# Úřední věstník L 318/2009

| | ISSN 1725-5074
  doi:10.3000/17255074.L_2009.318.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 318 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Svazek 524. prosince 2009 |

ISSN 1725-5074

doi:10.3000/17255074.L_2009.318.ces

Úřední věstník

Evropské unie

L 318

České vydání

Právní předpisy

Svazek 524. prosince 2009

---

| Obsah | | I   Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Komise (ES) č. 1187/2009 ze dne 27. listopadu 2009, kterým se stanoví zvláštní prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007, pokud jde o vývozní licence a vývozní náhrady pro mléko a mléčné výrobky | 1 |
| | | SMĚRNICE |
| | * | Směrnice Rady 2009/143/ES ze dne 26. listopadu 2009, kterou se mění směrnice 2000/29/ES, pokud jde o zmocnění k plnění úkolů laboratorního testování | 23 |

Obsah

I   Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Komise (ES) č. 1187/2009 ze dne 27. listopadu 2009, kterým se stanoví zvláštní prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007, pokud jde o vývozní licence a vývozní náhrady pro mléko a mléčné výrobky

1

SMĚRNICE

*

Směrnice Rady 2009/143/ES ze dne 26. listopadu 2009, kterou se mění směrnice 2000/29/ES, pokud jde o zmocnění k plnění úkolů laboratorního testování

23

| | | II   Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění není povinné |
| --- | --- | --- |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | | Komise |
| | | 2009/886/ES |
| | * | Rozhodnutí Komise ze dne 27. listopadu 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

  (oznámeno pod číslem K(2009) 9464)

   (
  1
  ) | 25 |
| | | 2009/887/ES |
| | * | Rozhodnutí Komise ze dne 30. listopadu 2009 o nezařazení bifentrinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku
  (oznámeno pod číslem K(2009) 9196)

   (
  1
  ) | 41 |
| | | 2009/888/ES |
| | * | Rozhodnutí Komise ze dne 30. listopadu 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/741/ES, 2002/747/ES, 2003/200/ES, 2005/341/ES, 2005/342/ES, 2005/343/ES, 2005/344/ES, 2005/360/ES, 2006/799/ES, 2007/64/ES, 2007/506/ES a 2007/742/ES, aby se prodloužila platnost ekologických kritérií pro udělení ekoznačky Společenství některým výrobkům
  (oznámeno pod číslem K(2009) 9599)

   (
  1
  ) | 43 |

II   Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění není povinné

ROZHODNUTÍ

Komise

2009/886/ES

*

Rozhodnutí Komise ze dne 27. listopadu 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

  (oznámeno pod číslem K(2009) 9464)

   (
  1
  )

in vitro

(oznámeno pod číslem K(2009) 9464)

1

25

2009/887/ES

*

Rozhodnutí Komise ze dne 30. listopadu 2009 o nezařazení bifentrinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku
  (oznámeno pod číslem K(2009) 9196)

   (
  1
  )

(oznámeno pod číslem K(2009) 9196)

1

41

2009/888/ES

*

Rozhodnutí Komise ze dne 30. listopadu 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/741/ES, 2002/747/ES, 2003/200/ES, 2005/341/ES, 2005/342/ES, 2005/343/ES, 2005/344/ES, 2005/360/ES, 2006/799/ES, 2007/64/ES, 2007/506/ES a 2007/742/ES, aby se prodloužila platnost ekologických kritérií pro udělení ekoznačky Společenství některým výrobkům
  (oznámeno pod číslem K(2009) 9599)

   (
  1
  )

(oznámeno pod číslem K(2009) 9599)

1

43

| | | V   Akty přijaté ode dne 1. prosince 2009 na základě Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o Euratomu |
| --- | --- | --- |
| | | AKTY, JEJICHŽ UVEŘEJNĚNÍ JE POVINNÉ |
| | | Nařízení Komise (EU) č. 1188/2009 ze dne 3. prosince 2009 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny | 46 |
| | | Nařízení Komise (EU) č. 1189/2009 ze dne 3. prosince 2009 o vydávání licencí na dovoz česneku v podobdobí od 1. března 2010 do 31. května 2010 | 48 |
| | | Nařízení Komise (EU) č. 1190/2009 ze dne 3. prosince 2009, kterým se stanoví maximální snížení cla při dovozu kukuřice v rámci nabídkového řízení stanoveného nařízením (ES) č. 676/2009 | 50 |
| | | Nařízení Komise (EU) č. 1191/2009 ze dne 3. prosince 2009, kterým se stanoví maximální snížení cla při dovozu kukuřice v rámci nabídkového řízení stanoveného nařízením (ES) č. 677/2009 | 51 |

V   Akty přijaté ode dne 1. prosince 2009 na základě Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o Euratomu

AKTY, JEJICHŽ UVEŘEJNĚNÍ JE POVINNÉ

Nařízení Komise (EU) č. 1188/2009 ze dne 3. prosince 2009 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

46

Nařízení Komise (EU) č. 1189/2009 ze dne 3. prosince 2009 o vydávání licencí na dovoz česneku v podobdobí od 1. března 2010 do 31. května 2010

48

Nařízení Komise (EU) č. 1190/2009 ze dne 3. prosince 2009, kterým se stanoví maximální snížení cla při dovozu kukuřice v rámci nabídkového řízení stanoveného nařízením (ES) č. 676/2009

50

Nařízení Komise (EU) č. 1191/2009 ze dne 3. prosince 2009, kterým se stanoví maximální snížení cla při dovozu kukuřice v rámci nabídkového řízení stanoveného nařízením (ES) č. 677/2009

51

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

I Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné

NAŘÍZENÍ

| 4.12.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 318/1

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1187/2009

ze dne 27. listopadu 2009,

kterým se stanoví zvláštní prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007, pokud jde o vývozní licence a vývozní náhrady pro mléko a mléčné výrobky

(přepracování)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty („jednotné nařízení o společné organizaci trhů“) (1), a zejména na čl. 161 odst. 3, článek 170 a čl. 171 odst. 1 ve spojení s článkem 4 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1234/2007 stanoví mimo jiné obecná pravidla pro poskytování vývozních náhrad v odvětví mléka a mléčných výrobků, aby se zejména umožnil dohled nad omezeními pro náhrady z hlediska hodnoty a množství. Prováděcí pravidla k uvedeným obecným pravidlům byla stanovena v nařízení Komise (ES) č. 1282/2006 ze dne 17. srpna 2006, kterým se stanoví zvláštní prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1255/1999, pokud jde o vývozní licence a vývozní náhrady pro mléko a mléčné výrobky (2). |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1234/2007 stanoví mimo jiné obecná pravidla pro poskytování vývozních náhrad v odvětví mléka a mléčných výrobků, aby se zejména umožnil dohled nad omezeními pro náhrady z hlediska hodnoty a množství. Prováděcí pravidla k uvedeným obecným pravidlům byla stanovena v nařízení Komise (ES) č. 1282/2006 ze dne 17. srpna 2006, kterým se stanoví zvláštní prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1255/1999, pokud jde o vývozní licence a vývozní náhrady pro mléko a mléčné výrobky (2).

| (2) | Nařízení (ES) č. 1282/2006 bylo několikrát podstatně změněno (3). Vzhledem k novým změnám by uvedené nařízení mělo být z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracováno. |
| --- | --- |

(2)

Nařízení (ES) č. 1282/2006 bylo několikrát podstatně změněno (3). Vzhledem k novým změnám by uvedené nařízení mělo být z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracováno.

| (3) | Podle dohody o zemědělství (4) uzavřené v rámci Uruguayského kola obchodních jednání GATT, která byla schválena rozhodnutím Rady 94/800/ES (5) (dále jen „dohoda o zemědělství“), je poskytování vývozních náhrad pro zemědělské produkty včetně mléčných výrobků omezeno z hlediska množství a hodnoty na každé období dvanácti měsíců počínaje 1. červencem 1995. Aby se zajistilo, že tato omezení budou dodržována, mělo by se sledovat vydávání vývozních licencí a měly by být přijaty postupy pro přidělování množství, která lze vyvézt s náhradou. |
| --- | --- |

(3)

Podle dohody o zemědělství (4) uzavřené v rámci Uruguayského kola obchodních jednání GATT, která byla schválena rozhodnutím Rady 94/800/ES (5) (dále jen „dohoda o zemědělství“), je poskytování vývozních náhrad pro zemědělské produkty včetně mléčných výrobků omezeno z hlediska množství a hodnoty na každé období dvanácti měsíců počínaje 1. červencem 1995. Aby se zajistilo, že tato omezení budou dodržována, mělo by se sledovat vydávání vývozních licencí a měly by být přijaty postupy pro přidělování množství, která lze vyvézt s náhradou.

| (4) | Aby mohla být poskytnuta náhrada, měly by produkty odpovídat příslušným požadavkům nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (6) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (7), zejména pokud jde o přípravu ve schváleném zařízení a dodržení požadavků na identifikační označení, které jsou stanoveny v oddílu I přílohy II nařízení (ES) č. 853/2004. |
| --- | --- |

(4)

Aby mohla být poskytnuta náhrada, měly by produkty odpovídat příslušným požadavkům nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (6) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (7), zejména pokud jde o přípravu ve schváleném zařízení a dodržení požadavků na identifikační označení, které jsou stanoveny v oddílu I přílohy II nařízení (ES) č. 853/2004.

| (5) | Za účelem zajištění účinné kontroly omezení nebude vyplácena žádná náhrada pro množství, která přesahují množství uvedené v licenci. |
| --- | --- |

(5)

Za účelem zajištění účinné kontroly omezení nebude vyplácena žádná náhrada pro množství, která přesahují množství uvedené v licenci.

| (6) | Měla by se stanovit doba platnosti vývozních licencí. |
| --- | --- |

(6)

Měla by se stanovit doba platnosti vývozních licencí.

| (7) | S cílem zajistit přesnou kontrolu vyvážených produktů a minimalizovat riziko spekulace by měla být omezena možnost změnit produkt, pro nějž byla licence vydána. |
| --- | --- |

(7)

S cílem zajistit přesnou kontrolu vyvážených produktů a minimalizovat riziko spekulace by měla být omezena možnost změnit produkt, pro nějž byla licence vydána.

| (8) | Ustanovení čl. 4 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 612/2009 ze dne 7. července 2009, kterým se stanoví společná prováděcí pravidla k režimu vývozních náhrad pro zemědělské produkty (8), stanoví pravidla pro používání vývozních licencí obsahující stanovení náhrady předem platná také pro vývoz produktů spadajících pod dvanáctimístný číselný kód produktu jiný, než je kód uvedený v licenci v kolonce 16. Toto ustanovení lze v určitém odvětví použít pouze tehdy, pokud byly definovány kategorie produktů uvedené v článku 13 nařízení Komise (ES) č. 376/2008 ze dne 23. dubna 2008, kterým se stanoví společná prováděcí pravidla k režimu dovozních a vývozních licencí a osvědčení o stanovení náhrady předem pro zemědělské produkty (9), a skupiny produktů uvedené v čl. 4 odst. 2 prvním pododstavci druhé odrážce nařízení (ES) č. 612/2009. |
| --- | --- |

(8)

Ustanovení čl. 4 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 612/2009 ze dne 7. července 2009, kterým se stanoví společná prováděcí pravidla k režimu vývozních náhrad pro zemědělské produkty (8), stanoví pravidla pro používání vývozních licencí obsahující stanovení náhrady předem platná také pro vývoz produktů spadajících pod dvanáctimístný číselný kód produktu jiný, než je kód uvedený v licenci v kolonce 16. Toto ustanovení lze v určitém odvětví použít pouze tehdy, pokud byly definovány kategorie produktů uvedené v článku 13 nařízení Komise (ES) č. 376/2008 ze dne 23. dubna 2008, kterým se stanoví společná prováděcí pravidla k režimu dovozních a vývozních licencí a osvědčení o stanovení náhrady předem pro zemědělské produkty (9), a skupiny produktů uvedené v čl. 4 odst. 2 prvním pododstavci druhé odrážce nařízení (ES) č. 612/2009.

| (9) | Pro odvětví mléka a mléčných výrobků jsou kategorie produktů již definovány s odkazem na kategorie stanovené v dohodě o zemědělství. V zájmu náležitého řízení daného režimu je třeba tyto kategorie nadále používat. S ohledem na zjednodušení a úplnost by skupiny produktů uvedené v čl. 4 odst. 2 prvním pododstavci druhé odrážce nařízení (ES) č. 612/2009 měly být nahrazeny a založeny na kódech kombinované nomenklatury. Je-li skutečně vyvážený produkt odlišný od produktu uvedeného v kolonce 16 licence, měla by se použít obecná ustanovení článku 4 nařízení (ES) č. 612/2009. Aby nedošlo k diskriminaci hospodářských subjektů, které vyvážejí v rámci stávajícího režimu, a hospodářských subjektů, které vyvážejí v rámci tohoto nařízení, lze uvedené ustanovení použít se zpětnou platností na žádost držitele licence. |
| --- | --- |

(9)

Pro odvětví mléka a mléčných výrobků jsou kategorie produktů již definovány s odkazem na kategorie stanovené v dohodě o zemědělství. V zájmu náležitého řízení daného režimu je třeba tyto kategorie nadále používat. S ohledem na zjednodušení a úplnost by skupiny produktů uvedené v čl. 4 odst. 2 prvním pododstavci druhé odrážce nařízení (ES) č. 612/2009 měly být nahrazeny a založeny na kódech kombinované nomenklatury. Je-li skutečně vyvážený produkt odlišný od produktu uvedeného v kolonce 16 licence, měla by se použít obecná ustanovení článku 4 nařízení (ES) č. 612/2009. Aby nedošlo k diskriminaci hospodářských subjektů, které vyvážejí v rámci stávajícího režimu, a hospodářských subjektů, které vyvážejí v rámci tohoto nařízení, lze uvedené ustanovení použít se zpětnou platností na žádost držitele licence.

| (10) | Aby se hospodářským subjektům umožnila účast v nabídkových řízeních vyhlašovaných třetími zeměmi, aniž by to ovlivnilo dodržování omezení týkajících se objemu, měl být zaveden režim prozatímních licencí, na jehož základě budou vybraní účastníci nabídkového řízení oprávněni získat definitivní licenci. V zájmu správného používání uvedených licencí by se měla pro některé vývozní operace s náhradami definovat země určení jako povinné místo určení. |
| --- | --- |

(10)

Aby se hospodářským subjektům umožnila účast v nabídkových řízeních vyhlašovaných třetími zeměmi, aniž by to ovlivnilo dodržování omezení týkajících se objemu, měl být zaveden režim prozatímních licencí, na jehož základě budou vybraní účastníci nabídkového řízení oprávněni získat definitivní licenci. V zájmu správného používání uvedených licencí by se měla pro některé vývozní operace s náhradami definovat země určení jako povinné místo určení.

| (11) | Pro zajištění účinného sledování vydávaných licencí, které závisí na oznamování informací členskými státy Komisi, je třeba stanovit určitou lhůtu před vydáním licencí. S cílem zajistit řádné fungování režimu a zejména spravedlivé přidělování množství disponibilních v rámci omezení stanovených dohodou o zemědělství je nezbytné přijmout různá opatření v oblasti řízení a zejména stanovit možnost pozastavit vydávání licencí a v případě potřeby použít přídělový koeficient pro požadovaná množství. |
| --- | --- |

(11)

Pro zajištění účinného sledování vydávaných licencí, které závisí na oznamování informací členskými státy Komisi, je třeba stanovit určitou lhůtu před vydáním licencí. S cílem zajistit řádné fungování režimu a zejména spravedlivé přidělování množství disponibilních v rámci omezení stanovených dohodou o zemědělství je nezbytné přijmout různá opatření v oblasti řízení a zejména stanovit možnost pozastavit vydávání licencí a v případě potřeby použít přídělový koeficient pro požadovaná množství.

| (12) | Vývoz produktů v souvislosti s akcemi potravinové pomoci by měl být vyloučen z některých ustanovení o vydávání vývozních licencí. |
| --- | --- |

(12)

Vývoz produktů v souvislosti s akcemi potravinové pomoci by měl být vyloučen z některých ustanovení o vydávání vývozních licencí.

| (13) | V případě mléčných výrobků obsahujících přidaný cukr, jejichž cena je určena cenou příslušných složek, je třeba určit metodu stanovení náhrady podle procentního podílu složek v těchto produktech obsažených. Pro usnadnění řízení náhrad pro tyto produkty a zejména opatření k zajištění souladu se závazky, které se týkají vývozu uskutečňovaného v souladu s dohodou o zemědělství, je však nezbytné stanovit maximální množství obsažené sacharosy, pro které může být poskytnuta náhrada. 43 % hmotnostních v celém produktu by mělo být považováno za reprezentativní pro obsah sacharosy v těchto produktech. |
| --- | --- |

(13)

V případě mléčných výrobků obsahujících přidaný cukr, jejichž cena je určena cenou příslušných složek, je třeba určit metodu stanovení náhrady podle procentního podílu složek v těchto produktech obsažených. Pro usnadnění řízení náhrad pro tyto produkty a zejména opatření k zajištění souladu se závazky, které se týkají vývozu uskutečňovaného v souladu s dohodou o zemědělství, je však nezbytné stanovit maximální množství obsažené sacharosy, pro které může být poskytnuta náhrada. 43 % hmotnostních v celém produktu by mělo být považováno za reprezentativní pro obsah sacharosy v těchto produktech.

| (14) | Ustanovení čl. 12 odst. 5 písm. c) nařízení (ES) č. 612/2009 stanoví, že lze poskytovat náhrady pro složky pocházející ze Společenství obsažené v tavených sýrech, které se vyrábí v rámci režimu aktivního zušlechťovacího styku. Je třeba stanovit určitá zvláštní pravidla s cílem zajistit řádné fungování a účinnou kontrolu tohoto zvláštního opatření. |
| --- | --- |

(14)

Ustanovení čl. 12 odst. 5 písm. c) nařízení (ES) č. 612/2009 stanoví, že lze poskytovat náhrady pro složky pocházející ze Společenství obsažené v tavených sýrech, které se vyrábí v rámci režimu aktivního zušlechťovacího styku. Je třeba stanovit určitá zvláštní pravidla s cílem zajistit řádné fungování a účinnou kontrolu tohoto zvláštního opatření.

| (15) | Dohoda uzavřená mezi Evropským společenstvím a Kanadou (10), schválená rozhodnutím Rady 95/591/ES (11), stanoví povinnost předložit vývozní licenci vydanou Evropským společenstvím v případě sýrů, na které se vztahují preferenční podmínky dovozu do Kanady. Je třeba stanovit zvláštní pravidla pro vydávání těchto licencí. |
| --- | --- |

(15)

Dohoda uzavřená mezi Evropským společenstvím a Kanadou (10), schválená rozhodnutím Rady 95/591/ES (11), stanoví povinnost předložit vývozní licenci vydanou Evropským společenstvím v případě sýrů, na které se vztahují preferenční podmínky dovozu do Kanady. Je třeba stanovit zvláštní pravidla pro vydávání těchto licencí.

| (16) | Společenství je oprávněno určit dovozce, kteří mohou dovážet sýry Společenství do Spojených států amerických v rámci doplňkové kvóty vyplývající z dohody o zemědělství. Aby Společenství mohlo maximalizovat hodnotu dané kvóty, je nezbytné stanovit postup pro určování dovozců na základě vývozních licencí přidělených pro dotyčné produkty. |
| --- | --- |

(16)

Společenství je oprávněno určit dovozce, kteří mohou dovážet sýry Společenství do Spojených států amerických v rámci doplňkové kvóty vyplývající z dohody o zemědělství. Aby Společenství mohlo maximalizovat hodnotu dané kvóty, je nezbytné stanovit postup pro určování dovozců na základě vývozních licencí přidělených pro dotyčné produkty.

| (17) | Dohoda o hospodářském partnerství mezi státy Carifora na jedné straně a Evropským společenstvím a jeho členskými státy na straně druhé (12), jejíž podpis a prozatímní uplatňování byly schváleny rozhodnutím Rady 2008/805/ES (13), stanoví, že Společenství bude spravovat svůj podíl na celní kvótě v souladu s mechanismem vývozních licencí. Měl by se proto určit postup pro přidělování licencí. S cílem zajistit, aby produkty dovážené do Dominikánské republiky byly součástí kvóty a aby dovážené produkty odpovídaly produktům uvedeným ve vývozní licenci, by měli vývozci předložit při dovozu ověřenou kopii vývozního prohlášení, ve kterém musí být uvedeny určité údaje. |
| --- | --- |

(17)

