# Gazzetta ufficiale L 318/2009

| | ISSN 1725-258X
  doi:10.3000/1725258X.L_2009.318.ita |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | L 318 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 52o anno4 dicembre 2009 |

ISSN 1725-258X

doi:10.3000/1725258X.L_2009.318.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 318

Edizione in lingua italiana

Legislazione

52o anno4 dicembre 2009

---

| Sommario | | I   Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione è obbligatoria | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento (CE) n. 1187/2009 della Commissione, del 27 novembre 2009, recante modalità particolari di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio riguardo ai titoli di esportazione e alle restituzioni all'esportazione nel settore del latte e dei prodotti lattiero-caseari | 1 |
| | | DIRETTIVE |
| | * | Direttiva 2009/143/CE del Consiglio, del 26 novembre 2009, che modifica la direttiva 2000/29/CE per quanto riguarda la delega dei compiti di analisi di laboratorio | 23 |

Sommario

I   Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione è obbligatoria

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento (CE) n. 1187/2009 della Commissione, del 27 novembre 2009, recante modalità particolari di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio riguardo ai titoli di esportazione e alle restituzioni all'esportazione nel settore del latte e dei prodotti lattiero-caseari

1

DIRETTIVE

*

Direttiva 2009/143/CE del Consiglio, del 26 novembre 2009, che modifica la direttiva 2000/29/CE per quanto riguarda la delega dei compiti di analisi di laboratorio

23

| | | II   Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione non è obbligatoria |
| --- | --- | --- |
| | | DECISIONI |
| | | Commissione |
| | | 2009/886/CE |
| | * | Decisione della Commissione, del 27 novembre 2009, che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
  [notificata con il numero C(2009) 9464]

   (
  1
  ) | 25 |
| | | 2009/887/CE |
| | * | Decisione della Commissione, del 30 novembre 2009, concernente la non iscrizione del bifentrin nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza
  [notificata con il numero C(2009) 9196]

   (
  1
  ) | 41 |
| | | 2009/888/CE |
| | * | Decisione della Commissione, del 30 novembre 2009, recante modifica delle decisioni 2002/741/CE, 2002/747/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/342/CE, 2005/343/CE, 2005/344/CE, 2005/360/CE, 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE e 2007/742/CE al fine di prorogare la validità dei criteri ecologici per l’assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica a taluni prodotti
  [notificata con il numero C(2009) 9599]

   (
  1
  ) | 43 |

II   Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione non è obbligatoria

DECISIONI

Commissione

2009/886/CE

*

Decisione della Commissione, del 27 novembre 2009, che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
  [notificata con il numero C(2009) 9464]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2009) 9464]

1

25

2009/887/CE

*

Decisione della Commissione, del 30 novembre 2009, concernente la non iscrizione del bifentrin nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza
  [notificata con il numero C(2009) 9196]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2009) 9196]

1

41

2009/888/CE

*

Decisione della Commissione, del 30 novembre 2009, recante modifica delle decisioni 2002/741/CE, 2002/747/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/342/CE, 2005/343/CE, 2005/344/CE, 2005/360/CE, 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE e 2007/742/CE al fine di prorogare la validità dei criteri ecologici per l’assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica a taluni prodotti
  [notificata con il numero C(2009) 9599]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2009) 9599]

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43

| | | V   Atti adottati, a decorrere dal 1o dicembre 2009, in applicazione del trattato sull’Unione europea, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea e del trattato Euratom |
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| | | ATTI LA CUI PUBBLICAZIONE È OBBLIGATORIA |
| | | Regolamento (UE) n. 1188/2009 della Commissione, del 3 dicembre 2009, recante fissazione dei valori forfettari all’importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli | 46 |
| | | Regolamento (UE) n. 1189/2009 della Commissione, del 3 dicembre 2009, concernente il rilascio di titoli di importazione per l’aglio nel sottoperiodo 1o marzo 2010 al 31 maggio 2010 | 48 |
| | | Regolamento (UE) n. 1190/2009 della Commissione, del 3 dicembre 2009, recante fissazione dell’importo massimo di riduzione del dazio all’importazione di granturco nell’ambito della gara di cui al regolamento (CE) n. 676/2009 | 50 |
| | | Regolamento (UE) n. 1191/2009 della Commissione, del 3 dicembre 2009, recante fissazione dell’importo massimo di riduzione del dazio all’importazione di granturco nell’ambito della gara di cui al regolamento (CE) n. 677/2009 | 51 |

V   Atti adottati, a decorrere dal 1o dicembre 2009, in applicazione del trattato sull’Unione europea, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea e del trattato Euratom

ATTI LA CUI PUBBLICAZIONE È OBBLIGATORIA

Regolamento (UE) n. 1188/2009 della Commissione, del 3 dicembre 2009, recante fissazione dei valori forfettari all’importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

46

Regolamento (UE) n. 1189/2009 della Commissione, del 3 dicembre 2009, concernente il rilascio di titoli di importazione per l’aglio nel sottoperiodo 1o marzo 2010 al 31 maggio 2010

o

48

Regolamento (UE) n. 1190/2009 della Commissione, del 3 dicembre 2009, recante fissazione dell’importo massimo di riduzione del dazio all’importazione di granturco nell’ambito della gara di cui al regolamento (CE) n. 676/2009

50

Regolamento (UE) n. 1191/2009 della Commissione, del 3 dicembre 2009, recante fissazione dell’importo massimo di riduzione del dazio all’importazione di granturco nell’ambito della gara di cui al regolamento (CE) n. 677/2009

51

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

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| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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I Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione è obbligatoria

REGOLAMENTI

| 4.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 318/1 |
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4.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 318/1

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REGOLAMENTO (CE) N. 1187/2009 DELLA COMMISSIONE

del 27 novembre 2009

recante modalità particolari di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio riguardo ai titoli di esportazione e alle restituzioni all'esportazione nel settore del latte e dei prodotti lattiero-caseari

(rifusione)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1), in particolare l'articolo 161, paragrafo 3, l'articolo 170 e l'articolo 171, paragrafo 1, in combinato disposto con l'articolo 4,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1234/2007 fissa tra l'altro norme generali per la concessione delle restituzioni all'esportazione nel settore del latte e dei prodotti lattiero-caseari, in particolare per consentire la sorveglianza dei limiti in valore e in volume delle restituzioni. Le modalità di applicazione di queste norme generali sono state fissate dal regolamento (CE) n. 1282/2006 della Commissione, del 17 agosto 2006, recante modalità particolari di applicazione del regolamento (CE) n. 1255/1999 del Consiglio riguardo ai titoli di esportazione e alle restituzioni all'esportazione nel settore del latte e dei prodotti lattiero-caseari (2). |
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(1)

Il regolamento (CE) n. 1234/2007 fissa tra l'altro norme generali per la concessione delle restituzioni all'esportazione nel settore del latte e dei prodotti lattiero-caseari, in particolare per consentire la sorveglianza dei limiti in valore e in volume delle restituzioni. Le modalità di applicazione di queste norme generali sono state fissate dal regolamento (CE) n. 1282/2006 della Commissione, del 17 agosto 2006, recante modalità particolari di applicazione del regolamento (CE) n. 1255/1999 del Consiglio riguardo ai titoli di esportazione e alle restituzioni all'esportazione nel settore del latte e dei prodotti lattiero-caseari (2).

| (2) | Il regolamento (CE) n. 1282/2006 è stato più volte modificato in modo sostanziale (3). Essendo necessarie ulteriori modifiche di detto regolamento, è opportuno, per motivi di chiarezza, procedere alla sua rifusione. |
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(2)

Il regolamento (CE) n. 1282/2006 è stato più volte modificato in modo sostanziale (3). Essendo necessarie ulteriori modifiche di detto regolamento, è opportuno, per motivi di chiarezza, procedere alla sua rifusione.

| (3) | In virtù dell'accordo sull'agricoltura (4) concluso nel quadro degli accordi GATT dell'Uruguay Round e approvato con decisione 94/800/CE del Consiglio (5) (in prosieguo «l'accordo sull'agricoltura»), la concessione di restituzioni all'esportazione dei prodotti agricoli, compresi i prodotti lattiero-caseari, è soggetta a limiti espressi in quantità e in valore per ciascun periodo di dodici mesi a decorrere dal 1o luglio 1995. Per garantire il rispetto dei suddetti limiti, il rilascio dei titoli di esportazione deve essere sottoposto a controlli e devono essere adottate procedure per l'attribuzione dei quantitativi che possono essere esportati con restituzione. |
| --- | --- |

(3)

In virtù dell'accordo sull'agricoltura (4) concluso nel quadro degli accordi GATT dell'Uruguay Round e approvato con decisione 94/800/CE del Consiglio (5) (in prosieguo «l'accordo sull'agricoltura»), la concessione di restituzioni all'esportazione dei prodotti agricoli, compresi i prodotti lattiero-caseari, è soggetta a limiti espressi in quantità e in valore per ciascun periodo di dodici mesi a decorrere dal 1o luglio 1995. Per garantire il rispetto dei suddetti limiti, il rilascio dei titoli di esportazione deve essere sottoposto a controlli e devono essere adottate procedure per l'attribuzione dei quantitativi che possono essere esportati con restituzione.

| (4) | Per poter beneficiare di una restituzione, i prodotti devono soddisfare i pertinenti requisiti fissati dal regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull'igiene dei prodotti alimentari (6) e dal regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (7), in particolare essere preparati in uno stabilimento riconosciuto e rispettare le prescrizioni relative alla marchiatura d'identificazione di cui all'allegato II, sezione I, del regolamento (CE) n. 853/2004. |
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(4)

Per poter beneficiare di una restituzione, i prodotti devono soddisfare i pertinenti requisiti fissati dal regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull'igiene dei prodotti alimentari (6) e dal regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (7), in particolare essere preparati in uno stabilimento riconosciuto e rispettare le prescrizioni relative alla marchiatura d'identificazione di cui all'allegato II, sezione I, del regolamento (CE) n. 853/2004.

| (5) | Ai fini di un adeguato controllo dei limiti, nessuna restituzione deve essere pagata per la quantità in eccesso rispetto a quella indicata nel titolo. |
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(5)

Ai fini di un adeguato controllo dei limiti, nessuna restituzione deve essere pagata per la quantità in eccesso rispetto a quella indicata nel titolo.

| (6) | Occorre fissare la durata di validità dei titoli di esportazione. |
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(6)

Occorre fissare la durata di validità dei titoli di esportazione.

| (7) | Per garantire un accurato controllo dei prodotti esportati e ridurre in tal modo al minimo i rischi di speculazioni, è opportuno limitare la possibilità di cambiare il prodotto per il quale un titolo è rilasciato. |
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(7)

Per garantire un accurato controllo dei prodotti esportati e ridurre in tal modo al minimo i rischi di speculazioni, è opportuno limitare la possibilità di cambiare il prodotto per il quale un titolo è rilasciato.

| (8) | Il regolamento (CE) n. 612/2009 della Commissione, del 7 luglio 2009, recante modalità comuni di applicazione del regime delle restituzioni all'esportazione per i prodotti agricoli (8) prevede, all'articolo 4, paragrafo 2, le modalità relative all'utilizzazione dei titoli di esportazione recanti fissazione anticipata della restituzione per l'esportazione di un prodotto contraddistinto da un codice a dodici cifre diverso da quello indicato nella casella 16 del titolo. Tale disposizione si applica a un settore specifico solo a condizione che siano stati definiti le categorie di prodotti di cui all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 376/2008 della Commissione, del 23 aprile 2008, che stabilisce le modalità comuni d'applicazione del regime dei titoli d'importazione, di esportazione e di fissazione anticipata relativi ai prodotti agricoli (9) e i gruppi di prodotti di cui all'articolo 4, paragrafo 2, primo comma, secondo trattino, del regolamento (CE) n. 612/2009. |
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(8)

Il regolamento (CE) n. 612/2009 della Commissione, del 7 luglio 2009, recante modalità comuni di applicazione del regime delle restituzioni all'esportazione per i prodotti agricoli (8) prevede, all'articolo 4, paragrafo 2, le modalità relative all'utilizzazione dei titoli di esportazione recanti fissazione anticipata della restituzione per l'esportazione di un prodotto contraddistinto da un codice a dodici cifre diverso da quello indicato nella casella 16 del titolo. Tale disposizione si applica a un settore specifico solo a condizione che siano stati definiti le categorie di prodotti di cui all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 376/2008 della Commissione, del 23 aprile 2008, che stabilisce le modalità comuni d'applicazione del regime dei titoli d'importazione, di esportazione e di fissazione anticipata relativi ai prodotti agricoli (9) e i gruppi di prodotti di cui all'articolo 4, paragrafo 2, primo comma, secondo trattino, del regolamento (CE) n. 612/2009.

| (9) | Per il settore del latte e dei prodotti lattiero-caseari, le categorie di prodotti sono già state definite con riferimento alle categorie previste nell'accordo sull'agricoltura. Ai fini di una corretta gestione del regime, è opportuno conservare l'impiego di queste categorie. A fini di semplificazione e completezza, i gruppi di prodotti di cui all'articolo 4, paragrafo 2, primo comma, secondo trattino, del regolamento (CE) n. 612/2009 devono essere sostituiti e basati sui codici della nomenclatura combinata. Se il prodotto effettivamente esportato è diverso dal prodotto indicato nella casella 16 del titolo, occorre applicare le disposizioni generali dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 612/2009. Per evitare discriminazioni tra gli operatori che esportano nell'ambito del regime vigente e quelli che esportano nel quadro del presente regolamento, la suddetta disposizione può essere applicata retroattivamente su richiesta del titolare di un titolo. |
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(9)

Per il settore del latte e dei prodotti lattiero-caseari, le categorie di prodotti sono già state definite con riferimento alle categorie previste nell'accordo sull'agricoltura. Ai fini di una corretta gestione del regime, è opportuno conservare l'impiego di queste categorie. A fini di semplificazione e completezza, i gruppi di prodotti di cui all'articolo 4, paragrafo 2, primo comma, secondo trattino, del regolamento (CE) n. 612/2009 devono essere sostituiti e basati sui codici della nomenclatura combinata. Se il prodotto effettivamente esportato è diverso dal prodotto indicato nella casella 16 del titolo, occorre applicare le disposizioni generali dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 612/2009. Per evitare discriminazioni tra gli operatori che esportano nell'ambito del regime vigente e quelli che esportano nel quadro del presente regolamento, la suddetta disposizione può essere applicata retroattivamente su richiesta del titolare di un titolo.

| (10) | Per consentire agli operatori di partecipare alle gare indette dai paesi terzi senza compromettere il rispetto dei limiti di volume, occorre istituire un sistema di titoli provvisori che conferisca agli aggiudicatari il diritto al rilascio di un titolo definitivo. Per garantire l'uso corretto di tali titoli, per determinate esportazioni con restituzione deve essere resa obbligatoria l'indicazione del paese di destinazione. |
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(10)

Per consentire agli operatori di partecipare alle gare indette dai paesi terzi senza compromettere il rispetto dei limiti di volume, occorre istituire un sistema di titoli provvisori che conferisca agli aggiudicatari il diritto al rilascio di un titolo definitivo. Per garantire l'uso corretto di tali titoli, per determinate esportazioni con restituzione deve essere resa obbligatoria l'indicazione del paese di destinazione.

| (11) | Per garantire un controllo efficace dei titoli rilasciati, basato sulle comunicazioni degli Stati membri alla Commissione, è opportuno fissare un termine prima del rilascio del titolo. Per garantire il corretto funzionamento del regime e in particolare un'equa attribuzione dei quantitativi disponibili nei limiti imposti dall'accordo sull'agricoltura, è necessario prevedere diverse misure di gestione, in particolare la facoltà di sospendere il rilascio dei titoli e di applicare un coefficiente di attribuzione ai quantitativi richiesti. |
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(11)

Per garantire un controllo efficace dei titoli rilasciati, basato sulle comunicazioni degli Stati membri alla Commissione, è opportuno fissare un termine prima del rilascio del titolo. Per garantire il corretto funzionamento del regime e in particolare un'equa attribuzione dei quantitativi disponibili nei limiti imposti dall'accordo sull'agricoltura, è necessario prevedere diverse misure di gestione, in particolare la facoltà di sospendere il rilascio dei titoli e di applicare un coefficiente di attribuzione ai quantitativi richiesti.

| (12) | Occorre escludere da determinate disposizioni relative al rilascio dei titoli le esportazioni di prodotti nell'ambito di operazioni di aiuto alimentare. |
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(12)

Occorre escludere da determinate disposizioni relative al rilascio dei titoli le esportazioni di prodotti nell'ambito di operazioni di aiuto alimentare.

| (13) | Per i prodotti lattiero-caseari zuccherati, i cui prezzi sono determinati dai prezzi dei rispettivi ingredienti, è opportuno precisare le modalità di fissazione della restituzione, che deve essere proporzionata alla percentuale dei singoli ingredienti. Tuttavia, per facilitare la gestione delle restituzioni relative a tali prodotti, in particolare delle misure intese a garantire il rispetto degli impegni assunti in materia di esportazione nel quadro dell'accordo sull'agricoltura, occorre fissare una quantità massima di saccarosio incorporato che può beneficiare di una restituzione. La percentuale del 43 % in peso del prodotto intero deve essere considerata rappresentativa del tenore di saccarosio di tali prodotti. |
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(13)

Per i prodotti lattiero-caseari zuccherati, i cui prezzi sono determinati dai prezzi dei rispettivi ingredienti, è opportuno precisare le modalità di fissazione della restituzione, che deve essere proporzionata alla percentuale dei singoli ingredienti. Tuttavia, per facilitare la gestione delle restituzioni relative a tali prodotti, in particolare delle misure intese a garantire il rispetto degli impegni assunti in materia di esportazione nel quadro dell'accordo sull'agricoltura, occorre fissare una quantità massima di saccarosio incorporato che può beneficiare di una restituzione. La percentuale del 43 % in peso del prodotto intero deve essere considerata rappresentativa del tenore di saccarosio di tali prodotti.

| (14) | L'articolo 12, paragrafo 5, lettera c), del regolamento (CE) n. 612/2009 prevede la possibilità di concedere restituzioni per i componenti di origine comunitaria del formaggio fuso fabbricato in regime di perfezionamento attivo. Occorre prevedere talune modalità particolari al fine di garantire il corretto funzionamento e il controllo efficace di questa misura specifica. |
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(14)

L'articolo 12, paragrafo 5, lettera c), del regolamento (CE) n. 612/2009 prevede la possibilità di concedere restituzioni per i componenti di origine comunitaria del formaggio fuso fabbricato in regime di perfezionamento attivo. Occorre prevedere talune modalità particolari al fine di garantire il corretto funzionamento e il controllo efficace di questa misura specifica.

| (15) | Nell'ambito dell'accordo tra la Comunità europea e il Canada (10), approvato con decisione 95/591/CE del Consiglio (11), è diventato obbligatorio presentare un titolo di esportazione rilasciato dalla Comunità per i formaggi importati nel Canada a condizioni preferenziali. È necessario precisare le modalità di rilascio di detto titolo. |
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(15)

Nell'ambito dell'accordo tra la Comunità europea e il Canada (10), approvato con decisione 95/591/CE del Consiglio (11), è diventato obbligatorio presentare un titolo di esportazione rilasciato dalla Comunità per i formaggi importati nel Canada a condizioni preferenziali. È necessario precisare le modalità di rilascio di detto titolo.

| (16) | La Comunità ha facoltà di designare gli importatori che possono importare formaggi comunitari negli Stati Uniti nell'ambito del contingente supplementare derivante dall'accordo sull'agricoltura. Per consentire alla Comunità di sfruttare al massimo il valore del contingente occorre pertanto definire una procedura per la selezione degli importatori da designare in base all'attribuzione dei titoli di esportazione per i prodotti considerati. |
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(16)

La Comunità ha facoltà di designare gli importatori che possono importare formaggi comunitari negli Stati Uniti nell'ambito del contingente supplementare derivante dall'accordo sull'agricoltura. Per consentire alla Comunità di sfruttare al massimo il valore del contingente occorre pertanto definire una procedura per la selezione degli importatori da designare in base all'attribuzione dei titoli di esportazione per i prodotti considerati.

| (17) | L'accordo di partenariato economico tra gli Stati del CARIFORUM, da una parte, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall'altra (12), la cui firma e applicazione provvisoria sono state approvate con decisione 2008/805/CE del Consiglio (13), prevede che la Comunità gestisca la propria quota del contingente tariffario sulla base di un meccanismo di titoli di esportazione. Occorre pertanto definire la procedura relativa alla concessione di tali titoli. Per garantire che i prodotti importati nella Repubblica dominicana facciano parte del contingente e per verificare che i prodotti importati corrispondano a quelli indicati sul titolo di esportazione, l'esportatore deve essere tenuto, al momento dell'importazione, a presentare una copia certificata della dichiarazione di esportazione, con indicazione obbligatoria di determinate informazioni. |
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(17)

L'accordo di partenariato economico tra gli Stati del CARIFORUM, da una parte, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall'altra (12), la cui firma e applicazione provvisoria sono state approvate con decisione 2008/805/CE del Consiglio (13), prevede che la Comunità gestisca la propria quota del contingente tariffario sulla base di un meccanismo di titoli di esportazione. Occorre pertanto definire la procedura relativa alla concessione di tali titoli. Per garantire che i prodotti importati nella Repubblica dominicana facciano parte del contingente e per verificare che i prodotti importati corrispondano a quelli indicati sul titolo di esportazione, l'esportatore deve essere tenuto, al momento dell'importazione, a presentare una copia certificata della dichiarazione di esportazione, con indicazione obbligatoria di determinate informazioni.

| (18) | Riguardo al suddetto contingente, l'articolo 30 del regolamento (CE) n. 1282/2006 precisa le condizioni di ricevibilità delle domande di titoli relative alle due quote del contingente stesso. Relativamente alla quota b) del contingente, le domande possono essere presentate per un quantitativo fisso, indipendente dall'andamento degli scambi. Il numero di richiedenti per la quota a) del contingente è in costante aumento e il quantitativo che può essere oggetto di domande dipende dall'andamento degli scambi negli anni passati. Data l'eccedenza di latte in polvere sul mercato mondiale negli anni passati, il quantitativo di origine comunitaria importato nella Repubblica dominicana è diminuito e, di conseguenza, si sono ridotti i quantitativi che possono essere oggetto di domande per la quota a). È pertanto opportuno consentire ai richiedenti aventi diritto alla quota a) di optare per la quota b). Si deve tuttavia escludere la possibilità di presentare domanda per entrambe le quote. |
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(18)

Riguardo al suddetto contingente, l'articolo 30 del regolamento (CE) n. 1282/2006 precisa le condizioni di ricevibilità delle domande di titoli relative alle due quote del contingente stesso. Relativamente alla quota b) del contingente, le domande possono essere presentate per un quantitativo fisso, indipendente dall'andamento degli scambi. Il numero di richiedenti per la quota a) del contingente è in costante aumento e il quantitativo che può essere oggetto di domande dipende dall'andamento degli scambi negli anni passati. Data l'eccedenza di latte in polvere sul mercato mondiale negli anni passati, il quantitativo di origine comunitaria importato nella Repubblica dominicana è diminuito e, di conseguenza, si sono ridotti i quantitativi che possono essere oggetto di domande per la quota a). È pertanto opportuno consentire ai richiedenti aventi diritto alla quota a) di optare per la quota b). Si deve tuttavia escludere la possibilità di presentare domanda per entrambe le quote.

| (19) | Per favorire un uso ottimale del contingente e alleviare l'onere amministrativo a carico degli esportatori, è opportuno applicare anche alle esportazioni nella Repubblica dominicana la deroga che consente di utilizzare il titolo di esportazione per un prodotto contraddistinto da un codice a dodici cifre diverso da quello indicato nella casella 16 del titolo qualora per entrambi i prodotti venga concesso lo stesso importo di restituzione all'esportazione e qualora entrambi i prodotti appartengano alla stessa categoria o allo stesso gruppo di prodotti. |
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(19)

Per favorire un uso ottimale del contingente e alleviare l'onere amministrativo a carico degli esportatori, è opportuno applicare anche alle esportazioni nella Repubblica dominicana la deroga che consente di utilizzare il titolo di esportazione per un prodotto contraddistinto da un codice a dodici cifre diverso da quello indicato nella casella 16 del titolo qualora per entrambi i prodotti venga concesso lo stesso importo di restituzione all'esportazione e qualora entrambi i prodotti appartengano alla stessa categoria o allo stesso gruppo di prodotti.

| (20) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per l'organizzazione comune dei mercati agricoli, |
| --- | --- |

(20)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per l'organizzazione comune dei mercati agricoli,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

DISPOSIZIONI INTRODUTTIVE

Articolo 1

Il presente regolamento stabilisce:

| a) | le disposizioni generali relative ai titoli e alle restituzioni per le esportazioni dalla Comunità dei prodotti di cui all'allegato I, parte XVI, del regolamento (CE) n. 1234/2007; |
| --- | --- |

a)

le disposizioni generali relative ai titoli e alle restituzioni per le esportazioni dalla Comunità dei prodotti di cui all'allegato I, parte XVI, del regolamento (CE) n. 1234/2007;

| b) | le disposizioni specifiche relative all'esportazione dei prodotti di cui alla lettera a) dalla Comunità verso taluni paesi terzi. |
| --- | --- |

b)

le disposizioni specifiche relative all'esportazione dei prodotti di cui alla lettera a) dalla Comunità verso taluni paesi terzi.

