# Επίσημη Εφημερίδα C 323/2009

| | ISSN 1725-2415
  doi:10.3000/17252415.C_2009.323.ell |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 323 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 52ό έτος31 Δεκεμβρίου 2009 |

ISSN 1725-2415

doi:10.3000/17252415.C_2009.323.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 323

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

52ό έτος31 Δεκεμβρίου 2009

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | I   Ψηφίσματα, συστάσεις και γνωμοδοτήσεις |
| | ΨΗΦΙΣΜΑΤΑ |
| | Συμβούλιο |
| 2009/C 323/01 | Ψηφισμα του συμβουλιου, της 3ης Δεκεμβρίου 2009, για την ενισχυμένη διακυβέρνηση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας (ΕΧΕ) | 1 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

I   Ψηφίσματα, συστάσεις και γνωμοδοτήσεις

ΨΗΦΙΣΜΑΤΑ

Συμβούλιο

2009/C 323/01

Ψηφισμα του συμβουλιου, της 3ης Δεκεμβρίου 2009, για την ενισχυμένη διακυβέρνηση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας (ΕΧΕ)

1

| | II   Ανακοινώσεις |
| --- | --- |
| | ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Επιτροπή |
| 2009/C 323/02 | Έγκριση των κρατικών ενισχύσεων στο πλαίσιο των διατάξεων των άρθρων 87 και 88 της Συνθήκης ΕΚ — Περιπτώσεις όπου η Επιτροπή δεν προβάλλει αντίρρηση (
  1
  ) | 5 |
| 2009/C 323/03 | Έγκριση των κρατικών ενισχύσεων στο πλαίσιο των διατάξεων των άρθρων 107 και 108 της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης — Περιπτώσεις όπου η Επιτροπή δεν προβάλλει αντίρρηση (
  1
  ) | 8 |
| 2009/C 323/04 | Ανακοίνωση της Επιτροπής — κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την εφαρμογή των διαδικασιών που καθορίζονται στα κεφάλαια ΙΙ, ΙΙΙ και IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων | 9 |

II   Ανακοινώσεις

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Επιτροπή

2009/C 323/02

Έγκριση των κρατικών ενισχύσεων στο πλαίσιο των διατάξεων των άρθρων 87 και 88 της Συνθήκης ΕΚ — Περιπτώσεις όπου η Επιτροπή δεν προβάλλει αντίρρηση (
  1
  )

1

5

2009/C 323/03

Έγκριση των κρατικών ενισχύσεων στο πλαίσιο των διατάξεων των άρθρων 107 και 108 της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης — Περιπτώσεις όπου η Επιτροπή δεν προβάλλει αντίρρηση (
  1
  )

1

8

2009/C 323/04

Ανακοίνωση της Επιτροπής — κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την εφαρμογή των διαδικασιών που καθορίζονται στα κεφάλαια ΙΙ, ΙΙΙ και IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων

9

| | IV   Πληροφορίες |
| --- | --- |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Επιτροπή |
| 2009/C 323/05 | Ισοτιμίες του ευρώ | 23 |
| 2009/C 323/06 | Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 552/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαρτίου 2004, σχετικά με τη διαλειτουργικότητα του ευρωπαϊκού δικτύου διαχείρισης της εναέριας κυκλοφορίας(Δημοσίευση τίτλων και αναφορών στις κοινοτικές προδιαγραφές βάσει του παρόντος κανονισμού)
   (
  1
  ) | 24 |
| 2009/C 323/07 | Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τα τρέχοντα επιτόκια ανάκτησης και τα επιτόκια αναφοράς/προεξόφλησης κρατικών ενισχύσεων για τα 27 κράτη μέλη που ισχύουν από την 1η Ιανουαρίου 2010[Δημοσιεύεται σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 794/2004 της Επιτροπής, της 21ης Απριλίου 2004 (ΕΕ L 140 της 30.4.2004, σ. 1)] | 25 |
| 2009/C 323/08 | Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την ημερομηνία εφαρμογής των πρωτοκόλλων για τους κανόνες καταγωγής που προβλέπουν διαγώνια σώρευση μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Αλβανίας, της Βοσνίας-Ερζεγοβίνης, της Κροατίας, της Πρώην Γιουγκοσλαβικής Δημοκρατίας της Μακεδονίας, του Μαυροβουνίου, της Σερβίας και της Τουρκίας | 26 |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ |
| 2009/C 323/09 | Πληροφόρηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για κατάλογο Κρατών και των αρμοδίων αρχών τους, που δημοσιεύτηκε σύμφωνα με το Άρθρο 22 (2) του υπ’ αριθμόν 1005/2008 Κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΚ), και αφορά το Άρθρο 20(1), (2), (3) και το Παράρτημα ΙΙΙ του υπ’ αριθμόν 1005/2008 Κανονισμού (ΕΚ) σχετικά με τις γνωστοποιήσεις των κρατών σημαίας | 28 |

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Επιτροπή

2009/C 323/05

Ισοτιμίες του ευρώ

23

2009/C 323/06

Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 552/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαρτίου 2004, σχετικά με τη διαλειτουργικότητα του ευρωπαϊκού δικτύου διαχείρισης της εναέριας κυκλοφορίας(Δημοσίευση τίτλων και αναφορών στις κοινοτικές προδιαγραφές βάσει του παρόντος κανονισμού)
   (
  1
  )

(Δημοσίευση τίτλων και αναφορών στις κοινοτικές προδιαγραφές βάσει του παρόντος κανονισμού)

1

24

2009/C 323/07

Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τα τρέχοντα επιτόκια ανάκτησης και τα επιτόκια αναφοράς/προεξόφλησης κρατικών ενισχύσεων για τα 27 κράτη μέλη που ισχύουν από την 1η Ιανουαρίου 2010[Δημοσιεύεται σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 794/2004 της Επιτροπής, της 21ης Απριλίου 2004 (ΕΕ L 140 της 30.4.2004, σ. 1)]

[Δημοσιεύεται σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 794/2004 της Επιτροπής, της 21ης Απριλίου 2004 (ΕΕ L 140 της 30.4.2004, σ. 1)]

25

2009/C 323/08

Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την ημερομηνία εφαρμογής των πρωτοκόλλων για τους κανόνες καταγωγής που προβλέπουν διαγώνια σώρευση μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Αλβανίας, της Βοσνίας-Ερζεγοβίνης, της Κροατίας, της Πρώην Γιουγκοσλαβικής Δημοκρατίας της Μακεδονίας, του Μαυροβουνίου, της Σερβίας και της Τουρκίας

26

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

2009/C 323/09

Πληροφόρηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για κατάλογο Κρατών και των αρμοδίων αρχών τους, που δημοσιεύτηκε σύμφωνα με το Άρθρο 22 (2) του υπ’ αριθμόν 1005/2008 Κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΚ), και αφορά το Άρθρο 20(1), (2), (3) και το Παράρτημα ΙΙΙ του υπ’ αριθμόν 1005/2008 Κανονισμού (ΕΚ) σχετικά με τις γνωστοποιήσεις των κρατών σημαίας

28

| | V   Γνωστοποιήσεις |
| --- | --- |
| | ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ |
| | Επιτροπή |
| 2009/C 323/10 | Πρόσκληση υποβολής προτάσεων 2010 — EACEA/31/09 — Συνεργασία ΕΕ-ΗΠΑ στον τομέα της τριτοβάθμιας εκπαίδευσης και της επαγγελματικής κατάρτισης | 42 |
| | ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ |
| | Επιτροπή |
| 2009/C 323/11 | Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  ) | 45 |

V   Γνωστοποιήσεις

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ

Επιτροπή

2009/C 323/10

Πρόσκληση υποβολής προτάσεων 2010 — EACEA/31/09 — Συνεργασία ΕΕ-ΗΠΑ στον τομέα της τριτοβάθμιας εκπαίδευσης και της επαγγελματικής κατάρτισης

42

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ

Επιτροπή

2009/C 323/11

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  )

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

I Ψηφίσματα, συστάσεις και γνωμοδοτήσεις

ΨΗΦΙΣΜΑΤΑ

Συμβούλιο

| 31.12.2009 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 323/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 323/1

---

ΨΗΦΙΣΜΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 3ης Δεκεμβρίου 2009

για την ενισχυμένη διακυβέρνηση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας (ΕΧΕ)

2009/C 323/01

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ το ψήφισμά του της 14ης Ιανουαρίου 1974 για τον συντονισμό των εθνικών πολιτικών και τον καθορισμό σχεδίων ενδιαφέροντος για την Ένωση στον τομέα της επιστήμης και της τεχνολογίας, βάσει του οποίου συστάθηκε μία Επιτροπή Επιστημονικής και Τεχνικής Έρευνας (CREST) (1), το οποίο αντικαταστάθηκε από το ψήφισμα του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1995 για το CREST (2),

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ το ψήφισμα του Συμβουλίου της 15ης Ιουνίου 2000 για τη δημιουργία ενός ευρωπαϊκού χώρου έρευνας και καινοτομίας (3), ως συνέχεια του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 23ης και 24ης Μαρτίου 2000 που συμφώνησε για την στρατηγική της Λισσαβώνας,

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 8ης και 9ης Μαρτίου 2007 όπου έγινε αναφορά στην έννοια του πλήρως λειτουργικού Τριγώνου Γνώσης με τη μορφή διάδρασης μεταξύ εκπαίδευσης, έρευνας και καινοτομίας, και της 19ης και 20ης Μαρτίου 2009 όπου έγινε έκκληση να θεσπιστούν επειγόντως συγκεκριμένα μέτρα για την ενθάρρυνση της συνεργασίας μεταξύ των επιχειρήσεων, της έρευνας, της εκπαίδευσης και της κατάρτισης και την ενίσχυση και βελτίωση της ποιότητας των επενδύσεων στην έρευνα, τη γνώση και την παιδεία.

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 13ης και 14ης Μαρτίου 2008 όπου έγινε έκκληση στα κράτη μέλη να άρουν τα εμπόδια στην ελεύθερη διακίνηση της γνώσης με την δημιουργία μιας «πέμπτης ελευθερίας»,

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ τα συμπεράσματά του της 30ής Μαΐου 2008 σχετικά με τη δρομολόγηση της «Διαδικασίας της Λουμπλιάνας — για την πλήρη υλοποίηση του ΕΧΕ», με σκοπό τη θέσπιση μιας ενισχυμένης διακυβέρνησης του ΕΧΕ, η οποία θα βασίζεται σε μια μακροπρόθεσμη προοπτική για τον ΕΧΕ που θα έχει αναπτυχθεί σε σύμπραξη με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή και την ευρεία υποστήριξη των ενδιαφερομένων φορέων και των πολιτών,

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ τα συμπεράσματά του της 2ας Δεκεμβρίου 2008 για τη χάραξη της Προοπτικής του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας με ορίζοντα το 2020 (4) όπου έγινε έκκληση στις μελλοντικές Προεδρίες να λάβουν υπόψη την προοπτική αυτή, καθώς και την ενδεχόμενη εξέλιξή της, κατά την εκπόνηση των προτάσεών τους σχετικά με τη μελλοντική διακυβέρνηση του ΕΧΕ και ΤΟΝΙΖΕΙ την ανάγκη να αξιοποιηθούν πλήρως οι υφιστάμενες δομές συντονισμού, όπως η CREST, κατά την εξέταση των πρωτοβουλιών που αφορούν τον ΕΧΕ,

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 11ης και 12ης Δεκεμβρίου 2008, όπου έγινε έκκληση να δρομολογηθεί ένα ευρωπαϊκό σχέδιο για την καινοτομία, σε συνδυασμό με την ανάπτυξη του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας και τη μελέτη για το μέλλον της Στρατηγικής της Λισσαβώνας πέραν του 2010,

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ τα συμπεράσματά του της 29ης Μαΐου 2009, να καταρτίσουν και να επικαιροποιούν τακτικά ένα χάρτη πορείας για την υλοποίηση της προοπτικής του ΕΧΕ με ορίζοντα το 2020 και να κινητοποιηθούν περαιτέρω για τη βελτίωση της συμπληρωματικότητας και των συνεργειών μεταξύ των ενωσιακών πολιτικών και μέσων, όπως τα προγράμματα πλαίσιο, το Πρόγραμμα πλαίσιο Ανταγωνιστικότητας και Καινοτομίας, τα Διαρθρωτικά Ταμεία, την Διαδικασία της Λιουμπλιάνας, το κοινό πλαίσιο για την εκπαίδευση και την κατάρτιση και τη Διαδικασία της Μπολώνιας,

| 1. | ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι οι πολιτικές, τα προγράμματα και οι δραστηριότητες έρευνας σε ευρωπαϊκό επίπεδο περιλαμβάνουν όσα γίνονται σε επίπεδο Ένωσης και σε διακυβερνητικό επίπεδο καθώς και όσα γίνονται σε εθνικό/περιφερειακό επίπεδο τα οποία συμβάλλουν στην γενική ανάπτυξη του ΕΧΕ, και ότι τρίτες χώρες συμμετέχουν επίσης, όταν ενδείκνυται και βάσει ειδικών ρυθμίσεων, στην ανάπτυξη του ΕΧΕ, αναγνωρίζοντας το σημερινό καθεστώς συνεργασίας με χώρες που συνδέονται με τα προγράμματα πλαίσιο, |
| --- | --- |

1.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι οι πολιτικές, τα προγράμματα και οι δραστηριότητες έρευνας σε ευρωπαϊκό επίπεδο περιλαμβάνουν όσα γίνονται σε επίπεδο Ένωσης και σε διακυβερνητικό επίπεδο καθώς και όσα γίνονται σε εθνικό/περιφερειακό επίπεδο τα οποία συμβάλλουν στην γενική ανάπτυξη του ΕΧΕ, και ότι τρίτες χώρες συμμετέχουν επίσης, όταν ενδείκνυται και βάσει ειδικών ρυθμίσεων, στην ανάπτυξη του ΕΧΕ, αναγνωρίζοντας το σημερινό καθεστώς συνεργασίας με χώρες που συνδέονται με τα προγράμματα πλαίσιο,

| 2. | ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι μεγάλος αριθμός φορέων και παραγόντων συμβάλλουν στην ανάπτυξη του ΕΧΕ σε εθνικό, περιφερειακό, διακυβερνητικό και ενωσιακό επίπεδο και ότι διάφοροι μηχανισμοί, διαδικασίες και μέσα που συνδέονται με το ΕΧΕ είναι ήδη σε λειτουργία, |
| --- | --- |

2.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι μεγάλος αριθμός φορέων και παραγόντων συμβάλλουν στην ανάπτυξη του ΕΧΕ σε εθνικό, περιφερειακό, διακυβερνητικό και ενωσιακό επίπεδο και ότι διάφοροι μηχανισμοί, διαδικασίες και μέσα που συνδέονται με το ΕΧΕ είναι ήδη σε λειτουργία,

| 3. | ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ την ανάγκη για μία αποτελεσματική και ενισχυμένη διακυβέρνηση όσον αφορά την στρατηγική πολιτική και τη λήψη αποφάσεων στον ΕΧΕ όπου η Ένωση και τα κράτη μέλη θα αναλαμβάνουν περισσότερο ηγετικό ρόλο και τη δέσμευση να επιτευχθεί η Προοπτική του ΕΧΕ με ορίζοντα το 2020, καθώς και την εφαρμογή της μετά το 2010 στρατηγικής της ΕΕ για την ανταγωνιστικότητα και την ανάπτυξη. Κατευθυντήριες αρχές θα πρέπει να είναι η απλούστευση, η αποτελεσματικότητα και η διαφάνεια, με παράλληλη τήρηση της αρχής της επικουρικότητας, |
| --- | --- |

3.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ την ανάγκη για μία αποτελεσματική και ενισχυμένη διακυβέρνηση όσον αφορά την στρατηγική πολιτική και τη λήψη αποφάσεων στον ΕΧΕ όπου η Ένωση και τα κράτη μέλη θα αναλαμβάνουν περισσότερο ηγετικό ρόλο και τη δέσμευση να επιτευχθεί η Προοπτική του ΕΧΕ με ορίζοντα το 2020, καθώς και την εφαρμογή της μετά το 2010 στρατηγικής της ΕΕ για την ανταγωνιστικότητα και την ανάπτυξη. Κατευθυντήριες αρχές θα πρέπει να είναι η απλούστευση, η αποτελεσματικότητα και η διαφάνεια, με παράλληλη τήρηση της αρχής της επικουρικότητας,

| 4. | ΤΟΝΙΖΕΙ ότι η ενισχυμένη διακυβέρνηση πρέπει να αποσκοπεί στη διευκόλυνση της συνεργασίας και του συντονισμού σε όλα τα επίπεδα των δραστηριοτήτων, προγραμμάτων και πολιτικών που σχετίζονται με την ΕΧΕ βάσει στόχων που απορρέουν από την Προοπτική του ΕΧΕ με ορίζοντα το 2020, λαμβάνοντας υπόψη τις θετικές πτυχές της πολυμορφίας που υπάρχει στα κράτη μέλη, |
| --- | --- |

4.

ΤΟΝΙΖΕΙ ότι η ενισχυμένη διακυβέρνηση πρέπει να αποσκοπεί στη διευκόλυνση της συνεργασίας και του συντονισμού σε όλα τα επίπεδα των δραστηριοτήτων, προγραμμάτων και πολιτικών που σχετίζονται με την ΕΧΕ βάσει στόχων που απορρέουν από την Προοπτική του ΕΧΕ με ορίζοντα το 2020, λαμβάνοντας υπόψη τις θετικές πτυχές της πολυμορφίας που υπάρχει στα κράτη μέλη,

| 5. | ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι το Τρίγωνο της Γνώσης, εκπαίδευση, έρευνα και καινοτομία, σχετίζεται με την ανάγκη βελτίωσης των επιπτώσεων που έχουν οι επενδύσεις στις τρεις μορφές δραστηριότητας μέσω της συστημικής και συνεχούς διάδρασης, |
| --- | --- |

5.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι το Τρίγωνο της Γνώσης, εκπαίδευση, έρευνα και καινοτομία, σχετίζεται με την ανάγκη βελτίωσης των επιπτώσεων που έχουν οι επενδύσεις στις τρεις μορφές δραστηριότητας μέσω της συστημικής και συνεχούς διάδρασης,

| 6. | ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι καίρια πτυχή της διακυβέρνησης αποτελεί η ανάγκη ανάπτυξης μιας πιο συνεκτικής διαδικασίας χάραξης πολιτικής σε ευρωπαϊκό επίπεδο και σε επίπεδο κρατών μελών, αναπτύσσοντας καλύτερη και πιο αποτελεσματική διάδραση μεταξύ των τριών συνιστωσών του Τριγώνου της Γνώσης κατά τη διαδικασία χάραξης πολιτικής, ούτως ώστε να επιταχυνθεί η μετάβαση σε μία οικονομία και κοινωνία που θα βασίζονται πραγματικά στη γνώση, |
| --- | --- |

6.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι καίρια πτυχή της διακυβέρνησης αποτελεί η ανάγκη ανάπτυξης μιας πιο συνεκτικής διαδικασίας χάραξης πολιτικής σε ευρωπαϊκό επίπεδο και σε επίπεδο κρατών μελών, αναπτύσσοντας καλύτερη και πιο αποτελεσματική διάδραση μεταξύ των τριών συνιστωσών του Τριγώνου της Γνώσης κατά τη διαδικασία χάραξης πολιτικής, ούτως ώστε να επιταχυνθεί η μετάβαση σε μία οικονομία και κοινωνία που θα βασίζονται πραγματικά στη γνώση,

| 7. | ΤΟΝΙΖΕΙ την ανάγκη για μια πιο συστηματική, ευρεία και διαρθρωμένη διαβούλευση των σχετικών φορέων στον ΕΧΕ καθώς και την ανάγκη να μεταδίδονται καλύτερα οι στόχοι, τα οφέλη και τα επιτεύγματα του ΕΧΕ και της Προοπτικής ΕΧΕ με ορίζοντα το 2020 στο ευρύ κοινό και στις σχετικές κατηγορίες φορέων, |
| --- | --- |

7.

ΤΟΝΙΖΕΙ την ανάγκη για μια πιο συστηματική, ευρεία και διαρθρωμένη διαβούλευση των σχετικών φορέων στον ΕΧΕ καθώς και την ανάγκη να μεταδίδονται καλύτερα οι στόχοι, τα οφέλη και τα επιτεύγματα του ΕΧΕ και της Προοπτικής ΕΧΕ με ορίζοντα το 2020 στο ευρύ κοινό και στις σχετικές κατηγορίες φορέων,

| 8. | Δεδομένης της ευρείας και διαθεσμικής φύσης του ΕΧΕ, ΤΟΝΙΖΕΙ την ανάγκη για τακτική ανταλλαγή απόψεων και διάδραση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, |
| --- | --- |

8.

Δεδομένης της ευρείας και διαθεσμικής φύσης του ΕΧΕ, ΤΟΝΙΖΕΙ την ανάγκη για τακτική ανταλλαγή απόψεων και διάδραση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| 9. | ΕΝΘΑΡΡΥΝΕΙ τα κράτη μέλη, όποτε είναι αναγκαίο, να ενισχύσουν την προετοιμασία που κάνουν για τις συνεδριάσεις των σχετικών επιτροπών και ομάδων (συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων διαβουλεύσεων με φορείς) καθώς να διευκολύνουν παράλληλα την διάδραση μεταξύ όλων των τομέων του Τριγώνου της Γνώσης, |
| --- | --- |

9.

ΕΝΘΑΡΡΥΝΕΙ τα κράτη μέλη, όποτε είναι αναγκαίο, να ενισχύσουν την προετοιμασία που κάνουν για τις συνεδριάσεις των σχετικών επιτροπών και ομάδων (συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων διαβουλεύσεων με φορείς) καθώς να διευκολύνουν παράλληλα την διάδραση μεταξύ όλων των τομέων του Τριγώνου της Γνώσης,

| 10. | ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ την ανάγκη να θεσπισθούν μέτρα που θα παρέχουν νέα και καινοτόμο ώθηση σε πολιτικό επίπεδο προκειμένου να μπορέσουν να επιτευχθούν οι στόχοι του ΕΧΕ, και ΚΑΛΕΙ τις μελλοντικές Προεδρίες να μελετήσουν το ενδεχόμενο σύγκλησης καλά προετοιμασμένων και εστιασμένων υπουργικών διασκέψεων ΕΧΕ όποτε υπάρχει σαφή προστιθέμενη αξία, παρέχοντας κατευθύνσεις για μια μακροπρόθεσμη στρατηγική προοπτική για τον ΕΧΕ· ΣΥΜΦΩΝΕΙ ότι οι διασκέψεις αυτές πρέπει να έχουν τη μορφή διευρυμένης ανεπίσημης υπουργικής συνεδρίασης, |
| --- | --- |

10.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ την ανάγκη να θεσπισθούν μέτρα που θα παρέχουν νέα και καινοτόμο ώθηση σε πολιτικό επίπεδο προκειμένου να μπορέσουν να επιτευχθούν οι στόχοι του ΕΧΕ, και ΚΑΛΕΙ τις μελλοντικές Προεδρίες να μελετήσουν το ενδεχόμενο σύγκλησης καλά προετοιμασμένων και εστιασμένων υπουργικών διασκέψεων ΕΧΕ όποτε υπάρχει σαφή προστιθέμενη αξία, παρέχοντας κατευθύνσεις για μια μακροπρόθεσμη στρατηγική προοπτική για τον ΕΧΕ· ΣΥΜΦΩΝΕΙ ότι οι διασκέψεις αυτές πρέπει να έχουν τη μορφή διευρυμένης ανεπίσημης υπουργικής συνεδρίασης,

| 11. | ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ τον ρόλο που έχει διαδραματίσει η CREST στην παροχή συμβουλών στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή σε ζητήματα που σχετίζονται με τον ΕΧΕ· ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι, για την ανάπτυξη του ΕΧΕ και προκειμένου να ανταποκριθεί στην ανάγκη καλύτερης συμμετοχής των εθνικών πολιτικών, θα πρέπει η CREST να παίζει μεγαλύτερο ρόλο ως επιτροπή πολιτικής ΕΧΕ παρέχοντας εγκαίρως στρατηγικές συμβουλές στο Συμβούλιο, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη με δική του πρωτοβουλία ή μετά από αίτημα του Συμβουλίου ή της Επιτροπής, |
| --- | --- |

11.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ τον ρόλο που έχει διαδραματίσει η CREST στην παροχή συμβουλών στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή σε ζητήματα που σχετίζονται με τον ΕΧΕ· ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι, για την ανάπτυξη του ΕΧΕ και προκειμένου να ανταποκριθεί στην ανάγκη καλύτερης συμμετοχής των εθνικών πολιτικών, θα πρέπει η CREST να παίζει μεγαλύτερο ρόλο ως επιτροπή πολιτικής ΕΧΕ παρέχοντας εγκαίρως στρατηγικές συμβουλές στο Συμβούλιο, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη με δική του πρωτοβουλία ή μετά από αίτημα του Συμβουλίου ή της Επιτροπής,

| 12. | Στη βάση αυτή, ΕΓΚΡΙΝΕΙ τις ακόλουθες αρχές για την ενδυνάμωση του ρόλου της νέας CREST στην στρατηγική ανάπτυξη του ΕΧΕ:






  α) | Η CREST είναι ένα συμβουλευτικό όργανο στρατηγικού χαρακτήρα η λειτουργία του οποίου είναι να παρέχει συμβουλές στο Συμβούλιο, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για ζητήματα που σχετίζονται με τον ΕΧΕ. Η CREST θα πρέπει να ελέγχει επίσης την πρόοδο του ΕΧΕ, συμπεριλαμβανομένων των προγραμμάτων-πλαίσιο της ΕΕ, |
| --- | --- | --- |

12.