Dohoda o hospodářském partnerství mezi státy Carifora na jedné straně a Evropským společenstvím a jeho členskými státy na straně druhé (12), jejíž podpis a prozatímní uplatňování byly schváleny rozhodnutím Rady 2008/805/ES (13), stanoví, že Společenství bude spravovat svůj podíl na celní kvótě v souladu s mechanismem vývozních licencí. Měl by se proto určit postup pro přidělování licencí. S cílem zajistit, aby produkty dovážené do Dominikánské republiky byly součástí kvóty a aby dovážené produkty odpovídaly produktům uvedeným ve vývozní licenci, by měli vývozci předložit při dovozu ověřenou kopii vývozního prohlášení, ve kterém musí být uvedeny určité údaje.

| (18) | Pokud jde o uvedenou kvótu, stanoví článek 30 nařízení (ES) č. 1282/2006 kritéria způsobilosti vztahující se na podání žádostí o licence v rámci dvou částí kvóty. Žádosti v rámci části b) kvóty mohou být podány na stanovené množství, a to bez ohledu na obchodní výsledky. Počet žadatelů v rámci části a) kvóty se neustále zvyšuje a množství, na které mohou být podány žádosti, závisí na vývozních výsledcích v minulých letech. Vzhledem k převisu nabídky sušeného mléka na světovém trhu v minulých letech se množství pocházející ze Společenství dovezené Dominikánskou republikou snížilo, což vedlo k nízkým množstvím, na která lze podat žádosti v rámci části a). Bylo by proto vhodné umožnit způsobilým žadatelům v rámci části a) rozhodnout se pro část b). Žádosti v rámci obou částí kvóty by však měly být vyloučeny. |
| --- | --- |

(18)

Pokud jde o uvedenou kvótu, stanoví článek 30 nařízení (ES) č. 1282/2006 kritéria způsobilosti vztahující se na podání žádostí o licence v rámci dvou částí kvóty. Žádosti v rámci části b) kvóty mohou být podány na stanovené množství, a to bez ohledu na obchodní výsledky. Počet žadatelů v rámci části a) kvóty se neustále zvyšuje a množství, na které mohou být podány žádosti, závisí na vývozních výsledcích v minulých letech. Vzhledem k převisu nabídky sušeného mléka na světovém trhu v minulých letech se množství pocházející ze Společenství dovezené Dominikánskou republikou snížilo, což vedlo k nízkým množstvím, na která lze podat žádosti v rámci části a). Bylo by proto vhodné umožnit způsobilým žadatelům v rámci části a) rozhodnout se pro část b). Žádosti v rámci obou částí kvóty by však měly být vyloučeny.

| (19) | Aby bylo maximalizováno využití kvóty a vývozcům ulehčena administrativní zátěž, měla by se odchylka umožňující použití vývozní licence také na produkt s dvanáctimístným kódem jiným, než je kód uvedený v kolonce 16 licence, pokud je táž výše náhrady poskytnuta oběma produktům a pokud oba produkty spadají do stejné kategorie produktů nebo pokud oba produkty spadají do stejné skupiny produktů, vztahovat také na vývoz do Dominikánské republiky. |
| --- | --- |

(19)

Aby bylo maximalizováno využití kvóty a vývozcům ulehčena administrativní zátěž, měla by se odchylka umožňující použití vývozní licence také na produkt s dvanáctimístným kódem jiným, než je kód uvedený v kolonce 16 licence, pokud je táž výše náhrady poskytnuta oběma produktům a pokud oba produkty spadají do stejné kategorie produktů nebo pokud oba produkty spadají do stejné skupiny produktů, vztahovat také na vývoz do Dominikánské republiky.

| (20) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů, |
| --- | --- |

(20)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Článek 1

Tímto nařízením se stanoví:

| a) | obecná pravidla pro licence a náhrady pro vývoz produktů uvedených v části XVI přílohy I nařízení (ES) č. 1234/2007 ze Společenství; |
| --- | --- |

a)

obecná pravidla pro licence a náhrady pro vývoz produktů uvedených v části XVI přílohy I nařízení (ES) č. 1234/2007 ze Společenství;

| b) | zvláštní pravidla pro vývoz produktů uvedených v písmeně a) ze Společenství do některých třetích zemí. |
| --- | --- |

b)

zvláštní pravidla pro vývoz produktů uvedených v písmeně a) ze Společenství do některých třetích zemí.

Článek 2

Pokud toto nařízení nestanoví jinak, použijí se ustanovení nařízení (ES) č. 376/2008 a (ES) č. 612/2009.

KAPITOLA II

OBECNÁ PRAVIDLA

Článek 3

Aby mohla být poskytnuta náhrada pro produkty uvedené v části XVI přílohy I nařízení (ES) č. 1234/1999, musí tyto produkty odpovídat příslušným požadavkům nařízení (ES) č. 852/2004 a nařízení (ES) č. 853/2004, zejména pokud jde o přípravu ve schváleném zařízení a dodržení požadavků na identifikační označení, které jsou stanoveny v oddílu I přílohy II nařízení (ES) č. 853/2004.

Článek 4

1.   Částkou náhrady, která má být vyplacena, je částka platná ke dni podání žádosti o vývozní licenci, případně prozatímní licenci.

2.   Žádosti o licence se stanovením náhrady předem pro produkty podle části XVI přílohy I nařízení (ES) č. 1234/2007, které byly ve smyslu článku 16 nařízení (ES) č. 376/2008 podány ve středu a ve čtvrtek po uplynutí každé lhůty pro předložení nabídek podle čl. 4 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 619/2008 (14), jsou považovány za předložené v pracovní den po tomto čtvrtku.

3.   V kolonce 7 žádostí o licence a licencí je uvedena země určení a kód země nebo území určení podle klasifikace zemí nebo území pro statistiku zahraničního obchodu Společenství a statistiku obchodu mezi členskými státy stanovené nařízením Komise (ES) č. 1833/2006 (15).

Článek 5

1.   Kategoriemi produktů podle dohody o zemědělství uzavřené v rámci Uruguayského kola obchodních jednání GATT (dále jen „dohoda o zemědělství“) se rozumí kategorie uvedené v příloze I tohoto nařízení.

2.   Skupinami produktů podle druhé odrážky čl. 4 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 612/2009 se rozumí skupiny uvedené v příloze II tohoto nařízení.

Článek 6

1.   V kolonce 16 žádostí o licence a licencí je uveden dvanáctimístný kód produktu nomenklatury pro náhrady, je-li požadována náhrada, nebo osmimístný kód produktu kombinované nomenklatury, není-li náhrada požadována. Licence jsou platné pouze pro produkt takto označený, kromě případů uvedených v odstavcích 2 a 3.

2.   Odchylně od odstavce 1 jsou vývozní licence rovněž platné pro vývoz produktu s dvanáctimístným kódem jiným, než je kód uvedený v kolonce 16 licence, pokud je táž výše náhrady poskytnuta pro oba produkty a pokud oba produkty spadají do stejné kategorie produktů uvedených v příloze I.

3.   Odchylně od odstavce 1 jsou vývozní licence rovněž platné pro vývoz produktu s dvanáctimístným kódem jiným, než je kód uvedený v kolonce 16 licence, pokud oba produkty spadají do stejné skupiny produktů uvedených v příloze II.

V takovém případě se náhrada vypočítá podle čl. 4 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 612/2009.

Článek 7

Vývozní licence jsou platné ode dne vydání, ve smyslu čl. 22 odst. 1 nařízení (ES) č. 376/2008, do:

| a) | konce čtvrtého měsíce následujícího po měsíci vydání pro produkty kódu KN 0402 10; |
| --- | --- |

a)

konce čtvrtého měsíce následujícího po měsíci vydání pro produkty kódu KN 0402 10;

| b) | konce čtvrtého měsíce následujícího po měsíci vydání pro produkty kódu KN 0405; |
| --- | --- |

b)

konce čtvrtého měsíce následujícího po měsíci vydání pro produkty kódu KN 0405;

| c) | konce čtvrtého měsíce následujícího po měsíci vydání pro produkty kódu KN 0406; |
| --- | --- |

c)

konce čtvrtého měsíce následujícího po měsíci vydání pro produkty kódu KN 0406;

| d) | konce čtvrtého měsíce následujícího po měsíci vydání pro ostatní produkty uvedené v části XVI přílohy I nařízení (ES) č. 1234/2007; |
| --- | --- |

d)

konce čtvrtého měsíce následujícího po měsíci vydání pro ostatní produkty uvedené v části XVI přílohy I nařízení (ES) č. 1234/2007;

| e) | data, k němuž musí být splněny závazky vyplývající z nabídkového řízení podle čl. 8 odst. 1 tohoto nařízení, a nejpozději do konce osmého měsíce následujícího po měsíci vydání definitivní vývozní licence uvedené v čl. 8 odst. 3 tohoto nařízení. |
| --- | --- |

e)

data, k němuž musí být splněny závazky vyplývající z nabídkového řízení podle čl. 8 odst. 1 tohoto nařízení, a nejpozději do konce osmého měsíce následujícího po měsíci vydání definitivní vývozní licence uvedené v čl. 8 odst. 3 tohoto nařízení.

Článek 8

1.   V případě nabídkového řízení vyhlášeného veřejnoprávním subjektem ve třetí zemi podle čl. 47 odst. 1 nařízení (ES) č. 376/2008, kromě nabídkových řízení týkajících se produktů kódu KN 0406, mohou hospodářské subjekty zažádat o prozatímní vývozní licenci pro množství, které je předmětem jejich nabídky, pokud složí jistotu.

Částka jistoty pro prozatímní licence se rovná 75 % částky vypočítané podle článku 9 tohoto nařízení, minimálně však částce 5 EUR na 100 kg.

Hospodářské subjekty doloží veřejný nebo veřejnoprávní charakter subjektu, který vyhlašuje nabídkové řízení.

2.   Prozatímní licence se vydávají pátý pracovní den následující po dni podání žádosti, pokud nebyla přijata opatření uvedená v čl. 10 odst. 2.

3.   Odchylně od čl. 47 odst. 5 nařízení (ES) č. 376/2008 je lhůta pro předložení informací podle uvedeného odstavce 60 dní.

Před uplynutím této lhůty požádají hospodářské subjekty o definitivní vývozní licenci, která jim je vydána po předložení dokladu, že byla vybrána jejich nabídka.

Po předložení dokladu, že nabídka byla zamítnuta nebo že přidělené množství je menší než množství uvedené v prozatímní licenci, se uvolní dle potřeby celá jistota nebo její část.

4.   Žádosti o licence uvedené v odstavcích 2 a 3 se podávají v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 376/2008.

5.   Ustanovení této kapitoly se použijí na definitivní vývozní licence, s výjimkou článku 10.

6.   Země určení uvedená v čl. 4 odst. 3 je povinným místem určení pro účely čl. 26 odst. 5 nařízení (ES) č. 612/2009 pro licence vydané podle tohoto článku.

Článek 9

Částka jistoty uvedené v čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 376/2008 se rovná následující procentní sazbě z částky náhrady stanovené pro každý kód produktu a platné v den podání žádosti o vývozní licenci:

| a) | 15 % pro produkty kódu KN 0405; |
| --- | --- |

a)

15 % pro produkty kódu KN 0405;

| b) | 15 % pro produkty kódu KN 0402 10; |
| --- | --- |

b)

15 % pro produkty kódu KN 0402 10;

| c) | 15 % pro produkty kódu KN 0406; |
| --- | --- |

c)

15 % pro produkty kódu KN 0406;

| d) | 15 % pro ostatní produkty uvedené v části XVI přílohy I nařízení (ES) č. 1234/2007. |
| --- | --- |

d)

15 % pro ostatní produkty uvedené v části XVI přílohy I nařízení (ES) č. 1234/2007.

Částka jistoty však nesmí být nižší než 5 EUR na 100 kg.

Částkou náhrady uvedenou v prvním pododstavci je částka vypočítaná pro celkové množství dotyčného produktu, kromě mléčných výrobků obsahujících přidaný cukr.

V případě mléčných výrobků obsahujících přidaný cukr se částka náhrady uvedená v prvním pododstavci rovná celkovému množství celého dotyčného produktu vynásobenému sazbou náhrady použitelnou na kilogram mléčného výrobku.

Článek 10

1.   Vývozní licence se stanovením náhrady předem se vydávají pátý pracovní den následující po dni podání žádostí za předpokladu, že množství uvedená v žádostech o licence byla sdělena v souladu s čl. 9 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 562/2005 (16) a že nebyla přijata opatření uvedená v odst. 2 písm. a) a b) tohoto článku.

2.   Jestliže by vydání vývozních licencí vedlo nebo mohlo vést k překročení dostupných rozpočtových částek nebo k vyčerpání maximálních množství, která mohou být vyvezena s náhradou během daného období dvanácti měsíců nebo v kratším období, které bude stanoveno podle článku 11 tohoto nařízení, s ohledem na čl. 169 nařízení (ES) č. 1234/2007, nebo by neumožňovalo zajistit kontinuitu vývozů během zbývající části dotyčného období, může Komise bez zapojení výboru podle článku 195 odst. 1 uvedeného nařízení:

| a) | použít pro požadovaná množství přídělový koeficient; |
| --- | --- |

a)

použít pro požadovaná množství přídělový koeficient;

| b) | zamítnout všechny nevyřízené žádosti, u kterých dosud nebyly vydány vývozní licence, nebo jejich část; |
| --- | --- |

b)

zamítnout všechny nevyřízené žádosti, u kterých dosud nebyly vydány vývozní licence, nebo jejich část;

| c) | pozastavit podávání žádostí o licence na dobu nejdéle pěti pracovních dní; pozastavení lze dále prodloužit postupem podle čl. 195 odst. 2 nařízení (ES) č. 1234/2007. |
| --- | --- |

c)

pozastavit podávání žádostí o licence na dobu nejdéle pěti pracovních dní; pozastavení lze dále prodloužit postupem podle čl. 195 odst. 2 nařízení (ES) č. 1234/2007.

Pokud je koeficient podle prvního pododstavce písm. a) nižší než 0,4, mohou žadatelé do tří pracovních dnů od zveřejnění rozhodnutí, kterým se koeficient stanoví, požádat o zrušení své žádosti o licenci a o uvolnění jistoty.

V případě uvedeném v prvním pododstavci písm. c) jsou žádosti o vývozní licence podané během období pozastavení nepřijatelné.

Opatření uvedená v prvním pododstavci mohou být prováděna nebo upravována podle kategorií produktů a podle místa určení nebo skupiny míst určení.

Pro účely prvního pododstavce se u dotyčného produktu přihlíží k sezonní povaze obchodu, situaci na trhu a zejména k vývoji cen na trhu a z toho vyplývajícím vývozním podmínkám.

3.   Opatření uvedená v odstavci 2 mohou být též přijata v případě, že jsou žádosti o vývozní licence podány pro množství, která převyšují nebo by mohla převýšit dostupné množství běžného odbytu do místa určení nebo skupiny míst určení, a v případě, že by vydáním požadovaných licencí mohlo dojít ke spekulacím, narušení hospodářské soutěže mezi hospodářskými subjekty, narušení daných obchodů nebo trhu Společenství.

4.   Pokud jsou žádosti o licence zamítnuty nebo požadovaná množství snížena, je ihned uvolněna jistota pro veškerá množství, u kterých nebylo žádostem vyhověno.

Článek 11

Pokud je celkové množství uvedené v podaných žádostech o licence takové, že existuje riziko předčasného vyčerpání maximálních množství, která lze vyvézt s náhradou během příslušného období dvanácti měsíců, může se postupem podle čl. 195 odst. 2 nařízení (ES) č. 1234/2007 rozhodnout o rozdělení těchto maximálních množství na období, která budou stanovena.

Článek 12

Pokud vyvezené množství překročí množství uvedené v licenci, nezakládá množství navíc nárok na náhradu.

Za tímto účelem obsahuje kolonka 22 licencí tato slova: „Platba náhrady omezená na množství uvedené v kolonkách 17 a 18“.

Článek 13

Článek 10 se nevztahuje na vydávání vývozních licencí pro dodávky potravinové pomoci podle čl. 10 odst. 4 dohody o zemědělství.

Článek 14

1.   U mléčných výrobků obsahujících přidaný cukr se náhrada rovná součtu těchto složek:

| a) | složky představující množství mléčného výrobku; |
| --- | --- |

a)

složky představující množství mléčného výrobku;

| b) | složky představující množství přidané sacharosy, maximálně do výše 43 % hmotnostních z celého produktu. |
| --- | --- |

b)

složky představující množství přidané sacharosy, maximálně do výše 43 % hmotnostních z celého produktu.

2.   Složka uvedená v odst. 1 písm. a) se vypočítá tak, že stanovená částka náhrady se vynásobí procentem obsahu mléčných výrobků v celém produktu.

3.   Složka uvedená v odst. 1 písm. b) se vypočítá tak, že obsah sacharosy v celém produktu, maximálně do výše 43 %, se vynásobí základní částkou náhrady platnou ke dni podání žádosti o licenci pro produkty uvedené v písm. c) části III přílohy I nařízení (ES) č. 1234/2007.

Článek 15

1.   K žádostem o vývozní licence pro mléko a mléčné výrobky vyvážené jako produkty kódu KN 0406 30 v souladu s čl. 12 odst. 5 písm. c) nařízení (ES) č. 612/2009 je nutné přiložit kopii povolení umožňujícího využití příslušného celního režimu.

2.   Kolonka 20 žádostí o vývozní licence a vývozních licencí pro mléko a mléčné výrobky podle odstavce 1 obsahuje odkaz na tento článek.

3.   Členské státy přijmou nezbytná opatření v rámci celního režimu uvedeného v odstavci 1 za účelem zjišťování a kontroly jakosti a množství produktů uvedených ve zmíněném odstavci, pro něž je požadována náhrada, jakož i za účelem používání ustanovení týkajících se nároku na náhradu.

KAPITOLA III

ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA

ODDÍL 1

Vývoz do Kanady

Článek 16

1.   Při vývozu sýrů do Kanady v rámci kvóty uvedené v dohodě uzavřené mezi Evropským společenstvím a Kanadou, schválené rozhodnutím 95/591/ES, se vyžaduje předložení vývozní licence.

2.   Žádosti o licence jsou přípustné pouze tehdy, pokud žadatelé:

| a) | poskytnou písemné prohlášení, že veškeré suroviny uvedené v kapitole 4 kombinované nomenklatury použité k výrobě produktů uvedených v jejich žádosti byly vyrobeny výhradně ve Společenství; |
| --- | --- |

a)

poskytnou písemné prohlášení, že veškeré suroviny uvedené v kapitole 4 kombinované nomenklatury použité k výrobě produktů uvedených v jejich žádosti byly vyrobeny výhradně ve Společenství;

| b) | se písemně zaváží, že na žádost příslušných orgánů poskytnou jakékoli další podklady, které tyto orgány považují za nezbytné pro vydání licencí, a že souhlasí s tím, aby tyto orgány případně provedly kontrolu účetnictví a podmínek, za jakých se dotyčné produkty vyrábějí. |
| --- | --- |

b)

se písemně zaváží, že na žádost příslušných orgánů poskytnou jakékoli další podklady, které tyto orgány považují za nezbytné pro vydání licencí, a že souhlasí s tím, aby tyto orgány případně provedly kontrolu účetnictví a podmínek, za jakých se dotyčné produkty vyrábějí.

Článek 17

Žádosti o licence a licence uvádějí:

| a) | v kolonce 7 slova „KANADA – CA“; |
| --- | --- |

a)

v kolonce 7 slova „KANADA – CA“;

| b) | v kolonce 15 označení zboží podle kombinované nomenklatury šestimístným číslem pro produkty kódů KN 0406 10, 0406 20, 0406 30 a 0406 40 a osmimístným číslem pro produkty kódu KN 0406 90. Kolonka 15 žádostí o licence a licencí nesmí obsahovat více než šest takto označených produktů; |
| --- | --- |

b)

v kolonce 15 označení zboží podle kombinované nomenklatury šestimístným číslem pro produkty kódů KN 0406 10, 0406 20, 0406 30 a 0406 40 a osmimístným číslem pro produkty kódu KN 0406 90. Kolonka 15 žádostí o licence a licencí nesmí obsahovat více než šest takto označených produktů;

| c) | v kolonce 16 osmimístný kód KN a množství v kilogramech pro každý produkt uvedený v kolonce 15. Licence je platná pouze pro takto označené produkty a množství; |
| --- | --- |

c)

v kolonce 16 osmimístný kód KN a množství v kilogramech pro každý produkt uvedený v kolonce 15. Licence je platná pouze pro takto označené produkty a množství;

| d) | v kolonkách 17 a 18 celkové množství produktů uvedených v kolonce 16; |
| --- | --- |

d)

v kolonkách 17 a 18 celkové množství produktů uvedených v kolonce 16;

| e) | v kolonce 20 dle potřeby jeden z těchto údajů:






  — | „Sýry pro přímý vývoz do Kanady. Článek 16 nařízení (ES) č. 1187/2009. Kvóta pro rok ...“, |
| --- | --- | --- |

e)

v kolonce 20 dle potřeby jeden z těchto údajů:

—

„Sýry pro přímý vývoz do Kanady. Článek 16 nařízení (ES) č. 1187/2009. Kvóta pro rok ...“,

| — | „Sýry pro přímý vývoz / vývoz přes New York do Kanady. Článek 16 nařízení (ES) č. 1187/2009. Kvóta pro rok ...“. |
| --- | --- |

—

„Sýry pro přímý vývoz / vývoz přes New York do Kanady. Článek 16 nařízení (ES) č. 1187/2009. Kvóta pro rok ...“.