Articolo 2

Fatte salve le disposizioni del presente regolamento, si applicano le disposizioni dei regolamenti (CE) n. 376/2008 e (CE) n. 612/2009.

CAPO II

NORME GENERALI

Articolo 3

Per poter beneficiare di una restituzione, i prodotti di cui all'allegato I, parte XVI, del regolamento (CE) n. 1234/2007 devono soddisfare i pertinenti requisiti fissati dai regolamenti (CE) n. 852/2004 e (CE) n. 853/2004, in particolare essere preparati in uno stabilimento riconosciuto e rispettare le prescrizioni relative alla marchiatura d'identificazione di cui all'allegato II, sezione I, del regolamento (CE) n. 853/2004.

Articolo 4

1.   Il tasso della restituzione è quello valido il giorno della richiesta del titolo di esportazione o dell'eventuale titolo provvisorio.

2.   Le domande di titolo con fissazione anticipata della restituzione per i prodotti di cui all'allegato I, parte XVI, del regolamento (CE) n. 1234/2007, il cui giorno di presentazione ai sensi dell'articolo 16 del regolamento (CE) n. 376/2008 è il mercoledì o il giovedì successivo al termine di ogni periodo di gara di cui all'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 619/2008 della Commissione (14), si considerano presentate il primo giorno lavorativo successivo al giovedì di cui trattasi.

3.   La domanda di titolo e il titolo stesso recano, nella casella 7, il paese di destinazione e il codice del paese o del territorio di destinazione, quali figurano nella nomenclatura di paesi e territori per le statistiche del commercio estero della Comunità e del commercio tra i suoi Stati membri, stabilita dal regolamento (CE) n. 1833/2006 della Commissione (15).

Articolo 5

1.   Le categorie di prodotti ai sensi dell'accordo sull'agricoltura concluso nel quadro degli accordi GATT dell'Uruguay Round (in prosieguo «l'accordo sull'agricoltura») sono riportate nell'allegato I del presente regolamento.

2.   I gruppi di prodotti di cui all'articolo 4, paragrafo 2, primo comma, secondo trattino, del regolamento (CE) n. 612/2009 sono riportati nell'allegato II del presente regolamento.

Articolo 6

1.   La domanda di titolo di esportazione e il titolo stesso recano, nella casella 16, il codice del prodotto a dodici cifre della nomenclatura per le restituzioni, quando è richiesta una restituzione, o il codice del prodotto a otto cifre della nomenclatura combinata, quando non è richiesta alcuna restituzione. Il titolo è valido esclusivamente per il prodotto così designato, salvo nei casi definiti ai paragrafi 2 e 3.

2.   In deroga al paragrafo 1, un titolo di esportazione è valido anche per l'esportazione di un prodotto contraddistinto da un codice a dodici cifre diverso da quello indicato nella casella 16 del titolo qualora per entrambi i prodotti venga concesso lo stesso importo di restituzione all'esportazione e qualora entrambi i prodotti appartengano alla stessa categoria di prodotti di cui all'allegato I.

3.   In deroga al paragrafo 1, un titolo di esportazione è valido anche per l'esportazione di un prodotto contraddistinto da un codice a dodici cifre diverso da quello indicato nella casella 16 del titolo qualora entrambi i prodotti appartengano allo stesso gruppo di prodotti di cui all'allegato II.

In tal caso, la restituzione concessa viene calcolata conformemente all'articolo 4, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 612/2009.

Articolo 7

Il titolo di esportazione è valido a decorrere dalla data del rilascio ai sensi dell'articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 376/2008, fino:

| a) | alla fine del quarto mese successivo a quello del rilascio, per i prodotti del codice NC 0402 10; |
| --- | --- |

a)

alla fine del quarto mese successivo a quello del rilascio, per i prodotti del codice NC 0402 10;

| b) | alla fine del quarto mese successivo a quello del rilascio, per i prodotti del codice NC 0405; |
| --- | --- |

b)

alla fine del quarto mese successivo a quello del rilascio, per i prodotti del codice NC 0405;

| c) | alla fine del quarto mese successivo a quello del rilascio, per i prodotti del codice NC 0406; |
| --- | --- |

c)

alla fine del quarto mese successivo a quello del rilascio, per i prodotti del codice NC 0406;

| d) | alla fine del quarto mese successivo a quello del rilascio, per gli altri prodotti di cui all'allegato I, parte XVI, del regolamento (CE) n. 1234/2007; |
| --- | --- |

d)

alla fine del quarto mese successivo a quello del rilascio, per gli altri prodotti di cui all'allegato I, parte XVI, del regolamento (CE) n. 1234/2007;

| e) | alla data in cui devono essere adempiuti gli obblighi derivanti da una gara prevista all'articolo 8, paragrafo 1, del presente regolamento e non oltre la fine dell'ottavo mese successivo a quello del rilascio del titolo di esportazione definitivo di cui all'articolo 8, paragrafo 3, del presente regolamento. |
| --- | --- |

e)

alla data in cui devono essere adempiuti gli obblighi derivanti da una gara prevista all'articolo 8, paragrafo 1, del presente regolamento e non oltre la fine dell'ottavo mese successivo a quello del rilascio del titolo di esportazione definitivo di cui all'articolo 8, paragrafo 3, del presente regolamento.

Articolo 8

1.   Nell'ambito di una gara indetta da un organismo pubblico in un paese terzo di cui all'articolo 47, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 376/2008, escluse le gare relative ai prodotti del codice NC 0406, gli operatori possono richiedere un titolo di esportazione provvisorio per il quantitativo oggetto della loro offerta, dietro costituzione di una cauzione.

L'importo della cauzione per i titoli provvisori è pari al 75 % dell'importo calcolato conformemente all'articolo 9 del presente regolamento, con un minimo di 5 EUR/100 kg.

La prova del carattere pubblico o di diritto pubblico dell'organismo che indice la gara incombe all'operatore.

2.   I titoli provvisori sono rilasciati il quinto giorno lavorativo successivo al giorno in cui è stata presentata la domanda, sempreché nel frattempo non siano state adottate le misure di cui all'articolo 10, paragrafo 2.

3.   In deroga all'articolo 47, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 376/2008, il termine per la presentazione delle informazioni ivi specificate è di 60 giorni.

Prima dello scadere di questo termine, l'operatore richiede il titolo di esportazione definitivo, che gli viene rilasciato immediatamente su presentazione della prova di aggiudicazione.

Su presentazione di una prova che l'offerta è stata respinta o che il quantitativo aggiudicato è inferiore a quello indicato nel titolo provvisorio, la cauzione viene integralmente o parzialmente svincolata, secondo il caso.

4.   Le domande di titolo di cui ai paragrafi 2 e 3 sono presentate conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 376/2008.

5.   Ai titoli di esportazione definitivi si applicano le disposizioni del presente capo, ad eccezione dell'articolo 10.

6.   Il paese di destinazione di cui all'articolo 4, paragrafo 3, costituisce una destinazione obbligatoria ai fini dell'articolo 26, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 612/2009 per i titoli rilasciati a norma del presente articolo.

Articolo 9

L'importo della cauzione di cui all'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 376/2008 è pari alla percentuale di seguito indicata dell'importo della restituzione fissato per ciascun codice di prodotto e applicabile il giorno della presentazione della domanda di titolo di esportazione:

| a) | 15 % per i prodotti del codice NC 0405; |
| --- | --- |

a)

15 % per i prodotti del codice NC 0405;

| b) | 15 % per i prodotti del codice NC 0402 10; |
| --- | --- |

b)

15 % per i prodotti del codice NC 0402 10;

| c) | 15 % per i prodotti del codice NC 0406; |
| --- | --- |

c)

15 % per i prodotti del codice NC 0406;

| d) | 15 % per gli altri prodotti di cui all'allegato I, parte XVI, del regolamento (CE) n. 1234/2007. |
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d)

15 % per gli altri prodotti di cui all'allegato I, parte XVI, del regolamento (CE) n. 1234/2007.

L'importo della cauzione non può tuttavia essere inferiore a 5 EUR/100 kg.

L'importo della restituzione di cui al primo comma è quello calcolato per il quantitativo totale del prodotto considerato, ad eccezione dei prodotti lattiero-caseari zuccherati.

Per i prodotti lattiero-caseari zuccherati l'importo della restituzione di cui al primo comma è pari al quantitativo totale del prodotto intero considerato, moltiplicato per il tasso di restituzione applicabile per chilogrammo di prodotto lattiero-caseario.

Articolo 10

1.   I titoli di esportazione con fissazione anticipata della restituzione sono rilasciati il quinto giorno lavorativo successivo al giorno in cui è stata presentata la domanda, a condizione che i quantitativi per i quali sono stati richiesti siano stati comunicati conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 562/2005 della Commissione (16) e sempreché nel frattempo non siano state adottate le misure di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), del presente articolo.

2.   Qualora il rilascio dei titoli di esportazione provochi o rischi di provocare un superamento delle disponibilità di bilancio o l'esaurimento dei quantitativi massimi che possono essere esportati con restituzione durante il periodo di 12 mesi considerato o in un periodo più breve da determinare ai sensi dell'articolo 11 del presente regolamento, tenuto conto dell'articolo 169 del regolamento (CE) n. 1234/2007, o non consenta di garantire il proseguimento delle esportazioni per la parte restante del periodo in questione, la Commissione può, senza l'assistenza del comitato di cui all'articolo 195, paragrafo 1, dello stesso regolamento:

| a) | applicare ai quantitativi richiesti un coefficiente di attribuzione; |
| --- | --- |

a)

applicare ai quantitativi richiesti un coefficiente di attribuzione;

| b) | respingere in tutto o in parte le domande pendenti per le quali i titoli di esportazione non sono stati ancora rilasciati; |
| --- | --- |

b)

respingere in tutto o in parte le domande pendenti per le quali i titoli di esportazione non sono stati ancora rilasciati;

| c) | sospendere la presentazione delle domande di titoli per un massimo di cinque giorni lavorativi; la sospensione può essere prorogata secondo la procedura di cui all'articolo 195, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2007. |
| --- | --- |

c)

sospendere la presentazione delle domande di titoli per un massimo di cinque giorni lavorativi; la sospensione può essere prorogata secondo la procedura di cui all'articolo 195, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2007.

Se il coefficiente di cui al primo comma, lettera a), è inferiore a 0,4, l'interessato può chiedere, entro tre giorni lavorativi dal giorno della pubblicazione della decisione che fissa il coefficiente, l'annullamento della sua domanda di titolo e lo svincolo della cauzione.

Nel caso di cui al primo comma, lettera c), le domande di titoli di esportazione presentate durante il periodo di sospensione sono irricevibili.

Le misure di cui al primo comma possono essere attuate o differenziate secondo le categorie di prodotti e secondo la destinazione o il gruppo di destinazioni.

Ai fini del primo comma, per il prodotto in oggetto si tiene conto del carattere stagionale degli scambi, della situazione del mercato e, in particolare, dell'andamento dei prezzi di mercato e delle conseguenti condizioni di esportazione.

3.   Le misure di cui al paragrafo 2 possono anche essere adottate qualora le domande di titoli di esportazione riguardino quantitativi che superano o potrebbero superare i quantitativi normalmente disponibili per una destinazione o un gruppo di destinazioni e il rilascio dei titoli richiesti comporti un rischio di speculazione, di distorsione della concorrenza tra operatori o di turbativa degli scambi in questione o del mercato comunitario.

4.   Qualora le domande siano state respinte o i rispettivi quantitativi siano stati ridotti, la cauzione viene immediatamente svincolata relativamente ai quantitativi per i quali le domande non sono state accettate.

Articolo 11

Qualora il quantitativo globale oggetto delle domande di titoli sia tale che i quantitativi massimi che possono essere esportati con restituzione durante il periodo di dodici mesi considerato rischino di esaurirsi anzitempo, si può decidere, secondo la procedura di cui all'articolo 195, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2007, di ripartire i quantitativi massimi suddetti su periodi da determinare.

Articolo 12

Se il quantitativo esportato supera il quantitativo indicato nel titolo, l'eccedenza non dà diritto al pagamento della restituzione.

A tal fine, la casella 22 del titolo reca la seguente dicitura: «Pagamento della restituzione limitato al quantitativo che figura nelle caselle 17 e 18».

Articolo 13

L'articolo 10 non si applica al rilascio dei titoli di esportazione richiesti per forniture a titolo di aiuto alimentare di cui all'articolo 10, paragrafo 4, dell'accordo sull'agricoltura.

Articolo 14

1.   Per i prodotti lattiero-caseari zuccherati, la restituzione concessa è uguale alla somma degli elementi seguenti:

| a) | un elemento corrispondente alla quantità di prodotti lattiero-caseari; |
| --- | --- |

a)

un elemento corrispondente alla quantità di prodotti lattiero-caseari;

| b) | un elemento corrispondente alla quantità di saccarosio addizionato, fino a un massimo del 43 % in peso del prodotto intero. |
| --- | --- |

b)

un elemento corrispondente alla quantità di saccarosio addizionato, fino a un massimo del 43 % in peso del prodotto intero.

2.   L'elemento di cui al paragrafo 1, lettera a), è calcolato moltiplicando l'importo fissato della restituzione per il tenore in percentuale di prodotti lattiero-caseari del prodotto intero.

3.   L'elemento di cui al paragrafo 1, lettera b), è calcolato moltiplicando per il tenore di saccarosio del prodotto intero, fino ad un massimo del 43 %, l'importo di base della restituzione valido il giorno di presentazione della domanda di titolo per i prodotti di cui all'allegato I, parte III, lettera c), del regolamento (CE) n. 1234/2007.

Articolo 15

1.   La domanda di titolo di esportazione per il latte e i prodotti lattiero-caseari esportati sotto forma di prodotti del codice NC 0406 30 ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 5, lettera c), del regolamento (CE) n. 612/2009 è corredata di una copia dell'autorizzazione ad espletare la procedura doganale pertinente.

2.   La domanda di titolo di esportazione per il latte e i prodotti lattiero-caseari di cui al paragrafo 1 ed il titolo stesso recano, nella casella 20, un riferimento al presente articolo.

3.   Nell'ambito della procedura doganale di cui al paragrafo 1, gli Stati membri adottano le misure necessarie per l'identificazione e il controllo della qualità e della quantità dei prodotti di cui allo stesso paragrafo per i quali è stata richiesta la restituzione, nonché per l'applicazione delle disposizioni sul diritto alla restituzione.

CAPO III

NORME SPECIFICHE

SEZIONE 1

Esportazioni verso il Canada

Articolo 16

1.   Le esportazioni di formaggi verso il Canada nell'ambito del contingente istituito in virtù dell'accordo tra la Comunità europea e il Canada approvato con decisione 95/591/CE sono subordinate alla presentazione di un titolo di esportazione.

2.   Le domande di titoli sono ricevibili soltanto se il richiedente:

| a) | dichiara per iscritto che tutte le materie di cui al capitolo 4 della nomenclatura combinata, impiegate nella fabbricazione dei prodotti per i quali è presentata la domanda, sono state interamente ottenute sul territorio della Comunità; |
| --- | --- |

a)

dichiara per iscritto che tutte le materie di cui al capitolo 4 della nomenclatura combinata, impiegate nella fabbricazione dei prodotti per i quali è presentata la domanda, sono state interamente ottenute sul territorio della Comunità;

| b) | si impegna per iscritto a fornire, su richiesta delle autorità competenti, eventuali documenti giustificativi supplementari da esse ritenuti necessari ai fini del rilascio del titolo, nonché ad accettare eventuali controlli da esse effettuati sulla contabilità e riguardo alle condizioni di fabbricazione dei prodotti interessati. |
| --- | --- |

b)

si impegna per iscritto a fornire, su richiesta delle autorità competenti, eventuali documenti giustificativi supplementari da esse ritenuti necessari ai fini del rilascio del titolo, nonché ad accettare eventuali controlli da esse effettuati sulla contabilità e riguardo alle condizioni di fabbricazione dei prodotti interessati.

Articolo 17

La domanda di titolo e il titolo stesso recano:

| a) | nella casella 7, la dicitura «CANADA — CA»; |
| --- | --- |

a)

nella casella 7, la dicitura «CANADA — CA»;

| b) | nella casella 15, la designazione delle merci a sei cifre secondo la nomenclatura combinata per i prodotti dei codici NC 0406 10, 0406 20, 0406 30 e 0406 40 e ad otto cifre per i prodotti del codice NC 0406 90. Nella casella 15 si può inserire fino a un massimo di sei prodotti così designati; |
| --- | --- |

b)

nella casella 15, la designazione delle merci a sei cifre secondo la nomenclatura combinata per i prodotti dei codici NC 0406 10, 0406 20, 0406 30 e 0406 40 e ad otto cifre per i prodotti del codice NC 0406 90. Nella casella 15 si può inserire fino a un massimo di sei prodotti così designati;

| c) | nella casella 16, il codice a otto cifre della nomenclatura combinata e la quantità espressa in chilogrammi per ciascun prodotto di cui alla casella 15. Il titolo è valido unicamente per i prodotti e i quantitativi così designati; |
| --- | --- |

c)

nella casella 16, il codice a otto cifre della nomenclatura combinata e la quantità espressa in chilogrammi per ciascun prodotto di cui alla casella 15. Il titolo è valido unicamente per i prodotti e i quantitativi così designati;

| d) | nelle caselle 17 e 18, il quantitativo totale di prodotti di cui alla casella 16; |
| --- | --- |

d)

nelle caselle 17 e 18, il quantitativo totale di prodotti di cui alla casella 16;

| e) | nella casella 20, a seconda dei casi, una delle diciture seguenti:






  — | «Formaggi destinati all'esportazione diretta in Canada. Articolo 16 del regolamento (CE) n. 1187/2009. Contingente ... (anno)»; |
| --- | --- | --- |

e)

nella casella 20, a seconda dei casi, una delle diciture seguenti:

—

«Formaggi destinati all'esportazione diretta in Canada. Articolo 16 del regolamento (CE) n. 1187/2009. Contingente ... (anno)»;

| — | «Formaggi destinati all'esportazione diretta/via New York in Canada. Articolo 16 del regolamento (CE) n. 1187/2009. Contingente ... (anno)». |
| --- | --- |

—

«Formaggi destinati all'esportazione diretta/via New York in Canada. Articolo 16 del regolamento (CE) n. 1187/2009. Contingente ... (anno)».

Qualora il formaggio sia trasportato in Canada passando per paesi terzi, tali paesi devono essere indicati al posto della dicitura «New York» o unitamente ad essa;

| f) | nella casella 22, la dicitura «senza restituzione all'esportazione». |
| --- | --- |

f)

nella casella 22, la dicitura «senza restituzione all'esportazione».

Articolo 18

1.   Il titolo è rilasciato immediatamente dopo la presentazione di una domanda ricevibile. Su richiesta dell'interessato viene rilasciata una copia certificata del titolo stesso.

2.   Il titolo è valido a decorrere dalla data del rilascio ai sensi dell'articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 376/2008, fino al 31 dicembre successivo a tale data.

Tuttavia, i titoli rilasciati dal 20 al 31 dicembre sono validi dal 1o gennaio al 31 dicembre dell'anno successivo. In tal caso, l'anno successivo in questione deve essere indicato nella casella 20 della domanda di titolo e del titolo stesso conformemente all'articolo 17, lettera e), del presente regolamento.

Articolo 19

1.   Un titolo di esportazione presentato all'autorità competente per imputazione e vidimazione, conformemente all'articolo 23 del regolamento (CE) n. 376/2008, può essere utilizzato per una sola dichiarazione di esportazione. La validità del titolo scade al momento in cui viene presentata la dichiarazione di esportazione.

2.   Il titolare del titolo di esportazione garantisce che una copia certificata del titolo stesso sia presentata all'autorità competente canadese al momento della richiesta del titolo d'importazione.

3.   In deroga all'articolo 8 del regolamento (CE) n. 376/2008, i titoli non sono trasferibili.

Articolo 20

Non si applicano le disposizioni del capo II.

SEZIONE 2

Esportazioni verso gli Stati Uniti d'America

Articolo 21

Secondo la procedura di cui all'articolo 195, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2007, può essere decisa l'esportazione verso gli Stati Uniti di prodotti di cui al codice NC 0406 nell'ambito dei seguenti contingenti:

| a) | il contingente supplementare derivante dall'accordo sull'agricoltura; |
| --- | --- |

a)

il contingente supplementare derivante dall'accordo sull'agricoltura;

| b) | i contingenti tariffari derivanti originariamente dal Tokyo Round e concessi dagli Stati Uniti d'America all'Austria, alla Finlandia e alla Svezia nell'elenco n. XX dell'Uruguay Round; |
| --- | --- |

b)

i contingenti tariffari derivanti originariamente dal Tokyo Round e concessi dagli Stati Uniti d'America all'Austria, alla Finlandia e alla Svezia nell'elenco n. XX dell'Uruguay Round;

| c) | i contingenti tariffari derivanti originariamente dall'Uruguay Round e concessi dagli Stati Uniti d'America alla Repubblica ceca, all'Ungheria, alla Polonia e alla Slovacchia nell'elenco n. XX dell'Uruguay Round. |
| --- | --- |

c)

i contingenti tariffari derivanti originariamente dall'Uruguay Round e concessi dagli Stati Uniti d'America alla Repubblica ceca, all'Ungheria, alla Polonia e alla Slovacchia nell'elenco n. XX dell'Uruguay Round.

Articolo 22

1.   Le esportazioni di formaggi verso gli Stati Uniti nell'ambito dei contingenti di cui all'articolo 21 sono soggette alla presentazione di un titolo di esportazione secondo quanto disposto nella presente sezione.

La domanda di titolo di esportazione e il titolo stesso recano nella casella 16 il codice del prodotto a otto cifre della nomenclatura combinata. Tuttavia i titoli sono validi anche per qualsiasi altro codice che rientri nel codice NC 0406.

2.   Entro un termine da determinare nella decisione di cui all'articolo 21, gli operatori possono richiedere un titolo di esportazione per l'esportazione dei prodotti di cui al suddetto articolo nel corso dell'anno civile successivo, dietro costituzione di una cauzione ai sensi dell'articolo 9.

3.   I richiedenti di titoli di esportazione relativi ai gruppi di prodotti e ai contingenti designati come 16-, 22-Tokyo, 16-, 17-, 18-, 20-, 21-, 22-Uruguay, 25-Tokyo e 25-Uruguay nella decisione di cui all'articolo 21 devono presentare la prova di aver esportato i prodotti del contingente in questione verso gli Stati Uniti in almeno uno dei tre anni precedenti e che il loro importatore designato è una filiale del richiedente.

La prova degli scambi di cui al primo comma è fornita conformemente all'articolo 5, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1301/2006 della Commissione (17).