Στη βάση αυτή, ΕΓΚΡΙΝΕΙ τις ακόλουθες αρχές για την ενδυνάμωση του ρόλου της νέας CREST στην στρατηγική ανάπτυξη του ΕΧΕ:

α)

Η CREST είναι ένα συμβουλευτικό όργανο στρατηγικού χαρακτήρα η λειτουργία του οποίου είναι να παρέχει συμβουλές στο Συμβούλιο, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για ζητήματα που σχετίζονται με τον ΕΧΕ. Η CREST θα πρέπει να ελέγχει επίσης την πρόοδο του ΕΧΕ, συμπεριλαμβανομένων των προγραμμάτων-πλαίσιο της ΕΕ,

| β) | Η CREST θα πρέπει να παρέχει συμβουλές στρατηγικής φύσεως ιδίως σχετικά με:






  i) | Ευρείς προσανατολισμούς για πιθανές μελλοντικές πολιτικές σε διεθνές, ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο, προκειμένου να συμβάλλει στην ανάπτυξη του ΕΧΕ, |
| --- | --- | --- |

β)

Η CREST θα πρέπει να παρέχει συμβουλές στρατηγικής φύσεως ιδίως σχετικά με:

i)

Ευρείς προσανατολισμούς για πιθανές μελλοντικές πολιτικές σε διεθνές, ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο, προκειμένου να συμβάλλει στην ανάπτυξη του ΕΧΕ,

| ii) | σε πρώιμο στάδιο, τις στρατηγικές προτεραιότητες, τον σχεδιασμό και την εφαρμογή πρωτοβουλιών σε θέματα πολιτικής για την ανάπτυξη του ΕΧΕ, συμπεριλαμβανομένων των προγραμμάτων πλαίσιο ΕΕ και άλλων σχετικών πρωτοβουλιών ΕΕ, καθώς και σχετικών εθνικών και διακυβερνητικών πρωτοβουλιών, συμπεριλαμβανομένης της γενικής συνοχής των μέσων και πρωτοβουλιών, |
| --- | --- |

ii)

σε πρώιμο στάδιο, τις στρατηγικές προτεραιότητες, τον σχεδιασμό και την εφαρμογή πρωτοβουλιών σε θέματα πολιτικής για την ανάπτυξη του ΕΧΕ, συμπεριλαμβανομένων των προγραμμάτων πλαίσιο ΕΕ και άλλων σχετικών πρωτοβουλιών ΕΕ, καθώς και σχετικών εθνικών και διακυβερνητικών πρωτοβουλιών, συμπεριλαμβανομένης της γενικής συνοχής των μέσων και πρωτοβουλιών,

| iii) | την προώθηση, όποτε ενδείκνυται, του συντονισμού των εθνικών πολιτικών που σχετίζονται με την ανάπτυξη του ΕΧΕ, |
| --- | --- |

iii)

την προώθηση, όποτε ενδείκνυται, του συντονισμού των εθνικών πολιτικών που σχετίζονται με την ανάπτυξη του ΕΧΕ,

| iv) | σε μεταγενέστερο στάδιο, το σχεδιασμό και την εφαρμογή ανεξάρτητης εκτίμησης και αξιολόγησης όλων αυτών των πρωτοβουλιών που αφορούν πολιτικές. |
| --- | --- |

iv)

σε μεταγενέστερο στάδιο, το σχεδιασμό και την εφαρμογή ανεξάρτητης εκτίμησης και αξιολόγησης όλων αυτών των πρωτοβουλιών που αφορούν πολιτικές.

| γ) | Η CREST θα πρέπει να αναπτύξει διαδράσεις και συνοχή σε άλλους τομείς πολιτικής, ιδίως σε αυτούς που σχετίζονται με το Τρίγωνο της Γνώσης, |
| --- | --- |

γ)

Η CREST θα πρέπει να αναπτύξει διαδράσεις και συνοχή σε άλλους τομείς πολιτικής, ιδίως σε αυτούς που σχετίζονται με το Τρίγωνο της Γνώσης,

| δ) | Η CREST θα πρέπει να συνεργάζεται και να διαβουλεύεται με ομάδες που σχετίζονται με τον ΕΧΕ, προκειμένου να επιτύχει τους στόχους του. Θα μπορούσε να βασίζει τις αποφάσεις του σε συμβολή που προέρχεται από αυτές τις ομάδες, |
| --- | --- |

δ)

Η CREST θα πρέπει να συνεργάζεται και να διαβουλεύεται με ομάδες που σχετίζονται με τον ΕΧΕ, προκειμένου να επιτύχει τους στόχους του. Θα μπορούσε να βασίζει τις αποφάσεις του σε συμβολή που προέρχεται από αυτές τις ομάδες,

| ε) | τα κράτη μέλη και η Επιτροπή θα πρέπει να συμβάλλουν από κοινού στο έργο της CREST για περαιτέρω ανάπτυξη του ΕΧΕ, |
| --- | --- |

ε)

τα κράτη μέλη και η Επιτροπή θα πρέπει να συμβάλλουν από κοινού στο έργο της CREST για περαιτέρω ανάπτυξη του ΕΧΕ,

| 13. | ΘΕΩΡΕΙ ότι θα πρέπει να συζητηθούν περαιτέρω οι μέθοδοι εργασίας της CREST, λαμβάνοντας υπόψη το νέο νομικό και θεσμικό πλαίσιο ενόψει της αντικατάστασης του ψηφίσματος της 28ης Σεπτεμβρίου 1995 από ένα νέο ψήφισμα που θα παρέχει αναθεωρημένη εντολή για την επιτροπή CRESΤ. Η αναθεωρημένη αυτή εντολή θα πρέπει να καταρτισθεί σύμφωνα με τις αρχές που περιέχεται στην παράγραφο 12 και να εγκριθούν από το Συμβούλιο έως τα μέσα του 2010, |
| --- | --- |

13.

ΘΕΩΡΕΙ ότι θα πρέπει να συζητηθούν περαιτέρω οι μέθοδοι εργασίας της CREST, λαμβάνοντας υπόψη το νέο νομικό και θεσμικό πλαίσιο ενόψει της αντικατάστασης του ψηφίσματος της 28ης Σεπτεμβρίου 1995 από ένα νέο ψήφισμα που θα παρέχει αναθεωρημένη εντολή για την επιτροπή CRESΤ. Η αναθεωρημένη αυτή εντολή θα πρέπει να καταρτισθεί σύμφωνα με τις αρχές που περιέχεται στην παράγραφο 12 και να εγκριθούν από το Συμβούλιο έως τα μέσα του 2010,

| 14. | ΚΑΛΕΙ όλες τις σχετικές ομάδες (5), που θεσπίσθηκαν προκειμένου να βοηθήσουν στην πραγμάτωση του ΕΧΕ, να αναπτύξουν συστηματικές και διαφανείς διαβουλεύσεις με φορείς, κατά περίπτωση, |
| --- | --- |

14.

ΚΑΛΕΙ όλες τις σχετικές ομάδες (5), που θεσπίσθηκαν προκειμένου να βοηθήσουν στην πραγμάτωση του ΕΧΕ, να αναπτύξουν συστηματικές και διαφανείς διαβουλεύσεις με φορείς, κατά περίπτωση,

| 15. | ΚΑΛΕΙ τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να ξεκινήσουν αναθεώρηση των ομάδων που σχετίζονται με τον ΕΧΕ πριν το τέλος του 2010. |
| --- | --- |

15.

ΚΑΛΕΙ τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να ξεκινήσουν αναθεώρηση των ομάδων που σχετίζονται με τον ΕΧΕ πριν το τέλος του 2010.

| 16. | ΚΑΛΕΙ την Επιτροπή:






  — | να συνεχίσει και να αναπτύξει περαιτέρω συστηματικές και διαρθρωμένες διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, και άλλους σχετικούς φορείς με διαφανή τρόπο, |
| --- | --- | --- |

16.

ΚΑΛΕΙ την Επιτροπή:

—

να συνεχίσει και να αναπτύξει περαιτέρω συστηματικές και διαρθρωμένες διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, και άλλους σχετικούς φορείς με διαφανή τρόπο,

| — | να αναπτύξει, από κοινού με τα κράτη μέλη, ένα αποτελεσματικό σύστημα πληροφόρησης ΕΧΕ ως υποστηρικτικό εργαλείο για τους φορείς λήψης των αποφάσεων. |
| --- | --- |

—

να αναπτύξει, από κοινού με τα κράτη μέλη, ένα αποτελεσματικό σύστημα πληροφόρησης ΕΧΕ ως υποστηρικτικό εργαλείο για τους φορείς λήψης των αποφάσεων.

---

(1)  EE C 7 της 29.1.1974, σ. 2.

(2)  EE C 264 της 11.10.1995, σ. 4.

(3)  EE C 205 της 19.7.2000, σ. 1.

(4)  EE C 25 της 31.1.2009, σ. 1.

(5)  Στις οποίες περιέχονται σήμερα ιδίως οι ειδικές συνθέσεις της CREST, συγκεκριμένα η Ομάδα Υψηλού Επιπέδου για τον κοινό προγραμματισμό (GPC) και το Στρατηγικό φόρουμ για τη διεθνή συνεργασία στον τομέα της Ε&Τ (SFIC), η Ομάδα του για την Μεταφορά της Γνώσης, καθώς και το Ευρωπαϊκό Στρατηγικό Φόρουμ Ερευνητικών Υποδομών (ESFRI) και η Διευθύνουσα Ομάδα για τους Ανθρώπινους Πόρους και την Κινητικότητα (SGHRM).

---

II Ανακοινώσεις

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Επιτροπή

| 31.12.2009 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 323/5 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 323/5

---

Έγκριση των κρατικών ενισχύσεων στο πλαίσιο των διατάξεων των άρθρων 87 και 88 της Συνθήκης ΕΚ

Περιπτώσεις όπου η Επιτροπή δεν προβάλλει αντίρρηση

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

2009/C 323/02

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Αριθμός αναφοράς κρατικής ενίσχυσης | NN 55/09 |
| Κράτος μέλος | Γερμανία |
| Περιφέρεια | — |
| Τίτλος (ή/και όνομα του δικαιούχου) | Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung |
| Νομική βάση | §§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III |
| Είδος μέτρου | Καθεστώς Ενισχύσεων |
| Στόχος | Απασχόληση |
| Είδος ενίσχυσης | Άμεση επιχορήγηση |
| Προϋπολογισμός | — |
| Ένταση | — |
| Διάρκεια | 1999-NA |
| Κλάδοι της οικονομίας | Όλοι οι κλάδοι |
| Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής | Bundesagentur für Arbeit |
| Λοιπές πληροφορίες | — |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

19.11.2009

Αριθμός αναφοράς κρατικής ενίσχυσης

NN 55/09

Κράτος μέλος

Γερμανία

Περιφέρεια

—

Τίτλος (ή/και όνομα του δικαιούχου)

Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung

Νομική βάση

§§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III

Είδος μέτρου

Καθεστώς Ενισχύσεων

Στόχος

Απασχόληση

Είδος ενίσχυσης

Άμεση επιχορήγηση

Προϋπολογισμός

—

Ένταση

—

Διάρκεια

1999-NA

Κλάδοι της οικονομίας

Όλοι οι κλάδοι

Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής

Bundesagentur für Arbeit

Λοιπές πληροφορίες

—

Το κείμενο της απόφασης στην (στις) αυθεντική(-ές) γλώσσα(-ες), χωρίς τα εμπιστευτικά στοιχεία, είναι διαθέσιμο στη διεύθυνση:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_el.htm

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Αριθμός αναφοράς κρατικής ενίσχυσης | NN 60/09 |
| Κράτος μέλος | Λετονία |
| Περιφέρεια | — |
| Τίτλος (ή/και όνομα του δικαιούχου) | Latvijas Hipoteku un zemes banka |
| Νομική βάση | — |
| Είδος μέτρου | Ατομική Ενίσχυση |
| Στόχος | Αποκατάσταση σοβαρής διαταραχής στην οικονομία |
| Είδος ενίσχυσης | Άλλες μορφές εισφοράς μετοχικού κεφαλαίου |
| Προϋπολογισμός | Προβλεπόμενη ετήσια δαπάνη: 72,79 εκατ. LVL
  Προβλεπόμενη συνολική ενίσχυση: 72,79 εκατ. LVL |
| Ένταση | — |
| Διάρκεια | 1.2009-NA |
| Κλάδοι της οικονομίας | Χρηματοπιστωτική διαμεσολάβηση |
| Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής | Latvijas Republikas Finanšu Ministrija |
| Smilšu iela 1 |
| Rīga, LV-1919 |
| LATVIJA |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

19.11.2009

Αριθμός αναφοράς κρατικής ενίσχυσης

NN 60/09

Κράτος μέλος

Λετονία

Περιφέρεια

—

Τίτλος (ή/και όνομα του δικαιούχου)

Latvijas Hipoteku un zemes banka

Νομική βάση

—

Είδος μέτρου

Ατομική Ενίσχυση

Στόχος

Αποκατάσταση σοβαρής διαταραχής στην οικονομία

Είδος ενίσχυσης

Άλλες μορφές εισφοράς μετοχικού κεφαλαίου

Προϋπολογισμός

Προβλεπόμενη ετήσια δαπάνη: 72,79 εκατ. LVL

Προβλεπόμενη συνολική ενίσχυση: 72,79 εκατ. LVL

Ένταση

—

Διάρκεια

1.2009-NA

Κλάδοι της οικονομίας

Χρηματοπιστωτική διαμεσολάβηση

Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής

Latvijas Republikas Finanšu Ministrija

Smilšu iela 1

Rīga, LV-1919

LATVIJA

Λοιπές πληροφορίες

—

Το κείμενο της απόφασης στην (στις) αυθεντική(-ές) γλώσσα(-ες), χωρίς τα εμπιστευτικά στοιχεία, είναι διαθέσιμο στη διεύθυνση:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_el.htm

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | 28.10.2009 |
| --- | --- |
| Αριθμός αναφοράς κρατικής ενίσχυσης | N 350/09 |
| Κράτος μέλος | Αυστρία |
| Περιφέρεια | — |
| Τίτλος (ή/και όνομα του δικαιούχου) | Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“ |
| Νομική βάση | — |
| Είδος μέτρου | Καθεστώς Ενισχύσεων |
| Στόχος | Περιφερειακή Ανάπτυξη, Μικρομεσαίες επιχειρήσεις |
| Είδος ενίσχυσης | Εγγύηση |
| Προϋπολογισμός | — |
| Ένταση | — |
| Διάρκεια | μέχρι τις 31.12.2013 |
| Κλάδοι της οικονομίας | Όλοι οι κλάδοι |
| Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής | Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ungargasse 37 |
| 1030 Wien |
| ÖSTERREICH |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

28.10.2009

Αριθμός αναφοράς κρατικής ενίσχυσης

N 350/09

Κράτος μέλος

Αυστρία

Περιφέρεια

—

Τίτλος (ή/και όνομα του δικαιούχου)

Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“

Νομική βάση

—

Είδος μέτρου

Καθεστώς Ενισχύσεων

Στόχος

Περιφερειακή Ανάπτυξη, Μικρομεσαίες επιχειρήσεις

Είδος ενίσχυσης

Εγγύηση

Προϋπολογισμός

—

Ένταση

—

Διάρκεια

μέχρι τις 31.12.2013

Κλάδοι της οικονομίας

Όλοι οι κλάδοι

Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής

Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ungargasse 37

1030 Wien

ÖSTERREICH

Λοιπές πληροφορίες

—

Το κείμενο της απόφασης στην (στις) αυθεντική(-ές) γλώσσα(-ες), χωρίς τα εμπιστευτικά στοιχεία, είναι διαθέσιμο στη διεύθυνση:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_el.htm

---

| 31.12.2009 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 323/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 323/8

---

Έγκριση των κρατικών ενισχύσεων στο πλαίσιο των διατάξεων των άρθρων 107 και 108 της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Περιπτώσεις όπου η Επιτροπή δεν προβάλλει αντίρρηση

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

2009/C 323/03

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | 3.12.2009 |
| --- | --- |
| Αριθμός αναφοράς κρατικής ενίσχυσης | N 467/09 |
| Κράτος μέλος | Ρουμανία |
| Περιφέρεια | — |
| Τίτλος (ή/και όνομα του δικαιούχου) | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale |
| Νομική βάση | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;
  Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013 |
| Είδος μέτρου | Καθεστώς Ενισχύσεων |
| Στόχος | Περιφερειακή Ανάπτυξη, Εξοικονόμηση ενέργειας |
| Είδος ενίσχυσης | Άμεση επιχορήγηση |
| Προϋπολογισμός | Προβλεπόμενη συνολική ενίσχυση 28,4 εκατ. EUR |
| Ένταση | 50 % |
| Διάρκεια | μέχρι τις 31.12.2013 |
| Κλάδοι της οικονομίας | Ηλεκτρισμός, φυσικό αέριο και υδροδότηση |
| Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής | Ministerul Economiei |
| Autoritatea de Management pentru POS CCE |
| Calea Victoriei nr. 152 |
| 010096 București |
| ROMÂNIA |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

3.12.2009

Αριθμός αναφοράς κρατικής ενίσχυσης

N 467/09

Κράτος μέλος

Ρουμανία

Περιφέρεια

—

Τίτλος (ή/και όνομα του δικαιούχου)

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale

Νομική βάση

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;

Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013

Είδος μέτρου

Καθεστώς Ενισχύσεων

Στόχος

Περιφερειακή Ανάπτυξη, Εξοικονόμηση ενέργειας

Είδος ενίσχυσης

Άμεση επιχορήγηση

Προϋπολογισμός

Προβλεπόμενη συνολική ενίσχυση 28,4 εκατ. EUR

Ένταση

50 %

Διάρκεια

μέχρι τις 31.12.2013

Κλάδοι της οικονομίας

Ηλεκτρισμός, φυσικό αέριο και υδροδότηση

Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής

Ministerul Economiei

Autoritatea de Management pentru POS CCE

Calea Victoriei nr. 152

010096 București

ROMÂNIA

Λοιπές πληροφορίες

—

Το κείμενο της απόφασης στην (στις) αυθεντική(-ές) γλώσσα(-ες), χωρίς τα εμπιστευτικά στοιχεία, είναι διαθέσιμο:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_el.htm

---

| 31.12.2009 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 323/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 323/9

---

Ανακοίνωση της Επιτροπής — κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την εφαρμογή των διαδικασιών που καθορίζονται στα κεφάλαια ΙΙ, ΙΙΙ και IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων

2009/C 323/04

1.   ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (1), στο εξής «ο κανονισμός για τις τροποποιήσεις», δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα στις 12 Δεκεμβρίου 2008. Σκοπός του κανονισμού για τις τροποποιήσεις είναι να θεσπίσει ένα απλό, σαφέστερο και πιο ευέλικτο νομικό πλαίσιο για τη διεκπεραίωση των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων, εξασφαλίζοντας, παράλληλα, υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων.

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού για τις τροποποιήσεις, η Επιτροπή έχει το καθήκον να καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές για τη λειτουργία των διαδικασιών που καθιερώνονται στα κεφάλαια II, III και IV του παρόντος κανονισμού, καθώς και σχετικά με τα δικαιολογητικά που πρέπει να υποβληθούν σύμφωνα με αυτές τις διαδικασίες.

Κατά συνέπεια, η παρούσα κατευθυντήρια γραμμή παρέχει λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τη λειτουργία των εν λόγω διαδικασιών και καλύπτει τις ενέργειες που πρέπει να πραγματοποιηθούν από την υποβολή της αίτησης για την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους της άδειας λειτουργίας έως την τελική έκβαση της διαδικασίας όσον αφορά την αίτηση και το χρονοδιάγραμμα, καθώς και τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθούν οι αρμόδιες αρχές για την αλλαγή των όρων της άδειας κυκλοφορίας, εφόσον αυτό απαιτείται ως αποτέλεσμα της εγκριθείσας τροποποίησης.

Η παρούσα κατευθυντήρια γραμμή αναμένεται να διευκολύνει την ερμηνεία και την εφαρμογή του κανονισμού για τις τροποποιήσεις των φαρμάκων. Σε περίπτωση αμφιβολίας ως προς τους εφαρμοστέους κανόνες, πρέπει να γίνεται αναφορά στις κατάλληλες διατάξεις του κανονισμού για τις τροποποιήσεις.

Οι ορισμοί που αφορούν την παρούσα κατευθυντήρια γραμμή περιέχονται στις οδηγίες 2001/82/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 καθώς και στον κανονισμό για τις τροποποιήσεις. Επιπλέον, για το σκοπό της παρούσας κατευθυντήριας γραμμής, οι αιτούντες που ανήκουν στην ίδια μητρική εταιρεία ή στον ίδιο όμιλο εταιρειών και οι αιτούντες που έχουν συνάψει συμφωνίες ή εφαρμόζουν εναρμονισμένες πρακτικές όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά του σχετικού φαρμάκου πρέπει να θεωρούνται ως ο ίδιος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (2).

Η παρούσα κατευθυντήρια γραμμή εφαρμόζεται στις τροποποιήσεις που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις. Όπου γίνεται αναφορά, στο πλαίσιο της παρούσας κατευθυντήριας γραμμής, στην κεντρική διαδικασία, αυτή αφορά τη διεκπεραίωση των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· όπου γίνεται αναφορά στην εθνική διαδικασία, αυτή αφορά τη διεκπεραίωση των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται βάσει της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, των άρθρων 32 και 33 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, των άρθρων 28 και 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθώς και των αδειών που χορηγούνται μετά από παραπομπή, όπως προβλέπεται στα άρθρα 36, 37 και 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή στα άρθρα 32, 33 και 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, που οδήγησαν σε πλήρη εναρμόνιση. Οι τροποποιήσεις των όρων άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε ύστερα από αμιγώς εθνικές διαδικασίες αποκλείονται από το πεδίο της παρούσας κατευθυντήριας γραμμής.

Η αναφορά στα «οικεία κράτη μέλη», στο πλαίσιο της παρούσας κατευθυντήριας γραμμής, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 6 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις, σημαίνει κάθε κράτος μέλος του οποίου η αρμόδια αρχή έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας για τα υπό εξέταση φάρμακα· η αναφορά στα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη» σημαίνει όλα τα οικεία κράτη μέλη εκτός από το κράτος μέλος αναφοράς.

2.   ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΕΚΠΕΡΑΙΩΣΗ ΤΩΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΩΝ

Η διεκπεραίωση των τροποποιήσεων καλύπτει τις ακόλουθες κατηγορίες, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις:

| — | Ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ |
| --- | --- |

—

Ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ

| — | Ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΒ |
| --- | --- |

—

Ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΒ

| — | Μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ |
| --- | --- |

—

Μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ

| — | Επεκτάσεις |
| --- | --- |

—

Επεκτάσεις

| — | Επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας |
| --- | --- |

—

Επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας

Για κάθε προαναφερθείσα κατηγορία, παρέχεται καθοδήγηση όσον αφορά την υποβολή των τροποποιήσεων, την ομαδοποίηση και τη διεκπεραίωση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις.

Για να είναι δυνατός ο βέλτιστος προγραμματισμός, η διάθεση πόρων και ο προσδιορισμός πιθανών διαδικαστικών ζητημάτων (π.χ. διεκπεραίωση αιτήσεων που επικαλύπτονται), οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας καλούνται να ενημερώσουν το κράτος μέλος αναφοράς ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «ο Οργανισμός») (3) σχετικά με αιτήσεις τροποποίησης που σκοπεύουν να υποβάλουν εντός των επόμενων 6-12 μηνών. Ειδικότερα, συνιστάται στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να ενημερώνουν το κράτος μέλος αναφοράς ή τον Οργανισμό, τουλάχιστον 2 μήνες νωρίτερα, σχετικά με την υποβολή αίτησης για ομαδικές τροποποιήσεις που δεν παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού για τις τροποποιήσεις μαζί με τους λόγους για τους οποίους έγινε ομαδοποίηση.

Το κράτος μέλος αναφοράς ή ο Οργανισμός προσφέρεται να εξετάσει κάθε ζήτημα που ενδέχεται να απασχολεί τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σχετικά με μία συγκεκριμένη επικείμενη αίτηση τροποποίησης. Εφόσον κρίνεται σκόπιμο, είναι δυνατόν να διοργανωθεί, πριν από την υποβολή των αιτήσεων, συζήτηση με το κράτος μέλος αναφοράς ή τον Οργανισμό προκειμένου να δοθούν περαιτέρω ρυθμιστικές και διαδικαστικές συμβουλές, ειδικότερα όσον αφορά τις επικείμενες αιτήσεις.

Επισημαίνεται ότι όταν μία ομάδα τροποποιήσεων αποτελείται από διαφορετικούς τύπους τροποποιήσεων, πρέπει να υποβάλλεται η ομάδα των τροποποιήσεων, η οποία θα εξετάζεται σύμφωνα με τον «σημαντικότερο» τύπο τροποποιήσεων που περιέχει η ομάδα. Για παράδειγμα, μια ομάδα που αποτελείται από μια επέκταση και από μια μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ θα εξεταστεί ως αίτηση επέκτασης· μια ομάδα που αποτελείται από ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΒ και τύπου ΙΑ θα εξεταστεί ως κοινοποίηση του τύπου ΙΒ.

Όπου γίνεται αναφορά, στο πλαίσιο της παρούσας κατευθυντήριας γραμμής, στην υποβολή κοινοποιήσεων ή αιτήσεων τροποποίησης, ο αριθμός των αντιγράφων που πρέπει να υποβάλλεται δημοσιοποιείται για κάθε τύπο διαδικασίας από τον Οργανισμό, όσον αφορά την κεντρική διαδικασία, και από τις ομάδες συντονισμού, που συγκροτήθηκαν βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα και βάσει του άρθρου 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (στο εξής «η ομάδα συντονισμού»), όσον αφορά την εθνική διαδικασία.

Συνιστάται στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να παρέχουν κάθε πληροφορία σχετική με την εφαρμογή μιας συγκεκριμένης τροποποίησης αμέσως μόλις τους ζητηθεί από την αρμόδια αρχή.

2.1.   Ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ

Στο σημείο αυτό παρέχονται οδηγίες σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 7, 8, 11, 14, 17, 23 και 24 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις όσον αφορά τις ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ.

Ο κανονισμός για τις τροποποιήσεις και η «κατευθυντήρια γραμμή της Επιτροπής σχετικά με τα λεπτομερή στοιχεία των διαφόρων κατηγοριών τροποποιήσεων» (στο εξής, «κατευθυντήρια γραμμή της Επιτροπής για την κατάταξη») παρουσιάζουν έναν κατάλογο αλλαγών που πρέπει να θεωρούνται ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ. Τέτοιες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις δεν απαιτούν καμία εκ των προτέρων έγκριση, αλλά πρέπει να κοινοποιούνται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας μέσα σε 12 μήνες από την εφαρμογή (διαδικασία «εφαρμογή και κοινοποίηση»). Ωστόσο, ορισμένες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ απαιτούν άμεση κοινοποίηση μετά την εφαρμογή, ώστε να διασφαλιστεί η συνεχής εποπτεία του φαρμάκου.

Η κατευθυντήρια γραμμή της Επιτροπής για την κατάταξη αποσαφηνίζει τους όρους που πρέπει να πληρούνται ώστε η αλλαγή να ακολουθεί τη διαδικασία κοινοποίησης τύπου ΙΑ και προσδιορίζει ποιες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις πρέπει να κοινοποιούνται αμέσως μετά την εφαρμογή.

2.1.1.   Υποβολή των κοινοποιήσεων τύπου ΙΑ

Εντός 12 μηνών ή αμέσως μετά την εφαρμογή ήσσονος σημασίας τροποποίησης τύπου ΙΑ, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει κοινοποίηση ταυτόχρονα σε όλα τα οικεία κράτη μέλη ή στον Οργανισμό. Είναι πιθανόν κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας να συμπεριλάβει ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΑ που δεν υπόκειται σε άμεση κοινοποίηση στην υποβολή ήσσονος σημασίας τροποποίησης τύπου ΙΑ που υπόκειται σε άμεση κοινοποίηση ή με κάθε άλλη τροποποίηση. Πρέπει να πληρούνται οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο α) και στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού για τις τροποποιήσεις.

Η προθεσμία των 12 μηνών για την κοινοποίηση των ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου ΙΑ επιτρέπει να υποβάλλεται ετησίως αναφορά για τις εν λόγω τροποποιήσεις, στην περίπτωση που ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αρκετές ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ οι οποίες εφαρμόστηκαν κατά τους προηγούμενους δώδεκα μήνες.

Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί να ομαδοποιήσει αρκετές ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ σε μία ενιαία κοινοποίηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις. Για το σκοπό αυτό, ο κανονισμός για τις τροποποιήσεις επιτρέπει διάφορες πιθανές λύσεις· ο κάτοχος μπορεί να υποβάλει ομάδα ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου ΙΑ όσον αφορά τους όρους μιας άδειας κυκλοφορίας σε μία ενιαία κοινοποίηση, εφόσον οι τροποποιήσεις αυτές κοινοποιούνται ταυτόχρονα στην ίδια αρμόδια αρχή. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί επίσης να ομαδοποιεί αρκετές ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ όσον αφορά τους όρους διαφόρων αδειών κυκλοφορίας σε μία ενιαία κοινοποίηση, εφόσον οι τροποποιήσεις αυτές είναι οι ίδιες για όλες τις άδειες κυκλοφορίας και κοινοποιούνται ταυτόχρονα στην ίδια αρμόδια αρχή.

Όταν συνδυάζονται ετήσιες εκθέσεις και ομαδοποιήσεις ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου ΙΑ, είναι δυνατόν η «ετήσια έκθεση» να περιλαμβάνει αρκετές κοινοποιήσεις· ορισμένες από αυτές τις κοινοποιήσεις αφορούν μεμονωμένες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ, άλλες αφορούν μια ομάδα ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου ΙΑ στους όρους της άδειας κυκλοφορίας, ενώ άλλες αφορούν μια ομάδα τέτοιων τροποποιήσεων στους όρους διαφόρων αδειών κυκλοφορίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού για τις τροποποιήσεις.

Όταν δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις για ομαδοποίηση, η ετήσια έκθεση θα περιλαμβάνει μία κοινοποίηση για κάθε τροποποίηση που υποβάλλεται.

