби;

6: ако има такава

Включително проби, представляващи различни стадии на инфекцията

20 „силноположителни“ проби (> 26 IU/ml); 20 проби, близки до граничната стойност

Панели за сероконверсия

15 панела за сероконверсия/панели със слабо процентно съдържание

15 панела за сероконверсия/панели със слабо процентно съдържание

15 панела за сероконверсия/панели със слабо процентно съдържание

Аналитична чувствителност

Стандарти

Втори международен стандарт за HBsAg, подтип adw2, генотип A, код NIBSC: 00/588

Диагностична специфичност

Отрицателни проби

200 кръводарявания

200 кръводарявания

200 кръводарявания

10 погрешно положителни, доколкото са налични от оценката на характеристиките при теста за откриване (2)

Няма погрешно положителни резултати (2) няма неутрализация

200 клинични проби, включващи бременни жени

200 клинични проби, включващи бременни жени

200 клинични проби, включващи бременни жени

50 потенциално интерферентни проби, включително проби, които са дали неопределени резултати при други тестове за потвърждение

50 потенциално интерферентни проби, включително проби, които са дали неопределени резултати при други тестове за потвърждение

50 потенциално интерферентни проби, включително проби, които са дали неопределени резултати при други допълнителни тестове

50 потенциално интерферентни проби

Таблица 5

Антиген HIV 1

| | Антигенен тест HIV-1 | Критерии за приемливост |
| --- | --- | --- |
| Диагностична чувствителност | Положителни проби | 50 HIV-1 Ag-позитивни
  50 супернатанта от клетъчна култура, включваща различни подтипове HIV 1 и HIV 2 | Правилно идентифициране (след неутрализация) |
| Панели за сероконверсия | 20 панела за сероконверсия/панели със слабо процентно съдържание | |
| Аналитична чувствителност | Стандарти | HIV 1 p24 антиген, 1-ви международен референтен реагент, код NIBSC: 90/636 | ≤ 2 IU/ml |
| Диагностична специфичност | | 200 кръводарявания
  200 клинични проби
  50 потенциално интерферентни проби | ≥ 99,5 % след неутрализация |

Антигенен тест HIV-1

Критерии за приемливост

Диагностична чувствителност

Положителни проби

50 HIV-1 Ag-позитивни

50 супернатанта от клетъчна култура, включваща различни подтипове HIV 1 и HIV 2

Правилно идентифициране (след неутрализация)

Панели за сероконверсия

20 панела за сероконверсия/панели със слабо процентно съдържание

Аналитична чувствителност

Стандарти

HIV 1 p24 антиген, 1-ви международен референтен реагент, код NIBSC: 90/636

≤ 2 IU/ml

Диагностична специфичност

200 кръводарявания

200 клинични проби

50 потенциално интерферентни проби

≥ 99,5 % след неутрализация

Таблица 6

Тест за серотипаж и генотипаж: HCV

| | Тест за серотипаж и генотипаж HCV | Критерии за приемливост |
| --- | --- | --- |
| Диагностична чувствителност | Положителни проби | 200 (положителни проби)
  Включително проби, представляващи различни стадии на инфекцията и профили на антитела
  Генотипове 1—4: > 20 проби (включително non-a подтипове на генотип 4);
  5: > 5 проби;
  6: в зависимост от наличностите | ≥ 95 % съответствие между серотипаж и генотипаж
  > 95 % съответствие между генотипаж и определяне на последователност |
| Диагностична специфичност | Отрицателни проби | 100 | |

Тест за серотипаж и генотипаж HCV

Критерии за приемливост

Диагностична чувствителност

Положителни проби

200 (положителни проби)

Включително проби, представляващи различни стадии на инфекцията и профили на антитела

Генотипове 1—4: > 20 проби (включително non-a подтипове на генотип 4);

5: > 5 проби;

6: в зависимост от наличностите

≥ 95 % съответствие между серотипаж и генотипаж

> 95 % съответствие между генотипаж и определяне на последователност

Диагностична специфичност

Отрицателни проби

100

Таблица 7

Маркери HBV: anti-HBs, anti-НВс IgM, anti-Hbe, HBeAg

| | Аnti-HBs | Аnti-HBc IgM | Аnti-HBe | HBeAg | Критерии за приемливост |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Диагностична чувствителност | Положителни проби | 100 ваксинирани лица | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| 100 лица, заразени по естествен път | включващи проби на различни стадии на инфекция (остра/хронична и т.н.)
  Критериите за приемливост следва да се прилагат само за проби в острия стадий на инфекцията | включващи проби на различни стадии на инфекция (остра/хронична и т.н.) | включващи проби на различни стадии на инфекция (остра/хронична и т.н.) |
| Панели за сероконверсия | 10 панела на последователни проби или сероконверсии anti-HBs | В зависимост от наличностите | | | |
| Аналитична чувствителност | Стандарти | 1-ви международен референтен справочник на СЗО 1977 г.; NIBSC, Обединено кралство | | | HBe - Referenzantigen 82; PEI Германия | Anti-HBs: < 10 mIU/ml |
| Диагностична специфичност | Отрицателни проби | 500 кръводарявания | 200 кръводарявания | 200 кръводарявания | 200 кръводарявания | ≥ 98 % |
| Включващи клинични проби | 200 клинични проби | 200 клинични проби | 200 клинични проби |
| 50 потенциално интерферентни проби | 50 потенциално интерферентни проби | 50 потенциално интерферентни проби | 50 потенциално интерферентни проби |

Аnti-HBs

Аnti-HBc IgM

Аnti-HBe

HBeAg

Критерии за приемливост

Диагностична чувствителност

Положителни проби

100 ваксинирани лица

200

200

200

≥ 98 %

100 лица, заразени по естествен път

включващи проби на различни стадии на инфекция (остра/хронична и т.н.)

Критериите за приемливост следва да се прилагат само за проби в острия стадий на инфекцията

включващи проби на различни стадии на инфекция (остра/хронична и т.н.)

включващи проби на различни стадии на инфекция (остра/хронична и т.н.)