4.   I richiedenti di titoli di esportazione indicano nelle domande:

| a) | la designazione del gruppo di prodotti che rientrano nel contingente degli Stati Uniti secondo le note addizionali da 16 a 23 e 25 del capitolo 4 della «Harmonized Tariff Schedule of the United States»; |
| --- | --- |

a)

la designazione del gruppo di prodotti che rientrano nel contingente degli Stati Uniti secondo le note addizionali da 16 a 23 e 25 del capitolo 4 della «Harmonized Tariff Schedule of the United States»;

| b) | la designazione dei prodotti secondo la «Harmonized Tariff Schedule of the United States»; |
| --- | --- |

b)

la designazione dei prodotti secondo la «Harmonized Tariff Schedule of the United States»;

| c) | il nome e l'indirizzo dell'importatore designato dal richiedente negli Stati Uniti. |
| --- | --- |

c)

il nome e l'indirizzo dell'importatore designato dal richiedente negli Stati Uniti.

5.   La domanda di titolo di esportazione è corredata da un documento dell'importatore designato attestante il possesso dei requisiti necessari, secondo le norme vigenti negli Stati Uniti, per il rilascio di un titolo d'importazione relativo ai prodotti di cui all'articolo 21.

Articolo 23

1.   Quando le domande di titoli di esportazione per un gruppo di prodotti o un contingente di cui all'articolo 21 superano il quantitativo disponibile per l'anno in questione, la Commissione applica un coefficiente di attribuzione uniforme ai quantitativi per i quali è stata presentata domanda.

Il risultato ottenuto in seguito all'applicazione del coefficiente viene arrotondato al chilogrammo inferiore.

La cauzione è svincolata totalmente o parzialmente per le domande respinte o per i quantitativi superiori a quelli attribuiti.

2.   Quando l'applicazione del coefficiente di attribuzione porterebbe ad attribuire titoli per meno di 10 tonnellate per domanda, lo Stato membro interessato procede all'assegnazione dei quantitativi corrispondenti disponibili mediante sorteggio. Lo Stato membro sorteggia titoli di 10 tonnellate ciascuno fra i richiedenti che avrebbero ricevuto quantitativi inferiori a 10 tonnellate per effetto dell'applicazione del coefficiente di attribuzione.

I quantitativi inferiori a 10 tonnellate che residuano alla fissazione dei lotti vengono distribuiti equamente in aggiunta ai lotti di 10 tonnellate prima del sorteggio.

Se in seguito all'applicazione del coefficiente di attribuzione residua un quantitativo inferiore a 10 tonnellate, tale quantitativo è considerato un singolo lotto.

La cauzione relativa alle domande rimaste senza esito nell'attribuzione per sorteggio è immediatamente svincolata.

3.   Quando le domande di titoli totalizzano un quantitativo di prodotti inferiore ai contingenti di cui all'articolo 21 per l'anno considerato, la Commissione può attribuire i quantitativi residui ai richiedenti proporzionalmente ai quantitativi richiesti, applicando un coefficiente di attribuzione.

In tal caso, l'operatore informa l'autorità competente del quantitativo supplementare che accetta, entro il termine di una settimana dalla pubblicazione del coefficiente di attribuzione adeguato, e la cauzione viene aumentata proporzionalmente.

Articolo 24

1.   La Commissione comunica alle autorità competenti degli Stati Uniti i nomi degli importatori designati di cui all'articolo 22, paragrafo 4, lettera c).

2.   Se il titolo d'importazione per i quantitativi in questione non viene attribuito all'importatore designato, in circostanze che non mettano in causa la buona fede dell'operatore che presenta il documento di cui all'articolo 22, paragrafo 5, l'operatore può essere autorizzato dallo Stato membro a designare un altro importatore, a condizione che questi figuri nell'elenco trasmesso alle autorità competenti degli Stati Uniti conformemente al paragrafo 1 del presente articolo.

Lo Stato membro informa quanto prima la Commissione circa il cambiamento dell'importatore designato e la Commissione lo notifica alle autorità competenti degli Stati Uniti.

Articolo 25

I titoli di esportazione sono rilasciati entro il 15 dicembre dell'anno che precede l'anno contingentale per i quantitativi in relazione ai quali i titoli vengono attribuiti.

I titoli sono validi dal 1o gennaio al 31 dicembre dell'anno contingentale.

La domanda di titolo e il titolo stesso recano, nella casella 20, la seguente dicitura:

«Da esportare verso gli Stati Uniti d'America: Contingente ... (anno) — Capo III, sezione 2, del regolamento (CE) n. 1187/2009».

I titoli rilasciati ai sensi del presente articolo sono validi unicamente per le esportazioni di cui all'articolo 21.

Le cauzioni relative ai titoli di esportazione sono svincolate su presentazione della prova di cui all'articolo 32, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 376/2008, corredata del documento di trasporto di cui all'articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 612/2009 indicante come destinazione gli Stati Uniti d'America.

Articolo 26

Le disposizioni del capo II si applicano ad eccezione degli articoli 7 e 10.

SEZIONE 3

SEZIONE 3

Esportazioni verso la Repubblica dominicana

Esportazioni verso la Repubblica dominicana

Articolo 27

1.   Le esportazioni verso la Repubblica dominicana di latte in polvere nell'ambito del contingente di cui all'allegato III, appendice 2, dell'accordo di partenariato economico tra gli Stati del CARIFORUM, da una parte, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall'altra, sono subordinate alla presentazione, presso le autorità competenti della Repubblica dominicana, di una copia certificata del titolo di esportazione rilasciato conformemente alla presente sezione e di una copia debitamente vidimata della dichiarazione di esportazione per ciascuna spedizione.

2.   Sono rilasciati in via prioritaria i titoli di esportazione per il latte in polvere dei seguenti codici della nomenclatura per le restituzioni:

| — | 0402 10 11 9000, |
| --- | --- |

—

0402 10 11 9000,

| — | 0402 10 19 9000, |
| --- | --- |

—

0402 10 19 9000,

| — | 0402 21 11 9900, |
| --- | --- |

—

0402 21 11 9900,

| — | 0402 21 19 9900, |
| --- | --- |

—

0402 21 19 9900,

| — | 0402 21 91 9200, |
| --- | --- |

—

0402 21 91 9200,

| — | 0402 21 99 9200. |
| --- | --- |

—

0402 21 99 9200.

I prodotti devono essere interamente ottenuti nella Comunità. Il richiedente fornisce, su richiesta delle autorità competenti, tutti gli eventuali documenti giustificativi supplementari da queste ritenuti necessari ai fini del rilascio del titolo ed accetta tutti gli eventuali controlli da queste effettuati sulla contabilità e riguardo alle condizioni di fabbricazione dei prodotti interessati.

Articolo 28

1.   Il contingente di cui all'articolo 27, paragrafo 1, ammonta a 22 400 tonnellate per ciascun periodo di dodici mesi a partire dal 1o luglio. Tale contingente è diviso in due quote:

o

| a) | la prima quota, pari all'80 %, ossia a 17 920 tonnellate, è ripartita tra gli esportatori della Comunità che possono dimostrare di aver esportato prodotti di cui all'articolo 27, paragrafo 2, nella Repubblica dominicana nel corso di almeno tre dei quattro anni civili precedenti il periodo di presentazione delle domande; |
| --- | --- |

a)

la prima quota, pari all'80 %, ossia a 17 920 tonnellate, è ripartita tra gli esportatori della Comunità che possono dimostrare di aver esportato prodotti di cui all'articolo 27, paragrafo 2, nella Repubblica dominicana nel corso di almeno tre dei quattro anni civili precedenti il periodo di presentazione delle domande;

| b) | la seconda quota, pari al 20 %, ossia a 4 480 tonnellate, è riservata ai richiedenti, diversi da quelli di cui alla lettera a), che possono dimostrare, al momento della presentazione della domanda, di esercitare da almeno dodici mesi un'attività nel settore degli scambi con paesi terzi di prodotti lattiero-caseari di cui al capitolo 4 della nomenclatura combinata e che sono iscritti in un registro IVA di uno Stato membro. |
| --- | --- |

b)

la seconda quota, pari al 20 %, ossia a 4 480 tonnellate, è riservata ai richiedenti, diversi da quelli di cui alla lettera a), che possono dimostrare, al momento della presentazione della domanda, di esercitare da almeno dodici mesi un'attività nel settore degli scambi con paesi terzi di prodotti lattiero-caseari di cui al capitolo 4 della nomenclatura combinata e che sono iscritti in un registro IVA di uno Stato membro.

La prova degli scambi di cui al primo comma è fornita conformemente all'articolo 5, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1301/2006.

2.   Le domande di titoli di esportazione possono riguardare al massimo, per ciascun richiedente:

| a) | per la quota di cui al paragrafo 1, lettera a), un quantitativo pari al 110 % del quantitativo totale di prodotti di cui all'articolo 27, paragrafo 2, esportati verso la Repubblica dominicana durante uno dei tre anni civili che precedono il periodo di presentazione delle domande; |
| --- | --- |

a)

per la quota di cui al paragrafo 1, lettera a), un quantitativo pari al 110 % del quantitativo totale di prodotti di cui all'articolo 27, paragrafo 2, esportati verso la Repubblica dominicana durante uno dei tre anni civili che precedono il periodo di presentazione delle domande;

| b) | per la quota di cui al paragrafo 1, lettera b), un quantitativo totale massimo di 600 tonnellate. |
| --- | --- |

b)

per la quota di cui al paragrafo 1, lettera b), un quantitativo totale massimo di 600 tonnellate.

Tuttavia, gli esportatori aventi diritto alla quota a) possono optare per la quota b) al posto della quota a).

Le domande che superano i limiti di cui alle lettere a) e b) sono respinte.

3.   Pena l'irricevibilità, deve essere presentata una sola domanda di titolo di esportazione per ciascun codice della nomenclatura per le restituzioni e tutte le domande devono essere presentate contemporaneamente presso l'organismo competente di un unico Stato membro.

Le domande di titoli di esportazione sono ricevibili soltanto se il richiedente, al momento della presentazione:

| a) | costituisce una cauzione conformemente all'articolo 9; |
| --- | --- |

a)

costituisce una cauzione conformemente all'articolo 9;

| b) | per la quota di cui al paragrafo 1, lettera a), indica il quantitativo di prodotti di cui all'articolo 27, paragrafo 2, da lui esportati nella Repubblica dominicana durante uno dei tre anni civili precedenti il periodo di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo e lo dimostra in maniera giudicata soddisfacente dalle autorità competenti dello Stato membro interessato. A tal fine, si considera esportatore l'operatore il cui nome figura nella dichiarazione di esportazione attinente; |
| --- | --- |

b)

per la quota di cui al paragrafo 1, lettera a), indica il quantitativo di prodotti di cui all'articolo 27, paragrafo 2, da lui esportati nella Repubblica dominicana durante uno dei tre anni civili precedenti il periodo di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo e lo dimostra in maniera giudicata soddisfacente dalle autorità competenti dello Stato membro interessato. A tal fine, si considera esportatore l'operatore il cui nome figura nella dichiarazione di esportazione attinente;

| c) | per la quota di cui al paragrafo 1, lettera b), dimostra, in maniera giudicata soddisfacente dalle autorità competenti dello Stato membro interessato, di aver rispettato le condizioni ivi previste. |
| --- | --- |

c)

per la quota di cui al paragrafo 1, lettera b), dimostra, in maniera giudicata soddisfacente dalle autorità competenti dello Stato membro interessato, di aver rispettato le condizioni ivi previste.

Articolo 29

Le domande di titoli sono presentate dal 1o al 10 aprile di ogni anno per il contingente relativo al periodo dal 1o luglio al 30 giugno dell'anno successivo.

o

o

Ai fini dell'articolo 4, paragrafo 1, tutte le domande presentate entro i termini stabiliti sono considerate come presentate il primo giorno del periodo di presentazione delle domande di titoli.

Articolo 30

La domanda di titolo e il titolo stesso recano:

| a) | nella casella 7, la dicitura «Repubblica dominicana — DO»; |
| --- | --- |

a)

nella casella 7, la dicitura «Repubblica dominicana — DO»;

| b) | nelle caselle 17 e 18, il quantitativo cui si riferiscono la domanda o il titolo; |
| --- | --- |

b)

nelle caselle 17 e 18, il quantitativo cui si riferiscono la domanda o il titolo;

| c) | nella casella 20, una delle diciture di cui all'allegato III. |
| --- | --- |

c)

nella casella 20, una delle diciture di cui all'allegato III.

I titoli rilasciati conformemente alla presente sezione obbligano ad esportare verso la Repubblica dominicana.

Articolo 31

1.   Entro il quinto giorno lavorativo che segue la scadenza del periodo di presentazione delle domande di titoli, gli Stati membri comunicano alla Commissione, mediante il modulo riportato nell'allegato IV, per ciascuna delle due quote del contingente e per ciascun codice di prodotto della nomenclatura per le restituzioni, i quantitativi per i quali sono stati richiesti titoli o, se del caso, l'assenza di domande.

Prima del rilascio dei titoli gli Stati membri verificano, in particolare, l'esattezza delle informazioni di cui all'articolo 27, paragrafo 2, e all'articolo 28, paragrafi 1 e 2.

Qualora si constati che un operatore a cui è stato rilasciato un titolo ha fornito informazioni inesatte, il titolo è annullato e la cauzione viene incamerata.

2.   La Commissione decide, quanto prima possibile, in che misura possa essere dato seguito alle domande presentate e ne informa gli Stati membri.

Se il totale dei quantitativi per i quali sono stati richiesti titoli per una delle due quote del contingente supera i quantitativi di cui all'articolo 28, paragrafo 1, la Commissione stabilisce un coefficiente di attribuzione. Il risultato ottenuto in seguito all'applicazione del coefficiente viene arrotondato al chilogrammo inferiore.

Se, in seguito all'applicazione del coefficiente di attribuzione, il quantitativo ottenuto per ciascun richiedente è inferiore a 20 tonnellate, il richiedente ha facoltà di ritirare la propria domanda di titolo. In tal caso, egli ne informa l'autorità competente entro i tre giorni lavorativi successivi alla pubblicazione della decisione della Commissione. La cauzione è svincolata immediatamente. L'autorità competente comunica alla Commissione, entro gli otto giorni lavorativi successivi alla pubblicazione della decisione della Commissione, i quantitativi a cui i richiedenti hanno rinunciato e per i quali le cauzioni sono state svincolate.

Se il quantitativo totale oggetto delle domande è inferiore al quantitativo disponibile per il periodo in questione, la Commissione ripartisce il quantitativo rimanente in base a criteri oggettivi e tenendo conto, in particolare, delle domande di titoli relative a tutti i prodotti dei codici NC 0402 10, 0402 21 e 0402 29.

Articolo 32

1.   I titoli sono rilasciati, su richiesta dell'operatore, tra il 1o giugno e il 15 febbraio successivo. Essi sono rilasciati esclusivamente agli operatori le cui domande di titoli sono state comunicate conformemente all'articolo 31, paragrafo 1.

o

Entro la fine di febbraio gli Stati membri comunicano alla Commissione, mediante il modulo riportato nell'allegato V, per entrambe le quote del contingente, i quantitativi per i quali non sono stati rilasciati titoli.

2.   Il titolo di esportazione rilasciato conformemente alla presente sezione è valido a decorrere dalla data del rilascio effettivo, ai sensi dell'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 376/2008, fino al 30 giugno dell'anno contingentale per il quale è stato richiesto il titolo.

3.   La cauzione è svincolata esclusivamente in uno dei seguenti casi:

| a) | dietro presentazione della prova di cui all'articolo 32, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 376/2008, corredata del documento di trasporto di cui all'articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 612/2009 indicante come destinazione la Repubblica dominicana; |
| --- | --- |

a)

dietro presentazione della prova di cui all'articolo 32, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 376/2008, corredata del documento di trasporto di cui all'articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 612/2009 indicante come destinazione la Repubblica dominicana;

| b) | per i quantitativi oggetto di domanda per i quali non ha potuto essere rilasciato alcun titolo. |
| --- | --- |

b)

per i quantitativi oggetto di domanda per i quali non ha potuto essere rilasciato alcun titolo.

Le cauzioni relative ai quantitativi non esportati vengono incamerate.

4.   In deroga all'articolo 8 del regolamento (CE) n. 376/2008, i titoli non sono trasferibili.

5.   Entro il 31 agosto di ogni anno, l'autorità competente dello Stato membro comunica alla Commissione, mediante il modulo riportato nell'allegato VI e con riguardo al precedente periodo di 12 mesi di cui all'articolo 28, paragrafo 1, i seguenti quantitativi suddivisi per codice di prodotto della nomenclatura per le restituzioni:

| — | il quantitativo attribuito, |
| --- | --- |

—

il quantitativo attribuito,

| — | il quantitativo per il quale sono stati rilasciati titoli, |
| --- | --- |

—

il quantitativo per il quale sono stati rilasciati titoli,

| — | il quantitativo esportato. |
| --- | --- |

—

il quantitativo esportato.

Articolo 33

1.   Le disposizioni del capo II si applicano ad eccezione degli articoli 7, 9 e 10.

2.   Gli Stati membri trasmettono le comunicazioni di cui alla presente sezione per via elettronica, secondo le modalità loro indicate dalla Commissione.

CAPO IV

DISPOSIZIONI FINALI

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 34

1.   Il regolamento (CE) n. 1282/2006 è abrogato.

Esso continua tuttavia ad applicarsi ai titoli di esportazione rilasciati anteriormente al 1o gennaio 2010.

o

2.   I riferimenti al regolamento (CE) n. 1282/2006 si intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato VIII.

Articolo 35

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

Esso si applica ai titoli di esportazione richiesti a partire dal 1o gennaio 2010.

o

Su richiesta dell'operatore interessato presentata a partire dalla data di entrata in vigore del presente regolamento e anteriormente al 1o maggio 2010, l'articolo 6 si applica ai titoli rilasciati a partire dal 30 gennaio 2009.

o

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 27 novembre 2009.

Per la Commissione

Mariann FISCHER BOEL

Membro della Commissione

---

(1)  GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.

1

(2)  GU L 234 del 29.8.2006, pag. 4.

2

(3)  Cfr. allegato VII.

3

(4)  GU L 336 del 23.12.1994, pag. 22.

4

(5)  GU L 336 del 23.12.1994, pag. 1.

5

(6)  GU L 139 del 30.4.2004, pag. 1.

6

(7)  GU L 139 del 30.4.2004, pag. 55.

7

(8)  GU L 186 del 17.7.2009, pag. 1.

8

(9)  GU L 114 del 26.4.2008, pag. 3.

9

(10)  GU L 334 del 30.12.1995, pag. 33.

10

(11)  GU L 334 del 30.12.1995, pag. 25.

11

(12)  GU L 289 del 30.10.2008, pag. 3.

12

(13)  GU L 289 del 30.10.2008, pag. 1.

13

(14)  GU L 168 del 28.6.2008, pag. 20.

14

(15)  GU L 354 del 14.12.2006, pag. 19.

15

(16)  GU L 95 del 14.4.2005, pag. 11.

16

(17)  GU L 238 dell'1.9.2006, pag. 13.

17

---

ALLEGATO I

Categorie di prodotti di cui all'articolo 5, paragrafo 1

| Numero | Designazione | Codice NC |
| --- | --- | --- |
| I | Burro, altre materie grasse del latte e paste da spalmare lattiere | 0405 10
  0405 20 90
  0405 90 |
| II | Latte scremato in polvere | 0402 10 |
| III | Formaggi e latticini | 0406 |
| IV | Altri prodotti lattiero-caseari | 0401
  0402 21
  0402 29
  0402 91
  0402 99
  da 0403 10 11 a 0403 10 39
  da 0403 90 11 a 0403 90 69
  0404 90
  2309 10 15
  2309 10 19
  2309 10 39
  2309 10 59
  2309 10 70
  2309 90 35
  2309 90 39
  2309 90 49
  2309 90 59
  2309 90 70 |

Numero

Designazione

Codice NC

I

Burro, altre materie grasse del latte e paste da spalmare lattiere

0405 10

0405 20 90

0405 90

II

Latte scremato in polvere

0402 10

III

Formaggi e latticini

0406

IV

Altri prodotti lattiero-caseari

0401

0402 21

0402 29

0402 91

0402 99

da 0403 10 11 a 0403 10 39

da 0403 90 11 a 0403 90 69

0404 90

2309 10 15

2309 10 19

2309 10 39

2309 10 59

2309 10 70

2309 90 35

2309 90 39

2309 90 49

2309 90 59

2309 90 70

---

ALLEGATO II

Gruppi di prodotti di cui all'articolo 5, paragrafo 2

| Numero del gruppo | Codice della nomenclatura combinata |
| --- | --- |
| 1 | 0401 30 |
| 2 | 0402 21
  0402 29 |
| 3 | 0402 91
  0402 99 |
| 4 | 0403 90 |
| 5 | 0404 90 |
| 6 | 0405 |
| 7 | 0406 10 |
| 8 | 0406 20 |
| 9 | 0406 30 |
| 10 | 0406 40 |
| 11 | 0406 90 |

Numero del gruppo

Codice della nomenclatura combinata

1

0401 30

2

0402 21

0402 29

3

0402 91

0402 99

4

0403 90

5

0404 90

6

0405

7

0406 10

8

0406 20

9

0406 30

10

0406 40

11

0406 90

---

ALLEGATO III

Diciture di cui all'articolo 30, lettera c)

—   in bulgaro: Глава III, раздел 3 от Регламент (ЕО) No 1187/2009:

тарифна квота за периода 1.7... г. — 30.6... г., за мляко на прах, съгласно допълнение II към приложение III към Споразумението за икономическо партньорство между държавите от КАРИФОРУМ, от една страна, и Европейската общност и нейните държави-членки, от друга страна, чието подписване и временно прилагане е одобрено с Решение 2008/805/ЕО на Съвета.]

—   in spagnolo: Capítulo III, sección 3, del Reglamento (CE) no 1187/2009:

contingente arancelario de leche en polvo del año 1.7....-30.6...., con arreglo al apéndice 2 del anexo III del Acuerdo de Asociación Económica entre los Estados del CARIFORUM, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, cuya firma y aplicación provisional han sido aprobadas mediante la Decisión 2008/805/CE del Consejo.

—   in ceco: kapitola III oddíl 3 nařízení (ES) č. 1187/2009:

celní kvóta na období od 1. 7. ... do 30. 6. ... pro sušené mléko podle dodatku 2 přílohy III Dohody o hospodářském partnerství mezi státy CARIFORA na jedné straně a Evropským společenstvím a jeho členskými státy na straně druhé, jejíž podpis a prozatímní uplatňování byly schváleny rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   in danese: Kapitel III, afdeling 3, i forordning (EF) nr. 1187/2009:

toldkontingent for 1.7...-30.6... for mælkepulver i overensstemmelse med bilag III, tillæg 2, til den økonomiske partnerskabsaftale mellem Cariforumlandene på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side, hvis undertegnelse og midlertidige anvendelse blev godkendt ved Rådets afgørelse 2008/805/EF.

—   in tedesco: Kapitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EG) Nr. 1187/2009:

Milchpulverkontingent für den Zeitraum 1.7....—30.6.... gemäß Anhang III Anlage 2 des Wirtschaftspartnerschaftsabkommens zwischen den CARIFORUM-Staaten einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits, dessen Unterzeichnung und vorläufige Anwendung mit dem Beschluss 2008/805/EG des Rates genehmigt wurde.

—   in estone: määruse (EÜ) nr 1187/2009 III peatüki 3. jagu:

ühelt poolt CARIFORUMi riikide ning teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelise majanduspartnerluslepingu (mille allakirjutamine ja esialgne kohaldamine on heaks kiidetud nõukogu otsusega 2008/805/EÜ) III lisa 2. liites on sätestatud piimapulbri tariifikvoot ajavahemikuks 1.7...–30.6....

—   in greco: κεφάλαιο III, τμήμα 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1187/2009:

δασμολογική ποσόστωση 1.7...-30.6..., για το γάλα σε σκόνη σύμφωνα με το προσάρτημα 2 του παραρτήματος III της συμφωνίας οικονομικής εταιρικής σχέσης μεταξύ των κρατών CARIFORUM, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της, αφετέρου, της οποίας η υπογραφή και η προσωρινή εφαρμογή εγκρίθηκε με την απόφαση 2008/805/EΚ του Συμβουλίου.

—   in inglese: Chapter III, Section 3 of Regulation (EC) No 1187/2009:

tariff quota for 1.7...-30.6..., for milk powder according to Appendix 2 of Annex III to the Economic Partnership Agreement between the CARIFORUM States, of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part, the signature and provisional application of which has been approved by Council Decision 2008/805/EC.

