# Официален вестник C 306/2009

| | ISSN 1830-365X
  doi:10.3000/1830365X.C_2009.306.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 306 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5216 декември 2009 г. |

ISSN 1830-365X

doi:10.3000/1830365X.C_2009.306.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

C 306

Издание на български език

Информация и известия

Година 5216 декември 2009 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | I   Резолюции, препоръки и становища |
| | СТАНОВИЩА |
| | Европейски икономически и социален комитет |
| | 454-та пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. |
| 2009/C 306/01 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Трансатлантическите отношения между ЕС и страните от Северна Америка във въздушния транспорт — истинско регулаторно сближаване (проучвателно становище) | 1 |

Известие No

Съдържание

Страница

I   Резолюции, препоръки и становища

СТАНОВИЩА

Европейски икономически и социален комитет

454-та пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г.

2009/C 306/01

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Трансатлантическите отношения между ЕС и страните от Северна Америка във въздушния транспорт — истинско регулаторно сближаване (проучвателно становище)

1

| | III   Подготвителни актове |
| --- | --- |
| | Европейски икономически и социален комитет |
| | 454-та пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. |
| 2009/C 306/02 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет — Европейска стратегия за правата върху индустриална собственостCOM(2008) 465 окончателен | 7 |
| 2009/C 306/03 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент — Стратегическа европейска рамка за международно сътрудничество в областта на науката и технологиитеСOM(2008) 588 окончателен | 13 |
| 2009/C 306/04 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в частта ѝ за лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписаниеCOM(2008) 663 окончателен — 2008/0256 (COD) | 18 |
| 2009/C 306/05 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение, по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба, на Регламент (ЕО) No 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарстватаCOM(2008) 664 окончателен — 2008/0257 (COD) | 22 |
| 2009/C 306/06 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употребаCOM(2008) 665 окончателен — 2008/0260 (COD) | 28 |
| 2009/C 306/07 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписаниеCOM(2008) 662 окончателен — 2008/0255 (COD) | 33 |
| 2009/C 306/08 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно ограничението на употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудванеCOM(2008) 809 окончателен — 2008/0240 (COD) | 36 |
| 2009/C 306/09 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно отпадъците от електрическо и електронно оборудванеCOM(2008) 810 окончателен — 2008/0241 (COD) | 39 |
| 2009/C 306/10 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Съобщение на Комисията до Съвета, Европейския парламент, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите — Към стратегия на ЕС за борбата с инвазивните видовеCOM(2008) 789 окончателен | 42 |
| 2009/C 306/11 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Съобщение на Комисията до Съвета, Европейския парламент, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите Европейска стратегия за мореплавателските и морските изследвания: съгласувана рамка на Европейското научноизследователско пространство в подкрепа на устойчиво използване на океани и моретаCOM(2008) 534 окончателен | 46 |
| 2009/C 306/12 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Зелена книга — към сигурна, устойчива и конкурентоспособна европейска енергийна мрежаCOM(2008) 782 окончателен/2 | 51 |
| 2009/C 306/13 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за директива на Съвета (Евратом) за създаване на Общностна рамка за ядрена безопасностCOM(2008) 790 окончателен — 2008/0231 (CNS) | 56 |
| 2009/C 306/14 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантацияCOM(2008) 818 окончателен — 2008/0238 (COD) | 64 |
| 2009/C 306/15 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Изменено предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозиция на азбест по време на работаCOM(2009) 71 окончателен/2 — 2006/0222 (COD) | 68 |
| 2009/C 306/16 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Резултати от срещата на върха по заетостта | 70 |
| 2009/C 306/17 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за директива на Съвета за изменение на Директива 2006/112/ЕО относно общата система на данъка върху добавената стойност по отношение на правилата за издаване на фактуриCOM(2009) 21 окончателен — 2009/0009 (CNS) | 76 |
| 2009/C 306/18 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно опазването на дивите птици (кодифицирана версия) COM(2009) 129 окончателен – 2009/0043 (COD) | 79 |
| 2009/C 306/19 | Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за определяне на общите правила за отпускане на финансова помощ от Общността в областта на трансевропейските мрежи (кодифицирана версия) COM(2009) 113 окончателен — 2009/0037 (COD) | 80 |

III   Подготвителни актове

Европейски икономически и социален комитет

454-та пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г.

2009/C 306/02

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет — Европейска стратегия за правата върху индустриална собственостCOM(2008) 465 окончателен

COM(2008) 465 окончателен

7

2009/C 306/03

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент — Стратегическа европейска рамка за международно сътрудничество в областта на науката и технологиитеСOM(2008) 588 окончателен

СOM(2008) 588 окончателен

13

2009/C 306/04

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в частта ѝ за лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписаниеCOM(2008) 663 окончателен — 2008/0256 (COD)

COM(2008) 663 окончателен — 2008/0256 (COD)

18

2009/C 306/05

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение, по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба, на Регламент (ЕО) No 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарстватаCOM(2008) 664 окончателен — 2008/0257 (COD)

COM(2008) 664 окончателен — 2008/0257 (COD)

22

2009/C 306/06

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употребаCOM(2008) 665 окончателен — 2008/0260 (COD)

COM(2008) 665 окончателен — 2008/0260 (COD)

28

2009/C 306/07

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписаниеCOM(2008) 662 окончателен — 2008/0255 (COD)

COM(2008) 662 окончателен — 2008/0255 (COD)

33

2009/C 306/08

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно ограничението на употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудванеCOM(2008) 809 окончателен — 2008/0240 (COD)

COM(2008) 809 окончателен — 2008/0240 (COD)

36

2009/C 306/09

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно отпадъците от електрическо и електронно оборудванеCOM(2008) 810 окончателен — 2008/0241 (COD)

COM(2008) 810 окончателен — 2008/0241 (COD)

39

2009/C 306/10

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Съобщение на Комисията до Съвета, Европейския парламент, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите — Към стратегия на ЕС за борбата с инвазивните видовеCOM(2008) 789 окончателен

COM(2008) 789 окончателен

42

2009/C 306/11

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Съобщение на Комисията до Съвета, Европейския парламент, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите Европейска стратегия за мореплавателските и морските изследвания: съгласувана рамка на Европейското научноизследователско пространство в подкрепа на устойчиво използване на океани и моретаCOM(2008) 534 окончателен

COM(2008) 534 окончателен

46

2009/C 306/12

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Зелена книга — към сигурна, устойчива и конкурентоспособна европейска енергийна мрежаCOM(2008) 782 окончателен/2

COM(2008) 782 окончателен/2

51

2009/C 306/13

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за директива на Съвета (Евратом) за създаване на Общностна рамка за ядрена безопасностCOM(2008) 790 окончателен — 2008/0231 (CNS)

COM(2008) 790 окончателен — 2008/0231 (CNS)

56

2009/C 306/14

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантацияCOM(2008) 818 окончателен — 2008/0238 (COD)

COM(2008) 818 окончателен — 2008/0238 (COD)

64

2009/C 306/15

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Изменено предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозиция на азбест по време на работаCOM(2009) 71 окончателен/2 — 2006/0222 (COD)

COM(2009) 71 окончателен/2 — 2006/0222 (COD)

68

2009/C 306/16

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Резултати от срещата на върха по заетостта

70

2009/C 306/17

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за директива на Съвета за изменение на Директива 2006/112/ЕО относно общата система на данъка върху добавената стойност по отношение на правилата за издаване на фактуриCOM(2009) 21 окончателен — 2009/0009 (CNS)

COM(2009) 21 окончателен — 2009/0009 (CNS)

76

2009/C 306/18

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно опазването на дивите птици (кодифицирана версия) COM(2009) 129 окончателен – 2009/0043 (COD)

COM(2009) 129 окончателен – 2009/0043 (COD)

79

2009/C 306/19

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за определяне на общите правила за отпускане на финансова помощ от Общността в областта на трансевропейските мрежи (кодифицирана версия) COM(2009) 113 окончателен — 2009/0037 (COD)

COM(2009) 113 окончателен — 2009/0037 (COD)

80

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

I Резолюции, препоръки и становища

СТАНОВИЩА

Европейски икономически и социален комитет

454-та пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г.

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/1 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/1

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Трансатлантическите отношения между ЕС и страните от Северна Америка във въздушния транспорт — истинско регулаторно сближаване“ (проучвателно становище)

2009/C 306/01

На 15 декември 2008 г. чешкото председателство на Европейския съюз, в съответствие с член 262 от Договора за създаване на Европейската общност, изпрати писмо до Европейския икономически и социален комитет с искане да изготви проучвателно становище относно

„Трансатлантическите отношения между ЕС и страните от Северна Америка във въздушния транспорт — истинско регулаторно сближаване“.

Специализирана секция „Транспорт, енергетика, инфраструктури, информационно общество“, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 20 май 2009 г. (докладчик: г-н Jacek KRAWCZYK).

На 454-тата си пленарна сесия, проведена на 10 и11 юни 2009 г. (заседание от 11 юни 2009 г.), Европейският икономически и социален комитет прие настоящото становище със 143 гласа „за“, 3 гласа „против“ и 2 гласа „въздържал се“.

1.   Заключения

Заключения

| 1.1 | За междуконтиненталните въздушни пътнически превози определено най-важна е връзката между ЕС и Северна Америка. През 2007 г. са превозени повече от 60 милиона пътници и над 3,1 милиона тона товари. Следователно това е най-значителният поток на въздушния транспорт между различните региони в света. |
| --- | --- |

1.1

За междуконтиненталните въздушни пътнически превози определено най-важна е връзката между ЕС и Северна Америка. През 2007 г. са превозени повече от 60 милиона пътници и над 3,1 милиона тона товари. Следователно това е най-значителният поток на въздушния транспорт между различните региони в света.

| 1.2 | Започнаха преговори между ЕС и Канада и между ЕС и САЩ за създаването на открити авиационни пространства (ОАП). С концепцията за открито авиационно пространство на двете страни се предоставя пълна свобода във въздуха. |
| --- | --- |

1.2

Започнаха преговори между ЕС и Канада и между ЕС и САЩ за създаването на открити авиационни пространства (ОАП). С концепцията за открито авиационно пространство на двете страни се предоставя пълна свобода във въздуха.

| 1.3 | На 30 април 2007 г. Комисията подписа текста на цялостно първоетапно споразумение за въздушен транспорт (първоетапно споразумение) със Съединените американски щати. |
| --- | --- |

1.3

На 30 април 2007 г. Комисията подписа текста на цялостно първоетапно споразумение за въздушен транспорт (първоетапно споразумение) със Съединените американски щати.

| 1.3.1 | Въпреки че първоетапното споразумение беше голям успех, то не успя да изпълни своята основна цел — създаването на ОАП. |
| --- | --- |

1.3.1

Въпреки че първоетапното споразумение беше голям успех, то не успя да изпълни своята основна цел — създаването на ОАП.

| 1.4 | На 30 март 2009 г. Съветът по транспорт прие политическа позиция, с която одобри подписването на споразумението между ЕС и Канада. На 6 май 2009 г. на срещата на върха ЕС-Канада в Прага беше одобрен окончателният текст на споразумението. |
| --- | --- |

1.4

На 30 март 2009 г. Съветът по транспорт прие политическа позиция, с която одобри подписването на споразумението между ЕС и Канада. На 6 май 2009 г. на срещата на върха ЕС-Канада в Прага беше одобрен окончателният текст на споразумението.

| 1.4.1 | Споразумението между ЕС и Канада е първото споразумение на ЕС, с което се постига едновременно пълно отваряне на пазарите — за права за извършване на въздушни превози и инвестиции, и едновременно с това безпрецедентно равнище на регулаторно сближаване и сътрудничество между органите. |
| --- | --- |

1.4.1

Споразумението между ЕС и Канада е първото споразумение на ЕС, с което се постига едновременно пълно отваряне на пазарите — за права за извършване на въздушни превози и инвестиции, и едновременно с това безпрецедентно равнище на регулаторно сближаване и сътрудничество между органите.

| 1.4.2 | ЕИСК приветства споразумението за въздушен транспорт между ЕС и Канада като първо споразумение, което изцяло следва новото развитие на външната политика на ЕС в съответствие със заключенията на Съвета от 2005 г. |
| --- | --- |

1.4.2

ЕИСК приветства споразумението за въздушен транспорт между ЕС и Канада като първо споразумение, което изцяло следва новото развитие на външната политика на ЕС в съответствие със заключенията на Съвета от 2005 г.

| 1.4.3 | ЕИСК силно подкрепя усилията на Комисията за постигане на подобни резултати във втория етап на преговорите между ЕС и САЩ. |
| --- | --- |

1.4.3

ЕИСК силно подкрепя усилията на Комисията за постигане на подобни резултати във втория етап на преговорите между ЕС и САЩ.

| 1.5 | В съответствие с член 21 на първоетапното споразумение, вторият етап от преговорите между ЕС и САЩ, който започна през 2008 г., включва следните въпроси от приоритетен интерес за едната или двете страни: по-нататъшна либерализация на правата за извършване на въздушни превози, допълнителни възможности за чуждестранни инвестиции, въздействие от мерките за околната среда и от инфраструктурните ограничения върху упражняването на правата за въздушни превози, увеличен достъп до въздушен превоз, финансиран от държавата, и обезпечаване на въздухоплавателните средства с екипажи. Заинтересованите страни в Европа очакват, че преговорите на втория етап ще доведат до по-голямо регулаторно сближаване. |
| --- | --- |

1.5

В съответствие с член 21 на първоетапното споразумение, вторият етап от преговорите между ЕС и САЩ, който започна през 2008 г., включва следните въпроси от приоритетен интерес за едната или двете страни: по-нататъшна либерализация на правата за извършване на въздушни превози, допълнителни възможности за чуждестранни инвестиции, въздействие от мерките за околната среда и от инфраструктурните ограничения върху упражняването на правата за въздушни превози, увеличен достъп до въздушен превоз, финансиран от държавата, и обезпечаване на въздухоплавателните средства с екипажи. Заинтересованите страни в Европа очакват, че преговорите на втория етап ще доведат до по-голямо регулаторно сближаване.

| 1.5.1 | ЕИСК би искал да напомни, че времето е от съществено значение и представителите, упълномощени от страна на ЕС и САЩ, следва да подновят преговорите възможно най-скоро. Ако не се постигне съществен напредък до ноември 2010 г., ЕС може да реши да суспендира някои права, предоставени на американски авиокомпании. |
| --- | --- |

1.5.1

ЕИСК би искал да напомни, че времето е от съществено значение и представителите, упълномощени от страна на ЕС и САЩ, следва да подновят преговорите възможно най-скоро. Ако не се постигне съществен напредък до ноември 2010 г., ЕС може да реши да суспендира някои права, предоставени на американски авиокомпании.

| 1.5.2 | Следва да се отдели специално внимание на трудовоправните въпроси като важна част от втория етап на преговорите. Подкрепата за работниците е много важна. ЕИСК призовава втория форум по труда, който ще се проведе в Брюксел през юни 2009 г., да постигне осезаеми резултати под формата на препоръки относно важни социални въпроси. |
| --- | --- |

1.5.2

Следва да се отдели специално внимание на трудовоправните въпроси като важна част от втория етап на преговорите. Подкрепата за работниците е много важна. ЕИСК призовава втория форум по труда, който ще се проведе в Брюксел през юни 2009 г., да постигне осезаеми резултати под формата на препоръки относно важни социални въпроси.

| 1.5.3 | Реализирането на открито авиационно пространство ще повиши трафика между ЕС и САЩ, което може да доведе до някои отрицателни последици за околната среда. ЕИСК препоръчва на Комисията да осъществи стратегически анализ на въздействието на потенциалното споразумение върху околната среда. |
| --- | --- |

1.5.3

Реализирането на открито авиационно пространство ще повиши трафика между ЕС и САЩ, което може да доведе до някои отрицателни последици за околната среда. ЕИСК препоръчва на Комисията да осъществи стратегически анализ на въздействието на потенциалното споразумение върху околната среда.

| 1.6 | Приоритетите на ЕИСК за споразумението на втори етап са, че то трябва да осигури основните елементи на ОАП:






  — | премахване на ограниченията върху собствеността и контрола; |
| --- | --- | --- |

1.6

Приоритетите на ЕИСК за споразумението на втори етап са, че то трябва да осигури основните елементи на ОАП:

—

премахване на ограниченията върху собствеността и контрола;

| — | премахване на всички дискриминационни пазарни практики; |
| --- | --- |

—

премахване на всички дискриминационни пазарни практики;

| — | правото на установяване, което да позволява трансгранични сливания, придобивания и нови предприятия; |
| --- | --- |

—

правото на установяване, което да позволява трансгранични сливания, придобивания и нови предприятия;

| — | постигане на регулаторно сътрудничество и сближаване във възможно най-голяма степен; |
| --- | --- |

—

постигане на регулаторно сътрудничество и сближаване във възможно най-голяма степен;

| — | премахване на ненужните трудности при пътуване за гражданите на ЕС поради прекалените мерки за сигурност, наложени от САЩ. |
| --- | --- |

—

премахване на ненужните трудности при пътуване за гражданите на ЕС поради прекалените мерки за сигурност, наложени от САЩ.

| 1.7 | ЕИСК силно насърчава Трансатлантическия икономически съвет (ТИС) да подкрепи преговорите на втори етап, като им отдаде висок политически приоритет и създаде възможности за консултации чрез Трансатлантическия диалог в областта на труда (TALD) и Трансатлантическия диалог в областта на околната среда (TAED), както и останалите дискусионни форуми, официално свързани с ТЕС. |
| --- | --- |

1.7

ЕИСК силно насърчава Трансатлантическия икономически съвет (ТИС) да подкрепи преговорите на втори етап, като им отдаде висок политически приоритет и създаде възможности за консултации чрез Трансатлантическия диалог в областта на труда (TALD) и Трансатлантическия диалог в областта на околната среда (TAED), както и останалите дискусионни форуми, официално свързани с ТЕС.

| 1.8 | Споразумението в областта на въздушния транспорт между ЕС и Канада следва да служи за отправен документ за споразумението между ЕС и САЩ на втория етап. Промяната е възможна — това е основното послание от преговорите между ЕС и Канада. |
| --- | --- |

1.8

Споразумението в областта на въздушния транспорт между ЕС и Канада следва да служи за отправен документ за споразумението между ЕС и САЩ на втория етап. Промяната е възможна — това е основното послание от преговорите между ЕС и Канада.

2.   Въведение

Въведение

| 2.1 | По данни на ЕВРОСТАТ за междуконтиненталните въздушни пътнически превози определено най-важна е връзката между ЕС и Северна Америка. Повече от 60 милиона пътници са превозени през 2007 г. (ръст от 5,6 % спрямо 2006 г.; 22,3 % от въздушните превози извън ЕС-27). |
| --- | --- |

2.1

По данни на ЕВРОСТАТ за междуконтиненталните въздушни пътнически превози определено най-важна е връзката между ЕС и Северна Америка. Повече от 60 милиона пътници са превозени през 2007 г. (ръст от 5,6 % спрямо 2006 г.; 22,3 % от въздушните превози извън ЕС-27).

| 2.2 | Според Международната асоциация за въздушен транспорт (IATA) през 2007 г. по северноатлантическото направление между Северна Америка и Европа (вкл. Русия) превозът на пътници се е увеличил със 7,6 % (спрямо 2006 г.) на 57,3 милиона пътници. Следователно това е най-значителният поток на въздушния транспорт между различните региони в света. |
| --- | --- |

2.2

Според Международната асоциация за въздушен транспорт (IATA) през 2007 г. по северноатлантическото направление между Северна Америка и Европа (вкл. Русия) превозът на пътници се е увеличил със 7,6 % (спрямо 2006 г.) на 57,3 милиона пътници. Следователно това е най-значителният поток на въздушния транспорт между различните региони в света.

| 2.3 | През 2007 г. по маршрута между Северна Америка и Европа са превозени над 3,1 тона товари, което го нарежда сред трите основни световни транспортни маршрута. |
| --- | --- |

2.3

През 2007 г. по маршрута между Северна Америка и Европа са превозени над 3,1 тона товари, което го нарежда сред трите основни световни транспортни маршрута.

| 2.4 | Мащабът на пазара на въздушен транспорт между ЕС и САЩ се обуславя от географски, културни и икономически причини. През 2007 г. на ЕС и САЩ се падат 40 % от световната търговия и 60 % от преките чуждестранни инвестиции (ПЧИ) в света. Без съмнение, авиацията също допринася за развитието на тази най-голяма търговска и инвестиционна връзка в света. Връзката между ЕС и Канада също е много здрава (ЕС е вторият по големина пряк инвеститор в Канада). |
| --- | --- |

2.4

Мащабът на пазара на въздушен транспорт между ЕС и САЩ се обуславя от географски, културни и икономически причини. През 2007 г. на ЕС и САЩ се падат 40 % от световната търговия и 60 % от преките чуждестранни инвестиции (ПЧИ) в света. Без съмнение, авиацията също допринася за развитието на тази най-голяма търговска и инвестиционна връзка в света. Връзката между ЕС и Канада също е много здрава (ЕС е вторият по големина пряк инвеститор в Канада).

| 2.5 | Широките икономическите връзки между ЕС и САЩ са съпроводени от тясно регулаторно сътрудничество. Създаденият през 2007 г. Трансатлантически икономически съвет (ТЕС) представлява форум на високо равнище за обсъждането между ЕС и САЩ на стратегически икономически въпроси с цел по-висока степен на сближаване на регулаторните режими и увеличаване на търговията и инвестициите. Понастоящем се провеждат предварителни разговори относно възможността за широкообхватно търговско споразумение между ЕС и Канада. |
| --- | --- |

2.5

Широките икономическите връзки между ЕС и САЩ са съпроводени от тясно регулаторно сътрудничество. Създаденият през 2007 г. Трансатлантически икономически съвет (ТЕС) представлява форум на високо равнище за обсъждането между ЕС и САЩ на стратегически икономически въпроси с цел по-висока степен на сближаване на регулаторните режими и увеличаване на търговията и инвестициите. Понастоящем се провеждат предварителни разговори относно възможността за широкообхватно търговско споразумение между ЕС и Канада.

| 2.6 | Именно в контекста на това регулаторно и икономическо сътрудничество започнаха преговорите между ЕС и Канада и между ЕС и САЩ за създаването на Открити авиационни пространства (ОАП). Проучване, проведено от Комисията (преди настоящата криза), стигна до заключението, че през първите 5 години Откритото авиационно пространство между ЕС и САЩ ще стимулира увеличаването на броя на пътниците между ЕС и САЩ с повече от 25 милиона допълнителни пътници, ще донесе ползи в размер на повече от 15 милиарда евро за потребителите и ще създаде 80 000 нови работни места в ЕС и САЩ. Това би било възможно чрез:






  — | премахване на изходните ограничения (които са съществували по времето на двустранните споразумения за авиационни услуги); |
| --- | --- | --- |

2.6

Именно в контекста на това регулаторно и икономическо сътрудничество започнаха преговорите между ЕС и Канада и между ЕС и САЩ за създаването на Открити авиационни пространства (ОАП). Проучване, проведено от Комисията (преди настоящата криза), стигна до заключението, че през първите 5 години Откритото авиационно пространство между ЕС и САЩ ще стимулира увеличаването на броя на пътниците между ЕС и САЩ с повече от 25 милиона допълнителни пътници, ще донесе ползи в размер на повече от 15 милиарда евро за потребителите и ще създаде 80 000 нови работни места в ЕС и САЩ. Това би било възможно чрез:

—

премахване на изходните ограничения (които са съществували по времето на двустранните споразумения за авиационни услуги);

| — | благоприятстване на по-добро сътрудничество между авиокомпаниите чрез по-обвързващи алианси; |
| --- | --- |

—

благоприятстване на по-добро сътрудничество между авиокомпаниите чрез по-обвързващи алианси;

| — | намаляване на разходите на авиокомпаниите поради нарасналия конкурентен натиск. |
| --- | --- |

—

намаляване на разходите на авиокомпаниите поради нарасналия конкурентен натиск.

| 2.6.1 | Осъществяването на открито авиационно пространство ще повиши трафика между ЕС и САЩ, което може да доведе до някои отрицателни последици за околната среда като: по-големи емисии, допълнителни отпадъци, повече шум. За решаването на тези и други проблеми на околната среда в миналото бяха правени опити, но не много успешни. |
| --- | --- |

2.6.1

Осъществяването на открито авиационно пространство ще повиши трафика между ЕС и САЩ, което може да доведе до някои отрицателни последици за околната среда като: по-големи емисии, допълнителни отпадъци, повече шум. За решаването на тези и други проблеми на околната среда в миналото бяха правени опити, но не много успешни.

| 2.7 | Идеята за откритото авиационно пространство дава пълна свобода при предоставянето на авиационни услуги и за двете страни, премахва ограничения върху инвестициите от чуждестранни предприемачи и позволява мокрия лизинг на въздухоплавателни средства при недискриминационни, прозрачни условия. То включва общ ангажимент за регулаторно сближаване и за хармонизиране на стандартите във въздушния транспорт в областта на безопасността, сигурността и околната среда. |
| --- | --- |

2.7

Идеята за откритото авиационно пространство дава пълна свобода при предоставянето на авиационни услуги и за двете страни, премахва ограничения върху инвестициите от чуждестранни предприемачи и позволява мокрия лизинг на въздухоплавателни средства при недискриминационни, прозрачни условия. То включва общ ангажимент за регулаторно сближаване и за хармонизиране на стандартите във въздушния транспорт в областта на безопасността, сигурността и околната среда.

3.   Преговори на първи етап между ЕС и САЩ

Преговори на първи етап между ЕС и САЩ

| 3.1 | Комисията започна първоначално преговори по ново споразумение в областта на въздухоплаването между ЕС и САЩ, след като беше упълномощена от Съвета по транспорта на 5 юни 2003 г. |
| --- | --- |

3.1

Комисията започна първоначално преговори по ново споразумение в областта на въздухоплаването между ЕС и САЩ, след като беше упълномощена от Съвета по транспорта на 5 юни 2003 г.

| 3.2 | На 30 април 2007 г. Комисията подписа текста на цялостно първоетапно споразумение за въздушен транспорт (първоетапно споразумение) със Съединените американски щати, което се прилага от 30 март 2008 г. Това споразумение замени съществуващите двустранни споразумения, сключени от държавите-членки. |
| --- | --- |

3.2

На 30 април 2007 г. Комисията подписа текста на цялостно първоетапно споразумение за въздушен транспорт (първоетапно споразумение) със Съединените американски щати, което се прилага от 30 март 2008 г. Това споразумение замени съществуващите двустранни споразумения, сключени от държавите-членки.

| 3.3 | Основните елементи на споразумението за въздушен транспорт между ЕС и САЩ са следните:






  3.3.1 | Достъп до пазара







  — | концепцията за „превозвач от Общността“, която позволява на авиокомпании от ЕС да оперират от всяка точка на ЕС към САЩ; |
| --- | --- | --- | --- |

3.3

Основните елементи на споразумението за въздушен транспорт между ЕС и САЩ са следните:

3.3.1

Достъп до пазара

Достъп до пазара

—

концепцията за „превозвач от Общността“, която позволява на авиокомпании от ЕС да оперират от всяка точка на ЕС към САЩ;

| — | премахване на всички ограничения по международни маршрути между ЕС и САЩ; |
| --- | --- |

—

премахване на всички ограничения по международни маршрути между ЕС и САЩ;

| — | премахване на всички ограничения при ценообразуването по всички маршрути между ЕС и САЩ; |
| --- | --- |

—

премахване на всички ограничения при ценообразуването по всички маршрути между ЕС и САЩ;

| — | неограничено съвместно ползване на кодове между авиокомпании от ЕС, САЩ и трети страни; |
| --- | --- |

—

неограничено съвместно ползване на кодове между авиокомпании от ЕС, САЩ и трети страни;

| — | създаване на нови възможности за авиокомпании от ЕС за отдаване чрез мокър лизинг на самолети на авиокомпании от САЩ за използване по международни маршрути между САЩ и трети страни. |
| --- | --- |

—

създаване на нови възможности за авиокомпании от ЕС за отдаване чрез мокър лизинг на самолети на авиокомпании от САЩ за използване по международни маршрути между САЩ и трети страни.

| 3.3.2 | Регулаторно сътрудничество







  — | сигурност: САЩ прие искането на ЕС да вземе под внимание вече приложените в ЕС мерки за сигурност; |
| --- | --- | --- |

3.3.2

Регулаторно сътрудничество

Регулаторно сътрудничество

—

сигурност: САЩ прие искането на ЕС да вземе под внимание вече приложените в ЕС мерки за сигурност;

| — | безопасност: процедури за провеждане на консултации в случай на опасения относно сигурността и от двете страни и признаване на развитието на отговорностите за безопасност на равнище ЕС; |
| --- | --- |

—

безопасност: процедури за провеждане на консултации в случай на опасения относно сигурността и от двете страни и признаване на развитието на отговорностите за безопасност на равнище ЕС;

| — | съвместен комитет: създаване на съвместен комитет, който да бъде отговорен за решаването на въпроси относно тълкуването и прилагането на споразумението, включително на социалните аспекти; |
| --- | --- |

—

съвместен комитет: създаване на съвместен комитет, който да бъде отговорен за решаването на въпроси относно тълкуването и прилагането на споразумението, включително на социалните аспекти;

| — | конкуренция: ангажимент за насърчаване на съвместими регулаторни практики; |
| --- | --- |

—

конкуренция: ангажимент за насърчаване на съвместими регулаторни практики;

| — | държавни субсидии и подкрепа: признава се, че държавните субсидии могат да нарушат конкуренцията; съвместният комитет следва да поддържа списък от въпроси, повдигнати от двете страни; |
| --- | --- |

—

държавни субсидии и подкрепа: признава се, че държавните субсидии могат да нарушат конкуренцията; съвместният комитет следва да поддържа списък от въпроси, повдигнати от двете страни;

| — | околна среда: признава се възможността авиокомпании от САЩ да подлежат на облагане с данък върху авиационното гориво по маршрути между държавите-членки на ЕС, в случай че две от държавите-членки на ЕС упражнят правата си по силата на правото на ЕС да оттеглят съществуващото освобождаване от данъци. |
| --- | --- |

—

околна среда: признава се възможността авиокомпании от САЩ да подлежат на облагане с данък върху авиационното гориво по маршрути между държавите-членки на ЕС, в случай че две от държавите-членки на ЕС упражнят правата си по силата на правото на ЕС да оттеглят съществуващото освобождаване от данъци.

| 3.3.3 | Собственост и контрол







  — | авиокомпании от САЩ: гаранции относно разрешения процент собственост за граждани от ЕС, включително възможността той да надвишава 50 % от общия акционерен капитал, гаранции за справедливо и бързо разглеждане на транзакции, включващи инвестиции от ЕС в авиокомпании от САЩ; |
| --- | --- | --- |

3.3.3

Собственост и контрол

Собственост и контрол

—

авиокомпании от САЩ: гаранции относно разрешения процент собственост за граждани от ЕС, включително възможността той да надвишава 50 % от общия акционерен капитал, гаранции за справедливо и бързо разглеждане на транзакции, включващи инвестиции от ЕС в авиокомпании от САЩ;

| — | авиокомпании от ЕС: право за ограничаване на инвестиции от САЩ в авиокомпании от ЕС реципрочно до 25 % от акциите с право на глас, признаване от страна на САЩ на която и да е авиокомпания от ЕС, притежавана или контролирана от граждани на ЕС или Общоевропейското авиационно пространство; |
| --- | --- |

—

авиокомпании от ЕС: право за ограничаване на инвестиции от САЩ в авиокомпании от ЕС реципрочно до 25 % от акциите с право на глас, признаване от страна на САЩ на която и да е авиокомпания от ЕС, притежавана или контролирана от граждани на ЕС или Общоевропейското авиационно пространство;

| — | авиокомпании от трети държави: едностранно признаване от страна на САЩ на собственост и/или контрол от страна на ЕС на която и да е авиокомпания от Европейското икономическо пространство, Общоевропейското авиационно пространство и осемнадесет африкански държави. |
| --- | --- |

—

авиокомпании от трети държави: едностранно признаване от страна на САЩ на собственост и/или контрол от страна на ЕС на която и да е авиокомпания от Европейското икономическо пространство, Общоевропейското авиационно пространство и осемнадесет африкански държави.

| 3.3.4 | Други въпроси







  — | наземно обслужване: традиционните разпоредби, които гарантират достъп до услуги по наземно обслужване; |
| --- | --- | --- |

3.3.4

Други въпроси

Други въпроси

—

наземно обслужване: традиционните разпоредби, които гарантират достъп до услуги по наземно обслужване;

| — | въпроси, свързани със стопанската дейност: разпоредби, свързани, например, с правото да се установяват представителства, да се поддържа персонал, да се ангажират агенти по продажбите на територията на другата страна; |
| --- | --- |

—

въпроси, свързани със стопанската дейност: разпоредби, свързани, например, с правото да се установяват представителства, да се поддържа персонал, да се ангажират агенти по продажбите на територията на другата страна;

| — | компютризирани системи за резервация (КСР): САЩ прие разпоредби, гарантиращи на европейските доставчици на КСР правото да оперират в САЩ, във връзка с което САЩ все още трябва да поемат ангажименти в контекста на Общото споразумение за търговията и услугите/СТО. |
| --- | --- |

—

компютризирани системи за резервация (КСР): САЩ прие разпоредби, гарантиращи на европейските доставчици на КСР правото да оперират в САЩ, във връзка с което САЩ все още трябва да поемат ангажименти в контекста на Общото споразумение за търговията и услугите/СТО.

| 3.4 | Първоетапното споразумение беше важна стъпка в посока на постигането на ОАП. С него се установиха важни принципи за регулаторно сътрудничество и се създаде съвместният комитет, който наблюдава неговия напредък. То допринесе за премахването на някои от бариерите за достъп до пазара. |
| --- | --- |

3.4

Първоетапното споразумение беше важна стъпка в посока на постигането на ОАП. С него се установиха важни принципи за регулаторно сътрудничество и се създаде съвместният комитет, който наблюдава неговия напредък. То допринесе за премахването на някои от бариерите за достъп до пазара.

| 3.5 | Въпреки че първият етап беше огромен успех, той не успя да изпълни своята основна цел — създаването на ОАП. В частност първоетапното споразумение не е балансирано по отношение на достъпа до пазара, давайки на авиокомпаниите от САЩ неограничени права по петата свобода в рамките на ЕС, без авиокомпаниите от ЕС да получат реципрочни права (правата по петата свобода дават право на авиокомпаниите да извършват въздушен превоз от страната на произход до другата страна по споразумението и след това към трета държава). Отделни пазарни практики продължават да бъдат в полза на авиокомпаниите от САЩ, като например програмата „Флай Америка“. На последно място, то разрешава инвеститори от САЩ да притежават по-голям дял от акциите с право на глас в авиокомпании от ЕС (49 %), отколкото инвеститори от ЕС имат право да притежават в авиокомпании от САЩ (25 %). |
| --- | --- |

3.5

Въпреки че първият етап беше огромен успех, той не успя да изпълни своята основна цел — създаването на ОАП. В частност първоетапното споразумение не е балансирано по отношение на достъпа до пазара, давайки на авиокомпаниите от САЩ неограничени права по петата свобода в рамките на ЕС, без авиокомпаниите от ЕС да получат реципрочни права (правата по петата свобода дават право на авиокомпаниите да извършват въздушен превоз от страната на произход до другата страна по споразумението и след това към трета държава). Отделни пазарни практики продължават да бъдат в полза на авиокомпаниите от САЩ, като например програмата „Флай Америка“. На последно място, то разрешава инвеститори от САЩ да притежават по-голям дял от акциите с право на глас в авиокомпании от ЕС (49 %), отколкото инвеститори от ЕС имат право да притежават в авиокомпании от САЩ (25 %).

| 3.6 | Двете страни се съгласиха да проведат втори кръг преговори, започващи 60 дни след влизане в сила на първото споразумение. |
| --- | --- |

3.6

Двете страни се съгласиха да проведат втори кръг преговори, започващи 60 дни след влизане в сила на първото споразумение.

4.   Споразумение за въздушен транспорт между ЕС и Канада

Споразумение за въздушен транспорт между ЕС и Канада

| 4.1 | След сключването на първоетапното споразумение със САЩ, в началото на октомври 2007 г. Съветът упълномощи Комисията да преговаря по Споразумението за въздушен транспорт между ЕС и Канада. След четири кръга преговори и като се отчитат насоките, дадени от срещата на върха ЕС-Канада през 2008 г. в Квебек, проектът на авиационното споразумение между ЕС и Канада бе парафирано от Комисията на 30 ноември 2008 г. На 30 март 2009 г. Съветът на министрите на транспорта прие политическа позиция, с която одобри подписването на споразумението между ЕС и Канада. На 6 май 2009 г. на срещата на върха ЕС-Канада в Прага беше одобрен окончателният текст на споразумението. |
| --- | --- |

4.1

След сключването на първоетапното споразумение със САЩ, в началото на октомври 2007 г. Съветът упълномощи Комисията да преговаря по Споразумението за въздушен транспорт между ЕС и Канада. След четири кръга преговори и като се отчитат насоките, дадени от срещата на върха ЕС-Канада през 2008 г. в Квебек, проектът на авиационното споразумение между ЕС и Канада бе парафирано от Комисията на 30 ноември 2008 г. На 30 март 2009 г. Съветът на министрите на транспорта прие политическа позиция, с която одобри подписването на споразумението между ЕС и Канада. На 6 май 2009 г. на срещата на върха ЕС-Канада в Прага беше одобрен окончателният текст на споразумението.

| 4.2 | Основните моменти в проектоспоразумението са следните:






  4.2.1 | Регулаторно сътрудничество:






  — | едноетапна проверка за сигурност и тясно сътрудничество; |
| --- | --- | --- | --- |

4.2

Основните моменти в проектоспоразумението са следните:

4.2.1

Регулаторно сътрудничество:

—

едноетапна проверка за сигурност и тясно сътрудничество;

| — | силна клауза за сътрудничеството в областта на околната среда: признаване на значимостта на сътрудничеството в тази област и свобода на страните да вземат съответни мерки; |
| --- | --- |

—

силна клауза за сътрудничеството в областта на околната среда: признаване на значимостта на сътрудничеството в тази област и свобода на страните да вземат съответни мерки;

| — | изрично съгласие относно значимостта на социалните въпроси, сътрудничество в тази област в рамките на съвместния комитет; |
| --- | --- |

—

изрично съгласие относно значимостта на социалните въпроси, сътрудничество в тази област в рамките на съвместния комитет;

| — | роля на съвместния комитет за наблюдение на изпълнението на споразумението; |
| --- | --- |

—

роля на съвместния комитет за наблюдение на изпълнението на споразумението;

| — | взаимно признаване на стандартите за безопасност и тясно сътрудничество; |
| --- | --- |

—

взаимно признаване на стандартите за безопасност и тясно сътрудничество;

| — | търговска основа, позволяваща да се предприемат мерки в случай на дискриминационни практики и несправедливо третиране. |
| --- | --- |

—

търговска основа, позволяваща да се предприемат мерки в случай на дискриминационни практики и несправедливо третиране.

| 4.2.2 | Права за въздушни превози и инвестиции: споразумението предвижда ограниченията върху правата за въздушни превози и възможностите за инвестиции и системата на контрол да бъдат намалени постепенно на четири етапа:






  — | на първия етап — премахване на всички ограничения за съществуващите превози между ЕС и Канада; |
| --- | --- | --- |

4.2.2

Права за въздушни превози и инвестиции: споразумението предвижда ограниченията върху правата за въздушни превози и възможностите за инвестиции и системата на контрол да бъдат намалени постепенно на четири етапа:

—

на първия етап — премахване на всички ограничения за съществуващите превози между ЕС и Канада;

| — | на втория етап — отваряне от канадската страна за инвестиции в нейните авиолинии до 49 %, след което канадските въздушни превозвачи ще получат допълнителни права за въздушни превози; |
| --- | --- |

—

на втория етап — отваряне от канадската страна за инвестиции в нейните авиолинии до 49 %, след което канадските въздушни превозвачи ще получат допълнителни права за въздушни превози;

| — | на третия етап и двете страни позволяват на превозвачите на другата страна да се установяват на съответните територии, авиокомпаниите получават правото да извършват въздушен превоз от страната на произход към другата страна по споразумението и към трети държави (пълни права по петата свобода); |
| --- | --- |

—

на третия етап и двете страни позволяват на превозвачите на другата страна да се установяват на съответните територии, авиокомпаниите получават правото да извършват въздушен превоз от страната на произход към другата страна по споразумението и към трети държави (пълни права по петата свобода);

| — | на четвъртия етап — право на пълна собственост и на 100 % контрол върху въздушен превозвач на другата страна по споразумението и право на каботаж. |
| --- | --- |

—

на четвъртия етап — право на пълна собственост и на 100 % контрол върху въздушен превозвач на другата страна по споразумението и право на каботаж.

| 4.3 | Споразумението между ЕС и Канада е първото споразумение на ЕС, с което се постига пълно отваряне на пазарите за права за превоз и инвестиции, като същевременно се осигурява безпрецедентно равнище на регулаторно сближаване и сътрудничество между властите. |
| --- | --- |

4.3

Споразумението между ЕС и Канада е първото споразумение на ЕС, с което се постига пълно отваряне на пазарите за права за превоз и инвестиции, като същевременно се осигурява безпрецедентно равнище на регулаторно сближаване и сътрудничество между властите.

| 4.4 | ЕИСК приветства Споразумението за въздушен транспорт между ЕС и Канада като първо споразумение, което изцяло следва новите насоки за външната политика на ЕС в съответствие със заключенията на Съвета от 2005 г. |
| --- | --- |

4.4

ЕИСК приветства Споразумението за въздушен транспорт между ЕС и Канада като първо споразумение, което изцяло следва новите насоки за външната политика на ЕС в съответствие със заключенията на Съвета от 2005 г.

| 4.5 | ЕИСК напълно подкрепя усилията на Комисията да постигне подобни резултати на преговорите на втори етап между ЕС и САЩ. |
| --- | --- |

4.5

ЕИСК напълно подкрепя усилията на Комисията да постигне подобни резултати на преговорите на втори етап между ЕС и САЩ.

5.   Преговори на втори етап между ЕС и САЩ

Преговори на втори етап между ЕС и САЩ

| 5.1 | Съгласно член 21 от първоетапното споразумение преговорите на втори етап включват следните области от приоритетно значение за едната или двете страни:






  — | по-нататъшно либерализиране на правата за въздушни превози; |
| --- | --- | --- |

5.1

Съгласно член 21 от първоетапното споразумение преговорите на втори етап включват следните области от приоритетно значение за едната или двете страни:

—

по-нататъшно либерализиране на правата за въздушни превози;

| — | допълнителни възможности за чуждестранни инвестиции; |
| --- | --- |

—

допълнителни възможности за чуждестранни инвестиции;

| — | въздействие на мерките за околната среда и инфраструктурните ограничения върху упражняването на права за въздушни превози; |
| --- | --- |

—

въздействие на мерките за околната среда и инфраструктурните ограничения върху упражняването на права за въздушни превози;

| — | увеличен достъп до въздушен превоз, финансиран от държавата, и |
| --- | --- |

—

увеличен достъп до въздушен превоз, финансиран от държавата, и

| — | обезпечаване на въздухоплавателните средства с екипажи. |
| --- | --- |

—

обезпечаване на въздухоплавателните средства с екипажи.

| 5.2 | Както се вижда от процеса на консултации, европейските заинтересовани участници очакват вторият етап на процеса да засили регулаторното сближаване. |
| --- | --- |

5.2

Както се вижда от процеса на консултации, европейските заинтересовани участници очакват вторият етап на процеса да засили регулаторното сближаване.

| 5.3 | Възможно е през втория етап страните да могат да постигнат допълнителен напредък в областите на сътрудничество, засегнати през първия етап, като:






  — | сътрудничество в областта на сигурността: необходимо е в таза сфера да се работи още за постигане на пълно взаимно признаване на мерките за сигурност на всяка от страните по споразумението; |
| --- | --- | --- |

5.3

Възможно е през втория етап страните да могат да постигнат допълнителен напредък в областите на сътрудничество, засегнати през първия етап, като:

—

сътрудничество в областта на сигурността: необходимо е в таза сфера да се работи още за постигане на пълно взаимно признаване на мерките за сигурност на всяка от страните по споразумението;

| — | безопасност: беше съгласуван отделен проект за споразумение между ЕС и САЩ, но то беше отложено поради безпокойство от страна на САЩ за чуждестранните ремонтни бази и таксите и тарифите на Европейската агенция за авиационна безопасност; |
| --- | --- |

—

безопасност: беше съгласуван отделен проект за споразумение между ЕС и САЩ, но то беше отложено поради безпокойство от страна на САЩ за чуждестранните ремонтни бази и таксите и тарифите на Европейската агенция за авиационна безопасност;

| — | околна среда: и двете страни ще обсъдят по-тясното съгласуване на екологичните въпроси на втория етап; |
| --- | --- |

—

околна среда: и двете страни ще обсъдят по-тясното съгласуване на екологичните въпроси на втория етап;

| — | конкуренция: по-нататъшният напредък е особено важен, но може да се окаже труден поради различните действащи процедури в ЕС и САЩ; |
| --- | --- |

—

конкуренция: по-нататъшният напредък е особено важен, но може да се окаже труден поради различните действащи процедури в ЕС и САЩ;

| — | съвместен комитет: с оглед на опита от споразумението за първия етап съвместният комитет би трябвало да получи повече правомощия за предприемане на действия по регулаторни въпроси, свързани с новото споразумение, като например въпроси, свързани със стопанската дейност или държавните субсидии и подкрепа. |
| --- | --- |

—

съвместен комитет: с оглед на опита от споразумението за първия етап съвместният комитет би трябвало да получи повече правомощия за предприемане на действия по регулаторни въпроси, свързани с новото споразумение, като например въпроси, свързани със стопанската дейност или държавните субсидии и подкрепа.

6.   Трудовоправни въпроси

Трудовоправни въпроси

| 6.1 | На трудовоправните въпроси следва да бъде отделено специално внимание като важна част от преговорите на втория етап. По-специално, следва да се развива обещаващият „Авиационен форум на ЕС и САЩ относно либерализацията и труда: минало, настояще и бъдеще“, проведен във Вашингтон през декември 2008 г. Резултатите от него следва да бъдат отчетени в максимална степен в области като колективни договори, индивидуални права по отношение на договори, работно време, професионално обучение, социални придобивки и синдикално представителство. |
| --- | --- |

6.1

На трудовоправните въпроси следва да бъде отделено специално внимание като важна част от преговорите на втория етап. По-специално, следва да се развива обещаващият „Авиационен форум на ЕС и САЩ относно либерализацията и труда: минало, настояще и бъдеще“, проведен във Вашингтон през декември 2008 г. Резултатите от него следва да бъдат отчетени в максимална степен в области като колективни договори, индивидуални права по отношение на договори, работно време, професионално обучение, социални придобивки и синдикално представителство.

| 6.2 | ЕИСК призовава втория форум по труда, който ще се проведе в Брюксел през юни 2009 г., да постигне осезаеми резултати под формата на препоръки относно важни социални въпроси, свързани с бъдещото реализиране на ОАП. Подкрепата за работниците е много важна за успешното провеждане на преговорите на втория етап. |
| --- | --- |

6.2

ЕИСК призовава втория форум по труда, който ще се проведе в Брюксел през юни 2009 г., да постигне осезаеми резултати под формата на препоръки относно важни социални въпроси, свързани с бъдещото реализиране на ОАП. Подкрепата за работниците е много важна за успешното провеждане на преговорите на втория етап.

| 6.3 | Трансатлантическият диалог в областта на труда (TALD) следва бъде включен на втория етап от преговорите. В становището си „Трансатлантически отношения: как да подобрим участието на гражданското общество“ (1) ЕИСК изрази силната си подкрепа за завръщането на TALD като част от институционализирания диалог между ЕС и САЩ. ЕИСК препоръча също така консултативната група към ТИС да се разшири, като към нея бъдат добавени TALD и Трансатлантическия диалог в областта на околната среда (TAED). |
| --- | --- |

6.3

Трансатлантическият диалог в областта на труда (TALD) следва бъде включен на втория етап от преговорите. В становището си „Трансатлантически отношения: как да подобрим участието на гражданското общество“ (1) ЕИСК изрази силната си подкрепа за завръщането на TALD като част от институционализирания диалог между ЕС и САЩ. ЕИСК препоръча също така консултативната група към ТИС да се разшири, като към нея бъдат добавени TALD и Трансатлантическия диалог в областта на околната среда (TAED).

1

7.   Предизвикателствата, свързани с графика

Предизвикателствата, свързани с графика

| 7.1 | Както бе договорено от страните в споразумението на първия етап, определеният за втория етап график е, както следва:






  — | I ФАЗА (май 2008 г. — март 2009 г.) — начало на преговорите; |
| --- | --- | --- |

7.1

Както бе договорено от страните в споразумението на първия етап, определеният за втория етап график е, както следва:

—

I ФАЗА (май 2008 г. — март 2009 г.) — начало на преговорите;

| — | II ФАЗА (март 2009 г. — ноември 2010 г.) — формулиране на функционално административно решение на САЩ относно възможно суспендиране на правата; |
| --- | --- |

—

II ФАЗА (март 2009 г. — ноември 2010 г.) — формулиране на функционално административно решение на САЩ относно възможно суспендиране на правата;

| — | III ФАЗА (ноември 2010 г. — март 2012 г.) — решение за възможно суспендиране на права за въздушни превози — възможно прилагане през март 2012 г. |
| --- | --- |

—

III ФАЗА (ноември 2010 г. — март 2012 г.) — решение за възможно суспендиране на права за въздушни превози — възможно прилагане през март 2012 г.

| 7.2 | Ако не се постигне съществен напредък до ноември 2010 г., ЕС може да реши да суспендира някои права, предоставени на авиокомпаниите на САЩ. ЕИСК би желал да припомни, че времето е от съществено значение и че упълномощените представители от страна на ЕС и САЩ следва да подновят преговорите веднага щом се появи практическа възможност. |
| --- | --- |

7.2

Ако не се постигне съществен напредък до ноември 2010 г., ЕС може да реши да суспендира някои права, предоставени на авиокомпаниите на САЩ. ЕИСК би желал да припомни, че времето е от съществено значение и че упълномощените представители от страна на ЕС и САЩ следва да подновят преговорите веднага щом се появи практическа възможност.

8.   Приоритети на ЕИСК относно споразумението на втория етап

Приоритети на ЕИСК относно споразумението на втория етап

| 8.1 | Споразумението на втория етап би могло да създаде важни елементи за ОАП:






  — | премахване на ограниченията върху собствеността и контрола на авиокомпаниите от ЕС и САЩ от страна на ЕС и инвеститори от САЩ. Премахването на сегашните ограничения би било изцяло в съответствие с Рамковото споразумение, сключено на срещата на върха между ЕС и САЩ през април 2007 г., което призова за премахване на ненужните бариери пред инвестициите между ЕС и САЩ; |
| --- | --- | --- |

8.1

Споразумението на втория етап би могло да създаде важни елементи за ОАП:

—

премахване на ограниченията върху собствеността и контрола на авиокомпаниите от ЕС и САЩ от страна на ЕС и инвеститори от САЩ. Премахването на сегашните ограничения би било изцяло в съответствие с Рамковото споразумение, сключено на срещата на върха между ЕС и САЩ през април 2007 г., което призова за премахване на ненужните бариери пред инвестициите между ЕС и САЩ;

| — | премахване на всички дискриминационни пазарни практики, в частност програмата „Флай Америка“; |
| --- | --- |

—

премахване на всички дискриминационни пазарни практики, в частност програмата „Флай Америка“;

| — | право на установяване, което да позволява трансгранични сливания, придобивания и нови предприятия; |
| --- | --- |

—

право на установяване, което да позволява трансгранични сливания, придобивания и нови предприятия;

| — | постигане на регулаторно сътрудничество и сближаване във възможно най-голяма степен; |
| --- | --- |

—

постигане на регулаторно сътрудничество и сближаване във възможно най-голяма степен;

| — | разглеждане на трудовоправни въпроси, възникнали в резултат на прилагането на първоетапното споразумение; |
| --- | --- |

—

разглеждане на трудовоправни въпроси, възникнали в резултат на прилагането на първоетапното споразумение;

| — | премахване на излишните усложнения, свързани с пътуванията, за гражданите на ЕС – резултат от прекалените мерки за сигурност, взети от САЩ. |
| --- | --- |

—

премахване на излишните усложнения, свързани с пътуванията, за гражданите на ЕС – резултат от прекалените мерки за сигурност, взети от САЩ.

| 8.2 | Следва да се отдели специално внимание на преговорите на втория етап поради тяхната важност, като те бъдат включени в дневния ред на ТИС. ЕИСК насърчава ТИС да подкрепи преговорите на втория етап, като им даде висок политически приоритет и създаде условия за консултации чрез Трансатлантическия диалог в областта на труда и други диалози в рамките на ТИС. |
| --- | --- |

8.2

Следва да се отдели специално внимание на преговорите на втория етап поради тяхната важност, като те бъдат включени в дневния ред на ТИС. ЕИСК насърчава ТИС да подкрепи преговорите на втория етап, като им даде висок политически приоритет и създаде условия за консултации чрез Трансатлантическия диалог в областта на труда и други диалози в рамките на ТИС.

| 8.3 | ЕИСК препоръчва на Комисията да изготви (в началото на преговорите на втори етап) стратегически анализ на въздействието върху околната среда. Стратегическият анализ на въздействието, в който се определят потенциалните отрицателни последици за околната среда, ще спомогне да се премахнат или сведат до минимум отрицателните последици, предизвикани от споразумението ЕС—САЩ. |
| --- | --- |

8.3

ЕИСК препоръчва на Комисията да изготви (в началото на преговорите на втори етап) стратегически анализ на въздействието върху околната среда. Стратегическият анализ на въздействието, в който се определят потенциалните отрицателни последици за околната среда, ще спомогне да се премахнат или сведат до минимум отрицателните последици, предизвикани от споразумението ЕС—САЩ.

| 8.4 | Споразумението в областта на въздухоплаването между ЕС и Канада следва да служи за отправен документ за споразумението между ЕС и САЩ на втория етап. Промяната е възможна – това е основното послание на преговорите между ЕС и Канада. |
| --- | --- |

8.4

Споразумението в областта на въздухоплаването между ЕС и Канада следва да служи за отправен документ за споразумението между ЕС и САЩ на втория етап. Промяната е възможна – това е основното послание на преговорите между ЕС и Канада.

| 8.5 | Успешното изпълнение на споразумението между ЕС и Канада и успешното приключване на преговорите на втори етап между ЕС и САЩ могат да окажат положително влияние и за по-нататъшния напредък в споразуменията за въздушен транспорт между ЕС и страните от Латинска Америка. |
| --- | --- |

8.5

Успешното изпълнение на споразумението между ЕС и Канада и успешното приключване на преговорите на втори етап между ЕС и САЩ могат да окажат положително влияние и за по-нататъшния напредък в споразуменията за въздушен транспорт между ЕС и страните от Латинска Америка.

9.   Международните аспекти на възможното споразумение

Международните аспекти на възможното споразумение

| 9.1 | Предвид значението на двата пазара споразумението между ЕС и САЩ има потенциал да доведе до нова, различна от създадената с Чикагската конвенция, ера във въздушния транспорт. |
| --- | --- |

9.1

Предвид значението на двата пазара споразумението между ЕС и САЩ има потенциал да доведе до нова, различна от създадената с Чикагската конвенция, ера във въздушния транспорт.

| 9.2 | Като създава „оазис“ за регулаторното сближаване и откритост, достъпни и за нови страни, споразумението ЕС—САЩ има потенциала да замени Чикагската конвенция от 1944 г., като обхване и други държави с подобни намерения и в крайна сметка насърчава все повече държави да преразгледат политиките си, за да се възползват от принципите на това споразумение. |
| --- | --- |

9.2

Като създава „оазис“ за регулаторното сближаване и откритост, достъпни и за нови страни, споразумението ЕС—САЩ има потенциала да замени Чикагската конвенция от 1944 г., като обхване и други държави с подобни намерения и в крайна сметка насърчава все повече държави да преразгледат политиките си, за да се възползват от принципите на това споразумение.

Брюксел, 11 юни 2009 г.

Председател

на Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---

(1)  ОВ C 228 от 22.09.2009 г., стр. 32.

1

---

III Подготвителни актове

Европейски икономически и социален комитет

454-та пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г.

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/7 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/7

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет — Европейска стратегия за правата върху индустриална собственост“

COM(2008) 465 окончателен

2009/C 306/02

На 16 юли 2008 г. Комисията реши, в съответствие с член 262 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно

„Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет — Европейска стратегия за правата върху индустриална собственост“

Специализирана секция „Единен пазар, производство и потребление“, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 19 май 2009 г. (докладчик: г-н RETUREAU).

На 454-тата си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 10 юни 2009 г.), Европейският икономически и социален комитет прие настоящото становище с 98 гласа „за“, 3 гласа „против“ и 1 глас „въздържал се“.

1.   Обобщение на заключенията на ЕИСК

Обобщение на заключенията на ЕИСК

| 1.1 | Комитетът споделя предложената от Комисията стратегия на Общността в областта на индустриалната собственост. Той държи отново да обърне внимание върху някои въпроси, които бяха вече разгледани в предходни становища. |
| --- | --- |

1.1

Комитетът споделя предложената от Комисията стратегия на Общността в областта на индустриалната собственост. Той държи отново да обърне внимание върху някои въпроси, които бяха вече разгледани в предходни становища.

| 1.2 | На първо място, призовава държавите-членки да подкрепят тази стратегия както по отношение на бъдещия патент на Общността, така и по отношение на текущите международни преговори, по-конкретно в рамките на Световната организация за индустриална собственост (СОИС). Настоящите обсъждания относно разпределението на патентните такси, които за момента спъват приемането на патента на Общността, не се приемат добре от гражданското общество, което гледа в дългосрочна перспектива и очаква ефективни и практични заключения, които да намалят значително разходите за получаване и поддържане на патентите. |
| --- | --- |

1.2

На първо място, призовава държавите-членки да подкрепят тази стратегия както по отношение на бъдещия патент на Общността, така и по отношение на текущите международни преговори, по-конкретно в рамките на Световната организация за индустриална собственост (СОИС). Настоящите обсъждания относно разпределението на патентните такси, които за момента спъват приемането на патента на Общността, не се приемат добре от гражданското общество, което гледа в дългосрочна перспектива и очаква ефективни и практични заключения, които да намалят значително разходите за получаване и поддържане на патентите.

| 1.3 | Комитетът настоява по-конкретно за облекчаване на достъпа до документи за индустриална собственост, за ефективност на тяхната защита и за борба срещу фалшификациите, най-често извършвани от мафиотски групировки, тъй като фалшификациите са в тежест на икономиката и предприятията, и понякога представляват сериозна опасност за потребителите (лекарства, играчки, домакински уреди и т.н.). |
| --- | --- |

1.3

Комитетът настоява по-конкретно за облекчаване на достъпа до документи за индустриална собственост, за ефективност на тяхната защита и за борба срещу фалшификациите, най-често извършвани от мафиотски групировки, тъй като фалшификациите са в тежест на икономиката и предприятията, и понякога представляват сериозна опасност за потребителите (лекарства, играчки, домакински уреди и т.н.).

| 1.4 | Това предполага по-голяма ефективност на системата за уреждане на споровете, движение на окончателните съдебни решения, получени в дадена държава-членка (премахване на екзекватурата), по-задълбочено и добре организирано сътрудничество по полицейски и митнически въпроси. |
| --- | --- |

1.4

Това предполага по-голяма ефективност на системата за уреждане на споровете, движение на окончателните съдебни решения, получени в дадена държава-членка (премахване на екзекватурата), по-задълбочено и добре организирано сътрудничество по полицейски и митнически въпроси.

| 1.5 | По-активното участие на организираното гражданско общество в международните преговори би следвало да спомогне за засилване на позициите на европейските преговарящи и да допринесе за трансфера на технологии към по-слабо развитите страни с цел развитие на устойчиви технологии. |
| --- | --- |

1.5

По-активното участие на организираното гражданско общество в международните преговори би следвало да спомогне за засилване на позициите на европейските преговарящи и да допринесе за трансфера на технологии към по-слабо развитите страни с цел развитие на устойчиви технологии.

2.   Предложения на Комисията

Предложения на Комисията

| 2.1 | Съобщението се отнася до европейската стратегия в областта на правата върху индустриална собственост предвид нарастващото им значение в процеса на създаване на стойност и в иновациите, и ролята им в развитието на промишлеността, по-специално за МСП. |
| --- | --- |

2.1

Съобщението се отнася до европейската стратегия в областта на правата върху индустриална собственост предвид нарастващото им значение в процеса на създаване на стойност и в иновациите, и ролята им в развитието на промишлеността, по-специално за МСП.

| 2.2 | Макар и по-голямата част от нематериалните промишлени активи да са обект на хармонизирана защита от страна на Общността, това не е така за един елемент от съществено значение — патентите за изобретения. Въпреки че съществува общоевропейска система, основана на Мюнхенската конвенция, тази система не разполага нито с единна юрисдикция, нито с унифицирана съдебна практика между националните съдилища, които съгласно общото право са компетентният съдебен орган в областта на патентите. Настоящата цена на общоевропейския патент се смята за прекалено висока, по-специално заради разходите за превод на националните езици. |
| --- | --- |

2.2

Макар и по-голямата част от нематериалните промишлени активи да са обект на хармонизирана защита от страна на Общността, това не е така за един елемент от съществено значение — патентите за изобретения. Въпреки че съществува общоевропейска система, основана на Мюнхенската конвенция, тази система не разполага нито с единна юрисдикция, нито с унифицирана съдебна практика между националните съдилища, които съгласно общото право са компетентният съдебен орган в областта на патентите. Настоящата цена на общоевропейския патент се смята за прекалено висока, по-специално заради разходите за превод на националните езици.

| 2.3 | С цел намаляване на разходите за превод, на 1 май 2008 г. влезе в сила Лондонското споразумение, но езиковите въпроси и сумите, събирани от националните служби за индустриална собственост, все още са пречка пред намиране на окончателно решение. |
| --- | --- |

2.3

С цел намаляване на разходите за превод, на 1 май 2008 г. влезе в сила Лондонското споразумение, но езиковите въпроси и сумите, събирани от националните служби за индустриална собственост, все още са пречка пред намиране на окончателно решение.

| 2.4 | Комисията счита, че наскоро беше отбелязан значителен напредък в полза на патента на Общността, с който се открива път за установяване на система за защита на нематериалните промишлени активи, както впрочем се отбелязва в Препоръката на Комисията към Съвета за откриване на преговори с цел приемането на споразумение за създаване на единна система за уреждане на споровете в областта на патентите (1). |
| --- | --- |

2.4

Комисията счита, че наскоро беше отбелязан значителен напредък в полза на патента на Общността, с който се открива път за установяване на система за защита на нематериалните промишлени активи, както впрочем се отбелязва в Препоръката на Комисията към Съвета за откриване на преговори с цел приемането на споразумение за създаване на единна система за уреждане на споровете в областта на патентите (1).

1

| 2.5 | Според Комисията „системата на интелектуалната собственост трябва да продължи да действа като катализатор за иновациите и да допринася за цялостната Лисабонска стратегия.“ Накрая в Съобщението се посочват действията, които могат да доведат до такава европейска система на индустриална собственост, която ще направи и по-ефективна борбата срещу фалшификациите. |
| --- | --- |

2.5

Според Комисията „системата на интелектуалната собственост трябва да продължи да действа като катализатор за иновациите и да допринася за цялостната Лисабонска стратегия.“ Накрая в Съобщението се посочват действията, които могат да доведат до такава европейска система на индустриална собственост, която ще направи и по-ефективна борбата срещу фалшификациите.

3.   Бележки на Комитета

Бележки на Комитета

| 3.1 | Съобщението се вписва в пакет от предложения, размисли и анализи, развити в течение на годините след провала на Люксембургската конвенция за създаване на общностен патентен режим в началото на 70-те години. Комитетът, който винаги е подкрепял създаването на патент на Общността, може само да приветства новината за постигнатия неотдавна значителен напредък. |
| --- | --- |

3.1

Съобщението се вписва в пакет от предложения, размисли и анализи, развити в течение на годините след провала на Люксембургската конвенция за създаване на общностен патентен режим в началото на 70-те години. Комитетът, който винаги е подкрепял създаването на патент на Общността, може само да приветства новината за постигнатия неотдавна значителен напредък.

| 3.2 | Комитетът никога не е приемал за убедителни езиковите аргументи, изтъквани от някои държави-членки като мотив за неприемането на предложенията на Комисията. Комитетът изразява убеждението, че въпросите на индустриалната собственост са част от частното право, а въпросът с официалните езици се решава от конституционното право на всяка държава, което по принцип не би следвало да влияе при частните договори или спорове, нито да бъде пречка пред ефективното упражняване на правото на собственост в областта на нематериалните промишлени активи на общностно равнище. |
| --- | --- |

3.2

Комитетът никога не е приемал за убедителни езиковите аргументи, изтъквани от някои държави-членки като мотив за неприемането на предложенията на Комисията. Комитетът изразява убеждението, че въпросите на индустриалната собственост са част от частното право, а въпросът с официалните езици се решава от конституционното право на всяка държава, което по принцип не би следвало да влияе при частните договори или спорове, нито да бъде пречка пред ефективното упражняване на правото на собственост в областта на нематериалните промишлени активи на общностно равнище.

| 3.3 | Интересът на европейската икономика, на предприятията, на изобретателите и притежателите на неоспоримо право на собственост следва да доминира над правния и политическия дебат, с цел насърчаване на създаването на стойност и работни места, по-специално за МСП, които на практика са крайно необлагодетелствани в защитата на тяхната индустриална собственост срещу пиратството и фалшификациите. Последователните становища на Комитета относно патентите, борбата с фалшификациите (2) и патента на Общността (3) не са загубили своята актуалност и представляват израз на социално искане от голямо значение по отношение на заетостта и развитието на промишлеността. |
| --- | --- |

3.3

Интересът на европейската икономика, на предприятията, на изобретателите и притежателите на неоспоримо право на собственост следва да доминира над правния и политическия дебат, с цел насърчаване на създаването на стойност и работни места, по-специално за МСП, които на практика са крайно необлагодетелствани в защитата на тяхната индустриална собственост срещу пиратството и фалшификациите. Последователните становища на Комитета относно патентите, борбата с фалшификациите (2) и патента на Общността (3) не са загубили своята актуалност и представляват израз на социално искане от голямо значение по отношение на заетостта и развитието на промишлеността.

2

3

| 3.4 | Настоящото Съобщение трябва да бъде разглеждано като допълнение към Съобщение СОМ(2007) 165 окончателен относно усъвършенстването на патентната система в Европа. |
| --- | --- |

3.4

Настоящото Съобщение трябва да бъде разглеждано като допълнение към Съобщение СОМ(2007) 165 окончателен относно усъвършенстването на патентната система в Европа.

3.5   Развиваща се среда по отношение на иновациите

Развиваща се среда по отношение на иновациите

| 3.5.1 | Комитетът споделя анализа на Комисията относно нарастващото значение на иновациите като източник на конкурентно предимство в икономиката, основавана на знанието. Трансферите на знания между публичните научноизследователски организации, предприятията, развойната дейност в частния сектор са от ключово значение за конкурентоспособността на Европа. Комитетът е силно заинтересован от призива за създаване на европейска рамка за трансфер на знания и подкрепя по-специално предложението за хармонизирана дефиниция и прилагане на освобождаването на научноизследователската дейност от производства във връзка с нарушаване на патентни права. |
| --- | --- |

3.5.1

Комитетът споделя анализа на Комисията относно нарастващото значение на иновациите като източник на конкурентно предимство в икономиката, основавана на знанието. Трансферите на знания между публичните научноизследователски организации, предприятията, развойната дейност в частния сектор са от ключово значение за конкурентоспособността на Европа. Комитетът е силно заинтересован от призива за създаване на европейска рамка за трансфер на знания и подкрепя по-специално предложението за хармонизирана дефиниция и прилагане на освобождаването на научноизследователската дейност от производства във връзка с нарушаване на патентни права.

| 3.5.2 | Общностната рамка би следвало да позволи по-добро обвързване на фундаменталните изследвания, научноизследователската и развойната дейност и разработването на иновационни приложения, по-добро спазване на правата на всяка заинтересована страна при зачитане на независимостта на фундаменталните изследвания, защото често е невъзможно да се предвидят предварително практическите приложения на изследователските програми, които не могат да се ръководят само от търсенето на индустриални приложения. Освен това изследователската дейност представлява ключов елемент от икономиката на знанието и Лисабонската стратегия. |
| --- | --- |

3.5.2

Общностната рамка би следвало да позволи по-добро обвързване на фундаменталните изследвания, научноизследователската и развойната дейност и разработването на иновационни приложения, по-добро спазване на правата на всяка заинтересована страна при зачитане на независимостта на фундаменталните изследвания, защото често е невъзможно да се предвидят предварително практическите приложения на изследователските програми, които не могат да се ръководят само от търсенето на индустриални приложения. Освен това изследователската дейност представлява ключов елемент от икономиката на знанието и Лисабонската стратегия.

| 3.5.3 | При този подход държавите-членки би трябвало да продължат да следват примера на програмата „За по-добро законотворчество“, а другите заинтересовани страни (изобретатели, университети и научноизследователски центрове, предприятията и крайните ползватели) трябва да имат възможност да направят информиран избор при управлението на своите права върху индустриална собственост. |
| --- | --- |

3.5.3

При този подход държавите-членки би трябвало да продължат да следват примера на програмата „За по-добро законотворчество“, а другите заинтересовани страни (изобретатели, университети и научноизследователски центрове, предприятията и крайните ползватели) трябва да имат възможност да направят информиран избор при управлението на своите права върху индустриална собственост.

3.6   Качество на правата върху индустриална собственост

Качество на правата върху индустриална собственост

| 3.6.1 | Комитетът споделя гледната точка, съгласно която европейската система за индустриална собственост трябва да насърчава научните изследвания, иновациите и разпространението на знания и технологии, което отваря пътя към нови научни изследвания и приложения. |
| --- | --- |

3.6.1

Комитетът споделя гледната точка, съгласно която европейската система за индустриална собственост трябва да насърчава научните изследвания, иновациите и разпространението на знания и технологии, което отваря пътя към нови научни изследвания и приложения.

3.7   Патенти

Патенти

| 3.7.1 | Същевременно чрез патента на Общността следва да се улесни достъпът до индустриалната собственост и да се попречи на използването на патенти с цел отклоняване от системата за защита чрез „патентните тролове“, които използват лошото качество на патентите (разпокъсаност, преплитане, прекалено сложна до неразбираема формулировка на исканията), за да си присвояват изобретения на други по начин, който блокира депозирането на нови патенти или води до объркване, в резултат на което се стига до нарушаване на правилата на конкуренцията и задръстване на съдебното пространство, както и до трудности при намиране на ясна информация и съдебна практика. |
| --- | --- |

3.7.1

Същевременно чрез патента на Общността следва да се улесни достъпът до индустриалната собственост и да се попречи на използването на патенти с цел отклоняване от системата за защита чрез „патентните тролове“, които използват лошото качество на патентите (разпокъсаност, преплитане, прекалено сложна до неразбираема формулировка на исканията), за да си присвояват изобретения на други по начин, който блокира депозирането на нови патенти или води до объркване, в резултат на което се стига до нарушаване на правилата на конкуренцията и задръстване на съдебното пространство, както и до трудности при намиране на ясна информация и съдебна практика.

| 3.7.2 | Патентът на Общността следва да бъде предоставян само за истински изобретения, които надхвърлят сегашното състояние на техниката и имат реално приложение в промишлеността. Не бива да се приемат заявките без наличие на реален новаторски принос във физическата област, а следва да се насърчава създаването на истински пулове от допълнителни патенти с цел разнообразни приложения. Исканията в заявките би трябвало да отговарят стриктно на техническата новост, въведена с изобретението. Те би трябвало да се тълкуват ограничително както при използването на патента, така и в случай на конфликт между притежатели на патенти. |
| --- | --- |

3.7.2

Патентът на Общността следва да бъде предоставян само за истински изобретения, които надхвърлят сегашното състояние на техниката и имат реално приложение в промишлеността. Не бива да се приемат заявките без наличие на реален новаторски принос във физическата област, а следва да се насърчава създаването на истински пулове от допълнителни патенти с цел разнообразни приложения. Исканията в заявките би трябвало да отговарят стриктно на техническата новост, въведена с изобретението. Те би трябвало да се тълкуват ограничително както при използването на патента, така и в случай на конфликт между притежатели на патенти.

| 3.7.3 | От съществено значение е да се използват експертизи и кодекси за добро поведение за повишаване на качеството на депозираните заявки, защото не бива да се забравя, че притежателите разполагат с изключителни права за относително дълъг срок в замяна на публикация, позволяваща разпространение на знания, включително възпроизвеждане на изобретение, за да се насърчава промишлеността да подава заявления за лицензи. |
| --- | --- |

3.7.3

От съществено значение е да се използват експертизи и кодекси за добро поведение за повишаване на качеството на депозираните заявки, защото не бива да се забравя, че притежателите разполагат с изключителни права за относително дълъг срок в замяна на публикация, позволяваща разпространение на знания, включително възпроизвеждане на изобретение, за да се насърчава промишлеността да подава заявления за лицензи.

| 3.7.4 | Според Комитета качеството на патента е и основна гаранция за заявителите на лицензи и за насърчаване на иновационните приложения. Ето защо той подкрепя предложенията на Комисията в тази област като значението на качеството на научно-техническия механизъм за оценка на патентите, сътрудничеството между националните и европейските органи за експертиза на патента и значението на набирането на квалифицирани експерти, които са основата на общностната експертиза в областта на технологиите и приложенията. Експертите и другите висококвалифицирани специалисти представляват ключовият човешки фактор за качеството на патента на Общността и Комисията би следвало да разгледа по-внимателно този въпрос, за да предложи на най-добрите специалисти необходимите морални и материални условия при оценката на качеството, в полза на заявителите и промишлеността. |
| --- | --- |

3.7.4

Според Комитета качеството на патента е и основна гаранция за заявителите на лицензи и за насърчаване на иновационните приложения. Ето защо той подкрепя предложенията на Комисията в тази област като значението на качеството на научно-техническия механизъм за оценка на патентите, сътрудничеството между националните и европейските органи за експертиза на патента и значението на набирането на квалифицирани експерти, които са основата на общностната експертиза в областта на технологиите и приложенията. Експертите и другите висококвалифицирани специалисти представляват ключовият човешки фактор за качеството на патента на Общността и Комисията би следвало да разгледа по-внимателно този въпрос, за да предложи на най-добрите специалисти необходимите морални и материални условия при оценката на качеството, в полза на заявителите и промишлеността.

| 3.7.5 | Държавите-членки, които издават патенти без експертиза и следователно без гаранция, би трябвало, както предлага Комисията, да се замислят относно качеството на патентите, които предоставят. Във връзка с това Комитетът е на мнение, че при определени сложни и неочевидни случаи тези държави биха могли да се обърнат за експертиза към национални и дори чужди експерти или специалисти с цел подобряване на качеството на националните патенти, които издават. |
| --- | --- |

3.7.5

Държавите-членки, които издават патенти без експертиза и следователно без гаранция, би трябвало, както предлага Комисията, да се замислят относно качеството на патентите, които предоставят. Във връзка с това Комитетът е на мнение, че при определени сложни и неочевидни случаи тези държави биха могли да се обърнат за експертиза към национални и дори чужди експерти или специалисти с цел подобряване на качеството на националните патенти, които издават.

| 3.7.6 | Патентните служби трябва също да следят строго областите, изключени от патентната система от Мюнхенското споразумение, като софтуерите и методите, алгоритмите или елементите от човешкото тяло като гени или други (4), които са част от научни открития, неподлежащи на патентоване. |
| --- | --- |

3.7.6

Патентните служби трябва също да следят строго областите, изключени от патентната система от Мюнхенското споразумение, като софтуерите и методите, алгоритмите или елементите от човешкото тяло като гени или други (4), които са част от научни открития, неподлежащи на патентоване.

4

| 3.7.7 | Ако теоретично срокът на патента на Общността е 20 години (съгласно споразуменията ТРИПС), реалният среден срок варира от 5 до 6 години за ИКТ, до 20 или 25 години за лекарствата, или общо средно от 10 до 12 години. Полезните модели имат още по-кратък срок на реално съществуване. |
| --- | --- |

3.7.7

Ако теоретично срокът на патента на Общността е 20 години (съгласно споразуменията ТРИПС), реалният среден срок варира от 5 до 6 години за ИКТ, до 20 или 25 години за лекарствата, или общо средно от 10 до 12 години. Полезните модели имат още по-кратък срок на реално съществуване.

3.8   Търговски марки

Търговски марки

| 3.8.1 | Комитетът подкрепя предложението на Комисията да бъде извършено задълбочено проучване на общностната система на търговските марки и настоява за активизиране на сътрудничеството между европейската служба и националните служби. |
| --- | --- |

3.8.1

Комитетът подкрепя предложението на Комисията да бъде извършено задълбочено проучване на общностната система на търговските марки и настоява за активизиране на сътрудничеството между европейската служба и националните служби.

3.9   Други права

Други права

| 3.9.1 | Комитетът подкрепя също така предложената оценка в областта на получаване на сортове растения, което следва да не се бърка с ГМО. Той приветства предвидената публична консултация относно осъществимостта на защитата на географските указания за типични неселскостопански продукти. |
| --- | --- |

3.9.1

Комитетът подкрепя също така предложената оценка в областта на получаване на сортове растения, което следва да не се бърка с ГМО. Той приветства предвидената публична консултация относно осъществимостта на защитата на географските указания за типични неселскостопански продукти.

| 3.9.2 | Комитетът ще следи внимателно организацията на ЗНП и ЗГУ, защитените наименования за селскостопанските продукти и спиртните напитки. Той счита, че тези защитени наименования биха могли да обхванат и някои типични нехранителни продукти, например от занаятчийски тип, и изразява желание и други указания, подчертаващи стойността на продуктите, като техният биологичен или устойчив характер да присъстват върху етикетите за означенията, дори и да не съществува задължително условие за предоставяне на такива означения. |
| --- | --- |

3.9.2

Комитетът ще следи внимателно организацията на ЗНП и ЗГУ, защитените наименования за селскостопанските продукти и спиртните напитки. Той счита, че тези защитени наименования биха могли да обхванат и някои типични нехранителни продукти, например от занаятчийски тип, и изразява желание и други указания, подчертаващи стойността на продуктите, като техният биологичен или устойчив характер да присъстват върху етикетите за означенията, дори и да не съществува задължително условие за предоставяне на такива означения.

| 3.9.3 | Що се отнася до вторичния пазар за резервни части, който Комисията желае да либерализира, Комитетът отбелязва известно противоречие между тази политика на либерализация и защитата на дизайни и модели. Въпреки това, Комитетът прие становище, с което подкрепя тази насока (5). При все това следва да се обърне внимание върху факта, че се касае за посегателство върху принципа за изключителните права и че конструкторите са длъжни да доставят оригинални резервни части през определен задължителен срок, които не са в сила за другите производители. Логиката изисква да бъде възприет принципът за задължителен лиценз и този за използването на същите материали, ако частите са елемент от конструктивната устойчивост на превозното средство. |
| --- | --- |

3.9.3

Що се отнася до вторичния пазар за резервни части, който Комисията желае да либерализира, Комитетът отбелязва известно противоречие между тази политика на либерализация и защитата на дизайни и модели. Въпреки това, Комитетът прие становище, с което подкрепя тази насока (5). При все това следва да се обърне внимание върху факта, че се касае за посегателство върху принципа за изключителните права и че конструкторите са длъжни да доставят оригинални резервни части през определен задължителен срок, които не са в сила за другите производители. Логиката изисква да бъде възприет принципът за задължителен лиценз и този за използването на същите материали, ако частите са елемент от конструктивната устойчивост на превозното средство.