Pokud je sýr do Kanady přepravován přes třetí země, musí být tyto země uvedeny místo odkazu na New York nebo společně s ním;

| f) | v kolonce 22 slova „bez vývozní náhrady“. |
| --- | --- |

f)

v kolonce 22 slova „bez vývozní náhrady“.

Článek 18

1.   Licence se vydávají ihned po podání přípustných žádostí. Na žádost žadatelů se vydá ověřená kopie licence.

2.   Licence je platná ode dne vydání, ve smyslu čl. 22 odst. 1 nařízení (ES) č. 376/2008, do následujícího 31. prosince.

Licence vydávané od 20. prosince do 31. prosince jsou však platné od 1. ledna do 31. prosince následujícího roku. V tomto případě musí být daný následující rok uveden v kolonce 20 žádostí o licence a licencí podle čl. 17 písm. e) tohoto nařízení.

Článek 19

1.   Vývozní licence předložené příslušnému orgánu za účelem zápisu a potvrzení v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 376/2008 mohou být použity pouze pro jedno vývozní prohlášení. Po předložení vývozního prohlášení je licence vyčerpána.

2.   Držitelé vývozních licencí zajistí, aby ověřená kopie vývozní licence byla předložena příslušnému kanadskému orgánu při podání žádosti o dovozní licenci.

3.   Odchylně od článku 8 nařízení (ES) č. 376/2008 nejsou licence převoditelné.

Článek 20

Ustanovení kapitoly II se nepoužijí.

ODDÍL 2

Vývoz do USA

Článek 21

Postupem podle čl. 195 odst. 2 nařízení (ES) č. 1234/2007 se může rozhodnout o vývozu produktů kódu KN 0406 do Spojených států amerických jako součásti těchto kvót:

| a) | doplňkové kvóty vyplývající z dohody o zemědělství; |
| --- | --- |

a)

doplňkové kvóty vyplývající z dohody o zemědělství;

| b) | celních kvót původně vyplývajících z Tokijského kola a poskytnutých Spojenými státy americkými Rakousku, Finsku a Švédsku v seznamu XX Uruguayského kola; |
| --- | --- |

b)

celních kvót původně vyplývajících z Tokijského kola a poskytnutých Spojenými státy americkými Rakousku, Finsku a Švédsku v seznamu XX Uruguayského kola;

| c) | celních kvót původně vyplývajících z Uruguayského kola a poskytnutých Spojenými státy americkými České republice, Maďarsku, Polsku a Slovensku v seznamu XX Uruguayského kola. |
| --- | --- |

c)

celních kvót původně vyplývajících z Uruguayského kola a poskytnutých Spojenými státy americkými České republice, Maďarsku, Polsku a Slovensku v seznamu XX Uruguayského kola.

Článek 22

1.   Při vývozu sýrů do Spojených států amerických v rámci kvót uvedených v článku 21 je nezbytné předložit vývozní licenci v souladu s tímto oddílem.

V kolonce 16 žádostí o licence a licencí je uveden osmimístný kód produktů kombinované nomenklatury. Licence jsou však platné rovněž pro všechny ostatní kódy spadající pod kód KN 0406.

2.   Hospodářské subjekty mohou ve lhůtě, která bude stanovena v rozhodnutí podle článku 21, požádat o vývozní licenci pro vývoz produktů uvedených v daném článku během následujícího kalendářního roku, pokud složí jistotu podle článku 9.

3.   Žadatelé o vývozní licence na skupiny produktů a kvóty, které jsou v rozhodnutí podle článku 21 označeny jako 16-, 22-Tokio, 16-, 17-, 18-, 20- a 21-, 22-Uruguay, 25-Tokio a 25-Uruguay, musí doložit, že v průběhu alespoň jednoho roku ze tří předchozích let vyváželi do Spojených států amerických produkty dotyčné kvóty a že jejich označený dovozce je dceřinou společností žadatele.

Doklad o obchodu, na který odkazuje první pododstavec, se předkládá v souladu s čl. 5 druhým pododstavcem nařízení Komise (ES) č. 1301/2006 (17).

4.   Žadatelé o vývozní licence v žádostech uvedou:

| a) | označení skupiny produktů, na kterou se vztahuje kvóta Spojených států amerických v souladu s doplňkovými poznámkami 16 až 23 a 25 v kapitole 4 harmonizovaného celního sazebníku Spojených států amerických; |
| --- | --- |

a)

označení skupiny produktů, na kterou se vztahuje kvóta Spojených států amerických v souladu s doplňkovými poznámkami 16 až 23 a 25 v kapitole 4 harmonizovaného celního sazebníku Spojených států amerických;

| b) | názvy produktů podle harmonizovaného celního sazebníku Spojených států amerických; |
| --- | --- |

b)

názvy produktů podle harmonizovaného celního sazebníku Spojených států amerických;

| c) | jméno a adresu dovozce ve Spojených státech amerických určeného žadatelem. |
| --- | --- |

c)

jméno a adresu dovozce ve Spojených státech amerických určeného žadatelem.

5.   K žádostem o vývozní licence je nutné přiložit osvědčení od určeného dovozce dokládající skutečnost, že v souladu s platnými právními předpisy Spojených států amerických splňuje podmínky pro vydání licencí na dovoz produktů podle článku 21.

Článek 23

1.   Pokud požadovaná množství v žádostech o vývozní licence na skupinu produktů nebo kvótu uvedenou v článku 21 přesáhnou dostupné množství pro dotyčný rok, použije Komise k množstvím uvedeným v žádosti jednotný přídělový koeficient.

Množství získané použitím koeficientu se zaokrouhlí na nejbližší kilogram směrem dolů.

Jistota se zcela nebo zčásti uvolní v případě zamítnutých žádostí nebo v případě množství, která jsou vyšší než přidělená množství.

2.   Pokud by použití přídělového koeficientu vedlo k přidělení licencí na méně než 10 tun na žádost, přidělí dotčený členský stát příslušná dostupná množství pro každou kvótu losem. Členský stát přidělí losem licence v množství 10 tun na jednu licenci těm žadatelům, jimž by bylo přiděleno v důsledku použití přídělového koeficientu méně než 10 tun.

Při stanovení šarží budou před losováním rozdělena zbývající množství nižší než 10 tun rovnoměrně mezi šarže o 10 tunách.

Pokud by použitím přídělového koeficientu vzniklo množství menší než 10 tun, bude toto množství považováno za jednu šarži.

U žádostí, jimž losováním nebyly přiděleny žádné prozatímní licence, budou neprodleně uvolněny jistoty.

3.   Pokud se v žádostech o licence požadují množství produktů, která nepřekračují kvóty pro dotyčný rok uvedené v článku 21, může Komise za použití přídělového koeficientu rozdělit zbývající množství mezi žadatele v poměru k požadovaným množstvím.

V takovém případě hospodářské subjekty do týdne od zveřejnění upraveného přídělového koeficientu uvědomí příslušný orgán o dodatečném množství, jehož jsou příjemci, a odpovídajícím způsobem se navýší složená jistota.

Článek 24

1.   Jména určených dovozců podle čl. 22 odst. 4 písm. c) Komise sdělí příslušným orgánům Spojených států amerických.

2.   V případě, že dovozní licence na dotyčná množství není udělena určenému dovozci za okolností, které nezpochybňují dobrou víru hospodářského subjektu předkládajícího osvědčení podle čl. 22 odst. 5, může členský stát povolit hospodářskému subjektu, aby určil jiného dovozce, pokud je tento dovozce uveden na seznamu sděleném příslušným orgánům Spojených států amerických v souladu s odstavcem 1 tohoto článku.

Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o změně určeného dovozce a Komise oznámí tuto změnu příslušným orgánům Spojených států amerických.

Článek 25

Vývozní licence se vydávají do 15. prosince roku, který předchází kvótovému roku, na množství, pro něž jsou licence přiděleny.

Licence jsou platné od 1. ledna od 31. prosince kvótového roku.

V kolonce 20 žádosti o licenci a licence se uvedou tato slova:

„Určeno pro vývoz do Spojených států amerických: Kvóta pro ... (rok) – kapitola III oddíl 2 nařízení (ES) č. 1187/2009.“

Licence vydané podle tohoto článku jsou platné pouze pro vývoz uvedený v článku 21.

Jistiny na vývozní licence se uvolní při předložení důkazu, na který odkazuje čl. 32 odst. 2 nařízení (ES) č. 376/2008, společně s přepravním dokladem, na který odkazuje čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 612/2009 a který jako místo určení uvádí Spojené státy americké.

Článek 26

Ustanovení kapitoly II se použijí s výjimkou článků 7 a 10.

ODDÍL 3

ODDÍL 3

Vývoz do Dominikánské republiky

Vývoz do Dominikánské republiky

Článek 27

1.   Při vývozu sušeného mléka do Dominikánské republiky v rámci kvóty stanovené v dodatku 2 přílohy III Dohody o hospodářském partnerství mezi státy Carifora a Evropským společenstvím a jeho členskými státy je nutné v případě každé zásilky příslušným orgánům Dominikánské republiky předložit ověřenou kopii vývozní licence vydané v souladu s tímto oddílem, jakož i řádně potvrzenou kopii vývozního prohlášení.

2.   Vývozní licence se přednostně vydávají pro sušené mléko těchto kódů produktů nomenklatury pro náhrady:

| — | 0402 10 11 9000, |
| --- | --- |

—

0402 10 11 9000,

| — | 0402 10 19 9000, |
| --- | --- |

—

0402 10 19 9000,

| — | 0402 21 11 9900, |
| --- | --- |

—

0402 21 11 9900,

| — | 0402 21 19 9900, |
| --- | --- |

—

0402 21 19 9900,

| — | 0402 21 91 9200, |
| --- | --- |

—

0402 21 91 9200,

| — | 0402 21 99 9200. |
| --- | --- |

—

0402 21 99 9200.

Produkty musí být vyrobeny pouze ve Společenství. Na žádost příslušných orgánů předloží žadatel všechny dodatečné doklady, které tyto orgány považují za nezbytné pro vydání licence, a souhlasí případně s tím, aby tyto orgány provedly kontrolu účetnictví a výrobních podmínek dotyčných produktů.

Článek 28

1.   Kvóta uvedená v čl. 27 odst. 1 činí 22 400 tun na období dvanácti měsíců, které začíná 1. července. Kvóta se dělí na dvě části:

| a) | první část ve výši 80 % neboli 17 920 tun je rozdělena mezi vývozce Společenství, kteří mohou doložit, že vyváželi produkty uvedené v čl. 27 odst. 2 do Dominikánské republiky v průběhu alespoň tří ze čtyř kalendářních roků před lhůtou pro podání žádostí; |
| --- | --- |

a)

první část ve výši 80 % neboli 17 920 tun je rozdělena mezi vývozce Společenství, kteří mohou doložit, že vyváželi produkty uvedené v čl. 27 odst. 2 do Dominikánské republiky v průběhu alespoň tří ze čtyř kalendářních roků před lhůtou pro podání žádostí;

| b) | druhá část ve výši 20 % neboli 4 480 tun je vyhrazena pro žadatele, kteří nejsou uvedeni v písmenu a), kteří v okamžiku podání žádosti mohou prokázat, že po dobu minimálně dvanácti měsíců obchodovali se třetími zeměmi s mléčnými výrobky uvedenými v kapitole 4 kombinované nomenklatury, a kteří jsou v některém členském státě zapsáni jako plátci daně z přidané hodnoty. |
| --- | --- |

b)

druhá část ve výši 20 % neboli 4 480 tun je vyhrazena pro žadatele, kteří nejsou uvedeni v písmenu a), kteří v okamžiku podání žádosti mohou prokázat, že po dobu minimálně dvanácti měsíců obchodovali se třetími zeměmi s mléčnými výrobky uvedenými v kapitole 4 kombinované nomenklatury, a kteří jsou v některém členském státě zapsáni jako plátci daně z přidané hodnoty.

Doklad o obchodu, na který odkazuje první pododstavec, se předkládá v souladu s čl. 5 druhým pododstavcem nařízení (ES) č. 1301/2006.

2.   Žádosti o vývozní licence se mohou u jednoho žadatele vztahovat maximálně na tato množství:

| a) | pokud jde o část uvedenou v odst. 1 písm. a), množství ve výši 110 % celkového množství produktů uvedených v čl. 27 odst. 2 a vyvezených do Dominikánské republiky během jednoho ze tří kalendářních roků před lhůtou pro podání žádostí; |
| --- | --- |

a)

pokud jde o část uvedenou v odst. 1 písm. a), množství ve výši 110 % celkového množství produktů uvedených v čl. 27 odst. 2 a vyvezených do Dominikánské republiky během jednoho ze tří kalendářních roků před lhůtou pro podání žádostí;

| b) | pokud jde o část uvedenou v odst. 1 písm. b), celkové maximální množství ve výši 600 tun. |
| --- | --- |

b)

pokud jde o část uvedenou v odst. 1 písm. b), celkové maximální množství ve výši 600 tun.

Vývozci způsobilí k podání žádosti na část a) se však mohou rozhodnout pro podání žádosti v rámci části b) místo části a).

Žádosti, které budou obsahovat vyšší množství než omezení stanovená písmenech a) a b), budou zamítnuty.

3.   Aby byla žádost o vývozní licenci přípustná, lze podat pro každý kód produktu nomenklatury pro náhrady pouze jednu takovou žádost a všechny žádosti musí být příslušnému orgánu jednoho členského státu podány ve stejnou dobu.

Žádosti o vývozní licence jsou přípustné pouze tehdy, pokud žadatelé při podání žádostí o vývozní licence:

| a) | složí jistotu v souladu s článkem 9; |
| --- | --- |

a)

složí jistotu v souladu s článkem 9;

| b) | u části uvedené v odst. 1 písm. a) uvedou množství produktů stanovených v čl. 27 odst. 2, které vyvezli do Dominikánské republiky v průběhu jednoho ze tří kalendářních roků před lhůtou uvedenou v odst. 1 písm. a), a jsou schopni to uspokojivě doložit příslušnému orgánu dotyčného členského státu. V tomto ohledu je za vývozce považován hospodářský subjekt, jehož jméno je uvedeno v příslušném vývozním prohlášení; |
| --- | --- |

b)

u části uvedené v odst. 1 písm. a) uvedou množství produktů stanovených v čl. 27 odst. 2, které vyvezli do Dominikánské republiky v průběhu jednoho ze tří kalendářních roků před lhůtou uvedenou v odst. 1 písm. a), a jsou schopni to uspokojivě doložit příslušnému orgánu dotyčného členského státu. V tomto ohledu je za vývozce považován hospodářský subjekt, jehož jméno je uvedeno v příslušném vývozním prohlášení;

| c) | u části uvedené v odst. 1 písm. b) jsou schopni uspokojivě doložit příslušnému orgánu dotyčného členského státu, že splňují stanovené podmínky. |
| --- | --- |

c)

u části uvedené v odst. 1 písm. b) jsou schopni uspokojivě doložit příslušnému orgánu dotyčného členského státu, že splňují stanovené podmínky.

Článek 29

Pro kvótu týkající se období od 1. července do 30. června následujícího roku se žádosti o licence podávají od 1. do 10. dubna každého roku.

Pro účely čl. 4 odst. 1 se všechny žádosti, které byly podány ve stanovené lhůtě, považují za žádosti podané první den lhůty pro podávání žádostí o licence.

Článek 30

Žádosti o licence a licence musí obsahovat:

| a) | v kolonce 7 slova „Dominikánská republika – DO“; |
| --- | --- |

a)

v kolonce 7 slova „Dominikánská republika – DO“;

| b) | v kolonkách 17 a 18 množství, na něž se žádost o licenci nebo licence vztahuje; |
| --- | --- |

b)

v kolonkách 17 a 18 množství, na něž se žádost o licenci nebo licence vztahuje;

| c) | v kolonce 20 jednu z poznámek uvedených v příloze III. |
| --- | --- |

c)

v kolonce 20 jednu z poznámek uvedených v příloze III.

Z licencí, které byly vydány podle tohoto oddílu, vyplývá povinnost vyvážet do Dominikánské republiky.

Článek 31

1.   Nejpozději pátý pracovní den po uplynutí lhůty pro podání žádostí o licence sdělí členské státy Komisi podle vzoru uvedeného v příloze IV pro každou ze dvou částí kvóty, jakož i pro každý kód produktů nomenklatury pro náhrady, množství uvedená v žádostech o licence, nebo jí případně sdělí, že nebyly podány žádné žádosti.

Před vydáním licencí členské státy zejména ověří, zda údaje uvedené v čl. 27 odst. 2 a čl. 28 odst. 1 a 2 jsou správné.

Pokud se zjistí, že hospodářský subjekt, kterému byla vydána licence, uvedl nepřesné údaje, licence se zruší a jistota propadne.

2.   Komise rozhodne co možná nejrychleji, v jakém rozsahu lze udělit licence na požadovaná množství, a o svém rozhodnutí uvědomí členské státy.

Jestliže celkové množství, na které se vztahují žádosti o licence na jednu ze dvou částí kvóty, je vyšší než množství uvedené v čl. 28 odst. 1, stanoví Komise koeficient přidělení. Množství získané použitím koeficientu se zaokrouhlí na nejbližší kilogram směrem dolů.

Pokud použití koeficientu přidělení vede k tomu, že množství na jednoho žadatele je nižší než 20 tun, žadatelé mohou své žádosti o licenci stáhnout. V takovém případě o tom uvědomí příslušný orgán do tří pracovních dnů po zveřejnění rozhodnutí Komise. Jistota je okamžitě uvolněna. Příslušný orgán sdělí Komisi do osmi pracovních dnů od zveřejnění rozhodnutí Komise množství, která žadatelé stáhli a pro která byla uvolněna jistota.

Jestliže celkové množství, na které se vztahují žádosti o licence, je nižší než množství, které je pro příslušné období k dispozici, rozdělí Komise na základě objektivních kritérií zbývající množství, přičemž bere v úvahu zejména žádosti o licence pro všechny produkty kódů KN 0402 10, 0402 21 a 0402 29.

Článek 32

1.   Licence se vydávají na žádost hospodářského subjektu nejdříve 1. června a nejpozději 15. února následujícího roku. Vydávají se pouze hospodářským subjektům, jejichž žádosti o licenci byly oznámeny v souladu s čl. 31 odst. 1.

Nejpozději do konce února sdělí členské státy Komisi podle vzoru formuláře uvedeného v příloze V pro obě části kvóty množství, pro která nebyly vydány žádné licence.

2.   Vývozní licence vydané v souladu s tímto oddílem jsou platné od skutečného dne vydání ve smyslu čl. 22 odst. 2 nařízení (ES) č. 376/2008 do 30. června kvótového roku, pro který byla žádost o licenci podána.

3.   Jistota se uvolní pouze v jednom z těchto případů:

| a) | po předložení důkazu, na který odkazuje čl. 32 odst. 2 nařízení (ES) č. 376/2008, společně s přepravním dokladem, na který odkazuje čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 612/2009 a který jako místo určení uvádí Dominikánskou republiku; |
| --- | --- |

a)

po předložení důkazu, na který odkazuje čl. 32 odst. 2 nařízení (ES) č. 376/2008, společně s přepravním dokladem, na který odkazuje čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 612/2009 a který jako místo určení uvádí Dominikánskou republiku;

| b) | pro požadovaná množství, pro něž nemohla být vydána licence. |
| --- | --- |

b)

pro požadovaná množství, pro něž nemohla být vydána licence.

Jistota týkající se množství, které nebylo vyvezeno, propadne.

4.   Odchylně od článku 8 nařízení (ES) č. 376/2008 nejsou licence převoditelné.

5.   Nejpozději do 31. srpna každý rok sdělí příslušný orgán členského státu Komisi podle vzoru formuláře uvedeného v příloze VI a za předchozí období dvanácti měsíců podle čl. 28 odst. 1 tato množství rozdělená podle kódů produktů nomenklatury pro vývozní náhrady:

| — | přidělené množství, |
| --- | --- |

—

přidělené množství,

| — | množství, pro které byly vydány licence, |
| --- | --- |

—

množství, pro které byly vydány licence,

| — | vyvezené množství. |
| --- | --- |

—

vyvezené množství.