—   in francese: Chapitre III, Section 3, du règlement (CE) no 1187/2009:

contingent tarifaire pour la période du 1.7... au 30.6..., pour le lait en poudre conformément à l'appendice 2 de l'annexe III de l'accord de partenariat économique entre les États du Cariforum, d'une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d'autre part, dont la signature et l'application provisoire ont été approuvées par la décision 2008/805/CE du Conseil.

—   in italiano: capo III, sezione 3 del regolamento (CE) n. 1187/2009:

contingente tariffario per l'anno 1.7...-30.6..., per il latte in polvere ai sensi dell'appendice 2 dell'allegato III dell’accordo di partenariato economico tra gli Stati del CARIFORUM, da una parte, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altra, la cui firma e la cui applicazione provvisoria sono state approvate con decisione 2008/805/CE del Consiglio.

—   in lettone: Regulas (EK) Nr. 1187/2009 III nodaļas 3. iedaļā –

Tarifa kvota no 1. jūlija līdz 30. jūnijam piena pulverim saskaņā ar III pielikuma 2. papildinājumu Ekonomiskās partnerattiecību nolīgumā starp CARIFORUM valstīm no vienas puses un Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm no otras puses, kura parakstīšana un provizoriska piemērošana apstiprināta ar Padomes Lēmumu 2008/805/EK.

—   in lituano: Reglamento (EB) Nr. 1187/2009 III skyriaus 3 skirsnyje:

tarifinė kvota nuo ... metų liepos 1 dienos iki ... metų birželio 30 dienos pieno milteliams, numatyta CARIFORUM valstybių ir Europos bendrijos bei jos valstybių narių Ekonominės partnerystės susitarimo, kurio pasirašymas ir laikinas taikymas patvirtinti Tarybos sprendimu 2008/805/EB, III priedo 2 priedėlyje.

—   in ungherese: Az 1187/2009/EK rendelet III. fejezetének 3. szakasza:

az egyrészről a CARIFORUM-államok másrészről az Európai Közösség és tagállamai közötti gazdasági partnerségi megállapodás – amelynek aláírását és ideiglenes alkalmazását a 2008/805/EK tanácsi határozat hagyta jóvá – III. mellékletének 2. függeléke szerinti tejporra [...] július 1-től [...] június 30-ig vonatkozó vámkontingens.

—   in maltese: Il-Kaptiolu III, it-Taqsima 3 tar-Regolament (KE) Nru 1187/2009:

kwota tariffarja għal 1.7...-30.6..., għat-trab tal-ħalib skont l-Appendiċi 2 tal-Anness III għall-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Istati CARIFORUM, minn naħa waħda, u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, li l-iffirmar u l-applikazzjoni provviżorja tiegħu kienu approvati bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/805/KE.

—   in olandese: hoofdstuk III, afdeling 3 van Verordening (EG) nr. 1187/2009:

tariefcontingent melkpoeder voor het jaar van 1.7.... t/m 30.6.... overeenkomstig aanhangsel 2 van bijlage III bij de economische partnerschapsovereenkomst tussen de CARIFORUM-staten, enerzijds, en de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, anderzijds, waarvan de ondertekening en de voorlopige toepassing zijn goedgekeurd bij Besluit 2008/805/EG van de Raad.

—   in polacco: rozdział III sekcja 3 rozporządzenia (WE) nr 1187/2009:

kontyngent taryfowy na okres od 1.7.... do 30.6.... na mleko w proszku zgodnie z dodatkiem 2 do załącznika III do Umowy o partnerstwie gospodarczym między państwami CARIFORUM z jednej strony, a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi z drugiej strony, której podpisanie i tymczasowe stosowanie zostało zatwierdzone decyzją Rady 2008/805/WE.

—   in portoghese: Secção 3 do capítulo III do Regulamento (CE) n.o 1187/2009:

Contingente pautal de leite em pó do ano 1.7....-30.6...., ao abrigo do apêndice 2 do anexo III do Acordo de Parceria Económica entre os Estados do Cariforum, por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por outro, cuja assinatura e aplicação a título provisório foram aprovadas pela Decisão 2008/805/CE do Conselho.

—   in rumeno: capitolul III secțiunea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009:

contingent tarifar pentru anul 1.7...-30.6..., pentru lapte praf în conformitate cu apendicele 2 din anexa III la Acordul de parteneriat economic între statele CARIFORUM, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de altă parte, ale cărui semnare și aplicare provizorie au fost aprobate prin Decizia 2008/805/CE a Consiliului.

—   in slovacco: kapitola III oddiel 3 nariadenia (ES) č. 1187/2009:

colná kvóta na obdobie od 1. júla ... do 30. júna ... na sušené mlieko podľa dodatku 2 k prílohe III k Dohode o hospodárskom partnerstve medzi štátmi CARIFORUM-u na jednej strane a Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na druhej strane, ktorej podpísanie a predbežné vykonávanie sa schválilo rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   in sloveno: poglavje III, oddelek 3 Uredbe (ES) št. 1187/2009:

Tarifna kvota za obdobje 1.7...–30.6... za mleko v prahu v skladu z Dodatkom 2 k Prilogi III k Sporazumu o gospodarskem partnerstvu med državami CARIFORUMA na eni strani ter Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na drugi strani, katerega podpis in začasno uporabo je Svet odobril s Sklepom 2008/805/ES.

—   in finlandese: asetuksen (EY) N:o 1187/2009 III luvun 3 jaksossa:

Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sekä CARIFORUM-valtioiden talouskumppanuussopimuksen, jonka allekirjoittaminen ja väliaikainen soveltaminen on hyväksytty neuvoston päätöksellä 2008/805/EY, liitteessä III olevan lisäyksen 2 mukainen maitojauheen tariffikiintiö 1.7...–30.6... välisenä aikana.

—   in svedese: Kapitel III, avsnitt 3 i förordning (EG) nr 1187/2009:

tullkvot för 1.7...–30.6... för mjölkpulver enligt tillägg 2 till bilaga III till avtalet om ekonomiskt partnerskap mellan Cariforum-staterna, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater, å andra sidan, vars undertecknande och provisoriska tillämpning godkändes genom rådets beslut 2008/805/EG.

---

ALLEGATO IV

REPUBBLICA DOMINICANA

Informazioni richieste in applicazione dell'articolo 31, paragrafo 1

Stato membro:

Dati relativi al periodo dal 1o luglio ... al 30 giugno ...

Contingente di cui all'articolo 28, paragrafo 1, lettera a)

| Nome/indirizzo del richiedente | Estremi delle esportazioni verso la Repubblica dominicana | Domande |
| --- | --- | --- |
| (1) | Codice di prodotto della nomenclatura per le restituzioni | Quantitativi esportati
  (t) | Anno di esportazione | Codice di prodotto della nomenclatura per le restituzioni | Quantitativo massimo = 110 % di (3)
  (t) |
| (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| Totale | | Totale | |

Nome/indirizzo del richiedente

Estremi delle esportazioni verso la Repubblica dominicana

Domande

(1)

Codice di prodotto della nomenclatura per le restituzioni

Quantitativi esportati

(t)

Anno di esportazione

Codice di prodotto della nomenclatura per le restituzioni

Quantitativo massimo = 110 % di (3)

(t)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Totale

Totale

Contingente di cui all'articolo 28, paragrafo 1, lettera b)

| Nome/indirizzo del richiedente | Codice di prodotto della nomenclatura per le restituzioni | Quantitativo richiesto
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Totale | |

Nome/indirizzo del richiedente

Codice di prodotto della nomenclatura per le restituzioni

Quantitativo richiesto

(t)

Totale

---

ALLEGATO V

REPUBBLICA DOMINICANA

Informazioni richieste in applicazione dell'articolo 32, paragrafo 1

Stato membro:

Dati relativi al periodo dal 1o luglio ... al 30 giugno ...

Contingente di cui all'articolo 28, paragrafo 1, lettera a)

| Nome e indirizzo dell'esportatore | Codice della nomenclatura per le restituzioni | Quantitativi attribuiti per i quali non sono stati rilasciati i titoli
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Totale | |

Nome e indirizzo dell'esportatore

Codice della nomenclatura per le restituzioni

Quantitativi attribuiti per i quali non sono stati rilasciati i titoli

(t)

Totale

Contingente di cui all'articolo 28, paragrafo 1, lettera b)

| Nome e indirizzo dell'esportatore | Codice della nomenclatura per le restituzioni | Quantitativi attribuiti per i quali non sono stati rilasciati i titoli
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Totale | |

Nome e indirizzo dell'esportatore

Codice della nomenclatura per le restituzioni

Quantitativi attribuiti per i quali non sono stati rilasciati i titoli

(t)

Totale

---

ALLEGATO VI

REPUBBLICA DOMINICANA

Informazioni richieste in applicazione dell'articolo 32, paragrafo 5

Stato membro:

Dati relativi al periodo dal 1o luglio ... al 30 giugno ...

Contingente di cui all'articolo 28, paragrafo 1, lettera a)

| Codice della nomenclatura per le restituzioni | Quantitativi per i quali sono stati attribuiti titoli
  (t) | Quantitativi per i quali sono stati rilasciati titoli
  (t) | Quantitativi esportati
  (t) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| Totale | | | |

Codice della nomenclatura per le restituzioni

Quantitativi per i quali sono stati attribuiti titoli

(t)

Quantitativi per i quali sono stati rilasciati titoli

(t)

Quantitativi esportati

(t)

Totale

Contingente di cui all'articolo 28, paragrafo 1, lettera b)

| Codice della nomenclatura per le restituzioni | Quantitativi per i quali sono stati attribuiti titoli
  (t) | Quantitativi per i quali sono stati rilasciati titoli
  (t) | Quantitativi esportati
  (t) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| Totale | | | |

Codice della nomenclatura per le restituzioni

Quantitativi per i quali sono stati attribuiti titoli

(t)

Quantitativi per i quali sono stati rilasciati titoli

(t)

Quantitativi esportati

(t)

Totale

---

ALLEGATO VII

Regolamento abrogato e sue successive modifiche

| Regolamento (CE) n. 1282/2006 della Commissione
  (GU L 234 del 29.8.2006, pag. 4) | |
| --- | --- |
| Regolamento (CE) n. 1919/2006 della Commissione
  (GU L 380 del 28.12.2006, pag. 1) | Unicamente l'articolo 7 e l'allegato IX |
| Regolamento (CE) n. 532/2007 della Commissione
  (GU L 125 del 15.5.2007, pag. 7) | Unicamente l'articolo 1 |
| Regolamento (CE) n. 240/2009 della Commissione
  (GU L 75 del 21.3.2009, pag. 3) | |
| Regolamento (CE) n. 433/2009 della Commissione
  (GU L 128 del 27.5.2009, pag. 5) | |
| Regolamento (CE) n. 740/2009 della Commissione
  (GU L 290 del 13.8.2009, pag. 3) | |

Regolamento (CE) n. 1282/2006 della Commissione

(GU L 234 del 29.8.2006, pag. 4)

Regolamento (CE) n. 1919/2006 della Commissione

(GU L 380 del 28.12.2006, pag. 1)

Unicamente l'articolo 7 e l'allegato IX

Regolamento (CE) n. 532/2007 della Commissione

(GU L 125 del 15.5.2007, pag. 7)

Unicamente l'articolo 1

Regolamento (CE) n. 240/2009 della Commissione

(GU L 75 del 21.3.2009, pag. 3)

Regolamento (CE) n. 433/2009 della Commissione

(GU L 128 del 27.5.2009, pag. 5)

Regolamento (CE) n. 740/2009 della Commissione

(GU L 290 del 13.8.2009, pag. 3)

---

ALLEGATO VIII

Tavola di concordanza

| Regolamento (CE) n. 1282/2006 | Presente regolamento |
| --- | --- |
| Articolo 1 | Articolo 1 |
| Articolo 2 | Articolo 2 |
| Articolo 3, paragrafo 2 | Articolo 3 |
| Articolo 4, paragrafo 1 | Articolo 4, paragrafo 1 |
| Articolo 4, paragrafo 2 | Articolo 4, paragrafo 2 |
| Articolo 4, paragrafo 3 | Articolo 4, paragrafo 3 |
| Articolo 4, paragrafo 4 | — |
| Articolo 6 | Articolo 5 |
| Articolo 7 | Articolo 6 |
| Articolo 8 | Articolo 7 |
| Articolo 9, paragrafi da 1 a 6 | Articolo 8, paragrafi da 1 a 6 |
| Articolo 9, paragrafo 7 | — |
| Articolo 10, paragrafo 1 | Articolo 9 |
| Articolo 10, paragrafo 2 | — |
| Articolo 11 | Articolo 10 |
| Articolo 12 | Articolo 11 |
| Articolo 13, paragrafo 1 | Articolo 12 |
| Articolo 13, paragrafo 2 | — |
| Articolo 14 | Articolo 13 |
| Articolo 15 | — |
| Articolo 16 | Articolo 14 |
| Articolo 17 | Articolo 15 |
| Articolo 18 | Articolo 16 |
| Articolo 19 | Articolo 17 |
| Articolo 20 | Articolo 18 |
| Articolo 21, paragrafo 1 | Articolo 19, paragrafo 1 |
| Articolo 21, paragrafo 2 | Articolo 19, paragrafo 2 |
| Articolo 21, paragrafo 3 | Articolo 19, paragrafo 3 |
| Articolo 21, paragrafo 4 | — |
| Articolo 22, paragrafo 1 | Articolo 20 |
| Articolo 22, paragrafo 2 | — |
| Articolo 23 | Articolo 21 |
| Articolo 24 | Articolo 22 |
| Articolo 25, paragrafo 1, primo comma | Articolo 23, paragrafo 1, primo comma |
| — | Articolo 23, paragrafo 1, secondo comma |
| Articolo 25, paragrafo 1, secondo comma | Articolo 23, paragrafo 1, terzo comma |
| Articolo 25, paragrafo 2 | Articolo 23, paragrafo 2 |
| Articolo 25, paragrafo 3 | Articolo 23, paragrafo 3 |
| Articolo 26 | Articolo 24 |
| Articolo 27 | Articolo 25 |
| Articolo 28 | Articolo 26 |
| Articolo 29 | Articolo 27 |
| Articolo 30, paragrafo 1 | Articolo 28, paragrafo 1 |
| Articolo 30, paragrafo 2, primo comma | Articolo 28, paragrafo 2, primo comma |
| — | Articolo 28, paragrafo 2, secondo comma |
| Articolo 30, paragrafo 2, secondo comma | Articolo 28, paragrafo 2, terzo comma |
| Articolo 30, paragrafo 3 | Articolo 28, paragrafo 3 |
| Articolo 31 | Articolo 29 |
| Articolo 32 | Articolo 30 |
| Articolo 33, paragrafo 1 | Articolo 31, paragrafo 1 |
| Articolo 33, paragrafo 2, primo comma | Articolo 31, paragrafo 2, primo comma |
| Articolo 33, paragrafo 2, secondo comma, prima frase | Articolo 31, paragrafo 2, secondo comma, prima frase |
| — | Articolo 31, paragrafo 2, secondo comma, seconda frase |
| Articolo 33, paragrafo 2, secondo comma, dalla seconda alla quinta frase | Articolo 31, paragrafo 2, terzo comma |
| Articolo 33, paragrafo 2, terzo comma | Articolo 31, paragrafo 2, quarto comma |
| Articolo 34 | Articolo 32 |
| Articolo 35, paragrafo 1 | Articolo 33, paragrafo 1 |
| Articolo 35, paragrafo 2 | — |
| Articolo 35, paragrafo 3 | Articolo 33, paragrafo 2 |
| Articolo 36 | — |
| Articolo 37 | — |
| — | Articolo 34 |
| — | Articolo 35 |
| Allegato I | Allegato I |
| Allegato II | Allegato II |
| Allegato III | — |
| Allegato IV | Allegato III |
| Allegato V | Allegato IV |
| Allegato VI | Allegato V |
| Allegato VII | Allegato VI |
| Allegato VIII | — |
| — | Allegato VII |
| — | Allegato VIII |

Regolamento (CE) n. 1282/2006

Presente regolamento

Articolo 1

Articolo 1

Articolo 2

Articolo 2

Articolo 3, paragrafo 2

Articolo 3

Articolo 4, paragrafo 1

Articolo 4, paragrafo 1

Articolo 4, paragrafo 2

Articolo 4, paragrafo 2

Articolo 4, paragrafo 3

Articolo 4, paragrafo 3

Articolo 4, paragrafo 4

—

Articolo 6

Articolo 5

Articolo 7

Articolo 6

Articolo 8

Articolo 7

Articolo 9, paragrafi da 1 a 6

Articolo 8, paragrafi da 1 a 6

Articolo 9, paragrafo 7

—

Articolo 10, paragrafo 1

Articolo 9

Articolo 10, paragrafo 2

—

Articolo 11

Articolo 10

Articolo 12

Articolo 11

Articolo 13, paragrafo 1

Articolo 12

Articolo 13, paragrafo 2

—

Articolo 14

Articolo 13

Articolo 15

—

Articolo 16

Articolo 14

Articolo 17

Articolo 15

Articolo 18

Articolo 16

Articolo 19

Articolo 17

Articolo 20

Articolo 18

Articolo 21, paragrafo 1

Articolo 19, paragrafo 1

Articolo 21, paragrafo 2

Articolo 19, paragrafo 2

Articolo 21, paragrafo 3

Articolo 19, paragrafo 3

Articolo 21, paragrafo 4

—

Articolo 22, paragrafo 1

Articolo 20

Articolo 22, paragrafo 2

—

Articolo 23

Articolo 21

Articolo 24

Articolo 22

Articolo 25, paragrafo 1, primo comma

Articolo 23, paragrafo 1, primo comma

—

Articolo 23, paragrafo 1, secondo comma

Articolo 25, paragrafo 1, secondo comma

Articolo 23, paragrafo 1, terzo comma

Articolo 25, paragrafo 2

Articolo 23, paragrafo 2

Articolo 25, paragrafo 3

Articolo 23, paragrafo 3

Articolo 26

Articolo 24

Articolo 27

Articolo 25

Articolo 28

Articolo 26

Articolo 29

Articolo 27

Articolo 30, paragrafo 1

Articolo 28, paragrafo 1

Articolo 30, paragrafo 2, primo comma

Articolo 28, paragrafo 2, primo comma

—

Articolo 28, paragrafo 2, secondo comma

Articolo 30, paragrafo 2, secondo comma

Articolo 28, paragrafo 2, terzo comma

Articolo 30, paragrafo 3

Articolo 28, paragrafo 3

Articolo 31

Articolo 29

Articolo 32

Articolo 30

Articolo 33, paragrafo 1

Articolo 31, paragrafo 1

Articolo 33, paragrafo 2, primo comma

Articolo 31, paragrafo 2, primo comma

Articolo 33, paragrafo 2, secondo comma, prima frase

Articolo 31, paragrafo 2, secondo comma, prima frase

—

Articolo 31, paragrafo 2, secondo comma, seconda frase

Articolo 33, paragrafo 2, secondo comma, dalla seconda alla quinta frase

Articolo 31, paragrafo 2, terzo comma

Articolo 33, paragrafo 2, terzo comma

Articolo 31, paragrafo 2, quarto comma

Articolo 34

Articolo 32

Articolo 35, paragrafo 1

Articolo 33, paragrafo 1

Articolo 35, paragrafo 2

—

Articolo 35, paragrafo 3

Articolo 33, paragrafo 2

Articolo 36

—

Articolo 37

—

—

Articolo 34

—

Articolo 35

Allegato I

Allegato I

Allegato II

Allegato II

Allegato III

—

Allegato IV

Allegato III

Allegato V

Allegato IV

Allegato VI

Allegato V

Allegato VII

Allegato VI

Allegato VIII

—

—

Allegato VII

—

Allegato VIII

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DIRETTIVE

| 4.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 318/23 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 318/23

---

DIRETTIVA 2009/143/CE DEL CONSIGLIO

del 26 novembre 2009

che modifica la direttiva 2000/29/CE per quanto riguarda la delega dei compiti di analisi di laboratorio

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 37,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Parlamento europeo (1),

considerando quanto segue:

| (1) | Secondo la direttiva 2000/29/CE del Consiglio, dell'8 maggio 2000, concernente le misure di protezione contro l'introduzione nella Comunità di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali e contro la loro diffusione nella Comunità (2), gli organismi ufficiali responsabili degli Stati membri possono delegare i compiti previsti da detta direttiva, comprese le analisi di laboratorio, solo a una persona giuridica che in base al proprio statuto, ufficialmente approvato, abbia esclusivamente funzioni specifiche di pubblico interesse. |
| --- | --- |

(1)

Secondo la direttiva 2000/29/CE del Consiglio, dell'8 maggio 2000, concernente le misure di protezione contro l'introduzione nella Comunità di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali e contro la loro diffusione nella Comunità (2), gli organismi ufficiali responsabili degli Stati membri possono delegare i compiti previsti da detta direttiva, comprese le analisi di laboratorio, solo a una persona giuridica che in base al proprio statuto, ufficialmente approvato, abbia esclusivamente funzioni specifiche di pubblico interesse.

| (2) | Le analisi di laboratorio che devono essere eseguite nel quadro della direttiva 2000/29/CE sono di carattere altamente tecnico e riguardano diversi campi scientifici. Esse richiedono un'ampia gamma di costose attrezzature tecniche e personale di laboratorio altamente specializzato, capace di adeguarsi alla rapida evoluzione della metodologia diagnostica. Il numero di analisi da eseguire è aumentato nel corso degli ultimi anni. Di conseguenza, reperire le persone giuridiche che soddisfano tutte le prescrizioni necessarie risulta sempre più difficile. |
| --- | --- |

(2)

Le analisi di laboratorio che devono essere eseguite nel quadro della direttiva 2000/29/CE sono di carattere altamente tecnico e riguardano diversi campi scientifici. Esse richiedono un'ampia gamma di costose attrezzature tecniche e personale di laboratorio altamente specializzato, capace di adeguarsi alla rapida evoluzione della metodologia diagnostica. Il numero di analisi da eseguire è aumentato nel corso degli ultimi anni. Di conseguenza, reperire le persone giuridiche che soddisfano tutte le prescrizioni necessarie risulta sempre più difficile.

| (3) | Per questi motivi è opportuno stabilire che le numerose differenti analisi di laboratorio richieste a norma della direttiva 2000/29/CE possano essere delegate non solo a persone giuridiche aventi esclusivamente funzioni specifiche di pubblico interesse, ma anche a persone giuridiche che non soddisfano tale prescrizione, come le università, gli istituti di ricerca o i laboratori privati in qualsiasi forma giuridica riconosciuta nello Stato membro conformemente alla legislazione nazionale, purché rispettino determinate condizioni. |
| --- | --- |

(3)

Per questi motivi è opportuno stabilire che le numerose differenti analisi di laboratorio richieste a norma della direttiva 2000/29/CE possano essere delegate non solo a persone giuridiche aventi esclusivamente funzioni specifiche di pubblico interesse, ma anche a persone giuridiche che non soddisfano tale prescrizione, come le università, gli istituti di ricerca o i laboratori privati in qualsiasi forma giuridica riconosciuta nello Stato membro conformemente alla legislazione nazionale, purché rispettino determinate condizioni.

| (4) | È opportuno che gli organismi ufficiali responsabili verifichino che le persone giuridiche cui è delegata l'esecuzione delle analisi di laboratorio possano garantire la necessaria qualità. Esse dovrebbero per esempio essere imparziali, esenti da conflitti di interesse e in grado di garantire risultati affidabili e la protezione delle informazioni riservate. |
| --- | --- |

(4)

È opportuno che gli organismi ufficiali responsabili verifichino che le persone giuridiche cui è delegata l'esecuzione delle analisi di laboratorio possano garantire la necessaria qualità. Esse dovrebbero per esempio essere imparziali, esenti da conflitti di interesse e in grado di garantire risultati affidabili e la protezione delle informazioni riservate.

| (5) | Contemporaneamente occorre consentire alle persone giuridiche che eseguono i compiti delegati a norma della direttiva 2000/29/CE di utilizzare i propri laboratori per attività di analisi che non rientrano nelle loro specifiche funzioni di pubblico interesse. |
| --- | --- |

(5)

Contemporaneamente occorre consentire alle persone giuridiche che eseguono i compiti delegati a norma della direttiva 2000/29/CE di utilizzare i propri laboratori per attività di analisi che non rientrano nelle loro specifiche funzioni di pubblico interesse.

| (6) | L'idoneità dell'infrastruttura diagnostica è una delle questioni affrontate nella valutazione in corso della normativa fitosanitaria. Tuttavia, fatto salvo l'esito della revisione, è opportuno modificare a breve termine i requisiti della delega delle analisi di laboratorio onde tener conto delle esigenze esistenti. |
| --- | --- |

(6)

L'idoneità dell'infrastruttura diagnostica è una delle questioni affrontate nella valutazione in corso della normativa fitosanitaria. Tuttavia, fatto salvo l'esito della revisione, è opportuno modificare a breve termine i requisiti della delega delle analisi di laboratorio onde tener conto delle esigenze esistenti.

| (7) | Occorre pertanto modificare di conseguenza l'articolo 2, paragrafo 1, lettera g), secondo comma, della direttiva 2000/29/CE. |
| --- | --- |

(7)

Occorre pertanto modificare di conseguenza l'articolo 2, paragrafo 1, lettera g), secondo comma, della direttiva 2000/29/CE.

| (8) | Conformemente al punto 34 dell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (3), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e a rendere pubblici, nell'interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento, |
| --- | --- |

(8)

Conformemente al punto 34 dell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (3), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e a rendere pubblici, nell'interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

All'articolo 2, paragrafo 1, lettera g), della decisione 2000/29/CE, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Gli organismi ufficiali responsabili di uno Stato membro possono, conformemente alla legislazione nazionale, delegare i compiti previsti dalla presente direttiva che devono essere eseguiti sotto la loro autorità e supervisione a una persona giuridica, di diritto pubblico o diritto privato, purché tale persona e i suoi membri non abbiano interessi personali circa il risultato della misura da essi adottata.