Η κοινοποίηση πρέπει να περιέχει τα στοιχεία που παρατίθενται στο Παράρτημα IV του κανονισμού για τις τροποποιήσεις, με την ακόλουθη μορφή σύμφωνα με τους κατάλληλους τίτλους και την αρίθμηση των «κανόνων που διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα», τόμος 2Β, με το μορφότυπο της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες [στο εξής μορφότυπο του κοινού τεχνικού εγγράφου της ΕΕ (EU-CTD)] ή με το μορφότυπο της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες τόμος 6Β (κτηνιατρικά φάρμακα όταν δεν είναι διαθέσιμο το μορφότυπο EU-CTD):

| — | Συνοδευτική επιστολή. |
| --- | --- |

—

Συνοδευτική επιστολή.

| — | Το συμπληρωμένο έντυπο ΕΕ της αίτησης τροποποίησης (που δημοσιεύεται στην ανακοίνωση προς τους αιτούντες), συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων της(των) αντίστοιχης(-ων) άδειας(-ών) κυκλοφορίας, καθώς και περιγραφή όλων των τροποποιήσεων που υποβάλλονται μαζί με την ημερομηνία εφαρμογής τους. Στις περιπτώσεις που η τροποποίηση απορρέει από ή συνδέεται με άλλη τροποποίηση, πρέπει να δίνεται περιγραφή της σχέσης μεταξύ των δύο στο κατάλληλο τμήμα της αίτησης. |
| --- | --- |

—

Το συμπληρωμένο έντυπο ΕΕ της αίτησης τροποποίησης (που δημοσιεύεται στην ανακοίνωση προς τους αιτούντες), συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων της(των) αντίστοιχης(-ων) άδειας(-ών) κυκλοφορίας, καθώς και περιγραφή όλων των τροποποιήσεων που υποβάλλονται μαζί με την ημερομηνία εφαρμογής τους. Στις περιπτώσεις που η τροποποίηση απορρέει από ή συνδέεται με άλλη τροποποίηση, πρέπει να δίνεται περιγραφή της σχέσης μεταξύ των δύο στο κατάλληλο τμήμα της αίτησης.

| — | Παραπομπή στο τμήμα της κατευθυντήριας γραμμής της Επιτροπής για την κατάταξη, όπου να αναφέρεται ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις και οι απαιτήσεις τεκμηρίωσης, ή παραπομπή στη δημοσιευμένη σύσταση του άρθρου 5, κατά περίπτωση, που χρησιμοποιείται για τη σχετική αίτηση. |
| --- | --- |

—

Παραπομπή στο τμήμα της κατευθυντήριας γραμμής της Επιτροπής για την κατάταξη, όπου να αναφέρεται ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις και οι απαιτήσεις τεκμηρίωσης, ή παραπομπή στη δημοσιευμένη σύσταση του άρθρου 5, κατά περίπτωση, που χρησιμοποιείται για τη σχετική αίτηση.

| — | Όλα τα έγγραφα όπως προσδιορίζονται στην κατευθυντήρια γραμμή της Επιτροπής για την κατάταξη. |
| --- | --- |

—

Όλα τα έγγραφα όπως προσδιορίζονται στην κατευθυντήρια γραμμή της Επιτροπής για την κατάταξη.

| — | Στην περίπτωση που οι τροποποιήσεις επηρεάζουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση ή το φυλλάδιο της συσκευασίας: η αναθεωρημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών (στο εξής «πληροφορίες για το προϊόν») με το κατάλληλο μορφότυπο. Όταν ο συνολικός σχεδιασμός και η αναγνωσιμότητα της εξωτερικής και της στοιχειώδους συσκευασίας ή του φύλλου οδηγιών επηρεάζεται από τροποποίηση τύπου ΙΑ, πρέπει να παρέχονται μακέτες ή δείγματα σύμφωνα με το κεφάλαιο 7 του τόμου 2Α ή 6Α της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες ή όπως προκύπτει από τη συζήτηση με το κράτος μέλος αναφοράς ή τον Οργανισμό κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

—

Στην περίπτωση που οι τροποποιήσεις επηρεάζουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση ή το φυλλάδιο της συσκευασίας: η αναθεωρημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών (στο εξής «πληροφορίες για το προϊόν») με το κατάλληλο μορφότυπο. Όταν ο συνολικός σχεδιασμός και η αναγνωσιμότητα της εξωτερικής και της στοιχειώδους συσκευασίας ή του φύλλου οδηγιών επηρεάζεται από τροποποίηση τύπου ΙΑ, πρέπει να παρέχονται μακέτες ή δείγματα σύμφωνα με το κεφάλαιο 7 του τόμου 2Α ή 6Α της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες ή όπως προκύπτει από τη συζήτηση με το κράτος μέλος αναφοράς ή τον Οργανισμό κατά περίπτωση.

Για τροποποιήσεις στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας, το κράτος μέλος αναφοράς πρέπει επιπλέον να λάβει τον κατάλογο των ημερομηνιών αποστολής, όπου αναφέρεται ο αριθμός διαδικασίας για την τροποποίηση τύπου ΙΑ, τις ημερομηνίες αποστολής σε κάθε οικείο κράτος μέλος και την επιβεβαίωση ότι έχει καταβληθεί το αντίστοιχο τέλος όπως απαιτείται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.

Για τροποποιήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, το αντίστοιχο τέλος για την(τις) ήσσονος σημασίας τροποποίηση(-εις) τύπου ΙΑ, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, πρέπει να καταβάλλεται σύμφωνα με τις χρηματοοικονομικές διαδικασίες του Οργανισμού.

Για ομαδοποιημένες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ που αφορούν άνω της μίας άδειες κυκλοφορίας του ίδιου κατόχου, σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις, πρέπει να υποβάλλονται κοινή συνοδευτική επιστολή και κοινή αίτηση μαζί με χωριστά δικαιολογητικά και τις αναθεωρημένες πληροφορίες για το προϊόν (εάν υπάρχουν) για κάθε υπό εξέταση φάρμακο. Αυτό θα επιτρέψει στις αρμόδιες αρχές να ενημερώσουν το φάκελο κάθε άδειας κυκλοφορίας που περιλαμβάνεται στην ομάδα με βάση τις αντίστοιχες τροποποιημένες ή νέες πληροφορίες.

2.1.2.   Εξέταση των τροποποιήσεων τύπου ΙΑ για την εθνική διαδικασία

Το κράτος μέλος αναφοράς θα εξετάσει την κοινοποίηση τύπου ΙΑ εντός 30 ημερών από την παραλαβή της.

Πριν από την 30ή ημέρα το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και το οικείο κράτος μέλος για την έκβαση της εξέτασής του. Στην περίπτωση που η άδεια κυκλοφορίας απαιτεί τροποποίηση της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, όλα τα οικεία κράτη μέλη ενημερώνουν την άδεια κυκλοφορίας εντός 2 μηνών από την παραλαβή του αποτελέσματος της εξέτασης που αποστέλλει το κράτος μέλος αναφοράς για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις του τύπου ΙΑ που απαιτούν άμεση κοινοποίηση.

Όταν μία ή περισσότερες τροποποιήσεις ήσσονος σημασίας τύπου ΙΑ υποβάλλονται ως τμήμα μίας κοινοποίησης, το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την(τις) τροποποίηση(-εις) που γίνονται δεκτές ή απορρίπτονται μετά την εξέταση. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παύει αμέσως την εφαρμογή της(των) τροποποίησης(-ων) που απορρίπτεται(-ονται). Ενώ, στην περίπτωση ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου ΙΑ, η μη προσκόμιση κάθε απαιτούμενης τεκμηρίωσης κατά την αίτηση δεν οδηγεί αναγκαστικά στην άμεση απόρριψη της τροποποίησης, εάν ο αιτών προσκομίσει τα έγγραφα που λείπουν αμέσως μόλις του ζητηθούν από την αρμόδια αρχή, πρέπει να τονιστεί ότι μια ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΑ μπορεί, υπό συγκεκριμένες συνθήκες, να απορριφθεί με αποτέλεσμα ο αιτών να πρέπει να παύσει αμέσως να εφαρμόζει τις τροποποιήσεις που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί.

2.1.3.   Εξέταση των τροποποιήσεων τύπου ΙΑ για την κεντρική διαδικασία

Ο Οργανισμός θα εξετάσει την κοινοποίηση τύπου ΙΑ εντός 30 ημερών μετά την παραλαβή, χωρίς συμμετοχή του εισηγητή για το υπό εξέταση προϊόν που έχει διοριστεί από την επιτροπή φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο ή την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων. Ωστόσο, ο Οργανισμός θα υποβάλει στον εισηγητή για ενημέρωση ένα αντίγραφο της κοινοποίησης τύπου ΙΑ:

Πριν από την 30ή ημέρα ο Οργανισμός θα ενημερώσει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και την Επιτροπή σχετικά με το αποτέλεσμα της εξέτασης, καθώς και εάν η απόφαση της Επιτροπής για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή θα επικαιροποιήσει την άδεια κυκλοφορίας εντός 2 μηνών ή εντός 6 μηνών για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ που απαιτούν άμεση κοινοποίηση.

Όταν άνω της μίας τροποποιήσεις ήσσονος σημασίας τύπου ΙΑ υποβάλλονται ως τμήμα μίας κοινοποίησης, ο Οργανισμός θα ενημερώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και την Επιτροπή σχετικά με την(τις) τροποποίηση(-εις) που γίνονται δεκτές ή απορρίπτονται μετά την εξέταση. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παύει αμέσως την εφαρμογή της(των) τροποποίησης(-ων) που απορρίπτεται(-ονται). Ενώ, στην περίπτωση ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου ΙΑ, η μη προσκόμιση κάθε απαιτούμενης τεκμηρίωσης κατά την αίτηση δεν οδηγεί αναγκαστικά στην άμεση απόρριψη της τροποποίησης εάν ο αιτών προσκομίσει τα έγγραφα που λείπουν αμέσως μόλις του ζητηθούν από τον Οργανισμό, πρέπει να τονιστεί ότι μια ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΑ μπορεί, υπό συγκεκριμένες συνθήκες, να απορριφθεί με αποτέλεσμα ο αιτών να πρέπει να παύσει αμέσως να εφαρμόζει τις τροποποιήσεις που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί.

Όταν εγκρίνεται μια ομάδα ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου ΙΑ στους όρους μιας άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας με μία ενιαία απόφαση που θα καλύπτει όλες τις εγκεκριμένες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ.

Όταν εγκρίνεται μια ομάδα ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου ΙΑ στους όρους περισσοτέρων αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας με μία απόφαση για κάθε υπό εξέταση άδεια κυκλοφορίας.

2.2.   Ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΒ

Στο σημείο αυτό παρέχονται οδηγίες σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 7, 9, 11, 15, 17, 23 και 24 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις όσον αφορά τις ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΒ.

Ο κανονισμός για τις τροποποιήσεις και η κατευθυντήρια γραμμή της Επιτροπής για την κατάταξη καθορίζουν ποιες αλλαγές πρέπει να θεωρούνται ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΒ. Οι εν λόγω τροποποιήσεις πρέπει να κοινοποιούνται προτού εφαρμοστούν. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να περιμένει επί 30 ημέρες για να βεβαιωθεί ότι οι αρμόδιες αρχές κρίνουν αποδεκτή την κοινοποίηση προτού θέσει σε εφαρμογή την αλλαγή (διαδικασία «κοινοποίηση, αναμονή και εφαρμογή»).

2.2.1.   Υποβολή των κοινοποιήσεων τύπου ΙΑ

Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλει ταυτόχρονα σε όλα τα οικεία κράτη μέλη ή στον Οργανισμό την κοινοποίηση για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΒ.

Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας μπορούν να ομαδοποιούν την υποβολή περισσότερων από μίας ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου ΙΒ ή να ομαδοποιούν την υποβολή ήσσονος σημασίας τροποποίησης τύπου ΙΒ με άλλες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις για την ίδια άδεια κυκλοφορίας σε μια ενιαία κοινοποίηση, με την προϋπόθεση ότι αντιστοιχεί σε μία από τις περιπτώσεις που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού για τις τροποποιήσεις ή όταν αυτό έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με το κράτος μέλος αναφοράς ή τον Οργανισμό.

Όταν η ίδια ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ ή η ίδια ομάδα ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων, όπως αναφέρεται ανωτέρω επηρεάζουν αρκετές άδειες κυκλοφορίας του ίδιου κατόχου, ο κάτοχος των αδειών κυκλοφορίας μπορεί να επιλέξει να υποβάλει τις τροποποιήσεις αυτές ως μία αίτηση για «συνεργασία» (βλ. τμήμα 3 για τη «συνεργασία»).

Η κοινοποίηση πρέπει να περιέχει τα στοιχεία που απαριθμούνται στο Παράρτημα IV του κανονισμού για τις τροποποιήσεις, με την ακόλουθη μορφή σύμφωνα με τους κατάλληλους τίτλους και την αρίθμηση του μορφότυπου EU-CTD ή σύμφωνα με το μορφότυπο της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες, τόμος 6Β (κτηνιατρικά φάρμακα όταν δεν είναι διαθέσιμο το μορφότυπο EU-CTD):

| — | Συνοδευτική επιστολή. |
| --- | --- |

—

Συνοδευτική επιστολή.

| — | Το συμπληρωμένο έντυπο ΕΕ της αίτησης τροποποίησης (που δημοσιεύεται στη ανακοίνωση προς τους αιτούντες), συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων που αφορούν την(τις) υπό εξέταση άδεια(-ες) κυκλοφορίας. Στις περιπτώσεις που η τροποποίηση απορρέει από ή συνδέεται με άλλη τροποποίηση, πρέπει να δίνεται περιγραφή της σχέσης μεταξύ των δύο στο κατάλληλο τμήμα της αίτησης. Στην περίπτωση που θεωρείται ότι η τροποποίηση δεν μπορεί να ταξινομηθεί, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής αιτιολόγηση για την υποβολή κοινοποίησης τύπου ΙΒ. |
| --- | --- |

—

Το συμπληρωμένο έντυπο ΕΕ της αίτησης τροποποίησης (που δημοσιεύεται στη ανακοίνωση προς τους αιτούντες), συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων που αφορούν την(τις) υπό εξέταση άδεια(-ες) κυκλοφορίας. Στις περιπτώσεις που η τροποποίηση απορρέει από ή συνδέεται με άλλη τροποποίηση, πρέπει να δίνεται περιγραφή της σχέσης μεταξύ των δύο στο κατάλληλο τμήμα της αίτησης. Στην περίπτωση που θεωρείται ότι η τροποποίηση δεν μπορεί να ταξινομηθεί, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής αιτιολόγηση για την υποβολή κοινοποίησης τύπου ΙΒ.

| — | Αναφορά στο τμήμα της κατευθυντήριας γραμμής της Επιτροπής για την κατάταξη ή αναφορά στη δημοσιευμένη σύσταση του άρθρου 5, κατά περίπτωση που χρησιμοποιείται για τη σχετική αίτηση. |
| --- | --- |

—

Αναφορά στο τμήμα της κατευθυντήριας γραμμής της Επιτροπής για την κατάταξη ή αναφορά στη δημοσιευμένη σύσταση του άρθρου 5, κατά περίπτωση που χρησιμοποιείται για τη σχετική αίτηση.

| — | Τα σχετικά δικαιολογητικά για την υποστήριξη της προτεινόμενης τροποποίησης, συμπεριλαμβανομένων των εγγράφων που προσδιορίζονται στην κατευθυντήρια γραμμή της Επιτροπής για την κατάταξη. |
| --- | --- |

—

Τα σχετικά δικαιολογητικά για την υποστήριξη της προτεινόμενης τροποποίησης, συμπεριλαμβανομένων των εγγράφων που προσδιορίζονται στην κατευθυντήρια γραμμή της Επιτροπής για την κατάταξη.

| — | Για τροποποιήσεις που ζητούνται από την αρμόδια αρχή, οι οποίες απορρέουν από νέα στοιχεία που έχουν υποβληθεί, π.χ. με βάση όρους που ισχύουν κατόπιν της έκδοσης ή στο πλαίσιο υποχρεώσεων φαρμοκοεπαγρύπνησης πρέπει να προσαρτάται στη συνοδευτική επιστολή αντίγραφο του εν λόγω αιτήματος. |
| --- | --- |

—

Για τροποποιήσεις που ζητούνται από την αρμόδια αρχή, οι οποίες απορρέουν από νέα στοιχεία που έχουν υποβληθεί, π.χ. με βάση όρους που ισχύουν κατόπιν της έκδοσης ή στο πλαίσιο υποχρεώσεων φαρμοκοεπαγρύπνησης πρέπει να προσαρτάται στη συνοδευτική επιστολή αντίγραφο του εν λόγω αιτήματος.

| — | Στην περίπτωση που οι τροποποιήσεις επηρεάζουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση ή το φυλλάδιο της συσκευασίας: οι αναθεωρημένες πληροφορίες για το προϊόν με το κατάλληλο μορφότυπο. Όταν ο συνολικός σχεδιασμός και η αναγνωσιμότητα της εξωτερικής και της στοιχειώδους συσκευασίας ή του φύλλου οδηγιών επηρεάζονται από την ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ, πρέπει να παρέχονται μακέτες ή δείγματα, σύμφωνα με το κεφάλαιο 7 του τόμου 2Α ή 6Α της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες ή όπως προκύπτει από τη συζήτηση με το κράτος μέλος αναφοράς ή τον Οργανισμό, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

—

Στην περίπτωση που οι τροποποιήσεις επηρεάζουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση ή το φυλλάδιο της συσκευασίας: οι αναθεωρημένες πληροφορίες για το προϊόν με το κατάλληλο μορφότυπο. Όταν ο συνολικός σχεδιασμός και η αναγνωσιμότητα της εξωτερικής και της στοιχειώδους συσκευασίας ή του φύλλου οδηγιών επηρεάζονται από την ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ, πρέπει να παρέχονται μακέτες ή δείγματα, σύμφωνα με το κεφάλαιο 7 του τόμου 2Α ή 6Α της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες ή όπως προκύπτει από τη συζήτηση με το κράτος μέλος αναφοράς ή τον Οργανισμό, κατά περίπτωση.

Για τροποποιήσεις στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας, το κράτος μέλος αναφοράς πρέπει επιπλέον να λάβει τον κατάλογο των ημερομηνιών αποστολής, όπου αναφέρεται ο αριθμός διαδικασίας για την τροποποίηση τύπου ΙΒ, τις ημερομηνίες αποστολής σε κάθε οικείο κράτος μέλος και την επιβεβαίωση ότι έχει καταβληθεί το αντίστοιχο τέλος όπως απαιτείται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.

Για τροποποιήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, το αντίστοιχο τέλος για την(τις) ήσσονος σημασίας τροποποίηση(-εις) τύπου ΙΒ, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, πρέπει να καταβάλλεται σύμφωνα με τις χρηματοοικονομικές διαδικασίες του Οργανισμού.

2.2.2.   Εξέταση των τροποποιήσεων τύπου ΙΒ για την εθνική διαδικασία

Αμέσως μετά την παραλαβή της κοινοποίησης τύπου ΙΒ, η κοινοποίηση υπόκειται στην εξής επεξεργασία:

| | Το κράτος μέλος αναφοράς ελέγχει εντός 7 ημερολογιακών ημερών εάν η προτεινόμενη αλλαγή μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ και εάν η κοινοποίηση είναι σωστή και πλήρης («επικύρωση») πριν από την έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης. |
| --- | --- |

Το κράτος μέλος αναφοράς ελέγχει εντός 7 ημερολογιακών ημερών εάν η προτεινόμενη αλλαγή μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ και εάν η κοινοποίηση είναι σωστή και πλήρης («επικύρωση») πριν από την έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης.

| | Όταν η προτεινόμενη τροποποίηση δεν θεωρείται ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Επιτροπής για την κατάταξη ή δεν ταξινομηθεί ως ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ στη σύσταση βάσει του άρθρου 5 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις, και το κράτος μέλος αναφοράς πιστεύει ότι η τροποποίηση μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει αμέσως τα οικεία κράτη μέλη και τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. |
| --- | --- |

Όταν η προτεινόμενη τροποποίηση δεν θεωρείται ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Επιτροπής για την κατάταξη ή δεν ταξινομηθεί ως ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ στη σύσταση βάσει του άρθρου 5 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις, και το κράτος μέλος αναφοράς πιστεύει ότι η τροποποίηση μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει αμέσως τα οικεία κράτη μέλη και τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.

| | Εάν τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν διατυπώσουν αντιρρήσεις εντός των επόμενων 7 ημερολογιακών ημερών, θα ζητηθεί από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να επανεξετάσει και να συμπληρώσει την αίτηση τροποποίησης ούτως ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις για την υποβολή αίτησης για ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ. Ύστερα από την παραλαβή της έγκυρης αναθεωρημένης αίτησης για τροποποίηση, θα ξεκινήσει η διαδικασία αξιολόγησης τύπου ΙΙ (βλ. τμήμα 2.3.2). |
| --- | --- |

Εάν τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν διατυπώσουν αντιρρήσεις εντός των επόμενων 7 ημερολογιακών ημερών, θα ζητηθεί από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να επανεξετάσει και να συμπληρώσει την αίτηση τροποποίησης ούτως ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις για την υποβολή αίτησης για ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ. Ύστερα από την παραλαβή της έγκυρης αναθεωρημένης αίτησης για τροποποίηση, θα ξεκινήσει η διαδικασία αξιολόγησης τύπου ΙΙ (βλ. τμήμα 2.3.2).

| | Εάν τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη προβάλουν αντιρρήσεις στο κράτος μέλος αναφοράς, το τελευταίο λαμβάνει την οριστική απόφαση για την κατάταξη της προτεινόμενης τροποποίησης λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια που έχει λάβει. |
| --- | --- |

Εάν τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη προβάλουν αντιρρήσεις στο κράτος μέλος αναφοράς, το τελευταίο λαμβάνει την οριστική απόφαση για την κατάταξη της προτεινόμενης τροποποίησης λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια που έχει λάβει.

| | Όταν το κράτος μέλος αναφοράς θεωρεί ότι η προτεινόμενη τροποποίηση μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα ενημερωθεί για το αποτέλεσμα της επικύρωσης και για την ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας. |
| --- | --- |

Όταν το κράτος μέλος αναφοράς θεωρεί ότι η προτεινόμενη τροποποίηση μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα ενημερωθεί για το αποτέλεσμα της επικύρωσης και για την ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας.

| | Εντός 30 ημερών από την επιβεβαίωση παραλαβής έγκυρης κοινοποίησης, το κράτος μέλος αναφοράς θα κοινοποιήσει στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας το αποτέλεσμα της διαδικασίας. Εάν το κράτος μέλος αναφοράς δεν αποστείλει στον κάτοχο τη γνωμάτευσή του σχετικά με την κοινοποίηση εντός 30 ημερών από την επιβεβαίωση παραλαβής της έγκυρης κοινοποίησης, η κοινοποίηση θεωρείται ότι γίνεται δεκτή. |
| --- | --- |

Εντός 30 ημερών από την επιβεβαίωση παραλαβής έγκυρης κοινοποίησης, το κράτος μέλος αναφοράς θα κοινοποιήσει στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας το αποτέλεσμα της διαδικασίας. Εάν το κράτος μέλος αναφοράς δεν αποστείλει στον κάτοχο τη γνωμάτευσή του σχετικά με την κοινοποίηση εντός 30 ημερών από την επιβεβαίωση παραλαβής της έγκυρης κοινοποίησης, η κοινοποίηση θεωρείται ότι γίνεται δεκτή.

| | Στην περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί να τροποποιήσει την κοινοποίηση εντός 30 ημερών για να λάβει υπόψη τους λόγους για τους οποίους δεν έγινε δεκτή η τροποποίηση. Αν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν τροποποιήσει την κοινοποίηση εντός 30 ημερών όπως του ζητηθεί, θεωρείται ότι η τροποποίηση απορρίπτεται από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

Στην περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί να τροποποιήσει την κοινοποίηση εντός 30 ημερών για να λάβει υπόψη τους λόγους για τους οποίους δεν έγινε δεκτή η τροποποίηση. Αν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν τροποποιήσει την κοινοποίηση εντός 30 ημερών όπως του ζητηθεί, θεωρείται ότι η τροποποίηση απορρίπτεται από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

| | Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της τροποποιημένης κοινοποίησης, το κράτος μέλος αναφοράς θα ενημερώσει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για την τελική αποδοχή ή απόρριψη (καθώς και για τους λόγους σε περίπτωση αρνητικής απόφασης) της(των) τροποποίησης(εων). Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη θα ενημερωθούν αναλόγως. |
| --- | --- |

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της τροποποιημένης κοινοποίησης, το κράτος μέλος αναφοράς θα ενημερώσει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για την τελική αποδοχή ή απόρριψη (καθώς και για τους λόγους σε περίπτωση αρνητικής απόφασης) της(των) τροποποίησης(εων). Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη θα ενημερωθούν αναλόγως.

| | Όταν μία ομάδα τροποποιήσεων ήσσονος σημασίας υποβάλλονται ως τμήμα μίας κοινοποίησης, το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη σχετικά με το ποια(ες) τροποποίησή(-εις) του γίνεται(ονται) δεκτή(ές) ή απορρίπτεται(ονται) μετά την εξέταση. |
| --- | --- |

Όταν μία ομάδα τροποποιήσεων ήσσονος σημασίας υποβάλλονται ως τμήμα μίας κοινοποίησης, το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη σχετικά με το ποια(ες) τροποποίησή(-εις) του γίνεται(ονται) δεκτή(ές) ή απορρίπτεται(ονται) μετά την εξέταση.

| | Όταν κρίνεται αναγκαίο, οι αρμόδιες αρχές επικαιροποιούν την άδεια κυκλοφορίας εντός 6 μηνών από την περάτωση της διαδικασίας από το κράτος μέλος αναφοράς. Ωστόσο, οι τροποποιήσεις ήσσονος σημασίας τύπου ΙΒ που γίνονται δεκτές μπορούν να εφαρμοστούν χωρίς να αναμένεται η επικαιροποίηση της άδειας κυκλοφορίας. |
| --- | --- |

Όταν κρίνεται αναγκαίο, οι αρμόδιες αρχές επικαιροποιούν την άδεια κυκλοφορίας εντός 6 μηνών από την περάτωση της διαδικασίας από το κράτος μέλος αναφοράς. Ωστόσο, οι τροποποιήσεις ήσσονος σημασίας τύπου ΙΒ που γίνονται δεκτές μπορούν να εφαρμοστούν χωρίς να αναμένεται η επικαιροποίηση της άδειας κυκλοφορίας.