Článek 33

1.   Ustanovení kapitoly II se použijí s výjimkou článků 7, 9 a 10.

2.   Sdělení členských států stanovená v tomto oddílu se podávají elektronicky podle pokynů Komise členským státům.

KAPITOLA IV

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 34

1.   Nařízení (ES) č. 1282/2006 se zrušuje.

Nadále se však použije na vývozní licence, o něž bylo požádáno před 1. lednem 2010.

2.   Odkazy na nařízení (ES) č. 1282/2006 se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou v příloze VIII.

Článek 35

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se na vývozní licence, o něž bude požádáno ode dne 1. ledna 2010.

Na žádost zúčastněného hospodářského subjektu podanou ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost a před 1. květnem 2010 se na licence vydané od 30. ledna 2009 použije článek 6.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 27. listopadu 2009.

Za Komisi

Mariann FISCHER BOEL

členka Komise

---

(1)  Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 234, 29.8.2006, s. 4.

2

(3)  Viz příloha VII.

3

(4)  Úř. věst. L 336, 23.12.1994, s. 22.

4

(5)  Úř. věst. L 336, 23.12.1994, s. 1.

5

(6)  Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 1.

6

(7)  Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55.

7

(8)  Úř. věst. L 186, 17.7.2009, s. 1.

8

(9)  Úř. věst. L 114, 26.4.2008, s. 3.

9

(10)  Úř. věst. L 334, 30.12.1995, s. 33.

10

(11)  Úř. věst. L 334, 30.12.1995, s. 25.

11

(12)  Úř. věst. L 289, 30.10.2008, s. 3.

12

(13)  Úř. věst. L 289, 30.10.2008, s. 1.

13

(14)  Úř. věst. L 168, 28.6.2008, s. 20.

14

(15)  Úř. věst. L 354, 14.12.2006, s. 19.

15

(16)  Úř. věst. L 95, 14.4.2005, s. 11.

16

(17)  Úř. věst. L 238, 1.9.2006, s. 13.

17

---

PŘÍLOHA I

Kategorie produktů stanovené v čl. 5 odst. 1

| Číslo | Popis zboží | Kód KN |
| --- | --- | --- |
| I | Máslo a jiné tuky a oleje získané z mléka, mléčné pomazánky | 0405 10
  0405 20 90
  0405 90 |
| II | Sušené odstředěné mléko | 0402 10 |
| III | Sýry a tvaroh | 0406 |
| IV | Ostatní mléčné výrobky | 0401
  0402 21
  0402 29
  0402 91
  0402 99
  0403 10 11 až 0403 10 39
  0403 90 11 až 0403 90 69
  0404 90
  2309 10 15
  2309 10 19
  2309 10 39
  2309 10 59
  2309 10 70
  2309 90 35
  2309 90 39
  2309 90 49
  2309 90 59
  2309 90 70 |

Číslo

Popis zboží

Kód KN

I

Máslo a jiné tuky a oleje získané z mléka, mléčné pomazánky

0405 10

0405 20 90

0405 90

II

Sušené odstředěné mléko

0402 10

III

Sýry a tvaroh

0406

IV

Ostatní mléčné výrobky

0401

0402 21

0402 29

0402 91

0402 99

0403 10 11 až 0403 10 39

0403 90 11 až 0403 90 69

0404 90

2309 10 15

2309 10 19

2309 10 39

2309 10 59

2309 10 70

2309 90 35

2309 90 39

2309 90 49

2309 90 59

2309 90 70

---

PŘÍLOHA II

Skupiny produktů stanovené v čl. 5 odst. 2

| Skupina č. | Kód kombinované nomenklatury |
| --- | --- |
| 1 | 0401 30 |
| 2 | 0402 21
  0402 29 |
| 3 | 0402 91
  0402 99 |
| 4 | 0403 90 |
| 5 | 0404 90 |
| 6 | 0405 |
| 7 | 0406 10 |
| 8 | 0406 20 |
| 9 | 0406 30 |
| 10 | 0406 40 |
| 11 | 0406 90 |

Skupina č.

Kód kombinované nomenklatury

1

0401 30

2

0402 21

0402 29

3

0402 91

0402 99

4

0403 90

5

0404 90

6

0405

7

0406 10

8

0406 20

9

0406 30

10

0406 40

11

0406 90

---

PŘÍLOHA III

Údaje uvedené v čl. 30 písm. c)

—   bulharsky: Глава III, раздел 3 от Регламент (ЕО) No 1187/2009:

тарифна квота за периода 1.7... г. — 30.6... г., за мляко на прах, съгласно допълнение II към приложение III към Споразумението за икономическо партньорство между държавите от КАРИФОРУМ, от една страна, и Европейската общност и нейните държави-членки, от друга страна, чието подписване и временно прилагане е одобрено с Решение 2008/805/ЕО на Съвета.]

—   španělsky: Capítulo III, sección 3, del Reglamento (CE) no 1187/2009:

contingente arancelario de leche en polvo del año 1.7....-30.6...., con arreglo al apéndice 2 del anexo III del Acuerdo de Asociación Económica entre los Estados del CARIFORUM, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, cuya firma y aplicación provisional han sido aprobadas mediante la Decisión 2008/805/CE del Consejo.

—   česky: kapitola III oddíl 3 nařízení (ES) č. 1187/2009:

celní kvóta na období od 1. 7. ... do 30. 6. ... pro sušené mléko podle dodatku 2 přílohy III Dohody o hospodářském partnerství mezi státy CARIFORA na jedné straně a Evropským společenstvím a jeho členskými státy na straně druhé, jejíž podpis a prozatímní uplatňování byly schváleny rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   dánsky: Kapitel III, afdeling 3, i forordning (EF) nr. 1187/2009:

toldkontingent for 1.7...-30.6... for mælkepulver i overensstemmelse med bilag III, tillæg 2, til den økonomiske partnerskabsaftale mellem Cariforumlandene på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side, hvis undertegnelse og midlertidige anvendelse blev godkendt ved Rådets afgørelse 2008/805/EF.

—   německy: Kapitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EG) Nr. 1187/2009:

Milchpulverkontingent für den Zeitraum 1.7....—30.6.... gemäß Anhang III Anlage 2 des Wirtschaftspartnerschaftsabkommens zwischen den CARIFORUM-Staaten einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits, dessen Unterzeichnung und vorläufige Anwendung mit dem Beschluss 2008/805/EG des Rates genehmigt wurde.

—   estonsky: määruse (EÜ) nr 1187/2009 III peatüki 3. jagu:

ühelt poolt CARIFORUMi riikide ning teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelise majanduspartnerluslepingu (mille allakirjutamine ja esialgne kohaldamine on heaks kiidetud nõukogu otsusega 2008/805/EÜ) III lisa 2. liites on sätestatud piimapulbri tariifikvoot ajavahemikuks 1.7...–30.6....

—   řecky: κεφάλαιο III, τμήμα 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1187/2009:

δασμολογική ποσόστωση 1.7...-30.6..., για το γάλα σε σκόνη σύμφωνα με το προσάρτημα 2 του παραρτήματος III της συμφωνίας οικονομικής εταιρικής σχέσης μεταξύ των κρατών CARIFORUM, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της, αφετέρου, της οποίας η υπογραφή και η προσωρινή εφαρμογή εγκρίθηκε με την απόφαση 2008/805/EΚ του Συμβουλίου.

—   anglicky: Chapter III, Section 3 of Regulation (EC) No 1187/2009:

tariff quota for 1.7...-30.6..., for milk powder according to Appendix 2 of Annex III to the Economic Partnership Agreement between the CARIFORUM States, of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part, the signature and provisional application of which has been approved by Council Decision 2008/805/EC.

—   francouzsky: Chapitre III, Section 3, du règlement (CE) no 1187/2009:

contingent tarifaire pour la période du 1.7... au 30.6..., pour le lait en poudre conformément à l'appendice 2 de l'annexe III de l'accord de partenariat économique entre les États du Cariforum, d'une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d'autre part, dont la signature et l'application provisoire ont été approuvées par la décision 2008/805/CE du Conseil.

—   italsky: capo III, sezione 3 del regolamento (CE) n. 1187/2009:

contingente tariffario per l'anno 1.7...-30.6..., per il latte in polvere ai sensi dell'appendice 2 dell'allegato III dell’accordo di partenariato economico tra gli Stati del CARIFORUM, da una parte, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altra, la cui firma e la cui applicazione provvisoria sono state approvate con decisione 2008/805/CE del Consiglio.

—   lotyšsky: Regulas (EK) Nr. 1187/2009 III nodaļas 3. iedaļā –

Tarifa kvota no 1. jūlija līdz 30. jūnijam piena pulverim saskaņā ar III pielikuma 2. papildinājumu Ekonomiskās partnerattiecību nolīgumā starp CARIFORUM valstīm no vienas puses un Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm no otras puses, kura parakstīšana un provizoriska piemērošana apstiprināta ar Padomes Lēmumu 2008/805/EK.

—   litevsky: Reglamento (EB) Nr. 1187/2009 III skyriaus 3 skirsnyje:

tarifinė kvota nuo ... metų liepos 1 dienos iki ... metų birželio 30 dienos pieno milteliams, numatyta CARIFORUM valstybių ir Europos bendrijos bei jos valstybių narių Ekonominės partnerystės susitarimo, kurio pasirašymas ir laikinas taikymas patvirtinti Tarybos sprendimu 2008/805/EB, III priedo 2 priedėlyje.

—   maďarsky: Az 1187/2009/EK rendelet III. fejezetének 3. szakasza:

az egyrészről a CARIFORUM-államok másrészről az Európai Közösség és tagállamai közötti gazdasági partnerségi megállapodás – amelynek aláírását és ideiglenes alkalmazását a 2008/805/EK tanácsi határozat hagyta jóvá – III. mellékletének 2. függeléke szerinti tejporra [...] július 1-től [...] június 30-ig vonatkozó vámkontingens.

—   maltsky: Il-Kaptiolu III, it-Taqsima 3 tar-Regolament (KE) Nru 1187/2009:

kwota tariffarja għal 1.7...-30.6..., għat-trab tal-ħalib skont l-Appendiċi 2 tal-Anness III għall-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Istati CARIFORUM, minn naħa waħda, u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, li l-iffirmar u l-applikazzjoni provviżorja tiegħu kienu approvati bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/805/KE.

—   nizozemsky: hoofdstuk III, afdeling 3 van Verordening (EG) nr. 1187/2009:

tariefcontingent melkpoeder voor het jaar van 1.7.... t/m 30.6.... overeenkomstig aanhangsel 2 van bijlage III bij de economische partnerschapsovereenkomst tussen de CARIFORUM-staten, enerzijds, en de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, anderzijds, waarvan de ondertekening en de voorlopige toepassing zijn goedgekeurd bij Besluit 2008/805/EG van de Raad.

—   polsky: rozdział III sekcja 3 rozporządzenia (WE) nr 1187/2009:

kontyngent taryfowy na okres od 1.7.... do 30.6.... na mleko w proszku zgodnie z dodatkiem 2 do załącznika III do Umowy o partnerstwie gospodarczym między państwami CARIFORUM z jednej strony, a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi z drugiej strony, której podpisanie i tymczasowe stosowanie zostało zatwierdzone decyzją Rady 2008/805/WE.

—   portugalsky: Secção 3 do capítulo III do Regulamento (CE) n.o 1187/2009:

Contingente pautal de leite em pó do ano 1.7....-30.6...., ao abrigo do apêndice 2 do anexo III do Acordo de Parceria Económica entre os Estados do Cariforum, por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por outro, cuja assinatura e aplicação a título provisório foram aprovadas pela Decisão 2008/805/CE do Conselho.

—   rumunsky: capitolul III secțiunea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009:

contingent tarifar pentru anul 1.7...-30.6..., pentru lapte praf în conformitate cu apendicele 2 din anexa III la Acordul de parteneriat economic între statele CARIFORUM, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de altă parte, ale cărui semnare și aplicare provizorie au fost aprobate prin Decizia 2008/805/CE a Consiliului.

—   slovensky: kapitola III oddiel 3 nariadenia (ES) č. 1187/2009:

colná kvóta na obdobie od 1. júla ... do 30. júna ... na sušené mlieko podľa dodatku 2 k prílohe III k Dohode o hospodárskom partnerstve medzi štátmi CARIFORUM-u na jednej strane a Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na druhej strane, ktorej podpísanie a predbežné vykonávanie sa schválilo rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   slovinsky: poglavje III, oddelek 3 Uredbe (ES) št. 1187/2009:

Tarifna kvota za obdobje 1.7...–30.6... za mleko v prahu v skladu z Dodatkom 2 k Prilogi III k Sporazumu o gospodarskem partnerstvu med državami CARIFORUMA na eni strani ter Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na drugi strani, katerega podpis in začasno uporabo je Svet odobril s Sklepom 2008/805/ES.

—   finsky: asetuksen (EY) N:o 1187/2009 III luvun 3 jaksossa:

Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sekä CARIFORUM-valtioiden talouskumppanuussopimuksen, jonka allekirjoittaminen ja väliaikainen soveltaminen on hyväksytty neuvoston päätöksellä 2008/805/EY, liitteessä III olevan lisäyksen 2 mukainen maitojauheen tariffikiintiö 1.7...–30.6... välisenä aikana.

—   švédsky: Kapitel III, avsnitt 3 i förordning (EG) nr 1187/2009:

tullkvot för 1.7...–30.6... för mjölkpulver enligt tillägg 2 till bilaga III till avtalet om ekonomiskt partnerskap mellan Cariforum-staterna, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater, å andra sidan, vars undertecknande och provisoriska tillämpning godkändes genom rådets beslut 2008/805/EG.

---

PŘÍLOHA IV

DOMINIKÁNSKÁ REPUBLIKA

Informace požadované podle čl. 31 odst. 1

Členský stát:

Údaje vztahující se na období od 1. července ... do 30. června ...

Kvóta uvedená v čl. 28 odst. 1 písm. a)

| Jméno/adresa žadatele | Referenční údaje týkající se vývozu do Dominikánské republiky | Žádosti |
| --- | --- | --- |
| (1) | Kód produktu podle nomenklatury pro náhrady | Vyvezená množství
  (t) | Rok vývozu | Kód produktu podle nomenklatury pro náhrady | Maximální množství = 110 % ze (3)
  (t) |
| (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| Celkem | | Celkem | |

Jméno/adresa žadatele

Referenční údaje týkající se vývozu do Dominikánské republiky

Žádosti

(1)

Kód produktu podle nomenklatury pro náhrady

Vyvezená množství

(t)

Rok vývozu

Kód produktu podle nomenklatury pro náhrady

Maximální množství = 110 % ze (3)

(t)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Celkem

Celkem

Kvóta uvedená v čl. 28 odst. 1 písm. b)

| Jméno/adresa žadatele | Kód produktu podle nomenklatury pro náhrady | Požadované množství
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Celkem | |

Jméno/adresa žadatele

Kód produktu podle nomenklatury pro náhrady

Požadované množství

(t)

Celkem

---

PŘÍLOHA V

DOMINIKÁNSKÁ REPUBLIKA

Informace požadované podle čl. 32 odst. 1

Členský stát:

Údaje vztahující se na období od 1. července ... do 30. června ...

Kvóta uvedená v čl. 28 odst. 1 písm. a)

| Jméno a adresa vývozce | Kód podle nomenklatury pro náhrady | Přidělená množství, na která nebyly vydány licence
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Celkem | |

Jméno a adresa vývozce

Kód podle nomenklatury pro náhrady

Přidělená množství, na která nebyly vydány licence

(t)

Celkem

Kvóta uvedená v čl. 28 odst. 1 písm. b)

| Jméno a adresa vývozce | Kód podle nomenklatury pro náhrady | Přidělená množství, na která nebyly vydány licence
  (t) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Celkem | |

Jméno a adresa vývozce

Kód podle nomenklatury pro náhrady

Přidělená množství, na která nebyly vydány licence

(t)

Celkem

---

PŘÍLOHA VI

DOMINIKÁNSKÁ REPUBLIKA

Informace požadované podle čl. 32 odst. 5

Členský stát:

Údaje vztahující se na období od 1. července ... do 30. června ...

Kvóta uvedená v čl. 28 odst. 1 písm. a)

| Kód podle nomenklatury pro náhrady | Množství, na která byly přiděleny licence
  (t) | Množství, na která byly vydány licence
  (t) | Vyvezená množství
  (t) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| Celkem | | | |

Kód podle nomenklatury pro náhrady

Množství, na která byly přiděleny licence

(t)

Množství, na která byly vydány licence

(t)

Vyvezená množství

(t)

Celkem

Kvóta uvedená v čl. 28 odst. 1 písm. b)

| Kód podle nomenklatury pro náhrady | Množství, na která byly přiděleny licence
  (t) | Množství, na která byly vydány licence
  (t) | Vyvezená množství
  (t) |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| Celkem | | | |

Kód podle nomenklatury pro náhrady

Množství, na která byly přiděleny licence

(t)

Množství, na která byly vydány licence

(t)

Vyvezená množství

(t)

Celkem

---

PŘÍLOHA VII

Zrušené nařízení a jeho následné změny

| nařízení Komise (ES) č. 1282/2006
  (Úř. věst. L 234, 29.8.2006, s. 4) | |
| --- | --- |
| nařízení Komise (ES) č. 1919/2006
  (Úř. věst. L 380, 28.12.2006, s. 1) | pouze článek 7 a příloha IX |
| nařízení Komise (ES) č. 532/2007
  (Úř. věst. L 125, 15.5.2007, s. 7) | pouze článek 1 |
| nařízení Komise (ES) č. 240/2009
  (Úř. věst. L 75, 21.3.2009, s. 3) | |
| nařízení Komise (ES) č. 433/2009
  (Úř. věst. L 128, 27.5.2009, s. 5) | |
| nařízení Komise (ES) č. 740/2009
  (Úř. věst. L 290, 13.8.2009, s. 3) | |

nařízení Komise (ES) č. 1282/2006

(Úř. věst. L 234, 29.8.2006, s. 4)

nařízení Komise (ES) č. 1919/2006

(Úř. věst. L 380, 28.12.2006, s. 1)

pouze článek 7 a příloha IX

nařízení Komise (ES) č. 532/2007

(Úř. věst. L 125, 15.5.2007, s. 7)

pouze článek 1

nařízení Komise (ES) č. 240/2009

(Úř. věst. L 75, 21.3.2009, s. 3)

nařízení Komise (ES) č. 433/2009

(Úř. věst. L 128, 27.5.2009, s. 5)

nařízení Komise (ES) č. 740/2009

(Úř. věst. L 290, 13.8.2009, s. 3)