Панели за сероконверсия

10 панела на последователни проби или сероконверсии anti-HBs

В зависимост от наличностите

Аналитична чувствителност

Стандарти

1-ви международен референтен справочник на СЗО 1977 г.; NIBSC, Обединено кралство

HBe - Referenzantigen 82; PEI Германия

Anti-HBs: < 10 mIU/ml

Диагностична специфичност

Отрицателни проби

500 кръводарявания

200 кръводарявания

200 кръводарявания

200 кръводарявания

≥ 98 %

Включващи клинични проби

200 клинични проби

200 клинични проби

200 клинични проби

50 потенциално интерферентни проби

50 потенциално интерферентни проби

50 потенциално интерферентни проби

50 потенциално интерферентни проби

Таблица 8

Маркери HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, антиген Delta

| | Аnti-HDV | Аnti-HDV IgM | Антиген Delta | Критерии за приемливост |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Диагностична чувствителност | Положителни проби | 100 | 50 | 10 | ≥ 98 % |
| Индикация на маркери HBV | Индикация на маркери HBV | Индикация на маркери HBV |
| Диагностична специфичност | Отрицателни проби | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| Включващи клинични проби | Включващи клинични проби | Включващи клинични проби |
| 50 потенциално интерферентни проби | 50 потенциално интерферентни проби | 50 потенциално интерферентни проби |

Аnti-HDV

Аnti-HDV IgM

Антиген Delta

Критерии за приемливост

Диагностична чувствителност

Положителни проби

100

50

10

≥ 98 %

Индикация на маркери HBV

Индикация на маркери HBV

Индикация на маркери HBV

Диагностична специфичност

Отрицателни проби

200

200

200

≥ 98 %

Включващи клинични проби

Включващи клинични проби

Включващи клинични проби

50 потенциално интерферентни проби

50 потенциално интерферентни проби

50 потенциално интерферентни проби

Таблица 9

Антигени на кръвни групи по системите кръвни групи ABO, резус фактор и Kell

| | 1 | 2 | 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Специфичност | Брой тестове за всеки препоръчан метод | Общ брой проби за тестване при пускане на нов продукт | Общ брой проби за тестване при нова формулировка или при използване на добре характеризирани реактиви |
| Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH1 (anti-D) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E) | 100 | 1 000 | 200 |
| Anti-RH5 (anti-e) | 100 | 500 | 200 |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 100 | 500 | 200 |

1

2

3

Специфичност

Брой тестове за всеки препоръчан метод

Общ брой проби за тестване при пускане на нов продукт

Общ брой проби за тестване при нова формулировка или при използване на добре характеризирани реактиви

Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)

500

3 000

1 000

Anti-RH1 (anti-D)

500

3 000

1 000

Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)

100

1 000

200

Anti-RH5 (anti-e)

100

500

200

Anti-KEL1 (anti-K)

100

500

200

Критерии за приемливост:

Всички отбелязани по-горе реактиви трябва да дадат тестови резултати, сравними с тези на одобрените реактиви с приемливи характеристики по отношение на предвидената реактивност на апаратурата. За одобрените реактиви, в случай на промяна или разширяване на приложението или на употребата, е необходимо да се проведат други тестове в зависимост от изискванията, които са посочени в колона 1 по-горе.

Оценката на характеристиките на реактивите anti-D включва тестове върху серия от проби RH1 (D) слабо и RH1 (D) частично, в зависимост от предназначението на продукта.

Квалификации:

| Клинични проби | : | 10 % от тестваната популация |
| --- | --- | --- |
| Неонатални проби | : | > 2 % от тестваната популация |
| Проби ABO | : | > 40 % A, B положителен |
| „D слабо“ | : | > 2 % от положителните RH1 (D) |

Клинични проби

:

10 % от тестваната популация

Неонатални проби

:

> 2 % от тестваната популация

Проби ABO

:

> 40 % A, B положителен

„D слабо“

:

> 2 % от положителните RH1 (D)

Таблица 10

Критерии за освобождаване на партиди за реактиви и реактивни продукти за определяне на антигени на кръвни групи по системите кръвни групи ABO, Rh и Kell

Изисквания, които се прилагат при оценката за специфичността на всеки реактив

1.   Реактиви за тест

| Реактиви за кръвно групиране | Минимален брой клетки за тестов контрол |
| --- | --- |
| | положителни реакции | | отрицателни реакции |
| | A1 | A2B | Ax | | | B | 0 | |
| Anti-ABO1 (anti-A) | 2 | 2 | 2 (3) | | 2 | 2 | |
| | B | A1B | | | A1 | 0 | |
| Anti-ABO2 (anti-B) | 2 | 2 | | | 2 | 2 | |
| | A1 | A2 | Ax | B | 0 | | |
| Anti-ABO3 (anti-A,B) | 2 | 2 | 2 | 2 | 4 | | |
| | R1r | R2r | WeakD | | r’r | r’r | rr |
| Anti-RH1 (anti-D) | 2 | 2 | 2 (3) | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R2R2 | r’r | rr |
| Anti-RH2 (anti-C) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R1R1 | | |
| Anti-RH4 (anti-c) | 1 | 2 | 1 | | 3 | | |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R1R1 | r’r | rr |
| Anti-RH 3 (anti-E) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R2R2 | | |
| Anti-RH5 (anti-e) | 2 | 1 | 1 | | 3 | | |
| | Kk | | | | kk | | |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 4 | | | | 3 | | |
| Забележка: Поликлониращите реактиви трябва да се тестват върху по-голям панел от клетки, за да се потвърди специфичността и да се изключи присъствието на нежелателни контаминантни антитела. |

Реактиви за кръвно групиране

Минимален брой клетки за тестов контрол

положителни реакции

отрицателни реакции

A1

A2B

Ax

B

0

Anti-ABO1 (anti-A)

2

2

2 (3)

2

2

B

A1B

A1

0

Anti-ABO2 (anti-B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

0

Anti-ABO3 (anti-A,B)

2

2

2

2

4

R1r

R2r

WeakD

r’r

r’r

rr

Anti-RH1 (anti-D)

2

2

2 (3)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r’r

rr

Anti-RH2 (anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-RH4 (anti-c)

1

2

1

3

R1R2

R2r

r’r

R1R1

r’r

rr

Anti-RH 3 (anti-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r’r

R2R2

Anti-RH5 (anti-e)

2

1

1

3

Kk

kk

Anti-KEL1 (anti-K)

4

3

Забележка: Поликлониращите реактиви трябва да се тестват върху по-голям панел от клетки, за да се потвърди специфичността и да се изключи присъствието на нежелателни контаминантни антитела.

Критерии за приемливост:

Всяка партида от реактиви трябва да даде недвусмислени положителни или отрицателни резултати относно всички препоръчани методи, съгласно получените резултати от данните за оценка на характеристиките.

2.   Материали за контрол (червени кръвни телца)

Фенотипът на червените кръвни телца, който е използван за контрол на реактивите за определяне на кръвния тип, трябва да бъде потвърден с използване на одобрено устройство.“

---

(1)  Указания на Европейската фармакопея.

1

Забележки: Критерий за приемливост на „общ процент на грешките на нивото на погрешно отрицателните резултати“: 99 % от положителните тестове.