2.2.3.   Εξέταση των τροποποιήσεων τύπου ΙΒ για την κεντρική διαδικασία

Αμέσως μετά την παραλαβή της κοινοποίησης τύπου ΙΒ, ο Οργανισμός θα επεξεργαστεί την κοινοποίηση ως εξής:

| | Ο Οργανισμός ελέγχει εντός 7 ημερολογιακών ημερών εάν η προτεινόμενη αλλαγή μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ και εάν η κοινοποίηση είναι σωστή και πλήρης («επικύρωση») πριν από την έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης. |
| --- | --- |

Ο Οργανισμός ελέγχει εντός 7 ημερολογιακών ημερών εάν η προτεινόμενη αλλαγή μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ και εάν η κοινοποίηση είναι σωστή και πλήρης («επικύρωση») πριν από την έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης.

| | Όταν η προτεινόμενη τροποποίηση δεν θεωρείται ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Επιτροπής για την κατάταξη ή δεν ταξινομηθεί ως ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ σε σύσταση σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις, και ο Οργανισμός πιστεύει ότι μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα ενημερωθεί αναλόγως και θα του ζητηθεί να αναθεωρήσει και αν συμπληρώσει την αίτηση τροποποίησης που έχει υποβάλει ούτως ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις για υποβολή μείζονος σημασίας τροποποίησης τύπου ΙΙ. Ύστερα από την παραλαβή της έγκυρης αναθεωρημένης αίτησης τροποποίησης, θα ξεκινήσει η διαδικασία αξιολόγησης τύπου ΙΙ (βλ. τμήμα 2.3.4). |
| --- | --- |

Όταν η προτεινόμενη τροποποίηση δεν θεωρείται ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Επιτροπής για την κατάταξη ή δεν ταξινομηθεί ως ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ σε σύσταση σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις, και ο Οργανισμός πιστεύει ότι μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα ενημερωθεί αναλόγως και θα του ζητηθεί να αναθεωρήσει και αν συμπληρώσει την αίτηση τροποποίησης που έχει υποβάλει ούτως ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις για υποβολή μείζονος σημασίας τροποποίησης τύπου ΙΙ. Ύστερα από την παραλαβή της έγκυρης αναθεωρημένης αίτησης τροποποίησης, θα ξεκινήσει η διαδικασία αξιολόγησης τύπου ΙΙ (βλ. τμήμα 2.3.4).

| | Όταν ο Οργανισμός θεωρεί ότι η προτεινόμενη τροποποίηση μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ενημερώνεται για το αποτέλεσμα της επικύρωσης και για την ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας. |
| --- | --- |

Όταν ο Οργανισμός θεωρεί ότι η προτεινόμενη τροποποίηση μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΒ, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ενημερώνεται για το αποτέλεσμα της επικύρωσης και για την ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας.

| | Ο εισηγητής θα συμμετάσχει στην εξέταση της κοινοποίησης τύπου ΙΒ. |
| --- | --- |

Ο εισηγητής θα συμμετάσχει στην εξέταση της κοινοποίησης τύπου ΙΒ.

| | Εντός 30 ημερών από την επιβεβαίωση παραλαβής έγκυρης κοινοποίησης, ο Οργανισμός κοινοποιεί στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και στην Επιτροπή το αποτέλεσμα της διαδικασίας. Εάν ο Οργανισμός δεν αποστείλει στον κάτοχο την γνωμάτευση του σχετικά με την κοινοποίηση εντός 30 ημερών από την επιβεβαίωση παραλαβής της έγκυρης κοινοποίησης, η κοινοποίηση θεωρείται ότι γίνεται δεκτή. |
| --- | --- |

Εντός 30 ημερών από την επιβεβαίωση παραλαβής έγκυρης κοινοποίησης, ο Οργανισμός κοινοποιεί στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και στην Επιτροπή το αποτέλεσμα της διαδικασίας. Εάν ο Οργανισμός δεν αποστείλει στον κάτοχο την γνωμάτευση του σχετικά με την κοινοποίηση εντός 30 ημερών από την επιβεβαίωση παραλαβής της έγκυρης κοινοποίησης, η κοινοποίηση θεωρείται ότι γίνεται δεκτή.

| | Στην περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί να τροποποιήσει την κοινοποίηση εντός 30 ημερών για να λάβει υπόψη τους λόγους για τους οποίους δεν έγινε δεκτή η τροποποίηση. Εάν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν τροποποιήσει την κοινοποίηση εντός 30 ημερών όπως του ζητήθηκε, η κοινοποίηση απορρίπτεται. |
| --- | --- |

Στην περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί να τροποποιήσει την κοινοποίηση εντός 30 ημερών για να λάβει υπόψη τους λόγους για τους οποίους δεν έγινε δεκτή η τροποποίηση. Εάν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν τροποποιήσει την κοινοποίηση εντός 30 ημερών όπως του ζητήθηκε, η κοινοποίηση απορρίπτεται.

| | Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της τροποποιημένης κοινοποίησης, ο Οργανισμός ενημερώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και την Επιτροπή για την τελική αποδοχή ή απόρριψη (καθώς και για τους λόγους σε περίπτωση αρνητικής απόφασης) της(των) τροποποίησης(εων) και εάν η απόφαση της Επιτροπής για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί. |
| --- | --- |

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της τροποποιημένης κοινοποίησης, ο Οργανισμός ενημερώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και την Επιτροπή για την τελική αποδοχή ή απόρριψη (καθώς και για τους λόγους σε περίπτωση αρνητικής απόφασης) της(των) τροποποίησης(εων) και εάν η απόφαση της Επιτροπής για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί.

| | Όταν μια ομάδα ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων υποβάλλονται ως τμήμα μιας κοινοποίησης, ο Οργανισμός ενημερώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την(τις) τροποποίηση(-εις) που γίνονται δεκτές ή απορρίπτονται μετά την εξέταση. |
| --- | --- |

Όταν μια ομάδα ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων υποβάλλονται ως τμήμα μιας κοινοποίησης, ο Οργανισμός ενημερώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την(τις) τροποποίηση(-εις) που γίνονται δεκτές ή απορρίπτονται μετά την εξέταση.

| | Όπου κρίνεται αναγκαίο, η Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας εντός 6 μηνών από την παραλαβή της κοινοποίησης του Οργανισμού. Ωστόσο, η(οι) ήσσονος σημασίας τροποποίηση(εις) τύπου ΙΒ που εγκρίνονται μπορούν να εφαρμοστούν πριν παρέλθει η περίοδος 6 μηνών εντός της οποίας πρέπει να επικαιροποιηθεί η άδεια κυκλοφορίας και η(οι) συμφωνηθείσα(-ες) αλλαγή(-ές) πρέπει να συμπεριληφθεί(-ούν) στα παραρτήματα κάθε επακόλουθης ρυθμιστικής διαδικασίας. |
| --- | --- |

Όπου κρίνεται αναγκαίο, η Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας εντός 6 μηνών από την παραλαβή της κοινοποίησης του Οργανισμού. Ωστόσο, η(οι) ήσσονος σημασίας τροποποίηση(εις) τύπου ΙΒ που εγκρίνονται μπορούν να εφαρμοστούν πριν παρέλθει η περίοδος 6 μηνών εντός της οποίας πρέπει να επικαιροποιηθεί η άδεια κυκλοφορίας και η(οι) συμφωνηθείσα(-ες) αλλαγή(-ές) πρέπει να συμπεριληφθεί(-ούν) στα παραρτήματα κάθε επακόλουθης ρυθμιστικής διαδικασίας.

| | Όταν εγκρίνεται μια ομάδα ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων στους όρους μιας άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας με μία ενιαία απόφαση που καλύπτει όλες τις εγκεκριμένες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις. |
| --- | --- |

Όταν εγκρίνεται μια ομάδα ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων στους όρους μιας άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας με μία ενιαία απόφαση που καλύπτει όλες τις εγκεκριμένες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις.

2.3.   Μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ

Στο σημείο αυτό παρέχονται οδηγίες σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 7, 10, 11, 13, 16, 17, 23 και 24 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις όσον αφορά τις μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ.

Ο κανονισμός για τις τροποποιήσεις και η κατευθυντήρια γραμμή της Επιτροπής για την κατάταξη καθορίζουν ποιες μεταβολές πρέπει να θεωρούνται μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ. Για τις εν λόγω τροποποιήσεις απαιτείται προέγκριση προτού εφαρμοστούν (διαδικασία «προέγκρισης»).

2.3.1.   Υποβολή αιτήσεων τύπου ΙΙ

Όταν γίνεται μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει αίτηση ταυτόχρονα σε όλα τα οικεία κράτη μέλη ή στον Οργανισμό.

Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας μπορούν να ομαδοποιήσουν την υποβολή περισσότερων μείζονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου ΙΙ ή να ομαδοποιήσουν την υποβολή μείζονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου ΙΙ με άλλες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις για την ίδια άδεια κυκλοφορίας σε μια ενιαία κοινοποίηση, με την προϋπόθεση ότι ισχύει μία από τις περιπτώσεις που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού για τις τροποποιήσεις ή όταν αυτό έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με το κράτος μέλος αναφοράς ή τον Οργανισμό.

Όταν η ίδια μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ ή η ίδια ομάδα τροποποιήσεων όπως αναφέρεται ανωτέρω, αφορά αρκετές άδειες κυκλοφορίας του ίδιου κατόχου, ο κάτοχος των αδειών κυκλοφορίας μπορεί να επιλέξει να υποβάλει τις τροποποιήσεις αυτές ως μία αίτηση για «συνεργασία» (βλ. τμήμα 3 για τη «συνεργασία»).

Η αίτηση πρέπει να περιέχει τα στοιχεία που απαριθμούνται στο Παράρτημα IV του κανονισμού για τις τροποποιήσεις, με την ακόλουθη μορφή, σύμφωνα με τους κατάλληλους τίτλους και την αρίθμηση του μορφότυπου EU-CTD ή σύμφωνα με το μορφότυπο της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες, τόμος 6Β (κτηνιατρικά φάρμακα όταν δεν είναι διαθέσιμο το μορφότυπο EU-CTD):

| — | Συνοδευτική επιστολή. |
| --- | --- |

—

Συνοδευτική επιστολή.

| — | Το συμπληρωμένο έντυπο ΕΕ της αίτησης τροποποίησης (που δημοσιεύεται στη ανακοίνωση προς τους αιτούντες), συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων που αφορούν την(τις) υπό εξέταση άδεια(-ες) κυκλοφορίας. Στις περιπτώσεις που η τροποποίηση απορρέει από ή συνδέεται με άλλη τροποποίηση, πρέπει να δίνεται περιγραφή της σχέσης μεταξύ των δύο στο κατάλληλο τμήμα της αίτησης. |
| --- | --- |

—

Το συμπληρωμένο έντυπο ΕΕ της αίτησης τροποποίησης (που δημοσιεύεται στη ανακοίνωση προς τους αιτούντες), συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων που αφορούν την(τις) υπό εξέταση άδεια(-ες) κυκλοφορίας. Στις περιπτώσεις που η τροποποίηση απορρέει από ή συνδέεται με άλλη τροποποίηση, πρέπει να δίνεται περιγραφή της σχέσης μεταξύ των δύο στο κατάλληλο τμήμα της αίτησης.

| — | Αναφορά στο τμήμα της κατευθυντήριας γραμμής της Επιτροπής για την κατάταξη ή αναφορά στη δημοσιευμένη σύσταση του άρθρου 5, κατά περίπτωση που χρησιμοποιείται για τη σχετική αίτηση. |
| --- | --- |

—

Αναφορά στο τμήμα της κατευθυντήριας γραμμής της Επιτροπής για την κατάταξη ή αναφορά στη δημοσιευμένη σύσταση του άρθρου 5, κατά περίπτωση που χρησιμοποιείται για τη σχετική αίτηση.

| — | Δικαιολογητικά στοιχεία που αφορούν την(τις) προτεινόμενη(ες) τροποποίηση(σεις). |
| --- | --- |

—

Δικαιολογητικά στοιχεία που αφορούν την(τις) προτεινόμενη(ες) τροποποίηση(σεις).

| — | Επικαιροποίηση ή συμπλήρωμα των περιλήψεων για την ποιότητα, των μη κλινικών και κλινικών επισκοπήσεων (ή των εκθέσεων εμπειρογνωμόνων για κτηνιατρικά φάρμακα), ανάλογα με την περίπτωση. Όταν υποβάλλονται εκθέσεις μη κλινικών ή κλινικών μελετών, ακόμα και αν πρόκειται μόνον για μία, πρέπει να παρατίθεται στην ενότητα 2 η σχετική περίληψη/οι σχετικές περιλήψεις τους. |
| --- | --- |

—

Επικαιροποίηση ή συμπλήρωμα των περιλήψεων για την ποιότητα, των μη κλινικών και κλινικών επισκοπήσεων (ή των εκθέσεων εμπειρογνωμόνων για κτηνιατρικά φάρμακα), ανάλογα με την περίπτωση. Όταν υποβάλλονται εκθέσεις μη κλινικών ή κλινικών μελετών, ακόμα και αν πρόκειται μόνον για μία, πρέπει να παρατίθεται στην ενότητα 2 η σχετική περίληψη/οι σχετικές περιλήψεις τους.

| — | Για τροποποιήσεις που ζητούνται από την αρμόδια αρχή λόγω νέων στοιχείων που έχουν υποβληθεί, π.χ. με βάση όρους που ισχύουν κατόπιν της έγκρισης ή στο πλαίσιο υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης, πρέπει να προσαρτάται στη συνοδευτική επιστολή αντίγραφο του εν λόγω αιτήματος. |
| --- | --- |

—

Για τροποποιήσεις που ζητούνται από την αρμόδια αρχή λόγω νέων στοιχείων που έχουν υποβληθεί, π.χ. με βάση όρους που ισχύουν κατόπιν της έγκρισης ή στο πλαίσιο υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης, πρέπει να προσαρτάται στη συνοδευτική επιστολή αντίγραφο του εν λόγω αιτήματος.

| — | Στην περίπτωση που οι τροποποιήσεις επηρεάζουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών: τις αναθεωρημένες πληροφορίες για το προϊόν με το κατάλληλο μορφότυπο. Όταν ο συνολικός σχεδιασμός και η αναγνωσιμότητα της εξωτερικής και της στοιχειώδους συσκευασίας ή του φύλλου οδηγιών επηρεάζεται από τροποποίηση τύπου ΙΙ, πρέπει να παρέχονται μακέτες ή δείγματα σύμφωνα με το κεφάλαιο 7 του τόμου 2Α ή 6Α της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες ή όπως προκύπτει από τη συζήτηση με το κράτος μέλος αναφοράς ή τον Οργανισμό κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

—

Στην περίπτωση που οι τροποποιήσεις επηρεάζουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών: τις αναθεωρημένες πληροφορίες για το προϊόν με το κατάλληλο μορφότυπο. Όταν ο συνολικός σχεδιασμός και η αναγνωσιμότητα της εξωτερικής και της στοιχειώδους συσκευασίας ή του φύλλου οδηγιών επηρεάζεται από τροποποίηση τύπου ΙΙ, πρέπει να παρέχονται μακέτες ή δείγματα σύμφωνα με το κεφάλαιο 7 του τόμου 2Α ή 6Α της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες ή όπως προκύπτει από τη συζήτηση με το κράτος μέλος αναφοράς ή τον Οργανισμό κατά περίπτωση.

Για τροποποιήσεις στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας, το κράτος μέλος αναφοράς πρέπει επιπλέον να λάβει τον κατάλογο των ημερομηνιών αποστολής, όπου αναφέρεται ο αριθμός διαδικασίας για την τροποποίηση τύπου ΙΙ, τις ημερομηνίες αποστολής σε κάθε οικείο κράτος μέλος και την επιβεβαίωση ότι έχει καταβληθεί το αντίστοιχο τέλος όπως απαιτείται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.

Για τροποποιήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, το αντίστοιχο τέλος για την(τις) τροποποίηση(-εις) τύπου ΙΙ, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, πρέπει να καταβάλλεται σύμφωνα με τις χρηματοοικονομικές διαδικασίες του Οργανισμού.

2.3.2.   Εξέταση των τροποποιήσεων τύπου ΙΙ για την εθνική διαδικασία

Αμέσως μετά την παραλαβή της αίτησης τύπου ΙΙ, το κράτος μέλος αναφοράς επεξεργάζεται την αίτηση ως εξής:

| | Εάν η αίτηση υποβληθεί ταυτόχρονα σε όλα τα οικεία κράτη μέλη και περιλαμβάνει τα στοιχεία που περιέχονται στο σημείο 2.3.1, το κράτος μέλος αναφοράς επιβεβαιώνει την παραλαβή της έγκυρης αίτησης για μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ. Η διαδικασία αρχίζει από την ημερομηνία επιβεβαίωσης της παραλαβής της έγκυρης αίτησης από το κράτος μέλος αναφοράς. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ενημερώνονται για το χρονοδιάγραμμα κατά την έναρξη της διαδικασίας. |
| --- | --- |

Εάν η αίτηση υποβληθεί ταυτόχρονα σε όλα τα οικεία κράτη μέλη και περιλαμβάνει τα στοιχεία που περιέχονται στο σημείο 2.3.1, το κράτος μέλος αναφοράς επιβεβαιώνει την παραλαβή της έγκυρης αίτησης για μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ. Η διαδικασία αρχίζει από την ημερομηνία επιβεβαίωσης της παραλαβής της έγκυρης αίτησης από το κράτος μέλος αναφοράς. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ενημερώνονται για το χρονοδιάγραμμα κατά την έναρξη της διαδικασίας.

| | Κατά γενικό κανόνα, για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ, εφαρμόζεται χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης 60 ημερών. Η περίοδος αυτή μπορεί να μειωθεί από το κράτος μέλος αναφοράς ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα της υπόθεσης, ιδιαίτερα για θέματα ασφάλειας, ή μπορεί να παραταθεί από το κράτος μέλος αναφοράς σε 90 ημέρες για τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολές ή προσθήκες στη θεραπευτική ένδειξη. Για τροποποιήσεις που αφορούν κτηνιατρικά φάρμακα που παρατίθενται στο μέρος 2 του Παραρτήματος V του κανονισμού για τις τροποποιήσεις εφαρμόζεται χρονοδιάγραμμα 90 ημερών. |
| --- | --- |

Κατά γενικό κανόνα, για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ, εφαρμόζεται χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης 60 ημερών. Η περίοδος αυτή μπορεί να μειωθεί από το κράτος μέλος αναφοράς ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα της υπόθεσης, ιδιαίτερα για θέματα ασφάλειας, ή μπορεί να παραταθεί από το κράτος μέλος αναφοράς σε 90 ημέρες για τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολές ή προσθήκες στη θεραπευτική ένδειξη. Για τροποποιήσεις που αφορούν κτηνιατρικά φάρμακα που παρατίθενται στο μέρος 2 του Παραρτήματος V του κανονισμού για τις τροποποιήσεις εφαρμόζεται χρονοδιάγραμμα 90 ημερών.

| | Το κράτος μέλος αναφοράς θα εκπονήσει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με το κοινοποιηθέν χρονοδιάγραμμα και θα το διαβιβάσει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για σχόλια καθώς και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για ενημέρωση. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να αποστείλουν στο κράτος μέλος αναφοράς τα σχόλιά τους σχετικά με το σχέδιο αξιολόγησης εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο χρονοδιάγραμμα. |
| --- | --- |

Το κράτος μέλος αναφοράς θα εκπονήσει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με το κοινοποιηθέν χρονοδιάγραμμα και θα το διαβιβάσει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για σχόλια καθώς και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για ενημέρωση. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να αποστείλουν στο κράτος μέλος αναφοράς τα σχόλιά τους σχετικά με το σχέδιο αξιολόγησης εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο χρονοδιάγραμμα.

| | Εντός της περιόδου αξιολόγησης, το κράτος μέλος αναφοράς μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία. |
| --- | --- |

Εντός της περιόδου αξιολόγησης, το κράτος μέλος αναφοράς μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία.

| | Η διαδικασία αναστέλλεται έως την παραλαβή των συμπληρωματικών στοιχείων. Κατά γενικό κανόνα, η αναστολή διαρκεί 1 μήνα. Για αναστολή μεγαλύτερης διάρκειας ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αποστείλει αιτιολογημένη αίτηση στο κράτος μέλος αναφοράς προς έγκριση. |
| --- | --- |

Η διαδικασία αναστέλλεται έως την παραλαβή των συμπληρωματικών στοιχείων. Κατά γενικό κανόνα, η αναστολή διαρκεί 1 μήνα. Για αναστολή μεγαλύτερης διάρκειας ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αποστείλει αιτιολογημένη αίτηση στο κράτος μέλος αναφοράς προς έγκριση.

| | Η αξιολόγηση των απαντήσεων μπορεί να διαρκέσει έως και 30 ή 60 ημέρες ανάλογα με την πολυπλοκότητα και τον όγκο των στοιχείων που ζητούνται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. |
| --- | --- |

Η αξιολόγηση των απαντήσεων μπορεί να διαρκέσει έως και 30 ή 60 ημέρες ανάλογα με την πολυπλοκότητα και τον όγκο των στοιχείων που ζητούνται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.

| | Η αίτηση για συμπληρωματικά στοιχεία πρέπει να αποστέλλεται στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας μαζί με ένα χρονοδιάγραμμα όπου θα αναφέρεται η ημερομηνία έως την οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει τα στοιχεία που ζητούνται και, ενδεχομένως, η παράταση της περιόδου αξιολόγησης. |
| --- | --- |

Η αίτηση για συμπληρωματικά στοιχεία πρέπει να αποστέλλεται στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας μαζί με ένα χρονοδιάγραμμα όπου θα αναφέρεται η ημερομηνία έως την οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει τα στοιχεία που ζητούνται και, ενδεχομένως, η παράταση της περιόδου αξιολόγησης.

| | Αφού παραλάβει την απάντηση του αιτούντος, το κράτος μέλος αναφοράς εκπονεί σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με το κοινοποιηθέν χρονοδιάγραμμα και το διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για σχόλια καθώς και τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για ενημέρωση. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να αποστείλουν τα σχόλια τους σχετικά με το σχέδιο αξιολόγησης εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο χρονοδιάγραμμα. |
| --- | --- |

Αφού παραλάβει την απάντηση του αιτούντος, το κράτος μέλος αναφοράς εκπονεί σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με το κοινοποιηθέν χρονοδιάγραμμα και το διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για σχόλια καθώς και τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για ενημέρωση. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να αποστείλουν τα σχόλια τους σχετικά με το σχέδιο αξιολόγησης εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο χρονοδιάγραμμα.

2.3.3.   Αποτέλεσμα της αξιολόγησης τροποποιήσεων τύπου ΙΙ για την εθνική διαδικασία

Έως το τέλος της κοινοποιηθείσας περιόδου αξιολόγησης, το κράτος μέλος αναφοράς οριστικοποιεί την έκθεση αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της απόφασής του σχετικά με την αίτηση, και τη διαβιβάζει στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης και της απόφασης, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αναγνωρίζουν την απόφαση και ενημερώνουν ανάλογα το κράτος μέλος αναφοράς.

Στην περίπτωση που ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος εντοπίσει, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης και της απόφασης, έναν δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία ή, στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων, έναν δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή του περιβάλλοντος, που εμποδίζει την αναγνώριση της απόφασης, το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει το κράτος μέλος αναφοράς και εκθέτει λεπτομερώς τους λόγους στους οποίους βασίζεται η θέση του.

Το κράτος μέλος αναφοράς παραπέμπει την αίτηση στις συντονιστικές ομάδες για την εφαρμογή του άρθρου 33 παράγραφοι 3, 4 και 5 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή του άρθρου 29 παράγραφοι 3, 4 και 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά το αντικείμενο της διαφωνίας και ενημερώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αναλόγως.

Όταν μια αίτηση ομαδοποιημένων τροποποιήσεων παραπέμπεται στην ομάδα συντονισμού, αναστέλλεται συνολικά η ομαδοποιημένη αίτηση έως ότου ληφθεί απόφαση, εκτός εάν αποφασίσει διαφορετικά το κράτος μέλος αναφοράς. Ωστόσο, η ομάδα συντονισμού και, ενδεχομένως, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων, εξετάζει μόνον την(τις) οικεία(-ες) τροποποίηση(-εις), όχι την ομάδα των τροποποιήσεων.

Όπως ισχύει και για τη διαδικασία αρχικής χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να επισημανθεί ότι η προσφυγή του αιτούντα στην ομάδα συντονισμού δεν προβλέπεται στον κανονισμό για τις τροποποιήσεις.

Το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για την έγκριση ή απόρριψη της τροποποίησης (καθώς και για τους λόγους στους οποίους οφείλεται το αρνητικό αποτέλεσμα). Όταν περισσότερες της μίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ ή μία ομαδοποίηση τροποποίησης(-εων) τύπου ΙΙ με άλλες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις υποβάλλονται ως μία αίτηση, το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τον αιτούντα και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη σχετικά με το ποιες τροποποιήσεις έγιναν δεκτές ή απορρίφθηκαν. Ο αιτών μπορεί να αποσύρει μεμονωμένες τροποποιήσεις από την ομαδοποιημένη αίτηση κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

Αφού ανακοινωθεί θετική απόφαση σχετικά με τις τροποποιήσεις με μεταβολές στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην επισήμανση ή στο φύλλο οδηγιών, ο αιτών υποβάλλει, εντός 7 ημερών, τις μεταφράσεις των κειμένων που περιέχουν τις πληροφορίες για το προϊόν σε όλα τα οικεία κράτη μέλη.

Ύστερα από την έγκριση της(των) τροποποίησης(-εων), οι αρμόδιες αρχές των οι ενδιαφερόμενων κρατών μελών τροποποιούν, κατά περίπτωση, την άδεια κυκλοφορίας ώστε να αντανακλά την(τις) τροποποίηση(-εις) εντός 2 μηνών ή εντός 30 ημερών όταν η τροποποίηση οδηγεί σε εξάμηνη επέκταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας όπως αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.

Η(οι) μείζονος σημασίας τροποποίηση(-εις) τύπου ΙΙ που γίνεται(-ονται) δεκτή(-ες) μπορούν να εφαρμοστούν 30 ημέρες αφού ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ενημερωθεί για την αποδοχή της(των) των τροποποιήσεων από το κράτος μέλος αναφοράς, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν υποβληθεί στο οικείο κράτος μέλος τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.

Οι τροποποιήσεις που αφορούν ζητήματα ασφαλείας υλοποιούνται εντός χρονικού πλαισίου που συμφωνείται μεταξύ του κράτος μέλους αναφοράς και του κατόχου της άδειας.

2.3.4.   Αξιολόγηση των τροποποιήσεων τύπου ΙΙ για την κεντρική διαδικασία

Αμέσως μετά την παραλαβή αίτησης τύπου ΙΙ, ο Οργανισμός επεξεργάζεται την αίτηση ως εξής:

| | Εάν η αίτηση που υποβάλλεται στον Οργανισμό περιέχει στοιχεία που παρατίθενται στο σημείο 2.3.1, ο Οργανισμός επιβεβαιώνει την παραλαβή της έγκυρης αίτησης για μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ. Ο Οργανισμός κινεί τη διαδικασία πριν απο την ημερομηνία επιβεβαίωσης της παραλαβής έγκυρης αίτησης. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ενημερώνεται για το χρονοδιάγραμμα κατά την έναρξη της διαδικασίας. |
| --- | --- |

Εάν η αίτηση που υποβάλλεται στον Οργανισμό περιέχει στοιχεία που παρατίθενται στο σημείο 2.3.1, ο Οργανισμός επιβεβαιώνει την παραλαβή της έγκυρης αίτησης για μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ. Ο Οργανισμός κινεί τη διαδικασία πριν απο την ημερομηνία επιβεβαίωσης της παραλαβής έγκυρης αίτησης. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ενημερώνεται για το χρονοδιάγραμμα κατά την έναρξη της διαδικασίας.

| | Κατά γενικό κανόνα, για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ, εφαρμόζεται χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης 60 ημερών. Η περίοδος αυτή μπορεί να μειωθεί από τον Οργανισμό ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα της υπόθεσης, ιδιαίτερα για θέματα ασφάλειας, ή μπορεί να παραταθεί από τον Οργανισμό σε 90 ημέρες για μεταβολές ή προσθήκες στη θεραπευτική ένδειξη. Για τροποποιήσεις που αφορούν κτηνιατρικά φάρμακα που παρατίθενται στο μέρος 2 του παραρτήματος V του κανονισμού για τις τροποποιήσεις εφαρμόζεται χρονοδιάγραμμα 90 ημερών. |
| --- | --- |

Κατά γενικό κανόνα, για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ, εφαρμόζεται χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης 60 ημερών. Η περίοδος αυτή μπορεί να μειωθεί από τον Οργανισμό ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα της υπόθεσης, ιδιαίτερα για θέματα ασφάλειας, ή μπορεί να παραταθεί από τον Οργανισμό σε 90 ημέρες για μεταβολές ή προσθήκες στη θεραπευτική ένδειξη. Για τροποποιήσεις που αφορούν κτηνιατρικά φάρμακα που παρατίθενται στο μέρος 2 του παραρτήματος V του κανονισμού για τις τροποποιήσεις εφαρμόζεται χρονοδιάγραμμα 90 ημερών.

| | Εντός της περιόδου αξιολόγησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων μπορούν να ζητήσουν συμπληρωματικά στοιχεία και να εγκρίνουν χρονοδιάγραμμα που να αναφέρει την ημερομηνία πριν από την οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει τα στοιχεία που ζητούνται και, ενδεχομένως, την παράταση της περιόδου αξιολόγησης. |
| --- | --- |

Εντός της περιόδου αξιολόγησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων μπορούν να ζητήσουν συμπληρωματικά στοιχεία και να εγκρίνουν χρονοδιάγραμμα που να αναφέρει την ημερομηνία πριν από την οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει τα στοιχεία που ζητούνται και, ενδεχομένως, την παράταση της περιόδου αξιολόγησης.

| | Η διαδικασία αναστέλλεται έως την παραλαβή των συμπληρωματικών στοιχείων. Κατά γενικό κανόνα, η αναστολή διαρκεί ένα μήνα. Για αναστολή μεγαλύτερη του ενός μήνα, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αποστείλει αιτιολογημένο αίτημα στον Οργανισμό προς έγκριση από την αντίστοιχη επιτροπή. |
| --- | --- |

Η διαδικασία αναστέλλεται έως την παραλαβή των συμπληρωματικών στοιχείων. Κατά γενικό κανόνα, η αναστολή διαρκεί ένα μήνα. Για αναστολή μεγαλύτερη του ενός μήνα, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αποστείλει αιτιολογημένο αίτημα στον Οργανισμό προς έγκριση από την αντίστοιχη επιτροπή.

| | Για κάθε μεταγενέστερο αίτημα παροχής συμπληρωματικών πληροφοριών, εφαρμόζεται κατά κανόνα επιπλέον διαδικαστική αναστολή διάρκειας έως και ενός μηνός. Είναι δυνατόν να εφαρμοστεί μέγιστη παράταση δúo μηνών εάν αυτό αιτιολογείται. |
| --- | --- |

Για κάθε μεταγενέστερο αίτημα παροχής συμπληρωματικών πληροφοριών, εφαρμόζεται κατά κανόνα επιπλέον διαδικαστική αναστολή διάρκειας έως και ενός μηνός. Είναι δυνατόν να εφαρμοστεί μέγιστη παράταση δúo μηνών εάν αυτό αιτιολογείται.

| | Η αξιολόγηση των απαντήσεων από τις επιτροπές μπορεί να διαρκέσει έως και 30 ή 60 ημέρες ανάλογα με την πολυπλοκότητα και τον όγκο των στοιχείων που ζητούνται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. |
| --- | --- |

Η αξιολόγηση των απαντήσεων από τις επιτροπές μπορεί να διαρκέσει έως και 30 ή 60 ημέρες ανάλογα με την πολυπλοκότητα και τον όγκο των στοιχείων που ζητούνται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.

| | Το αίτημα για συμπληρωματικά στοιχεία ή το αίτημα για παρακολούθηση της υπόθεσης πρέπει να αποστέλλεται στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας μαζί με ένα χρονοδιάγραμμα όπου θα αναφέρεται η ημερομηνία έως την οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει τα στοιχεία που ζητούνται και, ενδεχομένως, η παράταση της περιόδου αξιολόγησης. |
| --- | --- |

Το αίτημα για συμπληρωματικά στοιχεία ή το αίτημα για παρακολούθηση της υπόθεσης πρέπει να αποστέλλεται στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας μαζί με ένα χρονοδιάγραμμα όπου θα αναφέρεται η ημερομηνία έως την οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει τα στοιχεία που ζητούνται και, ενδεχομένως, η παράταση της περιόδου αξιολόγησης.

| | Είναι δυνατόν να δοθεί προφορική εξήγηση στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων, κατόπιν αιτήματος της επιτροπής ή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας, εφόσον κρίνεται σκόπιμο. |
| --- | --- |

Είναι δυνατόν να δοθεί προφορική εξήγηση στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων, κατόπιν αιτήματος της επιτροπής ή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.

