# Den Europæiske Unions L 318/2009

| | ISSN 1725-2520
  doi:10.3000/17252520.L_2009.318.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 318 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 52. årgang4. december 2009 |

ISSN 1725-2520

doi:10.3000/17252520.L_2009.318.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

L 318

Dansk udgave

Retsforskrifter

52. årgang4. december 2009

---

| Indhold | | I   Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens forordning (EF) nr. 1187/2009 af 27. november 2009 om særlige gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår eksportlicenser og eksportrestitutioner for mælk og mejeriprodukter | 1 |
| | | DIREKTIVER |
| | * | Rådets direktiv 2009/143/EF af 26. november 2009 om ændring af direktiv 2000/29/EF for så vidt angår delegering af laboratorieundersøgelser | 23 |

Indhold

I   Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens forordning (EF) nr. 1187/2009 af 27. november 2009 om særlige gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår eksportlicenser og eksportrestitutioner for mælk og mejeriprodukter

1

DIREKTIVER

*

Rådets direktiv 2009/143/EF af 26. november 2009 om ændring af direktiv 2000/29/EF for så vidt angår delegering af laboratorieundersøgelser

23

| | | II   Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk |
| --- | --- | --- |
| | | AFGØRELSER OG BESLUTNINGER |
| | | Kommissionen |
| | | 2009/886/EF |
| | * | Kommissionens beslutning af 27. november 2009 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
  (meddelt under nummer K(2009) 9464)

   (
  1
  ) | 25 |
| | | 2009/887/EF |
| | * | Kommissionens beslutning af 30. november 2009 om afvisning af at optage bifenthrin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof
  (meddelt under nummer K(2009) 9196)

   (
  1
  ) | 41 |
| | | 2009/888/EF |
| | * | Kommissionens beslutning af 30. november 2009 om ændring af beslutning 2002/741/EF, 2002/747/EF, 2003/200/EF, 2005/341/EF, 2005/342/EF, 2005/343/EF, 2005/344/EF, 2005/360/EF, 2006/799/EF, 2007/64/EF, 2007/506/EF og 2007/742/EF for at forlænge gyldigheden af miljøkriterierne for tildeling af EF-miljømærket til bestemte produkter
  (meddelt under nummer K(2009) 9599)

   (
  1
  ) | 43 |

II   Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk

AFGØRELSER OG BESLUTNINGER

Kommissionen

2009/886/EF

*

Kommissionens beslutning af 27. november 2009 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
  (meddelt under nummer K(2009) 9464)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer K(2009) 9464)

1

25

2009/887/EF

*

Kommissionens beslutning af 30. november 2009 om afvisning af at optage bifenthrin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof
  (meddelt under nummer K(2009) 9196)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer K(2009) 9196)

1

41

2009/888/EF

*

Kommissionens beslutning af 30. november 2009 om ændring af beslutning 2002/741/EF, 2002/747/EF, 2003/200/EF, 2005/341/EF, 2005/342/EF, 2005/343/EF, 2005/344/EF, 2005/360/EF, 2006/799/EF, 2007/64/EF, 2007/506/EF og 2007/742/EF for at forlænge gyldigheden af miljøkriterierne for tildeling af EF-miljømærket til bestemte produkter
  (meddelt under nummer K(2009) 9599)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer K(2009) 9599)

1

43

| | | V   Retsakter vedtaget fra og med den 1. december 2009 i henhold til traktaten om Den Europæiske Union, traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og Euratomtraktaten |
| --- | --- | --- |
| | | RETSAKTER, HVIS OFFENTLIGGØRELSE ER OBLIGATORISK |
| | | Kommissionens forordning (EU) nr. 1188/2009 af 3. december 2009 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager | 46 |
| | | Kommissionens forordning (EU) nr. 1189/2009 af 3. december 2009 om udstedelse af importlicenser for hvidløg i delperioden 1. marts til 31. maj 2010 | 48 |
| | | Kommissionens forordning (EU) nr. 1190/2009 af 3. december 2009 om fastsættelse af den maksimale nedsættelse af importtolden for majs som led i den licitation, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 676/2009 | 50 |
| | | Kommissionens forordning (EU) nr. 1191/2009 af 3. december 2009 om fastsættelse af den maksimale nedsættelse af importtolden for majs som led i den licitation, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 677/2009 | 51 |

V   Retsakter vedtaget fra og med den 1. december 2009 i henhold til traktaten om Den Europæiske Union, traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og Euratomtraktaten

RETSAKTER, HVIS OFFENTLIGGØRELSE ER OBLIGATORISK

Kommissionens forordning (EU) nr. 1188/2009 af 3. december 2009 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

46

Kommissionens forordning (EU) nr. 1189/2009 af 3. december 2009 om udstedelse af importlicenser for hvidløg i delperioden 1. marts til 31. maj 2010

48

Kommissionens forordning (EU) nr. 1190/2009 af 3. december 2009 om fastsættelse af den maksimale nedsættelse af importtolden for majs som led i den licitation, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 676/2009

50

Kommissionens forordning (EU) nr. 1191/2009 af 3. december 2009 om fastsættelse af den maksimale nedsættelse af importtolden for majs som led i den licitation, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 677/2009

51

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

I Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk

FORORDNINGER

| 4.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 318/1

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1187/2009

af 27. november 2009

om særlige gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår eksportlicenser og eksportrestitutioner for mælk og mejeriprodukter

(omarbejdning)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1), særlig artikel 161, stk. 3, artikel 170 og artikel 171, stk. 1, sammenholdt med artikel 4, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved forordning (EF) nr. 1234/2007 fastsættes der bl.a. generelle bestemmelser for ydelse af eksportrestitutioner for mælk og mejeriprodukter, navnlig for at det kan overvåges, at værdi- og mængdegrænserne for restitutionerne ikke overskrides. Gennemførelsesbestemmelserne til de generelle bestemmelser blev fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1282/2006 af 17. august 2006 om særlige gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1255/1999 for så vidt angår anvendelsen af eksportlicenser og eksportrestitutioner for mælk og mejeriprodukter (2). |
| --- | --- |

(1)

Ved forordning (EF) nr. 1234/2007 fastsættes der bl.a. generelle bestemmelser for ydelse af eksportrestitutioner for mælk og mejeriprodukter, navnlig for at det kan overvåges, at værdi- og mængdegrænserne for restitutionerne ikke overskrides. Gennemførelsesbestemmelserne til de generelle bestemmelser blev fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1282/2006 af 17. august 2006 om særlige gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1255/1999 for så vidt angår anvendelsen af eksportlicenser og eksportrestitutioner for mælk og mejeriprodukter (2).

| (2) | Forordning (EF) nr. 1282/2006 er blevet gennemgribende ændret flere gange (3). Da der nu skal foretages flere ændringer, bør der af klarhedshensyn foretages en omarbejdning af forordningen. |
| --- | --- |

(2)

Forordning (EF) nr. 1282/2006 er blevet gennemgribende ændret flere gange (3). Da der nu skal foretages flere ændringer, bør der af klarhedshensyn foretages en omarbejdning af forordningen.

| (3) | I henhold til den landbrugsaftale (4), der blev indgået som led i Uruguayrundens GATT-handelsforhandlinger, og som blev godkendt ved Rådets afgørelse 94/800/EF (5) (i det følgende benævnt »landbrugsaftalen«), er ydelsen af eksportrestitutioner for landbrugsprodukter, herunder mejeriprodukter, underkastet mængde- og værdigrænser for hver tolvmåneders periode fra den 1. juli 1995. For at sikre, at disse grænser overholdes, bør udstedelsen af eksportlicenser overvåges, og der bør fastsættes procedurer for tildeling af de mængder, der kan eksporteres med restitution. |
| --- | --- |

(3)

I henhold til den landbrugsaftale (4), der blev indgået som led i Uruguayrundens GATT-handelsforhandlinger, og som blev godkendt ved Rådets afgørelse 94/800/EF (5) (i det følgende benævnt »landbrugsaftalen«), er ydelsen af eksportrestitutioner for landbrugsprodukter, herunder mejeriprodukter, underkastet mængde- og værdigrænser for hver tolvmåneders periode fra den 1. juli 1995. For at sikre, at disse grænser overholdes, bør udstedelsen af eksportlicenser overvåges, og der bør fastsættes procedurer for tildeling af de mængder, der kan eksporteres med restitution.

| (4) | Produkter, som der skal ydes restitution for, bør opfylde kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (6) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (7), navnlig kravene om tilberedning på en autoriseret virksomhed og identifikationsmærkning, jf. afsnit I i bilag II til forordning (EF) nr. 853/2004. |
| --- | --- |

(4)

Produkter, som der skal ydes restitution for, bør opfylde kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (6) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (7), navnlig kravene om tilberedning på en autoriseret virksomhed og identifikationsmærkning, jf. afsnit I i bilag II til forordning (EF) nr. 853/2004.

| (5) | En effektiv kontrol med mængderne forudsætter, at der ikke ydes restitution for større mængder end anført i licensen. |
| --- | --- |

(5)

En effektiv kontrol med mængderne forudsætter, at der ikke ydes restitution for større mængder end anført i licensen.

| (6) | Eksportlicensernes gyldighedsperiode bør fastsættes. |
| --- | --- |

(6)

Eksportlicensernes gyldighedsperiode bør fastsættes.

| (7) | For at der kan føres nøje kontrol med de eksporterede produkter, således at faren for spekulation bliver mindst mulig, bør mulighederne for at ændre det produkt, som licensen er udstedt for, begrænses. |
| --- | --- |

(7)

For at der kan føres nøje kontrol med de eksporterede produkter, således at faren for spekulation bliver mindst mulig, bør mulighederne for at ændre det produkt, som licensen er udstedt for, begrænses.

| (8) | Ved artikel 4, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 612/2009 af 7. juli 2009 om fælles gennemførelsesbestemmelser for eksportrestitutioner for landbrugsprodukter (8) fastsættes der bestemmelser for anvendelse af eksportlicenser med forudfastsættelse af eksportrestitutionen for et produkt med en anden tolvcifret produktkode end den, der er anført i rubrik 16 i licensen. Denne bestemmelse anvendes kun for en given sektor, hvis der er fastlagt produktkategorier og produktgrupper som omhandlet i henholdsvis Kommissionens forordning (EF) nr. 376/2008 af 23. april 2008 om fælles gennemførelsesbestemmelser for ordningen med import- og eksportlicenser og forudfastsættelsesattester for landbrugsprodukter (9), artikel 13, og forordning (EF) nr. 612/2009, artikel 4, stk. 2. |
| --- | --- |

(8)

Ved artikel 4, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 612/2009 af 7. juli 2009 om fælles gennemførelsesbestemmelser for eksportrestitutioner for landbrugsprodukter (8) fastsættes der bestemmelser for anvendelse af eksportlicenser med forudfastsættelse af eksportrestitutionen for et produkt med en anden tolvcifret produktkode end den, der er anført i rubrik 16 i licensen. Denne bestemmelse anvendes kun for en given sektor, hvis der er fastlagt produktkategorier og produktgrupper som omhandlet i henholdsvis Kommissionens forordning (EF) nr. 376/2008 af 23. april 2008 om fælles gennemførelsesbestemmelser for ordningen med import- og eksportlicenser og forudfastsættelsesattester for landbrugsprodukter (9), artikel 13, og forordning (EF) nr. 612/2009, artikel 4, stk. 2.

| (9) | For mælk og mejeriprodukter er der allerede fastlagt produktkategorier under henvisning til de kategorier, der er fastsat i landbrugsaftalen. Denne brug af kategorierne bør videreføres af hensyn til forvaltningens forsvarlighed. Med henblik på forenkling og for fuldstændighedens skyld bør de produktgrupper, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 612/2009, artikel 4, stk. 2, første afsnit, andet led, erstattes og baseres på koderne i den kombinerede nomenklatur. Er det faktisk eksporterede produkt et andet end anført i licensens rubrik 16, bør den generelle bestemmelse i forordning (EF) nr. 612/2009, artikel 4, finde anvendelse. For at undgå forskelsbehandling af erhvervsdrivende, der eksporterer i henhold til den gældende ordning, og dem, der eksporterer i henhold til nærværende forordning, kan bestemmelsen efter anmodning fra licensindehaveren anvendes med tilbagevirkende kraft. |
| --- | --- |

(9)

For mælk og mejeriprodukter er der allerede fastlagt produktkategorier under henvisning til de kategorier, der er fastsat i landbrugsaftalen. Denne brug af kategorierne bør videreføres af hensyn til forvaltningens forsvarlighed. Med henblik på forenkling og for fuldstændighedens skyld bør de produktgrupper, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 612/2009, artikel 4, stk. 2, første afsnit, andet led, erstattes og baseres på koderne i den kombinerede nomenklatur. Er det faktisk eksporterede produkt et andet end anført i licensens rubrik 16, bør den generelle bestemmelse i forordning (EF) nr. 612/2009, artikel 4, finde anvendelse. For at undgå forskelsbehandling af erhvervsdrivende, der eksporterer i henhold til den gældende ordning, og dem, der eksporterer i henhold til nærværende forordning, kan bestemmelsen efter anmodning fra licensindehaveren anvendes med tilbagevirkende kraft.

| (10) | For at give de erhvervsdrivende mulighed for at deltage i licitationer i tredjelande, uden at dette anfægter mængdegrænserne, bør der indføres en ordning med foreløbige licenser, som giver tilslagsmodtagerne ret til at få udstedt en endelig licens. For at sikre, at licenserne anvendes korrekt, bør bestemmelseslandet i forbindelse med visse eksportforretninger med restitutioner fastlægges som en obligatorisk destination. |
| --- | --- |

(10)

For at give de erhvervsdrivende mulighed for at deltage i licitationer i tredjelande, uden at dette anfægter mængdegrænserne, bør der indføres en ordning med foreløbige licenser, som giver tilslagsmodtagerne ret til at få udstedt en endelig licens. For at sikre, at licenserne anvendes korrekt, bør bestemmelseslandet i forbindelse med visse eksportforretninger med restitutioner fastlægges som en obligatorisk destination.

| (11) | Med henblik på effektiv kontrol af licensudstedelsen på basis af medlemsstaternes meddelelser til Kommissionen bør licenserne først udstedes efter en vis frist. For at ordningen kan komme til at virke efter hensigten, og navnlig for at mængderne kan blive ligeligt fordelt inden for de grænser, der er fastsat i landbrugsaftalen, bør der fastlægges forskellige forvaltningsforanstaltninger, herunder en bestemmelse om, at licensudstedelsen kan suspenderes, og at der eventuelt kan anvendes en tildelingskoefficient på de mængder, der er ansøgt om. |
| --- | --- |

(11)

Med henblik på effektiv kontrol af licensudstedelsen på basis af medlemsstaternes meddelelser til Kommissionen bør licenserne først udstedes efter en vis frist. For at ordningen kan komme til at virke efter hensigten, og navnlig for at mængderne kan blive ligeligt fordelt inden for de grænser, der er fastsat i landbrugsaftalen, bør der fastlægges forskellige forvaltningsforanstaltninger, herunder en bestemmelse om, at licensudstedelsen kan suspenderes, og at der eventuelt kan anvendes en tildelingskoefficient på de mængder, der er ansøgt om.

| (12) | Eksporten af produkter i forbindelse med fødevarehjælpeaktioner bør fritages for visse bestemmelser om udstedelse af eksportlicenser. |
| --- | --- |

(12)

Eksporten af produkter i forbindelse med fødevarehjælpeaktioner bør fritages for visse bestemmelser om udstedelse af eksportlicenser.

| (13) | Til fastsættelse af restitutionen for mejeriprodukter tilsat sukker, hvis pris bestemmes af prisen på produkternes bestanddele, bør der anvendes en metode, som baseres på de enkelte bestanddeles procentuelle andel af produkterne. For at lette forvaltningen af restitutionerne til disse produkter, herunder de foranstaltninger, der skal sikre, at eksportforpligtelserne i forbindelse med landbrugsaftalen overholdes, bør det dog fastsættes, hvor stor en mængde tilsat saccharose der maksimalt kan ydes restitution for. Et saccharoseindhold på 43 vægtprocent af det samlede produkt bør betragtes som repræsentativt i disse produkter. |
| --- | --- |

(13)

Til fastsættelse af restitutionen for mejeriprodukter tilsat sukker, hvis pris bestemmes af prisen på produkternes bestanddele, bør der anvendes en metode, som baseres på de enkelte bestanddeles procentuelle andel af produkterne. For at lette forvaltningen af restitutionerne til disse produkter, herunder de foranstaltninger, der skal sikre, at eksportforpligtelserne i forbindelse med landbrugsaftalen overholdes, bør det dog fastsættes, hvor stor en mængde tilsat saccharose der maksimalt kan ydes restitution for. Et saccharoseindhold på 43 vægtprocent af det samlede produkt bør betragtes som repræsentativt i disse produkter.

| (14) | I henhold til forordning (EF) nr. 612/2009, artikel 12, stk. 5, litra c), kan der ydes restitutioner for de bestanddele med EF-oprindelse, der indgår i smelteost, som er fremstillet under ordningen for aktiv forædling. Der bør fastsættes særlige bestemmelser for at sikre, at særforanstaltningen fungerer tilfredsstillende og kan kontrolleres effektivt. |
| --- | --- |

(14)

I henhold til forordning (EF) nr. 612/2009, artikel 12, stk. 5, litra c), kan der ydes restitutioner for de bestanddele med EF-oprindelse, der indgår i smelteost, som er fremstillet under ordningen for aktiv forædling. Der bør fastsættes særlige bestemmelser for at sikre, at særforanstaltningen fungerer tilfredsstillende og kan kontrolleres effektivt.

| (15) | I henhold til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada (10), der blev godkendt ved Rådets afgørelse 95/591/EF (11), skal der forelægges en eksportlicens udstedt af EF for ost, som er omfattet af præferencebetingelser ved import til Canada. Der bør fastsættes gennemførelsesbestemmelser for licensudstedelsen. |
| --- | --- |

(15)

I henhold til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada (10), der blev godkendt ved Rådets afgørelse 95/591/EF (11), skal der forelægges en eksportlicens udstedt af EF for ost, som er omfattet af præferencebetingelser ved import til Canada. Der bør fastsættes gennemførelsesbestemmelser for licensudstedelsen.

| (16) | EF har mulighed har for at udpege de importører, der kan importere ost med oprindelse i EF til USA i forbindelse med det supplerende kontingent, der følger af landbrugsaftalen. For at give EF mulighed for at maksimere kontingentets værdi bør der fastsættes en procedure for udpegning af importørerne på grundlag af tildelingen af eksportlicenser for de pågældende produkter. |
| --- | --- |

(16)

EF har mulighed har for at udpege de importører, der kan importere ost med oprindelse i EF til USA i forbindelse med det supplerende kontingent, der følger af landbrugsaftalen. For at give EF mulighed for at maksimere kontingentets værdi bør der fastsættes en procedure for udpegning af importørerne på grundlag af tildelingen af eksportlicenser for de pågældende produkter.

| (17) | I henhold til den økonomiske partnerskabsaftale mellem Cariforumlandene på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side (12), hvis undertegnelse og foreløbige anvendelse blev godkendt ved Rådets afgørelse 2008/805/EF (13), kan EF forvalte sin andel af toldkontingentet ved hjælp af en eksportlicensordning. Derfor bør der fastsættes en procedure for tildeling af licenser. For at sikre, at de produkter, der importeres til Den Dominikanske Republik, indgår i kontingentet, og for at de importerede produkter kan kædes sammen med de produkter, som er anført i eksportlicensen, bør eksportøren ved importen forelægge en bekræftet kopi af eksportangivelsen, der skal indeholde visse oplysninger. |
| --- | --- |

(17)

I henhold til den økonomiske partnerskabsaftale mellem Cariforumlandene på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side (12), hvis undertegnelse og foreløbige anvendelse blev godkendt ved Rådets afgørelse 2008/805/EF (13), kan EF forvalte sin andel af toldkontingentet ved hjælp af en eksportlicensordning. Derfor bør der fastsættes en procedure for tildeling af licenser. For at sikre, at de produkter, der importeres til Den Dominikanske Republik, indgår i kontingentet, og for at de importerede produkter kan kædes sammen med de produkter, som er anført i eksportlicensen, bør eksportøren ved importen forelægge en bekræftet kopi af eksportangivelsen, der skal indeholde visse oplysninger.

| (18) | For dette kontingents vedkommende fastsætter forordning (EF) nr. 1282/2006, artikel 30, forudsætningerne for, at ansøgninger om licenser inden for de to dele af kontingentet kan komme i betragtning. Ansøgninger inden for kontingentets del b kan indgives for en fast mængde uafhængigt af handelsaktiviteten. Antallet af ansøgere inden for kontingentets del a stiger støt, og hvor store mængder, der kan indgives ansøgning om, afhænger af de foregående års eksportpræstationer. De senere års overudbud af mælkepulver på verdensmarkedet har fået Den Dominikanske Republiks import fra Fællesskabet til at falde i mængde; det har givet lave præstationer at basere ansøgninger inden for del a på. Derfor bør det tillades, at ansøgere, der kan komme i betragtning under del a, vælger at søge under del b. Derimod bør det være udelukket at søge under begge dele af kontingentet. |
| --- | --- |

(18)

For dette kontingents vedkommende fastsætter forordning (EF) nr. 1282/2006, artikel 30, forudsætningerne for, at ansøgninger om licenser inden for de to dele af kontingentet kan komme i betragtning. Ansøgninger inden for kontingentets del b kan indgives for en fast mængde uafhængigt af handelsaktiviteten. Antallet af ansøgere inden for kontingentets del a stiger støt, og hvor store mængder, der kan indgives ansøgning om, afhænger af de foregående års eksportpræstationer. De senere års overudbud af mælkepulver på verdensmarkedet har fået Den Dominikanske Republiks import fra Fællesskabet til at falde i mængde; det har givet lave præstationer at basere ansøgninger inden for del a på. Derfor bør det tillades, at ansøgere, der kan komme i betragtning under del a, vælger at søge under del b. Derimod bør det være udelukket at søge under begge dele af kontingentet.

| (19) | For at maksimere udnyttelsen af kontingentet og lette den administrative byrde for eksportørerne, bør der også for Den Dominikanske Republik gælde den undtagelse, der gør det muligt også at benytte eksportlicensen til et produkt med en anden tolvcifret kode end den, der er anført i licensens rubrik 16, hvis der betales samme eksportrestitution for begge produkter, og hvis begge produkter tilhører samme produktkategori, eller hvis begge produkter tilhører samme produktgruppe. |
| --- | --- |

(19)

For at maksimere udnyttelsen af kontingentet og lette den administrative byrde for eksportørerne, bør der også for Den Dominikanske Republik gælde den undtagelse, der gør det muligt også at benytte eksportlicensen til et produkt med en anden tolvcifret kode end den, der er anført i licensens rubrik 16, hvis der betales samme eksportrestitution for begge produkter, og hvis begge produkter tilhører samme produktkategori, eller hvis begge produkter tilhører samme produktgruppe.

| (20) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter — |
| --- | --- |

(20)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

KAPITEL I

INDLEDENDE BESTEMMELSER

Artikel 1

Ved denne forordning fastsættes:

| a) | generelle bestemmelser for licenser og restitutioner for eksport fra EF af de produkter, der er nævnt i forordning (EF) nr. 1234/2007, bilag I, del XVI |
| --- | --- |

a)

generelle bestemmelser for licenser og restitutioner for eksport fra EF af de produkter, der er nævnt i forordning (EF) nr. 1234/2007, bilag I, del XVI

| b) | særlige bestemmelser for eksport af de produkter, der er nævnt i litra a), fra EF til visse tredjelande. |
| --- | --- |

b)

særlige bestemmelser for eksport af de produkter, der er nævnt i litra a), fra EF til visse tredjelande.