Забележки:

По отношение на количественото определяне на NAT трябва да се направи проучване върху най-малко 100 положителни проби при обичайните условия на ползвателите (например, без предварителен подбор на пробите). Паралелно с това трябва да бъдат установени съпоставителни резултати с друга система за тестване на NAT.

По отношение на качественото определяне на NAT трябва да се направи проучване на диагностичната чувствителност с използване на най-малко 10 панела за сероконверсия. Паралелно с това трябва да бъдат установени съпоставителни резултати с друга система за тестване на NAT.

(2)  Критерий за приемливост: няма неутрализация при теста за потвърждение на HBsAg.

2

(3)  Единствено чрез препоръчани методи, потвърждаващи реактивността срещу тези антигени.

3

Забележка: Поликлониращите реактиви трябва да се тестват върху по-голям панел от клетки, за да се потвърди специфичността и да се изключи присъствието на нежелателни контаминантни антитела.

Забележка:

---

| 4.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 318/41 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 318/41

---

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 30 ноември 2009 година

за невключване на бифентрин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемане на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото вещество

(нотифицирано под номер C(2009) 9196)

(текст от значение за ЕИП)

(2009/887/ЕО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,

като има предвид, че:

| (1) | В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че дадена държава-членка може в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на посочената директива да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са изброени в приложение I към посочената директива, които вече се намират на пазара две години след датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се изследват в рамките на работна програма. |
| --- | --- |

(1)

В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че дадена държава-членка може в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на посочената директива да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са изброени в приложение I към посочената директива, които вече се намират на пазара две години след датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се изследват в рамките на работна програма.

| (2) | С регламенти (ЕО) No 451/2000 (2) и (ЕО) No 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен бифентрин. |
| --- | --- |

(2)

С регламенти (ЕО) No 451/2000 (2) и (ЕО) No 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен бифентрин.

| (3) | Въздействието на бифентрин върху човешкото здраве и околната среда бе оценено в съответствие с разпоредбите, установени с регламенти (ЕО) No 451/2000 и (ЕО) No 1490/2002, за редица видове употреба, предложени от нотификатора. Освен това в тези регламенти се определят докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1490/2002. За бифентрин докладваща държава-членка беше Франция и цялата съответна информация бе представена на 15 декември 2005 г. |
| --- | --- |

(3)

Въздействието на бифентрин върху човешкото здраве и околната среда бе оценено в съответствие с разпоредбите, установени с регламенти (ЕО) No 451/2000 и (ЕО) No 1490/2002, за редица видове употреба, предложени от нотификатора. Освен това в тези регламенти се определят докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1490/2002. За бифентрин докладваща държава-членка беше Франция и цялата съответна информация бе представена на 15 декември 2005 г.

| (4) | Докладът за оценка бе предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и ЕОБХ в рамките на работната група за оценяване и бе представен на Комисията на 30 септември 2008 г. под формата на заключение на ЕОБХ относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество бифентрин (4). Докладът бе разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, като бе финализиран на 12 март 2009 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на бифентрин. |
| --- | --- |

(4)

Докладът за оценка бе предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и ЕОБХ в рамките на работната група за оценяване и бе представен на Комисията на 30 септември 2008 г. под формата на заключение на ЕОБХ относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество бифентрин (4). Докладът бе разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, като бе финализиран на 12 март 2009 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на бифентрин.

| (5) | По време на оценяването на това активно вещество бяха установени редица основания за безпокойство. По-конкретно, въз основа на представените от нотификатора в законоустановения срок данни не бе възможно да се направи оценка на възможното замърсяване на подпочвените води с главния продукт на разграждането на бифентрин в почвата (TFP киселина). Освен това бе изразена загриженост по отношение на възможно недооценяване на риска за потребителите, дължащо се на ограниченото количество предоставени данни за остатъчните вещества и на липсата на изследвания на метаболитния модел на двата изомера, от които се състои бифентринът. От гледна точка на екотоксикологията рискът за водните гръбначни не позволява да се предвиди допустима употреба на активното вещество, доколкото съществува несигурност за ефектите от наблюдаваното му биоакумулиране в риби. Освен това е установено високо равнище на риск за бозайници (риск в дългосрочен план и вторично отравяне), за земни червеи (риск в дългосрочен план) и за неприцелни членестоноги (на място), докато рискът за неприцелни растения и неприцелни макроорганизми в почвата не е бил достатъчно изследван. Поради това въз основа на предоставената в законоустановения срок информация не бе възможно да се направи заключение, че бифентринът отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. |
| --- | --- |

(5)

По време на оценяването на това активно вещество бяха установени редица основания за безпокойство. По-конкретно, въз основа на представените от нотификатора в законоустановения срок данни не бе възможно да се направи оценка на възможното замърсяване на подпочвените води с главния продукт на разграждането на бифентрин в почвата (TFP киселина). Освен това бе изразена загриженост по отношение на възможно недооценяване на риска за потребителите, дължащо се на ограниченото количество предоставени данни за остатъчните вещества и на липсата на изследвания на метаболитния модел на двата изомера, от които се състои бифентринът. От гледна точка на екотоксикологията рискът за водните гръбначни не позволява да се предвиди допустима употреба на активното вещество, доколкото съществува несигурност за ефектите от наблюдаваното му биоакумулиране в риби. Освен това е установено високо равнище на риск за бозайници (риск в дългосрочен план и вторично отравяне), за земни червеи (риск в дългосрочен план) и за неприцелни членестоноги (на място), докато рискът за неприцелни растения и неприцелни макроорганизми в почвата не е бил достатъчно изследван. Поради това въз основа на предоставената в законоустановения срок информация не бе възможно да се направи заключение, че бифентринът отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.

| (6) | Комисията прикани нотификатора да представи своето становище относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си да продължи или не да предлага веществото за одобрение. Нотификаторът предостави своите коментари, които бяха внимателно проучени. Въпреки изложените от нотификатора доводи обаче, установените основания за безпокойство не можеха да бъдат отстранени и оценките, изготвени въз основа на предоставената и разгледана на заседанията на експертите на ЕОБХ информация, не показаха, че може да се очаква при предложените условия за употреба продуктите за растителна защита, които съдържат бифентрин, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО. |
| --- | --- |

(6)

Комисията прикани нотификатора да представи своето становище относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си да продължи или не да предлага веществото за одобрение. Нотификаторът предостави своите коментари, които бяха внимателно проучени. Въпреки изложените от нотификатора доводи обаче, установените основания за безпокойство не можеха да бъдат отстранени и оценките, изготвени въз основа на предоставената и разгледана на заседанията на експертите на ЕОБХ информация, не показаха, че може да се очаква при предложените условия за употреба продуктите за растителна защита, които съдържат бифентрин, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.