2.3.5.   Αποτέλεσμα της αξιολόγησης τροποποιήσεων τύπου ΙΙ για την κεντρική διαδικασία

Αμέσως μετά την έκδοση γνωμάτευσης από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων, ο Οργανισμός ενημερώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και την Επιτροπή εντός 15 ημερών σχετικά με το εάν η γνωμάτευση είναι θετική ή αρνητική (καθώς και σχετικά με τους λόγους στους οποίους οφείλεται το αρνητικό αποτέλεσμα), καθώς και εάν απαιτείται να τροποποιηθεί η απόφαση της Επιτροπής για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Εάν περισσότερες της μίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ ή μια ομάδα αποτελούμενη από τροποποίηση(-ες) τύπου ΙΙ και άλλες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις υποβάλλονται ως μία αίτηση, ο Οργανισμός εκδίδει γνωμάτευση που αντανακλά το τελικό αποτέλεσμα της διαδικασίας. Στην εν λόγω γνωμάτευση παρατίθεται επίσης όλες οι τροποποιήσεις που δεν έγιναν δεκτές. Ο αιτών μπορεί να αποσύρει μεμονωμένες τροποποιήσεις από την ομαδοποιημένη αίτηση κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

Η διαδικασία επανεξέτασης που καθορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 και στο άρθρο 34 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εφαρμόζεται επίσης στις γνωματεύσεις που εγκρίνονται όσον αφορά τις αιτήσεις για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ.

Αμέσως μετά την παραλαβή της τελικής γνωμάτευσης, η Επιτροπή τροποποιεί, κατά περίπτωση, την άδεια κυκλοφορίας ώστε να αντανακλάται(-ώνται) η(οι) τροποποίηση(-εις) εντός 2 μηνών ή εντός 30 ημερών όταν η τροποποίηση οδηγεί σε εξάμηνη επέκταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας.

Όταν εγκρίνεται μια ομάδα τροποποιήσεων των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας που υποβάλλεται στο πλαίσιο μίας κοινοποίησης, η Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας με μία ενιαία απόφαση που καλύπτει όλες τις εγκεκριμένες τροποποιήσεις.

Η(οι) εγκεκριμένη(-ες) μείζονος σημασίας τροποποίηση(-εις) τύπου ΙΙ μπορεί(-ούν) να υλοποιηθεί(-ούν) μόνον αφού η Επιτροπή τροποποιήσει την απόφαση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ενημερώσει σχετικά τον κάτοχο. Όταν δεν απαιτείται καμία τροποποίηση της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ύστερα από την έγκριση μείζονος σημασίας τροποποίησης τύπου ΙΙ, η εγκεκριμένη τροποποίηση μπορεί να εφαρμοστεί μόνον αφού ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ενημερωθεί σχετικά από την Επιτροπή.

Οι τροποποιήσεις που αφορούν ζητήματα ασφάλειας εφαρμόζονται εντός χρονικού πλαισίου που συμφωνείται μεταξύ της Επιτροπής και του κατόχου.

2.4.   Επεκτάσεις

Στο Παράρτημα Ι του κανονισμού για τις τροποποιήσεις περιέχεται κατάλογος των μεταβολών που θεωρούνται επεκτάσεις. Όπως καθορίζεται στο άρθρο 19 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις, αυτές οι αιτήσεις αξιολογούνται σύμφωνα με την ίδια διαδικασία που ισχύει για τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας στην οποία αναφέρεται. Η επέκταση είτε λαμβάνει νέα άδεια κυκλοφορίας είτε συμπεριλαμβάνεται στην αρχική άδεια κυκλοφορίας την οποία αφορά.

2.4.1.   Υποβολή αιτήσεων για επέκταση

Οι αιτήσεις για επέκταση πρέπει να υποβάλλονται σε όλα τα οικεία κράτη μέλη ή στον Οργανισμό.

Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας μπορούν να επιλέγουν να ομαδοποιήσουν σε μία αίτηση την υποβολή μίας ή περισσοτέρων επεκτάσεων με μία ή περισσότερες άλλες τροποποιήσεις για το ίδιο φάρμακο, υπό την προϋπόθεση ότι θα ισχύει μία από τις περιπτώσεις που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού για τις τροποποιήσεις ή όταν αυτό αποτελεί αντικείμενο συμφωνίας με το κράτος μέλος αναφοράς ή τον Οργανισμό. Ωστόσο, ο κανονισμός για τις τροποποιήσεις δεν προβλέπει συνεργασία όσον αφορά τις αιτήσεις για επέκταση.

Η κοινοποίηση πρέπει να υποβάλλεται με την ακόλουθη μορφή, σύμφωνα με τους κατάλληλους τίτλους και την αρίθμηση του μορφότυπου EU-CTD ή σύμφωνα με το μορφότυπο της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες, τόμος 6Β (κτηνιατρικά φάρμακα όταν δεν είναι διαθέσιμο το μορφότυπο EU-CTD):

| — | Συνοδευτική επιστολή. |
| --- | --- |

—

Συνοδευτική επιστολή.

| — | Το συμπληρωμένο έντυπο ΕΕ της αίτησης (που δημοσιεύεται στην ανακοίνωση προς τους αιτούντες). |
| --- | --- |

—

Το συμπληρωμένο έντυπο ΕΕ της αίτησης (που δημοσιεύεται στην ανακοίνωση προς τους αιτούντες).

| — | Δικαιολογητικά στοιχεία που αφορούν την προτεινόμενη επέκταση. Στο προσάρτημα IV του κεφαλαίου 1 του τόμου 2A ή 6A της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες παρέχονται κατευθυντήριες γραμμές για τις κατάλληλες συμπληρωματικές μελέτες που απαιτούνται για τις αιτήσεις επέκτασης. |
| --- | --- |

—

Δικαιολογητικά στοιχεία που αφορούν την προτεινόμενη επέκταση. Στο προσάρτημα IV του κεφαλαίου 1 του τόμου 2A ή 6A της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες παρέχονται κατευθυντήριες γραμμές για τις κατάλληλες συμπληρωματικές μελέτες που απαιτούνται για τις αιτήσεις επέκτασης.

| — | Πρέπει να προσκομίζεται πλήρως συμπληρωμένη η ενότητα 1 (μέρος 1 για τα κτηνιατρικά φάρμακα) με αιτιολόγηση στην περίπτωση που δεν παρέχονται στοιχεία ή έγγραφα που περιλαμβάνονται στα αντίστοιχα τμήματα της ενότητας 1 ή του μέρους 1. |
| --- | --- |

—

Πρέπει να προσκομίζεται πλήρως συμπληρωμένη η ενότητα 1 (μέρος 1 για τα κτηνιατρικά φάρμακα) με αιτιολόγηση στην περίπτωση που δεν παρέχονται στοιχεία ή έγγραφα που περιλαμβάνονται στα αντίστοιχα τμήματα της ενότητας 1 ή του μέρους 1.

| — | Επικαιροποίηση ή συμπλήρωμα των περιλήψεων για την ποιότητα, των μη κλινικών και κλινικών επισκοπήσεων (ή των εκθέσεων εμπειρογνωμόνων για κτηνιατρικά φάρμακα), ανάλογα με την περίπτωση. Όταν υποβάλλονται εκθέσεις μη κλινικών ή κλινικών μελετών, ακόμα και αν πρόκειται μόνον για μία, πρέπει να παρατίθεται στην ενότητα 2 η σχετική περίληψή τους/οι σχετικές περιλήψεις τους. |
| --- | --- |

—

Επικαιροποίηση ή συμπλήρωμα των περιλήψεων για την ποιότητα, των μη κλινικών και κλινικών επισκοπήσεων (ή των εκθέσεων εμπειρογνωμόνων για κτηνιατρικά φάρμακα), ανάλογα με την περίπτωση. Όταν υποβάλλονται εκθέσεις μη κλινικών ή κλινικών μελετών, ακόμα και αν πρόκειται μόνον για μία, πρέπει να παρατίθεται στην ενότητα 2 η σχετική περίληψή τους/οι σχετικές περιλήψεις τους.

| — | Στην περίπτωση που η επέκταση επηρεάζει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών: τις αναθεωρημένες πληροφορίες για το προϊόν με το κατάλληλο μορφότυπο. |
| --- | --- |

—

Στην περίπτωση που η επέκταση επηρεάζει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών: τις αναθεωρημένες πληροφορίες για το προϊόν με το κατάλληλο μορφότυπο.

Για αιτήσεις επέκτασης στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας, το κράτος μέλος αναφοράς πρέπει επιπλέον να λάβει τον κατάλογο των ημερομηνιών αποστολής, όπου αναφέρεται ο αριθμός διαδικασίας, τις ημερομηνίες αποστολής σε κάθε οικείο κράτος μέλος και την επιβεβαίωση ότι έχει καταβληθεί το αντίστοιχο τέλος όπως απαιτείται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.

Για τροποποιήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, το αντίστοιχο τέλος για την(τις) επέκταση(-εις), όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, πρέπει να καταβάλλεται σύμφωνα με τις χρηματοοικονομικές διαδικασίες του Οργανισμού.

2.4.2.   Αξιολόγηση της επέκτασης για την εθνική διαδικασία

Αμέσως μετά την παραλαβή της, η αίτηση επέκτασης υποβάλλεται στην ίδια διαδικασία όπως και η αίτηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ και το κεφάλαιο 2 της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες– τόμος 2A ή 6A.

2.4.3.   Αξιολόγηση της επέκτασης για την κεντρική διαδικασία

Αμέσως μετά την παραλαβή της αίτησης επέκτασης, ο Οργανισμός υποβάλλει την αίτηση στην ίδια διαδικασία με αυτή που προβλέπεται για τις αιτήσεις για αρχική άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

2.5.   Εμβόλια κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο

Στο σημείο αυτό παρέχονται κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή των άρθρων 12 και 18 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις όσον αφορά την ετήσια επικαιροποίηση των αιτήσεων για εμβόλια κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο.

Εξαιτίας των ιδιαιτεροτήτων που είναι εγγενείς στην παρασκευή εμβολίων κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο, εφαρμόζεται μια ειδική «ταχεία» διαδικασία τροποποίησης για την ετήσια μεταβολή της δραστικής ουσίας για το σκοπό της ετήσιας επικαιροποίησης του εμβολίου κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο, ούτως ώστε να υλοποιηθεί η σύσταση της ΕΕ όσον αφορά τη σύνθεση του εμβολίου με στελέχη του ιού της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο για το επόμενο έτος.

Οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση στα εμβόλια κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο εκτός από την εισαγωγή της ετήσιας επικαιροποίησης ακολουθεί τις διαδικασίες τροποποίησης που προβλέπονται σε άλλα τμήματα της παρούσας κατευθυντήριας γραμμής. Ωστόσο, είναι δυνατό οι τροποποιήσεις αυτές να εξετάζονται στο πλαίσιο ειδικής επείγουσας διαδικασίας, εφόσον απαιτείται, σε κατάσταση πανδημίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 21 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις.

Η «ταχεία» διαδικασία αποτελείται από δυο στάδια. Το πρώτο αφορά την αξιολόγηση των διοικητικών στοιχείων και των στοιχείων ποιότητας που παρατίθενται στο παράρτημα IV (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών, καθώς και τη χημική, φαρμακευτική και βιολογική τεκμηρίωση). Το δεύτερο στάδιο αφορά την αξιολόγηση των κλινικών στοιχείων και των στοιχείων που συνδέονται με τη σταθερότητα του φαρμάκου.

Συνιστάται στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να συζητούν σχετικά με τις αιτήσεις ετήσιας επικαιροποίησης εκ των προτέρων με το κράτος μέλος αναφοράς ή τον Οργανισμό.

2.5.1.   Υποβολή τροποποιήσεων για την ετήσια επικαιροποίηση των αιτήσεων για τα εμβόλια της ανθρώπινης γρίπης

Οι τροποποιήσεις που αφορούν τις μεταβολές της δραστικής ουσίας για την ετήσια επικαιροποίηση των αιτήσεων για τα εμβόλια της ανθρώπινης γρίπης πρέπει να υποβάλλονται στο κράτος μέλος αναφοράς και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ή στον Οργανισμό.

Η αίτηση πρέπει να υποβάλλεται με την ακόλουθη μορφή, σύμφωνα με τους κατάλληλους τίτλους και την αρίθμηση του εντύπου EU-CTD:

| — | Συνοδευτική επιστολή. |
| --- | --- |

—

Συνοδευτική επιστολή.

| — | Το συμπληρωμένο έντυπο ΕΕ της αίτησης (που δημοσιεύεται στην ανακοίνωση προς τους αιτούντες) |
| --- | --- |

—

Το συμπληρωμένο έντυπο ΕΕ της αίτησης (που δημοσιεύεται στην ανακοίνωση προς τους αιτούντες)

| — | Επικαιροποίηση ή συμπλήρωμα των περιλήψεων για την ποιότητα και των μη κλινικών και των κλινικών επισκοπήσεων, ανάλογα με την περίπτωση. Όταν υποβάλλονται εκθέσεις μη κλινικών ή κλινικών μελετών, ακόμα και αν πρόκειται μόνον για μία, πρέπει να παρατίθεται στην ενότητα 2 η σχετική περίληψη/οι σχετικές περιλήψεις τους. Χημικά, φαρμακευτικά και βιολογικά υποστηρικτικά στοιχεία που αφορούν την προτεινόμενη τροποποίηση:
  Αναθεωρημένη χημικο-φαρμακευτικο-βιολογική έκθεση εμπειρογνωμόνων ή προσθήκη στην τρέχουσα έκθεση εμπειρογνωμόνων. Επιπλέον, απαιτούνται τα ακόλουθα στοιχεία:






  — | η σύνθεση του φαρμάκου |
| --- | --- | --- |

—

Επικαιροποίηση ή συμπλήρωμα των περιλήψεων για την ποιότητα και των μη κλινικών και των κλινικών επισκοπήσεων, ανάλογα με την περίπτωση. Όταν υποβάλλονται εκθέσεις μη κλινικών ή κλινικών μελετών, ακόμα και αν πρόκειται μόνον για μία, πρέπει να παρατίθεται στην ενότητα 2 η σχετική περίληψη/οι σχετικές περιλήψεις τους. Χημικά, φαρμακευτικά και βιολογικά υποστηρικτικά στοιχεία που αφορούν την προτεινόμενη τροποποίηση:

Αναθεωρημένη χημικο-φαρμακευτικο-βιολογική έκθεση εμπειρογνωμόνων ή προσθήκη στην τρέχουσα έκθεση εμπειρογνωμόνων. Επιπλέον, απαιτούνται τα ακόλουθα στοιχεία:

—

η σύνθεση του φαρμάκου

| — | ο(οι) τύπος(οι) της κλινικής δοκιμής: πραγματικός τύπος (στελέχη νέας εποχής) |
| --- | --- |

—

ο(οι) τύπος(οι) της κλινικής δοκιμής: πραγματικός τύπος (στελέχη νέας εποχής)

| — | τύπος παρασκευής: πραγματικός τύπος |
| --- | --- |

—

τύπος παρασκευής: πραγματικός τύπος

| — | αντίγραφο των εγκεκριμένων προδιαγραφών με τη μορφή πίνακα. |
| --- | --- |

—

αντίγραφο των εγκεκριμένων προδιαγραφών με τη μορφή πίνακα.

| — | Διεργασία παρασκευής:






  — | παρτίδες καλλιέργειας: Ιστορικό:






  — | αριθμός διαβάσεων |
| --- | --- | --- | --- |

—

Διεργασία παρασκευής:

—

παρτίδες καλλιέργειας: Ιστορικό:

—

αριθμός διαβάσεων

| — | χαρακτηρισμός αιμοσυγκολλητίνης και νευραμινιδάσης |
| --- | --- |

—

χαρακτηρισμός αιμοσυγκολλητίνης και νευραμινιδάσης

| — | αναλυτικά πρωτόκολλα (συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των δοκιμών για τις παρτίδες καλλιέργειας). |
| --- | --- |

—

αναλυτικά πρωτόκολλα (συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των δοκιμών για τις παρτίδες καλλιέργειας).

| — | Μονοδύναμες παρτίδες:






  — | διεργασία παρασκευής |
| --- | --- | --- |

—

Μονοδύναμες παρτίδες:

—

διεργασία παρασκευής

| — | μεταβολές που αφορούν συγκεκριμένα στελέχη |
| --- | --- |

—

μεταβολές που αφορούν συγκεκριμένα στελέχη

| — | επικύρωση κρίσιμων σταδίων παρασκευής (νέο στέλεχος)






  1) | αδρανοποίηση |
| --- | --- | --- |

—

επικύρωση κρίσιμων σταδίων παρασκευής (νέο στέλεχος)

1)

αδρανοποίηση

| 2) | αποτελεσματικότητα της διαίρεσης του ιού |
| --- | --- |

2)

αποτελεσματικότητα της διαίρεσης του ιού

| — | Ειδική δοκιμή ελέγχου της ποιότητας: Επικύρωση της δοκιμής SRD για νέα στελέχη. |
| --- | --- |

—

Ειδική δοκιμή ελέγχου της ποιότητας: Επικύρωση της δοκιμής SRD για νέα στελέχη.

| — | Αποτελέσματα ανάλυσης παρτίδας (μονοδύναμες παρτίδες): Αποτελέσματα των τριών πρώτων μονοδύναμων παρτίδων από κάθε λειτουργική παρτίδα καλλιέργειας νέων στελεχών (συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής για νευραμινιδάση). |
| --- | --- |

—

Αποτελέσματα ανάλυσης παρτίδας (μονοδύναμες παρτίδες): Αποτελέσματα των τριών πρώτων μονοδύναμων παρτίδων από κάθε λειτουργική παρτίδα καλλιέργειας νέων στελεχών (συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής για νευραμινιδάση).

| — | Αντίγραφο των εγκεκριμένων προδιαγραφών και των αναλυτικών μεθόδων για δοκιμές ρουτίνας με τη μορφή πίνακα. |
| --- | --- |

—

Αντίγραφο των εγκεκριμένων προδιαγραφών και των αναλυτικών μεθόδων για δοκιμές ρουτίνας με τη μορφή πίνακα.

| — | Δοκιμές σταθερότητας των δραστικών ουσιών: αποτελέσματα των μονοδύναμων παρτίδων στις περιπτώσεις που χρησιμοποιούνται για περισσότερο από ένα έτος. |
| --- | --- |

—

Δοκιμές σταθερότητας των δραστικών ουσιών: αποτελέσματα των μονοδύναμων παρτίδων στις περιπτώσεις που χρησιμοποιούνται για περισσότερο από ένα έτος.

| — | Δοκιμές σταθερότητας του τελικού προϊόντος: αποτελέσματα από το προηγούμενο εμβόλιο. |
| --- | --- |

—

Δοκιμές σταθερότητας του τελικού προϊόντος: αποτελέσματα από το προηγούμενο εμβόλιο.

| — | Δέσμευση για την υποβολή των στοιχείων σταθερότητας του νέου εμβολίου σε περίπτωση απόκλισης από τις προδιαγραφές. |
| --- | --- |

—

Δέσμευση για την υποβολή των στοιχείων σταθερότητας του νέου εμβολίου σε περίπτωση απόκλισης από τις προδιαγραφές.

| — | Πρωτόκολλο ετήσιας δοκιμής σταθερότητας. Κλινικά στοιχεία που υποστηρίζουν τα στοιχεία που αφορούν την προτεινόμενη τροποποίηση:






  — | Αναθεωρημένη κλινικο-φαρμακολογική έκθεση εμπειρογνωμόνων ή προσθήκη στην τρέχουσα έκθεση εμπειρογνωμόνων. |
| --- | --- | --- |

—

Πρωτόκολλο ετήσιας δοκιμής σταθερότητας. Κλινικά στοιχεία που υποστηρίζουν τα στοιχεία που αφορούν την προτεινόμενη τροποποίηση:

—

Αναθεωρημένη κλινικο-φαρμακολογική έκθεση εμπειρογνωμόνων ή προσθήκη στην τρέχουσα έκθεση εμπειρογνωμόνων.

| — | Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών για το νέο εμβόλιο πρέπει να υποβάλλονται ως συνοπτική τελική έκθεση που να περιλαμβάνει τα εξής:






  — | αδρά δεδομένα |
| --- | --- | --- |

—

Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών για το νέο εμβόλιο πρέπει να υποβάλλονται ως συνοπτική τελική έκθεση που να περιλαμβάνει τα εξής:

—

αδρά δεδομένα

| — | τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού δοκιμής (δημογραφικά στοιχεία, συννοσηρότητα, ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή) |
| --- | --- |

—

τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού δοκιμής (δημογραφικά στοιχεία, συννοσηρότητα, ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή)

| — | τυποποιημένους πίνακες όσον αφορά την ανοσογονικότητα και την ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων αντιδράσεων. |
| --- | --- |

—

τυποποιημένους πίνακες όσον αφορά την ανοσογονικότητα και την ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων αντιδράσεων.

| — | Πρέπει να διευκρινίζεται ο τύπος της ορολογικής δοκιμής που χρησιμοποιείται. |
| --- | --- |

—

Πρέπει να διευκρινίζεται ο τύπος της ορολογικής δοκιμής που χρησιμοποιείται.

| — | Οι αιτούντες καλούνται να συμπεριλάβουν στη δέσμη των κλινικών στοιχείων τις ακόλουθες ΕΠΕΑ (επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια):






  — | ΕΠΕΑ για το χρονικό διάστημα από την 1η Σεπτεμβρίου έως την 30ή Απριλίου της προηγούμενης περιόδου. |
| --- | --- | --- |

—

Οι αιτούντες καλούνται να συμπεριλάβουν στη δέσμη των κλινικών στοιχείων τις ακόλουθες ΕΠΕΑ (επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια):

—

ΕΠΕΑ για το χρονικό διάστημα από την 1η Σεπτεμβρίου έως την 30ή Απριλίου της προηγούμενης περιόδου.

| — | ΕΠΕΑ για το χρονικό διάστημα από την 1η Μαΐου έως την 31η Αυγούστου της προτελευταίας περιόδου. |
| --- | --- |

—

ΕΠΕΑ για το χρονικό διάστημα από την 1η Μαΐου έως την 31η Αυγούστου της προτελευταίας περιόδου.

| — | Τις αναθεωρημένες πληροφορίες για το προϊόν με το κατάλληλο μορφότυπο. |
| --- | --- |

—

Τις αναθεωρημένες πληροφορίες για το προϊόν με το κατάλληλο μορφότυπο.

Για την ετήσια επικαιροποίηση των αιτήσεων για τα εμβόλια της ανθρώπινης γρίπης στην εθνική διαδικασία, το κράτος μέλος αναφοράς πρέπει επιπλέον να λάβει τον κατάλογο των ημερομηνιών αποστολής, όπου αναφέρεται ο αριθμός διαδικασίας, τις ημερομηνίες αποστολής των αιτήσεων σε κάθε οικείο κράτος μέλος και την επιβεβαίωση ότι έχει καταβληθεί το αντίστοιχο τέλος όπως απαιτείται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.

Για την ετήσια επικαιροποίηση των αιτήσεων για τα εμβόλια της ανθρώπινης γρίπης στην κεντρική διαδικασία, το αντίστοιχο τέλος για την τροποποίηση, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, πρέπει να καταβάλλεται σύμφωνα με τις χρηματοοικονομικές διαδικασίες του Οργανισμού.