5

4.   Правата върху индустриална собственост и конкуренцията

Правата върху индустриална собственост и конкуренцията

| 4.1 | Подобно на Първоинстанционния съд Комитетът счита, че във все повече ситуации, дължащи се на нарастващия брой нискокачествени патенти, идващи от определени страни, най-правилният път за разрешаването на някои конфликти между приложимите права е прилагането на теорията за злоупотреба с право. От това трябва да произтече истински принцип на задължително лицензиране, който може да се изрази в оборима презумпция за задължение за предоставяне на лиценз на разумна цена при равни и недискриминационни условия. Във всички случаи чуждестранните патенти, отнасящи се за области, изключени от общностното право, или с много ниско качество, не би следвало да бъдат признавани за валидни и противопоставими на трети страни. |
| --- | --- |

4.1

Подобно на Първоинстанционния съд Комитетът счита, че във все повече ситуации, дължащи се на нарастващия брой нискокачествени патенти, идващи от определени страни, най-правилният път за разрешаването на някои конфликти между приложимите права е прилагането на теорията за злоупотреба с право. От това трябва да произтече истински принцип на задължително лицензиране, който може да се изрази в оборима презумпция за задължение за предоставяне на лиценз на разумна цена при равни и недискриминационни условия. Във всички случаи чуждестранните патенти, отнасящи се за области, изключени от общностното право, или с много ниско качество, не би следвало да бъдат признавани за валидни и противопоставими на трети страни.

| 4.2 | Според Комисията стандартизацията допринася за по-добра индустриална среда. Комитетът счита, че стандартизацията, която е от полза за потребителите и МСП, трябва да бъде провеждана по открит и прозрачен начин. ЕИСК подкрепя гледната точка, съгласно която собственикът на ключова за даден стандарт патентована технология, която в последствие се въвежда като стандарт, изкуствено завишава стойността ѝ, ако предумишлено укрива патента си по време на консултациите, предшестващи въвеждането на стандарта. Такова поведение трябва да се санкционира. |
| --- | --- |

4.2

Според Комисията стандартизацията допринася за по-добра индустриална среда. Комитетът счита, че стандартизацията, която е от полза за потребителите и МСП, трябва да бъде провеждана по открит и прозрачен начин. ЕИСК подкрепя гледната точка, съгласно която собственикът на ключова за даден стандарт патентована технология, която в последствие се въвежда като стандарт, изкуствено завишава стойността ѝ, ако предумишлено укрива патента си по време на консултациите, предшестващи въвеждането на стандарта. Такова поведение трябва да се санкционира.

| 4.3 | Бъдещият патент на Общността трябва да бъде с високо качество, в съответствие с изложените от Комисията критерии за европейската стратегия, а също и да разполага със специализирана юрисдикция, по-специално за избягване на „патентните засади“ и други посегателства срещу конкуренцията, най-често основаващи се на патенти с лошо качество. Лошите патенти прогонват добрите. |
| --- | --- |

4.3

Бъдещият патент на Общността трябва да бъде с високо качество, в съответствие с изложените от Комисията критерии за европейската стратегия, а също и да разполага със специализирана юрисдикция, по-специално за избягване на „патентните засади“ и други посегателства срещу конкуренцията, най-често основаващи се на патенти с лошо качество. Лошите патенти прогонват добрите.

| 4.4 | Комитетът приема с интерес предложението за проучване на взаимодействието между правата върху индустриална собственост и стандартите по отношение на насърчаването на иновациите. Той ще участва също така в консултациите относно стандартизацията в информационните и комуникационните технологии, която ще обхване отчасти и това взаимодействие. |
| --- | --- |

4.4

Комитетът приема с интерес предложението за проучване на взаимодействието между правата върху индустриална собственост и стандартите по отношение на насърчаването на иновациите. Той ще участва също така в консултациите относно стандартизацията в информационните и комуникационните технологии, която ще обхване отчасти и това взаимодействие.

| 4.5 | В настоящия период на развитие на нови и сложни технологии, когато производството на даден продукт се основава на редица открития и на голям брой изобретения и патенти, се налага стратегия на сътрудничество, например чрез системи за кръстосани лицензи или патентни пулове. Следва да се следи за баланса между заинтересованите страни, за да се избягват възможни изкривявания на конкуренцията и посегателства срещу правата на „малките изобретатели“ спрямо огромните патентни портфейли на големите предприятия, някои от които депозират ежегодно хиляди нови патенти в областта на информационните и комуникационните технологии. |
| --- | --- |

4.5

В настоящия период на развитие на нови и сложни технологии, когато производството на даден продукт се основава на редица открития и на голям брой изобретения и патенти, се налага стратегия на сътрудничество, например чрез системи за кръстосани лицензи или патентни пулове. Следва да се следи за баланса между заинтересованите страни, за да се избягват възможни изкривявания на конкуренцията и посегателства срещу правата на „малките изобретатели“ спрямо огромните патентни портфейли на големите предприятия, някои от които депозират ежегодно хиляди нови патенти в областта на информационните и комуникационните технологии.

5.   МСП

МСП

| 5.1 | В глобалния пазар МСП и ММП (6) срещат много затруднения при защитата на своите марки и патенти, когато притежават такива, защото много от тях участват като подизпълнители. Значителен е броят на предприятията, които се колебаят да подадат заявка за патент, често поради липса на информация или поради страх от системата, за която се знае, че е сложна и скъпоструваща. Понякога изключителните права, предоставени в определени страни, се заобикалят чрез фалшификати, произведени в други страни, където правата на притежателя на патенти не са защитени. |
| --- | --- |

5.1

В глобалния пазар МСП и ММП (6) срещат много затруднения при защитата на своите марки и патенти, когато притежават такива, защото много от тях участват като подизпълнители. Значителен е броят на предприятията, които се колебаят да подадат заявка за патент, често поради липса на информация или поради страх от системата, за която се знае, че е сложна и скъпоструваща. Понякога изключителните права, предоставени в определени страни, се заобикалят чрез фалшификати, произведени в други страни, където правата на притежателя на патенти не са защитени.

6

| 5.2 | Производителите често се задоволяват да разчитат на производствената тайна, но благодарение на химическия анализ на продуктите или вследствие на развитието на търговския шпионаж тайните не винаги са добре защитени. Например при производството на парфюми не съществуваха патенти заради задължението за публикуване на химическата формула на съставките. Днес, със съвременната техника за анализ защитата чрез тайна вече не съществува и би следвало да се установи адекватна правна защита за сложните продукти, например чрез използване на форма на авторското право. |
| --- | --- |

5.2

Производителите често се задоволяват да разчитат на производствената тайна, но благодарение на химическия анализ на продуктите или вследствие на развитието на търговския шпионаж тайните не винаги са добре защитени. Например при производството на парфюми не съществуваха патенти заради задължението за публикуване на химическата формула на съставките. Днес, със съвременната техника за анализ защитата чрез тайна вече не съществува и би следвало да се установи адекватна правна защита за сложните продукти, например чрез използване на форма на авторското право.

| 5.3 | Нежеланието за депозиране на заявки за патенти, дори и само поради таксите за подаване и подновяване на настоящия европейски патент, води до спъване на трансфера на технологии, тъй като заинтересованите инвеститори не могат да получат лиценз. Това е загуба за европейската икономика. Ето защо МСП и ММП трябва да бъдат стимулирани да прибягват до правата върху индустриална собственост и да ги използват в икономически стратегии, включващи различни предприятия — притежатели на документи, действащи в същата сфера на дейност, с цел прилагане на изобретенията, комбиниращи няколко открития. При всяко положение притежателят на документ за индустриална собственост се намира в по-изгодна позиция по отношение на инвеститорите или когато става въпрос за получаване на кредит за развитие на дейността си. |
| --- | --- |

5.3

Нежеланието за депозиране на заявки за патенти, дори и само поради таксите за подаване и подновяване на настоящия европейски патент, води до спъване на трансфера на технологии, тъй като заинтересованите инвеститори не могат да получат лиценз. Това е загуба за европейската икономика. Ето защо МСП и ММП трябва да бъдат стимулирани да прибягват до правата върху индустриална собственост и да ги използват в икономически стратегии, включващи различни предприятия — притежатели на документи, действащи в същата сфера на дейност, с цел прилагане на изобретенията, комбиниращи няколко открития. При всяко положение притежателят на документ за индустриална собственост се намира в по-изгодна позиция по отношение на инвеститорите или когато става въпрос за получаване на кредит за развитие на дейността си.

| 5.4 | Както Комитетът вече имаше възможност да сподели, европейската промишленост се нуждае от качествени патенти на разумна цена, които да са валидни във всички държави на Общността и които да бъдат стимул за вътрешния пазар. |
| --- | --- |

5.4

Както Комитетът вече имаше възможност да сподели, европейската промишленост се нуждае от качествени патенти на разумна цена, които да са валидни във всички държави на Общността и които да бъдат стимул за вътрешния пазар.

| 5.5 | Освен това е необходима бърза и ефективна по отношение на разходите система за уреждане на споровете. При разрешаването на някои спорове следва да се насърчава медиацията. Арбитражът също е алтернативно решение. Патентната съдебна система трябва да бъде специализирана, леснодостъпна и ефективна, за да не бъдат блокирани икономиките. |
| --- | --- |

5.5

Освен това е необходима бърза и ефективна по отношение на разходите система за уреждане на споровете. При разрешаването на някои спорове следва да се насърчава медиацията. Арбитражът също е алтернативно решение. Патентната съдебна система трябва да бъде специализирана, леснодостъпна и ефективна, за да не бъдат блокирани икономиките.

| 5.6 | Тук става дума за въпроси от обществен интерес, така че трудно може да се разбере защо не са били решени толкова години. Вярно е, че много от големите предприятия имат възможността да депозират патенти при сега съществуващата система и по този начин да генерират значителни приходи за Европейската патентна служба и националните служби членки. Но целта на системата не е в това. Целта е да се насърчават иновациите и развитието на промишлеността в полза на предприятията и създаването на нови качествени работни места, дори и ако трябва да се отделят средства за ефикасността и разширяването на правата, предоставяни на предприятията и хората, занимаващи се с иновации. |
| --- | --- |

5.6

Тук става дума за въпроси от обществен интерес, така че трудно може да се разбере защо не са били решени толкова години. Вярно е, че много от големите предприятия имат възможността да депозират патенти при сега съществуващата система и по този начин да генерират значителни приходи за Европейската патентна служба и националните служби членки. Но целта на системата не е в това. Целта е да се насърчават иновациите и развитието на промишлеността в полза на предприятията и създаването на нови качествени работни места, дори и ако трябва да се отделят средства за ефикасността и разширяването на правата, предоставяни на предприятията и хората, занимаващи се с иновации.

| 5.7 | Комитетът е убеден, че работещите в едно предприятие, които допринасят пряко за иновациите и депозирането на патентите, би следвало да имат право на дял от приходите, генерирани от техните изобретения (проблемът с изобретателя на заплата или на „наемната работа“ (work for hire). Това се прави в някои държави, но би трябвало да бъде по-разпространено, за да се даде по-голям тласък на иновациите. |
| --- | --- |

5.7

Комитетът е убеден, че работещите в едно предприятие, които допринасят пряко за иновациите и депозирането на патентите, би следвало да имат право на дял от приходите, генерирани от техните изобретения (проблемът с изобретателя на заплата или на „наемната работа“ (work for hire). Това се прави в някои държави, но би трябвало да бъде по-разпространено, за да се даде по-голям тласък на иновациите.

6   Спазване на правата върху индустриална собственост

Спазване на правата върху индустриална собственост

| 6.1 | Комитетът вече подробно е излагал позицията си относно спазването на правата върху индустриална собственост и борбата с пиратството и фалшифицирането в други свои становища и по-специално в становището (7), на което се позовава. |
| --- | --- |

6.1

Комитетът вече подробно е излагал позицията си относно спазването на правата върху индустриална собственост и борбата с пиратството и фалшифицирането в други свои становища и по-специално в становището (7), на което се позовава.

7

| 6.2 | Държавите, които са издали документи за „интелектуална собственост“, трябва да осигурят спазването на изключителните права, които са предоставили, при условие че се спазва основният принцип за изключване на злоупотребата с право. Фалшифицирането представлява сериозно посегателство върху икономическите интереси на иновационния бизнес, както и върху имиджа на индустрията на Общността и крие сериозни рискове за потребителите. Освен това МСП трудно могат да се защитават сами и имат нужда от конкретна помощ. |
| --- | --- |

6.2

Държавите, които са издали документи за „интелектуална собственост“, трябва да осигурят спазването на изключителните права, които са предоставили, при условие че се спазва основният принцип за изключване на злоупотребата с право. Фалшифицирането представлява сериозно посегателство върху икономическите интереси на иновационния бизнес, както и върху имиджа на индустрията на Общността и крие сериозни рискове за потребителите. Освен това МСП трудно могат да се защитават сами и имат нужда от конкретна помощ.

| 6.3 | Качеството на законодателството, съдебните системи и митническият контрол по границите на ЕС са ключови фактори в борбата срещу фалшифицирането. |
| --- | --- |

6.3

Качеството на законодателството, съдебните системи и митническият контрол по границите на ЕС са ключови фактори в борбата срещу фалшифицирането.

| 6.4 | Във връзка с това Комитетът подкрепя стриктното спазване на Регламент „Брюксел I“ и развитието на съдебното и митническото сътрудничество. Окончателните съдебни решения, произнесени в държава-членка, би трябвало да бъдат приемани без екзекватура във всички останали държави-членки. |
| --- | --- |

6.4

Във връзка с това Комитетът подкрепя стриктното спазване на Регламент „Брюксел I“ и развитието на съдебното и митническото сътрудничество. Окончателните съдебни решения, произнесени в държава-членка, би трябвало да бъдат приемани без екзекватура във всички останали държави-членки.

| 6.5 | В съответствие с общностното право „нулевата толерантност“, препоръчана от Комисията, спрямо посегателствата срещу правата върху индустриална собственост и авторското право включва производството с търговски цели на фалшификати или копия от страна на нарушителите, както Комитетът вече е изтъквал в свои предходни становища. Защитата на правата върху индустриална собственост не може да се извършва чрез репресивни мерки във всички посоки. Мерките следва да бъдат насочени към големите производители и мафиотските кръгове за фалшифициране, за да се сложи край на една индустрия, която е пречка за ръста и заетостта в държавите-членки. |
| --- | --- |

6.5

В съответствие с общностното право „нулевата толерантност“, препоръчана от Комисията, спрямо посегателствата срещу правата върху индустриална собственост и авторското право включва производството с търговски цели на фалшификати или копия от страна на нарушителите, както Комитетът вече е изтъквал в свои предходни становища. Защитата на правата върху индустриална собственост не може да се извършва чрез репресивни мерки във всички посоки. Мерките следва да бъдат насочени към големите производители и мафиотските кръгове за фалшифициране, за да се сложи край на една индустрия, която е пречка за ръста и заетостта в държавите-членки.

| 6.6 | Образоването и осведомеността също трябва да играят ключова роля по отношение на потребителите, които следва да знаят при какви условия, включително дали се използва детски труд или форми на принудителен труд, се произвеждат фалшификатите. Те трябва да бъдат предупредени за рисковете, които поемат, закупувайки определени продукти, например лекарства, от интернет сайтове, които в по-голямата си част предлагат фалшифицирани продукти, които могат да застрашат здравето. |
| --- | --- |

6.6

Образоването и осведомеността също трябва да играят ключова роля по отношение на потребителите, които следва да знаят при какви условия, включително дали се използва детски труд или форми на принудителен труд, се произвеждат фалшификатите. Те трябва да бъдат предупредени за рисковете, които поемат, закупувайки определени продукти, например лекарства, от интернет сайтове, които в по-голямата си част предлагат фалшифицирани продукти, които могат да застрашат здравето.

7.   Международно измерение

Международно измерение

| 7.1 | На международно равнище остава задължително разработването на стратегия, целяща зачитане на европейските права върху индустриална собственост, както в Европа, така и в трети страни, в борбата срещу фалшифицирането и пиратството. Същевременно Европа следва да положи усилия за насърчаване на трансферите на устойчиви технологии към развиващите се страни. |
| --- | --- |

7.1

На международно равнище остава задължително разработването на стратегия, целяща зачитане на европейските права върху индустриална собственост, както в Европа, така и в трети страни, в борбата срещу фалшифицирането и пиратството. Същевременно Европа следва да положи усилия за насърчаване на трансферите на устойчиви технологии към развиващите се страни.

| 7.2 | Международните договори относно марките, патентите или авторското право се изпълняват съгласно старите правила на договорното право (Виенска конвенция). Комитетът изразява съжаление за липсата на прозрачност. Не става въпрос само да се включат най-добрите международни експерти в националните делегации, но също така да се възприеме европейски подход, по-специално по отношение на изискването за качество на защитените права. Гражданското общество и неговите организации следва да бъдат приобщени в по-голяма степен към тези преговори, за да знаят икономическите партньори на Европейския съюз, че „европейските делегации“ се ползват с широка подкрепа, основаваща се на предварителни консултации и участие в проследяване на преговорите, които могат да отнемат дълги години. |
| --- | --- |

7.2

Международните договори относно марките, патентите или авторското право се изпълняват съгласно старите правила на договорното право (Виенска конвенция). Комитетът изразява съжаление за липсата на прозрачност. Не става въпрос само да се включат най-добрите международни експерти в националните делегации, но също така да се възприеме европейски подход, по-специално по отношение на изискването за качество на защитените права. Гражданското общество и неговите организации следва да бъдат приобщени в по-голяма степен към тези преговори, за да знаят икономическите партньори на Европейския съюз, че „европейските делегации“ се ползват с широка подкрепа, основаваща се на предварителни консултации и участие в проследяване на преговорите, които могат да отнемат дълги години.

| 7.3 | За да бъдат постигнати, критериите за устойчиво развитие и международно сътрудничество трябва да се превърнат в доминиращи в световното икономическо пространство. Всички преговори следва да бъдат насочени към постигане на решения, съответстващи на очакванията на гражданите и на засегнатите организирани интереси. |
| --- | --- |

7.3

За да бъдат постигнати, критериите за устойчиво развитие и международно сътрудничество трябва да се превърнат в доминиращи в световното икономическо пространство. Всички преговори следва да бъдат насочени към постигане на решения, съответстващи на очакванията на гражданите и на засегнатите организирани интереси.

8.   Заключителни бележки

Заключителни бележки

| 8.1 | Комитетът подкрепя предложената от Комисията стратегия, при условие че бъдат взети предвид някои резерви и предложения, формулирани по-горе. |
| --- | --- |

8.1

Комитетът подкрепя предложената от Комисията стратегия, при условие че бъдат взети предвид някои резерви и предложения, формулирани по-горе.

| 8.2 | ЕИСК напълно осъзнава пречките и трудностите, които съпътстват трудните и скъпоструващи реформи. При все това е убеден, че данъчните приходи ще дойдат от устойчивия растеж, който може да бъде породен благодарение на европейската система за защита. |
| --- | --- |

8.2

ЕИСК напълно осъзнава пречките и трудностите, които съпътстват трудните и скъпоструващи реформи. При все това е убеден, че данъчните приходи ще дойдат от устойчивия растеж, който може да бъде породен благодарение на европейската система за защита.

| 8.3 | Патентът на Общността ще даде нов тласък на инвестициите в иновационни технологии. |
| --- | --- |

8.3

Патентът на Общността ще даде нов тласък на инвестициите в иновационни технологии.

| 8.4 | Комитетът ще продължи да подкрепя всякакви конкретни инициативи на Общността в тази област, целящи усъвършенстване на приложимото право, разрешаването на спорове, закрилата на притежателите на права върху индустриална собственост в борбата срещу мафиотските организации, които са в основата на фалшифицираните стоки. Той подчертава още веднъж спешната необходимост от взимане на решения, очаквани от прекалено дълго време от предприятията и гражданите. |
| --- | --- |

8.4

Комитетът ще продължи да подкрепя всякакви конкретни инициативи на Общността в тази област, целящи усъвършенстване на приложимото право, разрешаването на спорове, закрилата на притежателите на права върху индустриална собственост в борбата срещу мафиотските организации, които са в основата на фалшифицираните стоки. Той подчертава още веднъж спешната необходимост от взимане на решения, очаквани от прекалено дълго време от предприятията и гражданите.

Брюксел, 10 юни 2009 г.

Председател

на Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---

(1)  SEC(2009) 330 окончателен, 20.3.2009 г.

1

(2)  ОВ C 116, 28.4.1999 г., стр. 35 (докладчик: H. Malosse) и ОВ C 221, 7.8.2001 г., стр. 20 (докладчик: H. Malosse).

2

(3)  ОВ C 155, 29.5.2001 г., стр. 80 (докладчик: J. Simpson), ОВ C 112, 30.4.2004 г., стр. 76 и стр. 81 (докладчик: D. Retureau).

3

(4)  С пояснението, внесено с Директивата Bio Tech (Директива 98/44/ЕО) относно някои изолирани гени.

4

(5)  ОВ С 286, 17.11.2005 г., стр. 8 (докладчик: V. Ranocchiari)

5

(6)  Много малки предприятия (ММП) и микропредприятия.

6

(7)  ОВ C 116, 28.4.1999 г., стр. 35 (докладчик: H. Malosse).

7

---

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/13 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/13

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент — Стратегическа европейска рамка за международно сътрудничество в областта на науката и технологиите“

СOM(2008) 588 окончателен

2009/C 306/03

На 24 септември 2008 г. Комисията реши, в съответствие с член 262 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно

„Съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент — Стратегическа европейска рамка за международно сътрудничество в областта на науката и технологиите“

Специализирана секция „Единен пазар, производство и потребление“, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 19 май 2009 г. (докладчик: г-н WOLF).

На 454-тата си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 11 юни), Европейският икономически и социален комитет прие настоящото становище със 111 гласа „за“ и 1 глас „въздържал се“.

1.   Резюме и препоръки

Резюме и препоръки

| 1.1 | Международното научно сътрудничество има многобройни и без изключение положителни отражения върху научно-техническия прогрес на участващите в него партньори и върху международното разбирателство. Това е така не само в рамките на Европейското научноизследователско пространство (ЕНП), но и в глобален план. |
| --- | --- |

1.1

Международното научно сътрудничество има многобройни и без изключение положителни отражения върху научно-техническия прогрес на участващите в него партньори и върху международното разбирателство. Това е така не само в рамките на Европейското научноизследователско пространство (ЕНП), но и в глобален план.

| 1.2 | Затова Комитетът приветства съобщението на Комисията и подкрепя принципните му цели. Той също така приветства и подкрепя съответните решения (1) на Съвета по конкурентоспособност от 2 декември 2008 г. и определянето на експертна група на високо равнище (специфична конфигурация на CREST), решението за което беше взето на същото заседание. |
| --- | --- |

1.2

Затова Комитетът приветства съобщението на Комисията и подкрепя принципните му цели. Той също така приветства и подкрепя съответните решения (1) на Съвета по конкурентоспособност от 2 декември 2008 г. и определянето на експертна група на високо равнище (специфична конфигурация на CREST), решението за което беше взето на същото заседание.

1

| 1.3 | Комитетът подкрепя Комисията в нейното намерение да постигне координиран подход на държавите-членки с цел международни рамкови споразумения, както и подобаващо да включи основните теми на международното сътрудничество в съвместното планиране на програми за научни изследвания и в подготовката на 8-ата рамкова програма за НИРД. |
| --- | --- |

1.3

Комитетът подкрепя Комисията в нейното намерение да постигне координиран подход на държавите-членки с цел международни рамкови споразумения, както и подобаващо да включи основните теми на международното сътрудничество в съвместното планиране на програми за научни изследвания и в подготовката на 8-ата рамкова програма за НИРД.

| 1.4 | При това става дума от една страна за принципни въпроси, свързани напр. с мобилността на изследователите или със споразумения относно интелектуалната собственост, и — от друга страна — за насърчаване на инициативността, на провеждането на специализирани конференции като платформи за обмен на знания и за комуникация, както и за необходимостта от засилване на привлекателността на ЕНП. |
| --- | --- |

1.4

При това става дума от една страна за принципни въпроси, свързани напр. с мобилността на изследователите или със споразумения относно интелектуалната собственост, и — от друга страна — за насърчаване на инициативността, на провеждането на специализирани конференции като платформи за обмен на знания и за комуникация, както и за необходимостта от засилване на привлекателността на ЕНП.

| 1.5 | Комитетът смята, че Комисията — включително и в духа на субсидиарността — има извънредно важна роля при международни споразумения за големи научно-технически инфраструктури, тъй като разходите за тях (изграждане и експлоатация) и тяхното ползване обикновено надхвърлят потенциала на отделните държави-членки и следователно представляват типична задача за решаване на общностно равнище. В съответствие с това Комитетът подкрепя също и целта за създаване на международни научноизследователски инфраструктури (както вече беше направено в случая с ITER) или за участие на международни партньори в европейски научноизследователски инфраструктури. |
| --- | --- |

1.5

Комитетът смята, че Комисията — включително и в духа на субсидиарността — има извънредно важна роля при международни споразумения за големи научно-технически инфраструктури, тъй като разходите за тях (изграждане и експлоатация) и тяхното ползване обикновено надхвърлят потенциала на отделните държави-членки и следователно представляват типична задача за решаване на общностно равнище. В съответствие с това Комитетът подкрепя също и целта за създаване на международни научноизследователски инфраструктури (както вече беше направено в случая с ITER) или за участие на международни партньори в европейски научноизследователски инфраструктури.

| 1.6 | Комитетът подкрепя предложението на Комисията ИКТ (информационните и комуникационните технологии) да бъдат поставени на преден план като тема на международното сътрудничество и същевременно да се въведе новата категория „ИКТ за науката и изследванията“. Освен това обаче Комитетът препоръчва в такъв случай същото значение да се отдаде и на други важни глобални теми като енергетиката, климата, околната среда и здравето. Това, разбира се, не бива да води до изключването на други теми и особено на фундаменталните изследвания от международното сътрудничество. |
| --- | --- |

1.6

Комитетът подкрепя предложението на Комисията ИКТ (информационните и комуникационните технологии) да бъдат поставени на преден план като тема на международното сътрудничество и същевременно да се въведе новата категория „ИКТ за науката и изследванията“. Освен това обаче Комитетът препоръчва в такъв случай същото значение да се отдаде и на други важни глобални теми като енергетиката, климата, околната среда и здравето. Това, разбира се, не бива да води до изключването на други теми и особено на фундаменталните изследвания от международното сътрудничество.

| 1.7 | Комитетът подчертава, че успехът на международното сътрудничество зависи в решаваща степен от привлекателността на европейското научноизследователско пространство и от капацитета на европейските университети и научноизследователски институти. Необходимите за това мерки са ключови елементи на Лисабонската стратегия. Толкова по-важно е, следователно, в условията на настоящата финансова и икономическа криза да се наложи антициклична политика, а европейското научноизследователско пространство и неговите основи, включително и международното му измерение, да бъдат укрепени и направени привлекателни с помощта на всички финансови и структурни мерки. |
| --- | --- |

1.7

Комитетът подчертава, че успехът на международното сътрудничество зависи в решаваща степен от привлекателността на европейското научноизследователско пространство и от капацитета на европейските университети и научноизследователски институти. Необходимите за това мерки са ключови елементи на Лисабонската стратегия. Толкова по-важно е, следователно, в условията на настоящата финансова и икономическа криза да се наложи антициклична политика, а европейското научноизследователско пространство и неговите основи, включително и международното му измерение, да бъдат укрепени и направени привлекателни с помощта на всички финансови и структурни мерки.

2.   Съобщение на Комисията

Съобщение на Комисията

| 2.1 | Това съобщение определя европейска стратегическа рамка за международно сътрудничество в областта на науката и технологиите, действията съгласно която следва:






  — | да засилят координацията на действията на държавите-членки и на ЕО, които целят укрепването на стратегическото сътрудничество в областта на науката и технологиите и на диалога относно информационното общество с партньори в цял свят; |
| --- | --- | --- |

2.1

Това съобщение определя европейска стратегическа рамка за международно сътрудничество в областта на науката и технологиите, действията съгласно която следва:

—

да засилят координацията на действията на държавите-членки и на ЕО, които целят укрепването на стратегическото сътрудничество в областта на науката и технологиите и на диалога относно информационното общество с партньори в цял свят;

| — | да създадат допълнителни синергии между публичните органи, промишлеността и гражданското общество, като направят по-ефикасни действията на ЕС в тези политически области; |
| --- | --- |

—

да създадат допълнителни синергии между публичните органи, промишлеността и гражданското общество, като направят по-ефикасни действията на ЕС в тези политически области;

| — | да улеснят достъпа до знанията, ресурсите и пазарите по света; |
| --- | --- |

—

да улеснят достъпа до знанията, ресурсите и пазарите по света;

| — | да окажат положително въздействие върху глобалната програма за науката и технологиите, като обединяват ресурсите си; |
| --- | --- |

—

да окажат положително въздействие върху глобалната програма за науката и технологиите, като обединяват ресурсите си;

| — | да подобрят рамковите условия, съгласно които се провежда международната научноизследователска дейност; |
| --- | --- |

—

да подобрят рамковите условия, съгласно които се провежда международната научноизследователска дейност;

| — | да улеснят сътрудничеството на европейските изследователи и университети с най-добрите изследователи и научноизследователски инфраструктури в света; |
| --- | --- |

—

да улеснят сътрудничеството на европейските изследователи и университети с най-добрите изследователи и научноизследователски инфраструктури в света;

| — | да укрепят позициите на европейската промишленост на световния пазар на електронни комуникации и други модерни технологии. |
| --- | --- |

—

да укрепят позициите на европейската промишленост на световния пазар на електронни комуникации и други модерни технологии.

| 2.2 | Съобщението отчита заключенията на Съвета от февруари 2008 г. и представлява една от петте инициативи на Комисията, свързани с бъдещето на европейското научноизследователско пространство (ЕНП). Предложената рамка ще допринесе за свободното движение на знания („петата основна свобода“ на ЕС) в световен мащаб, ще засили ролята на Европа в областта на науката и технологиите по света и ще спомогне за разпространението на европейските знания и опит в областта на ИКТ (информационните и комуникационните технологии). |
| --- | --- |

2.2

Съобщението отчита заключенията на Съвета от февруари 2008 г. и представлява една от петте инициативи на Комисията, свързани с бъдещето на европейското научноизследователско пространство (ЕНП). Предложената рамка ще допринесе за свободното движение на знания („петата основна свобода“ на ЕС) в световен мащаб, ще засили ролята на Европа в областта на науката и технологиите по света и ще спомогне за разпространението на европейските знания и опит в областта на ИКТ (информационните и комуникационните технологии).

| 2.3 | Централен въпрос в този случай е мобилността на изследователите. |
| --- | --- |

2.3

Централен въпрос в този случай е мобилността на изследователите.

| 2.4 | Сътрудничеството с напреднали в науката страни партньори ще се отличава от начина, по който си сътрудничим с държави, които все още развиват научната си база, но и двата типа сътрудничество са необходими. |
| --- | --- |

2.4

Сътрудничеството с напреднали в науката страни партньори ще се отличава от начина, по който си сътрудничим с държави, които все още развиват научната си база, но и двата типа сътрудничество са необходими.

| 2.5 | С държави, които проявяват интерес за приобщаване към 7-ата рамкова програма за НИРД, следва да започне да се води диалог в областта на науката и технологиите. |
| --- | --- |

2.5

С държави, които проявяват интерес за приобщаване към 7-ата рамкова програма за НИРД, следва да започне да се води диалог в областта на науката и технологиите.

| 2.6 | Тъй като преобладаващата част от инвестициите в НИРД, финансирани с публични средства, се правят от държавите-членки, ЕС може да има ефективен принос за международното сътрудничество в цял свят, само при условие, че бъде укрепено партньорството между държавите-членки и Европейската общност (ЕО). |
| --- | --- |

2.6

Тъй като преобладаващата част от инвестициите в НИРД, финансирани с публични средства, се правят от държавите-членки, ЕС може да има ефективен принос за международното сътрудничество в цял свят, само при условие, че бъде укрепено партньорството между държавите-членки и Европейската общност (ЕО).

3.   Бележки на Комитета

Бележки на Комитета

| 3.1 | Предварителна бележка. Още през 2000 г. в становището си (2) относно Съобщението на Комисията „Към европейско научноизследователско пространство“ Комитетът обърна внимание върху една специфична особеност на изследванията в областта на естествените науки, а именно: „Тяхната методология и свързаните с нея научни понятия са еднакви у всички нации и народи. Съществуват, следователно, само една единствена (естествено-)научна „световна култура“ и само един единствен (естествено-) научен „понятиен език“ и — свързани с тях — общи представи за света... Едва благодарение на това стават възможни международният обмен на знания и научното сътрудничество в световен план“. |
| --- | --- |

3.1

Предварителна бележка. Още през 2000 г. в становището си (2) относно Съобщението на Комисията „Към европейско научноизследователско пространство“ Комитетът обърна внимание върху една специфична особеност на изследванията в областта на естествените науки, а именно: „Тяхната методология и свързаните с нея научни понятия са еднакви у всички нации и народи. Съществуват, следователно, само една единствена (естествено-)научна „световна култура“ и само един единствен (естествено-) научен „понятиен език“ и — свързани с тях — общи представи за света... Едва благодарение на това стават възможни международният обмен на знания и научното сътрудничество в световен план“.

Предварителна бележка

2

| 3.2 | Изходна ситуация. За щастие в много държави-членки вече от десетилетия съществуват разнообразни международни — тоест излизащи извън границите на ЕС — сътрудничества в научната и техническата област, както между фирми („global players“), така и между държавно финансираните научноизследователски организации и техните научноизследователски групи. Важна роля тук има и катализиращото влияние на различните научно-технически специализирани дружества (3), на специализирани международни организации като напр. Международната агенция по енергетика (МАЕ) (4), Световната здравна организация (СЗО), Международния съюз по чиста и приложна физика (IUPAP), Междуправителствения комитет по изменение на климата (IPCC), както напр. също и Европейската космическа агенция (ЕКА) и Европейската организация за ядрени изследвания (CERN). Като цяло досегашният опит показа, че държавите, които поддържат отворен научен обмен и си сътрудничат в тази област, в средно- и дългосрочен план извличат полза също и в културно, и в икономическо отношение. |
| --- | --- |

3.2

Изходна ситуация. За щастие в много държави-членки вече от десетилетия съществуват разнообразни международни — тоест излизащи извън границите на ЕС — сътрудничества в научната и техническата област, както между фирми („global players“), така и между държавно финансираните научноизследователски организации и техните научноизследователски групи. Важна роля тук има и катализиращото влияние на различните научно-технически специализирани дружества (3), на специализирани международни организации като напр. Международната агенция по енергетика (МАЕ) (4), Световната здравна организация (СЗО), Международния съюз по чиста и приложна физика (IUPAP), Междуправителствения комитет по изменение на климата (IPCC), както напр. също и Европейската космическа агенция (ЕКА) и Европейската организация за ядрени изследвания (CERN). Като цяло досегашният опит показа, че държавите, които поддържат отворен научен обмен и си сътрудничат в тази област, в средно- и дългосрочен план извличат полза също и в културно, и в икономическо отношение.

Изходна ситуация

global players

3

4

| 3.3 | Принципна подкрепа. Комитетът съответно подкрепя принципните цели на съобщението: глобалното международно сътрудничество спестява ресурси и ускорява разпространението на нови знания; като цяло то има многобройни и без изключение положителни отражения върху научно-техническия прогрес, както и върху международното разбирателство. Така то служи в особено висока степен и на развитието на добри отношения с държавите съседки на ЕС. Сътрудничеството обаче не бива да се превръща в самоцел, тъй като то изисква допълнителни усилия и средства, които следва да бъдат обосновани със съответно очакваната добавена стойност. |
| --- | --- |

3.3

Принципна подкрепа. Комитетът съответно подкрепя принципните цели на съобщението: глобалното международно сътрудничество спестява ресурси и ускорява разпространението на нови знания; като цяло то има многобройни и без изключение положителни отражения върху научно-техническия прогрес, както и върху международното разбирателство. Така то служи в особено висока степен и на развитието на добри отношения с държавите съседки на ЕС. Сътрудничеството обаче не бива да се превръща в самоцел, тъй като то изисква допълнителни усилия и средства, които следва да бъдат обосновани със съответно очакваната добавена стойност.

Принципна подкрепа

| 3.4 | Конфликт между конкуренция и сътрудничество. Разглежданото тук международно сътрудничество в научноизследователската и развойната дейност също се включва в полето на напрежение между конкуренция и сътрудничество (5). Докато аспектите на конкуренцията в областта на фундаменталните изследвания се свеждат предимно до въпроси на приоритета и на свързания с това престиж, то въпросите на конкуренцията добиват толкова по-голяма икономическа тежест, колкото от резултатите от НИРД възникват пазарно приложими процеси/продукти и свързани с тях икономически предимства. |
| --- | --- |

3.4

Конфликт между конкуренция и сътрудничество. Разглежданото тук международно сътрудничество в научноизследователската и развойната дейност също се включва в полето на напрежение между конкуренция и сътрудничество (5). Докато аспектите на конкуренцията в областта на фундаменталните изследвания се свеждат предимно до въпроси на приоритета и на свързания с това престиж, то въпросите на конкуренцията добиват толкова по-голяма икономическа тежест, колкото от резултатите от НИРД възникват пазарно приложими процеси/продукти и свързани с тях икономически предимства.

Конфликт между конкуренция и сътрудничество

5

| 3.5 | Насърчаване и признание за инициативността и мобилността Най-важните инициатори и участници в международното сътрудничество са самите изследователи (учени и инженери). Затова тяхната инициативност и мобилност трябва да бъдат насърчавани и признавани, за което е необходимо както насърчаване на отделните личности, така и насърчаване на мобилността чрез мерки, подобни на тези, които вече частично се прилагат или към каквито има стремеж в рамките на Европейското научноизследователско пространство. |
| --- | --- |

3.5

Насърчаване и признание за инициативността и мобилността Най-важните инициатори и участници в международното сътрудничество са самите изследователи (учени и инженери). Затова тяхната инициативност и мобилност трябва да бъдат насърчавани и признавани, за което е необходимо както насърчаване на отделните личности, така и насърчаване на мобилността чрез мерки, подобни на тези, които вече частично се прилагат или към каквито има стремеж в рамките на Европейското научноизследователско пространство.

Насърчаване и признание за инициативността и мобилността

| 3.6 | Подпомагане на международни специализирани конференции и научно-технически дружества. Специализираните конференции са основният форум за разпространяване и оценка на резултатите, за обмен на знания и мисли, за поставяне на началото на сътрудничества и за развиване на нови или подобрени концепции. Такива конференции обикновено се провеждат от съответните специализирани научно-технически дружества като типични организации на гражданското общество. Затова Комитетът препоръчва работата на тези дружества да получава повече внимание и признание, както и в по-голяма степен да се използва и стимулира тяхната дейност за разпространяване на знания, оценка на резултатите и координация на научните изследвания (6). |
| --- | --- |

3.6

Подпомагане на международни специализирани конференции и научно-технически дружества. Специализираните конференции са основният форум за разпространяване и оценка на резултатите, за обмен на знания и мисли, за поставяне на началото на сътрудничества и за развиване на нови или подобрени концепции. Такива конференции обикновено се провеждат от съответните специализирани научно-технически дружества като типични организации на гражданското общество. Затова Комитетът препоръчва работата на тези дружества да получава повече внимание и признание, както и в по-голяма степен да се използва и стимулира тяхната дейност за разпространяване на знания, оценка на резултатите и координация на научните изследвания (6).

Подпомагане на международни специализирани конференции и научно-технически дружества

6

| 3.7 | Насърчаване и признаване на самоорганизацията. Наред с отделните изследователи, най-вече научноизследователските институти и университетите са тези, които установяват, скрепяват чрез договори и поддържат — често пъти дори по няколко и различни — международни сътрудничества с избрани партньорски организации. Това заслужава поощрение и подкрепа, особено чрез надеждни законови, финансови и индивидуални рамкови условия с достатъчна приемственост. |
| --- | --- |

3.7

Насърчаване и признаване на самоорганизацията. Наред с отделните изследователи, най-вече научноизследователските институти и университетите са тези, които установяват, скрепяват чрез договори и поддържат — често пъти дори по няколко и различни — международни сътрудничества с избрани партньорски организации. Това заслужава поощрение и подкрепа, особено чрез надеждни законови, финансови и индивидуални рамкови условия с достатъчна приемственост.

Насърчаване и признаване на самоорганизацията

| 3.8 | Допълнителни мерки за подкрепа. За улесняване или въвеждане на посочените по-горе мерки полезни и дори необходими са рамкови споразумения на равнище правителства на държавите-членки със съответните трети страни извън Европа. Според Комитета в това се състои може би най-важната координираща задача, а именно с използването както на европейски, така и на национални инструменти при международното сътрудничество в НИРД да се гарантира политическа съгласуваност спрямо трети страни (научноизследователска политика, но също и политика на съседство, политика за развитие, индустриална и икономическа политика). |
| --- | --- |

3.8

Допълнителни мерки за подкрепа. За улесняване или въвеждане на посочените по-горе мерки полезни и дори необходими са рамкови споразумения на равнище правителства на държавите-членки със съответните трети страни извън Европа. Според Комитета в това се състои може би най-важната координираща задача, а именно с използването както на европейски, така и на национални инструменти при международното сътрудничество в НИРД да се гарантира политическа съгласуваност спрямо трети страни (научноизследователска политика, но също и политика на съседство, политика за развитие, индустриална и икономическа политика).

Допълнителни мерки за подкрепа

| 3.9 | Ролята на Европейската комисия. Въпреки че Комитетът подчертава от една страна, че научноизследователските организации и фирмите следва самостоятелно да подготвят и развиват съответно необходимите им елементи и програми за международно сътрудничество, той вижда от друга страна и важни национални, както и общностни задачи, отнасящи се до по-висши принципни въпроси. Те би трябвало да се концентрират например около следните теми и да бъдат обсъждани в партньорство между Европейската комисия и държавите-членки:






  — | принципни въпроси на политиката на мобилност като напр. визови въпроси, данъчни въпроси, индивидуална правна закрила, осигуровки, право на пенсионно осигуряване и т.н. При това целта е преди всичко да се гарантират интересите на европейската научноизследователска дейност и на европейските изследователи, но също така и да се постигне симетричност в схемите с международните партньори; |
| --- | --- | --- |

3.9

Ролята на Европейската комисия. Въпреки че Комитетът подчертава от една страна, че научноизследователските организации и фирмите следва самостоятелно да подготвят и развиват съответно необходимите им елементи и програми за международно сътрудничество, той вижда от друга страна и важни национални, както и общностни задачи, отнасящи се до по-висши принципни въпроси. Те би трябвало да се концентрират например около следните теми и да бъдат обсъждани в партньорство между Европейската комисия и държавите-членки:

Ролята на Европейската комисия

—

принципни въпроси на политиката на мобилност като напр. визови въпроси, данъчни въпроси, индивидуална правна закрила, осигуровки, право на пенсионно осигуряване и т.н. При това целта е преди всичко да се гарантират интересите на европейската научноизследователска дейност и на европейските изследователи, но също така и да се постигне симетричност в схемите с международните партньори;

| — | възможното асоцииране на други, непринадлежащи към ЕС — особено съседни на ЕС — държави със 7-ата рамкова програма за НИРД, включително и съответни споразумения за взаимен достъп; |
| --- | --- |

—

възможното асоцииране на други, непринадлежащи към ЕС — особено съседни на ЕС — държави със 7-ата рамкова програма за НИРД, включително и съответни споразумения за взаимен достъп;

| — | принципни въпроси при международни споразумения за закрила на интелектуалната собственост (7) в научноизследователската и развойната дейност (8). Тук отново проличава едно слабо място на ЕС, дължащо се на липсата на общностен патент и на гратисен период; |
| --- | --- |

—

принципни въпроси при международни споразумения за закрила на интелектуалната собственост (7) в научноизследователската и развойната дейност (8). Тук отново проличава едно слабо място на ЕС, дължащо се на липсата на общностен патент и на гратисен период;

7

8

| — | подкрепа за сътрудничеството на работни групи от трети страни по проекти, финансирани по Рамковата програма за НИРД и съответно сътрудничество на работни групи от ЕС по проекти, финансирани от тези трети страни. Съответно адаптиране на правилата за достъп; |
| --- | --- |

—

подкрепа за сътрудничеството на работни групи от трети страни по проекти, финансирани по Рамковата програма за НИРД и съответно сътрудничество на работни групи от ЕС по проекти, финансирани от тези трети страни. Съответно адаптиране на правилата за достъп;

| — | в рамките на инициативата за съвместно планиране на програми за научни изследвания да се работи за това, държавите-членки да предоставят достатъчно финансиране за международно сътрудничество; |
| --- | --- |

—

в рамките на инициативата за съвместно планиране на програми за научни изследвания да се работи за това, държавите-членки да предоставят достатъчно финансиране за международно сътрудничество;

| — | координиране на тези цели с подготовката и изготвянето на 8-ата рамкова програма за НИРД. Укрепване на международното сътрудничество чрез по-нататъшното развитие на вече въведени мерки или евентуално чрез подготовката на нови мерки. |
| --- | --- |

—

координиране на тези цели с подготовката и изготвянето на 8-ата рамкова програма за НИРД. Укрепване на международното сътрудничество чрез по-нататъшното развитие на вече въведени мерки или евентуално чрез подготовката на нови мерки.

| 3.10 | Основно послание на съобщението. Комитетът, следователно, вижда основното послание на съобщението на Комисията в това, вниманието на Съвета и на Парламента да се насочи към все по-нарастващото значение на международното сътрудничество, да се постигне координиран подход на държавите-членки и на Общността с цел международни рамкови споразумения, както и да се установят основните тематични и регионални акценти на международното сътрудничество и да се взимат предвид при съвместното планиране на програми за научни изследвания и в подготовката на 8-ата рамкова програма за НИРД. |
| --- | --- |

3.10

Основно послание на съобщението. Комитетът, следователно, вижда основното послание на съобщението на Комисията в това, вниманието на Съвета и на Парламента да се насочи към все по-нарастващото значение на международното сътрудничество, да се постигне координиран подход на държавите-членки и на Общността с цел международни рамкови споразумения, както и да се установят основните тематични и регионални акценти на международното сътрудничество и да се взимат предвид при съвместното планиране на програми за научни изследвания и в подготовката на 8-ата рамкова програма за НИРД.

Основно послание на съобщението

| 3.11 | Европейска научноизследователска инфраструктура. Според Комитета Комисията би следвало — включително и в духа на субсидиарността — да играе по-голяма и непосредствена роля при международното сътрудничество, включващо базова апаратура и проекти, принадлежащи към европейската научноизследователска инфраструктура, тъй като разходите за нея (за изграждане и експлоатация) и нейното използване обикновено надхвърлят потенциала на отделна държава-членка. Това се отнася особено за онези финансирани и координирани от Комисията програми, в които ЕС участва пряко като партньор (напр. програмата за термоядрен синтез ITER) или играе важна координираща роля, както напр. при Европейския стратегически форум за научноизследователски инфраструктури (9) (ESFRI), и в произтичащите от тях по-нататъшни действия. Поради това Комитетът особено силно подкрепя формулираната от Комисията цел за „преодоляване на научните предизвикателства с помощта на глобални научноизследователски инфраструктури“; това може да се отнася също и за участието на международни партньори в европейската научноизследователска инфраструктура. Тук следва също така да се вземат предвид географският аспект и наличният научен потенциал. |
| --- | --- |

3.11

Европейска научноизследователска инфраструктура. Според Комитета Комисията би следвало — включително и в духа на субсидиарността — да играе по-голяма и непосредствена роля при международното сътрудничество, включващо базова апаратура и проекти, принадлежащи към европейската научноизследователска инфраструктура, тъй като разходите за нея (за изграждане и експлоатация) и нейното използване обикновено надхвърлят потенциала на отделна държава-членка. Това се отнася особено за онези финансирани и координирани от Комисията програми, в които ЕС участва пряко като партньор (напр. програмата за термоядрен синтез ITER) или играе важна координираща роля, както напр. при Европейския стратегически форум за научноизследователски инфраструктури (9) (ESFRI), и в произтичащите от тях по-нататъшни действия. Поради това Комитетът особено силно подкрепя формулираната от Комисията цел за „преодоляване на научните предизвикателства с помощта на глобални научноизследователски инфраструктури“; това може да се отнася също и за участието на международни партньори в европейската научноизследователска инфраструктура. Тук следва също така да се вземат предвид географският аспект и наличният научен потенциал.

Европейска научноизследователска инфраструктура

9

| 3.12 | Стратегически форум за международно сътрудничество — CREST. Комитетът приветства и подкрепя създаването съгласно Подготвителната препоръка на Съвета по конкурентоспособност от 14 ноември 2008 г., както и съгласно съответстващото на тази препоръка решение от 2 декември 2008 г. (10) на Стратегически форум (във специфична конфигурация на CREST) за международно сътрудничество. Той приветства и подкрепя също и съответните цели, а именно:






  — | дългосрочно партньорство между Европейската комисия и държавите-членки за по-добра координация на целите, инструментите и дейностите на международното научно-техническо сътрудничество. Това включва също засилено международно сътрудничество по Рамковата програма за НИРД; |
| --- | --- | --- |

3.12

Стратегически форум за международно сътрудничество — CREST. Комитетът приветства и подкрепя създаването съгласно Подготвителната препоръка на Съвета по конкурентоспособност от 14 ноември 2008 г., както и съгласно съответстващото на тази препоръка решение от 2 декември 2008 г. (10) на Стратегически форум (във специфична конфигурация на CREST) за международно сътрудничество. Той приветства и подкрепя също и съответните цели, а именно:

Стратегически форум за международно сътрудничество — CREST

10

—

дългосрочно партньорство между Европейската комисия и държавите-членки за по-добра координация на целите, инструментите и дейностите на международното научно-техническо сътрудничество. Това включва също засилено международно сътрудничество по Рамковата програма за НИРД;

| — | по-нататъшно развитие на международното измерение на Европейското научноизследователско пространство; |
| --- | --- |

—

по-нататъшно развитие на международното измерение на Европейското научноизследователско пространство;

| — | координиране на дейности и позиции по отношение на трети страни, за да може в международните органи и форуми да се говори единогласно от името на Европа. |
| --- | --- |

—

координиране на дейности и позиции по отношение на трети страни, за да може в международните органи и форуми да се говори единогласно от името на Европа.

| 3.13 | Международно измерение на Европейското научноизследователско пространство. Комитетът подчертава преди всичко международното измерение на Европейското научноизследователско пространство. Това включва както засилено сътрудничество между държавите-членки (11) с променлива геометрия (12), така и координирането на НИРД на международно равнище. |
| --- | --- |

3.13

Международно измерение на Европейското научноизследователско пространство. Комитетът подчертава преди всичко международното измерение на Европейското научноизследователско пространство. Това включва както засилено сътрудничество между държавите-членки (11) с променлива геометрия (12), така и координирането на НИРД на международно равнище.

Международно измерение на Европейското научноизследователско пространство

11

12

| 3.14 | Конвергенция между хуманитарни и природни науки. Отвъд рамките на чисто научно-техническото международно сътрудничество Комитетът препоръчва областите, в които се откриват очевидни връзки с хуманитарните науки и със сродните им етични въпроси, също да бъдат включени в сътрудничествата. |
| --- | --- |

3.14

Конвергенция между хуманитарни и природни науки. Отвъд рамките на чисто научно-техническото международно сътрудничество Комитетът препоръчва областите, в които се откриват очевидни връзки с хуманитарните науки и със сродните им етични въпроси, също да бъдат включени в сътрудничествата.

Конвергенция между хуманитарни и природни науки

| 3.15 | Непълноти в съобщението. Комитетът изразява обаче съжаление, че в съобщението не е обърнато достатъчно внимание на вече съществуващите многобройни сътрудничества и договори (вж. параграф 3.2), както и върху техните инициатори или инструменти, с което у неинформирания читател на съобщението може да се създаде твърде отрицателна представа за изходната ситуация. Освен това по-нататъшният подход би следвало да се опира на вече придобития от тези сътрудничества опит и по-добре да използва всички инициативи, например тези на специализираните дружества. |
| --- | --- |

3.15

Непълноти в съобщението. Комитетът изразява обаче съжаление, че в съобщението не е обърнато достатъчно внимание на вече съществуващите многобройни сътрудничества и договори (вж. параграф 3.2), както и върху техните инициатори или инструменти, с което у неинформирания читател на съобщението може да се създаде твърде отрицателна представа за изходната ситуация. Освен това по-нататъшният подход би следвало да се опира на вече придобития от тези сътрудничества опит и по-добре да използва всички инициативи, например тези на специализираните дружества.

Непълноти в съобщението

4.   Конкретни бележки

Конкретни бележки

4.1   Аспекти на подбора на теми

Аспекти на подбора на теми

| 4.1.1 | ИКТ, включително „ИКТ за наука и изследвания“. Сред особено важните за международното сътрудничество теми Комисията изтъква ИКТ като съществени трансдисциплинарни технологии за науката и индустрията, включително за целта на глобалното разпространение на европейските знания и опит в тази област. Комитетът напълно подкрепя това, но същевременно обръща внимание, че темата за ИКТ не бива да се разглежда в твърде тесен смисъл, а би трябвало да обхване цялата област от уеднаквяването на различните стандарти през мрежите за комуникация до суперкомпютрите и техния все по-съвършен софтуер. Защото обширната дисциплина „компютърно моделиране“ (13), включително GRID технологиите и „облачните“ изчисления, междувременно се разви като още един много значим стълб на научно-техническата методика. Подобна цел може да бъде постигната най-добре чрез въвеждането на подкатегория „ИКТ за наука и изследвания“. Освен това Комитетът обръща внимание, че именно в този случай сътрудничеството с експертни групи от страните партньори може да бъде от голяма полза. |
| --- | --- |

4.1.1

ИКТ, включително „ИКТ за наука и изследвания“. Сред особено важните за международното сътрудничество теми Комисията изтъква ИКТ като съществени трансдисциплинарни технологии за науката и индустрията, включително за целта на глобалното разпространение на европейските знания и опит в тази област. Комитетът напълно подкрепя това, но същевременно обръща внимание, че темата за ИКТ не бива да се разглежда в твърде тесен смисъл, а би трябвало да обхване цялата област от уеднаквяването на различните стандарти през мрежите за комуникация до суперкомпютрите и техния все по-съвършен софтуер. Защото обширната дисциплина „компютърно моделиране“ (13), включително GRID технологиите и „облачните“ изчисления, междувременно се разви като още един много значим стълб на научно-техническата методика. Подобна цел може да бъде постигната най-добре чрез въвеждането на подкатегория „ИКТ за наука и изследвания“. Освен това Комитетът обръща внимание, че именно в този случай сътрудничеството с експертни групи от страните партньори може да бъде от голяма полза.

ИКТ, включително „ИКТ за наука и изследвания“

13

| 4.1.2 | Енергетика, климат, околна среда и здраве. Съществуват обаче и други важни теми от глобално значение като напр. въпросът за енергетиката и климата, научните изследвания в екологичната и в здравната област. Следователно тези теми би следвало също да получат подобаващо място в предлаганата стратегия. |
| --- | --- |

4.1.2

Енергетика, климат, околна среда и здраве. Съществуват обаче и други важни теми от глобално значение като напр. въпросът за енергетиката и климата, научните изследвания в екологичната и в здравната област. Следователно тези теми би следвало също да получат подобаващо място в предлаганата стратегия.

Енергетика, климат, околна среда и здраве

| 4.1.3 | Отвореност за нови теми. Вярно е, че към даден момент отделни въпроси и теми — както понастоящем енергийната политика и климатът — изглеждат съответно особено важни и неотложни и че е необходимо концентрирано използване на ограничените средства. Но с оглед на непредвидимостта на новите познания, както и на времето, необходимо за превръщането им в технически приложения, Комитетът препоръчва при международни рамкови споразумения спектърът от теми да не се стеснява априори, а да остане отворен за бъдещи актуални проблеми. Не на последно място международното сътрудничество е също така от голямо значение именно във фундаменталните изследвания. |
| --- | --- |

4.1.3

Отвореност за нови теми. Вярно е, че към даден момент отделни въпроси и теми — както понастоящем енергийната политика и климатът — изглеждат съответно особено важни и неотложни и че е необходимо концентрирано използване на ограничените средства. Но с оглед на непредвидимостта на новите познания, както и на времето, необходимо за превръщането им в технически приложения, Комитетът препоръчва при международни рамкови споразумения спектърът от теми да не се стеснява априори, а да остане отворен за бъдещи актуални проблеми. Не на последно място международното сътрудничество е също така от голямо значение именно във фундаменталните изследвания.

Отвореност за нови теми

| 4.1.4 | Фундаментални изследвания. Комитетът припомня техния решаващ принос за откриването на онези природни закони, върху чиято основа бяха разработени почти всички модерни технологии и можаха да бъдат добавени нови медицински познания. Комитетът препоръчва във връзка с прилагането им да се потърси консултация и от Европейския съвет за научни изследвания (ЕСНИ). |
| --- | --- |

4.1.4

Фундаментални изследвания. Комитетът припомня техния решаващ принос за откриването на онези природни закони, върху чиято основа бяха разработени почти всички модерни технологии и можаха да бъдат добавени нови медицински познания. Комитетът препоръчва във връзка с прилагането им да се потърси консултация и от Европейския съвет за научни изследвания (ЕСНИ).

Фундаментални изследвания

| 4.2 | Собствен европейски интерес и различни категории. В собствен интерес на ЕС е да се направи по-ясно разграничаване между различни категории международно сътрудничество, а именно:






  — | асоцииране с Рамковата програма за НИРД на ЕС. Освен вече асоциираните в РП за НИРД съседни на ЕС държави като Норвегия и Швейцария, Комитетът по-специално препоръчва да се пристъпи към преговори за споразумение за асоцииране с Русия или също така (14) с Украйна; |
| --- | --- | --- |

4.2

Собствен европейски интерес и различни категории. В собствен интерес на ЕС е да се направи по-ясно разграничаване между различни категории международно сътрудничество, а именно:

Собствен европейски интерес и различни категории

—

асоцииране с Рамковата програма за НИРД на ЕС. Освен вече асоциираните в РП за НИРД съседни на ЕС държави като Норвегия и Швейцария, Комитетът по-специално препоръчва да се пристъпи към преговори за споразумение за асоцииране с Русия или също така (14) с Украйна;

14

| — | особено важно е сътрудничеството с високо развити, но не непосредствено съседни на ЕС държави, които разполагат с образователни институти на най-високо ниво, както и с високо развита инфраструктура за НИРД; такива са САЩ и Япония, а във все по-голяма степен също Китай, Бразилия и Индия; |
| --- | --- |

—

особено важно е сътрудничеството с високо развити, но не непосредствено съседни на ЕС държави, които разполагат с образователни институти на най-високо ниво, както и с високо развита инфраструктура за НИРД; такива са САЩ и Япония, а във все по-голяма степен също Китай, Бразилия и Индия;

| — | сътрудничество с други държави, където целта е преди всичко да се реализира, насърчи и използва по взаимно изгоден начин потенциалът от местни дарования. |
| --- | --- |

—

сътрудничество с други държави, където целта е преди всичко да се реализира, насърчи и използва по взаимно изгоден начин потенциалът от местни дарования.

| 4.3 | Езиковият въпрос — проблем, но не и тема табу. Международният език в науката е английският. Затова и онези държави в ЕС, в които английският е или майчин език, или се владее от мнозинството заети в НИРД, имат естествено преимущество по отношение на привлекателната си сила за студентите като бъдещи фактори при вземането на решения за научно сътрудничество, но също и за научния обмен. Останалите държави-членки би следвало също да полагат усилия в търсенето на подходящи решения, които да са полезни за тях и за Европейското научноизследователско пространство. |
| --- | --- |

4.3

Езиковият въпрос — проблем, но не и тема табу. Международният език в науката е английският. Затова и онези държави в ЕС, в които английският е или майчин език, или се владее от мнозинството заети в НИРД, имат естествено преимущество по отношение на привлекателната си сила за студентите като бъдещи фактори при вземането на решения за научно сътрудничество, но също и за научния обмен. Останалите държави-членки би следвало също да полагат усилия в търсенето на подходящи решения, които да са полезни за тях и за Европейското научноизследователско пространство.

Езиковият въпрос — проблем, но не и тема табу

| 4.4 | Мобилност и предотвратяване на изтичането на мозъци. Мобилността на учените, т.е. на изследователите, преподавателите и студентите, е важна предпоставка за обмен на знания и за сътрудничество; междувременно тя почти навсякъде се възприема също и като предпоставка за възходяща лична кариера в научноизследователската област. Мобилността може обаче да доведе и до това, най-добрите таланти на дадена страна да се насочат дългосрочно натам, където са налице най-добрите и най-привлекателните условия за научни изследвания и възможности за лично развитие. Това е проблем както за ЕС по отношение на съседните му държави и напр. на САЩ, така и между отделните държави-членки на ЕС. |
| --- | --- |

4.4

Мобилност и предотвратяване на изтичането на мозъци. Мобилността на учените, т.е. на изследователите, преподавателите и студентите, е важна предпоставка за обмен на знания и за сътрудничество; междувременно тя почти навсякъде се възприема също и като предпоставка за възходяща лична кариера в научноизследователската област. Мобилността може обаче да доведе и до това, най-добрите таланти на дадена страна да се насочат дългосрочно натам, където са налице най-добрите и най-привлекателните условия за научни изследвания и възможности за лично развитие. Това е проблем както за ЕС по отношение на съседните му държави и напр. на САЩ, така и между отделните държави-членки на ЕС.

Мобилност и предотвратяване на изтичането на мозъци

| 4.5 | Предлагане на възможности. Тъй като в никакъв случай не трябва да се възпрепятства мобилността и по този начин да се отказват на младите хора възможности за тяхното развитие, е необходимо в научноизследователската си политика всички държави-членки на ЕС, а също и Общността да се стремят — включително чрез използване на средства от структурните фондове — да развиват центрове за изключителни постижения (Centers of Excellence) и/или други привлекателни модели и по този начин да постигат уравновесяване на желаните потоци на мобилност (циркулация на мозъци). |
| --- | --- |

4.5

Предлагане на възможности. Тъй като в никакъв случай не трябва да се възпрепятства мобилността и по този начин да се отказват на младите хора възможности за тяхното развитие, е необходимо в научноизследователската си политика всички държави-членки на ЕС, а също и Общността да се стремят — включително чрез използване на средства от структурните фондове — да развиват центрове за изключителни постижения (Centers of Excellence) и/или други привлекателни модели и по този начин да постигат уравновесяване на желаните потоци на мобилност (циркулация на мозъци).

Предлагане на възможности

Centers of Excellence

| 4.6 | Засилване на привлекателната сила на Европа — Европейското научноизследователско пространство. Това се отнася също и за отношението на ЕС като цяло спрямо неговите международни партньори. Решаваща за успеха на международното сътрудничество и за позицията на ЕС в съответните преговори е привлекателността на провежданата в ЕС НИРД, включително на учебните заведения/университетите, инфраструктурите и на възможностите за кариера на изследователите в ЕС. Затова укрепването на Европейското научноизследователско пространство е също и една от най-ефективните мерки за постигане на целите за предотвратяване на изтичането на мозъци навън от ЕС, за привличане в Европа на най-добрите учени от цял свят и за това, при сключването на международни споразумения да може да се преговаря от силни позиции. |
| --- | --- |

4.6

Засилване на привлекателната сила на Европа — Европейското научноизследователско пространство. Това се отнася също и за отношението на ЕС като цяло спрямо неговите международни партньори. Решаваща за успеха на международното сътрудничество и за позицията на ЕС в съответните преговори е привлекателността на провежданата в ЕС НИРД, включително на учебните заведения/университетите, инфраструктурите и на възможностите за кариера на изследователите в ЕС. Затова укрепването на Европейското научноизследователско пространство е също и една от най-ефективните мерки за постигане на целите за предотвратяване на изтичането на мозъци навън от ЕС, за привличане в Европа на най-добрите учени от цял свят и за това, при сключването на международни споразумения да може да се преговаря от силни позиции.

Засилване на привлекателната сила на Европа — Европейското научноизследователско пространство

| 4.7 | Лисабонска стратегия, настояща криза и антициклична политика. Следователно, успехът на международното сътрудничество зависи в решаваща степен от привлекателността на Европейското научноизследователско пространство и от капацитета на европейските университети и научноизследователски институти. Необходимите за това мерки са ключови елементи на Лисабонската стратегия. Толкова по-важно е, следователно, в условията на настоящата финансова и икономическа криза да се наложи антициклична политика, а Европейското научноизследователско пространство и неговите основи, включително и международното му измерение, да бъдат укрепени и направени привлекателни с помощта на всички възможни финансови и структурни мерки. Едновременно с това Комитетът призовава Комисията и държавите-членки чрез антициклична кадрова политика да противодейства на заплахата от безработица сред младите висшисти, до каквато би могло да се стигне в резултат на ограничаването на дейността на частния сектор в областта на НИРД (15). |
| --- | --- |

4.7

Лисабонска стратегия, настояща криза и антициклична политика. Следователно, успехът на международното сътрудничество зависи в решаваща степен от привлекателността на Европейското научноизследователско пространство и от капацитета на европейските университети и научноизследователски институти. Необходимите за това мерки са ключови елементи на Лисабонската стратегия. Толкова по-важно е, следователно, в условията на настоящата финансова и икономическа криза да се наложи антициклична политика, а Европейското научноизследователско пространство и неговите основи, включително и международното му измерение, да бъдат укрепени и направени привлекателни с помощта на всички възможни финансови и структурни мерки. Едновременно с това Комитетът призовава Комисията и държавите-членки чрез антициклична кадрова политика да противодейства на заплахата от безработица сред младите висшисти, до каквато би могло да се стигне в резултат на ограничаването на дейността на частния сектор в областта на НИРД (15).

Лисабонска стратегия, настояща криза и антициклична политика

15

Брюксел, 11 юни 2009 г.

Председател

На Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---

(1)  2910-о заседание на Съвета по конкурентоспособност, Брюксел, 2 декември 2008 г. Заключения относно европейското партньорство за международно научно и техническо сътрудничество.

1

(2)  ОВ C 204/5.70 от 18.7.2000 г.

2

(3)  Сформираните по отделни научни дисциплини национални, европейски и международни специализирани дружества се финансират предимно от членския внос на своите членове и следователно са типични представители на организираното гражданско общество.

3

(4)  Т.нар. изпълнителни споразумения (Implementing Agreements).

4

Implementing Agreements

(5)  Вж. ОВ C 218, 11.9.2009 г., стр. 8.

5

(6)  Цитирано по параграф 3.10.1 от CESE, публикувано в ОВ C 44, 16.2.2008 г., стр. 1.

6

(7)  Това обаче не означава да се ограничи полето на действие на съответното споразумение, което следва да се съобразява също и с баланса или дисбаланса на предварителните знания и квалификации на партньорите.

7

(8)  Вж. ОВ C 218, 11.9.2009 г., стр. 8.

8

(9)  Вж. ОВ C 182, 4.8.2009 г., стр. 40.

9

(10)  2891-во заседание на Съвета по конкурентоспособност, Брюксел, 2 декември 2008 г. Заключения относно европейското партньорство за международно научно и техническо сътрудничество.

10

(11)  ОВ C 182, 4.8.2009 г., стр. 40.

11

(12)  Понятието „променлива геометрия“ тук означава възможността за сътрудничество или участие на отделни държави-членки съответно в различен състав (вж. също параграф 169 от консолидираните договори).

12

(13)  Често наричано също „Simulation-Science“ (симулационна наука/симулационно моделиране) или „Numerical Modelling“ (математическо моделиране). Методът позволява да се разглеждат свръхсложни въпроси, които преди това не се поддаваха на каквито и да било систематични изследвания.

13

(14)  Тук става въпрос за препоръка на ЕИСК, която надхвърля предложението на Комисията.

14

(15)  Вж. CESE 864/2009, точка 1.7 (все още непубликувано в ОВ).

15

---

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/18 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/18

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в частта ѝ за лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание“

COM(2008) 663 окончателен — 2008/0256 (COD)

2009/C 306/04

На 23 януари 2009 г. Съветът на Европейския съюз реши, в съответствие с член 95 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно:

„Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в частта ѝ за лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание“

Специализирана секция „Единен пазар, производство и потребление“, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 19 май 2009 г. (докладчик: г-жа HEINISCH).

На 454-та си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 10 юни 2009 г.), Европейският икономически и социален комитет прие настоящото становище с 94 гласа „за“, 4 гласа „против“ и без гласове „въздържал се“.

1.   Заключения и препоръки

Заключения и препоръки

| 1.1 | ЕИСК отбелязва намерението да се положат усилия за по-добро информиране на широката общественост относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, но изразява резерви относно някои спорни аспекти на предложенията за директива. Една хармонизирана правна рамка би благоприятствала правната сигурност и правната яснота в Общността. ЕИСК си задава въпроси относно принципа на предложението за Директива COM(2008) 663 окончателен, чиято цел е да се даде възможност на фармацевтичната промишленост да общува непосредствено с пациентите. |
| --- | --- |

1.1

ЕИСК отбелязва намерението да се положат усилия за по-добро информиране на широката общественост относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, но изразява резерви относно някои спорни аспекти на предложенията за директива. Една хармонизирана правна рамка би благоприятствала правната сигурност и правната яснота в Общността. ЕИСК си задава въпроси относно принципа на предложението за Директива COM(2008) 663 окончателен, чиято цел е да се даде възможност на фармацевтичната промишленост да общува непосредствено с пациентите.

| 1.2 | Във връзка със същата цел ЕИСК счита, че съществените отклонения от действащите правила в различните държави-членки по отношение на правната рамка за предписание и предоставяне на лекарствени продукти са пречка за осигуряване на добра и разбираема информация за лекарствените продукти. Затова ЕИСК приканва Комисията да продължи да работи за хармонизиране на правния режим за предписване и отпускане на лекарствени продукти. |
| --- | --- |

1.2

Във връзка със същата цел ЕИСК счита, че съществените отклонения от действащите правила в различните държави-членки по отношение на правната рамка за предписание и предоставяне на лекарствени продукти са пречка за осигуряване на добра и разбираема информация за лекарствените продукти. Затова ЕИСК приканва Комисията да продължи да работи за хармонизиране на правния режим за предписване и отпускане на лекарствени продукти.

| 1.3 | Всеки гражданин (пациент) има право на цялостна и разбираема информация на своя език. Това включва и информацията относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, които се предлагат в интернет. Тази информация би следвало да има отношение към болестта, т.е. във връзка с информацията за лекарствените продукти пациентът трябва да бъде информиран и за болестта, която може да бъде лекувана с въпросното лекарство (1). С оглед на демографските промени е особено важно да се осигурят начини за информиране на по-възрастни пациенти (2). |
| --- | --- |

1.3

Всеки гражданин (пациент) има право на цялостна и разбираема информация на своя език. Това включва и информацията относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, които се предлагат в интернет. Тази информация би следвало да има отношение към болестта, т.е. във връзка с информацията за лекарствените продукти пациентът трябва да бъде информиран и за болестта, която може да бъде лекувана с въпросното лекарство (1). С оглед на демографските промени е особено важно да се осигурят начини за информиране на по-възрастни пациенти (2).

1

2

| 1.4 | ЕИСК смята, че на тази цел би могло да послужи едно независимо ведомство, което да предоставя информация наред с титулярите на разрешения за пускане на пазара. Това независимо ведомство би имало възможност да предоставя информация за лекарствени продукти на различни производители за определени показания. Поради това ЕИСК приканва да бъде съответно допълнено предложението за Директива и да се насърчи създаването на такива независими ведомства. |
| --- | --- |

1.4

ЕИСК смята, че на тази цел би могло да послужи едно независимо ведомство, което да предоставя информация наред с титулярите на разрешения за пускане на пазара. Това независимо ведомство би имало възможност да предоставя информация за лекарствени продукти на различни производители за определени показания. Поради това ЕИСК приканва да бъде съответно допълнено предложението за Директива и да се насърчи създаването на такива независими ведомства.

| 1.5 | В съответствие с разпоредбите на член 100з, параграф 1 уебсайтовете в интернет трябва да бъдат предварително регистрирани от националните компетентни органи на държавата-членка. Това би направило по-лесно и по-надеждно гарантирането на обществения интерес също и в интернет. |
| --- | --- |

1.5

В съответствие с разпоредбите на член 100з, параграф 1 уебсайтовете в интернет трябва да бъдат предварително регистрирани от националните компетентни органи на държавата-членка. Това би направило по-лесно и по-надеждно гарантирането на обществения интерес също и в интернет.

| 1.6 | Различаването между реклама и информация е трудно в определени случаи, тъй като границите са размити. ЕИСК смята, че настоящата директива трябва да определи разрешената за разпространение информация според качествени критерии: тя трябва бъде независима, съпоставима, разбираема и да не бъде подвеждаща — без да се изчаква изготвянето на предвидените от Комисията насоки. |
| --- | --- |

1.6

Различаването между реклама и информация е трудно в определени случаи, тъй като границите са размити. ЕИСК смята, че настоящата директива трябва да определи разрешената за разпространение информация според качествени критерии: тя трябва бъде независима, съпоставима, разбираема и да не бъде подвеждаща — без да се изчаква изготвянето на предвидените от Комисията насоки.

| 1.7 | ЕИСК настоява информацията за неинтервенционални научни проучвания да не се разглежда като информация, която може да бъде разпространявана сред широката общественост, а съответните пасажи от предложението да бъдат заличени. |
| --- | --- |

1.7

ЕИСК настоява информацията за неинтервенционални научни проучвания да не се разглежда като информация, която може да бъде разпространявана сред широката общественост, а съответните пасажи от предложението да бъдат заличени.

| 1.8 | Т.нар. „публикации на здравна тематика“ не са подходящ начин за разпространяване на информация за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. Това би означавало „натрапена“ информация („“), а директивата би трябвало да се ограничи върху информация, която се търси активно от пациента. Поради това възможността за разпространяване на информация чрез „публикации на здравна тематика“ следва да бъде премахната от предложението за директива. За сметка на това интернет сайтовете могат да бъдат подходящи канали за комуникация, но новият член 100в, подточка б) следва да предвиди, че се отнася за интернет сайтове, посветени изключително на лекарствените продукти и одобрени от Европейската агенция и националните агенции. |
| --- | --- |

1.8

Т.нар. „публикации на здравна тематика“ не са подходящ начин за разпространяване на информация за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. Това би означавало „натрапена“ информация („“), а директивата би трябвало да се ограничи върху информация, която се търси активно от пациента. Поради това възможността за разпространяване на информация чрез „публикации на здравна тематика“ следва да бъде премахната от предложението за директива. За сметка на това интернет сайтовете могат да бъдат подходящи канали за комуникация, но новият член 100в, подточка б) следва да предвиди, че се отнася за интернет сайтове, посветени изключително на лекарствените продукти и одобрени от Европейската агенция и националните агенции.

| 1.9 | Предложението за директива показва и необходимостта от подобряване на разбираемостта на официално разрешената информация, особено на листовката. ЕИСК решително подкрепя усилията в това отношение, независимо от настоящото предложение за директива. На пациентите следва да се предоставя пълна и разбираема информация, особено за страничните ефекти на лекарствените продукти и за цялостния начин на живот, който да спазват. Освен това е необходимо да се предвиди съответно допълнително обучение на лекарите и на здравния персонал. |
| --- | --- |

1.9

Предложението за директива показва и необходимостта от подобряване на разбираемостта на официално разрешената информация, особено на листовката. ЕИСК решително подкрепя усилията в това отношение, независимо от настоящото предложение за директива. На пациентите следва да се предоставя пълна и разбираема информация, особено за страничните ефекти на лекарствените продукти и за цялостния начин на живот, който да спазват. Освен това е необходимо да се предвиди съответно допълнително обучение на лекарите и на здравния персонал.

| 1.10 | ЕИСК призовава държавите-членки да осигурят, във връзка с влизането в сила на Директивата, интернет портал, който да не е обвързан с бранша и чрез който да може да се разпространява информацията за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. За тази цел в държавите-членки трябва да се организират конференции и форуми съвместно с организации на пациентите и с институти за социално осигуряване, включително и тези за допълнително здравно осигуряване. |
| --- | --- |

1.10

ЕИСК призовава държавите-членки да осигурят, във връзка с влизането в сила на Директивата, интернет портал, който да не е обвързан с бранша и чрез който да може да се разпространява информацията за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. За тази цел в държавите-членки трябва да се организират конференции и форуми съвместно с организации на пациентите и с институти за социално осигуряване, включително и тези за допълнително здравно осигуряване.

| 1.11 | Генералните дирекции се приканват да информират пациентите относно възможностите и опасностите, свързани с търсенето на информация за лекарствени продукти в интернет. |
| --- | --- |

1.11

Генералните дирекции се приканват да информират пациентите относно възможностите и опасностите, свързани с търсенето на информация за лекарствени продукти в интернет.

| 1.12 | ЕИСК подкрепя предвидените в член 100ж на предложението методи за контрол на информацията. Там, където изглежда необходим предварителен контрол на информацията, той следва да бъде извършван. Когато обаче съдържанието на публикуваната информация вече е одобрено от компетентните органи или когато посредством друг механизъм е осигурен адекватен и ефективен мониторинг, предварителен контрол не е необходим. Държавите-членки трябва да имат възможността да решат дали на тяхна територия съществува механизъм, който осигурява адекватен и ефективен мониторинг. В този смисъл член 100ж въвежда балансирана разпоредба. |
| --- | --- |

1.12

ЕИСК подкрепя предвидените в член 100ж на предложението методи за контрол на информацията. Там, където изглежда необходим предварителен контрол на информацията, той следва да бъде извършван. Когато обаче съдържанието на публикуваната информация вече е одобрено от компетентните органи или когато посредством друг механизъм е осигурен адекватен и ефективен мониторинг, предварителен контрол не е необходим. Държавите-членки трябва да имат възможността да решат дали на тяхна територия съществува механизъм, който осигурява адекватен и ефективен мониторинг. В този смисъл член 100ж въвежда балансирана разпоредба.

| 1.13 | Общуването между пациентите и здравните специалисти, по-специално лекарите и фармацевтите, трябва и в бъдеще да има висш приоритет. Личната консултация със здравен специалист си остава абсолютно необходима за безопасната употреба на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. |
| --- | --- |

1.13

Общуването между пациентите и здравните специалисти, по-специално лекарите и фармацевтите, трябва и в бъдеще да има висш приоритет. Личната консултация със здравен специалист си остава абсолютно необходима за безопасната употреба на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.

2.   Въведение

Въведение

| 2.1 | Настоящото предложение за директива цели да се създаде ясна рамка за осигуряването на информация за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, която титулярите на разрешения за пускане на пазара да предоставят за широката общественост, за да се насърчи ефикасната употреба на тези продукти. |
| --- | --- |

2.1

Настоящото предложение за директива цели да се създаде ясна рамка за осигуряването на информация за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, която титулярите на разрешения за пускане на пазара да предоставят за широката общественост, за да се насърчи ефикасната употреба на тези продукти.

| 2.2 | Необходимо е да се осигури високо качество на тази информация на цялата територия на Общността посредством хармонизирано прилагане на ясно определени стандарти. |
| --- | --- |

2.2

Необходимо е да се осигури високо качество на тази информация на цялата територия на Общността посредством хармонизирано прилагане на ясно определени стандарти.

| 2.3 | Информацията следва да може да се предоставя по канали, които отговарят на потребностите и възможностите на различни групи пациенти. |
| --- | --- |

2.3

Информацията следва да може да се предоставя по канали, които отговарят на потребностите и възможностите на различни групи пациенти.

| 2.4 | На титулярите на разрешения за пускане на лекарствените продукти на пазара следва да се позволи да предоставят по достъпен начин разбираема, обективна и непромоционална информация относно ползите и рисковете от техните лекарства. |
| --- | --- |

2.4

На титулярите на разрешения за пускане на лекарствените продукти на пазара следва да се позволи да предоставят по достъпен начин разбираема, обективна и непромоционална информация относно ползите и рисковете от техните лекарства.

| 2.5 | Предвиждат се мерки за мониторинг и прилагане, така че да се гарантира, че предоставящите информацията отговарят на критериите за качество, като същевременно се избягва излишната бюрокрация. |
| --- | --- |

2.5

Предвиждат се мерки за мониторинг и прилагане, така че да се гарантира, че предоставящите информацията отговарят на критериите за качество, като същевременно се избягва излишната бюрокрация.

3.   Контекст

Контекст

| 3.1 | Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3) предвижда хармонизирана на общностно равнище правна рамка относно рекламата на лекарства. Съгласно тези законови разпоредби рекламата за широката общественост на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, се забранява. Въпреки това в директивата не са включени подробни разпоредби относно информацията за лекарствени продукти, а само се посочва, че определени дейности по предоставяне на информация са изключени от обхвата на разпоредбите относно рекламата. |
| --- | --- |

3.1

Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3) предвижда хармонизирана на общностно равнище правна рамка относно рекламата на лекарства. Съгласно тези законови разпоредби рекламата за широката общественост на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, се забранява. Въпреки това в директивата не са включени подробни разпоредби относно информацията за лекарствени продукти, а само се посочва, че определени дейности по предоставяне на информация са изключени от обхвата на разпоредбите относно рекламата.