| (7) | Поради това веществото бифентрин следва да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. |
| --- | --- |

(7)

Поради това веществото бифентрин следва да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.

| (8) | Следва да бъдат взети мерки, за да се гарантира, че издадените разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бифентрин, ще бъдат отнети в рамките на определен срок и няма да бъдат подновявани, и че няма да бъдат издавани нови разрешения за такива продукти. |
| --- | --- |

(8)

Следва да бъдат взети мерки, за да се гарантира, че издадените разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бифентрин, ще бъдат отнети в рамките на определен срок и няма да бъдат подновявани, и че няма да бъдат издавани нови разрешения за такива продукти.

| (9) | Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаване, съхранение, пускане на пазара и използване на съществуващите запаси от продукти за растителна защита, съдържащи бифентрин, следва да бъде ограничен до дванадесет месеца, за да се позволи употребата на съществуващите запаси за един допълнителен вегетационен период, което е гаранция за това, че продуктите за растителна защита, съдържащи бифентрин, ще останат достъпни за селскостопанските производители в продължение на 18 месеца, считано от датата на приемане на настоящото решение. |
| --- | --- |

(9)

Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаване, съхранение, пускане на пазара и използване на съществуващите запаси от продукти за растителна защита, съдържащи бифентрин, следва да бъде ограничен до дванадесет месеца, за да се позволи употребата на съществуващите запаси за един допълнителен вегетационен период, което е гаранция за това, че продуктите за растителна защита, съдържащи бифентрин, ще останат достъпни за селскостопанските производители в продължение на 18 месеца, считано от датата на приемане на настоящото решение.

| (10) | Настоящото решение не накърнява правото на подаване на заявление за бифентрин в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, подробните правила за прилагането на която са установени с Регламент (ЕО) No 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5), с оглед на евентуалното включване на веществото в приложение I към нея. |
| --- | --- |

(10)

Настоящото решение не накърнява правото на подаване на заявление за бифентрин в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, подробните правила за прилагането на която са установени с Регламент (ЕО) No 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5), с оглед на евентуалното включване на веществото в приложение I към нея.

| (11) | Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище по мерките, предвидени в настоящото решение, в рамките на срока, определен от неговия председател, и поради това Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като в момента на изтичане на срока, посочен в член 19, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО, Съветът не бе приел предложените мерки, нито бе изразил несъгласие с тях, те следва да бъдат приети от Комисията, |
| --- | --- |

(11)

Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище по мерките, предвидени в настоящото решение, в рамките на срока, определен от неговия председател, и поради това Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като в момента на изтичане на срока, посочен в член 19, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО, Съветът не бе приел предложените мерки, нито бе изразил несъгласие с тях, те следва да бъдат приети от Комисията,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Веществото бифентрин не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.

Член 2

Държавите-членки гарантират, че:

| а) | разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи бифентрин, се отнемат до 30 май 2010 г.; |
| --- | --- |

а)

разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи бифентрин, се отнемат до 30 май 2010 г.;

| б) | няма да бъдат издавани или подновявани никакви разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бифентрин, считано от датата на публикуване на настоящото решение. |
| --- | --- |

б)

няма да бъдат издавани или подновявани никакви разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бифентрин, считано от датата на публикуване на настоящото решение.

Член 3

Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 30 май 2011 г.

Член 4

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 30 ноември 2009 година.

За Комисията

Androulla VASSILIOU

Член на Комисията

---

(1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

1

(2)  ОВ L 55, 29.2.2000 г., стр. 25.

2

(3)  ОВ L 224, 21.8.2002 г., стр. 23.

3

(4)  Научен доклад на ЕОБХ(2008 г.) 186, Заключение относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество бифентрин, финализирано на 30 септември 2008 г.

4

(5)  ОВ L 15, 18.1.2008 г., стр. 5.

5

---

| 4.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 318/43 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 318/43

---

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 30 ноември 2009 година

за изменение на решения 2002/741/ЕО, 2002/747/ЕО, 2003/200/ЕО, 2005/341/ЕО, 2005/342/ЕО, 2005/343/ЕО, 2005/344/ЕО, 2005/360/ЕО, 2006/799/ЕО, 2007/64/ЕО, 2007/506/ЕО и 2007/742/ЕО за продължаване на срока на валидност на екологичните критерии за присъждане на знака за екомаркировка на Общността за някои продукти

(нотифицирано под номер C(2009) 9599)

(текст от значение за ЕИП)

(2009/888/ЕО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1980/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юли 2000 г. относно ревизирана схема на Общността за присъждане на знака за екомаркировка (1), и по-специално член 6, параграф 1, втора алинея от него,

след консултиране със Съвета по екомаркировка на Европейския съюз,

като има предвид, че:

| (1) | Срокът на валидност на Решение 2002/741/ЕО на Комисията от 4 септември 2002 г. за установяване на ревизирани екологични критерии за присъждане на знака за екомаркировка на Общността за копирна и графична хартия и за изменение на Решение 1999/554/ЕО (2) изтича на 31 май 2010 г. |
| --- | --- |

(1)

Срокът на валидност на Решение 2002/741/ЕО на Комисията от 4 септември 2002 г. за установяване на ревизирани екологични критерии за присъждане на знака за екомаркировка на Общността за копирна и графична хартия и за изменение на Решение 1999/554/ЕО (2) изтича на 31 май 2010 г.

| (2) | Срокът на действие на Решение 2002/747/ЕО на Комисията от 9 септември 2002 г. за установяване на ревизирани екологични критерии за присъждане на знака за екомаркировка на Общността на електрическите крушки и за изменение на Решение 1999/568/ЕО (3) изтича на 30 април 2010 г. |
| --- | --- |

(2)

Срокът на действие на Решение 2002/747/ЕО на Комисията от 9 септември 2002 г. за установяване на ревизирани екологични критерии за присъждане на знака за екомаркировка на Общността на електрическите крушки и за изменение на Решение 1999/568/ЕО (3) изтича на 30 април 2010 г.

| (3) | Срокът на валидност на Решение 2003/200/ЕО на Комисията от 14 февруари 2003 г. за определяне на ревизирани екологични критерии за присъждане на знака за екомаркировка на Общността за перилни детергенти и за изменение на Решение 1999/476/ЕО (4) изтича на 28 февруари 2010 г. |
| --- | --- |

(3)