Artikel 2

Forordning (EF) nr. 376/2008 og (EF) nr. 612/2009 finder anvendelse, medmindre andet er fastsat i nærværende forordning.

KAPITEL II

GENERELLE REGLER

Artikel 3

For at der kan ydes restitution for de produkter, der er nævnt i forordning (EF) nr. 1234/2007, bilag I, del XVI, skal de opfylde de relevante krav i forordning (EF) nr. 852/2004 og 853/2004, navnlig kravene om tilberedning på en autoriseret virksomhed og identifikationsmærkning, jf. forordning (EF) nr. 853/2004, bilag II, afsnit I.

Artikel 4

1.   Restitutionen er det beløb, der gælder den dag, hvor der ansøges om eksportlicens eller i givet fald foreløbig licens.

2.   Når licensansøgninger med forudfastsættelse af restitutionen for produkter, der er nævnt i forordning (EF) nr. 1234/2007, bilag I, del XVI, er indleveret om onsdagen og torsdagen efter udløbet af hver licitationsperiode, anses de for indleveret den første arbejdsdag efter den pågældende torsdag; jf. om indleveringstidspunkt forordning (EF) nr. 376/2008, artikel 16, og om licitationsperiode Kommissionens forordning (EF) nr. 619/2008 (14), artikel 4, stk. 2.

3.   I licensansøgningens og licensens rubrik 7 anføres bestemmelseslandet og koden for bestemmelseslandet eller -området, jf. den statistiske lande- og områdefortegnelse for Fællesskabets udenrigshandel og for samhandelen mellem dets medlemsstater, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 1833/2006 (15).

Artikel 5

1.   De produktkategorier, der henvises til i den landbrugsaftale, der blev indgået under Uruguayrundens GATT-handelsforhandlinger, (»landbrugsaftalen«), er fastlagt i denne forordnings bilag I.

2.   De produktgrupper, der henvises til i forordning (EF) nr. 612/2009, artikel 4, stk. 2, første afsnit, andet led, er fastlagt i nærværende forordnings bilag II.

Artikel 6

1.   I rubrik 16 i licensansøgningen og licensen anføres restitutionsnomenklaturens tolvcifrede produktkode, når der ansøges om restitution, eller den kombinerede nomenklaturs ottecifrede produktkode, når der ikke ansøges om restitution. Licensen er kun gyldig for det således betegnede produkt, undtagen i de i stk. 2 og 3 nævnte tilfælde.

2.   Uanset stk. 1 er en eksportlicens også gyldig til eksport af et produkt med en anden tolvcifret kode end den, der er anført i licensens rubrik 16, hvis der betales samme eksportrestitution for begge produkter, og hvis begge produkter tilhører samme produktkategori, jf. bilag I.

3.   Uanset stk. 1 er en eksportlicens også gyldig til eksport af et produkt med en anden tolvcifret kode end den, der er anført i licensens rubrik 16, hvis begge produkter tilhører samme produktgruppe, jf. bilag II.

I så fald beregnes restitutionen i henhold til forordning (EF) nr. 612/2009, artikel 4, stk. 2, andet afsnit.

Artikel 7

Eksportlicensen gælder fra udstedelsesdagen, jf. forordning (EF) nr. 376/2008, artikel 22, stk. 1, og indtil:

| a) | udgangen af den fjerde måned efter udstedelsesmåneden for så vidt angår produkter henhørende under KN-kode 0402 10 |
| --- | --- |

a)

udgangen af den fjerde måned efter udstedelsesmåneden for så vidt angår produkter henhørende under KN-kode 0402 10

| b) | udgangen af den fjerde måned efter udstedelsesmåneden for så vidt angår produkter henhørende under KN-kode 0405 |
| --- | --- |

b)

udgangen af den fjerde måned efter udstedelsesmåneden for så vidt angår produkter henhørende under KN-kode 0405

| c) | udgangen af den fjerde måned efter udstedelsesmåneden for så vidt angår produkter henhørende under KN-kode 0406 |
| --- | --- |

c)

udgangen af den fjerde måned efter udstedelsesmåneden for så vidt angår produkter henhørende under KN-kode 0406

| d) | udgangen af den fjerde måned efter udstedelsesmåneden for så vidt angår de øvrige produkter, der er nævnt i forordning (EF) nr. 1234/2007, bilag I, del XVI |
| --- | --- |

d)

udgangen af den fjerde måned efter udstedelsesmåneden for så vidt angår de øvrige produkter, der er nævnt i forordning (EF) nr. 1234/2007, bilag I, del XVI

| e) | den dato, hvor forpligtelserne i forbindelse med en licitation, jf. artikel 8, stk. 1, i nærværende forordning, skal være opfyldt, dog senest indtil udgangen af den ottende måned efter udstedelsesmåneden for den endelige licens, jf. artikel 8, stk. 3, i nærværende forordning. |
| --- | --- |

e)

den dato, hvor forpligtelserne i forbindelse med en licitation, jf. artikel 8, stk. 1, i nærværende forordning, skal være opfyldt, dog senest indtil udgangen af den ottende måned efter udstedelsesmåneden for den endelige licens, jf. artikel 8, stk. 3, i nærværende forordning.

Artikel 8

1.   I forbindelse med en licitation, som afholdes af et offentligt organ i et tredjeland, jf. forordning (EF) nr. 376/2008, artikel 47, stk. 1, undtagen licitationer over produkter henhørende under KN-kode 0406, kan der ansøges om en foreløbig eksportlicens for den mængde, som buddet omfatter, under forudsætning af at der stilles sikkerhed.

Sikkerhedsstillelsen for foreløbige licenser er på 75 % af det beløb, der beregnes i henhold til artikel 9 i denne forordning, dog mindst 5 EUR/100 kg.

De erhvervsdrivende skal dokumentere, at det organ, der afholder licitationen, er et offentligt eller offentligretligt organ.

2.   Foreløbige licenser udstedes den femte arbejdsdag efter ansøgningens indlevering, hvis der ikke er truffet foranstaltninger efter artikel 10, stk. 2.

3.   Uanset artikel 47, stk. 5, i forordning (EF) nr. 376/2008 er fristen for den meddelelse, der er omhandlet i nævnte stykke, 60 dage.

Inden denne frists udløb ansøger den erhvervsdrivende om den endelige eksportlicens, som udstedes mod forelæggelse af bevis for, at vedkommende er tilslagsmodtager.

Forelægges der bevis for, at buddet ikke er antaget, eller at den tildelte mængde er mindre end den mængde, der er anført i den foreløbige licens, frigives sikkerhedsstillelsen helt eller delvis.

4.   De licensansøgninger, der er nævnt i stk. 2 og 3, indleveres i henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 376/2008.

5.   Bestemmelserne i dette kapitel undtagen artikel 10 gælder for de endelige eksportlicenser.

6.   For licenser, der er udstedt i medfør af nærværende artikel, er det i artikel 4, stk. 3, omhandlede bestemmelsesland obligatorisk destination, når artikel 26, stk. 5, i forordning (EF) nr. 612/2009 finder anvendelse.

Artikel 9

Den sikkerhedsstillelse, der er omhandlet i artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 376/2008, fastsættes som en procentdel af den restitution, der er fastsat for hver produktkode, og som gælder den dag, hvor eksportlicensansøgningen indleveres; den udgør:

| a) | 15 % af restitutionen for produkter henhørende under KN-kode 0405 |
| --- | --- |

a)

15 % af restitutionen for produkter henhørende under KN-kode 0405

| b) | 15 % af restitutionen for produkter henhørende under KN-kode 0402 10 |
| --- | --- |

b)

15 % af restitutionen for produkter henhørende under KN-kode 0402 10

| c) | 15 % af restitutionen for produkter henhørende under KN-kode 0406 |
| --- | --- |

c)

15 % af restitutionen for produkter henhørende under KN-kode 0406

| d) | 15 % af restitutionen for produkter, der er nævnt i forordning (EF) nr. 1234/2007, bilag I, del XVI. |
| --- | --- |

d)

15 % af restitutionen for produkter, der er nævnt i forordning (EF) nr. 1234/2007, bilag I, del XVI.

Sikkerhedsstillelsen skal dog mindst være på 5 EUR/100 kg.

Restitutionen i første afsnit beregnes for den samlede produktmængde, undtagen for mejeriprodukter tilsat sukker.

For mejeriprodukter tilsat sukker er restitutionen i første afsnit lig med den samlede produktmængde, multipliceret med restitutionssatsen pr. kg mejeriprodukt.

Artikel 10

1.   Eksportlicenser med forudfastsættelse af restitutionen udstedes den femte arbejdsdag efter indleveringen af ansøgningen, hvis de mængder, som der er ansøgt om licenser for, er blevet meddelt i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 562/2005 (16), og der ikke er truffet foranstaltninger efter nærværende artikels stk. 2, litra a) og b).

2.   Når udstedelsen af eksportlicenser fører til eller risikerer at føre til en overskridelse af de disponible budgetmidler eller af de maksimale mængder, der kan eksporteres med restitution i den pågældende tolvmåneders periode eller i en kortere periode, der skal fastsættes i henhold til artikel 11 i denne forordning under hensyn til artikel 169 i forordning (EF) nr. 1234/2007, eller betyder, at det bliver umuligt at fortsætte eksporten i resten af den pågældende periode, kan Kommissionen gøre følgende uden bistand fra det i nævnte forordnings artikel 195, stk. 1, omhandlede udvalg:

| a) | anvende en tildelingskoefficient på de mængder, der er ansøgt om |
| --- | --- |

a)

anvende en tildelingskoefficient på de mængder, der er ansøgt om

| b) | helt eller delvis afvise de indleverede ansøgninger, som der endnu ikke er udstedt eksportlicenser for |
| --- | --- |

b)

helt eller delvis afvise de indleverede ansøgninger, som der endnu ikke er udstedt eksportlicenser for

| c) | suspendere indleveringen af licensansøgninger i indtil fem arbejdsdage; suspenderingen kan forlænges efter proceduren i artikel 195, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2007. |
| --- | --- |

c)

suspendere indleveringen af licensansøgninger i indtil fem arbejdsdage; suspenderingen kan forlænges efter proceduren i artikel 195, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2007.

Hvis den koefficient, der er nævnt i første afsnit, litra a), er på under 0,4, kan ansøgerne senest tre arbejdsdage efter offentliggørelsen af beslutningen om koefficientens fastsættelse, anmode om, at deres licensansøgning annulleres, og at sikkerhedsstillelsen frigives.

I det tilfælde, der er omhandlet i første afsnit, litra c), kan de licensansøgninger, der er indleveret i suspensionsperioden, ikke komme i betragtning.

De i første afsnit omhandlede foranstaltninger kan træffes eller afpasses efter produktkategori og efter destination eller destinationsgruppe.

Ved anvendelsen af første afsnit tages der for det pågældende produkt hensyn til samhandelens sæsonbestemte karakter, markedssituationen og især udviklingen i markedspriserne og de heraf følgende eksportbetingelser.

3.   De foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 2, kan også vedtages, hvis eksportlicensansøgningerne vedrører mængder, der overstiger eller risikerer at overstige de normale afsætningsmængder for en destination eller destinationsgruppe, og hvis udstedelsen af de licenser, der er ansøgt om, giver risiko for spekulation, konkurrencefordrejning mellem erhvervsdrivende eller forstyrrelse af den pågældende samhandel eller af fællesskabsmarkedet.

4.   Hvis licensansøgningerne afvises, eller de mængder, der ansøges om, nedsættes, frigives sikkerhedsstillelsen straks for alle de mængder, som ansøgningerne ikke er imødekommet for.

Artikel 11

Hvis licensansøgningerne er af et sådant omfang, at der er fare for, at de maksimale mængder, der kan eksporteres med restitution i den pågældende tolvmåneders periode, udnyttes for tidligt, kan det efter proceduren i artikel 195, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2007 besluttes, at de maksimale mængder fordeles over perioder, som skal fastlægges.

Artikel 12

Overstiger den eksporterede mængde den mængde, som er angivet i licensen, udbetales der ikke restitution for differencen.

Derfor anføres følgende angivelse i licensens rubrik 22: »Der betales kun restitution for den mængde, der er nævnt i rubrik 17 og 18«.

Artikel 13

Artikel 10 gælder ikke for udstedelse af eksportlicenser for leverancer af fødevarehjælp, jf. artikel 10, stk. 4, i landbrugsaftalen.

Artikel 14

1.   For mejeriprodukter tilsat sukker er restitutionen lig med summen af følgende delbeløb:

| a) | et delbeløb, der repræsenterer mængden af mejeriprodukter |
| --- | --- |

a)

et delbeløb, der repræsenterer mængden af mejeriprodukter

| b) | et delbeløb, der repræsenterer mængden af tilsat saccharose ind til en maksimal mængde på 43 vægtprocent af produktets samlede vægt. |
| --- | --- |

b)

et delbeløb, der repræsenterer mængden af tilsat saccharose ind til en maksimal mængde på 43 vægtprocent af produktets samlede vægt.

2.   Det delbeløb, der er nævnt i stk. 1, litra a), beregnes, ved at restitutionens faste beløb multipliceres med det pågældende produkts procentvise indhold af mejeriprodukter.

3.   Det delbeløb, der er nævnt i stk. l, litra b), beregnes ved, at produktets indhold af saccharose, dog højst 43 vægtprocent, multipliceres med den basisrestitution, der var gældende på dagen for ansøgningen om licens for de produkter, som er nævnt i forordning (EF) nr. 1234/2007, bilag I, del III, punkt c).

Artikel 15

1.   Ansøgninger om eksportlicenser for mælk og mejeriprodukter, der eksporteres i form af produkter henhørende under KN-kode 0406 30, jf. artikel 12, stk. 5, litra c), i forordning (EF) nr. 612/2009, skal ledsages af en kopi af tilladelsen fra myndighederne til at anvende den pågældende toldprocedure.

2.   Rubrik 20 i eksportlicensansøgningen og -licensen for mælk og mejeriprodukter, jf. stk. 1, skal indeholde en henvisning til nærværende artikel.

3.   I forbindelse med den toldprocedure, der er nævnt i stk. 1, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger til at identificere og kontrollere kvaliteten og mængden af de i stk. 1 omhandlede produkter, som der er ansøgt om restitution for, og til at anvende bestemmelserne om retten til restitution.

KAPITEL III

SÆRLIGE REGLER

AFDELING 1

Eksport til Canada

Artikel 16

1.   Der skal forelægges en eksportlicens ved eksport af ost til Canada som led i det kontingent, der er fastsat i den aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada, der blev godkendt ved afgørelse 95/591/EF.

2.   Licensansøgningerne tages kun i betragtning, hvis ansøgeren:

| a) | skriftligt erklærer, at alle råvarer, der henhører under kapitel 4 i den kombinerede nomenklatur, og som anvendes til fremstilling af de produkter, som ansøgningen indleveres for, i deres helhed er produceret i EF |
| --- | --- |

a)

skriftligt erklærer, at alle råvarer, der henhører under kapitel 4 i den kombinerede nomenklatur, og som anvendes til fremstilling af de produkter, som ansøgningen indleveres for, i deres helhed er produceret i EF

| b) | skriftligt forpligter sig til efter myndighedernes anmodning at fremlægge alle supplerende bilag, som de finder nødvendige for udstedelsen af licensen, og eventuelt at acceptere enhver kontrol, som nævnte myndigheder foretager af regnskabet og af forholdene omkring fremstillingen af de pågældende produkter. |
| --- | --- |

b)

skriftligt forpligter sig til efter myndighedernes anmodning at fremlægge alle supplerende bilag, som de finder nødvendige for udstedelsen af licensen, og eventuelt at acceptere enhver kontrol, som nævnte myndigheder foretager af regnskabet og af forholdene omkring fremstillingen af de pågældende produkter.

Artikel 17

Af licensansøgningen og licensen følgende fremgå:

| a) | I rubrik 7: »CANADA - CA«. |
| --- | --- |

a)

I rubrik 7: »CANADA - CA«.

| b) | I rubrik 15: Varebeskrivelse ifølge den kombinerede nomenklatur i form af seks cifre for produkter henhørende under KN-kode 0406 10, 0406 20, 0406 30 og 0406 40 og i form af otte cifre for produkter henhørende under KN-kode 0406 90. I rubrik 15 i licensansøgningen og i licensen må der kun angives seks således betegnede produkter. |
| --- | --- |

b)

I rubrik 15: Varebeskrivelse ifølge den kombinerede nomenklatur i form af seks cifre for produkter henhørende under KN-kode 0406 10, 0406 20, 0406 30 og 0406 40 og i form af otte cifre for produkter henhørende under KN-kode 0406 90. I rubrik 15 i licensansøgningen og i licensen må der kun angives seks således betegnede produkter.

| c) | I rubrik 16: Den ottecifrede KN-kode og mængde udtrykt i kg for hvert produkt, der er anført i rubrik 15. Licensen er kun gyldig for de således betegnede produkter og mængder. |
| --- | --- |

c)

I rubrik 16: Den ottecifrede KN-kode og mængde udtrykt i kg for hvert produkt, der er anført i rubrik 15. Licensen er kun gyldig for de således betegnede produkter og mængder.

| d) | I rubrik 17 og 18: Den samlede mængde af de produkter, der er angivet i rubrik 16. |
| --- | --- |

d)

I rubrik 17 og 18: Den samlede mængde af de produkter, der er angivet i rubrik 16.

| e) | I rubrik 20, en af følgende angivelser:






  — | »Ost til direkte eksport til Canada. Artikel 16 i forordning (EF) nr. 1187/2009. Kontingent for...(år).« |
| --- | --- | --- |

e)

I rubrik 20, en af følgende angivelser:

—

»Ost til direkte eksport til Canada. Artikel 16 i forordning (EF) nr. 1187/2009. Kontingent for...(år).«

| — | »Ost til eksport til Canada direkte eller via New York. Artikel 16 i forordning (EF) nr. 1187/2009. Kontingent for...(år).« |
| --- | --- |

—

»Ost til eksport til Canada direkte eller via New York. Artikel 16 i forordning (EF) nr. 1187/2009. Kontingent for...(år).«

Hvis osten forsendes til Canada via tredjelande, skal disse tredjelande angives i stedet for eller sammen med angivelsen New York.

| f) | I rubrik 22: »Uden eksportrestitution«. |
| --- | --- |

f)

I rubrik 22: »Uden eksportrestitution«.

Artikel 18

1.   Licensen udstedes straks efter indleveringen af en ansøgning, der kan tages i betragtning. Efter anmodning udstedes der en bekræftet kopi af licensen.

2.   Licensen er gyldig fra udstedelsesdagen, jf. artikel 22, stk. 1, i forordning (EF) nr. 376/2008, indtil den 31. december efter udstedelsesdatoen.

Licenser, der er udstedt mellem den 20. december og den 31. december, er dog gyldige fra den 1. januar til den 31. december det følgende år. I så fald anføres det følgende år i licensansøgningens og licensens rubrik 20, jf. artikel 17, litra e).

Artikel 19

1.   En eksportlicens, der er forelagt myndighederne til afskrivning og påtegning, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 376/2008, kan kun anvendes til en enkelt eksportangivelse. Så snart eksportangivelsen er forelagt, er licensen udnyttet.

2.   Indehaveren af eksportlicensen sørger for, at der forelægges en bekræftet kopi af eksportlicensen for de canadiske myndigheder, når der ansøges om importlicens.

3.   Uanset artikel 8 i forordning (EF) nr. 376/2008 kan licenserne ikke overdrages.

Artikel 20

Bestemmelserne i kapitel II anvendes ikke.

AFDELING 2

Eksport til Amerikas Forenede Stater

Artikel 21

Det kan efter proceduren i artikel 195, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2007 besluttes at eksportere produkter henhørende under KN-kode 0406 til USA under følgende kontingenter:

| a) | det supplerende kontingent, der følger af landbrugsaftalen |
| --- | --- |

a)

det supplerende kontingent, der følger af landbrugsaftalen

| b) | de toldkontingenter, der oprindeligt var en følge af Tokyorunden, og som USA har indrømmet Østrig, Finland og Sverige i Uruguayrundens liste XX |
| --- | --- |

b)

de toldkontingenter, der oprindeligt var en følge af Tokyorunden, og som USA har indrømmet Østrig, Finland og Sverige i Uruguayrundens liste XX

| c) | de toldkontingenter, der oprindeligt var en følge af Uruguayrunden, og som USA har indrømmet Tjekkiet, Ungarn, Polen og Slovakiet i Uruguayrundens liste XX. |
| --- | --- |

c)

de toldkontingenter, der oprindeligt var en følge af Uruguayrunden, og som USA har indrømmet Tjekkiet, Ungarn, Polen og Slovakiet i Uruguayrundens liste XX.

Artikel 22

1.   Ved eksport af ost til USA i forbindelse med de i artikel 21 omhandlede kontingenter skal der fremlægges en eksportlicens, jf. bestemmelserne i denne afdeling.

I rubrik 16 i licensansøgningen og i licensen anføres den ottecifrede produktkode i den kombinerede nomenklatur. Licenserne gælder dog også for enhver anden kode, der henhører under KN-kode 0406.

2.   De erhvervsdrivende kan inden for en frist, der bliver fastsat i den i artikel 21 omhandlede beslutning, ansøge om en eksportlicens for eksport af de i nævnte artikel omhandlede produkter i det efterfølgende kalenderår mod sikkerhedsstillelse efter artikel 9.

3.   Ansøgere om eksportlicenser med hensyn til produktgrupper og kontingenter med betegnelserne 16-, 22-Tokyo, 16-, 17-, 18-, 20- og 21-, 22-Uruguay, 25-Tokyo og 25-Uruguay i den i artikel 21 omhandlede beslutning skal godtgøre, at de har udført produkter under det pågældende kontingent til USA i mindst et af de tre foregående år, og at deres udpegede importør er deres datterselskab.

Det bevis på handel, der er omhandlet i første afsnit, forelægges i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1301/2006 (17).

4.   Ansøgerne anfører følgende i ansøgningerne om eksportlicenser:

| a) | betegnelsen på den produktgruppe, der er omfattet af det amerikanske kontingent ifølge tillægsbemærkning 16 til 23 samt 25 i kapitel 4 i Harmonized Tariff Schedule of the United States of America |
| --- | --- |

a)

betegnelsen på den produktgruppe, der er omfattet af det amerikanske kontingent ifølge tillægsbemærkning 16 til 23 samt 25 i kapitel 4 i Harmonized Tariff Schedule of the United States of America

| b) | varebeskrivelserne ifølge Harmonized Tariff Schedule of the United States of America |
| --- | --- |

b)

varebeskrivelserne ifølge Harmonized Tariff Schedule of the United States of America

| c) | navn og adresse på den importør, som ansøgeren har udpeget i USA. |
| --- | --- |

c)

navn og adresse på den importør, som ansøgeren har udpeget i USA.