3

| 3.2 | Въз основа на член 88а от Директива 2001/83/ЕО (4), на 20 декември 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета съобщение относно „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“ (5). От доклада следва, че правилата и практиките относно това каква информация може да бъде достъпна, съществено се различават от една държава-членка в друга. Докато определени държави-членки изглежда прилагат силно ограничителни правила, други позволяват да се предоставят на разположение различни видове непромоционална информация. |
| --- | --- |

3.2

Въз основа на член 88а от Директива 2001/83/ЕО (4), на 20 декември 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета съобщение относно „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“ (5). От доклада следва, че правилата и практиките относно това каква информация може да бъде достъпна, съществено се различават от една държава-членка в друга. Докато определени държави-членки изглежда прилагат силно ограничителни правила, други позволяват да се предоставят на разположение различни видове непромоционална информация.

4

5

4.   Предложение на Комисията

Предложение на Комисията

| 4.1 | Предложението за Директива на Европейския парламент и Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в частта ѝ за лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание, предвижда определени дейности по предоставяне на информация да бъдат изключени от обхвата на разпоредбите относно рекламата (дял VIII), а информацията за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, да стане предмет на дял VIIIa. |
| --- | --- |

4.1

Предложението за Директива на Европейския парламент и Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в частта ѝ за лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание, предвижда определени дейности по предоставяне на информация да бъдат изключени от обхвата на разпоредбите относно рекламата (дял VIII), а информацията за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, да стане предмет на дял VIIIa.

| 4.2 | Видовете информация за разрешени лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които могат да бъдат разпространявани от титуляра на разрешение за пускане на пазара и сред широката публика или отделни лица, се посочват в член 100б на предложението за директива. Тук се включват например одобрените от компетентните власти етикетиране и листовка с упътване на лекарствения продукт. Допуска се освен това и информация, свързана с лекарствения продукт, относно научни неинтервенционални проучвания. |
| --- | --- |

4.2

Видовете информация за разрешени лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които могат да бъдат разпространявани от титуляра на разрешение за пускане на пазара и сред широката публика или отделни лица, се посочват в член 100б на предложението за директива. Тук се включват например одобрените от компетентните власти етикетиране и листовка с упътване на лекарствения продукт. Допуска се освен това и информация, свързана с лекарствения продукт, относно научни неинтервенционални проучвания.

| 4.3 | Разпространението на съответната информация се допуска единствено чрез публикации на здравна тематика, интернет сайтове за лекарствени продукти, както и в рамките на писмени отговори по запитвания, отправени от широката публика (член 100в). |
| --- | --- |

4.3

Разпространението на съответната информация се допуска единствено чрез публикации на здравна тематика, интернет сайтове за лекарствени продукти, както и в рамките на писмени отговори по запитвания, отправени от широката публика (член 100в).

| 4.4 | Член 100г съдържа общи изисквания за качеството на информацията, както и данните, които трябва да съдържа тази информация. |
| --- | --- |

4.4

Член 100г съдържа общи изисквания за качеството на информацията, както и данните, които трябва да съдържа тази информация.

| 4.5 | Член 100ж се отнася до разпоредбите по отношение на контрола на информацията. Методите се основават на контрол на информацията преди нейното разпространение, освен когато съдържанието на информацията е вече одобрено от компетентните органи или в еднаква степен е осигурен адекватен и ефективен мониторинг посредством различен механизъм. |
| --- | --- |

4.5

Член 100ж се отнася до разпоредбите по отношение на контрола на информацията. Методите се основават на контрол на информацията преди нейното разпространение, освен когато съдържанието на информацията е вече одобрено от компетентните органи или в еднаква степен е осигурен адекватен и ефективен мониторинг посредством различен механизъм.

| 4.6 | Уебсайтовете с информация за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, следва да бъдат регистрирани и да не съдържат уеб телевизия. |
| --- | --- |

4.6

Уебсайтовете с информация за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, следва да бъдат регистрирани и да не съдържат уеб телевизия.

5.   Общи бележки

Общи бележки

| 5.1 | Намерението да се положат усилия за по-добро информиране на широката общественост относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, предизвиква множество резерви от страна на Комитета, доколкото в предложението за директива на фармацевтичната промишленост се позволява да общува пряко с пациентите. |
| --- | --- |

5.1

Намерението да се положат усилия за по-добро информиране на широката общественост относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, предизвиква множество резерви от страна на Комитета, доколкото в предложението за директива на фармацевтичната промишленост се позволява да общува пряко с пациентите.

| 5.2 | Наред с уредбата относно информацията за широката общественост са необходими съпътстващи мерки, особено с оглед на наличността и разбираемостта на предоставяната информация. По-специално следва да се отчетат демографските промени, включително като възрастните хора и други групи хора с особени потребности от информация бъдат запознати по разбираем за тях начин с възможностите за ползване на интернет. |
| --- | --- |

5.2

Наред с уредбата относно информацията за широката общественост са необходими съпътстващи мерки, особено с оглед на наличността и разбираемостта на предоставяната информация. По-специално следва да се отчетат демографските промени, включително като възрастните хора и други групи хора с особени потребности от информация бъдат запознати по разбираем за тях начин с възможностите за ползване на интернет.

| 5.3 | При прилагането на предложението за директива обаче се поставя проблемът, че отделни лекарствени продукти имат различен статут в отделните държави-членки. Вследствие на това в дадена държава-членка е допустимо да се прави реклама за даден лекарствен продукт, докато в друга държава-членка за него може само да се предоставя информация в съответствие с настоящото предложение за директива. Запазват се следователно разликите във вида и качеството на информацията, предоставяна в отделните държави-членки. |
| --- | --- |

5.3

При прилагането на предложението за директива обаче се поставя проблемът, че отделни лекарствени продукти имат различен статут в отделните държави-членки. Вследствие на това в дадена държава-членка е допустимо да се прави реклама за даден лекарствен продукт, докато в друга държава-членка за него може само да се предоставя информация в съответствие с настоящото предложение за директива. Запазват се следователно разликите във вида и качеството на информацията, предоставяна в отделните държави-членки.

| 5.4 | Чрез настоящото предложение се взема предвид и нарасналият интерес на гражданите на Европейския съюз към информация относно съществуващите лекарствени продукти и възможности за лечение. Пациентите вече се превърнаха в отговорни потребители, които подхождат съзнателно към ползването на здравни услуги и все повече търсят информация за лекарствени продукти и начини на лечение. „Суверенният потребител“ обаче си остава само идеална представа. |
| --- | --- |

5.4

Чрез настоящото предложение се взема предвид и нарасналият интерес на гражданите на Европейския съюз към информация относно съществуващите лекарствени продукти и възможности за лечение. Пациентите вече се превърнаха в отговорни потребители, които подхождат съзнателно към ползването на здравни услуги и все повече търсят информация за лекарствени продукти и начини на лечение. „Суверенният потребител“ обаче си остава само идеална представа.

| 5.5 | Все повече граждани търсят в интернет информация и за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание. Нарастващото значение на интернет следва да се има предвид в смисъл, че той трябва да се разглежда като съществено информационно средство, в което гражданинът може активно да потърси и намери информация за лекарствени продукти. Във връзка с това следва да се има предвид, че е необходимо да се осигурят по-добри възможности за ползване на интернет за онези части от населението, които засега ползват тази медия в много по-малка степен (вж. параграф 5.2). |
| --- | --- |

5.5

Все повече граждани търсят в интернет информация и за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание. Нарастващото значение на интернет следва да се има предвид в смисъл, че той трябва да се разглежда като съществено информационно средство, в което гражданинът може активно да потърси и намери информация за лекарствени продукти. Във връзка с това следва да се има предвид, че е необходимо да се осигурят по-добри възможности за ползване на интернет за онези части от населението, които засега ползват тази медия в много по-малка степен (вж. параграф 5.2).

| 5.6 | Необходимостта от създаване на общностна правна рамка за предоставянето на информация за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, е очевидна във връзка с обстоятелството, че по интернет се намира информация, чието качество е съмнително. Трябва да се гарантира предоставянето на висококачествена информация. В съответствие с член 100з т. 5 на предложението, регистрираните уебсайтове следва да бъдат ясно означени, за да могат гражданите да ги различават от несериозните предложения. |
| --- | --- |

5.6

Необходимостта от създаване на общностна правна рамка за предоставянето на информация за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, е очевидна във връзка с обстоятелството, че по интернет се намира информация, чието качество е съмнително. Трябва да се гарантира предоставянето на висококачествена информация. В съответствие с член 100з т. 5 на предложението, регистрираните уебсайтове следва да бъдат ясно означени, за да могат гражданите да ги различават от несериозните предложения.

| 5.7 | Тъй като към информацията, която титулярите на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, могат да разпространяват, спада упътването за употреба, ЕИСК подкрепя, независимо от настоящото предложение, съществуващите усилия за по-голяма достъпност на листовката. Това може да се постигне също и с участието на организации на пациентите. ЕИСК препоръчва създаването на работна група, която да се заеме с този въпрос. |
| --- | --- |

5.7

Тъй като към информацията, която титулярите на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, могат да разпространяват, спада упътването за употреба, ЕИСК подкрепя, независимо от настоящото предложение, съществуващите усилия за по-голяма достъпност на листовката. Това може да се постигне също и с участието на организации на пациентите. ЕИСК препоръчва създаването на работна група, която да се заеме с този въпрос.

| 5.8 | ЕИСК смята, че тази задача би могла да се поеме от независимо ведомство, което да предоставя информация, наред с титулярите на разрешения за пускане на пазара. Подобни независими ведомства могат да предоставят информация за лекарствени продукти на различни производители, а също да представят например и съществуващите различни лекарствени продукти при определени показания (особено генерични продукти). |
| --- | --- |

5.8

ЕИСК смята, че тази задача би могла да се поеме от независимо ведомство, което да предоставя информация, наред с титулярите на разрешения за пускане на пазара. Подобни независими ведомства могат да предоставят информация за лекарствени продукти на различни производители, а също да представят например и съществуващите различни лекарствени продукти при определени показания (особено генерични продукти).

6.   Конкретни бележки

Конкретни бележки

| 6.1 | ЕИСК приветства спазването на забраната за реклама за широката общественост на лекарства, отпускани по лекарско предписание. |
| --- | --- |

6.1

ЕИСК приветства спазването на забраната за реклама за широката общественост на лекарства, отпускани по лекарско предписание.

| 6.2 | Предложението за директива правилно приема, че официално разрешената информация като обобщението на характеристиките на продукта, одобрените от компетентните власти етикетиране и листовка с упътване на лекарствения продукт, както и обществено достъпният текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти, следва да се класифицират не като реклама, а като информация. Такава информация трябва да може да бъде предоставяна на широката общественост. |
| --- | --- |

6.2

Предложението за директива правилно приема, че официално разрешената информация като обобщението на характеристиките на продукта, одобрените от компетентните власти етикетиране и листовка с упътване на лекарствения продукт, както и обществено достъпният текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти, следва да се класифицират не като реклама, а като информация. Такава информация трябва да може да бъде предоставяна на широката общественост.

| 6.3 | Ако посочените в параграф 6.2 показатели бъдат предоставени в различна форма от официално одобрената, е необходимо да се гарантира, че са спазени критериите за качество съгласно член 100г. В член 100б, буква б) за яснота би следвало изрично да се направи позоваване на член 100г. Изискването за представяне на официално одобрената информация в различна форма възниква поради обстоятелството, че понастоящем официално одобрената информация (под формата на листовка и специализирана информация за пациентите) е отчасти трудно разбираема. Поради това ЕИСК повтаря своето настояване информацията в официално одобрената форма да бъде направена по-достъпна и разбираема (вж. параграф 5.7). |
| --- | --- |

6.3

Ако посочените в параграф 6.2 показатели бъдат предоставени в различна форма от официално одобрената, е необходимо да се гарантира, че са спазени критериите за качество съгласно член 100г. В член 100б, буква б) за яснота би следвало изрично да се направи позоваване на член 100г. Изискването за представяне на официално одобрената информация в различна форма възниква поради обстоятелството, че понастоящем официално одобрената информация (под формата на листовка и специализирана информация за пациентите) е отчасти трудно разбираема. Поради това ЕИСК повтаря своето настояване информацията в официално одобрената форма да бъде направена по-достъпна и разбираема (вж. параграф 5.7).

| 6.4 | Не се одобрява разпространението на информация относно неинтервенционални научни проучвания сред широката общественост. Съществуват сериозни съмнения дали пациентите биха били в състояние да оценяват правилно информацията от неинтервенционални научни проучвания, както и да вадят от тях необходимите заключения. Това е валидно независимо от въпроса за качеството на такава информация. Разясняването във връзка с такива проучвания следва и в бъдеще да се извършва от здравни специалисти поотделно за всеки конкретен случай. |
| --- | --- |

6.4

Не се одобрява разпространението на информация относно неинтервенционални научни проучвания сред широката общественост. Съществуват сериозни съмнения дали пациентите биха били в състояние да оценяват правилно информацията от неинтервенционални научни проучвания, както и да вадят от тях необходимите заключения. Това е валидно независимо от въпроса за качеството на такава информация. Разясняването във връзка с такива проучвания следва и в бъдеще да се извършва от здравни специалисти поотделно за всеки конкретен случай.

| 6.5 | Т.нар. „публикации на здравна тематика“ не са подходящи за разпространение на информация за лекарства, отпускани по лекарско предписание. Самото понятие е нееднозначно, така че е съмнително дали то ще бъде тълкувано по еднакъв начин в отделните държави-членки. Освен това при този начин на разпространяване се поставя въпросът не се ли прекрачва границата между потърсената от страна на пациента информация („pull-information“) и активно разпространяваната към пациента информация („push-information“), тъй като, купувайки си публикация на здравна тематика, пациентът не търси непременно целенасочено информация за определен лекарствен продукт (6). |
| --- | --- |

6.5

Т.нар. „публикации на здравна тематика“ не са подходящи за разпространение на информация за лекарства, отпускани по лекарско предписание. Самото понятие е нееднозначно, така че е съмнително дали то ще бъде тълкувано по еднакъв начин в отделните държави-членки. Освен това при този начин на разпространяване се поставя въпросът не се ли прекрачва границата между потърсената от страна на пациента информация („pull-information“) и активно разпространяваната към пациента информация („push-information“), тъй като, купувайки си публикация на здравна тематика, пациентът не търси непременно целенасочено информация за определен лекарствен продукт (6).

6

| 6.6 | В съответствие с разпоредбите на член 100з, параграф 1, уебсайтовете в интернет следва предварително да бъдат регистрирани от националните компетентни органи на държавата-членка. Това би направило по-лесно и по-надеждно гарантирането на обществения интерес също и в интернет. |
| --- | --- |

6.6

В съответствие с разпоредбите на член 100з, параграф 1, уебсайтовете в интернет следва предварително да бъдат регистрирани от националните компетентни органи на държавата-членка. Това би направило по-лесно и по-надеждно гарантирането на обществения интерес също и в интернет.

| 6.7 | Свързаните с регистрацията разходи не бива да излизат извън границите на разумните административни процедури, както от страна на властите, така и от страна на лекарствената индустрия. |
| --- | --- |

6.7

Свързаните с регистрацията разходи не бива да излизат извън границите на разумните административни процедури, както от страна на властите, така и от страна на лекарствената индустрия.

| 6.8 | Разумно е информацията да съдържа указания, че ако пациентът се нуждае от по-подробни разяснения относно вече предоставените данни, той следва да се обърне към здравен специалист. Въпреки че с предоставянето на информация и за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, се взимат предвид нарасналите потребности от информация на пациентите и променящият се профил на добре информирания потребител, информацията, която се предвижда да бъде разпространявана съгласно настоящото предложение за директива, не може да замести разясненията на здравните специалисти в конкретните случаи. |
| --- | --- |

6.8

Разумно е информацията да съдържа указания, че ако пациентът се нуждае от по-подробни разяснения относно вече предоставените данни, той следва да се обърне към здравен специалист. Въпреки че с предоставянето на информация и за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, се взимат предвид нарасналите потребности от информация на пациентите и променящият се профил на добре информирания потребител, информацията, която се предвижда да бъде разпространявана съгласно настоящото предложение за директива, не може да замести разясненията на здравните специалисти в конкретните случаи.

| 6.9 | ЕИСК подкрепя предвидените в член 100ж на предложението методи за контрол на информацията. Там, където изглежда необходим предварителен контрол на информацията, той следва да бъде извършван. Когато обаче съдържанието на публикуваната информация вече е одобрено от компетентните органи или когато посредством друг механизъм е осигурен адекватен и ефективен мониторинг, предварителен контрол не е необходим. Държавите-членки трябва да имат възможността да решат дали на тяхна територия съществува механизъм, който осигурява адекватен и ефективен мониторинг. В този смисъл член 100ж въвежда балансирана разпоредба. |
| --- | --- |

6.9

ЕИСК подкрепя предвидените в член 100ж на предложението методи за контрол на информацията. Там, където изглежда необходим предварителен контрол на информацията, той следва да бъде извършван. Когато обаче съдържанието на публикуваната информация вече е одобрено от компетентните органи или когато посредством друг механизъм е осигурен адекватен и ефективен мониторинг, предварителен контрол не е необходим. Държавите-членки трябва да имат възможността да решат дали на тяхна територия съществува механизъм, който осигурява адекватен и ефективен мониторинг. В този смисъл член 100ж въвежда балансирана разпоредба.

| 6.10 | ЕИСК изрично приветства предвиденото в член 100ж, параграф 2 съставяне на насоки относно информацията, разрешена в съответствие с тази разпоредба. В тези насоки и в съдържащия се в тях кодекс на поведение може да се направи по-прецизно разграничаване между недопустима реклама и разрешена информация. Това е необходимо, тъй като не е възможно абстрактно и общовалидно разграничаване под формата на „общо определение“. |
| --- | --- |

6.10

ЕИСК изрично приветства предвиденото в член 100ж, параграф 2 съставяне на насоки относно информацията, разрешена в съответствие с тази разпоредба. В тези насоки и в съдържащия се в тях кодекс на поведение може да се направи по-прецизно разграничаване между недопустима реклама и разрешена информация. Това е необходимо, тъй като не е възможно абстрактно и общовалидно разграничаване под формата на „общо определение“.

| 6.11 | Положително се оценява забраната уебсайтовете да съдържат уеб телевизия, както и информацията да се разпространява посредством телевизия или радио. |
| --- | --- |

6.11

Положително се оценява забраната уебсайтовете да съдържат уеб телевизия, както и информацията да се разпространява посредством телевизия или радио.

Брюксел, 10 юни 2009 г.

Председател

на Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---

(1)  Вж. становище на ЕИСК относно „Предложение за директива (...) за прилагането на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване“, ОВ С 175, от 28.7.2009 г., стр. 116.

1

Предложение за директива (...) за прилагането на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване

(2)  Вж. становище на ЕИСК относно „Вземане под внимание на нуждите на възрастните хора“, ОВ C 77, от 31.3.2009 г., стр. 115.

2

Вземане под внимание на нуждите на възрастните хора

(3)  ОВ L 311, от 28.11.2001 г., стр. 67, последно изменена с Директива 2008/29/ЕО (ОВ L 81, 20.3.2008 г., стр. 51).

3

(4)  Въведено с Директива 2004/27/ЕО (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 34).

4

(5)  COM(2007) 862 окончателен.

5

(6)  Особено в случаите, когато при „публикацията на здравна тематика“ става дума за притурка към списание.

6

---

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/22 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/22

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение, по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба, на Регламент (ЕО) No 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата“

COM(2008) 664 окончателен — 2008/0257 (COD)

2009/C 306/05

На 23 януари 2009 г. Съветът реши, в съответствие с член 95 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно

„Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение, по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба, на Регламент (ЕО) No 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата“

Специализирана секция „Единен пазар, производство и потребление“, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 19 май 2009 г. (докладчик: г-жа GAUCI).

На 454-ата си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 10 юни), Европейският икономически и социален комитет прие настоящото становище с 92 гласа „за“ и 3 гласа „въздържал се“.

1.   Обобщение и препоръки

Обобщение и препоръки

| 1.1 | ЕИСК подкрепя намерението на Комисията да установи по-ефективна система за фармакологична бдителност посредством по-строг надзор на пазара, който ще се изразява в засилване на процедурите за мониторинг и ще позволява ясно определяне на ролите и отговорностите на главните участници, както и прозрачен процес на вземане на решения на равнище ЕС. |
| --- | --- |

1.1

ЕИСК подкрепя намерението на Комисията да установи по-ефективна система за фармакологична бдителност посредством по-строг надзор на пазара, който ще се изразява в засилване на процедурите за мониторинг и ще позволява ясно определяне на ролите и отговорностите на главните участници, както и прозрачен процес на вземане на решения на равнище ЕС.

| 1.2 | ЕИСК настоятелно препоръчва новата регулаторна рамка да постави пациента в центъра на законодателството на ЕС, като предвиди достатъчна степен на хармонизиране на правилата в тази област, за да гарантира на гражданите на ЕС, поне в дългосрочен план, равен достъп до достоверна информация в целия ЕС и наличието на безопасни, иновационни и достъпни лекарствени продукти на разумна цена, независимо от мястото им на регистрация на пазара в ЕИП. |
| --- | --- |

1.2

ЕИСК настоятелно препоръчва новата регулаторна рамка да постави пациента в центъра на законодателството на ЕС, като предвиди достатъчна степен на хармонизиране на правилата в тази област, за да гарантира на гражданите на ЕС, поне в дългосрочен план, равен достъп до достоверна информация в целия ЕС и наличието на безопасни, иновационни и достъпни лекарствени продукти на разумна цена, независимо от мястото им на регистрация на пазара в ЕИП.

| 1.3 | В тази перспектива ЕИСК се обявява за значително подобряване на настоящото положение предвид факта, че появилите се различия между националните законодателни, регулаторни и административни разпоредби за лекарствените продукти имат сериозни последици за пациентите и че тези различия могат да възпрепятстват търговията в ЕИП, както и да засегнат правилното функциониране на вътрешния пазар. |
| --- | --- |

1.3

В тази перспектива ЕИСК се обявява за значително подобряване на настоящото положение предвид факта, че появилите се различия между националните законодателни, регулаторни и административни разпоредби за лекарствените продукти имат сериозни последици за пациентите и че тези различия могат да възпрепятстват търговията в ЕИП, както и да засегнат правилното функциониране на вътрешния пазар.

| 1.4 | Поради това Комитетът подчертава значението на приобщаването на пациентите към дейностите на фармакологичната бдителност, включително прякото интерактивно докладване от страна на пациенти на предполагаеми нежелани реакции: отговорността за здравните грижи следва да бъде споделяна във все по-голяма степен с пациентите, които трябва да се интересуват по-активно от собственото си здраве и от различните възможности за лечение, в рамките на двустранна комуникация, включваща целесъобразното използване на Интернет. |
| --- | --- |

1.4

Поради това Комитетът подчертава значението на приобщаването на пациентите към дейностите на фармакологичната бдителност, включително прякото интерактивно докладване от страна на пациенти на предполагаеми нежелани реакции: отговорността за здравните грижи следва да бъде споделяна във все по-голяма степен с пациентите, които трябва да се интересуват по-активно от собственото си здраве и от различните възможности за лечение, в рамките на двустранна комуникация, включваща целесъобразното използване на Интернет.

| 1.5 | Комитетът подкрепя изясняването и кодифицирането на индивидуалните и общите задачи и отговорности на всички заинтересовани страни: компетентните органи на държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) (включително нейните комитети), Комисията и титулярите на разрешителни за пускане на пазара, включително техните компетентни служители, отговарящи за фармакологичната бдителност, и пациентите. ЕИСК е на мнение, че новите елементи, въведени с предложенията, не трябва нито да поставят под въпрос нито да отслабват съществуващите на местно равнище структури и процедури, по-специално тези, които имат отношение към пациентите и здравните специалисти, при условие че се осигурят общи параметри за сравнение на данните посредством прозрачна и бърза процедура. |
| --- | --- |

1.5

Комитетът подкрепя изясняването и кодифицирането на индивидуалните и общите задачи и отговорности на всички заинтересовани страни: компетентните органи на държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) (включително нейните комитети), Комисията и титулярите на разрешителни за пускане на пазара, включително техните компетентни служители, отговарящи за фармакологичната бдителност, и пациентите. ЕИСК е на мнение, че новите елементи, въведени с предложенията, не трябва нито да поставят под въпрос нито да отслабват съществуващите на местно равнище структури и процедури, по-специално тези, които имат отношение към пациентите и здравните специалисти, при условие че се осигурят общи параметри за сравнение на данните посредством прозрачна и бърза процедура.

| 1.6 | Комитетът подкрепя създаването на нов Комитет за фармакологична бдителност, който да замени съществуващата работна група към ЕМЕА, и е убеден, че учредяването на такъв комитет може да подобри и да направи по-ефективно функционирането на системата на ЕС, при условие че задачите, процедурите и отношенията с другите комитети са по-добре определени. |
| --- | --- |

1.6

Комитетът подкрепя създаването на нов Комитет за фармакологична бдителност, който да замени съществуващата работна група към ЕМЕА, и е убеден, че учредяването на такъв комитет може да подобри и да направи по-ефективно функционирането на системата на ЕС, при условие че задачите, процедурите и отношенията с другите комитети са по-добре определени.

| 1.7 | Събирането на данни и управлението на базата данни за фармакологична бдителност EudraVigilance трябва да се улеснява чрез осигуряването на допълнителни човешки и финансови ресурси, за да се превърне тя в единна интерактивна точка за бързо получаване и навременно предоставяне на информация за фармакологичната бдителност по отношение на лекарствените продукти, съчетано с ефективно управление на данните. За да се спечели общественото доверие, е изключително важно да се предвиди прозрачна политика на лесен, отворен за всички заинтересовани страни, особено за пациентите, интерактивен достъп до базите данни, при спазване на защитата на личните данни и тяхната поверителност. |
| --- | --- |

1.7

Събирането на данни и управлението на базата данни за фармакологична бдителност EudraVigilance трябва да се улеснява чрез осигуряването на допълнителни човешки и финансови ресурси, за да се превърне тя в единна интерактивна точка за бързо получаване и навременно предоставяне на информация за фармакологичната бдителност по отношение на лекарствените продукти, съчетано с ефективно управление на данните. За да се спечели общественото доверие, е изключително важно да се предвиди прозрачна политика на лесен, отворен за всички заинтересовани страни, особено за пациентите, интерактивен достъп до базите данни, при спазване на защитата на личните данни и тяхната поверителност.

| 1.8 | ЕИСК подчертава значението на опростените процедури за малките и средните предприятия (МСП) и настоява за оптимизирането на работата на „Бюрото за МСП“, което предоставя финансова и административна помощ на микропредприятията, както и на малките и средните предприятия. |
| --- | --- |

1.8

ЕИСК подчертава значението на опростените процедури за малките и средните предприятия (МСП) и настоява за оптимизирането на работата на „Бюрото за МСП“, което предоставя финансова и административна помощ на микропредприятията, както и на малките и средните предприятия.

| 1.9 | С разширяването на международните пазари и интернационализирането на дейността на предприятията, ЕИСК препоръчва да се насърчи координацията на действията на държавите-членки и ЕО както на европейско, така и на международно равнище. |
| --- | --- |

1.9

С разширяването на международните пазари и интернационализирането на дейността на предприятията, ЕИСК препоръчва да се насърчи координацията на действията на държавите-членки и ЕО както на европейско, така и на международно равнище.

| 1.10 | ЕИСК отправя искане в срок от 5 години ЕМЕА да представи на ЕП, Съвета и Комитета независима външна оценка на резултатите си въз основа на новия регламент и на работните програми, заедно с оценка на работните практики и въздействието на предвидения в настоящото предложение нов механизъм, както и на интерактивното функциониране на базата данни EudraVigilance. |
| --- | --- |

1.10

ЕИСК отправя искане в срок от 5 години ЕМЕА да представи на ЕП, Съвета и Комитета независима външна оценка на резултатите си въз основа на новия регламент и на работните програми, заедно с оценка на работните практики и въздействието на предвидения в настоящото предложение нов механизъм, както и на интерактивното функциониране на базата данни EudraVigilance.

2.   Предварителни бележки

Предварителни бележки

| 2.1 | Регламент (ЕО) No 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата съдържа хармонизирани правила за фармакологична бдителност за лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени от Комисията в съответствие с централизираната процедура за разрешение, предвидена в горепосочения регламент и в Директива 2001/83/ЕО. |
| --- | --- |

2.1

Регламент (ЕО) No 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата съдържа хармонизирани правила за фармакологична бдителност за лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени от Комисията в съответствие с централизираната процедура за разрешение, предвидена в горепосочения регламент и в Директива 2001/83/ЕО.

| 2.2 | При разработването на продукта следва да се извършва всеобхватна и строга оценка на риска, дори и да е невъзможно по време на клиничните изпитания да се идентифицират всички опасения, свързани с безопасността. След пускането на продукта на пазара обикновено силно се увеличава броят на подложените на въздействието на продукта пациенти, включително тези, които страдат едновременно от различни заболявания, и тези, които се лекуват успоредно с други лекарствени продукти. Поради това събирането на данни за безопасността в периода след пускането на пазара и оценката на риска въз основа на данни от проведените наблюдения са изключително важни за оценката и характеризирането на рисковия профил на продукта и за вземането на информирани решения, свързани със свеждането на риска до минимум. |
| --- | --- |

2.2

При разработването на продукта следва да се извършва всеобхватна и строга оценка на риска, дори и да е невъзможно по време на клиничните изпитания да се идентифицират всички опасения, свързани с безопасността. След пускането на продукта на пазара обикновено силно се увеличава броят на подложените на въздействието на продукта пациенти, включително тези, които страдат едновременно от различни заболявания, и тези, които се лекуват успоредно с други лекарствени продукти. Поради това събирането на данни за безопасността в периода след пускането на пазара и оценката на риска въз основа на данни от проведените наблюдения са изключително важни за оценката и характеризирането на рисковия профил на продукта и за вземането на информирани решения, свързани със свеждането на риска до минимум.

| 2.3 | В настоящото становище се разглеждат предложенията на Комисията за изменение само на настоящия регламент, докато в друго становище на Комитета се разглеждат измененията на Директива 2001/83/ЕО (1). |
| --- | --- |

2.3

В настоящото становище се разглеждат предложенията на Комисията за изменение само на настоящия регламент, докато в друго становище на Комитета се разглеждат измененията на Директива 2001/83/ЕО (1).

1

| 2.4 | ЕИСК се обявява категорично за значително подобряване на съществуващата правна рамка на Общността предвид факта, че съществуват различия между националните законодателни, регулаторни и административни разпоредби за лекарствените продукти и че тези различия могат да възпрепятстват вътреобщностната търговия, както и да засегнат правилното функциониране на вътрешния пазар. |
| --- | --- |

2.4

ЕИСК се обявява категорично за значително подобряване на съществуващата правна рамка на Общността предвид факта, че съществуват различия между националните законодателни, регулаторни и административни разпоредби за лекарствените продукти и че тези различия могат да възпрепятстват вътреобщностната търговия, както и да засегнат правилното функциониране на вътрешния пазар.

| 2.5 | Липсата на координация не позволила достъп на държавите-членки до най-добрите научни и медицински експертни познания за оценка на лекарствената безопасност и за свеждане на риска до минимум. |
| --- | --- |

2.5

Липсата на координация не позволила достъп на държавите-членки до най-добрите научни и медицински експертни познания за оценка на лекарствената безопасност и за свеждане на риска до минимум.

| 2.6 | Комитетът вече подчерта изключителната важност на „наличието на стабилна система за фармакологична бдителност и смята, че съществуващите системи трябва да бъдат засилени. Всички здравни специалисти, които предписват или отпускат лекарствени продукти, както и пациентите, следва да участват в ефективна система за наблюдение след пускането на пазара, която да се прилага за всички лекарствени продукти“ (2). |
| --- | --- |

2.6

Комитетът вече подчерта изключителната важност на „наличието на стабилна система за фармакологична бдителност и смята, че съществуващите системи трябва да бъдат засилени. Всички здравни специалисти, които предписват или отпускат лекарствени продукти, както и пациентите, следва да участват в ефективна система за наблюдение след пускането на пазара, която да се прилага за всички лекарствени продукти“ (2).

2

| 2.7 | ЕИСК подкрепя намерението на Комисията да установи по-строг надзор на пазара, който ще се изразява в засилване на процедурите за мониторинг и ще позволява ясно определяне на ролите и отговорностите на главните участници, както и прозрачен процес на вземане на решения на равнище ЕС по въпроси, свързани с лекарствената безопасност, за да се изготвят мерки, които да се прилагат еднакво и изцяло по отношение на всички съответни продукти в ЕС. |
| --- | --- |

2.7

ЕИСК подкрепя намерението на Комисията да установи по-строг надзор на пазара, който ще се изразява в засилване на процедурите за мониторинг и ще позволява ясно определяне на ролите и отговорностите на главните участници, както и прозрачен процес на вземане на решения на равнище ЕС по въпроси, свързани с лекарствената безопасност, за да се изготвят мерки, които да се прилагат еднакво и изцяло по отношение на всички съответни продукти в ЕС.

| 2.8 | Отговорността за здравните грижи се споделя във все по-голяма степен с пациентите, които се интересуват по-активно от собственото си здраве и от различните възможности за лечение. Признава се значението на приобщаването на пациентите към дейностите на фармакологичната бдителност, включително прякото докладване от страна на пациенти на предполагаеми нежелани реакции. ЕИСК приветства факта, че се набляга върху създаването и подкрепата на мерки, гарантиращи участието на пациентите на всички равнища. |
| --- | --- |

2.8

Отговорността за здравните грижи се споделя във все по-голяма степен с пациентите, които се интересуват по-активно от собственото си здраве и от различните възможности за лечение. Признава се значението на приобщаването на пациентите към дейностите на фармакологичната бдителност, включително прякото докладване от страна на пациенти на предполагаеми нежелани реакции. ЕИСК приветства факта, че се набляга върху създаването и подкрепата на мерки, гарантиращи участието на пациентите на всички равнища.

| 2.9 | ЕИСК признава, че гражданите на ЕС и пациентите ще имат полза от новите разпоредби за фармакологична бдителност, които ще подобрят достъпа до здравна и лекарствена информация и ще насърчат проактивното събиране на висококачествени данни за лекарствената безопасност. Събирането и управлението на данни, свързани с фармакологичната бдителност в базата данни EudraVigilance, трябва да се улеснява чрез осигуряването на допълнителни човешки и финансови ресурси, за да се превърне тя в единна интерактивна точка за получаване и предоставяне на информация, свързана с фармакологичната бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба. |
| --- | --- |

2.9

ЕИСК признава, че гражданите на ЕС и пациентите ще имат полза от новите разпоредби за фармакологична бдителност, които ще подобрят достъпа до здравна и лекарствена информация и ще насърчат проактивното събиране на висококачествени данни за лекарствената безопасност. Събирането и управлението на данни, свързани с фармакологичната бдителност в базата данни EudraVigilance, трябва да се улеснява чрез осигуряването на допълнителни човешки и финансови ресурси, за да се превърне тя в единна интерактивна точка за получаване и предоставяне на информация, свързана с фармакологичната бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба.

| 2.10 | ЕИСК разглежда всички различни аспекти на пакета с предложения относно лекарствените продукти, които са предмет на редица становища (3) по конкретни въпроси. За тази цел в Брюксел се проведе важно и ползотворно публично изслушване под председателството на г-н Bryan Cassidy и с участието на представители на фирми и на национални и европейски организации. |
| --- | --- |

2.10

ЕИСК разглежда всички различни аспекти на пакета с предложения относно лекарствените продукти, които са предмет на редица становища (3) по конкретни въпроси. За тази цел в Брюксел се проведе важно и ползотворно публично изслушване под председателството на г-н Bryan Cassidy и с участието на представители на фирми и на национални и европейски организации.

3

3.   Изменения на регламента, предложени от Комисията

Изменения на регламента, предложени от Комисията

| 3.1 | Целта на предложенията е да се подобри опазването на общественото здраве в Общността, като същевременно се насърчи развитието на единния пазар на лекарствени продукти чрез укрепването и рационализирането на фармакологичната бдителност в ЕС и премахването на различията между националните разпоредби, за да се гарантира правилното функциониране на вътрешния пазар за такива продукти. |
| --- | --- |

3.1

Целта на предложенията е да се подобри опазването на общественото здраве в Общността, като същевременно се насърчи развитието на единния пазар на лекарствени продукти чрез укрепването и рационализирането на фармакологичната бдителност в ЕС и премахването на различията между националните разпоредби, за да се гарантира правилното функциониране на вътрешния пазар за такива продукти.

| 3.2 | Предложенията имат за цел да допринесат за постигането на стратегическите цели на рамката на Общността за издаване на разрешение, за контрол и надзор на лекарствените продукти чрез:






  — | подобряване опазването на общественото здраве в рамките на Общността по отношение на безопасността на лекарствените продукти; |
| --- | --- | --- |

3.2

Предложенията имат за цел да допринесат за постигането на стратегическите цели на рамката на Общността за издаване на разрешение, за контрол и надзор на лекарствените продукти чрез:

—

подобряване опазването на общественото здраве в рамките на Общността по отношение на безопасността на лекарствените продукти;

| — | подкрепа за изграждането на вътрешния пазар във фармацевтичния сектор. |
| --- | --- |

—

подкрепа за изграждането на вътрешния пазар във фармацевтичния сектор.

| 3.3 | Конкретните цели на предложенията са:






  — | установяване на ясно определени роли, отговорности и ясни стандарти за упражняването на различните роли, заедно с представянето на редовен доклад на Европейската комисия, инспекции за фармакологична бдителност и одит на ЕМЕА; |
| --- | --- | --- |

3.3

Конкретните цели на предложенията са:

—

установяване на ясно определени роли, отговорности и ясни стандарти за упражняването на различните роли, заедно с представянето на редовен доклад на Европейската комисия, инспекции за фармакологична бдителност и одит на ЕМЕА;

| — | рационализиране на вземането на решения на равнище ЕС, изготвянето на график за изграждането на новата структура от комитети на ЕМЕА и броя на препращаните до ЕМЕА досиета за фармакологична бдителност; |
| --- | --- |

—

рационализиране на вземането на решения на равнище ЕС, изготвянето на график за изграждането на новата структура от комитети на ЕМЕА и броя на препращаните до ЕМЕА досиета за фармакологична бдителност;

| — | създаване от всяка държава-членка на уебсайтове за лекарствена безопасност и стартиране от ЕМЕА на европейския уебпортал за безопасност, за да се насърчат прозрачността и комуникацията относно лекарствената безопасност и да се повишат разбирането и доверието на пациентите и здравните специалисти по тези въпроси; |
| --- | --- |

—

създаване от всяка държава-членка на уебсайтове за лекарствена безопасност и стартиране от ЕМЕА на европейския уебпортал за безопасност, за да се насърчат прозрачността и комуникацията относно лекарствената безопасност и да се повишат разбирането и доверието на пациентите и здравните специалисти по тези въпроси;

| — | усъвършенстване на системите за фармакологична бдителност на предприятията, като същевременно се намалява административната тежест върху тях; |
| --- | --- |

—

усъвършенстване на системите за фармакологична бдителност на предприятията, като същевременно се намалява административната тежест върху тях;

| — | насърчаване на развитието на базата данни EudraVigilance по отношение на безопасността на лекарствените продукти чрез управление на риска, структурирано събиране на данни и периодично докладване на предполагаеми нежелани реакции; |
| --- | --- |

—

насърчаване на развитието на базата данни EudraVigilance по отношение на безопасността на лекарствените продукти чрез управление на риска, структурирано събиране на данни и периодично докладване на предполагаеми нежелани реакции;

| — | засилване на координацията на действията на държавите-членки и на ЕО, насочени към задълбочаване на стратегическото научно-технологично сътрудничество, с цел да се стимулират иновациите във фармацевтичния сектор посредством 7-ата РП и Инициативата за иновационни лекарства; |
| --- | --- |

—

засилване на координацията на действията на държавите-членки и на ЕО, насочени към задълбочаване на стратегическото научно-технологично сътрудничество, с цел да се стимулират иновациите във фармацевтичния сектор посредством 7-ата РП и Инициативата за иновационни лекарства;

| — | привличане на заинтересованите страни в дейностите за фармакологична бдителност; |
| --- | --- |

—

привличане на заинтересованите страни в дейностите за фармакологична бдителност;

| — | опростяване на настоящите общностни процедури за фармакологична бдителност. |
| --- | --- |

—

опростяване на настоящите общностни процедури за фармакологична бдителност.

| 3.4 | В предложенията се подчертава необходимостта от адекватно финансиране на дейностите, свързани с фармакологичната бдителност на Агенцията, чрез събирането на такси от титулярите на разрешителни за пускане на пазара, ресурсите на главния план на ЕМЕА за телематика и цялостното въздействие върху бюджета на ЕМЕА. |
| --- | --- |

3.4

В предложенията се подчертава необходимостта от адекватно финансиране на дейностите, свързани с фармакологичната бдителност на Агенцията, чрез събирането на такси от титулярите на разрешителни за пускане на пазара, ресурсите на главния план на ЕМЕА за телематика и цялостното въздействие върху бюджета на ЕМЕА.

4.   Бележки на Комитета

Бележки на Комитета

| 4.1 | Принципна подкрепа: както беше посочено по-горе, Комитетът подкрепя основните цели на предложенията за изграждане на вътрешния пазар във фармацевтичния сектор, като същевременно се подобрява опазването на общественото здраве. |
| --- | --- |

4.1

Принципна подкрепа: както беше посочено по-горе, Комитетът подкрепя основните цели на предложенията за изграждане на вътрешния пазар във фармацевтичния сектор, като същевременно се подобрява опазването на общественото здраве.

Принципна подкрепа

| 4.1.1 | В контекста на обновената Лисабонска стратегия Комитетът отново изразява загрижеността си, свързана с важността на опростяването на регулаторната рамка в полза на гражданите, пациентите, предприятията и обществото, и подчертава необходимостта от „интегриран подход, който да създаде преимущества за сектора и пациентите, както и да стимулира непрекъснатото му развитие, за да допринесе в голяма степен за динамична, основана на знанието, конкурентоспособна икономика в Европа“ (4). |
| --- | --- |

4.1.1

В контекста на обновената Лисабонска стратегия Комитетът отново изразява загрижеността си, свързана с важността на опростяването на регулаторната рамка в полза на гражданите, пациентите, предприятията и обществото, и подчертава необходимостта от „интегриран подход, който да създаде преимущества за сектора и пациентите, както и да стимулира непрекъснатото му развитие, за да допринесе в голяма степен за динамична, основана на знанието, конкурентоспособна икономика в Европа“ (4).

4

| 4.2 | Ясни роли и отговорности: Комитетът подчертава, че е важно „всички здравни специалисти, които предписват или отпускат лекарствени продукти, както и пациентите, да участват в ефективна система за наблюдение след пускането на пазара, която да се прилага за всички лекарствени продукти. Тази система за спонтанно докладване следва да бъде особено строга по отношение на новите пуснати на пазара лекарствени продукти“ (5). |
| --- | --- |

4.2

Ясни роли и отговорности: Комитетът подчертава, че е важно „всички здравни специалисти, които предписват или отпускат лекарствени продукти, както и пациентите, да участват в ефективна система за наблюдение след пускането на пазара, която да се прилага за всички лекарствени продукти. Тази система за спонтанно докладване следва да бъде особено строга по отношение на новите пуснати на пазара лекарствени продукти“ (5).

Ясни роли и отговорности

5

| 4.2.1 | Комитетът е убеден, че съществуващите норми могат да бъдат усъвършенствани с участието на всички заинтересовани страни, тъй като един от недостатъците е липсата на познания или информация за различните характеристики на търгуваните лекарствени продукти и свързаните с тях рискове. |
| --- | --- |

4.2.1

Комитетът е убеден, че съществуващите норми могат да бъдат усъвършенствани с участието на всички заинтересовани страни, тъй като един от недостатъците е липсата на познания или информация за различните характеристики на търгуваните лекарствени продукти и свързаните с тях рискове.

| 4.2.2 | Комитетът твърдо подкрепя изясняването и кодифицирането на индивидуалните и общите задачи и отговорности на всички заинтересовани страни: компетентните органи на държавите-членки, ЕМЕА (включително нейните комитети), Комисията и титулярите на разрешителни за пускане на пазара, включително техните компетентни лица, отговарящи за фармакологичната бдителност. В друго становище на ЕИСК се разглеждат новите предложения за кодифициране. |
| --- | --- |

4.2.2

Комитетът твърдо подкрепя изясняването и кодифицирането на индивидуалните и общите задачи и отговорности на всички заинтересовани страни: компетентните органи на държавите-членки, ЕМЕА (включително нейните комитети), Комисията и титулярите на разрешителни за пускане на пазара, включително техните компетентни лица, отговарящи за фармакологичната бдителност. В друго становище на ЕИСК се разглеждат новите предложения за кодифициране.

| 4.3 | Рационализиране на вземането на решения на равнище ЕС: Комитетът подкрепя създаването на нов комитет на мястото на съществуващата работна група по фармакологичната бдителност към ЕМЕА и е убеден, че учредяването на такъв комитет, който специално ще се занимава с проблемите на фармакологичната бдителност в ЕС, представлява стъпка напред към хармонизиране на сигналите, свързани с безопасността в ЕС. |
| --- | --- |

4.3

Рационализиране на вземането на решения на равнище ЕС: Комитетът подкрепя създаването на нов комитет на мястото на съществуващата работна група по фармакологичната бдителност към ЕМЕА и е убеден, че учредяването на такъв комитет, който специално ще се занимава с проблемите на фармакологичната бдителност в ЕС, представлява стъпка напред към хармонизиране на сигналите, свързани с безопасността в ЕС.

Рационализиране на вземането на решения на равнище ЕС

| 4.3.1 | Комитетът би желал по-голяма яснота и допълнително изясняване на някои от предложенията и по-специално: връзката между Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (КЛПХУ) и новия Комитет за фармакологична бдителност, приобщаването на пациентите и обществеността, включително докладването от страна на пациенти на предполагаеми нежелани реакции, ролята на списъка на лекарствени продукти, обект на интензивен мониторинг, и определенията за неинтервенционни проучвания.
  ЕИСК би искал да спомене създадения неотдавна Комитет за модерни терапии (КМТ), който се занимава по-специално с разрешаването на лекарствени продукти и с въпроси, възникващи след пускането им на пазара, включително фармакологична бдителност и проследяване на ефикасността и на лекарствените продукти за модерна терапия, както са определени в Регламент (ЕО) No 1394/2007. Този регламент беше изготвен в отговор на потребността да се разполага с необходимия експертен опит, за да се оценяват толкова комплексни и специализирани продукти. |
| --- | --- |

4.3.1

Комитетът би желал по-голяма яснота и допълнително изясняване на някои от предложенията и по-специално: връзката между Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (КЛПХУ) и новия Комитет за фармакологична бдителност, приобщаването на пациентите и обществеността, включително докладването от страна на пациенти на предполагаеми нежелани реакции, ролята на списъка на лекарствени продукти, обект на интензивен мониторинг, и определенията за неинтервенционни проучвания.

ЕИСК би искал да спомене създадения неотдавна Комитет за модерни терапии (КМТ), който се занимава по-специално с разрешаването на лекарствени продукти и с въпроси, възникващи след пускането им на пазара, включително фармакологична бдителност и проследяване на ефикасността и на лекарствените продукти за модерна терапия, както са определени в Регламент (ЕО) No 1394/2007. Този регламент беше изготвен в отговор на потребността да се разполага с необходимия експертен опит, за да се оценяват толкова комплексни и специализирани продукти.

| 4.3.2 | Поради това ЕИСК си задава въпроса дали един общ комитет за фармакологична бдителност ще притежава съответния експертен опит, за да решава въпроси, свързани с фармакологичната бдителност по отношение на специализирани продукти, като лекарствените продукти за модерна терапия. Ето защо Комитетът предлага по време на оценката на съотношението риск/полза за тези продукти консултирането с КЛПХУ да се прави посредством КМТ. |
| --- | --- |

4.3.2

Поради това ЕИСК си задава въпроса дали един общ комитет за фармакологична бдителност ще притежава съответния експертен опит, за да решава въпроси, свързани с фармакологичната бдителност по отношение на специализирани продукти, като лекарствените продукти за модерна терапия. Ето защо Комитетът предлага по време на оценката на съотношението риск/полза за тези продукти консултирането с КЛПХУ да се прави посредством КМТ.

| 4.3.3 | Приносът на бъдещия нов Комитет за фармакологична бдителност по отношение на анализа на безопасността следва да се преразгледа в по-общата рамка на анализа на съотношението риск/полза, който е и следва да остане отговорност на КЛПХУ. |
| --- | --- |

4.3.3

Приносът на бъдещия нов Комитет за фармакологична бдителност по отношение на анализа на безопасността следва да се преразгледа в по-общата рамка на анализа на съотношението риск/полза, който е и следва да остане отговорност на КЛПХУ.

| 4.4 | На първо място пациентът. Пациентът трябва да бъде в центъра на предложената нова регулаторна рамка. Настоящото законодателство на ЕС не предвижда достатъчно хармонизирани правила в тази област и в резултат на това европейските пациенти нямат еднакъв достъп до информация в рамките на ЕС. Пациентите трябва да се насърчават да сигнализират за нежеланите реакции, свързани с всички лекарства, направо на националния орган, а не на титуляра на разрешителното за пускане на пазара. Комитетът подкрепя прякото докладване като основно средство за засилване на позицията на пациентите и за повишаване на тяхното участие в управлението на собственото им здраве. |
| --- | --- |

4.4

На първо място пациентът. Пациентът трябва да бъде в центъра на предложената нова регулаторна рамка. Настоящото законодателство на ЕС не предвижда достатъчно хармонизирани правила в тази област и в резултат на това европейските пациенти нямат еднакъв достъп до информация в рамките на ЕС. Пациентите трябва да се насърчават да сигнализират за нежеланите реакции, свързани с всички лекарства, направо на националния орган, а не на титуляра на разрешителното за пускане на пазара. Комитетът подкрепя прякото докладване като основно средство за засилване на позицията на пациентите и за повишаване на тяхното участие в управлението на собственото им здраве.

На първо място пациентът

| 4.4.1 | Важно е да се предоставят на разположение на обществеността ясна и прозрачна информация за безопасността (а именно под формата на пиктограма (6), която да помага на потребителите веднага да различават лекарствени продукти, обект на интензивен мониторинг), заключенията и препоръките на актуализираните доклади относно безопасността на пациентите (АДБП), както и данните за потреблението на лекарствени продукти, при спазване на поверителността, свързана със защитата на личните данни и търговския интерес. Базата данни EudraVigilance трябва да се актуализира редовно, а пациентите да имат лесен и пълен достъп до нея. |
| --- | --- |

4.4.1

Важно е да се предоставят на разположение на обществеността ясна и прозрачна информация за безопасността (а именно под формата на пиктограма (6), която да помага на потребителите веднага да различават лекарствени продукти, обект на интензивен мониторинг), заключенията и препоръките на актуализираните доклади относно безопасността на пациентите (АДБП), както и данните за потреблението на лекарствени продукти, при спазване на поверителността, свързана със защитата на личните данни и търговския интерес. Базата данни EudraVigilance трябва да се актуализира редовно, а пациентите да имат лесен и пълен достъп до нея.

6

| 4.4.2 | Комитетът смята, че листовките с упътване за пациента трябва да посочват по-ясно евентуалните нежелани реакции, като в тях се включат информация за безопасността и предупреждение за лекарствени продукти, предмет на интензивен мониторинг. Във всеки случай следва да се избягва нелоялната конкуренция поради липса на информация, а информацията трябва да е насочена към различните потребности на потребителите и да се подкрепя чрез целесъобразно ползване на Интернет. ЕИСК е в процес на изготвяне на конкретно становище по този въпрос (7). |
| --- | --- |

4.4.2

Комитетът смята, че листовките с упътване за пациента трябва да посочват по-ясно евентуалните нежелани реакции, като в тях се включат информация за безопасността и предупреждение за лекарствени продукти, предмет на интензивен мониторинг. Във всеки случай следва да се избягва нелоялната конкуренция поради липса на информация, а информацията трябва да е насочена към различните потребности на потребителите и да се подкрепя чрез целесъобразно ползване на Интернет. ЕИСК е в процес на изготвяне на конкретно становище по този въпрос (7).

7

| 4.4.3 | Според Комитета крайната цел трябва да бъде постигането на ефективен единен европейски пазар във фармацевтичния сектор, основан на потребностите и интересите на европейските пациенти и граждани по отношение на наличността на безопасни, иновационни и достъпни лекарствени продукти, от които се нуждаят пациентите, в рамките на единен подход на ЕС, който намалява зависимостта на пазара от процесите на вземане на решения в 30 различни държави. |
| --- | --- |

4.4.3

Според Комитета крайната цел трябва да бъде постигането на ефективен единен европейски пазар във фармацевтичния сектор, основан на потребностите и интересите на европейските пациенти и граждани по отношение на наличността на безопасни, иновационни и достъпни лекарствени продукти, от които се нуждаят пациентите, в рамките на единен подход на ЕС, който намалява зависимостта на пазара от процесите на вземане на решения в 30 различни държави.

| 4.5 | Прозрачност и комуникация: като подкрепя настоящите предложения за засилване на комуникацията със здравните специалисти и с пациентите посредством информация за продуктите, Комитетът настоятелно предлага да се използва тази възможност, за да станат листовките с упътвания за пациента и обобщенията на характеристиките на продукта (8) по-полезни, по-лесни за ползване и по-последователни. |
| --- | --- |

4.5

Прозрачност и комуникация: като подкрепя настоящите предложения за засилване на комуникацията със здравните специалисти и с пациентите посредством информация за продуктите, Комитетът настоятелно предлага да се използва тази възможност, за да станат листовките с упътвания за пациента и обобщенията на характеристиките на продукта (8) по-полезни, по-лесни за ползване и по-последователни.

Прозрачност и комуникация

8

| 4.5.1 | По отношение на информацията за фармакологична бдителност относно лекарствените продукти за хуманна употреба е необходима интерактивна база данни в мрежа на европейско равнище. ЕИСК твърдо се обявява за укрепването на базата данни EudraVigilance като единна точка за получаване на информация за нежелани реакции, „предизвикани от употребата на продукта в рамките на условията на разрешението за пускане на пазара, както и от всякаква друга употреба, включително предозиране, неправилна употреба, злоупотреба, грешки на лекарствената терапия и тези нежелани реакции, които се появяват по време на изследвания с лекарствения продукт или след професионална експозиция“. |
| --- | --- |

4.5.1

По отношение на информацията за фармакологична бдителност относно лекарствените продукти за хуманна употреба е необходима интерактивна база данни в мрежа на европейско равнище. ЕИСК твърдо се обявява за укрепването на базата данни EudraVigilance като единна точка за получаване на информация за нежелани реакции, „предизвикани от употребата на продукта в рамките на условията на разрешението за пускане на пазара, както и от всякаква друга употреба, включително предозиране, неправилна употреба, злоупотреба, грешки на лекарствената терапия и тези нежелани реакции, които се появяват по време на изследвания с лекарствения продукт или след професионална експозиция“.

| 4.5.2 | Прозрачността следва да се насърчава в действията и решенията на всички равнища на агенциите и на ЕМЕА. Важен аспект e точното и своевременно съобщаване на появили се данни за риск като съществена част от фармакологичната бдителност. Комуникацията за риска е важна стъпка в управлението на риска и средство за свеждането му до минимум. Пациентите и здравните специалисти се нуждаят от точна и добре поднесена информация за рисковете, свързани както с лекарствения продукт, така и със състоянието, за което се използва (9). |
| --- | --- |

4.5.2

Прозрачността следва да се насърчава в действията и решенията на всички равнища на агенциите и на ЕМЕА. Важен аспект e точното и своевременно съобщаване на появили се данни за риск като съществена част от фармакологичната бдителност. Комуникацията за риска е важна стъпка в управлението на риска и средство за свеждането му до минимум. Пациентите и здравните специалисти се нуждаят от точна и добре поднесена информация за рисковете, свързани както с лекарствения продукт, така и със състоянието, за което се използва (9).

9

| 4.5.3 | ЕИСК смята, че основното послание е да се подчертае непрекъснато увеличаващото се значение на една прозрачна политика по отношение на публичния достъп до данните, както и че на исканията за достъп трябва да се отговаря в предвидения от законодателството срок. За да се спечели доверието на обществеността, изключително важно е всички държави-членки да постигнат договореност относно прозрачна политика по отношение на достъпа до данни. Във връзка със стартирането от ЕМЕА на Интернет портал за безопасността на лекарствени продукти Комитетът би искал отказът за разрешаване на публичен достъп до прозрачни и непромоционални проучвания на лекарствени продукти след пускането им на пазара или до резултатите от тези проучвания да бъде обоснован по-ясно. ЕИСК подчертава твърдата си подкрепа за ръководните принципи и контрола на серия проучвания за безопасността в периода след издаване на разрешителното PASS (10), в съответствие с членове 24, 26 и член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) No 726/2004 (11). |
| --- | --- |

4.5.3

ЕИСК смята, че основното послание е да се подчертае непрекъснато увеличаващото се значение на една прозрачна политика по отношение на публичния достъп до данните, както и че на исканията за достъп трябва да се отговаря в предвидения от законодателството срок. За да се спечели доверието на обществеността, изключително важно е всички държави-членки да постигнат договореност относно прозрачна политика по отношение на достъпа до данни. Във връзка със стартирането от ЕМЕА на Интернет портал за безопасността на лекарствени продукти Комитетът би искал отказът за разрешаване на публичен достъп до прозрачни и непромоционални проучвания на лекарствени продукти след пускането им на пазара или до резултатите от тези проучвания да бъде обоснован по-ясно. ЕИСК подчертава твърдата си подкрепа за ръководните принципи и контрола на серия проучвания за безопасността в периода след издаване на разрешителното PASS (10), в съответствие с членове 24, 26 и член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) No 726/2004 (11).

10

11

| 4.5.4 | Комитетът подкрепя предложението ЕМЕА да следи цялата научна литература, тъй като това би намалило значително двойната работа. Агенцията трябва да следи избрани медицински издания в сътрудничество с притежателите на разрешителни за пускане на пазара, за докладване на предполагаеми нежелани реакции към лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи някои активни вещества, които следва да бъдат въведени в базата данни EudraVigilance и включени в списък на наблюдаваните активни вещества, който се публикува. |
| --- | --- |

4.5.4

Комитетът подкрепя предложението ЕМЕА да следи цялата научна литература, тъй като това би намалило значително двойната работа. Агенцията трябва да следи избрани медицински издания в сътрудничество с притежателите на разрешителни за пускане на пазара, за докладване на предполагаеми нежелани реакции към лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи някои активни вещества, които следва да бъдат въведени в базата данни EudraVigilance и включени в списък на наблюдаваните активни вещества, който се публикува.

| 4.6 | Опростяване на процедурите: ЕИСК приветства предложената инициатива за облекчаване на административната тежест по отношение на докладването на нежелани реакции и намаляване на сегашната дублираща се система на докладване в ЕС — обобщени доклади за индивидуални случаи на хартиен и електронен носител в различните държави-членки. Комитетът смята, че би било полезно да се въведе законово задължение за спазване на изискванията на Международната конференция по хармонизация (ICH) (12) за изпращане по електронен път. |
| --- | --- |

4.6

Опростяване на процедурите: ЕИСК приветства предложената инициатива за облекчаване на административната тежест по отношение на докладването на нежелани реакции и намаляване на сегашната дублираща се система на докладване в ЕС — обобщени доклади за индивидуални случаи на хартиен и електронен носител в различните държави-членки. Комитетът смята, че би било полезно да се въведе законово задължение за спазване на изискванията на Международната конференция по хармонизация (ICH) (12) за изпращане по електронен път.

Опростяване на процедурите

12

| 4.6.1 | Освен това е важно да се отбележи, че понастоящем на равнището на националните компетентни органи (НКО) много ценни ресурси за фармакологичната бдителност се използват в рамките на дейности, свързани с получаването и разглеждането на доклади за безопасност, отнасящи се до отделни случаи, които се изпращат от предприятия, като по този начин дейностите се дублират ненужно. Тези ресурси биха могли да се използват по-рационално, като се насърчи по-тясно сътрудничество между органите, оптимизира се наличният експертен опит, разпредели се работата и се опростят административните аспекти на дейностите, свързани с изпращането и управлението на всички доклади за безопасност. |
| --- | --- |

4.6.1

Освен това е важно да се отбележи, че понастоящем на равнището на националните компетентни органи (НКО) много ценни ресурси за фармакологичната бдителност се използват в рамките на дейности, свързани с получаването и разглеждането на доклади за безопасност, отнасящи се до отделни случаи, които се изпращат от предприятия, като по този начин дейностите се дублират ненужно. Тези ресурси биха могли да се използват по-рационално, като се насърчи по-тясно сътрудничество между органите, оптимизира се наличният експертен опит, разпредели се работата и се опростят административните аспекти на дейностите, свързани с изпращането и управлението на всички доклади за безопасност.

| 4.6.2 | ЕИСК подчертава значението на опростените процедури за малките и средните предприятия (МСП) и настоява за оптимизиране на работата на „Бюрото за МСП“, което предоставя финансова и административна помощ на микропредприятията, както и на малките и средните предприятия (МСП) съгласно Регламент (ЕО) No 2049/2005 на Комисията. |
| --- | --- |

4.6.2

ЕИСК подчертава значението на опростените процедури за малките и средните предприятия (МСП) и настоява за оптимизиране на работата на „Бюрото за МСП“, което предоставя финансова и административна помощ на микропредприятията, както и на малките и средните предприятия (МСП) съгласно Регламент (ЕО) No 2049/2005 на Комисията.

| 4.7 | Съгласуване на действията на държавите-членки и ЕО: С разширяването на международните пазари и интернационализирането на дейността на предприятията задачата на регулаторните органи да оценяват спазването на законодателството и да контролират безопасността на лекарствените продукти става все по-важна и изисква все повече ресурси, тъй като „фармацевтичната промишленост на ЕС функционира в условията на глобална икономика“ (13). За да се реагира на тази обща ситуация и да се преодолеят предизвикателствата на вътрешния и международния пазар, който може да съдържа потенциални рискове за общественото здраве, е необходимо да се засили сътрудничеството в световен мащаб на две различни равнища:






  — | на равнище Общност да се засили динамичното сътрудничество между институциите на Общността и националните органи, включително националните агенции, чиято естествена мисия е ръководенето, експертния опит и вземането на решения; |
| --- | --- | --- |

4.7

Съгласуване на действията на държавите-членки и ЕО: С разширяването на международните пазари и интернационализирането на дейността на предприятията задачата на регулаторните органи да оценяват спазването на законодателството и да контролират безопасността на лекарствените продукти става все по-важна и изисква все повече ресурси, тъй като „фармацевтичната промишленост на ЕС функционира в условията на глобална икономика“ (13). За да се реагира на тази обща ситуация и да се преодолеят предизвикателствата на вътрешния и международния пазар, който може да съдържа потенциални рискове за общественото здраве, е необходимо да се засили сътрудничеството в световен мащаб на две различни равнища:

Съгласуване на действията на държавите-членки и ЕО

13

—

на равнище Общност да се засили динамичното сътрудничество между институциите на Общността и националните органи, включително националните агенции, чиято естествена мисия е ръководенето, експертния опит и вземането на решения;

| — | на европейско и международно равнище да се засили подкрепата от Съвета на Европа, Световната здравна организация — IMPACT, Международната конференция за хармонизация (ICH) и нейната Група за глобално сътрудничество, Рамката на ЕС и САЩ за развитие на трансатлантическата икономическа интеграция във връзка с административното опростяване на регулирането на лекарствени продукти (14), общото икономическо пространство между ЕС и Русия и Регулаторния диалог по промишлени продукти, споразуменията между ЕО и Швейцария, Австралия, Нова Зеландия, Канада, Япония, Механизма за консултация и сътрудничество ЕС-Китай в областта на лекарствата и медицинските устройства. |
| --- | --- |

—

на европейско и международно равнище да се засили подкрепата от Съвета на Европа, Световната здравна организация — IMPACT, Международната конференция за хармонизация (ICH) и нейната Група за глобално сътрудничество, Рамката на ЕС и САЩ за развитие на трансатлантическата икономическа интеграция във връзка с административното опростяване на регулирането на лекарствени продукти (14), общото икономическо пространство между ЕС и Русия и Регулаторния диалог по промишлени продукти, споразуменията между ЕО и Швейцария, Австралия, Нова Зеландия, Канада, Япония, Механизма за консултация и сътрудничество ЕС-Китай в областта на лекарствата и медицинските устройства.

14

| 4.7.1 | Както заяви заместник-председателят на Европейската комисия г-н Günter Verheugen (15), „Европейската фармацевтична индустрия дава важен принос към благосъстоянието на Европа и света посредством създаването на лекарства, икономически растеж и устойчиви работни места“. |
| --- | --- |

4.7.1

Както заяви заместник-председателят на Европейската комисия г-н Günter Verheugen (15), „Европейската фармацевтична индустрия дава важен принос към благосъстоянието на Европа и света посредством създаването на лекарства, икономически растеж и устойчиви работни места“.

15

| 4.7.2 | Нарастващото глобализиране на сектора и „недостатъците на фармацевтичния пазар на ЕС, които влияят на достъпа на пациентите до лекарства и необходимата информация, представляват пречка за конкурентоспособността на индустрията“ (16). В това отношение Комитетът настойчиво препоръчва:






  — | да се насърчат инициативи в подкрепа на фармацевтичните изследвания в ЕС и на международното сътрудничество в областта на научните изследвания; |
| --- | --- | --- |

4.7.2

Нарастващото глобализиране на сектора и „недостатъците на фармацевтичния пазар на ЕС, които влияят на достъпа на пациентите до лекарства и необходимата информация, представляват пречка за конкурентоспособността на индустрията“ (16). В това отношение Комитетът настойчиво препоръчва:

16

—

да се насърчат инициативи в подкрепа на фармацевтичните изследвания в ЕС и на международното сътрудничество в областта на научните изследвания;

| — | да се засили сътрудничеството с основните партньори (САЩ, Япония, Канада) с оглед повишаване безопасността на лекарствените продукти в световен план; |
| --- | --- |

—

да се засили сътрудничеството с основните партньори (САЩ, Япония, Канада) с оглед повишаване безопасността на лекарствените продукти в световен план;

| — | да се укрепи сътрудничеството с нови партньори (Русия, Индия, Китай). |
| --- | --- |

—

да се укрепи сътрудничеството с нови партньори (Русия, Индия, Китай).

| 4.8 | Независима външна оценка на резултатите на EMEA: ЕИСК отправя искане в доклада си за 2015 г. ЕМЕА да представи независима външна оценка на резултатите си въз основа на регламента за нейното създаване и работните програми заедно с оценка на работните практики и въздействието на новия механизъм, предвиден за КЛПХУ, КМТ и новия Комитет по фармакологична безопасност, като се вземат под внимание гледните точки на заинтересованите страни, както на общностно, така и на национално равнище. |
| --- | --- |

4.8

Независима външна оценка на резултатите на EMEA: ЕИСК отправя искане в доклада си за 2015 г. ЕМЕА да представи независима външна оценка на резултатите си въз основа на регламента за нейното създаване и работните програми заедно с оценка на работните практики и въздействието на новия механизъм, предвиден за КЛПХУ, КМТ и новия Комитет по фармакологична безопасност, като се вземат под внимание гледните точки на заинтересованите страни, както на общностно, така и на национално равнище.

Независима външна оценка на резултатите на EMEA

Брюксел, 10 юни 2009 г.

Председател

на Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---

(1)  Вж. становище CESE 1024/2009 (все още не е публикувано в Официален вестник).

1

(2)  ОВ C 241, от 28.9.2004 г.

2

(3)  ЕИСК работи по становища CESE 1022/2009 с докладчик г-жа Heinisch, CESE 1023/2009 с докладчик г-жа Gauci, CESE 1024/2009 с докладчик г-н Cedrone, CESE 1191/2009 (INT/472) с докладчик г-н Morgan, CESE 1025/2009 с докладчик г-н Cedrone и R/CESE 925/2009 (INT/478) с докладчик г-н van Iersel (все още не е публикувано в Официален вестник).

3

(4)  Вж. бележка под линия 2.

4

(5)  Вж. бележка под линия 2.

5

(6)  Например като черния триъгълник, използван във Великобритания.

6

(7)  Вж. становище CESE 1024/2009, докладчик: г-н Cedrone (все още не е публикувано в Официален вестник).

7

(8)  На английски Patient Information Leaflets (PIL) = листовки с упътвания за пациента и Summaries of Product Characteristics (SPC) = обобщения на характеристиките на продукта.

8

(9)  Вж. също: предложена препоръка относно процедура за „Спешни мерки за фармакологична бдителност“ съгласно член 107 от Директива 2001/83/ЕО и Директива 65/65/ЕИО изменена, Регламент (ЕО) No 2309/93 на Съвета относно Системата за бързо предупреждение (RAS) при фармакологичната бдителност.

9

(10)  PASS: Предложеното определение е: „фармако-епидемиологично проучване или клинично изпитание, извършвани с разрешен лекарствен продукт с цел да се идентифицира характеризира или определи размерът на риска или потвърждаване на профила на безопасност на лекарствения продукт“.

10

(11)  Проектопредложението на политиката за достъп до EudraVigilance е публикувано за обществено допитване на страницата на ЕМЕА (http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/pharmacovigilance.htm).

11

(12)  Международната конференция по хармонизация е международна организация, която има за цел да стандартизира в световен мащаб регулаторните и научни аспекти на клиничните изследвания, разработването на лекарствата и регистрирането на лекарствените продукти.

12

(13)  Вж. COM(2008) 666 окончателен, 10.12.2008 г. и CESE 1456/2009, (INT/478), докладчик: г-н van Iersel (все още не е публикувано в Официален вестник).

13

(14)  Вж. също Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Съединените американски щати.

14

(15)  Вж. Günter Verheugen, заместник-председател на Европейската комисия, IP/08/1924, Брюксел, 10.12.2008 г.

15

(16)  Вж. Съобщение за медиите на ЕК IP/08/1924, 10.12.2008 г.

16

---

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/28 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/28

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба“

COM(2008) 665 окончателен — 2008/0260 (COD)

2009/C 306/06

На 23 януари 2009 г. Съветът реши, в съответствие с член 95 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно

„Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба“

Специализирана секция „Единен пазар, производство и потребление“, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 19 май 2009 г. (докладчик: г-н CEDRONE).

На 454-тата си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 10 юни), Европейският икономически и социален комитет прие настоящото становище с 93 гласа „за“ и 3 гласа „въздържал се“:

1.   Заключения и препоръки

Заключения и препоръки

| 1.1 | ЕИСК оценява положително инициативата на Комисията, с която се цели подобряване на системата за фармакологична бдителност и нейното хармонизиране на европейско равнище, като се отдава приоритетно значение на пациентите и техните потребности от здравни грижи. |
| --- | --- |

1.1

ЕИСК оценява положително инициативата на Комисията, с която се цели подобряване на системата за фармакологична бдителност и нейното хармонизиране на европейско равнище, като се отдава приоритетно значение на пациентите и техните потребности от здравни грижи.

| 1.2 | ЕИСК подчертава, че е важно постепенното укрепване на инструмента за фармакологична бдителност да се извършва най-вече въз основа на прозрачността и опростяването на процедурите в една все по-конкретна рамка за по-пълно хармонизиране на процедурите между различните държави-членки с цел разработване на обща методология. Това следва да се извършва с убеждението, че е необходимо да се работи за постигане на целта за свободно движение на лекарствени продукти и за изграждане на вътрешния пазар в сектора. |
| --- | --- |

1.2

ЕИСК подчертава, че е важно постепенното укрепване на инструмента за фармакологична бдителност да се извършва най-вече въз основа на прозрачността и опростяването на процедурите в една все по-конкретна рамка за по-пълно хармонизиране на процедурите между различните държави-членки с цел разработване на обща методология. Това следва да се извършва с убеждението, че е необходимо да се работи за постигане на целта за свободно движение на лекарствени продукти и за изграждане на вътрешния пазар в сектора.

| 1.3 | Поради това ЕИСК подкрепя подобряването на действащата законодателна рамка, с което се изменя и се подобрява съществено както разглежданата тук Директива 2001/83/ЕИО, така и Регламент (ЕО) No 726/2004 (предмет на отделно изготвено становище CESE 1023/2009, докладчик: г-жа Sylvia Gauci). При тези мерки се отчитат ограниченията, установени при прилагането на действащите разпоредби, и с тях се цели да се постигне повече, отколкото с действащите национални разпоредби, които могат да се превърнат в пречки — често пъти изкуствени — пред свободното движение на лекарствени продукти в ЕС и възпрепятстват конкретното намаляване на риска. |
| --- | --- |

1.3

Поради това ЕИСК подкрепя подобряването на действащата законодателна рамка, с което се изменя и се подобрява съществено както разглежданата тук Директива 2001/83/ЕИО, така и Регламент (ЕО) No 726/2004 (предмет на отделно изготвено становище CESE 1023/2009, докладчик: г-жа Sylvia Gauci). При тези мерки се отчитат ограниченията, установени при прилагането на действащите разпоредби, и с тях се цели да се постигне повече, отколкото с действащите национални разпоредби, които могат да се превърнат в пречки — често пъти изкуствени — пред свободното движение на лекарствени продукти в ЕС и възпрепятстват конкретното намаляване на риска.

| 1.4 | ЕИСК подкрепя целта за пряко включване в процеса на фармакологична бдителност на всички участници в тази дейност, не само на специалистите в сектора и на съответните публични органи, но и на самите пациенти, които стават активни партньори в процеса на намаляване на риска и участват все по-активно във взимането на терапевтични решения, съответстващи на техните здравни нужди. ЕИСК е на мнение, че новите елементи, въведени с предложенията, не трябва нито да поставят под въпрос, нито да отслабват съществуващите на местно равнище структури и процедури, по-специално тези, които имат отношение към пациентите и здравните специалисти, при положение че общите параметри за сравними данни се предоставят по прозрачна и бърза процедура. |
| --- | --- |

1.4

ЕИСК подкрепя целта за пряко включване в процеса на фармакологична бдителност на всички участници в тази дейност, не само на специалистите в сектора и на съответните публични органи, но и на самите пациенти, които стават активни партньори в процеса на намаляване на риска и участват все по-активно във взимането на терапевтични решения, съответстващи на техните здравни нужди. ЕИСК е на мнение, че новите елементи, въведени с предложенията, не трябва нито да поставят под въпрос, нито да отслабват съществуващите на местно равнище структури и процедури, по-специално тези, които имат отношение към пациентите и здравните специалисти, при положение че общите параметри за сравними данни се предоставят по прозрачна и бърза процедура.

| 1.5 | ЕИСК подчертава, че тази инициатива е напълно в духа на обновената Лисабонска стратегия, която освен опростяване на процедурите предвижда и насърчаване на постоянното развитие на фармакологичния сектор, така че той да се превърне в отрасъл на базата на динамична икономика, основана на знанието, който да може да даде значителен принос за разкриването на висококвалифицирани работни места и да е в състояние да задоволява напълно все по-големите потребности от здравни грижи на гражданското общество. |
| --- | --- |

1.5

ЕИСК подчертава, че тази инициатива е напълно в духа на обновената Лисабонска стратегия, която освен опростяване на процедурите предвижда и насърчаване на постоянното развитие на фармакологичния сектор, така че той да се превърне в отрасъл на базата на динамична икономика, основана на знанието, който да може да даде значителен принос за разкриването на висококвалифицирани работни места и да е в състояние да задоволява напълно все по-големите потребности от здравни грижи на гражданското общество.

| 1.6 | Според ЕИСК силните страни на законодателното предложение са създаването на нов комитет в рамките на Европейската агенция за оценка на лекарствата (ЕМЕА), който да има конкретната и единствена задача за фармакологична бдителност, а така също и достъпът до общностна база данни относно възможните рискове (Eudravigilance), която да се осъвременява редовно и да е лесно достъпна за всички граждани. Към това се прибавя искането за все по-прости и по-конкретни инструменти при изготвянето на листовките с упътвания, които придружават всеки фармацевтичен продукт. |
| --- | --- |

1.6

Според ЕИСК силните страни на законодателното предложение са създаването на нов комитет в рамките на Европейската агенция за оценка на лекарствата (ЕМЕА), който да има конкретната и единствена задача за фармакологична бдителност, а така също и достъпът до общностна база данни относно възможните рискове (Eudravigilance), която да се осъвременява редовно и да е лесно достъпна за всички граждани. Към това се прибавя искането за все по-прости и по-конкретни инструменти при изготвянето на листовките с упътвания, които придружават всеки фармацевтичен продукт.

| 1.7 | Поради това ЕИСК изразява положително мнение, тъй като инициативата ще намали административните тежести и ще опрости правилата за уведомяване за страничните ефекти, което включва и опростяване на настоящата процедура за уведомяване на хартиен носител между държавите-членки. |
| --- | --- |

1.7

Поради това ЕИСК изразява положително мнение, тъй като инициативата ще намали административните тежести и ще опрости правилата за уведомяване за страничните ефекти, което включва и опростяване на настоящата процедура за уведомяване на хартиен носител между държавите-членки.

| 1.8 | Предвид значението на фармакологичната бдителност за безопасността на гражданите с оглед на тяхното право да разполагат с безопасни и ефикасни лекарства, ЕИСК отправя искане в общностните програми за научни изследвания, като се започне от тези, които Седмата рамкова програма предвижда в областта на здравеопазването, да бъде включен в пълна степен въпросът за фармакологичната бдителност посредством програми с прякото участие на Европейския съюз, държавите-членки, промишлените отрасли, университетите, държавните и частните научноизследователски центрове. |
| --- | --- |

1.8

Предвид значението на фармакологичната бдителност за безопасността на гражданите с оглед на тяхното право да разполагат с безопасни и ефикасни лекарства, ЕИСК отправя искане в общностните програми за научни изследвания, като се започне от тези, които Седмата рамкова програма предвижда в областта на здравеопазването, да бъде включен в пълна степен въпросът за фармакологичната бдителност посредством програми с прякото участие на Европейския съюз, държавите-членки, промишлените отрасли, университетите, държавните и частните научноизследователски центрове.

| 1.9 | ЕИСК счита, че след разглеждането на важния аспект, свързан с фармакологичната бдителност, в сектора остават открити редица проблеми, като въпросът за цената на лекарствата, различната наличност на фармацевтични продукти в държавите-членки, проблемът, свързан с използването и хармонизираното разпространение на генеричните лекарствени продукти, защитата срещу фалшифицирането на лекарства и незаконните схеми за доставка, безопасният внос на активните съставки и ексципиенти и др. Тези проблеми трябва да бъдат разгледани, за да бъде постигнато очакваното свободно движение на лекарствени продукти в Европейския съюз и за да бъде изграден единният пазар. |
| --- | --- |

1.9

ЕИСК счита, че след разглеждането на важния аспект, свързан с фармакологичната бдителност, в сектора остават открити редица проблеми, като въпросът за цената на лекарствата, различната наличност на фармацевтични продукти в държавите-членки, проблемът, свързан с използването и хармонизираното разпространение на генеричните лекарствени продукти, защитата срещу фалшифицирането на лекарства и незаконните схеми за доставка, безопасният внос на активните съставки и ексципиенти и др. Тези проблеми трябва да бъдат разгледани, за да бъде постигнато очакваното свободно движение на лекарствени продукти в Европейския съюз и за да бъде изграден единният пазар.