Gli organismi ufficiali responsabili di uno Stato membro garantiscono che la persona giuridica di cui al secondo comma abbia, in base al proprio statuto ufficialmente approvato, esclusivamente funzioni specifiche di pubblico interesse, ad eccezione delle analisi di laboratorio che tale persona giuridica può eseguire anche se le analisi di laboratorio non fanno parte delle sue funzioni specifiche di pubblico interesse.

In deroga al terzo comma, gli organismi ufficiali responsabili di uno Stato membro possono delegare le analisi di laboratorio di cui alla presente direttiva a una persona giuridica che non soddisfa tale disposizione.

Le analisi di laboratorio possono essere delegate solo qualora l'organismo ufficiale responsabile garantisca, per tutta la durata della delega, che la persona giuridica a cui delega le analisi di laboratorio può assicurare l'imparzialità, la qualità e la protezione delle informazioni riservate e che non esiste alcun conflitto d'interessi tra l'esercizio dei compiti ad essa delegati e le sue altre attività.»

Articolo 2

Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 1o gennaio 2011. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

o

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, addì 26 novembre 2009.

Per il Consiglio

Il presidente

J. BJÖRKLUND

---

(1)  Parere del 20 ottobre 2009 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

1

(2)  GU L 169 del 10.7.2000, pag. 1.

2

(3)  GU C 321 del 31.12.2003, pag. 1.

3

---

II Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione non è obbligatoria

DECISIONI

Commissione

| 4.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 318/25 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 318/25

---

DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 27 novembre 2009

che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

[notificata con il numero C(2009) 9464]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2009/886/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,

considerando quanto segue:

| (1) | La decisione 2002/364/CE della Commissione (2) descrive le specifiche tecniche comuni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
| --- | --- |

(1)

La decisione 2002/364/CE della Commissione (2) descrive le specifiche tecniche comuni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

| (2) | Nell’interesse della sanità pubblica, e al fine di tener conto dei progressi tecnici, soprattutto quelli realizzati nel campo delle prestazioni e della sensibilità analitica dei dispositivi, è opportuno rivedere le specifiche tecniche comuni descritte nella decisione 2002/364/CE. |
| --- | --- |

(2)

Nell’interesse della sanità pubblica, e al fine di tener conto dei progressi tecnici, soprattutto quelli realizzati nel campo delle prestazioni e della sensibilità analitica dei dispositivi, è opportuno rivedere le specifiche tecniche comuni descritte nella decisione 2002/364/CE.

| (3) | Occorre affinare la definizione di prova rapida perché risulti più precisa. Per motivi di chiarezza, occorre aggiungere ulteriori definizioni. |
| --- | --- |

(3)

Occorre affinare la definizione di prova rapida perché risulti più precisa. Per motivi di chiarezza, occorre aggiungere ulteriori definizioni.

| (4) | Per allineare le specifiche tecniche comuni alle attuali pratiche scientifiche e tecniche è necessario aggiornare una serie di riferimenti scientifici e tecnici. |
| --- | --- |

(4)

Per allineare le specifiche tecniche comuni alle attuali pratiche scientifiche e tecniche è necessario aggiornare una serie di riferimenti scientifici e tecnici.

| (5) | Occorre chiarire i requisiti d’analisi degli screening sull’HIV. Per garantire che le specifiche tecniche comuni riflettano adeguatamente i criteri di prestazione delle odierne tecnologie, è necessario aggiungere requisiti relativi alle prove combinate anticorpo/antigene dell’HIV e ulteriori specifiche sui requisiti del campione di talune prove. |
| --- | --- |

(5)

Occorre chiarire i requisiti d’analisi degli screening sull’HIV. Per garantire che le specifiche tecniche comuni riflettano adeguatamente i criteri di prestazione delle odierne tecnologie, è necessario aggiungere requisiti relativi alle prove combinate anticorpo/antigene dell’HIV e ulteriori specifiche sui requisiti del campione di talune prove.

| (6) | L’allegato della decisione 2002/364/CE deve pertanto essere modificato di conseguenza e, a fini di chiarezza, sostituito. |
| --- | --- |

(6)

L’allegato della decisione 2002/364/CE deve pertanto essere modificato di conseguenza e, a fini di chiarezza, sostituito.

| (7) | A causa di un errore amministrativo, la decisione 2009/108/CE della Commissione, del 3 febbraio 2009, che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (3) è stata adottata senza che il Parlamento europeo abbia avuto la possibilità di esercitare il suo diritto di scrutinio in conformità dell’articolo 8 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (4). La decisione 2009/108/CE va quindi sostituita con la presente decisione. |
| --- | --- |

(7)

A causa di un errore amministrativo, la decisione 2009/108/CE della Commissione, del 3 febbraio 2009, che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (3) è stata adottata senza che il Parlamento europeo abbia avuto la possibilità di esercitare il suo diritto di scrutinio in conformità dell’articolo 8 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (4). La decisione 2009/108/CE va quindi sostituita con la presente decisione.

| (8) | Occorre concedere ai fabbricanti, che abbiano già dispositivi sul mercato, un periodo di transizione per adeguarsi alle nuove specifiche tecniche comuni. D’altra parte, nell’interesse della sanità pubblica, i fabbricanti che lo desiderino devono poter applicare le nuove specifiche tecniche comuni prima della scadenza del periodo di transizione. |
| --- | --- |

(8)

Occorre concedere ai fabbricanti, che abbiano già dispositivi sul mercato, un periodo di transizione per adeguarsi alle nuove specifiche tecniche comuni. D’altra parte, nell’interesse della sanità pubblica, i fabbricanti che lo desiderino devono poter applicare le nuove specifiche tecniche comuni prima della scadenza del periodo di transizione.

| (9) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito con l’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (5), |
| --- | --- |

(9)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito con l’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (5),

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L’allegato della decisione 2002/364/CE è sostituito dall’allegato della presente decisione.

Articolo 2

La decisione 2009/108/CE è abrogata.

Articolo 3

La presente decisione si applica dal 1o dicembre 2010 ai dispositivi immessi per la prima volta sul mercato prima del 1o dicembre 2009.

Essa si applica a tutti gli altri dispositivi dal 1o dicembre 2009.

Gli Stati membri permetteranno tuttavia ai fabbricanti di applicare i requisiti di cui all’allegato prima delle date specificate nei due commi precedenti.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 27 novembre 2009.

Per la Commissione

Günter VERHEUGEN

Vicepresidente

---

(1)  GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.

1

(2)  GU L 131 del 16.5.2002, pag. 17.

2

(3)  GU L 39 del 10.2.2009, pag. 34.

3

(4)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

4

(5)  GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.

5

---

ALLEGATO

«ALLEGATO

SPECIFICHE TECNICHE COMUNI (CTS) PER I DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO

1.   CAMPO DI APPLICAZIONE

Le specifiche tecniche comuni descritte nel presente allegato vanno applicate nell’ambito delle finalità di cui all’elenco A dell’allegato II della direttiva 98/79/CE.

2.   DEFINIZIONI E TERMINI

Sensibilità (diagnostica)

La probabilità che il dispositivo fornisca un risultato positivo in presenza del marcatore bersaglio.

Vero positivo

Un campione noto come positivo per il marcatore bersaglio e correttamente classificato dal dispositivo.

Falso negativo

Un campione noto come positivo per il marcatore bersaglio e classificato erroneamente dal dispositivo.

Specificità (diagnostica)

La probabilità che il dispositivo fornisca un risultato negativo in assenza del marcatore bersaglio.

Falso positivo

Un campione noto come negativo per il marcatore bersaglio e classificato erroneamente dal dispositivo.

Vero negativo

Un campione noto come negativo per il marcatore bersaglio e classificato correttamente dal dispositivo.

Sensibilità analitica

La sensibilità analitica può essere espressa come il limite di rivelazione, cioè la quantità minima di marcatore bersaglio che può essere esattamente rivelata.

Specificità analitica

La specificità analitica indica la capacità del metodo di determinare il solo marcatore bersaglio.

Tecniche per l’amplificazione degli acidi nucleici (Nucleic acid amplification techniques — NAT)

La sigla “NAT” è usata nelle prove destinate a rivelare o a quantificare gli acidi nucleici mediante l’amplificazione di una sequenza bersaglio, l’amplificazione di un segnale o l’ibridazione.

Test rapido

“Test rapido” indica dispositivi medico-diagnostici in vitro qualitativi o semiquantitativi, usati singolarmente o in una piccola serie, che coinvolgono procedure non automatizzate e sono stati destinati a fornire un risultato in tempi rapidi.

Robustezza

La robustezza di una procedura analitica indica la capacità di quest’ultima di non essere influenzata da piccole ma volute variazioni dei parametri di metodo e fornisce un’indicazione della sua affidabilità della procedura analitica nell’uso normale.

Tasso globale d’errore del sistema

Il tasso globale d’errore del sistema è la frequenza degli errori quando l’intero processo è eseguito come prescritto dal fabbricante.

Test di conferma

“Test di conferma” indica un test usato per confermare un risultato reattivo di un test di screening.

Test di tipizzazione virale

“Test di tipizzazione virale” indica un test di tipizzazione con campioni positivi già noti, non utilizzati per la diagnosi primaria dell’infezione o per lo screening.

Campioni di sieroconversione dell’HIV

“Campioni di sieroconversione dell’HIV” indica:

| — | antigene p24 e/o HIV RNA positivo, e |
| --- | --- |

—

antigene p24 e/o HIV RNA positivo, e

| — | riconosciuto da tutti i test di screening dell’anticorpo, e |
| --- | --- |

—

riconosciuto da tutti i test di screening dell’anticorpo, e

| — | risultato positivo o indeterminato nei test di conferma. |
| --- | --- |

—

risultato positivo o indeterminato nei test di conferma.

Campioni di sieroconversione precoce dell’HIV

“Sieroconversione precoce dei campioni di HIV” indica:

| — | antigene p24 e/o HIV RNA positivo, e |
| --- | --- |

—

antigene p24 e/o HIV RNA positivo, e

| — | non riconosciuto da tutti i test di screening dell’anticorpo, e |
| --- | --- |

—

non riconosciuto da tutti i test di screening dell’anticorpo, e

| — | risultato indeterminato o negativo nei test di conferma. |
| --- | --- |

—

risultato indeterminato o negativo nei test di conferma.

3.   SPECIFICHE TECNICHE COMUNI (CTS) DEI PRODOTTI ELENCATI ALL’ALLEGATO II, ELENCO A, DELLA DIRETTIVA 98/79/CE

3.1.   CTS per la valutazione delle prestazioni dei reagenti e dei prodotti reagenti per la rilevazione, la conferma e la quantificazione in campioni umani dei marcatori di infezione da HIV (HIV 1 e HIV 2), HTLV I e II ed epatite B, C e D

Principi generali

3.1.1.   I dispositivi atti a identificare infezioni virali, immessi sul mercato come test di “screening” e/o come test diagnostici devono rispondere agli stessi requisiti di sensibilità e specificità (cfr. tabella 1). Cfr. inoltre il principio 3.1.11 per i test di screening.

3.1.2.   I dispositivi che il fabbricante ha destinato all’analisi di liquidi biologici diversi dal siero o dal plasma, come l’urina, la saliva, ecc. devono soddisfare gli stessi requisiti di sensibilità e specificità delle CTS per le prove sul siero o sul plasma. La valutazione delle prestazioni va effettuata su campioni degli stessi soggetti in entrambi i test da approvare e in un’analisi del rispettivo siero o plasma.

3.1.3.   I dispositivi che il fabbricante ha destinato all’autodiagnosi, cioè a essere utilizzati a domicilio, devono soddisfare gli stessi requisiti di sensibilità e specificità delle CTS dei corrispondenti dispositivi per uso professionale. Le parti pertinenti della valutazione delle prestazioni vanno eseguite (o ripetute) da utenti “profani” al fine di convalidare il funzionamento del dispositivo e le istruzioni per l’uso.

3.1.4.   Tutte le valutazioni delle prestazioni vanno effettuate per confronto diretto con un dispositivo già in uso, allineato ai più recenti aggiornamenti. Se il dispositivo usato per il confronto è sul mercato al momento della valutazione delle prestazioni, esso dovrà recare il marchio CE.

3.1.5.   Se, durante la valutazione si individuano risultati di test discordanti, tali discordanze vanno, per quanto possibile, risolte; ad esempio:

| — | effettuando test complementari sul campione discordante, |
| --- | --- |

—

effettuando test complementari sul campione discordante,

| — | ricorrendo ad altri metodi o ad altri marcatori, |
| --- | --- |

—

ricorrendo ad altri metodi o ad altri marcatori,

| — | riesaminando lo stato clinico e la diagnosi del paziente, nonché |
| --- | --- |

—

riesaminando lo stato clinico e la diagnosi del paziente, nonché

| — | sottoponendo a test campioni successivi. |
| --- | --- |

—

sottoponendo a test campioni successivi.

3.1.6.   Le valutazioni delle prestazioni vanno effettuate su una popolazione equivalente alla popolazione europea.

3.1.7.   I campioni positivi usati nella valutazione delle prestazioni vanno selezionati in modo da riflettere stadi diversi della malattia, diversi modelli anticorpali, diversi genotipi e sottotipi, mutanti, ecc.

3.1.8.   La sensibilità con i campioni veri positivi e di sieroconversione va valutata come segue.

| 3.1.8.1. | La sensibilità dei test diagnostici durante la sieroconversione deve corrispondere agli standard più aggiornati. Che l’ulteriore analisi degli stessi pannelli o dei pannelli supplementari della sieroconversione sia effettuato dall’organismo notificato o dal fabbricante, i risultati devono confermare i dati iniziali di valutazione delle prestazioni (cfr. tabella 1). I pannelli della sieroconversione dovrebbero iniziare con uno o più test sanguigni negativi e gli intervalli tra i test dovrebbero essere brevi. |
| --- | --- |

3.1.8.1.

La sensibilità dei test diagnostici durante la sieroconversione deve corrispondere agli standard più aggiornati. Che l’ulteriore analisi degli stessi pannelli o dei pannelli supplementari della sieroconversione sia effettuato dall’organismo notificato o dal fabbricante, i risultati devono confermare i dati iniziali di valutazione delle prestazioni (cfr. tabella 1). I pannelli della sieroconversione dovrebbero iniziare con uno o più test sanguigni negativi e gli intervalli tra i test dovrebbero essere brevi.

| 3.1.8.2. | Riguardo ai dispositivi usati per gli screening del sangue (esclusi i test HBsAg e anti-HBc), tutti i campioni veri positivi devono risultare positivi al test effettuato con il dispositivo cui va apposto il marchio CE (tabella 1). Per i test HBsAg e anti-HBc il nuovo dispositivo deve avere una prestazione globale almeno equivalente a quella del dispositivo già in uso (cfr. punto 3.1.4). |
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3.1.8.2.

Riguardo ai dispositivi usati per gli screening del sangue (esclusi i test HBsAg e anti-HBc), tutti i campioni veri positivi devono risultare positivi al test effettuato con il dispositivo cui va apposto il marchio CE (tabella 1). Per i test HBsAg e anti-HBc il nuovo dispositivo deve avere una prestazione globale almeno equivalente a quella del dispositivo già in uso (cfr. punto 3.1.4).

| 3.1.8.3. | Riguardo ai test HIV:






  — | tutti i campioni di sieroconversione dell’HIV vanno identificati come positivi, e |
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3.1.8.3.

Riguardo ai test HIV:

—

tutti i campioni di sieroconversione dell’HIV vanno identificati come positivi, e

| — | vanno testati almeno 40 campioni di sieroconversione precoce dell’HIV. I risultati devono riflettere gli standard più aggiornati. |
| --- | --- |

—

vanno testati almeno 40 campioni di sieroconversione precoce dell’HIV. I risultati devono riflettere gli standard più aggiornati.

3.1.9.   L’analisi delle prestazioni dei test di screening deve comprendere 25 campioni positivi di siero e/o plasma fresco (se disponibile per le infezioni rare) “dello stesso giorno” (≤ 1 giorno dopo il prelievo).

3.1.10.   I campioni negativi usati in una valutazione delle prestazioni sono definiti in modo da rappresentare le popolazioni bersaglio a cui il test è destinato, ad esempio donatori di sangue, pazienti ricoverati, donne in gravidanza, ecc.

3.1.11.   Per valutare le prestazioni dei test di screening (tabella 1), le popolazioni di donatori di sangue esaminate devono provenire da almeno due centri trasfusionali e consistere in donazioni di sangue consecutive, non selezionate al fine di escludere donatori alla prima donazione.

3.1.12.   A meno che non sia diversamente specificato nelle tabelle allegate, i dispositivi devono presentare una specificità pari ad almeno il 99,5 % per le donazioni di sangue. La specificità è calcolata in base alla frequenza dei risultati ripetutamente reattivi (cioè “falsi positivi”) tra i donatori di sangue negativi per il relativo marcatore.

3.1.13.   Nell’ambito della valutazione delle prestazioni, occorre esaminare i dispositivi per stabilire l’effetto di potenziali sostanze interferenti. Le potenziali sostanze interferenti da valutare dipenderanno in parte dalla composizione del reagente e dalla configurazione dell’analisi. Le potenziali sostanze interferenti vanno identificate nell’ambito dell’analisi obbligatoria dei rischi, prevista dai requisiti essenziali di ogni nuovo dispositivo, ma può includere, ad esempio:

| — | campioni rappresentanti infezioni “affini”, |
| --- | --- |

—

campioni rappresentanti infezioni “affini”,

| — | campioni provenienti da donne multipare (donne che hanno avuto più di una gravidanza) o da pazienti positivi per il fattore reumatoide, |
| --- | --- |

—

campioni provenienti da donne multipare (donne che hanno avuto più di una gravidanza) o da pazienti positivi per il fattore reumatoide,

| — | per gli antigeni ricombinanti, anticorpi umani contro i componenti del sistema di espressione, ad esempio anti E. coli o anti-lievito. |
| --- | --- |

—

per gli antigeni ricombinanti, anticorpi umani contro i componenti del sistema di espressione, ad esempio anti E. coli o anti-lievito.

3.1.14.   Per i dispositivi destinati dal fabbricante a essere usati con il siero e il plasma, la valutazione delle prestazioni deve dimostrare l’equivalenza tra siero e plasma. Ciò va dimostrato per almeno 50 donazioni (25 positive e 25 negative).

3.1.15.   Per i dispositivi destinati dal fabbricante a essere usati con il plasma, la valutazione delle prestazioni deve verificare le prestazioni del dispositivo utilizzando tutti i coagulanti indicati dal fabbricante per l’uso del dispositivo. Ciò va dimostrato per almeno 50 donazioni (25 positive e 25 negative).

3.1.16.   Nel quadro dell’analisi dei rischi prevista, il tasso globale d’errore del sistema che porti a risultati falsi negativi va stabilito in base a test ripetuti su campioni a bassa positività.

3.1.17.   Se un nuovo dispositivo medico-diagnostico in vitro di cui all’allegato II, elenco A, non è specificatamente disciplinato dalle specifiche tecniche comuni (CTS), si ricorrerà a CTS per un dispositivo affine. Si possono individuare dispositivi affini per vari motivi, ad esempio per lo stesso uso, o per uno simile, o per rischi analoghi.

3.2.   Requisiti supplementari per i test combinati anticorpo/antigene dell’HIV

3.2.1.   I test combinati anticorpo/antigene dell’HIV destinati alla rilevazione degli anticorpi anti-HIV e dell’antigene p24, destinati a individuare anche il solo antigene p24, devono essere conformi alle tabelle 1 e 5, compresi i criteri di sensibilità analitica per l’antigene p24.

3.2.2.   I test combinati anticorpo/antigene dell’HIV destinati alla rilevazione degli anticorpi anti-HIV e dell’antigene p24, che non sono destinati alla ricerca del singolo antigene p24, devono essere conformi alle tabelle 1 e 5, esclusi i criteri di sensibilità analitica concernenti l’antigene p24.

3.3.   Requisiti supplementari per le tecniche di amplificazione dell’acido nucleico (NAT)

I criteri per la valutazione delle prestazioni dei test NAT si trovano nella tabella 2.

3.3.1.   Per i test di amplificazione di una sequenza bersaglio, il controllo di funzionalità di ogni test campione (controllo interno) deve corrispondere agli standard più aggiornati. Se possibile, occorre effettuare tale controllo nel corso dell’intero processo: estrazione, amplificazione/ibridazione, rilevazione.

3.3.2.   La sensibilità analitica o il limite di rilevazione dei test NAT va espresso da un valore limite positivo del 95 %. Questa è la concentrazione dell’analita in cui il 95 % dei test effettuati danno risultati positivi dopo diluizioni in serie di un materiale di riferimento internazionale, come potrebbe essere un materiale di riferimento standard dell’OMS o un altro su di esso calibrato.

3.3.3.   La rilevazione del genotipo va dimostrata con un’adeguata convalida del disegno del primer o della sonda e con test effettuati su campioni di genotipi caratterizzati.

3.3.4.   I risultati dei test NAT quantitativi saranno conformi a standard internazionali o a materiali di riferimento calibrati, se disponibili, e andranno espressi nelle unità internazionali usate nello specifico campo di applicazione.

3.3.5.   I test NAT possono essere usati per individuare il virus in campioni anticorpo-negativi, cioè campioni di presieroconversione. I virus di complessi immuni possono comportarsi diversamente rispetto ai virus liberi, per esempio nella fase di centrifugazione. Negli studi di robustezza è perciò importante che siano compresi campioni anticorpo-negativi (“presieroconversione”).

3.3.6.   Per indagare potenziali reazioni incrociate, durante gli esami di robustezza vanno effettuati almeno 5 test alternando campioni ad alta positività e negatività. I campioni ad alta positività devono includere campioni con titoli virali naturalmente elevati.

3.3.7.   Il tasso totale di errore del sistema che conduce ai risultati falsi negativi va determinato provando campioni debolmente positivi. I campioni debolmente positivi devono contenere una concentrazione di virus pari a 3 volte la concentrazione virale positiva limite del 95 %.

3.4.   CTS per il controllo del rilascio, da parte del fabbricante, di reagenti e di prodotti reagenti per la rilevazione, la conferma e la quantificazione in campioni umani dei marcatori di infezione da HIV (HIV 1 e HIV 2), HTLV I e HTLV II ed epatite B, C e D (solo test immunologici)

3.4.1.   I criteri per il controllo del rilascio da parte del fabbricante devono garantire che ogni lotto identifichi in modo coerente i relativi antigeni, epitopi e anticorpi.