Срокът на валидност на Решение 2003/200/ЕО на Комисията от 14 февруари 2003 г. за определяне на ревизирани екологични критерии за присъждане на знака за екомаркировка на Общността за перилни детергенти и за изменение на Решение 1999/476/ЕО (4) изтича на 28 февруари 2010 г.

| (4) | Срокът на валидност на Решение 2005/341/ЕО на Комисията от 11 април 2005 г. за въвеждане на екологични критерии и свързаните с тях изисквания за оценка и проверка за присъждане на знака за екомаркировка на Общността на персонални компютри (5) изтича на 31 май 2010 г. |
| --- | --- |

(4)

Срокът на валидност на Решение 2005/341/ЕО на Комисията от 11 април 2005 г. за въвеждане на екологични критерии и свързаните с тях изисквания за оценка и проверка за присъждане на знака за екомаркировка на Общността на персонални компютри (5) изтича на 31 май 2010 г.

| (5) | Срокът на валидност на Решение 2005/342/ЕО на Комисията от 23 март 2005 г. за установяване на актуализирани екологични критерии за присъждане на знака за екомаркировка на Общността на детергенти за ръчно миене на съдове (6) изтича на 31 декември 2010 г. |
| --- | --- |

(5)

Срокът на валидност на Решение 2005/342/ЕО на Комисията от 23 март 2005 г. за установяване на актуализирани екологични критерии за присъждане на знака за екомаркировка на Общността на детергенти за ръчно миене на съдове (6) изтича на 31 декември 2010 г.

| (6) | Срокът на валидност на Решение 2005/343/ЕО на Комисията от 11 април 2005 г. за установяване на екологични критерии и свързаните с тях изисквания за оценяване и удостоверяване за присъждане на знака за екомаркировка на Общността на преносими компютри (7) изтича на 31 май 2010 г. |
| --- | --- |

(6)

Срокът на валидност на Решение 2005/343/ЕО на Комисията от 11 април 2005 г. за установяване на екологични критерии и свързаните с тях изисквания за оценяване и удостоверяване за присъждане на знака за екомаркировка на Общността на преносими компютри (7) изтича на 31 май 2010 г.

| (7) | Срокът на валидност на Решение 2005/344/ЕО на Комисията от 23 март 2005 г. за установяване на екологични критерии за присъждане на знака за екомаркировка на Общността на универсални почистващи средства и почистващи средства за санитарни помещения (8) изтича на 31 декември 2010 г. |
| --- | --- |

(7)

Срокът на валидност на Решение 2005/344/ЕО на Комисията от 23 март 2005 г. за установяване на екологични критерии за присъждане на знака за екомаркировка на Общността на универсални почистващи средства и почистващи средства за санитарни помещения (8) изтича на 31 декември 2010 г.

| (8) | Срокът на валидност на Решение 2005/360/ЕО на Комисията от 26 април 2005 г. за установяване на екологични критерии и свързаните с тях изисквания за оценка и проверка за присъждане на знака за екомаркировка на Общността на смазочни масла (9) изтича на 31 юли 2010 г. |
| --- | --- |

(8)

Срокът на валидност на Решение 2005/360/ЕО на Комисията от 26 април 2005 г. за установяване на екологични критерии и свързаните с тях изисквания за оценка и проверка за присъждане на знака за екомаркировка на Общността на смазочни масла (9) изтича на 31 юли 2010 г.

| (9) | Срокът на валидност на Решение 2006/799/ЕО на Комисията от 3 ноември 2006 г. за въвеждане на ревизирани екологични критерии и съответните изисквания за оценка и проверка за присъждането на знака за екомаркировка на Общността за подобрители на почвата (10) изтича на 3 ноември 2010 г. |
| --- | --- |

(9)

Срокът на валидност на Решение 2006/799/ЕО на Комисията от 3 ноември 2006 г. за въвеждане на ревизирани екологични критерии и съответните изисквания за оценка и проверка за присъждането на знака за екомаркировка на Общността за подобрители на почвата (10) изтича на 3 ноември 2010 г.

| (10) | Срокът на валидност на Решение 2007/64/ЕО на Комисията от 15 декември 2006 г. за установяване на ревизирани екологични критерии и съответните изисквания за оценка и проверка за присъждането на знака за екомаркировка на Общността за растежни среди (11) изтича на 15 декември 2010 г. |
| --- | --- |

(10)

Срокът на валидност на Решение 2007/64/ЕО на Комисията от 15 декември 2006 г. за установяване на ревизирани екологични критерии и съответните изисквания за оценка и проверка за присъждането на знака за екомаркировка на Общността за растежни среди (11) изтича на 15 декември 2010 г.

| (11) | Срокът на валидност на Решение 2007/506/ЕО на Комисията от 21 юни 2007 г. относно създаване на екологични критерии за присъждане на знака на Общността за екомаркировка на сапуни, шампоани и балсами за коса (12) изтича на 21 юни 2010 г. |
| --- | --- |

(11)

Срокът на валидност на Решение 2007/506/ЕО на Комисията от 21 юни 2007 г. относно създаване на екологични критерии за присъждане на знака на Общността за екомаркировка на сапуни, шампоани и балсами за коса (12) изтича на 21 юни 2010 г.

| (12) | Срокът на валидност на Решение 2007/742/ЕО на Комисията от 9 ноември 2007 г. за установяване на екологичните критерии за присъждането на знака за екомаркировка на Общността на електрически, газови или абсорбционни термопомпи (13) изтича на 9 ноември 2010 г. |
| --- | --- |

(12)

Срокът на валидност на Решение 2007/742/ЕО на Комисията от 9 ноември 2007 г. за установяване на екологичните критерии за присъждането на знака за екомаркировка на Общността на електрически, газови или абсорбционни термопомпи (13) изтича на 9 ноември 2010 г.

| (13) | Съгласно Регламент (ЕО) No 1980/2000 установените с посочените решения екологични критерии, както и свързаните с тях изисквания за оценка и проверка, са били своевременно преразгледани. |
| --- | --- |

(13)

Съгласно Регламент (ЕО) No 1980/2000 установените с посочените решения екологични критерии, както и свързаните с тях изисквания за оценка и проверка, са били своевременно преразгледани.

| (14) | Предвид различните етапи на процеса на преразглеждане на посочените решения е целесъобразно да се удължат сроковете на валидност на екологичните критерии и на свързаните с тях изисквания за оценка и проверка, които те установяват. Срокът на валидност за решения 2002/741/ЕО, 2003/200/ЕО, 2005/341/ЕО, 2005/343/ЕО и 2002/747/ЕО следва да бъде продължен до 31 декември 2010 г. Срокът на валидност за решения 2005/342/ЕО, 2005/344/ЕО и 2005/360/ЕО следва да бъде продължен до 30 юни 2011 г. Срокът на валидност за решения 2006/799/ЕО, 2007/64/ЕО, 2007/506/ЕО и 2007/742/ЕО следва да бъде продължен до 31 декември 2011 г. |
| --- | --- |