5.   Ansøgningerne om eksportlicenser skal være ledsaget af en erklæring fra den udpegede importør om, at han ifølge de i USA gældende regler er berettiget til at få udstedt en importlicens for de i artikel 21 nævnte produkter.

Artikel 23

1.   Overstiger ansøgningerne om eksportlicenser for en produktgruppe eller et kontingent som omhandlet i artikel 21 den disponible mængde for det pågældende år, anvender Kommissionen en tildelingskoefficient for de mængder, der er ansøgt om.

Den mængde, der kommer ud af at anvende koefficienten, rundes ned til det nærmeste hele kg.

Sikkerheden frigives helt eller delvis for afviste ansøgninger og for de mængder, der overstiger de tildelte mængder.

2.   Hvis resultatet af at anvende tildelingskoefficienten ville være, at der skulle tildeles licenser for mindre end 10 t pr. ansøgning, tildeler de pågældende medlemsstater de tilsvarende disponible mængder ved lodtrækning pr. kontingent. Medlemsstaten trækker lod om licenser for 10 t hver blandt de ansøgere, der ellers ville være blevet tildelt mindre end 10 t som følge af anvendelsen af tildelingskoefficienten.

Mængder på under 10 t, der er tilbage efter fastlæggelsen af partierne, fordeles ligeligt på partierne på 10 t, før der trækkes lod.

Fører anvendelse af tildelingskoefficienten til en mængde på under 10 t, anses denne mængde for et enkelt parti.

Sikkerheden for ansøgninger, der ikke imødekommes ved lodtrækningen, frigives straks.

3.   Hvis der ansøges om licenser for produktmængder, som ikke overstiger de i artikel 21 omhandlede kontingenter for det pågældende år, kan Kommissionen tildele de resterende mængder til interesserede i forhold til de indgivne ansøgninger ved anvendelse af en tildelingskoefficient.

I så fald skal de erhvervsdrivende inden en uge efter offentliggørelsen af den justerede tildelingskoefficient give medlemsstatens myndigheder meddelelse om, hvilken supplerende mængde de accepterer, og stille en tilsvarende større sikkerhed.

Artikel 24

1.   Kommissionen sender navnene på de udpegede importører, jf. artikel 22, stk. 4, litra c), til myndighederne i USA.

2.   Hvis den udpegede importør ikke får tildelt importlicens for de pågældende mængder, under omstændigheder, der ikke skaber tvivl om, at den erhvervsdrivende, der afgiver den i artikel 22, stk. 5, omhandlede erklæring, har været i god tro, kan medlemsstaten tillade, at den erhvervsdrivende udpeger en anden importør, hvis denne er anført på den liste, der er sendt til myndighederne i USA, jf. stk. 1.

Medlemsstaten underretter snarest muligt Kommissionen om ændringen af den udpegede importør, og Kommissionen underretter myndighederne i USA herom.

Artikel 25

For de mængder, som der er tildelt licenser for, udstedes eksportlicenserne senest den 15. december i året før kontingentåret.

Licenserne er gyldige fra den 1. januar til den 31. december i kontingentåret.

Licensansøgningen og licensen skal i rubrik 20 indeholde følgende angivelse:

»Eksport til Amerikas Forenede Stater: Kontingent for ... (år) — kapitel III, afdeling 2, i forordning (EF) nr. 1187/2009.«

Licenser, der udstedes i henhold til denne artikel, er kun gyldige for eksport som omhandlet i artikel 21.

Sikkerhedsstillelsen for eksportlicenser frigives mod fremlæggelse af det bevis, der er omhandlet i artikel 32, stk. 2, i forordning (EF) nr. 376/2008, sammen med det transportdokument, der er omhandlet i artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 612/2009, og hvorpå der som destination er angivet Amerikas Forenede Stater.

Artikel 26

Bestemmelserne i kapitel II anvendes, undtagen artikel 7 og 10.

AFDELING 3

AFDELING 3

Eksport til Den Dominikanske Republik

Eksport til Den Dominikanske Republik

Artikel 27

1.   Ved eksport af mælkepulver til Den Dominikanske Republik inden for det kontingent, der er fastsat i appendiks 2 i bilag III til den økonomiske partnerskabsaftale mellem Cariforumlandene på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side, skal der for de dominikanske myndigheder forelægges en bekræftet kopi af den eksportlicens, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i denne afdeling, og en behørigt påtegnet kopi af eksportangivelsen for hver sending.

2.   Eksportlicenserne udstedes fortrinsvis for mælkepulver, der henhører under følgende koder i restitutionsnomenklaturen:

| — | 0402 10 11 9000 |
| --- | --- |

—

0402 10 11 9000

| — | 0402 10 19 9000 |
| --- | --- |

—

0402 10 19 9000

| — | 0402 21 11 9900 |
| --- | --- |

—

0402 21 11 9900

| — | 0402 21 19 9900 |
| --- | --- |

—

0402 21 19 9900

| — | 0402 21 91 9200 |
| --- | --- |

—

0402 21 91 9200

| — | 0402 21 99 9200. |
| --- | --- |

—

0402 21 99 9200.

Produkterne skal i deres helhed være produceret i Fællesskabet. Ansøgeren forelægger på myndighedernes anmodning alle supplerende bilag, som myndighederne finder nødvendige for at kunne udstede licensen, og accepterer enhver kontrol, som myndighederne måtte foretage af regnskaber og af forholdene omkring fremstillingen af de pågældende produkter.

Artikel 28

1.   Det i artikel 27, stk. 1, nævnte kontingent er på 22 400 t pr. tolvmåneders periode, der begynder den 1. juli. Kontingentet opdeles i to dele:

| a) | Den første del, der udgør 80 %, dvs. 17 920 t, fordeles mellem de eksportører i Fællesskabet, der kan godtgøre, at de har eksporteret de i artikel 27, stk. 2, nævnte produkter til Den Dominikanske Republik i mindst tre af de seneste fire kalenderår før perioden for indgivelse af ansøgninger. |
| --- | --- |

a)

Den første del, der udgør 80 %, dvs. 17 920 t, fordeles mellem de eksportører i Fællesskabet, der kan godtgøre, at de har eksporteret de i artikel 27, stk. 2, nævnte produkter til Den Dominikanske Republik i mindst tre af de seneste fire kalenderår før perioden for indgivelse af ansøgninger.

| b) | Den anden del, der udgør 20 %, dvs. 4 480 t, forbeholdes andre ansøgere end de i litra a) nævnte, som, når de indgiver ansøgning, kan godtgøre, at de i mindst tolv måneder har drevet handel med tredjelande med mejeriprodukter henhørende under kapitel 4 i den kombinerede nomenklatur, og som er optaget i en medlemsstats momsregister. |
| --- | --- |

b)

Den anden del, der udgør 20 %, dvs. 4 480 t, forbeholdes andre ansøgere end de i litra a) nævnte, som, når de indgiver ansøgning, kan godtgøre, at de i mindst tolv måneder har drevet handel med tredjelande med mejeriprodukter henhørende under kapitel 4 i den kombinerede nomenklatur, og som er optaget i en medlemsstats momsregister.

Det bevis på handel, som er omhandlet i første afsnit, forelægges i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1301/2006.

2.   Ansøgninger om eksportlicenser kan pr. ansøger højst vedrøre:

| a) | for den i stk. 1, litra a), nævnte del: en mængde svarende til 110 % af den samlede mængde af de i artikel 27, stk. 2, nævnte produkter, der er eksporteret til Den Dominikanske Republik i et af de tre kalenderår forud for perioden for indgivelse af ansøgninger |
| --- | --- |

a)

for den i stk. 1, litra a), nævnte del: en mængde svarende til 110 % af den samlede mængde af de i artikel 27, stk. 2, nævnte produkter, der er eksporteret til Den Dominikanske Republik i et af de tre kalenderår forud for perioden for indgivelse af ansøgninger

| b) | for den i stk. 1, litra b), nævnte del: en samlet mængde på højst 600 t. |
| --- | --- |

b)

for den i stk. 1, litra b), nævnte del: en samlet mængde på højst 600 t.

Eksportører, der er berettiget til at ansøge om del a), kan dog vælge at ansøge under del b) i stedet for del a).

Ansøgninger, der vedrører større mængder end de i litra a) og b) anførte, afvises.

3.   Der kan kun indgives én ansøgning om eksportlicens pr. kode i restitutionsnomenklaturen, og alle ansøgninger skal indgives samtidigt til en enkelt medlemsstats myndigheder.

Licensansøgninger tages kun i betragtning, hvis ansøgeren, når han indgiver ansøgninger om eksportlicenser:

| a) | stiller sikkerhed i overensstemmelse med artikel 9 |
| --- | --- |

a)

stiller sikkerhed i overensstemmelse med artikel 9

| b) | for den i stk. 1, litra a), nævnte del: angiver mængden af de i artikel 27, stk. 2, nævnte produkter, som han har eksporteret til Den Dominikanske Republik i løbet af et af de tre år af den periode, der er nævnt i stk. 1, litra a), og hvis han kan godtgøre dette over for medlemsstatens myndigheder på tilfredsstillende måde. I den forbindelse anses den erhvervsdrivende, hvis navn er anført på den pågældende eksportangivelse, for at være eksportøren |
| --- | --- |

b)

for den i stk. 1, litra a), nævnte del: angiver mængden af de i artikel 27, stk. 2, nævnte produkter, som han har eksporteret til Den Dominikanske Republik i løbet af et af de tre år af den periode, der er nævnt i stk. 1, litra a), og hvis han kan godtgøre dette over for medlemsstatens myndigheder på tilfredsstillende måde. I den forbindelse anses den erhvervsdrivende, hvis navn er anført på den pågældende eksportangivelse, for at være eksportøren

| c) | for den i stk. 1, litra b), nævnte del: på tilfredsstillende måde kan godtgøre over for medlemsstatens myndigheder, at han opfylder ansøgningsbetingelserne. |
| --- | --- |

c)

for den i stk. 1, litra b), nævnte del: på tilfredsstillende måde kan godtgøre over for medlemsstatens myndigheder, at han opfylder ansøgningsbetingelserne.

Artikel 29

Licensansøgninger indgives hvert år mellem den 1. og den 10. april for det kontingent, der er til rådighed for perioden fra den 1. juli samme år til den 30. juni det følgende år.

Med henblik på artikel 4, stk. 1, anses alle ansøgninger, der er indgivet inden fristens udløb, for at være indgivet den første dag i perioden for indgivelse af licensansøgninger.

Artikel 30

I licensansøgningerne og licenserne anføres:

| a) | i rubrik 7: »Den Dominikanske Republik — DO« |
| --- | --- |

a)

i rubrik 7: »Den Dominikanske Republik — DO«

| b) | i rubrik 17 og 18: den mængde, der ansøges om licens for |
| --- | --- |

b)

i rubrik 17 og 18: den mængde, der ansøges om licens for

| c) | i rubrik 20: en af angivelserne i bilag III. |
| --- | --- |

c)

i rubrik 20: en af angivelserne i bilag III.

Licenser udstedt i henhold til denne afdeling forpligter til at eksportere til Den Dominikanske Republik.

Artikel 31

1.   Medlemsstaterne sender, idet de anvender skemaet i bilag IV, senest den femte arbejdsdag efter perioden for indgivelse af ansøgninger Kommissionen en meddelelse med angivelse for hver af de to dele af kontingentet og for hver produktkode i restitutionsnomenklaturen af de mængder, der er ansøgt om licenser for, eller af, at der ikke er indgivet ansøgninger.

Medlemsstaterne kontrollerer de i artikel 27, stk. 2, og artikel 28, stk. 1 og 2, nævnte oplysninger, inden de udsteder licenserne.

Konstateres det, at en erhvervsdrivende, som der er udstedt en licens til, har meddelt urigtige oplysninger, annulleres licensen, og sikkerheden inddrages.

2.   Kommissionen beslutter hurtigst muligt, i hvilket omfang der kan udstedes licenser for de mængder, der er ansøgt om, og den underretter medlemsstaterne om sin beslutning.

Hvis - for en af de to dele af kontingentet - den samlede mængde, som der er ansøgt om licenser for, er større end den mængde, der er fastsat i artikel 28, stk. 1, fastsætter Kommissionen en tildelingskoefficient. Den mængde, der kommer ud af at anvende koefficienten, rundes ned til det nærmeste hele kg.

Hvis anvendelsen af tildelingskoefficienten indebærer, at der pr. ansøger fastsættes en mængde på under 20 t, kan ansøgeren trække sin licensansøgning tilbage. I så fald underretter han myndighederne herom senest tre hverdage efter offentliggørelsen af Kommissionens beslutning. Sikkerheden frigives straks. Senest otte hverdage efter offentliggørelsen af Kommissionens beslutning underretter medlemsstaten Kommissionen om de mængder, for hvilke ansøgerne har trukket deres ansøgninger tilbage, og for hvilke sikkerhedsbeløbene er frigivet.

Hvis den samlede mængde, der ansøges om, er lavere end den mængde, der er til rådighed for den pågældende periode, tildeler Kommissionen restmængden ud fra objektive kriterier, idet den tager hensyn til licensansøgningerne for alle produkter henhørende under KN-kode 0402 10, 0402 21 og 0402 29.

Artikel 32

1.   Licenserne udstedes på den erhvervsdrivendes anmodning tidligst den 1. juni og senest den 15. februar det følgende år. De udstedes kun til erhvervsdrivende, hvis licensansøgninger er blevet meddelt Kommissionen i henhold til artikel 31, stk. 1.

Inden udgangen af februar giver medlemsstaterne for hver af de to dele af kontingentet Kommissionen meddelelse om, hvilke mængder der ikke er udstedt licenser for, idet de anvender skemaet i bilag V.

2.   Eksportlicenser, der er udstedt efter bestemmelserne i denne afdeling, er gyldige fra den faktiske udstedelsesdato, jf. artikel 22, stk. 2, i forordning (EF) nr. 376/2008, til den 30. juni i det kontingentår, som ansøgningen vedrører.

3.   Sikkerheden frigives kun i et af følgende tilfælde:

| a) | mod forelæggelse af det bevis, der er omhandlet i artikel 32, stk. 2, i forordning (EF) nr. 376/2008, sammen med det transportdokument, der er omhandlet i artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 612/2009, og hvorpå der som destination er angivet Den Dominikanske Republik |
| --- | --- |

a)

mod forelæggelse af det bevis, der er omhandlet i artikel 32, stk. 2, i forordning (EF) nr. 376/2008, sammen med det transportdokument, der er omhandlet i artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 612/2009, og hvorpå der som destination er angivet Den Dominikanske Republik

| b) | for de mængder, for hvilke der er ansøgt om, men ikke udstedt licens. |
| --- | --- |

b)

for de mængder, for hvilke der er ansøgt om, men ikke udstedt licens.

Sikkerheden for den ikke eksporterede mængde fortabes.

4.   Uanset artikel 8 i forordning (EF) nr. 376/2008 kan licenserne ikke overdrages.

5.   Hvert år senest den 31. august meddeler medlemsstatens myndigheder Kommissionen følgende oplysninger vedrørende den foregående tolvmåneders periode, jf. artikel 28, stk. 1, opdelt efter produktkode i restitutionsnomenklaturen, idet de anvender skemaet i bilag VI:

| — | den mængde, der er tildelt |
| --- | --- |

—

den mængde, der er tildelt

| — | den mængde, for hvilken der er udstedt licenser |
| --- | --- |

—

den mængde, for hvilken der er udstedt licenser

| — | den mængde, der er eksporteret. |
| --- | --- |

—

den mængde, der er eksporteret.

Artikel 33

1.   Bestemmelserne i kapitel II anvendes, undtagen artikel 7, 9 og 10.

2.   Medlemsstaternes meddelelser i medfør af bestemmelserne i denne afdeling fremsendes elektronisk i overensstemmelse med Kommissionens anvisninger til medlemsstaterne.

KAPITEL IV

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 34

1.   Forordning (EF) nr. 1282/2006 ophæves.

Den anvendes dog fortsat for eksportlicenser, som der ansøges om inden den 1. januar 2010.

2.   Henvisninger til forordning (EF) nr. 1282/2006 skal forstås som henvisninger til nærværende forordning og læses ifølge sammenligningstabellen i bilag VIII.

Artikel 35

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Den anvendes for eksportlicenser, som der ansøges om fra den 1. januar 2010.

Erhvervsdrivende kan fra datoen for denne forordnings ikrafttrædelse og inden den 1. maj 2010 anmode om, at artikel 6 anvendes på licenser, der er udstedt siden den 30. januar 2009.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. november 2009.

På Kommissionens vegne

Mariann FISCHER BOEL

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 234 af 29.8.2006, s. 4.

2

(3)  Se bilag VII.

3

(4)  EFT L 336 af 23.12.1994, s. 22.

4

(5)  EFT L 336 af 23.12.1994, s. 1.

5

(6)  EUT L 139 af 30.4.2004, s. 1.

6

(7)  EUT L 139 af 30.4.2004, S. 55.

7

(8)  EUT L 186 af 17.7.2009, s. 1.

8

(9)  EUT L 114 af 26.4.2008, s. 3.

9

(10)  EFT L 334 af 30.12.1995, s. 33.

10

(11)  EFT L 334 af 30.12.1995, s. 25.

11

(12)  EUT L 289 af 30.10.2008, s. 3.

12

(13)  EUT L 289 af 30.10.2008, s. 1.

13

(14)  EUT L 168 af 28.6.2008, s. 20.

14

(15)  EUT L 354 af 14.12.2006, s. 19.

15

(16)  EUT L 95 af 14.4.2005, s. 11.

16

(17)  EUT L 238 af 1.9.2006, s. 13.

17

---

BILAG I

Produktkategorier, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1

| Nummer | Varebeskrivelse | KN-kode |
| --- | --- | --- |
| I | Smør, andre mælkefedtstoffer og smørbare mælkefedtprodukter | 0405 10
  0405 20 90
  0405 90 |
| II | Skummetmælkspulver | 0402 10 |
| III | Ost og ostemasse | 0406 |
| IV | Andre mejeriprodukter | 0401
  0402 21
  0402 29
  0402 91
  0402 99
  0403 10 11 til 0403 10 39
  0403 90 11 til 0403 90 69
  0404 90
  2309 10 15
  2309 10 19
  2309 10 39
  2309 10 59
  2309 10 70
  2309 90 35
  2309 90 39
  2309 90 49
  2309 90 59
  2309 90 70 |

Nummer

Varebeskrivelse

KN-kode

I

Smør, andre mælkefedtstoffer og smørbare mælkefedtprodukter

0405 10

0405 20 90

0405 90

II

Skummetmælkspulver

0402 10

III

Ost og ostemasse

0406

IV

Andre mejeriprodukter

0401

0402 21

0402 29

0402 91

0402 99

0403 10 11 til 0403 10 39

0403 90 11 til 0403 90 69

0404 90

2309 10 15

2309 10 19

2309 10 39

2309 10 59

2309 10 70

2309 90 35

2309 90 39

2309 90 49

2309 90 59

2309 90 70

---

BILAG II

Produktgrupper, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2

| Gruppenummer | Kode i Den Kombinerede Nomenklatur |
| --- | --- |
| 1 | 0401 30 |
| 2 | 0402 21
  0402 29 |
| 3 | 0402 91
  0402 99 |
| 4 | 0403 90 |
| 5 | 0404 90 |
| 6 | 0405 |
| 7 | 0406 10 |
| 8 | 0406 20 |
| 9 | 0406 30 |
| 10 | 0406 40 |
| 11 | 0406 90 |

Gruppenummer

Kode i Den Kombinerede Nomenklatur

1

0401 30

2

0402 21

0402 29

3

0402 91

0402 99

4

0403 90

5

0404 90

6

0405

7

0406 10

8

0406 20

9

0406 30

10

0406 40

11

0406 90

---

BILAG III

Angivelser, der er omhandlet i artikel 30, litra c)

—   På bulgarsk: Глава III, раздел 3 от Регламент (ЕО) No 1187/2009:

тарифна квота за периода 1.7... г. — 30.6... г., за мляко на прах, съгласно допълнение II към приложение III към Споразумението за икономическо партньорство между държавите от КАРИФОРУМ, от една страна, и Европейската общност и нейните държави-членки, от друга страна, чието подписване и временно прилагане е одобрено с Решение 2008/805/ЕО на Съвета.]

—   På spansk: Capítulo III, sección 3, del Reglamento (CE) no 1187/2009:

contingente arancelario de leche en polvo del año 1.7....-30.6...., con arreglo al apéndice 2 del anexo III del Acuerdo de Asociación Económica entre los Estados del CARIFORUM, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, cuya firma y aplicación provisional han sido aprobadas mediante la Decisión 2008/805/CE del Consejo.

—   På tjekkisk: kapitola III oddíl 3 nařízení (ES) č. 1187/2009:

celní kvóta na období od 1. 7. ... do 30. 6. ... pro sušené mléko podle dodatku 2 přílohy III Dohody o hospodářském partnerství mezi státy CARIFORA na jedné straně a Evropským společenstvím a jeho členskými státy na straně druhé, jejíž podpis a prozatímní uplatňování byly schváleny rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   På dansk: Kapitel III, afdeling 3, i forordning (EF) nr. 1187/2009:

toldkontingent for 1.7...-30.6... for mælkepulver i overensstemmelse med bilag III, tillæg 2, til den økonomiske partnerskabsaftale mellem Cariforumlandene på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side, hvis undertegnelse og midlertidige anvendelse blev godkendt ved Rådets afgørelse 2008/805/EF.

—   På tysk: Kapitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EG) Nr. 1187/2009:

Milchpulverkontingent für den Zeitraum 1.7....—30.6.... gemäß Anhang III Anlage 2 des Wirtschaftspartnerschaftsabkommens zwischen den CARIFORUM-Staaten einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits, dessen Unterzeichnung und vorläufige Anwendung mit dem Beschluss 2008/805/EG des Rates genehmigt wurde.

—   På estisk: määruse (EÜ) nr 1187/2009 III peatüki 3. jagu:

ühelt poolt CARIFORUMi riikide ning teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelise majanduspartnerluslepingu (mille allakirjutamine ja esialgne kohaldamine on heaks kiidetud nõukogu otsusega 2008/805/EÜ) III lisa 2. liites on sätestatud piimapulbri tariifikvoot ajavahemikuks 1.7...–30.6....

—   På græsk: κεφάλαιο III, τμήμα 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1187/2009:

δασμολογική ποσόστωση 1.7...-30.6..., για το γάλα σε σκόνη σύμφωνα με το προσάρτημα 2 του παραρτήματος III της συμφωνίας οικονομικής εταιρικής σχέσης μεταξύ των κρατών CARIFORUM, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της, αφετέρου, της οποίας η υπογραφή και η προσωρινή εφαρμογή εγκρίθηκε με την απόφαση 2008/805/EΚ του Συμβουλίου.