2.5.2.   Αξιολόγηση των τροποποιήσεων για την εθνική διαδικασία

Αμέσως μετά την παραλαβή της αίτησης για ετήσια τροποποίηση εμβολίων κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο, το κράτος μέλος αναφοράς επεξεργάζεται την αίτηση ως εξής:

| | Το κράτος μέλος αναφοράς επιβεβαιώνει, εντός 7 ημερών, την παραλαβή έγκυρης αίτησης για ετήσια τροποποίηση του εμβολίου της ανθρώπινης γρίπης και ενημερώνει τον κάτοχο και τα οικεία κράτη μέλη για την έναρξη της διαδικασίας. |
| --- | --- |

Το κράτος μέλος αναφοράς επιβεβαιώνει, εντός 7 ημερών, την παραλαβή έγκυρης αίτησης για ετήσια τροποποίηση του εμβολίου της ανθρώπινης γρίπης και ενημερώνει τον κάτοχο και τα οικεία κράτη μέλη για την έναρξη της διαδικασίας.

| | Εντός 15 ημερών, το αργότερο, από την έναρξη της διαδικασίας, το κράτος μέλος αναφοράς αποστέλλει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη προκαταρκτική έκθεση αξιολόγησης για τα διοικητικά στοιχεία και την τεκμηρίωση της ποιότητας. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αποστέλλουν τα σχόλιά τους σχετικά με την προκαταρκτική αξιολόγηση εντός 6 ημερών. |
| --- | --- |

Εντός 15 ημερών, το αργότερο, από την έναρξη της διαδικασίας, το κράτος μέλος αναφοράς αποστέλλει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη προκαταρκτική έκθεση αξιολόγησης για τα διοικητικά στοιχεία και την τεκμηρίωση της ποιότητας. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αποστέλλουν τα σχόλιά τους σχετικά με την προκαταρκτική αξιολόγηση εντός 6 ημερών.

| | Εντός της περιόδου αξιολόγησης, το κράτος μέλος αναφοράς μπορεί να αποστείλει στον κάτοχο αίτημα για συμπληρωματικές πληροφορίες και να ενημερώσει ανάλογα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Το έγγραφο με τις απαντήσεις πρέπει να αποσταλεί εντός 7 ημερών, το αργότερο. Η διαδικασία, ωστόσο, δεν αναστέλλεται. |
| --- | --- |

Εντός της περιόδου αξιολόγησης, το κράτος μέλος αναφοράς μπορεί να αποστείλει στον κάτοχο αίτημα για συμπληρωματικές πληροφορίες και να ενημερώσει ανάλογα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Το έγγραφο με τις απαντήσεις πρέπει να αποσταλεί εντός 7 ημερών, το αργότερο. Η διαδικασία, ωστόσο, δεν αναστέλλεται.

| | Το κράτος μέλος αναφοράς εκπονεί την τελική έκθεση αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της απόφασής του για τα διοικητικά στοιχεία και το τμήμα που αφορά την ποιότητα, εντός 30 ημερών από την έναρξη της διαδικασίας. |
| --- | --- |

Το κράτος μέλος αναφοράς εκπονεί την τελική έκθεση αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της απόφασής του για τα διοικητικά στοιχεία και το τμήμα που αφορά την ποιότητα, εντός 30 ημερών από την έναρξη της διαδικασίας.

| | Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αναγνωρίζουν την απόφαση σχετικά με τα διοικητικά στοιχεία και τα στοιχεία ποιότητας εντός 12 ημερών και ενημερώνουν ανάλογα το κράτος μέλος αναφοράς. Το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για το αποτέλεσμα. |
| --- | --- |

Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αναγνωρίζουν την απόφαση σχετικά με τα διοικητικά στοιχεία και τα στοιχεία ποιότητας εντός 12 ημερών και ενημερώνουν ανάλογα το κράτος μέλος αναφοράς. Το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για το αποτέλεσμα.

| | Σύμφωνα με την απόφαση για τα διοικητικά στοιχεία και τα στοιχεία ποιότητας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, όταν ζητηθεί από το κράτος μέλος αναφοράς, έχει στη διάθεσή του 12 ημέρες για να υποβάλει κλινική τεκμηρίωση και στοιχεία σχετικά με τη σταθερότητα του φαρμάκου σε όλα τα οικεία κράτη μέλη. |
| --- | --- |

Σύμφωνα με την απόφαση για τα διοικητικά στοιχεία και τα στοιχεία ποιότητας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, όταν ζητηθεί από το κράτος μέλος αναφοράς, έχει στη διάθεσή του 12 ημέρες για να υποβάλει κλινική τεκμηρίωση και στοιχεία σχετικά με τη σταθερότητα του φαρμάκου σε όλα τα οικεία κράτη μέλη.

| | Το κράτος μέλος αναφοράς διανέμει την έκθεση αξιολόγησης της κλινικής τεκμηρίωσης με την τελική του απόφαση στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εντός 7 ημερών από την παραλαβή των κλινικών στοιχείων. |
| --- | --- |

Το κράτος μέλος αναφοράς διανέμει την έκθεση αξιολόγησης της κλινικής τεκμηρίωσης με την τελική του απόφαση στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εντός 7 ημερών από την παραλαβή των κλινικών στοιχείων.

| | Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αναγνωρίζουν την εν λόγω τελική απόφαση και εγκρίνουν απόφαση σύμφωνα με την τελική απόφαση εντός των ακόλουθων 7 ημερών. |
| --- | --- |

Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αναγνωρίζουν την εν λόγω τελική απόφαση και εγκρίνουν απόφαση σύμφωνα με την τελική απόφαση εντός των ακόλουθων 7 ημερών.

2.5.3.   Αξιολόγηση των τροποποιήσεων στην κεντρική διαδικασία

Αμέσως μετά την παραλαβή της αίτησης για ετήσια τροποποίηση εμβολίων της ανθρώπινης γρίπης, ο Οργανισμός επεξεργάζεται την αίτηση ως εξής:

| | Ο Οργανισμός επιβεβαιώνει, εντός 7 ημερών, την παραλαβή έγκυρης αίτησης για ετήσια τροποποίηση του εμβολίου της ανθρώπινης γρίπης και ενημερώνει τον κάτοχο για την έναρξη της διαδικασίας. |
| --- | --- |

Ο Οργανισμός επιβεβαιώνει, εντός 7 ημερών, την παραλαβή έγκυρης αίτησης για ετήσια τροποποίηση του εμβολίου της ανθρώπινης γρίπης και ενημερώνει τον κάτοχο για την έναρξη της διαδικασίας.

| | Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση έχει στη διάθεσή της 45 ημέρες από την έναρξη της διαδικασίας για να εκδώσει την αρχική της γνωμάτευση σχετικά με την τεκμηρίωση της ποιότητας που έχει υποβληθεί. |
| --- | --- |

Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση έχει στη διάθεσή της 45 ημέρες από την έναρξη της διαδικασίας για να εκδώσει την αρχική της γνωμάτευση σχετικά με την τεκμηρίωση της ποιότητας που έχει υποβληθεί.

| | Την 30ή ημέρα προβλέπεται να εκδοθεί γνωμάτευση της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή να διατυπωθεί αίτημα για συμπληρωματικές πληροφορίες. Σε περίπτωση που η επιτροπή ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δίνει τις απαντήσεις εντός 3 ημερών και πριν από την 45η ημέρα η επιτροπή εκδίδει τη γνωμάτευση της σχετικά με την τεκμηρίωση όσον αφορά την ποιότητα. Η γνωμάτευση αυτή διαβιβάζεται στην Επιτροπή η οποία, κατά περίπτωση και με βάση την εν λόγω γνωμάτευση, εκδίδει απόφαση για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας και ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο. |
| --- | --- |

Την 30ή ημέρα προβλέπεται να εκδοθεί γνωμάτευση της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή να διατυπωθεί αίτημα για συμπληρωματικές πληροφορίες. Σε περίπτωση που η επιτροπή ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δίνει τις απαντήσεις εντός 3 ημερών και πριν από την 45η ημέρα η επιτροπή εκδίδει τη γνωμάτευση της σχετικά με την τεκμηρίωση όσον αφορά την ποιότητα. Η γνωμάτευση αυτή διαβιβάζεται στην Επιτροπή η οποία, κατά περίπτωση και με βάση την εν λόγω γνωμάτευση, εκδίδει απόφαση για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας και ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο.

| | Ύστερα από τη γνωμοδότηση σχετικά με τα στοιχεία ποιότητας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, εάν του ζητηθεί από τον Οργανισμό, υποβάλλει την κλινική τεκμηρίωση και τα στοιχεία σχετικά με τη σταθερότητα του φαρμάκου στον Οργανισμό το αργότερο πριν από την 57η ημέρα. Η επιτροπή, αμέσως μετά την παραλαβή των στοιχείων, έχει στη διάθεσή της 10 ημέρες για να εκδώσει τελική γνωμάτευση, η οποία διαβιβάζεται στον Οργανισμό από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας εντός, το αργότερο, 3 ημερών. |
| --- | --- |

Ύστερα από τη γνωμοδότηση σχετικά με τα στοιχεία ποιότητας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, εάν του ζητηθεί από τον Οργανισμό, υποβάλλει την κλινική τεκμηρίωση και τα στοιχεία σχετικά με τη σταθερότητα του φαρμάκου στον Οργανισμό το αργότερο πριν από την 57η ημέρα. Η επιτροπή, αμέσως μετά την παραλαβή των στοιχείων, έχει στη διάθεσή της 10 ημέρες για να εκδώσει τελική γνωμάτευση, η οποία διαβιβάζεται στον Οργανισμό από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας εντός, το αργότερο, 3 ημερών.

| | Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, κατά περίπτωση και με βάση την τελική γνωμάτευση της επιτροπής, τροποποιεί την απόφαση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και επικαιροποιεί το κοινοτικό μητρώο φαρμάκων. |
| --- | --- |

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, κατά περίπτωση και με βάση την τελική γνωμάτευση της επιτροπής, τροποποιεί την απόφαση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και επικαιροποιεί το κοινοτικό μητρώο φαρμάκων.

2.6.   Επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας

Στο άρθρο 22 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις προβλέπεται ότι, στην περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία από φάρμακα για ανθρώπινη χρήση ή στην περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον από κτηνιατρικά φάρμακα, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί να λαμβάνει «επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας».

Οι επείγοντες περιορισμοί ασφάλειας αφορούν τις ενδιάμεσες μεταβολές στις πληροφορίες για το προϊόν λόγω φαρμακοεπαγρύπνησης, προκλινικής ασφάλειας ή σήματος σχετικά με την ποιότητα, που δημιουργούν σοβαρές ανησυχίες που ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θεωρεί ότι μπορούν να συνιστούν κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον και οι οποίες πρέπει, επομένως, να ανακοινωθούν αμέσως σε όσους συνταγογραφούν τα φάρμακα και στους χρήστες· η νέα αυτή πληροφορία επηρεάζει την ασφαλή χρήση του φαρμάκου, ειδικότερα όσον αφορά ένα ή περισσότερα στοιχεία της περίληψης των χαρακτηριστικών που προϊόντος: τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις, το σκοπούμενο είδος και τις περιόδους αναμονής. Αυτές οι επείγουσες μεταβολές θα ενσωματωθούν στη συνέχεια, με την αντίστοιχη τροποποίηση, στην άδεια κυκλοφορίας.

Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να κοινοποιήσει άμεσα σε όλα τα οικεία κράτη μέλη, ή στον Οργανισμό και την Επιτροπή, τους περιορισμούς που πρόκειται να εφαρμοστούν.

Εάν δεν διατυπωθούν αντιρρήσεις από την αρμόδια αρχή ή την Επιτροπή εντός 24 ωρών από την παραλαβή των πληροφοριών αυτών, θεωρείται ότι οι επείγοντες περιορισμοί ασφάλειας γίνονται δεκτοί. Πρέπει να εφαρμοστούν εντός της προθεσμίας που συμφωνείται μεταξύ της Επιτροπής ή του κράτους μέλους αναφοράς και του κατόχου.

Οι εν λόγω επείγοντες περιορισμοί ασφάλειας είναι επίσης δυνατόν να εφαρμόζονται από την Επιτροπή (για φάρμακα που εγκρίνονται σε κεντρικό επίπεδο) ή από τις εθνικές αρμόδιες αρχές (για φάρμακα που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο), εάν υπάρχει ενδεχόμενο κινδύνου για τη δημόσια υγεία στην περίπτωση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή εάν υπάρχει ενδεχόμενο κινδύνου για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων.

Η αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης που αντανακλά τους επείγοντες περιορισμούς ασφάλειας (είτε αυτοί ζητούνται από τον κάτοχο είτε επιβάλλονται από την Επιτροπή ή τις εθνικές αρμόδιες αρχές) πρέπει να υποβάλλεται το συντομότερο δυνατόν εντός 15 ημερών από την έναρξη των επειγόντων περιορισμών ασφάλειας.

3.   ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ

Το άρθρο 20 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις προβλέπει τη δυνατότητα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει σε μία αίτηση την ίδια τροποποίηση τύπου ΙΒ, την ίδια τροποποίηση τύπου ΙΙ ή την ίδια ομάδα τροποποιήσεων που αντιστοιχούν σε μία από τις περιπτώσεις που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού ή έχουν συμφωνηθεί με το κράτος μέλος αναφοράς ή τον Οργανισμό· η αίτηση αυτή δεν περιέχει καμία επέκταση που επηρεάζει περισσότερες της μίας άδειες κυκλοφορίες από τον ίδιο κάτοχο.

Για να αποφευχθεί η αλληλοεπικάλυψη εργασιών κατά την αξιολόγηση των τροποποιήσεων, θα πρέπει να εφαρμοστεί μια διαδικασία συνεργασίας, στο πλαίσιο της οποίας μία αρχή (η «αρχή αναφοράς»), η οποία θα επιλέγεται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και του Οργανισμού, εξετάζει την τροποποίηση εξ ονόματος των υπόλοιπων ενδιαφερόμενων αρχών.

Στις περιπτώσεις που έχει εγκριθεί τουλάχιστον μία από τις υπό εξέταση άδειες κυκλοφορίας μέσω της κεντρικής διαδικασίας, η αρχή αναφοράς θα είναι ο Οργανισμός (τμήμα 3.4). Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, η εθνική αρμόδια αρχή, την οποία επιλέγει η ομάδα συντονισμού, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση του κατόχου, θα λειτουργεί ως αρχή αναφοράς (τμήμα 3.2).

Για να διευκολυνθεί ο σχεδιασμός της διαδικασίας, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ενθαρρύνονται να ενημερώνουν τον Οργανισμό ή την ομάδα συντονισμού και την προτεινόμενη αρχή αναφοράς τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την υποβολή τροποποίησης ή ομάδας τροποποιήσεων που υπόκεινται στη διαδικασία συνεργασίας.

Προκειμένου να είναι επωφελής η διαδικασία συνεργασίας, αναμένεται ότι η(οι) ίδια(ες) μεταβολή(ες) θα εφαρμόζεται σε διαφορετικά υπό εξέταση φάρμακα, για τα οποία δεν υπάρχει ή υπάρχει περιορισμένη ανάγκη για αξιολόγηση του δυνητικού αντικτύπου για τα συγκεκριμένα φάρμακα. Συνεπώς, όταν για την(τις) ίδια(-ες) μεταβολή(-ες) διαφορετικών αδειών κυκλοφορίας απαιτείται η υποβολή χωριστών συνόλων δικαιολογητικών στοιχείων για κάθε υπό εξέταση φάρμακο και χωριστή αξιολόγηση για κάθε συγκεκριμένο φάρμακο, οι μεταβολές αυτές δεν επωφελούνται από τη διαδικασία συνεργασίας.

3.1.   Υποβολή αίτησης τροποποίησης(-εων) στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας

Μια τροποποίηση ή μια ομάδα τροποποιήσεων που υπόκεινται στη διαδικασία συνεργασίας πρέπει να υποβάλλονται όπως περιγράφεται στα τμήματα 2.2-2.3 ανωτέρω και πρέπει να παρουσιάζονται ως ένα ενιαίο πακέτο που καλύπτει όλες τις τροποποιήσεις για όλα τα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει μια κοινή συνοδευτική επιστολή και ένα κοινό έντυπο αίτησης, μαζί με χωριστή υποστηρικτική τεκμηρίωση για κάθε υπό εξέταση φάρμακο και αναθεωρημένες πληροφορίες για το προϊόν (κατά περίπτωση) για κάθε υπό εξέταση φάρμακο Αυτό θα επιτρέψει στον Οργανισμό και τις αρμόδιες εθνικές αρχές να ενημερώσουν το φάκελο κάθε άδειας κυκλοφορίας που περιλαμβάνεται στη διαδικασία συνεργασίας με βάση τις αντίστοιχες τροποποιημένες ή νέες πληροφορίες.

Η αίτηση συνεργασίας πρέπει να υποβάλλεται σε όλες τις αρμόδιες αρχές, δηλ. για την κεντρική διαδικασία, στον Οργανισμό και σε όλα τα κράτη μέλη όπου έχουν εγκριθεί τα υπό εξέταση προϊόντα.

3.2.   Αξιολόγηση της συνεργασίας για την εθνική διαδικασία

Όταν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει την ομάδα συντονισμού σχετικά με επικείμενη διαδικασία συνεργασίας, η ομάδα συντονισμού αποφασίζει, κατά την επόμενη συνεδρίαση, την αρχή αναφοράς, λαμβάνοντας υπόψη την πρόταση του κατόχου, και, κατά περίπτωση, σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο του άρθρου 20 παράγραφος 3 του κανονισμού για τις τροποποιήσεις, Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ενημερώνεται από την ομάδα συντονισμού για την απόφαση σχετικά με το ποια εθνική αρμόδια αρχή θα οριστεί ως αρχή αναφοράς.

Αμέσως μετά την παραλαβή της αίτησης για συνεργασία, η αρχή αναφοράς επεξεργάζεται την αίτηση ως εξής:

| | Η αρχή αναφοράς επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης αίτησης συνεργασίας. Αμέσως μετά την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, η αρχή αναφοράς κινεί τη διαδικασία. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και τα οικεία κράτη μέλη ενημερώνονται για το χρονοδιάγραμμα κατά την έναρξη της διαδικασίας. |
| --- | --- |

Η αρχή αναφοράς επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης αίτησης συνεργασίας. Αμέσως μετά την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, η αρχή αναφοράς κινεί τη διαδικασία. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και τα οικεία κράτη μέλη ενημερώνονται για το χρονοδιάγραμμα κατά την έναρξη της διαδικασίας.

| | Εν γένει, οι διαδικασίες συνεργασίας ακολουθούν ένα χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης 60 ημερών ή ένα χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης 90 ημερών για τις τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 2 του παραρτήματος V του κανονισμού για τις τροποποιήσεις. Ωστόσο, η περίοδος αυτή μπορεί να μειωθεί από την αρμόδια αρχή ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα της υπόθεσης, ιδιαίτερα για θέματα ασφάλειας, ή μπορεί να παραταθεί σε χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης 90 ημερών όταν οι τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος V εντάσσονται στη διαδικασία συνεργασίας. |
| --- | --- |

Εν γένει, οι διαδικασίες συνεργασίας ακολουθούν ένα χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης 60 ημερών ή ένα χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης 90 ημερών για τις τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 2 του παραρτήματος V του κανονισμού για τις τροποποιήσεις. Ωστόσο, η περίοδος αυτή μπορεί να μειωθεί από την αρμόδια αρχή ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα της υπόθεσης, ιδιαίτερα για θέματα ασφάλειας, ή μπορεί να παραταθεί σε χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης 90 ημερών όταν οι τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος V εντάσσονται στη διαδικασία συνεργασίας.

| | Η αρχή αναφοράς εκπονεί σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με το κοινοποιηθέν χρονοδιάγραμμα και το διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για σχόλια καθώς και στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για ενημέρωση. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να αποστείλουν τα σχόλιά τους σχετικά με το σχέδιο αξιολόγησης εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο χρονοδιάγραμμα. |
| --- | --- |

Η αρχή αναφοράς εκπονεί σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με το κοινοποιηθέν χρονοδιάγραμμα και το διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για σχόλια καθώς και στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για ενημέρωση. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να αποστείλουν τα σχόλιά τους σχετικά με το σχέδιο αξιολόγησης εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο χρονοδιάγραμμα.

| | Εντός της περιόδου αξιολόγησης, η αρχή αναφοράς μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία. |
| --- | --- |

Εντός της περιόδου αξιολόγησης, η αρχή αναφοράς μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία.

| | Η διαδικασία αναστέλλεται έως την παραλαβή των συμπληρωματικών στοιχείων. Κατά γενικό κανόνα, η αναστολή διαρκεί έως και ένα μήνα. Για αναστολή μεγαλύτερης διάρκειας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αποστείλει αιτιολογημένη αίτηση στην αρχή αναφοράς προς έγκριση. |
| --- | --- |

Η διαδικασία αναστέλλεται έως την παραλαβή των συμπληρωματικών στοιχείων. Κατά γενικό κανόνα, η αναστολή διαρκεί έως και ένα μήνα. Για αναστολή μεγαλύτερης διάρκειας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αποστείλει αιτιολογημένη αίτηση στην αρχή αναφοράς προς έγκριση.

| | Η αξιολόγηση των απαντήσεων μπορεί να διαρκέσει έως και 30 ή 60 ημέρες ανάλογα με την πολυπλοκότητα και τον όγκο των στοιχείων που ζητούνται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. |
| --- | --- |

Η αξιολόγηση των απαντήσεων μπορεί να διαρκέσει έως και 30 ή 60 ημέρες ανάλογα με την πολυπλοκότητα και τον όγκο των στοιχείων που ζητούνται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.

| | Η αίτηση για συμπληρωματικά στοιχεία πρέπει να αποστέλλεται στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας μαζί με χρονοδιάγραμμα όπου θα αναφέρεται η ημερομηνία έως την οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει τα στοιχεία που ζητούνται και, ενδεχομένως, η παράταση της περιόδου αξιολόγησης. |
| --- | --- |

Η αίτηση για συμπληρωματικά στοιχεία πρέπει να αποστέλλεται στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας μαζί με χρονοδιάγραμμα όπου θα αναφέρεται η ημερομηνία έως την οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει τα στοιχεία που ζητούνται και, ενδεχομένως, η παράταση της περιόδου αξιολόγησης.

| | Μετά την παραλαβή της απάντησης του αιτούντος, η αρχή αναφοράς οριστικοποιεί το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης σχετικά με την αίτηση και το διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για ενημέρωση εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο χρονοδιάγραμμα. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να αποστείλουν τα σχόλιά τους σχετικά με το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο χρονοδιάγραμμα. |
| --- | --- |

Μετά την παραλαβή της απάντησης του αιτούντος, η αρχή αναφοράς οριστικοποιεί το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης σχετικά με την αίτηση και το διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για ενημέρωση εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο χρονοδιάγραμμα. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να αποστείλουν τα σχόλιά τους σχετικά με το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο χρονοδιάγραμμα.

3.3.   Αποτέλεσμα της αξιολόγησης για την εθνική διαδικασία

Μετά την ολοκλήρωση της εξέτασης των τροποποιήσεων που υπόκεινται στη διαδικασία συνεργασίας, η αρχή αναφοράς εκδίδει τη γνωμάτευση της η οποία αντανακλά το τελικό αποτέλεσμα.

Στην περίπτωση θετικής απόφασης όσον αφορά την αίτηση συνεργασίας, η αρχή αναφοράς ενημερώνει τον αιτούντα και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη σχετικά με την έγκριση της συνεργασίας. Στην εν λόγω γνωμάτευση παρατίθενται επίσης τυχόν τροποποιήσεις (π.χ. μέρος του συνόλου ή τροποποιήσεις που αφορούν συγκεκριμένο φάρμακο) οι οποίες κρίνεται ότι δεν μπορούν να γίνουν δεκτές.

Στην περίπτωση αρνητικής απόφασης, η αρχή αναφοράς ενημερώνει τον αιτούντα καθώς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη σχετικά με την απόρριψη της αίτησης συνεργασίας (συμπεριλαμβανομένων των λόγων στους οποίους οφείλεται το αρνητικό αποτέλεσμα).

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνωμάτευσης, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν τη γνωμάτευση ενημερώνουν το κράτος μέλος αναφοράς και τροποποιούν ανάλογα τις άδειες κυκλοφορίας.

Στην περίπτωση που τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εντοπίζουν, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνωμάτευσης, ότι υπάρχει δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία ή, στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων, για την υγεία των ζώων, δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον, το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει την αρχή αναφοράς αναλόγως και η αρχή αναφοράς παραπέμπει την αίτηση στην ομάδα συντονισμού για εφαρμογή του άρθρου 33 παράγραφοι 3, 4 και 5 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή του άρθρου 29 παράγραφοι 3, 4 και 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά το αντικείμενο της διαφωνίας.

Ο κανονισμός για τις τροποποιήσεις δεν προβλέπει την προσφυγή του αιτούντα στην ομάδα συντονισμού.

Αφού ανακοινωθεί θετική απόφαση σχετικά με τις τροποποιήσεις με μεταβολές στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην επισήμανση ή στο φύλλο οδηγιών, ο αιτών υποβάλλει, εντός 7 ημερών, τις μεταφράσεις των κειμένων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε όλα τα οικεία κράτη μέλη.

Η(οι) τροποποίηση(-εις) τύπου ΙΒ που εγκρίνονται με τη διαδικασία συνεργασίας είναι δυνατόν να εφαρμοστεί(-ούν) αμέσως μετά την παραλαβή της θετικής γνωμάτευσης της αρχής αναφοράς.

Η(οι) τροποποίηση(-εις) τύπου ΙΙ (συμπεριλαμβανομένων αυτών που περιέχουν ομαδοποιημένες ήσσονος σημασίας τροποποίηση(-εις) τύπου ΙΒ) που εγκρίνονται με τη διαδικασία συνεργασίας είναι δυνατόν να εφαρμοστεί(-ούν) εντός 30 ημερών από την παραλαβή της θετικής γνωμάτευσης της αρχής αναφοράς, εκτός εάν παραπεμφθεί η αίτηση στην ομάδα συντονισμού για εφαρμογή του άρθρου 33 παράγραφοι 3, 4 και 5 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή του άρθρου 29 παράγραφοι 3, 4 και 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά το αντικείμενο της διαφωνίας.

Οι τροποποιήσεις που αφορούν ζητήματα ασφάλειας πρέπει να υλοποιούνται εντός χρονικού πλαισίου που συμφωνείται μεταξύ του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και της αρχής αναφοράς.

3.4.   Αξιολόγηση της συνεργασίας για την κεντρική διαδικασία

Αμέσως μετά την παραλαβή αίτησης συνεργασίας, ο Οργανισμός επεξεργάζεται την αίτηση ως εξής:

| | Ο Οργανισμός επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης αίτησης συνεργασίας. Αμέσως μετά την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, ο Οργανισμός κινεί τη διαδικασία. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ενημερώνεται για το εγκριθέν χρονοδιάγραμμα κατά την έναρξη της διαδικασίας. |
| --- | --- |

Ο Οργανισμός επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης αίτησης συνεργασίας. Αμέσως μετά την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, ο Οργανισμός κινεί τη διαδικασία. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ενημερώνεται για το εγκριθέν χρονοδιάγραμμα κατά την έναρξη της διαδικασίας.

| | Ο Οργανισμός ορίζει εισηγητή (και σε ορισμένες περιπτώσεις και συνεισηγητή) ο οποίος είναι υπεύθυνος για τη διαδικασία αξιολόγησης. |
| --- | --- |

Ο Οργανισμός ορίζει εισηγητή (και σε ορισμένες περιπτώσεις και συνεισηγητή) ο οποίος είναι υπεύθυνος για τη διαδικασία αξιολόγησης.

Εν γένει, οι διαδικασίες συνεργασίας ακολουθούν ένα χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης 60 ημερών ή ένα χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης 90 ημερών για τις τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 2 του Παραρτήματος V του κανονισμού για τις τροποποιήσεις. Ωστόσο, η περίοδος αυτή μπορεί να μειωθεί από την αρμόδια αρχή ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα της υπόθεσης, ιδιαίτερα για θέματα ασφάλειας, ή μπορεί να παραταθεί σε χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης 90 ημερών, όταν οι τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 1 του Παραρτήματος V του κανονισμού για τις τροποποιήσεις εντάσσονται στη διαδικασία συνεργασίας.

Εντός της περιόδου αξιολόγησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων μπορούν να ζητήσουν συμπληρωματικά στοιχεία και να εγκρίνουν χρονοδιάγραμμα που να αναφέρει την ημερομηνία πριν από την οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει τα στοιχεία που ζητούνται και την παράταση της περιόδου αξιολόγησης.

Η διαδικασία αναστέλλεται έως την παραλαβή των συμπληρωματικών στοιχείων. Κατά γενικό κανόνα, η αναστολή διαρκεί ένα μήνα. Για αναστολή μεγαλύτερη από ένα μήνα, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αποστείλει αιτιολογημένο αίτημα στον Οργανισμό προς έγκριση από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή από την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων.

Για κάθε συνακόλουθο αίτημα παροχής συμπληρωματικών πληροφοριών, εφαρμόζεται κατά κανόνα επιπλέον αναστολή διάρκειας έως και ένος μήνα. Είναι δυνατόν να εφαρμοστεί μέγιστη αναστολή δúo μηνών, εάν αυτό αιτιολογείται.

Η αξιολόγηση των απαντήσεων από την επιτροπή μπορεί να διαρκέσει έως και 30 ή 60 ημέρες ανάλογα με την πολυπλοκότητα και τον όγκο των στοιχείων που ζητούνται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.

Το αίτημα για συμπληρωματικά στοιχεία ή το επακόλουθο αίτημα πρέπει να αποστέλλονται στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας μαζί με χρονοδιάγραμμα όπου θα αναφέρεται η ημερομηνία έως την οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει τα στοιχεία που ζητούνται και, ενδεχομένως, η παράταση της περιόδου αξιολόγησης.