2.   Въведение

Въведение

| 2.1 | Непрестанният стремеж на гражданското общество към „добро здраве“ и по-добро качество на живот поставя на първо място необходимостта от подходящ отговор на предизвикателствата на здравеопазването, като се започне от профилактиката, правилното използване и контрола на лекарствените продукти. |
| --- | --- |

2.1

Непрестанният стремеж на гражданското общество към „добро здраве“ и по-добро качество на живот поставя на първо място необходимостта от подходящ отговор на предизвикателствата на здравеопазването, като се започне от профилактиката, правилното използване и контрола на лекарствените продукти.

| 2.2 | Като един от основните инструменти за опазване на общественото здраве лекарствата представляват ценен ресурс. Тяхното откриване и осигуряването на достатъчна наличност са основен елемент от опазването на здравето на гражданите. Правилното използване на този ресурс е един от основните фактори за постепенното повишаване на средната възраст на населението и същевременно допринася за намаляването на разходите за здравеопазване, тъй като може да намали разходите за болнични заведения и специализирана помощ. |
| --- | --- |

2.2

Като един от основните инструменти за опазване на общественото здраве лекарствата представляват ценен ресурс. Тяхното откриване и осигуряването на достатъчна наличност са основен елемент от опазването на здравето на гражданите. Правилното използване на този ресурс е един от основните фактори за постепенното повишаване на средната възраст на населението и същевременно допринася за намаляването на разходите за здравеопазване, тъй като може да намали разходите за болнични заведения и специализирана помощ.

| 2.3 | Необходимостта от преразглеждане на законодателството в областта на фармакологичната бдителност се вижда от внимателния анализ на придобития опит и независимото проучване, извършено от Комисията през 2004 г., което разкри някои недостатъци и необходимостта от по-добро определяне на правилата в тази област. Поради това Комисията реши да преразгледа действащото законодателство в областта на фармакологичната бдителност, като го приведе в съответствие с поетапния напредък на общото законодателство в областта на свободното движение на лекарствени продукти и по-безопасното използване на лекарствата от гражданите. |
| --- | --- |

2.3

Необходимостта от преразглеждане на законодателството в областта на фармакологичната бдителност се вижда от внимателния анализ на придобития опит и независимото проучване, извършено от Комисията през 2004 г., което разкри някои недостатъци и необходимостта от по-добро определяне на правилата в тази област. Поради това Комисията реши да преразгледа действащото законодателство в областта на фармакологичната бдителност, като го приведе в съответствие с поетапния напредък на общото законодателство в областта на свободното движение на лекарствени продукти и по-безопасното използване на лекарствата от гражданите.

| 2.3.1 | След 1965 г., когато Общността въведе първите законодателни актове в областта на фармакологичната бдителност, са предприемани само частични и ограничени действия. Днес, предвид ограниченията във всекидневната практика, е необходим качествен скок при определянето на стандартите за фармакологична бдителност, за да се избегне създаването на пречки, често пъти изкуствени, пред свободното движение на лекарствени продукти в Европейския съюз, което е абсолютно недопустимо. |
| --- | --- |

2.3.1

След 1965 г., когато Общността въведе първите законодателни актове в областта на фармакологичната бдителност, са предприемани само частични и ограничени действия. Днес, предвид ограниченията във всекидневната практика, е необходим качествен скок при определянето на стандартите за фармакологична бдителност, за да се избегне създаването на пречки, често пъти изкуствени, пред свободното движение на лекарствени продукти в Европейския съюз, което е абсолютно недопустимо.

| 2.4 | Понастоящем в тази област са в сила следните законодателни актове: Регламент (ЕО) No 726/2004 от 31 март 2004 г. и Директива 2001/83/ЕО, чието изменение е предмет на разглежданото предложение за директива. Тези два законодателни инструмента дадоха положителен принос за проследяване на страничните лекарствени ефекти, но извършеният анализ и последвалото обсъждане, в което участваха всички заинтересовани страни, показаха, че те могат да бъдат подобрени посредством по-точно определяне на тези разпоредби. |
| --- | --- |

2.4

Понастоящем в тази област са в сила следните законодателни актове: Регламент (ЕО) No 726/2004 от 31 март 2004 г. и Директива 2001/83/ЕО, чието изменение е предмет на разглежданото предложение за директива. Тези два законодателни инструмента дадоха положителен принос за проследяване на страничните лекарствени ефекти, но извършеният анализ и последвалото обсъждане, в което участваха всички заинтересовани страни, показаха, че те могат да бъдат подобрени посредством по-точно определяне на тези разпоредби.

| 2.5 | Предложените изменения са част от стратегическа рамка относно разрешенията за пускане на пазара на медицински продукти и последващия надзор за гарантиране на високо ниво на опазване на общественото здраве и напредък в изграждането на вътрешния пазар на фармацевтичния сектор, без да се забравя социалното измерение на фармацевтичните продукти, при които винаги на първо място трябва да се поставят интересите на болния. |
| --- | --- |

2.5

Предложените изменения са част от стратегическа рамка относно разрешенията за пускане на пазара на медицински продукти и последващия надзор за гарантиране на високо ниво на опазване на общественото здраве и напредък в изграждането на вътрешния пазар на фармацевтичния сектор, без да се забравя социалното измерение на фармацевтичните продукти, при които винаги на първо място трябва да се поставят интересите на болния.

3.   Контекст

Контекст

| 3.1 | В своите предходни становища ЕИСК винаги е подчертавал значението на конкурентоспособна европейска фармацевтична промишленост с висока степен на иновативност, която през последните петдесет години беше един от секторите с най-високо ниво на технологично развитие и най-голям дял на иновациите и работните места за висококвалифицирани специалисти, с произтичащите от това добавена стойност и темп на растежа в контекста на съвременната промишленост. |
| --- | --- |

3.1

В своите предходни становища ЕИСК винаги е подчертавал значението на конкурентоспособна европейска фармацевтична промишленост с висока степен на иновативност, която през последните петдесет години беше един от секторите с най-високо ниво на технологично развитие и най-голям дял на иновациите и работните места за висококвалифицирани специалисти, с произтичащите от това добавена стойност и темп на растежа в контекста на съвременната промишленост.

| 3.2 | Наред с положителните ефекти обаче, лекарствените продукти имат и странични ефекти, вредни и нежелателни реакции, следствие на употреба, както и при грешки на лекарствената терапия, включително неправилна употреба и/или злоупотреба с продукта. На тези случаи на неправилна употреба се дължат 5 % от хоспитализациите. |
| --- | --- |

3.2

Наред с положителните ефекти обаче, лекарствените продукти имат и странични ефекти, вредни и нежелателни реакции, следствие на употреба, както и при грешки на лекарствената терапия, включително неправилна употреба и/или злоупотреба с продукта. На тези случаи на неправилна употреба се дължат 5 % от хоспитализациите.

| 3.3 | Отговорностите, свързани с тази функция, имат основна роля и изискват голямо внимание, за да се постигне надеждно опазване на общественото здраве, най-вече при пускане на пазара на нови вещества, чиито евентуални странични ефекти се откриват едва след като разрешението е издадено и новите лекарствени продукти са вече на пазара. |
| --- | --- |

3.3

Отговорностите, свързани с тази функция, имат основна роля и изискват голямо внимание, за да се постигне надеждно опазване на общественото здраве, най-вече при пускане на пазара на нови вещества, чиито евентуални странични ефекти се откриват едва след като разрешението е издадено и новите лекарствени продукти са вече на пазара.

4.   Определения

Определения

| 4.1 | С термина „фармакологична бдителност“ се обозначава фармакологичният процес, свързан с установяването, оценката, изучаването и превенцията на страничните последици на лекарствените продукти и по-специално с краткосрочните и дългосрочните странични ефекти. |
| --- | --- |

4.1

С термина „фармакологична бдителност“ се обозначава фармакологичният процес, свързан с установяването, оценката, изучаването и превенцията на страничните последици на лекарствените продукти и по-специално с краткосрочните и дългосрочните странични ефекти.

| 4.2 | Оценката на риска в процеса на разработване на лекарствените продукти следва да се извършва задълбочено и изчерпателно, дори ако е невъзможно да бъдат установени всички рискове за безопасността по време на клиничните изпитания. След като даден лекарствен продукт бъде пуснат на пазара, обикновено се наблюдава значително увеличаване на броя на пациентите, изложени на риск, включително тези, които страдат едновременно от няколко заболявания и които приемат различни лекарствени продукти. |
| --- | --- |

4.2

Оценката на риска в процеса на разработване на лекарствените продукти следва да се извършва задълбочено и изчерпателно, дори ако е невъзможно да бъдат установени всички рискове за безопасността по време на клиничните изпитания. След като даден лекарствен продукт бъде пуснат на пазара, обикновено се наблюдава значително увеличаване на броя на пациентите, изложени на риск, включително тези, които страдат едновременно от няколко заболявания и които приемат различни лекарствени продукти.

| 4.3 | С израза „страничен ефект“ се обозначават нежелателните отрицателни последствия, свързани с дадено фармацевтично лечение, т.е. неочакваните или опасни реакции, дължащи се на приемането на лекарствен продукт. Това понятие е различно от това на „странични последици“, тъй като страничните последици биха могли да бъдат и положителни. Страничният ефект е „вредна и нежелателна реакция на даден лекарствен продукт, която се проявява при неговото приемане в нормални дози от човешки същества с цел профилактика, диагноза, лечение или промяна на определена физиологична функция“. |
| --- | --- |

4.3

С израза „страничен ефект“ се обозначават нежелателните отрицателни последствия, свързани с дадено фармацевтично лечение, т.е. неочакваните или опасни реакции, дължащи се на приемането на лекарствен продукт. Това понятие е различно от това на „странични последици“, тъй като страничните последици биха могли да бъдат и положителни. Страничният ефект е „вредна и нежелателна реакция на даден лекарствен продукт, която се проявява при неговото приемане в нормални дози от човешки същества с цел профилактика, диагноза, лечение или промяна на определена физиологична функция“.

5.   Основно съдържание на предложението на Комисията

Основно съдържание на предложението на Комисията

| 5.1 | Директивата е насочена към укрепване и рационализиране на системата за фармакологична бдителност, най-вече по отношение на изясняването на ролите и отговорностите посредством изменение на Директива 2001/83/ЕО, която досега беше референтната правна рамка в областта на лекарствата за хуманна употреба. |
| --- | --- |

5.1

Директивата е насочена към укрепване и рационализиране на системата за фармакологична бдителност, най-вече по отношение на изясняването на ролите и отговорностите посредством изменение на Директива 2001/83/ЕО, която досега беше референтната правна рамка в областта на лекарствата за хуманна употреба.

| 5.2 | Поради това Комисията реши да измени настоящото общностно законодателство, като си постави следните цели:






  — | да се уточнят ясно ролите и отговорностите на участниците; |
| --- | --- | --- |

5.2

Поради това Комисията реши да измени настоящото общностно законодателство, като си постави следните цели:

—

да се уточнят ясно ролите и отговорностите на участниците;

| — | да се рационализира процесът на вземане на решения в ЕС в областта на безопасността на лекарствените продукти; |
| --- | --- |

—

да се рационализира процесът на вземане на решения в ЕС в областта на безопасността на лекарствените продукти;

| — | да се подобрят прозрачността и комуникацията с цел постигане на по-добро разбиране и по-голямо доверие по отношение безопасността на лекарствата от страна на пациентите и здравните специалисти; |
| --- | --- |

—

да се подобрят прозрачността и комуникацията с цел постигане на по-добро разбиране и по-голямо доверие по отношение безопасността на лекарствата от страна на пациентите и здравните специалисти;

| — | да се усъвършенстват системите за фармакологична бдителност на предприятията; |
| --- | --- |

—

да се усъвършенстват системите за фармакологична бдителност на предприятията;

| — | да се гарантира проактивното и пропорционално събиране на висококачествени данни относно безопасността и управлението на рисковете, които се проявяват след получаване на разрешенията; |
| --- | --- |

—

да се гарантира проактивното и пропорционално събиране на висококачествени данни относно безопасността и управлението на рисковете, които се проявяват след получаване на разрешенията;

| — | да се ангажират заинтересованите страни в областта на фармакологичната бдителност, като същевременно на пациентите се дава възможност да докладват за предполагаеми ефекти и да участват в процеса на вземане на решения; |
| --- | --- |

—

да се ангажират заинтересованите страни в областта на фармакологичната бдителност, като същевременно на пациентите се дава възможност да докладват за предполагаеми ефекти и да участват в процеса на вземане на решения;

| — | да се опростят настоящите общностни процедури, което ще доведе до повишаване на ефективността на промишлеността и регулаторните органи в сектора. |
| --- | --- |

—

да се опростят настоящите общностни процедури, което ще доведе до повишаване на ефективността на промишлеността и регулаторните органи в сектора.

| 5.3 | Комисията счита, че предложенията отговарят на общата цел за свободно движение на лекарствени продукти, която е насочена към премахване на все още съществуващите несъответствия между различните национални разпоредби, тъй като съчетават високото равнище на обществено здраве с правилното функциониране на вътрешния пазар на лекарствени продукти. |
| --- | --- |

5.3

Комисията счита, че предложенията отговарят на общата цел за свободно движение на лекарствени продукти, която е насочена към премахване на все още съществуващите несъответствия между различните национални разпоредби, тъй като съчетават високото равнище на обществено здраве с правилното функциониране на вътрешния пазар на лекарствени продукти.

| 5.4 | Тези предложения бяха предмет на широко обсъждане от страна на всички заинтересовани страни, пациентите и здравните специалисти, компетентните власти в държавите-членки и промишлеността. Оценката на въздействието показа, че следва да се повишат яснотата, ефективността и качеството на настоящата система за фармакологична бдителност, като се имат предвид както подобренията в областта на общественото здраве, така и намаляването на разходите на фармацевтичния сектор на ЕС. |
| --- | --- |

5.4

Тези предложения бяха предмет на широко обсъждане от страна на всички заинтересовани страни, пациентите и здравните специалисти, компетентните власти в държавите-членки и промишлеността. Оценката на въздействието показа, че следва да се повишат яснотата, ефективността и качеството на настоящата система за фармакологична бдителност, като се имат предвид както подобренията в областта на общественото здраве, така и намаляването на разходите на фармацевтичния сектор на ЕС.

| 5.5 | С цел по-добро изясняване на ролите и отговорностите, новите разпоредби изясняват и кодифицират функциите и отговорностите на заинтересованите страни. Въпреки че системата за фармакологична бдителност ще остане в правомощията на държавите-членки, титулярите на разрешения за пускане на пазара ще трябва да предават цялата налична информация единствено на общностната банка данни „Eudravigilance“, като по този начин автоматично се поставя началото на процес на общностна оценка на всички въпроси, свързани с фармакологичната бдителност. |
| --- | --- |

5.5

С цел по-добро изясняване на ролите и отговорностите, новите разпоредби изясняват и кодифицират функциите и отговорностите на заинтересованите страни. Въпреки че системата за фармакологична бдителност ще остане в правомощията на държавите-членки, титулярите на разрешения за пускане на пазара ще трябва да предават цялата налична информация единствено на общностната банка данни „Eudravigilance“, като по този начин автоматично се поставя началото на процес на общностна оценка на всички въпроси, свързани с фармакологичната бдителност.

| 5.6 | С подобно завишаване на стандартите за безопасност на лекарствата се цели да се повиши доверието на пациентите и на здравните специалисти, като в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътването, която придружава всеки лекарствен продукт, се предвиди включването на нов раздел „ключова информация“. |
| --- | --- |

5.6

С подобно завишаване на стандартите за безопасност на лекарствата се цели да се повиши доверието на пациентите и на здравните специалисти, като в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътването, която придружава всеки лекарствен продукт, се предвиди включването на нов раздел „ключова информация“.

| 5.7 | Увеличават се отговорностите на Агенцията посредством създаването на нов научен комитет, отговарящ за фармакологичната бдителност, предвиден в член 27 от новия текст, на който се възлага и допълнителната задача да оценява рисковете, като оказва подкрепа както на комитета на агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба, така и на координационната група на държавите-членки. |
| --- | --- |

5.7

Увеличават се отговорностите на Агенцията посредством създаването на нов научен комитет, отговарящ за фармакологичната бдителност, предвиден в член 27 от новия текст, на който се възлага и допълнителната задача да оценява рисковете, като оказва подкрепа както на комитета на агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба, така и на координационната група на държавите-членки.

| 5.8 | За титулярите на разрешения за пускане на пазара е предвидено задължението да поддържат „основна документация на системата за фармакологична бдителност“ и да осигурят система за управлението на рисковете, свързани с разрешението за пускане на пазара на всеки нов разрешен лекарствен продукт, която да отчита както установените, така и потенциалните рискове. |
| --- | --- |

5.8

За титулярите на разрешения за пускане на пазара е предвидено задължението да поддържат „основна документация на системата за фармакологична бдителност“ и да осигурят система за управлението на рисковете, свързани с разрешението за пускане на пазара на всеки нов разрешен лекарствен продукт, която да отчита както установените, така и потенциалните рискове.

| 5.9 | Новото предложение може да подобри още повече фармакологичната бдителност чрез развитие на електронната инфраструктура за докладване на страничните действия при употреба на лекарствените продукти (член 24). Обхватът на периодичните актуализирани доклади за безопасността, които се изпращат в базата данни Eudravigilance, ще бъде изменен, така че те да се превърнат в анализи на баланса риск-полза. Освен това във връзка с тези актуализирани доклади за безопасността са предвидени регулаторни последващи действия. По този начин Eudravigilance ще осъществи ясна връзка между оценките за фармакологичната бдителност и преразглежданията и актуализиранията на разрешенията за търговия, като осигури същевременно достъп в реално време до цялата информация в базата данни. |
| --- | --- |

5.9

Новото предложение може да подобри още повече фармакологичната бдителност чрез развитие на електронната инфраструктура за докладване на страничните действия при употреба на лекарствените продукти (член 24). Обхватът на периодичните актуализирани доклади за безопасността, които се изпращат в базата данни Eudravigilance, ще бъде изменен, така че те да се превърнат в анализи на баланса риск-полза. Освен това във връзка с тези актуализирани доклади за безопасността са предвидени регулаторни последващи действия. По този начин Eudravigilance ще осъществи ясна връзка между оценките за фармакологичната бдителност и преразглежданията и актуализиранията на разрешенията за търговия, като осигури същевременно достъп в реално време до цялата информация в базата данни.

| 5.10 | С новото законодателно предложение се цели докладването да стане пропорционално на рисковете, като се опрости докладването на странични ефекти. Това ще улесни лекарите и пациентите в докладването, на евентуални странични и нежелани ефекти, предизвикани от използването на лекарствения продукт в нормални дози, но също и от предозирането или от грешки на лекарствената терапия. Новото законодателно предложение уеднаквява правилата за докладване на странични ефекти, като ще се прилагат едни и същи правила за лекарствените продукти, разрешени според централизираната процедура, и тези, разрешени от отделните държави-членки. |
| --- | --- |

5.10

С новото законодателно предложение се цели докладването да стане пропорционално на рисковете, като се опрости докладването на странични ефекти. Това ще улесни лекарите и пациентите в докладването, на евентуални странични и нежелани ефекти, предизвикани от използването на лекарствения продукт в нормални дози, но също и от предозирането или от грешки на лекарствената терапия. Новото законодателно предложение уеднаквява правилата за докладване на странични ефекти, като ще се прилагат едни и същи правила за лекарствените продукти, разрешени според централизираната процедура, и тези, разрешени от отделните държави-членки.

| 5.11 | Раздел 1 от глава 3 се отнася до регистрацията и докладването на страничните ефекти. В следващите раздели се разглеждат подробно другите начини за докладване и оценка на данните от фармакологичната бдителност и се съдържа по-подробна техническа информация. Вторият раздел е посветен на „Периодичните актуализирани доклади за безопасност“, в третия е определена „общностната процедура“, като в член 107 е регламентирана процедурата, която всяка държава-членка трябва да следва, когато желае да преустанови действието или да отмени разрешението за пускане на пазара поради установяване на сериозни недостатъци, а четвъртият раздел, „публикуване на оценките“, е важна част, тъй като се отнася до наблюдението на проучванията за безопасност на лекарствените продукти след получаване на разрешение. |
| --- | --- |

5.11

Раздел 1 от глава 3 се отнася до регистрацията и докладването на страничните ефекти. В следващите раздели се разглеждат подробно другите начини за докладване и оценка на данните от фармакологичната бдителност и се съдържа по-подробна техническа информация. Вторият раздел е посветен на „Периодичните актуализирани доклади за безопасност“, в третия е определена „общностната процедура“, като в член 107 е регламентирана процедурата, която всяка държава-членка трябва да следва, когато желае да преустанови действието или да отмени разрешението за пускане на пазара поради установяване на сериозни недостатъци, а четвъртият раздел, „публикуване на оценките“, е важна част, тъй като се отнася до наблюдението на проучванията за безопасност на лекарствените продукти след получаване на разрешение.

6.   Правно основание

Правно основание

| 6.1 | Предложението се основава на член 95 от Договора за създаване на Европейската общност, който изисква процедура за съвместно вземане на решения и представлява юридическата основа за постигане на целите на свободното движение на стоки в сектора на лекарствените продукти за хуманна употреба. След влизането в сила на Договора от Амстердам, член 95 е насочен и към премахването на препятствията пред търговията в Общността и поради това представлява основание за действия на общностно равнище в областта на лекарствените продукти. |
| --- | --- |

6.1

Предложението се основава на член 95 от Договора за създаване на Европейската общност, който изисква процедура за съвместно вземане на решения и представлява юридическата основа за постигане на целите на свободното движение на стоки в сектора на лекарствените продукти за хуманна употреба. След влизането в сила на Договора от Амстердам, член 95 е насочен и към премахването на препятствията пред търговията в Общността и поради това представлява основание за действия на общностно равнище в областта на лекарствените продукти.

7.   Принцип на субсидиарност и пропорционалност

Принцип на субсидиарност и пропорционалност

| 7.1 | Стандартите на Общността в областта на фармакологичната бдителност гарантират най-добро опазване на общественото здраве в съответствие с едни и същи правила в цялата Общност. Те съответстват също на принципа на пропорционалност, тъй като целят опазване на общественото здраве без налагане на прекомерни административни тежести и се базират на вече съществуващите структури, процедури, ресурси и практики. Предложението предвижда възможност за постигане на целта за повишаване на ефикасността на общностната система за фармакологична бдителност посредством намаляването на разходите за промишлеността поради произтичащото от него опростяване. |
| --- | --- |

7.1

Стандартите на Общността в областта на фармакологичната бдителност гарантират най-добро опазване на общественото здраве в съответствие с едни и същи правила в цялата Общност. Те съответстват също на принципа на пропорционалност, тъй като целят опазване на общественото здраве без налагане на прекомерни административни тежести и се базират на вече съществуващите структури, процедури, ресурси и практики. Предложението предвижда възможност за постигане на целта за повишаване на ефикасността на общностната система за фармакологична бдителност посредством намаляването на разходите за промишлеността поради произтичащото от него опростяване.

| 7.2 | По-голямата безопасност на лекарствените продукти, пуснати на общностния пазар, може да бъде постигната по-добре въз основа на принципа на субсидиарност, предвиден в член 5 от Договора. Този член дава най-добрата възможност за постигане на тези цели на общностно равнище, тъй като изискванията за контрол върху лекарствените продукти за хуманна употреба и надзор на пазара на фармацевтични продукти попадат в обхвата на член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. |
| --- | --- |

7.2

По-голямата безопасност на лекарствените продукти, пуснати на общностния пазар, може да бъде постигната по-добре въз основа на принципа на субсидиарност, предвиден в член 5 от Договора. Този член дава най-добрата възможност за постигане на тези цели на общностно равнище, тъй като изискванията за контрол върху лекарствените продукти за хуманна употреба и надзор на пазара на фармацевтични продукти попадат в обхвата на член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г.

| 7.3 | Освен това поради факта, че предложението предвижда опростяване на общностната система за фармакологична бдителност, то е част от инициативите за опростяване, предвидени в Приложение 1 на законодателната и работна програма на Комисията за 2008 г. |
| --- | --- |

7.3

Освен това поради факта, че предложението предвижда опростяване на общностната система за фармакологична бдителност, то е част от инициативите за опростяване, предвидени в Приложение 1 на законодателната и работна програма на Комисията за 2008 г.

8.   Общи бележки

Общи бележки

| 8.1 | Признавайки важната и положителна роля на лекарствата за качеството на живот на гражданите, ЕИСК винаги е подкрепял всички инициативи, насочени към повишаване на безопасността при използване на лекарствени продукти, което представлява основен елемент от опазването на общественото здраве. |
| --- | --- |

8.1

Признавайки важната и положителна роля на лекарствата за качеството на живот на гражданите, ЕИСК винаги е подкрепял всички инициативи, насочени към повишаване на безопасността при използване на лекарствени продукти, което представлява основен елемент от опазването на общественото здраве.

| 8.2 | Във връзка с решението за задълбочено преразглеждане на действащото законодателство с отчитане на придобития опит, ЕИСК дава положителна първоначална оценка на тази стратегия, тъй като целта за повишаване на безопасността, към която са насочени предложените изменения, е основен елемент от всички предходни становища на ЕИСК относно различни аспекти на фармацевтичната политика.
  Във всеки случай ЕИСК дава положителна оценка на предприетия от Комисията опит за опростяване, който е в интерес както на гражданите-пациенти, така и на предприятията, и се присъединява към усилията за изграждане на единен пазар в такъв сложен и важен сектор като фармацевтичния. |
| --- | --- |

8.2

Във връзка с решението за задълбочено преразглеждане на действащото законодателство с отчитане на придобития опит, ЕИСК дава положителна първоначална оценка на тази стратегия, тъй като целта за повишаване на безопасността, към която са насочени предложените изменения, е основен елемент от всички предходни становища на ЕИСК относно различни аспекти на фармацевтичната политика.

Във всеки случай ЕИСК дава положителна оценка на предприетия от Комисията опит за опростяване, който е в интерес както на гражданите-пациенти, така и на предприятията, и се присъединява към усилията за изграждане на единен пазар в такъв сложен и важен сектор като фармацевтичния.

| 8.3 | ЕИСК подкрепя измененията, които изясняват и определят по-точно предходните определения, използвани в Директива 2001/83/ЕО. Новите формулировки имат за цел да допринесат за разрешаване на проблемите, свързани с предходните тълкувания, които понякога пораждаха съмнения и бяха причина за различия в оценките. По-специално в член 1 ЕИСК приветства по-добрите дефиниции на понятието „страничен ефект“, предвидено в параграф 11, и неговото разграничаване от понятието „предполагаем страничен ефект“, предвидено и определено в параграф 14 на същия член, като при определението на това понятие следва да се отчита риска от объркване с определението, дадено от Международната конференция за хармонизиране (МКХ). |
| --- | --- |

8.3

ЕИСК подкрепя измененията, които изясняват и определят по-точно предходните определения, използвани в Директива 2001/83/ЕО. Новите формулировки имат за цел да допринесат за разрешаване на проблемите, свързани с предходните тълкувания, които понякога пораждаха съмнения и бяха причина за различия в оценките. По-специално в член 1 ЕИСК приветства по-добрите дефиниции на понятието „страничен ефект“, предвидено в параграф 11, и неговото разграничаване от понятието „предполагаем страничен ефект“, предвидено и определено в параграф 14 на същия член, като при определението на това понятие следва да се отчита риска от объркване с определението, дадено от Международната конференция за хармонизиране (МКХ).

9.   Специфични забележки

Специфични забележки

| 9.1 | Във връзка с това ЕИСК одобрява съдържащите се в новия параграф 15 разяснения относно понятието „проучване на безопасността след издаване на разрешение“ и новата формулировка на „система за управление на риска“, предвидена в точка 28, която е последвана от подробно описание на необходимите документи в член 8 (точка iaa), в точка 28в относно „системата за фармакологична бдителност“ и в следващата точка 28г относно предвидената основна документация, която е определена по-подробно в член 8, параграф 3. |
| --- | --- |

9.1

Във връзка с това ЕИСК одобрява съдържащите се в новия параграф 15 разяснения относно понятието „проучване на безопасността след издаване на разрешение“ и новата формулировка на „система за управление на риска“, предвидена в точка 28, която е последвана от подробно описание на необходимите документи в член 8 (точка iaa), в точка 28в относно „системата за фармакологична бдителност“ и в следващата точка 28г относно предвидената основна документация, която е определена по-подробно в член 8, параграф 3.

| 9.2 | ЕИСК обръща по-специално внимание на член 21a, тъй като новата дефиниция допринася за безопасността, като обвързва издаването на разрешение за пускане на пазара на ново лекарство с предоставянето на подробна документация, свидетелстваща за пълното спазване на основните правила в областта на безопасността, изложени в следващия член 22, с изключение на някои условия за безопасността на лекарствените продукти, установени от компетентните власти. |
| --- | --- |

9.2

ЕИСК обръща по-специално внимание на член 21a, тъй като новата дефиниция допринася за безопасността, като обвързва издаването на разрешение за пускане на пазара на ново лекарство с предоставянето на подробна документация, свидетелстваща за пълното спазване на основните правила в областта на безопасността, изложени в следващия член 22, с изключение на някои условия за безопасността на лекарствените продукти, установени от компетентните власти.

| 9.3 | Член 22a задължава компетентните органи на държавите-членки да извършват проучвания за безопасност след пускането на пазара, в случай че има опасения относно рисковете. Въз основа на документацията, получена в резултат на тези проучвания, компетентният орган на държавата-членка може да потвърди разрешението или да го отнеме. ЕИСК приветства и член 23, който задължава титулярите на разрешения за пускане на пазара въз основа на наблюдения, направени в рамките на проучването, да информират незабавно компетентните национални органи за забрани или ограничения, наложени от властите на всяка друга държава. |
| --- | --- |

9.3

Член 22a задължава компетентните органи на държавите-членки да извършват проучвания за безопасност след пускането на пазара, в случай че има опасения относно рисковете. Въз основа на документацията, получена в резултат на тези проучвания, компетентният орган на държавата-членка може да потвърди разрешението или да го отнеме. ЕИСК приветства и член 23, който задължава титулярите на разрешения за пускане на пазара въз основа на наблюдения, направени в рамките на проучването, да информират незабавно компетентните национални органи за забрани или ограничения, наложени от властите на всяка друга държава.

| 9.4 | В член 101 е определена ясно ролята на държавите-членки за прякото управление на системата за фармакологична бдителност и те се задължават да събират всички сведения относно рисковете, които лекарствените продукти носят за здравето на пациентите и за общественото здраве, в единна база данни, наречена „Eudravigilance“, съгласно процедурите, описани подробно в член 24. Във всяка държава-членка се предвижда определянето на компетентен орган, на който да бъде възложено да събира сведения относно страничните ефекти на лекарствения продукт, които възникват, когато се спазват условията на разрешението, както и при всяко друго използване като предозиране, неправилна употреба, злоупотреба, грешки на лекарствената терапия. |
| --- | --- |

9.4

В член 101 е определена ясно ролята на държавите-членки за прякото управление на системата за фармакологична бдителност и те се задължават да събират всички сведения относно рисковете, които лекарствените продукти носят за здравето на пациентите и за общественото здраве, в единна база данни, наречена „Eudravigilance“, съгласно процедурите, описани подробно в член 24. Във всяка държава-членка се предвижда определянето на компетентен орган, на който да бъде възложено да събира сведения относно страничните ефекти на лекарствения продукт, които възникват, когато се спазват условията на разрешението, както и при всяко друго използване като предозиране, неправилна употреба, злоупотреба, грешки на лекарствената терапия.

| 9.5 | ЕИСК счита, че формулировката, предложена в член 102, допринася за повишаване на безопасността на пациентите при използването на лекарствени продукти, тъй като дава възможност на държавите-членки да определят изисквания към лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти във връзка с докладването на предполагаеми или установени странични ефекти. |
| --- | --- |

9.5

ЕИСК счита, че формулировката, предложена в член 102, допринася за повишаване на безопасността на пациентите при използването на лекарствени продукти, тъй като дава възможност на държавите-членки да определят изисквания към лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти във връзка с докладването на предполагаеми или установени странични ефекти.

Брюксел, 10 юни 2009 г.

Председател

на Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/33 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/33

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание“

COM(2008) 662 окончателен — 2008/0255 (COD)

2009/C 306/07

На 12 февруари 2009 г. Съветът реши, в съответствие с член 152, параграф 1 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно:

„Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание“

Специализирана секция „Единен пазар, производство и потребление“, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 19 май 2009 г. (докладчик: г-н CEDRONE).

На 454-ата си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 10 юни), Европейският икономически и социален комитет прие настоящото становище с 91 гласа „за“ и 3 гласа „въздържал се“.

1.   Заключения и препоръки

Заключения и препоръки

| 1.1 | ЕИСК оценява положително предложението за изменение на разглеждания регламент, тъй като то отговаря на целите за опростяване и хармонизиране на информацията, предназначена за пациентите.
  Все пак ЕИСК счита, че значителните различия в правилата, приложими в отделните държави-членки в областта на правния режим за предписване и отпускане на лекарствени продукти, са препятствие пред ясната и разбираема информация за лекарствата.
  Следователно ЕИСК приканва Комисията да работи за хармонизиране на правния режим за предписване и отпускане на лекарствени продукти, които имат еднаква(и) активна(и) съставка(и), в една и съща дозировка, за едни и същи терапевтични цели, с една и съща форма и под различните запазени марки, съществуващи в държавите-членки. |
| --- | --- |

1.1

ЕИСК оценява положително предложението за изменение на разглеждания регламент, тъй като то отговаря на целите за опростяване и хармонизиране на информацията, предназначена за пациентите.

Все пак ЕИСК счита, че значителните различия в правилата, приложими в отделните държави-членки в областта на правния режим за предписване и отпускане на лекарствени продукти, са препятствие пред ясната и разбираема информация за лекарствата.

Следователно ЕИСК приканва Комисията да работи за хармонизиране на правния режим за предписване и отпускане на лекарствени продукти, които имат еднаква(и) активна(и) съставка(и), в една и съща дозировка, за едни и същи терапевтични цели, с една и съща форма и под различните запазени марки, съществуващи в държавите-членки.

| 1.2 | Комитетът винаги е подкрепял законодателните мерки, които предвиждат разширяване на обхвата на съответните разпоредби по единен начин във всички държави-членки и които въвеждат процес на опростяване. Освен че представлява предимство за пациентите, това е и предимство за МСП, чиито амбиции често са възпрепятствани от бюрокрацията. |
| --- | --- |

1.2

Комитетът винаги е подкрепял законодателните мерки, които предвиждат разширяване на обхвата на съответните разпоредби по единен начин във всички държави-членки и които въвеждат процес на опростяване. Освен че представлява предимство за пациентите, това е и предимство за МСП, чиито амбиции често са възпрепятствани от бюрокрацията.

| 1.3 | С цел постигане на все по-голяма информираност на пациентите, ЕИСК предлага, наред с мерките, предложени от Комисията, информацията в листовките с упътвания, които придружават всеки фармацевтичен продукт, да бъде поднесена чрез проста и непосредствена визуална структура, основаваща се на оцветени полета, в които да се посочват например „ползите“ (зелено поле), „противопоказанията“ (жълто поле) и „възможните рискове“ (червено поле). |
| --- | --- |

1.3

С цел постигане на все по-голяма информираност на пациентите, ЕИСК предлага, наред с мерките, предложени от Комисията, информацията в листовките с упътвания, които придружават всеки фармацевтичен продукт, да бъде поднесена чрез проста и непосредствена визуална структура, основаваща се на оцветени полета, в които да се посочват например „ползите“ (зелено поле), „противопоказанията“ (жълто поле) и „възможните рискове“ (червено поле).

| 1.4 | Също така е целесъобразно да се състави списък на „генеричните лекарства“ (фармацевтични продукти, чийто патент е изтекъл и които съдържат същото активно вещество). Този списък може да бъде изготвен от агенцията и предоставен на аптеките и на всички дистрибуторски центрове, които са на разположение на пациентите. |
| --- | --- |

1.4

Също така е целесъобразно да се състави списък на „генеричните лекарства“ (фармацевтични продукти, чийто патент е изтекъл и които съдържат същото активно вещество). Този списък може да бъде изготвен от агенцията и предоставен на аптеките и на всички дистрибуторски центрове, които са на разположение на пациентите.

| 1.5 | Макар да осъзнава, че гражданите на ЕС все още не използват повсеместно информационните технологии, ЕИСК счита, че ще бъде полезно стартирането на процедура за предоставяне на необходимата информация относно лекарствата също и по Интернет. Тази информация, която следва да допълва, а не да замества съществуващата понастоящем, трябва да бъде проверена и да носи разпознавателен „знак“ на Общността, чрез който да се предотвратяват евентуални злоупотреби или ползването на информация с невярно съдържание. |
| --- | --- |

1.5

Макар да осъзнава, че гражданите на ЕС все още не използват повсеместно информационните технологии, ЕИСК счита, че ще бъде полезно стартирането на процедура за предоставяне на необходимата информация относно лекарствата също и по Интернет. Тази информация, която следва да допълва, а не да замества съществуващата понастоящем, трябва да бъде проверена и да носи разпознавателен „знак“ на Общността, чрез който да се предотвратяват евентуални злоупотреби или ползването на информация с невярно съдържание.

| 1.6 | Като припомня своето искане за продължаване на политиката на развитие, насочено към опростяване на бюрократичните процедури и информацията, предназначена за пациентите, ЕИСК приканва Комисията да предприеме допълнителни законодателни инициативи по всички аспекти на фармацевтичния сектор, в които все още съществуват проблеми, свързани с нехармонизирано прилагане на разпоредбите в отделните държави-членки, тъй като това представлява препятствие пред постигането на пълно и свободно движение на лекарствата в ЕС. |
| --- | --- |

1.6

Като припомня своето искане за продължаване на политиката на развитие, насочено към опростяване на бюрократичните процедури и информацията, предназначена за пациентите, ЕИСК приканва Комисията да предприеме допълнителни законодателни инициативи по всички аспекти на фармацевтичния сектор, в които все още съществуват проблеми, свързани с нехармонизирано прилагане на разпоредбите в отделните държави-членки, тъй като това представлява препятствие пред постигането на пълно и свободно движение на лекарствата в ЕС.

2.   Мотиви за изготвяне на разглежданото предложение

Мотиви за изготвяне на разглежданото предложение

| 2.1 | Чрез разглежданото предложение се променя настоящата практика, предвидена в Регламент (ЕО) No 726/2004, единствено по отношение на „предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание“. |
| --- | --- |

2.1

Чрез разглежданото предложение се променя настоящата практика, предвидена в Регламент (ЕО) No 726/2004, единствено по отношение на „предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание“.

| 2.2 | Тези изменения касаят разпоредбите, свързани с предоставянето на пряка информация на потребителите относно лекарствата, отпускани по лекарско предписание, и имат за цел да гарантират правилното функциониране на вътрешния пазар на лекарствени продукти за хуманна употреба. Макар да променя информацията относно лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначена за широката общественост, регламентът потвърждава отново законовата забрана за реклама съгласно директивата, публикувана в ОВ L 311, от 28.11.2001 г., и нейното неотдавнашно изменение, въведено с Директива 2008/29/ЕО. |
| --- | --- |

2.2

Тези изменения касаят разпоредбите, свързани с предоставянето на пряка информация на потребителите относно лекарствата, отпускани по лекарско предписание, и имат за цел да гарантират правилното функциониране на вътрешния пазар на лекарствени продукти за хуманна употреба. Макар да променя информацията относно лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначена за широката общественост, регламентът потвърждава отново законовата забрана за реклама съгласно директивата, публикувана в ОВ L 311, от 28.11.2001 г., и нейното неотдавнашно изменение, въведено с Директива 2008/29/ЕО.

| 2.3 | Необходимостта от адаптиране на разпоредбите, предвидени в настоящия регламент, се основава на съобщението, представено от Комисията на 20 декември 2007 г. в Европейския парламент. В този „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“ се посочва, че прилагането на разпоредби и практики от страна на отделните държави-членки понякога се извършва по различен начин по отношение на информирането, което създава неравенство и води до различен достъп на обществеността до тази информация. |
| --- | --- |

2.3

Необходимостта от адаптиране на разпоредбите, предвидени в настоящия регламент, се основава на съобщението, представено от Комисията на 20 декември 2007 г. в Европейския парламент. В този „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“ се посочва, че прилагането на разпоредби и практики от страна на отделните държави-членки понякога се извършва по различен начин по отношение на информирането, което създава неравенство и води до различен достъп на обществеността до тази информация.

3.   Основно съдържание на разглежданото предложение

Основно съдържание на разглежданото предложение

| 3.1 | Предложението за регламент COM(2008) 662 окончателен има следните цели:






  — | да осигури високо качество на информацията; |
| --- | --- | --- |

3.1

Предложението за регламент COM(2008) 662 окончателен има следните цели:

—

да осигури високо качество на информацията;

| — | да гарантира, че информацията се предоставя по канали, които отговарят на потребностите на пациентите; |
| --- | --- |

—

да гарантира, че информацията се предоставя по канали, които отговарят на потребностите на пациентите;

| — | да даде възможност на титулярите на разрешение за пускане на пазара да предоставят разбираема и непромоционална информация. |
| --- | --- |

—

да даде възможност на титулярите на разрешение за пускане на пазара да предоставят разбираема и непромоционална информация.

| 3.2 | Предложените изменения са предназначени да запълнят пропуските в настоящото прилагане на фармацевтичното законодателство в съответствие с Регламент (ЕО) No 726/2004, които се отнасят до предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствените продукти за хуманна употреба, и по-специално:






  — | да дадат възможност на титулярите на разрешението да предоставят информация за широката общественост, като остава в сила забраната за реклама; |
| --- | --- | --- |

3.2

Предложените изменения са предназначени да запълнят пропуските в настоящото прилагане на фармацевтичното законодателство в съответствие с Регламент (ЕО) No 726/2004, които се отнасят до предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствените продукти за хуманна употреба, и по-специално:

—

да дадат възможност на титулярите на разрешението да предоставят информация за широката общественост, като остава в сила забраната за реклама;

| — | да създадат хармонизирани висококачествени условия по отношение на съдържанието на информацията, която може да се разпространява от титулярите на разрешение за пускане на пазара; |
| --- | --- |

—

да създадат хармонизирани висококачествени условия по отношение на съдържанието на информацията, която може да се разпространява от титулярите на разрешение за пускане на пазара;

| — | да определят хармонизирани канали за разпространение на информацията, като се изключат нежеланите средства за разпространение; |
| --- | --- |

—

да определят хармонизирани канали за разпространение на информацията, като се изключат нежеланите средства за разпространение;

| — | да задължат държавите-членки да въведат инструменти за контрол, които следва да бъдат задействани само след разпространението на информацията; |
| --- | --- |

—

да задължат държавите-членки да въведат инструменти за контрол, които следва да бъдат задействани само след разпространението на информацията;

| — | тази информация трябва да бъде одобрена от органите, компетентни за предоставянето на разрешения за пускане на пазара, и трябва да включва също и информацията, разпространявана в Интернет. |
| --- | --- |

—

тази информация трябва да бъде одобрена от органите, компетентни за предоставянето на разрешения за пускане на пазара, и трябва да включва също и информацията, разпространявана в Интернет.

| 3.3 | Въвеждането на нов дял VIIIa има за цел да преодолее тези различия, като гарантира хармонизирана висококачествена и непромоционална информация. Премахва се необоснованата разлика в случая на лекарствени продукти, разрешени съгласно дял II от Регламент (ЕО) No 726/2004, в който е предвидено едно единствено обобщение на характеристиките на продуктите, като за такива продукти се прилага дял VIIIa от Директива 2001/83/ЕО. |
| --- | --- |

3.3

Въвеждането на нов дял VIIIa има за цел да преодолее тези различия, като гарантира хармонизирана висококачествена и непромоционална информация. Премахва се необоснованата разлика в случая на лекарствени продукти, разрешени съгласно дял II от Регламент (ЕО) No 726/2004, в който е предвидено едно единствено обобщение на характеристиките на продуктите, като за такива продукти се прилага дял VIIIa от Директива 2001/83/ЕО.

| 3.4 | Чрез дерогация от член 100ж, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, информацията за лекарствени продукти, упомената в член 100б, буква г) от същата директива, подлежи на предварителен контрол от страна на Агенцията преди разпространяването ѝ (член 20б, COM(2008) 662 окончателен). |
| --- | --- |

3.4

Чрез дерогация от член 100ж, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, информацията за лекарствени продукти, упомената в член 100б, буква г) от същата директива, подлежи на предварителен контрол от страна на Агенцията преди разпространяването ѝ (член 20б, COM(2008) 662 окончателен).

| 3.5 | Следователно се предвижда към функциите на агенцията по член 57, параграф 1 да се добави буква ф), в съответствие с която на агенцията се възлага задачата за „предоставяне на широката общественост на становища относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание“. |
| --- | --- |

3.5

Следователно се предвижда към функциите на агенцията по член 57, параграф 1 да се добави буква ф), в съответствие с която на агенцията се възлага задачата за „предоставяне на широката общественост на становища относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание“.

| 3.6 | В член 20б, параграф 3 се предвижда възможността агенцията да възрази на представената информация в срок от 60 дни след уведомяването. При липса на възражение, за публикуването ѝ важи принципът на „мълчаливото съгласие“. |
| --- | --- |

3.6

В член 20б, параграф 3 се предвижда възможността агенцията да възрази на представената информация в срок от 60 дни след уведомяването. При липса на възражение, за публикуването ѝ важи принципът на „мълчаливото съгласие“.

4.   Функции на агенцията

Функции на агенцията

| 4.1 | Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, действащ в рамките на агенцията, има задачата да подготвя становище по всеки въпрос, свързан с оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба. Всички решения, касаещи разрешенията, се взимат въз основата на научни критерии за качество, безопасност и ефикасност на разглеждания лекарствен продукт. |
| --- | --- |

4.1

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, действащ в рамките на агенцията, има задачата да подготвя становище по всеки въпрос, свързан с оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба. Всички решения, касаещи разрешенията, се взимат въз основата на научни критерии за качество, безопасност и ефикасност на разглеждания лекарствен продукт.

| 4.2 | EMEA (Европейска агенция по лекарствата) е съставена от различни комитети, един от които е Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба. Агенцията има следните функции:






  — | да предоставя на държавите-членки и институциите на Общността научни консултации по всеки въпрос, свързан с оценката на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти; |
| --- | --- | --- |

4.2

EMEA (Европейска агенция по лекарствата) е съставена от различни комитети, един от които е Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба. Агенцията има следните функции:

—

да предоставя на държавите-членки и институциите на Общността научни консултации по всеки въпрос, свързан с оценката на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти;

| — | да координира както научната оценка на лекарствените продукти, които подлежат на процедура за разрешаване на пускането на пазара на територията на Общността, така и научните ресурси, предоставени от държавите-членки за целите на оценяването, наблюдението и фармакологичната бдителност по отношение на лекарствените продукти; |
| --- | --- |

—

да координира както научната оценка на лекарствените продукти, които подлежат на процедура за разрешаване на пускането на пазара на територията на Общността, така и научните ресурси, предоставени от държавите-членки за целите на оценяването, наблюдението и фармакологичната бдителност по отношение на лекарствените продукти;

| — | да разпространява информация за нежеланите ефекти от разрешените в ЕС лекарствени продукти посредством базата данни „Eudravigilance“, която винаги е на разположение за консултация от страна на държавите-членки; |
| --- | --- |

—

да разпространява информация за нежеланите ефекти от разрешените в ЕС лекарствени продукти посредством базата данни „Eudravigilance“, която винаги е на разположение за консултация от страна на държавите-членки;

| — | да създаде база данни относно лекарствените продукти, която да е достъпна за широката общественост. |
| --- | --- |

—

да създаде база данни относно лекарствените продукти, която да е достъпна за широката общественост.

| 4.3 | Разглежданият регламент (ЕО) е допълнен от:






  — | Регламент (ЕО) No 2049/2005 за определянето на правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро-, малки и средни предприятия; |
| --- | --- | --- |

4.3

Разглежданият регламент (ЕО) е допълнен от:

—

Регламент (ЕО) No 2049/2005 за определянето на правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро-, малки и средни предприятия;

| — | Регламент (ЕО) No 507/2006 за издаване на разрешения за търговия на лекарствени продукти за хуманна употреба; |
| --- | --- |

—

Регламент (ЕО) No 507/2006 за издаване на разрешения за търговия на лекарствени продукти за хуманна употреба;

| — | Регламент (ЕО) No 658/2007 относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара. |
| --- | --- |

—

Регламент (ЕО) No 658/2007 относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара.

5.   Правна основа, субсидиарност и пропорционалност

Правна основа, субсидиарност и пропорционалност

| 5.1 | Според Комисията тези изменения изглеждат съгласувани с другите политики и цели на ЕС. Изборът на член 95 от Договора изглежда уместен, тъй като този член предоставя правната основа на законодателството на Общността в областта на фармацевтиката, а предложените изменения отговарят на изискванията по член 5 от Договора както по отношение на принципа на субсидиарност, така и по отношение на принципа на пропорционалност. |
| --- | --- |

5.1

Според Комисията тези изменения изглеждат съгласувани с другите политики и цели на ЕС. Изборът на член 95 от Договора изглежда уместен, тъй като този член предоставя правната основа на законодателството на Общността в областта на фармацевтиката, а предложените изменения отговарят на изискванията по член 5 от Договора както по отношение на принципа на субсидиарност, така и по отношение на принципа на пропорционалност.

6.   Общи бележки

Общи бележки

| 6.1 | ЕИСК винаги е подкрепял законодателни мерки, чрез които се въвежда процес на опростяване и хармонизирано прилагане на разпоредбите във всички държави-членки. |
| --- | --- |

6.1

ЕИСК винаги е подкрепял законодателни мерки, чрез които се въвежда процес на опростяване и хармонизирано прилагане на разпоредбите във всички държави-членки.

| 6.2 | Следователно Комитетът оценява положително предложението за изменение на разглеждания регламент, тъй като то отговаря на целите за опростяване и хармонизиране на информацията, предназначена за пациентите, като същевременно опростява инициативите на предприятията и преди всичко на МСП. |
| --- | --- |

6.2

Следователно Комитетът оценява положително предложението за изменение на разглеждания регламент, тъй като то отговаря на целите за опростяване и хармонизиране на информацията, предназначена за пациентите, като същевременно опростява инициативите на предприятията и преди всичко на МСП.

| 6.3 | ЕИСК счита, че би било целесъобразно да започне електронна процедура за проверка на информацията по Интернет като допълнение към действащите понастоящем разпоредби и смята за уместно подобряването на визуалната структура на листовките, които придружават всеки фармацевтичен продукт (вж. параграф 1.3). |
| --- | --- |

6.3

ЕИСК счита, че би било целесъобразно да започне електронна процедура за проверка на информацията по Интернет като допълнение към действащите понастоящем разпоредби и смята за уместно подобряването на визуалната структура на листовките, които придружават всеки фармацевтичен продукт (вж. параграф 1.3).

| 6.4 | ЕИСК приканва Комисията да предприеме допълнителни законодателни инициативи по всички аспекти на фармацевтичния сектор, в които все още съществуват проблеми, свързани с нехармонизирано прилагане на разпоредбите в отделните държави-членки, включително по въпроса за продажната цена и правния режим за предписване и отпускане, тъй като те представляват препятствие пред постигането на пълно и свободно движение на лекарствата в ЕС. |
| --- | --- |

6.4

ЕИСК приканва Комисията да предприеме допълнителни законодателни инициативи по всички аспекти на фармацевтичния сектор, в които все още съществуват проблеми, свързани с нехармонизирано прилагане на разпоредбите в отделните държави-членки, включително по въпроса за продажната цена и правния режим за предписване и отпускане, тъй като те представляват препятствие пред постигането на пълно и свободно движение на лекарствата в ЕС.

| 6.5 | ЕИСК би желал да знае причините, поради които се налага изменението на Регламент (ЕО) No 726/2004 относно „процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата“ да бъде извършено чрез две отделни законодателни предложения, изготвени успоредно и едновременно. Първото — COM(2008) 664 окончателен — предвижда изменения по отношение на фармакологичната бдителност, а второто — COM(2008) 662 окончателен — по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание. |
| --- | --- |

6.5

ЕИСК би желал да знае причините, поради които се налага изменението на Регламент (ЕО) No 726/2004 относно „процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата“ да бъде извършено чрез две отделни законодателни предложения, изготвени успоредно и едновременно. Първото — COM(2008) 664 окончателен — предвижда изменения по отношение на фармакологичната бдителност, а второто — COM(2008) 662 окончателен — по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание.

| 6.6 | ЕИСК изразява отрицателно становище относно този метод на работа „на парче“ от страна на Комисията, което представлява разхищение на ресурси за процедурата по два отделни законодателни акта и може да забави постигането на единен регламент. |
| --- | --- |

6.6

ЕИСК изразява отрицателно становище относно този метод на работа „на парче“ от страна на Комисията, което представлява разхищение на ресурси за процедурата по два отделни законодателни акта и може да забави постигането на единен регламент.

Брюксел, 10 юни 2009 г.

Председател

на Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/36 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/36

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно ограничението на употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване“

COM(2008) 809 окончателен — 2008/0240 (COD)

2009/C 306/08

На 16 февруари 2009 г. Съветът на Европейския съюз реши, в съответствие с член 95 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно:

„Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно ограничението на употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване“

Специализирана секция „Земеделие, развитие на селските райони, околна среда “, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 18 май 2009 г. (докладчик: г-н RETUREAU).

На 454-тата си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 10 юни), Европейският икономически и социален комитет прие настоящото становище със 109 гласа „за“ и 3 гласа „въздържал се“.

1.   Заключения на Комитета

Заключения на Комитета

| 1.1 | Член 95 от ДЕО е правилното правно основание за преработената директива, с която се хармонизират условията за производство и дистрибуция на електрическо и електронно оборудване в рамките на вътрешния пазар. Изборът на директивата като правна форма е оправдан по две причини: като преработка на директива и тъй като държавите-членки носят отговорност за нейното прилагане и контрол, в съответствие с принципите за субсидиарност и пропорционалност. |
| --- | --- |

1.1

Член 95 от ДЕО е правилното правно основание за преработената директива, с която се хармонизират условията за производство и дистрибуция на електрическо и електронно оборудване в рамките на вътрешния пазар. Изборът на директивата като правна форма е оправдан по две причини: като преработка на директива и тъй като държавите-членки носят отговорност за нейното прилагане и контрол, в съответствие с принципите за субсидиарност и пропорционалност.

| 1.2 | При все това Комитетът счита, че контролът по прилагането на преработената директива следва да бъде насочен към възможно най-голяма хармонизация на прилагането във вътрешния пазар, за да се избегнат възможни административни усложнения в трансграничен план и произтичащото от това нарушаване на конкуренцията. |
| --- | --- |

1.2

При все това Комитетът счита, че контролът по прилагането на преработената директива следва да бъде насочен към възможно най-голяма хармонизация на прилагането във вътрешния пазар, за да се избегнат възможни административни усложнения в трансграничен план и произтичащото от това нарушаване на конкуренцията.

| 1.3 | Що се отнася до евентуалните промени в списъка на токсичните или опасните вещества, чиято употреба е забранена или строго ограничена, Комитетът може да приеме използването на метода на комитологията, само ако бъдат консултирани заинтересованите страни и бъде проведено проучване за въздействието на всяко добавено или извадено от списъка вещество. |
| --- | --- |

1.3

Що се отнася до евентуалните промени в списъка на токсичните или опасните вещества, чиято употреба е забранена или строго ограничена, Комитетът може да приеме използването на метода на комитологията, само ако бъдат консултирани заинтересованите страни и бъде проведено проучване за въздействието на всяко добавено или извадено от списъка вещество.

2.   Предложения на Комисията

Предложения на Комисията

| 2.1 | Като предлага замяната на директивата ОЕЕО (относно отпадъците от електрическо и електронно оборудване) с преработена директива, която цели да увеличи процента на събиране и обработка на отпадъците, да включи в приложното поле медицинското и болничното оборудване и уредите за контрол и да поощрява повторната употреба на уреди, подлежащи на поправка, Комисията си поставя за цел едновременно по-добра защита на околната среда и опростяване на административните формалности. Предложената директива, която е насочена към ограничаване на използването на токсични или опасни вещества в електрическото и електронно оборудване (Директива за ограничението на опасните вещества) и е предмет на настоящото становище на Комитета, е допълваща и взаимосвързана с преработката на Директива ОЕЕО и следователно също трябва да бъде преработена. |
| --- | --- |

2.1

Като предлага замяната на директивата ОЕЕО (относно отпадъците от електрическо и електронно оборудване) с преработена директива, която цели да увеличи процента на събиране и обработка на отпадъците, да включи в приложното поле медицинското и болничното оборудване и уредите за контрол и да поощрява повторната употреба на уреди, подлежащи на поправка, Комисията си поставя за цел едновременно по-добра защита на околната среда и опростяване на административните формалности. Предложената директива, която е насочена към ограничаване на използването на токсични или опасни вещества в електрическото и електронно оборудване (Директива за ограничението на опасните вещества) и е предмет на настоящото становище на Комитета, е допълваща и взаимосвързана с преработката на Директива ОЕЕО и следователно също трябва да бъде преработена.

| 2.2 | Що се отнася до токсичните или опасните вещества, службите на Комисията считат, че тази преработка ще доведе до общи нетни ползи, макар и в скромен размер. Освен това препоръчаните варианти ще имат значителен кумулативен ефект за изясняване на директивата и хармонизиране на нейното прилагане и изпълнение, допринасяйки по този начин за установяване на по-добра регулаторна среда. |
| --- | --- |

2.2

Що се отнася до токсичните или опасните вещества, службите на Комисията считат, че тази преработка ще доведе до общи нетни ползи, макар и в скромен размер. Освен това препоръчаните варианти ще имат значителен кумулативен ефект за изясняване на директивата и хармонизиране на нейното прилагане и изпълнение, допринасяйки по този начин за установяване на по-добра регулаторна среда.

| 2.3 | Целта, по-специално, е да се разшири приложното поле на двете директиви, като бъдат добавени медицинските изделия и приборите за наблюдение и контрол към другото оборудване, вече предвидено в предходните директиви. Ударението се поставя и върху необходимостта от повторна употреба на част от оборудването вместо третирането му като отпадък. Разграничението между рециклирано оборудване и отпадъци е предмет на декларации и съответни проверки. |
| --- | --- |

2.3

Целта, по-специално, е да се разшири приложното поле на двете директиви, като бъдат добавени медицинските изделия и приборите за наблюдение и контрол към другото оборудване, вече предвидено в предходните директиви. Ударението се поставя и върху необходимостта от повторна употреба на част от оборудването вместо третирането му като отпадък. Разграничението между рециклирано оборудване и отпадъци е предмет на декларации и съответни проверки.

| 2.4 | Преработената директива за ограничението на опасните вещества запазва правното си основание (член 95, вътрешен пазар), а преработената директива ОЕЕО запазва своето основание (член 175, околна среда), което е в съответствие с целите им, които, по същество, остават същите. |
| --- | --- |

2.4

Преработената директива за ограничението на опасните вещества запазва правното си основание (член 95, вътрешен пазар), а преработената директива ОЕЕО запазва своето основание (член 175, околна среда), което е в съответствие с целите им, които, по същество, остават същите.

| 2.5 | Приложенията на преработената директива за ограничението на опасните вещества уточняват вида на въпросното оборудване (приложения I и II) и представляват нов отправен документ за преработената директива ОЕЕО. Токсичните или опасните вещества, чието ограничение е цел на директивата за ограничението на опасните вещества, остават непроменени по отношение на вида им и допустимите крайни количества. Научно-техническият напредък и евентуалните дерогации ще бъдат взети предвид от процедурата по комитология с контрол. |
| --- | --- |

2.5

Приложенията на преработената директива за ограничението на опасните вещества уточняват вида на въпросното оборудване (приложения I и II) и представляват нов отправен документ за преработената директива ОЕЕО. Токсичните или опасните вещества, чието ограничение е цел на директивата за ограничението на опасните вещества, остават непроменени по отношение на вида им и допустимите крайни количества. Научно-техническият напредък и евентуалните дерогации ще бъдат взети предвид от процедурата по комитология с контрол.

| 2.6 | Според Комисията ползите за околната среда вероятно ще бъдат значителни. Множество тонове тежки метали, вписани в директивата за ограничението на опасните вещества (> 1 400 тона олово, около 2,2 тона кадмий), се използват в медицинските изделия и приборите за контрол и управление, което в теглово съотношение представлява 0,2 до 0,3 % от отпадъците от електрическо и електронно оборудване. Тези вещества, при лошо управление на отпадъците, могат да бъдат изхвърляни в околната среда (едва 49,7 % от отпадъците от медицински изделия и 65,2 % от отпадъците от приборите за контрол и управление се събират разделно). Ограничаването на използването на тези вещества в рамките на директивата за ограничението на опасните вещества ще позволи в средносрочен и дългосрочен план да се преустанови наличието им в продуктите и отпадъците от тях. По-задълбочен анализ показва, че дори и при хипотезата на по-висок процент на рециклиране, включването на това оборудване в приложното поле на директивата за ограничението на опасните вещества ще е от полза за околната среда. |
| --- | --- |

2.6

Според Комисията ползите за околната среда вероятно ще бъдат значителни. Множество тонове тежки метали, вписани в директивата за ограничението на опасните вещества (> 1 400 тона олово, около 2,2 тона кадмий), се използват в медицинските изделия и приборите за контрол и управление, което в теглово съотношение представлява 0,2 до 0,3 % от отпадъците от електрическо и електронно оборудване. Тези вещества, при лошо управление на отпадъците, могат да бъдат изхвърляни в околната среда (едва 49,7 % от отпадъците от медицински изделия и 65,2 % от отпадъците от приборите за контрол и управление се събират разделно). Ограничаването на използването на тези вещества в рамките на директивата за ограничението на опасните вещества ще позволи в средносрочен и дългосрочен план да се преустанови наличието им в продуктите и отпадъците от тях. По-задълбочен анализ показва, че дори и при хипотезата на по-висок процент на рециклиране, включването на това оборудване в приложното поле на директивата за ограничението на опасните вещества ще е от полза за околната среда.

| 2.7 | Хармонизирането на определения в свързаните директиви ще спомогне за по-доброто им прилагане и за премахване на административните пречки (вж. параграф 3.3 по-долу) и на прекалено разнообразните процедури по изпълнение. |
| --- | --- |

2.7

Хармонизирането на определения в свързаните директиви ще спомогне за по-доброто им прилагане и за премахване на административните пречки (вж. параграф 3.3 по-долу) и на прекалено разнообразните процедури по изпълнение.

3.   Общи бележки

Общи бележки

| 3.1 | Преработката на инструменти като директивата ОЕЕО и директивата за ограничението на опасните вещества може да доведе, какъвто е случаят, до доста съществена реформа на предходното законодателство. |
| --- | --- |

3.1

Преработката на инструменти като директивата ОЕЕО и директивата за ограничението на опасните вещества може да доведе, какъвто е случаят, до доста съществена реформа на предходното законодателство.

| 3.2 | Всички колебания, свързани с приложното поле, определенията, както и различните практики на държавите-членки относно съобразността на продуктите и евентуалното припокриване на старите директиви с новата регулаторна рамка относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), следва да отпаднат. Необходима е истинска хармонизация, за да се ограничат разходите по въвеждане на предвидените мерки и административните тежести. |
| --- | --- |

3.2

Всички колебания, свързани с приложното поле, определенията, както и различните практики на държавите-членки относно съобразността на продуктите и евентуалното припокриване на старите директиви с новата регулаторна рамка относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), следва да отпаднат. Необходима е истинска хармонизация, за да се ограничат разходите по въвеждане на предвидените мерки и административните тежести.

| 3.3 | Също така би следвало да се повиши степента на допълване и съгласуваност на двете директиви с други общностни законодателни актове (обща рамка за предлагането на пазара на продукти (1), REACH (2), енергоемки продукти (3)), свързани с проектирането на оборудването. |
| --- | --- |

3.3

Също така би следвало да се повиши степента на допълване и съгласуваност на двете директиви с други общностни законодателни актове (обща рамка за предлагането на пазара на продукти (1), REACH (2), енергоемки продукти (3)), свързани с проектирането на оборудването.

1

2

3

| 3.4 | Комитетът отбелязва със задоволство, че в крайна сметка списъкът с ограничените или забранените вещества в електрическото и електронното оборудване не е променен, което означава запазване на еднакво ниво на защита за работниците и потребителите. |
| --- | --- |

3.4

Комитетът отбелязва със задоволство, че в крайна сметка списъкът с ограничените или забранените вещества в електрическото и електронното оборудване не е променен, което означава запазване на еднакво ниво на защита за работниците и потребителите.

| 3.5 | Във връзка с това Комитетът настоява за бдителност по отношение на многобройните незаконни трансфери на опасни отпадъци към страни, които не са технически оборудвани, за да извършват подходяща обработка, което застрашава сериозно околната среда и здравето на хората в тези страни. Обработката на електронни отпадъци вече поставя сериозни проблеми пред здравеопазването в някои от тези страни, положение, което би могло да се усложни, ако предварителната обработка на отпадъците, предвидена в ОЕЕО, не е извършена правилно и поради добавянето на нови рискове вследствие разширяване на приложното поле с категории 8 и 9. |
| --- | --- |

3.5

Във връзка с това Комитетът настоява за бдителност по отношение на многобройните незаконни трансфери на опасни отпадъци към страни, които не са технически оборудвани, за да извършват подходяща обработка, което застрашава сериозно околната среда и здравето на хората в тези страни. Обработката на електронни отпадъци вече поставя сериозни проблеми пред здравеопазването в някои от тези страни, положение, което би могло да се усложни, ако предварителната обработка на отпадъците, предвидена в ОЕЕО, не е извършена правилно и поради добавянето на нови рискове вследствие разширяване на приложното поле с категории 8 и 9.

| 3.6 | Комитетът отбелязва, че в предложената преработена директива списъкът със забранените или ограничени вещества не е променен. За да бъдат разрешени заместителите на най-токсичните или най-опасните вещества, следва да се провери дали самите те не представляват опасност. Евентуалното освобождаване от изискванията следва да се прилага единствено за абсолютно незаменими вещества с оглед на настоящите познания и напредък в технологиите и с всички защитни и предпазни механизми, които се налагат. |
| --- | --- |

3.6

Комитетът отбелязва, че в предложената преработена директива списъкът със забранените или ограничени вещества не е променен. За да бъдат разрешени заместителите на най-токсичните или най-опасните вещества, следва да се провери дали самите те не представляват опасност. Евентуалното освобождаване от изискванията следва да се прилага единствено за абсолютно незаменими вещества с оглед на настоящите познания и напредък в технологиите и с всички защитни и предпазни механизми, които се налагат.

| 3.7 | Приложното поле, определено в приложения I и II на преработената директива за ограничението на опасните вещества, може да бъде променено от Комисията съгласно процедурата за комитология с контрол. При все това Комитетът счита, че всички последващи съществени изменения би следвало да бъдат предмет на нови анализи на въздействието и на нови предварителни консултации. Той приветства използването на методологията REACH за евентуалното въвеждане на нови забранени вещества. |
| --- | --- |

3.7

Приложното поле, определено в приложения I и II на преработената директива за ограничението на опасните вещества, може да бъде променено от Комисията съгласно процедурата за комитология с контрол. При все това Комитетът счита, че всички последващи съществени изменения би следвало да бъдат предмет на нови анализи на въздействието и на нови предварителни консултации. Той приветства използването на методологията REACH за евентуалното въвеждане на нови забранени вещества.

| 3.8 | Комитетът признава, че многостранното хармонизиране на определенията във всички свързани директиви (вж. параграф 3.3 по-горе) представлява мярка, насочена към постигане на повече яснота и съкращаване на административните разходи. |
| --- | --- |

3.8

Комитетът признава, че многостранното хармонизиране на определенията във всички свързани директиви (вж. параграф 3.3 по-горе) представлява мярка, насочена към постигане на повече яснота и съкращаване на административните разходи.

| 3.9 | Той признава също така, че определянето на разумен краен срок за освобождаване от изискванията за някои вещества (на четири години), може да допринесе за намирането на алтернативни решения, като същевременно гарантира достатъчна правна сигурност за производителите. |
| --- | --- |

3.9

Той признава също така, че определянето на разумен краен срок за освобождаване от изискванията за някои вещества (на четири години), може да допринесе за намирането на алтернативни решения, като същевременно гарантира достатъчна правна сигурност за производителите.

| 3.10 | Комитетът е наясно, че изменената регулаторна рамка оказва въздействие върху ръста на предприятията и върху заетостта и приветства подобряването на съгласуваността между двете преработени директиви, както и насърчаваното по този начин законодателно и административно опростяване. |
| --- | --- |

3.10

Комитетът е наясно, че изменената регулаторна рамка оказва въздействие върху ръста на предприятията и върху заетостта и приветства подобряването на съгласуваността между двете преработени директиви, както и насърчаваното по този начин законодателно и административно опростяване.

| 3.11 | Комитетът приветства разширяването на приложното поле на директивата за ограничението на опасните вещества с две допълнителни категории оборудване (категории 8 и 9: медицински изделия и прибори за контрол и управление) и приемането на принципа за повторна употреба на част от събраното оборудване. Според него контролът, позволяващ разграничение на отпадъците от рециклираните инструменти, основан на декларация и евентуални проверки, е целесъобразен. |
| --- | --- |

3.11

Комитетът приветства разширяването на приложното поле на директивата за ограничението на опасните вещества с две допълнителни категории оборудване (категории 8 и 9: медицински изделия и прибори за контрол и управление) и приемането на принципа за повторна употреба на част от събраното оборудване. Според него контролът, позволяващ разграничение на отпадъците от рециклираните инструменти, основан на декларация и евентуални проверки, е целесъобразен.

| 3.12 | Той одобрява също така хармонизирането на определенията на засегнати икономически оператори с тези от „Пакета относно предлагането на продуктите на пазара“, както и добавените нови определения (например определението на медицински изделия). |
| --- | --- |

3.12

Той одобрява също така хармонизирането на определенията на засегнати икономически оператори с тези от „Пакета относно предлагането на продуктите на пазара“, както и добавените нови определения (например определението на медицински изделия).

| 3.13 | Комитетът вярва, че по този начин действителната хармонизация на прилагането на равнище държави-членки ще бъде много по-ефективна, отколкото е била в контекста на предходните директиви преди преработката. След няколко години практика би било целесъобразно да се направи оценка, за да се провери дали преследваните цели са били наистина постигнати. |
| --- | --- |

3.13

Комитетът вярва, че по този начин действителната хармонизация на прилагането на равнище държави-членки ще бъде много по-ефективна, отколкото е била в контекста на предходните директиви преди преработката. След няколко години практика би било целесъобразно да се направи оценка, за да се провери дали преследваните цели са били наистина постигнати.

Брюксел, 10 юни 2009 г.

Председател

на Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---

(1)  ОВ L 218, от 13.2.2008 г., стр. 82.

1

(2)  ОВ L 396, от 30.12.2006 г.

2

(3)  ОВ L 191, от 22.7.2005 г., стр. 29.

3

---

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/39 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/39

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно отпадъците от електрическо и електронно оборудване“

COM(2008) 810 окончателен — 2008/0241 (COD)

2009/C 306/09

На 20 януари 2009 г. Съветът реши, в съответствие с член 175, параграф 1 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно

„Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно отпадъците от електрическо и електронно оборудване“

Специализирана секция „Земеделие, развитие на селските райони, околна среда“, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 18 май 2009 г. (докладчик: г-жа Sylvia GAUCI).

На 454-ата си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 11 юни), Европейският икономически и социален комитет прие настоящото становище със 103 гласа „за“ и 3 гласа „въздържал се“.

1.   Въведение

Въведение

| 1.1 | Целта на преразглеждането на Директивата за ОЕЕО следва да се изрази в положително въздействие, както в екологичен, така и в икономически аспект. Това би било от полза за околната среда, икономическите оператори и европейските граждани. |
| --- | --- |

1.1

Целта на преразглеждането на Директивата за ОЕЕО следва да се изрази в положително въздействие, както в екологичен, така и в икономически аспект. Това би било от полза за околната среда, икономическите оператори и европейските граждани.

| 1.2 | Опитът показва, че целта на Директивата за ОЕЕО — осигуряване на работещ подход на вътрешния пазар по отношение на управлението на отпадъците — не е постигната. |
| --- | --- |

1.2

Опитът показва, че целта на Директивата за ОЕЕО — осигуряване на работещ подход на вътрешния пазар по отношение на управлението на отпадъците — не е постигната.

| 1.3 | При прилагането на Директивата за ОЕЕО се наблюдаваха редица проблеми и различия между държавите-членки. |
| --- | --- |

1.3

При прилагането на Директивата за ОЕЕО се наблюдаваха редица проблеми и различия между държавите-членки.

| 1.4 | Тези различия са резултат отчасти както от двусмислените определения в директивата, така и от дадената на държавите-членки съгласно член 175 от ДЕО свобода на прилагане. |
| --- | --- |

1.4

Тези различия са резултат отчасти както от двусмислените определения в директивата, така и от дадената на държавите-членки съгласно член 175 от ДЕО свобода на прилагане.

2.   Заключения и препоръки

Заключения и препоръки

| 2.1 | Към днешна дата Комитетът може да обобщи въпросите, които трябва да се разгледат вследствие от преразглеждането на Директивата за ОЕЕО, по следния начин: |
| --- | --- |

2.1

Към днешна дата Комитетът може да обобщи въпросите, които трябва да се разгледат вследствие от преразглеждането на Директивата за ОЕЕО, по следния начин:

| 2.2 | Директивата за ОЕЕО има потенциала да доведе до опростяване чрез намаляване на административната тежест за участниците на пазара. |
| --- | --- |

2.2

Директивата за ОЕЕО има потенциала да доведе до опростяване чрез намаляване на административната тежест за участниците на пазара.

| 2.3 | При преразглеждането на директивата Европейският съюз, заедно с националните власти, следва да осигури създаването от директивата на равни условия във всички държави от ЕС. Желателно е да се използва двойното правно основание на членове 95 и 175 от ДЕО, като разпоредбите, свързани с обхвата, определенията, изискванията към продуктите и отговорностите на производителите по отношение на пускането на нови продукти на пазара попадат в обхвата на член 95 от ДЕО, а разпоредбите, свързани с целевите равнища и третирането на отпадъците — в обхвата на член 175 от ДЕО. |
| --- | --- |

2.3

При преразглеждането на директивата Европейският съюз, заедно с националните власти, следва да осигури създаването от директивата на равни условия във всички държави от ЕС. Желателно е да се използва двойното правно основание на членове 95 и 175 от ДЕО, като разпоредбите, свързани с обхвата, определенията, изискванията към продуктите и отговорностите на производителите по отношение на пускането на нови продукти на пазара попадат в обхвата на член 95 от ДЕО, а разпоредбите, свързани с целевите равнища и третирането на отпадъците — в обхвата на член 175 от ДЕО.

| 2.4 | Всички участници по веригата, включително производителите, вносителите, търговците на дребно, търговците, предприятията за изкупуване и търговия със скрап, би трябвало да имат еднакви отговорности по отношение на ОЕЕО. |
| --- | --- |

2.4

Всички участници по веригата, включително производителите, вносителите, търговците на дребно, търговците, предприятията за изкупуване и търговия със скрап, би трябвало да имат еднакви отговорности по отношение на ОЕЕО.

| 2.5 | Преразглеждането на директивата би следвало да позволи по-добра взаимовръзка между разпоредбите, целящи опазване на околната среда, от една страна, и правилата, засягащи безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, от друга. |
| --- | --- |

2.5

Преразглеждането на директивата би следвало да позволи по-добра взаимовръзка между разпоредбите, целящи опазване на околната среда, от една страна, и правилата, засягащи безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, от друга.

| 2.6 | Особено важно е определението за производител да не води до създаване на нови препятствия за вътрешния пазар. Това би съответствало в по-голяма степен на неотдавнашната съдебна практика на Съда на Европейските общности, според която мерките за опазване на околната среда не могат да бъдат в противоречие с принципите на вътрешния пазар. Определението за производител, посочено в член 3, буква й) от преработеното предложение за ОЕЕО, следва също така да бъде съобразено доколкото е възможно със съответните определения от Решение 768/2008/ЕО, като същевременно отчита конкретното задължение, произтичащо от Директивата за ОЕЕО, а именно че регистрацията, финансирането на събирането и оползотворяването не са характеристики на продуктите (напр. елементи, съставки, екологично въздействие), а допълнителни задължения, които следва да се изпълняват изключително на национално равнище (т.е. надзор на пазара и прилагане). |
| --- | --- |

2.6

Особено важно е определението за производител да не води до създаване на нови препятствия за вътрешния пазар. Това би съответствало в по-голяма степен на неотдавнашната съдебна практика на Съда на Европейските общности, според която мерките за опазване на околната среда не могат да бъдат в противоречие с принципите на вътрешния пазар. Определението за производител, посочено в член 3, буква й) от преработеното предложение за ОЕЕО, следва също така да бъде съобразено доколкото е възможно със съответните определения от Решение 768/2008/ЕО, като същевременно отчита конкретното задължение, произтичащо от Директивата за ОЕЕО, а именно че регистрацията, финансирането на събирането и оползотворяването не са характеристики на продуктите (напр. елементи, съставки, екологично въздействие), а допълнителни задължения, които следва да се изпълняват изключително на национално равнище (т.е. надзор на пазара и прилагане).

| 2.7 | Преразгледаната директива не бива да създава пречки пред практиката за поделяне на разходите за управление на ОЕЕО въз основа на актуалните към момента пазарни дялове. Що се отнася до Приложение II, то трябва да позволява на заинтересованите страни да продължат да разработват стандарти за третиране. До момента колективните системи, основани на пазарния дял, се оказват успешни при управлението на ОЕЕО. |
| --- | --- |

2.7

Преразгледаната директива не бива да създава пречки пред практиката за поделяне на разходите за управление на ОЕЕО въз основа на актуалните към момента пазарни дялове. Що се отнася до Приложение II, то трябва да позволява на заинтересованите страни да продължат да разработват стандарти за третиране. До момента колективните системи, основани на пазарния дял, се оказват успешни при управлението на ОЕЕО.

| 2.8 | Директивата следва да постигне своята социална цел, състояща се в опазване на околната среда и намаляване на въздействието на отпадъците върху човешкото здраве. Икономически ефективното управление на потока от отпадъци от електрическо и електронно оборудване в ЕС би следвало да допринесе за прекратяването на изпращането на този вид отпадъци към трети страни, в които екологичните стандарти са по-ниски, а работниците, третиращи тези отпадъци, са изложени на по-висок риск. |
| --- | --- |

2.8

Директивата следва да постигне своята социална цел, състояща се в опазване на околната среда и намаляване на въздействието на отпадъците върху човешкото здраве. Икономически ефективното управление на потока от отпадъци от електрическо и електронно оборудване в ЕС би следвало да допринесе за прекратяването на изпращането на този вид отпадъци към трети страни, в които екологичните стандарти са по-ниски, а работниците, третиращи тези отпадъци, са изложени на по-висок риск.