—   På engelsk: Chapter III, Section 3 of Regulation (EC) No 1187/2009:

tariff quota for 1.7...-30.6..., for milk powder according to Appendix 2 of Annex III to the Economic Partnership Agreement between the CARIFORUM States, of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part, the signature and provisional application of which has been approved by Council Decision 2008/805/EC.

—   På fransk: Chapitre III, Section 3, du règlement (CE) no 1187/2009:

contingent tarifaire pour la période du 1.7... au 30.6..., pour le lait en poudre conformément à l'appendice 2 de l'annexe III de l'accord de partenariat économique entre les États du Cariforum, d'une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d'autre part, dont la signature et l'application provisoire ont été approuvées par la décision 2008/805/CE du Conseil.

—   På italiensk: capo III, sezione 3 del regolamento (CE) n. 1187/2009:

contingente tariffario per l'anno 1.7...-30.6..., per il latte in polvere ai sensi dell'appendice 2 dell'allegato III dell’accordo di partenariato economico tra gli Stati del CARIFORUM, da una parte, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altra, la cui firma e la cui applicazione provvisoria sono state approvate con decisione 2008/805/CE del Consiglio.

—   På lettisk: Regulas (EK) Nr. 1187/2009 III nodaļas 3. iedaļā –

Tarifa kvota no 1. jūlija līdz 30. jūnijam piena pulverim saskaņā ar III pielikuma 2. papildinājumu Ekonomiskās partnerattiecību nolīgumā starp CARIFORUM valstīm no vienas puses un Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm no otras puses, kura parakstīšana un provizoriska piemērošana apstiprināta ar Padomes Lēmumu 2008/805/EK.

—   På litauisk: Reglamento (EB) Nr. 1187/2009 III skyriaus 3 skirsnyje:

tarifinė kvota nuo ... metų liepos 1 dienos iki ... metų birželio 30 dienos pieno milteliams, numatyta CARIFORUM valstybių ir Europos bendrijos bei jos valstybių narių Ekonominės partnerystės susitarimo, kurio pasirašymas ir laikinas taikymas patvirtinti Tarybos sprendimu 2008/805/EB, III priedo 2 priedėlyje.

—   På ungarsk: Az 1187/2009/EK rendelet III. fejezetének 3. szakasza:

az egyrészről a CARIFORUM-államok másrészről az Európai Közösség és tagállamai közötti gazdasági partnerségi megállapodás – amelynek aláírását és ideiglenes alkalmazását a 2008/805/EK tanácsi határozat hagyta jóvá – III. mellékletének 2. függeléke szerinti tejporra [...] július 1-től [...] június 30-ig vonatkozó vámkontingens.

—   På maltesisk: Il-Kaptiolu III, it-Taqsima 3 tar-Regolament (KE) Nru 1187/2009:

kwota tariffarja għal 1.7...-30.6..., għat-trab tal-ħalib skont l-Appendiċi 2 tal-Anness III għall-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Istati CARIFORUM, minn naħa waħda, u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, li l-iffirmar u l-applikazzjoni provviżorja tiegħu kienu approvati bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/805/KE.

—   På nederlandsk: hoofdstuk III, afdeling 3 van Verordening (EG) nr. 1187/2009:

tariefcontingent melkpoeder voor het jaar van 1.7.... t/m 30.6.... overeenkomstig aanhangsel 2 van bijlage III bij de economische partnerschapsovereenkomst tussen de CARIFORUM-staten, enerzijds, en de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, anderzijds, waarvan de ondertekening en de voorlopige toepassing zijn goedgekeurd bij Besluit 2008/805/EG van de Raad.

—   På polsk: rozdział III sekcja 3 rozporządzenia (WE) nr 1187/2009:

kontyngent taryfowy na okres od 1.7.... do 30.6.... na mleko w proszku zgodnie z dodatkiem 2 do załącznika III do Umowy o partnerstwie gospodarczym między państwami CARIFORUM z jednej strony, a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi z drugiej strony, której podpisanie i tymczasowe stosowanie zostało zatwierdzone decyzją Rady 2008/805/WE.

—   På portugisisk: Secção 3 do capítulo III do Regulamento (CE) n.o 1187/2009:

Contingente pautal de leite em pó do ano 1.7....-30.6...., ao abrigo do apêndice 2 do anexo III do Acordo de Parceria Económica entre os Estados do Cariforum, por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por outro, cuja assinatura e aplicação a título provisório foram aprovadas pela Decisão 2008/805/CE do Conselho.

—   På rumænsk: capitolul III secțiunea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009:

contingent tarifar pentru anul 1.7...-30.6..., pentru lapte praf în conformitate cu apendicele 2 din anexa III la Acordul de parteneriat economic între statele CARIFORUM, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de altă parte, ale cărui semnare și aplicare provizorie au fost aprobate prin Decizia 2008/805/CE a Consiliului.

—   På slovakisk: kapitola III oddiel 3 nariadenia (ES) č. 1187/2009:

colná kvóta na obdobie od 1. júla ... do 30. júna ... na sušené mlieko podľa dodatku 2 k prílohe III k Dohode o hospodárskom partnerstve medzi štátmi CARIFORUM-u na jednej strane a Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na druhej strane, ktorej podpísanie a predbežné vykonávanie sa schválilo rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   På slovensk: poglavje III, oddelek 3 Uredbe (ES) št. 1187/2009:

Tarifna kvota za obdobje 1.7...–30.6... za mleko v prahu v skladu z Dodatkom 2 k Prilogi III k Sporazumu o gospodarskem partnerstvu med državami CARIFORUMA na eni strani ter Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na drugi strani, katerega podpis in začasno uporabo je Svet odobril s Sklepom 2008/805/ES.

—   På finsk: asetuksen (EY) N:o 1187/2009 III luvun 3 jaksossa:

Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sekä CARIFORUM-valtioiden talouskumppanuussopimuksen, jonka allekirjoittaminen ja väliaikainen soveltaminen on hyväksytty neuvoston päätöksellä 2008/805/EY, liitteessä III olevan lisäyksen 2 mukainen maitojauheen tariffikiintiö 1.7...–30.6... välisenä aikana.

—   På svensk: Kapitel III, avsnitt 3 i förordning (EG) nr 1187/2009:

tullkvot för 1.7...–30.6... för mjölkpulver enligt tillägg 2 till bilaga III till avtalet om ekonomiskt partnerskap mellan Cariforum-staterna, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater, å andra sidan, vars undertecknande och provisoriska tillämpning godkändes genom rådets beslut 2008/805/EG.

---

BILAG IV

DEN DOMINIKANSKE REPUBLIK

Oplysninger, der kræves i artikel 31, stk. 1

Medlemsstat:

Oplysninger om perioden fra den 1. juli ... til den 30. juni ...

Kontingent, der er omhandlet i artikel 28, stk. 1, litra a)

| Ansøgers navn og adresse | Referenceoplysninger om eksport til Den Dominikanske Republik | Ansøgninger |
| --- | --- | --- |
| (1) | Produktkode i restitutionsnomenklaturen | Eksporterede mængder
  (t) | Eksportår | Produktkode i restitutionsnomenklaturen | Maksimumsmængde = 110 % af (3)
  (t) |
| (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| I alt | | I alt | |

Ansøgers navn og adresse

Referenceoplysninger om eksport til Den Dominikanske Republik

Ansøgninger

(1)

Produktkode i restitutionsnomenklaturen

Eksporterede mængder

(t)

Eksportår

Produktkode i restitutionsnomenklaturen

Maksimumsmængde = 110 % af (3)

(t)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

I alt

I alt

Kontingent, der er omhandlet i artikel 28, stk. 1, litra b)

| Ansøgers navn og adresse | Produktkode i restitutionsnomenklaturen | Mængde, der er ansøgt om
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| I alt | |

Ansøgers navn og adresse

Produktkode i restitutionsnomenklaturen

Mængde, der er ansøgt om

(t)

I alt

---

BILAG V

DEN DOMINIKANSKE REPUBLIK

Oplysninger, der kræves i artikel 32, stk. 1

Medlemsstat:

Oplysninger om perioden fra den 1. juli ... til den 30. juni ...

Kontingent, der er omhandlet i artikel 28, stk. 1, litra a)

| Eksportørens navn og adresse | Kode i restitutionsnomenklaturen | Mængder, der er tildelt, men for hvilke der ikke er udstedt licenser
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| I alt | |

Eksportørens navn og adresse

Kode i restitutionsnomenklaturen

Mængder, der er tildelt, men for hvilke der ikke er udstedt licenser

(t)

I alt

Kontingent, der er omhandlet i artikel 28, stk. 1, litra b)

| Eksportørens navn og adresse | Kode i restitutionsnomenklaturen | Mængder, der er tildelt, men for hvilke der ikke er udstedt licenser
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| I alt | |

Eksportørens navn og adresse

Kode i restitutionsnomenklaturen

Mængder, der er tildelt, men for hvilke der ikke er udstedt licenser

(t)

I alt

---

BILAG VI

DEN DOMINIKANSKE REPUBLIK

Oplysninger, der kræves i artikel 32, stk. 5

Medlemsstat:

Oplysninger om perioden fra den 1. juli ... til den 30. juni ...

Kontingent, der er omhandlet i artikel 28, stk. 1, litra a)

| Kode i restitutionsnomenklaturen | Mængder, for hvilke der er tildelt licenser
  (t) | Mængder, for hvilke der er udstedt licenser
  (t) | Eksporterede mængder
  (t) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| I alt | | | |

Kode i restitutionsnomenklaturen

Mængder, for hvilke der er tildelt licenser

(t)

Mængder, for hvilke der er udstedt licenser

(t)

Eksporterede mængder

(t)

I alt

Kontingent, der er omhandlet i artikel 28, stk. 1, litra b)

| Kode i restitutionsnomenklaturen | Mængder, for hvilke der er tildelt licenser
  (t) | Mængder, for hvilke der er udstedt licenser
  (t) | Eksporterede mængder
  (t) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| I alt | | | |

Kode i restitutionsnomenklaturen

Mængder, for hvilke der er tildelt licenser

(t)

Mængder, for hvilke der er udstedt licenser

(t)

Eksporterede mængder

(t)

I alt

---

BILAG VII

Den ophævede forordning med senere ændringer

| Kommissionens forordning (EF) nr. 1282/2006
  (EUT L 234 af 29.8.2006, s. 4) | |
| --- | --- |
| Kommissionens forordning (EF) nr. 1919/2006
  (EUT L 380 af 28.12.2006, s. 1) | Kun artikel 7 og bilag IX |
| Kommissionens forordning (EF) nr. 532/2007
  (EUT L 125 af 15.5.2007, s. 7) | Kun artikel 1 |
| Kommissionens forordning (EF) nr. 240/2009
  (EUT L 75 af 21.3.2009, s. 3) | |
| Kommissionens forordning (EF) nr. 433/2009
  (EUT L 128 af 27.5.2009, s. 5) | |
| Kommissionens forordning (EF) nr. 740/2009
  (EUT L 290 af 13.8.2009, s. 3) | |

Kommissionens forordning (EF) nr. 1282/2006

(EUT L 234 af 29.8.2006, s. 4)

Kommissionens forordning (EF) nr. 1919/2006

(EUT L 380 af 28.12.2006, s. 1)

Kun artikel 7 og bilag IX

Kommissionens forordning (EF) nr. 532/2007

(EUT L 125 af 15.5.2007, s. 7)

Kun artikel 1

Kommissionens forordning (EF) nr. 240/2009

(EUT L 75 af 21.3.2009, s. 3)

Kommissionens forordning (EF) nr. 433/2009

(EUT L 128 af 27.5.2009, s. 5)

Kommissionens forordning (EF) nr. 740/2009

(EUT L 290 af 13.8.2009, s. 3)

---

BILAG VIII

Sammenligningstabel

| Forordning (EF) nr. 1282/2006 | Denne forordning |
| --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 1 |
| Artikel 2 | Artikel 2 |
| Artikel 3, stk. 2 | Artikel 3 |
| Artikel 4, stk. 1 | Artikel 4, stk. 1 |
| Artikel 4, stk. 2 | Artikel 4, stk. 2 |
| Artikel 4, stk. 3 | Artikel 4, stk. 3 |
| Artikel 4, stk. 4 | — |
| Artikel 6 | Artikel 5 |
| Artikel 7 | Artikel 6 |
| Artikel 8 | Artikel 7 |
| Artikel 9, stk. 1-6 | Artikel 8, stk. 1-6 |
| Artikel 9, stk. 7 | — |
| Artikel 10, stk. 1 | Artikel 9 |
| Artikel 10, stk. 2 | — |
| Artikel 11 | Artikel 10 |
| Artikel 12 | Artikel 11 |
| Artikel 13, stk. 1 | Artikel 12 |
| Artikel 13, stk. 2 | — |
| Artikel 14 | Artikel 13 |
| Artikel 15 | — |
| Artikel 16 | Artikel 14 |
| Artikel 17 | Artikel 15 |
| Artikel 18 | Artikel 16 |
| Artikel 19 | Artikel 17 |
| Artikel 20 | Artikel 18 |
| Artikel 21, stk. 1 | Artikel 19, stk. 1 |
| Artikel 21, stk. 2 | Artikel 19, stk. 2 |
| Artikel 21, stk. 3 | Artikel 19, stk. 3 |
| Artikel 21, stk. 4 | — |
| Artikel 22, stk. 1 | Artikel 20 |
| Artikel 22, stk. 2 | — |
| Artikel 23 | Artikel 21 |
| Artikel 24 | Artikel 22 |
| Artikel 25, stk. 1, første afsnit | Artikel 23, stk. 1, første afsnit |
| — | Artikel 23, stk. 1, andet afsnit |
| Artikel 25, stk. 1, andet afsnit | Artikel 23, stk. 1, tredje afsnit |
| Artikel 25, stk. 2 | Artikel 23, stk. 2 |
| Artikel 25, stk. 3 | Artikel 23, stk. 3 |
| Artikel 26 | Artikel 24 |
| Artikel 27 | Artikel 25 |
| Artikel 28 | Artikel 26 |
| Artikel 29 | Artikel 27 |
| Artikel 30, stk. 1 | Artikel 28, stk. 1 |
| Artikel 30, stk. 2, første afsnit | Artikel 28, stk. 2, første afsnit |
| — | Artikel 28, stk. 2, andet afsnit |
| Artikel 30, stk. 2, andet afsnit | Artikel 28, stk. 2, tredje afsnit |
| Artikel 30, stk. 3 | Artikel 28, stk. 3 |
| Artikel 31 | Artikel 29 |
| Artikel 32 | Artikel 30 |
| Artikel 33, stk. 1 | Artikel 31, stk. 1 |
| Artikel 33, stk. 2, første afsnit | Artikel 31, stk. 2, første afsnit |
| Artikel 33, stk. 2, andet afsnit, første punktum | Artikel 31, stk. 2, andet afsnit, første punktum |
| — | Artikel 31, stk. 2, andet punktum af andet afsnit |
| Artikel 33, stk. 2, andet afsnit, andet til femte punktum | Artikel 31, stk. 2, tredje afsnit |
| Artikel 33, stk. 2, tredje afsnit | Artikel 31, stk. 2, fjerde afsnit |
| Artikel 34 | Artikel 32 |
| Artikel 35, stk. 1 | Artikel 33, stk. 1 |
| Artikel 35, stk. 2 | — |
| Artikel 35, stk. 3 | Artikel 33, stk. 2 |
| Artikel 36 | — |
| Artikel 37 | — |
| — | Artikel 34 |
| — | Artikel 35 |
| Bilag I | Bilag I |
| Bilag II | Bilag II |
| Bilag III | — |
| Bilag IV | Bilag III |
| Bilag V | Bilag IV |
| Bilag VI | Bilag V |
| Bilag VII | Bilag VI |
| Bilag VIII | — |
| — | Bilag VII |
| — | Bilag VIII |

Forordning (EF) nr. 1282/2006

Denne forordning

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 2

Artikel 3, stk. 2

Artikel 3

Artikel 4, stk. 1

Artikel 4, stk. 1

Artikel 4, stk. 2

Artikel 4, stk. 2

Artikel 4, stk. 3

Artikel 4, stk. 3

Artikel 4, stk. 4

—

Artikel 6

Artikel 5

Artikel 7

Artikel 6

Artikel 8

Artikel 7

Artikel 9, stk. 1-6

Artikel 8, stk. 1-6

Artikel 9, stk. 7

—

Artikel 10, stk. 1

Artikel 9

Artikel 10, stk. 2

—

Artikel 11

Artikel 10

Artikel 12

Artikel 11

Artikel 13, stk. 1

Artikel 12

Artikel 13, stk. 2

—

Artikel 14

Artikel 13

Artikel 15

—

Artikel 16

Artikel 14

Artikel 17

Artikel 15

Artikel 18

Artikel 16

Artikel 19

Artikel 17

Artikel 20

Artikel 18

Artikel 21, stk. 1

Artikel 19, stk. 1

Artikel 21, stk. 2

Artikel 19, stk. 2

Artikel 21, stk. 3

Artikel 19, stk. 3

Artikel 21, stk. 4

—

Artikel 22, stk. 1

Artikel 20

Artikel 22, stk. 2

—

Artikel 23

Artikel 21

Artikel 24

Artikel 22

Artikel 25, stk. 1, første afsnit

Artikel 23, stk. 1, første afsnit

—

Artikel 23, stk. 1, andet afsnit

Artikel 25, stk. 1, andet afsnit

Artikel 23, stk. 1, tredje afsnit

Artikel 25, stk. 2

Artikel 23, stk. 2

Artikel 25, stk. 3

Artikel 23, stk. 3

Artikel 26

Artikel 24

Artikel 27

Artikel 25

Artikel 28

Artikel 26

Artikel 29

Artikel 27

Artikel 30, stk. 1

Artikel 28, stk. 1

Artikel 30, stk. 2, første afsnit

Artikel 28, stk. 2, første afsnit

—

Artikel 28, stk. 2, andet afsnit

Artikel 30, stk. 2, andet afsnit

Artikel 28, stk. 2, tredje afsnit

Artikel 30, stk. 3

Artikel 28, stk. 3

Artikel 31

Artikel 29

Artikel 32

Artikel 30

Artikel 33, stk. 1

Artikel 31, stk. 1

Artikel 33, stk. 2, første afsnit

Artikel 31, stk. 2, første afsnit

Artikel 33, stk. 2, andet afsnit, første punktum

Artikel 31, stk. 2, andet afsnit, første punktum

—

Artikel 31, stk. 2, andet punktum af andet afsnit

Artikel 33, stk. 2, andet afsnit, andet til femte punktum

Artikel 31, stk. 2, tredje afsnit

Artikel 33, stk. 2, tredje afsnit

Artikel 31, stk. 2, fjerde afsnit

Artikel 34

Artikel 32

Artikel 35, stk. 1

Artikel 33, stk. 1

Artikel 35, stk. 2

—

Artikel 35, stk. 3

Artikel 33, stk. 2

Artikel 36

—

Artikel 37

—

—

Artikel 34

—

Artikel 35

Bilag I

Bilag I

Bilag II

Bilag II

Bilag III

—

Bilag IV

Bilag III

Bilag V

Bilag IV

Bilag VI

Bilag V

Bilag VII

Bilag VI

Bilag VIII

—

—

Bilag VII

—

Bilag VIII

---

DIREKTIVER

| 4.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 318/23 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 318/23

---

RÅDETS DIREKTIV 2009/143/EF

af 26. november 2009

om ændring af direktiv 2000/29/EF for så vidt angår delegering af laboratorieundersøgelser

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til Rådets direktiv 2000/29/EF af 8. maj 2000 om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet (2) må medlemsstaternes officielle ansvarlige organer kun delegere de opgaver, som skal udføres ifølge det nævnte direktiv, herunder laboratorieundersøgelser, til en juridisk person, der i medfør af sine officielt godkendte vedtægter udelukkende varetager bestemte offentlige opgaver. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til Rådets direktiv 2000/29/EF af 8. maj 2000 om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet (2) må medlemsstaternes officielle ansvarlige organer kun delegere de opgaver, som skal udføres ifølge det nævnte direktiv, herunder laboratorieundersøgelser, til en juridisk person, der i medfør af sine officielt godkendte vedtægter udelukkende varetager bestemte offentlige opgaver.

| (2) | De laboratorieundersøgelser, som skal gennemføres inden for rammerne af direktiv 2000/29/EF, er meget tekniske og vedrører forskellige videnskabsområder. Sådanne undersøgelser kræver en lang række forskellige, kostbare tekniske faciliteter og højt specialiseret laboratoriepersonale, der er i stand til at tilpasse sig diagnosticeringsmetodernes hurtige udvikling. Det antal undersøgelser, som skal gennemføres, har været voksende de senere år. Som følge heraf er det blevet stadig mere vanskeligt at finde juridiske personer, som opfylder alle de nødvendige krav. |
| --- | --- |

(2)

De laboratorieundersøgelser, som skal gennemføres inden for rammerne af direktiv 2000/29/EF, er meget tekniske og vedrører forskellige videnskabsområder. Sådanne undersøgelser kræver en lang række forskellige, kostbare tekniske faciliteter og højt specialiseret laboratoriepersonale, der er i stand til at tilpasse sig diagnosticeringsmetodernes hurtige udvikling. Det antal undersøgelser, som skal gennemføres, har været voksende de senere år. Som følge heraf er det blevet stadig mere vanskeligt at finde juridiske personer, som opfylder alle de nødvendige krav.

| (3) | Af disse årsager er det hensigtsmæssigt at bestemme, at de talrige og forskelligartede laboratorieundersøgelser, som skal gennemføres i medfør af direktiv 2000/29/EF, ud over til juridiske personer, som udelukkende varetager bestemte offentlige opgaver, også kan delegeres til juridiske personer, der ikke opfylder dette krav, som f.eks. universiteter, forskningsinstitutter eller private laboratorier i en retlig form, som er anerkendt i medlemsstaten i overensstemmelse med dens nationale lovgivning, forudsat at de opfylder visse betingelser. |
| --- | --- |

(3)

Af disse årsager er det hensigtsmæssigt at bestemme, at de talrige og forskelligartede laboratorieundersøgelser, som skal gennemføres i medfør af direktiv 2000/29/EF, ud over til juridiske personer, som udelukkende varetager bestemte offentlige opgaver, også kan delegeres til juridiske personer, der ikke opfylder dette krav, som f.eks. universiteter, forskningsinstitutter eller private laboratorier i en retlig form, som er anerkendt i medlemsstaten i overensstemmelse med dens nationale lovgivning, forudsat at de opfylder visse betingelser.

| (4) | Det er hensigtsmæssigt, at de officielle ansvarlige organer kontrollerer, at de juridiske personer, som gennemførelsen af laboratorieundersøgelserne delegeres til, kan garantere kvalitet. De bør f.eks. være upartiske, frie af interessekonflikter og i stand til at sikre pålidelige resultater og beskyttelse af fortrolige oplysninger. |
| --- | --- |

(4)

Det er hensigtsmæssigt, at de officielle ansvarlige organer kontrollerer, at de juridiske personer, som gennemførelsen af laboratorieundersøgelserne delegeres til, kan garantere kvalitet. De bør f.eks. være upartiske, frie af interessekonflikter og i stand til at sikre pålidelige resultater og beskyttelse af fortrolige oplysninger.

| (5) | Samtidig er det hensigtsmæssigt at give juridiske personer, der udfører delegerede opgaver i medfør af direktiv 2000/29/EF, mulighed for at benytte deres laboratorier til undersøgelser, som ikke indgår i deres bestemte offentlige opgaver. |
| --- | --- |

(5)

Samtidig er det hensigtsmæssigt at give juridiske personer, der udfører delegerede opgaver i medfør af direktiv 2000/29/EF, mulighed for at benytte deres laboratorier til undersøgelser, som ikke indgår i deres bestemte offentlige opgaver.

| (6) | Spørgsmålet om en passende diagnosticeringsinfrastruktur er et af de spørgsmål, der behandles i den igangværende evaluering af plantesundhedslovgivningen. Med forbehold af resultatet af gennemgangen er det dog hensigtsmæssigt på kort sigt at tilpasse kravene til delegering af laboratorieundersøgelser til de nuværende behov. |
| --- | --- |

(6)

Spørgsmålet om en passende diagnosticeringsinfrastruktur er et af de spørgsmål, der behandles i den igangværende evaluering af plantesundhedslovgivningen. Med forbehold af resultatet af gennemgangen er det dog hensigtsmæssigt på kort sigt at tilpasse kravene til delegering af laboratorieundersøgelser til de nuværende behov.

| (7) | Artikel 2, stk. 1, litra g), andet afsnit, i direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(7)

Artikel 2, stk. 1, litra g), andet afsnit, i direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (8) | I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (3) tilskyndes medlemsstaterne til, både i egen og Fællesskabets interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne — |
| --- | --- |

(8)

I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (3) tilskyndes medlemsstaterne til, både i egen og Fællesskabets interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Artikel 2, stk. 1, litra g), andet afsnit, i direktiv 2000/29/EF erstattes af følgende:

»En medlemsstats officielle ansvarlige organer kan i overensstemmelse med national lovgivning delegere de opgaver, der i henhold til dette direktiv skal udføres under deres myndighed og kontrol, til en juridisk person, offentligretlig eller privatretlig, forudsat at en sådan juridisk person og dens medlemmer ikke har nogen personlig interesse i resultatet af de foranstaltninger, den træffer.