3.4.2.   Il controllo da parte del fabbricante del rilascio dei lotti per test di screening comprende almeno 100 campioni negativi per l’analita corrispondente.

3.5.   CTS per valutare le prestazioni di reagenti e prodotti reagenti al fine di determinare gli antigeni dei seguenti gruppi sanguigni: sistema del gruppo sanguigno ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); sistema Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); sistema Kell: KEL1 (K)

Nella tabella 9 sono elencati i criteri per valutare le prestazioni di reagenti e prodotti reagenti al fine di determinare gli antigeni dei gruppi sanguigni: sistema del gruppo sanguigno ABO: ABO01 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); sistema Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); sistema Kell: KEL1 (K)

3.5.1.   Tutte le valutazioni delle prestazioni vanno effettuate per confronto diretto con un dispositivo già in uso, allineato ai più recenti aggiornamenti. Se il dispositivo usato per il confronto è sul mercato al momento della valutazione delle prestazioni, esso dovrà recare il marchio CE.

3.5.2.   Se, durante la valutazione si individuano risultati di test discordanti, tali discordanze vanno, per quanto possibile, risolte; ad esempio:

| — | effettuando test complementari sul campione discordante, |
| --- | --- |

—

effettuando test complementari sul campione discordante,

| — | utilizzando altri metodi. |
| --- | --- |

—

utilizzando altri metodi.

3.5.3.   Le valutazioni delle prestazioni sono effettuate su una popolazione equivalente alla popolazione europea.

3.5.4.   I campioni positivi utilizzati per la valutazione delle prestazioni sono selezionati in modo da riflettere l’espressione di antigeni varianti e deboli.

3.5.5.   Nell’ambito della valutazione delle prestazioni, occorre esaminare i dispositivi per stabilire l’effetto di potenziali sostanze interferenti. Le potenziali sostanze interferenti da valutare dipenderanno in parte dalla composizione del reagente e dalla configurazione dell’analisi. Tali sostanze sono identificate nel quadro dell’analisi dei rischi prevista dai requisiti essenziali per ogni nuovo dispositivo.

3.5.6.   Per i dispositivi destinati dal fabbricante a essere usati con il plasma, la valutazione delle prestazioni deve verificare le prestazioni del dispositivo utilizzando tutti i coagulanti indicati dal fabbricante per l’uso del dispositivo. La dimostrazione deve essere effettuata per almeno 50 donazioni.

3.6.   CTS per il controllo del rilascio, da parte del fabbricante, di reagenti e prodotti reagenti al fine di determinare gli antigeni dei seguenti gruppi sanguigni: sistema del gruppo sanguigno ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); sistema Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); sistema Kell: KEL1 (K)

3.6.1.   I criteri per il controllo del rilascio da parte del fabbricante devono garantire che ogni lotto identifichi in modo coerente i relativi antigeni, epitopi e anticorpi.

3.6.2.   La tabella 10 elenca i requisiti per il controllo del rilascio dei lotti da parte del fabbricante.

Tabella 1

Test di screening: anti-HIV 1 e 2, anti-HTLV I e II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc

| | | anti-HIV 1 e 2 | anti-HTLV I e II | anti-HCV | HBsAg | anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilità diagnostica | Campioni positivi | 400 HIV 1
  100 HIV 2
  compresi 40 sottotipi non-B, tutti i sottotipi HIV 1 disponibili dovrebbero essere rappresentati da almeno 3 campioni per sottotipo | 300 HTLV I
  100 HTLV II | 400 (campioni positivi)
  Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali.
  Genotipo 1-4: > 20 campioni per genotipo (compresi sottotipi non-A di genotipo 4);
  5: > 5 campioni
  6: se disponibili. | 400
  tenendo conto dei sottotipi | 400
  compresa la valutazione di altri marcatori HBV |
| Pannelli di sieroconversione | 20 pannelli
  10 pannelli supplementari (presso l’organismo notificato o il fabbricante) | Da definire quando disponibile | 20 pannelli
  10 pannelli supplementari (presso l’organismo notificato o il fabbricante) | 20 pannelli
  10 pannelli supplementari (presso l’organismo notificato o il fabbricante) | Da definire quando disponibile |
| Sensibilità analitica | Norme | | | | 0,130 IU/ml (seconda norma internazionale per HBsAg, sottotipo adw2, genotipo A, codice NIBSC: 00/588) | |
| Specificità | Donatori non selezionati (compresi i donatori per la prima volta) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Pazienti ospedalizzati | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Campioni di sangue a possibile reazione incrociata(RF+, virus affini, donne incinte, ecc.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |

anti-HIV 1 e 2

anti-HTLV I e II

anti-HCV

HBsAg

anti-HBc

Sensibilità diagnostica

Campioni positivi

400 HIV 1

100 HIV 2

compresi 40 sottotipi non-B, tutti i sottotipi HIV 1 disponibili dovrebbero essere rappresentati da almeno 3 campioni per sottotipo

300 HTLV I

100 HTLV II

400 (campioni positivi)

Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali.

Genotipo 1-4: > 20 campioni per genotipo (compresi sottotipi non-A di genotipo 4);

5: > 5 campioni

6: se disponibili.

400

tenendo conto dei sottotipi

400

compresa la valutazione di altri marcatori HBV

Pannelli di sieroconversione

20 pannelli

10 pannelli supplementari (presso l’organismo notificato o il fabbricante)

Da definire quando disponibile

20 pannelli

10 pannelli supplementari (presso l’organismo notificato o il fabbricante)

20 pannelli

10 pannelli supplementari (presso l’organismo notificato o il fabbricante)

Da definire quando disponibile

Sensibilità analitica

Norme

0,130 IU/ml (seconda norma internazionale per HBsAg, sottotipo adw2, genotipo A, codice NIBSC: 00/588)

Specificità

Donatori non selezionati (compresi i donatori per la prima volta)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Pazienti ospedalizzati

200

200

200

200

200

Campioni di sangue a possibile reazione incrociata(RF+, virus affini, donne incinte, ecc.)

100

100

100

100

100

Tabella 2

Test NAT per HIV1, HCV, HBV, HTLV I e II (test qualitativi e quantitativi; senza tipizzazione molecolare)

| HIV1 | HCV | HBV | HTLV I e II | Criteri di accettazione |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| NAT | qualitativi | quantitativi | qualitativi | quantitativi | qualitativi | quantitativi | qualitativi | quantitativi |
| come per i test quantitativi HIV | come per i test quantitativi HIV | qualitativi |
| Sensibilità
  Limite di rilevazione
  Rilevazione di sensibilità analitica (IU/ml; definita da norme OMS o su materiali di riferimento calibrati) | Secondo gli orientamenti di convalida della PE (1): varie diluizioni successive in concentrazione limite; analisi statistica (ad esempio analisi Probit) sulla base di almeno 24 replicati; calcolo del valore limite al 95 % | Limite di rilevazione come per i test qualitativi; limite di quantificazione: diluizioni (mezzo-log10 o meno) di preparazioni calibrate di riferimento, definizione del limite di quantificazione inferiore e superiore, precisione, accuratezza, intervallo di misurazione “lineare”, “intervallo dinamico” Dimostrare la riproducibilità a diversi livelli di concentrazione | Secondo gli orientamenti di convalida della PE (1): varie diluizioni successive in concentrazione limite; analisi statistica (ad esempio analisi Probit) sulla base di almeno 24 replicati; calcolo del valore limite al 95 % | | Secondo gli orientamenti di convalida della PE (1): varie diluizioni successive in concentrazione limite; analisi statistica (ad esempio analisi Probit) sulla base di almeno 24 replicati; calcolo del valore limite al 95 % | | Secondo gli orientamenti di convalida della PE (1): varie diluizioni successive in concentrazione limite; analisi statistica (ad esempio analisi Probit) sulla base di almeno 24 replicati; calcolo del valore limite al 95 % | | |
| Efficacia della rilevazione/quantificazione del genotipo/sottotipo | Almeno 10 campioni per sottotipo (se disponibili) | Serie di diluizioni di tutti i genotipi/sottotipi pertinenti, preferibilmente dei materiali di riferimento, se disponibili | Almeno 10 campioni per genottotipo (se disponibili) | | Se sono disponibili materiali di riferimento calibrati del genotipo | | Se sono disponibili materiali di riferimento calibrati del genotipo | | |
| Supernatanti da coltura cellulare (possono sostituire i sottotipi rari di HIV 1) | Possono essere usati trascrizioni o plasmidi quantificati da metodi appropriati. | | | | | | | |
| Secondo la linea guida di convalida della PE (1)se esistono materiali di riferimento calibrati per sottotipo; la trascrizione in vitro è accettabile | | Secondo la linea guida di convalida della PE (1)se esistono materiali di riferimento calibrati per sottotipo; la trascrizione in vitro è accettabile | | Secondo la linea guida di convalida della PE (1)se esistono materiali di riferimento calibrati per sottotipo; la trascrizione in vitro è accettabile | | Secondo la linea guida di convalida della PE (1)se esistono materiali di riferimento calibrati per sottotipo; la trascrizione in vitro è accettabile | | |
| Campioni negativi di specificità diagnostica | 500 donatori di sangue | 100 donatori di sangue | 500 donatori di sangue | | 500 donatori di sangue | | 500 donazioni singole di sangue | | |
| Marcatori con possibile reazione incrociata | Dimostrando che la concezione del test è adeguata (ad esempio comparando le sequenze) e/o provando almeno 10 campioni positivi di retrovirus umani (ad esempio HTLV) | Come per i test qualitativi | Secondo la concezione del test e/o provando almeno 10 campioni positivi di flavivirus (ad esempio HGV, YFV) | | Secondo la concezione del test e/o provando almeno 10 campioni positivi al virus DNA | | Secondo la concezione del test e/o provando almeno 10 campioni positivi di retrovirus umani (ad esempio HGV) | | |
| Robustezza | | Come per i test qualitativi | | | | | | | |
| Contaminazione incrociata | Almeno 5 serie, alternando campioni fortemente positivi (notoriamente presenti in natura) e negativi | | Almeno 5 serie, alternando campioni fortemente positivi (notoriamente presenti in natura) e negativi | | Almeno 5 serie, alternando campioni fortemente positivi (notoriamente presenti in natura) e negativi | | Almeno 5 serie, alternando campioni fortemente positivi (notoriamente presenti in natura) e negativi | | |
| Inibizione | Controllo interno preferibilmente per l’intera procedura NAT | | Controllo interno preferibilmente per l’intera procedura NAT | | Controllo interno preferibilmente per l’intera procedura NAT | | Controllo interno preferibilmente per l’intera procedura NAT | | |
| Tasso totale di errore del sistema che conduce a risultati falsi | Almeno 100 campioni infettati dal virus pari a 3 volte la concentrazione virale positiva di limite del 95 % | | Almeno 100 campioni infettati dal virus pari a 3 volte la concentrazione virale positiva di limite del 95 % | | Almeno 100 campioni infettati dal virus con 3x la pari a 3 volte la concentrazione virale positiva di limite del 95 % | | Almeno 100 campioni infettati dal virus pari a 3 volte la concentrazione virale positiva di limite del 95 % | | 99 % di test positivi |
| Note: I criteri di accettazione per il “tasso totale di insuccesso del sistema che conduce a risultati falsi” è di 99 test positivi su 100.
  Per i test quantitativi NAT verrà effettuato uno studio su almeno 100 campioni positivi che riflettano le condizioni abituali degli utenti (ad esempio nessuna preselezione dei campioni). Parallelamente, dovranno essere generati risultati comparativi con un altro sistema di test NAT.
  Per i test NAT qualitativi verrà effettuato uno studio sulla sensibilità diagnostica utilizzando almeno 10 pannelli di sieroconversione. Parallelamente, dovranno essere generati risultati comparativi con un altro sistema di test NAT. |

HIV1

HCV

HBV

HTLV I e II

Criteri di accettazione

NAT

qualitativi

quantitativi

qualitativi

quantitativi

qualitativi

quantitativi

qualitativi

quantitativi

come per i test quantitativi HIV

come per i test quantitativi HIV

qualitativi

Sensibilità

Limite di rilevazione

Rilevazione di sensibilità analitica (IU/ml; definita da norme OMS o su materiali di riferimento calibrati)

Secondo gli orientamenti di convalida della PE (1): varie diluizioni successive in concentrazione limite; analisi statistica (ad esempio analisi Probit) sulla base di almeno 24 replicati; calcolo del valore limite al 95 %

Limite di rilevazione come per i test qualitativi; limite di quantificazione: diluizioni (mezzo-log10 o meno) di preparazioni calibrate di riferimento, definizione del limite di quantificazione inferiore e superiore, precisione, accuratezza, intervallo di misurazione “lineare”, “intervallo dinamico” Dimostrare la riproducibilità a diversi livelli di concentrazione

Secondo gli orientamenti di convalida della PE (1): varie diluizioni successive in concentrazione limite; analisi statistica (ad esempio analisi Probit) sulla base di almeno 24 replicati; calcolo del valore limite al 95 %

Secondo gli orientamenti di convalida della PE (1): varie diluizioni successive in concentrazione limite; analisi statistica (ad esempio analisi Probit) sulla base di almeno 24 replicati; calcolo del valore limite al 95 %

Secondo gli orientamenti di convalida della PE (1): varie diluizioni successive in concentrazione limite; analisi statistica (ad esempio analisi Probit) sulla base di almeno 24 replicati; calcolo del valore limite al 95 %

Efficacia della rilevazione/quantificazione del genotipo/sottotipo

Almeno 10 campioni per sottotipo (se disponibili)

Serie di diluizioni di tutti i genotipi/sottotipi pertinenti, preferibilmente dei materiali di riferimento, se disponibili

Almeno 10 campioni per genottotipo (se disponibili)

Se sono disponibili materiali di riferimento calibrati del genotipo

Se sono disponibili materiali di riferimento calibrati del genotipo

Supernatanti da coltura cellulare (possono sostituire i sottotipi rari di HIV 1)

Possono essere usati trascrizioni o plasmidi quantificati da metodi appropriati.

Secondo la linea guida di convalida della PE (1)se esistono materiali di riferimento calibrati per sottotipo; la trascrizione in vitro è accettabile

Secondo la linea guida di convalida della PE (1)se esistono materiali di riferimento calibrati per sottotipo; la trascrizione in vitro è accettabile

Secondo la linea guida di convalida della PE (1)se esistono materiali di riferimento calibrati per sottotipo; la trascrizione in vitro è accettabile

Secondo la linea guida di convalida della PE (1)se esistono materiali di riferimento calibrati per sottotipo; la trascrizione in vitro è accettabile

Campioni negativi di specificità diagnostica

500 donatori di sangue

100 donatori di sangue

500 donatori di sangue

500 donatori di sangue

500 donazioni singole di sangue

Marcatori con possibile reazione incrociata

Dimostrando che la concezione del test è adeguata (ad esempio comparando le sequenze) e/o provando almeno 10 campioni positivi di retrovirus umani (ad esempio HTLV)

Come per i test qualitativi

Secondo la concezione del test e/o provando almeno 10 campioni positivi di flavivirus (ad esempio HGV, YFV)

Secondo la concezione del test e/o provando almeno 10 campioni positivi al virus DNA

Secondo la concezione del test e/o provando almeno 10 campioni positivi di retrovirus umani (ad esempio HGV)

Robustezza

Come per i test qualitativi

Contaminazione incrociata

Almeno 5 serie, alternando campioni fortemente positivi (notoriamente presenti in natura) e negativi

Almeno 5 serie, alternando campioni fortemente positivi (notoriamente presenti in natura) e negativi

Almeno 5 serie, alternando campioni fortemente positivi (notoriamente presenti in natura) e negativi

Almeno 5 serie, alternando campioni fortemente positivi (notoriamente presenti in natura) e negativi

Inibizione

Controllo interno preferibilmente per l’intera procedura NAT

Controllo interno preferibilmente per l’intera procedura NAT

Controllo interno preferibilmente per l’intera procedura NAT

Controllo interno preferibilmente per l’intera procedura NAT

Tasso totale di errore del sistema che conduce a risultati falsi

Almeno 100 campioni infettati dal virus pari a 3 volte la concentrazione virale positiva di limite del 95 %

Almeno 100 campioni infettati dal virus pari a 3 volte la concentrazione virale positiva di limite del 95 %

Almeno 100 campioni infettati dal virus con 3x la pari a 3 volte la concentrazione virale positiva di limite del 95 %

Almeno 100 campioni infettati dal virus pari a 3 volte la concentrazione virale positiva di limite del 95 %

99 % di test positivi

Note: I criteri di accettazione per il “tasso totale di insuccesso del sistema che conduce a risultati falsi” è di 99 test positivi su 100.

Per i test quantitativi NAT verrà effettuato uno studio su almeno 100 campioni positivi che riflettano le condizioni abituali degli utenti (ad esempio nessuna preselezione dei campioni). Parallelamente, dovranno essere generati risultati comparativi con un altro sistema di test NAT.

Per i test NAT qualitativi verrà effettuato uno studio sulla sensibilità diagnostica utilizzando almeno 10 pannelli di sieroconversione. Parallelamente, dovranno essere generati risultati comparativi con un altro sistema di test NAT.

Tabella 3

Test rapidi anti-HIV 1 e 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I e II

| | | anti-HIV1 e 2 | anti-HCV | HBsAg | anti-HBc | anti-HTLV I e II | Criteri di accettazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilità diagnostica | Campioni positivi | Criteri identici a quelli dei test di screening | Criteri identici a quelli dei test di screening | Criteri identici a quelli dei test di screening | Criteri identici a quelli dei test di screening | Criteri identici a quelli dei test di screening | Criteri identici a quelli dei test di screening |
| Pannelli di sieroconversione | Criteri identici a quelli dei test di screening | Criteri identici a quelli dei test di screening | Criteri identici a quelli dei test di screening | Criteri identici a quelli dei test di screening | Criteri identici a quelli dei test di screening | Criteri identici a quelli dei test di screening |
| Specificità diagnostica | Campioni negativi | 1 000 donazioni di sangue | 1 000 donazioni di sangue | 1 000 donazioni di sangue | 1 000 donazioni di sangue | 1 000 donazioni di sangue | ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
| 200 campioni clinici | 200 campioni clinici | 200 campioni clinici | 200 campioni clinici | 200 campioni clinici |
| 200 campioni da donne incinte | 200 campioni da donne incinte | 200 campioni da donne incinte | | 200 campioni da donne incinte |
| 100 campioni potenzialmente interferenti | 100 campioni potenzialmente interferenti | 100 campioni potenzialmente interferenti | 100 campioni potenzialmente interferenti | 100 campioni potenzialmente interferenti |

anti-HIV1 e 2

anti-HCV

HBsAg

anti-HBc

anti-HTLV I e II

Criteri di accettazione

Sensibilità diagnostica

Campioni positivi

Criteri identici a quelli dei test di screening

Criteri identici a quelli dei test di screening

Criteri identici a quelli dei test di screening

Criteri identici a quelli dei test di screening

Criteri identici a quelli dei test di screening

Criteri identici a quelli dei test di screening

Pannelli di sieroconversione

Criteri identici a quelli dei test di screening

Criteri identici a quelli dei test di screening

Criteri identici a quelli dei test di screening

Criteri identici a quelli dei test di screening

Criteri identici a quelli dei test di screening

Criteri identici a quelli dei test di screening

Specificità diagnostica

Campioni negativi

1 000 donazioni di sangue

1 000 donazioni di sangue

1 000 donazioni di sangue

1 000 donazioni di sangue

1 000 donazioni di sangue

≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

200 campioni clinici

200 campioni clinici

200 campioni clinici

200 campioni clinici

200 campioni clinici

200 campioni da donne incinte

200 campioni da donne incinte

200 campioni da donne incinte

200 campioni da donne incinte

100 campioni potenzialmente interferenti

100 campioni potenzialmente interferenti

100 campioni potenzialmente interferenti

100 campioni potenzialmente interferenti

100 campioni potenzialmente interferenti

Tabella 4

Test di conferma e/o supplementari per anti-HIV 1 e 2, anti-HTLV I e II, anti-HCV, HBsAg

| | | Test di conferma anti-HIV | Test di conferma anti-HTLV | Test supplementare HCV | Test di conferma HBsAg | Criteri di accettazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilità diagnostica | Campioni positivi | 200 HIV 1 e 100 HIV 2 | 200 HTLV I e 100 HTLV II | 300 HCV (campioni positivi) | 300 HBsAg | Identificazione corretta come positivo (o indeterminato), non come negativo |
| Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali. | | Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali.
  Genotipi 1 - 4: > 20 campioni per genotipo (compresi sottotipi non-A di genotipo 4);
  5: > 5 campioni
  6: se disponibili. | Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi
  20 campioni “altamente positivi” (> 26 IU/ml); 20 campioni vicini al valore limite | |
| Pannelli di sieroconversione | 15 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo | | 15 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo | 15 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo | |
| Sensibilità analitica | Norme | | | | Seconda norma internazionale per l’HBsAg, sottotipo adw2, genotipo A, codice NIBSC: 00/588 | |
| Specificità diagnostica | Campioni negativi | 200 donazioni di sangue | 200 donazioni di sangue | 200 donazioni di sangue | 10 falsi positivi se disponibili dalla valutazione delle prestazioni del test di screening (2) | Nessun risultato falso positivo (2) nessuna neutralizzazione |
| 200 campioni clinici che comprendano donne incinte | 200 campioni clinici che comprendano donne incinte | 200 campioni clinici che comprendano donne incinte | | |
| 50 campioni potenzialmente interferenti, comprendenti campioni con risultati indeterminati in altri test di conferma | 50 campioni potenzialmente interferenti, comprendenti campioni con risultati indeterminati in altri test di conferma | 50 campioni potenzialmente interferenti, comprendenti campioni con risultati indeterminati in altri test supplementari | 50 campioni potenzialmente interferenti | |

Test di conferma anti-HIV

Test di conferma anti-HTLV

Test supplementare HCV

Test di conferma HBsAg

Criteri di accettazione

Sensibilità diagnostica

Campioni positivi

200 HIV 1 e 100 HIV 2

200 HTLV I e 100 HTLV II

300 HCV (campioni positivi)

300 HBsAg

Identificazione corretta come positivo (o indeterminato), non come negativo

Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali.

Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali.

Genotipi 1 - 4: > 20 campioni per genotipo (compresi sottotipi non-A di genotipo 4);

5: > 5 campioni

6: se disponibili.

Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi

20 campioni “altamente positivi” (> 26 IU/ml); 20 campioni vicini al valore limite

Pannelli di sieroconversione

15 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo

15 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo

15 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo

Sensibilità analitica

Norme

Seconda norma internazionale per l’HBsAg, sottotipo adw2, genotipo A, codice NIBSC: 00/588

Specificità diagnostica

Campioni negativi

200 donazioni di sangue

200 donazioni di sangue

200 donazioni di sangue

10 falsi positivi se disponibili dalla valutazione delle prestazioni del test di screening (2)

Nessun risultato falso positivo (2) nessuna neutralizzazione

200 campioni clinici che comprendano donne incinte

200 campioni clinici che comprendano donne incinte

200 campioni clinici che comprendano donne incinte

50 campioni potenzialmente interferenti, comprendenti campioni con risultati indeterminati in altri test di conferma

50 campioni potenzialmente interferenti, comprendenti campioni con risultati indeterminati in altri test di conferma

50 campioni potenzialmente interferenti, comprendenti campioni con risultati indeterminati in altri test supplementari

50 campioni potenzialmente interferenti

Tabella 5

Antigene dell’HIV 1

| | Test dell’antigene dell’HIV 1 | Criteri di accettazione |
| --- | --- | --- |
| Sensibilità diagnostica | Campioni positivi | 50 positivi all’antigene dell’HIV 1
  50 supernatanti da coltura cellulare comprendenti diversi sottotipi di HIV 1 e HIV 2 | Identificazione corretta (dopo neutralizzazione) |
| Pannelli di sieroconversione | 20 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo | |
| Sensibilità analitica | Norme | Antigene p24 all’HIV 1, primo reagente di riferimento internazionale, codice NIBSC: 90/636 | ≤ 2 IU/ml |
| Specificità diagnostica | | 200 donazioni di sangue
  200 campioni clinici
  50 campioni potenzialmente interferenti | ≥ 99,5 % dopo neutralizzazione |

Test dell’antigene dell’HIV 1

Criteri di accettazione

Sensibilità diagnostica

Campioni positivi

50 positivi all’antigene dell’HIV 1

50 supernatanti da coltura cellulare comprendenti diversi sottotipi di HIV 1 e HIV 2

Identificazione corretta (dopo neutralizzazione)

Pannelli di sieroconversione

20 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo

Sensibilità analitica

Norme

Antigene p24 all’HIV 1, primo reagente di riferimento internazionale, codice NIBSC: 90/636

≤ 2 IU/ml

Specificità diagnostica

200 donazioni di sangue

200 campioni clinici

50 campioni potenzialmente interferenti

≥ 99,5 % dopo neutralizzazione

Tabella 6

Test di sierotipizzazione e genotipizzazione: HCV

| | Test di sierotipizzazione e genotipizzazione dell’HCV | Criteri di accettazione |
| --- | --- | --- |
| Sensibilità diagnostica | Campioni positivi | 200 (campioni positivi)
  Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali.
  Genotipi 1-4: > 20 campioni per genotipo (compresi sottotipi non-A di genotipo 4);
  5: > 5 campioni;
  6: se disponibili | ≥ 95 % di concordanza tra sierotipizzazione e genotipizzazione
  > 95 % di concordanza tra genotipizzazione e sequenziamento |
| Specificità diagnostica | Campioni negativi | 100 | |

Test di sierotipizzazione e genotipizzazione dell’HCV

Criteri di accettazione

Sensibilità diagnostica

Campioni positivi

200 (campioni positivi)

Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali.