---

PŘÍLOHA VIII

Srovnávací tabulka

| Nařízení (ES) č. 1282/2006 | Toto nařízení |
| --- | --- |
| Článek 1 | Článek 1 |
| Článek 2 | Článek 2 |
| Čl. 3 odst. 2 | Článek 3 |
| Čl. 4 odst. 1 | Čl. 4 odst. 1 |
| Čl. 4 odst. 2 | Čl. 4 odst. 2 |
| Čl. 4 odst. 3 | Čl. 4 odst. 3 |
| Čl. 4 odst. 4 | — |
| Článek 6 | Článek 5 |
| Článek 7 | Článek 6 |
| Článek 8 | Článek 7 |
| Čl. 9 odst. 1 až 6 | Čl. 8 odst. 1 až 6 |
| Čl. 9 odst. 7 | — |
| Čl. 10 odst. 1 | Článek 9 |
| Čl. 10 odst. 2 | — |
| Článek 11 | Článek 10 |
| Článek 12 | Článek 11 |
| Čl. 13 odst. 1 | Článek 12 |
| Čl. 13 odst. 2 | — |
| Článek 14 | Článek 13 |
| Článek 15 | — |
| Článek 16 | Článek 14 |
| Článek 17 | Článek 15 |
| Článek 18 | Článek 16 |
| Článek 19 | Článek 17 |
| Článek 20 | Článek 18 |
| Čl. 21 odst. 1 | Čl. 19 odst. 1 |
| Čl. 21 odst. 2 | Čl. 19 odst. 2 |
| Čl. 21 odst. 3 | Čl. 19 odst. 3 |
| Čl. 21 odst. 4 | — |
| Čl. 22 odst. 1 | Článek 20 |
| Čl. 22 odst. 2 | — |
| Článek 23 | Článek 21 |
| Článek 24 | Článek 22 |
| Čl. 25 odst. 1 první pododstavec | Čl. 23 odst. 1 první pododstavec |
| — | Čl. 23 odst. 1 druhý pododstavec |
| Čl. 25 odst. 1 druhý pododstavec | Čl. 23 odst. 1 třetí pododstavec |
| Čl. 25 odst. 2 | Čl. 23 odst. 2 |
| Čl. 25 odst. 3 | Čl. 23 odst. 3 |
| Článek 26 | Článek 24 |
| Článek 27 | Článek 25 |
| Článek 28 | Článek 26 |
| Článek 29 | Článek 27 |
| Čl. 30 odst. 1 | Čl. 28 odst. 1 |
| Čl. 30 odst. 2 první pododstavec | Čl. 28 odst. 2 první pododstavec |
| — | Čl. 28 odst. 2 druhý pododstavec |
| Čl. 30 odst. 2 druhý pododstavec | Čl. 28 odst. 2 třetí pododstavec |
| Čl. 30 odst. 3 | Čl. 28 odst. 3 |
| Článek 31 | Článek 29 |
| Článek 32 | Článek 30 |
| Čl. 33 odst. 1 | Čl. 31 odst. 1 |
| Čl. 33 odst. 2 první pododstavec | Čl. 31 odst. 2 první pododstavec |
| Čl. 33 odst. 2 druhý pododstavec první věta | Čl. 31 odst. 2 druhý pododstavec první věta |
| — | Čl. 31 odst. 2 druhý pododstavec druhá věta |
| Čl. 33 odst. 2 druhý pododstavec druhá až pátá věta | Čl. 31 odst. 2 třetí pododstavec |
| Čl. 33 odst. 2 třetí pododstavec | Čl. 31 odst. 2 čtvrtý pododstavec |
| Článek 34 | Článek 32 |
| Čl. 35 odst. 1 | Čl. 33 odst. 1 |
| Čl. 35 odst. 2 | — |
| Čl. 35 odst. 3 | Čl. 33 odst. 2 |
| Článek 36 | — |
| Článek 37 | — |
| — | Článek 34 |
| — | Článek 35 |
| Příloha I | Příloha I |
| Příloha II | Příloha II |
| Příloha III | — |
| Příloha IV | Příloha III |
| Příloha V | Příloha IV |
| Příloha VI | Příloha V |
| Příloha VII | Příloha VI |
| Příloha VIII | — |
| — | Příloha VII |
| — | Příloha VIII |

Nařízení (ES) č. 1282/2006

Toto nařízení

Článek 1

Článek 1

Článek 2

Článek 2

Čl. 3 odst. 2

Článek 3

Čl. 4 odst. 1

Čl. 4 odst. 1

Čl. 4 odst. 2

Čl. 4 odst. 2

Čl. 4 odst. 3

Čl. 4 odst. 3

Čl. 4 odst. 4

—

Článek 6

Článek 5

Článek 7

Článek 6

Článek 8

Článek 7

Čl. 9 odst. 1 až 6

Čl. 8 odst. 1 až 6

Čl. 9 odst. 7

—

Čl. 10 odst. 1

Článek 9

Čl. 10 odst. 2

—

Článek 11

Článek 10

Článek 12

Článek 11

Čl. 13 odst. 1

Článek 12

Čl. 13 odst. 2

—

Článek 14

Článek 13

Článek 15

—

Článek 16

Článek 14

Článek 17

Článek 15

Článek 18

Článek 16

Článek 19

Článek 17

Článek 20

Článek 18

Čl. 21 odst. 1

Čl. 19 odst. 1

Čl. 21 odst. 2

Čl. 19 odst. 2

Čl. 21 odst. 3

Čl. 19 odst. 3

Čl. 21 odst. 4

—

Čl. 22 odst. 1

Článek 20

Čl. 22 odst. 2

—

Článek 23

Článek 21

Článek 24

Článek 22

Čl. 25 odst. 1 první pododstavec

Čl. 23 odst. 1 první pododstavec

—

Čl. 23 odst. 1 druhý pododstavec

Čl. 25 odst. 1 druhý pododstavec

Čl. 23 odst. 1 třetí pododstavec

Čl. 25 odst. 2

Čl. 23 odst. 2

Čl. 25 odst. 3

Čl. 23 odst. 3

Článek 26

Článek 24

Článek 27

Článek 25

Článek 28

Článek 26

Článek 29

Článek 27

Čl. 30 odst. 1

Čl. 28 odst. 1

Čl. 30 odst. 2 první pododstavec

Čl. 28 odst. 2 první pododstavec

—

Čl. 28 odst. 2 druhý pododstavec

Čl. 30 odst. 2 druhý pododstavec

Čl. 28 odst. 2 třetí pododstavec

Čl. 30 odst. 3

Čl. 28 odst. 3

Článek 31

Článek 29

Článek 32

Článek 30

Čl. 33 odst. 1

Čl. 31 odst. 1

Čl. 33 odst. 2 první pododstavec

Čl. 31 odst. 2 první pododstavec

Čl. 33 odst. 2 druhý pododstavec první věta

Čl. 31 odst. 2 druhý pododstavec první věta

—

Čl. 31 odst. 2 druhý pododstavec druhá věta

Čl. 33 odst. 2 druhý pododstavec druhá až pátá věta

Čl. 31 odst. 2 třetí pododstavec

Čl. 33 odst. 2 třetí pododstavec

Čl. 31 odst. 2 čtvrtý pododstavec

Článek 34

Článek 32

Čl. 35 odst. 1

Čl. 33 odst. 1

Čl. 35 odst. 2

—

Čl. 35 odst. 3

Čl. 33 odst. 2

Článek 36

—

Článek 37

—

—

Článek 34

—

Článek 35

Příloha I

Příloha I

Příloha II

Příloha II

Příloha III

—

Příloha IV

Příloha III

Příloha V

Příloha IV

Příloha VI

Příloha V

Příloha VII

Příloha VI

Příloha VIII

—

—

Příloha VII

—

Příloha VIII

---

SMĚRNICE

| 4.12.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 318/23 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 318/23

---

SMĚRNICE RADY 2009/143/ES

ze dne 26. listopadu 2009,

kterou se mění směrnice 2000/29/ES, pokud jde o zmocnění k plnění úkolů laboratorního testování

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 37 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (1),

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Podle směrnice Rady 2000/29/ES ze dne 8. května 2000 o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství (2) mohou příslušné úřední subjekty členského státu zmocnit k plnění úkolů vyplývajících z uvedené směrnice, včetně laboratorního testování, pouze právnickou osobu, jež je na základě úředně schválených stanov pověřena výhradně zvláštními úkoly veřejného zájmu. |
| --- | --- |

(1)

Podle směrnice Rady 2000/29/ES ze dne 8. května 2000 o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství (2) mohou příslušné úřední subjekty členského státu zmocnit k plnění úkolů vyplývajících z uvedené směrnice, včetně laboratorního testování, pouze právnickou osobu, jež je na základě úředně schválených stanov pověřena výhradně zvláštními úkoly veřejného zájmu.

| (2) | Laboratorní testy, které se musí provádět v rámci směrnice 2000/29/ES, jsou velmi odborné a týkají se různých vědeckých oblastí. Takové testy vyžadují širokou škálu nákladných technických zařízení a vysoce specializované laboratorní pracovníky schopné přizpůsobovat se rychlému vývoji diagnostické metodiky. Počet prováděných testů v posledních letech roste. V důsledku toho je stále složitější najít právnické osoby, které splňují všechny nezbytné požadavky. |
| --- | --- |

(2)

Laboratorní testy, které se musí provádět v rámci směrnice 2000/29/ES, jsou velmi odborné a týkají se různých vědeckých oblastí. Takové testy vyžadují širokou škálu nákladných technických zařízení a vysoce specializované laboratorní pracovníky schopné přizpůsobovat se rychlému vývoji diagnostické metodiky. Počet prováděných testů v posledních letech roste. V důsledku toho je stále složitější najít právnické osoby, které splňují všechny nezbytné požadavky.

| (3) | Z těchto důvodů je vhodné stanovit, že k provádění těchto mnohých a rozličných laboratorních testů vyžadovaných směrnicí 2000/29/ES mohou být, vedle právnických osob pověřených výhradně zvláštními úkoly veřejného zájmu, zmocněny i právnické osoby, které tento požadavek nesplňují, jako jsou vysoké školy, výzkumné ústavy či soukromé laboratoře v kterékoli právní formě uznávané v členském státě v souladu s jeho vnitrostátními právními předpisy, pokud splňují určité podmínky. |
| --- | --- |

(3)

Z těchto důvodů je vhodné stanovit, že k provádění těchto mnohých a rozličných laboratorních testů vyžadovaných směrnicí 2000/29/ES mohou být, vedle právnických osob pověřených výhradně zvláštními úkoly veřejného zájmu, zmocněny i právnické osoby, které tento požadavek nesplňují, jako jsou vysoké školy, výzkumné ústavy či soukromé laboratoře v kterékoli právní formě uznávané v členském státě v souladu s jeho vnitrostátními právními předpisy, pokud splňují určité podmínky.

| (4) | Je vhodné, aby příslušné úřední subjekty ověřily, že právnické osoby zmocněné k provádění laboratorního testování jsou schopny zajistit kvalitu. Měly by být například nestranné, bez jakéhokoli střetu zájmů a schopné zajistit spolehlivé výsledky a ochranu důvěrných informací. |
| --- | --- |

(4)

Je vhodné, aby příslušné úřední subjekty ověřily, že právnické osoby zmocněné k provádění laboratorního testování jsou schopny zajistit kvalitu. Měly by být například nestranné, bez jakéhokoli střetu zájmů a schopné zajistit spolehlivé výsledky a ochranu důvěrných informací.

| (5) | Současně je vhodné umožnit, aby právnické osoby, které plní úkoly, k nimž byly zmocněny podle směrnice 2000/29/ES, využívaly své laboratoře pro činnosti testování, které nejsou součástí jejich zvláštních úkolů veřejného zájmu. |
| --- | --- |

(5)

Současně je vhodné umožnit, aby právnické osoby, které plní úkoly, k nimž byly zmocněny podle směrnice 2000/29/ES, využívaly své laboratoře pro činnosti testování, které nejsou součástí jejich zvláštních úkolů veřejného zájmu.

| (6) | Otázka vhodné diagnostické infrastruktury je jednou z otázek projednávaných v rámci probíhajícího hodnocení právních předpisů v oblasti rostlinolékařství. Aniž je dotčen výsledek tohoto přezkumu, je však vhodné v krátkodobém horizontu přizpůsobit stávajícím potřebám požadavky týkající se zmocnění k provádění laboratorního testování. |
| --- | --- |

(6)

Otázka vhodné diagnostické infrastruktury je jednou z otázek projednávaných v rámci probíhajícího hodnocení právních předpisů v oblasti rostlinolékařství. Aniž je dotčen výsledek tohoto přezkumu, je však vhodné v krátkodobém horizontu přizpůsobit stávajícím potřebám požadavky týkající se zmocnění k provádění laboratorního testování.

| (7) | V čl. 2 odst. 1 písm. g) směrnice 2000/29/ES by proto druhý pododstavec měl být odpovídajícím způsobem změněn. |
| --- | --- |

(7)

V čl. 2 odst. 1 písm. g) směrnice 2000/29/ES by proto druhý pododstavec měl být odpovídajícím způsobem změněn.

| (8) | Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (3) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily. |
| --- | --- |

(8)

Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (3) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

V čl. 2 odst. 1 písm. g) směrnice (ES) č. 2000/29/ES se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„Příslušné úřední subjekty členského státu mohou v souladu s vnitrostátními právními předpisy zmocnit k plnění úkolů vyplývajících z této směrnice, které mají být prováděny v rámci jejich pravomoci a pod jejich dohledem, právnickou osobu veřejného nebo soukromého práva, pod podmínkou, že tato právnická osoba ani její členové nebudou mít z výsledků opatření, která učiní, žádný osobní prospěch.

Příslušné úřední subjekty v členských státech zajistí, že právnická osoba uvedená ve druhém pododstavci je na základě úředně schválených stanov pověřena výhradně zvláštními úkoly veřejného zájmu, s výjimkou laboratorního testování, které smí taková právnická osoba provádět i tehdy, když laboratorní testování není součástí jejich zvláštních úkolů veřejného zájmu.

Aniž je dotčen třetí pododstavec, mohou příslušné úřední subjekty členského státu zmocnit k provádění laboratorního testování podle této směrnice právnickou osobu, která uvedené ustanovení nesplňuje.

Zmocnění k provádění laboratorního testování může být uděleno pouze tehdy, pokud dotčený příslušný úřední subjekt po celou dobu zmocnění zajistí, že právnická osoba, kterou zmocnil k provádění laboratorního testování, může zajistit nestrannost, kvalitu a ochranu důvěrných informací, a že mezi prováděním úkolů, k jejichž provádění je zmocněna, a jejími dalšími činnostmi nedochází ke střetu zájmů.“

Článek 2

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. ledna 2011. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 26. listopadu 2009.

Za Radu

předseda

J. BJÖRKLUND

---

(1)  Stanovisko ze dne 20. října 2009 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

1

(2)  Úř. věst. L 169, 10.7.2000, s. 1.

2

(3)  Úř. věst. C 321, 31.12.2003, s. 1.

3

---

II Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění není povinné

ROZHODNUTÍ

Komise

| 4.12.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 318/25 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 318/25

---

ROZHODNUTÍ KOMISE

ze dne 27. listopadu 2009,

kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

(oznámeno pod číslem K(2009) 9464)

(Text s významem pro EHP)

(2009/886/ES)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
   (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2). |
| --- | --- |

(1)

Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).

| (2) | V zájmu veřejného zdraví a reflexe technologického pokroku včetně rozvoje funkční způsobilosti a analytické citlivosti prostředků je vhodné zrevidovat společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES. |
| --- | --- |

(2)

V zájmu veřejného zdraví a reflexe technologického pokroku včetně rozvoje funkční způsobilosti a analytické citlivosti prostředků je vhodné zrevidovat společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES.

| (3) | V zájmu větší přesnosti by se měla zdokonalit definice rychlého testu. V zájmu jasnosti by se měly zahrnout další definice. |
| --- | --- |

(3)

V zájmu větší přesnosti by se měla zdokonalit definice rychlého testu. V zájmu jasnosti by se měly zahrnout další definice.

| (4) | K dosažení souladu společných technických specifikací se současnými vědeckými a technickými postupy je nezbytné aktualizovat řadu vědeckých a technických odkazů. |
| --- | --- |

(4)

K dosažení souladu společných technických specifikací se současnými vědeckými a technickými postupy je nezbytné aktualizovat řadu vědeckých a technických odkazů.

| (5) | Měly by být vyjasněny požadavky na screeningové testy na HIV. V zájmu zohlednění kritérií na funkční způsobilost odpovídajících současné technologii ve společných technických specifikacích je nezbytné připojit požadavky na kombinované zkoušky protilátek/antigenů HIV a další specifikace požadavků na vzorky pro některé testy. |
| --- | --- |

(5)

Měly by být vyjasněny požadavky na screeningové testy na HIV. V zájmu zohlednění kritérií na funkční způsobilost odpovídajících současné technologii ve společných technických specifikacích je nezbytné připojit požadavky na kombinované zkoušky protilátek/antigenů HIV a další specifikace požadavků na vzorky pro některé testy.

| (6) | Příloha rozhodnutí 2002/364/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna a z důvodů jasnosti nahrazena. |
| --- | --- |

(6)

Příloha rozhodnutí 2002/364/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna a z důvodů jasnosti nahrazena.

| (7) | Z důvodu administrativní chyby bylo rozhodnutí Komise 2009/108/ES ze dne 3. února 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
   (3), přijato, aniž by Evropskému parlamentu byla dána možnost využít právo kontroly v souladu s článkem 8 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (4). Rozhodnutí 2009/108/ES by proto mělo být nahrazeno tímto rozhodnutím. |
| --- | --- |

(7)

Z důvodu administrativní chyby bylo rozhodnutí Komise 2009/108/ES ze dne 3. února 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
   (3), přijato, aniž by Evropskému parlamentu byla dána možnost využít právo kontroly v souladu s článkem 8 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (4). Rozhodnutí 2009/108/ES by proto mělo být nahrazeno tímto rozhodnutím.

| (8) | Výrobcům, jejichž prostředky jsou již na trhu, by mělo být poskytnuto přechodné období k tomu, aby se mohli novým společným technickým specifikacím přizpůsobit. Na druhé straně by v zájmu veřejného zdraví měli mít výrobci, kteří si to přejí, možnost použít nové společné technické specifikace před uplynutím přechodného období. |
| --- | --- |

(8)

Výrobcům, jejichž prostředky jsou již na trhu, by mělo být poskytnuto přechodné období k tomu, aby se mohli novým společným technickým specifikacím přizpůsobit. Na druhé straně by v zájmu veřejného zdraví měli mít výrobci, kteří si to přejí, možnost použít nové společné technické specifikace před uplynutím přechodného období.

| (9) | Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (5), |
| --- | --- |

(9)

Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (5),

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se nahrazuje zněním přílohy tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Rozhodnutí 2009/108/EHS se zrušuje.

Článek 3

Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010 na ty prostředky, jež byly poprvé uvedeny na trh před 1. prosincem 2009.

Na všechny ostatní prostředky se použije ode dne 1. prosince 2009.

Členské státy mohou nicméně výrobcům dovolit použít požadavky stanovené v příloze před daty, která jsou stanovena v prvním a druhém odstavci.

Článek 4

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 27. listopadu 2009.

Za Komisi

Günter VERHEUGEN

místopředseda

---

(1)  Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17.

2

(3)  Úř. věst. L 39, 10.2.2009, s. 34.

3

(4)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

4

(5)  Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.

5

---

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

SPOLEČNÉ TECHNICKÉ SPECIFIKACE (STS) PRO DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO

1.   OBLAST PŮSOBNOSTI

Společné technické specifikace stanovené v této příloze se použijí pro účely seznamu A přílohy II směrnice 98/79/ES.

2.   DEFINICE A TERMÍNY

(Diagnostická) citlivost

Pravděpodobnost, že prostředek vykazuje v přítomnosti cílového markeru pozitivní výsledek.

Pravdivě pozitivní

Vzorek, o němž je známo, že je pro cílový marker pozitivní a že je prostředkem správně klasifikovaný.

Falešně negativní

Vzorek, o němž je známo, že je pro cílový marker pozitivní a že je prostředkem nesprávně klasifikovaný.

(Diagnostická) specificita

Pravděpodobnost, že prostředek vykazuje v nepřítomnosti cílového markeru negativní výsledek.

Falešně pozitivní

Vzorek, o němž je známo, že je pro cílový marker negativní a že je prostředkem nesprávně klasifikovaný.

Pravdivě negativní

Vzorek, o němž je známo, že je pro cílový marker negativní a že je prostředkem správně klasifikovaný.

Analytická citlivost

Analytickou citlivostí se rozumí mez detekce, tj. nejmenší množství cílového markeru, které může být přesně zjištěno.

Analytická specificita

Analytickou specificitou se rozumí schopnost metody stanovit výhradně cílový marker.

Techniky amplifikace nukleových kyselin (NAT)

Termínem „NAT“ se rozumí testy detekce a/nebo kvantifikace nukleových kyselin buď amplifikací cílové sekvence, amplifikací signálu nebo hybridizací.

Rychlý test

„Rychlým testem“ se rozumí kvalitativní nebo polokvantitativní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro používané jednorázově nebo v malé sérii, které zahrnují neautomatizované postupy navržené za účelem získání okamžitého výsledku.

Robustnost

Robustností analytického postupu se rozumí schopnost analytického postupu nenechat se ovlivnit malými, avšak záměrnými odchylkami parametrů metody a je známkou spolehlivosti postupu při normálním používání.

Četnost selhání celého systému

Četností selhání celého systému se rozumí frekvence selhání v případě, kdy celý proces probíhá podle pokynů výrobce.

Konfirmační test

Konfirmačním testem se rozumí test používaný pro potvrzení reaktivního výsledku screeningového testu.

Test pro typizaci viru

Testem pro typizaci viru se rozumí test pro charakterizaci s již známými pozitivními vzorky nepoužívaný pro primární diagnózu infekce nebo pro screening.

Sérokonverzní vzorky HIV

Sérokonverzními vzorky HIV se rozumí:

| — | pozitivní antigen p24 a/nebo RNA HIV a |
| --- | --- |

—

pozitivní antigen p24 a/nebo RNA HIV a

| — | zjištěné všemi screeningovými testy na protilátky a |
| --- | --- |

—

zjištěné všemi screeningovými testy na protilátky a

| — | pozitivní nebo neurčité konfirmační testy. |
| --- | --- |

—

pozitivní nebo neurčité konfirmační testy.