Medlemsstaternes officielle ansvarlige organer sikrer, at den juridiske person, der er omhandlet i andet afsnit, i medfør af sine officielt godkendte vedtægter udelukkende varetager bestemte offentlige opgaver, med undtagelse af laboratorieundersøgelser, som en sådan juridisk person kan foretage, selv om laboratorieundersøgelserne ikke indgår i dennes bestemte offentlige opgaver.

Uanset tredje afsnit kan en medlemsstats officielle ansvarlige organer imidlertid delegere de laboratorieundersøgelser, der i henhold til dette direktiv skal udføres, til en juridisk person, som ikke opfylder den nævnte bestemmelse.

Laboratorieundersøgelserne kan kun delegeres, hvis det officielle ansvarlige organ, i hele den periode delegeringen finder sted, sikrer, at den juridiske person, som den delegerer laboratorieundersøgelser til, kan garantere upartiskhed, kvalitet og beskyttelse af fortrolige oplysninger, og at der ikke er nogen interessekonflikt mellem varetagelsen af de opgaver, der er delegeret til den pågældende, og dennes andre aktiviteter.«

Artikel 2

Medlemsstaterne sætter de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv, i kraft inden den 1. januar 2011. De underretter straks Kommissionen herom.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2009.

På Rådets vegne

J. BJÖRKLUND

Formand

---

(1)  Udtalelse af 20.10.2009 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

1

(2)  EFT L 169 af 10.7.2000, s. 1.

2

(3)  EUT C 321 af 31.12.2003, s. 1.

3

---

II Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk

AFGØRELSER OG BESLUTNINGER

Kommissionen

| 4.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 318/25 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 318/25

---

KOMMISSIONENS BESLUTNING

af 27. november 2009

om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

(meddelt under nummer K(2009) 9464)

(EØS-relevant tekst)

(2009/886/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1), særlig artikel 5, stk. 3, andet afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | De fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastsat i Kommissionens beslutning 2002/364/EF (2). |
| --- | --- |

(1)

De fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastsat i Kommissionens beslutning 2002/364/EF (2).

| (2) | I folkesundhedens interesse og for at afspejle tekniske fremskridt, herunder udviklingen i medicinsk udstyrs ydeevne og analytiske sensitivitet, bør de tekniske specifikationer, der er fastsat i beslutning 2002/364/EF, revideres. |
| --- | --- |

(2)

I folkesundhedens interesse og for at afspejle tekniske fremskridt, herunder udviklingen i medicinsk udstyrs ydeevne og analytiske sensitivitet, bør de tekniske specifikationer, der er fastsat i beslutning 2002/364/EF, revideres.

| (3) | Definitionen på hurtigtest bør omformuleres og gøres mere præcis. Der bør af hensyn til klarheden tilføjes yderligere definitioner. |
| --- | --- |

(3)

Definitionen på hurtigtest bør omformuleres og gøres mere præcis. Der bør af hensyn til klarheden tilføjes yderligere definitioner.

| (4) | For at bringe de fælles tekniske specifikationer i overensstemmelse med aktuel videnskabelig og teknisk praksis er det nødvendigt at ajourføre en række videnskabelige og tekniske referencer. |
| --- | --- |

(4)

For at bringe de fælles tekniske specifikationer i overensstemmelse med aktuel videnskabelig og teknisk praksis er det nødvendigt at ajourføre en række videnskabelige og tekniske referencer.

| (5) | Kravene til HIV-screening-assays bør tydeliggøres. For at sikre, at de fælles tekniske specifikationer afspejler kriterier for ydeevnen, der svarer til den nyeste teknologi, er det nødvendigt at tilføje krav vedrørende kombinerede HIV-antistof/-antigentest og en specifikation indeholdende krav til prøver i forbindelse med bestemte test. |
| --- | --- |

(5)

Kravene til HIV-screening-assays bør tydeliggøres. For at sikre, at de fælles tekniske specifikationer afspejler kriterier for ydeevnen, der svarer til den nyeste teknologi, er det nødvendigt at tilføje krav vedrørende kombinerede HIV-antistof/-antigentest og en specifikation indeholdende krav til prøver i forbindelse med bestemte test.

| (6) | Bilaget til beslutning 2002/364/EF bør derfor ændres tilsvarende og erstattes af hensyn til overskueligheden. |
| --- | --- |

(6)

Bilaget til beslutning 2002/364/EF bør derfor ændres tilsvarende og erstattes af hensyn til overskueligheden.

| (7) | På grund af en administrativ fejl blev Kommissionens beslutning 2009/108/EF af 3. februar 2009 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (3) vedtaget, uden at Europa-Parlamentet fik mulighed for at udøve den ret til kontrol, som det har fået tillagt ifølge artikel 8 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommission (4). Beslutning 2009/108/EF bør derfor afløses af nærværende beslutning. |
| --- | --- |

(7)

På grund af en administrativ fejl blev Kommissionens beslutning 2009/108/EF af 3. februar 2009 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (3) vedtaget, uden at Europa-Parlamentet fik mulighed for at udøve den ret til kontrol, som det har fået tillagt ifølge artikel 8 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommission (4). Beslutning 2009/108/EF bør derfor afløses af nærværende beslutning.

| (8) | Fabrikanter, hvis udstyr allerede markedsføres, bør indrømmes en overgangsperiode til at tilpasse sig de nye fælles tekniske specifikationer. Af hensyn til folkesundheden bør fabrikanter, der ønsker det, til gengæld kunne anvende de nye fælles tekniske specifikationer inden overgangsperiodens udløb. |
| --- | --- |

(8)

Fabrikanter, hvis udstyr allerede markedsføres, bør indrømmes en overgangsperiode til at tilpasse sig de nye fælles tekniske specifikationer. Af hensyn til folkesundheden bør fabrikanter, der ønsker det, til gengæld kunne anvende de nye fælles tekniske specifikationer inden overgangsperiodens udløb.

| (9) | Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF (5) — |
| --- | --- |

(9)

Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF (5) —

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Bilaget til beslutning 2002/364/EF erstattes af teksten i bilaget til nærværende beslutning.

Artikel 2

Beslutning 2009/108/EF ophæves.

Artikel 3

Denne beslutning anvendes fra den 1. december 2010 for udstyr, der er bragt i omsætning første gang før den 1. december 2009.

Beslutningen anvendes fra den 1. december 2009 for alt andet udstyr.

Medlemsstaterne tillader dog fabrikanter at anvende de i bilaget fastsatte krav før de i første og andet stykke fastsatte datoer.

Artikel 4

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. november 2009.

På Kommissionens vegne

Günter VERHEUGEN

Næstformand

---

(1)  EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.

1

(2)  EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17.

2

(3)  EUT L 39 af 10.2.2009, s. 34.

3

(4)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

4

(5)  EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.

5

---

BILAG

»BILAG

FÆLLES TEKNISKE SPECIFIKATIONER FOR MEDICINSK UDSTYR TIL IN VITRO-DIAGNOSTIK

1.   ANVENDELSESOMRÅDE

De i dette bilag fastsatte fælles tekniske specifikationer gælder for udstyr, der er opført i liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF.

2.   DEFINITIONER OG UDTRYK

(Diagnostisk) sensitivitet

Sandsynligheden for, at udstyret giver et positivt resultat ved tilstedeværelse af målmarkøren.

Sand positiv

En prøve, der vides at være positiv for målmarkøren, og som klassificeres korrekt af udstyret.

Falsk negativ

En prøve, der vides at være positiv for målmarkøren, og som fejlklassificeres af udstyret.

(Diagnostisk) specificitet

Sandsynligheden for, at udstyret giver et negativt resultat i målmarkørens fravær.

Falsk positiv

En prøve, der vides at være negativ for målmarkøren, og som fejlklassificeres af udstyret.

Sand negativ

En prøve, der vides at være negativ for målmarkøren, og som klassificeres korrekt af udstyret.

Analytisk sensitivitet

Analytisk sensitivitet kan udtrykkes som detektionsgrænsen, dvs. den mindste mængde af målmarkøren, som kan påvises præcist.

Analytisk specificitet

Metodens evne til alene at bestemme målmarkøren.

Nukleinsyre-amplifikationsteknikker (NAT)

Betegnelsen »NAT« anvendes om test til påvisning og/eller kvantificering af nukleinsyrer enten ved amplifikation af en målsekvens, amplifikation af et signal eller hybridisering.

Hurtigtest

Ved »hurtigtest« forstås kvalitativt eller semikvantitativt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som kun kan anvendes enkeltvis eller i små serier, og som involverer ikke-automatiserede metoder og er beregnet til at give et hurtigt resultat.

Robusthed

Robusthed er et mål for en analysemetodes evne til at forblive upåvirket af små, men tilsigtede ændringer i metodeparametrene og er desuden en indikation for metodens pålidelighed ved normal anvendelse.

Totalsystemfejlrate

Totalsystemfejlraten er fejlhyppigheden, når hele processen udføres efter fabrikantens forskrifter.

Verifikations-assay

Verifikations-assay anvendes til at få bekræftet et reaktivt resultat fra et screening-assay.

Virustyping-assay

Virustyping-assay anvendes til at foretage typebestemmelse med i forvejen kendte positive prøver, der ikke anvendes til primær infektionsdiagnose eller screening.

HIV-serokonversionsprøver

HIV-serokonversionsprøver betyder:

| — | p24 antigen- og/eller HIV RNA-positiv, og |
| --- | --- |

—

p24 antigen- og/eller HIV RNA-positiv, og

| — | genkendt af samtlige antistof-screeningtest, og |
| --- | --- |

—

genkendt af samtlige antistof-screeningtest, og

| — | positive eller ubestemte verifikations-assays. |
| --- | --- |

—

positive eller ubestemte verifikations-assays.

Tidlige HIV-serokonversionsprøver

Tidlige HIV-serokonversionsprøver betyder:

| — | p24 antigen- og/eller HIV RNA-positiv, og |
| --- | --- |

—

p24 antigen- og/eller HIV RNA-positiv, og

| — | ikke genkendt af samtlige antistof-screeningtest ,og |
| --- | --- |

—

ikke genkendt af samtlige antistof-screeningtest ,og

| — | ubestemte eller negative verifikations-assays. |
| --- | --- |

—

ubestemte eller negative verifikations-assays.

3.   FÆLLES TEKNISKE SPECIFIKATIONER (FTS) FOR PRODUKTER, DER ER OPFØRT PÅ LISTE A I BILAG II TIL DIREKTIV 98/79/EF

3.1.   Fælles tekniske specifikationer for evaluering af reagensers og reagensprodukters ydeevne med hensyn til påvisning, verifikation og kvantificering i humant prøvemateriale af markører for HIV-infektion (HIV 1 og 2), HTLV I og II samt hepatitis B, C, D

Generelle principper

3.1.1.   Udstyr til påvisning af virusinfektioner, bragt i omsætning til brug ved enten screenings- og/eller diagnosticeringstest, skal opfylde kravene til sensitivitet og specificitet i tabel 1. Se også punkt 3.1.11 vedrørende screening-assays.

3.1.2.   Udstyr, der af fabrikanten er beregnet til testning af andre legemsvæsker end serum og plasma, f.eks. urin og spyt, skal opfylde de samme FTS-krav til sensitivitet og specificitet som serum- og plasmatest. Ved evalueringen af ydeevnen testes prøver fra de samme individer i de test, der skal godkendes, og i et hertil relateret serum- eller plasma-assay.

3.1.3.   Udstyr, der af fabrikanten er bestemt til selvtestning, dvs. til anvendelse i et hjemligt miljø, skal opfylde de samme FTS-krav til sensitivitet og specificitet som det udstyr, der er beregnet til at anvendes af fagfolk. Relevante dele af evalueringen af ydeevnen skal udføres (eller gentages) af lægfolk med henblik på at vurdere udstyrets funktion og brugsanvisningerne.

3.1.4.   Alle evalueringer af ydeevnen skal udføres på grundlag af en direkte sammenligning med et anerkendt udstyr, der repræsenterer det højeste tekniske niveau. Det udstyr, der anvendes som sammenligningsgrundlag, skal være forsynet med CE-mærkning, såfremt det er bragt i omsætning på tidspunktet for evalueringen af ydeevnen.

3.1.5.   Såfremt der som led i en evaluering identificeres afvigende prøveresultater, skal disse resultater så vidt muligt efterprøves ved hjælp af f.eks.:

| — | evaluering af den afvigende prøve i yderligere testsystemer |
| --- | --- |

—

evaluering af den afvigende prøve i yderligere testsystemer

| — | anvendelse af en alternativ metode eller markør |
| --- | --- |

—

anvendelse af en alternativ metode eller markør

| — | gennemgang af patientens kliniske status og diagnose |
| --- | --- |

—

gennemgang af patientens kliniske status og diagnose

| — | testning af opfølgningsprøver. |
| --- | --- |

—

testning af opfølgningsprøver.

3.1.6.   Ydeevneevaluering skal udføres på en population, der svarer til den europæiske befolkning.

3.1.7.   Positive prøver, der anvendes i forbindelse med evaluering af ydeevnen, skal udvælges således, at de afspejler de forskellige stadier i den/de pågældende sygdom(me), forskellige antistofmønstre, forskellige genotyper, forskellige subtyper, mutanter osv.

3.1.8.   Sensitivitet med sand positive prøver og serokonversionsprøver evalueres som følger:

| 3.1.8.1. | Diagnostisk testsensitivitet under serokonversion skal repræsentere det højeste tekniske niveau. Resultaterne af yderligere prøvninger af de samme eller supplerende serokonversionspaneler skal, hvad enten de udføres af det bemyndigede organ eller fabrikanten, bekræfte de oprindelige data for evaluering af ydeevnen (se tabel 1). Serokonversionspaneler bør starte med en eller flere negative blodprøver med snævre tappeintervaller. |
| --- | --- |

3.1.8.1.

Diagnostisk testsensitivitet under serokonversion skal repræsentere det højeste tekniske niveau. Resultaterne af yderligere prøvninger af de samme eller supplerende serokonversionspaneler skal, hvad enten de udføres af det bemyndigede organ eller fabrikanten, bekræfte de oprindelige data for evaluering af ydeevnen (se tabel 1). Serokonversionspaneler bør starte med en eller flere negative blodprøver med snævre tappeintervaller.

| 3.1.8.2. | For udstyr til blodscreening (bortset fra HBsAg- og anti-HBc-test) skal alle sand positive prøver identificeres som positive af det udstyr, der skal forsynes med CE-mærkning (tabel 1). For så vidt angår HBsAg- og anti-HBc-test, skal det nye udstyr have en generel ydeevne, som mindst er på niveau med det anerkendte udstyrs (se punkt 3.1.4). |
| --- | --- |

3.1.8.2.

For udstyr til blodscreening (bortset fra HBsAg- og anti-HBc-test) skal alle sand positive prøver identificeres som positive af det udstyr, der skal forsynes med CE-mærkning (tabel 1). For så vidt angår HBsAg- og anti-HBc-test, skal det nye udstyr have en generel ydeevne, som mindst er på niveau med det anerkendte udstyrs (se punkt 3.1.4).

| 3.1.8.3. | Hvad angår HIV-test:






  — | skal alle HIV-serokonversionsprøver identificeres som positive |
| --- | --- | --- |

3.1.8.3.

Hvad angår HIV-test:

—

skal alle HIV-serokonversionsprøver identificeres som positive

| — | skal mindst 40 tidlige HIV-serokonversionsprøver testes. Resultaterne skal svare til det højeste tekniske niveau. |
| --- | --- |

—

skal mindst 40 tidlige HIV-serokonversionsprøver testes. Resultaterne skal svare til det højeste tekniske niveau.

3.1.9.   Evaluering af ydeevnen i forbindelse med screening-assays skal omfatte 25 positive (hvis sådanne findes, hvor det drejer sig om sjældne infektioner), »dagfriske« serum- og/eller plasmaprøver (≤ 1 dag efter prøvetagningen).

3.1.10.   Negative prøver, der anvendes til evaluering af ydeevnen, skal defineres således, at de afspejler den målpopulation, prøven tager sigte på, f.eks. bloddonorer, hospitaliserede patienter, gravide kvinder osv.

3.1.11.   Ved evaluering af ydeevnen i forbindelse med screening-assays (tabel 1) skal undersøgelsen vedrøre bloddonorpopulationer fra mindst to bloddonorcentre og bestå af konsekutive bloddonationer, som ikke er blevet udvalgt således, at de udelukker førstegangsdonorer.

3.1.12.   Udstyret skal have en specificitet på mindst 99,5 % for bloddonationer, medmindre andet et angivet i de ledsagende tabeller. Specificiteten beregnes på grundlag af hyppigheden af gentagne reaktive (dvs. falsk positive) resultater hos bloddonorer, der er negative for målmarkøren.

3.1.13.   Udstyret skal som led i evalueringen af ydeevnen evalueres med henblik på at fastslå effekten af potentielle interfererende stoffer. Hvilke potentielle interfererende stoffer der skal evalueres, vil til en vis grad afhænge af reagenssammensætningen og assay-opsætningen. Potentielle interfererende stoffer skal identificeres som led i den risikoanalyse, der skal foretages til opfyldelse af de væsentlige krav, der gælder for ethvert nyt udstyr; analysen kan f.eks. omfatte:

| — | prøver, der repræsenterer »beslægtede« infektioner |
| --- | --- |

—

prøver, der repræsenterer »beslægtede« infektioner

| — | prøver fra flergangsfødende, dvs. kvinder, som har haft mere end én graviditet, og reumatoidfaktor-positive patienter |
| --- | --- |

—

prøver fra flergangsfødende, dvs. kvinder, som har haft mere end én graviditet, og reumatoidfaktor-positive patienter

| — | for rekombinante antigener, humane antistoffer mod bestanddele af ekspressionssystemet, f.eks. anti-E. coli eller antistoffer mod gær. |
| --- | --- |

—

for rekombinante antigener, humane antistoffer mod bestanddele af ekspressionssystemet, f.eks. anti-E. coli eller antistoffer mod gær.

3.1.14.   For udstyr, der af fabrikanten er beregnet til at anvendes sammen med serum og plasma, skal evalueringen af ydeevnen påvise serum/plasma-ækvivalens. Dette skal påvises for mindst 50 donationer (25 positive og 25 negative).

3.1.15.   For udstyr, der er beregnet til at anvendes sammen med plasma, skal evalueringen af ydeevnen verificere udstyrets ydeevne under anvendelse af alle de antikoagulanser, der af fabrikanten angives at skulle anvendes med udstyret. Dette skal påvises for mindst 50 donationer (25 positive og 25 negative).

3.1.16.   Som led i den krævede risikoanalyse skal totalsystemfejlraten, der fører til falsk negative resultater, bestemmes i gentagne assays af svagt positive prøver.

3.1.17.   Hvis nyt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik henhørende under liste A i bilag II ikke specifikt er omfattet af den fælles tekniske specifikation, gælder den fælles tekniske specifikation for beslægtet udstyr. Beslægtet udstyr kan identificeres på forskelligt grundlag, f.eks. ved samme eller tilsvarende tilsigtet anvendelse eller ved samme risici.

3.2.   Yderligere krav til kombinerede HIV-antistof-/antigen-test

3.2.1.   Kombinerede HIV-antistof-/antigen-test til påvisning af HIV-antistoffer og p24-antigener, som også er angivet til anvendelse til påvisning af single p24-antigen, skal følge tabel 1 og 5, inklusive kriterierne for analytisk sensitivitet for p24-antigen.

3.2.2.   Kombinerede HIV-antistof-/antigen-test til påvisning af HIV-antistoffer og p24-antigener, som ikke er angivet til anvendelse til påvisning af single p24-antigen, skal følge tabel 1 og 5, eksklusive kriterierne for analytisk sensitivitet for p24-antigen.

3.3.   Yderligere krav til nukleinsyre-amplifikationsteknikker (NAT)

Kriterierne for evaluering af ydeevnen for NAT-assays er angivet i tabel 2.

3.3.1.   For målsekvensamplifikations-assays skal en funktionskontrol for hvert prøvemateriale (intern kontrol) afspejle det højeste tekniske niveau. Denne kontrol skal så vidt muligt foretages under hele processen, dvs. ved ekstraktion, amplifikation/hybridisering og påvisning.

3.3.2.   Den analytiske sensitivitets- eller detektionsgrænse for NAT-assays skal udtrykkes ved 95 % positiv cut-off værdi. Dette er den komponentkoncentration, hvor 95 % af testkørslerne giver positive resultater efter seriefortyndinger af et internationalt referencemateriale, f.eks. en WHO-standard eller et kalibreret referencemateriale.

3.3.3.   Genotype-detektion skal påvises ved passende validering af primer- eller sondedesign og skal desuden også valideres ved testning af karakteriserede genotypeprøver.

3.3.4.   Resultaterne af kvantitative NAT-assays skal kunne spores til internationale standarder eller kalibrerede referencematerialer, hvis sådanne findes, og udtrykkes i internationale enheder, der benyttes inden for det givne anvendelsesområde.