Genotipi 1-4: > 20 campioni per genotipo (compresi sottotipi non-A di genotipo 4);

5: > 5 campioni;

6: se disponibili

≥ 95 % di concordanza tra sierotipizzazione e genotipizzazione

> 95 % di concordanza tra genotipizzazione e sequenziamento

Specificità diagnostica

Campioni negativi

100

Tabella 7

Marcatori dell’HBV: anti-HBs, anti -HBc IgM, anti-HBe, HBeAg

| | anti-HBs | anti-HBc IgM | anti-HBe | HBeAg | Criteri di accettazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilità diagnostica | Campioni positivi | 100 soggetti vaccinati | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| 100 soggetti infettati per via naturale | Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi (acuti/cronici, ecc.)
  I criteri di accettazione vanno applicati solo a campioni provenienti da stadi d’infezione acuti | Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi (acuti/cronici, ecc.) | Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi (acuti/cronici, ecc.) |
| Pannelli di sieroconversione | 10 pannelli di campioni sequenziali o sieroconversioni anti-HBs | Se disponibili | | | |
| Sensibilità analitica | Norme | Primo preparato di riferimento internazionale OMS del 1977; NIBSC, Regno Unito | | | Antigene di riferimento 82 per HBe; PEI, Germania | Anti-HBs: < 10 mIU/ml |
| Specificità diagnostica | Campioni negativi | 500 | 200 donazioni di sangue | 200 donazioni di sangue | 200 donazioni di sangue | ≥ 98 % |
| Compresi campioni clinici | 200 campioni clinici | 200 campioni clinici | 200 campioni clinici |
| 50 campioni potenzialmente interferenti | 50 campioni potenzialmente interferenti | 50 campioni potenzialmente interferenti | 50 campioni potenzialmente interferenti |

anti-HBs

anti-HBc IgM

anti-HBe

HBeAg

Criteri di accettazione

Sensibilità diagnostica

Campioni positivi

100 soggetti vaccinati

200

200

200

≥ 98 %

100 soggetti infettati per via naturale

Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi (acuti/cronici, ecc.)

I criteri di accettazione vanno applicati solo a campioni provenienti da stadi d’infezione acuti

Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi (acuti/cronici, ecc.)

Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi (acuti/cronici, ecc.)

Pannelli di sieroconversione

10 pannelli di campioni sequenziali o sieroconversioni anti-HBs

Se disponibili

Sensibilità analitica

Norme

Primo preparato di riferimento internazionale OMS del 1977; NIBSC, Regno Unito

Antigene di riferimento 82 per HBe; PEI, Germania

Anti-HBs: < 10 mIU/ml

Specificità diagnostica

Campioni negativi

500

200 donazioni di sangue

200 donazioni di sangue

200 donazioni di sangue

≥ 98 %

Compresi campioni clinici

200 campioni clinici

200 campioni clinici

200 campioni clinici

50 campioni potenzialmente interferenti

50 campioni potenzialmente interferenti

50 campioni potenzialmente interferenti

50 campioni potenzialmente interferenti

Tabella 8

Marcatori HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, antigene Delta

| | anti-HDV | anti-HDV IgM | Antigene Delta | Criteri di accettazione |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilità diagnostica | Campioni positivi | 100 | 50 | 10 | ≥ 98 % |
| Indicazione di marcatori HBV | Indicazione di marcatori HBV | Indicazione di marcatori HBV |
| Specificità diagnostica | Campioni negativi | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| Compresi campioni clinici | Compresi campioni clinici | Compresi campioni clinici |
| 50 campioni potenzialmente interferenti | 50 campioni potenzialmente interferenti | 50 campioni potenzialmente interferenti |

anti-HDV

anti-HDV IgM

Antigene Delta

Criteri di accettazione

Sensibilità diagnostica

Campioni positivi

100

50

10

≥ 98 %

Indicazione di marcatori HBV

Indicazione di marcatori HBV

Indicazione di marcatori HBV

Specificità diagnostica

Campioni negativi

200

200

200

≥ 98 %

Compresi campioni clinici

Compresi campioni clinici

Compresi campioni clinici

50 campioni potenzialmente interferenti

50 campioni potenzialmente interferenti

50 campioni potenzialmente interferenti

Tabella 9

Antigeni del gruppo sanguigno nei sistemi dei gruppi sanguigni ABO, Rh e Kell

| | 1 | 2 | 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Specificità | Numero di prove per metodo raccomandato | Numero totale di campioni da provare per il lancio di un prodotto | Numero totale di campioni da provare per una nuova formulazione o per l’uso di reagenti ben caratterizzati |
| Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH1 (anti-D) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E) | 100 | 1 000 | 200 |
| Anti-RH5 (anti-e) | 100 | 500 | 200 |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 100 | 500 | 200 |

1

2

3

Specificità

Numero di prove per metodo raccomandato

Numero totale di campioni da provare per il lancio di un prodotto

Numero totale di campioni da provare per una nuova formulazione o per l’uso di reagenti ben caratterizzati

Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)

500

3 000

1 000

Anti-RH1 (anti-D)

500

3 000

1 000

Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)

100

1 000

200

Anti-RH5 (anti-e)

100

500

200

Anti-KEL1 (anti-K)

100

500

200

Criteri di accettazione:

Tutti i reagenti di cui sopra devono dare risultati di prova comparabili a quelli dei reagenti già in uso e avere prestazioni accettabili riguardo alla reattività prevista del dispositivo. Per i reagenti già in uso, di cui siano stati modificati o estesi l’uso o l’applicazione, vanno effettuate ulteriori prove in conformità ai requisiti descritti alla colonna 1 (cfr. sopra).

La valutazione delle prestazioni dei reagenti anti-D comprenderà prove su una serie di campioni di RH1 (D) debole e di RH1 (D) parziale, a seconda dell’uso previsto del prodotto.

Caratteristiche:

| Campioni clinici | : | 10 % della popolazione studiata |
| --- | --- | --- |
| Campioni neonatali | : | > 2 % della popolazione studiata |
| Campioni ABO | : | > 40 % A, B positivi |
| “D debole” | : | > 2 % di RH1 (D) positivi |

Campioni clinici

:

10 % della popolazione studiata

Campioni neonatali

:

> 2 % della popolazione studiata

Campioni ABO

:

> 40 % A, B positivi

“D debole”

:

> 2 % di RH1 (D) positivi

Tabella 10

Criteri di rilascio dei lotti per reagenti e prodotti reagenti destinati a determinare antigeni del gruppo sanguigno nei sistemi dei gruppi sanguigni ABO, Rh e Kell

Requisiti di valutazione della specificità per ogni reagente

1.   Reagenti per test

| Reagenti del gruppo sanguigno | Numero minimo di cellule di controllo da esaminare |
| --- | --- |
| | Reazioni positive | | Reazioni negative |
| | A1 | A2B | Ax | | | B | 0 | |
| Anti-ABO1 (anti-A) | 2 | 2 | 2 (3) | | 2 | 2 | |
| | B | A1B | | | A1 | 0 | |
| Anti-ABO2 (anti-B) | 2 | 2 | | | 2 | 2 | |
| | A1 | A2 | Ax | B | 0 | | |
| Anti-ABO3 (anti-A,B) | 2 | 2 | 2 | 2 | 4 | | |
| | R1r | R2r | D debole | | r’r | r’r | rr |
| Anti-RH1 (anti-D) | 2 | 2 | 2 (3) | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R2R2 | r’r | rr |
| Anti-RH2 (anti-C) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R1R1 | | |
| Anti-RH4 (anti-c) | 1 | 2 | 1 | | 3 | | |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R1R1 | r’r | rr |
| Anti-RH 3 (anti-E) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R2R2 | | |
| Anti-RH5 (anti-e) | 2 | 1 | 1 | | 3 | | |
| | Kk | | | | kk | | |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 4 | | | | 3 | | |
| Nota: I reagenti policlonali devono essere provati su un pannello di cellule più ampio per confermare la specificità ed escludere la presenza di anticorpi di contaminazione indesiderati. |

Reagenti del gruppo sanguigno

Numero minimo di cellule di controllo da esaminare

Reazioni positive

Reazioni negative

A1

A2B

Ax

B

0

Anti-ABO1 (anti-A)

2

2

2 (3)

2

2

B

A1B

A1

0

Anti-ABO2 (anti-B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

0

Anti-ABO3 (anti-A,B)

2

2

2

2

4

R1r

R2r

D debole

r’r

r’r

rr

Anti-RH1 (anti-D)

2

2

2 (3)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r’r

rr

Anti-RH2 (anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-RH4 (anti-c)

1

2

1

3

R1R2

R2r

r’r

R1R1

r’r

rr

Anti-RH 3 (anti-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r’r

R2R2

Anti-RH5 (anti-e)

2

1

1

3

Kk

kk

Anti-KEL1 (anti-K)

4

3

Nota: I reagenti policlonali devono essere provati su un pannello di cellule più ampio per confermare la specificità ed escludere la presenza di anticorpi di contaminazione indesiderati.

Criteri di accettazione:

Per ogni lotto di reagenti i risultati devono essere inequivocabilmente positivi o negativi per tutte le tecniche raccomandate, conformemente ai risultati ottenuti con i dati della valutazione delle prestazioni.

2.   Materiali di controllo (globuli rossi)

Il fenotipo dei globuli rossi utilizzati per il controllo dei reagenti per la tipizzazione dei gruppi sanguigni sopraelencati deve essere confermato utilizzando un dispositivo riconosciuto.»

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(1)  European Pharmacopoeia guideline.

1

Note: I criteri di accettazione per il “tasso totale di insuccesso del sistema che conduce a risultati falsi” è di 99 test positivi su 100.

Note:

Per i test quantitativi NAT verrà effettuato uno studio su almeno 100 campioni positivi che riflettano le condizioni abituali degli utenti (ad esempio nessuna preselezione dei campioni). Parallelamente, dovranno essere generati risultati comparativi con un altro sistema di test NAT.

Per i test NAT qualitativi verrà effettuato uno studio sulla sensibilità diagnostica utilizzando almeno 10 pannelli di sieroconversione. Parallelamente, dovranno essere generati risultati comparativi con un altro sistema di test NAT.

(2)  Criteri di accettazione: nessuna neutralizzazione per test di conferma HBsAg.

2

(3)  Solo mediante tecniche raccomandate, se viene indicata la reattività a tali antigeni.

3

Nota: I reagenti policlonali devono essere provati su un pannello di cellule più ampio per confermare la specificità ed escludere la presenza di anticorpi di contaminazione indesiderati.

Nota:

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| 4.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 318/41 |
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4.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 318/41

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DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 30 novembre 2009

concernente la non iscrizione del bifentrin nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza

[notificata con il numero C(2009) 9196]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2009/887/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma dell’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE uno Stato membro può, durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della direttiva, autorizzare l’immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell’allegato I della direttiva e che si trovano già sul mercato due anni dopo la data di notifica della medesima, in attesa che le sostanze in questione siano progressivamente esaminate nell’ambito di un programma di lavoro. |
| --- | --- |

(1)

A norma dell’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE uno Stato membro può, durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della direttiva, autorizzare l’immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell’allegato I della direttiva e che si trovano già sul mercato due anni dopo la data di notifica della medesima, in attesa che le sostanze in questione siano progressivamente esaminate nell’ambito di un programma di lavoro.

| (2) | I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) fissano le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il bifentrin. |
| --- | --- |

(2)

I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) fissano le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il bifentrin.

| (3) | Gli effetti del bifentrin sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 1490/2002 per diversi impieghi proposti dal notificante. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) i rapporti di valutazione e le raccomandazioni pertinenti a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1490/2002. Per il bifentrin lo Stato membro relatore era la Francia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 15 dicembre 2005. |
| --- | --- |

(3)

Gli effetti del bifentrin sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 1490/2002 per diversi impieghi proposti dal notificante. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) i rapporti di valutazione e le raccomandazioni pertinenti a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1490/2002. Per il bifentrin lo Stato membro relatore era la Francia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 15 dicembre 2005.

| (4) | Il rapporto di valutazione è stato esaminato con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’EFSA nell’ambito del gruppo di lavoro «valutazione» e presentato alla Commissione il 30 settembre 2008 sotto forma di conclusioni dell’EFSA sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi degli antiparassitari riguardante la sostanza attiva bifentrin (4). Tale rapporto è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ed approvato il 12 marzo 2009 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul bifentrin. |
| --- | --- |

(4)

Il rapporto di valutazione è stato esaminato con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’EFSA nell’ambito del gruppo di lavoro «valutazione» e presentato alla Commissione il 30 settembre 2008 sotto forma di conclusioni dell’EFSA sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi degli antiparassitari riguardante la sostanza attiva bifentrin (4). Tale rapporto è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ed approvato il 12 marzo 2009 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul bifentrin.

| (5) | Dalla valutazione di questa sostanza attiva sono emersi alcuni motivi di preoccupazione. In particolare, i dati presentati dal notificante entro i termini previsti non hanno permesso di valutare la potenziale contaminazione delle acque sotterranee da parte del principale prodotto derivante dalla degradazione della sostanza nel suolo (acido TFP). Sono state inoltre espresse preoccupazioni per quanto riguarda la possibilità di sottovalutare i rischi per i consumatori a causa del numero limitato di dati disponibili sui residui e della mancanza di studi sullo schema metabolico dei due isomeri che costituiscono il bifentrin. Sul piano ecotossicologico, non è stato dimostrato che il rischio per i vertebrati acquatici consenta impieghi accettabili, mentre permangono incertezze in merito agli effetti del bioaccumulo della sostanza attiva osservato nei pesci. Sono stati inoltre identificati rischi elevati per i mammiferi (rischio a lungo termine e avvelenamento secondario), i lombrichi (rischio a lungo termine) e gli artropodi non bersaglio (nel terreno), mentre non sono stati sufficientemente analizzati i rischi per le piante non bersaglio e i macrorganismi terricoli non bersaglio. Di conseguenza, sulla scorta delle informazioni fornite entro i termini previsti non è stato possibile concludere che il bifentrin soddisfa i criteri per l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. |
| --- | --- |

(5)

Dalla valutazione di questa sostanza attiva sono emersi alcuni motivi di preoccupazione. In particolare, i dati presentati dal notificante entro i termini previsti non hanno permesso di valutare la potenziale contaminazione delle acque sotterranee da parte del principale prodotto derivante dalla degradazione della sostanza nel suolo (acido TFP). Sono state inoltre espresse preoccupazioni per quanto riguarda la possibilità di sottovalutare i rischi per i consumatori a causa del numero limitato di dati disponibili sui residui e della mancanza di studi sullo schema metabolico dei due isomeri che costituiscono il bifentrin. Sul piano ecotossicologico, non è stato dimostrato che il rischio per i vertebrati acquatici consenta impieghi accettabili, mentre permangono incertezze in merito agli effetti del bioaccumulo della sostanza attiva osservato nei pesci. Sono stati inoltre identificati rischi elevati per i mammiferi (rischio a lungo termine e avvelenamento secondario), i lombrichi (rischio a lungo termine) e gli artropodi non bersaglio (nel terreno), mentre non sono stati sufficientemente analizzati i rischi per le piante non bersaglio e i macrorganismi terricoli non bersaglio. Di conseguenza, sulla scorta delle informazioni fornite entro i termini previsti non è stato possibile concludere che il bifentrin soddisfa i criteri per l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

| (6) | La Commissione ha invitato il notificante a presentare le sue osservazioni sui risultati del riesame inter pares e a comunicare se intendesse continuare a proporre la sostanza. Il notificante ha presentato le proprie osservazioni che sono state oggetto di un esame approfondito. Tuttavia, nonostante gli argomenti fatti valere dal notificante, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’EFSA non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti bifentrin possano soddisfare in linea di massima le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE. |
| --- | --- |

(6)

La Commissione ha invitato il notificante a presentare le sue osservazioni sui risultati del riesame inter pares e a comunicare se intendesse continuare a proporre la sostanza. Il notificante ha presentato le proprie osservazioni che sono state oggetto di un esame approfondito. Tuttavia, nonostante gli argomenti fatti valere dal notificante, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’EFSA non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti bifentrin possano soddisfare in linea di massima le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.

| (7) | Il bifentrin non va pertanto iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. |
| --- | --- |

(7)

Il bifentrin non va pertanto iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

| (8) | Occorre adottare misure volte a garantire che le autorizzazioni esistenti per prodotti fitosanitari contenenti bifentrin siano revocate entro un termine stabilito, non siano ulteriormente rinnovate, né siano concesse nuove autorizzazioni per tali prodotti. |
| --- | --- |

(8)

Occorre adottare misure volte a garantire che le autorizzazioni esistenti per prodotti fitosanitari contenenti bifentrin siano revocate entro un termine stabilito, non siano ulteriormente rinnovate, né siano concesse nuove autorizzazioni per tali prodotti.

| (9) | Il periodo di moratoria eventualmente concesso da uno Stato membro per l’eliminazione, lo smaltimento, la commercializzazione e l’utilizzo delle giacenze esistenti di prodotti fitosanitari contenenti bifentrin non deve superare i dodici mesi per consentire l’impiego delle giacenze esistenti entro un ulteriore periodo vegetativo, così da garantire che i prodotti fitosanitari contenenti bifentrin rimangano disponibili agli agricoltori per diciotto mesi dall’adozione della presente decisione. |
| --- | --- |

(9)

Il periodo di moratoria eventualmente concesso da uno Stato membro per l’eliminazione, lo smaltimento, la commercializzazione e l’utilizzo delle giacenze esistenti di prodotti fitosanitari contenenti bifentrin non deve superare i dodici mesi per consentire l’impiego delle giacenze esistenti entro un ulteriore periodo vegetativo, così da garantire che i prodotti fitosanitari contenenti bifentrin rimangano disponibili agli agricoltori per diciotto mesi dall’adozione della presente decisione.

| (10) | La presente decisione non pregiudica la presentazione, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, le cui modalità di applicazione sono state stabilite dal regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (5), di una richiesta relativa a un’eventuale iscrizione del bifentrin nell’allegato I della citata direttiva. |
| --- | --- |

(10)

La presente decisione non pregiudica la presentazione, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, le cui modalità di applicazione sono state stabilite dal regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (5), di una richiesta relativa a un’eventuale iscrizione del bifentrin nell’allegato I della citata direttiva.

| (11) | Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere sulle misure di cui alla presente decisione entro il termine fissato dal suo presidente e la Commissione ha pertanto presentato al Consiglio una proposta in merito a tali misure. Poiché allo scadere del termine di cui all’articolo 19, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE il Consiglio non ha adottato le misure proposte né ha manifestato la sua opposizione ad esse, la Commissione deve adottare le misure, |
| --- | --- |

(11)

Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere sulle misure di cui alla presente decisione entro il termine fissato dal suo presidente e la Commissione ha pertanto presentato al Consiglio una proposta in merito a tali misure. Poiché allo scadere del termine di cui all’articolo 19, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE il Consiglio non ha adottato le misure proposte né ha manifestato la sua opposizione ad esse, la Commissione deve adottare le misure,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Il bifentrin non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

Articolo 2

Gli Stati membri provvedono affinché:

| a) | le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti bifentrin siano ritirate entro il 30 maggio 2010; |
| --- | --- |

a)

le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti bifentrin siano ritirate entro il 30 maggio 2010;

| b) | non siano più concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti bifentrin a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione. |
| --- | --- |

b)

non siano più concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti bifentrin a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione.

Articolo 3

Il periodo di moratoria eventualmente concesso dagli Stati membri conformemente all’articolo 4, paragrafo 6, della direttiva 91/414/CEE deve essere il più breve possibile e scade entro il 30 maggio 2011.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 30 novembre 2009.

Per la Commissione

Androulla VASSILIOU

Membro della Commissione

---

(1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

1

(2)  GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25.

2

(3)  GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23.

3

(4)  Rapporto scientifico EFSA(2008) 186, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin» (conclusioni adottate il 30 settembre 2008).

4

(5)  GU L 15 del 18.1.2008, pag. 5.