(14)

Предвид различните етапи на процеса на преразглеждане на посочените решения е целесъобразно да се удължат сроковете на валидност на екологичните критерии и на свързаните с тях изисквания за оценка и проверка, които те установяват. Срокът на валидност за решения 2002/741/ЕО, 2003/200/ЕО, 2005/341/ЕО, 2005/343/ЕО и 2002/747/ЕО следва да бъде продължен до 31 декември 2010 г. Срокът на валидност за решения 2005/342/ЕО, 2005/344/ЕО и 2005/360/ЕО следва да бъде продължен до 30 юни 2011 г. Срокът на валидност за решения 2006/799/ЕО, 2007/64/ЕО, 2007/506/ЕО и 2007/742/ЕО следва да бъде продължен до 31 декември 2011 г.

| (15) | Следователно решения 2002/741/ЕО, 2002/747/ЕО, 2003/200/ЕО, 2005/341/ЕО, 2005/342/ЕО, 2005/343/ЕО, 2005/344/ЕО, 2005/360/ЕО, 2006/799/ЕО, 2007/64/ЕО, 2007/506/ЕО и 2007/742/ЕО следва да бъдат съответно изменени. |
| --- | --- |

(15)

Следователно решения 2002/741/ЕО, 2002/747/ЕО, 2003/200/ЕО, 2005/341/ЕО, 2005/342/ЕО, 2005/343/ЕО, 2005/344/ЕО, 2005/360/ЕО, 2006/799/ЕО, 2007/64/ЕО, 2007/506/ЕО и 2007/742/ЕО следва да бъдат съответно изменени.

| (16) | Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 17 от Регламент (ЕО) No 1980/2000, |
| --- | --- |

(16)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 17 от Регламент (ЕО) No 1980/2000,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Член 5 от Решение 2002/741/ЕО се заменя със следното:

„Член 5

Екологичните критерии за продуктовата група „копирна и графична хартия“, както и свързаните с тях изисквания за оценка и проверка са валидни до 31 декември 2010 г.“

Член 2

Член 5 от Решение 2002/747/ЕО се заменя със следното:

„Член 5

Екологичните критерии за продуктовата група „електрически крушки“, както и свързаните с тях изисквания за оценка и проверка са валидни до 31 декември 2010 г.“

Член 3

Член 5 от Решение 2003/200/ЕО се заменя със следното:

„Член 5

Екологичните критерии за продуктова група „перилни детергенти“, както и свързаните с тях изисквания за оценка и проверка остават в сила до 31 декември 2010 г.“

Член 4

Член 3 от Решение 2005/341/ЕО се заменя със следното:

„Член 3

Екологичните критерии за продуктовата група „персонални компютри“, а също и свързаните с тях изисквания за оценка и проверка са валидни до 31 декември 2010 г.“

Член 5

Член 3 от Решение 2005/342/ЕО се заменя със следното:

„Член 3

Екологичните критерии за продуктовата група „детергенти за ръчно миене на съдове“, както и свързаните с тях изисквания за оценка и проверка са валидни до 30 юни 2011 г.“

Член 6

Член 3 от Решение 2005/343/ЕО се заменя със следното:

„Член 3

Екологичните критерии за продуктовата група „преносими компютри“, а също и свързаните с тях изисквания за оценяване и удостоверяване са валидни до 31 декември 2010 г.“

Член 7

Член 3 от Решение 2005/344/ЕО се заменя със следното:

„Член 3

Екологичните критерии за продуктовата група „универсални почистващи средства и почистващи средства за санитарни помещения“, както и свързаните с тях изисквания за оценка и проверка са валидни до 30 юни 2011 г.“

Член 8

Член 4 от Решение 2005/360/ЕО се заменя със следното:

„Член 4

Екологичните критерии за продуктовата група „смазочни масла“ и свързаните с тях изисквания за оценка и проверка са валидни до 30 юни 2011 г.“

Член 9

Член 6 от Решение 2006/799/ЕО се заменя със следното:

„Член 6

Екологичните критерии за продуктовата група „подобрители на почвата“ и свързаните с тях изисквания за оценка и проверка са валидни до 31 декември 2011 г.“

Член 10

Член 5 от Решение 2007/64/ЕО се заменя със следното:

„Член 5

Екологичните критерии за продуктовата група „растежни среди“ и свързаните с тях изисквания за оценка и проверка са валидни до 31 декември 2011 г.“

Член 11

Член 4 от Решение 2007/506/ЕО се заменя със следното:

„Член 4

Екологичните критерии за продуктовата група „сапуни, шампоани и балсами за коса “ и свързаните с тях изисквания за оценка и проверка са валидни до 31 декември 2011 г.“

Член 12

Член 4 от Решение 2007/742/ЕО се заменя със следното:

„Член 4

Екологичните критерии за продуктовата група „електрически, газови или абсорбционни термопомпи“, както и свързаните с тях изисквания за оценяване и удостоверяване са валидни до 31 декември 2011 г.“

Член 13

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 30 ноември 2009 година.

За Комисията

Siim KALLAS

Заместник-председател

---

(1)  ОВ L 237, 21.9.2000 г., стp. 1.

1

(2)  ОВ L 237, 5.9.2002 г., стp. 6.

2

(3)  ОВ L 242, 10.9.2002 г., стp. 44.

3

(4)  ОВ L 76, 22.3.2003 г., стp. 25.

4

(5)  ОВ L 115, 4.5.2005 г., стp. 1.

5

(6)  ОВ L 115, 4.5.2005 г., стp. 9.

6

(7)  ОВ L 115, 4.5.2005 г., стp. 35.

7

(8)  ОВ L 115, 4.5.2005 г., стp. 42.

8

(9)  ОВ L 118, 5.5.2005 г., стp. 26.

9

(10)  ОВ L 325, 24.11.2006 г., стp. 28.

10

(11)  ОВ L 32, 6.2.2007 г., стp. 137.

11

(12)  ОВ L 186, 18.7.2007 г., стp. 36.

12

(13)  ОВ L 301, 20.11.2007 г., стp. 14.

13

---

V Актове, приети по силата на Договора за Европейския съюз, Договора за функционирането на Европейския съюз и Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, считано от 1 декември 2009 г.