3.3.5.   NAT-assays kan benyttes til at påvise virus i antistof-negative prøver, dvs. præ-serokonversionsprøver. Virus i immunkomplekser kan udvise en anden adfærd end frie virus, f.eks. ved centrifugering. Det er derfor vigtigt, at robusthedsundersøgelser omfatter antistof-negative (præ-serokonversions-) prøver.

3.3.6.   Ved undersøgelse af eventuel carry-over-effekt skal robusthedsundersøgelserne omfatte mindst fem testkørsler med alternerende højpositive og negative prøver. De højpositive prøver skal omfatte prøver med naturligt forekommende høj virustiter.

3.3.7.   Totalsystemfejlraten, der fører til falsk negative resultater, skal bestemmes ved testning af svagt positive prøver. Svagt positive prøver skal indeholde en viruskoncentration svarende til 3 gange den 95 % positive cut-off viruskoncentration.

3.4.   Fælles tekniske specifikationer for fabrikantens frigivelsesprøvning af reagenser og reagensprodukter med hensyn til påvisning, verifikation og kvantificering i humant prøvemateriale af markører for HIV-infektion (HIV 1 og 2), HTLV I og II samt hepatitis B, C, D (kun immunologiske assays)

3.4.1.   Fabrikantens kriterier for frigivelsesprøvning skal sikre, at enhver batch konsekvent identificerer de relevante antigener, epitoper og antistoffer.

3.4.2.   Fabrikantens batchfrigivelsesprøvning skal omfatte mindst 100 prøver, der er negative for den relevante analysand.

3.5.   Fælles tekniske specifikationer for evaluering af reagensers og reagensprodukters ydeevne med hensyn til bestemmelse af følgende blodtypeantigener: ABO-system: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B), Rh-system: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) og Kell: KEL1 (K)

Kriterier for evaluering af reagensers og reagensprodukters ydeevne med hensyn til bestemmelse af følgende blodtypeantigener: ABO-system: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B), Rh-system: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) og Kell: KEL1 (K) findes i tabel 9.

3.5.1.   Alle evalueringer af ydeevne skal gennemføres på grundlag af en direkte sammenligning med et anerkendt udstyr på højeste tekniske niveau. Det udstyr, der anvendes til sammenligning, skal være forsynet med CE-mærkning, hvis det er bragt i omsætning på tidspunktet for evalueringen af ydeevnen.

3.5.2.   Hvis der som led i en evaluering identificeres afvigende testresultater, skal diskrepanserne så vidt muligt afklares ved hjælp af f.eks.:

| — | evaluering af den afvigende prøve i yderligere testsystemer |
| --- | --- |

—

evaluering af den afvigende prøve i yderligere testsystemer

| — | anvendelse af en alternativ metode. |
| --- | --- |

—

anvendelse af en alternativ metode.

3.5.3.   Evalueringer af ydeevne skal udføres på en population, der svarer til den europæiske befolkning.

3.5.4.   Positive prøver, der anvendes i forbindelse med evaluering af ydeevnen, skal udvælges således, at de afspejler variant- og svag antigenekspression.

3.5.5.   Udstyret skal som led i evalueringen af ydeevnen evalueres med henblik på at fastslå effekten af potentielle interfererende stoffer. Hvilke potentielle interfererende stoffer der skal evalueres, vil til en vis grad afhænge af reagenssammensætningen og assay-opsætningen. Potentielle interfererende stoffer skal identificeres som led i den risikoanalyse, der skal foretages til opfyldelse af de væsentlige krav, der gælder for ethvert nyt udstyr.

3.5.6.   For udstyr, der er beregnet til at anvendes sammen med plasma, skal ydeevneevalueringen verificere udstyrets ydeevne under anvendelse af alle de antikoagulanser, som af fabrikanten angives at skulle anvendes sammen med udstyret. Dette skal påvises for mindst 50 donationer.

3.6.   Fælles tekniske specifikationer for fabrikantens frigivelsesprøvning af reagenser og reagensprodukter med hensyn til bestemmelse af følgende blodtypeantigener: ABO-system: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B), Rh-system: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) og Kell: KEL1 (K)

3.6.1.   Kriterierne for fabrikantens frigivelsestestning skal sikre, at enhver batch konsekvent identificerer de relevante antigener, epitoper og antistoffer.

3.6.2.   Kravene til fabrikantens batchfrigivelsesprøvning er angivet i tabel 10.

Tabel 1

Screening-assays: anti-HIV 1 og 2, anti-HTLV I og II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc

| | | anti-HIV-1/2 | anti-HTLV-I/II | anti-HCV | HBsAg | anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostisk sensitivitet | Positive prøver | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  inkl. 40 non-B-subtyper, alle foreliggende HIV/1- subtyper bør være repræsenteret med mindst 3 prøver pr. subtype | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (positive prøver)
  inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier afspejlende forskellige antistofmønstre.
  Genotype 1-4: > 20 prøver pr. genotype (inkl. non-a subtyper af genotype 4);
  5: > 5 prøver
  6: såfremt sådanne foreligger | 400
  inkl. subtyper | 400
  inkl. evaluering af andre HBV-markører |
| Serokonversionspaneler | 20 paneler
  10 yderligere paneler (hos bemyndiget organ eller fabrikant) | Skal defineres, når de foreligger | 20 paneler
  10 yderligere paneler (hos bemyndiget organ eller fabrikant) | 20 paneler
  10 yderligere paneler (hos bemyndiget organ eller fabrikant) | Skal defineres, når de foreligger |
| Analytisk sensitivitet | Standarder | | | | 0,130 IU/ml (anden international standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC-kode: 00/588) | |
| Specificitet | Ikke-selekterede donorer (inkl. førstegangsdonorer) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Hospitaliserede patienter | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Potentielt krydsreagerende blodprøver (RF+, beslægtede virus, gravide kvinder osv.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |

anti-HIV-1/2

anti-HTLV-I/II

anti-HCV

HBsAg

anti-HBc

Diagnostisk sensitivitet

Positive prøver

400 HIV-1

100 HIV-2

inkl. 40 non-B-subtyper, alle foreliggende HIV/1- subtyper bør være repræsenteret med mindst 3 prøver pr. subtype

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (positive prøver)

inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier afspejlende forskellige antistofmønstre.

Genotype 1-4: > 20 prøver pr. genotype (inkl. non-a subtyper af genotype 4);

5: > 5 prøver

6: såfremt sådanne foreligger

400

inkl. subtyper

400

inkl. evaluering af andre HBV-markører

Serokonversionspaneler

20 paneler

10 yderligere paneler (hos bemyndiget organ eller fabrikant)

Skal defineres, når de foreligger

20 paneler

10 yderligere paneler (hos bemyndiget organ eller fabrikant)

20 paneler

10 yderligere paneler (hos bemyndiget organ eller fabrikant)

Skal defineres, når de foreligger

Analytisk sensitivitet

Standarder

0,130 IU/ml (anden international standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC-kode: 00/588)

Specificitet

Ikke-selekterede donorer (inkl. førstegangsdonorer)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Hospitaliserede patienter

200

200

200

200

200

Potentielt krydsreagerende blodprøver (RF+, beslægtede virus, gravide kvinder osv.)

100

100

100

100

100

Tabel 2

NAT-assays for HIV 1, HCV, HBV og HTLV I og II (kvalitative og kvantitative test; ikke molekylærtypebestemmelse)

| HIV1 | HCV | HBV | HTLV I/II | Acceptkriterier |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| NAT | Kvalitativ | Kvantitativ | Kvalitativ | Kvantitativ | Kvalitativ | Kvantitativ | Kvalitativ | Kvantitativ |
| Som for HIV kvantitativ test | Som for HIV kvantitativ test | Som for HIV kvantitativ test |
| Sensitivitet
  Detektionsgrænse
  Påvisning af analytisk sensitivitet (IU/ml; defineret på grundlag af WHO-standarder eller kalibrerede referencematerialer) | I overensstemmelse med EP-valideringsguideline (1): flere fortyndingsserier i borderlinekoncentration; statistisk analyse (f.eks. Probit-analyse) på grundlag af mindst 24 replikater, beregning af 95 % cut-off værdi | Detektionsgrænse: som for kvalitative test; kvantificeringsgrænse: fortyndinger (halv log 10 eller mindre) af kalibrerede referencepræparater, definition af nedre og øvre kvantificeringsgrænse, præcision, nøjagtighed, »lineær« målespektrum, »dynamisk spektrum«. Reproducerbarhed ved forskellige koncentrationsniveauer skal vises | I overensstemmelse med EP-valideringsguideline (1): flere fortyndingsserier i borderlinekoncentration; statistisk analyse (f.eks. Probitanalyse) på grundlag af mindst 24 replikater, beregning af 95 % cut-off værdi | | I overensstemmelse med EP-valideringsguideline (1): flere fortyndingsserier i borderlinekoncentration; statistisk analyse (f.eks. Probitanalyse) på grundlag af mindst 24 replikater, beregning af 95 % cut-off værdi | | I overensstemmelse med EP-valideringsguideline (1): flere fortyndingsserier i borderlinekoncentration; statistisk analyse (f.eks. Probitanalyse) på grundlag af mindst 24 replikater, beregning af 95 % cut-off værdi | | |
| Genotype/subtypepåvisning/kvantificeringseffektivitet | Mindst 10 prøver pr. subtype (for så vidt som de foreligger) | Fortyndingsserier af alle relevante genotyper/subtyper, fortrinsvis af referencematerialer, for så vidt som sådanne findes | Mindst 10 prøver pr. genotype (for så vidt som de foreligger) | | For så vidt som kalibrerede genotype-referencematerialer foreligger | | For så vidt som kalibrerede genotype-referencematerialer foreligger | | |
| Cellekultur-supernatanter (kan erstatte sjældne HIV 1-subtyper). | Transkripter eller plasmider kvantificeret ved egnede metoder kan anvendes | | | | | | | |
| Ifølge EP-valideringsguideline (1)kan in vitro-transkripter være en mulighed, for så vidt som kalibrerede subtypereferencematerialer foreligger | | Ifølge EP-valideringsguideline (1)kan in vitro-transkripter være en mulighed, for så vidt som kalibrerede subtypereferencematerialer foreligger | | Ifølge EP-valideringsguideline (1)kan in vitro-transkripter være en mulighed, for så vidt som kalibrerede subtypereferencematerialer foreligger | | Ifølge EP-valideringsguideline (1)kan in vitro-transkripter være en mulighed, for så vidt som kalibrerede subtypereferencematerialer foreligger | | |
| Diagnostisk specificitet negative prøver | 500 bloddonorer | 100 bloddonorer | 500 bloddonorer | | 500 bloddonorer | | 500 individuelle bloddonationer | | |
| Potentielle krydsreaktive markører | Ved passende assays-designeviden (f.eks. sekvenssammenligning) og/eller testning af mindst 10 humane retrovirus (f.eks. HTLV)-positive prøver | Som for kvalitative test | Ved assays-design og/eller testning af mindst 10 humane flavivirus (f.eks. HGV, YFV)-positive prøver | | Ved assays-design og/eller testning af mindst 10 andre DNA virus-positive prøver | | Ved assays-design og/eller testning af mindst 10 humane retrovirus (f.eks. HIV)-positive prøver | | |
| Robusthed | | Som for kvalitative test | | | | | | | |
| Krydskontaminering | Mindst 5 testkørsler med alternerende højpositive (der vides at forekomme naturligt) og negative prøver | | Mindst 5 testkørsler med alternerende højpositive (der vides at forekomme naturligt) og negative prøver | | Mindst 5 testkørsler med alternerende højpositive (der vides at forekomme naturligt) og negative prøver | | Mindst 5 testkørsler med alternerende højpositive (der vides at forekomme naturligt) og negative prøver | | |
| Inhibition | Intern kontrol, fortrinsvis under hele NAT-proceduren | | Intern kontrol, fortrinsvis under hele NAT-proceduren | | Intern kontrol, fortrinsvis under hele NAT-proceduren | | Intern kontrol, fortrinsvis under hele NAT-proceduren | | |
| Totalsystemfejlrate, der fører til falsk neg. resultater | Mindst 100 virus-spikeprøver med 3 × 95 % pos. cut-off koncentration | | Mindst 100 virus-spikeprøver med 3 × 95 % pos. cut-off koncentration | | Mindst 100 virus-spikeprøver med 3 × 95 % pos. cut-off koncentration | | Mindst 100 virus-spikeprøver med 3 × 95 % pos. cut-off koncentration | | 99/100 assays positive |
| Bemærk: Acceptkriteriet for »totalsystemfejlrate, der fører til falsk neg. resultater« er 99/100 assays positive.
  For kvantitative NAT skal der undersøges mindst 100 positive prøver, som afspejler de sædvanlige forhold hos brugerne (f.eks. inden præselektion af prøver). Sideløbende hermed skal der frembringes komparative resultater med andre NAT-testsystemer.
  For kvalitative NAT skal der undersøges mindst 10 serokonversionspaneler. Sideløbende hermed skal der genereres komparative resultater med andre NAT-testsystemer. |

HIV1

HCV

HBV

HTLV I/II

Acceptkriterier

NAT

Kvalitativ

Kvantitativ

Kvalitativ

Kvantitativ

Kvalitativ

Kvantitativ

Kvalitativ

Kvantitativ

Som for HIV kvantitativ test

Som for HIV kvantitativ test

Som for HIV kvantitativ test

Sensitivitet

Detektionsgrænse

Påvisning af analytisk sensitivitet (IU/ml; defineret på grundlag af WHO-standarder eller kalibrerede referencematerialer)

I overensstemmelse med EP-valideringsguideline (1): flere fortyndingsserier i borderlinekoncentration; statistisk analyse (f.eks. Probit-analyse) på grundlag af mindst 24 replikater, beregning af 95 % cut-off værdi

Detektionsgrænse: som for kvalitative test; kvantificeringsgrænse: fortyndinger (halv log 10 eller mindre) af kalibrerede referencepræparater, definition af nedre og øvre kvantificeringsgrænse, præcision, nøjagtighed, »lineær« målespektrum, »dynamisk spektrum«. Reproducerbarhed ved forskellige koncentrationsniveauer skal vises

I overensstemmelse med EP-valideringsguideline (1): flere fortyndingsserier i borderlinekoncentration; statistisk analyse (f.eks. Probitanalyse) på grundlag af mindst 24 replikater, beregning af 95 % cut-off værdi

I overensstemmelse med EP-valideringsguideline (1): flere fortyndingsserier i borderlinekoncentration; statistisk analyse (f.eks. Probitanalyse) på grundlag af mindst 24 replikater, beregning af 95 % cut-off værdi

I overensstemmelse med EP-valideringsguideline (1): flere fortyndingsserier i borderlinekoncentration; statistisk analyse (f.eks. Probitanalyse) på grundlag af mindst 24 replikater, beregning af 95 % cut-off værdi

Genotype/subtypepåvisning/kvantificeringseffektivitet

Mindst 10 prøver pr. subtype (for så vidt som de foreligger)

Fortyndingsserier af alle relevante genotyper/subtyper, fortrinsvis af referencematerialer, for så vidt som sådanne findes

Mindst 10 prøver pr. genotype (for så vidt som de foreligger)

For så vidt som kalibrerede genotype-referencematerialer foreligger

For så vidt som kalibrerede genotype-referencematerialer foreligger

Cellekultur-supernatanter (kan erstatte sjældne HIV 1-subtyper).

Transkripter eller plasmider kvantificeret ved egnede metoder kan anvendes

Ifølge EP-valideringsguideline (1)kan in vitro-transkripter være en mulighed, for så vidt som kalibrerede subtypereferencematerialer foreligger

Ifølge EP-valideringsguideline (1)kan in vitro-transkripter være en mulighed, for så vidt som kalibrerede subtypereferencematerialer foreligger

Ifølge EP-valideringsguideline (1)kan in vitro-transkripter være en mulighed, for så vidt som kalibrerede subtypereferencematerialer foreligger

Ifølge EP-valideringsguideline (1)kan in vitro-transkripter være en mulighed, for så vidt som kalibrerede subtypereferencematerialer foreligger

Diagnostisk specificitet negative prøver

500 bloddonorer

100 bloddonorer

500 bloddonorer

500 bloddonorer

500 individuelle bloddonationer

Potentielle krydsreaktive markører

Ved passende assays-designeviden (f.eks. sekvenssammenligning) og/eller testning af mindst 10 humane retrovirus (f.eks. HTLV)-positive prøver

Som for kvalitative test

Ved assays-design og/eller testning af mindst 10 humane flavivirus (f.eks. HGV, YFV)-positive prøver

Ved assays-design og/eller testning af mindst 10 andre DNA virus-positive prøver

Ved assays-design og/eller testning af mindst 10 humane retrovirus (f.eks. HIV)-positive prøver

Robusthed

Som for kvalitative test

Krydskontaminering

Mindst 5 testkørsler med alternerende højpositive (der vides at forekomme naturligt) og negative prøver

Mindst 5 testkørsler med alternerende højpositive (der vides at forekomme naturligt) og negative prøver

Mindst 5 testkørsler med alternerende højpositive (der vides at forekomme naturligt) og negative prøver

Mindst 5 testkørsler med alternerende højpositive (der vides at forekomme naturligt) og negative prøver

Inhibition

Intern kontrol, fortrinsvis under hele NAT-proceduren

Intern kontrol, fortrinsvis under hele NAT-proceduren

Intern kontrol, fortrinsvis under hele NAT-proceduren

Intern kontrol, fortrinsvis under hele NAT-proceduren

Totalsystemfejlrate, der fører til falsk neg. resultater

Mindst 100 virus-spikeprøver med 3 × 95 % pos. cut-off koncentration

Mindst 100 virus-spikeprøver med 3 × 95 % pos. cut-off koncentration

Mindst 100 virus-spikeprøver med 3 × 95 % pos. cut-off koncentration

Mindst 100 virus-spikeprøver med 3 × 95 % pos. cut-off koncentration

99/100 assays positive

Bemærk: Acceptkriteriet for »totalsystemfejlrate, der fører til falsk neg. resultater« er 99/100 assays positive.

For kvantitative NAT skal der undersøges mindst 100 positive prøver, som afspejler de sædvanlige forhold hos brugerne (f.eks. inden præselektion af prøver). Sideløbende hermed skal der frembringes komparative resultater med andre NAT-testsystemer.

For kvalitative NAT skal der undersøges mindst 10 serokonversionspaneler. Sideløbende hermed skal der genereres komparative resultater med andre NAT-testsystemer.

Tabel 3

Hurtigtest: anti-HIV 1 og 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I og II

| | | anti-HIV 1/2 | anti-HCV | HBsAg | anti-HBc | anti-HTLV I/II | Acceptkriterier |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostisk sensitivitet | Positive prøver | Samme kriterier som for screening-assays | Samme kriterier som for screening-assays | Samme kriterier som for screening-assays | Samme kriterier som for screening-assays | Samme kriterier som for screening-assays | Samme kriterier som for screening-assays |
| Serokonversionspaneler | Samme kriterier som for screening-assays | Samme kriterier som for screening-assays | Samme kriterier som for screening-assays | Samme kriterier som for screening-assays | Samme kriterier som for screening-assays | Samme kriterier som for screening-assays |
| Diagnostisk specificitet | Negative prøver | 1 000 bloddonationer | 1 000 bloddonationer | 1 000 bloddonationer | 1 000 bloddonationer | 1 000 bloddonationer | ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
| 200 kliniske prøver | 200 kliniske prøver | 200 kliniske prøver | 200 kliniske prøver | 200 kliniske prøver |
| 200 prøver fra gravide kvinder | 200 prøver fra gravide kvinder | 200 prøver fra gravide kvinder | | 200 prøver fra gravide kvinder |
| 100 potentielt interfererende prøver | 100 potentielt interfererende prøver | 100 potentielt interfererende prøver | 100 potentielt interfererende prøver | 100 potentielt interfererende prøver |

anti-HIV 1/2

anti-HCV

HBsAg

anti-HBc

anti-HTLV I/II

Acceptkriterier

Diagnostisk sensitivitet

Positive prøver

Samme kriterier som for screening-assays

Samme kriterier som for screening-assays

Samme kriterier som for screening-assays

Samme kriterier som for screening-assays

Samme kriterier som for screening-assays

Samme kriterier som for screening-assays

Serokonversionspaneler

Samme kriterier som for screening-assays

Samme kriterier som for screening-assays

Samme kriterier som for screening-assays

Samme kriterier som for screening-assays

Samme kriterier som for screening-assays

Samme kriterier som for screening-assays

Diagnostisk specificitet

Negative prøver

1 000 bloddonationer

1 000 bloddonationer

1 000 bloddonationer

1 000 bloddonationer

1 000 bloddonationer

≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

200 kliniske prøver

200 kliniske prøver

200 kliniske prøver

200 kliniske prøver

200 kliniske prøver

200 prøver fra gravide kvinder

200 prøver fra gravide kvinder

200 prøver fra gravide kvinder

200 prøver fra gravide kvinder

100 potentielt interfererende prøver

100 potentielt interfererende prøver

100 potentielt interfererende prøver

100 potentielt interfererende prøver

100 potentielt interfererende prøver

Tabel 4

Verifikations-/supplerende assays for anti-HIV 1 og 2, anti-HTLV I og II, anti-HCV, HBsAg

| | | anti-HIV verifikations-assay | anti-HTLV verifikations-assay | HCV supplerende assay | HBsAg verifikations-assay | Acceptkriterier |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostisk sensitivitet | Positive prøver | 200 HIV-1 og 100 HIV-2 | 200 HTLV-I og 100 HTLV-II | 300 HCV (positive prøver) | 300 HBsAg | Korrekt identifikation som positiv (eller ubestemt), ikke negativ |
| Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier, som afspejler forskellige antistofmønstre | | Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier, som afspejler forskellige antistofmønstre.
  Genotype 1-4: > 20 prøver (inkl. non-a subtyper af genotype 4)
  5: > 5 prøver
  6: såfremt sådanne foreligger | Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier
  20 »stærkt positive« prøver (> 26 IU/ml); 20 prøver inden for cut-offspektret | |
| Serokonversionspaneler | 15 serokonversionspaneler/lavtiterpaneler | | 15 serokonversionspaneler/lavtiterpaneler | 15 serokonversionspaneler/lavtiterpaneler | |
| Analytisk sensitivitet | Standarder | | | | Anden internationale standard for HBsAg, HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC-kode: 00/588 | |
| Diagnostisk specificitet | Negative prøver | 200 bloddonationer | 200 bloddonationer | 200 bloddonationer | 10 falsk positive, for så vidt som de foreligger fra ydeevneevalueringen af det tilsvarende screening-assay (2) | Ingen falsk positive resultater (2)/ingen neutralisation |
| 200 kliniske prøver, herunder fra gravide kvinder | 200 kliniske prøver, herunder fra gravide kvinder | 200 kliniske prøver, herunder fra gravide kvinder | | |
| 50 potentielt interfererende prøver, herunder prøver med ubestemte resultater i andre verifikations-assays | 50 potentielt interfererende prøver, herunder prøver med ubestemte resultater i andre verifikations-assays | 50 potentielt interfererende prøver, herunder prøver med ubestemte resultater i andre supplerende assays | 50 potentielt interfererende prøver | |

anti-HIV verifikations-assay

anti-HTLV verifikations-assay

HCV supplerende assay

HBsAg verifikations-assay

Acceptkriterier

Diagnostisk sensitivitet

Positive prøver

200 HIV-1 og 100 HIV-2

200 HTLV-I og 100 HTLV-II

300 HCV (positive prøver)

300 HBsAg

Korrekt identifikation som positiv (eller ubestemt), ikke negativ

Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier, som afspejler forskellige antistofmønstre

Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier, som afspejler forskellige antistofmønstre.