5

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| 4.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 318/43 |
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4.12.2009

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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 318/43

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DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 30 novembre 2009

recante modifica delle decisioni 2002/741/CE, 2002/747/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/342/CE, 2005/343/CE, 2005/344/CE, 2005/360/CE, 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE e 2007/742/CE al fine di prorogare la validità dei criteri ecologici per l’assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica a taluni prodotti

[notificata con il numero C(2009) 9599]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2009/888/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 1980/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 luglio 2000, relativo al sistema comunitario, riesaminato, di assegnazione di un marchio di qualità ecologica (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1, secondo comma,

sentito il comitato dell’Unione europea per il marchio di qualità ecologica,

considerando quanto segue:

| (1) | La decisione 2002/741/CE della Commissione, del 4 settembre 2002, che stabilisce i criteri ecologici aggiornati per l’assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica alla carta per copia e alla carta grafica e modifica la decisione 1999/554/CE (2), si applica fino al 31 maggio 2010. |
| --- | --- |

(1)

La decisione 2002/741/CE della Commissione, del 4 settembre 2002, che stabilisce i criteri ecologici aggiornati per l’assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica alla carta per copia e alla carta grafica e modifica la decisione 1999/554/CE (2), si applica fino al 31 maggio 2010.

| (2) | La decisione 2002/747/CE della Commissione, del 9 settembre 2002, che stabilisce criteri ecologici aggiornati per l’assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica alle lampade elettriche e modifica la decisione 1999/568/CE (3), si applica fino al 30 aprile 2010. |
| --- | --- |

(2)

La decisione 2002/747/CE della Commissione, del 9 settembre 2002, che stabilisce criteri ecologici aggiornati per l’assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica alle lampade elettriche e modifica la decisione 1999/568/CE (3), si applica fino al 30 aprile 2010.

| (3) | La decisione 2003/200/CE della Commissione, del 14 febbraio 2003, che stabilisce criteri ecologici aggiornati per l’assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica ai detersivi per bucato e modifica la decisione 1999/476/CE (4), si applica fino al 28 febbraio 2010. |
| --- | --- |

(3)

La decisione 2003/200/CE della Commissione, del 14 febbraio 2003, che stabilisce criteri ecologici aggiornati per l’assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica ai detersivi per bucato e modifica la decisione 1999/476/CE (4), si applica fino al 28 febbraio 2010.

| (4) | La decisione 2005/341/CE della Commissione, dell’11 aprile 2005, che stabilisce i criteri ecologici e i connessi requisiti di valutazione e di verifica per l’assegnazione di un marchio comunitario di qualità ecologica ai personal computer (5), si applica fino al 31 maggio 2010. |
| --- | --- |

(4)

La decisione 2005/341/CE della Commissione, dell’11 aprile 2005, che stabilisce i criteri ecologici e i connessi requisiti di valutazione e di verifica per l’assegnazione di un marchio comunitario di qualità ecologica ai personal computer (5), si applica fino al 31 maggio 2010.

| (5) | La decisione 2005/342/CE della Commissione, del 23 marzo 2005, che stabilisce criteri ecologici aggiornati per l’assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica ai detersivi per piatti (6), si applica fino al 31 dicembre 2010. |
| --- | --- |

(5)

La decisione 2005/342/CE della Commissione, del 23 marzo 2005, che stabilisce criteri ecologici aggiornati per l’assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica ai detersivi per piatti (6), si applica fino al 31 dicembre 2010.

| (6) | La decisione 2005/343/CE della Commissione, dell’11 aprile 2005, che stabilisce i criteri ecologici e i connessi requisiti di valutazione e di verifica per l’assegnazione di un marchio comunitario di qualità ecologica ai computer portatili (7), si applica fino al 31 maggio 2010. |
| --- | --- |

(6)

La decisione 2005/343/CE della Commissione, dell’11 aprile 2005, che stabilisce i criteri ecologici e i connessi requisiti di valutazione e di verifica per l’assegnazione di un marchio comunitario di qualità ecologica ai computer portatili (7), si applica fino al 31 maggio 2010.

| (7) | La decisione 2005/344/CE della Commissione, del 23 marzo 2005, che stabilisce i criteri ecologici per l’assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica ai detergenti multiuso e ai detergenti per servizi sanitari (8), si applica fino al 31 dicembre 2010. |
| --- | --- |

(7)

La decisione 2005/344/CE della Commissione, del 23 marzo 2005, che stabilisce i criteri ecologici per l’assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica ai detergenti multiuso e ai detergenti per servizi sanitari (8), si applica fino al 31 dicembre 2010.

| (8) | La decisione 2005/360/CE della Commissione, del 26 aprile 2005, che stabilisce criteri ecologici e i connessi requisiti di valutazione e di verifica per l’assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica ai lubrificanti (9), si applica fino al 31 luglio 2010. |
| --- | --- |

(8)

La decisione 2005/360/CE della Commissione, del 26 aprile 2005, che stabilisce criteri ecologici e i connessi requisiti di valutazione e di verifica per l’assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica ai lubrificanti (9), si applica fino al 31 luglio 2010.

| (9) | La decisione 2006/799/CE della Commissione, del 3 novembre 2006, che istituisce criteri ecologici aggiornati e i rispettivi requisiti di valutazione e verifica per l’assegnazione di un marchio comunitario di qualità ecologica agli ammendanti del suolo (10), si applica fino al 3 novembre 2010. |
| --- | --- |

(9)

La decisione 2006/799/CE della Commissione, del 3 novembre 2006, che istituisce criteri ecologici aggiornati e i rispettivi requisiti di valutazione e verifica per l’assegnazione di un marchio comunitario di qualità ecologica agli ammendanti del suolo (10), si applica fino al 3 novembre 2010.

| (10) | La decisione 2007/64/CE della Commissione, del 15 dicembre 2006, che istituisce criteri ecologici aggiornati e i rispettivi requisiti di valutazione e verifica per l’assegnazione di un marchio comunitario di qualità ecologica ai substrati di coltivazione (11), si applica fino al 15 dicembre 2010. |
| --- | --- |

(10)

La decisione 2007/64/CE della Commissione, del 15 dicembre 2006, che istituisce criteri ecologici aggiornati e i rispettivi requisiti di valutazione e verifica per l’assegnazione di un marchio comunitario di qualità ecologica ai substrati di coltivazione (11), si applica fino al 15 dicembre 2010.

| (11) | La decisione 2007/506/CE della Commissione, del 21 giugno 2007, che stabilisce i criteri ecologici per l’assegnazione di un marchio comunitario di qualità ecologica ai saponi, agli shampoo e ai balsami per capelli (12), si applica fino al 21 giugno 2010. |
| --- | --- |

(11)

La decisione 2007/506/CE della Commissione, del 21 giugno 2007, che stabilisce i criteri ecologici per l’assegnazione di un marchio comunitario di qualità ecologica ai saponi, agli shampoo e ai balsami per capelli (12), si applica fino al 21 giugno 2010.

| (12) | La decisione 2007/742/CE della Commissione, del 9 novembre 2007, che stabilisce i criteri ecologici per l’assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica alle pompe di calore elettriche, a gas o ad assorbimento funzionanti a gas (13), si applica fino al 9 novembre 2010. |
| --- | --- |

(12)

La decisione 2007/742/CE della Commissione, del 9 novembre 2007, che stabilisce i criteri ecologici per l’assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica alle pompe di calore elettriche, a gas o ad assorbimento funzionanti a gas (13), si applica fino al 9 novembre 2010.

| (13) | In conformità del regolamento (CE) n. 1980/2000 è stato effettuato, a tempo debito, il riesame dei criteri ecologici e dei relativi requisiti di valutazione e di verifica, stabiliti dalle decisioni di cui trattasi. |
| --- | --- |

(13)

In conformità del regolamento (CE) n. 1980/2000 è stato effettuato, a tempo debito, il riesame dei criteri ecologici e dei relativi requisiti di valutazione e di verifica, stabiliti dalle decisioni di cui trattasi.

| (14) | Poiché il processo di riesame di dette decisioni si trova in fasi diverse, è opportuno prorogare il periodo di validità dei criteri ecologici e dei connessi requisiti di valutazione e di verifica previsti dalle decisioni. Il periodo di applicabilità delle decisioni 2002/741/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/343/CE e 2002/747/CE va prorogato fino al 31 dicembre 2010. Il periodo di applicabilità delle decisioni 2005/342/CE, 2005/344/CE e 2005/360/CE va prorogato fino al 30 giugno 2011. Il periodo di applicabilità delle decisioni 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE e 2007/742/CE va prorogato fino al 31 dicembre 2011. |
| --- | --- |

(14)

Poiché il processo di riesame di dette decisioni si trova in fasi diverse, è opportuno prorogare il periodo di validità dei criteri ecologici e dei connessi requisiti di valutazione e di verifica previsti dalle decisioni. Il periodo di applicabilità delle decisioni 2002/741/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/343/CE e 2002/747/CE va prorogato fino al 31 dicembre 2010. Il periodo di applicabilità delle decisioni 2005/342/CE, 2005/344/CE e 2005/360/CE va prorogato fino al 30 giugno 2011. Il periodo di applicabilità delle decisioni 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE e 2007/742/CE va prorogato fino al 31 dicembre 2011.

| (15) | Occorre pertanto modificare di conseguenza le decisioni 2002/741/CE, 2002/747/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/342/CE, 2005/343/CE, 2005/344/CE, 2005/360/CE, 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE e 2007/742/CE. |
| --- | --- |

(15)

Occorre pertanto modificare di conseguenza le decisioni 2002/741/CE, 2002/747/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/342/CE, 2005/343/CE, 2005/344/CE, 2005/360/CE, 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE e 2007/742/CE.

| (16) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1980/2000, |
| --- | --- |

(16)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1980/2000,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L’articolo 5 della decisione 2002/741/CE è sostituito dal seguente:

«Articolo 5

I criteri ecologici relativi al gruppo di prodotti “carta per copia e carta grafica” e i relativi requisiti di valutazione e di verifica restano in vigore fino al 31 dicembre 2010.»

Articolo 2

L’articolo 5 della decisione 2002/747/CE è sostituito dal seguente:

«Articolo 5

I criteri ecologici relativi al gruppo di prodotti “lampade elettriche” e i relativi requisiti di valutazione e di verifica restano in vigore fino al 31 dicembre 2010.»

Articolo 3

L’articolo 5 della decisione 2003/200/CE è sostituito dal seguente:

«Articolo 5

I criteri ecologici relativi al gruppo di prodotti “detersivi per bucato” e i relativi requisiti di valutazione e di verifica restano in vigore fino al 31 dicembre 2010.»

Articolo 4

L’articolo 3 della decisione 2005/341/CE è sostituito dal seguente:

«Articolo 3

I criteri ecologici per il gruppo di prodotti “personal computer” nonché i connessi criteri di valutazione e verifica si applicano fino al 31 dicembre 2010. »

Articolo 5

L’articolo 3 della decisione 2005/342/CE è sostituito dal seguente:

«Articolo 3

I criteri ecologici per il gruppo di prodotti “detersivi per piatti” e i relativi requisiti di valutazione e di verifica sono validi fino al 30 giugno 2011.»

Articolo 6

L’articolo 3 della decisione 2005/343/CE è sostituito dal seguente:

«Articolo 3

I criteri ecologici per il gruppo di prodotti “computer portatili” nonché i connessi criteri di valutazione e verifica si applicano fino al 31 dicembre 2010.»

Articolo 7

L’articolo 3 della decisione 2005/344/CE è sostituito dal seguente:

«Articolo 3

I criteri ecologici per il gruppo di prodotti “detergenti multiuso e detergenti per servizi sanitari” e i relativi requisiti di valutazione e verifica sono validi fino al 30 giugno 2011.»

Articolo 8

L’articolo 4 della decisione 2005/360/CE è sostituito dal seguente:

«Articolo 4

I criteri ecologici per il gruppo di prodotti “lubrificanti”, così come i connessi requisiti di valutazione e di verifica, rimangono validi fino al 30 giugno 2011.»

Articolo 9

L’articolo 6 della decisione 2006/799/CE è sostituito dal seguente:

«Articolo 6

I criteri ecologici per il gruppo di prodotti “ammendanti del suolo” e i relativi requisiti di valutazione e verifica sono validi fino al 31 dicembre 2011.»

Articolo 10

L’articolo 5 della decisione 2007/64/CE è sostituito dal seguente:

«Articolo 5

I criteri ecologici per il gruppo di prodotti “substrati di coltivazione” e i relativi requisiti di valutazione e verifica sono validi fino al 31 dicembre 2011.»

Articolo 11

L’articolo 4 della decisione 2007/506/CE è sostituito dal seguente:

«Articolo 4

I criteri ecologici per il gruppo di prodotti “saponi, shampoo e balsami per capelli” e i relativi requisiti di valutazione e verifica sono validi fino al 31 dicembre 2011.»

Articolo 12

L’articolo 4 della decisione 2007/742/CE è sostituito dal seguente:

«Articolo 4

I criteri ecologici per il gruppo di prodotti “pompe di calore elettriche, a gas o ad assorbimento funzionanti a gas” e i rispettivi requisiti in materia di valutazione e verifica sono validi fino al 31 dicembre 2011».

Articolo 13

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 30 novembre 2009.

Per la Commissione

Siim KALLAS

Vicepresidente

---

(1)  GU L 237 del 21.9.2000, pag. 1.

1

(2)  GU L 237 del 5.9.2002, pag. 6.

2

(3)  GU L 242 del 10.9.2002, pag. 44.

3

(4)  GU L 76 del 22.3.2003, pag. 25.

4

(5)  GU L 115 del 4.5.2005, pag. 1.

5

(6)  GU L 115 del 4.5.2005, pag. 9.

6

(7)  GU L 115 del 4.5.2005, pag. 35.

7

(8)  GU L 115 del 4.5.2005, pag. 42.

8

(9)  GU L 118 del 5.5.2005, pag. 26.

9

(10)  GU L 325 del 24.11.2006, pag. 28.

10

(11)  GU L 32 del 6.2.2007, pag. 137.

11

(12)  GU L 186 del 18.7.2007, pag. 36.

12

(13)  GU L 301 del 20.11.2007, pag. 14.

13

---

V Atti adottati, a decorrere dal 1o dicembre 2009, in applicazione del trattato sull’Unione europea, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea e del trattato Euratom

ATTI LA CUI PUBBLICAZIONE È OBBLIGATORIA

| 4.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 318/46 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 318/46

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REGOLAMENTO (UE) N. 1188/2009 DELLA COMMISSIONE

del 3 dicembre 2009

recante fissazione dei valori forfettari all’importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1),

visto il regolamento (CE) n. 1580/2007 della Commissione, del 21 dicembre 2007, recante modalità di applicazione dei regolamenti (CE) n. 2200/96, (CE) n. 2201/96 e (CE) n. 1182/2007 nel settore degli ortofrutticoli (2), in particolare l’articolo 138, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

Il regolamento (CE) n. 1580/2007 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell’Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all’importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell’allegato XV, parte A, del medesimo regolamento,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I valori forfettari all’importazione di cui all’articolo 138 del regolamento (CE) n. 1580/2007 sono quelli fissati nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il 4 dicembre 2009.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 3 dicembre 2009.

Per la Commissione, a nome del presidente

Jean-Luc DEMARTY

Direttore generale dell’Agricoltura e dello sviluppo rurale

---

(1)  GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.

1

(2)  GU L 350 del 31.12.2007, pag. 1.

2

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ALLEGATO

Valori forfettari all’importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Codice NC | Codice paesi terzi (1) | Valore forfettario all'importazione |
| 0702 00 00 | AL | 29,4 |
| MA | 48,4 |
| MK | 52,7 |
| TR | 65,1 |
| ZZ | 48,9 |
| 0707 00 05 | MA | 59,4 |
| TR | 79,2 |
| ZZ | 69,3 |
| 0709 90 70 | MA | 42,9 |
| TR | 98,8 |
| ZZ | 70,9 |
| 0805 10 20 | MA | 56,3 |
| TR | 50,5 |
| ZA | 57,5 |
| ZZ | 54,8 |
| 0805 20 10 | MA | 72,9 |
| ZZ | 72,9 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 132,8 |
| HR | 66,8 |
| TR | 75,1 |
| ZZ | 91,6 |
| 0805 50 10 | MA | 61,1 |
| TR | 72,2 |
| ZZ | 66,7 |
| 0808 10 80 | AU | 161,8 |
| CA | 56,5 |
| CN | 88,9 |
| MK | 20,3 |
| US | 94,0 |
| ZA | 106,2 |
| ZZ | 88,0 |
| 0808 20 50 | CN | 63,2 |
| US | 119,8 |
| ZZ | 91,5 |

(EUR/100 kg)

Codice NC

Codice paesi terzi (1)

Valore forfettario all'importazione

0702 00 00

AL

29,4

MA

48,4

MK

52,7

TR

65,1

ZZ

48,9

0707 00 05

MA

59,4

TR

79,2

ZZ

69,3

0709 90 70

MA

42,9

TR

98,8

ZZ

70,9

0805 10 20

MA

56,3

TR

50,5

ZA

57,5

ZZ

54,8

0805 20 10

MA

72,9

ZZ

72,9

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

132,8

HR

66,8

TR

75,1

ZZ

91,6

0805 50 10

MA

61,1

TR

72,2

ZZ

66,7

0808 10 80

AU

161,8

CA

56,5

CN

88,9

MK

20,3

US

94,0

ZA

106,2

ZZ

88,0

0808 20 50

CN

63,2

US

119,8

ZZ

91,5

---

(1)  Nomenclatura dei paesi stabilita dal regolamento (CE) n. 1833/2006 della Commissione (GU L 354 del 14.12.2006, pag. 19). Il codice «ZZ» rappresenta le «altre origini».

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| 4.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 318/48 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 318/48

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REGOLAMENTO (UE) N. 1189/2009 DELLA COMMISSIONE

del 3 dicembre 2009

concernente il rilascio di titoli di importazione per l’aglio nel sottoperiodo 1o marzo 2010 al 31 maggio 2010

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1),

visto il regolamento (CE) n. 1301/2006 della Commissione, del 31 agosto 2006, recante norme comuni per la gestione dei contingenti tariffari per l’importazione di prodotti agricoli soggetti a un regime di titoli di importazione (2), in particolare l’articolo 7, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 341/2007 della Commissione (3) reca apertura e modalità di gestione di contingenti tariffari e istituisce un regime di titoli di importazione e certificati d’origine per l’aglio e altri prodotti agricoli importati da paesi terzi. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 341/2007 della Commissione (3) reca apertura e modalità di gestione di contingenti tariffari e istituisce un regime di titoli di importazione e certificati d’origine per l’aglio e altri prodotti agricoli importati da paesi terzi.

| (2) | I quantitativi per i quali sono state presentate domande di titoli «A» da parte di importatori tradizionali e nuovi importatori nel corso dei primi cinque giorni lavorativi successivi al 15 novembre 2009, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 341/2007, superano i quantitativi disponibili per i prodotti originari della Cina e degli altri paesi terzi diversi dalla Cina. |
| --- | --- |

(2)

I quantitativi per i quali sono state presentate domande di titoli «A» da parte di importatori tradizionali e nuovi importatori nel corso dei primi cinque giorni lavorativi successivi al 15 novembre 2009, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 341/2007, superano i quantitativi disponibili per i prodotti originari della Cina e degli altri paesi terzi diversi dalla Cina.

| (3) | Pertanto, ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1301/2006, occorre stabilire in che misura possano essere soddisfatte le domande di titoli «A» trasmesse alla Commissione entro fine di novembre 2009 in applicazione dell’articolo 12 del regolamento (CE) n. 341/2007, |
| --- | --- |

(3)

Pertanto, ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1301/2006, occorre stabilire in che misura possano essere soddisfatte le domande di titoli «A» trasmesse alla Commissione entro fine di novembre 2009 in applicazione dell’articolo 12 del regolamento (CE) n. 341/2007,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Le domande di titoli di importazione «A» presentate a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 341/2007 nel corso dei primi cinque giorni lavorativi successivi al 15 novembre 2009 e trasmesse alla Commissione entro fine di novembre 2009 sono soddisfatte entro le percentuali dei quantitativi richiesti indicate nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 3 dicembre 2009.

Per la Commissione, a nome del presidente

Jean-Luc DEMARTY

Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale

---

(1)  GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.

1

(2)  GU L 238 dell’1.9.2006, pag. 13.

2

(3)  GU L 90 del 30.3.2007, pag. 12.

3

---

ALLEGATO

| Origine | Numero d’ordine | Coefficiente di attribuzione |
| --- | --- | --- |
| Argentina |
| — | Importatori tradizionali |

Origine

Numero d’ordine

Coefficiente di attribuzione

Argentina

—

Importatori tradizionali

09.4104

78,646424 %

| — | Nuovi importatori |
| --- | --- |

—

Nuovi importatori

09.4099

1,408063 %

Cina

| — | Importatori tradizionali |
| --- | --- |

—

Importatori tradizionali

09.4105

19,578768 %

| — | Nuovi importatori |
| --- | --- |

—

Nuovi importatori

09.4100

0,426832 %

Altri paesi terzi

| — | Importatori tradizionali |
| --- | --- |

—

Importatori tradizionali

09.4106

100 %

| — | Nuovi importatori |
| --- | --- |

—

Nuovi importatori

09.4102

6,866417 %

---

| 4.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 318/50 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 318/50

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REGOLAMENTO (UE) N. 1190/2009 DELLA COMMISSIONE

del 3 dicembre 2009

recante fissazione dell’importo massimo di riduzione del dazio all’importazione di granturco nell’ambito della gara di cui al regolamento (CE) n. 676/2009

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1), in particolare l’articolo 144, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 4,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 676/2009 della Commissione (2) ha aperto una gara per la fissazione dell’importo massimo di riduzione del dazio all’importazione in Spagna di granturco proveniente da paesi terzi. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 676/2009 della Commissione (2) ha aperto una gara per la fissazione dell’importo massimo di riduzione del dazio all’importazione in Spagna di granturco proveniente da paesi terzi.

| (2) | A norma dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1296/2008 della Commissione, del 18 dicembre 2008, recante modalità d’applicazione dei contingenti tariffari per l’importazione di granturco e di sorgo in Spagna e di granturco in Portogallo (3), la Commissione può decidere, secondo la procedura di cui all’articolo 195, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2007, di fissare un importo massimo di riduzione del dazio. Per procedere a tale fissazione occorre tenere conto in particolare dei criteri di cui agli articoli 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1296/2008. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1296/2008 della Commissione, del 18 dicembre 2008, recante modalità d’applicazione dei contingenti tariffari per l’importazione di granturco e di sorgo in Spagna e di granturco in Portogallo (3), la Commissione può decidere, secondo la procedura di cui all’articolo 195, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2007, di fissare un importo massimo di riduzione del dazio. Per procedere a tale fissazione occorre tenere conto in particolare dei criteri di cui agli articoli 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1296/2008.

| (3) | È dichiarato aggiudicatario l’offerente la cui offerta è pari o inferiore all’importo massimo di riduzione del dazio all’importazione. |
| --- | --- |

(3)

È dichiarato aggiudicatario l’offerente la cui offerta è pari o inferiore all’importo massimo di riduzione del dazio all’importazione.

| (4) | Il comitato di gestione per l’organizzazione comune dei mercati agricoli non ha emesso un parere entro il termine stabilito dal suo presidente, |
| --- | --- |

(4)

Il comitato di gestione per l’organizzazione comune dei mercati agricoli non ha emesso un parere entro il termine stabilito dal suo presidente,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Per le offerte comunicate dal 27 novembre al 3 dicembre 2009 nell’ambito della gara di cui al regolamento (CE) n. 676/2009, l’importo massimo di riduzione del dazio all’importazione di granturco è fissato a 17,33 EUR/t per un quantitativo massimo globale di 55 700 t.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il 4 dicembre 2009.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 3 dicembre 2009.

Per la Commissione, a nome del presidente

Jean-Luc DEMARTY

Direttore generale per dell’Agricoltura e dello sviluppo rurale

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(1)  GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.

1

(2)  GU L 196 del 28.7.2009, pag. 6.

2

(3)  GU L 340 del 19.12.2008, p. 57.

3

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| 4.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 318/51 |
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4.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 318/51

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REGOLAMENTO (UE) N. 1191/2009 DELLA COMMISSIONE

del 3 dicembre 2009

recante fissazione dell’importo massimo di riduzione del dazio all’importazione di granturco nell’ambito della gara di cui al regolamento (CE) n. 677/2009

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1), in particolare l’articolo 144, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 4,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 677/2009 della Commissione (2) ha aperto una gara per la fissazione dell’importo massimo di riduzione del dazio all’importazione in Portogallo di granturco proveniente da paesi terzi. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 677/2009 della Commissione (2) ha aperto una gara per la fissazione dell’importo massimo di riduzione del dazio all’importazione in Portogallo di granturco proveniente da paesi terzi.

| (2) | A norma dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1296/2008 della Commissione, del 18 dicembre 2008, recante modalità d’applicazione dei contingenti tariffari per l’importazione di granturco e di sorgo in Spagna e di granturco in Portogallo (3), la Commissione può decidere, secondo la procedura di cui all’articolo 195, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2007, di fissare un importo massimo di riduzione del dazio all’importazione. Per procedere a tale fissazione occorre tenere conto in particolare dei criteri di cui agli articoli 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1296/2008. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1296/2008 della Commissione, del 18 dicembre 2008, recante modalità d’applicazione dei contingenti tariffari per l’importazione di granturco e di sorgo in Spagna e di granturco in Portogallo (3), la Commissione può decidere, secondo la procedura di cui all’articolo 195, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2007, di fissare un importo massimo di riduzione del dazio all’importazione. Per procedere a tale fissazione occorre tenere conto in particolare dei criteri di cui agli articoli 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1296/2008.

| (3) | È dichiarato aggiudicatario l’offerente la cui offerta è pari o inferiore all’importo massimo di riduzione del dazio all’importazione. |
| --- | --- |

(3)

È dichiarato aggiudicatario l’offerente la cui offerta è pari o inferiore all’importo massimo di riduzione del dazio all’importazione.

| (4) | Il comitato di gestione per l’organizzazione comune dei mercati agricoli non ha emesso un parere entro il termine stabilito dal suo presidente, |
| --- | --- |

(4)

Il comitato di gestione per l’organizzazione comune dei mercati agricoli non ha emesso un parere entro il termine stabilito dal suo presidente,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Per le offerte comunicate dal 27 novembre al 3 dicembre 2009 nell’ambito della gara di cui al regolamento (CE) n. 677/2009, l’importo massimo di riduzione del dazio all’importazione di granturco è fissato a 16,89 EUR/t per un quantitativo massimo globale di 125 300 t.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il 4 dicembre 2009.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 3 dicembre 2009.

Per la Commissione, a nome del presidente

Jean-Luc DEMARTY

Direttore generale dell’Agricoltura e dello sviluppo rurale

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(1)  GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.

1

(2)  GU L 196 del 28.7.2009, pag. 7.

2

(3)  GU L 340 del 19.12.2008, pag. 57.

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