АКТОВЕ, ЧИЕТО ПУБЛИКУВАНЕ Е ЗАДЪЛЖИТЕЛНО

| 4.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 318/46 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 318/46

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) No 1188/2009 НА КОМИСИЯТА

от 3 декември 2009 година

за определяне на фиксирани стойности при внос за определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти („Общ регламент за ООП“) (1),

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1580/2007 на Комисията от 21 декември 2007 г. за определяне на правила за прилагане на регламенти (ЕО) No 2200/96, (ЕО) No 2201/96 и (ЕО) No 1182/2007 на Съвета в сектора на плодовете и зеленчуците (2), и по-специално член 138, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

в изпълнение на резултатите от Уругвайския кръг от многостранните търговски преговори Регламент (ЕО) No 1580/2007 посочва критерии за определяне от Комисията на фиксирани стойности при внос от трети страни за продуктите и периодите, посочени в приложение XV, част A от посочения регламент,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Фиксираните стойности при внос, посочени в член 138 от Регламент (ЕО) No 1580/2007, са определени в приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на 4 декември 2009 година.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 3 декември 2009 година.

За Комисията, от името на председателя,

Jean-Luc DEMARTY

Генерален директор на Генерална дирекция „Земеделие и развитие на селските райони“

---

(1)  ОВ L 299, 16.11.2007 г., стр. 1.

1

(2)  ОВ L 350, 31.12.2007 г., стр. 1.

2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Фиксирани стойности при внос за определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Код по КН | Кодове на трети страни (1) | Фиксирана вносна стойност |
| 0702 00 00 | AL | 29,4 |
| MA | 48,4 |
| MK | 52,7 |
| TR | 65,1 |
| ZZ | 48,9 |
| 0707 00 05 | MA | 59,4 |
| TR | 79,2 |
| ZZ | 69,3 |
| 0709 90 70 | MA | 42,9 |
| TR | 98,8 |
| ZZ | 70,9 |
| 0805 10 20 | MA | 56,3 |
| TR | 50,5 |
| ZA | 57,5 |
| ZZ | 54,8 |
| 0805 20 10 | MA | 72,9 |
| ZZ | 72,9 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 132,8 |
| HR | 66,8 |
| TR | 75,1 |
| ZZ | 91,6 |
| 0805 50 10 | MA | 61,1 |
| TR | 72,2 |
| ZZ | 66,7 |
| 0808 10 80 | AU | 161,8 |
| CA | 56,5 |
| CN | 88,9 |
| MK | 20,3 |
| US | 94,0 |
| ZA | 106,2 |
| ZZ | 88,0 |
| 0808 20 50 | CN | 63,2 |
| US | 119,8 |
| ZZ | 91,5 |

(EUR/100 kg)

Код по КН

Кодове на трети страни (1)

Фиксирана вносна стойност

0702 00 00

AL

29,4

MA

48,4

MK

52,7

TR

65,1

ZZ

48,9

0707 00 05

MA

59,4

TR

79,2

ZZ

69,3

0709 90 70

MA

42,9

TR

98,8

ZZ

70,9

0805 10 20

MA

56,3

TR

50,5

ZA

57,5

ZZ

54,8

0805 20 10

MA

72,9

ZZ

72,9

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

132,8

HR

66,8

TR

75,1

ZZ

91,6

0805 50 10

MA

61,1

TR

72,2

ZZ

66,7

0808 10 80

AU

161,8

CA

56,5

CN

88,9

MK

20,3

US

94,0

ZA

106,2

ZZ

88,0

0808 20 50

CN

63,2

US

119,8

ZZ

91,5

---

(1)  Номенклатура на страните, определена с Регламент (ЕО) No 1833/2006 на Комисията (ОВ L 354, 14.12.2006 г., стр. 19). Код „ZZ“ означава „друг произход“.

---

| 4.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 318/48 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 318/48

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) No 1189/2009 НА КОМИСИЯТА

от 3 декември 2009 година

относно издаването на лицензии за внос на чесън за подпериода от 1 март 2010 година до 31 май 2010 година

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 година за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти („Общ регламент за ООП“) (1),

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1301/2006 на Комисията от 31 август 2006 година за определяне на общи правила за управление на тарифните квоти за внос на земеделски продукти, които се управляват чрез система на лицензии за внос (2), и по-специално член 7, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Регламент (ЕО) No 341/2007 на Комисията (3) предвижда откриването на тарифни квоти и определя тяхното управление, а също така въвежда система за лицензии за внос и сертификати за произход за чесън и други селскостопански продукти, внесени от трети страни. |
| --- | --- |

(1)

Регламент (ЕО) No 341/2007 на Комисията (3) предвижда откриването на тарифни квоти и определя тяхното управление, а също така въвежда система за лицензии за внос и сертификати за произход за чесън и други селскостопански продукти, внесени от трети страни.

| (2) | Количествата, за които през първите пет работни дни след 15-ото число на месец ноември 2009 година традиционните и новите вносители са подали заявления за лицензии „А“, съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 341/2007, надвишават допустимите количества за продукти, произхождащи от Китай, и всички трети страни, различни от Китай. |
| --- | --- |

(2)

Количествата, за които през първите пет работни дни след 15-ото число на месец ноември 2009 година традиционните и новите вносители са подали заявления за лицензии „А“, съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 341/2007, надвишават допустимите количества за продукти, произхождащи от Китай, и всички трети страни, различни от Китай.

| (3) | Необходимо е също така, съгласно член 7, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1301/2006, да се установи в каква степен могат да бъдат удовлетворени заявленията за лицензии „А“, изпратени до Комисията не по-късно от края на ноември 2009 година съгласно член 12 от Регламент (ЕО) No 341/2007, |
| --- | --- |

(3)

Необходимо е също така, съгласно член 7, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1301/2006, да се установи в каква степен могат да бъдат удовлетворени заявленията за лицензии „А“, изпратени до Комисията не по-късно от края на ноември 2009 година съгласно член 12 от Регламент (ЕО) No 341/2007,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Заявленията за лицензии за внос „А“, подадени през първите пет работни дни след 15-ото число на месец ноември 2009 година, съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 341/2007, и изпратени на Комисията не по-късно от края на ноември 2009 година, се удовлетворяват според процентите на заявените количества, посочени в приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 3 декември 2009 година.

За Комисията, от името на председателя,

Jean-Luc DEMARTY

Генерален директор на Генерална дирекция „Земеделие и развитие на селските райони“

---

(1)  ОВ L 299, 16.11.2007 г., стр. 1.

1

(2)  ОВ L 238, 1.9.2006 г., стр. 13.

2

(3)  ОВ L 90, 30.3.2007 г., стр. 12.