Genotype 1-4: > 20 prøver (inkl. non-a subtyper af genotype 4)

5: > 5 prøver

6: såfremt sådanne foreligger

Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier

20 »stærkt positive« prøver (> 26 IU/ml); 20 prøver inden for cut-offspektret

Serokonversionspaneler

15 serokonversionspaneler/lavtiterpaneler

15 serokonversionspaneler/lavtiterpaneler

15 serokonversionspaneler/lavtiterpaneler

Analytisk sensitivitet

Standarder

Anden internationale standard for HBsAg, HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC-kode: 00/588

Diagnostisk specificitet

Negative prøver

200 bloddonationer

200 bloddonationer

200 bloddonationer

10 falsk positive, for så vidt som de foreligger fra ydeevneevalueringen af det tilsvarende screening-assay (2)

Ingen falsk positive resultater (2)/ingen neutralisation

200 kliniske prøver, herunder fra gravide kvinder

200 kliniske prøver, herunder fra gravide kvinder

200 kliniske prøver, herunder fra gravide kvinder

50 potentielt interfererende prøver, herunder prøver med ubestemte resultater i andre verifikations-assays

50 potentielt interfererende prøver, herunder prøver med ubestemte resultater i andre verifikations-assays

50 potentielt interfererende prøver, herunder prøver med ubestemte resultater i andre supplerende assays

50 potentielt interfererende prøver

Tabel 5

HIV 1-antigen

| | HIV-1 Antigen-assay | Acceptkriterier |
| --- | --- | --- |
| Diagnostisk sensitivitet | Positive prøver | 50 HIV-1 Ag-positive
  50 cellekultur-supernatanter omfattende forskellige HIV-1-subtyper og HIV-2 | Korrekt identifikation (efter neutralisation) |
| Serokonversionspaneler | 20 serokonversionspaneler/lavtiterpaneler | |
| Analytisk sensitivitet | Standarder | HIV-1 p24-antigen, første internationale referencereagens, NIBSC-kode: 90/636 | ≤ 2 IU/ml |
| Diagnostisk specificitet | | 200 bloddonationer
  200 kliniske prøver
  50 potentielt interfererende prøver | ≥ 99,5 % efter neutralisation |

HIV-1 Antigen-assay

Acceptkriterier

Diagnostisk sensitivitet

Positive prøver

50 HIV-1 Ag-positive

50 cellekultur-supernatanter omfattende forskellige HIV-1-subtyper og HIV-2

Korrekt identifikation (efter neutralisation)

Serokonversionspaneler

20 serokonversionspaneler/lavtiterpaneler

Analytisk sensitivitet

Standarder

HIV-1 p24-antigen, første internationale referencereagens, NIBSC-kode: 90/636

≤ 2 IU/ml

Diagnostisk specificitet

200 bloddonationer

200 kliniske prøver

50 potentielt interfererende prøver

≥ 99,5 % efter neutralisation

Tabel 6

Serotyping- og genotyping-assay: HCV

| | HCV-serotyping- og -genotyping-assay | Acceptkriterier |
| --- | --- | --- |
| Diagnostisk sensitivitet | Positive prøver | 200 (positive prøver)
  Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier, som afspejler forskellige antistofmønstre.
  Genotype 1-4: > 20 prøver (inkl. non-a subtyper af genotype 4)
  5: > 5 prøver
  6: såfremt sådanne foreligger | ≥ 95 % overensstemmelse mellem serotyping og genotyping
  ≥ 95 % overensstemmelse mellem genotyping og sekvensering |
| Diagnostisk specificitet | Negative prøver | 100 | |

HCV-serotyping- og -genotyping-assay

Acceptkriterier

Diagnostisk sensitivitet

Positive prøver

200 (positive prøver)

Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier, som afspejler forskellige antistofmønstre.

Genotype 1-4: > 20 prøver (inkl. non-a subtyper af genotype 4)

5: > 5 prøver

6: såfremt sådanne foreligger

≥ 95 % overensstemmelse mellem serotyping og genotyping

≥ 95 % overensstemmelse mellem genotyping og sekvensering

Diagnostisk specificitet

Negative prøver

100

Tabel 7

HBV-markører: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg

| | anti-HBs | anti-HBc IgM | anti-HBe | HBeAg | Acceptkriterier |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostisk sensitivitet | Positive prøver | 100 vaccinerede | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| 100 naturligt inficerede personer | Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier (akut/kronisk osv.)
  Acceptkriterierne anvendes kun på prøver fra akut infektionsstadie | Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier (akut/kronisk osv.) | Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier (akut/kronisk osv.) |
| Serokonversionspaneler | 10 opfølgninger eller anti-HBs-serokonversioner | Når de foreligger | | | |
| Analytisk sensitivitet | Standarder | WHO’s første internationale referencepræparat 1977; NIBSC, Det Forenede Kongerige | | | HBe — Referenzantigen 82; PEI Tyskland | Anti-HBs: < 10 mIU/ml |
| Diagnostisk specificitet | Negative prøver | 500 bloddonationer | 200 bloddonationer | 200 bloddonationer | 200 bloddonationer | ≥ 98 % |
| inkl. kliniske prøver | 200 kliniske prøver | 200 kliniske prøver | 200 kliniske prøver |
| 50 potentielt interfererende prøver | 50 potentielt interfererende prøver | 50 potentielt interfererende prøver | 50 potentielt interfererende prøver |

anti-HBs

anti-HBc IgM

anti-HBe

HBeAg

Acceptkriterier

Diagnostisk sensitivitet

Positive prøver

100 vaccinerede

200

200

200

≥ 98 %

100 naturligt inficerede personer

Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier (akut/kronisk osv.)

Acceptkriterierne anvendes kun på prøver fra akut infektionsstadie

Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier (akut/kronisk osv.)

Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier (akut/kronisk osv.)

Serokonversionspaneler

10 opfølgninger eller anti-HBs-serokonversioner

Når de foreligger

Analytisk sensitivitet

Standarder

WHO’s første internationale referencepræparat 1977; NIBSC, Det Forenede Kongerige

HBe — Referenzantigen 82; PEI Tyskland

Anti-HBs: < 10 mIU/ml

Diagnostisk specificitet

Negative prøver

500 bloddonationer

200 bloddonationer

200 bloddonationer

200 bloddonationer

≥ 98 %

inkl. kliniske prøver

200 kliniske prøver

200 kliniske prøver

200 kliniske prøver

50 potentielt interfererende prøver

50 potentielt interfererende prøver

50 potentielt interfererende prøver

50 potentielt interfererende prøver

Tabel 8

HDV-markører: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta-antigen

| | anti-HDV | anti-HDV IgM | Delta-antigen | Acceptkriterier |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostisk sensitivitet | Positive prøver | 100 | 50 | 10 | ≥ 98 % |
| Med specificering af HBV-markører | Med specificering af HBV-markører | Med specificering af HBV-markører |
| Diagnostisk specificitet | Negative prøver | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| Inkl. kliniske prøver | Inkl. kliniske prøver | Inkl. kliniske prøver |
| 50 potentielt interfererende prøver | 50 potentielt interfererende prøver | 50 potentielt interfererende prøver |

anti-HDV

anti-HDV IgM

Delta-antigen

Acceptkriterier

Diagnostisk sensitivitet

Positive prøver

100

50

10

≥ 98 %

Med specificering af HBV-markører

Med specificering af HBV-markører

Med specificering af HBV-markører

Diagnostisk specificitet

Negative prøver

200

200

200

≥ 98 %

Inkl. kliniske prøver

Inkl. kliniske prøver

Inkl. kliniske prøver

50 potentielt interfererende prøver

50 potentielt interfererende prøver

50 potentielt interfererende prøver

Tabel 9

Blodtypeantigener i blodtypesystemerne ABO, Rh og Kell

| | 1 | 2 | 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Specificitet | Antal test pr. anbefalet metode | Samlet antal prøver, der skal testes i forbindelse med et produkt, der skal bringes i omsætning | Samlet antal prøver, der skal testes i forbindelse med en ny sammensætning eller ved anvendelse af velkarakteriserede reagenser |
| Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH1 (anti-D) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E) | 100 | 1 000 | 200 |
| Anti-RH5 (anti-e) | 100 | 500 | 200 |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 100 | 500 | 200 |

1

2

3

Specificitet

Antal test pr. anbefalet metode

Samlet antal prøver, der skal testes i forbindelse med et produkt, der skal bringes i omsætning

Samlet antal prøver, der skal testes i forbindelse med en ny sammensætning eller ved anvendelse af velkarakteriserede reagenser

Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)

500

3 000

1 000

Anti-RH1 (anti-D)

500

3 000

1 000

Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)

100

1 000

200

Anti-RH5 (anti-e)

100

500

200

Anti-KEL1 (anti-K)

100

500

200

Acceptkriterier:

Alle de ovenanførte reagenser skal vise testresultater, der svarer til anerkendte reagenser med acceptabel ydeevne med hensyn til udstyrets angivne reaktionsevne. For anerkendte reagenser, hvor anvendelsesområdet er blevet ændret eller udvidet, bør der foretages yderligere testning i overensstemmelse med kravene i kolonne 1 (ovenfor).

Ydeevneevalueringen af anti-D-reagenser skal omfatte test for en række svage RH1 (D)- og partielle RH1 (D)-prøver, afhængigt af produkternes formål.

Kvalitetskrav:

| Kliniske prøver | : | 10 % af testpopulationen |
| --- | --- | --- |
| Neonatale prøver | : | > 2 % af testpopulationen |
| ABO-prøver | : | > 40 % A,B-positive |
| »svag D« | : | > 2 % af RH1 (D)-positive |

Kliniske prøver

:

10 % af testpopulationen

Neonatale prøver

:

> 2 % af testpopulationen

ABO-prøver

:

> 40 % A,B-positive

»svag D«

:

> 2 % af RH1 (D)-positive

Table 10

Batchfrigivelseskriterier for reagenser og reagensprodukter til bestemmelse af antigener for blodtypesystemerne ABO, Rh og Kell

Krav til specificitetstestning for den enkelte reagens

1.   Testreagenser

| Blodtypereagenser | Mindsteantal kontrolceller, der skal testes |
| --- | --- |
| | Positive reaktioner | | Negative reaktioner |
| | A1 | A2B | Ax | | | B | 0 | |
| Anti-ABO1 (anti-A) | 2 | 2 | 2 (3) | | 2 | 2 | |
| | B | A1B | | | A1 | 0 | |
| Anti-ABO2 (anti-B) | 2 | 2 | | | 2 | 2 | |
| | A1 | A2 | Ax | B | 0 | | |
| Anti-ABO3 (anti-A,B) | 2 | 2 | 2 | 2 | 4 | | |
| | R1r | R2r | Svag D | | r’r | r’r | rr |
| Anti-RH1 (anti-D) | 2 | 2 | 2 (3) | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R2R2 | r’r | rr |
| Anti-RH2 (anti-C) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R1R1 | | |
| Anti-RH4 (anti-c) | 1 | 2 | 1 | | 3 | | |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R1R1 | r’r | rr |
| Anti-RH 3 (anti-E) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R2R2 | | |
| Anti-RH5 (anti-e) | 2 | 1 | 1 | | 3 | | |
| | Kk | | | | kk | | |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 4 | | | | 3 | | |
| Bemærk: Polyklonale reagenser skal testes i forhold til et bredere cellepanel for at bekræfte specificiteten og udelukke tilstedeværelse af uønskede kontaminerende antistoffer. |

Blodtypereagenser

Mindsteantal kontrolceller, der skal testes

Positive reaktioner

Negative reaktioner

A1

A2B

Ax

B

0

Anti-ABO1 (anti-A)

2

2

2 (3)

2

2

B

A1B

A1

0

Anti-ABO2 (anti-B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

0

Anti-ABO3 (anti-A,B)

2

2

2

2

4

R1r

R2r

Svag D

r’r

r’r

rr

Anti-RH1 (anti-D)

2

2

2 (3)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r’r

rr

Anti-RH2 (anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-RH4 (anti-c)

1

2

1

3

R1R2

R2r

r’r

R1R1

r’r

rr

Anti-RH 3 (anti-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r’r

R2R2

Anti-RH5 (anti-e)

2

1

1

3

Kk

kk

Anti-KEL1 (anti-K)

4

3

Bemærk: Polyklonale reagenser skal testes i forhold til et bredere cellepanel for at bekræfte specificiteten og udelukke tilstedeværelse af uønskede kontaminerende antistoffer.

Acceptkriterier:

Hver reagensbatch skal udvise entydigt positive eller negative resultater ved alle anbefalede teknikker i overensstemmelse med de resultater, der er opnået på grundlag af data for ydeevneevalueringen.

2.   Kontrolmateriale (røde celler)

Fænotypen af røde celler, der anvendes ved kontrol af de ovenanførte blodtypereagenser, bør bekræftes ved anvendelse af anerkendt udstyr.«

---

(1)  Europæisk Farmakopé guideline.

1

Bemærk: Acceptkriteriet for »totalsystemfejlrate, der fører til falsk neg. resultater« er 99/100 assays positive.

Bemærk:

For kvantitative NAT skal der undersøges mindst 100 positive prøver, som afspejler de sædvanlige forhold hos brugerne (f.eks. inden præselektion af prøver). Sideløbende hermed skal der frembringes komparative resultater med andre NAT-testsystemer.

For kvalitative NAT skal der undersøges mindst 10 serokonversionspaneler. Sideløbende hermed skal der genereres komparative resultater med andre NAT-testsystemer.

(2)  Acceptkriterier: ingen neutralisation ved HBsAg-verifikations-assay.

2

(3)  Kun med anbefalede teknikker, hvor der angives reaktion med disse antigener.

3

Bemærk: Polyklonale reagenser skal testes i forhold til et bredere cellepanel for at bekræfte specificiteten og udelukke tilstedeværelse af uønskede kontaminerende antistoffer.

Bemærk:

---

| 4.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 318/41 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 318/41

---

KOMMISSIONENS BESLUTNING

af 30. november 2009

om afvisning af at optage bifenthrin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof

(meddelt under nummer K(2009) 9196)

(EØS-relevant tekst)

(2009/887/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i en periode på 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen heraf, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i en periode på 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen heraf, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.

| (2) | Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter bifenthrin. |
| --- | --- |

(2)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter bifenthrin.

| (3) | Bifenthrins virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 1490/2002 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1490/2002. For bifenthrin var den rapporterende medlemsstat Frankrig, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 15. december 2005. |
| --- | --- |

(3)

Bifenthrins virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 1490/2002 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1490/2002. For bifenthrin var den rapporterende medlemsstat Frankrig, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 15. december 2005.

| (4) | Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten et peer review i EFSA's evalueringsarbejdsgruppe, og den blev forelagt Kommissionen den 30. september 2008 i form af EFSA's konklusioner vedrørende peer reviewet af vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet bifenthrin (4). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 12. marts 2009 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om bifenthrin. |
| --- | --- |

(4)

Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten et peer review i EFSA's evalueringsarbejdsgruppe, og den blev forelagt Kommissionen den 30. september 2008 i form af EFSA's konklusioner vedrørende peer reviewet af vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet bifenthrin (4). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 12. marts 2009 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om bifenthrin.

| (5) | Der blev i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Det var på grundlag af de data, som anmelderen havde forelagt inden for den fastsatte frist, navnlig ikke muligt at vurdere den potentielle kontaminering af grundvandet med et væsentligt jordnedbrydningsprodukt (TFP-syre). Endvidere er der rejst spørgsmål om en mulig undervurdering af risikoen for forbrugerne på grund af det begrænsede antal data om restkoncentrationer, der er gjort tilgængelige, og den manglende undersøgelse af metabolismemønstret hos de to isomerer, som bifenthrin er dannet af. Hvad angår økotoksikologi har der ikke kunnet findes acceptable anvendelsesområder uden risiko for akvatiske hvirveldyr, mens der fortsat hersker en vis usikkerhed om virkningerne af aktivstoffets konstaterede bioakkumulering i fisk. Desuden er der påvist en stor risiko for pattedyr (risiko på langt sigt og sekundær forgiftning), regnorme (risiko på langt sigt) og naturligt forekommende leddyr, der ikke er målarter, mens risikoen for såvel planter som jordmakroorganismer, der ikke er målarter, ikke er tilstrækkeligt undersøgt. Det har således ikke være muligt på grundlag af de tilgængelige oplysninger at konkludere, at bifenthrin opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. |
| --- | --- |

(5)

Der blev i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Det var på grundlag af de data, som anmelderen havde forelagt inden for den fastsatte frist, navnlig ikke muligt at vurdere den potentielle kontaminering af grundvandet med et væsentligt jordnedbrydningsprodukt (TFP-syre). Endvidere er der rejst spørgsmål om en mulig undervurdering af risikoen for forbrugerne på grund af det begrænsede antal data om restkoncentrationer, der er gjort tilgængelige, og den manglende undersøgelse af metabolismemønstret hos de to isomerer, som bifenthrin er dannet af. Hvad angår økotoksikologi har der ikke kunnet findes acceptable anvendelsesområder uden risiko for akvatiske hvirveldyr, mens der fortsat hersker en vis usikkerhed om virkningerne af aktivstoffets konstaterede bioakkumulering i fisk. Desuden er der påvist en stor risiko for pattedyr (risiko på langt sigt og sekundær forgiftning), regnorme (risiko på langt sigt) og naturligt forekommende leddyr, der ikke er målarter, mens risikoen for såvel planter som jordmakroorganismer, der ikke er målarter, ikke er tilstrækkeligt undersøgt. Det har således ikke være muligt på grundlag af de tilgængelige oplysninger at konkludere, at bifenthrin opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.

| (6) | Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peer reviewet og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF. |
| --- | --- |

(6)

Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peer reviewet og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.

| (7) | Bifenthrin bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF. |
| --- | --- |

(7)

Bifenthrin bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.

| (8) | Det bør sikres, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin, trækkes tilbage inden for den fastsatte frist og ikke forlænges, og at der ikke gives nye godkendelser for sådanne produkter. |
| --- | --- |

(8)

Det bør sikres, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin, trækkes tilbage inden for den fastsatte frist og ikke forlænges, og at der ikke gives nye godkendelser for sådanne produkter.

| (9) | Enhver frist, som en medlemsstat indrømmer til bortskaffelse, opbevaring, afsætning eller anvendelse af bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes yderligere én vækstsæson, hvilket sikrer, at landbrugerne fortsat har adgang til plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin, i 18 måneder efter vedtagelsen af denne beslutning. |
| --- | --- |

(9)

Enhver frist, som en medlemsstat indrømmer til bortskaffelse, opbevaring, afsætning eller anvendelse af bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes yderligere én vækstsæson, hvilket sikrer, at landbrugerne fortsat har adgang til plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin, i 18 måneder efter vedtagelsen af denne beslutning.

| (10) | Denne beslutning er ikke til hinder for, at der indgives en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, hvis gennemførelsesbestemmelser findes i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5), med henblik på en eventuel optagelse af bifenthrin i dets bilag I. |
| --- | --- |

(10)

Denne beslutning er ikke til hinder for, at der indgives en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, hvis gennemførelsesbestemmelser findes i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5), med henblik på en eventuel optagelse af bifenthrin i dets bilag I.

| (11) | Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse om de i denne beslutning omhandlede foranstaltninger inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden, og Kommissionen forelagde derfor Rådet et forslag om disse foranstaltninger. Ved udløbet af den frist, der er fastsat i artikel 19, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 91/414/EØF, havde Rådet hverken vedtaget den foreslåede gennemførelsesretsakt eller tilkendegivet, at det var imod forslaget til gennemførelsesforanstaltninger, og Kommissionen skal derfor vedtage disse foranstaltninger — |
| --- | --- |

(11)

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse om de i denne beslutning omhandlede foranstaltninger inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden, og Kommissionen forelagde derfor Rådet et forslag om disse foranstaltninger. Ved udløbet af den frist, der er fastsat i artikel 19, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 91/414/EØF, havde Rådet hverken vedtaget den foreslåede gennemførelsesretsakt eller tilkendegivet, at det var imod forslaget til gennemførelsesforanstaltninger, og Kommissionen skal derfor vedtage disse foranstaltninger —

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Bifenthrin optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.

Artikel 2

Medlemsstaterne sikrer, at:

| a) | godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin, trækkes tilbage senest den 30. maj 2010 |
| --- | --- |

a)

godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin, trækkes tilbage senest den 30. maj 2010

| b) | der fra datoen for offentliggørelsen af denne beslutning ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin. |
| --- | --- |

b)

der fra datoen for offentliggørelsen af denne beslutning ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin.

Artikel 3

Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 30. maj 2011.

Artikel 4

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. november 2009.

På Kommissionens vegne

Androulla VASSILIOU

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

1

(2)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.

2

(3)  EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.

3

(4)  EFSA's videnskabelige rapport (2008) 186, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin«, færdigbehandlet 30.9.2008.

4

(5)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.