3.   Специфични бележки по отделни членове от директивата

Специфични бележки по отделни членове от директивата

3.1   Член 3, буква й) (нов): Определение за производител

Член 3, буква й) (нов): Определение за производител

| 3.1.1 | Комитетът е съгласен с новото определение за производител, като същевременно посочва, че то може да доведе до появяване на „гратисчии“ и нарушения на конкуренцията. |
| --- | --- |

3.1.1

Комитетът е съгласен с новото определение за производител, като същевременно посочва, че то може да доведе до появяване на „гратисчии“ и нарушения на конкуренцията.

| 3.1.2 | Определението цели да се осигури безпрепятствено функциониране на вътрешния пазар. В тази връзка ЕИСК призовава Комисията да опрости процедурите, като същевременно блокира пътя за евентуални злоупотреби от страна на „гратисчии“. |
| --- | --- |

3.1.2

Определението цели да се осигури безпрепятствено функциониране на вътрешния пазар. В тази връзка ЕИСК призовава Комисията да опрости процедурите, като същевременно блокира пътя за евентуални злоупотреби от страна на „гратисчии“.

| 3.1.3 | Промененото определение за производител, заедно с изясняването в член 3, буква о) (нов) на определението за „предлагане на пазара“ и на определението за „пускане на пазара“ в член 3, буква п) позволява на участниците да предприемат определени действия доброволно, без да съществува риска от необходимостта да поемат разходите, свързани с изтичането на живота на продукта. |
| --- | --- |

3.1.3

Промененото определение за производител, заедно с изясняването в член 3, буква о) (нов) на определението за „предлагане на пазара“ и на определението за „пускане на пазара“ в член 3, буква п) позволява на участниците да предприемат определени действия доброволно, без да съществува риска от необходимостта да поемат разходите, свързани с изтичането на живота на продукта.

| 3.1.4 | Диференцирането на ролите на отделните участници позволява на предприятията да предвидят разходите и по този начин да поемат по-ясно определена част от отговорността, произтичаща от тяхното участие в снабдителната верига за електрическо и електронно оборудване. |
| --- | --- |

3.1.4

Диференцирането на ролите на отделните участници позволява на предприятията да предвидят разходите и по този начин да поемат по-ясно определена част от отговорността, произтичаща от тяхното участие в снабдителната верига за електрическо и електронно оборудване.

| 3.1.5 | За целите на практическото прилагане държавите-членки трябва да имат възможност да налагат задължения на национално равнище на физическите или юридическите лица, които за пръв път пускат на националните пазари продукти с произход от трети страни, както и от страни в рамките на Общността (вътреобщностна търговия). По този начин държавите-членки могат да въвеждат пропорционални мерки, които им позволяват да идентифицират тези лица и да изискват от тях да осигурят регистрацията и финансирането на управлението на ОЕЕО, които произтичат от техните продажби. |
| --- | --- |

3.1.5

За целите на практическото прилагане държавите-членки трябва да имат възможност да налагат задължения на национално равнище на физическите или юридическите лица, които за пръв път пускат на националните пазари продукти с произход от трети страни, както и от страни в рамките на Общността (вътреобщностна търговия). По този начин държавите-членки могат да въвеждат пропорционални мерки, които им позволяват да идентифицират тези лица и да изискват от тях да осигурят регистрацията и финансирането на управлението на ОЕЕО, които произтичат от техните продажби.

| 3.1.6 | Комитетът счита, че най-големи подобрения за околната среда и най-висока ефективност на разходите могат да се постигнат — въз основа на ясно определение за производител по следните начини:






  — | определението за производител следва да обхваща едни и същи икономически оператори във всички държави-членки на ЕС; |
| --- | --- | --- |

3.1.6

Комитетът счита, че най-големи подобрения за околната среда и най-висока ефективност на разходите могат да се постигнат — въз основа на ясно определение за производител по следните начини:

—

определението за производител следва да обхваща едни и същи икономически оператори във всички държави-членки на ЕС;

| — | Комитетът е на мнение също така, че работата на националните регистри на производителите следва да бъде хармонизирана в по-голяма степен. Различаващите се административни изисквания на отделните национални схеми за регистрация и отчетност наистина водят до увеличаване на разходите за производители с трансгранична дейност на вътрешния пазар; |
| --- | --- |

—

Комитетът е на мнение също така, че работата на националните регистри на производителите следва да бъде хармонизирана в по-голяма степен. Различаващите се административни изисквания на отделните национални схеми за регистрация и отчетност наистина водят до увеличаване на разходите за производители с трансгранична дейност на вътрешния пазар;

| — | регистрите на производителите се различават по отношение на събирането на информация от производителите и по своите принципи на действие. Някои от разликите между регистрите се отнасят до определенията за видовете оборудване, критериите за тегло, основата за събиране на отчетните данни и отчитането на продажбите в други държави-членки. Честотата и периодичността на отчетност на данните също се различават; |
| --- | --- |

—

регистрите на производителите се различават по отношение на събирането на информация от производителите и по своите принципи на действие. Някои от разликите между регистрите се отнасят до определенията за видовете оборудване, критериите за тегло, основата за събиране на отчетните данни и отчитането на продажбите в други държави-членки. Честотата и периодичността на отчетност на данните също се различават;

| — | в тази връзка Комитетът счита, че е важно европейските институции да излязат с препоръки и насоки за постигането на тази цел след съответния процес на консултация със заинтересованите страни; |
| --- | --- |

—

в тази връзка Комитетът счита, че е важно европейските институции да излязат с препоръки и насоки за постигането на тази цел след съответния процес на консултация със заинтересованите страни;

| — | Комитетът е на мнение също така, че с цел обмен на информация следва да бъде създадена европейска мрежа на националните регистри. Мрежата би улеснила хармонизираното регистриране на производителите в държавите-членки и би предоставила информация за дейността им в целия ЕС. Това би намалило административната тежест за регистриращите се, като същевременно би довело до по-ефективно прилагане на директивата. По-високата степен на хармонизация и по-малкото бюрокрация биха улеснили постигането на подобрения и цели в екологичен аспект; |
| --- | --- |

—

Комитетът е на мнение също така, че с цел обмен на информация следва да бъде създадена европейска мрежа на националните регистри. Мрежата би улеснила хармонизираното регистриране на производителите в държавите-членки и би предоставила информация за дейността им в целия ЕС. Това би намалило административната тежест за регистриращите се, като същевременно би довело до по-ефективно прилагане на директивата. По-високата степен на хармонизация и по-малкото бюрокрация биха улеснили постигането на подобрения и цели в екологичен аспект;

| — | Комитетът е на мнение, че с цел избягване на недобросъвестни („гратисчийски“) практики би следвало да бъде създадена европейска клирингова къща за контрол и проследяване на стоковите потоци и за компенсации на европейските системи за събиране и рециклиране, както и да се въведат взаимно (административно) правоприлагане и ефикасна правна помощ между отделните държави на Европейския съюз. |
| --- | --- |

—

Комитетът е на мнение, че с цел избягване на недобросъвестни („гратисчийски“) практики би следвало да бъде създадена европейска клирингова къща за контрол и проследяване на стоковите потоци и за компенсации на европейските системи за събиране и рециклиране, както и да се въведат взаимно (административно) правоприлагане и ефикасна правна помощ между отделните държави на Европейския съюз.

3.2   Член 5: Разделно събиране

Член 5: Разделно събиране

| 3.2.1 | Схемите за връщане на ОЕЕО са необходима стъпка в посока към широкомащабно събиране на ОЕЕО от оборудването на частни домакинства. |
| --- | --- |

3.2.1

Схемите за връщане на ОЕЕО са необходима стъпка в посока към широкомащабно събиране на ОЕЕО от оборудването на частни домакинства.

| 3.2.2 | Комитетът настоява такива отпадъци да могат да се връщат на дистрибутора безплатно въз основа на принципа на взаимност, доколкото оборудването е от сходен вид и изпълнява същите функции като доставеното оборудване. |
| --- | --- |

3.2.2

Комитетът настоява такива отпадъци да могат да се връщат на дистрибутора безплатно въз основа на принципа на взаимност, доколкото оборудването е от сходен вид и изпълнява същите функции като доставеното оборудване.

| 3.2.3 | Комитетът обаче счита, че потребителите следва да бъдат информирани за обхвата на техните права с оглед избягване на объркване за ролите на отделните участници на пазара. Наистина, участниците на пазара не следва да бъдат разглеждани като организации за неограничено събиране на отпадъци за сметка на потребителите. По-специално, участниците на пазара следва да запазят свободата си да ограничават своите задължения за приемане на ОЕЕО, доколкото приемането не е станало в момента на доставката на закупената стока. Комитетът счита, че това ще намали транспортните, както и свързаните с работната ръка разходи на предприятията. Тези икономии са оправдани от гледна точка на опазването на околната среда и на конкурентоспособността. |
| --- | --- |

3.2.3

Комитетът обаче счита, че потребителите следва да бъдат информирани за обхвата на техните права с оглед избягване на объркване за ролите на отделните участници на пазара. Наистина, участниците на пазара не следва да бъдат разглеждани като организации за неограничено събиране на отпадъци за сметка на потребителите. По-специално, участниците на пазара следва да запазят свободата си да ограничават своите задължения за приемане на ОЕЕО, доколкото приемането не е станало в момента на доставката на закупената стока. Комитетът счита, че това ще намали транспортните, както и свързаните с работната ръка разходи на предприятията. Тези икономии са оправдани от гледна точка на опазването на околната среда и на конкурентоспособността.

3.3   Член 7: Ниво на събираемост

Член 7: Ниво на събираемост

| 3.3.1 | Комитетът изразява съгласие с това настоящото ниво на събираемост на ОЕЕО да бъде преразгледано. Обаче ниво на събираемост, основаващо се на обема на продажбите, не е подходящо, защото в почти всички случаи животът на продуктите е много по-дълъг от една или две години и следователно те не отиват за рециклиране две години след продажбата. |
| --- | --- |

3.3.1

Комитетът изразява съгласие с това настоящото ниво на събираемост на ОЕЕО да бъде преразгледано. Обаче ниво на събираемост, основаващо се на обема на продажбите, не е подходящо, защото в почти всички случаи животът на продуктите е много по-дълъг от една или две години и следователно те не отиват за рециклиране две години след продажбата.

| 3.3.2 | С оглед на нарасналата стойност на суровините сега в сравнение с положението преди пет или десет години, ОЕЕО с нетна стойност (т.е. с високо съдържание на метал) отпадат от установените маршрути за събиране на отпадъци. В резултат на това събраните ОЕЕО от този вид не се отчитат по официалния канал за ОЕЕО. Подобни излезли от системата ОЕЕО се обработват лошо, не се обработват изобщо или не се складират в депа, изнасят се незаконно или се обработват добре и се изнасят законно. Понастоящем няма точни данни за това как се използват подобни излезли от системата ОЕЕО (вж. доклада на Агенцията за околна среда от март 2009 г.). |
| --- | --- |

3.3.2

С оглед на нарасналата стойност на суровините сега в сравнение с положението преди пет или десет години, ОЕЕО с нетна стойност (т.е. с високо съдържание на метал) отпадат от установените маршрути за събиране на отпадъци. В резултат на това събраните ОЕЕО от този вид не се отчитат по официалния канал за ОЕЕО. Подобни излезли от системата ОЕЕО се обработват лошо, не се обработват изобщо или не се складират в депа, изнасят се незаконно или се обработват добре и се изнасят законно. Понастоящем няма точни данни за това как се използват подобни излезли от системата ОЕЕО (вж. доклада на Агенцията за околна среда от март 2009 г.).

| 3.3.3 | Комитетът счита, че в бъдеще всички участници на пазара трябва да носят отговорност за управлението на ОЕЕО, като трябва да придобият по-голям контрол върху него. |
| --- | --- |

3.3.3

Комитетът счита, че в бъдеще всички участници на пазара трябва да носят отговорност за управлението на ОЕЕО, като трябва да придобият по-голям контрол върху него.

| 3.3.4 | Комитетът признава, че успехът в постигането на целите за събираемост на отпадъците зависи от фактори извън контрола единствено на производителите, като се започне от наличието на пунктове за събиране и се стигне до количеството ОЕЕО, генерирано от крайните ползватели. |
| --- | --- |

3.3.4

Комитетът признава, че успехът в постигането на целите за събираемост на отпадъците зависи от фактори извън контрола единствено на производителите, като се започне от наличието на пунктове за събиране и се стигне до количеството ОЕЕО, генерирано от крайните ползватели.

| 3.3.5 | С оглед на това Комитетът счита, че производителите не бива да бъдат еднолично отговорни. Проучванията показват, че съществена част от ОЕЕО се събират и третират извън официалните системи за ОЕЕО и че освен производителите има много други заинтересовани страни, които могат да повлияят на количеството събрани и рециклирани отпадъци. |
| --- | --- |

3.3.5

С оглед на това Комитетът счита, че производителите не бива да бъдат еднолично отговорни. Проучванията показват, че съществена част от ОЕЕО се събират и третират извън официалните системи за ОЕЕО и че освен производителите има много други заинтересовани страни, които могат да повлияят на количеството събрани и рециклирани отпадъци.

| 3.3.6 | Комитетът подчертава, че преразглеждането на Директивата за ОЕЕО би следвало да има за цел да оптимизира резултатите, свързани с опазването на околната среда (увеличаване на събирането) и да подобри икономическата ефективност на управлението на ОЕЕО (по-добро третиране на отпадъците). |
| --- | --- |

3.3.6

Комитетът подчертава, че преразглеждането на Директивата за ОЕЕО би следвало да има за цел да оптимизира резултатите, свързани с опазването на околната среда (увеличаване на събирането) и да подобри икономическата ефективност на управлението на ОЕЕО (по-добро третиране на отпадъците).

| 3.3.7 | Комитетът счита, че ако целевите равнища на събираемост се измерват в момента, когато ОЕЕО достигнат системите за рециклиране, обработването на успоредни потоци ще направи невъзможно за производителите да съберат достатъчно ОЕЕО, за да постигнат поставените цели. В тази връзка Комитетът предлага като по-ефективен начин да се постигнат целевите равнища на събираемост да се измерва количеството, когато материалите достигнат до пунктовете за рециклиране, тъй като чрез този метод ще могат да се обхванат всички потоци от ОЕЕО, а не само количествата от производителите.
  Като цяло, Комитетът подчертава, че успоредните потоци следва да бъдат регулирани, за да се гарантира, че всички ОЕЕО са рециклирани в съответствие с изискванията на Директивата и, по-специално, че други участници, различни от производителите на електрическо и електронно оборудване (ЕЕО), следва да бъдат задължени да отчитат събраните от тях ОЕЕО. |
| --- | --- |

3.3.7

Комитетът счита, че ако целевите равнища на събираемост се измерват в момента, когато ОЕЕО достигнат системите за рециклиране, обработването на успоредни потоци ще направи невъзможно за производителите да съберат достатъчно ОЕЕО, за да постигнат поставените цели. В тази връзка Комитетът предлага като по-ефективен начин да се постигнат целевите равнища на събираемост да се измерва количеството, когато материалите достигнат до пунктовете за рециклиране, тъй като чрез този метод ще могат да се обхванат всички потоци от ОЕЕО, а не само количествата от производителите.

Като цяло, Комитетът подчертава, че успоредните потоци следва да бъдат регулирани, за да се гарантира, че всички ОЕЕО са рециклирани в съответствие с изискванията на Директивата и, по-специално, че други участници, различни от производителите на електрическо и електронно оборудване (ЕЕО), следва да бъдат задължени да отчитат събраните от тях ОЕЕО.

3.4   Член 12: Финансиране на ОЕЕО от домакинствата

Член 12: Финансиране на ОЕЕО от домакинствата

| 3.4.1 | Комитетът счита, че отговорността по отношение на финансирането на ОЕЕО от домакинствата не бива да се поема единствено от производителите, както се предлага от Комисията в новия член 12. |
| --- | --- |

3.4.1

Комитетът счита, че отговорността по отношение на финансирането на ОЕЕО от домакинствата не бива да се поема единствено от производителите, както се предлага от Комисията в новия член 12.

| 3.4.2 | Комитетът е на мнение, че е важно производителите да получат стимули, за да избират между индивидуални или колективни решения въз основа на своята гама от продукти и бизнес модели. |
| --- | --- |

3.4.2

Комитетът е на мнение, че е важно производителите да получат стимули, за да избират между индивидуални или колективни решения въз основа на своята гама от продукти и бизнес модели.

| 3.4.3 | Понастоящем член 8 от Директивата за ОЕЕО задължава производителите на електрическо и електронно оборудване да поемат разходите по рециклиране на техните продукти в края на жизнения цикъл на продукта. Чрез член 8, параграф 2 от Директивата за ОЕЕО ЕС въведе изискването за индивидуална отговорност на производителя, според което всеки производител носи финансова отговорност за рециклирането на отпадъците от неговите продукти от домакинствата, ако продуктите са пуснати на пазара след 13 август 2005 г. Производителите могат да изберат да изпълнят това задължение индивидуално или чрез колективна схема за събиране. |
| --- | --- |

3.4.3

Понастоящем член 8 от Директивата за ОЕЕО задължава производителите на електрическо и електронно оборудване да поемат разходите по рециклиране на техните продукти в края на жизнения цикъл на продукта. Чрез член 8, параграф 2 от Директивата за ОЕЕО ЕС въведе изискването за индивидуална отговорност на производителя, според което всеки производител носи финансова отговорност за рециклирането на отпадъците от неговите продукти от домакинствата, ако продуктите са пуснати на пазара след 13 август 2005 г. Производителите могат да изберат да изпълнят това задължение индивидуално или чрез колективна схема за събиране.

| 3.4.4 | Понастоящем производителите проучват какви са възможните решения. Много е възможно в близко бъдеще производителите да поискат да решават този въпрос в индивидуални или колективни системи. |
| --- | --- |

3.4.4

Понастоящем производителите проучват какви са възможните решения. Много е възможно в близко бъдеще производителите да поискат да решават този въпрос в индивидуални или колективни системи.

| 3.4.5 | Комитетът споделя мнението, че член 8, параграф 2 представлява подходяща правна рамка за прилагането на принципа за отговорността на производителя за ОЕЕО. |
| --- | --- |

3.4.5

Комитетът споделя мнението, че член 8, параграф 2 представлява подходяща правна рамка за прилагането на принципа за отговорността на производителя за ОЕЕО.

| 3.4.6 | Преразглеждането на Директивата следва да бъде разглеждано като възможност за по-голяма свобода на избор между индивидуалната отговорност на производителя и колективните решения. |
| --- | --- |

3.4.6

Преразглеждането на Директивата следва да бъде разглеждано като възможност за по-голяма свобода на избор между индивидуалната отговорност на производителя и колективните решения.

Брюксел, 11 юни 2009 г.

Председател

на Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/42 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/42

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Съобщение на Комисията до Съвета, Европейския парламент, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите — Към стратегия на ЕС за борбата с инвазивните видове“

COM(2008) 789 окончателен

2009/C 306/10

На 3 декември 2008 г. Европейската комисия реши, в съответствие с член 262 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно

„Съобщение на Комисията до Съвета, Европейския парламент, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите — Към стратегия на ЕС за борбата с инвазивните видове“

На 24 февруари 2009 г. Бюрото на Комитета възложи на специализирана секция „Земеделие, развитие на селските райони, околна среда“ да подготви работата на Комитета по този въпрос.

Предвид неотложното естество на работата, на 454-ата си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 11 юни), Европейският икономически и социален комитет реши да определи г-н SIECKER за главен докладчик и прие настоящото становище със 109 гласа „за“ и 2 гласа „въздържал се“.

1.   Заключения и препоръки

Заключения и препоръки

| 1.1 | Инвазивните видове (ИВ) представляват все по-голяма заплаха за биоразнообразието, земеделието и общественото здраве. Понастоящем разходите, причинени от ИВ, се оценяват на сума между 10 и 12 милиарда евро годишно, което ги превръща и в истинска заплаха за икономиката. |
| --- | --- |

1.1

Инвазивните видове (ИВ) представляват все по-голяма заплаха за биоразнообразието, земеделието и общественото здраве. Понастоящем разходите, причинени от ИВ, се оценяват на сума между 10 и 12 милиарда евро годишно, което ги превръща и в истинска заплаха за икономиката.

| 1.2 | Комитетът признава, че има ясна необходимост от действия, както бе заявено и на най-високо политическо равнище, и отбелязва четирите политически варианта за борба с ИВ, описани в съобщението: „запазване на статуквото“, използване на съществуващите правни инструменти, съчетано с доброволни мерки, адаптирано съществуващо законодателство и създаването на всеобхватен, специфичен правен инструмент на ЕС. |
| --- | --- |

1.2

Комитетът признава, че има ясна необходимост от действия, както бе заявено и на най-високо политическо равнище, и отбелязва четирите политически варианта за борба с ИВ, описани в съобщението: „запазване на статуквото“, използване на съществуващите правни инструменти, съчетано с доброволни мерки, адаптирано съществуващо законодателство и създаването на всеобхватен, специфичен правен инструмент на ЕС.

| 1.3 | Комитетът признава, че документът предлага отличен анализ, но едновременно с това отбелязва, че Общността е трябвало да реагира преди три години, когато е бил приет планът за действие относно биоразнообразието и поради това призовава за незабавни действия. |
| --- | --- |

1.3

Комитетът признава, че документът предлага отличен анализ, но едновременно с това отбелязва, че Общността е трябвало да реагира преди три години, когато е бил приет планът за действие относно биоразнообразието и поради това призовава за незабавни действия.

| 1.4 | Комитетът е убеден, че най-добрият подход за справяне със заплахата от ИВ би бил приемането на всеобхватен, специфичен правен инструмент на ЕС, както и създаването на европейска агенция за наблюдение на прилагането му. |
| --- | --- |

1.4

Комитетът е убеден, че най-добрият подход за справяне със заплахата от ИВ би бил приемането на всеобхватен, специфичен правен инструмент на ЕС, както и създаването на европейска агенция за наблюдение на прилагането му.

| 1.5 | Комитетът подчертава необходимостта от повишаване на информираността на обществеността в ЕС относно заплахата, която представляват ИВ поради бързо разрастващата се търговска и транспортна дейност. Това би могло да се постигне чрез дейности в областта на комуникацията и образованието, като се подчертаят различните заплахи и икономическата цена на непредприемането на действия или недостатъчните действия. |
| --- | --- |

1.5

Комитетът подчертава необходимостта от повишаване на информираността на обществеността в ЕС относно заплахата, която представляват ИВ поради бързо разрастващата се търговска и транспортна дейност. Това би могло да се постигне чрез дейности в областта на комуникацията и образованието, като се подчертаят различните заплахи и икономическата цена на непредприемането на действия или недостатъчните действия.

| 1.6 | Комитетът счита за важно да се отчитат в достатъчна степен социалните аспекти на борбата с ИВ при прилагането на сегашните разпоредби на ЕС или в бъдеще на всеобхватен правен инструмент на ЕС, както се вижда от значителните рискове за здравето, свързани с обеззаразяване на танкерите с газ при пристигането им в пристанища в ЕС. |
| --- | --- |

1.6

Комитетът счита за важно да се отчитат в достатъчна степен социалните аспекти на борбата с ИВ при прилагането на сегашните разпоредби на ЕС или в бъдеще на всеобхватен правен инструмент на ЕС, както се вижда от значителните рискове за здравето, свързани с обеззаразяване на танкерите с газ при пристигането им в пристанища в ЕС.

2.   Основни аспекти

Основни аспекти

2.1   Какво се разбира под инвазивни видове?

Какво се разбира под инвазивни видове?

| 2.1.1 | Терминът „инвазивен вид“, използван в настоящия документ, обхваща термините „инвазивни чужди видове“, използван в Конвенцията за биологичното разнообразие и „инвазивни неместни видове“. Инвазивните видове се определят най-общо като видове, чието въвеждане и/или разпространение може да застраши биологичното разнообразие или да има други непредвидени последици. В своето съобщение Европейската комисия посочва, че инвазивните видове (ИВ) се превръщат във все по-голям проблем за ЕС. |
| --- | --- |

2.1.1

Терминът „инвазивен вид“, използван в настоящия документ, обхваща термините „инвазивни чужди видове“, използван в Конвенцията за биологичното разнообразие и „инвазивни неместни видове“. Инвазивните видове се определят най-общо като видове, чието въвеждане и/или разпространение може да застраши биологичното разнообразие или да има други непредвидени последици. В своето съобщение Европейската комисия посочва, че инвазивните видове (ИВ) се превръщат във все по-голям проблем за ЕС.

| 2.1.2 | В рамките на проект DAISIE, финансиран по Шестата рамкова програма на ЕС за научни изследвания, в Европа са идентифицирани 10 882 неместни видове, от които 10—15 % вероятно ще окажат отрицателно икономическо или екологично влияние. Най-важните фактори, които пряко въздействат на биологичното разнообразие, са промяната на местообитанията, изменението на климата, свръхексплоатацията, замърсяването на околната среда и инвазивните видове. |
| --- | --- |

2.1.2

В рамките на проект DAISIE, финансиран по Шестата рамкова програма на ЕС за научни изследвания, в Европа са идентифицирани 10 882 неместни видове, от които 10—15 % вероятно ще окажат отрицателно икономическо или екологично влияние. Най-важните фактори, които пряко въздействат на биологичното разнообразие, са промяната на местообитанията, изменението на климата, свръхексплоатацията, замърсяването на околната среда и инвазивните видове.

2.2   Необходимост от действия

Необходимост от действия

| 2.2.1 | Вече съществуват инструменти на ЕС за борба с четири от тези пет фактора, но за инвазивните видове ЕС засега не разполага с всеобхватен инструмент, за разлика от някои други страни от ОИСР. Този недостатък трябва да бъде преодолян, ако ЕС иска да постигне целта си за „спиране на намаляването на биоразнообразието до 2010 година“. Освен това ИВ представляват и значителна опасност за икономиката на ЕС. |
| --- | --- |

2.2.1

Вече съществуват инструменти на ЕС за борба с четири от тези пет фактора, но за инвазивните видове ЕС засега не разполага с всеобхватен инструмент, за разлика от някои други страни от ОИСР. Този недостатък трябва да бъде преодолян, ако ЕС иска да постигне целта си за „спиране на намаляването на биоразнообразието до 2010 година“. Освен това ИВ представляват и значителна опасност за икономиката на ЕС.

| 2.2.2 | Беше изразена необходимост от съгласувани действия за решаване на проблема с ИВ на най-високо политическо равнище. Съветът по околната среда, Европейският парламент, Комитетът на регионите (1) и Европейският икономически и социален комитет (2) — всички изтъкнаха необходимостта от стратегия на ЕС относно ИВ и ефективна система за ранно предупреждение, както и от ефективни механизми за ответна реакция на равнище ЕС. Подобен ангажимент се съдържа и в Шестата програма за действие за околната среда (6-та ПДО), Съобщението на Комисията за спиране на намаляването на биоразнообразието до 2010 г. и отвъд нея и свързания с него план за действие. |
| --- | --- |

2.2.2

Беше изразена необходимост от съгласувани действия за решаване на проблема с ИВ на най-високо политическо равнище. Съветът по околната среда, Европейският парламент, Комитетът на регионите (1) и Европейският икономически и социален комитет (2) — всички изтъкнаха необходимостта от стратегия на ЕС относно ИВ и ефективна система за ранно предупреждение, както и от ефективни механизми за ответна реакция на равнище ЕС. Подобен ангажимент се съдържа и в Шестата програма за действие за околната среда (6-та ПДО), Съобщението на Комисията за спиране на намаляването на биоразнообразието до 2010 г. и отвъд нея и свързания с него план за действие.

1

2

2.3   Главните пътища за навлизане на ИВ

Главните пътища за навлизане на ИВ

| 2.3.1 | Инвазивните видове (ИВ) могат да пристигнат и да навлязат в нов регион чрез три основни механизма: внос под формата на стока, въвеждане чрез транспортен носител и/или естествено разпространение от съседен регион, където самият вид е чужд. Тези три механизма водят до шестте главни пътища за навлизане на ИВ: освобождаване, бягство, замърсител, „нелегален пътник“, коридор и самостоятелно. |
| --- | --- |

2.3.1

Инвазивните видове (ИВ) могат да пристигнат и да навлязат в нов регион чрез три основни механизма: внос под формата на стока, въвеждане чрез транспортен носител и/или естествено разпространение от съседен регион, където самият вид е чужд. Тези три механизма водят до шестте главни пътища за навлизане на ИВ: освобождаване, бягство, замърсител, „нелегален пътник“, коридор и самостоятелно.

| 2.3.2 | Бързо разрастващите се търговски и транспортни дейности увеличават опасностите от въвеждане на ИВ и натиска върху околната среда. Наличието на единен пазар означава, че един инвазивен вид, веднъж внесен в територията на една държава-членка, може да се разпространява бързо в целия ЕС. Ето защо проблеми, свързани с търговията, могат да се решат ефективно само на външната граница на ЕО. Предвид начина, по който тези видове се установяват и разпространяват, взетите от дадена държава-членка мерки може да бъдат обречени на неуспех, ако съседните държави не предприемат никакви действия или действат несъгласувано. |
| --- | --- |

2.3.2

Бързо разрастващите се търговски и транспортни дейности увеличават опасностите от въвеждане на ИВ и натиска върху околната среда. Наличието на единен пазар означава, че един инвазивен вид, веднъж внесен в територията на една държава-членка, може да се разпространява бързо в целия ЕС. Ето защо проблеми, свързани с търговията, могат да се решат ефективно само на външната граница на ЕО. Предвид начина, по който тези видове се установяват и разпространяват, взетите от дадена държава-членка мерки може да бъдат обречени на неуспех, ако съседните държави не предприемат никакви действия или действат несъгласувано.

| 2.3.3 | Повишаването на концентрациите на CO2, покачването на температурите, по-голямото отлагане на азот, изменените режими на смущения и нарастващото влошаване на местообитанията вероятно ще улеснят нови инвазии. |
| --- | --- |

2.3.3

Повишаването на концентрациите на CO2, покачването на температурите, по-голямото отлагане на азот, изменените режими на смущения и нарастващото влошаване на местообитанията вероятно ще улеснят нови инвазии.

2

3.   Въздействие

Въздействие

3.1   Въздействие върху екологията

Въздействие върху екологията

Екологичните последствия от въвеждането на ИВ са значителни, като варират от дълбоки промени в екосистемите и изчезването на местни видове до по-незабележими екологични промени. ИВ се смятат за една от най-големите заплахи за биологичното разнообразие.

3.2   Въздействие върху икономиката

Въздействие върху икономиката

ИВ могат да намалят добивите от селското и горското стопанство и от рибарството. ИВ са известни и с това, че намаляват наличието на вода и влошават качеството на почвите чрез засилването на ерозията.

3.3   Въздействие върху общественото здраве

Въздействие върху общественото здраве

Редица здравни проблеми на хората, например алергии и кожни заболявания, са причинени от ИВ, чието въздействие се утежнява от изменението на климата.

3.4   Въздействие върху бюджета

Въздействие върху бюджета

Според първоначалната оценка, извършена през 2008 г., разходите, свързани с ИВ в Европа, са между 9 600 милиона и 12 700 милиона евро годишно. Тези цифри са без съмнение под реалната стойност, защото се базират на текущите разходи за ликвидирането на ИВ и техния контрол плюс документираните разходи за икономическите последствия.

4.   Подходи за решаване на проблема с ИВ

Подходи за решаване на проблема с ИВ

4.1   Като политическа реакция на заплахата от ИВ, международно съгласуваният „йерархичен тристепенен подход“ предвижда мерки на базата на 1) предотвратяване, 2) ранно откриване и ликвидиране, и 3) контрол или дългосрочно ограничаване.

4.1.1   Превенция

Превенция

За да се намали или предотврати по-нататъшното въвеждане на ИВ чрез търговията, би трябвало да се засилят проверките и инспекциите по границите. Предотвратяването на умишленото въвеждане на ИВ би могло да бъде постигнато чрез налагане на по-строги правила, подпомагани от обмен на информация между национални, регионални и международни органи, занимаващи се с борбата с ИВ. Предотвратяването на внасяне на организми „стопаджии“, които се пренасят по корпусите или в баластните води на кораби, ще се улесни много от ратифицирането и прилагането на Конвенцията за баластните води.

4.1.2   Ранно откриване и бързо ликвидиране

Ранно откриване и бързо ликвидиране

Ранното откриване и бързото ликвидиране на ИВ зависят от ефективни програми за наблюдение, съчетани с механизъм за ранно предупреждение, за да се уведомят по възможно най-бърз начин другите потенциално засегнати райони и за да се обмени информация за потенциални стратегии за ликвидиране.

4.1.3   Контрол и ограничаване

Контрол и ограничаване

Когато ИВ са вече установени и широко разпространени, акцентът трябва да се постави върху контрола и ограничаването. Това отново изисква ефективен обмен на информация и провеждане на съгласувани кампании и действия за борба/спиране на разпространението на съответните видове.

5.   Съществуващи инструменти и политически варианти

Съществуващи инструменти и политически варианти

5.1   Съществуващото законодателство

Съществуващото законодателство

С оглед на различните елементи на описаната по-горе стратегия, Комисията направи оценка на сегашното законодателство на ЕС, научноизследователските програми, плановете за действие и други инициативи. Комисията стигна до заключението, че съществуват значителни празноти между всички съществуващи правни инструменти на ЕС, което прави практически невъзможно да се намери адекватен отговор на заплахата от ИВ. На международно равнище през 2004 г. Международната морска организация прие Конвенцията за управление на баластните води, която следва да влезе в сила 12 месеца след ратифицирането ѝ от 30 държави, представляващи най-малко 35 % от световния тонаж на търговския флот. На 28 февруари 2009 г. тя беше ратифицирана само от 18 държави, представляващи 15,36 % от световния тонаж. Осемнадесетте държави включват само две държави-членки на ЕС — Испания и Франция. Норвегия — една от държавите от ЕИП, също е ратифицирала Конвенцията.

5.2   Политически варианти

Политически варианти

В съобщението са описани следните четири варианта за подходящо решаване на проблема с ИВ:

5.2.1   Запазване на статуквото

Запазване на статуквото

Вариантът „запазване на статуквото“ предлага изходна точка, с която могат да бъдат сравнени другите варианти.

5.2.2   Оптимизиране на използването на съществуващите правни инструменти, съчетано с доброволни мерки

Оптимизиране на използването на съществуващите правни инструменти, съчетано с доброволни мерки

Формалните законови задължения остават същите, каквито са били досега, но има съзнателно решение за активно регулиране на проблемите с ИВ в рамките на съществуващото законодателство. Държавите-членки биха включили доброволно ИВ в граничния си контрол. Би могло също да се изгради и система за ранно предупреждение и обмен на информация, базираща се на съществуващи действия, която функционира в цяла Европа.

5.2.3   Адаптирано съществуващо законодателство

Адаптирано съществуващо законодателство

Този вариант прилича в много отношения на варианта в параграф 5.2.1, но включва изменения на съществуващото фитосанитарно законодателство и законодателството в областта на здравето на животните с цел обхващане на по-голям спектър на потенциално инвазивни организми.

5.2.4   Всеобхватен, специфичен правен инструмент на ЕС

Всеобхватен, специфичен правен инструмент на ЕС

Този вариант включва създаването на всеобхватна, специфична правна рамка за решаване на проблема с ИВ, която предвижда независими процедури за оценяване и намеса, при които се отчита съществуващото законодателство. Ако се сметне за желателно и рентабилно, техническите аспекти на прилагането могат да се централизират от специализирана агенция. Държавите-членки, включително най-отдалечените региони в Европа, се задължават да извършват проверки за ИВ по границите и да обменят информация за ИВ. Може да се установят и задължителни процедури за наблюдение и съобщаване, както и ефикасни механизми за бързо реагиране. Макар че може да се предвиди известно финансиране от страна на ЕС в подкрепа на мерките по ликвидиране на ИВ и техния контрол, държавите-членки може и пряко да финансират тези действия. Този вариант е най-ефективният от гледна точка на контрола на ИВ. Той предоставя най-голяма правна яснота и едновременно с това спазва принципа на пропорционалност.

6.   Бележки

Бележки

6.1   Повторение

Повторение

ЕИСК признава, че документът предлага отличен анализ. В него е дадена ясна картина за това колко сериозна е заплахата от ИВ за биологичното разнообразие, общественото здраве и икономиката като цяло. Комитетът обаче, отбелязва с изненада, че същият анализ — може би не със същата формулировка, но със сигурност в същия дух — беше вече включен в плана за действие относно биоразнообразието от 2006 г., в който се представят същите аргументи. ЕИСК се надяваше, че досега ще бъде постигнато нещо повече от повторението на анализ от преди три години. В съобщението се призовава за действия, които трябваше да бъдат предприети преди години.

6.2   Необходимост от цялостен подход

Необходимост от цялостен подход

| 6.2.1 | В съобщението Комисията отбелязва, че намаляването на биоразнообразието в ЕС не може да бъде спряно без всеобхватна борба с ИВ. Екологичните, икономическите и социалните последствия от въвеждането на ИВ в ЕС са значителни и изискват съгласувана ответна реакция. Към настоящия момент Общността не е в състояние ефективно да се справя с проблема с ИВ и области с богато биологично разнообразие, например отвъдморските територии на ЕС, не получават подобаващото внимание. Съществуващото законодателство на ЕС, което обхваща отчасти различните аспекти на ИВ, усложнява съгласуваните действия по прилагането му. Между повечето държави-членки има само малко политическо съответствие или изобщо няма такова. Научните сценарии предвиждат драматично увеличение на биологични инвазии. Ето защо е вероятно положението да се влоши още повече. |
| --- | --- |

6.2.1

В съобщението Комисията отбелязва, че намаляването на биоразнообразието в ЕС не може да бъде спряно без всеобхватна борба с ИВ. Екологичните, икономическите и социалните последствия от въвеждането на ИВ в ЕС са значителни и изискват съгласувана ответна реакция. Към настоящия момент Общността не е в състояние ефективно да се справя с проблема с ИВ и области с богато биологично разнообразие, например отвъдморските територии на ЕС, не получават подобаващото внимание. Съществуващото законодателство на ЕС, което обхваща отчасти различните аспекти на ИВ, усложнява съгласуваните действия по прилагането му. Между повечето държави-членки има само малко политическо съответствие или изобщо няма такова. Научните сценарии предвиждат драматично увеличение на биологични инвазии. Ето защо е вероятно положението да се влоши още повече.

| 6.2.2 | Комитетът е убеден, че най-добрият начин за борба със заплахата от ИВ би бил приемането на всеобхватен, специфичен правен инструмент на ЕС, както и създаването на нова европейска агенция, която да координира и осъществява управлението на ИВ в съответствие с йерархичния тристепенен подход. Това е единственият начин да се гарантират ефективни действия, както се подчертава и в списанието Science. Очакваните разходи за една такава европейска агенция биха възлезли на сумата от 4 до 10 милиона евро годишно, което е незначително в сравнение с разходите, свързани с екологичното, икономическото и санитарното въздействие, в случай че ЕС не предприеме действия. Една инициатива на Комисията за насърчаване колкото може по-скоро на ратифицирането в целия ЕС на Конвенцията за управление на баластните води също би представлявала важна стъпка към адекватно управление на ИВ. |
| --- | --- |

6.2.2

Комитетът е убеден, че най-добрият начин за борба със заплахата от ИВ би бил приемането на всеобхватен, специфичен правен инструмент на ЕС, както и създаването на нова европейска агенция, която да координира и осъществява управлението на ИВ в съответствие с йерархичния тристепенен подход. Това е единственият начин да се гарантират ефективни действия, както се подчертава и в списанието Science. Очакваните разходи за една такава европейска агенция биха възлезли на сумата от 4 до 10 милиона евро годишно, което е незначително в сравнение с разходите, свързани с екологичното, икономическото и санитарното въздействие, в случай че ЕС не предприеме действия. Една инициатива на Комисията за насърчаване колкото може по-скоро на ратифицирането в целия ЕС на Конвенцията за управление на баластните води също би представлявала важна стъпка към адекватно управление на ИВ.

Science

6.3   Вероятна съпротива

Вероятна съпротива

| 6.3.1 | Нов европейски правно обвързващ инструмент, както и нова европейска агенция, която да прилага новото законодателство, може да срещнат съпротива в няколко държави-членки, породена от финансови причини. По тяхно мнение, този вид мерки следва да бъдат финансирани от европейския бюджет, тъй като би било неразумно държавите-членки, в които има важни пристанища и летища — по дефиниция местата, през които повечето ИВ влизат в Европа — да бъдат финансово отговорни за политика, от която би спечелил целия ЕС. Политиците в държавите-членки може да разглеждат допълнителното законодателство и регулация за решаване на засилващата се биологична инвазия като разход и следователно като пречка пред националния икономически растеж, докато данъкоплатците най-вероятно ще се съпротивляват срещу тези допълнителни разходи, тъй като все още не осъзнават заплахите, които представляват ИВ. Това нежелание обаче, не следва да се превръща в извинение за непредприемането на действия. |
| --- | --- |

6.3.1

Нов европейски правно обвързващ инструмент, както и нова европейска агенция, която да прилага новото законодателство, може да срещнат съпротива в няколко държави-членки, породена от финансови причини. По тяхно мнение, този вид мерки следва да бъдат финансирани от европейския бюджет, тъй като би било неразумно държавите-членки, в които има важни пристанища и летища — по дефиниция местата, през които повечето ИВ влизат в Европа — да бъдат финансово отговорни за политика, от която би спечелил целия ЕС. Политиците в държавите-членки може да разглеждат допълнителното законодателство и регулация за решаване на засилващата се биологична инвазия като разход и следователно като пречка пред националния икономически растеж, докато данъкоплатците най-вероятно ще се съпротивляват срещу тези допълнителни разходи, тъй като все още не осъзнават заплахите, които представляват ИВ. Това нежелание обаче, не следва да се превръща в извинение за непредприемането на действия.

6.4   Комуникация и образование

Комуникация и образование

| 6.4.1 | За да може да се намери ефективно решение на въпросите, свързани с ИВ, е важно да съществува информирана и ангажирана общественост. Понастоящем само 2 % от европейските граждани смятат, че биологичните инвазии са важни заплахи за биологичното разнообразие. Комуникационни и образователни дейности следва да изграждат чувство на отговорност у европейските граждани, органи и предприятия с оглед на потенциалните заплахи за търговията и движението на потенциалните ИВ. Ако тези комуникационни и образователни дейности не се ограничат до заплахата за биологичното разнообразие, а също така се подчертаят другите опасности — за общественото здраве и селското стопанство — хората може да бъдат по-малко скептични по отношение на новото законодателство и създаването на нова европейска агенция, особено когато стане ясно, че непредприемането на действия ще струва много по-скъпо в дългосрочен план, отколкото предприемането на действия сега. Колкото по-скоро се предприемат адекватни действия, толкова по-ниски ще бъдат цялостните разходи. |
| --- | --- |

6.4.1

За да може да се намери ефективно решение на въпросите, свързани с ИВ, е важно да съществува информирана и ангажирана общественост. Понастоящем само 2 % от европейските граждани смятат, че биологичните инвазии са важни заплахи за биологичното разнообразие. Комуникационни и образователни дейности следва да изграждат чувство на отговорност у европейските граждани, органи и предприятия с оглед на потенциалните заплахи за търговията и движението на потенциалните ИВ. Ако тези комуникационни и образователни дейности не се ограничат до заплахата за биологичното разнообразие, а също така се подчертаят другите опасности — за общественото здраве и селското стопанство — хората може да бъдат по-малко скептични по отношение на новото законодателство и създаването на нова европейска агенция, особено когато стане ясно, че непредприемането на действия ще струва много по-скъпо в дългосрочен план, отколкото предприемането на действия сега. Колкото по-скоро се предприемат адекватни действия, толкова по-ниски ще бъдат цялостните разходи.

6.5   Социални аспекти

Социални аспекти

| 6.5.1 | ЕИСК предлага Комисията да разгледа всички съществуващи инструменти и съществуващото законодателство, свързани с борбата с ИВ и вредните им социални странични ефекти. Примерът във връзка с обеззаразяването с газ на контейнерите, пътуващи към Европа от други континенти, за да се гарантира че пристигат незамърсени в европейските пристанища, показва тези странични ефекти. |
| --- | --- |

6.5.1

ЕИСК предлага Комисията да разгледа всички съществуващи инструменти и съществуващото законодателство, свързани с борбата с ИВ и вредните им социални странични ефекти. Примерът във връзка с обеззаразяването с газ на контейнерите, пътуващи към Европа от други континенти, за да се гарантира че пристигат незамърсени в европейските пристанища, показва тези странични ефекти.

| 6.5.2 | Съществуват няколко начини, за да се гарантира, че контейнерите пристигат незамърсени в пристанищата в ЕС. Най-стандартният обаче е контейнерите да се обеззаразяват с метилбромид. Въпреки че това е най-лесният и най-евтин начин в пристанищата, в които са натоварени контейнерите, той в същото време е и най-сложен, както и най-скъп и най-опасен за пристанищата, в които те пристигат. |
| --- | --- |

6.5.2

Съществуват няколко начини, за да се гарантира, че контейнерите пристигат незамърсени в пристанищата в ЕС. Най-стандартният обаче е контейнерите да се обеззаразяват с метилбромид. Въпреки че това е най-лесният и най-евтин начин в пристанищата, в които са натоварени контейнерите, той в същото време е и най-сложен, както и най-скъп и най-опасен за пристанищата, в които те пристигат.

| 6.5.3 | Обеззаразените с газ контейнери се нуждаят от значително време за обезгазяване преди в тях да може да се влиза безопасно. Тъй като икономиката като цяло е основана на системи за доставки „точно навреме“ и контейнерите трябва да бъдат разтоварвани веднага, често няма време за добра обезгазяване на контейнерите. Поради този натиск, пристанищните работници може да влязат в контейнерите твърде рано и без съответна защита. Заедно с това, върху обеззаразените с газ контейнери често няма етикети, върху които се посочва, че те следва да бъдат обработвани внимателно. Транспортирането на обеззаразените с газ контейнери е по-скъпо от онези, които не са били третирани с газ, и за да се спестят разходи, много обеззаразени с газ контейнери биват натоварвани без предвидения етикет, върху който се посочва, че те следва да бъдат обработвани внимателно. В тези случаи пристанищните работници влизат в контейнерите без каквато и да е защита, за да ги разтоварят веднага след пристигането им. Тъй като метилбромидът е невидим и не мирише, отровният газ може да окаже своето разрушително въздействие без работниците да усетят това. Вследствие от това, все по-голям брой пристанищни работници биват засегнати от извънредно отровния метилбромид и биват увредени за цял живот. Тъй като съществуват алтернативи за третирането с метилбромид, забраната за обеззаразяване с газ на контейнери би намерила своето място в бъдещата рамка за устойчиви мерки за контрол за ранното откриване на ИВ. |
| --- | --- |

6.5.3

Обеззаразените с газ контейнери се нуждаят от значително време за обезгазяване преди в тях да може да се влиза безопасно. Тъй като икономиката като цяло е основана на системи за доставки „точно навреме“ и контейнерите трябва да бъдат разтоварвани веднага, често няма време за добра обезгазяване на контейнерите. Поради този натиск, пристанищните работници може да влязат в контейнерите твърде рано и без съответна защита. Заедно с това, върху обеззаразените с газ контейнери често няма етикети, върху които се посочва, че те следва да бъдат обработвани внимателно. Транспортирането на обеззаразените с газ контейнери е по-скъпо от онези, които не са били третирани с газ, и за да се спестят разходи, много обеззаразени с газ контейнери биват натоварвани без предвидения етикет, върху който се посочва, че те следва да бъдат обработвани внимателно. В тези случаи пристанищните работници влизат в контейнерите без каквато и да е защита, за да ги разтоварят веднага след пристигането им. Тъй като метилбромидът е невидим и не мирише, отровният газ може да окаже своето разрушително въздействие без работниците да усетят това. Вследствие от това, все по-голям брой пристанищни работници биват засегнати от извънредно отровния метилбромид и биват увредени за цял живот. Тъй като съществуват алтернативи за третирането с метилбромид, забраната за обеззаразяване с газ на контейнери би намерила своето място в бъдещата рамка за устойчиви мерки за контрол за ранното откриване на ИВ.

Брюксел, 11 юни 2009 г.

Председател

на Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---

(1)  ОВ C 57, 10.3.2007 г.

1

(2)  ОВ C 97, 28.4.2007 г.

2

---

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/46 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/46

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Съобщение на Комисията до Съвета, Европейския парламент, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите „Европейска стратегия за мореплавателските и морските изследвания: съгласувана рамка на Европейското научноизследователско пространство в подкрепа на устойчиво използване на океани и морета““

COM(2008) 534 окончателен

2009/C 306/11

На 3 септември 2008 г. Европейската комисия реши, в съответствие с член 262 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно

„Съобщение на Комисията до Съвета, Европейския парламент, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите Европейска стратегия за мореплавателските и морските изследвания: съгласувана рамка на Европейското научноизследователско пространство в подкрепа на устойчиво използване на океани и морета“

Специализирана секция „Транспорт, енергетика, инфраструктури, информационно общество“, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 20 май 2009 г. (докладчик: г-н Marian KRZAKLEWSKI).

На 454-та си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 10 юни), Европейският икономически и социален комитет единодушно прие настоящото становище.

1.   Заключения и препоръки

Заключения и препоръки

| 1.1 | Европейският икономически и социален комитет счита, че съдържанието и предложенията, включени в Съобщението на Комисията COM(2008) 534, са полезни за развитието на мореплавателските и морските научни изследвания в ЕС и изразява убеденост, че произтичащата от съдържанието на съобщението стратегия за европейски мореплавателски и морски изследвания създава възможности за постигане на посочените в документа цели. |
| --- | --- |

1.1

Европейският икономически и социален комитет счита, че съдържанието и предложенията, включени в Съобщението на Комисията COM(2008) 534, са полезни за развитието на мореплавателските и морските научни изследвания в ЕС и изразява убеденост, че произтичащата от съдържанието на съобщението стратегия за европейски мореплавателски и морски изследвания създава възможности за постигане на посочените в документа цели.

| 1.2 | Комитетът подкрепя главните цели на новата стратегия за мореплавателски и морски изследвания и по-специално тези, чието осъществяване води до интеграция на отделните центрове и програми за мореплавателски и морски изследвания в отделните държави-членки. |
| --- | --- |

1.2

Комитетът подкрепя главните цели на новата стратегия за мореплавателски и морски изследвания и по-специално тези, чието осъществяване води до интеграция на отделните центрове и програми за мореплавателски и морски изследвания в отделните държави-членки.

| 1.2.1 | Комитетът смята, че развитието на подходяща научноизследователска инфраструктура би било ефективен инструмент за избягване на разпокъсаността на изследванията. Комитетът отбелязва, че представените в Съобщението решения относно насоките за развитие на такава инфраструктура служат за постигането на тази цел. |
| --- | --- |

1.2.1

Комитетът смята, че развитието на подходяща научноизследователска инфраструктура би било ефективен инструмент за избягване на разпокъсаността на изследванията. Комитетът отбелязва, че представените в Съобщението решения относно насоките за развитие на такава инфраструктура служат за постигането на тази цел.

| 1.2.2 | По мнение на Комитета, с цел по-нататъшна интеграция на изследванията, държавите-членки следва да приспособяват своите политики към посочените в Съобщението европейски цели за морски изследвания. От друга страна, европейските институции следва да вземат предвид сигналите, които идват от държавите-членки под формата на обратна връзка. |
| --- | --- |

1.2.2

По мнение на Комитета, с цел по-нататъшна интеграция на изследванията, държавите-членки следва да приспособяват своите политики към посочените в Съобщението европейски цели за морски изследвания. От друга страна, европейските институции следва да вземат предвид сигналите, които идват от държавите-членки под формата на обратна връзка.

| 1.3 | Комитетът обръща внимание на голямото значение, което има информирането на гражданското общество за резултатите от такива изследвания. Общностите от крайбрежните региони наистина са заинтересувани от тези резултати, тъй като именно те във все по-голяма степен ще влияят върху развитието на тези региони. |
| --- | --- |

1.3

Комитетът обръща внимание на голямото значение, което има информирането на гражданското общество за резултатите от такива изследвания. Общностите от крайбрежните региони наистина са заинтересувани от тези резултати, тъй като именно те във все по-голяма степен ще влияят върху развитието на тези региони.

| 1.4 | Според Комитета особено важен въпрос, който може съществено да повлияе върху ефективността на прилагането на стратегията за морски изследвания, е осигуряването на всеобщ достъп на европейските центрове за морски изследвания до базите данни в различните страни от ЕС. Поради това Комитетът смята, че предложението на Комисията за създаването на европейска мрежа за наблюдение и данни за морската среда (EMODnet) ще е полезно за разширяването на достъпа до базите данни. |
| --- | --- |

1.4

Според Комитета особено важен въпрос, който може съществено да повлияе върху ефективността на прилагането на стратегията за морски изследвания, е осигуряването на всеобщ достъп на европейските центрове за морски изследвания до базите данни в различните страни от ЕС. Поради това Комитетът смята, че предложението на Комисията за създаването на европейска мрежа за наблюдение и данни за морската среда (EMODnet) ще е полезно за разширяването на достъпа до базите данни.

| 1.5 | Комитетът вижда като първостепенна цел изследванията в областта на глобалните и регионалните екосистеми в тяхната връзка с изменението на климата и последиците от него. |
| --- | --- |

1.5

Комитетът вижда като първостепенна цел изследванията в областта на глобалните и регионалните екосистеми в тяхната връзка с изменението на климата и последиците от него.

| 1.6 | Според Комитета следните четири ключови региона трябва да бъдат основни области за европейските морски изследвания:






  а) | регионът на Балтийско море; |
| --- | --- | --- |

1.6

Според Комитета следните четири ключови региона трябва да бъдат основни области за европейските морски изследвания:

а)

регионът на Балтийско море;

| б) | регионът на Средиземно и Черно море; |
| --- | --- |

б)

регионът на Средиземно и Черно море;

| в) | регионът на Атлантическия океан и Северно море; |
| --- | --- |

в)

регионът на Атлантическия океан и Северно море;

| г) | регионът на Арктическия океан. |
| --- | --- |

г)

регионът на Арктическия океан.

| 1.7 | Комитетът би желал да подчертае, че е важно да се определи единен набор от комплексни показатели (отнасящи се за всеки един от изброените в параграф 1.6 региони) в морските изследвания на европейските центрове, изчислени въз основа на съвместно използвани бази данни. Комитетът счита, че този въпрос следва да бъде разгледан по-задълбочено от Комисията и Съвета в продължение на съобщението. Особено полезно ще бъде по-нататъшното разработване на показателите за състоянието на морските екосистеми, както и за извършващите се в тях промени. |
| --- | --- |

1.7

Комитетът би желал да подчертае, че е важно да се определи единен набор от комплексни показатели (отнасящи се за всеки един от изброените в параграф 1.6 региони) в морските изследвания на европейските центрове, изчислени въз основа на съвместно използвани бази данни. Комитетът счита, че този въпрос следва да бъде разгледан по-задълбочено от Комисията и Съвета в продължение на съобщението. Особено полезно ще бъде по-нататъшното разработване на показателите за състоянието на морските екосистеми, както и за извършващите се в тях промени.

| 1.7.1 | Показателите, описващи състоянието на морските екосистеми, ще представляват основа за оценка на резултатността на всички действия, предприемани с цел опазване и устойчиво използване на морските ресурси, а също така ще направят възможни наблюдението и оценката на всички изменения, извършващи се в морските екосистеми. |
| --- | --- |

1.7.1

Показателите, описващи състоянието на морските екосистеми, ще представляват основа за оценка на резултатността на всички действия, предприемани с цел опазване и устойчиво използване на морските ресурси, а също така ще направят възможни наблюдението и оценката на всички изменения, извършващи се в морските екосистеми.

| 1.8 | Важен въпрос е непрекъснатостта на морските изследвания, която следва да бъде гарантирана в по-голяма степен в новата стратегия. Известни са неотдавнашни случаи с прекъснати важни проекти за мореплавателски и морски изследвания. |
| --- | --- |

1.8

Важен въпрос е непрекъснатостта на морските изследвания, която следва да бъде гарантирана в по-голяма степен в новата стратегия. Известни са неотдавнашни случаи с прекъснати важни проекти за мореплавателски и морски изследвания.

| 1.9 | Съществено е поръчките за изследвания да бъдат обвързани със стопанската дейност както на големите, така и на малките и средните предприятия. И в този контекст е важно да се осигури по-добър достъп на предприятията до резултатите от изследванията, за да могат те да се възползват от тях. Ето защо информирането на заинтересованите страни и на общностите от крайбрежните региони за плановете, обхвата и резултатите от изследванията, играе толкова важна роля. |
| --- | --- |

1.9

Съществено е поръчките за изследвания да бъдат обвързани със стопанската дейност както на големите, така и на малките и средните предприятия. И в този контекст е важно да се осигури по-добър достъп на предприятията до резултатите от изследванията, за да могат те да се възползват от тях. Ето защо информирането на заинтересованите страни и на общностите от крайбрежните региони за плановете, обхвата и резултатите от изследванията, играе толкова важна роля.

| 1.10 | Необходимо е също така да се реши въпросът с онези мореплавателски и морски изследвания, които не са обхванати от Европейската стратегия за мореплавателски и морски изследвания и вследствие на това изпитват трудности с осигуряването на финансиране за своите проекти. Поради това в документите, които ще последват съобщението, следва да се разгледа въпросът за подпомагането на подобни изследвания с предвидени от Комисията средства. |
| --- | --- |

1.10

Необходимо е също така да се реши въпросът с онези мореплавателски и морски изследвания, които не са обхванати от Европейската стратегия за мореплавателски и морски изследвания и вследствие на това изпитват трудности с осигуряването на финансиране за своите проекти. Поради това в документите, които ще последват съобщението, следва да се разгледа въпросът за подпомагането на подобни изследвания с предвидени от Комисията средства.

| 1.11 | Комитетът счита, че в бъдещата си дейност по отношение на морските изследвания Комисията следва по-широко да разгледа въпроса за заплахите пред биологичното разнообразие на Средиземно, Балтийско, Северно и Черно море, предизвикани от напредващите загуби на естествени местообитания на морската флора и фауна. |
| --- | --- |

1.11

Комитетът счита, че в бъдещата си дейност по отношение на морските изследвания Комисията следва по-широко да разгледа въпроса за заплахите пред биологичното разнообразие на Средиземно, Балтийско, Северно и Черно море, предизвикани от напредващите загуби на естествени местообитания на морската флора и фауна.

| 1.12 | Комитетът е убеден, че важен елемент на стратегията е насърчаването на нови и подкрепа за развитието на съществуващи партньорства с цел мореплавателски и морски изследвания. По тази причина ЕИСК подкрепя концепцията на Комисията, целяща въвеждането на нов модел за управление на изследванията под формата на „форум“, който да свърже участниците в „устойчивото дългосрочно партньорство“ и призовава Комисията, в рамките на действията по хармонизиране на процеса за създаване на партньорства, още в най-скоро време да направи предложения относно създаването на мрежа от контакти между научните общности, които се занимават с морски изследвания. |
| --- | --- |

1.12

Комитетът е убеден, че важен елемент на стратегията е насърчаването на нови и подкрепа за развитието на съществуващи партньорства с цел мореплавателски и морски изследвания. По тази причина ЕИСК подкрепя концепцията на Комисията, целяща въвеждането на нов модел за управление на изследванията под формата на „форум“, който да свърже участниците в „устойчивото дългосрочно партньорство“ и призовава Комисията, в рамките на действията по хармонизиране на процеса за създаване на партньорства, още в най-скоро време да направи предложения относно създаването на мрежа от контакти между научните общности, които се занимават с морски изследвания.

| 1.12.1 | По мнение на Комитета в предложения „форум“ освен учени следва да участват и представители на различни заинтересовани страни и личности, които имат определящо влияние върху морската политика. |
| --- | --- |

1.12.1

По мнение на Комитета в предложения „форум“ освен учени следва да участват и представители на различни заинтересовани страни и личности, които имат определящо влияние върху морската политика.

| 1.12.2 | Във връзка с неотдавнашното създаване на Европейска агенция за контрол на риболова би било целесъобразно тя да бъде включена в работата на този форум. Комитетът счита, че тази агенция следва да играе важна роля във форума. Нейното мнение трябва да се взема предвид и при изготвянето на изследователските планове в рамките на нейните правомощия. |
| --- | --- |

1.12.2

Във връзка с неотдавнашното създаване на Европейска агенция за контрол на риболова би било целесъобразно тя да бъде включена в работата на този форум. Комитетът счита, че тази агенция следва да играе важна роля във форума. Нейното мнение трябва да се взема предвид и при изготвянето на изследователските планове в рамките на нейните правомощия.

| 1.12.3 | Комитетът насърчава Комисията да създаде обявения консултативен механизъм, отнасящ се до двупосочен обмен на информация между научните среди и средите, отговорни за определяне на насоките на морската политика. |
| --- | --- |

1.12.3

Комитетът насърчава Комисията да създаде обявения консултативен механизъм, отнасящ се до двупосочен обмен на информация между научните среди и средите, отговорни за определяне на насоките на морската политика.

| 1.13 | Комитетът призовава Комисията да подкрепи строителството на океанографски кораби в държавите-членки с цел да се засилят морските изследвания, да се подобри тяхното качество и да се разшири обсегът на изследователската тематика. Комитетът е на мнение, че оптималното решение в случая би било да се вземе решение за създаване на общоевропейска морска изследователска структура. |
| --- | --- |

1.13

Комитетът призовава Комисията да подкрепи строителството на океанографски кораби в държавите-членки с цел да се засилят морските изследвания, да се подобри тяхното качество и да се разшири обсегът на изследователската тематика. Комитетът е на мнение, че оптималното решение в случая би било да се вземе решение за създаване на общоевропейска морска изследователска структура.

| 1.14 | Предвид съществуването, значението и развитието на регионалната (териториалната) инфраструктура за мореплавателски и морски изследвания в ЕС (1), Комитетът, отбелязвайки и подкрепяйки обявената в съобщението помощ за изготвянето на карти на регионалните потребности, призовава Комисията, когато определя обсега на тези потребности, да отчете развитието на връзките между „големите“ (европейски и национални) и „малките“ (регионални) изследователски инфраструктури. |
| --- | --- |

1.14

Предвид съществуването, значението и развитието на регионалната (териториалната) инфраструктура за мореплавателски и морски изследвания в ЕС (1), Комитетът, отбелязвайки и подкрепяйки обявената в съобщението помощ за изготвянето на карти на регионалните потребности, призовава Комисията, когато определя обсега на тези потребности, да отчете развитието на връзките между „големите“ (европейски и национални) и „малките“ (регионални) изследователски инфраструктури.

1

| 1.15 | В заключение, с оглед на представените в становището бележки, заключения и препоръки Комитетът призовава Комисията да извърши оценка на влиянието на мореплавателските и морските изследвания не само за устойчивата морска икономика, но и за устойчивото развитие като цяло. |
| --- | --- |

1.15

В заключение, с оглед на представените в становището бележки, заключения и препоръки Комитетът призовава Комисията да извърши оценка на влиянието на мореплавателските и морските изследвания не само за устойчивата морска икономика, но и за устойчивото развитие като цяло.

2.   Контекст

Контекст

| 2.1 | Предлаганата в съобщението на Комисията COM(2008) 534 Европейска стратегия за мореплавателските и морските изследвания представлява важен елемент от плана за действие (2), придружаващ съобщението „Интегрирана морска политика за Европейския съюз“ (3). Формулираната стратегия представлява също така продължение на две важни за морската политика декларации: от Галуей (4) и Абърдийн (5). |
| --- | --- |

2.1

Предлаганата в съобщението на Комисията COM(2008) 534 Европейска стратегия за мореплавателските и морските изследвания представлява важен елемент от плана за действие (2), придружаващ съобщението „Интегрирана морска политика за Европейския съюз“ (3). Формулираната стратегия представлява също така продължение на две важни за морската политика декларации: от Галуей (4) и Абърдийн (5).

Европейска стратегия за мореплавателските и морските изследвания

2

3

4

5

| 2.2 | Разглежданата в съобщението стратегия представлява също така реализация на програмата на ЕС, включена в Зелената книга „Европейското научноизследователско пространство: Нови перспективи“ (6) и на препоръките в тази връзка в Заключенията на Съвета (7) относно стартирането на „Процеса от Любляна — към цялостно осъществяване на ЕИП“. |
| --- | --- |

2.2

Разглежданата в съобщението стратегия представлява също така реализация на програмата на ЕС, включена в Зелената книга „Европейското научноизследователско пространство: Нови перспективи“ (6) и на препоръките в тази връзка в Заключенията на Съвета (7) относно стартирането на „Процеса от Любляна — към цялостно осъществяване на ЕИП“.

6

7

| 2.2.1 | В този контекст разглежданото съобщение представлява пример за единна рамка на европейското научноизследователско пространство в подкрепа на устойчивото използване на моретата и океаните. |
| --- | --- |

2.2.1

В този контекст разглежданото съобщение представлява пример за единна рамка на европейското научноизследователско пространство в подкрепа на устойчивото използване на моретата и океаните.

| 2.3 | В няколко свои становища от последните години ЕИСК изложи мнението си по редица документи на Комисията, отнасящи се както до морската политика на ЕС в широк смисъл, така и до европейското научноизследователско пространство. В тези становища на ЕИСК въпросът за европейските мореплавателски и морски изследвания не се разглежда в по-широк контекст предимно поради това, че институциите на ЕС досега не бяха представяли документи, отнасящи се към тематиката на мореплавателските и морските изследвания в пълния им обхват. |
| --- | --- |

2.3

В няколко свои становища от последните години ЕИСК изложи мнението си по редица документи на Комисията, отнасящи се както до морската политика на ЕС в широк смисъл, така и до европейското научноизследователско пространство. В тези становища на ЕИСК въпросът за европейските мореплавателски и морски изследвания не се разглежда в по-широк контекст предимно поради това, че институциите на ЕС досега не бяха представяли документи, отнасящи се към тематиката на мореплавателските и морските изследвания в пълния им обхват.

| 2.3.1 | Сред споменатите по-горе становища на ЕИСК следва да се обърне внимание на онези, в които Комитетът призовава за засилване на морските изследвания в риболовния сектор (8). |
| --- | --- |

2.3.1

Сред споменатите по-горе становища на ЕИСК следва да се обърне внимание на онези, в които Комитетът призовава за засилване на морските изследвания в риболовния сектор (8).

8

3.   Общи бележки

Общи бележки

| 3.1 | Обхватът на осъществяваните в момента мореплавателски и морски изследвания в ЕС става все по-широк, а ролята на тези изследвания нараства непрекъснато, поради което възниква необходимост да се гарантира тяхната интеграция и координация. |
| --- | --- |

3.1

Обхватът на осъществяваните в момента мореплавателски и морски изследвания в ЕС става все по-широк, а ролята на тези изследвания нараства непрекъснато, поради което възниква необходимост да се гарантира тяхната интеграция и координация.

| 3.2 | Представеният в съобщението подход представлява съществена възможност за развитие на европейските мореплавателски и морски изследвания, по-специално чрез:






  — | по-добро използване на финансовите средства за мореплавателски и морски изследвания; |
| --- | --- | --- |

3.2

Представеният в съобщението подход представлява съществена възможност за развитие на европейските мореплавателски и морски изследвания, по-специално чрез:

—

по-добро използване на финансовите средства за мореплавателски и морски изследвания;

| — | укрепване на международното измерение на изследванията като общ източник на знания и умения; |
| --- | --- |

—

укрепване на международното измерение на изследванията като общ източник на знания и умения;

| — | акцентиране в по-голяма степен върху екологията и иновативността; |
| --- | --- |

—

акцентиране в по-голяма степен върху екологията и иновативността;

| — | интегриране на различните изследователски области. |
| --- | --- |

—

интегриране на различните изследователски области.

| 3.3 | Предлаганата в съобщението идея за по-близки връзки между съществуващите европейски изследователски институти, занимаващи се с морски въпроси, която цели създаване на мрежа от европейски изследователски институти за моретата и океаните, представлява съществен стимул за по-нататъшните европейски мореплавателски и морски изследвания и може да бъде смятана за важна стъпка в посока към изграждането на капацитет на морския изследователски сектор на ЕС. |
| --- | --- |

3.3

Предлаганата в съобщението идея за по-близки връзки между съществуващите европейски изследователски институти, занимаващи се с морски въпроси, която цели създаване на мрежа от европейски изследователски институти за моретата и океаните, представлява съществен стимул за по-нататъшните европейски мореплавателски и морски изследвания и може да бъде смятана за важна стъпка в посока към изграждането на капацитет на морския изследователски сектор на ЕС.

изграждането на капацитет

| 3.4 | Съобщението се позовава на дейността на платформи за научни изследвания, като например инициативата за Европейски стратегически форум за научноизследователски инфраструктури (ЕСФНИ) (9) или концепцията за европейска подкрепа за световното измерение на мореплавателските и морските изследвания, които са полезни от гледна точка на постигането на целите на интегрираната морска политика на ЕС. |
| --- | --- |

3.4

Съобщението се позовава на дейността на платформи за научни изследвания, като например инициативата за Европейски стратегически форум за научноизследователски инфраструктури (ЕСФНИ) (9) или концепцията за европейска подкрепа за световното измерение на мореплавателските и морските изследвания, които са полезни от гледна точка на постигането на целите на интегрираната морска политика на ЕС.

9

| 3.4.1 | Комитетът подкрепя инициативата за ЕСФНИ, която представлява съществена възможност за научната общност в областта на мореплавателските и морските изследвания от цяла Европа. Дейността на ESFRI следва да бъде полезна и за широк кръг заинтересовани страни, включително от промишления сектор, МСП и регионалните научни общности. Достъпът на МСП до общата научноизследователска инфраструктура е въпрос от огромно значение. |
| --- | --- |

3.4.1

Комитетът подкрепя инициативата за ЕСФНИ, която представлява съществена възможност за научната общност в областта на мореплавателските и морските изследвания от цяла Европа. Дейността на ESFRI следва да бъде полезна и за широк кръг заинтересовани страни, включително от промишления сектор, МСП и регионалните научни общности. Достъпът на МСП до общата научноизследователска инфраструктура е въпрос от огромно значение.

| 3.4.2 | Важно е също така осигуряването на близко сътрудничество между учените и ползвателите на морското пространство и морските ресурси, както и между учените и институциите, занимаващи се с опазване на морската среда и НПО. |
| --- | --- |

3.4.2

Важно е също така осигуряването на близко сътрудничество между учените и ползвателите на морското пространство и морските ресурси, както и между учените и институциите, занимаващи се с опазване на морската среда и НПО.

| 3.5 | Що се отнася до разглеждания в съобщението въпрос за интеграцията на традиционните научни дисциплини в областта на мореплавателските и морските изследвания, в процеса на осъществяване на описаната в документа стратегия, следва да се използват заключенията, постигнати в резултат на сътрудничеството на държавите-членки в рамките на инициативите за координиране на научните изследвания (като напр. ERA-NET и ERA-NET+). Тези заключения предоставят информация относно общите изследователски приоритети на държавите-членки на ЕС и областите на научни изследвания, в които страните са готови да засилят сътрудничеството си. |
| --- | --- |

3.5

Що се отнася до разглеждания в съобщението въпрос за интеграцията на традиционните научни дисциплини в областта на мореплавателските и морските изследвания, в процеса на осъществяване на описаната в документа стратегия, следва да се използват заключенията, постигнати в резултат на сътрудничеството на държавите-членки в рамките на инициативите за координиране на научните изследвания (като напр. ERA-NET и ERA-NET+). Тези заключения предоставят информация относно общите изследователски приоритети на държавите-членки на ЕС и областите на научни изследвания, в които страните са готови да засилят сътрудничеството си.

интеграцията

| 3.5.1 | Пример за инициатива в областта на мореплавателските и морските изследвания, в която вземат активно участие всички европейски страни с излаз на море, е Европейското обединение по икономически интереси (ЕОИИ), което въз основа на член 169 от ДЕО се подготвя за изпълнението на съвместна изследователска програма за Балтийско море (BONUS). |
| --- | --- |

3.5.1

Пример за инициатива в областта на мореплавателските и морските изследвания, в която вземат активно участие всички европейски страни с излаз на море, е Европейското обединение по икономически интереси (ЕОИИ), което въз основа на член 169 от ДЕО се подготвя за изпълнението на съвместна изследователска програма за Балтийско море (BONUS).

| 3.5.2 | Според Конференцията на периферните морски региони (КПМР) (10) следва да се осигури ефективна координация на инициативи, целящи интегрирането на научноизследователски дейности, например чрез изграждане на мрежи от центрове за върхови постижения, а също и чрез инициативи за интегриране на програмите за финансиране на изследванията, например посредством системи като ERA-NET и под. |
| --- | --- |

3.5.2

Според Конференцията на периферните морски региони (КПМР) (10) следва да се осигури ефективна координация на инициативи, целящи интегрирането на научноизследователски дейности, например чрез изграждане на мрежи от центрове за върхови постижения, а също и чрез инициативи за интегриране на програмите за финансиране на изследванията, например посредством системи като ERA-NET и под.

10

| 3.5.3 | Интеграцията и координацията на мореплавателските и морските изследвания следва да улеснят достъпа до данни, отнасящи се за морската среда. Те следва да водят също така и до икономия на средства, които понастоящем често се използват за провеждане на еднакви или много подобни изследвания в различни научноизследователски центрове. |
| --- | --- |

3.5.3

Интеграцията и координацията на мореплавателските и морските изследвания следва да улеснят достъпа до данни, отнасящи се за морската среда. Те следва да водят също така и до икономия на средства, които понастоящем често се използват за провеждане на еднакви или много подобни изследвания в различни научноизследователски центрове.

Интеграцията и координацията

| 3.6 | В представената в съобщението стратегия за мореплавателски и морски изследвания се придава голямо значение на възможността за финансиране на мореплавателски и морски изследвания чрез 7-а РП като инструмент за усилване на взаимодействията в изследователската дейност на различните държави-членки, както и — в определени случаи — като инструмент, позволяващ да се достигне критичната маса, необходима за посрещане на основните предизвикателства пред интердисциплинарните мореплавателски и морски изследвания. |
| --- | --- |

3.6

В представената в съобщението стратегия за мореплавателски и морски изследвания се придава голямо значение на възможността за финансиране на мореплавателски и морски изследвания чрез 7-а РП като инструмент за усилване на взаимодействията в изследователската дейност на различните държави-членки, както и — в определени случаи — като инструмент, позволяващ да се достигне критичната маса, необходима за посрещане на основните предизвикателства пред интердисциплинарните мореплавателски и морски изследвания.

усилване на взаимодействията

да се достигне критичната маса

| 3.6.1 | Като се има предвид необходимостта от постигане на синергии между изследователските програми, е важно бъдещите научни изследвания да се съсредоточат и върху създаването на структури на устойчива подкрепа за събирането и управлението на данните, отнасящи се до моретата. |
| --- | --- |

3.6.1

Като се има предвид необходимостта от постигане на синергии между изследователските програми, е важно бъдещите научни изследвания да се съсредоточат и върху създаването на структури на устойчива подкрепа за събирането и управлението на данните, отнасящи се до моретата.

| 3.6.2 | Важно е при мерките, целящи осигуряване на взаимодействия между изследователските проекти, да се отчитат и регионалните подходи. Според Конференцията на периферните морски региони (11), регионите подкрепят целта за подобряване на координацията на дейностите по морските изследователски програми в ЕС, която се осъществява например в рамките на системата ERA-NET, а в бъдеще ще се постига чрез съвместно изготвяне на програмите. |
| --- | --- |

3.6.2

Важно е при мерките, целящи осигуряване на взаимодействия между изследователските проекти, да се отчитат и регионалните подходи. Според Конференцията на периферните морски региони (11), регионите подкрепят целта за подобряване на координацията на дейностите по морските изследователски програми в ЕС, която се осъществява например в рамките на системата ERA-NET, а в бъдеще ще се постига чрез съвместно изготвяне на програмите.

11

| 3.6.3 | Все пак, както се посочва в документите на КПМР, досега програмите, финансирани в рамките на ERA-NET, рядко са включвали регионите. Следователно, би било полезно да се установят нови системи за координация на финансирането на регионалните морски изследвания, които нямат достатъчно критична маса за включване на основните проекти на ERA-NET или да се създадат условия за координиране между регионалните власти и заинтересованите страни участнички по програми в рамките на ERA-NET. Подобна координация следва да бъде организирана и по отношение на отделните морски басейни. |
| --- | --- |

3.6.3

Все пак, както се посочва в документите на КПМР, досега програмите, финансирани в рамките на ERA-NET, рядко са включвали регионите. Следователно, би било полезно да се установят нови системи за координация на финансирането на регионалните морски изследвания, които нямат достатъчно критична маса за включване на основните проекти на ERA-NET или да се създадат условия за координиране между регионалните власти и заинтересованите страни участнички по програми в рамките на ERA-NET. Подобна координация следва да бъде организирана и по отношение на отделните морски басейни.

| 3.6.4 | Ключова е също така координацията между структурните фондове на европейската рамкова програма и другите източници на финансиране. Подобна координация може да се постигне само чрез съгласуваното използване на европейските източници на финансиране от страна на бенефициерите, като напр. учени и предприятия и чрез съгласуваното планиране на регионалните фондове, при които ключова роля играе равнището, на което се вземат решенията. |
| --- | --- |

3.6.4

Ключова е също така координацията между структурните фондове на европейската рамкова програма и другите източници на финансиране. Подобна координация може да се постигне само чрез съгласуваното използване на европейските източници на финансиране от страна на бенефициерите, като напр. учени и предприятия и чрез съгласуваното планиране на регионалните фондове, при които ключова роля играе равнището, на което се вземат решенията.

| 3.7 | Представената в съобщението стратегия предлага да се разработи ефективна и иновативна рамка за управление на изследванията, предвиждаща участието на учени, на лицата, определящи политическите насоки, и на представители на обществеността. По този начин ще се осигури общо разбиране и вземане на решения въз основа на пълна информация и солидни научни знания. |
| --- | --- |

3.7

Представената в съобщението стратегия предлага да се разработи ефективна и иновативна рамка за управление на изследванията, предвиждаща участието на учени, на лицата, определящи политическите насоки, и на представители на обществеността. По този начин ще се осигури общо разбиране и вземане на решения въз основа на пълна информация и солидни научни знания.

| 3.7.1 | Подобен подход към управлението на изследванията следва да бъде оценен положително. Възможността, която Комисията предлага на правителствата на държавите-членки за създаване на нова рамка за мореплавателски и морски изследвания с участието на учени, представители на индустрията, а също и на публичните власти, следва да се оцени като стъпка в правилната посока. |
| --- | --- |

3.7.1

Подобен подход към управлението на изследванията следва да бъде оценен положително. Възможността, която Комисията предлага на правителствата на държавите-членки за създаване на нова рамка за мореплавателски и морски изследвания с участието на учени, представители на индустрията, а също и на публичните власти, следва да се оцени като стъпка в правилната посока.

| 3.7.2 | Имайки предвид ролята, която регионите играят в подкрепа на морския транспорт и мореплавателските и морските изследвания, както те, така и регионалните икономически и социални съвети, които също нерядко действат на местно равнище, следва да бъдат разглеждани като партньори в предлаганата система за управление на мореплавателските и морските изследвания. |
| --- | --- |

3.7.2

Имайки предвид ролята, която регионите играят в подкрепа на морския транспорт и мореплавателските и морските изследвания, както те, така и регионалните икономически и социални съвети, които също нерядко действат на местно равнище, следва да бъдат разглеждани като партньори в предлаганата система за управление на мореплавателските и морските изследвания.