Είναι δυνατόν να δοθεί προφορική εξήγηση στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων, κατόπιν αιτήματος της αντίστοιχης επιτροπής ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.

3.5.   Αποτέλεσμα της αξιολόγησης για την κεντρική διαδικασία

Μετά την ολοκλήρωση της εξέτασης των τροποποιήσεων που υπόκεινται στη διαδικασία συνεργασίας, ο Οργανισμός εκδίδει γνωμάτευση η οποία αντανακλά το τελικό αποτέλεσμα της διαδικασίας. Στην εν λόγω γνωμάτευση παρατίθενται επίσης τυχόν τροποποιήσεις (π.χ. μέρος του συνόλου ή τροποποιήσεις που αφορούν συγκεκριμένο φάρμακο) οι οποίες κρίνεται ότι δεν μπορούν να γίνουν δεκτές.

Αμέσως μετά την έκδοση της γνωμάτευσης της επιτροπής όσον αφορά τη διαδικασία συνεργασίας, ο Οργανισμός ενημερώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, την Επιτροπή και τα οικεία κράτη μέλη (κατά περίπτωση) σχετικά με το εάν η γνωμάτευση είναι θετική ή αρνητική (συμπεριλαμβανομένων των λόγων στους οποίους οφείλεται το αρνητικό αποτέλεσμα), καθώς και εάν πρέπει να τροποποιηθεί η απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.

Η διαδικασία επανεξέτασης που καθορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 και στο άρθρο 34 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εφαρμόζεται επίσης στις γνωματεύσεις που εγκρίνονται για τη διαδικασία συνεργασίας.

Αμέσως μετά την τελική γνωμάτευση, η Επιτροπή τροποποιεί, εφόσον είναι αναγκαίο, τις άδεις κυκλοφορίας της ΕΕ εντός 30 ημερών και τα οικεία κράτη μέλη (εφόσον υπάρχουν) εγκρίνουν την τελική γνωμάτευση, ενημερώνουν σχετικά τον Οργανισμό και, εάν απαιτείται, τροποποιούν τις άδειες κυκλοφορίας εντός 30 ημερών, εκτός εάν ξεκινήσει διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της τελικής γνωμάτευσης.

Όσον αφορά την αίτηση συνεργασίας για τους όρους περισσοτέρων της μίας αδειών κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο, η απόφαση της Επιτροπής εφαρμόζεται μόνον στα προϊόντα που εγκρίνονται με κεντρική διαδικασία. Εάν η τροποποίηση αφορά περισσότερα από ένα κεντρικώς εγκεκριμένα προϊόντα, η επικαιροποίηση των αδειών κυκλοφορίας θα συνίσταται σε μία απόφαση ανά κεντρικά εγκεκριμένο προϊόν.

Οι ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΒ που εγκρίνονται με τη διαδικασία συνεργασίας μπορούν να εφαρμοστούν αμέσως μετά την παραλαβή της θετικής γνωμάτευσης.

Οι μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (συμπεριλαμβανομένων αυτών που περιέχουν ομαδοποιημένες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΒ) οι οποίες εγκρίνονται με τη διαδικασία της συνεργασίας μπορούν να εφαρμοστούν 30 ημέρες μετά την παραλαβή της ευνοϊκής γνωμάτευσης του Οργανισμού, εκτός εάν ξεκινήσει η διαδικασία παραπομπής, σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της τελικής γνωμάτευσης.

Οι τροποποιήσεις που αφορούν ζητήματα ασφάλειας πρέπει να υλοποιούνται εντός χρονικού πλαισίου που συμφωνείται μεταξύ του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και της Επιτροπής.

---

(1)  ΕΕ L 334 της 12.12.2008, σ. 7.

(2)  ΕΕ C 229 της 22.7.1998, σ. 4.

(3)  Όταν γίνεται αναφορά, στο πλαίσιο αυτό, στο «κράτος μέλος αναφοράς», αυτό αφορά τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω της εθνικής διαδικασίας. Όταν γίνεται αναφορά στον Οργανισμό, πρόκειται για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί με την κεντρική διαδικασία.

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Επιτροπή

| 31.12.2009 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 323/23 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 323/23

---

Ισοτιμίες του ευρώ (1)

30 Δεκεμβρίου 2009

2009/C 323/05

1 ευρώ =

| | Νομισματική μονάδα | Ισοτιμία |
| --- | --- | --- |
| USD | δολάριο ΗΠΑ | 1,4338 |
| JPY | ιαπωνικό γιεν | 132,35 |
| DKK | δανική κορόνα | 7,4415 |
| GBP | λίρα στερλίνα | 0,90400 |
| SEK | σουηδική κορόνα | 10,2953 |
| CHF | ελβετικό φράγκο | 1,4878 |
| ISK | ισλανδική κορόνα | |
| NOK | νορβηγική κορόνα | 8,3220 |
| BGN | βουλγαρικό λεβ | 1,9558 |
| CZK | τσεχική κορόνα | 26,400 |
| EEK | εσθονική κορόνα | 15,6466 |
| HUF | ουγγρικό φιορίνι | 272,10 |
| LTL | λιθουανικό λίτας | 3,4528 |
| LVL | λεττονικό λατ | 0,7093 |
| PLN | πολωνικό ζλότι | 4,1249 |
| RON | ρουμανικό λέι | 4,2325 |
| TRY | τουρκική λίρα | 2,1690 |
| AUD | αυστραλιανό δολάριο | 1,6036 |
| CAD | καναδικό δολάριο | 1,5039 |
| HKD | δολάριο Χονγκ Κονγκ | 11,1187 |
| NZD | νεοζηλανδικό δολάριο | 1,9969 |
| SGD | δολάριο Σιγκαπούρης | 2,0140 |
| KRW | νοτιοκορεατικό γουόν | 1 669,56 |
| ZAR | νοτιοαφρικανικό ραντ | 10,6001 |
| CNY | κινεζικό γιουάν | 9,7861 |
| HRK | κροατικό κούνα | 7,3066 |
| IDR | ινδονησιακή ρουπία | 13 511,53 |
| MYR | μαλαισιανό ρίγκιτ | 4,9122 |
| PHP | πέσο Φιλιππινών | 66,226 |
| RUB | ρωσικό ρούβλι | 43,5000 |
| THB | ταϊλανδικό μπατ | 47,810 |
| BRL | ρεάλ Βραζιλίας | 2,4934 |
| MXN | μεξικανικό πέσο | 18,6896 |
| INR | ινδική ρουπία | 67,0600 |

Νομισματική μονάδα

Ισοτιμία

USD

δολάριο ΗΠΑ

1,4338

JPY

ιαπωνικό γιεν

132,35

DKK

δανική κορόνα

7,4415

GBP

λίρα στερλίνα

0,90400

SEK

σουηδική κορόνα

10,2953

CHF

ελβετικό φράγκο

1,4878

ISK

ισλανδική κορόνα

NOK

νορβηγική κορόνα

8,3220

BGN

βουλγαρικό λεβ

1,9558

CZK

τσεχική κορόνα

26,400

EEK

εσθονική κορόνα

15,6466

HUF

ουγγρικό φιορίνι

272,10

LTL

λιθουανικό λίτας

3,4528

LVL

λεττονικό λατ

0,7093

PLN

πολωνικό ζλότι

4,1249

RON

ρουμανικό λέι

4,2325

TRY

τουρκική λίρα

2,1690

AUD

αυστραλιανό δολάριο

1,6036

CAD

καναδικό δολάριο

1,5039

HKD

δολάριο Χονγκ Κονγκ

11,1187

NZD

νεοζηλανδικό δολάριο

1,9969

SGD

δολάριο Σιγκαπούρης

2,0140

KRW

νοτιοκορεατικό γουόν

1 669,56

ZAR

νοτιοαφρικανικό ραντ

10,6001

CNY

κινεζικό γιουάν

9,7861

HRK

κροατικό κούνα

7,3066

IDR

ινδονησιακή ρουπία

13 511,53

MYR

μαλαισιανό ρίγκιτ

4,9122

PHP

πέσο Φιλιππινών

66,226

RUB

ρωσικό ρούβλι

43,5000

THB

ταϊλανδικό μπατ

47,810

BRL

ρεάλ Βραζιλίας

2,4934

MXN

μεξικανικό πέσο

18,6896

INR

ινδική ρουπία

67,0600

---

(1)  Πηγή: Ισοτιμίες αναφοράς που δημοσιεύονται από την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα.

---

| 31.12.2009 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 323/24 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 323/24

---

Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 552/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαρτίου 2004, σχετικά με τη διαλειτουργικότητα του ευρωπαϊκού δικτύου διαχείρισης της εναέριας κυκλοφορίας (1)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(Δημοσίευση τίτλων και αναφορών στις κοινοτικές προδιαγραφές βάσει του παρόντος κανονισμού)

2009/C 323/06

| Οργανισμός | Αναφορά | Αριθμός έκδοσης | Τίτλος των κοινοτικών προδιαγραφών | Ημερομηνία έκδοσης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Eurocontrol (2) | Spec-0136 | 2.0 | Προδιαγραφή Eurocontrol σχετική με το σύστημα διαχείρισης μηνυμάτων των υπηρεσιών εναέριας κυκλοφορίας (AMHS) (3) | 18.9.2009 |

Οργανισμός

Αναφορά

Αριθμός έκδοσης

Τίτλος των κοινοτικών προδιαγραφών

Ημερομηνία έκδοσης

Eurocontrol (2)

Spec-0136

2.0

Προδιαγραφή Eurocontrol σχετική με το σύστημα διαχείρισης μηνυμάτων των υπηρεσιών εναέριας κυκλοφορίας (AMHS) (3)

18.9.2009

---

(1)  ΕΕ L 96 της 31.3.2004, σ. 26.

(2)  European Organisation for the Safety of Air Navigation (Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Ασφάλεια της Αεροναυτιλίας): Rue de la Fusée 96, 1130 Brussels, BELGIUM. τηλεφώνου +32 27299011, τηλεομοιοτυπίας +32 27295190

(3)  http://www.eurocontrol.int/ses/public/standard_page/fmtp_spec.html

---

| 31.12.2009 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 323/25 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 323/25

---

Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τα τρέχοντα επιτόκια ανάκτησης και τα επιτόκια αναφοράς/προεξόφλησης κρατικών ενισχύσεων για τα 27 κράτη μέλη που ισχύουν από την 1η Ιανουαρίου 2010

[Δημοσιεύεται σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 794/2004 της Επιτροπής, της 21ης Απριλίου 2004 (ΕΕ L 140 της 30.4.2004, σ. 1)]

2009/C 323/07

Τα βασικά επιτόκια υπολογιζόμενα σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την αναθεώρηση της μεθόδου καθορισμού των επιτοκίων αναφοράς και προεξόφλησης (ΕΕ C 14 της 19.1.2008, σ. 6.). Ανάλογα με τη χρήση του επιτοκίου αναφοράς, πρέπει να προστεθούν τα κατάλληλα περιθώρια όπως ορίζεται στην εν λόγω ανακοίνωση. Όσον αφορά το επιτόκιο προεξόφλησης, αυτό σημαίνει ότι πρέπει να προστεθεί περιθώριο 100 μονάδων βάσης. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 271/2008 της Επιτροπής, της 30ης Ιανουαρίου 2008, για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 794/2004, προβλέπει ότι, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά με ειδική απόφαση, το επιτόκιο ανάκτησης υπολογίζεται επίσης προσθέτοντας 100 μονάδες βάσης στο βασικό επιτόκιο.

Τα τροποποιημένα ποσοστά αναγράφονται με έντονους χαρακτήρες.

Ο προηγούμενος πίνακας δημοσιεύθηκε στην ΕΕ C 289 της 28.11.2009, σ. 6

| Από | Έως | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2010 | ... | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Από

Έως

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2010

...

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

| 31.12.2009 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 323/26 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 323/26

---

Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την ημερομηνία εφαρμογής των πρωτοκόλλων για τους κανόνες καταγωγής που προβλέπουν διαγώνια σώρευση μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Αλβανίας, της Βοσνίας-Ερζεγοβίνης, της Κροατίας, της Πρώην Γιουγκοσλαβικής Δημοκρατίας της Μακεδονίας, του Μαυροβουνίου, της Σερβίας (1) και της Τουρκίας

2009/C 323/08

Για τον σκοπό της δημιουργίας διαγώνιας σώρευσης της καταγωγής μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Αλβανίας, της Βοσνίας-Ερζεγοβίνης, της Κροατίας, της Πρώην Γιουγκοσλαβικής Δημοκρατίας της Μακεδονίας, του Μαυροβουνίου, της Σερβίας και της Τουρκίας, η Ευρωπαϊκή Ένωση και οι οικείες χώρες διαβιβάζουν αμοιβαία, μέσω της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τους κανόνες καταγωγής που εφαρμόζονται στις σχέσεις με τις άλλες χώρες.

Βάσει των ανακοινώσεων που λαμβάνονται από τις οικείες χώρες, ο κατωτέρω πίνακας παρέχει επισκόπηση των πρωτοκόλλων για τους κανόνες καταγωγής που προβλέπουν διαγώνια σώρευση και προσδιορίζει την ημερομηνία από την οποία αρχίζει να εφαρμόζεται η σώρευση αυτή. Ο πίνακας αυτός αντικαθιστά τον προηγούμενο (ΕΕ C 154 της 7.7.2009, σ. 5).

Η ενδιάμεση συμφωνία για το εμπόριο και τα εμπορικά θέματα μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας της Σερβίας, η οποία εφαρμόζεται μονομερώς από τη Σερβία από τις 30 Ιανουαρίου 2009, εφαρμόζεται από την Ευρωπαϊκή Ένωση από τις 8 Δεκεμβρίου 2009. Ως εκ τούτου, οι επιχειρηματίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενημερώνονται με την παρούσα ότι δεν ισχύει πλέον η ανακοίνωση σχετικά με το εμπόριο μεταξύ της Σερβίας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η οποία δημοσιεύθηκε στις 7 Απριλίου 2009 (2).

Υπενθυμίζεται ότι η σώρευση μπορεί να εφαρμοστεί μόνον εάν οι χώρες τελικής παραγωγής και τελικού προορισμού έχουν συνάψει συμφωνίες ελεύθερων συναλλαγών που περιέχουν πανομοιότυπους κανόνες καταγωγής με όλες τις χώρες που συμμετέχουν στην απόκτηση του χαρακτήρα καταγωγής, δηλαδή με όλες τις χώρες από τις οποίες κατάγονται όλες οι χρησιμοποιούμενες ύλες. Ύλες που κατάγονται από χώρα που δεν έχει συνάψει συμφωνία με τις χώρες τελικής παραγωγής και τελικού προορισμού αντιμετωπίζονται ως μη καταγόμενες.

Υπενθυμίζεται επίσης ότι οι ύλες καταγωγής Τουρκίας που καλύπτονται από την τελωνειακή ένωση ΕΕ-Τουρκίας μπορούν να ενσωματωθούν ως καταγόμενες ύλες για τον σκοπό της διαγώνιας σώρευσης της καταγωγής μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των χωρών που συμμετέχουν στη διαδικασία σταθεροποίησης και σύνδεσης για τις οποίες ισχύει πρωτόκολλο καταγωγής.

Οι κωδικοί ISO-Alpha-2 των χωρών που παρατίθενται στον πίνακα είναι οι ακόλουθοι:

| — | Αλβανία | AL |
| --- | --- | --- |
| — | Βοσνία-Ερζεγοβίνη | BA |
| — | Κροατία | HR |
| — | Πρώην Γιουγκοσλαβική Δημοκρατία της Μακεδονίας | MK (3) |
| — | Μαυροβούνιο | ME |
| — | Σερβία | RS |
| — | Τουρκία | TR |

—

Αλβανία

AL

—

Βοσνία-Ερζεγοβίνη

BA

—

Κροατία

HR

—

Πρώην Γιουγκοσλαβική Δημοκρατία της Μακεδονίας

MK (3)

—

Μαυροβούνιο

ME

—

Σερβία

RS

—

Τουρκία

TR

Ημερομηνία εφαρμογής των πρωτοκόλλων για τους κανόνες καταγωγής που προβλέπουν διαγώνια σώρευση μεταξύ της Κοινότητας, της Αλβανίας, της Βοσνίας-Ερζεγοβίνης, της Κροατίας, της Πρώην Γιουγκοσλαβικής Δημοκρατίας της Μακεδονίας, του Μαυροβουνίου, της Σερβίας και της Τουρκίας

| | EU | AL | BA | HR | MK | ME | RS | TR |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EU | | 1.1.2007 | 1.7.2008 | | 1.1.2007 | 1.1.2008 | 8.12.2009 | (4) |
| AL | 1.1.2007 | | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | 26.7.2007 | 24.10.2007 | |
| BA | 1.7.2008 | 22.11.2007 | | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | |
| HR | | 22.8.2007 | 22.11.2007 | | 22.8.2007 | 22.8.2007 | 24.10.2007 | |
| MK | 1.1.2007 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | | 26.7.2007 | 24.10.2007 | 1.7.2009 |
| ME | 1.1.2008 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | | 24.10.2007 | |
| RS | 8.12.2009 | 24.10.2007 | 22.11.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | | |
| TR | (4) | | | | 1.7.2009 | | | |

EU

AL

BA

HR

MK

ME

RS

TR

EU

1.1.2007

1.7.2008

1.1.2007

1.1.2008

8.12.2009

(4)

AL

1.1.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

26.7.2007

24.10.2007

BA

1.7.2008

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

HR

22.8.2007

22.11.2007

22.8.2007

22.8.2007

24.10.2007

MK

1.1.2007

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

1.7.2009

ME

1.1.2008

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

RS

8.12.2009

24.10.2007

22.11.2007

24.10.2007

24.10.2007

24.10.2007

TR

(4)

1.7.2009

---

(1)  Η Αλβανία, η Βοσνία-Ερζεγοβίνη, η Κροατία, η Πρώην Γιουγκοσλαβική Δημοκρατία της Μακεδονίας, το Μαυροβούνιο και η Σερβία είναι οι χώρες που συμμετέχουν στη διαδικασία σταθεροποίησης και σύνδεσης.

(2)  ΕΕ C 83 της 7.4.2009, σ. 28.

(3)  Κωδικός ISO 3166. Προσωρινός κωδικός που δεν προδικάζει κατ’ ουδένα τρόπο την οριστική ονομασία της χώρας, η οποία θα συμφωνηθεί ως επακόλουθο της περάτωσης των διαπραγματεύσεων που διεξάγονται επί του παρόντος υπό την αιγίδα των Ηνωμένων Εθνών.

(4)  Για τα είδη που καλύπτονται από την τελωνειακή ένωση ΕΕ-Τουρκίας, η ημερομηνία έναρξης εφαρμογής είναι η 27η Ιουλίου 2006.

---

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| 31.12.2009 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 323/28 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 323/28

---

Πληροφόρηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για κατάλογο Κρατών και των αρμοδίων αρχών τους, που δημοσιεύτηκε σύμφωνα με το Άρθρο 22 (2) του υπ’ αριθμόν 1005/2008 Κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΚ), και αφορά το Άρθρο 20(1), (2), (3) και το Παράρτημα ΙΙΙ του υπ’ αριθμόν 1005/2008 Κανονισμού (ΕΚ) σχετικά με τις γνωστοποιήσεις των κρατών σημαίας

2009/C 323/09

Σύμφωνα με το Άρθρο 20(1), (2), (3) και το Παράρτημα ΙΙΙ του υπ’ αριθμόν 1005/2008 (1) Κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΚ), οι ακόλουθες τρίτες χώρες έχουν γνωστοποιήσει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή της δημόσιες αρχές οι οποίες, σε σχέση με το σύστημα πιστοποίησης αλιευμάτων που καταρτίστηκε με το Άρθρο 12 του Κανονισμού, είναι εξουσιοδοτημένες να:

| α) | να εγγράφουν αλιευτικά σκάφη στα νηολόγια τους· |
| --- | --- |

α)

να εγγράφουν αλιευτικά σκάφη στα νηολόγια τους·

| β) | να χορηγούν, να αναστέλλουν και να αφαιρούν άδειες αλιείας στα σκάφη τους· |
| --- | --- |

β)

να χορηγούν, να αναστέλλουν και να αφαιρούν άδειες αλιείας στα σκάφη τους·

| γ) | να πιστοποιούν το αληθές των πληροφοριών που περιέχονται στα πιστοποιητικά αλιευμάτων που αναφέρονται στο άρθρο 12 και να επικυρώνουν τα εν λόγω πιστοποιητικά· |
| --- | --- |

γ)

να πιστοποιούν το αληθές των πληροφοριών που περιέχονται στα πιστοποιητικά αλιευμάτων που αναφέρονται στο άρθρο 12 και να επικυρώνουν τα εν λόγω πιστοποιητικά·

| δ) | να εφαρμόζουν, να ελέγχουν και να επιβάλουν τη νομοθεσία, τους κανονισμούς και τα μέτρα διατήρησης και διαχείρισης τα οποία πρέπει να εφαρμόζουν τα σκάφη τους· |
| --- | --- |

δ)

να εφαρμόζουν, να ελέγχουν και να επιβάλουν τη νομοθεσία, τους κανονισμούς και τα μέτρα διατήρησης και διαχείρισης τα οποία πρέπει να εφαρμόζουν τα σκάφη τους·

| ε) | να πραγματοποιούν επαληθεύσεις των εν λόγω πιστοποιητικών αλιευμάτων, να συνδράμουν τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μέσω της διοικητικής συνεργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

ε)

να πραγματοποιούν επαληθεύσεις των εν λόγω πιστοποιητικών αλιευμάτων, να συνδράμουν τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μέσω της διοικητικής συνεργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 2·

| στ) | να κοινοποιούν υποδείγματα εντύπων των πιστοποιητικών αλιευμάτων σύμφωνα με το υπόδειγμα του Παραρτήματος ΙΙ· και |
| --- | --- |

στ)

να κοινοποιούν υποδείγματα εντύπων των πιστοποιητικών αλιευμάτων σύμφωνα με το υπόδειγμα του Παραρτήματος ΙΙ· και

| ζ) | και να επικαιροποιούν τις εν λόγω κοινοποιήσεις. |
| --- | --- |

ζ)

και να επικαιροποιούν τις εν λόγω κοινοποιήσεις.

| Τρίτη Χώρα | Αρμόδιες Αρχές |
| --- | --- |
| ΑΛΒΑΝΙΑ | α):






  — | Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication) |

Τρίτη Χώρα

Αρμόδιες Αρχές

ΑΛΒΑΝΙΑ

α):

—

Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication)

β):

| — | National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy) |
| --- | --- |

—

National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy)

γ), δ), ε):

| — | Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

ζ), η):

| — | Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

ΑΡΓΕΝΤΙΝΗ

α) έως ζ):

| — | Subsecretario de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Pesca y Acuicultura

| — | Director Nacional de Coordinación Pesquera |
| --- | --- |

—

Director Nacional de Coordinación Pesquera

η):

| — | Embajada Argentina ante la UE |
| --- | --- |

—

Embajada Argentina ante la UE

ΜΠΕΝΙΝ

α):

| — | Direction de la Marine Marchande |
| --- | --- |

—

Direction de la Marine Marchande

β) έως η):

| — | Direction des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches

ΚΑΜΕΡΟΥΝ

α):

| — | Ministère des Transports |
| --- | --- |

—

Ministère des Transports

β) έως η):

| — | Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales |
| --- | --- |

—

Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales

ΚΑΝΑΔΑΣ

α) έως η):

| — | Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture |
| --- | --- |

—

Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture

ΠΡΑΣΙΝΟ ΑΚΡΩΤΗΡΙ

α):

| — | Institut Maritime et Portuaire |
| --- | --- |

—

Institut Maritime et Portuaire

β), δ), ζ), η):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

γ), ε):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

| — | Institut National Développement des Pêches |
| --- | --- |

—

Institut National Développement des Pêches

ΧΙΛΗ

α):

| — | Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile |
| --- | --- |

—

Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile

β):

| — | Subsecretaría de Pesca |
| --- | --- |

—

Subsecretaría de Pesca

γ) έως η):

| — | Servicio Nacional de Pesca |
| --- | --- |

—

Servicio Nacional de Pesca

ΚΙΝΑ

α) έως η):

| — | Bureau of Fisheries |
| --- | --- |

—

Bureau of Fisheries

ΚΟΛΟΜΒΙΑ

α):

| — | Dirección General Marítima |
| --- | --- |

—

Dirección General Marítima

β) έως η):

| — | Instituto Colombiano de Desarrollo Rural |
| --- | --- |

—

Instituto Colombiano de Desarrollo Rural

η):

| — | Director de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Director de Pesca y Acuicultura

ΚΟΣΤΑ ΡΙΚΑ

α):

| — | Oficina de Bienes Muebles |
| --- | --- |

—

Oficina de Bienes Muebles

β):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

γ) και ζ):

| — | Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

δ):

| — | Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

| — | Director General del Servicio Nacional de Guardacostas |
| --- | --- |

—

Director General del Servicio Nacional de Guardacostas

ε):

| — | Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

η):

| — | Ministro de Agricultura y Ganadería |
| --- | --- |

—

Ministro de Agricultura y Ganadería

ΚΡΟΑΤΙΑ

α) έως η):

| — | Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development

ΕΚΟΥΑΔΟΡ

α), γ), ε):

| — | Director de Gestión Pesquera |
| --- | --- |

—

Director de Gestión Pesquera

β):

| — | Director General de Pesca |
| --- | --- |

—

Director General de Pesca

δ):

| — | Director de Control Pesquero |
| --- | --- |

—

Director de Control Pesquero

ζ), η):

| — | Subsecretario de Recursos Pesqueros |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Recursos Pesqueros

ΕΛ ΣΑΛΒΑΔΟΡ

α):

| — | Autoridad Marítima Portuaria |
| --- | --- |

—

Autoridad Marítima Portuaria

β) έως η):

| — | Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura |
| --- | --- |

—

Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura

ΕΡΙΘΡΕΑ

α), ζ):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

β):

| — | Fisheries Resource Regulatory Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Regulatory Department

γ):

| — | Fish Quality Inspection Division |
| --- | --- |

—

Fish Quality Inspection Division

δ):

| — | Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries

ε):

| — | Liaison Division, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Liaison Division, Ministry of Fisheries

η):

| — | Government of the State of Eritrea |
| --- | --- |

—

Government of the State of Eritrea

ΝΗΣΟΙ ΦΩΛΚΛΑΝΤΣ

α):

| — | Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department

β) έως η):

| — | Director of Fisheries, Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Fisheries Department

ΝΗΣΟΙ ΦΕΡΟΕΣ

α):

| — | FAS Froe Islands National and International Ship Register |
| --- | --- |

—

FAS Froe Islands National and International Ship Register

β):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

Faroe Islands Fisheries Inspection

δ):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

| — | The Police and Public Prosecution Authority |
| --- | --- |

—

The Police and Public Prosecution Authority

ε):

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

ζ), η):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

ΦΙΝΤΖΙ

α):

| — | Fiji Islands Maritime and Safety Administration |
| --- | --- |

—

Fiji Islands Maritime and Safety Administration

β) έως ζ):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

η):

| — | Ministry of Health |
| --- | --- |

—

Ministry of Health

ΓΚΑΜΠΟΝ

α), β):

| — | Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche

γ) έως η):

| — | Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture

ΓΚΑΜΠΙΑ

α):

| — | The Gambia Maritime Administration |
| --- | --- |

—

The Gambia Maritime Administration

β) έως η):

| — | Director of Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries

ΓΚΑΝΑ

α) έως η):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

ΓΚΟΥΑΤΕΜΑΛΑ

α), δ):

| — | Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura

β), γ), ε), ζ), η):

| — | Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación |
| --- | --- |

—

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación

ΓΟΥΙΝΕΑ

α):

| — | Agence Nationale de Navigation Maritime |
| --- | --- |

—

Agence Nationale de Navigation Maritime

β):

| — | Direction Nationale de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Direction Nationale de la Pêche Maritime

γ), δ), ζ):

| — | Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches

ε):

| — | Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture

η):

| — | Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture

ΓΟΥΙΑΝΑ

α) έως ζ):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

ΓΡΟΙΛΑΝΔΙΑ

α):

| — | The Danish Maritime Authority |
| --- | --- |

—

The Danish Maritime Authority

β) έως η):

| — | The Greenland Fisheries Licence Control Authority |
| --- | --- |

—

The Greenland Fisheries Licence Control Authority

ΙΣΛΑΝΔΙΑ

α), β):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

γ), ε), ζ), η):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Food and Veterinary Authority |
| --- | --- |