Vzorky HIV z časné sérokonverze

Vzorky HIV z časné sérokonverze se rozumí:

| — | pozitivní antigen p24 a/nebo RNA HIV a |
| --- | --- |

—

pozitivní antigen p24 a/nebo RNA HIV a

| — | nezjištěné screeningovými testy na protilátky a |
| --- | --- |

—

nezjištěné screeningovými testy na protilátky a

| — | neurčité nebo negativní konfirmační testy. |
| --- | --- |

—

neurčité nebo negativní konfirmační testy.

3.   SPOLEČNÉ TECHNICKÉ SPECIFIKACE (STS) PRO PRODUKTY UVEDENÉ V SEZNAMU A PŘÍLOHY II SMĚRNICE 98/79/ES

3.1   STS pro hodnocení funkční způsobilosti činidel a výsledků reakcí činidel pro detekci, potvrzení a kvantifikaci ukazatelů HIV infekce (HIV 1 a 2), HTLV I a II a hepatitidy B, C a D v lidských vzorcích

Obecné zásady

3.1.1   Prostředky pro detekci virových infekcí uváděné na trh k použití jako screeningové a/nebo diagnostické testy musí splňovat tytéž požadavky na citlivost a specificitu stanovené v tabulce 1. Viz také bod 3.1.11, pokud jde o screeningové testy.

3.1.2   Prostředky určené výrobcem k testování tělních tekutin jiných než sérum nebo plazma, např. moči, slin atd., musí splňovat tytéž požadavky STS na citlivost a specificitu jako testy pro sérum nebo plazmu. Při hodnocení funkční způsobilosti se analyzují vzorky od stejných pacientů jak v testech, které mají být schváleny, tak v příslušných testech pro sérum nebo plazmu.

3.1.3   Prostředky určené výrobcem k sebetestování, tj. k domácímu použití, musí splňovat tytéž požadavky STS na citlivost a specificitu jako příslušné prostředky pro profesionální použití. Příslušné části hodnocení funkční způsobilosti musí být prováděny (nebo opakovány) vhodnými laickými uživateli, aby byla validována funkčnost prostředku a pokyny pro použití.

3.1.4   Veškerá hodnocení funkční způsobilosti musí být založena na přímém srovnání se zavedeným prostředkem odpovídajícím současnému stavu vědeckých poznatků. Prostředek použitý pro srovnání musí být opatřen označením CE, pokud je v době hodnocení funkční způsobilosti na trhu.

3.1.5   Pokud se v hodnocení vyskytnou rozporné výsledky, je nutné tyto rozpory pokud možno odstranit například tím, že se

| — | rozporný vzorek zhodnotí dalšími testy, |
| --- | --- |

—

rozporný vzorek zhodnotí dalšími testy,

| — | použijí alternativní metody nebo alternativní markery, |
| --- | --- |

—

použijí alternativní metody nebo alternativní markery,

| — | přezkoumá klinický stav a diagnóza pacienta a |
| --- | --- |

—

přezkoumá klinický stav a diagnóza pacienta a

| — | provede test vzorků pocházejících z následných odběrů. |
| --- | --- |

—

provede test vzorků pocházejících z následných odběrů.

3.1.6   Hodnocení funkční způsobilosti se provádějí na populaci ekvivalentní evropské populaci.

3.1.7   Pozitivní vzorky použité při hodnocení funkční způsobilosti se vybírají tak, aby odrážely různá stádia příslušného onemocnění (příslušných onemocnění), různé druhy protilátek, různé genotypy, různé subtypy, mutanty atd.

3.1.8   Citlivost s pravdivě pozitivními vzorky a sérokonverzními vzorky se hodnotí následovně:

| 3.1.8.1 | Citlivost diagnostického testu během sérokonverze musí odpovídat současnému stavu vědeckých poznatků. Doplňkové testování týchž panelů nebo jiných sérokonverzních panelů, které provádí notifikovaný subjekt nebo výrobce, musí potvrdit původní výsledky hodnocení funkční způsobilosti (viz tabulka 1). Sérokonverzní panely by měly začít negativním odběrem (odběry) a intervaly mezi odběry by měly být krátké. |
| --- | --- |

3.1.8.1

Citlivost diagnostického testu během sérokonverze musí odpovídat současnému stavu vědeckých poznatků. Doplňkové testování týchž panelů nebo jiných sérokonverzních panelů, které provádí notifikovaný subjekt nebo výrobce, musí potvrdit původní výsledky hodnocení funkční způsobilosti (viz tabulka 1). Sérokonverzní panely by měly začít negativním odběrem (odběry) a intervaly mezi odběry by měly být krátké.

| 3.1.8.2 | U prostředků k vyšetření krve (s výjimkou testů HBsAg a anti-HBc) musí prostředek, který má být opatřen označením CE (tabulka 1), identifikovat všechny pravdivě pozitivní vzorky jako pozitivní. U testů HBsAg a anti-HBc musí být celková funkční způsobilost nového prostředku minimálně rovnocenná funkční způsobilosti zavedeného prostředku (viz 3.1.4). |
| --- | --- |

3.1.8.2

U prostředků k vyšetření krve (s výjimkou testů HBsAg a anti-HBc) musí prostředek, který má být opatřen označením CE (tabulka 1), identifikovat všechny pravdivě pozitivní vzorky jako pozitivní. U testů HBsAg a anti-HBc musí být celková funkční způsobilost nového prostředku minimálně rovnocenná funkční způsobilosti zavedeného prostředku (viz 3.1.4).

| 3.1.8.3 | Pokud jde o testy na HIV:






  — | všechny sérokonverzní vzorky HIV se musí identifikovat jako pozitivní a |
| --- | --- | --- |

3.1.8.3

Pokud jde o testy na HIV:

—

všechny sérokonverzní vzorky HIV se musí identifikovat jako pozitivní a

| — | přinejmenším 40 časných sérokonverzních vzorků HIV se testuje. Výsledky by měly odpovídat nejnovějšímu stavu vědy a techniky. |
| --- | --- |

—

přinejmenším 40 časných sérokonverzních vzorků HIV se testuje. Výsledky by měly odpovídat nejnovějšímu stavu vědy a techniky.

3.1.9   Hodnocení funkční způsobilosti screeningových testů musí zahrnovat 25 pozitivních (jsou-li v případě vzácných infekcí dostupné) vzorků čerstvého séra a/nebo plazmy „z téhož dne“ (≤ 1 den po odběru vzorků).

3.1.10   Negativní vzorky použité při hodnocení funkční způsobilosti musí být reprezentativní z hlediska cílové populace, pro kterou je test určen, např. dárců krve, hospitalizovaných pacientů, těhotných žen atd.

3.1.11   Při hodnocení funkční způsobilosti screeningových testů (tabulka 1) musí být zkoumána populace dárců krve nejméně ze dvou transfuzních stanic a musí se jednat o odběry krve těsně po sobě následující, aniž by ze zkoumání byli vyloučeni prvodárci.

3.1.12   Prostředky musí mít při použití darované krve specificitu nejméně 99,5 %, pokud není v připojených tabulkách uvedeno jinak. Specificita se vypočte na základě frekvence opakovaně pozitivních (falešně pozitivních) výsledků u dárců krve negativních pro cílový marker.

3.1.13   V rámci hodnocení funkční způsobilosti se prostředky hodnotí tak, aby byl zjištěn účinek potenciálních rušivých látek, které do určité míry závisí na složení činidla a konfiguraci testu. Identifikace potenciálních rušivých látek je součástí analýzy rizik, která musí být provedena v rámci základních požadavků na každý nový prostředek, ale může zahrnovat například:

| — | vzorky představující „příbuzné“ infekce, |
| --- | --- |

—

vzorky představující „příbuzné“ infekce,

| — | vzorky pocházející od multipar, tj. žen, které byly těhotné více než jednou, nebo od pacientů s pozitivním revmatoidním faktorem, |
| --- | --- |

—

vzorky pocházející od multipar, tj. žen, které byly těhotné více než jednou, nebo od pacientů s pozitivním revmatoidním faktorem,

| — | u rekombinantních antigenů lidské protilátky vůči komponentům expresního systému, např. proti E-coli nebo proti kvasinkovým antigenům. |
| --- | --- |

—

u rekombinantních antigenů lidské protilátky vůči komponentům expresního systému, např. proti E-coli nebo proti kvasinkovým antigenům.

3.1.14   Pokud jde o prostředky určené výrobcem k použití se sérem nebo plazmou, musí hodnocení funkční způsobilosti prokázat ekvivalenci séra a plazmy. Musí být prokázána minimálně u 50 odběrů od dárců krve (25 pozitivních a 25 negativních).

3.1.15   Pokud jde o prostředky určené výrobcem k použití s plazmou, musí hodnocení funkční způsobilosti prokázat funkční způsobilost prostředku při použití všech antikoagulantních látek, které výrobce stanoví pro použití s prostředkem. Musí být prokázána minimálně u 50 odběrů od dárců krve (25 pozitivních a 25 negativních).

3.1.16   V rámci požadované analýzy rizik musí být četnost selhání celého systému, které vede k falešně negativním výsledkům, stanovena v opakovaných testech na slabě pozitivních vzorcích.

3.1.17   Nevztahují-li se na nové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro na seznamu A přílohy II konkrétní společné technické specifikace, měly by se zohlednit společné technické specifikace pro příbuzný prostředek. Příbuzné prostředky lze identifikovat na různém základě, např. podle stejného nebo podobného určeného použití nebo podle podobných rizik.

3.2   Doplňkové požadavky na kombinované zkoušky na protilátky/antigen HIV

3.2.1   Kombinované zkoušky na protilátky/antigen HIV určené pro detekci anti-HIV a antigenu p24, které jsou rovněž určené pro detekci samostatného antigenu p24, musí odpovídat tabulkám 1 a 5, včetně kritérií pro analytickou citlivost, pokud jde o antigen p24.

3.2.2   Kombinované zkoušky na protilátky/antigen HIV určené pro detekci anti-HIV a antigenu p24, které nejsou určené pro detekci samostatného antigenu p24, musí odpovídat tabulkám 1 a 5, vyjma kritérií pro analytickou citlivost, pokud jde o antigen p24.

3.3   Doplňkové požadavky na techniky amplifikace nukleových kyselin (NAT)

Kritéria hodnocení funkční způsobilosti pro testy NAT jsou uvedena v tabulce 2.

3.3.1   Pokud jde o testy amplifikace cílové sekvence, musí kontrola funkčnosti každého zkušebního vzorku (vnitřní kontrola) odrážet současný stav vědeckých poznatků. Taková kontrola musí být pokud možno prováděna během celého procesu, tj. při extrakci, amplifikaci/hybridizaci, detekci.

3.3.2   Analytická citlivost nebo mez detekce pro testy NAT musí být vyjádřeny 95 % hraniční pozitivní hodnotou cut-off. Tato hodnota odpovídá koncentraci analytu v případě, že 95 % testů po sériových ředěních mezinárodního referenčního materiálu, např. standardu Světové zdravotnické organizace (SZO), nebo kalibrovaných referenčních materiálů, vykazuje pozitivní výsledky.

3.3.3   Detekce genotypu musí být prokázána vhodnou validací primeru nebo sondy a musí být rovněž validována testováním vzorků se stanoveným genotypem.

3.3.4   Kvantitativní zkoušky NAT musí být prováděny na základě mezinárodních standardů nebo kalibrovaných referenčních materiálů, pokud jsou k dispozici, a jejich výsledky musí být vyjádřeny v mezinárodních jednotkách užívaných v dané oblasti použití.

3.3.5   Testy NAT mohou být použity k detekci virů ve vzorcích negativních na protilátky, tj. sérokonverzních vzorcích. Viry v imunokomplexech se mohou chovat ve srovnání s volnými viry odlišně, např. v průběhu centrifugace. Proto je důležité, aby byly do zkoušek robustnosti zařazeny vzorky negativní na protilátky (sérokonverzní vzorky).

3.3.6   Pro zjištění potenciálního přenosu se musí během zkoušek robustnosti provést minimálně pět řad testů střídavě s vysoce pozitivními a negativními vzorky. Vysoce pozitivní vzorky musí obsahovat vzorky s přirozeně se vyskytujícími vysokými titry viru.

3.3.7   Četnost selhání celého systému, která vede k falešně negativním výsledkům, musí být stanovena testováním slabě pozitivních vzorků. Slabě pozitivní vzorky musí obsahovat viry v koncentraci ekvivalentní trojnásobku hodnoty 95 % hraniční pozitivní koncentrace virů.

3.4   STS pro výstupní kontrolu u výrobce týkající se činidel a výsledků reakcí činidel pro detekci, potvrzení a kvantifikaci ukazatelů HIV infekce (HIV 1 a 2), HTLV I a II a hepatitidy B, C a D v lidských vzorcích (pouze imunologické testy)

3.4.1   Kritéria výstupní kontroly u výrobce musí zajistit, aby každá šarže důsledně identifikovala příslušné antigeny, epitopy a protilátky.

3.4.2   Výstupní kontrola šarží pro screeningové testy se u výrobce musí týkat nejméně 100 vzorků negativních na příslušný analyt.

3.5   STS pro hodnocení funkční způsobilosti činidel a výsledků reakcí činidel pro stanovení antigenů krevních skupin: systém krevní skupiny ABO ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); systém krevní skupiny Rh RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); systém krevní skupiny Kell KEL1 (K)

Kritéria pro hodnocení funkční způsobilosti činidel a výsledků reakcí činidel pro stanovení antigenů krevních skupin systému ABO ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); systému Rh RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); systému Kell KEL1 (K) jsou uvedena v tabulce 9.

3.5.1   Veškerá hodnocení funkční způsobilosti musí být založena na přímém srovnání se zavedeným prostředkem v souladu se současným stavem techniky. Prostředek použitý pro srovnání musí být opatřen označením CE, pokud je v době hodnocení funkční způsobilosti na trhu.

3.5.2   Pokud se v hodnocení vyskytnou rozporné výsledky, je nutné tyto rozpory pokud možno odstranit například tím, že se

| — | rozporný vzorek zhodnotí dodatečnými testy, |
| --- | --- |

—

rozporný vzorek zhodnotí dodatečnými testy,

| — | použije jiné metody. |
| --- | --- |

—

použije jiné metody.

3.5.3   Hodnocení funkční způsobilosti se provádějí na populaci ekvivalentní evropské populaci.

3.5.4   Pozitivní vzorky použité při hodnocení funkční způsobilosti se vybírají tak, aby odrážely proměnlivou a slabou expresi antigenu.

3.5.5   V rámci hodnocení funkční způsobilosti se prostředky hodnotí tak, aby byl zjištěn účinek potenciálních rušivých látek, které do určité míry závisí na složení činidla a konfiguraci testu. Identifikace potenciálních rušivých látek je součástí analýzy rizik, která musí být provedena v rámci základních požadavků na každý nový prostředek.

3.5.6   Pokud jde o prostředky určené výrobcem k použití s plazmou, musí hodnocení funkční způsobilosti prokázat funkční způsobilost prostředku při použití všech antikoagulantních látek, které výrobce stanoví pro použití s prostředkem. Musí být prokázána minimálně u 50 odběrů od dárců krve.

3.6   STS pro výstupní kontrolu u výrobce týkající se činidel a výsledků reakcí činidel pro stanovení antigenů krevních skupin: systém krevní skupiny ABO ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); systém krevní skupiny Rh RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); systém krevní skupiny Kell KEL1 (K)

3.6.1   Kritéria výstupní kontroly u výrobce musí zajistit, aby každá šarže důsledně identifikovala příslušné antigeny, epitopy a protilátky.

3.6.2   Požadavky na výstupní kontrolu šarží u výrobce jsou uvedeny v tabulce 10.

Tabulka 1

‚Screeningové‘ testy: anti-HIV 1 a 2, anti HTLV I a II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc

| | | anti-HIV-1/2 | anti-HTLV-I/II | anti-HCV | HBsAg | anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostická citlivost | Pozitivní vzorky | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  včetně 40 non-B subtypů, všechny subtypy HIV 1 by měly být reprezentovány nejméně 3 vzorky | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (pozitivní vzorky)
  včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek.
  Genotyp 1-4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4);
  5: > 5 vzorků;
  6: je-li k dispozici | 400
  včetně přihlédnutí k subtypům | 400
  včetně hodnocení dalších markerů HBV |
| Sérokonverzní panely | 20 panelů
  10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce) | Nutno stanovit, jakmile budou k dispozici | 20 panelů
  10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce) | 20 panelů
  10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce) | Nutno stanovit, jakmile budou k dispozici |
| Analytická citlivost | Normy | | | | 0,130 MJ/ml (druhá mezinárodní norma pro HBsAg, podtyp adw2, genotyp A, kód NIBSC: 00/588) | |
| Specificita | Náhodně vybraní dárci (včetně „prvodárců“) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Hospitalizovaní pacienti | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Vzorky krve s potenciální zkříženou reaktivitou (RF+, příbuzné viry, těhotné ženy atd.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |

anti-HIV-1/2

anti-HTLV-I/II

anti-HCV

HBsAg

anti-HBc

Diagnostická citlivost

Pozitivní vzorky

400 HIV-1

100 HIV-2

včetně 40 non-B subtypů, všechny subtypy HIV 1 by měly být reprezentovány nejméně 3 vzorky

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (pozitivní vzorky)

včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek.

Genotyp 1-4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4);

5: > 5 vzorků;

6: je-li k dispozici

400

včetně přihlédnutí k subtypům

400

včetně hodnocení dalších markerů HBV

Sérokonverzní panely

20 panelů

10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce)

Nutno stanovit, jakmile budou k dispozici

20 panelů

10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce)

20 panelů

10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce)

Nutno stanovit, jakmile budou k dispozici

Analytická citlivost

Normy

0,130 MJ/ml (druhá mezinárodní norma pro HBsAg, podtyp adw2, genotyp A, kód NIBSC: 00/588)

Specificita

Náhodně vybraní dárci (včetně „prvodárců“)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Hospitalizovaní pacienti

200

200

200

200

200

Vzorky krve s potenciální zkříženou reaktivitou (RF+, příbuzné viry, těhotné ženy atd.)