4.   Специфични бележки

Специфични бележки

| 4.1 | Комитетът счита, че поместеният в каре 2 на Съобщението списък на основните научноизследователски теми, изискващи интердисциплинарен подход, би трябвало да се допълни, както следва:






  — | да се включат в списъка социологическите и културологичните изследвания за състоянието и развитието на общностите, обитаващи морските и океанските региони на ЕС; |
| --- | --- | --- |

4.1

Комитетът счита, че поместеният в каре 2 на Съобщението списък на основните научноизследователски теми, изискващи интердисциплинарен подход, би трябвало да се допълни, както следва:

—

да се включат в списъка социологическите и културологичните изследвания за състоянието и развитието на общностите, обитаващи морските и океанските региони на ЕС;

| — | да се направи така, че в обхвата на изследванията, провеждани от мрежите от научни институти да се включат създаването и развиването на структури за устойчива поддръжка и управление на данните относно моретата (във връзка с целите на програма „Натура 2000“), включително за създаване чрез географските информационни системи (GIS) на карти на морските и крайбрежните области, които ще бъдат полезни при пространственото планиране и интегрираното управление на морските региони; |
| --- | --- |

—

да се направи така, че в обхвата на изследванията, провеждани от мрежите от научни институти да се включат създаването и развиването на структури за устойчива поддръжка и управление на данните относно моретата (във връзка с целите на програма „Натура 2000“), включително за създаване чрез географските информационни системи (GIS) на карти на морските и крайбрежните области, които ще бъдат полезни при пространственото планиране и интегрираното управление на морските региони;

| — | да се придаде по-голямо значение на мореплавателските и морските изследвания, провеждани извън Европа, с цел прилагане на икономически стратегии, например на изследвания относно новите възможности за транспорт и експлоатация на суровини в района на Арктика като следствие от затоплянето на климата, а също и на изследванията относно риболова в територии извън Европа, имащи съществено значение за доставките за ЕС; |
| --- | --- |

—

да се придаде по-голямо значение на мореплавателските и морските изследвания, провеждани извън Европа, с цел прилагане на икономически стратегии, например на изследвания относно новите възможности за транспорт и експлоатация на суровини в района на Арктика като следствие от затоплянето на климата, а също и на изследванията относно риболова в територии извън Европа, имащи съществено значение за доставките за ЕС;

| — | важно е също така да се акцентира повече върху изследванията на океанското дъно и неговите недра; при този вид проекти e важно да се сътрудничи със страни извън ЕС. Затова, що се отнася до изследвания в Арктика, е необходимо да бъдат подписани споразумения с Канада, Русия, САЩ и/или Япония; |
| --- | --- |

—

важно е също така да се акцентира повече върху изследванията на океанското дъно и неговите недра; при този вид проекти e важно да се сътрудничи със страни извън ЕС. Затова, що се отнася до изследвания в Арктика, е необходимо да бъдат подписани споразумения с Канада, Русия, САЩ и/или Япония;

| — | да се подчертае по-ясно необходимостта от обмен в областта на изследванията относно нови технологии, свързани с моретата и океаните, включително отнасящи се до минния добив в европейските морски региони, както и до инвестиции в областта на възобновяемите източници в тези региони; |
| --- | --- |

—

да се подчертае по-ясно необходимостта от обмен в областта на изследванията относно нови технологии, свързани с моретата и океаните, включително отнасящи се до минния добив в европейските морски региони, както и до инвестиции в областта на възобновяемите източници в тези региони;

| — | да се положат усилия за свързване на някои от посочените в карето научноизследователски теми с морските научноизследователски дейности, провеждани от армията; |
| --- | --- |

—

да се положат усилия за свързване на някои от посочените в карето научноизследователски теми с морските научноизследователски дейности, провеждани от армията;

| — | важно е работата по научноизследователските теми, изредени в карето, да се извършва при спазване на принципа на регионализма. |
| --- | --- |

—

важно е работата по научноизследователските теми, изредени в карето, да се извършва при спазване на принципа на регионализма.

| 4.2 | Комитетът насърчава Комисията в документите, които ще последват това съобщение, при обсъждането на плановете и оценяването на напредъка в изграждането на новата инфраструктура за изследвания и наблюдение да се позове пряко на съставения от ESFRI списък с примери на проекти за нови изследователски инфраструктури с общоевропейско значение, които биха могли да бъдат разработени в рамките на 7-а РП (2007—2013 г.) |
| --- | --- |

4.2

Комитетът насърчава Комисията в документите, които ще последват това съобщение, при обсъждането на плановете и оценяването на напредъка в изграждането на новата инфраструктура за изследвания и наблюдение да се позове пряко на съставения от ESFRI списък с примери на проекти за нови изследователски инфраструктури с общоевропейско значение, които биха могли да бъдат разработени в рамките на 7-а РП (2007—2013 г.)

| 4.2.1 | Следните примери от този списък се отнасят за мореплавателските и морските изследвания:






  — | морски кораби за изследвания на крайбрежните зони (предимно в Балтийско море); |
| --- | --- | --- |

4.2.1

Следните примери от този списък се отнасят за мореплавателските и морските изследвания:

—

морски кораби за изследвания на крайбрежните зони (предимно в Балтийско море);

| — | изследователски ледоразбивач „Aurora Borealis“; |
| --- | --- |

—

изследователски ледоразбивач „Aurora Borealis“;

| — | Европейска мултидисциплинарна обсерватория на морското дъно (EMSO); |
| --- | --- |

—

Европейска мултидисциплинарна обсерватория на морското дъно (EMSO);

| — | Европейска инфраструктура за изследване и опазване на биологичното разнообразие EURO ARGO (Глобална инфраструктура за наблюдение на океаните). |
| --- | --- |

—

Европейска инфраструктура за изследване и опазване на биологичното разнообразие EURO ARGO (Глобална инфраструктура за наблюдение на океаните).

| 4.3 | Комитетът счита, че трябва да се обърне специално внимание на въпроса за помощта за построяване на по-голям брой океанографски кораби, които са основен инструмент на морските изследвания. |
| --- | --- |

4.3

Комитетът счита, че трябва да се обърне специално внимание на въпроса за помощта за построяване на по-голям брой океанографски кораби, които са основен инструмент на морските изследвания.

| 4.3.1 | Координацията и изследванията, извършвани от изследователските центрове, са много важни сами по себе си, но за да се изучат отдалечени от бреговете явления, са необходими океанографски кораби, а европейската изследователска флота за съжаление е доста скромна. За да провежда комплексни и успешни морски изследвания, ЕС трябва преди всичко да разполага със съответните изследователски кораби. |
| --- | --- |

4.3.1

Координацията и изследванията, извършвани от изследователските центрове, са много важни сами по себе си, но за да се изучат отдалечени от бреговете явления, са необходими океанографски кораби, а европейската изследователска флота за съжаление е доста скромна. За да провежда комплексни и успешни морски изследвания, ЕС трябва преди всичко да разполага със съответните изследователски кораби.

| 4.4 | Що се отнася до въпроса за новите модели за нуждите на висшето образование в областта на науката за моретата и океаните, повдигнат от Комисията в нейното съобщение, ЕИСК би желал да посочи, че в рамките на търсенето на иновации в образованието, созологията представлява пример за синергия. Тази университетска дисциплина включва природоестествени, технически, икономически и правни аспекти, присъщи на новия подход към устойчивото развитие и по такъв начин се вписва в съвременния подход към морската икономика. |
| --- | --- |

4.4

Що се отнася до въпроса за новите модели за нуждите на висшето образование в областта на науката за моретата и океаните, повдигнат от Комисията в нейното съобщение, ЕИСК би желал да посочи, че в рамките на търсенето на иновации в образованието, созологията представлява пример за синергия. Тази университетска дисциплина включва природоестествени, технически, икономически и правни аспекти, присъщи на новия подход към устойчивото развитие и по такъв начин се вписва в съвременния подход към морската икономика.

| 4.5 | Имайки предвид, че една от главните цели на Съобщението е постигането на синергичен ефект в европейските мореплавателски и морски изследвания, ЕИСК счита, че по-голяма интеграция на изследванията, а оттам и засилване на взаимодействията може да се постигне чрез цялостен подход към разглеждания предмет на изследванията. |
| --- | --- |

4.5

Имайки предвид, че една от главните цели на Съобщението е постигането на синергичен ефект в европейските мореплавателски и морски изследвания, ЕИСК счита, че по-голяма интеграция на изследванията, а оттам и засилване на взаимодействията може да се постигне чрез цялостен подход към разглеждания предмет на изследванията.

| 4.5.1 | Пример за такива дейности могат да бъдат опиращите се на синергии изследвания на крайбрежните зони, както в областта на последиците от изменението на климата (напр. покачването на морското равнище), така и на геологичните явления, възможностите за използване с рекреативна цел и пр. (необходимост от сътрудничество с екологичен, технически, икономически и правен характер). |
| --- | --- |

4.5.1

Пример за такива дейности могат да бъдат опиращите се на синергии изследвания на крайбрежните зони, както в областта на последиците от изменението на климата (напр. покачването на морското равнище), така и на геологичните явления, възможностите за използване с рекреативна цел и пр. (необходимост от сътрудничество с екологичен, технически, икономически и правен характер).

| 4.6 | Комитетът смята, че за да се постигне синергичен ефект в мореплавателските и морските изследвания, е подходящо да се създаде тристепенна система (организационна пирамида) за управление на финансовите средства, предназначени за изследванията. В основата на тази структура биха били следните основни области (региони):






  а) | регионът на Балтийско море; |
| --- | --- | --- |

4.6

Комитетът смята, че за да се постигне синергичен ефект в мореплавателските и морските изследвания, е подходящо да се създаде тристепенна система (организационна пирамида) за управление на финансовите средства, предназначени за изследванията. В основата на тази структура биха били следните основни области (региони):

а)

регионът на Балтийско море;

| б) | регионът на Средиземно и Черно море; |
| --- | --- |

б)

регионът на Средиземно и Черно море;

| в) | регионът на Атлантическия океан и Северно море; |
| --- | --- |

в)

регионът на Атлантическия океан и Северно море;

| г) | регионът на Арктическия океан. |
| --- | --- |

г)

регионът на Арктическия океан.

| 4.6.1 | Въз основа на опита и научноизследователската инфраструктура на тези четири главни региона в областта на мореплавателските и морските изследвания би било подходящо да се създаден териториален (напр. регионален или междурегионален) център за управление на посочената по-горе структура за координация на всички действия за обмен на информация и за определяне на интердисциплинарни изследователски цели, обединяващи научноизследователските политики на страните, разположени в гореспоменатите четири региона или в съседство с тях. |
| --- | --- |

4.6.1

Въз основа на опита и научноизследователската инфраструктура на тези четири главни региона в областта на мореплавателските и морските изследвания би било подходящо да се създаден териториален (напр. регионален или междурегионален) център за управление на посочената по-горе структура за координация на всички действия за обмен на информация и за определяне на интердисциплинарни изследователски цели, обединяващи научноизследователските политики на страните, разположени в гореспоменатите четири региона или в съседство с тях.

| 4.6.2 | Най-високото равнище на една такава организационна структура би била централната координационна система, намираща се в Европейското научноизследователско пространство, която същевременно действа и като информационен център относно финансирането на изследванията. |
| --- | --- |

4.6.2

Най-високото равнище на една такава организационна структура би била централната координационна система, намираща се в Европейското научноизследователско пространство, която същевременно действа и като информационен център относно финансирането на изследванията.

| 4.7 | Регионалният подход е необходим поради ярко изразените природни и екологични особености на отделните морски басейни. Независимо че имат много общи екологични и природни характеристики, присъщи на морската среда като цяло, природните явления и процеси в тези зони се различават по характера си и начина на протичане. Такъв е например случаят, когато сравняваме ставащото в басейна на Балтийско море с положението в топлите морета (Средиземно и Черно) или на атлантическото крайбрежие, за което типично явление например са приливите и отливите. |
| --- | --- |

4.7

Регионалният подход е необходим поради ярко изразените природни и екологични особености на отделните морски басейни. Независимо че имат много общи екологични и природни характеристики, присъщи на морската среда като цяло, природните явления и процеси в тези зони се различават по характера си и начина на протичане. Такъв е например случаят, когато сравняваме ставащото в басейна на Балтийско море с положението в топлите морета (Средиземно и Черно) или на атлантическото крайбрежие, за което типично явление например са приливите и отливите.

| 4.8 | Наложително е в рамките на посочените региони (територии) да се създадат един вид „корпорации“ въз основа на съществуващата инфраструктура, напр. Балтийска корпорация на изследователските станции, на изследователските кораби, на изследователските институти, на висшите учебни заведения. |
| --- | --- |

4.8

Наложително е в рамките на посочените региони (територии) да се създадат един вид „корпорации“ въз основа на съществуващата инфраструктура, напр. Балтийска корпорация на изследователските станции, на изследователските кораби, на изследователските институти, на висшите учебни заведения.

| 4.8.1 | Задачата на подобни корпорации следва да бъде обмен на информация за провежданите изследователски и образователни проекти, а също и осъществяване на съвместни съгласувани изследователски и образователни проекти. |
| --- | --- |

4.8.1

Задачата на подобни корпорации следва да бъде обмен на информация за провежданите изследователски и образователни проекти, а също и осъществяване на съвместни съгласувани изследователски и образователни проекти.

| 4.9 | Важна област на морските изследвания, в която е постигнат очевиден синергичен ефект, са изследванията на явлението „цъфтеж на водата“ (еутрофикация) и неговите последици. Въпреки че това явление се наблюдава навсякъде по света, част от причините за него и последиците от него могат да се различават във всеки от предлаганите основни области (региони), което потвърждава необходимостта от регионален подход. От друга страна, трябва да се използват възможностите за ясно изразени синергии при анализа на причините за това явление, в изследователските методи, а също и при анализа на последиците, най-вече в икономическо отношение, както и на епидемиологично-медицинските аспекти. |
| --- | --- |

4.9

Важна област на морските изследвания, в която е постигнат очевиден синергичен ефект, са изследванията на явлението „цъфтеж на водата“ (еутрофикация) и неговите последици. Въпреки че това явление се наблюдава навсякъде по света, част от причините за него и последиците от него могат да се различават във всеки от предлаганите основни области (региони), което потвърждава необходимостта от регионален подход. От друга страна, трябва да се използват възможностите за ясно изразени синергии при анализа на причините за това явление, в изследователските методи, а също и при анализа на последиците, най-вече в икономическо отношение, както и на епидемиологично-медицинските аспекти.

Брюксел, 10 юни 2009 г.

Председател

на Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---

(1)  Според Конференцията на периферните морски региони в Европа (КПМР) 20 % от мореплавателските и морските изследвания се извършват в регионите.

1

мореплавателските и морските изследвания

(2)  План за действие SEC(2007)1278.

2

(3)  COM(2007) 575.

3

(4)  Декларация от Галуей: http://www.eurocean2004.com/pdf/galway_declaration.pdf

4

(5)  Декларация от Абърдийн: http://ec.europa.eu/maritimeaffairs/pdf/Aberdeen_Declaration_final_2007.pdf

5

(6)  COM(2007) 161.

6

(7)  Заключения на Съвета относно стартирането на Люблянския процес — юни 2008 г.

7

(8)  Становища на ЕИСК, призоваващи за предоставянето на повече средства за морските изследвания (ОВ C 318, 23.12.2006 г., стр. 117—121, ОВ C 224, 30.8.2008 г., стр. 77—80).

8

(9)  Европейски стратегически форум за научноизследователски инфраструктури.

9

(10)  Конференция на периферните морски региони (КПМР), работен документ относно морските и мореплавателските изследвания, ноември 2008 г.

10

(11)  Вж. бележка под линия 11.

11

---

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/51 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/51

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Зелена книга — към сигурна, устойчива и конкурентоспособна европейска енергийна мрежа“

COM(2008) 782 окончателен/2

2009/C 306/12

На 13 ноември 2008 г. Европейската комисия реши, в съответствие с член 262 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно:

„Зелена книга — към сигурна, устойчива и конкурентоспособна европейска енергийна мрежа“

Специализирана секция „Транспорт, енергетика, инфраструктури, информационно общество“, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 20 май 2009 г. (докладчик: г-жа BATUT).

На 454-ата си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 11 юни), Европейският икономически и социален комитет прие настоящото становище със 124 гласа „за“ 1 глас „против“ и 4 гласа „въздържал се“.

1.   Заключения и препоръки

Заключения и препоръки

В отговор на въпросите, поставени от Комисията в нейната Зелена книга, ЕИСК би желал да отбележи следното:

Във връзка с политиката в областта на мрежите:

Във връзка с политиката в областта на мрежите:

| 1.1 | Относно бариерите и равнищата на действие: хармонизирани процедури, които могат да бъдат контролирани по демократичен начин, биха засилили прозрачността на международните отношения, избора на ЕС, пазарите, определянето на цените и печалбата на операторите (регулатори и мрежови управители). Необходимо е да се изслушват мненията на местните жители и да се информират потребителите. |
| --- | --- |

1.1

Относно бариерите и равнищата на действие: хармонизирани процедури, които могат да бъдат контролирани по демократичен начин, биха засилили прозрачността на международните отношения, избора на ЕС, пазарите, определянето на цените и печалбата на операторите (регулатори и мрежови управители). Необходимо е да се изслушват мненията на местните жители и да се информират потребителите.

Относно бариерите и равнищата на действие:

| 1.2 | Относно споровете: държавите-членки трябва да продължат да избират свободно вида на предпочитаната от тях енергия. Комисията може да изпълнява координираща роля, като отчита изискванията на гражданите по отношение на енергийните доставки и териториалното устройство. Трябва да се уточни ролята на Европейската мрежа на операторите на електропреносни системи (ENTSO-E) и на Агенцията за сътрудничество между енергийните регулатори (ACER) (1), както и правната сила и противопоставимостта на техните решения. |
| --- | --- |

1.2

Относно споровете: държавите-членки трябва да продължат да избират свободно вида на предпочитаната от тях енергия. Комисията може да изпълнява координираща роля, като отчита изискванията на гражданите по отношение на енергийните доставки и териториалното устройство. Трябва да се уточни ролята на Европейската мрежа на операторите на електропреносни системи (ENTSO-E) и на Агенцията за сътрудничество между енергийните регулатори (ACER) (1), както и правната сила и противопоставимостта на техните решения.

Относно споровете:

1

| 1.3 | Относно НИРД: делът на финансирането на НИРД следва да се оцени и може единствено да бъде увеличен. Финансирането допринася за ефикасността на мрежите, тяхната поддръжка и устойчивост, както и за енергийната ефективност, която може да разхлаби примката на енергийната зависимост и да отведе ЕС в нова енергийна ера. |
| --- | --- |

1.3

Относно НИРД: делът на финансирането на НИРД следва да се оцени и може единствено да бъде увеличен. Финансирането допринася за ефикасността на мрежите, тяхната поддръжка и устойчивост, както и за енергийната ефективност, която може да разхлаби примката на енергийната зависимост и да отведе ЕС в нова енергийна ера.

Относно НИРД

| 1.4 | Относно най-важната дейност: като винаги се взема под внимание интересът на крайния потребител, е необходимо да се завърши изграждането на мрежите, да се определят общите стратегически насоки и рамковите правила на пазара, да се набележат и преодолеят техните недостатъци, за да се осигури енергийният пренос в целия Европейски съюз, да се гарантират енергийните доставки и складирането, и ясно да се определят компетенциите и отговорностите. Общият интерес изисква добри мрежи, качество на предоставяната услуга и всички средства, които гарантират нейната универсалност, сигурност и непрекъснатост на достъпна цена. |
| --- | --- |

1.4

Относно най-важната дейност: като винаги се взема под внимание интересът на крайния потребител, е необходимо да се завърши изграждането на мрежите, да се определят общите стратегически насоки и рамковите правила на пазара, да се набележат и преодолеят техните недостатъци, за да се осигури енергийният пренос в целия Европейски съюз, да се гарантират енергийните доставки и складирането, и ясно да се определят компетенциите и отговорностите. Общият интерес изисква добри мрежи, качество на предоставяната услуга и всички средства, които гарантират нейната универсалност, сигурност и непрекъснатост на достъпна цена.

Относно най-важната дейност

| 1.5 | Относно отношенията с трети държави: ЕИСК би искал Европейският съюз да изразява единно мнение на международната сцена в областта на енергетиката и енергопреносните мрежи, да разглежда тези области като интегриран аспект на дипломацията (ЕПС) и да предлага стандарти за управление в транзитните страни.
  Развиването на диалога с Турция изглежда целесъобразно. Необходимо е правилно да се оцени инвестиционният риск спрямо очакваните ползи, както и да се зачитат правата на местните работници и връзката между енергийните дейности и политиката за развитие. Комитетът на регионите смята, че енергетиката, транспортът и околната среда представляват три различни части на една и съща картина. |
| --- | --- |

1.5

Относно отношенията с трети държави: ЕИСК би искал Европейският съюз да изразява единно мнение на международната сцена в областта на енергетиката и енергопреносните мрежи, да разглежда тези области като интегриран аспект на дипломацията (ЕПС) и да предлага стандарти за управление в транзитните страни.

Относно отношенията с трети държави

Развиването на диалога с Турция изглежда целесъобразно. Необходимо е правилно да се оцени инвестиционният риск спрямо очакваните ползи, както и да се зачитат правата на местните работници и връзката между енергийните дейности и политиката за развитие. Комитетът на регионите смята, че енергетиката, транспортът и околната среда представляват три различни части на една и съща картина.

Във връзка с ТЕМ-Е

Във връзка с ТЕМ-Е

| 1.6 | Относно подхода, подкрепата и инвестициите: единствено Европейският съюз може да има общ поглед върху снабдяването и да предприема трансгранични действия. Неговата дипломация представлява опора с оглед на местните рискове и сферите на влияние на трети страни. Комисията би трябвало да поясни дали говори за инфраструктура или за доставка. ТЕМ-Е са важни за инфраструктурата. Решенията, свързани с тях, следва да се вземат от публични органи, като се запази специфично финансиране от бюджета на ЕС на съответно равнище. Възвръщаемостта на инвестираните в тези мрежи помощи от ЕС не следва да се извършва чрез повишаване на цените за потребителите. Бюджетите на операторите трябва да бъдат прозрачни. Следва да се разработят възможности за гаранции на Общността за инвеститорите и за предоставянето на кредити на операторите. Европейският съюз трябва да създаде ново публично управление на инвестициите. |
| --- | --- |

1.6

Относно подхода, подкрепата и инвестициите: единствено Европейският съюз може да има общ поглед върху снабдяването и да предприема трансгранични действия. Неговата дипломация представлява опора с оглед на местните рискове и сферите на влияние на трети страни. Комисията би трябвало да поясни дали говори за инфраструктура или за доставка. ТЕМ-Е са важни за инфраструктурата. Решенията, свързани с тях, следва да се вземат от публични органи, като се запази специфично финансиране от бюджета на ЕС на съответно равнище. Възвръщаемостта на инвестираните в тези мрежи помощи от ЕС не следва да се извършва чрез повишаване на цените за потребителите. Бюджетите на операторите трябва да бъдат прозрачни. Следва да се разработят възможности за гаранции на Общността за инвеститорите и за предоставянето на кредити на операторите. Европейският съюз трябва да създаде ново публично управление на инвестициите.

Относно подхода, подкрепата и инвестициите

| 1.7 | Относно преразглеждане на насоките: ЕИСК желае подобряване на ефективността на инфраструктурите посредством научноизследователска дейност, ангажираност на обществеността по отношение на предизвикателствата и предлага: 1) започване на истински социален диалог и на истински секторен диалог, както и 2) извършване на проучвания относно целесъобразността и осъществимостта на европейска енергийна УОИ в служба на гражданите (2). |
| --- | --- |

1.7

Относно преразглеждане на насоките: ЕИСК желае подобряване на ефективността на инфраструктурите посредством научноизследователска дейност, ангажираност на обществеността по отношение на предизвикателствата и предлага: 1) започване на истински социален диалог и на истински секторен диалог, както и 2) извършване на проучвания относно целесъобразността и осъществимостта на европейска енергийна УОИ в служба на гражданите (2).

Относно преразглеждане на насоките:

2

| 1.8 | Относно разширяването на ТЕМ-Е: ДА! — на нефтените инфраструктури, запазвайки, след оценка на ситуацията, помощите на Общността за нефтените компании, които не са в състояние да изпълнят задълженията си. НE! — на CO2. ЕИСК смята, че разширяването на обхвата на компетентност на ТЕМ-Е до мрежите за улавяне на CO2 е преждевременно, докато не бъдат установени ползата и безвредността на транспортирането му в мрежа. Това изисква голям обществен дебат по ясни предложения, които трябва да се съдържат в текста на документа. |
| --- | --- |

1.8

Относно разширяването на ТЕМ-Е: ДА! — на нефтените инфраструктури, запазвайки, след оценка на ситуацията, помощите на Общността за нефтените компании, които не са в състояние да изпълнят задълженията си. НE! — на CO2. ЕИСК смята, че разширяването на обхвата на компетентност на ТЕМ-Е до мрежите за улавяне на CO2 е преждевременно, докато не бъдат установени ползата и безвредността на транспортирането му в мрежа. Това изисква голям обществен дебат по ясни предложения, които трябва да се съдържат в текста на документа.

Относно разширяването на ТЕМ-Е:

2

2

| 1.9 | Относно новите приоритетни проекти: полезно е да се подчертаят недостатъците на взаимосвързаността. ЕИСК подкрепя свързването на мрежата към възобновяемите източници на енергия, като тази от вятърните централи на Балтийско море и Северно море. По отношение на проектите до 2050 г. следва да се предвиди и свързване към други източници в процес на разработване (морска подводна енергия и др.). |
| --- | --- |

1.9

Относно новите приоритетни проекти: полезно е да се подчертаят недостатъците на взаимосвързаността. ЕИСК подкрепя свързването на мрежата към възобновяемите източници на енергия, като тази от вятърните централи на Балтийско море и Северно море. По отношение на проектите до 2050 г. следва да се предвиди и свързване към други източници в процес на разработване (морска подводна енергия и др.).

Относно новите приоритетни проекти

| 1.10 | Относно сигурността на доставките и солидарността: гражданите могат да получат доказателство за това посредством добра комуникация и резултати, изразяващи се в равнището на цените на дребно. В Зелената книга не се посочват изрично средствата на солидарността между държавите-членки. Солидарността предполага, че всички допринасят за движението на енергията в Европейския съюз и че създават стратегически запаси, които при извънредни ситуации могат да предоставят на други държави-членки. Заедно със Съюза държавите-членки следва да защитават енергийната солидарност в света и да съблюдават в целия Европейски съюз принципа на обществения интерес. |
| --- | --- |

1.10

Относно сигурността на доставките и солидарността: гражданите могат да получат доказателство за това посредством добра комуникация и резултати, изразяващи се в равнището на цените на дребно. В Зелената книга не се посочват изрично средствата на солидарността между държавите-членки. Солидарността предполага, че всички допринасят за движението на енергията в Европейския съюз и че създават стратегически запаси, които при извънредни ситуации могат да предоставят на други държави-членки. Заедно със Съюза държавите-членки следва да защитават енергийната солидарност в света и да съблюдават в целия Европейски съюз принципа на обществения интерес.

Относно сигурността на доставките и солидарността

| 1.11 | Относно допълнителни мерки за устойчива инфраструктура: предполага се, че енергийната устойчивост се съдържа в идеята за свързване на мрежата към възобновяемите енергийни източници, но това не е доказано. По отношение на електроенергийните мрежи е необходимо те да бъдат модернизирани предвид проблемите, свързани със загубата при преноса, с честота, с електрическото напрежение, с хармонизирането на кодовете между държавите-членки, а по отношение на газта следва да се подобри капацитетът и сигурността на зоните за складиране. |
| --- | --- |

1.11

Относно допълнителни мерки за устойчива инфраструктура: предполага се, че енергийната устойчивост се съдържа в идеята за свързване на мрежата към възобновяемите енергийни източници, но това не е доказано. По отношение на електроенергийните мрежи е необходимо те да бъдат модернизирани предвид проблемите, свързани със загубата при преноса, с честота, с електрическото напрежение, с хармонизирането на кодовете между държавите-членки, а по отношение на газта следва да се подобри капацитетът и сигурността на зоните за складиране.

Относно допълнителни мерки за устойчива инфраструктура

В допълнение:

В допълнение:

| 1.12 | ТЕМ-Е налагат висококвалифицирана поддръжка, която изисква работна ръка с много висока квалификация. ЕИСК смята, че е изключително важно да се вземат предвид социалните аспекти, които са пренебрегнати в Зелената книга, за да може да се действа в съответствие с Лисабонската стратегия и Стратегията за устойчиво развитие. Той смята, че трябва да се развива ноу-хауто на европейските мрежови специалисти, за да се запазят експертният опит и заетостта в Европа. Той желае създаването на европейски консултативен комитет по въпросите на енергетиката и изменението на климата. |
| --- | --- |

1.12

ТЕМ-Е налагат висококвалифицирана поддръжка, която изисква работна ръка с много висока квалификация. ЕИСК смята, че е изключително важно да се вземат предвид социалните аспекти, които са пренебрегнати в Зелената книга, за да може да се действа в съответствие с Лисабонската стратегия и Стратегията за устойчиво развитие. Той смята, че трябва да се развива ноу-хауто на европейските мрежови специалисти, за да се запазят експертният опит и заетостта в Европа. Той желае създаването на европейски консултативен комитет по въпросите на енергетиката и изменението на климата.

Той желае създаването на европейски консултативен комитет по въпросите на енергетиката и изменението на климата.

| 1.13 | ЕИСК подкрепя създаването на специален европейски фонд, който да гарантира в конкретен план европейската солидарност за гражданите. Неизбежно следствие от една европейска интегрирана енергийна политика е разработването на общностно право в областта на отговорността на предприятията пред гражданите. Хартата на потребителите на енергия следва да се прилага. |
| --- | --- |

1.13

ЕИСК подкрепя създаването на специален европейски фонд, който да гарантира в конкретен план европейската солидарност за гражданите. Неизбежно следствие от една европейска интегрирана енергийна политика е разработването на общностно право в областта на отговорността на предприятията пред гражданите. Хартата на потребителите на енергия следва да се прилага.

специален европейски фонд

2.   Въведение

Въведение

| 2.1 | Сегашното състояние на енергийните мрежи на Европейския съюз не позволява на Комисията да реализира своите амбиции в областта на енергийната политика (устойчива, конкурентоспособна и сигурна енергия), нито целите „20-20-20“ в областта на опазването на климата. Поради това трябва да се актуализират ТЕМ-Е, както и политиката в областта на мрежите. Зелената книга се отнася до преразглеждането на насоките за ТЕМ-Е и финансовия инструмент за тези мрежи. |
| --- | --- |

2.1

Сегашното състояние на енергийните мрежи на Европейския съюз не позволява на Комисията да реализира своите амбиции в областта на енергийната политика (устойчива, конкурентоспособна и сигурна енергия), нито целите „20-20-20“ в областта на опазването на климата. Поради това трябва да се актуализират ТЕМ-Е, както и политиката в областта на мрежите. Зелената книга се отнася до преразглеждането на насоките за ТЕМ-Е и финансовия инструмент за тези мрежи.

| 2.2 | Неотдавна обстановката се изостри — новата газова криза на Изток, новият конфликт в Средния Изток и световната финансова криза биха могли да се отразят върху завършване изграждането на ТЕМ-Е. |
| --- | --- |

2.2

Неотдавна обстановката се изостри — новата газова криза на Изток, новият конфликт в Средния Изток и световната финансова криза биха могли да се отразят върху завършване изграждането на ТЕМ-Е.

3.   Резюме на Зелената книга

Резюме на Зелената книга

| 3.1 | Европейският съюз би разработил политиката си в областта на инфраструктурата в 6 регионални направления: взаимосвързаност на мрежата на балтийските държави, югоизточният коридор за доставки на газ; средиземноморски пръстен, свързаност с електроенергийните мрежи на централната и югоизточната част на Европейския съюз, план за действие за природния втечнен газ (ПВГ), развитие на вятърните електроцентрали в северната част на ЕС, създаване на мрежите ТЕМ-Е и интегриране на пазара. |
| --- | --- |

3.1

Европейският съюз би разработил политиката си в областта на инфраструктурата в 6 регионални направления: взаимосвързаност на мрежата на балтийските държави, югоизточният коридор за доставки на газ; средиземноморски пръстен, свързаност с електроенергийните мрежи на централната и югоизточната част на Европейския съюз, план за действие за природния втечнен газ (ПВГ), развитие на вятърните електроцентрали в северната част на ЕС, създаване на мрежите ТЕМ-Е и интегриране на пазара.

| 3.2 | Европейският съюз би могъл да предвиди:






  — | разработване на политика в областта на мрежите, включително мрежите за внос; |
| --- | --- | --- |

3.2

Европейският съюз би могъл да предвиди:

—

разработване на политика в областта на мрежите, включително мрежите за внос;

| — | развиване на сигурността на доставките и на солидарността между държавите-членки, по-специално посредством инфраструктурни проекти, насочени към истинска европейска енергийна мрежа; |
| --- | --- |

—

развиване на сигурността на доставките и на солидарността между държавите-членки, по-специално посредством инфраструктурни проекти, насочени към истинска европейска енергийна мрежа;

| — | провеждане на общи проучвания от полза за всички граждани, като при това се подкрепят специфични проекти; |
| --- | --- |

—

провеждане на общи проучвания от полза за всички граждани, като при това се подкрепят специфични проекти;

| — | свързване на мрежите с източници на нови енергии и гарантиране на интегрирането на възможностите за нулеви въглеродни емисии и новите мрежови технологии; |
| --- | --- |

—

свързване на мрежите с източници на нови енергии и гарантиране на интегрирането на възможностите за нулеви въглеродни емисии и новите мрежови технологии;

| — | стимулиране на частни средства, насочване към нов инструмент за финансиране; |
| --- | --- |

—

стимулиране на частни средства, насочване към нов инструмент за финансиране;

| — | поставяне като условие за предоставяне на помощи съответствието на националните стратегически планове с европейските приоритетни проекти; |
| --- | --- |

—

поставяне като условие за предоставяне на помощи съответствието на националните стратегически планове с европейските приоритетни проекти;

| — | намеса на публичния сектор, обоснована в случай, когато пазарът не задоволява търсенето; |
| --- | --- |

—

намеса на публичния сектор, обоснована в случай, когато пазарът не задоволява търсенето;

| — | принос за въвеждане на по-голяма гъвкавост на всички административни процедури. |
| --- | --- |

—

принос за въвеждане на по-голяма гъвкавост на всички административни процедури.

| 3.3 | В разглежданата Зелена книга се изразява желание да се насърчава разбирането на гражданите и солидарността за осъществяването на целите за 2020 г. |
| --- | --- |

3.3

В разглежданата Зелена книга се изразява желание да се насърчава разбирането на гражданите и солидарността за осъществяването на целите за 2020 г.

4.   Общи бележки

Общи бележки

| 4.1 | Заглавието и въведението на Зелената книга създават впечатление за глобален подход, насочен към повишаване на сигурността и устойчивостта на енергийните мрежи. Вместо това то се съсредоточава върху установяването на международни връзки, без да предлага да се представи състоянието на поддръжката, обучението и квалификациите на хората, както и на научноизследователската и развойната дейност — важни елементи на сигурността и устойчивостта. |
| --- | --- |

4.1

Заглавието и въведението на Зелената книга създават впечатление за глобален подход, насочен към повишаване на сигурността и устойчивостта на енергийните мрежи. Вместо това то се съсредоточава върху установяването на международни връзки, без да предлага да се представи състоянието на поддръжката, обучението и квалификациите на хората, както и на научноизследователската и развойната дейност — важни елементи на сигурността и устойчивостта.

| 4.2 | Конкуренцията представлява интерес за потребителите, когато тя е средство, а не самоцел и може да им даде възможност да спестят пари, като същевременно им предлага също толкова надеждно обслужване, както и при монополната система. Интерес представляват частното финансиране и призивът за създаване на партньорства с цел завършването на ТЕМ-Е, но въпреки това те подчертават истинската пречка пред развитието на европейски интегрирани електро- и газопреносни мрежи, а именно липсата на силна обществена общностна воля, подкрепена със значителни средства. |
| --- | --- |

4.2

Конкуренцията представлява интерес за потребителите, когато тя е средство, а не самоцел и може да им даде възможност да спестят пари, като същевременно им предлага също толкова надеждно обслужване, както и при монополната система. Интерес представляват частното финансиране и призивът за създаване на партньорства с цел завършването на ТЕМ-Е, но въпреки това те подчертават истинската пречка пред развитието на европейски интегрирани електро- и газопреносни мрежи, а именно липсата на силна обществена общностна воля, подкрепена със значителни средства.

| 4.3 | Снабдяването с енергия е услуга от обществен интерес и частниците инвестиции трудно се адаптират към това в дългосрочен план. Пазарът няма да може да осигури преминаването към новата енергийна ера, към което приканва пакетът енергетика/изменение на климата, като се опира върху остарели начини на производство и на пренос. Комисията, която желае да насърчи частните средства, може да действа директно на трансгранично равнище, за да разработи нов цялостен план и да предложи ново публично управление на инвестициите с цел да гарантира чрез мрежите принципа на непрекъснатост на предоставянето на услугата от общ интерес, а именно доставката на енергия. |
| --- | --- |

4.3

Снабдяването с енергия е услуга от обществен интерес и частниците инвестиции трудно се адаптират към това в дългосрочен план. Пазарът няма да може да осигури преминаването към новата енергийна ера, към което приканва пакетът енергетика/изменение на климата, като се опира върху остарели начини на производство и на пренос. Комисията, която желае да насърчи частните средства, може да действа директно на трансгранично равнище, за да разработи нов цялостен план и да предложи ново публично управление на инвестициите с цел да гарантира чрез мрежите принципа на непрекъснатост на предоставянето на услугата от общ интерес, а именно доставката на енергия.

5.   Състоянието на европейската енергийна политика

Състоянието на европейската енергийна политика

| 5.1 | ЕИСК смята, че заинтересованите страни по ТЕМ трябва да се координират по необходимост от централизиран орган, в противоречие с логиката на пазара; Комисията следва да потвърди, че целта е да се търсят оптимални решения, отчитайки съотношението разходи—ползи, които да бъдат от полза за потребителите — в противен случай потребителите могат да си зададат въпроса каква е целта на вътрешния енергиен пазар.
  В Зелената книга ролята на агенциите ENTSO-E и ACRE е неясна. Те ще бъдат координационни центрове, но не следва да участват в решенията относно използването на публичните средства. Освен това ЕС би следвало да се погрижи за осигуряване на непрекъснатостта при извършването на научната и развойна дейност и това не може да се извършва от агенциите. |
| --- | --- |

5.1

ЕИСК смята, че заинтересованите страни по ТЕМ трябва да се координират по необходимост от централизиран орган, в противоречие с логиката на пазара; Комисията следва да потвърди, че целта е да се търсят оптимални решения, отчитайки съотношението разходи—ползи, които да бъдат от полза за потребителите — в противен случай потребителите могат да си зададат въпроса каква е целта на вътрешния енергиен пазар.

В Зелената книга ролята на агенциите ENTSO-E и ACRE е неясна. Те ще бъдат координационни центрове, но не следва да участват в решенията относно използването на публичните средства. Освен това ЕС би следвало да се погрижи за осигуряване на непрекъснатостта при извършването на научната и развойна дейност и това не може да се извършва от агенциите.

6.   Специфични бележки

Специфични бележки

Мрежите

Мрежите

| 6.1 | С увеличени средства, мрежите ще ускорят създаването на енергийна солидарност. Европейският съюз следва да определи липсващите елементи във връзките си и да насочи усилията върху отстраняването на тези недостатъци. ЕИСК смята, че успехът на ЕПС ще бъде гарант на успеха в тази насока. Той отбелязва, че в документа нищо не се споменава за географската граница на връзките — начина, по който се осъществяват; организациите, отговарящи за поддържането на честотата и електрическото напрежение; политиката, която следва да се провежда при срив в част от мрежата, и разпределението на отговорностите и компетенциите, включително компетенциите на ЕС за осъществяване на координация.
  Той смята, че тъй като инфраструктурите са много тежки, високо структурирани и с много дълъг живот, е необходимо да се разяснят на инвеститорите и гражданите перспективите на пазара при пълна прозрачност.
  ЕИСК желае да бъдат извършени проучвания относно целесъобразността и осъществимостта на европейската енергийна УОИ в интерес на гражданите, с общ подход по отношение на цената, данъчното облагане, финансовите правила за сигурност, непрекъснатост, икономическо развитие и опазване на климата. |
| --- | --- |

6.1

С увеличени средства, мрежите ще ускорят създаването на енергийна солидарност. Европейският съюз следва да определи липсващите елементи във връзките си и да насочи усилията върху отстраняването на тези недостатъци. ЕИСК смята, че успехът на ЕПС ще бъде гарант на успеха в тази насока. Той отбелязва, че в документа нищо не се споменава за географската граница на връзките — начина, по който се осъществяват; организациите, отговарящи за поддържането на честотата и електрическото напрежение; политиката, която следва да се провежда при срив в част от мрежата, и разпределението на отговорностите и компетенциите, включително компетенциите на ЕС за осъществяване на координация.

Той смята, че тъй като инфраструктурите са много тежки, високо структурирани и с много дълъг живот, е необходимо да се разяснят на инвеститорите и гражданите перспективите на пазара при пълна прозрачност.

ЕИСК желае да бъдат извършени проучвания относно целесъобразността и осъществимостта на европейската енергийна УОИ в интерес на гражданите, с общ подход по отношение на цената, данъчното облагане, финансовите правила за сигурност, непрекъснатост, икономическо развитие и опазване на климата.

| 6.2 | Устойчивостта би могла да бъде постигната посредством връзката към мрежата на възобновяеми енергии (вятърни генератори в северната част на ЕС) и транспорта на CO2 към съоръженията за складиране. На практика не става дума за устойчивостта на ТЕМ-Е. По отношение на електроенергийните мрежи Комисията следва да наблегне за необходимостта от тяхната модернизация с оглед на проблемите, свързани със загуби при преноса, с честотата, с електрическото напрежение, хармонизирането на кодове между държавите-членки и развитието на интелигентни мрежи. |
| --- | --- |

6.2

Устойчивостта би могла да бъде постигната посредством връзката към мрежата на възобновяеми енергии (вятърни генератори в северната част на ЕС) и транспорта на CO2 към съоръженията за складиране. На практика не става дума за устойчивостта на ТЕМ-Е. По отношение на електроенергийните мрежи Комисията следва да наблегне за необходимостта от тяхната модернизация с оглед на проблемите, свързани със загуби при преноса, с честотата, с електрическото напрежение, хармонизирането на кодове между държавите-членки и развитието на интелигентни мрежи.

2

| 6.3 | Като има предвид, че техниката позволява улавяне на CO2, ЕИСК смята, че разширяването на обхвата на компетентност на ТЕМ-Е до мрежи за транспортиране на CO2, е преждевременно. Преди това този въпрос трябва да бъде предмет на широка обществена дискусия (3). |
| --- | --- |

6.3

Като има предвид, че техниката позволява улавяне на CO2, ЕИСК смята, че разширяването на обхвата на компетентност на ТЕМ-Е до мрежи за транспортиране на CO2, е преждевременно. Преди това този въпрос трябва да бъде предмет на широка обществена дискусия (3).

2

2

3

Сигурност на енергийните доставки

Сигурност на енергийните доставки

| 6.4 | За ЕИСК сигурността може да се гарантира на две равнища:






  — | международно: посредством международни споразумения за инвестиране в трети страни, които биха могли да допринесат за постигането на тази цел. Предложението за включване на нефтопроводите в ТЕМ-Е би намалило сериозните рискове, които поставя нарастващият обем на морския превоз на нефт за морската сигурност (4) и екосистемата, но то изисква задълбочени оценки, тъй като от гледна точка на гражданина би могло да бъде опасно ЕС да финансира изграждането на съоръжения за богатите нефтени предприятия, разходите за които пазарът не би могъл да покрие; |
| --- | --- | --- |

6.4

За ЕИСК сигурността може да се гарантира на две равнища:

—

международно: посредством международни споразумения за инвестиране в трети страни, които биха могли да допринесат за постигането на тази цел. Предложението за включване на нефтопроводите в ТЕМ-Е би намалило сериозните рискове, които поставя нарастващият обем на морския превоз на нефт за морската сигурност (4) и екосистемата, но то изисква задълбочени оценки, тъй като от гледна точка на гражданина би могло да бъде опасно ЕС да финансира изграждането на съоръжения за богатите нефтени предприятия, разходите за които пазарът не би могъл да покрие;

международно:

4

| — | национално: посредством разработване на възобновяеми енергии, увеличаване на капацитета на складиране, физическа сигурност на мрежите. |
| --- | --- |

—

национално: посредством разработване на възобновяеми енергии, увеличаване на капацитета на складиране, физическа сигурност на мрежите.

национално:

Международни отношения

Международни отношения

| 6.5 | ЕИСК смята, че Европейският съюз следва да изразява единно мнение на международната сцена в областта на енергопреносните мрежи. Енергийното измерение следва да бъде присъща характеристика на дипломацията на Европейския съюз и да постави основите на нова политическа солидарност между държавите-членки и със съседните страни. В тази насока в Зелената книга би могло да се посочат конкретни действия. |
| --- | --- |

6.5

ЕИСК смята, че Европейският съюз следва да изразява единно мнение на международната сцена в областта на енергопреносните мрежи. Енергийното измерение следва да бъде присъща характеристика на дипломацията на Европейския съюз и да постави основите на нова политическа солидарност между държавите-членки и със съседните страни. В тази насока в Зелената книга би могло да се посочат конкретни действия.

| 6.6 | Тези мрежи не трябва да се превръщат в обект на спорове, водещи до въоръжени конфликти или области на неприлагане на закона, по-специално по отношение на работниците. Точно обратното — те би следвало да бъдат средство на политиката на развитие. Следва да се развие диалогът с Турция по въпроси, свързани с енергетиката — стратегическа зона, както и системното използване на еврото в транзакциите. |
| --- | --- |

6.6

Тези мрежи не трябва да се превръщат в обект на спорове, водещи до въоръжени конфликти или области на неприлагане на закона, по-специално по отношение на работниците. Точно обратното — те би следвало да бъдат средство на политиката на развитие. Следва да се развие диалогът с Турция по въпроси, свързани с енергетиката — стратегическа зона, както и системното използване на еврото в транзакциите.

Солидарност

Солидарност

| 6.7 | Енергийната солидарност съдържа три аспекта: между държавите-членки, между гражданите и Европейския съюз, и между операторите. В Зелената книга не се посочват изрично средствата за гарантиране на солидарността дори между държавите-членки. Търговските и договорните практики между операторите не спомагат за тяхната солидарност (изисквания на акционерите), при положение че те следва да защитават енергийната си солидарност в света. Всички те трябва да допринасят за движението на енергията в Европейския съюз, без да отказват или възпрепятстват взаимовръзките. ЕИСК се обявява за регулаторни средства, които при извънредни ситуации и по колективно решение биха позволили пускането на пазара на неизползвани капацитети (задължителна препродажба като част от подхода „use it or lose it“ („използваш капацитета или го губиш“). |
| --- | --- |

6.7

Енергийната солидарност съдържа три аспекта: между държавите-членки, между гражданите и Европейския съюз, и между операторите. В Зелената книга не се посочват изрично средствата за гарантиране на солидарността дори между държавите-членки. Търговските и договорните практики между операторите не спомагат за тяхната солидарност (изисквания на акционерите), при положение че те следва да защитават енергийната си солидарност в света. Всички те трябва да допринасят за движението на енергията в Европейския съюз, без да отказват или възпрепятстват взаимовръзките. ЕИСК се обявява за регулаторни средства, които при извънредни ситуации и по колективно решение биха позволили пускането на пазара на неизползвани капацитети (задължителна препродажба като част от подхода „use it or lose it“ („използваш капацитета или го губиш“).

Енергийната солидарност съдържа три аспекта:

use it or lose it

използваш капацитета или го губиш

| 6.8 | Създаването на специален европейски резервен фонд, предназначен за спешна намеса, би могло да бъде още една проява на европейската солидарност, за да се защитят държавите-членки и обществеността от рисковете, свързани с производствените площадки и с тяхното географско и геополитическо местоположение. |
| --- | --- |

6.8

Създаването на специален европейски резервен фонд, предназначен за спешна намеса, би могло да бъде още една проява на европейската солидарност, за да се защитят държавите-членки и обществеността от рисковете, свързани с производствените площадки и с тяхното географско и геополитическо местоположение.

ENTSO-E и ACER — планиране

ENTSO-E и ACER — планиране

| 6.9 | При планирането на ТЕМ-Е следва да се даде ясен мандат на ENTSO-Е и ACER и да се определи ролята им на посредник в ЕС. В Зелената книга този въпрос не е достатъчно изяснен. ЕИСК изразява съжаление, че повечето европейски регулатори имат юридическа функция, която се свежда до създаването на конкурентен пазар, без да се включва сигурността на доставките, както и че компетенциите на Комисията не са ясно определени. Приобщаването на националните регулатори не винаги води до създаването на европейски регулатор. ЕИСК си задава въпроса относно правната същност на такъв орган, обхвата на правомощията му и техния контрол. ЕИСК смята, че една от функциите на Комисията следва да предвижда действия за предотвратяване на споровете при изграждането на мрежи, като се включат местните власти на възможно най-ранен етап в процеса на осъществяване на проектите ТЕМ-Е. |
| --- | --- |

6.9

При планирането на ТЕМ-Е следва да се даде ясен мандат на ENTSO-Е и ACER и да се определи ролята им на посредник в ЕС. В Зелената книга този въпрос не е достатъчно изяснен. ЕИСК изразява съжаление, че повечето европейски регулатори имат юридическа функция, която се свежда до създаването на конкурентен пазар, без да се включва сигурността на доставките, както и че компетенциите на Комисията не са ясно определени. Приобщаването на националните регулатори не винаги води до създаването на европейски регулатор. ЕИСК си задава въпроса относно правната същност на такъв орган, обхвата на правомощията му и техния контрол. ЕИСК смята, че една от функциите на Комисията следва да предвижда действия за предотвратяване на споровете при изграждането на мрежи, като се включат местните власти на възможно най-ранен етап в процеса на осъществяване на проектите ТЕМ-Е.

Европейско измерение на общия интерес

Европейско измерение на общия интерес

| 6.10 | То се цитира в разглеждания текст, за да се оправдае намесата на публичния орган в случай на неефективност на пазара. Тъй като то е от основно значение, ЕИСК изразява съжаление, че тези условия не са изяснени. |
| --- | --- |

6.10

То се цитира в разглеждания текст, за да се оправдае намесата на публичния орган в случай на неефективност на пазара. Тъй като то е от основно значение, ЕИСК изразява съжаление, че тези условия не са изяснени.

Финансиране

Финансиране

| 6.11 | Финансирането от страна на ЕС (5) служи като катализатор за създаването на нови проекти. Държавите-членки трябва да осигурят по-голямата част от средствата. За конкретни проекти могат да се предоставят преки субсидии. За програмния период 2007—2013 г. размерът на финансовата помощ от ЕС е почти същият спрямо предходния период и следователно е по-малък в реално изражение. Комисията предлага да се извършат общи проучвания от полза за всички. |
| --- | --- |

6.11

Финансирането от страна на ЕС (5) служи като катализатор за създаването на нови проекти. Държавите-членки трябва да осигурят по-голямата част от средствата. За конкретни проекти могат да се предоставят преки субсидии. За програмния период 2007—2013 г. размерът на финансовата помощ от ЕС е почти същият спрямо предходния период и следователно е по-малък в реално изражение. Комисията предлага да се извършат общи проучвания от полза за всички.

5

| 6.12 | Изглежда не е взето под внимание: 1) бъдещото потребление; 2) състоянието на мрежите и разходите за поддръжката им; и 3) въздействието на новите технологии (нови източници на възобновяеми енергии, нови начини за преноса им — интелигентни мрежи, за потреблението им и енергийната ефективност). |
| --- | --- |

6.12

Изглежда не е взето под внимание: 1) бъдещото потребление; 2) състоянието на мрежите и разходите за поддръжката им; и 3) въздействието на новите технологии (нови източници на възобновяеми енергии, нови начини за преноса им — интелигентни мрежи, за потреблението им и енергийната ефективност).

Изглежда не е взето под внимание:

| 6.13 | В Зелената книга се предлага да се съчетаят съществуващите начини на финансиране с все по-голямо участие на частния сектор. ЕИСК отбелязва, че пазарът не реагира положително на инвестициите с твърде дълъг период на възвращаемост. Въпреки това той подкрепя търсенето на новаторски начини на финансиране на стратегическите проекти, при условие че това не утежнява общественото бреме. Той обаче счита, че решенията относно ТЕМ-Е трябва да се взимат от публичните органи. |
| --- | --- |

6.13

В Зелената книга се предлага да се съчетаят съществуващите начини на финансиране с все по-голямо участие на частния сектор. ЕИСК отбелязва, че пазарът не реагира положително на инвестициите с твърде дълъг период на възвращаемост. Въпреки това той подкрепя търсенето на новаторски начини на финансиране на стратегическите проекти, при условие че това не утежнява общественото бреме. Той обаче счита, че решенията относно ТЕМ-Е трябва да се взимат от публичните органи.

Конкурентоспособност на мрежите

Конкурентоспособност на мрежите

| 6.14 | Комисията припомня, че „трансевропейските мрежи първоначално бяха инструмент на вътрешния пазар“ и „беше възприето, че инвестициите трябва да се понесат от участниците на пазара, които пренасят разходите върху потребителите“. ЕИСК смята, че тъй като Европейският съюз съфинансира ТЕМ-Е, той би трябвало да създаде ново публично управление на инвестициите. Възвръщаемостта на инвестираните в тези мрежи публични средства не следва да се извършва чрез повишаване на цените за потребителите. |
| --- | --- |

6.14

Комисията припомня, че „трансевропейските мрежи първоначално бяха инструмент на вътрешния пазар“ и „беше възприето, че инвестициите трябва да се понесат от участниците на пазара, които пренасят разходите върху потребителите“. ЕИСК смята, че тъй като Европейският съюз съфинансира ТЕМ-Е, той би трябвало да създаде ново публично управление на инвестициите. Възвръщаемостта на инвестираните в тези мрежи публични средства не следва да се извършва чрез повишаване на цените за потребителите.

| 6.15 | В Зелената книга не се посочва как новата ситуацията ще бъде „по-конкурентна“, нито как по-безпрепятственият пренос на енергия би довел до по-голяма конкуренция или как потребителите ще спечелят от това. ЕИСК припомня хипотезата на Комисията за създаването на синергия между всички трансевропейски мрежи. |
| --- | --- |

6.15

В Зелената книга не се посочва как новата ситуацията ще бъде „по-конкурентна“, нито как по-безпрепятственият пренос на енергия би довел до по-голяма конкуренция или как потребителите ще спечелят от това. ЕИСК припомня хипотезата на Комисията за създаването на синергия между всички трансевропейски мрежи.

Научни изследвания и обучение

Научни изследвания и обучение

| 6.16 | Комитетът смята, че ЕС следва да съсредоточи усилията си върху научните изследвания, за да се задържи в Европа експертният опит в областта на технологиите, което представлява условие за гарантиране на енергийната ефективност и преноса на енергия. |
| --- | --- |

6.16

Комитетът смята, че ЕС следва да съсредоточи усилията си върху научните изследвания, за да се задържи в Европа експертният опит в областта на технологиите, което представлява условие за гарантиране на енергийната ефективност и преноса на енергия.

Заетост

Заетост

| 6.17 | С оглед на факта, че ноу-хауто не винаги се намира в страните, където са изградени мрежите и взаимовръзките, ЕИСК желае да не се прилага ограничително директивата за командироването на работници. Той призовава за създаването на европейски консултативен комитет по въпросите на енергетиката и изменението на климата. |
| --- | --- |

6.17

С оглед на факта, че ноу-хауто не винаги се намира в страните, където са изградени мрежите и взаимовръзките, ЕИСК желае да не се прилага ограничително директивата за командироването на работници. Той призовава за създаването на европейски консултативен комитет по въпросите на енергетиката и изменението на климата.

Разбиране от страна на гражданите и комуникация

Разбиране от страна на гражданите и комуникация

| 6.18 | ЕИСК препоръчва да се следват препоръките на Комисията за насърчаване на „разбирането“ от страна на гражданите. Целта на големите проекти, финансирани от Европейския съюз, следва да бъде подобряването на условията на живот на гражданите и предоставянето на универсална услуга, като се използват техники, гарантиращи възможно най-приемливи цени, което не води автоматично до създаването на конкурентен пазар. Нещо повече, за да помогне на държавите-членки да окажат подкрепа на гражданите в случай на неспазване на ангажиментите и/или блокиране на мрежите, един европейски фонд за спешна намеса би могъл да позволи да се гарантира непрекъснатостта на услугата въпреки блокирането на мрежите (форсмажорни обстоятелства, войни, фалити, проблеми на борсата и др.). Би могло да се проучи отговорността на предприятията, отговарящи за мрежите, пред гражданите. |
| --- | --- |

6.18

ЕИСК препоръчва да се следват препоръките на Комисията за насърчаване на „разбирането“ от страна на гражданите. Целта на големите проекти, финансирани от Европейския съюз, следва да бъде подобряването на условията на живот на гражданите и предоставянето на универсална услуга, като се използват техники, гарантиращи възможно най-приемливи цени, което не води автоматично до създаването на конкурентен пазар. Нещо повече, за да помогне на държавите-членки да окажат подкрепа на гражданите в случай на неспазване на ангажиментите и/или блокиране на мрежите, един европейски фонд за спешна намеса би могъл да позволи да се гарантира непрекъснатостта на услугата въпреки блокирането на мрежите (форсмажорни обстоятелства, войни, фалити, проблеми на борсата и др.). Би могло да се проучи отговорността на предприятията, отговарящи за мрежите, пред гражданите.

| 6.19 | Органите за контрол и оценка трябва да бъдат отворени към по-голямо участие и да приобщят всички заинтересовани страни — социалните партньори и гражданското общество. |
| --- | --- |

6.19

Органите за контрол и оценка трябва да бъдат отворени към по-голямо участие и да приобщят всички заинтересовани страни — социалните партньори и гражданското общество.

| 6.20 | За да се спечели подкрепата на обществеността, трябва да се положат усилия, които да надхвърлят комуникацията. Основанията за почти системната враждебност на местните жители към всеки проект за взаимосвързаност (6) следва да се разглеждат и решават при пълна прозрачност. |
| --- | --- |

6.20

За да се спечели подкрепата на обществеността, трябва да се положат усилия, които да надхвърлят комуникацията. Основанията за почти системната враждебност на местните жители към всеки проект за взаимосвързаност (6) следва да се разглеждат и решават при пълна прозрачност.

6

| 6.21 | ЕИСК смята, че сигурността на енергийните доставки, солидарността между държавите-членки и борбата с изменението на климата могат да допринесат за нов растеж. |
| --- | --- |

6.21

ЕИСК смята, че сигурността на енергийните доставки, солидарността между държавите-членки и борбата с изменението на климата могат да допринесат за нов растеж.

| 6.22 | Комитетът подчертава, че трите политики в областта на енергетиката, транспорта и околната среда следва да се представят заедно. |
| --- | --- |

6.22

Комитетът подчертава, че трите политики в областта на енергетиката, транспорта и околната среда следва да се представят заедно.

Брюксел, 11 юни 2009 г.

Председател

на Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---

(1)  ENTSO-E (Европейска мрежа на операторите на електропреносни системи) включва 42 мрежови оператора от 34 европейски държави.

1

ACER — Агенция за сътрудничество между енергийните регулатори.

(2)  ОВ C 175, от 28.7.2009 г., стр. 43.

2

(3)  Идеалният вариант за човечеството би била възможността за използване на CO2 като източник на енергия направо, без да е необходимо неговото фосилизиране. Може би някой ден научните изследвания ще постигнат тази цел?

3

2

(4)  Виж документ SEC(2008) 2869.

4

(5)  Установено от регламенти на ЕО от 2236/95 до 680/2007 за текущия период 2007—2013 г.

5

(6)  Приоритетен план за взаимно свързване, COM(2006) 846, 23.2.2007 г.

6

---

| 16.12.2009 | BG FR | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/56 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG FR

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/56

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Предложение за директива на Съвета (Евратом) за създаване на Общностна рамка за ядрена безопасност“

COM(2008) 790 окончателен — 2008/0231 (CNS)

2009/C 306/13

На 30 януари 2003 г. Европейската комисия реши, в съответствие с член 31 от Договора за Евратом, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно:

„Предложение за директива (Евратом) на Съвета за определяне на основните задължения и общите принципи в областта на безопасността на ядрените инсталации“

„Предложение за директива (Евратом) на Съвета за безопасно управление на отработено ядрено гориво и радиоактивни отпадъци“

(COM(2003) 32 final — 2003/0021 (CNS) — 2003/0022 (CNS)).

Комитетът представи становището си на 26 март 2003 г.

На 4 юни 2009 г. Европейската комисия реши да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно изменената версия на една от тези директиви:

„Предложение за директива на Съвета (Евратом) за създаване на Общностна рамка за ядрена безопасност“

за да получи коментарите на Комитета под формата на становище, допълващо това от 26 март 2003 г.

Специализирана секция „Транспорт, енергетика, инфраструктури, информационно общество“, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 20 май 2009 г. (докладчик: г-н DANTIN).

На 454-тата си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 10 юни), Европейският икономически и социален комитет прие настоящото становище със 100 гласа „за“ и 3 гласа „въздържал се“.

1.   Заключения и препоръки

Заключения и препоръки

| 1.1 | Днес интересът към ядрената енергия се възвръща по икономически причини, свързани с диверсификация на източниците за доставки и намаляване на емисиите на парникови газове. |
| --- | --- |

1.1

Днес интересът към ядрената енергия се възвръща по икономически причини, свързани с диверсификация на източниците за доставки и намаляване на емисиите на парникови газове.

| 1.2 | Високо ниво на безопасност и образцова прозрачност са условията за съществуването и развитието на ядрената енергетика. |
| --- | --- |

1.2

Високо ниво на безопасност и образцова прозрачност са условията за съществуването и развитието на ядрената енергетика.

| 1.3 | Във връзка с това Комитетът приветства директивата и счита, че тя е от важен технически и стратегически интерес с оглед на безопасността на населението, работниците в ядрения сектор и околната среда и същевременно предоставя на държавите-членки сами да решават дали да използват или не този вид енергия. |
| --- | --- |

1.3

Във връзка с това Комитетът приветства директивата и счита, че тя е от важен технически и стратегически интерес с оглед на безопасността на населението, работниците в ядрения сектор и околната среда и същевременно предоставя на държавите-членки сами да решават дали да използват или не този вид енергия.

| 1.4 | ЕИСК отчита факта, че ядрената енергетика ще се развива също извън границите на Европейския съюз, понякога в държави, в които технологичната култура и културата на управление на рисковете не са така добре развити, както в държавите-членки. При това положение Комитетът желае ЕС да играе водеща роля и да има какво да предложи в областта на ядрената безопасност извън своята територия по подобие на това, което беше осъществено по „пакета за климата“. |
| --- | --- |

1.4

ЕИСК отчита факта, че ядрената енергетика ще се развива също извън границите на Европейския съюз, понякога в държави, в които технологичната култура и културата на управление на рисковете не са така добре развити, както в държавите-членки. При това положение Комитетът желае ЕС да играе водеща роля и да има какво да предложи в областта на ядрената безопасност извън своята територия по подобие на това, което беше осъществено по „пакета за климата“.

| 1.5 | Ядрената безопасност трябва да бъде „обществено благо в световен мащаб“ поради факта, че последствията на една ядрена авария върху населението и околната среда могат да се проявят далеч извън границите на държавата, в която тази авария се е случила. За тази цел, като прави задължително спазването на своя територия на основните принципи на безопасност, одобрени от всички държави в рамките на МААЕ (Международната агенция за атомна енергия), което е и предмет на директивата, Европейският съюз се поставя в позиция, при която може да изнася „своя модел на безопасност“ извън границите си. |
| --- | --- |

1.5

Ядрената безопасност трябва да бъде „обществено благо в световен мащаб“ поради факта, че последствията на една ядрена авария върху населението и околната среда могат да се проявят далеч извън границите на държавата, в която тази авария се е случила. За тази цел, като прави задължително спазването на своя територия на основните принципи на безопасност, одобрени от всички държави в рамките на МААЕ (Международната агенция за атомна енергия), което е и предмет на директивата, Европейският съюз се поставя в позиция, при която може да изнася „своя модел на безопасност“ извън границите си.

обществено благо в световен мащаб

задължително

| 1.6 | Комитетът счита, че най-добър е подходът, при който държавите-членки се задължават да създадат напълно независими национални органи по въпросите на безопасността, като отговорността за безопасността се възлага единствено на притежателите на лицензии и се осигурява прозрачност на информацията по тези въпроси, и поради това желае този аспект на директивата да бъде запазен и подходът да изисква винаги много високо ниво на отговорност. |
| --- | --- |

1.6

Комитетът счита, че най-добър е подходът, при който държавите-членки се задължават да създадат напълно независими национални органи по въпросите на безопасността, като отговорността за безопасността се възлага единствено на притежателите на лицензии и се осигурява прозрачност на информацията по тези въпроси, и поради това желае този аспект на директивата да бъде запазен и подходът да изисква винаги много високо ниво на отговорност.

| 1.7 | ЕИСК се отнася с голямо внимание към въпросите, свързани с придобиването, поддържането и развитието на квалификация в държавите-членки, по-специално в тези от тях, които нямат опит в областта на ядрената енергетика или са с малък опит. Тези държави-членки трябва да се заемат незабавно с решаването на този въпрос, по-специално като разработят необходимите програми за профилирано обучение. Освен това ЕИСК предлага да се помисли за европейско сертифициране на квалификацията за работа в областта на ядрената енергетика и обученията да обхващат както техническото, така и здравното управление на последиците от ядрените аварии. |
| --- | --- |

1.7

ЕИСК се отнася с голямо внимание към въпросите, свързани с придобиването, поддържането и развитието на квалификация в държавите-членки, по-специално в тези от тях, които нямат опит в областта на ядрената енергетика или са с малък опит. Тези държави-членки трябва да се заемат незабавно с решаването на този въпрос, по-специално като разработят необходимите програми за профилирано обучение. Освен това ЕИСК предлага да се помисли за европейско сертифициране на квалификацията за работа в областта на ядрената енергетика и обученията да обхващат както техническото, така и здравното управление на последиците от ядрените аварии.

| 1.8 | Комитетът подчертава, че безопасността е също въпрос на индустриална култура и на поведение и не може да бъде сведена до изготвянето на правила и ограничения при експлоатацията. |
| --- | --- |

1.8

Комитетът подчертава, че безопасността е също въпрос на индустриална култура и на поведение и не може да бъде сведена до изготвянето на правила и ограничения при експлоатацията.

2.   Въведение

Въведение

| 2.1 | Ядрената индустрия в Европейския съюз се разви бурно след кризата от 1973 г. и много бързо възникна необходимост от хармонизиране на практиките за безопасност. |
| --- | --- |

2.1

Ядрената индустрия в Европейския съюз се разви бурно след кризата от 1973 г. и много бързо възникна необходимост от хармонизиране на практиките за безопасност.

| 2.2 | В резолюцията на Съвета от 22 юли 1975 г. относно технологичните проблеми на ядрената безопасност (1) се признава, че Комисията играе роля на катализатор на международните инициативи в областта на ядрената безопасност. |
| --- | --- |

2.2

В резолюцията на Съвета от 22 юли 1975 г. относно технологичните проблеми на ядрената безопасност (1) се признава, че Комисията играе роля на катализатор на международните инициативи в областта на ядрената безопасност.

1

| 2.3 | През 1992 г. Съветът прие втора резолюция (2), с която прикани държавите-членки да продължат и увеличат своите усилия за хармонизиране на въпросите, свързани с безопасността. В своето решение C-29/99 от 10 декември 2002 г. Съдът на Европейските общности потвърди правомощията на Общността да законодателства в областта на ядрената безопасност. |
| --- | --- |

2.3

През 1992 г. Съветът прие втора резолюция (2), с която прикани държавите-членки да продължат и увеличат своите усилия за хармонизиране на въпросите, свързани с безопасността. В своето решение C-29/99 от 10 декември 2002 г. Съдът на Европейските общности потвърди правомощията на Общността да законодателства в областта на ядрената безопасност.

2

| 2.4 | На 30 януари 2003 г., в съответствие с член 31 от Договора за Евратом, Комисията предложи директива относно безопасността на ядрените инсталации (3), по която Комитетът публикува становище (4). |
| --- | --- |

2.4

На 30 януари 2003 г., в съответствие с член 31 от Договора за Евратом, Комисията предложи директива относно безопасността на ядрените инсталации (3), по която Комитетът публикува становище (4).

3

4

| 2.5 | Поради липса на мнозинство Съветът не прие тази директива, но съгласуването на усилията продължи, по-специално посредством създаването на „групата за ядрена безопасност“ през 2004 г. |
| --- | --- |

2.5

Поради липса на мнозинство Съветът не прие тази директива, но съгласуването на усилията продължи, по-специално посредством създаването на „групата за ядрена безопасност“ през 2004 г.

| 2.6 | Понастоящем Комисията възнамерява да даде нов тласък и да обърне по-голямо внимание на създаването на общностна рамка за ядрена безопасност. |
| --- | --- |

2.6

Понастоящем Комисията възнамерява да даде нов тласък и да обърне по-голямо внимание на създаването на общностна рамка за ядрена безопасност.

3.   Цели, подход и основно съдържание на новия проект за директива

Цели, подход и основно съдържание на новия проект за директива

| 3.1 | Общата цел на предложението е установяване, поддържане и непрестанно подобряване на ядрената безопасност в Общността и засилване на ролята на регулаторните органи. Неговото приложно поле обхваща проектирането, избора на площадка, изграждането, поддържането, експлоатацията и извеждането от експлоатация на ядрените инсталации, дейности, при които е целесъобразно да се отчита безопасността в съответствие със законодателната и регулаторната рамка на съответната държава-членка. Правото на всяка държава-членка да използва или да не използва ядрената енергия в своя енергиен микс се признава и се спазва напълно. |
| --- | --- |

3.1

Общата цел на предложението е установяване, поддържане и непрестанно подобряване на ядрената безопасност в Общността и засилване на ролята на регулаторните органи. Неговото приложно поле обхваща проектирането, избора на площадка, изграждането, поддържането, експлоатацията и извеждането от експлоатация на ядрените инсталации, дейности, при които е целесъобразно да се отчита безопасността в съответствие със законодателната и регулаторната рамка на съответната държава-членка. Правото на всяка държава-членка да използва или да не използва ядрената енергия в своя енергиен микс се признава и се спазва напълно.

Правото на всяка държава-членка да използва или да не използва ядрената енергия в своя енергиен микс се признава и се спазва напълно

| 3.2 | Подходът, възприет в директивата относно ядрената безопасност, предвижда интегрирането в общностното законодателство на поредица от принципи за безопасност, включени в подписаната от всички държави-членки Конвенция на МААЕ, към които са добавени допълнителните изисквания за безопасност по отношение на новите ядрени реактори. |
| --- | --- |

3.2

Подходът, възприет в директивата относно ядрената безопасност, предвижда интегрирането в общностното законодателство на поредица от принципи за безопасност, включени в подписаната от всички държави-членки Конвенция на МААЕ, към които са добавени допълнителните изисквания за безопасност по отношение на новите ядрени реактори.

| 3.3 | Целта е да се направят обвързващи международно признати принципи за безопасност (МААЕ, Конвенцията за ядрена безопасност, Западноевропейската асоциация за ядрено регулиране (WENRA)...), които понастоящем се прилагат на доброволна основа. |
| --- | --- |

3.3

Целта е да се направят обвързващи международно признати принципи за безопасност (МААЕ, Конвенцията за ядрена безопасност, Западноевропейската асоциация за ядрено регулиране (WENRA)...), които понастоящем се прилагат на доброволна основа.

направят обвързващи

се прилагат на доброволна основа

4.   Общи бележки

Общи бележки

| 4.1 | Понастоящем в Европейския съюз енергията, получена от ядрен синтез, представлява около 14,6 % от консумираната първична енергия и 31 % от производството на електроенергия. За държавите-членки, които я използват (петнадесет (5) от двадесет и седем), тя е източникът на енергия с най-стабилна цена, генериращ най-малко емисии на CO2. Нейното използване обаче поражда разногласия в някои от държавите, които я използват, и още по-дълбоки разногласия в държавите-членки, които не са я включили в своя енергиен микс, именно поради страх от радиоактивно замърсяване в резултат на евентуални нарушения на безопасността и управлението на радиоактивните отпадъци. |
| --- | --- |

4.1

Понастоящем в Европейския съюз енергията, получена от ядрен синтез, представлява около 14,6 % от консумираната първична енергия и 31 % от производството на електроенергия. За държавите-членки, които я използват (петнадесет (5) от двадесет и седем), тя е източникът на енергия с най-стабилна цена, генериращ най-малко емисии на CO2. Нейното използване обаче поражда разногласия в някои от държавите, които я използват, и още по-дълбоки разногласия в държавите-членки, които не са я включили в своя енергиен микс, именно поради страх от радиоактивно замърсяване в резултат на евентуални нарушения на безопасността и управлението на радиоактивните отпадъци.

5

2

| 4.2 | В съответствие с перспективите, изложени в становището на Комитета относно „Въпросите, свързани с използването на ядрена енергия за производство на електроенергия“ (6), днес интересът към ядрената енергия се възвръща заради икономическата изгода от нея и намаляването на емисиите на парникови газове (политика за опазване на климата). Някои от държавите-членки на ЕС, които се бяха отказали от ядрената енергия, понастоящем преразглеждат своите решения. |
| --- | --- |

4.2

В съответствие с перспективите, изложени в становището на Комитета относно „Въпросите, свързани с използването на ядрена енергия за производство на електроенергия“ (6), днес интересът към ядрената енергия се възвръща заради икономическата изгода от нея и намаляването на емисиите на парникови газове (политика за опазване на климата). Някои от държавите-членки на ЕС, които се бяха отказали от ядрената енергия, понастоящем преразглеждат своите решения.

Въпросите, свързани с използването на ядрена енергия за производство на електроенергия

6

| 4.3 | За да бъде прието от гражданите, това възраждане на ядрената енергетика предполага постигане на възможно най-високо ниво на безопасност. |
| --- | --- |

4.3

За да бъде прието от гражданите, това възраждане на ядрената енергетика предполага постигане на възможно най-високо ниво на безопасност.

| 4.4 | Това глобално възраждане поставя по нов начин въпроса за ядрената безопасност, по-специално за нейната организация и контрол. Ядрената безопасност трябва да бъде„обществено благо в световен мащаб“. Следователно отговорът трябва да бъде„в световен мащаб“, тъй като рисковете, свързани с ядрената енергия, не са само в границите на държавите, които използват тази технология. |
| --- | --- |

4.4

Това глобално възраждане поставя по нов начин въпроса за ядрената безопасност, по-специално за нейната организация и контрол. Ядрената безопасност трябва да бъде„обществено благо в световен мащаб“. Следователно отговорът трябва да бъде„в световен мащаб“, тъй като рисковете, свързани с ядрената енергия, не са само в границите на държавите, които използват тази технология.

Ядрената безопасност трябва да бъде

обществено благо в световен мащаб

отговорът трябва да бъде

в световен мащаб

| 4.5 | Европейският съюз може да играе централна роля за напредъка към постигането на тази цел, с оглед на използването на ядрена енергия на своя територия и опита си в промишлеността. Европейският съюз може да даде пример, както прави това по отношение на климата, като започне да обединява своите собствени правила и организации за безопасност, откривайки и преодолявайки препятствията по пътя към тази цел. |
| --- | --- |

4.5

Европейският съюз може да играе централна роля за напредъка към постигането на тази цел, с оглед на използването на ядрена енергия на своя територия и опита си в промишлеността. Европейският съюз може да даде пример, както прави това по отношение на климата, като започне да обединява своите собствени правила и организации за безопасност, откривайки и преодолявайки препятствията по пътя към тази цел.

Европейският съюз може да даде пример, както прави това по отношение на климата, като започне да обединява своите собствени правила и организации за безопасност, откривайки и преодолявайки препятствията по пътя към тази цел

| 4.6 | Във връзка с това представената от Комисията директива се появява в подходящ момент. Европейският икономически и социален комитет я приветства и счита, че тя е от голям технически и стратегически интерес за безопасността на населението, работниците в ядрената промишленост и околната среда както в държавите-членки, направили избор в полза на ядрената енергия, така и в тези, които са се отказали от нея. |
| --- | --- |

4.6

Във връзка с това представената от Комисията директива се появява в подходящ момент. Европейският икономически и социален комитет я приветства и счита, че тя е от голям технически и стратегически интерес за безопасността на населението, работниците в ядрената промишленост и околната среда както в държавите-членки, направили избор в полза на ядрената енергия, така и в тези, които са се отказали от нея.

Във връзка с това представената от Комисията директива се появява в подходящ момент. Европейският икономически и социален комитет я приветства и счита, че тя е от голям технически и стратегически интерес за безопасността на населението, работниците в ядрената промишленост и околната среда както в държавите-членки, направили избор в полза на ядрената енергия, така и в тези, които са се отказали от нея

| 4.6.1 | Комитетът одобрява новия подход на Комисията, който с цел постигане на по-широк консенсус, възлага цялата отговорност на държавите-членки и техните национални регулаторни органи. Държавите-членки имат различна история, организации и практики и подходът, който се състои в това те да бъдат задължени да спазват общи правила, изготвени в рамките на МААЕ, да създадат истински независими регулиращи органи и да възложат цялата отговорност на притежателите на лицензии без право да бъде делегирана отговорността, понастоящем, без съмнение, е най-приемливият за всички страни и най-добре гарантира безопасността на инсталациите. |
| --- | --- |

4.6.1

Комитетът одобрява новия подход на Комисията, който с цел постигане на по-широк консенсус, възлага цялата отговорност на държавите-членки и техните национални регулаторни органи. Държавите-членки имат различна история, организации и практики и подходът, който се състои в това те да бъдат задължени да спазват общи правила, изготвени в рамките на МААЕ, да създадат истински независими регулиращи органи и да възложат цялата отговорност на притежателите на лицензии без право да бъде делегирана отговорността, понастоящем, без съмнение, е най-приемливият за всички страни и най-добре гарантира безопасността на инсталациите.

| 4.6.2 | Комитетът счита също, че тази директива представлява етап от процеса на подобряване на безопасността. Необходимо е непрестанно и последователно обсъждане, за да се разберат и отчетат промените, допълненията и измененията, които биха могли да се наложат с оглед на евентуалното развитие на условията, техниките и организационните концепции. |
| --- | --- |

4.6.2

Комитетът счита също, че тази директива представлява етап от процеса на подобряване на безопасността. Необходимо е непрестанно и последователно обсъждане, за да се разберат и отчетат промените, допълненията и измененията, които биха могли да се наложат с оглед на евентуалното развитие на условията, техниките и организационните концепции.

| 4.6.3 | Комитетът приветства факта, че както в „Основните разпоредби“, така и в член 5 на разглеждания документ се обръща особено внимание на прозрачността и достоверността на информацията, предоставяна на населението в рамките на процесите на вземане на решения. В този смисъл Орхуската конвенция (7) относно достъпа до информация, участие на обществеността в процеса на вземане на решения и достъпа до правосъдие по въпросите, свързани с околната среда, може да послужи като отправна точка за участниците в гражданското общество. |
| --- | --- |

4.6.3

Комитетът приветства факта, че както в „Основните разпоредби“, така и в член 5 на разглеждания документ се обръща особено внимание на прозрачността и достоверността на информацията, предоставяна на населението в рамките на процесите на вземане на решения. В този смисъл Орхуската конвенция (7) относно достъпа до информация, участие на обществеността в процеса на вземане на решения и достъпа до правосъдие по въпросите, свързани с околната среда, може да послужи като отправна точка за участниците в гражданското общество.

7

| 4.6.4 | В допълнение към гореизложеното и към съдържанието на проекта за директива следва да се отчете и възприеме фактът, че безопасността е нещо повече от обикновен сбор от технически и индустриални правила. Тя е също въпрос на култура, на съвкупност от практики, които поставят грижата за безопасността на централно място, и освен необходимото спазване на процедурите, подтиква към непрестанно търсене на начини за повишаване на безопасността и установяване на вътрешните и външните фактори, които могат да представляват заплаха за нея. Тази култура не се изгражда за един ден и за да стане напълно ефикасна, тя трябва да бъде грижа както на индустриалците, така и на операторите, на регулаторите и политиците, взимащи решения. |
| --- | --- |

4.6.4

В допълнение към гореизложеното и към съдържанието на проекта за директива следва да се отчете и възприеме фактът, че безопасността е нещо повече от обикновен сбор от технически и индустриални правила. Тя е също въпрос на култура, на съвкупност от практики, които поставят грижата за безопасността на централно място, и освен необходимото спазване на процедурите, подтиква към непрестанно търсене на начини за повишаване на безопасността и установяване на вътрешните и външните фактори, които могат да представляват заплаха за нея. Тази култура не се изгражда за един ден и за да стане напълно ефикасна, тя трябва да бъде грижа както на индустриалците, така и на операторите, на регулаторите и политиците, взимащи решения.

култура

| 4.7 | Развитието на безопасността може да се сблъска с ограничени квалификации в областта на ядрените енергийни технологии, които се дължат по-специално на недостатъчен опит и умения, както и на недостатъчно подходяща научна и техническа среда. Поради това трябва да се положат големи усилия в областта на обучението (8). Биха могли да се осъществят вътрешноевропейски трансфери на теоретични и практически знания и да се вземат мерки за подкрепа, за да се отговори по-добре на изискванията в областта на обучението и човешките ресурси, определени по-специално в членове 4, 7 и 9. Трябва да се върви към европейско сертифициране на програмите за обучение, квалификациите и уменията в областта на експлоатацията и ядрената безопасност. |
| --- | --- |

4.7

Развитието на безопасността може да се сблъска с ограничени квалификации в областта на ядрените енергийни технологии, които се дължат по-специално на недостатъчен опит и умения, както и на недостатъчно подходяща научна и техническа среда. Поради това трябва да се положат големи усилия в областта на обучението (8). Биха могли да се осъществят вътрешноевропейски трансфери на теоретични и практически знания и да се вземат мерки за подкрепа, за да се отговори по-добре на изискванията в областта на обучението и човешките ресурси, определени по-специално в членове 4, 7 и 9. Трябва да се върви към европейско сертифициране на програмите за обучение, квалификациите и уменията в областта на експлоатацията и ядрената безопасност.

8

| 4.8 | Европейският форум за ядрената енергия, създаден от Комисията и подкрепен от Съвета през март 2007 г., обединява високопоставени представители на публичните власти, членове на Европейския парламент, представители на Европейския икономически и социален комитет, представители на производителите на електроенергия, на ядрения сектор, на потребителите, на финансовия сектор и на гражданското общество. Той е едновременно място, където е събран експертният опит и се провежда дебат относно възможностите и рисковете, свързани с ядрената енергия. През януари 2009 г. той отправи определен брой предложения и коментари (9) относно проекта за директива и Комитетът счита, че те трябва да бъдат взети под внимание както поради своето качество, така и поради значението, което имат. |
| --- | --- |

4.8

Европейският форум за ядрената енергия, създаден от Комисията и подкрепен от Съвета през март 2007 г., обединява високопоставени представители на публичните власти, членове на Европейския парламент, представители на Европейския икономически и социален комитет, представители на производителите на електроенергия, на ядрения сектор, на потребителите, на финансовия сектор и на гражданското общество. Той е едновременно място, където е събран експертният опит и се провежда дебат относно възможностите и рисковете, свързани с ядрената енергия. През януари 2009 г. той отправи определен брой предложения и коментари (9) относно проекта за директива и Комитетът счита, че те трябва да бъдат взети под внимание както поради своето качество, така и поради значението, което имат.