3

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

| Произход | Пореден номер | Коефициент на разпределение |
| --- | --- | --- |
| Аржентина |
| — | Традиционни вносители |

Произход

Пореден номер

Коефициент на разпределение

Аржентина

—

Традиционни вносители

09.4104

78,646424 %

| — | Нови вносители |
| --- | --- |

—

Нови вносители

09.4099

1,408063 %

Китай

| — | Традиционни вносители |
| --- | --- |

—

Традиционни вносители

09.4105

19,578768 %

| — | Нови вносители |
| --- | --- |

—

Нови вносители

09.4100

0,426832 %

Други трети страни

| — | Традиционни вносители |
| --- | --- |

—

Традиционни вносители

09.4106

100 %

| — | Нови вносители |
| --- | --- |

—

Нови вносители

09.4102

6,866417 %

---

| 4.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 318/50 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 318/50

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) No 1190/2009 НА КОМИСИЯТА

от 3 декември 2009 година

за определяне на максимално намаление на митото за внос на царевица в рамките на тръжната процедура, посочена в Регламент (ЕО) No 676/2009

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти („Общ регламент за ООП“) (1), и по-специално член 144, параграф 1 във връзка с член 4 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Регламент (ЕО) No 676/2009 на Комисията (2) беше открита тръжна процедура за максимално намаление на митото за внос в Испания на царевица с произход от трети държави. |
| --- | --- |

(1)

С Регламент (ЕО) No 676/2009 на Комисията (2) беше открита тръжна процедура за максимално намаление на митото за внос в Испания на царевица с произход от трети държави.

| (2) | В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) No 1296/2008 на Комисията от 18 декември 2008 г. за установяване на подробни правила за прилагане на тарифните квоти за внос на царевица и сорго в Испания и внос на царевица в Португалия (3) Комисията може, съгласно процедурата, посочена в член 195, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1234/2007, да реши да определи максимално намаление на митото за внос. За това определяне следва да се вземат предвид критериите, предвидени в членове 7 и 8 от Регламент (ЕО) No 1296/2008. |
| --- | --- |

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) No 1296/2008 на Комисията от 18 декември 2008 г. за установяване на подробни правила за прилагане на тарифните квоти за внос на царевица и сорго в Испания и внос на царевица в Португалия (3) Комисията може, съгласно процедурата, посочена в член 195, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1234/2007, да реши да определи максимално намаление на митото за внос. За това определяне следва да се вземат предвид критериите, предвидени в членове 7 и 8 от Регламент (ЕО) No 1296/2008.

| (3) | Търгът се печели от всеки участник, чиято оферта е за сума, равна или по-малка от максималното намаление на митото за внос. |
| --- | --- |

(3)

Търгът се печели от всеки участник, чиято оферта е за сума, равна или по-малка от максималното намаление на митото за внос.

| (4) | Управителният комитет за общата организация на селскостопанските пазари не е представил становище в срока, определен от неговия председател, |
| --- | --- |

(4)

Управителният комитет за общата организация на селскостопанските пазари не е представил становище в срока, определен от неговия председател,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

За офертите, подадени от 27 ноември до 3 декември 2009 г. в рамките на тръжната процедура, посочена в Регламент (ЕО) No 676/2009, максималното намаление на митото за внос на царевица се определя на 17,33 EUR/t за максимално общо количество от 55 700 t.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на 4 декември 2009 година.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 3 декември 2009 година.

За Комисията, от името на председателя,

Jean-Luc DEMARTY

Генерален директор на Генерална дирекция „Земеделие и развитие на селските райони“

---

(1)  ОВ L 299, 16.11.2007 г., стр. 1.

1

(2)  ОВ L 196, 28.7.2009 г., стр. 6.

2

(3)  ОВ L 340, 19.12.2008 г., стр. 57.

3

---

| 4.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 318/51 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 318/51

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) No 1191/2009 НА КОМИСИЯТА

от 3 декември 2009 година

за определяне на максимално намаление на митото за внос на царевица в рамките на тръжната процедура, посочена в Регламент (ЕО) No 677/2009

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти („Общ регламент за ООП“) (1), и по-специално член 144, параграф 1 във връзка с член 4 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Регламент (ЕО) No 677/2009 на Комисията (2) беше открита тръжна процедура за максимално намаление на митото за внос в Португалия на царевица с произход от трети държави. |
| --- | --- |

(1)

С Регламент (ЕО) No 677/2009 на Комисията (2) беше открита тръжна процедура за максимално намаление на митото за внос в Португалия на царевица с произход от трети държави.

| (2) | В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) No 1296/2008 на Комисията от 18 декември 2008 г. за установяване на подробни правила за прилагане на тарифните квоти за внос на царевица и сорго в Испания и внос на царевица в Португалия (3) Комисията може, съгласно процедурата, посочена в член 195, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1234/2007, да реши да определи максимално намаление на митото за внос. За това определяне следва да се вземат предвид критериите, предвидени в членове 7 и 8 от Регламент (ЕО) No 1296/2008. |
| --- | --- |

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) No 1296/2008 на Комисията от 18 декември 2008 г. за установяване на подробни правила за прилагане на тарифните квоти за внос на царевица и сорго в Испания и внос на царевица в Португалия (3) Комисията може, съгласно процедурата, посочена в член 195, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1234/2007, да реши да определи максимално намаление на митото за внос. За това определяне следва да се вземат предвид критериите, предвидени в членове 7 и 8 от Регламент (ЕО) No 1296/2008.

| (3) | Търгът се печели от всеки участник, чиято оферта е за сума, равна или по-малка от максималното намаление на митото за внос. |
| --- | --- |

(3)

Търгът се печели от всеки участник, чиято оферта е за сума, равна или по-малка от максималното намаление на митото за внос.

| (4) | Управителният комитет за общата организация на селскостопанските пазари не е представил становище в срока, определен от неговия председател, |
| --- | --- |

(4)

Управителният комитет за общата организация на селскостопанските пазари не е представил становище в срока, определен от неговия председател,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

За офертите, подадени от 27 ноември 2009 г. до 3 декември 2009 г. в рамките на тръжната процедура, посочена в Регламент (ЕО) No 677/2009, максималното намаление на митото за внос на царевица се определя на 16,89 EUR/t за максимално общо количество от 125 300 t.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на 4 декември 2009 година.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 3 декември 2009 година.

За Комисията, от името на председателя,

Jean-Luc DEMARTY

Генерален директор на Генерална дирекция „Земеделие и развитие на селските райони“

---

(1)  ОВ L 299, 16.11.2007 г., стр. 1.

1

(2)  ОВ L 196, 28.7.2009 г., стр. 7.

2

(3)  ОВ L 340, 19.12.2008 г., стр. 57.

3

---