100

100

100

100

100

Tabulka 2

Testy NAT na HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (kvalitativní a kvantitativní; nikoliv pro molekulární typizaci)

| HIV1 | HCV | HBV | HTLV I/II | Kritéria přijatelnosti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| NAT | Kvalitativní | Kvantitativní | Kvalitativní | Kvantitativní | Kvalitativní | Kvantitativní | Kvalitativní | Kvantitativní |
| Jako u kvantitativních testů na HIV | Jako u kvantitativních testů na HIV | Jako u kvantitativních testů na HIV |
| Citlivost
  Mez detekce
  Detekce analytické citlivosti (MJ/ml; definovaná na základě standardů SZO nebo kalibrovaných referenčních materiálů) | Podle Pokynů pro validaci EP (1): několik sériových ředění až po hraniční koncentraci; statistická analýza (např. probitová analýza) na základě nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční hodnoty cut-off | Mez detekce: stejně jako u kvalitativních testů; Mez kvantifikace: ředění (polovina log 10 nebo méně) kalibrovaných referenčních preparátů, definice dolní a horní meze kvantifikace, přesnost, správnost „lineární“ rozsah měření, „dynamický rozsah“. Musí být prokázána opakovatelnost při různých stupních koncentrace | Podle Pokynů pro validaci EP (1): několik sériových ředění až po hraniční koncentraci; statistická analýza (např. probitová analýza) na základě nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční hodnoty cut-off | | Podle Pokynů pro validaci EP (1): několik sériových ředění až po hraniční koncentraci; statistická analýza (např. probitová analýza) na základě nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční hodnoty cut-off | | Podle Pokynů pro validaci EP (1): několik sériových ředění až po hraniční koncentraci; statistická analýza (např. probitová analýza) na základě nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční hodnoty cut-off | | |
| Účinnost detekce/kvantifikace genotypu/subtypu | Pokud možno nejméně 10 vzorků na každý subtyp | Sériová ředění všech příslušných genotypů/subtypů, pokud možno referenčních materiálů, jsou-li k dispozici | Pokud možno nejméně 10 vzorků na každý subtyp | | Pokud jsou k dispozici kalibrované genotypové referenční materiály | | Pokud jsou k dispozici kalibrované genotypové referenční materiály | | |
| Supernatanty buněčné kultury (mohou nahradit vzácné subtypy HIV-1) | Mohou bát použity transkripty nebo plasmidy kvantifikované vhodnými metodami. | | | | | | | |
| Podle Pokynů pro validaci EP (1), pokud jsou k dispozici kalibrované subtypové referenční materiály; alternativně lze použít transkripty in vitro | | Podle Pokynů pro validaci EP (1), pokud jsou k dispozici kalibrované subtypové referenční materiály; alternativně lze použít transkripty in vitro | | Podle Pokynů pro validaci EP (1), pokud jsou k dispozici kalibrované subtypové referenční materiály; alternativně lze použít transkripty in vitro | | Podle Pokynů pro validaci EP (1), pokud jsou k dispozici kalibrované subtypové referenční materiály; alternativně lze použít transkripty in vitro | | |
| Diagnostická specificita negativních vzorků | 500 dárců krve | 100 dárců krve | 500 dárců krve | | 500 dárců krve | | 500 jednotlivých odběrů od dárců krve | | |
| Markery s potenciální zkříženou reaktivitou | Prokázáním vhodnosti navrženého testu (např. srovnáním sekvencí) a/nebo testováním nejméně 10 vzorků pozitivních na lidský retrovirus (např. HTLV) | Stejně jako u kvalitativních testů | Prokázáním vhodnosti navrženého testu a/nebo testováním nejméně 10 vzorků pozitivních na lidský flavivirus (např. HGV, YFV) | | Prokázáním vhodnosti navrženého testu a/nebo testováním nejméně 10 dalších vzorků pozitivních na DNA virus | | Prokázáním hodnosti navrženého testu a/nebo testováním nejméně 10 vzorků pozitivních na lidský retrovirus (např. HIV) | | |
| Robustnost | | Stejně jako u kvalitativních testů | | | | | | | |
| Zkřížená kontaminace | Nejméně 5 řad testů při použití vysoce pozitivních (s prokázaným přirozeným výskytem) a negativních vzorků | | Nejméně 5 řad testů při použití vysoce pozitivních (s prokázaným přirozeným výskytem) a negativních vzorků | | Nejméně 5 řad testů při použití vysoce pozitivních (s prokázaným přirozeným výskytem) a negativních vzorků | | Nejméně 5 řad testů při použití vysoce pozitivních (s prokázaným přirozeným výskytem) a negativních vzorků | | |
| Inhibice | Vnitřní kontrola pokud možno v průběhu celého procesu NAT | | Vnitřní kontrola pokud možno v průběhu celého procesu NAT | | Vnitřní kontrola pokud možno v průběhu celého procesu NAT | | Vnitřní kontrola pokud možno v průběhu celého procesu NAT | | |
| Četnost selhání celého systému vedoucí k falešně negativním výsledkům | Nejméně 100 vzorků infikovaných virem s trojnásobnou 95 % pozitivní hraniční koncentrací | | Nejméně 100 vzorků infikovaných virem s trojnásobnou 95 % pozitivní hraniční koncentrací | | Nejméně 100 vzorků infikovaných virem s trojnásobnou 95 % pozitivní hraniční koncentrací | | Nejméně 100 vzorků infikovaných virem s trojnásobnou 95 % pozitivní hraniční koncentrací | | 99 % pozitivních testů |
| Poznámka: Kritérium přijatelnosti pro ‚četnost selhání celého systému vedoucích k falešně negativním výsledkům‘ je 99 % pozitivních testů.
  V případě kvantitativních testů NAT se provede studie s využitím alespoň 100 pozitivních vzorků odrážející běžné podmínky uživatelů (např. bez předběžného výběru vzorků). Souběžně se stanoví výsledky srovnatelné s jiným testem NAT.
  V případě kvalitativních testů NAT se provede studie diagnostické citlivosti s využitím alespoň 10 sérokonverzních panelů. Souběžně se stanoví výsledky srovnatelné s jiným systémem testů NAT. |

HIV1

HCV

HBV

HTLV I/II

Kritéria přijatelnosti

NAT

Kvalitativní

Kvantitativní

Kvalitativní

Kvantitativní

Kvalitativní

Kvantitativní

Kvalitativní

Kvantitativní

Jako u kvantitativních testů na HIV

Jako u kvantitativních testů na HIV

Jako u kvantitativních testů na HIV

Citlivost

Mez detekce

Detekce analytické citlivosti (MJ/ml; definovaná na základě standardů SZO nebo kalibrovaných referenčních materiálů)

Podle Pokynů pro validaci EP (1): několik sériových ředění až po hraniční koncentraci; statistická analýza (např. probitová analýza) na základě nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční hodnoty cut-off

Mez detekce: stejně jako u kvalitativních testů; Mez kvantifikace: ředění (polovina log 10 nebo méně) kalibrovaných referenčních preparátů, definice dolní a horní meze kvantifikace, přesnost, správnost „lineární“ rozsah měření, „dynamický rozsah“. Musí být prokázána opakovatelnost při různých stupních koncentrace

Podle Pokynů pro validaci EP (1): několik sériových ředění až po hraniční koncentraci; statistická analýza (např. probitová analýza) na základě nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční hodnoty cut-off

Podle Pokynů pro validaci EP (1): několik sériových ředění až po hraniční koncentraci; statistická analýza (např. probitová analýza) na základě nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční hodnoty cut-off

Podle Pokynů pro validaci EP (1): několik sériových ředění až po hraniční koncentraci; statistická analýza (např. probitová analýza) na základě nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční hodnoty cut-off

Účinnost detekce/kvantifikace genotypu/subtypu

Pokud možno nejméně 10 vzorků na každý subtyp

Sériová ředění všech příslušných genotypů/subtypů, pokud možno referenčních materiálů, jsou-li k dispozici

Pokud možno nejméně 10 vzorků na každý subtyp

Pokud jsou k dispozici kalibrované genotypové referenční materiály

Pokud jsou k dispozici kalibrované genotypové referenční materiály

Supernatanty buněčné kultury (mohou nahradit vzácné subtypy HIV-1)

Mohou bát použity transkripty nebo plasmidy kvantifikované vhodnými metodami.

Podle Pokynů pro validaci EP (1), pokud jsou k dispozici kalibrované subtypové referenční materiály; alternativně lze použít transkripty in vitro

Podle Pokynů pro validaci EP (1), pokud jsou k dispozici kalibrované subtypové referenční materiály; alternativně lze použít transkripty in vitro

Podle Pokynů pro validaci EP (1), pokud jsou k dispozici kalibrované subtypové referenční materiály; alternativně lze použít transkripty in vitro

Podle Pokynů pro validaci EP (1), pokud jsou k dispozici kalibrované subtypové referenční materiály; alternativně lze použít transkripty in vitro

Diagnostická specificita negativních vzorků

500 dárců krve

100 dárců krve

500 dárců krve

500 dárců krve

500 jednotlivých odběrů od dárců krve

Markery s potenciální zkříženou reaktivitou

Prokázáním vhodnosti navrženého testu (např. srovnáním sekvencí) a/nebo testováním nejméně 10 vzorků pozitivních na lidský retrovirus (např. HTLV)

Stejně jako u kvalitativních testů

Prokázáním vhodnosti navrženého testu a/nebo testováním nejméně 10 vzorků pozitivních na lidský flavivirus (např. HGV, YFV)

Prokázáním vhodnosti navrženého testu a/nebo testováním nejméně 10 dalších vzorků pozitivních na DNA virus

Prokázáním hodnosti navrženého testu a/nebo testováním nejméně 10 vzorků pozitivních na lidský retrovirus (např. HIV)

Robustnost

Stejně jako u kvalitativních testů

Zkřížená kontaminace

Nejméně 5 řad testů při použití vysoce pozitivních (s prokázaným přirozeným výskytem) a negativních vzorků

Nejméně 5 řad testů při použití vysoce pozitivních (s prokázaným přirozeným výskytem) a negativních vzorků

Nejméně 5 řad testů při použití vysoce pozitivních (s prokázaným přirozeným výskytem) a negativních vzorků

Nejméně 5 řad testů při použití vysoce pozitivních (s prokázaným přirozeným výskytem) a negativních vzorků

Inhibice

Vnitřní kontrola pokud možno v průběhu celého procesu NAT

Vnitřní kontrola pokud možno v průběhu celého procesu NAT

Vnitřní kontrola pokud možno v průběhu celého procesu NAT

Vnitřní kontrola pokud možno v průběhu celého procesu NAT

Četnost selhání celého systému vedoucí k falešně negativním výsledkům

Nejméně 100 vzorků infikovaných virem s trojnásobnou 95 % pozitivní hraniční koncentrací

Nejméně 100 vzorků infikovaných virem s trojnásobnou 95 % pozitivní hraniční koncentrací

Nejméně 100 vzorků infikovaných virem s trojnásobnou 95 % pozitivní hraniční koncentrací

Nejméně 100 vzorků infikovaných virem s trojnásobnou 95 % pozitivní hraniční koncentrací

99 % pozitivních testů

Poznámka: Kritérium přijatelnosti pro ‚četnost selhání celého systému vedoucích k falešně negativním výsledkům‘ je 99 % pozitivních testů.

V případě kvantitativních testů NAT se provede studie s využitím alespoň 100 pozitivních vzorků odrážející běžné podmínky uživatelů (např. bez předběžného výběru vzorků). Souběžně se stanoví výsledky srovnatelné s jiným testem NAT.

V případě kvalitativních testů NAT se provede studie diagnostické citlivosti s využitím alespoň 10 sérokonverzních panelů. Souběžně se stanoví výsledky srovnatelné s jiným systémem testů NAT.

Tabulka 3

Rychlé testy: anti-HIV 1 a 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I a I

| | | anti-HIV1/2 | anti-HCV | HBsAg | anti-HBc | anti-HTLV I/II | Kritéria přijatelnosti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostická citlivost | Pozitivní vzorky | Stejná kritéria jako u screeningových testů | Stejná kritéria jako u screeningových testů | Stejná kritéria jako u screeningových testů | Stejná kritéria jako u screeningových testů | Stejná kritéria jako u screeningových testů | Stejná kritéria jako u screeningových testů |
| Sérokonverzní panely | Stejná kritéria jako u screeningových testů | Stejná kritéria jako u screeningových testů | Stejná kritéria jako u screeningových testů | Stejná kritéria jako u screeningových testů | Stejná kritéria jako u screeningových testů | Stejná kritéria jako u screeningových testů |
| Diagnostická specificita | Negativní vzorky | 1 000 odběrů od dárců | 1 000 odběrů od dárců | 1 000 odběrů od dárců | 1 000 odběrů od dárců | 1 000 odběrů od dárců | ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
| 200 klinických vzorků | 200 klinických vzorků | 200 klinických vzorků | 200 klinických vzorků | 200 klinických vzorků |
| 200 vzorků od těhotných žen | 200 vzorků od těhotných žen | 200 vzorků od těhotných žen | | 200 vzorků od těhotných žen |
| 100 potenciálně rušivých vzorků | 100 potenciálně rušivých vzorků | 100 potenciálně rušivých vzorků | 100 potenciálně rušivých vzorků | 100 potenciálně rušivých vzorků |

anti-HIV1/2

anti-HCV

HBsAg

anti-HBc

anti-HTLV I/II

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní vzorky

Stejná kritéria jako u screeningových testů

Stejná kritéria jako u screeningových testů

Stejná kritéria jako u screeningových testů

Stejná kritéria jako u screeningových testů

Stejná kritéria jako u screeningových testů

Stejná kritéria jako u screeningových testů

Sérokonverzní panely

Stejná kritéria jako u screeningových testů

Stejná kritéria jako u screeningových testů

Stejná kritéria jako u screeningových testů

Stejná kritéria jako u screeningových testů

Stejná kritéria jako u screeningových testů

Stejná kritéria jako u screeningových testů

Diagnostická specificita

Negativní vzorky

1 000 odběrů od dárců

1 000 odběrů od dárců

1 000 odběrů od dárců

1 000 odběrů od dárců

1 000 odběrů od dárců

≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

200 klinických vzorků

200 klinických vzorků

200 klinických vzorků

200 klinických vzorků

200 klinických vzorků

200 vzorků od těhotných žen

200 vzorků od těhotných žen

200 vzorků od těhotných žen

200 vzorků od těhotných žen

100 potenciálně rušivých vzorků

100 potenciálně rušivých vzorků

100 potenciálně rušivých vzorků

100 potenciálně rušivých vzorků

100 potenciálně rušivých vzorků

Tabulka 4

Konfirmační/doplňkové testy na anti-HIV 1 a 2, anti-HTLV I a II, anti-HCV, HBsAg

| | | Konfirmační test anti-HIV | Konfirmační test anti-HTLV | Doplňkový test HCV | Konfirmační test HBsAg | Kritéria přijetí |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostická citlivost | Pozitivní vzorky | 200 HIV-1 a 100 HIV-2 | 200 HTLV-I a 100 HTLV-II | 300 HCV (pozitivní vzorky) | 300 HBsAg | Správná identifikace jako pozitivní (nebo neurčitý), ne negativní |
| Včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek. | | Včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek.
  Genotypy 1–4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4);
  5: > 5 vzorků;
  6: je-li k dispozici | Včetně vzorků z různých stádií infekce
  20 vysoce pozitivních vzorků (> 26 MJ/ml); 20 vzorků v rozmezí hraničního limitu cut-off | |
| Sérokonverzní panely | 15 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem | | 15 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem | 15 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem | |
| Analytická citlivost | Normy | | | | Druhá mezinárodní norma pro HBsAg, podtyp adw2, genotyp A, kód NIBSC kód: 00/588 | |
| Diagnostická specificita | Negativní vzorky | 200 odběrů od dárců | 200 odběrů od dárců | 200 odběrů od dárců | 10 falešně pozitivních v odpovídajících screeningových testech (2) | Žádné falešně pozitivní výsledky/ (2) žádná neutralizace |
| 200 klinických vzorků, včetně těhotných žen | 200 klinických vzorků, včetně těhotných žen | 200 klinických vzorků, včetně těhotných žen | | |
| 50 potenciálně rušivých vzorků, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších konfirmačních testech | 50 potenciálně rušivých vzorků, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších konfirmačních testech | 50 potenciálně rušivých vzorků, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších doplňkových testech | 50 potenciálně rušivých vzorků | |

Konfirmační test anti-HIV

Konfirmační test anti-HTLV

Doplňkový test HCV

Konfirmační test HBsAg

Kritéria přijetí

Diagnostická citlivost

Pozitivní vzorky

200 HIV-1 a 100 HIV-2

200 HTLV-I a 100 HTLV-II

300 HCV (pozitivní vzorky)

300 HBsAg

Správná identifikace jako pozitivní (nebo neurčitý), ne negativní

Včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek.

Včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek.

Genotypy 1–4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4);

5: > 5 vzorků;

6: je-li k dispozici

Včetně vzorků z různých stádií infekce

20 vysoce pozitivních vzorků (> 26 MJ/ml); 20 vzorků v rozmezí hraničního limitu cut-off

Sérokonverzní panely

15 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem

15 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem

15 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem

Analytická citlivost

Normy

Druhá mezinárodní norma pro HBsAg, podtyp adw2, genotyp A, kód NIBSC kód: 00/588

Diagnostická specificita

Negativní vzorky

200 odběrů od dárců

200 odběrů od dárců

200 odběrů od dárců

10 falešně pozitivních v odpovídajících screeningových testech (2)

Žádné falešně pozitivní výsledky/ (2) žádná neutralizace

200 klinických vzorků, včetně těhotných žen

200 klinických vzorků, včetně těhotných žen

200 klinických vzorků, včetně těhotných žen

50 potenciálně rušivých vzorků, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších konfirmačních testech

50 potenciálně rušivých vzorků, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších konfirmačních testech

50 potenciálně rušivých vzorků, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších doplňkových testech

50 potenciálně rušivých vzorků

Tabulka 5

Antigen HIV 1

| | Test na antigen HIV 1 | Kritéria přijatelnosti |
| --- | --- | --- |
| Diagnostická citlivost | Pozitivní vzorky | 50 vzorků pozitivních na antigen HIV 1
  50 supernatantů buněčné kultury, včetně různých subtypů HIV 1 a HIV 2 | Správná identifikace (po neutralizaci) |
| Sérokonverzní panely | 20 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem | |
| Analytická citlivost | Normy | HIV-1 p24 Antigen, 1. mezinárodní referenční činidlo, kód NIBSC: 90/636 | ≤ 2 MJ/ml |
| Diagnostická specificita | | 200 odběrů od dárců
  200 klinických vzorků
  50 potenciálně rušivých vzorků | ≥ 99,5 % po neutralizaci |

Test na antigen HIV 1

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní vzorky

50 vzorků pozitivních na antigen HIV 1

50 supernatantů buněčné kultury, včetně různých subtypů HIV 1 a HIV 2

Správná identifikace (po neutralizaci)

Sérokonverzní panely

20 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem

Analytická citlivost

Normy

HIV-1 p24 Antigen, 1. mezinárodní referenční činidlo, kód NIBSC: 90/636

≤ 2 MJ/ml

Diagnostická specificita

200 odběrů od dárců

200 klinických vzorků

50 potenciálně rušivých vzorků

≥ 99,5 % po neutralizaci

Tabulka 6

Test sérologické typizace a genotypizace: HCV

| | Test sérologické typizace a genotypizace HCV | Kritéria přijatelnosti |
| --- | --- | --- |
| Diagnostická citlivost | Pozitivní vzorky | 200 (pozitivní vzorky)
  včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek.
  Genotypy 1–4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4);
  5: > 5 vzorků;
  6: je-li k dispozici | ≥ 95 % shoda mezi sérologickou typizací a genotypizací
  > 95 % shoda mezi genotypizací a sekvencováním |
| Diagnostická specificita | Negativní vzorky | 100 | |

Test sérologické typizace a genotypizace HCV

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní vzorky

200 (pozitivní vzorky)

včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek.

Genotypy 1–4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4);

5: > 5 vzorků;

6: je-li k dispozici

≥ 95 % shoda mezi sérologickou typizací a genotypizací

> 95 % shoda mezi genotypizací a sekvencováním

Diagnostická specificita

Negativní vzorky

100

Tabulka 7

Markery HBV: anti-HBs, anti HBc IgM, anti-HBe, HBeAg

| | anti-HBs | anti-HBc IgM | anti-HBe | HBeAg | Kritéria přijatelnosti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostická citlivost | Pozitivní vzorky | 100 očkovanců | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| 100 přirozeně infikovaných osob | Včetně vzorků z různých stadií infekce (akutní/chronické atd.)
  Kritéria přijatelnosti by měla být použita pouze u vzorků ze stádia akutní infekce. | Včetně vzorků z různých stadií infekce (akutní/chronické atd.) | Včetně vzorků z různých stadií infekce (akutní/chronické atd.) |
| Sérokonverzní panely | 10 panelů následných vzorků nebo sérokonverzí anti-HBs | Pokud jsou k dispozici | | | |
| Analytická citlivost | Normy | SZO 1. mezinárodní referenční preparát 1977; NIBSC, Spojené království | | | HBe - Referenzantigen 82; PEI Německo | Anti-HBs: < 10 mMJ/ml |
| Diagnostická specificita | Negativní vzorky | 500 odběrů od dárců | 200 odběrů od dárců | 200 odběrů od dárců | 200 odběrů od dárců | ≥ 98 % |
| Včetně klinických vzorků | 200 klinických vzorků | 200 klinických vzorků | 200 klinických vzorků |
| 50 potenciálně rušivých vzorků | 50 potenciálně rušivých vzorků | 50 potenciálně rušivých vzorků | 50 potenciálně rušivých vzorků |

anti-HBs

anti-HBc IgM

anti-HBe

HBeAg

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní vzorky

100 očkovanců

200

200

200

≥ 98 %

100 přirozeně infikovaných osob

Včetně vzorků z různých stadií infekce (akutní/chronické atd.)

Kritéria přijatelnosti by měla být použita pouze u vzorků ze stádia akutní infekce.

Včetně vzorků z různých stadií infekce (akutní/chronické atd.)

Včetně vzorků z různých stadií infekce (akutní/chronické atd.)