представители на Европейския икономически и социален комитет

9

5.   Специфични бележки

Специфични бележки

5.1   Приложно поле и съдържание на директивата

Приложно поле и съдържание на директивата

Комитетът приветства позоваването на основните принципи на безопасността (SF-1, 2006 г.) на МААЕ и изискванията на Конвенцията за ядрена безопасност, но държи да се уточни кои елементи на тези основни принципи отговарят точно на предмета на настоящата директива. Това би трябвало да бъде направено под формата на Приложение към директивата, представено в точка 6 на настоящото становище и оформено като приложение. Това ще направи по-ясен проекта за директива и същевременно ще даде възможност да се опростят някои от членовете, които се съдържат в него.

Приложение към директивата

5.2   Член 1

Член 1

Комитетът предлага в параграф 1 да бъде включен по-ясен текст: С настоящата директива „се цели да се установи европейска регулаторна рамка за ядрената безопасност, която да определя основните принципи, на които трябва да отговарят законовите и подзаконовите актове в областта на ядрената безопасност, приети в държавите-членки, с цел поддържане и постоянно повишаване на ядрената безопасност в Общността и повишаване на ролята на регулаторните органи“.

се цели да се установи европейска регулаторна рамка за ядрената безопасност, която да определя основните принципи, на които трябва да отговарят законовите и подзаконовите актове в областта на ядрената безопасност, приети в държавите-членки, с цел поддържане и постоянно повишаване на ядрената безопасност в Общността и повишаване на ролята на регулаторните органи

5.3   Член 2

Член 2

| 5.3.1 | Определение (1) „ядрена инсталация“: Комитетът предлага след „отработено гориво“ да се добавят „радиоактивни отпадъци“. |
| --- | --- |

5.3.1

Определение (1) „ядрена инсталация“: Комитетът предлага след „отработено гориво“ да се добавят „радиоактивни отпадъци“.

ядрена инсталация

отработено гориво

радиоактивни отпадъци

| 5.3.2 | Определение (8) „регулаторен орган“: Комитетът приканва Комисията да използва дословно определението, дадено в „Кратък речник на безопасността“, издаден през 2007 г.: „Орган или мрежа от органи, на които правителствата на дадена държава е предоставило законови правомощия да ръководят регулаторния процес, включително да издават лицензии, и следователно да регламентират ядрената безопасност, радиологичната безопасност, безопасността на радиоактивните отпадъци и безопасността на транспорта.“ |
| --- | --- |

5.3.2

Определение (8) „регулаторен орган“: Комитетът приканва Комисията да използва дословно определението, дадено в „Кратък речник на безопасността“, издаден през 2007 г.: „Орган или мрежа от органи, на които правителствата на дадена държава е предоставило законови правомощия да ръководят регулаторния процес, включително да издават лицензии, и следователно да регламентират ядрената безопасност, радиологичната безопасност, безопасността на радиоактивните отпадъци и безопасността на транспорта.“

регулаторен орган

Орган или мрежа от органи, на които правителствата на дадена държава е предоставило законови правомощия да ръководят регулаторния процес, включително да издават лицензии, и следователно да регламентират ядрената безопасност, радиологичната безопасност, безопасността на радиоактивните отпадъци и безопасността на транспорта

| 5.3.3 | Определение (10) „нови енергийни реактори“: Комитетът би предпочел да се спомене изграждането на инсталации след влизане в сила на настоящата директива. Промените на началните етапи на строителния процес могат да бъдат извършени от притежателите на лицензии. За сметка на това всяка промяна след завършване на строителството ще бъде по-трудно осъществима, ако инсталацията не е проектирана и строена за съответната цел. Особеното положение на някои централи, чийто строеж е спрян и трябва да бъде възобновен, кара Комитетът да предложи следната редакция: „
  нови енергийни реактори
  “, „
  енергийни реактори, чието изграждане е разрешено (или възобновено след спиране на строежа за срок най-малко от 5 години) след влизането в сила на настоящата директива
  “. |
| --- | --- |

5.3.3

Определение (10) „нови енергийни реактори“: Комитетът би предпочел да се спомене изграждането на инсталации след влизане в сила на настоящата директива. Промените на началните етапи на строителния процес могат да бъдат извършени от притежателите на лицензии. За сметка на това всяка промяна след завършване на строителството ще бъде по-трудно осъществима, ако инсталацията не е проектирана и строена за съответната цел. Особеното положение на някои централи, чийто строеж е спрян и трябва да бъде възобновен, кара Комитетът да предложи следната редакция: „
  нови енергийни реактори
  “, „
  енергийни реактори, чието изграждане е разрешено (или възобновено след спиране на строежа за срок най-малко от 5 години) след влизането в сила на настоящата директива
  “.

нови енергийни реактори

нови енергийни реактори

енергийни реактори, чието изграждане е разрешено (или възобновено след спиране на строежа за срок най-малко от 5 години) след влизането в сила на настоящата директива

5.4   Член 3

Член 3

| 5.4.1 | Комитетът предлага този член да бъде формулиран, като първо се уточни рамката, която е общият аспект на безопасността, а после и отговорността, свързана с прилагането. Той предлага в този член да се включи възможността за отнемане на лицензии в случай на нарушения, тъй като това е част от общата рамка и засилва авторитета на регулаторния орган. Следователно отпада необходимостта от член 8. Комитетът припомня, че Комисията има право да провери качеството на транспонирането на директивата и възможност при необходимост да започне процедура за нарушение срещу държавата-членка, която не спазва принципите на директивата. |
| --- | --- |

5.4.1

Комитетът предлага този член да бъде формулиран, като първо се уточни рамката, която е общият аспект на безопасността, а после и отговорността, свързана с прилагането. Той предлага в този член да се включи възможността за отнемане на лицензии в случай на нарушения, тъй като това е част от общата рамка и засилва авторитета на регулаторния орган. Следователно отпада необходимостта от член 8. Комитетът припомня, че Комисията има право да провери качеството на транспонирането на директивата и възможност при необходимост да започне процедура за нарушение срещу държавата-членка, която не спазва принципите на директивата.

| 5.4.2 | Член 3 се изменя, както следва:







  1. | „Държавите-членки създават и поддържат законодателна и регулаторна рамка за управление на безопасността на ядрените инсталации. Тя включва национални изисквания за безопасност, система за лицензиране и контрол на ядрени инсталации, както и забрана на тяхната експлоатация без лицензия, система за регулаторен надзор и необходимите мерки за прилагане, включително мерки, които се отнасят до прекратяване и отнемане на лицензиите. Следва да се подчертае, че регулаторният орган има правото да отнема лицензия за експлоатация в случай на сериозни или повторни нарушения на правилата за безопасност на ядрените инсталации.“ |
| --- | --- | --- |

5.4.2

Член 3 се изменя, както следва:

1.

1.

„Държавите-членки създават и поддържат законодателна и регулаторна рамка за управление на безопасността на ядрените инсталации. Тя включва национални изисквания за безопасност, система за лицензиране и контрол на ядрени инсталации, както и забрана на тяхната експлоатация без лицензия, система за регулаторен надзор и необходимите мерки за прилагане, включително мерки, които се отнасят до прекратяване и отнемане на лицензиите. Следва да се подчертае, че регулаторният орган има правото да отнема лицензия за експлоатация в случай на сериозни или повторни нарушения на правилата за безопасност на ядрените инсталации.“

Държавите-членки създават и поддържат законодателна и регулаторна рамка за управление на безопасността на ядрените инсталации. Тя включва национални изисквания за безопасност, система за лицензиране и контрол на ядрени инсталации, както и забрана на тяхната експлоатация без лицензия, система за регулаторен надзор и необходимите мерки за прилагане, включително мерки, които се отнасят до прекратяване и отнемане на лицензиите. Следва да се подчертае, че регулаторният орган има правото да отнема лицензия за експлоатация в случай на сериозни или повторни нарушения на правилата за безопасност на ядрените инсталации

| 2. | „Държавите-членки гарантират, че главната отговорност за безопасността на ядрени инсталации се носи от притежателя на лицензията под контрола на регулаторния орган през целия експлоатационен срок на ядрената инсталация, докато престане да бъде обект на регулаторен контрол. Тази отговорност на притежателя на лицензията не може да бъде делегирана. Мерките, свързани с управлението и контрола върху безопасността, които трябва да бъдат приложени в ядрените инсталации, следва да бъдат предложени от притежателя на лицензия и представени за одобрение от регулаторния орган. Те се прилагат от притежателя на лицензията под контрола на регулаторния орган.“ |
| --- | --- |

2.

2.

„Държавите-членки гарантират, че главната отговорност за безопасността на ядрени инсталации се носи от притежателя на лицензията под контрола на регулаторния орган през целия експлоатационен срок на ядрената инсталация, докато престане да бъде обект на регулаторен контрол. Тази отговорност на притежателя на лицензията не може да бъде делегирана. Мерките, свързани с управлението и контрола върху безопасността, които трябва да бъдат приложени в ядрените инсталации, следва да бъдат предложени от притежателя на лицензия и представени за одобрение от регулаторния орган. Те се прилагат от притежателя на лицензията под контрола на регулаторния орган.“

Държавите-членки гарантират, че главната отговорност за безопасността на ядрени инсталации се носи от притежателя на лицензията под контрола на регулаторния орган през целия експлоатационен срок на ядрената инсталация, докато престане да бъде обект на регулаторен контрол. Тази отговорност на притежателя на лицензията не може да бъде делегирана. Мерките, свързани с управлението и контрола върху безопасността, които трябва да бъдат приложени в ядрените инсталации, следва да бъдат предложени от притежателя на лицензия и представени за одобрение от регулаторния орган. Те се прилагат от притежателя на лицензията под контрола на регулаторния орган

5.5   Член 4, параграф 1

Член 4, параграф 1

| 5.5.1 | Комитетът държи много на независимостта на регулаторния орган и предпочита следната редакция на текста: „Държавите-членки гарантират, че регулаторният орган, чиято цел е свързана изключително с безопасността, е действително независим от всички органи, които имат за задача да подкрепят или експлоатират ядрени инсталации. Той трябва да е свободен от всякакво влияние, което може да се отрази на неговата регулаторна дейност.“ Споменаването на органи, които „разясняват ползите за обществото“ е излишно във връзка с идеята за подкрепа на ядрената енергия и ако се запази, следва да се спомене също и независимостта по отношение на органите, които се борят срещу използването на ядрена енергия. |
| --- | --- |

5.5.1

Комитетът държи много на независимостта на регулаторния орган и предпочита следната редакция на текста: „Държавите-членки гарантират, че регулаторният орган, чиято цел е свързана изключително с безопасността, е действително независим от всички органи, които имат за задача да подкрепят или експлоатират ядрени инсталации. Той трябва да е свободен от всякакво влияние, което може да се отрази на неговата регулаторна дейност.“ Споменаването на органи, които „разясняват ползите за обществото“ е излишно във връзка с идеята за подкрепа на ядрената енергия и ако се запази, следва да се спомене също и независимостта по отношение на органите, които се борят срещу използването на ядрена енергия.

Държавите-членки гарантират, че регулаторният орган, чиято цел е свързана изключително с безопасността, е действително независим от всички органи, които имат за задача да подкрепят или експлоатират ядрени инсталации. Той трябва да е свободен от всякакво влияние, което може да се отрази на неговата регулаторна дейност

5.6   Член 4, параграф 3

Член 4, параграф 3

Комитетът предлага да се обединят текстовете на член 4, параграф 3 и член 4, параграф 4 от предложението и да се състави следният текст: „Регулаторният орган издава лицензии с оглед на доказателствата, представени от заявителя, за това, че изборът на площадка, проектирането, изграждането, въвеждането в експлоатация, експлоатацията, удължаването на експлоатационния период, квалификацията и числеността на персонала и извеждането от експлоатация отговарят на действащите изисквания, условия и правила за безопасност. Той контролира изпълнението на ангажиментите, поети от притежателя на лицензията по отношение на ядрената безопасност.“

Регулаторният орган издава лицензии с оглед на доказателствата, представени от заявителя, за това, че изборът на площадка, проектирането, изграждането, въвеждането в експлоатация, експлоатацията, удължаването на експлоатационния период, квалификацията и числеността на персонала и извеждането от експлоатация отговарят на действащите изисквания, условия и правила за безопасност. Той контролира изпълнението на ангажиментите, поети от притежателя на лицензията по отношение на ядрената безопасност

5.7   Член 4

Член 4

Параграф 4 се заличава и се включва в новия член 4, параграф 3.

5.8   Член 4, параграф 6

Член 4, параграф 6

Добавя се параграф 6 относно развитието на сътрудничеството между регулаторните органи в рамките на Европейския съюз: „Регулаторните органи на държавите-членки обменят помежду си най-добрите практики за регулиране и развиват общо разбиране за приетите международни изисквания.“

Регулаторните органи на държавите-членки обменят помежду си най-добрите практики за регулиране и развиват общо разбиране за приетите международни изисквания

5.9   Член 5

Член 5

„Прозрачност“: Комитетът подчертава значението на този член в отговор на критиките, които често се отправят към ядрената индустрия по отношение на секретността, и също предвид факта, че информацията относно функционирането на ядрените инсталации се отнася до всички държави-членки без изключение, независимо от това дали използват или не тази енергия на своята територия, тъй като предвид трансграничния характер на ядрения риск, те отговарят за защитата на своите граждани.

Прозрачност

информацията

5.10   Член 6, параграф 1

Член 6, параграф 1

Комитетът предлага да се уточнят позоваванията на основните принципи на безопасността, определени от МААЕ, и поради това препраща към упоменатото по-горе приложение. Следователно член 6, параграф 1 се изменя, както следва: „По отношение на избора на площадка, проектирането, изграждането, експлоатацията и извеждането от експлоатация на ядрените инсталации, държавите-членки прилагат основните принципи на безопасност, определени от МААЕ (IAEA Safety Fundamentals: Fundamental safety principles, поредица„IAEA Safety Standard“, No SF-1 (2006 г.) и изложени в приложението.“

По отношение на избора на площадка, проектирането, изграждането, експлоатацията и извеждането от експлоатация на ядрените инсталации, държавите-членки прилагат основните принципи на безопасност, определени от МААЕ (IAEA Safety Fundamentals: Fundamental safety principles, поредица

IAEA Safety Standard

No SF-1 (2006 г.) и изложени в приложението

5.11   Член 6, параграф 2

Член 6, параграф 2

Този член, в който има недостатъчно ясна препратка към WENRA и групата на високо равнище, създава проблем: по какъв начин държава-членка може да бъде задължена да отчита неопределени бъдещи резултати, свързани със съдържанието и графика, в момента на приемане на директивата? Комитетът предлага този параграф да бъде заличен, тъй като спазването на основните принципи на безопасност и развитието на една култура на безопасност се променят с времето в зависимост от напредъка на науката и технологията.

спазването на основните принципи на безопасност и развитието на една култура на безопасност се променят с времето в зависимост от напредъка на науката и технологията

5.12   Член 7

Член 7

В този член се разглежда въпросът за отговорността на притежателите на лицензии, но тъй като директивата е насочена към държавите-членки, Комитетът предлага аспектите, които не са свързани пряко с ролята на държавите-членки, да бъдат представени в приложението. Следователно член 7 се изменя, както следва:

Задължения на притежателите на лицензии.
  „Държавите-членки гарантират, че притежателите на лицензии отговарят за проектирането, изграждането, експлоатацията и извеждането от експлоатация на техните ядрени инсталации, в съответствие с разпоредбите, предвидени в член 6.“

Задължения на притежателите на лицензии.

Държавите-членки гарантират, че притежателите на лицензии отговарят за проектирането, изграждането, експлоатацията и извеждането от експлоатация на техните ядрени инсталации, в съответствие с разпоредбите, предвидени в член 6

5.13   Член 8

Член 8

Текстът на член 8 е включен в членове 3 и 4 и следователно се заличава на това място.

5.14   Член 10

Член 10

Заглавието „Приоритет на безопасността“ може да създаде объркване, тъй като внушава представата, че за държавите-членки, които не предприемат по-строги мерки от тези, предвидени в директивата, безопасността не е приоритет, или че самата директива не прави това. Комитетът предлага заглавието да се замени със „Засилване на безопасността“.

Приоритет на безопасността

Засилване на безопасността

5.15   Член 11

Член 11

Член 11 се отнася до периодичното докладване пред Комисията за въздействието на директивата, нещо, което е необходимо и желателно. Конвенцията за ядрена безопасност вече налага определена периодичност на докладването и според Комитета е целесъобразно всички доклади да се внесат в общ график, за да се опростят процедурите и да се постигне съгласуваност между тях.

Този член се изменя, както следва: „Държавите-членки представят на Комисията доклад относно прилагането на настоящата директива по същото време и със същата периодичност, с която се представят националните доклади на заседанията за разглеждане на договорните страни по Конвенцията относно ядрената безопасност. Въз основата на този доклад Комисията представя на Съвета доклад относно постигнатия напредък в прилагането на настоящата директива, придружен при необходимост от законодателни предложения.“

Държавите-членки представят на Комисията доклад относно прилагането на настоящата директива по същото време и със същата периодичност, с която се представят националните доклади на заседанията за разглеждане на договорните страни по Конвенцията относно ядрената безопасност. Въз основата на този доклад Комисията представя на Съвета доклад относно постигнатия напредък в прилагането на настоящата директива, придружен при необходимост от законодателни предложения

6.   Предложение за приложение към директивата

Предложение за приложение към директивата

| 6.1 | С приложението към директивата се цели:






  — | да се формулират задълженията на ядрените оператори, които директивата не може да наложи, тъй като тя е обвързваща само за държавите-членки; |
| --- | --- | --- |

6.1

С приложението към директивата се цели:

—

да се формулират задълженията на ядрените оператори, които директивата не може да наложи, тъй като тя е обвързваща само за държавите-членки;

| — | на базата на десетте основни принципа на МААЕ да се формулира това, което директивата смята да направи обвързващо за държавите-членки. |
| --- | --- |

—

на базата на десетте основни принципа на МААЕ да се формулира това, което директивата смята да направи обвързващо за държавите-членки.

| 6.2 | Приложението съдържа шест принципа: |
| --- | --- |

6.2

Приложението съдържа шест принципа:

| 6.2.1 | Държавите-членки следва да гарантират, че притежателите на лицензии носят отговорността за безопасността. |
| --- | --- |

6.2.1

Държавите-членки следва да гарантират, че притежателите на лицензии носят отговорността за безопасността.

| 6.2.2 | Отговорността за безопасността и нейното управление трябва да се определят на най-високото ниво в предприятието. |
| --- | --- |

6.2.2

Отговорността за безопасността и нейното управление трябва да се определят на най-високото ниво в предприятието.

| 6.2.3 | Оценяването на безопасността трябва да започне на началния етап от изграждането на инсталацията и да продължи по време на целия й експлоатационен период. |
| --- | --- |

6.2.3

Оценяването на безопасността трябва да започне на началния етап от изграждането на инсталацията и да продължи по време на целия й експлоатационен период.

Оценяването на безопасността

| 6.2.4 | Държавите-членки следва да се уверят, че ядрените инсталации са оптимизирани, за да съответстват на максималното ниво на безопасност, което може да бъде постигнато. |
| --- | --- |

6.2.4

Държавите-членки следва да се уверят, че ядрените инсталации са оптимизирани, за да съответстват на максималното ниво на безопасност, което може да бъде постигнато.

| 6.2.5 | Държавите-членки следва да гарантират, че са положени всички усилия за предотвратяване и смекчаване на ядрените инциденти и аварии. |
| --- | --- |

6.2.5

Държавите-членки следва да гарантират, че са положени всички усилия за предотвратяване и смекчаване на ядрените инциденти и аварии.

предотвратяване и смекчаване на ядрените инциденти и аварии

| 6.2.6 | Държавите-членки, без изключение, следва да се уверят, че са взети мерки по отношение на готовността и реакцията при ядрените аварии, в съответствие с Директива 96/29. |
| --- | --- |

6.2.6

Държавите-членки, без изключение, следва да се уверят, че са взети мерки по отношение на готовността и реакцията при ядрените аварии, в съответствие с Директива 96/29.

Брюксел, 10 юни 2009 г.

Председател

на Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---

(1)  ОВ C 185, 14.8.1975 г., стр. 1.

1

(2)  ОВ C 172, 8.7.1992 г., стр. 2.

2

(3)  COM(2003) 32 окончателен и COM(2004) 526 окончателен (преразгледана версия).

3

(4)  ОВ C 133, 6.6.2003 г., стр. 70—74.

4

(5)  Германия, Белгия, България, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Литва, Нидерландия, Чешка република, Румъния, Обединено кралство, Словакия, Словения, Швеция.

5

(6)  ОВ C 110, 30.4.2004 г., стр. 77—95.

6

(7)  Международна конвенция, договорена в рамките на Икономическата комисия за Европа на ООН (ИКЕ-ООН). Тя е подписана от 40 от 55-те държави, участващи в ИКЕ-ООН.

7

(8)  ОВ C 175, 28.7.2009 г., стр. 1—7.

8

(9)  Вж. документа на подгрупа „Хармонизиране“ на Европейския форум за ядрена енергия относно предложението за европейска директива за ядрената безопасност.

9

---

ANNEXE

à l'avis TEN/377 du Comité économique et social européen sur la «Proposition de Directive du Conseil (Euratom) établissant un cadre communautaire pour la sûreté nucléaire»

COM(2008) 790 final —2008/0231 (CNS)

ANNEXE À LA DIRECTIVE
   (1)

OBJECTIF DE SÛRETÉ

L'objectif fondamental de sûreté est de protéger les travailleurs et le grand public des effets nocifs des rayonnements ionisants pouvant provenir des installations nucléaires.

Afin de garantir la protection des travailleurs et du grand public, le mode de fonctionnement des installations nucléaires doit permettre de respecter les normes de sûreté maximales pouvant raisonnablement être atteintes compte tenu des facteurs économiques et sociaux.

Outre la protection des personnes définie dans les normes de base Euratom (directive 96/29), il convient de prendre des mesures:

| — | pour limiter les risques de survenue d'évènements pouvant entraîner la perte de contrôle du cœur d'un réacteur nucléaire, d'une réaction en chaîne nucléaire ou d'une source radioactive; et |
| --- | --- |

—

pour limiter les risques de survenue d'évènements pouvant entraîner la perte de contrôle du cœur d'un réacteur nucléaire, d'une réaction en chaîne nucléaire ou d'une source radioactive; et

| — | pour atténuer les conséquences de tels événements s'ils surviennent. |
| --- | --- |

—

pour atténuer les conséquences de tels événements s'ils surviennent.

L'objectif fondamental de sûreté doit être pris en compte pour toutes les installations nucléaires et à tous les stades du cycle de vie de l'installation nucléaire.

PRINCIPES DE SÛRETÉ

1.   Principe 1: Responsabilité de la sûreté

Chaque État membre garantit que la responsabilité première de la sûreté d'une installation nucléaire est entre les mains du titulaire de l'autorisation concerné et fait en sorte de s'assurer que tous les titulaires d'autorisations assument leurs responsabilités.

Chaque État membre s'assure que le titulaire d'une autorisation a pris des dispositions pour:

| — | établir et conserver les compétences nécessaires; |
| --- | --- |

—

établir et conserver les compétences nécessaires;

| — | fournir la formation et l'information adéquates; |
| --- | --- |

—

fournir la formation et l'information adéquates;

| — | instaurer des procédures et des mécanismes permettant de préserver la sûreté dans toutes les situations; |
| --- | --- |

—

instaurer des procédures et des mécanismes permettant de préserver la sûreté dans toutes les situations;

| — | vérifier si la conception et la qualité des installations nucléaires sont appropriées; |
| --- | --- |

—

vérifier si la conception et la qualité des installations nucléaires sont appropriées;

| — | garantir la gestion sans danger de tous les matériaux radioactifs utilisés, produits ou stockés; |
| --- | --- |

—

garantir la gestion sans danger de tous les matériaux radioactifs utilisés, produits ou stockés;

| — | garantir l'élimination sans danger de tous les déchets radioactifs générés, |
| --- | --- |

—

garantir l'élimination sans danger de tous les déchets radioactifs générés,

afin de s'acquitter de ses responsabilités en matière de sûreté de l'installation nucléaire.

Ces responsabilités doivent être assumées conformément aux objectifs et exigences de sûreté applicables tels que définis ou approuvés par l'organisme de réglementation et leur respect doit être garanti tout au long de la mise en œuvre d'un système de gestion.

2.   Principe 2: Direction et gestion de la sûreté

Chaque entreprise concernée par la sûreté nucléaire doit mettre en place et conserver une direction et une gestion efficaces de la sûreté.

| 2.1 | Ce sont les niveaux les plus élevés de l'entreprise qui sont responsables de la direction de la sûreté. Il convient de mettre en œuvre et de conserver un système de gestion efficace, qui doit intégrer toutes les composantes de la gestion afin que l'élaboration et la mise en œuvre des exigences de sûreté soient cohérentes avec les autres exigences, notamment celles concernant la performance humaine, la qualité et la sécurité, et que la sûreté ne soit pas compromise par d'autres exigences ou revendications.
  Le système de gestion doit également garantir la promotion d'une culture de la sûreté, l'évaluation régulière des performances en matière de sûreté et l'application des leçons tirées de l'expérience. |
| --- | --- |

2.1

Ce sont les niveaux les plus élevés de l'entreprise qui sont responsables de la direction de la sûreté. Il convient de mettre en œuvre et de conserver un système de gestion efficace, qui doit intégrer toutes les composantes de la gestion afin que l'élaboration et la mise en œuvre des exigences de sûreté soient cohérentes avec les autres exigences, notamment celles concernant la performance humaine, la qualité et la sécurité, et que la sûreté ne soit pas compromise par d'autres exigences ou revendications.

Le système de gestion doit également garantir la promotion d'une culture de la sûreté, l'évaluation régulière des performances en matière de sûreté et l'application des leçons tirées de l'expérience.

| 2.2 | Le système de gestion intègre une culture de la sûreté qui préside aux attitudes et comportements en matière de sûreté de tous les individus et entreprises concernés. La culture de la sûreté inclut:






  — | l'engagement individuel et collectif envers la sûreté de la part de la direction, des cadres et du personnel à tous les niveaux; |
| --- | --- | --- |

2.2

Le système de gestion intègre une culture de la sûreté qui préside aux attitudes et comportements en matière de sûreté de tous les individus et entreprises concernés. La culture de la sûreté inclut:

—

l'engagement individuel et collectif envers la sûreté de la part de la direction, des cadres et du personnel à tous les niveaux;

| — | la responsabilité des entreprises et des individus en matière de sûreté à tous les niveaux; |
| --- | --- |

—

la responsabilité des entreprises et des individus en matière de sûreté à tous les niveaux;

| — | des mesures visant à encourager la curiosité et l'apprentissage et à décourager la suffisance en matière de sûreté. |
| --- | --- |

—

des mesures visant à encourager la curiosité et l'apprentissage et à décourager la suffisance en matière de sûreté.

| 2.3 | Le système de gestion reconnaît les nombreuses interactions des individus, à tous les niveaux, avec la technologie et les entreprises. Pour prévenir les erreurs humaines et organisationnelles ayant des conséquences sur le plan de la sûreté, il convient de tenir compte des facteurs humains et d'encourager les bons résultats et les bonnes pratiques. |
| --- | --- |

2.3

Le système de gestion reconnaît les nombreuses interactions des individus, à tous les niveaux, avec la technologie et les entreprises. Pour prévenir les erreurs humaines et organisationnelles ayant des conséquences sur le plan de la sûreté, il convient de tenir compte des facteurs humains et d'encourager les bons résultats et les bonnes pratiques.

3.   Principe 3: Évaluation de la sûreté

Des évaluations complètes et systématiques de la sûreté sont réalisées avant la construction et la mise en service d'une installation nucléaire et tout au long de son cycle de vie. Il convient d'adopter une approche progressive tenant compte du degré de risques potentiels de l'installation nucléaire concernée.

| 3.1 | L'organisme de réglementation exige une évaluation de la sûreté nucléaire de la part de toutes les installations nucléaires, en respectant une approche progressive. Cette évaluation de la sûreté comprend l'analyse systématique du fonctionnement normal et de ses effets, ainsi que des éventuelles survenues de problèmes et de leurs conséquences. Les évaluations de la sûreté couvrent les mesures de sûreté nécessaires pour le contrôle des risques; la conception et les mesures de sûreté étudiées sont évaluées pour prouver qu'elles remplissent les fonctions de sûreté qui leur sont assignées. Lorsque des mesures de contrôle ou des actions spécifiques de la part de l'exploitant sont nécessaires pour maintenir la sûreté, une évaluation initiale de la sûreté est réalisée pour vérifier que les dispositifs mis en œuvre sont solides et fiables. Un État membre ne délivre l'autorisation pour une installation nucléaire que lorsqu'il a été démontré auprès de l'organisme de réglementation que les mesures de sûreté proposées par le titulaire sont adéquates. |
| --- | --- |

3.1

L'organisme de réglementation exige une évaluation de la sûreté nucléaire de la part de toutes les installations nucléaires, en respectant une approche progressive. Cette évaluation de la sûreté comprend l'analyse systématique du fonctionnement normal et de ses effets, ainsi que des éventuelles survenues de problèmes et de leurs conséquences. Les évaluations de la sûreté couvrent les mesures de sûreté nécessaires pour le contrôle des risques; la conception et les mesures de sûreté étudiées sont évaluées pour prouver qu'elles remplissent les fonctions de sûreté qui leur sont assignées. Lorsque des mesures de contrôle ou des actions spécifiques de la part de l'exploitant sont nécessaires pour maintenir la sûreté, une évaluation initiale de la sûreté est réalisée pour vérifier que les dispositifs mis en œuvre sont solides et fiables. Un État membre ne délivre l'autorisation pour une installation nucléaire que lorsqu'il a été démontré auprès de l'organisme de réglementation que les mesures de sûreté proposées par le titulaire sont adéquates.

| 3.2 | L'évaluation de sûreté requise est répétée en totalité ou en partie si nécessaire ultérieurement dans la conduite des opérations afin de prendre en compte les circonstances nouvelles (telles que l'application de nouvelles normes ou de nouveautés scientifiques ou technologiques), le retour d'information des expériences tirées de l'exploitation du site en cours, les modifications éventuelles et les effets du vieillissement. Dans le cas d'une exploitation sur une longue période, les évaluations sont révisées et répétées aussi souvent que nécessaire. La poursuite de l'exploitation est alors conditionnée à ces réévaluations qui prouvent que les mesures de sûreté demeurent adéquates. |
| --- | --- |

3.2

L'évaluation de sûreté requise est répétée en totalité ou en partie si nécessaire ultérieurement dans la conduite des opérations afin de prendre en compte les circonstances nouvelles (telles que l'application de nouvelles normes ou de nouveautés scientifiques ou technologiques), le retour d'information des expériences tirées de l'exploitation du site en cours, les modifications éventuelles et les effets du vieillissement. Dans le cas d'une exploitation sur une longue période, les évaluations sont révisées et répétées aussi souvent que nécessaire. La poursuite de l'exploitation est alors conditionnée à ces réévaluations qui prouvent que les mesures de sûreté demeurent adéquates.

| 3.3 | Dans le cadre de l'évaluation de sûreté requise, il convient d'identifier et d'analyser les éléments précurseurs d'accidents (événements amorceurs pouvant conduire aux conditions de l'accident) et de prendre des mesures pour empêcher la survenue d'accidents. |
| --- | --- |

3.3

Dans le cadre de l'évaluation de sûreté requise, il convient d'identifier et d'analyser les éléments précurseurs d'accidents (événements amorceurs pouvant conduire aux conditions de l'accident) et de prendre des mesures pour empêcher la survenue d'accidents.

| 3.4 | Afin d'améliorer encore la sûreté, il convient d'instaurer dans chaque installation des procédures pour le retour d'information et l'analyse des expériences en cours, y compris en ce qui concerne les événements amorceurs, les éléments précurseurs d'accidents, les quasi-incidents, les accidents et les actions non autorisées, de façon à en tirer des leçons, à partager les expériences et à s'y conformer. |
| --- | --- |

3.4

Afin d'améliorer encore la sûreté, il convient d'instaurer dans chaque installation des procédures pour le retour d'information et l'analyse des expériences en cours, y compris en ce qui concerne les événements amorceurs, les éléments précurseurs d'accidents, les quasi-incidents, les accidents et les actions non autorisées, de façon à en tirer des leçons, à partager les expériences et à s'y conformer.

4.   Principe 4: Optimisation de la sûreté

Les États membres s'assurent que les installations nucléaires sont optimisées pour répondre au niveau de sûreté maximal pouvant raisonnablement être atteint en pratique sans limiter leur fonctionnement outre mesure.

| 4.1 | L'optimisation de la sûreté implique de réaliser une estimation de l'importance relative de différents facteurs, notamment:






  — | La probabilité de survenue d'évènements prévisibles et les conséquences qui en découlent; |
| --- | --- | --- |

4.1

L'optimisation de la sûreté implique de réaliser une estimation de l'importance relative de différents facteurs, notamment:

—

La probabilité de survenue d'évènements prévisibles et les conséquences qui en découlent;

| — | L'ampleur et la répartition des doses d'irradiation; |
| --- | --- |

—

L'ampleur et la répartition des doses d'irradiation;

| — | Les facteurs économiques, sociaux et environnementaux découlant des risques d'irradiation; |
| --- | --- |

—

Les facteurs économiques, sociaux et environnementaux découlant des risques d'irradiation;

| — | L'optimisation de la sûreté implique également de recourir aux bonnes pratiques et au bon sens dans la mesure du possible au quotidien. |
| --- | --- |

—

L'optimisation de la sûreté implique également de recourir aux bonnes pratiques et au bon sens dans la mesure du possible au quotidien.

5.   Principe 5: Prévention et atténuation

Chaque État membre s'assure que tous les efforts sont mis en œuvre, dans la pratique, pour prévenir et atténuer les incidents et accidents nucléaires dans ses installations nucléaires.

| 5.1 | Chaque État membre s'assure que les titulaires d'autorisations mettent en œuvre tous les efforts pratiques:






  — | pour empêcher la survenue de situations anormales ou d'incidents pouvant entraîner une perte de contrôle; |
| --- | --- | --- |

5.1

Chaque État membre s'assure que les titulaires d'autorisations mettent en œuvre tous les efforts pratiques:

—

pour empêcher la survenue de situations anormales ou d'incidents pouvant entraîner une perte de contrôle;

| — | pour empêcher l'intensification de toute situation anormale ou incident éventuel; et |
| --- | --- |

—

pour empêcher l'intensification de toute situation anormale ou incident éventuel; et

| — | pour atténuer tout effet nocif d'un accident |
| --- | --- |

—

pour atténuer tout effet nocif d'un accident

en appliquant le principe de «défense en profondeur».

| 5.2 | L'application du principe de «défense en profondeur» garantit qu'aucun problème technique, humain ou organisationnel ne peut avoir d'effets nocifs et que la probabilité est très faible de voir se combiner plusieurs erreurs pouvant avoir d'importants effets nocifs. |
| --- | --- |

5.2

L'application du principe de «défense en profondeur» garantit qu'aucun problème technique, humain ou organisationnel ne peut avoir d'effets nocifs et que la probabilité est très faible de voir se combiner plusieurs erreurs pouvant avoir d'importants effets nocifs.

| 5.3 | Le principe de «défense en profondeur» est mis en œuvre en associant plusieurs niveaux de protection consécutifs et indépendants qui devraient tous faillir avant qu'apparaissent les premiers effets nocifs pour les travailleurs ou le grand public. Les niveaux de défense en profondeur incluent:






  a) | un choix adéquat du site; |
| --- | --- | --- |

5.3

Le principe de «défense en profondeur» est mis en œuvre en associant plusieurs niveaux de protection consécutifs et indépendants qui devraient tous faillir avant qu'apparaissent les premiers effets nocifs pour les travailleurs ou le grand public. Les niveaux de défense en profondeur incluent:

a)

un choix adéquat du site;

| b) | une conception adéquate de l'installation nucléaire, consistant en:






  — | une qualité élevée de conception et de construction; |
| --- | --- | --- |

b)

une conception adéquate de l'installation nucléaire, consistant en:

—

une qualité élevée de conception et de construction;

| — | une fiabilité élevée des composants et de l'équipement; |
| --- | --- |

—

une fiabilité élevée des composants et de l'équipement;

| — | des systèmes de contrôle, de limitation et de protection et des dispositifs de surveillance; |
| --- | --- |

—

des systèmes de contrôle, de limitation et de protection et des dispositifs de surveillance;

| — | une association adéquate de mesures de sûreté étudiées; |
| --- | --- |

—

une association adéquate de mesures de sûreté étudiées;

| c) | une organisation adéquate dotée de:






  — | un système de gestion efficace, avec un fort engagement des cadres envers la culture de la sûreté; |
| --- | --- | --- |

c)

une organisation adéquate dotée de:

—

un système de gestion efficace, avec un fort engagement des cadres envers la culture de la sûreté;

| — | procédures et pratiques opérationnelles globales; |
| --- | --- |

—

procédures et pratiques opérationnelles globales;

| — | procédures de gestion globale des accidents; |
| --- | --- |

—

procédures de gestion globale des accidents;

| — | dispositifs de réaction à l'urgence. |
| --- | --- |

—

dispositifs de réaction à l'urgence.

6.   Principe 6: Capacité de réaction et de réponse à l'urgence

Les États membres s'assurent que les dispositions sont prises en matière de capacité de réaction et de réponse à l'urgence pour les accidents nucléaires, conformément à la directive 96/29.

---

(1)  Ce texte reprend une partie du document du sous-groupe «Harmonisation» du Forum Européen sur l’énergie nucléaire concernant la proposition de directive européenne sur la sûreté nucléaire.

---

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/64 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/64

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация“

COM(2008) 818 окончателен — 2008/0238 (COD)

2009/C 306/14

На 21 януари 2009 г. Съветът на Европейския съюз реши, в съответствие с член 242 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно:

„Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация“

Специализирана секция „Заетост, социални въпроси и гражданство“, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 26 май 2009 г. (докладчик: г-н RODRÍGUEZ GARCÍA-CARO).

На 454-ата си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 10 юни 2009 г.), Европейският икономически и социален комитет прие настоящото становище със 114 гласа „за“ и 1 глас „въздържал се“.

1.   Заключения

Заключения

| 1.1 | Европейският икономически и социален комитет приветства предложението за директива и изразява задоволството си от факта, че се дава ход на разпоредба, чиято основна цел е да разшири защитата на здравето на гражданите на Европейския съюз чрез съчетаване на безопасността с мерки, насочени към подобряване на качеството и достъпа до лечение, основаващо се на трансплантация на органи. |
| --- | --- |

1.1

Европейският икономически и социален комитет приветства предложението за директива и изразява задоволството си от факта, че се дава ход на разпоредба, чиято основна цел е да разшири защитата на здравето на гражданите на Европейския съюз чрез съчетаване на безопасността с мерки, насочени към подобряване на качеството и достъпа до лечение, основаващо се на трансплантация на органи.

| 1.2 | Комитетът изразява убеждение, че една подходяща политика за набиране на донори се основава на следните елементи: повишаване на осведомеността на населението, създаване на колективно съзнание сред гражданите, активно и безпристрастно участие на медиите, мотивиране и включване на здравните работници. ЕИСК изразява убеждението, че наличието на тези елементи ще позволи достигането на сходни равнища на даряване на органи във всички държави-членки, като Комисията и държавите-членки следва да насочат основните си усилия към тези аспекти. |
| --- | --- |

1.2

Комитетът изразява убеждение, че една подходяща политика за набиране на донори се основава на следните елементи: повишаване на осведомеността на населението, създаване на колективно съзнание сред гражданите, активно и безпристрастно участие на медиите, мотивиране и включване на здравните работници. ЕИСК изразява убеждението, че наличието на тези елементи ще позволи достигането на сходни равнища на даряване на органи във всички държави-членки, като Комисията и държавите-членки следва да насочат основните си усилия към тези аспекти.

| 1.3 | Даряването на органи в Европейския съюз следва да се основава на принципите на доброволност, алтруизъм, солидарност и липса на икономически интерес. Законодателствата на държавите-членки следва да предотвратяват всяко намерение за продажба на органи и да наказват тежко незаконния трафик с органи за трансплантация. Държавите-членки на Европейския съюз могат, чрез съвместни и координирани действия, да постигнат висок процент на даряване на органи, както и да попречат на всеки опит за навлизане на организираната престъпност в областта на трансплантацията на органи. |
| --- | --- |

1.3

Даряването на органи в Европейския съюз следва да се основава на принципите на доброволност, алтруизъм, солидарност и липса на икономически интерес. Законодателствата на държавите-членки следва да предотвратяват всяко намерение за продажба на органи и да наказват тежко незаконния трафик с органи за трансплантация. Държавите-членки на Европейския съюз могат, чрез съвместни и координирани действия, да постигнат висок процент на даряване на органи, както и да попречат на всеки опит за навлизане на организираната престъпност в областта на трансплантацията на органи.

| 1.4 | Европейският икономически и социален комитет счита, че наличието на юридически, културни, етични, религиозни, исторически, социални или други фактори не бива да се използва като основание за противопоставяне от страна на населението на даряването, тъй като това би могло да доведе до нежелан дефицит на органи. Възможният недостиг на органи по причини, които не са чисто научни или демографски, не бива да се компенсира чрез вноса на органи от други места, където хората са по-добре осведомени и проявяват по-голяма солидарност по отношение на трансплантацията на органи. |
| --- | --- |

1.4

Европейският икономически и социален комитет счита, че наличието на юридически, културни, етични, религиозни, исторически, социални или други фактори не бива да се използва като основание за противопоставяне от страна на населението на даряването, тъй като това би могло да доведе до нежелан дефицит на органи. Възможният недостиг на органи по причини, които не са чисто научни или демографски, не бива да се компенсира чрез вноса на органи от други места, където хората са по-добре осведомени и проявяват по-голяма солидарност по отношение на трансплантацията на органи.

| 1.5 | Европейският икономически и социален комитет изразява доверие в работата на компетентните национални власти, упоменати в предложението за директива. Комитетът счита, че една силна и организирана публична здравна администрация е най-добрата гаранция за контрол върху прилагането на стандартите за качество и безопасност в областта на трансплантацията на органи. Затова ЕИСК смята, че е необходимо в директивата ясно да се посочи нуждата държавите-членки да извършват периодични проверки и да контролират изпълнението на тези стандарти от центровете за осигуряване и трансплантация на органи. |
| --- | --- |

1.5

Европейският икономически и социален комитет изразява доверие в работата на компетентните национални власти, упоменати в предложението за директива. Комитетът счита, че една силна и организирана публична здравна администрация е най-добрата гаранция за контрол върху прилагането на стандартите за качество и безопасност в областта на трансплантацията на органи. Затова ЕИСК смята, че е необходимо в директивата ясно да се посочи нуждата държавите-членки да извършват периодични проверки и да контролират изпълнението на тези стандарти от центровете за осигуряване и трансплантация на органи.

| 1.6 | Едновременно с публикуването на настоящото предложение за директива Комисията представи и съобщението „План за действие относно донорството и трансплантацията на органи (2009-2015 г.): активизирано сътрудничество между държавите-членки“ (1). Въпреки че не беше поискано изготвяне на становище по темата, Европейският икономически и социален комитет счита, предвид нейната важност за гражданите на ЕС, че е необходимо да изрази своята позиция по този план, като изготви становище по собствена инициатива по въпроса. |
| --- | --- |

1.6

Едновременно с публикуването на настоящото предложение за директива Комисията представи и съобщението „План за действие относно донорството и трансплантацията на органи (2009-2015 г.): активизирано сътрудничество между държавите-членки“ (1). Въпреки че не беше поискано изготвяне на становище по темата, Европейският икономически и социален комитет счита, предвид нейната важност за гражданите на ЕС, че е необходимо да изрази своята позиция по този план, като изготви становище по собствена инициатива по въпроса.

1

| 1.7 | Европейският икономически и социален комитет счита, че специфичните бележки по текста на предложението за директива, изложени в параграф 4 на настоящото становище, улесняват разбирането и допринасят за последователността на текста и биха могли да подобрят окончателната редакция на тази общностна разпоредба. Това се отнася по-специално до онези бележки, в които се посочват възможни несъответствия между членовете. |
| --- | --- |

1.7

Европейският икономически и социален комитет счита, че специфичните бележки по текста на предложението за директива, изложени в параграф 4 на настоящото становище, улесняват разбирането и допринасят за последователността на текста и биха могли да подобрят окончателната редакция на тази общностна разпоредба. Това се отнася по-специално до онези бележки, в които се посочват възможни несъответствия между членовете.

| 1.8 | Комитетът желае да подчертае два основни аспекта от специфичните бележки, които представляват очевидно отстъпление спрямо съдържанието на Директива 2004/23/ЕО относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (2). В този смисъл ЕИСК отбелязва липсата на член, подобен на член 7 относно инспекциите и контролните мерки, както и на такъв, подобен на член 10 относно регистъра на центровете за осигуряване и трансплантация на органи. Комитетът счита, че и двата члена следва да намерят съответствие в предложението за директива, тъй като това би подобрило нейния текст. |
| --- | --- |

1.8

Комитетът желае да подчертае два основни аспекта от специфичните бележки, които представляват очевидно отстъпление спрямо съдържанието на Директива 2004/23/ЕО относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (2). В този смисъл ЕИСК отбелязва липсата на член, подобен на член 7 относно инспекциите и контролните мерки, както и на такъв, подобен на член 10 относно регистъра на центровете за осигуряване и трансплантация на органи. Комитетът счита, че и двата члена следва да намерят съответствие в предложението за директива, тъй като това би подобрило нейния текст.

2

2.   Въведение в предложението за директива

Въведение в предложението за директива

| 2.1 | В член 152, параграф 4, буква а) от Договора за учредяване на Европейската общност се предвижда, Съветът, действайки в съответствие с процедурата, посочена в член 251 и след консултиране с Икономическия и социален комитет и Комитета на регионите, да съдейства за постигането на целите, посочени в този член, чрез приемане на мерки, установяващи високи стандарти на качество и безопасност на органи и вещества от човешки произход, кръв и кръвни продукти. |
| --- | --- |

2.1

В член 152, параграф 4, буква а) от Договора за учредяване на Европейската общност се предвижда, Съветът, действайки в съответствие с процедурата, посочена в член 251 и след консултиране с Икономическия и социален комитет и Комитета на регионите, да съдейства за постигането на целите, посочени в този член, чрез приемане на мерки, установяващи високи стандарти на качество и безопасност на органи и вещества от човешки произход, кръв и кръвни продукти.

| 2.2 | Европейският парламент и Съветът вече приеха Директива 2004/23/ЕО относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки и Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки (3). Европейският икономически и социален комитет изготви задължителни становища за двете директиви (4). |
| --- | --- |

2.2

Европейският парламент и Съветът вече приеха Директива 2004/23/ЕО относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки и Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки (3). Европейският икономически и социален комитет изготви задължителни становища за двете директиви (4).

3

4

| 2.3 | През май 2007 г. Комисията прие съобщение относно даряването и трансплантацията на органи, в което се концентрира върху последващи действия, които да бъдат обсъдени като част от рамката за качество и безопасност при даряването и трансплантацията на органи и насърчаването на сътрудничеството между държавите-членки. Европейският икономически и социален комитет няма изготвено становище по това съобщение. |
| --- | --- |

2.3

През май 2007 г. Комисията прие съобщение относно даряването и трансплантацията на органи, в което се концентрира върху последващи действия, които да бъдат обсъдени като част от рамката за качество и безопасност при даряването и трансплантацията на органи и насърчаването на сътрудничеството между държавите-членки. Европейският икономически и социален комитет няма изготвено становище по това съобщение.

| 2.4 | В заключенията на Съвета от 6 декември 2007 г. се признава, че е важно да има строги правила за безопасност и качество на органите, за да се гарантира високо равнище на защита на пациентите. |
| --- | --- |

2.4

В заключенията на Съвета от 6 декември 2007 г. се признава, че е важно да има строги правила за безопасност и качество на органите, за да се гарантира високо равнище на защита на пациентите.

| 2.5 | Комисията представи едновременно настоящото предложение за директива и съобщението „План за действие относно донорството и трансплантацията на органи (2009—2015 г.): активизирано сътрудничество между държавите-членки“, по което от ЕИСК не беше поискано да изготви становище. |
| --- | --- |

2.5

Комисията представи едновременно настоящото предложение за директива и съобщението „План за действие относно донорството и трансплантацията на органи (2009—2015 г.): активизирано сътрудничество между държавите-членки“, по което от ЕИСК не беше поискано да изготви становище.

| 2.6 | В заключение следва да се отбележи и Резолюцията на Европейския парламент от 23 април 2008 г. относно „Донорство и трансплантация на органи: политически действия на ниво ЕС“ (5). Европейският икономически и социален комитет заявява твърдата си подкрепа за съдържанието на тази резолюция. |
| --- | --- |

2.6

В заключение следва да се отбележи и Резолюцията на Европейския парламент от 23 април 2008 г. относно „Донорство и трансплантация на органи: политически действия на ниво ЕС“ (5). Европейският икономически и социален комитет заявява твърдата си подкрепа за съдържанието на тази резолюция.

5

| 2.7 | Предложението за директива има за цел създаването на стандарти, които да гарантират качеството и безопасността на човешките органи, предназначени за трансплантация на хора. Тези стандарти следва да се прилагат за даряването, осигуряването, изследването, характеризирането, съхраняването, транспорта и присаждането на човешки органи. |
| --- | --- |

2.7

Предложението за директива има за цел създаването на стандарти, които да гарантират качеството и безопасността на човешките органи, предназначени за трансплантация на хора. Тези стандарти следва да се прилагат за даряването, осигуряването, изследването, характеризирането, съхраняването, транспорта и присаждането на човешки органи.

3.   Общи бележки

Общи бележки

| 3.1 | Комитетът приветства предложението за директива относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация, въпреки изразените в настоящия документ общи и специфични бележки. ЕИСК е напълно съгласен със Съвета и с Европейския парламент по отношение на това, че крайната цел на директивата следва да бъде да се гарантира защитата на човешкото здраве. Затова е изключително важно да се повишат максималните равнища на качеството и безопасността в целия процес, водещ до извършването на трансплантация. |
| --- | --- |

3.1

Комитетът приветства предложението за директива относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация, въпреки изразените в настоящия документ общи и специфични бележки. ЕИСК е напълно съгласен със Съвета и с Европейския парламент по отношение на това, че крайната цел на директивата следва да бъде да се гарантира защитата на човешкото здраве. Затова е изключително важно да се повишат максималните равнища на качеството и безопасността в целия процес, водещ до извършването на трансплантация.

| 3.2 | Не съществува възможност за извършване на трансплантация на орган при отсъствие на жив или трупен донор, от когото да бъде взет органът. Затова Европейският икономически и социален комитет счита, че най-важният аспект в целия процес е да се улесни и осигури наличието на донори. Това е основният аспект, върху който следва да се насочат усилията на равнище Европейски съюз. Повишаването на осведомеността на населението, създаването на колективно съзнание у гражданите, активното и безпристрастно участие на медиите, мотивирането и включването на здравните работници са изключително важни фактори за постигането на високо равнище на даряване. |
| --- | --- |

3.2

Не съществува възможност за извършване на трансплантация на орган при отсъствие на жив или трупен донор, от когото да бъде взет органът. Затова Европейският икономически и социален комитет счита, че най-важният аспект в целия процес е да се улесни и осигури наличието на донори. Това е основният аспект, върху който следва да се насочат усилията на равнище Европейски съюз. Повишаването на осведомеността на населението, създаването на колективно съзнание у гражданите, активното и безпристрастно участие на медиите, мотивирането и включването на здравните работници са изключително важни фактори за постигането на високо равнище на даряване.

| 3.3 | В този смисъл Комитетът твърдо подкрепя инициативата на Европейския парламент за създаване на международен ден на донора. Комисията и държавите-членки следва да организират този ден като начин за насърчаване на донорството на органи сред европейските граждани, поради което би трябвало да могат да разчитат на подкрепата и опита на гражданското общество, предоставени чрез различните сдружения и организации на пациенти, очакващи трансплантация. |
| --- | --- |

3.3

В този смисъл Комитетът твърдо подкрепя инициативата на Европейския парламент за създаване на международен ден на донора. Комисията и държавите-членки следва да организират този ден като начин за насърчаване на донорството на органи сред европейските граждани, поради което би трябвало да могат да разчитат на подкрепата и опита на гражданското общество, предоставени чрез различните сдружения и организации на пациенти, очакващи трансплантация.

| 3.4 | Европейският икономически и социален комитет изразява съгласието си с принципа на доброволно, алтруистично и безвъзмездно даряване, заложен в предложението за директива. Всички държави-членки следва да се уверят, че правните им системи не съдържат вратички, позволяващи търговията с органи или разпределянето на органи за пациенти по критерии, които не са чисто научни. |
| --- | --- |

3.4

Европейският икономически и социален комитет изразява съгласието си с принципа на доброволно, алтруистично и безвъзмездно даряване, заложен в предложението за директива. Всички държави-членки следва да се уверят, че правните им системи не съдържат вратички, позволяващи търговията с органи или разпределянето на органи за пациенти по критерии, които не са чисто научни.

| 3.5 | Даряването е незаменимата отправна точка в процеса, който завършва с присаждането на орган на даден пациент. Повишаването на осведомеността и съзнанието на населението е крайъгълният камък в процеса на трансплантация. Затова съгласието за вземане на органи от починали лица следва да се зачита от правна гледна точка, но да бъде опростено в оперативен план, за да се осигури възможно най-голям брой дарявания. Наличието на юридически, културни, етични, религиозни, исторически, социални или други фактори не бива да се използва като основание за противопоставяне на даряването, тъй като това би могло да доведе до нежелан дефицит на органи. Възможният дефицит на органи по причини, които не са чисто научни или демографски, не бива да се компенсира чрез вноса на органи от други места, където хората са по-добре осведомени и проявяват по-голяма солидарност по отношение на трансплантацията на органи |
| --- | --- |

3.5

Даряването е незаменимата отправна точка в процеса, който завършва с присаждането на орган на даден пациент. Повишаването на осведомеността и съзнанието на населението е крайъгълният камък в процеса на трансплантация. Затова съгласието за вземане на органи от починали лица следва да се зачита от правна гледна точка, но да бъде опростено в оперативен план, за да се осигури възможно най-голям брой дарявания. Наличието на юридически, културни, етични, религиозни, исторически, социални или други фактори не бива да се използва като основание за противопоставяне на даряването, тъй като това би могло да доведе до нежелан дефицит на органи. Възможният дефицит на органи по причини, които не са чисто научни или демографски, не бива да се компенсира чрез вноса на органи от други места, където хората са по-добре осведомени и проявяват по-голяма солидарност по отношение на трансплантацията на органи

| 3.6 | Европейският икономически и социален комитет счита, че повишаването на информираността на обществото относно даряването на органи е също толкова важно, колкото и мотивирането на здравните работници в това отношение. Научно-техническите знания на здравните работници са важни не само за насърчаването на процеса на даряване и трансплантация, но и за мотивирането на здравните работници да действат като посредници при осигуряването на органи, подобрявайки комуникационните им умения, така че да улесняват процеса на даряване. |
| --- | --- |

3.6

Европейският икономически и социален комитет счита, че повишаването на информираността на обществото относно даряването на органи е също толкова важно, колкото и мотивирането на здравните работници в това отношение. Научно-техническите знания на здравните работници са важни не само за насърчаването на процеса на даряване и трансплантация, но и за мотивирането на здравните работници да действат като посредници при осигуряването на органи, подобрявайки комуникационните им умения, така че да улесняват процеса на даряване.

| 3.7 | В този смисъл в някои държави-членки, и по-конкретно в Испания, съществува една достатъчно квалифицирана и опитна фигура, а именно болничният координатор по трансплантациите, чиято задача е да осигурява възможно най-голям брой органи за трансплантация чрез намиране на възможни донори и чрез повишаване на осведомеността на болничния персонал в болниците, в които е най-вероятно да постъпят тези донори. Болничният координатор по трансплантациите извършва надзор, насърчава и координира даряването, изваждането на органа, транспортирането и предоставянето на органите за трансплантация. Европейският икономически и социален комитет счита за необходимо болничните центрове в Европейския съюз да разполагат със здравни специалисти, които да изпълняват тази функция, поради което призовава Комисията и държавите-членки да насърчат назначаването им в европейските болнични центрове по възможно най-ефикасния начин. |
| --- | --- |

3.7

В този смисъл в някои държави-членки, и по-конкретно в Испания, съществува една достатъчно квалифицирана и опитна фигура, а именно болничният координатор по трансплантациите, чиято задача е да осигурява възможно най-голям брой органи за трансплантация чрез намиране на възможни донори и чрез повишаване на осведомеността на болничния персонал в болниците, в които е най-вероятно да постъпят тези донори. Болничният координатор по трансплантациите извършва надзор, насърчава и координира даряването, изваждането на органа, транспортирането и предоставянето на органите за трансплантация. Европейският икономически и социален комитет счита за необходимо болничните центрове в Европейския съюз да разполагат със здравни специалисти, които да изпълняват тази функция, поради което призовава Комисията и държавите-членки да насърчат назначаването им в европейските болнични центрове по възможно най-ефикасния начин.

| 3.8 | Европейският икономически и социален комитет подкрепя създаването във всички държави-членки на национални програми за качество като инструменти за гарантиране на спазването на предвидените в директивата стандарти за качество и безопасност. Комитетът счита също така, че определянето на национални органи, отговарящи за прилагането на изискванията на директивата, е изключително важно. Полагането на основите на една силна организация на национално равнище задължително изисква провеждане на национални програми за качество, назначаване на национални органи, изпълняващи ефективно задачите си, както и пряко участие на обществеността в един сектор на индивидуалното и колективното здраве, който придобива все по-голямо значение и има все по-голямо въздействие върху обществото. |
| --- | --- |

3.8

Европейският икономически и социален комитет подкрепя създаването във всички държави-членки на национални програми за качество като инструменти за гарантиране на спазването на предвидените в директивата стандарти за качество и безопасност. Комитетът счита също така, че определянето на национални органи, отговарящи за прилагането на изискванията на директивата, е изключително важно. Полагането на основите на една силна организация на национално равнище задължително изисква провеждане на национални програми за качество, назначаване на национални органи, изпълняващи ефективно задачите си, както и пряко участие на обществеността в един сектор на индивидуалното и колективното здраве, който придобива все по-голямо значение и има все по-голямо въздействие върху обществото.

| 3.9 | Здравните власти в държавите-членки са тези, които по правило отговарят за гарантирането на качеството и безопасността в процеса на трансплантация. Приемането на стандарти за качество и безопасност в процеса на даряване и трансплантация, както и на общи изисквания за структурите, оборудването и персонала, на които трябва да отговарят центровете за осигуряване и трансплантация на органи, е приоритетна цел по отношение на постигането на висока ефикасност и безопасност на този вид хирургически интервенции. В този смисъл е важно компетентните власти в държавите-членки да разработят подробни програми за периодични проверки и контрол, за да гарантират пълно спазване на стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация. |
| --- | --- |

3.9

Здравните власти в държавите-членки са тези, които по правило отговарят за гарантирането на качеството и безопасността в процеса на трансплантация. Приемането на стандарти за качество и безопасност в процеса на даряване и трансплантация, както и на общи изисквания за структурите, оборудването и персонала, на които трябва да отговарят центровете за осигуряване и трансплантация на органи, е приоритетна цел по отношение на постигането на висока ефикасност и безопасност на този вид хирургически интервенции. В този смисъл е важно компетентните власти в държавите-членки да разработят подробни програми за периодични проверки и контрол, за да гарантират пълно спазване на стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация.

4.   Специфични бележки

Специфични бележки

4.1   Във връзка с член 1.

Съгласно предложението, директивата има за цел да гарантира „високи“ стандарти за качество и безопасност на органите и „високо“ равнище на опазване на човешкото здраве. Европейският икономически и социален комитет счита, че не трябва да се приема за достатъчно желанието да се гарантират „високи равнища“, тъй като то е твърде неясно от практическа гледна точка. В областта на трансплантациите следва да се търси перфектност, постигане на нулево равнище на дефекти. Затова ЕИСК предлага в текста на този член да бъде заличена думата „високи“ и той да бъде изменен, както следва: „...за осигуряване на нужните стандарти за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за присаждане в човешкото тяло, с цел да се гарантира максимално равнище на опазване на човешкото здраве“.

4.2   Във връзка с член 3, буква й).

В този член се дава определение за „организация за осигуряване на органи“, в което са включени лечебни заведения, звена, екипи и организации. Комитетът счита, че определението е неясно, а името е несъвместимо с определението, съдържащо се в буква р) на същия член. Ако в последния се дава определение за „център за трансплантации“, би било правилно да се говори за „центрове за осигуряване на органи“, а не за „организации за осигуряване на органи“. Също така думата „организация“, която се среща и в двата параграфа, следва да бъде заличена, тъй като, както изваждането, така и присаждането на органи се извършва от квалифицирани професионалисти в екипи или звена, работещи в здравни центрове, които са част от публични или частни организации. Тези центрове, звена и екипи получават разрешение от компетентните власти да осъществят тези дейности. Затова, като следствие от настоящата бележка, член 5 относно центровете за осигуряване на органи следва да бъде изменен в този смисъл.

4.3   Във връзка с член 3, буква (с).

В този параграф се дава определение за „проследяемост“. Комитетът предлага изразът „организация за осигуряване на органи“ да бъде заменен с „център за осигуряване на органи“, в съответствие с предходната бележка.

4.4   Във връзка с определенията, които не са включени в член 3.

В член 2 от предложението се посочва, че директивата се прилага за различните етапи от процеса, с който органът се определя за трансплантация. В член 3 са дадени определения за всички описани етапи от процеса, с изключение на изследването и транспорта. Комитетът счита, че за всички посочени в този член етапи следва да има ясни определения, особено предвид факта, че член 8 от директивата е посветен на транспорта на органи.

4.5   Във връзка с член 6.

В този член, който се отнася до осигуряването на органи, се споменават бегло изискванията по отношение на операционните зали, в които се осъществява осигуряването на органи. Включените в букви а) и б) изисквания са толкова очевидни и незначителни, че Европейският икономически и социален комитет препоръчва те да бъдат заличени от текста и да бъде включено приложение или последващ документ, в който подробно да бъдат определени минималните изисквания по отношение на структурите, оборудването и персонала, на които трябва да отговарят операционните зали, в които се осъществява изваждане на органи от живи или трупни донори.

| 4.6 | Комитетът изразява също така изненада от липсата на член относно инспекциите и мерките за контрол, подобен на член 7 от Директива 2004/23/ЕО относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки. В член 18 на предложението за директива се споменава бегло, че компетентните власти в държавите-членки следят за това организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантации да се подлагат на редовни проверки и одити. Комитетът счита за необходимо в предложението да бъде включен нов член, чието съдържание да бъде подобно на посочения по-горе член. |
| --- | --- |

4.6

Комитетът изразява също така изненада от липсата на член относно инспекциите и мерките за контрол, подобен на член 7 от Директива 2004/23/ЕО относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки. В член 18 на предложението за директива се споменава бегло, че компетентните власти в държавите-членки следят за това организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантации да се подлагат на редовни проверки и одити. Комитетът счита за необходимо в предложението да бъде включен нов член, чието съдържание да бъде подобно на посочения по-горе член.

4.7   Във връзка с член 7 от предложението.

| 4.7.1 | В параграф 1 на този член се посочва, че необходимите за характеризирането на органите изследвания се извършват в квалифицирана лаборатория. Комитетът отбелязва, че определенията в член 3 не включват думата „квалифицирана“. Според ЕИСК лабораторията следва да бъде одобрена или акредитирана или да притежава лиценз за осъществяването на съответната дейност, в съответствие с определението, включено в член 3, буква а). Във всеки случай би могло да се определи на европейско равнище в кои случаи една лаборатория е квалифицирана да характеризира донор, орган или приемник. |
| --- | --- |

4.7.1

В параграф 1 на този член се посочва, че необходимите за характеризирането на органите изследвания се извършват в квалифицирана лаборатория. Комитетът отбелязва, че определенията в член 3 не включват думата „квалифицирана“. Според ЕИСК лабораторията следва да бъде одобрена или акредитирана или да притежава лиценз за осъществяването на съответната дейност, в съответствие с определението, включено в член 3, буква а). Във всеки случай би могло да се определи на европейско равнище в кои случаи една лаборатория е квалифицирана да характеризира донор, орган или приемник.

| 4.7.2 | Параграф 2 на горепосочения член още повече засилва объркването, тъй като освен квалифицираните лаборатории в него са включени организациите и структурите, които участват в характеризирането на органите и донорите. На майчиния език на докладчика [испански] изискването за квалифицирани лаборатории е разбираемо, но е трудно да се разбере на какво се позовава текстът на предложението, поставяйки организации и структури на равна основа с лаборатории. ЕИСК настоява за последователност на текста с цел избягване на объркване. |
| --- | --- |

4.7.2

Параграф 2 на горепосочения член още повече засилва объркването, тъй като освен квалифицираните лаборатории в него са включени организациите и структурите, които участват в характеризирането на органите и донорите. На майчиния език на докладчика [испански] изискването за квалифицирани лаборатории е разбираемо, но е трудно да се разбере на какво се позовава текстът на предложението, поставяйки организации и структури на равна основа с лаборатории. ЕИСК настоява за последователност на текста с цел избягване на объркване.

4.8   Във връзка с член 9.

| 4.8.1 | Във втория параграф следва да се заличат думите „акредитация“, „назначение“ и „лицензия“, тъй като са включени в определението за „разрешение“ в член 3, буква а). Комитетът счита също така, че когато става дума за център за трансплантации, в разрешението следва да се посочва какъв вид трансплантации може да извършва съответният център. Подобно конкретно позоваване е по-селективно, отколкото използваната в текста дума „дейности“. |
| --- | --- |

4.8.1

Във втория параграф следва да се заличат думите „акредитация“, „назначение“ и „лицензия“, тъй като са включени в определението за „разрешение“ в член 3, буква а). Комитетът счита също така, че когато става дума за център за трансплантации, в разрешението следва да се посочва какъв вид трансплантации може да извършва съответният център. Подобно конкретно позоваване е по-селективно, отколкото използваната в текста дума „дейности“.

| 4.8.2 | В буква б) на третия параграф е включена дума, за която в член 3 липсва определение и която не е включена в приложното поле по член 2. Това е думата „съхранение“. Освен ако няма основателна причина за противното, ЕИСК счита, че става въпрос за грешка, тъй като включената в приложното поле и в определенията дума е „съхраняване“. Комитетът призовава текстът да бъде коригиран в този смисъл. |
| --- | --- |

4.8.2

В буква б) на третия параграф е включена дума, за която в член 3 липсва определение и която не е включена в приложното поле по член 2. Това е думата „съхранение“. Освен ако няма основателна причина за противното, ЕИСК счита, че става въпрос за грешка, тъй като включената в приложното поле и в определенията дума е „съхраняване“. Комитетът призовава текстът да бъде коригиран в този смисъл.

| 4.8.3 | И накрая, ЕИСК счита за важно националните изисквания по отношение на издаването на разрешения на центрове за трансплантации да са достъпни при поискване от всяка държава-членка, но смята, че би било по-гъвкаво и по-ефикасно те да се предоставят без да е необходимо да се подава молба за това. Комисията може да съхранява тази информация, предоставена от различните компетентни органи, и да я предоставя на компетентните органи на останалите държави-членки. |
| --- | --- |

4.8.3

И накрая, ЕИСК счита за важно националните изисквания по отношение на издаването на разрешения на центрове за трансплантации да са достъпни при поискване от всяка държава-членка, но смята, че би било по-гъвкаво и по-ефикасно те да се предоставят без да е необходимо да се подава молба за това. Комисията може да съхранява тази информация, предоставена от различните компетентни органи, и да я предоставя на компетентните органи на останалите държави-членки.

4.9   Във връзка с член 11.

По отношение на нежеланите реакции, произтичащи от един или няколко етапа в процеса на даряване и трансплантация, и в съответствие с посоченото в бележка 4.4, ЕИСК отбелязва, че в текста е включен етап, който не попада в обхвата на директивата – „изследването“ – и са пропуснати два други етапа, които са описани и които биха могли да предизвикат нежелани реакции - „характеризирането“ и „съхраняването“. Комитетът смята, че текстът следва да бъде променен в този смисъл.

4.10   Във връзка с член 15.

Този член се отнася до защитата на живите донори и в него се определят задължения на държавите-членки, с които се гарантира, че тези лица са напълно осведомени за всички обстоятелства, отнасящи се до безвъзмездните им действия, и за мерките, които ще бъдат предприети за защита на тяхното здраве. За постигане на съответствие между заглавието на този член и неговото съдържание ЕИСК предлага да се заличи част от текста на последното изречение от втория параграф, касаещ третите лица, както следва: „Такива оценки могат да спомогнат за изключването на лицата, които дарявайки орган, биха представлявали сериозен риск за самите тях“.

4.11   Във връзка с член 19, параграф 2.

В посочения параграф се осигурява достъп при поискване от Комисията и от държавите-членки до регистрите на центровете за осигуряване на органи и центровете за трансплантации в други държави-членки. Според Европейския икономически и социален комитет този член е стъпка назад по отношение на текста на член 10 от Директива 2004/23/ЕО относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки. Комитетът счита, че по този въпрос е необходимо да се приложи текстът на споменатата директива, по-специално по отношение на създаването на публични национални регистри на центровете за осигуряване на органи и центровете за трансплантации, както и по отношение на създаването на мрежа на равнище ЕС, обхващаща всички национални регистри.

Брюксел, 10 юни 2009 г.

Председател

на Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---

(1)  COM(2008) 819 окончателен.

1

(2)  ОВ L 102, от 7.4.2004 г., стр. 48-58.

2

(3)  ОВ L 33, от 8.2.2003 г., стр. 30—40.

3

(4)  ОВ C 85, от 8.4.2003 г., стр. 44—51, докладчик: г-н Bedossa и ОВ C 221, от 7.8.2001 г., стр. 106—109, докладчик: г-н Ribeiro.

4

(5)  P6_TA(2008)0130.

5

---

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/68 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/68

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Изменено предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозиция на азбест по време на работа“

COM(2009) 71 окончателен/2 — 2006/0222 (COD)

2009/C 306/15

На 11 март 2009 г. Съветът на Европейския съюз реши, в съответствие с член 262 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно

„Изменено предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозиция на азбест по време на работа“

Специализирана секция „Заетост, социални въпроси и гражданство“, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 26 май 2009 г. (единствен докладчик: г-н VERBOVEN).

На 454-ата си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 10 юни 2009 г.), Европейският икономически и социален комитет прие настоящото становище с единодушие.

1.   Заключения и препоръки

Заключения и препоръки

| 1.1 | Комитетът одобрява основните аспекти на разглежданото предложение, призовава Комисията да вземе предвид трите изказани резерви и да измени съответно текста на съображенията, и се надява предложението да бъде прието в най-кратки срокове от Парламента и Съвета. |
| --- | --- |

1.1

Комитетът одобрява основните аспекти на разглежданото предложение, призовава Комисията да вземе предвид трите изказани резерви и да измени съответно текста на съображенията, и се надява предложението да бъде прието в най-кратки срокове от Парламента и Съвета.

2.   Изложение на мотивите

Изложение на мотивите

2.1   Обобщение на предложението на Комисията

Обобщение на предложението на Комисията

| 2.1.1 | Целта на настоящото предложение е кодифицирането на Директива 83/477/ЕИО на Съвета от 19 септември 1983 г. относно защитата на работниците от рисковете, свързани с експозиция на азбест по време на работа (втора специална директива по смисъла на член 8 от Директива 80/1107/ЕИО). Новата директива ще замени различните актове, инкорпорирани в нея (1); според Комисията, в нея се запазва напълно тяхното съдържание по същество и тя се ограничава до обединяването им, като въвежда единствено формалните изменения, наложени от самото естество на процеса на кодифициране. |
| --- | --- |

2.1.1

Целта на настоящото предложение е кодифицирането на Директива 83/477/ЕИО на Съвета от 19 септември 1983 г. относно защитата на работниците от рисковете, свързани с експозиция на азбест по време на работа (втора специална директива по смисъла на член 8 от Директива 80/1107/ЕИО). Новата директива ще замени различните актове, инкорпорирани в нея (1); според Комисията, в нея се запазва напълно тяхното съдържание по същество и тя се ограничава до обединяването им, като въвежда единствено формалните изменения, наложени от самото естество на процеса на кодифициране.

1

единствено формалните изменения

2.2   Общи бележки

Общи бележки

| 2.2.1 | Експозицията на азбест продължава да представлява сериозен риск за различни категории работници, и по-специално за работниците в строителството. Като цяло се счита, че през 20-ти век в Европа са били използвани няколко десетки милиона тона азбест. Въпреки забраната за използване на азбест, наложена от Европейския съюз през 1999 г., през следващите десетилетия експозицията на азбест ще продължи поради наличието му в голям брой сгради. От друга страна извеждането от употреба на най-различни съоръжения, съдържащи азбест и управлението на отпадъците могат също да създадат риск от експозиция на азбест. Основание за безпокойство дава и фактът, че съществува пазар за най-различни стоки втора употреба, съдържащи азбест. |
| --- | --- |

2.2.1

Експозицията на азбест продължава да представлява сериозен риск за различни категории работници, и по-специално за работниците в строителството. Като цяло се счита, че през 20-ти век в Европа са били използвани няколко десетки милиона тона азбест. Въпреки забраната за използване на азбест, наложена от Европейския съюз през 1999 г., през следващите десетилетия експозицията на азбест ще продължи поради наличието му в голям брой сгради. От друга страна извеждането от употреба на най-различни съоръжения, съдържащи азбест и управлението на отпадъците могат също да създадат риск от експозиция на азбест. Основание за безпокойство дава и фактът, че съществува пазар за най-различни стоки втора употреба, съдържащи азбест.

| 2.2.2 | Комитетът е разглеждал неколкократно въпросите, свързани със защитата на работниците, експонирани на азбест. Може да се припомни по-специално становището по собствена инициатива, прието на 24 март 1999 г. (2) |
| --- | --- |

2.2.2

Комитетът е разглеждал неколкократно въпросите, свързани със защитата на работниците, експонирани на азбест. Може да се припомни по-специално становището по собствена инициатива, прието на 24 март 1999 г. (2)

2

| 2.2.3 | Първата директива относно защитата на работниците от рисковете, произтичащи от експозиция на азбест, датира от 1983 г. Тя беше изменяна на няколко пъти с цел да се разшири приложното ѝ поле, да се засилят превантивните мерки и да се намалят пределните стойности на експозиция. |
| --- | --- |

2.2.3

Първата директива относно защитата на работниците от рисковете, произтичащи от експозиция на азбест, датира от 1983 г. Тя беше изменяна на няколко пъти с цел да се разшири приложното ѝ поле, да се засилят превантивните мерки и да се намалят пределните стойности на експозиция.

| 2.2.4 | Тези различни изменения създават затруднения за онези, за които е предназначен този законодателен акт. Настоящото предложение за кодифициране дава възможност за обединяване в един законодателен акт на различните действащи разпоредби, без да се засяга тяхното съдържание. То се ограничава до внасянето единствено на формалните изменения, наложени от самото естество на процеса на кодифициране. |
| --- | --- |

2.2.4

Тези различни изменения създават затруднения за онези, за които е предназначен този законодателен акт. Настоящото предложение за кодифициране дава възможност за обединяване в един законодателен акт на различните действащи разпоредби, без да се засяга тяхното съдържание. То се ограничава до внасянето единствено на формалните изменения, наложени от самото естество на процеса на кодифициране.

| 2.2.5 | Комитетът обаче смята, че при кодифицирането на съображенията се наблюдават известни пропуски. В кодифицираната версия не са включени редица съображения от предходните директиви. В някои случаи тези пропуски надхвърлят обикновеното адаптиране, което се налага от редакционни съображения. Те засягат съществени елементи, които общностният законодател е счел за необходимо да изтъкне. |
| --- | --- |

2.2.5

Комитетът обаче смята, че при кодифицирането на съображенията се наблюдават известни пропуски. В кодифицираната версия не са включени редица съображения от предходните директиви. В някои случаи тези пропуски надхвърлят обикновеното адаптиране, което се налага от редакционни съображения. Те засягат съществени елементи, които общностният законодател е счел за необходимо да изтъкне.

| 2.2.6 | Такъв е например случаят със съображение 2 от Директива 2003/18/ЕО, с което общностният законодател подчертава по-специално значението на възприемането на превантивен подход по отношение на влакната заместители на азбеста. Този аспект е от особено значение, за да се избегне рискът използваните алтернативни решения да създадат проблеми за здравето. |
| --- | --- |

2.2.6

Такъв е например случаят със съображение 2 от Директива 2003/18/ЕО, с което общностният законодател подчертава по-специално значението на възприемането на превантивен подход по отношение на влакната заместители на азбеста. Този аспект е от особено значение, за да се избегне рискът използваните алтернативни решения да създадат проблеми за здравето.

| 2.2.7 | Такъв е случаят и с премахването на съображение 4 от същата директива, което откроява значението на решението на общностния законодател да забрани използването на азбестовия вид хризотил от първи януари 2005 г. Този пропуск е още по-неоправдан и поради заличаването на съображение 4 от Директива 91/382/ЕИО. В него се изтъква значението на принципа на използването на заместители за предотвратяването на рисковете, свързани с опасните вещества. Премахването на тези две съображения не изглежда оправдано, що се отнася до ангажимента на Европейския съюз да работи за забрана на азбеста в световен мащаб. |
| --- | --- |

2.2.7

Такъв е случаят и с премахването на съображение 4 от същата директива, което откроява значението на решението на общностния законодател да забрани използването на азбестовия вид хризотил от първи януари 2005 г. Този пропуск е още по-неоправдан и поради заличаването на съображение 4 от Директива 91/382/ЕИО. В него се изтъква значението на принципа на използването на заместители за предотвратяването на рисковете, свързани с опасните вещества. Премахването на тези две съображения не изглежда оправдано, що се отнася до ангажимента на Европейския съюз да работи за забрана на азбеста в световен мащаб.

| 2.2.8 | Такъв е и случаят със съображение 15 от Директива 2003/18/ЕО, в което се съдържа изискване към държавите-членки съдържанието на списъците и медицинските картони на работниците, експонирани на азбест, да бъде приведено в съответствие с тези, предвидени за работници, експонирани на други канцерогенни агенти. |
| --- | --- |

2.2.8

Такъв е и случаят със съображение 15 от Директива 2003/18/ЕО, в което се съдържа изискване към държавите-членки съдържанието на списъците и медицинските картони на работниците, експонирани на азбест, да бъде приведено в съответствие с тези, предвидени за работници, експонирани на други канцерогенни агенти.

| 2.2.9 | Заличаването на тези очаквани резултати като че ли надхвърля значително нормалните рамки на една кодификация. Комитетът счита, че предложението би следвало да включи съображения с еквивалентен обхват с оглед изясняване на правното съдържание на предложения акт по тези конкретни въпроси. |
| --- | --- |

2.2.9

Заличаването на тези очаквани резултати като че ли надхвърля значително нормалните рамки на една кодификация. Комитетът счита, че предложението би следвало да включи съображения с еквивалентен обхват с оглед изясняване на правното съдържание на предложения акт по тези конкретни въпроси.

| 2.2.10 | Кодифицирането не може да води до промяна по същество в текста. След като разгледа предложението, Комитетът смята, че разглежданият текст спазва този принцип, с изключение на отправените бележки във връзка със заличаването на някои съображения. Предложението на Комисията представлява рационално обединяване на различните действащи разпоредби, което ще ги направи по-ясни и следователно не създава проблеми по същество. |
| --- | --- |

2.2.10

Кодифицирането не може да води до промяна по същество в текста. След като разгледа предложението, Комитетът смята, че разглежданият текст спазва този принцип, с изключение на отправените бележки във връзка със заличаването на някои съображения. Предложението на Комисията представлява рационално обединяване на различните действащи разпоредби, което ще ги направи по-ясни и следователно не създава проблеми по същество.

| 2.2.11 | Комитетът счита, че съгласно Решение 2003/С 218/01 на Съвета от 22 юли 2003 г., Консултативният комитет за безопасност, хигиена и опазване на здравето на работното място би трябвало да бъде консултиран относно настоящото предложение. Тази консултация би следвало да се спомене в изложението на очакваните резултати от директивата, каквато е и досегашната практика. |
| --- | --- |

2.2.11

Комитетът счита, че съгласно Решение 2003/С 218/01 на Съвета от 22 юли 2003 г., Консултативният комитет за безопасност, хигиена и опазване на здравето на работното място би трябвало да бъде консултиран относно настоящото предложение. Тази консултация би следвало да се спомене в изложението на очакваните резултати от директивата, каквато е и досегашната практика.

| 2.2.12 | Комитетът одобрява основните аспекти на разглежданото предложение, призовава Комисията да вземе предвид трите изказани резерви и да измени съответно текста на съображенията, и се надява предложението да бъде прието в най-кратки срокове от Европейския парламента и Съвета. |
| --- | --- |

2.2.12

Комитетът одобрява основните аспекти на разглежданото предложение, призовава Комисията да вземе предвид трите изказани резерви и да измени съответно текста на съображенията, и се надява предложението да бъде прието в най-кратки срокове от Европейския парламента и Съвета.