—

The Icelandic Food and Veterinary Authority

δ):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Coast Guards |
| --- | --- |

—

The Icelandic Coast Guards

ΙΝΔΟΝΗΣΙΑ

α), β):

| — | Heads of Marine and Fisheries Services Province |
| --- | --- |

—

Heads of Marine and Fisheries Services Province

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

γ):

| — | Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries

| — | Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control

δ):

| — | Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control

ε):

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

ζ), η):

| — | Director General of Fisheries Product Processing and Marketing |
| --- | --- |

—

Director General of Fisheries Product Processing and Marketing

ΑΚΤΗ ΕΛΕΦΑΝΤΟΣΤΟΥ

α):

| — | Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires |
| --- | --- |

—

Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires

β), ζ), η):

| — | Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques

γ), ε):

| — | Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières |
| --- | --- |

—

Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières

δ):

| — | Directeur des Productions Halieutiques |
| --- | --- |

—

Directeur des Productions Halieutiques

ΙΑΠΩΝΙΑ

α):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Governmen |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Governmen

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

β):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

| — | Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

γ), ε), ζ), η):

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

δ):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government

ΚΕΝΥΑ

α):

| — | Kenya Maritime Authority |
| --- | --- |

—

Kenya Maritime Authority

β) έως η):

| — | Ministry of Fisheries Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries Development

ΚΟΡΕΑ

α), β), δ), ζ), η):

| — | Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries

γ), ε):

| — | National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices: |
| --- | --- |

—

National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices:

| — | Seoul Branch Office |
| --- | --- |

—

Seoul Branch Office

| — | Incheon Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon Branch Office

| — | Janghang Branch Office |
| --- | --- |

—

Janghang Branch Office

| — | Yeosu Branch Office |
| --- | --- |

—

Yeosu Branch Office

| — | Mokpo Branch Office |
| --- | --- |

—

Mokpo Branch Office

| — | Wando Branch Office |
| --- | --- |

—

Wando Branch Office

| — | Jeju Branch Office |
| --- | --- |

—

Jeju Branch Office

| — | Busan Branch Office |
| --- | --- |

—

Busan Branch Office

| — | Tongyoung Branch Office |
| --- | --- |

—

Tongyoung Branch Office

| — | Pohang Branch Office |
| --- | --- |

—

Pohang Branch Office

| — | Gangneung Branch Office |
| --- | --- |

—

Gangneung Branch Office

| — | Incheon International Airport Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon International Airport Branch Office

| — | Pyeongtaek Branch Office |
| --- | --- |

—

Pyeongtaek Branch Office

ΜΑΔΑΓΑΣΚΑΡΗ

α):

| — | Agence Portuaire Maritime et Fluviale |
| --- | --- |

—

Agence Portuaire Maritime et Fluviale

β):

| — | Ministère chargé de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministère chargé de la Pêche

γ), δ):

| — | Centre de Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre de Surveillance des Pêches

ε), ζ), η):

| — | Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques

ΜΑΛΑΙΣΙΑ

α), β):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

δ):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

| — | Fisheries Development Authority of Malaysia |
| --- | --- |

—

Fisheries Development Authority of Malaysia

| — | Malaysian Quarantine and Inspection Services |
| --- | --- |

—

Malaysian Quarantine and Inspection Services

| — | Royal Malaysian Police |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Police

| — | Royal Malaysian Navy |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Navy

ε), ζ):

| — | Department of Fisheries, Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Malaysia

η):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Ministry of Agriculture and Agro-based |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture and Agro-based

ΜΑΛΔΙΒΕΣ

α):

| — | Ministry of Housing, Transport and Environment |
| --- | --- |

—

Ministry of Housing, Transport and Environment

β):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

| — | Ministry of Economic Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Economic Development

γ), ε), ζ), η):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

δ):

| — | Coast Guard, Maldives National Defence Force |
| --- | --- |

—

Coast Guard, Maldives National Defence Force

| — | Maldives Police Service |
| --- | --- |

—

Maldives Police Service

ΜΑΥΡΙΚΙΟΣ

α) έως η):

| — | Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security

ΜΑΥΡΟΒΟΥΝΙΟ

α):

| — | Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications |
| --- | --- |

—

Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications

β) έως η):

| — | Ministry of Agriculture, Forestry and Water management |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Forestry and Water management

ΜΕΞΙΚΟ

α):

| — | Director General de Planeación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Director General de Planeación y Evaluación

β):

| — | Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola |
| --- | --- |

—

Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola

γ):

| — | Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana |
| --- | --- |

—

Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana

δ), ε):

| — | Director General de Inspección y Vigilancia |
| --- | --- |

—

Director General de Inspección y Vigilancia

ζ):

| — | Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca |
| --- | --- |

—

Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca

η):

| — | Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación

ΜΑΡΟΚΟ

α), β), ε), ζ):

| — | Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture

γ):

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

δ):

| — | Direction des Pêches Maritimes |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

η):

| — | Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime

ΜΟΖΑΜΒΙΚΗ

α):

| — | National Marine Institute |
| --- | --- |

—

National Marine Institute

β) έως η):

| — | National Directorate of Fisheries Administration |
| --- | --- |

—

National Directorate of Fisheries Administration

ΝΑΜΙΜΠΙΑ

α):

| — | Ministry of Works, Transport and Communication |
| --- | --- |

—

Ministry of Works, Transport and Communication

β), δ), ζ), η):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources

γ), ε):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay)

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz)

ΝΕΑ ΖΗΛΑΝΔΙΑ

α), β), γ), δ), ζ), η):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

ε):

| — | New Zealand Food Safety Authority |
| --- | --- |

—

New Zealand Food Safety Authority

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

ΝΙΚΑΡΑΓΟΥΑ

α):

| — | Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura |
| --- | --- |

—

Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura

β), δ), ζ), η):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA) |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA)

γ):

| — | Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas |
| --- | --- |

—

Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas

ε):

| — | Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA |
| --- | --- |

—

Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA

ΝΟΡΒΗΓΙΑ

α), β), γ), ε), ζ), η):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

δ):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Norwegian Coastguard |
| --- | --- |

—

The Norwegian Coastguard

| — | The Police and the Public Prosecuting Authority |
| --- | --- |

—

The Police and the Public Prosecuting Authority

ΟΜΑΝ

α) έως ζ):

| — | Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth |
| --- | --- |

—

Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth

ΠΑΚΙΣΤΑΝ

α):

| — | Mercantile Marine Department |
| --- | --- |

—

Mercantile Marine Department

β), δ):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

| — | Directorate of Fisheries of Balochistan |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Balochistan

| — | Directorate of Fisheries of Sindh |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Sindh

γ), ε), ζ):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

η):

| — | Ministry of Livestock and Dairy Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Livestock and Dairy Development

ΣΕΝΕΓΑΛΗ

α):

| — | Agence Nationale des Affaires Maritimes |
| --- | --- |

—

Agence Nationale des Affaires Maritimes

β):

| — | Ministre de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de la Pêche

γ):

| — | Directeur des Industries de Transformation de la Pêche |
| --- | --- |

—

Directeur des Industries de Transformation de la Pêche

δ), ε), ζ), η):

| — | Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches

ΣΕΥΧΕΛΛΕΣ

α):

| — | Seychelles Maritime Safety Administration |
| --- | --- |

—

Seychelles Maritime Safety Administration

β):

| — | Seychelles Licensing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Licensing Authority

γ) έως η):

| — | Seychelles Fishing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Fishing Authority

ΝΗΣΟΙ ΤΟΥ ΣΟΛΟΜΩΝΤΟΣ

α):

| — | Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID) |
| --- | --- |

—

Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID)

β) έως η):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR)

ΝΟΤΙΑ ΑΦΡΙΚΗ

α) έως η):

| — | Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs |
| --- | --- |

—

Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs

ΣΡΙ ΛΑΝΚΑ

α) έως η):

| — | Department of Fisheries and Aquatic Resources |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries and Aquatic Resources

ΑΓΙΑ ΕΛΕΝΗ

α):

| — | Registrar of Shipping |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping

β), δ), ε), ζ), η):

| — | Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries

γ):

| — | H.M. Customs, Government of St. Helena |
| --- | --- |

—

H.M. Customs, Government of St. Helena

ΣΟΥΡΙΝΑΜ

α):

| — | Maritime Authority Suriname |
| --- | --- |

—

Maritime Authority Suriname

β) έως η):

| — | Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries

ΤΑΙΒΑΝ

α):

| — | Council of Agriculture |
| --- | --- |

—

Council of Agriculture

β) έως η):

| — | Fisheries Agency |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency

ΤΑΝΖΑΝΙΑ

α) έως η):

| — | Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries

ΤΑΙΛΑΝΔΗ

α) έως η):

| — | The Department of Fisheries of Thailand |
| --- | --- |

—

The Department of Fisheries of Thailand

ΤΟΥΡΚΙΑ

α), β):

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

γ):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

δ):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

| — | Turkish Coast Guard Command |
| --- | --- |

—

Turkish Coast Guard Command

ε), ζ), η):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

ΟΥΡΟΥΓΟΥΑΗ

α) έως η):

| — | Dirección Nacional de Recursos Acuáticos |
| --- | --- |

—

Dirección Nacional de Recursos Acuáticos

ΗΠΑ

α):

| — | United States Coast Guard |
| --- | --- |

—

United States Coast Guard

β) έως η):

| — | National Marine Fisheries Service |
| --- | --- |

—

National Marine Fisheries Service

ΒΙΕΤΝΑΜ

α), β), γ):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division

δ):

| — | Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces |
| --- | --- |

—

Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces

ε), ζ), η):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection

ΒΕΝΕΖΟΥΕΛΑ

α) έως η):

| — | Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura

---

(1)  EE L 286 της 29.10.2008, σ. 1.

---

V Γνωστοποιήσεις

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ

Επιτροπή

| 31.12.2009 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 323/42 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 323/42

---

ΠΡΌΣΚΛΗΣΗ ΥΠΟΒΟΛΉΣ ΠΡΟΤΆΣΕΩΝ 2010 — EACEA/31/09

Συνεργασία ΕΕ-ΗΠΑ στον τομέα της τριτοβάθμιας εκπαίδευσης και της επαγγελματικής κατάρτισης

2009/C 323/10

ΑΤΛΑΝΤΙΣ:

Δράσεις για την καθιέρωση διατλαντικών δεσμών και ακαδημαϊκών δικτύων στον τομέα της κατάρτισης και των ολοκληρωμένων κύκλων σπουδών

1.   Στόχοι και περιγραφή

Γενικός στόχος είναι η προώθηση της αμοιβαίας κατανόησης μεταξύ των λαών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής, περιλαμβανομένης της ευρύτερης γνώσης των γλωσσών, των πολιτισμών και των θεσμών τους, καθώς και η βελτίωση της ποιότητας της ανάπτυξης του ανθρώπινου δυναμικού τόσο στην Ευρωπαϊκή Ένωση όσο και στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής.

2.   Επιλέξιμοι υποψήφιοι

Η υποβολή αιτήσεων επιδότησης στο πλαίσιο της παρούσας πρόσκλησης είναι ανοικτή σε τριτοβάθμια εκπαιδευτικά ιδρύματα και ιδρύματα επαγγελματικής εκπαίδευσης και κατάρτισης. Όσον αφορά τα μέτρα στρατηγικού χαρακτήρα, η πρόσκληση είναι επίσης ανοικτή σε άλλες οργανώσεις, όπως οργανισμοί διαπίστευσης, εκπαιδευτικοί οργανισμοί ή οργανώσεις, ιδιωτικές εταιρείες, βιομηχανικοί και επαγγελματικοί όμιλοι, μη κυβερνητικές οργανώσεις, ερευνητικά ιδρύματα και επαγγελματικά σωματεία. Οι επιλέξιμοι υποψήφιοι πρέπει να είναι εγκατεστημένοι σε μία από τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Οι κοινοπραξίες που υποβάλλουν αίτηση υποψηφιότητας για το πρόγραμμα Atlantis πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια συμμετοχής:

| — | Τα σχέδια διατλαντικού πτυχίου πρέπει να περιλαμβάνουν μία από τις δύο ακόλουθες επιλογές κοινοπραξίας/συμμετοχής:






  1) | τουλάχιστον δύο ιδρύματα της ΕΕ από διαφορετικά κράτη μέλη της ΕΕ και ένα ίδρυμα των ΗΠΑ,
  ή |
| --- | --- | --- |

—

Τα σχέδια διατλαντικού πτυχίου πρέπει να περιλαμβάνουν μία από τις δύο ακόλουθες επιλογές κοινοπραξίας/συμμετοχής:

1)

τουλάχιστον δύο ιδρύματα της ΕΕ από διαφορετικά κράτη μέλη της ΕΕ και ένα ίδρυμα των ΗΠΑ,

ή

| 2) | τουλάχιστον δύο ιδρύματα της ΕΕ από διαφορετικά κράτη μέλη της ΕΕ και δύο ιδρύματα των ΗΠΑ (από την ίδια ή από διαφορετικές πολιτείες). |
| --- | --- |

2)

τουλάχιστον δύο ιδρύματα της ΕΕ από διαφορετικά κράτη μέλη της ΕΕ και δύο ιδρύματα των ΗΠΑ (από την ίδια ή από διαφορετικές πολιτείες).

| — | Τα σχέδια αριστείας στον τομέα της κινητικότητας πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον δύο ιδρύματα της ΕΕ από διαφορετικά κράτη μέλη της ΕΕ και δύο ιδρύματα των ΗΠΑ (από την ίδια ή από διαφορετικές πολιτείες). Η παρουσία επιπλέον εταίρων άνω του ελάχιστου αριθμού δεν αυξάνει τον προϋπολογισμό. |
| --- | --- |

—

Τα σχέδια αριστείας στον τομέα της κινητικότητας πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον δύο ιδρύματα της ΕΕ από διαφορετικά κράτη μέλη της ΕΕ και δύο ιδρύματα των ΗΠΑ (από την ίδια ή από διαφορετικές πολιτείες). Η παρουσία επιπλέον εταίρων άνω του ελάχιστου αριθμού δεν αυξάνει τον προϋπολογισμό.

| — | Τα μέτρα στρατηγικού χαρακτήρα πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον δύο ιδρύματα της ΕΕ από διαφορετικά κράτη μέλη της ΕΕ και δύο ιδρύματα των ΗΠΑ (από την ίδια ή από διαφορετικές πολιτείες). Η παρουσία επιπλέον εταίρων άνω του ελάχιστου αριθμού δεν αυξάνει τον προϋπολογισμό. |
| --- | --- |

—

Τα μέτρα στρατηγικού χαρακτήρα πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον δύο ιδρύματα της ΕΕ από διαφορετικά κράτη μέλη της ΕΕ και δύο ιδρύματα των ΗΠΑ (από την ίδια ή από διαφορετικές πολιτείες). Η παρουσία επιπλέον εταίρων άνω του ελάχιστου αριθμού δεν αυξάνει τον προϋπολογισμό.

3.   Επιλέξιμες δραστηριότητες και διάρκεια

Υπάρχουν τρία είδη δράσης στο πλαίσιο της παρούσας πρόσκλησης:

Δράση1 —   Σχέδια κοινοπραξιών διατλαντικού πτυχίου

Η συγκεκριμένη δράση παρέχει υποστήριξη σε κοινοπραξίες εκπαιδευτικών ιδρυμάτων της ΕΕ και των ΗΠΑ (εφεξής καλούμενες «κοινοπραξίες») για την εφαρμογή προγραμμάτων απόκτησης διπλών/μεικτών ή κοινών πτυχίων που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο ως «διατλαντικά πτυχία». Η υποστήριξη περιλαμβάνει υποτροφίες κινητικότητας για σπουδαστές και μέλη του ακαδημαϊκού και του διοικητικού προσωπικού («πανεπιστημιακή κοινότητα»).

Δράση2 —   Σχέδια αριστείας στον τομέα της κινητικότητας

Η συγκεκριμένη δράση παρέχει χρηματοδότηση σε σχέδια ανάπτυξης διεθνών προγραμμάτων σπουδών που περιλαμβάνουν βραχυπρόθεσμη διατλαντική κινητικότητα και δεν σχετίζονται άμεσα με την απονομή ενός κοινού ή διπλού/μεικτού πτυχίου. Η υποστήριξη περιλαμβάνει υποτροφίες κινητικότητας για σπουδαστές και μέλη του ακαδημαϊκού και του διοικητικού προσωπικού («πανεπιστημιακή κοινότητα»).

Δράση3 —   Μέτρα στρατηγικού χαρακτήρα

Η συγκεκριμένη δράση παρέχει υποστήριξη σε πολυμερή σχέδια και δραστηριότητες ΕΕ-ΗΠΑ για την προώθηση της συνεργασίας στον τομέα της τριτοβάθμιας εκπαίδευσης και της επαγγελματικής κατάρτισης.

Η μέγιστη διάρκεια των σχεδίων κυμαίνεται από 24 έως 48 μήνες ανάλογα με τη δράση. Οι δραστηριότητες αναμένεται να ξεκινήσουν μεταξύ 1.9.2010 και 31.12.2010 και, ανάλογα με τη δράση του προγράμματος, αναμένεται να ολοκληρωθούν δύο ή τέσσερα χρόνια αργότερα.

| Σχέδια διατλαντικού πτυχίου | 48 μήνες |
| --- | --- |
| Αριστεία στον τομέα της κινητικότητας | 48 μήνες |
| Μέτρα στρατηγικού χαρακτήρα | 24 μήνες |

Σχέδια διατλαντικού πτυχίου

48 μήνες

Αριστεία στον τομέα της κινητικότητας

48 μήνες

Μέτρα στρατηγικού χαρακτήρα

24 μήνες

4.   Κριτήρια ανάθεσης

Κριτήρια ανάθεσης για σχέδια διατλαντικού πτυχίου και σχέδια αριστείας στον τομέα της κινητικότητας

Τα παρακάτω ποιοτικά κριτήρια θα ισχύουν για τον προσδιορισμό της συνολικής βαθμολογίας της ποιότητας κάθε επιλέξιμης πρότασης:

Η σπουδαιότητα του προτεινόμενου σχεδίου, (30 % της συνολικής βαθμολογίας)

Η ποιότητα του σχεδιασμού του προτεινόμενου σχεδίου, (70 % της συνολικής βαθμολογίας)

Κριτήρια ανάθεσης για μέτρα στρατηγικού χαρακτήρα

Τα παρακάτω ποιοτικά κριτήρια θα ισχύουν για τον προσδιορισμό της συνολικής βαθμολογίας της ποιότητας κάθε επιλέξιμης πρότασης:

Η σπουδαιότητα του προτεινόμενου σχεδίου, (30 % της συνολικής βαθμολογίας)

Η ποιότητα του σχεδιασμού του προτεινόμενου σχεδίου, (70 % της συνολικής βαθμολογίας)

Λεπτομερέστερη περιγραφή των κριτηρίων ανάθεσης παρέχεται στον οδηγό του προγράμματος.

Κατά την επιλογή θα δοθεί προτεραιότητα (υπό την προϋπόθεση ότι η ποιότητα της πρότασης κρίνεται επαρκής)

| — | σε ιδρύματα και τμήματα που δεν έχουν λάβει χρηματοδότηση ως επικεφαλής εταίροι κατά τη διάρκεια των δύο προηγούμενων κύκλων επιλογής στο πλαίσιο του Atlantis, |
| --- | --- |

—

σε ιδρύματα και τμήματα που δεν έχουν λάβει χρηματοδότηση ως επικεφαλής εταίροι κατά τη διάρκεια των δύο προηγούμενων κύκλων επιλογής στο πλαίσιο του Atlantis,

| — | σε προτάσεις που επικεντρώνονται στην επαγγελματική εκπαίδευση και κατάρτιση. |
| --- | --- |

—

σε προτάσεις που επικεντρώνονται στην επαγγελματική εκπαίδευση και κατάρτιση.

5.   Προϋπολογισμός

Ο διαθέσιμος προϋπολογισμός από την πλευρά της ΕΕ ανέρχεται σε περίπου 5,5 εκατομμύρια EUR. Εφάμιλλη χρηματοδότηση θα παρασχεθεί στα εκπαιδευτικά ιδρύματα των ΗΠΑ. Προβλέπεται ότι:

| — | θα χρηματοδοτηθούν οκτώ έως δέκα σχέδια στο πλαίσιο της δράσης1, με ποσό που δεν θα υπερβαίνει τις 428 000 EUR, |
| --- | --- |

—

θα χρηματοδοτηθούν οκτώ έως δέκα σχέδια στο πλαίσιο της δράσης1, με ποσό που δεν θα υπερβαίνει τις 428 000 EUR,

| — | θα χρηματοδοτηθούν πέντε έως επτά σχέδια στο πλαίσιο της δράσης 2, με ποσό που δεν θα υπερβαίνει τις 180 000 EUR και |
| --- | --- |

—

θα χρηματοδοτηθούν πέντε έως επτά σχέδια στο πλαίσιο της δράσης 2, με ποσό που δεν θα υπερβαίνει τις 180 000 EUR και

| — | θα χρηματοδοτηθούν πέντε έως επτά σχέδια στο πλαίσιο της δράσης 3, με ποσό που δεν θα υπερβαίνει τις 70 000 EUR. |
| --- | --- |

—

θα χρηματοδοτηθούν πέντε έως επτά σχέδια στο πλαίσιο της δράσης 3, με ποσό που δεν θα υπερβαίνει τις 70 000 EUR.

6.   Προθεσμία

Οι αιτήσεις υποψηφιότητας πρέπει να υποβληθούν τόσο στην ΕΕ όσο και στις ΗΠΑ το αργότερο έως τις 8 Απριλίου 2010.

Ο ευρωπαίος υποψήφιος πρέπει να αποστείλει την αίτησή του στον Εκτελεστικό Οργανισμό Εκπαίδευσης, Οπτικοακουστικών Θεμάτων και Πολιτισμού, στην ακόλουθη διεύθυνση:

| The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| EU-US Call 2010 |
| Office: BOUR 02/17 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

EU-US Call 2010

Office: BOUR 02/17

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Οι αιτήσεις υποψηφιότητας εκ μέρους του επικεφαλής ιδρύματος της ΕΕ πρέπει να υποβάλλονται στο επίσημο έντυπο της αίτησης υποψηφιότητας δεόντως συμπληρωμένες, χρονολογημένες και υπογεγραμμένες από το άτομο που δικαιούται να συνάπτει νομικά δεσμευτικές συμφωνίες εκ μέρους του αιτούντος οργανισμού.

Οι υποψήφιοι από την ΕΕ που ενδιαφέρονται για περισσότερες πληροφορίες μπορούν να επικοινωνήσουν με τον Εκτελεστικό Οργανισμό Εκπαίδευσης, Οπτικοακουστικών Θεμάτων και Πολιτισμού στη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: EACEA-EU-US@ec.europa.eu

Ο αμερικάνος υποψήφιος πρέπει να αποστείλει την αίτησή του στις ΗΠΑ. Οι πληροφορίες και οι οδηγίες του φακέλου υποψηφιότητας διατίθενται στη διεύθυνση: http://e-grants.ed-gov

Οι υποψήφιοι από τις ΗΠΑ που επιθυμούν να λάβουν περισσότερες πληροφορίες μπορούν να επικοινωνήσουν με τον:

| Frank Frankfort, Ph.D. |
| --- |
| EU-U.S. Atlantis Program Coordinator |
| U.S. Department of Education |
| Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE) |
| 1990 K Street, NW, 6th Floor |
| Washington, D.C. 20006-8544 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Τηλ. 202-502-7513 |
| Φαξ 202-502-7877 |
| frank.frankfort@ed.gov |

Frank Frankfort, Ph.D.

EU-U.S. Atlantis Program Coordinator

U.S. Department of Education

Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE)

1990 K Street, NW, 6th Floor

Washington, D.C. 20006-8544

UNITED STATES OF AMERICA

Τηλ. 202-502-7513

Φαξ 202-502-7877

frank.frankfort@ed.gov

7.   Περαιτέρω πληροφορίες

Το κείμενο του οδηγού του προγράμματος και τα έντυπα της αίτησης διατίθενται στον ακόλουθο δικτυακό τόπο: http://ec.europa.eu/education/programmes/eu-usa/index_en.html

Οι αιτήσεις υποψηφιότητας πρέπει να πληρούν τους όρους που καθορίζονται στον οδηγό του προγράμματος και να υποβληθούν με χρήση του προβλεπόμενου εντύπου αίτησης.

---

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ

Επιτροπή

| 31.12.2009 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 323/45 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 323/45

---

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης

(Υπόθεση COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital)

Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

2009/C 323/11

| 1. | Στις 21 Δεκεμβρίου 2009, η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση μιας σχεδιαζόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1) με την οποία η επιχείρηση Bregal Capital Limited («Bregal Capital», ΗΒ), που ελέγχεται από την COFRA Holding AG («COFRA», Ελβετία), αποκτά με την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού έλεγχο του συνόλου της επιχείρησης Englefield Capital LLP («Englefiel», ΗΒ) με αγορά μετοχών. |
| --- | --- |

1.

Στις 21 Δεκεμβρίου 2009, η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση μιας σχεδιαζόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1) με την οποία η επιχείρηση Bregal Capital Limited («Bregal Capital», ΗΒ), που ελέγχεται από την COFRA Holding AG («COFRA», Ελβετία), αποκτά με την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού έλεγχο του συνόλου της επιχείρησης Englefield Capital LLP («Englefiel», ΗΒ) με αγορά μετοχών.

| 2. | Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι:






  — | για την Bregal Capital: περιορισμένης ευθύνης εταιρεία επενδύσεων·, |
| --- | --- | --- |

2.

Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι:

—

για την Bregal Capital: περιορισμένης ευθύνης εταιρεία επενδύσεων·,

| — | για την COFRA: λιανικές πωλήσεις, κτηματομεσιτικές υπηρεσίες, χρηματοπιστωτικές υπηρεσίες, διαχείριση επενδύσεων και ανανεώσιμες πηγές ενέργειας·, |
| --- | --- |

—

για την COFRA: λιανικές πωλήσεις, κτηματομεσιτικές υπηρεσίες, χρηματοπιστωτικές υπηρεσίες, διαχείριση επενδύσεων και ανανεώσιμες πηγές ενέργειας·,

| — | για την Englefield: διαχείριση διάφορων ιδιωτικών επενδυτικών κεφαλαίων, επενδύσεις σε μεσαίες ευρωπαϊκές επιχειρήσεις σε έναν αριθμό οικονομικών κλάδων. |
| --- | --- |

—

για την Englefield: διαχείριση διάφορων ιδιωτικών επενδυτικών κεφαλαίων, επενδύσεις σε μεσαίες ευρωπαϊκές επιχειρήσεις σε έναν αριθμό οικονομικών κλάδων.

| 3. | Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με μια απλοποιημένη διαδικασία αντιμετώπισης ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2) σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια για να αντιμετωπιστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην ανακοίνωση. |
| --- | --- |

3.

Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με μια απλοποιημένη διαδικασία αντιμετώπισης ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2) σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια για να αντιμετωπιστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην ανακοίνωση.

| 4. | Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να υποβάλουν στην Επιτροπή ενδεχόμενες παρατηρήσεις για τη σχεδιαζόμενη συγκέντρωση.
  Οι παρατηρήσεις πρέπει να φθάσουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός δέκα ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης, με την ένδειξη COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με φαξ (+32 22964301 ή 22967244) ή ταχυδρομικά στην ακόλουθη διεύθυνση:





  Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| --- | --- |
| ΓΔ Ανταγωνισμού |
| Μητρώο Συγχωνεύσεων |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να υποβάλουν στην Επιτροπή ενδεχόμενες παρατηρήσεις για τη σχεδιαζόμενη συγκέντρωση.

Οι παρατηρήσεις πρέπει να φθάσουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός δέκα ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης, με την ένδειξη COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με φαξ (+32 22964301 ή 22967244) ή ταχυδρομικά στην ακόλουθη διεύθυνση:

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

ΓΔ Ανταγωνισμού

Μητρώο Συγχωνεύσεων

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1.

(2)  ΕΕ C 56 της 5.3.2005, σ. 32.

---