5

---

| 4.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 318/43 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 318/43

---

KOMMISSIONENS BESLUTNING

af 30. november 2009

om ændring af beslutning 2002/741/EF, 2002/747/EF, 2003/200/EF, 2005/341/EF, 2005/342/EF, 2005/343/EF, 2005/344/EF, 2005/360/EF, 2006/799/EF, 2007/64/EF, 2007/506/EF og 2007/742/EF for at forlænge gyldigheden af miljøkriterierne for tildeling af EF-miljømærket til bestemte produkter

(meddelt under nummer K(2009) 9599)

(EØS-relevant tekst)

(2009/888/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1980/2000 af 17. juli 2000 om en revideret ordning for tildeling af et EF-miljømærke (1), særlig artikel 6, stk. 1, andet afsnit,

efter høring af Den Europæiske Unions Miljømærkenævn, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kommissionens beslutning 2002/741/EF af 4. september 2002 om opstilling af reviderede miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til kopipapir og grafisk papir og om ændring af beslutning 1999/554/EF (2) gælder indtil den 31. maj 2010. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionens beslutning 2002/741/EF af 4. september 2002 om opstilling af reviderede miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til kopipapir og grafisk papir og om ændring af beslutning 1999/554/EF (2) gælder indtil den 31. maj 2010.

| (2) | Kommissionens beslutning 2002/747/EF af 9. september 2002 om opstilling af reviderede miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til elektriske lyskilder og om ændring af beslutning 1999/568/EF (3) gælder indtil den 30. april 2010. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionens beslutning 2002/747/EF af 9. september 2002 om opstilling af reviderede miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til elektriske lyskilder og om ændring af beslutning 1999/568/EF (3) gælder indtil den 30. april 2010.

| (3) | Kommissionens beslutning 2003/200/EF af 14. februar 2003 om opstilling af reviderede miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til tekstilvaskemidler og om ændring af beslutning 1999/476/EF (4) gælder indtil den 28. februar 2010. |
| --- | --- |

(3)

Kommissionens beslutning 2003/200/EF af 14. februar 2003 om opstilling af reviderede miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til tekstilvaskemidler og om ændring af beslutning 1999/476/EF (4) gælder indtil den 28. februar 2010.

| (4) | Kommissionens beslutning 2005/341/EF af 11. april 2005 om opstilling af miljøkriterier og de tilhørende krav til vurdering og verifikation for tildeling af Fællesskabets miljømærke til personlige computere (5) gælder indtil den 31. maj 2010. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionens beslutning 2005/341/EF af 11. april 2005 om opstilling af miljøkriterier og de tilhørende krav til vurdering og verifikation for tildeling af Fællesskabets miljømærke til personlige computere (5) gælder indtil den 31. maj 2010.

| (5) | Kommissionens beslutning 2005/342/EF af 23. marts 2005 om opstilling af reviderede miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til håndopvaskemidler (6) gælder indtil den 31. december 2010. |
| --- | --- |

(5)

Kommissionens beslutning 2005/342/EF af 23. marts 2005 om opstilling af reviderede miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til håndopvaskemidler (6) gælder indtil den 31. december 2010.

| (6) | Kommissionens beslutning 2005/343/EF af 11. april 2005 om opstilling af miljøkriterier og de tilhørende krav til vurdering og verifikation for tildeling af Fællesskabets miljømærke til bærbare computere (7) gælder indtil den 31. maj 2010. |
| --- | --- |

(6)

Kommissionens beslutning 2005/343/EF af 11. april 2005 om opstilling af miljøkriterier og de tilhørende krav til vurdering og verifikation for tildeling af Fællesskabets miljømærke til bærbare computere (7) gælder indtil den 31. maj 2010.

| (7) | Kommissionens beslutning 2005/344/EF af 23. marts 2005 om opstilling af miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til universalrengøringsmidler og sanitetsrengøringsmidler (8) gælder indtil den 31. december 2010. |
| --- | --- |

(7)

Kommissionens beslutning 2005/344/EF af 23. marts 2005 om opstilling af miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til universalrengøringsmidler og sanitetsrengøringsmidler (8) gælder indtil den 31. december 2010.

| (8) | Kommissionens beslutning 2005/360/EF af 26. april 2005 om opstilling af miljøkriterier og tilhørende krav til vurdering og verifikation for tildeling af EF-miljømærket til smøremidler (9) gælder indtil den 31. juli 2010. |
| --- | --- |

(8)

Kommissionens beslutning 2005/360/EF af 26. april 2005 om opstilling af miljøkriterier og tilhørende krav til vurdering og verifikation for tildeling af EF-miljømærket til smøremidler (9) gælder indtil den 31. juli 2010.

| (9) | Kommissionens beslutning 2006/799/EF af 3. november 2006 om opstilling af reviderede miljøkriterier og tilhørende krav til vurdering og verifikation for tildeling af EF-miljømærket til jordforbedringsmidler (10) gælder indtil den 3. november 2010. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionens beslutning 2006/799/EF af 3. november 2006 om opstilling af reviderede miljøkriterier og tilhørende krav til vurdering og verifikation for tildeling af EF-miljømærket til jordforbedringsmidler (10) gælder indtil den 3. november 2010.

| (10) | Kommissionens beslutning 2007/64/EF af 15. december 2006 om opstilling af reviderede miljøkriterier og tilhørende krav til vurdering og verifikation for tildeling af EF-miljømærket til vækstmedier (11) gælder indtil den 15. december 2010. |
| --- | --- |

(10)

Kommissionens beslutning 2007/64/EF af 15. december 2006 om opstilling af reviderede miljøkriterier og tilhørende krav til vurdering og verifikation for tildeling af EF-miljømærket til vækstmedier (11) gælder indtil den 15. december 2010.

| (11) | Kommissionens beslutning 2007/506/EF af 21. juni 2007 om opstilling af miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til sæbe, shampoo og hårbalsam (12) gælder indtil den 21. juni 2010. |
| --- | --- |

(11)

Kommissionens beslutning 2007/506/EF af 21. juni 2007 om opstilling af miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til sæbe, shampoo og hårbalsam (12) gælder indtil den 21. juni 2010.

| (12) | Kommissionens beslutning 2007/742/EF af 9. november 2007 om opstilling af miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til varmepumper, der er drevet ved el, gas eller gasabsorption (13) gælder indtil den 9. november 2010. |
| --- | --- |

(12)

Kommissionens beslutning 2007/742/EF af 9. november 2007 om opstilling af miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til varmepumper, der er drevet ved el, gas eller gasabsorption (13) gælder indtil den 9. november 2010.

| (13) | Der er i henhold til forordning (EF) nr. 1980/2000 i god tid blevet foretaget en gennemgang af miljømærkekriterierne og de krav til vurdering og verifikation, der er fastsat i de pågældende beslutninger. |
| --- | --- |

(13)

Der er i henhold til forordning (EF) nr. 1980/2000 i god tid blevet foretaget en gennemgang af miljømærkekriterierne og de krav til vurdering og verifikation, der er fastsat i de pågældende beslutninger.

| (14) | Da disse beslutninger befinder sig i forskellige revisionsfaser, bør gyldighedsperioderne forlænges for miljøkriterierne og de tilhørende krav til vurdering og verifikation, som opstilles deri. Gyldighedsperioden for beslutning 2002/741/EF, 2003/200/EF, 2005/341/EF, 2005/343/EF og 2002/747/EF bør forlænges indtil den 31. december 2010. Gyldighedsperioden for beslutning 2005/342/EF, 2005/344/EF og 2005/360/EF bør forlænges indtil den 30. juni 2011. Gyldighedsperioden for beslutning 2006/799/EF, 2007/64/EF, 2007/506/EF og 2007/742/EF bør forlænges indtil den 31. december 2011. |
| --- | --- |

(14)

Da disse beslutninger befinder sig i forskellige revisionsfaser, bør gyldighedsperioderne forlænges for miljøkriterierne og de tilhørende krav til vurdering og verifikation, som opstilles deri. Gyldighedsperioden for beslutning 2002/741/EF, 2003/200/EF, 2005/341/EF, 2005/343/EF og 2002/747/EF bør forlænges indtil den 31. december 2010. Gyldighedsperioden for beslutning 2005/342/EF, 2005/344/EF og 2005/360/EF bør forlænges indtil den 30. juni 2011. Gyldighedsperioden for beslutning 2006/799/EF, 2007/64/EF, 2007/506/EF og 2007/742/EF bør forlænges indtil den 31. december 2011.

| (15) | Beslutning 2002/741/EF, 2002/747/EF, 2003/200/EF, 2005/341/EF, 2005/342/EF, 2005/343/EF, 2005/344/EF, 2005/360/EF, 2006/799/EF, 2007/64/EF, 2007/506/EF og 2007/742/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(15)

Beslutning 2002/741/EF, 2002/747/EF, 2003/200/EF, 2005/341/EF, 2005/342/EF, 2005/343/EF, 2005/344/EF, 2005/360/EF, 2006/799/EF, 2007/64/EF, 2007/506/EF og 2007/742/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (16) | De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 17 i forordning (EF) nr. 1980/2000 — |
| --- | --- |

(16)

De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 17 i forordning (EF) nr. 1980/2000 —

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Artikel 5 i beslutning 2002/741/EF affattes således:

»Artikel 5

Miljøkriterierne for produktgruppen »kopipapir og grafisk papir« og de tilhørende krav til vurdering og verifikation gælder indtil den 31. december 2010.«

Artikel 2

Artikel 5 i beslutning 2002/747/EF affattes således:

»Artikel 5

Miljøkriterierne for produktgruppen »elektriske lyskilder« og de tilhørende krav til vurdering og verifikation gælder indtil den 31. december 2010.«

Artikel 3

Artikel 5 i beslutning 2003/200/EF affattes således:

»Artikel 5

Miljøkriterierne for produktgruppen »tekstilvaskemidler« og de tilhørende krav til vurdering og verifikation gælder indtil den 31. december 2010.«

Artikel 4

Artikel 3 i beslutning 2005/341/EF affattes således:

»Artikel 3

Miljøkriterierne for produktgruppen »personlige computere« og de tilhørende krav til vurdering og verifikation gælder indtil den 31. december 2010.«

Artikel 5

Artikel 3 i beslutning 2005/342/EF affattes således:

»Artikel 3

Miljøkriterierne for produktgruppen »håndopvaskemidler« og de tilhørende krav til vurdering og verifikation gælder indtil den 30. juni 2011.«

Artikel 6

Artikel 3 i beslutning 2005/343/EF affattes således:

»Artikel 3

Miljøkriterierne for produktgruppen »bærbare computere« og de tilhørende krav til vurdering og verifikation gælder indtil den 31. december 2010.«

Artikel 7

Artikel 3 i beslutning 2005/344/EF affattes således:

»Artikel 3

Miljøkriterierne for produktgruppen »universalrengøringsmidler og sanitetsrengøringsmidler« og de tilhørende krav til vurdering og verifikation gælder indtil den 30. juni 2011.«

Artikel 8

Artikel 4 i beslutning 2005/360/EF affattes således:

»Artikel 4

Miljøkriterierne for produktgruppen »smøremidler« og de tilhørende krav til vurdering og verifikation gælder indtil den 30. juni 2011.«

Artikel 9

Artikel 6 i beslutning 2006/799/EF affattes således:

»Artikel 6

Miljøkriterierne for produktgruppen »jordforbedringsmidler« og de tilhørende krav til vurdering og verifikation gælder indtil 31. december 2011.«

Artikel 10

Artikel 5 i beslutning 2007/64/EF affattes således:

»Artikel 5

Miljøkriterierne for produktgruppen »vækstmedier« og de tilhørende krav til vurdering og verifikation gælder indtil 31. december 2011.«

Artikel 11

Artikel 4 i beslutning 2007/506/EF affattes således:

»Artikel 4

Miljøkriterierne for produktgruppen »sæbe, shampoo og hårbalsam« og de tilhørende krav til vurdering og verifikation gælder indtil den 31. december 2011.«

Artikel 12

Artikel 4 i beslutning 2007/742/EF affattes således:

»Artikel 4

Miljøkriterierne for produktgruppen »varmepumper, der er drevet ved el, gas eller gasabsorption« og de tilhørende krav til vurdering og verifikation gælder indtil den 31. december 2011.«

Artikel 13

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. november 2009.

På Kommissionens vegne

Siim KALLAS

Næstformand

---

(1)  EFT L 237 af 21.9.2000, s. 1.

1

(2)  EFT L 237 af 5.9.2002, s. 6.

2

(3)  EFT L 242 af 10.9.2002, s. 44.

3

(4)  EUT L 76 af 22.3.2003, s. 25.

4

(5)  EUT L 115 af 4.5.2005, s. 1.

5

(6)  EUT L 115 af 4.5.2005, s. 9.

6

(7)  EUT L 115 af 4.5.2005, s. 35.

7

(8)  EUT L 115 af 4.5.2005, s. 42.

8

(9)  EUT L 118 af 5.5.2005, s. 26.

9

(10)  EUT L 325 af 24.11.2006, s. 28.

10

(11)  EUT L 32 af 6.2.2007, s. 137.

11

(12)  EUT L 186 af 18.7.2007, s. 36.

12

(13)  EUT L 301 af 20.11.2007, s. 14.

13

---

V Retsakter vedtaget fra og med den 1. december 2009 i henhold til traktaten om Den Europæiske Union, traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og Euratomtraktaten

RETSAKTER, HVIS OFFENTLIGGØRELSE ER OBLIGATORISK

| 4.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 318/46 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 318/46

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1188/2009

af 3. december 2009

om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1),

under henvisning til Kommissionens forordning (EF) nr. 1580/2007 af 21. december 2007 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 2200/96, (EF) nr. 2201/96 og (EF) nr. 1182/2007 vedrørende frugt og grøntsager (2), og

ud fra følgende betragtning:

Ved forordning (EF) nr. 1580/2007 fastsættes der, på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden, kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XV til nævnte forordning —

VEDTAGET FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

De faste importværdier som omhandlet i artikel 138 i forordning (EF) nr. 1580/2007 fastsættes i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft den 4. december 2009.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. december 2009.

På Kommissionens vegne, efter bemyndigelse fra formanden

Jean-Luc DEMARTY

Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

---

(1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 350 af 31.12.2007, s. 1.

2

---

BILAG

Faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-kode | Tredjelandskode (1) | Fast importværdi |
| 0702 00 00 | AL | 29,4 |
| MA | 48,4 |
| MK | 52,7 |
| TR | 65,1 |
| ZZ | 48,9 |
| 0707 00 05 | MA | 59,4 |
| TR | 79,2 |
| ZZ | 69,3 |
| 0709 90 70 | MA | 42,9 |
| TR | 98,8 |
| ZZ | 70,9 |
| 0805 10 20 | MA | 56,3 |
| TR | 50,5 |
| ZA | 57,5 |
| ZZ | 54,8 |
| 0805 20 10 | MA | 72,9 |
| ZZ | 72,9 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 132,8 |
| HR | 66,8 |
| TR | 75,1 |
| ZZ | 91,6 |
| 0805 50 10 | MA | 61,1 |
| TR | 72,2 |
| ZZ | 66,7 |
| 0808 10 80 | AU | 161,8 |
| CA | 56,5 |
| CN | 88,9 |
| MK | 20,3 |
| US | 94,0 |
| ZA | 106,2 |
| ZZ | 88,0 |
| 0808 20 50 | CN | 63,2 |
| US | 119,8 |
| ZZ | 91,5 |

(EUR/100 kg)

KN-kode

Tredjelandskode (1)

Fast importværdi

0702 00 00

AL

29,4

MA

48,4

MK

52,7

TR

65,1

ZZ

48,9

0707 00 05

MA

59,4

TR

79,2

ZZ

69,3

0709 90 70

MA

42,9

TR

98,8

ZZ

70,9

0805 10 20

MA

56,3

TR

50,5

ZA

57,5

ZZ

54,8

0805 20 10

MA

72,9

ZZ

72,9

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

132,8

HR

66,8

TR

75,1

ZZ

91,6

0805 50 10

MA

61,1

TR

72,2

ZZ

66,7

0808 10 80

AU

161,8

CA

56,5

CN

88,9

MK

20,3

US

94,0

ZA

106,2

ZZ

88,0

0808 20 50

CN

63,2

US

119,8

ZZ

91,5

---

(1)  Landefortegnelse fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1833/2006 (EUT L 354 af 14.12.2006, s. 19). Koden »ZZ« = »anden oprindelse«.

---

| 4.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 318/48 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 318/48

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1189/2009

af 3. december 2009

om udstedelse af importlicenser for hvidløg i delperioden 1. marts til 31. maj 2010

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1),

under henvisning til Kommissionens forordning (EF) nr. 1301/2006 af 31. august 2006 om fælles regler for administration af toldkontingenter for import af landbrugsprodukter på grundlag af en importlicensordning (2), særlig artikel 7, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kommissionens forordning (EF) nr. 341/2007 (3) omhandler åbning og forvaltning af toldkontingenter og indførelse af en ordning med importlicenser og oprindelsescertifikater for hvidløg og visse andre landbrugsprodukter importeret fra tredjelande. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionens forordning (EF) nr. 341/2007 (3) omhandler åbning og forvaltning af toldkontingenter og indførelse af en ordning med importlicenser og oprindelsescertifikater for hvidløg og visse andre landbrugsprodukter importeret fra tredjelande.

| (2) | De mængder, som traditionelle importører og nye importører har ansøgt om A-licenser for i de fem første arbejdsdage efter den 15. november 2009 henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 341/2007, overstiger de disponible mængder for produkter med oprindelse i Kina, og alle andre tredjelande, ekskl. Kina. |
| --- | --- |

(2)

De mængder, som traditionelle importører og nye importører har ansøgt om A-licenser for i de fem første arbejdsdage efter den 15. november 2009 henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 341/2007, overstiger de disponible mængder for produkter med oprindelse i Kina, og alle andre tredjelande, ekskl. Kina.

| (3) | Derfor bør det i henhold til artikel 7, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1301/2006 fastsættes, i hvilket omfang de A-licensansøgninger, der er sendt til Kommissionen senest ved udgangen af november 2009, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 341/2007, kan imødekommes — |
| --- | --- |

(3)

Derfor bør det i henhold til artikel 7, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1301/2006 fastsættes, i hvilket omfang de A-licensansøgninger, der er sendt til Kommissionen senest ved udgangen af november 2009, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 341/2007, kan imødekommes —

VEDTAGET FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

De A-licensansøgninger, der er indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 341/2007 i løbet af de fem første arbejdsdage efter den 15. november 2009 og sendt til Kommissionen senest ved udgangen af november 2009, imødekommes kun delvis, jf. de procentdele af de ønskede mængder, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. december 2009.

På Kommissionens vegne efter bemyndigelse fra formanden

Jean-Luc DEMARTY

Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

---

(1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 238 af 1.9.2006, s. 13.

2

(3)  EUT L 90 af 30.3.2007, s. 12.

3

---

BILAG

| Oprindelse | Løbenummer | Tildelingskoefficient |
| --- | --- | --- |
| Argentina |
| — | Traditionelle importører |

Oprindelse

Løbenummer

Tildelingskoefficient

Argentina

—

Traditionelle importører

09.4104

78,646424 %

| — | Nye importører |
| --- | --- |

—

Nye importører

09.4099

1,408063 %

Kina

| — | Traditionelle importører |
| --- | --- |

—

Traditionelle importører

09.4105

19,578768 %

| — | Nye importører |
| --- | --- |

—

Nye importører

09.4100

0,426832 %

Andre tredjelande

| — | Traditionelle importører |
| --- | --- |

—

Traditionelle importører

09.4106

100 %

| — | Nye importører |
| --- | --- |

—

Nye importører

09.4102

6,866417 %

---

| 4.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 318/50 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 318/50

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1190/2009

af 3. december 2009

om fastsættelse af den maksimale nedsættelse af importtolden for majs som led i den licitation, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 676/2009

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1), særlig artikel 144, stk. 1, sammenholdt med artikel 4, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Der blev indledt en licitation over maksimal nedsættelse af tolden ved import af majs til Spanien fra tredjelande ved Kommissionens forordning (EF) nr. 676/2009 (2). |
| --- | --- |

(1)

Der blev indledt en licitation over maksimal nedsættelse af tolden ved import af majs til Spanien fra tredjelande ved Kommissionens forordning (EF) nr. 676/2009 (2).

| (2) | I henhold til artikel 8 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1296/2008 af 18. december 2008 om gennemførelsesbestemmelser for toldkontingenter for indførsel af henholdsvis majs og sorghum til Spanien og af majs til Portugal (3) kan Kommissionen efter proceduren i artikel 195, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2007 beslutte at fastsætte en maksimal nedsættelse af importtolden. I den forbindelse skal der tages hensyn til kriterierne i artikel 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1296/2008. |
| --- | --- |

(2)

I henhold til artikel 8 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1296/2008 af 18. december 2008 om gennemførelsesbestemmelser for toldkontingenter for indførsel af henholdsvis majs og sorghum til Spanien og af majs til Portugal (3) kan Kommissionen efter proceduren i artikel 195, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2007 beslutte at fastsætte en maksimal nedsættelse af importtolden. I den forbindelse skal der tages hensyn til kriterierne i artikel 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1296/2008.

| (3) | Der gives accept til den eller de bydende, hvis bud er lig med eller lavere end den maksimale nedsættelse af importtolden. |
| --- | --- |

(3)

Der gives accept til den eller de bydende, hvis bud er lig med eller lavere end den maksimale nedsættelse af importtolden.

| (4) | Forvaltningskomitéen for Den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter har ikke afgivet udtalelse inden for den af formanden fastsatte frist — |
| --- | --- |

(4)

Forvaltningskomitéen for Den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter har ikke afgivet udtalelse inden for den af formanden fastsatte frist —

VEDTAGET FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

For de bud, der er meddelt fra 27. november til 3. december 2009 som led i den licitation, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 676/2009, fastsættes den maksimale nedsættelse af importtolden for majs til 17,33 EUR/t for en samlet maksimumsmængde på 55 700 tons.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft den 4. december 2009.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. december 2009.

På Kommissionens vegne, efter bemyndigelse fra formanden

Jean-Luc DEMARTY

Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

---

(1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 196 af 28.7.2009, s. 6.

2

(3)  EUT L 340 af 19.12.2008, s. 57.

3

---

| 4.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 318/51 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 318/51

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1191/2009

af 3. december 2009

om fastsættelse af den maksimale nedsættelse af importtolden for majs som led i den licitation, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 677/2009

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1), særlig artikel 144, stk. 1, sammenholdt med artikel 4, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Der blev indledt en licitation over maksimal nedsættelse af tolden ved import af majs til Portugal fra tredjelande ved Kommissionens forordning (EF) nr. 677/2009 (2). |
| --- | --- |

(1)

Der blev indledt en licitation over maksimal nedsættelse af tolden ved import af majs til Portugal fra tredjelande ved Kommissionens forordning (EF) nr. 677/2009 (2).

| (2) | I henhold til artikel 8 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1296/2008 af 18. december 2008 om gennemførelsesbestemmelser for toldkontingenter for indførsel af henholdsvis majs og sorghum til Spanien og af majs til Portugal (3) kan Kommissionen efter proceduren i artikel 195, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2007 beslutte at fastsætte en maksimal nedsættelse af importtolden. I den forbindelse skal der tages hensyn til kriterierne i artikel 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1296/2008. |
| --- | --- |

(2)

I henhold til artikel 8 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1296/2008 af 18. december 2008 om gennemførelsesbestemmelser for toldkontingenter for indførsel af henholdsvis majs og sorghum til Spanien og af majs til Portugal (3) kan Kommissionen efter proceduren i artikel 195, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2007 beslutte at fastsætte en maksimal nedsættelse af importtolden. I den forbindelse skal der tages hensyn til kriterierne i artikel 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1296/2008.

| (3) | Der gives accept til den eller de bydende, hvis bud er lig med eller lavere end den maksimale nedsættelse af importtolden. |
| --- | --- |

(3)

Der gives accept til den eller de bydende, hvis bud er lig med eller lavere end den maksimale nedsættelse af importtolden.

| (4) | Forvaltningskomitéen for Den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter har ikke afgivet udtalelse inden for den af formanden fastsatte frist — |
| --- | --- |

(4)

Forvaltningskomitéen for Den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter har ikke afgivet udtalelse inden for den af formanden fastsatte frist —

VEDTAGET FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

For de bud, der er meddelt fra 27. november 2009 til 3. december 2009 som led i den licitation, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 677/2009, fastsættes den maksimale nedsættelse af importtolden for majs til 16,89 EUR/t for en samlet maksimumsmængde på 125 300 tons.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft den 4. december 2009.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. december 2009.

På Kommissionens vegne, efter bemyndigelse fra formanden

Jean-Luc DEMARTY

Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

---

(1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 196 af 28.7.2009, s. 7.

2

(3)  EUT L 340 af 19.12.2008, s. 57.

3

---