3.   Специфични бележки

Специфични бележки

Комитетът припомня становището си, прието на 4 март 1999 г., и по-специално заявява отново желанието си държавите-членки да ратифицират Конвенция No 162 на МОТ относно безопасността при използването на азбест. Към днешна дата само 10 от 27-те държави-членки са я ратифицирали. Ратифицирането на Конвенцията от страна на държавите-членки на Европейския съюз би придало по-голяма тежест на конвенцията на МОТ като основен инструмент за защита на здравето и безопасността на работниците в световен мащаб.

Брюксел, 10 юни 2009 г.

Председател на

Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---

(1)  Директива 83/477/ЕИО на Съвета, Директива 91/382/ЕИО на Съвета, Директива 98/24/ЕО на Съвета (единствено член 13 от нея) и Директива 2003/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.

1

(2)  Вж. Становище на ЕИСК от 24.03.1999 г. относно азбеста, докладчик: г-н ETTY (ОВ C 138, 18.05.1999 г.).

2

---

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/70 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/70

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Резултати от срещата на върха по заетостта“

2009/C 306/16

С писмо от 13 март 2009 г. председателят на Европейската комисия, в съответствие с член 262 от Договора за създаване на Европейската общност, поиска от Европейския икономически и социален комитет да изготви становище относно

„Резултати от срещата на върха по заетостта“

Специализирана секция „Заетост, социални въпроси и гражданство“, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 26 май 2009 г. (докладчик: г-н GREIF).

На 454-тата си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 11 юни 2009 г.) Европейският икономически и социален комитет прие настоящото становище със 140 гласа „за“, 27 гласа „против“ и 24 гласа „въздържал се“.

1.   Препоръки

Препоръки

| 1.1 | Сегашната финансова и икономическа криза засегна чувствително държавите-членки на ЕС. Безработицата нараства с обезпокоителни темпове. Ето защо основен приоритет в целия ЕС трябва да бъде да се предотвратят масови съкращения, както и по-нататъшното нарастване на безработицата. За ЕИСК е ясно, че това изисква особени усилия от всички отговорни фактори в държавите-членки, както и на равнище ЕС. Запазването на статуквото не отговаря в никакъв случай на извънредната ситуация и не е актуален вариант за политиката в областта на заетостта. |
| --- | --- |

1.1

Сегашната финансова и икономическа криза засегна чувствително държавите-членки на ЕС. Безработицата нараства с обезпокоителни темпове. Ето защо основен приоритет в целия ЕС трябва да бъде да се предотвратят масови съкращения, както и по-нататъшното нарастване на безработицата. За ЕИСК е ясно, че това изисква особени усилия от всички отговорни фактори в държавите-членки, както и на равнище ЕС. Запазването на статуквото не отговаря в никакъв случай на извънредната ситуация и не е актуален вариант за политиката в областта на заетостта.

| 1.2 | В настоящето становище ЕИСК отправя следните препоръки за преодоляване на сегашната криза на пазара на труда, които да допринесат за подготовката на съответните решения на Европейския съвет на 18 и 19 юни 2009 г.:






  — | възстановяване на доверието на потребителите и инвеститорите чрез гарантиране и стимулиране на частното и публичното търсене; |
| --- | --- | --- |

1.2

В настоящето становище ЕИСК отправя следните препоръки за преодоляване на сегашната криза на пазара на труда, които да допринесат за подготовката на съответните решения на Европейския съвет на 18 и 19 юни 2009 г.:

—

възстановяване на доверието на потребителите и инвеститорите чрез гарантиране и стимулиране на частното и публичното търсене;

| — | използване на публично финансирани инструменти на активната политика по отношение на пазара на труда за запазване на заетостта, при едновременно повишаване на квалификацията; |
| --- | --- |

—

използване на публично финансирани инструменти на активната политика по отношение на пазара на труда за запазване на заетостта, при едновременно повишаване на квалификацията;

| — | избягване в максимална степен на намаляването на доходите, насърчаване на равните възможности, анализиране на случаите на неравенство и създаване на по-голяма сигурност на пазара на труда; |
| --- | --- |

—

избягване в максимална степен на намаляването на доходите, насърчаване на равните възможности, анализиране на случаите на неравенство и създаване на по-голяма сигурност на пазара на труда;

| — | осигуряване на публични инвестиции чрез временна гъвкавост при прилагането на Пакта за стабилност и разширяване на данъчната основа в държавите-членки; |
| --- | --- |

—

осигуряване на публични инвестиции чрез временна гъвкавост при прилагането на Пакта за стабилност и разширяване на данъчната основа в държавите-членки;

| — | предоставяне на повече европейски финансови средства и улеснен достъп до средства от европейските структурни фондове, като бързо се внесат подобрения във Фонда за приспособяване към глобализацията; |
| --- | --- |

—

предоставяне на повече европейски финансови средства и улеснен достъп до средства от европейските структурни фондове, като бързо се внесат подобрения във Фонда за приспособяване към глобализацията;

| — | продължаване на социално приемливите структурни реформи; подобряване на уменията и по-добро адаптиране на уменията към потребностите на пазара на труда, насърчаване на мобилността; насърчаване на предприемачеството. |
| --- | --- |

—

продължаване на социално приемливите структурни реформи; подобряване на уменията и по-добро адаптиране на уменията към потребностите на пазара на труда, насърчаване на мобилността; насърчаване на предприемачеството.

| 1.3. | Социалните партньори и другите представители на организираното гражданско общество имат ключова роля при преодоляването на кризата. Всички лица, отговорни за вземане на решения в областта на икономиката, обществото и политиката имат отговорността да осигурят сега такива условия, че подобна криза никога да не настъпи отново. |
| --- | --- |

1.3.

Социалните партньори и другите представители на организираното гражданско общество имат ключова роля при преодоляването на кризата. Всички лица, отговорни за вземане на решения в областта на икономиката, обществото и политиката имат отговорността да осигурят сега такива условия, че подобна криза никога да не настъпи отново.

2.   Въведение: Безработицата в ЕС нараства извънредно много — на този фон запазването на статуквото не може да бъде вариант в политиката в областта на заетостта

Въведение: Безработицата в ЕС нараства извънредно много — на този фон запазването на статуквото не може да бъде вариант в политиката в областта на заетостта

| 2.1 | Сегашната финансова и икономическа криза засегна чувствително държавите-членки на ЕС. Броят на предприятията, засегнати от икономическия спад, се е увеличил извънредно много от септември 2008 г. насам. Безработицата нараства с обезпокоителни темпове.






  — | Според последните прогнози безработицата в еврозоната ще нарасне от 7,5 % през 2008 г. на 10 % през 2009 г. и дори на 12 % през 2010 г (1). |
| --- | --- | --- |

2.1

Сегашната финансова и икономическа криза засегна чувствително държавите-членки на ЕС. Броят на предприятията, засегнати от икономическия спад, се е увеличил извънредно много от септември 2008 г. насам. Безработицата нараства с обезпокоителни темпове.

—

Според последните прогнози безработицата в еврозоната ще нарасне от 7,5 % през 2008 г. на 10 % през 2009 г. и дори на 12 % през 2010 г (1).

1

| — | В сравнение с предишни периоди на спад безработицата нараства значително по-бързо. Докато в началото на 90-те години безработицата нарастваше с около 1 % на всеки 4-5 тримесечия, само за 2009 г. в еврозоната тя ще се увеличи с 3 % (2). |
| --- | --- |

—

В сравнение с предишни периоди на спад безработицата нараства значително по-бързо. Докато в началото на 90-те години безработицата нарастваше с около 1 % на всеки 4-5 тримесечия, само за 2009 г. в еврозоната тя ще се увеличи с 3 % (2).

2

| — | В много сектори вече има вълна от съкращения — в сектора на услугите (най-вече в банковия сектор), както и в производствения сектор (по-специално в автомобилния сектор, включително доставчиците на автомобилни части, химическата промишленост и строителния сектор). |
| --- | --- |

—

В много сектори вече има вълна от съкращения — в сектора на услугите (най-вече в банковия сектор), както и в производствения сектор (по-специално в автомобилния сектор, включително доставчиците на автомобилни части, химическата промишленост и строителния сектор).

| — | Трябва да се подготвим за по-нататъшно болезнено увеличение: още над 8 милиона безработни според сегашните прогнози на Комисията и на ОИСР. |
| --- | --- |

—

Трябва да се подготвим за по-нататъшно болезнено увеличение: още над 8 милиона безработни според сегашните прогнози на Комисията и на ОИСР.

| 2.2 | С оглед на тези обезпокоителни тенденции на пазара на труда, сега основен приоритет в целия ЕС трябва да бъде да се предотвратят масови съкращения, както и по-нататъшно нарастване на безработицата. За ЕИСК е ясно, че това изисква особени усилия от всички отговорни фактори в държавите-членки, както и на равнище ЕС. Запазването на статуквото в никакъв случай не отговаря на извънредната ситуация и не е актуален вариант в политиката в областта на заетостта. В този смисъл ЕИСК приветства организирането на срещата на върха по заетостта като добра възможност да се започне дискусия за това какво да се предприеме, за да не настъпва повече подобна криза с толкова драматични последици за пазарите на труда. В този контекст Комитетът прие поканата за активно участие на заинтересованите социални партньори и гражданското общество. |
| --- | --- |

2.2

С оглед на тези обезпокоителни тенденции на пазара на труда, сега основен приоритет в целия ЕС трябва да бъде да се предотвратят масови съкращения, както и по-нататъшно нарастване на безработицата. За ЕИСК е ясно, че това изисква особени усилия от всички отговорни фактори в държавите-членки, както и на равнище ЕС. Запазването на статуквото в никакъв случай не отговаря на извънредната ситуация и не е актуален вариант в политиката в областта на заетостта. В този смисъл ЕИСК приветства организирането на срещата на върха по заетостта като добра възможност да се започне дискусия за това какво да се предприеме, за да не настъпва повече подобна криза с толкова драматични последици за пазарите на труда. В този контекст Комитетът прие поканата за активно участие на заинтересованите социални партньори и гражданското общество.

| 2.3 | ЕИСК вече изтъкна в своята „Програма за Европа“ (3) и в предходни становища (по-специално относно европейския план за икономическо възстановяване) основни стъпки, които са от особено значение като краткосрочни мерки за преодоляване на кризата. |
| --- | --- |

2.3

ЕИСК вече изтъкна в своята „Програма за Европа“ (3) и в предходни становища (по-специално относно европейския план за икономическо възстановяване) основни стъпки, които са от особено значение като краткосрочни мерки за преодоляване на кризата.

3

| 2.4 | Заедно с това ЕИСК отправя допълнителни препоръки за това как да се отговори на по-нататъшното нарастване на безработицата. По този начин Комитетът желае да допринесе за подготовката на съответните решения на Европейския съвет на 18 и 19 юни 2009 г. |
| --- | --- |

2.4

Заедно с това ЕИСК отправя допълнителни препоръки за това как да се отговори на по-нататъшното нарастване на безработицата. По този начин Комитетът желае да допринесе за подготовката на съответните решения на Европейския съвет на 18 и 19 юни 2009 г.

3.   Препоръки на ЕИСК за преодоляване на сегашната криза на пазара на труда

Препоръки на ЕИСК за преодоляване на сегашната криза на пазара на труда

3.1   Възстановяване на доверието на потребителите и инвеститорите чрез гарантиране и стимулиране на частното и публичното търсене.

Възстановяване на доверието на потребителите и инвеститорите чрез гарантиране и стимулиране на частното и публичното търсене.

| 3.1.1 | Сама по себе си политиката на пазара на труда не създава работни места. Тя може да подкрепи процеса на създаване на заетост, но не може да замени необходимата за създаването на работни места динамика. Основа за една ефикасна политика на пазара на труда е стабилната икономика. Без съживяване на икономиката не може да има положително развитие в областта на заетостта. В този контекст, с оглед на напрегнатата ситуация на пазара на труда, мерките в областта на политиката на пазара на труда могат да бъдат успешни само в една по-благоприятна макроикономическа среда. Във връзка с това, ЕИСК подкрепи приетия през декември 2008 г. европейски план за икономическо възстановяване. Комитетът счита плана за правилен начин да се реагира на предстоящите предизвикателства, но призовава Комисията и другите заинтересовани участници в държавите-членки да приложат незабавно обявените програми (4). |
| --- | --- |

3.1.1

Сама по себе си политиката на пазара на труда не създава работни места. Тя може да подкрепи процеса на създаване на заетост, но не може да замени необходимата за създаването на работни места динамика. Основа за една ефикасна политика на пазара на труда е стабилната икономика. Без съживяване на икономиката не може да има положително развитие в областта на заетостта. В този контекст, с оглед на напрегнатата ситуация на пазара на труда, мерките в областта на политиката на пазара на труда могат да бъдат успешни само в една по-благоприятна макроикономическа среда. Във връзка с това, ЕИСК подкрепи приетия през декември 2008 г. европейски план за икономическо възстановяване. Комитетът счита плана за правилен начин да се реагира на предстоящите предизвикателства, но призовава Комисията и другите заинтересовани участници в държавите-членки да приложат незабавно обявените програми (4).

4

| 3.1.2 | За да се предотвратят масови съкращения и за да се избегне масовата безработица, сега са необходими значително по-интензивни усилия на национално и европейско ниво. Ето защо ЕИСК отново изразява резерви във връзка с ограничеността на обхвата на обявените досега планове за икономическо възстановяване (5). Ако през есента се окаже, че досегашните мерки за предотвратяване на масовата безработица са твърде недостатъчни, ЕИСК предлага да се приеме втори европейски план за икономическо възстановяване с мащабно въздействие върху политиката на пазара на труда в размер на допълнителни 2 % от БВП. Освен допълнителните национални инвестиции, които трябва да бъдат осъществени значително по-координирано отколкото досега, за да се засили въздействието върху политиката по заетостта е важно да се идентифицират и основните европейски инвестиционни проекти. |
| --- | --- |

3.1.2

За да се предотвратят масови съкращения и за да се избегне масовата безработица, сега са необходими значително по-интензивни усилия на национално и европейско ниво. Ето защо ЕИСК отново изразява резерви във връзка с ограничеността на обхвата на обявените досега планове за икономическо възстановяване (5). Ако през есента се окаже, че досегашните мерки за предотвратяване на масовата безработица са твърде недостатъчни, ЕИСК предлага да се приеме втори европейски план за икономическо възстановяване с мащабно въздействие върху политиката на пазара на труда в размер на допълнителни 2 % от БВП. Освен допълнителните национални инвестиции, които трябва да бъдат осъществени значително по-координирано отколкото досега, за да се засили въздействието върху политиката по заетостта е важно да се идентифицират и основните европейски инвестиционни проекти.

5

| 3.1.3 | Мерките, свързани с политиката на пазара на труда са от основно значение наред със съживяването на икономиката. Ето защо предвидените разходи в размер на 1 % трябва да се отнасят изрично до мерки в областта на политиката на пазара на труда, които биха могли да бъдат под различна форма в зависимост от ситуацията на пазара на труда в държавите от ЕС (например засилване на подпомагането при безработица, насърчаване на модели на гъвкава сигурност, подпомагане на модели на работа на намалено работно време с осигуряване на достатъчни доходи, инвестиции в образованието и обучението, засилено използване на стимули за заетост, превантивни и съобразени с предприятията мерки, създаване на заетост в третия сектор и др.), както и в размер на още 1 % от БВП за инвестиции със значително въздействие върху заетостта. При това инвестициите за решаване на екологични и социални проблеми, както и за насърчаване на иновациите обещават да дадат „двоен дивидент“, тъй като те не само съживяват икономиката в краткосрочен план, но едновременно с това, в контекста на Лисабонската стратегия, засилват и конкурентоспособността, а също и бъдещия потенциал за растеж. |
| --- | --- |

3.1.3

Мерките, свързани с политиката на пазара на труда са от основно значение наред със съживяването на икономиката. Ето защо предвидените разходи в размер на 1 % трябва да се отнасят изрично до мерки в областта на политиката на пазара на труда, които биха могли да бъдат под различна форма в зависимост от ситуацията на пазара на труда в държавите от ЕС (например засилване на подпомагането при безработица, насърчаване на модели на гъвкава сигурност, подпомагане на модели на работа на намалено работно време с осигуряване на достатъчни доходи, инвестиции в образованието и обучението, засилено използване на стимули за заетост, превантивни и съобразени с предприятията мерки, създаване на заетост в третия сектор и др.), както и в размер на още 1 % от БВП за инвестиции със значително въздействие върху заетостта. При това инвестициите за решаване на екологични и социални проблеми, както и за насърчаване на иновациите обещават да дадат „двоен дивидент“, тъй като те не само съживяват икономиката в краткосрочен план, но едновременно с това, в контекста на Лисабонската стратегия, засилват и конкурентоспособността, а също и бъдещия потенциал за растеж.

3.2   Използване на публично финансирани инструменти за активна политика по отношение на пазара на труда за запазване на заетостта, при едновременно повишаване на квалификацията.

Използване на публично финансирани инструменти за активна политика по отношение на пазара на труда за запазване на заетостта, при едновременно повишаване на квалификацията.

| 3.2.1 | ЕИСК приветства факта, че изправени пред драматичната ситуация на пазара на труда и на трудното положение на много предприятия, все повече държави-членки на ЕС прилагат публично финансирани инструменти на активната политика по отношение на пазара на труда, за да задържат работниците в предприятието и да повишават тяхната квалификация, вместо да ги съкращават (ключова дума: работа на намалено работно време). В използването на подобни модели, позволяващи запазване на работниците по време на криза, наред със солидна подкрепа на доходите при намаляване на работното време, ЕИСК вижда един много по-интелигентен отговор на кризата, отколкото директното съкращение на квалифицирани работници при първия спад на поръчките, тъй като по този начин при укрепване на икономиката ще са се запазили достатъчен брой обучени специалисти. По мнение на ЕИСК тези модели следва да бъдат въведени и в онези държави от ЕС, в които понастоящем те не съществуват, и непременно да обхванат и заетите лица с нестандартни трудови договори. |
| --- | --- |

3.2.1

ЕИСК приветства факта, че изправени пред драматичната ситуация на пазара на труда и на трудното положение на много предприятия, все повече държави-членки на ЕС прилагат публично финансирани инструменти на активната политика по отношение на пазара на труда, за да задържат работниците в предприятието и да повишават тяхната квалификация, вместо да ги съкращават (ключова дума: работа на намалено работно време). В използването на подобни модели, позволяващи запазване на работниците по време на криза, наред със солидна подкрепа на доходите при намаляване на работното време, ЕИСК вижда един много по-интелигентен отговор на кризата, отколкото директното съкращение на квалифицирани работници при първия спад на поръчките, тъй като по този начин при укрепване на икономиката ще са се запазили достатъчен брой обучени специалисти. По мнение на ЕИСК тези модели следва да бъдат въведени и в онези държави от ЕС, в които понастоящем те не съществуват, и непременно да обхванат и заетите лица с нестандартни трудови договори.

| 3.2.2 | Въпреки че подобни модели осигуряват временно облекчение за силно засегнатите сектори и предприятия, трябва да се постави въпросът какво да се предприеме, в случай че икономическият спад продължи и тези свързани с предприятията инструменти не са достатъчни, за да се предотвратят съкращения. В този случай с участието на социалните партньори трябва да се разработят допълнителни инструменти за повсеместно гарантиране на заетостта и преквалификация и да се осигури тяхното финансиране, за да се смекчи цялостното въздействие на кризата върху пазара на труда (например свързани с отделните сектори „предпазни мрежи“, съобразена с търсенето квалификация в насочени към бъдещето сектори, като например околната среда, енергетиката, здравеопазването). |
| --- | --- |

3.2.2

Въпреки че подобни модели осигуряват временно облекчение за силно засегнатите сектори и предприятия, трябва да се постави въпросът какво да се предприеме, в случай че икономическият спад продължи и тези свързани с предприятията инструменти не са достатъчни, за да се предотвратят съкращения. В този случай с участието на социалните партньори трябва да се разработят допълнителни инструменти за повсеместно гарантиране на заетостта и преквалификация и да се осигури тяхното финансиране, за да се смекчи цялостното въздействие на кризата върху пазара на труда (например свързани с отделните сектори „предпазни мрежи“, съобразена с търсенето квалификация в насочени към бъдещето сектори, като например околната среда, енергетиката, здравеопазването).

| 3.2.3 | Заедно с това са необходими по-адекватни, по-ефективни и по-устойчиви мрежи за социална защита, като трябва да се обърне особено внимание на помощта за най-силно засегнатите, т.е. за социално слабите групи и групите в неравностойно положение на пазара на труда. Кризата на пазара на труда по правило засяга най-напред най-слабите звена, свързани с несигурни форми на заетост като например работа чрез агенции за временна заетост или работници на срочни трудови договори, но и групите в неравностойно положение на пазара на труда. Младежите също са непропорционално засегнати. Поради това по време на криза интеграцията на младите хора в пазара на труда представлява висш приоритет. Социалната икономика може да изиграе значителна роля в преодоляването на кризата именно с оглед на създаването на подходяща общественополезна заетост. При това обаче трябва да се внимава да не се стигне до нарушения в конкуренцията. |
| --- | --- |

3.2.3

Заедно с това са необходими по-адекватни, по-ефективни и по-устойчиви мрежи за социална защита, като трябва да се обърне особено внимание на помощта за най-силно засегнатите, т.е. за социално слабите групи и групите в неравностойно положение на пазара на труда. Кризата на пазара на труда по правило засяга най-напред най-слабите звена, свързани с несигурни форми на заетост като например работа чрез агенции за временна заетост или работници на срочни трудови договори, но и групите в неравностойно положение на пазара на труда. Младежите също са непропорционално засегнати. Поради това по време на криза интеграцията на младите хора в пазара на труда представлява висш приоритет. Социалната икономика може да изиграе значителна роля в преодоляването на кризата именно с оглед на създаването на подходяща общественополезна заетост. При това обаче трябва да се внимава да не се стигне до нарушения в конкуренцията.

3.3   Избягване в максимална степен на намаляването на доходите, насърчаване на равните възможности, анализиране на случаите на неравенство и създаване на по-голяма сигурност на пазара на труда

Избягване в максимална степен на намаляването на доходите, насърчаване на равните възможности, анализиране на случаите на неравенство и създаване на по-голяма сигурност на пазара на труда

| 3.3.1 | Силното нарастване на безработицата, както и използването на модели на работа на намалено работно време показва, че съществуващата гъвкавост на пазара на труда в повечето държави от ЕС е достатъчна, за да могат предприятията да реагират в краткосрочен план на спада на поръчките. Следователно не може да се говори за негъвкави пазари на труда в Европа. В настоящата криза не съществуват никакви реални основания да се призовава за отслабване на съществуващите разпоредби за защита на труда. С оглед на увеличаващите се рискове, пред които са изправени все повече работещи поради влошаващата се ситуация на пазара на труда, на дневен ред излиза по-скоро необходимостта от повече действителна сигурност на пазара на труда. За ЕИСК това включва също така и улесняване на достъпа до социално подпомагане, особено в случай на безработица, и подобряване на неговия обхват, както и предотвратяване на по-нататъшното увеличение на случаите на неравенство. Във връзка с това ЕИСК призовава Комисията да поднови своето предложение за удължаване на периода на получаване на обезщетение за безработица (6). |
| --- | --- |

3.3.1

Силното нарастване на безработицата, както и използването на модели на работа на намалено работно време показва, че съществуващата гъвкавост на пазара на труда в повечето държави от ЕС е достатъчна, за да могат предприятията да реагират в краткосрочен план на спада на поръчките. Следователно не може да се говори за негъвкави пазари на труда в Европа. В настоящата криза не съществуват никакви реални основания да се призовава за отслабване на съществуващите разпоредби за защита на труда. С оглед на увеличаващите се рискове, пред които са изправени все повече работещи поради влошаващата се ситуация на пазара на труда, на дневен ред излиза по-скоро необходимостта от повече действителна сигурност на пазара на труда. За ЕИСК това включва също така и улесняване на достъпа до социално подпомагане, особено в случай на безработица, и подобряване на неговия обхват, както и предотвратяване на по-нататъшното увеличение на случаите на неравенство. Във връзка с това ЕИСК призовава Комисията да поднови своето предложение за удължаване на периода на получаване на обезщетение за безработица (6).

6

| 3.3.2 | При всички мерки за излизане от кризата обаче трябва да се обръща внимание те да не противоречат на целта за съживяване на търсенето и заетостта и на смекчаването на социалния ефект. Те трябва да са социално приемливи, както и да стимулират растежа и заетостта. В този смисъл, с участието на социалните партньори, в държавите членки следва чрез съответна данъчна политика и политика на доходите да се засили и частното потребление. |
| --- | --- |

3.3.2

При всички мерки за излизане от кризата обаче трябва да се обръща внимание те да не противоречат на целта за съживяване на търсенето и заетостта и на смекчаването на социалния ефект. Те трябва да са социално приемливи, както и да стимулират растежа и заетостта. В този смисъл, с участието на социалните партньори, в държавите членки следва чрез съответна данъчна политика и политика на доходите да се засили и частното потребление.

| 3.3.3 | ЕИСК и преди е отбелязвал, че на политиката по отношение на заплатите, която съответства на двойната роля на трудовите възнаграждения в икономиката, се пада да изиграе главна роля при преодоляването на кризата. Тъй като предприятията ще инвестират и създават работни места само тогава, когато са налице съответни очаквания за търсенето, от гледна точка на икономиката като цяло ориентирането в средносрочен план на ръста на заплатите по ръста на производителността в съответната национална икономика гарантира равновесието между достатъчното нарастване на търсенето и запазването на ценовата конкурентоспособност. Затова социалните партньори трябва да се стараят да избягват задържане на ръста на заплатите в духа на политика от типа „beggar-thy-neighbour“ („за сметка на другите“) (7). |
| --- | --- |

3.3.3

ЕИСК и преди е отбелязвал, че на политиката по отношение на заплатите, която съответства на двойната роля на трудовите възнаграждения в икономиката, се пада да изиграе главна роля при преодоляването на кризата. Тъй като предприятията ще инвестират и създават работни места само тогава, когато са налице съответни очаквания за търсенето, от гледна точка на икономиката като цяло ориентирането в средносрочен план на ръста на заплатите по ръста на производителността в съответната национална икономика гарантира равновесието между достатъчното нарастване на търсенето и запазването на ценовата конкурентоспособност. Затова социалните партньори трябва да се стараят да избягват задържане на ръста на заплатите в духа на политика от типа „beggar-thy-neighbour“ („за сметка на другите“) (7).

beggar-thy-neighbour

7

3.4   Осигуряване на публични инвестиции чрез временна гъвкавост при прилагането на Пакта за стабилност и разширяване на данъчната основа в държавите-членки.

Осигуряване на публични инвестиции чрез временна гъвкавост при прилагането на Пакта за стабилност и разширяване на данъчната основа в държавите-членки.

| 3.4.1 | Мерките за съживяване на конюнктурата, както и за стабилизиране на пазара на труда ще струват много пари. Повечето страни от ЕС ще надвишат лимита от 3 % за бюджетния дефицит. ЕИСК вече заяви, че при сегашните извънредни обстоятелства в рамките на реформирания и по-гъвкав Пакт за стабилност и растеж това е подходящо, необходимо и следователно може да се толерира без налагане на санкции. Условията на пакта обаче не бива да представляват пречка за ориентираните към бъдещето публични инвестиции в областта на научните изследвания, развитието и образованието, за да се създаде потенциал за бъдещ растеж (8). Този растеж е основата за това, след преодоляване на кризата публичните финанси бързо да бъдат отново насочени към устойчив курс на развитие. При това още от сега трябва да се мисли как след кризата да се постигне завръщане на пътя на дългосрочното устойчиво развитие. |
| --- | --- |

3.4.1

Мерките за съживяване на конюнктурата, както и за стабилизиране на пазара на труда ще струват много пари. Повечето страни от ЕС ще надвишат лимита от 3 % за бюджетния дефицит. ЕИСК вече заяви, че при сегашните извънредни обстоятелства в рамките на реформирания и по-гъвкав Пакт за стабилност и растеж това е подходящо, необходимо и следователно може да се толерира без налагане на санкции. Условията на пакта обаче не бива да представляват пречка за ориентираните към бъдещето публични инвестиции в областта на научните изследвания, развитието и образованието, за да се създаде потенциал за бъдещ растеж (8). Този растеж е основата за това, след преодоляване на кризата публичните финанси бързо да бъдат отново насочени към устойчив курс на развитие. При това още от сега трябва да се мисли как след кризата да се постигне завръщане на пътя на дългосрочното устойчиво развитие.

8

| 3.4.2 | Няма да е възможно държавните бюджети да се използват за всичко — от спасяване на банки, увеличаване на социалните разходи и инвестиции в иновациите до стимулиране на предприятията. Неизбежно ще се наложи да бъдат намерени нови източници на приходи за държавата. ЕИСК е на мнение, че е необходимо укрепване на данъчната основа на държавите-членки, включително и чрез закриване на „данъчните оазиси“, прекратяване на надпреварата за намаляване на данъците, както и мерки срещу неплащането на данъци. Освен това е уместно цялостно преосмисляне на данъчната система, като ще трябва да бъдат взети предвид въпросите, свързани с приноса на различните видове доходи и имущество (9). |
| --- | --- |

3.4.2

Няма да е възможно държавните бюджети да се използват за всичко — от спасяване на банки, увеличаване на социалните разходи и инвестиции в иновациите до стимулиране на предприятията. Неизбежно ще се наложи да бъдат намерени нови източници на приходи за държавата. ЕИСК е на мнение, че е необходимо укрепване на данъчната основа на държавите-членки, включително и чрез закриване на „данъчните оазиси“, прекратяване на надпреварата за намаляване на данъците, както и мерки срещу неплащането на данъци. Освен това е уместно цялостно преосмисляне на данъчната система, като ще трябва да бъдат взети предвид въпросите, свързани с приноса на различните видове доходи и имущество (9).

9

| 3.4.3 | Засилването на европейското измерение означава също така да се работи по съвместни европейски проекти, например в областта на инфраструктурата за доставки на енергия. По-голямата гъвкавост между бюджетните линии на ЕС би могла да допринесе за финансирането на такива проекти с неизразходвани бюджетни средства. Във връзка с това би следвало да се проучи и идеята за европейски облигации от европейски държавен инвестиционен фонд. |
| --- | --- |

3.4.3

Засилването на европейското измерение означава също така да се работи по съвместни европейски проекти, например в областта на инфраструктурата за доставки на енергия. По-голямата гъвкавост между бюджетните линии на ЕС би могла да допринесе за финансирането на такива проекти с неизразходвани бюджетни средства. Във връзка с това би следвало да се проучи и идеята за европейски облигации от европейски държавен инвестиционен фонд.

3.5   Предоставяне на повече европейски финансови средства и улеснен достъп до средства от европейските структурни фондове, като бързо се внесат подобрения във Фонда за приспособяване към глобализацията.

Предоставяне на повече европейски финансови средства и улеснен достъп до средства от европейските структурни фондове, като бързо се внесат подобрения във Фонда за приспособяване към глобализацията.

| 3.5.1 | При предоставянето на средства от различни европейски фондове наред с ефикасното им използване са необходими и гъвкавост, както и прагматичен подход, за да се засили тяхната ефективност. В този смисъл става дума за необходимост от опростяване на административните процеси, с цел използване на предвидените средства, но и за евентуално увеличение чрез неизразходвани средства, предназначени за други общностни политики. |
| --- | --- |

3.5.1

При предоставянето на средства от различни европейски фондове наред с ефикасното им използване са необходими и гъвкавост, както и прагматичен подход, за да се засили тяхната ефективност. В този смисъл става дума за необходимост от опростяване на административните процеси, с цел използване на предвидените средства, но и за евентуално увеличение чрез неизразходвани средства, предназначени за други общностни политики.

| 3.5.2 | Що се отнася до Европейския фонд за приспособяване към глобализацията, ЕИСК наскоро прие свое становище (10) и изрично приветства предложението на Комисията временно да се разшири приложното поле този фонд, като обхване заетите лица, съкратени поради сегашната световна икономическа криза. |
| --- | --- |

3.5.2

Що се отнася до Европейския фонд за приспособяване към глобализацията, ЕИСК наскоро прие свое становище (10) и изрично приветства предложението на Комисията временно да се разшири приложното поле този фонд, като обхване заетите лица, съкратени поради сегашната световна икономическа криза.

10

| 3.5.3 | Заедно с това ЕИСК предложи да бъдат увеличени двойно средствата на фонда до 1 милиард евро и да се удвои на 24 месеца продължителността на периода на подпомагане, както и да се намали наполовина до 500 броят на съкращенията, определени като праг за намеса на фонда и да се увеличи делът на съфинансирането. ЕИСК настоява също така социалните партньори да бъдат включени на всички равнища при обработването на заявленията за отпускане на помощи. В случай че кризата продължи, следва да се разгледа възможността за по-нататъшно увеличение на средствата, както и евентуалното намаляване до 500 на броя на съкращенията, необходими за подаване на заявление за подпомагане. |
| --- | --- |

3.5.3

Заедно с това ЕИСК предложи да бъдат увеличени двойно средствата на фонда до 1 милиард евро и да се удвои на 24 месеца продължителността на периода на подпомагане, както и да се намали наполовина до 500 броят на съкращенията, определени като праг за намеса на фонда и да се увеличи делът на съфинансирането. ЕИСК настоява също така социалните партньори да бъдат включени на всички равнища при обработването на заявленията за отпускане на помощи. В случай че кризата продължи, следва да се разгледа възможността за по-нататъшно увеличение на средствата, както и евентуалното намаляване до 500 на броя на съкращенията, необходими за подаване на заявление за подпомагане.

3.6   Повишаване на квалификацията, съобразяване с потребностите на пазара на труда и насърчаване на мобилността

Повишаване на квалификацията, съобразяване с потребностите на пазара на труда и насърчаване на мобилността

| 3.6.1 | Повишаването на квалификацията е от огромна важност за бъдещия растеж и производителността в Европа, за потенциала ѝ да се приспособява към промени, а също и за равенството и социалното сближаване. Това е най-добрият начин за оползотворяване на нови възможности за устойчиво създаване на работни места. |
| --- | --- |

3.6.1

Повишаването на квалификацията е от огромна важност за бъдещия растеж и производителността в Европа, за потенциала ѝ да се приспособява към промени, а също и за равенството и социалното сближаване. Това е най-добрият начин за оползотворяване на нови възможности за устойчиво създаване на работни места.

| 3.6.2 | Когато икономиката поеме пътя към възстановяване, ще бъдат необходими всички работници, не на последно място заради демографските промени, водещи до намаляване на населението в трудоспособна възраст. |
| --- | --- |

3.6.2

Когато икономиката поеме пътя към възстановяване, ще бъдат необходими всички работници, не на последно място заради демографските промени, водещи до намаляване на населението в трудоспособна възраст.

| 3.6.3 | Мобилността на работниците е ключов инструмент за гладко работещ единен пазар и необходимо условие, за да могат повече хора да намерят по-добра работа, което е основна цел на Лисабонската стратегия. Работниците трябва да бъдат по-мобилни както по отношение на работните места, така и по отношение на регионите и на държавите-членки, ако това е в съответствие с действащите колективни трудови договори и с националното трудово право. Мобилността стимулира също така икономическия растеж и конкурентоспособността на ЕС в рамките на глобалната икономическа конкурентна среда |
| --- | --- |

3.6.3

Мобилността на работниците е ключов инструмент за гладко работещ единен пазар и необходимо условие, за да могат повече хора да намерят по-добра работа, което е основна цел на Лисабонската стратегия. Работниците трябва да бъдат по-мобилни както по отношение на работните места, така и по отношение на регионите и на държавите-членки, ако това е в съответствие с действащите колективни трудови договори и с националното трудово право. Мобилността стимулира също така икономическия растеж и конкурентоспособността на ЕС в рамките на глобалната икономическа конкурентна среда

4.   Бележки относно приоритетите, определени на срещата на върха по заетостта

Бележки относно приоритетите, определени на срещата на върха по заетостта

| 4.1 | На базата на посочените опорни точки ЕИСК подкрепя приоритетите, определени на срещата на върха по заетостта, които могат да допринесат за стабилизиране на ситуацията на пазара на труда. |
| --- | --- |

4.1

На базата на посочените опорни точки ЕИСК подкрепя приоритетите, определени на срещата на върха по заетостта, които могат да допринесат за стабилизиране на ситуацията на пазара на труда.

| 4.1.1 | Запазване на заетостта: За ЕИСК е от особено значение фактът, че тук е поставен акцент най-вече върху въпроса за качеството на работата („повече и по-качествени работни места“), както върху печелившия преход от едно работно място или кариера към друго („извличане на полза от прехода“). Концепцията на гъвкавата сигурност трябва да създаде „сигурност в промяната“, като на практика сигурността на пазара на труда, стабилните трудовоправни отношения, запазването на пригодността за заетост, социалната сигурност и гъвкавостта на пазара на труда трябва да са с еднакъв приоритет. В този смисъл излизането от кризата и възобновяването на растежа трябва да бъдат придружени от по-голяма сигурност за работниците и от по-малко гъвкавост и несигурни трудовоправни отношения. |
| --- | --- |

4.1.1

Запазване на заетостта: За ЕИСК е от особено значение фактът, че тук е поставен акцент най-вече върху въпроса за качеството на работата („повече и по-качествени работни места“), както върху печелившия преход от едно работно място или кариера към друго („извличане на полза от прехода“). Концепцията на гъвкавата сигурност трябва да създаде „сигурност в промяната“, като на практика сигурността на пазара на труда, стабилните трудовоправни отношения, запазването на пригодността за заетост, социалната сигурност и гъвкавостта на пазара на труда трябва да са с еднакъв приоритет. В този смисъл излизането от кризата и възобновяването на растежа трябва да бъдат придружени от по-голяма сигурност за работниците и от по-малко гъвкавост и несигурни трудовоправни отношения.

Запазване на заетостта

| 4.1.2 | Насърчаване на мобилността: променящите се икономически рамкови условия изискват висока степен на иновативна способност за адаптиране също и на пазарите на труда. Трябва да можем да реагираме интелигентно спрямо структури, които се променят бързо. В контекста на концепцията за гъвкавата сигурност трябва да се гарантира, че работниците са подготвени за новите предизвикателства в света на труда така, че да е възможна мобилност между качествени работни места. На фона на сегашната криза трябва да се обърне особено внимание на запазването на пригодността за заетост. Важно е да се създават и гарантират работни места, вместо само да се подпомагат безработните. Освен това трябва да се направи всичко възможно мерките в областта на пазара на труда и на политиката по заетостта действително да водят до мобилност от изгубени към новосъздадени работни места, а не до мобилност от работа към безработица или съответно в капана на нискокачествените работни места. |
| --- | --- |

4.1.2

Насърчаване на мобилността: променящите се икономически рамкови условия изискват висока степен на иновативна способност за адаптиране също и на пазарите на труда. Трябва да можем да реагираме интелигентно спрямо структури, които се променят бързо. В контекста на концепцията за гъвкавата сигурност трябва да се гарантира, че работниците са подготвени за новите предизвикателства в света на труда така, че да е възможна мобилност между качествени работни места. На фона на сегашната криза трябва да се обърне особено внимание на запазването на пригодността за заетост. Важно е да се създават и гарантират работни места, вместо само да се подпомагат безработните. Освен това трябва да се направи всичко възможно мерките в областта на пазара на труда и на политиката по заетостта действително да водят до мобилност от изгубени към новосъздадени работни места, а не до мобилност от работа към безработица или съответно в капана на нискокачествените работни места.

Насърчаване на мобилността

| 4.1.3 | Повишаване на квалификацията в съответствие с търсенето на пазара на труда: ЕИСК констатира, че достъпът до професионалното образование и обучение, както и неговото финансиране и използването на работното време в рамките на ученето през целия живот са от първостепенно значение. Това обаче трябва да е съпроводено също така и със създаването на производителни, висококвалифицирани и добре платени работни места, за да може работниците да не приемат нискоквалифицирана работа, което твърде често са принудени да правят. Добре обучените заети лица и наличието на продуктивна заетост са от основно значение, за да бъдат привлечени младежите на пазара на труда, както и да се насърчат конкурентоспособността и просперитетът. |
| --- | --- |

4.1.3

Повишаване на квалификацията в съответствие с търсенето на пазара на труда: ЕИСК констатира, че достъпът до професионалното образование и обучение, както и неговото финансиране и използването на работното време в рамките на ученето през целия живот са от първостепенно значение. Това обаче трябва да е съпроводено също така и със създаването на производителни, висококвалифицирани и добре платени работни места, за да може работниците да не приемат нискоквалифицирана работа, което твърде често са принудени да правят. Добре обучените заети лица и наличието на продуктивна заетост са от основно значение, за да бъдат привлечени младежите на пазара на труда, както и да се насърчат конкурентоспособността и просперитетът.

Повишаване на квалификацията в съответствие с търсенето на пазара на труда:

| 4.1.4 | Засилен достъп до пазара на труда: Това трябва да представлява особен приоритет с оглед на сегашната криза, която задълбочава неравенството и поставя все повече хора пред екзистенциални проблеми. По-специално е важно да се създаде заетост за онези, които са изключени от пазара на труда, както и да се положат ефективни усилия за премахване на дискриминацията при достъпа и оставането на пазара на труда. ЕИСК вече изрази позиция по отношение на насърчаването на достъпа на приоритетни групи до пазара на труда и посочи, че (повторното) навлизане трябва винаги да е придружено от усилия за перспективно оставане и напредък на пазара на труда (11). В този смисъл ЕС трябва да създаде също така и адекватни правила за нестандартна заетост с включване на социалните партньори и зачитане на тяхната самостоятелност, като следва да се посочи ясно, че безсрочните трудови правоотношения трябва да продължат да бъдат правило и в бъдеще. |
| --- | --- |

4.1.4

Засилен достъп до пазара на труда: Това трябва да представлява особен приоритет с оглед на сегашната криза, която задълбочава неравенството и поставя все повече хора пред екзистенциални проблеми. По-специално е важно да се създаде заетост за онези, които са изключени от пазара на труда, както и да се положат ефективни усилия за премахване на дискриминацията при достъпа и оставането на пазара на труда. ЕИСК вече изрази позиция по отношение на насърчаването на достъпа на приоритетни групи до пазара на труда и посочи, че (повторното) навлизане трябва винаги да е придружено от усилия за перспективно оставане и напредък на пазара на труда (11). В този смисъл ЕС трябва да създаде също така и адекватни правила за нестандартна заетост с включване на социалните партньори и зачитане на тяхната самостоятелност, като следва да се посочи ясно, че безсрочните трудови правоотношения трябва да продължат да бъдат правило и в бъдеще.

Засилен достъп до пазара на труда

11

| 4.1.5 | Насърчаване на предприемачеството и на създаването на работни места: ЕИСК признава, че краткосрочните мерки трябва да бъдат придружени от дългосрочни мерки и от стратегия, ориентирана към бъдещето. Предприятията трябва да бъдат подпомогнати да преодолеят недостига на кредитиране и да се върнат към своите всекидневни задачи, а именно да произвеждат, да предоставят услуги и да създават работни места. Трябва да се насърчава предприемаческият дух. Безработните, по-специално безработните млади хора, които са готови да създават собствени предприятия, следва да бъдат подпомагани чрез икономически инструменти, насърчаване на производителни инвестиции и чрез специфично обучение. |
| --- | --- |

4.1.5

Насърчаване на предприемачеството и на създаването на работни места: ЕИСК признава, че краткосрочните мерки трябва да бъдат придружени от дългосрочни мерки и от стратегия, ориентирана към бъдещето. Предприятията трябва да бъдат подпомогнати да преодолеят недостига на кредитиране и да се върнат към своите всекидневни задачи, а именно да произвеждат, да предоставят услуги и да създават работни места. Трябва да се насърчава предприемаческият дух. Безработните, по-специално безработните млади хора, които са готови да създават собствени предприятия, следва да бъдат подпомагани чрез икономически инструменти, насърчаване на производителни инвестиции и чрез специфично обучение.

| 4.1.6 | Необходимо е да се ускорят структурните реформи така, както е предвидено в Стратегията за растеж и заетост на ЕС. Тези реформи следва да бъдат социално поносими и не трябва да противодействат на усилията за повишаване на търсенето в частния и в публичния сектор, както и на усилията за смекчаване на социалните удари. |
| --- | --- |

4.1.6

Необходимо е да се ускорят структурните реформи така, както е предвидено в Стратегията за растеж и заетост на ЕС. Тези реформи следва да бъдат социално поносими и не трябва да противодействат на усилията за повишаване на търсенето в частния и в публичния сектор, както и на усилията за смекчаване на социалните удари.

| 4.2 | Социалните партньори и другите представители на организираното гражданско общество имат ключова роля при преодоляването на кризата. Необходим е засилен социален диалог, по-специално укрепване на колективното трудово договаряне, за да се дефинира и прилага политика, която води възможно най-бързо до изход от кризата и същевременно да се смекчат във възможно най-голяма степен икономическото и социалното въздействие на кризата върху гражданите. Всички лица, отговорни за вземането на решения в областта на икономиката, обществото и политиката имат отговорността да гарантират, че подобна криза никога няма да настъпи отново. |
| --- | --- |

4.2

Социалните партньори и другите представители на организираното гражданско общество имат ключова роля при преодоляването на кризата. Необходим е засилен социален диалог, по-специално укрепване на колективното трудово договаряне, за да се дефинира и прилага политика, която води възможно най-бързо до изход от кризата и същевременно да се смекчат във възможно най-голяма степен икономическото и социалното въздействие на кризата върху гражданите. Всички лица, отговорни за вземането на решения в областта на икономиката, обществото и политиката имат отговорността да гарантират, че подобна криза никога няма да настъпи отново.

Брюксел, 11 юни 2009 г.

Председател

на Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---

(1)  Междинна прогноза на ОИСР, март 2009 г. В сравнение с тези прогнози за безработицата в страните от еврозоната (групата ЕС-16), безработицата през 1999 г. възлизаше на 9,9 % за ЕС-15 и 10,9 % за ЕС-11 (вж. http://www.oecd.org/dataoecd/7/20/2666439.pdf).

1

(2)  Пак там.

2

(3)  Вж. ЕИСК — Програма за Европа: предложенията на гражданското общество — www.eesc.europa.eu

3

Програма за Европа: предложенията на гражданското общество

(4)  Становище на ЕИСК от 24 март 2009 г. относно „Европейски план за икономическо възстановяване“, докладчик: г-н DELAPINA (ОВ C 228, 22.09.2009 г.).

4

(5)  Пак там.

5

(6)  Съобщение „Движеща сила за възстановяването на Европа“, 4 март 2009 г. — СOM(2009) 114 окончателен.

6

(7)  Вж. бележка под линия 4.

7

(8)  Пак там.

8

(9)  Пак там.

9

(10)  Становище на ЕИСК от 24 март 2009 г. относно „Европейски фонд за приспособяване към глобализацията“, докладчик: г-н PARIZA CASTAÑOS (ОВ C 228, 22.09.2009 г.).

10

(11)  Становище на ЕИСК от 12 юли 2007 г. относно „Заетост на приоритетни категории (Лисабонска стратегия)“, докладчик: г-н GREIF (ОВ C 256, 27.10.2007 г.).

11

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

към Становището на Европейския икономически и социален комитет

Следните изменения, подкрепени с повече от една четвърт от подадените гласове, бяха отхвърлени в хода на обсъжданията:

Параграф 3.3

се изменя, както следва:

„
  За избягване в максимална степен на намаляването на доходите, и насърчаване на равните възможности, обръщане на внимание на неравенството и осигуряване на по-голяма сигурност на пазара на труда
  ; гъвкавата сигурност е правилният подход за модернизиране и подпомагане на приспособимостта на пазарите на труда.
  “

Резултат от гласуването:

Резултат от гласуването:

„За“: 84 „Против“: 90 „Въздържал се“: 11

Параграф 3.3.1

Параграф 3.3.1

се изменя, както следва:

„Силното нарастване на безработицата, както и използването на модели на работа на намалено работно време показва, че съществуващата гъвкавост на пазара на труда в повечето държави от ЕС допринася значително
  е достатъчна, за да могат предприятията да реагират в краткосрочен план на спада на поръчките. Следователно не може да се говори за негъвкави пазари на труда в Европа. В настоящата криза не съществуват реални основания за призиви за отслабване на съществуващите разпоредби за здраве и безопасност на работното място. С оглед на увеличаващите се рискове, пред които са изправени все повече работещи поради влошаващата се ситуация на пазара на труда, необходимостта от по-голяма сигурност на пазара на труда се налага все повече. За да се насърчат равните възможности и да се избегне увеличение на неравенството, следва по-специално да се предприемат съответни мерки за най-силно засегнатите. От гледна точка на ЕИСК това включва намаляване на данъчната тежест върху труда, както и предоставяне на адекватно подпомагане на доходите при едновременно запазване на стимулите за повторно назначаване на работа. За ЕИСК това включва също така и улесняване на достъпа до социално подпомагане, особено в случай на безработица, и подобряване на неговия обхват, както и предотвратяване на по-нататъшното увеличение на неравенството. Във връзка с това ЕИСК призовава Комисията да поднови своето предложение за удължаване на периода на получаване на обезщетение за безработица.“

Резултат от гласуването:

Резултат от гласуването:

„За“: 78 „Против“: 96 „Въздържал се“: 9

---

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/76 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/76

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Предложение за директива на Съвета за изменение на Директива 2006/112/ЕО относно общата система на данъка върху добавената стойност по отношение на правилата за издаване на фактури“

COM(2009) 21 окончателен — 2009/0009 (CNS)

2009/C 306/17

На 27 февруари 2009 г. Съветът на Европейския съюз реши, в съответствие с член 93 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно

„Предложение за директива на Съвета за изменение на Директива 2006/112/ЕО относно общата система на данъка върху добавената стойност по отношение на правилата за издаване на фактури“

Специализирана секция „Икономически и паричен съюз, икономическо и социално сближаване“, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 28 май 2009 г. (единствен докладчик: г-н BURANI).

На 454-ата си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 10 юни 2009 г.), Европейският икономически и социален комитет прие настоящото становище със 114 гласа „за“ и 1 глас „въздържал се“.

1.   Заключения и препоръки

Заключения и препоръки

| 1.1 | Документът на Комисията е представен в отговор на изискването на Съвета до 31 декември 2008 г. да бъде представен доклад и евентуални предложения относно технологическото развитие по отношение на фактурирането. Разпоредбите в тази област, съдържащи се в Директивата за ДДС (Директива 2006/112/ЕО), не постигнаха целите си в пълна степен. От друга страна, вследствие на тяхното преразглеждане възникнаха още въпроси, което доведе до откриване на други слабости. С предложението за директива се цели да се допринесе за политиката на опростяване и намаляване на тежестите за операторите, по-специално за МСП, както и да се подпомогне борбата с измамите по непряк, но ефикасен начин. |
| --- | --- |

1.1

Документът на Комисията е представен в отговор на изискването на Съвета до 31 декември 2008 г. да бъде представен доклад и евентуални предложения относно технологическото развитие по отношение на фактурирането. Разпоредбите в тази област, съдържащи се в Директивата за ДДС (Директива 2006/112/ЕО), не постигнаха целите си в пълна степен. От друга страна, вследствие на тяхното преразглеждане възникнаха още въпроси, което доведе до откриване на други слабости. С предложението за директива се цели да се допринесе за политиката на опростяване и намаляване на тежестите за операторите, по-специално за МСП, както и да се подпомогне борбата с измамите по непряк, но ефикасен начин.

технологическото развитие по отношение на фактурирането

други слабости

| 1.2 | Предложенията по отношение на фактурирането са подробни и от изключително технически характер, като всичките са насочени към постигането на гореизложените цели. Заслужава да се спомене по-специално изричното признаване на равнопоставеността между електронната фактура и фактурата на хартиен носител. ЕИСК декларира своето съгласие с предложените мерки, които изглеждат рационални и в съответствие с принципите на доброто управление, но изразява сериозни резерви по отношение на прекомерната свобода, предоставена на държавите-членки, които могат да приемат или не редица разпоредби. Комитетът осъзнава трудностите, пред които е изправена Комисията при изготвянето на задължителни разпоредби, валидни в целия ЕС. От друга страна, нежеланието на държавите-членки да приемат определени разпоредби може да се дължи на различните равнища на сложност на административните процедури или на трудности в законодателството. В резултат на това положение, обаче, възниква гъвкавост в прилагането на разпоредбите, вследствие на която процесът на хармонизиране се забавя и се увеличава административната тежест за предприятията. |
| --- | --- |

1.2

Предложенията по отношение на фактурирането са подробни и от изключително технически характер, като всичките са насочени към постигането на гореизложените цели. Заслужава да се спомене по-специално изричното признаване на равнопоставеността между електронната фактура и фактурата на хартиен носител. ЕИСК декларира своето съгласие с предложените мерки, които изглеждат рационални и в съответствие с принципите на доброто управление, но изразява сериозни резерви по отношение на прекомерната свобода, предоставена на държавите-членки, които могат да приемат или не редица разпоредби. Комитетът осъзнава трудностите, пред които е изправена Комисията при изготвянето на задължителни разпоредби, валидни в целия ЕС. От друга страна, нежеланието на държавите-членки да приемат определени разпоредби може да се дължи на различните равнища на сложност на административните процедури или на трудности в законодателството. В резултат на това положение, обаче, възниква гъвкавост в прилагането на разпоредбите, вследствие на която процесът на хармонизиране се забавя и се увеличава административната тежест за предприятията.

фактурирането

равнопоставеността между електронната фактура и фактурата на хартиен носител

съгласие с предложените мерки

прекомерната свобода, предоставена на държавите-членки

гъвкавост в прилагането на разпоредбите, вследствие на която процесът на хармонизиране се забавя

| 1.3 | ЕИСК счита, че трябва да изрази сериозни резерви по един единствен въпрос: предложението да се даде достъп на органите на други държави-членки до електронните архиви на операторите. Подобно право далеч надхвърля принципите на административното сътрудничество и изглежда необосновано от юридическа гледна точка, особено ако се има предвид фактът, че същевременно се заличава разпоредбата, според която данните трябва да се използват единствено за цели, свързани с извършването на контрол. |
| --- | --- |

1.3

ЕИСК счита, че трябва да изрази сериозни резерви по един единствен въпрос: предложението да се даде достъп на органите на други държави-членки до електронните архиви на операторите. Подобно право далеч надхвърля принципите на административното сътрудничество и изглежда необосновано от юридическа гледна точка, особено ако се има предвид фактът, че същевременно се заличава разпоредбата, според която данните трябва да се използват единствено за цели, свързани с извършването на контрол.

сериозни резерви

да се даде достъп на органите на други държави-членки до електронните архиви на операторите

2.   Въведение

Въведение

| 2.1 | Разпоредбите по отношение на фактурирането на ДДС, които, казано много общо, представляват правното и регулаторното основание за събиране на данъка и непряк инструмент за борба с укриването на данъчни задължения, се съдържат в Директива 2001/115/ЕО, като вече са включени в „Директивата за ДДС“ (Директива 2006/112/ЕО). В член 237 от тази директива се предвижда Комисията да представи доклад и, по целесъобразност, предложение за изменение на условията за електронно фактуриране, което да отрази технологичното развитие в тази област. В разглежданото понастоящем предложение за директива Комисията отчита, че първоначалните разпоредби не са достигнали своите цели в пълна степен и следователно използва случая, за да разшири обхвата на предложенията, така че да се преодолеят отчетените пропуски в тази област. |
| --- | --- |

2.1

Разпоредбите по отношение на фактурирането на ДДС, които, казано много общо, представляват правното и регулаторното основание за събиране на данъка и непряк инструмент за борба с укриването на данъчни задължения, се съдържат в Директива 2001/115/ЕО, като вече са включени в „Директивата за ДДС“ (Директива 2006/112/ЕО). В член 237 от тази директива се предвижда Комисията да представи доклад и, по целесъобразност, предложение за изменение на условията за електронно фактуриране, което да отрази технологичното развитие в тази област. В разглежданото понастоящем предложение за директива Комисията отчита, че първоначалните разпоредби не са достигнали своите цели в пълна степен и следователно използва случая, за да разшири обхвата на предложенията, така че да се преодолеят отчетените пропуски в тази област.

електронно фактуриране

разшири обхвата на предложенията

| 2.2 | Всички нови разпоредби са насочени към постигането на четири основни цели: опростяване на разпоредбите с оглед намаляване на административните тежести за предприятията, благоприятстване на МСП, разпространение на употребата на електронната фактура и накрая подпомагане на борбата срещу укриването на ДДС. Това със сигурност не е лесна операция, но все пак тя беше подета от Комисията с най-добри намерения. Резултатите обаче ще зависят от добрата воля и ефективността, които националните администрации ще покажат при прилагането на разпоредбите на директивата. |
| --- | --- |

2.2

Всички нови разпоредби са насочени към постигането на четири основни цели: опростяване на разпоредбите с оглед намаляване на административните тежести за предприятията, благоприятстване на МСП, разпространение на употребата на електронната фактура и накрая подпомагане на борбата срещу укриването на ДДС. Това със сигурност не е лесна операция, но все пак тя беше подета от Комисията с най-добри намерения. Резултатите обаче ще зависят от добрата воля и ефективността, които националните администрации ще покажат при прилагането на разпоредбите на директивата.

| 2.3 | Намаляването на административните тежести представлява ангажимент, който Комисията пое с приемането на „плана за действие“ за 2007 г. С предложението на Комисията за включване на електронното фактуриране в рамките на пакет от мерки за „по-добро регулиране“, свързан с намаляване на бюрократичната тежест върху предприятията, Комисията си поставя две цели: да гарантира, че за данъчните администрации електронните фактури имат същата доказателствена стойност като фактурите на хартиен носител и да създаде система от хармонизирани разпоредби, които да намалят алтернативите, с които в момента разполагат държавите-членки, най-вече в областта на самосертифицирането. |
| --- | --- |

2.3

Намаляването на административните тежести представлява ангажимент, който Комисията пое с приемането на „плана за действие“ за 2007 г. С предложението на Комисията за включване на електронното фактуриране в рамките на пакет от мерки за „по-добро регулиране“, свързан с намаляване на бюрократичната тежест върху предприятията, Комисията си поставя две цели: да гарантира, че за данъчните администрации електронните фактури имат същата доказателствена стойност като фактурите на хартиен носител и да създаде система от хармонизирани разпоредби, които да намалят алтернативите, с които в момента разполагат държавите-членки, най-вече в областта на самосертифицирането.

Намаляването на административните тежести

електронното фактуриране

| 2.4 | Що се отнася до МСП, Комитетът приветства особено две разпоредби: едната предвижда разширяване на обхвата на опростеното фактуриране, а другата — възможността ДДС да се осчетоводява на принципа на касовата отчетност. Това би трябвало да доведе до намаляване на разходите, до опростяване на процедурите и, по непряк начин, до насърчаване на МСП да разширят и/или да възобновят дейността си зад граница. |
| --- | --- |

2.4

Що се отнася до МСП, Комитетът приветства особено две разпоредби: едната предвижда разширяване на обхвата на опростеното фактуриране, а другата — възможността ДДС да се осчетоводява на принципа на касовата отчетност. Това би трябвало да доведе до намаляване на разходите, до опростяване на процедурите и, по непряк начин, до насърчаване на МСП да разширят и/или да възобновят дейността си зад граница.

опростеното фактуриране

ДДС да се осчетоводява на принципа на касовата отчетност

| 2.5 | Предложението се вписва в контекста на Лисабонската стратегия за растеж и заетост и има голямо политическо значение, тъй като дава възможност за по-нататъшно консолидиране на единния пазар. В този контекст насърчаването на разпространението на електронното фактуриране и неговото запазване ще имат съществен принос за това търговските операции да станат по-гъвкави. Предприятията ще могат да се възползват от нови възможности и да извлекат ползи от употребата на новите технологии, най-вече чрез преквалификация на служителите, занимаващи се с получаване, регистрация и съхранение на данните, което ще доведе до намаляване на разходите и възстановяване на конкурентоспособността. |
| --- | --- |

2.5

Предложението се вписва в контекста на Лисабонската стратегия за растеж и заетост и има голямо политическо значение, тъй като дава възможност за по-нататъшно консолидиране на единния пазар. В този контекст насърчаването на разпространението на електронното фактуриране и неговото запазване ще имат съществен принос за това търговските операции да станат по-гъвкави. Предприятията ще могат да се възползват от нови възможности и да извлекат ползи от употребата на новите технологии, най-вече чрез преквалификация на служителите, занимаващи се с получаване, регистрация и съхранение на данните, което ще доведе до намаляване на разходите и възстановяване на конкурентоспособността.

разпространението на електронното фактуриране

| 2.6 | Въпреки че с предложението на Комисията се цели премахване на юридическите пречки пред употребата на електронната фактура, най-вече в случай на трансгранично фактуриране, то допринася за борбата с измамите, като стремежът е да се направят по-строги разпоредбите относно ролята на фактурата в приспадането на ДДС и същевременно да се ускори обмена на информация относно доставките в рамките на Общността. |
| --- | --- |

2.6

Въпреки че с предложението на Комисията се цели премахване на юридическите пречки пред употребата на електронната фактура, най-вече в случай на трансгранично фактуриране, то допринася за борбата с измамите, като стремежът е да се направят по-строги разпоредбите относно ролята на фактурата в приспадането на ДДС и същевременно да се ускори обмена на информация относно доставките в рамките на Общността.

| 2.7 | ЕИСК счита, че разглежданите разпоредби като цяло отговарят на принципите, на които предложението се основава, и принципно ги одобрява, като отправя някои бележки и предложения, които, ако бъдат приети, биха подобрили възможностите за прилагане на разпоредбите на практика. |
| --- | --- |

2.7

ЕИСК счита, че разглежданите разпоредби като цяло отговарят на принципите, на които предложението се основава, и принципно ги одобрява, като отправя някои бележки и предложения, които, ако бъдат приети, биха подобрили възможностите за прилагане на разпоредбите на практика.

3.   Основни предложени мерки и бележки

Основни предложени мерки и бележки

| 3.1 | По отношение на последователни отчитания или плащания (член 64, параграф 2), според новите разпоредби непрекъсната доставка на стоки, доставени или прехвърлени с освобождаване от ДДС, за период от време, надвишаващ един календарен месец, се смята за изпълнена в края на всеки календарен месец. Непрекъснатите доставки на услуги, облагаеми с ДДС и изпълнени за период, по-дълъг от една година, се считат за изпълнени при изтичането на всяка календарна година. Държавите-членки могат да прилагат „в определени случаи“, различни от тези в посочените две категории, условни интервали от една календарна година. |
| --- | --- |

3.1

По отношение на последователни отчитания или плащания (член 64, параграф 2), според новите разпоредби непрекъсната доставка на стоки, доставени или прехвърлени с освобождаване от ДДС, за период от време, надвишаващ един календарен месец, се смята за изпълнена в края на всеки календарен месец. Непрекъснатите доставки на услуги, облагаеми с ДДС и изпълнени за период, по-дълъг от една година, се считат за изпълнени при изтичането на всяка календарна година. Държавите-членки могат да прилагат „в определени случаи“, различни от тези в посочените две категории, условни интервали от една календарна година.

последователни отчитания или плащания

непрекъсната доставка на стоки

с освобождаване от ДДС

Непрекъснатите доставки на услуги, облагаеми с ДДС

| 3.1.1 | Комитетът приветства опростяването, въведено с тези разпоредби и поради това, че то позволява по-добър контрол на непрекъснатите доставки. Въпреки това ЕИСК изразява някои резерви относно възможността, която се предоставя на държавите-членки, да прилагат условни интервали от една календарна година в случаите, които не са предвидени от директивата — това отслабва хармонизацията, а общият характер на формулировка би могъл да предизвика объркване или дори спорове. |
| --- | --- |

3.1.1

Комитетът приветства опростяването, въведено с тези разпоредби и поради това, че то позволява по-добър контрол на непрекъснатите доставки. Въпреки това ЕИСК изразява някои резерви относно възможността, която се предоставя на държавите-членки, да прилагат условни интервали от една календарна година в случаите, които не са предвидени от директивата — това отслабва хармонизацията, а общият характер на формулировка би могъл да предизвика объркване или дори спорове.

| 3.2 | Според член 167a, в случаите когато данъкът, подлежащ на приспадане, става изискуем при получаване на плащането („принцип на касовата отчетност“), държавите-членки могат да предвидят, че правото на приспадане възниква при доставката на стоките или услугите или в момента на издаване на фактурата. Тези възможности могат да бъдат използвани, само ако данъчнозадълженото лице прилага принципа на касовата отчетност и неговият годишен оборот не надвишава 2 милиона евро. |
| --- | --- |

3.2

Според член 167a, в случаите когато данъкът, подлежащ на приспадане, става изискуем при получаване на плащането („принцип на касовата отчетност“), държавите-членки могат да предвидят, че правото на приспадане възниква при доставката на стоките или услугите или в момента на издаване на фактурата. Тези възможности могат да бъдат използвани, само ако данъчнозадълженото лице прилага принципа на касовата отчетност и неговият годишен оборот не надвишава 2 милиона евро.

могат

| 3.2.1 | Тези разпоредби представляват значително улеснение за МСП, които прилагат касовата отчетност, както и за онези предприятия, които практикуват самоначисляване на данъка, но не притежават фактура. Те обаче предвиждат възможност, а не задължение за държавите-членки да ги прилагат, което още веднъж отслабва действието на хармонизацията и, в известна степен, принципа на равните условия на конкуренция. В обяснителния меморандум Комисията предлага да се ограничат мерките, които не са задължителни за всички държави-членки. Въпреки това, предвид формулировката на този член („могат“), възникват колебания относно заявеното намерение. |
| --- | --- |

3.2.1

Тези разпоредби представляват значително улеснение за МСП, които прилагат касовата отчетност, както и за онези предприятия, които практикуват самоначисляване на данъка, но не притежават фактура. Те обаче предвиждат възможност, а не задължение за държавите-членки да ги прилагат, което още веднъж отслабва действието на хармонизацията и, в известна степен, принципа на равните условия на конкуренция. В обяснителния меморандум Комисията предлага да се ограничат мерките, които не са задължителни за всички държави-членки. Въпреки това, предвид формулировката на този член („могат“), възникват колебания относно заявеното намерение.

възможност, а не задължение за държавите-членки да ги прилагат

| 3.3 | Член 1, параграф 9 от предложението съдържа редица изменения на член 178, букви а), в) и е) от Директива 2006/112/ЕО. Накратко казано, за да може да се използва приспадането, фактурите трябва да бъдат изготвени в съответствие с критериите от дял ХI, глава 3 на Директивата за ДДС. Накратко, когато доставчикът отчита ДДС въз основа на принципа на касовата отчетност, държавите-членки могат да разрешат на клиента да упражни незабавно правото си на приспадане на данъка. Разпоредбата въвежда принцип, който насърчава гъвкавостта на операциите, но, още веднъж, възможността за прилагане или не, с която държавите-членки разполагат, не допринася за желаната хармонизация. |
| --- | --- |

3.3

Член 1, параграф 9 от предложението съдържа редица изменения на член 178, букви а), в) и е) от Директива 2006/112/ЕО. Накратко казано, за да може да се използва приспадането, фактурите трябва да бъдат изготвени в съответствие с критериите от дял ХI, глава 3 на Директивата за ДДС. Накратко, когато доставчикът отчита ДДС въз основа на принципа на касовата отчетност, държавите-членки могат да разрешат на клиента да упражни незабавно правото си на приспадане на данъка. Разпоредбата въвежда принцип, който насърчава гъвкавостта на операциите, но, още веднъж, възможността за прилагане или не, с която държавите-членки разполагат, не допринася за желаната хармонизация.

могат

| 3.4 | Поредица от разпоредби (заличаване на членове 181 и 182, нови членове 218а и 219а) би трябвало да разрешат проблемите за предприятията, доставчици на други предприятия, които принципно, но често пъти с трудности в тълкуването, понастоящем трябва да спазват правилата за фактуриране, които са в сила в държавата-членка по местоназначение. Предлагат се множество хармонизирани разпоредби както за електронните фактури, така и за фактурите на хартиен носител, така че да се даде възможност те да бъдат използвани в целия ЕС. Същото следва да се посочи и за издаването на фактури за потребителите, за които остава приложимо законодателството на мястото на облагане. |
| --- | --- |

3.4

Поредица от разпоредби (заличаване на членове 181 и 182, нови членове 218а и 219а) би трябвало да разрешат проблемите за предприятията, доставчици на други предприятия, които принципно, но често пъти с трудности в тълкуването, понастоящем трябва да спазват правилата за фактуриране, които са в сила в държавата-членка по местоназначение. Предлагат се множество хармонизирани разпоредби както за електронните фактури, така и за фактурите на хартиен носител, така че да се даде възможност те да бъдат използвани в целия ЕС. Същото следва да се посочи и за издаването на фактури за потребителите, за които остава приложимо законодателството на мястото на облагане.

предприятията, доставчици на други предприятия

правилата за фактуриране

издаването на фактури за потребителите

| 3.4.1 | Въвеждат се нови разпоредби за опростените фактури, които могат да бъдат разрешени в някои случаи, най-вече когато данъчната основа е по-малка от 200 евро и когато доставката е освободена без право на приспадане. Тази възможност става задължение, което държавите-членки могат да наложат за доставките на стоки или услуги в рамките на своята територия. |
| --- | --- |

3.4.1

Въвеждат се нови разпоредби за опростените фактури, които могат да бъдат разрешени в някои случаи, най-вече когато данъчната основа е по-малка от 200 евро и когато доставката е освободена без право на приспадане. Тази възможност става задължение, което държавите-членки могат да наложат за доставките на стоки или услуги в рамките на своята територия.

опростените фактури

могат да бъдат разрешени

задължение

могат да наложат

в рамките на своята територия

| 3.4.2 | Разграничението между „пълна“ и опростена фактура се състои в различните цели, за които тя е приложима: първата служи за упражняване на правото на приспадане, а втората по принцип няма такава функция, освен в случаите, когато това е разрешено и само в рамките на територията на една и съща държава-членка. Нововъведенията са в съответствие с желанието на Комисията да опрости процедурите и да намали тежестите за предприятията, но различните възможности, които се предлагат на държавите-членки, отново противоречат на принципа на хармонизация. Това е очевиден знак, че някои държави-членки все още се противопоставят на приемането на уеднаквени административни процедури и системи. За разпоредбите по отношение на опростената фактура би следвало да бъде предпочетена разпоредба със задължителен характер, вместо предвидената понастоящем в предложението за директива незадължителна разпоредба, за да се избегнат допълнителни административни разходи за предприятията, които развиват дейност в няколко държави-членки и поради това трябва да прилагат различни разпоредби. |
| --- | --- |

3.4.2

Разграничението между „пълна“ и опростена фактура се състои в различните цели, за които тя е приложима: първата служи за упражняване на правото на приспадане, а втората по принцип няма такава функция, освен в случаите, когато това е разрешено и само в рамките на територията на една и съща държава-членка. Нововъведенията са в съответствие с желанието на Комисията да опрости процедурите и да намали тежестите за предприятията, но различните възможности, които се предлагат на държавите-членки, отново противоречат на принципа на хармонизация. Това е очевиден знак, че някои държави-членки все още се противопоставят на приемането на уеднаквени административни процедури и системи. За разпоредбите по отношение на опростената фактура би следвало да бъде предпочетена разпоредба със задължителен характер, вместо предвидената понастоящем в предложението за директива незадължителна разпоредба, за да се избегнат допълнителни административни разходи за предприятията, които развиват дейност в няколко държави-членки и поради това трябва да прилагат различни разпоредби.

| 3.5 | Държавите-членки могат да определят срокове за издаване на фактура от данъчнозадължените лица, които доставят стоки и извършват услуги на тяхна територия. В настоящото предложение за директива, в член 222 от Директива 2006/112/ЕО се предвижда ограничаване на този срок, като фактурата трябва да бъде издадена не по-късно от 15-ия ден от месеца, следващ месеца, през който е възникнало данъчното събитие. Комитетът счита, че за много сектори, например строителния сектор, този срок е твърде кратък, и предлага или да се заличи това изменение и по този начин да се запази без промяна първоначалният член 222, или да се увеличи срока за издаване на фактура до най-малко два месеца. |
| --- | --- |

3.5

Държавите-членки могат да определят срокове за издаване на фактура от данъчнозадължените лица, които доставят стоки и извършват услуги на тяхна територия. В настоящото предложение за директива, в член 222 от Директива 2006/112/ЕО се предвижда ограничаване на този срок, като фактурата трябва да бъде издадена не по-късно от 15-ия ден от месеца, следващ месеца, през който е възникнало данъчното събитие. Комитетът счита, че за много сектори, например строителния сектор, този срок е твърде кратък, и предлага или да се заличи това изменение и по този начин да се запази без промяна първоначалният член 222, или да се увеличи срока за издаване на фактура до най-малко два месеца.

| 3.6 | Редица нови разпоредби се отнасят до процедурите за регистрация, отчетност и съхранение (включително на електронен носител) на транзакциите, независимо дали са облагаеми или не. ЕИСК не счита, че са необходими специални коментари в това отношение, с изключение на възможността държавите-членки да налагат задължението за превод на определени фактури на техния официален език — задължение, което вече съществува в някои страни, но все пак представлява допълнителна тежест за предприятията, която не може да бъде пренебрегната. |
| --- | --- |

3.6

Редица нови разпоредби се отнасят до процедурите за регистрация, отчетност и съхранение (включително на електронен носител) на транзакциите, независимо дали са облагаеми или не. ЕИСК не счита, че са необходими специални коментари в това отношение, с изключение на възможността държавите-членки да налагат задължението за превод на определени фактури на техния официален език — задължение, което вече съществува в някои страни, но все пак представлява допълнителна тежест за предприятията, която не може да бъде пренебрегната.

регистрация, отчетност и съхранение

превод на определени фактури на техния официален език

| 3.7 | Важно нововъведение се прави в новия член 249 по отношение на контрола. В първоначалната формулировка се разрешава достъпът до електронния архив на фактурите само на органите на страната, в която е установен операторът. В новия текст се предлага достъп да имат включително органите на друга държава-членка, в която се дължи ДДС. Отпада и настоящото ограничение, според което националните органи имат възможност за достъп „доколкото тези органи изискват това за целите на контрола“. |
| --- | --- |

3.7

Важно нововъведение се прави в новия член 249 по отношение на контрола. В първоначалната формулировка се разрешава достъпът до електронния архив на фактурите само на органите на страната, в която е установен операторът. В новия текст се предлага достъп да имат включително органите на друга държава-членка, в която се дължи ДДС. Отпада и настоящото ограничение, според което националните органи имат възможност за достъп „доколкото тези органи изискват това за целите на контрола“.

контрола

достъп да имат включително органите на друга държава-членка

националните

| 3.7.1 | Според ЕИСК предоставянето на възможност за неограничен достъп на органите на друга държава-членка представлява оправомощаване, което надхвърля стандартите в областта на административното сътрудничество. До този момент не съществува нито една разпоредба, която да разрешава на чужда администрация, независимо дали е упълномощена или не от съдебните органи на съответната страна, да разпитва или претърсва национален субект. Новата разпоредба въвежда положение, което е равносилно на претърсване по електронен път. Наред с това е трудно да си представим как е възможно някой да влезе в електронен архив, като се запознае единствено с данните, които го интересуват, игнорирайки тези, които не отговарят на неговото търсене. |
| --- | --- |

3.7.1

Според ЕИСК предоставянето на възможност за неограничен достъп на органите на друга държава-членка представлява оправомощаване, което надхвърля стандартите в областта на административното сътрудничество. До този момент не съществува нито една разпоредба, която да разрешава на чужда администрация, независимо дали е упълномощена или не от съдебните органи на съответната страна, да разпитва или претърсва национален субект. Новата разпоредба въвежда положение, което е равносилно на претърсване по електронен път. Наред с това е трудно да си представим как е възможно някой да влезе в електронен архив, като се запознае единствено с данните, които го интересуват, игнорирайки тези, които не отговарят на неговото търсене.

оправомощаване, което надхвърля стандартите в областта на административното сътрудничество

положение, което е равносилно на претърсване по електронен път

| 3.8 | В заключение, ЕИСК може само да приветства Комисията за новия тласък, който тя дава на вече започнатата дейност, свързана с опростяване на процедурите, намаляване на административните и счетоводните тежести и укрепване на борбата с измамите. Комитетът изразява учудване от слабия напредък към хармонизация на разпоредбите, макар да признава трудностите, свързани с противопоставянето от страна на държавите-членки, и остава с големи юридически, но и принципни резерви по отношение на новите разпоредби за достъп до електронните архиви. |
| --- | --- |

3.8

В заключение, ЕИСК може само да приветства Комисията за новия тласък, който тя дава на вече започнатата дейност, свързана с опростяване на процедурите, намаляване на административните и счетоводните тежести и укрепване на борбата с измамите. Комитетът изразява учудване от слабия напредък към хармонизация на разпоредбите, макар да признава трудностите, свързани с противопоставянето от страна на държавите-членки, и остава с големи юридически, но и принципни резерви по отношение на новите разпоредби за достъп до електронните архиви.

Брюксел, 10 юни 2009 г.

Председател

на Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/79 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/79

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно опазването на дивите птици“ (кодифицирана версия)

COM(2009) 129 окончателен – 2009/0043 (COD)

2009/C 306/18

На 3 април 2009 г. Съветът реши, в съответствие с член 175, параграф 1 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно

„„Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно опазването на дивите птици“ (кодифицирана версия)“

След като прецени, че съдържанието на предложението е напълно задоволително и тъй като вече е изложил позицията си по този въпрос в предходно становище, прието на 25 май 1977 г. (1), в становището, прието на 14 септември 1994 г. (2), и в становището, прието на 22 април 2008 г. (3), на 454-ата си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 10 юни 2009 г.), Комитетът реши със 110 гласа „за“ и 5 гласа „въздържал се“ да приеме положително становище по предложения текст и да се позове на позицията, изразена в горепосочените документи.

1

2

3

Брюксел, 10 юни 2009 г.

Председател

на Европейския икономически и социален комитет

г-н Mario SEPI

---

(1)  Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Предложение за Директива на Съвета относно опазването на птиците“ – ОВ C 152 от 29 юни 1977 г., стр. 3.

1

Предложение за Директива на Съвета относно опазването на птиците

(2)  Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Предложение за Директива на Съвета за изменение на Директива 79/409/ЕИО относно опазването на дивите птици (94/C 393/19)“ – ОВ C 393 от 31 декември 1994 г., стр. 93.

2

Предложение за Директива на Съвета за изменение на Директива 79/409/ЕИО относно опазването на дивите птици (94/C 393/19)

(3)  Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Адаптиране към процедурата по регулиране с контрол/Предложение за Директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение, по отношение на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията, на Директива 79/409/ЕИО на Съвета относно опазването на дивите птици“ – ОВ C 211 от 19 август 2008 г., стр. 46.

3

Адаптиране към процедурата по регулиране с контрол/Предложение за Директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение, по отношение на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията, на Директива 79/409/ЕИО на Съвета относно опазването на дивите птици

---

| 16.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 306/80 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/80

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за определяне на общите правила за отпускане на финансова помощ от Общността в областта на трансевропейските мрежи“ (кодифицирана версия)

COM(2009) 113 окончателен — 2009/0037 (COD)

2009/C 306/19

На 26 май 2009 г. Съветът реши, в съответствие с член 156 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно

„Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за определяне на общите правила за отпускане на финансова помощ от Общността в областта на трансевропейските мрежи“ (кодифицирана версия)

След като прецени, че съдържанието на предложението е напълно задоволително и не изисква никакви бележки от негова страна, на 454-ата си пленарна сесия, проведена на 10 и 11 юни 2009 г. (заседание от 10 юни 2009 г.), Европейският икономически и социален комитет реши с 112 гласа „за“ и 2 гласа „въздържал се“ да приеме положително становище по предложения текст.

Брюксел, 10 юни 2009 г.

Председател

На Европейския икономически и социален комитет

Mario SEPI

---