Sérokonverzní panely

10 panelů následných vzorků nebo sérokonverzí anti-HBs

Pokud jsou k dispozici

Analytická citlivost

Normy

SZO 1. mezinárodní referenční preparát 1977; NIBSC, Spojené království

HBe - Referenzantigen 82; PEI Německo

Anti-HBs: < 10 mMJ/ml

Diagnostická specificita

Negativní vzorky

500 odběrů od dárců

200 odběrů od dárců

200 odběrů od dárců

200 odběrů od dárců

≥ 98 %

Včetně klinických vzorků

200 klinických vzorků

200 klinických vzorků

200 klinických vzorků

50 potenciálně rušivých vzorků

50 potenciálně rušivých vzorků

50 potenciálně rušivých vzorků

50 potenciálně rušivých vzorků

Tabulka 8

Markery HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta antigen

| | anti-HDV | anti-HDV IgM | Delta antigen | Kritéria přijatelnosti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostická citlivost | Pozitivní vzorky | 100 | 50 | 10 | ≥ 98 % |
| Se specifickými markery HBV | Se specifickými markery HBV | Se specifickými markery HBV |
| Diagnostická specificita | Negativní vzorky | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| Včetně klinických vzorků | Včetně klinických vzorků | Včetně klinických vzorků |
| 50 potenciálně rušivých vzorků | 50 potenciálně rušivých vzorků | 50 potenciálně rušivých vzorků |

anti-HDV

anti-HDV IgM

Delta antigen

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní vzorky

100

50

10

≥ 98 %

Se specifickými markery HBV

Se specifickými markery HBV

Se specifickými markery HBV

Diagnostická specificita

Negativní vzorky

200

200

200

≥ 98 %

Včetně klinických vzorků

Včetně klinických vzorků

Včetně klinických vzorků

50 potenciálně rušivých vzorků

50 potenciálně rušivých vzorků

50 potenciálně rušivých vzorků

Tabulka 9

Antigeny krevních skupin: systém krevních skupin ABO, Rh a Kell

| | 1 | 2 | 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Specificita | Počet testů na doporučenou metodu | Celkový počet vzorků, které mají být testovány před uvedením nového výrobku na trh | Celkový počet vzorků, které mají být testovány v případě nového složení nebo v případě použití dobře charakterizovaného činidla |
| Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH1 (anti-D) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E) | 100 | 1 000 | 200 |
| Anti-RH5 (anti-e) | 100 | 500 | 200 |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 100 | 500 | 200 |

1

2

3

Specificita

Počet testů na doporučenou metodu

Celkový počet vzorků, které mají být testovány před uvedením nového výrobku na trh

Celkový počet vzorků, které mají být testovány v případě nového složení nebo v případě použití dobře charakterizovaného činidla

Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)

500

3 000

1 000

Anti-RH1 (anti-D)

500

3 000

1 000

Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)

100

1 000

200

Anti-RH5 (anti-e)

100

500

200

Anti-KEL1 (anti-K)

100

500

200

Kritéria přijatelnosti:

Všechna výše uvedená činidla musí při testování vykazovat výsledky srovnatelné s výsledky zavedených činidel s přijatelnou funkční způsobilostí s ohledem na udávanou reaktivitu prostředku. Pokud se u zavedených činidel mění nebo rozšiřuje oblast jejich použití, je nutné provést další testování v souladu s požadavky uvedenými ve sloupci 1 (výše).

Hodnocení funkční způsobilosti činidel anti-D musí zahrnovat testy na řadě vzorků slabého RH1 (D) a částečných vzorků RH1 (D), které závisí na předpokládaném použití výrobku.

Kvalifikace:

| Klinické vzorky | : | 10 % testované populace |
| --- | --- | --- |
| Novorozenecké vzorky | : | > 2 % testované populace |
| Vzorky ABO | : | > 40 % A, B pozitivních |
| ‚Slabé D‘ | : | > 2 % Rh pozitivních |

Klinické vzorky

:

10 % testované populace

Novorozenecké vzorky

:

> 2 % testované populace

Vzorky ABO

:

> 40 % A, B pozitivních

‚Slabé D‘

:

> 2 % Rh pozitivních

Tabulka 10

Kritéria propouštění šarží pro činidla a výsledky reakcí činidel pro stanovení antigenů krevních skupin pro krevní skupiny ABO, Rh a Kell

Požadavky na kontrolu specificity každého činidla

1.   Testovací činidla

| Činidla krevních skupin | Minimální počet kontrolních buněk, které mají být testovány |
| --- | --- |
| | Pozitivní reakce | | Negativní reakce |
| | A1 | A2B | Ax | | | B | 0 | |
| Anti-ABO1 (anti-A) | 2 | 2 | 2 (3) | | 2 | 2 | |
| | B | A1B | | | A1 | 0 | |
| Anti-ABO2 (anti-B) | 2 | 2 | | | 2 | 2 | |
| | A1 | A2 | Ax | B | 0 | | |
| Anti-ABO3 (anti-A,B) | 2 | 2 | 2 | 2 | 4 | | |
| | R1r | R2r | Slabé D | | r’r | r’r | rr |
| Anti-RH1 (anti-D) | 2 | 2 | 2 (3) | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R2R2 | r’r | rr |
| Anti-RH2 (anti-C) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R1R1 | | |
| Anti-RH4 (anti-c) | 1 | 2 | 1 | | 3 | | |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R1R1 | r’r | rr |
| Anti-RH 3 (anti-E) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R2r | r’r | | R2R2 | | |
| Anti-RH5 (anti-e) | 2 | 1 | 1 | | 3 | | |
| | Kk | | | | kk | | |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 4 | | | | 3 | | |
| Poznámka: Polyklonální činidla musí být testována na širším panelu buněk, aby se potvrdila specificita a vyloučila přítomnost nežádoucích znečišťujících protilátek. |

Činidla krevních skupin

Minimální počet kontrolních buněk, které mají být testovány

Pozitivní reakce

Negativní reakce

A1

A2B

Ax

B

0

Anti-ABO1 (anti-A)

2

2

2 (3)

2

2

B

A1B

A1

0

Anti-ABO2 (anti-B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

0

Anti-ABO3 (anti-A,B)

2

2

2

2

4

R1r

R2r

Slabé D

r’r

r’r

rr

Anti-RH1 (anti-D)

2

2

2 (3)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r’r

rr

Anti-RH2 (anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-RH4 (anti-c)

1

2

1

3

R1R2

R2r

r’r

R1R1

r’r

rr

Anti-RH 3 (anti-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r’r

R2R2

Anti-RH5 (anti-e)

2

1

1

3

Kk

kk

Anti-KEL1 (anti-K)

4

3

Poznámka: Polyklonální činidla musí být testována na širším panelu buněk, aby se potvrdila specificita a vyloučila přítomnost nežádoucích znečišťujících protilátek.

Kritéria přijatelnosti:

souladu s výsledky získanými z údajů hodnocení funkční způsobilosti musí každá šarže činidla vykazovat u všech doporučených technik jednoznačně pozitivní nebo negativní výsledky.

2.   Kontrolní materiály (červené krvinky)

Fenotyp červených krvinek použitých při kontrole výše uvedených činidel pro stanovení krevních skupin musí být potvrzen s použitím zavedeného prostředku.“

---

(1)  Pokyny Evropského lékopisu.

1

Poznámka: Kritérium přijatelnosti pro ‚četnost selhání celého systému vedoucích k falešně negativním výsledkům‘ je 99 % pozitivních testů.

Poznámka:

V případě kvantitativních testů NAT se provede studie s využitím alespoň 100 pozitivních vzorků odrážející běžné podmínky uživatelů (např. bez předběžného výběru vzorků). Souběžně se stanoví výsledky srovnatelné s jiným testem NAT.

V případě kvalitativních testů NAT se provede studie diagnostické citlivosti s využitím alespoň 10 sérokonverzních panelů. Souběžně se stanoví výsledky srovnatelné s jiným systémem testů NAT.

(2)  Kritéria přijatelnosti pro konfirmační test HBsAg: žádná neutralizace.

2

(3)  Pouze s použitím doporučených technik, pokud je udávána reaktivita vůči těmto antigenům.

3

Poznámka: Polyklonální činidla musí být testována na širším panelu buněk, aby se potvrdila specificita a vyloučila přítomnost nežádoucích znečišťujících protilátek.

Poznámka:

---

| 4.12.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 318/41 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 318/41

---

ROZHODNUTÍ KOMISE

ze dne 30. listopadu 2009

o nezařazení bifentrinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku

(oznámeno pod číslem K(2009) 9196)

(Text s významem pro EHP)

(2009/887/ES)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období dvanácti let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu. |
| --- | --- |

(1)

V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období dvanácti let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.

| (2) | Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje bifentrin. |
| --- | --- |

(2)

Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje bifentrin.

| (3) | Účinky bifentrinu na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení dále určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro bifentrin byla členským státem zpravodajem Francie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 15. prosince 2005. |
| --- | --- |

(3)

Účinky bifentrinu na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení dále určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro bifentrin byla členským státem zpravodajem Francie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 15. prosince 2005.

| (4) | Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 30. září 2008 v podobě závěru EFSA týkajícího se přezkoumání účinné látky bifentrinu z hlediska posouzení rizika pesticidů (4). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 12. března 2009 v podobě zprávy Komise o přezkoumání bifentrinu. |
| --- | --- |

(4)

Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 30. září 2008 v podobě závěru EFSA týkajícího se přezkoumání účinné látky bifentrinu z hlediska posouzení rizika pesticidů (4). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 12. března 2009 v podobě zprávy Komise o přezkoumání bifentrinu.

| (5) | V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Zejména nebylo možné na základě údajů předložených v zákonných lhůtách oznamovatelem zhodnotit možnou kontaminaci podzemních vod hlavním produktem rozkladu v půdě (kyselinou TFP). Kromě toho vzbudilo znepokojení možné podcenění rizika pro spotřebitele vzhledem k nedostatečnému množství poskytnutých údajů o reziduích a nedostatečnému prozkoumání metabolických procesů u dvou izomerů, které tvoří bifentrin. Pokud jde o ekotoxikologii, s ohledem na riziko pro vodní obratlovce nebyla prokázána přijatelná použití a doposud nejsou vyjasněny účinky zjištěné bioakumulace účinné látky v rybách. Kromě toho bylo zjištěno vysoké riziko pro savce (dlouhodobé riziko a sekundární otrava), žížaly (dlouhodobé riziko) a necílové členovce (na poli) a nebylo dostatečně řešeno riziko pro necílové rostliny a necílové půdní makroorganismy. Proto nebylo na základě informací poskytnutých v zákonných lhůtách možné dospět k závěru, že bifentrin splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. |
| --- | --- |

(5)

V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Zejména nebylo možné na základě údajů předložených v zákonných lhůtách oznamovatelem zhodnotit možnou kontaminaci podzemních vod hlavním produktem rozkladu v půdě (kyselinou TFP). Kromě toho vzbudilo znepokojení možné podcenění rizika pro spotřebitele vzhledem k nedostatečnému množství poskytnutých údajů o reziduích a nedostatečnému prozkoumání metabolických procesů u dvou izomerů, které tvoří bifentrin. Pokud jde o ekotoxikologii, s ohledem na riziko pro vodní obratlovce nebyla prokázána přijatelná použití a doposud nejsou vyjasněny účinky zjištěné bioakumulace účinné látky v rybách. Kromě toho bylo zjištěno vysoké riziko pro savce (dlouhodobé riziko a sekundární otrava), žížaly (dlouhodobé riziko) a necílové členovce (na poli) a nebylo dostatečně řešeno riziko pro necílové rostliny a necílové půdní makroorganismy. Proto nebylo na základě informací poskytnutých v zákonných lhůtách možné dospět k závěru, že bifentrin splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.

| (6) | Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům předneseným oznamovatelem však nelze dané obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující bifentrin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS. |
| --- | --- |

(6)

Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům předneseným oznamovatelem však nelze dané obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující bifentrin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.

| (7) | Bifentrin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS. |
| --- | --- |

(7)

Bifentrin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.

| (8) | Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující bifentrin byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení. |
| --- | --- |

(8)

Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující bifentrin byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.

| (9) | Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících bifentrin by neměla přesáhnout 12 měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, čímž se zajistí, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bifentrin budou zemědělcům dostupné po dobu 18 měsíců od přijetí tohoto rozhodnutí. |
| --- | --- |

(9)

Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících bifentrin by neměla přesáhnout 12 měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, čímž se zajistí, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bifentrin budou zemědělcům dostupné po dobu 18 měsíců od přijetí tohoto rozhodnutí.

| (10) | Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro bifentrin v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS, jejíž prováděcí pravidla byla stanovena v nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5), za účelem případného zařazení do přílohy I. |
| --- | --- |

(10)

Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro bifentrin v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS, jejíž prováděcí pravidla byla stanovena v nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5), za účelem případného zařazení do přílohy I.

| (11) | Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko k opatřením tohoto rozhodnutí ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Jelikož po uplynutí lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná opatření nepřijala ani s nimi nevyjádřila nesouhlas, měla by tato opatření přijmout Komise, |
| --- | --- |

(11)

Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko k opatřením tohoto rozhodnutí ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Jelikož po uplynutí lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná opatření nepřijala ani s nimi nevyjádřila nesouhlas, měla by tato opatření přijmout Komise,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Bifentrin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.

Článek 2

Členské státy zajistí, aby

| a) | povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující bifentrin byla odňata do 30. května 2010; |
| --- | --- |

a)

povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující bifentrin byla odňata do 30. května 2010;

| b) | ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující bifentrin. |
| --- | --- |

b)

ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující bifentrin.

Článek 3

Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději do dne 30. května 2011.

Článek 4

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 30. listopadu 2009.

Za Komisi

Androulla VASSILIOU

členka Komise

---

(1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.

2

(3)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.

3

(4)  EFSA Scientific Report (2008) 186, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin, dokončeno 30. září 2008.

4

(5)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

5

---

| 4.12.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 318/43 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 318/43

---

ROZHODNUTÍ KOMISE

ze dne 30. listopadu 2009,

kterým se mění rozhodnutí 2002/741/ES, 2002/747/ES, 2003/200/ES, 2005/341/ES, 2005/342/ES, 2005/343/ES, 2005/344/ES, 2005/360/ES, 2006/799/ES, 2007/64/ES, 2007/506/ES a 2007/742/ES, aby se prodloužila platnost ekologických kritérií pro udělení ekoznačky Společenství některým výrobkům

(oznámeno pod číslem K(2009) 9599)

(Text s významem pro EHP)

(2009/888/ES)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1980/2000 ze dne 17. července 2000 o revidovaném systému Společenství pro udělování ekoznačky (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení,

po konzultaci s Výborem Evropské unie pro ekoznačku,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Platnost rozhodnutí Komise 2002/741/ES ze dne 4. září 2002, kterým se stanoví revidovaná ekologická kritéria pro udělování ekoznačky Společenství kopírovacímu a grafickému papíru a kterým se mění rozhodnutí 1999/554/ES (2), končí dne 31. května 2010. |
| --- | --- |

(1)

Platnost rozhodnutí Komise 2002/741/ES ze dne 4. září 2002, kterým se stanoví revidovaná ekologická kritéria pro udělování ekoznačky Společenství kopírovacímu a grafickému papíru a kterým se mění rozhodnutí 1999/554/ES (2), končí dne 31. května 2010.

| (2) | Platnost rozhodnutí Komise 2002/747/ES ze dne 9. září 2002, kterým se stanovují revidovaná ekologická kritéria pro udělování ekoznačky Společenství žárovkám a kterým se mění rozhodnutí 1999/568/ES (3), končí dne 30. dubna 2010. |
| --- | --- |

(2)

Platnost rozhodnutí Komise 2002/747/ES ze dne 9. září 2002, kterým se stanovují revidovaná ekologická kritéria pro udělování ekoznačky Společenství žárovkám a kterým se mění rozhodnutí 1999/568/ES (3), končí dne 30. dubna 2010.

| (3) | Platnost rozhodnutí Komise 2003/200/ES ze dne 14. února 2003, kterým se stanovují revidovaná ekologická kritéria pro udělení ekoznačky Společenství pracím prostředkům a kterým se mění rozhodnutí 1999/476/ES (4), končí dne 28. února 2010. |
| --- | --- |

(3)

Platnost rozhodnutí Komise 2003/200/ES ze dne 14. února 2003, kterým se stanovují revidovaná ekologická kritéria pro udělení ekoznačky Společenství pracím prostředkům a kterým se mění rozhodnutí 1999/476/ES (4), končí dne 28. února 2010.

| (4) | Platnost rozhodnutí Komise 2005/341/ES (5) ze dne 11. dubna 2005, kterým se stanoví ekologická kritéria a související požadavky na posuzování a ověřování pro udělení ekoznačky Společenství osobním počítačům, končí dne 31. května 2010. |
| --- | --- |

(4)

Platnost rozhodnutí Komise 2005/341/ES (5) ze dne 11. dubna 2005, kterým se stanoví ekologická kritéria a související požadavky na posuzování a ověřování pro udělení ekoznačky Společenství osobním počítačům, končí dne 31. května 2010.

| (5) | Platnost rozhodnutí Komise 2005/342/ES ze dne 23. března 2005, kterým se stanoví revidovaná ekologická kritéria pro udělování ekoznačky Společenství mycím prostředkům pro ruční mytí nádobí (6), končí dne 31. prosince 2010. |
| --- | --- |

(5)

Platnost rozhodnutí Komise 2005/342/ES ze dne 23. března 2005, kterým se stanoví revidovaná ekologická kritéria pro udělování ekoznačky Společenství mycím prostředkům pro ruční mytí nádobí (6), končí dne 31. prosince 2010.

| (6) | Platnost rozhodnutí Komise 2005/343/ES ze dne 11. dubna 2005, kterým se stanoví ekologická kritéria a související požadavky na posuzování a ověřování pro udělení ekoznačky Společenství přenosným počítačům (7), končí dne 31. května 2010. |
| --- | --- |

(6)

Platnost rozhodnutí Komise 2005/343/ES ze dne 11. dubna 2005, kterým se stanoví ekologická kritéria a související požadavky na posuzování a ověřování pro udělení ekoznačky Společenství přenosným počítačům (7), končí dne 31. května 2010.

| (7) | Platnost rozhodnutí Komise 2005/344/ES ze dne 23. března 2005, kterým se stanoví ekologická kritéria pro udělení ekoznačky Společenství univerzálním čisticím prostředkům a čisticím prostředkům pro hygienická zařízení (8), končí dne 31. prosince 2010. |
| --- | --- |

(7)

Platnost rozhodnutí Komise 2005/344/ES ze dne 23. března 2005, kterým se stanoví ekologická kritéria pro udělení ekoznačky Společenství univerzálním čisticím prostředkům a čisticím prostředkům pro hygienická zařízení (8), končí dne 31. prosince 2010.

| (8) | Platnost rozhodnutí Komise 2005/360/ES ze dne 26. dubna 2005, kterým se stanoví ekologická kritéria a příslušné požadavky na posuzování a ověřování pro udělení ekoznačky Společenství mazivům (9), končí dne 31. července 2010. |
| --- | --- |

(8)

Platnost rozhodnutí Komise 2005/360/ES ze dne 26. dubna 2005, kterým se stanoví ekologická kritéria a příslušné požadavky na posuzování a ověřování pro udělení ekoznačky Společenství mazivům (9), končí dne 31. července 2010.

| (9) | Platnost rozhodnutí Komise 2006/799/ES ze dne 3. listopadu 2006, kterým se stanoví ekologická kritéria a související požadavky na posuzování a ověřování pro udělení ekoznačky Společenství pomocným půdním látkám (10), končí dne 3. listopadu 2010. |
| --- | --- |

(9)

Platnost rozhodnutí Komise 2006/799/ES ze dne 3. listopadu 2006, kterým se stanoví ekologická kritéria a související požadavky na posuzování a ověřování pro udělení ekoznačky Společenství pomocným půdním látkám (10), končí dne 3. listopadu 2010.

| (10) | Platnost rozhodnutí Komise 2007/64/ES ze dne 15. prosince 2006, kterým se stanoví revidovaná ekologická kritéria a související požadavky na posuzování a ověřování pro udělení ekoznačky Společenství pěstebním substrátům (11), končí dne 15. prosince 2010. |
| --- | --- |

(10)

Platnost rozhodnutí Komise 2007/64/ES ze dne 15. prosince 2006, kterým se stanoví revidovaná ekologická kritéria a související požadavky na posuzování a ověřování pro udělení ekoznačky Společenství pěstebním substrátům (11), končí dne 15. prosince 2010.

| (11) | Platnost rozhodnutí Komise 2007/506/ES ze dne 21. června 2007, kterým se stanovují kritéria pro udělování ekoznačky Společenství mýdlům, šamponům a vlasovým kondicionérům (12), končí dne 21. června 2010. |
| --- | --- |

(11)

Platnost rozhodnutí Komise 2007/506/ES ze dne 21. června 2007, kterým se stanovují kritéria pro udělování ekoznačky Společenství mýdlům, šamponům a vlasovým kondicionérům (12), končí dne 21. června 2010.

| (12) | Platnost rozhodnutí Komise 2007/742/ES ze dne 9. listopadu 2007, kterým se stanoví ekologická kritéria pro udělení ekoznačky Společenství tepelným čerpadlům na elektrický nebo plynový pohon a tepelným čerpadlům absorbujícím plyn (13), končí dne 9. listopadu 2010. |
| --- | --- |

(12)

Platnost rozhodnutí Komise 2007/742/ES ze dne 9. listopadu 2007, kterým se stanoví ekologická kritéria pro udělení ekoznačky Společenství tepelným čerpadlům na elektrický nebo plynový pohon a tepelným čerpadlům absorbujícím plyn (13), končí dne 9. listopadu 2010.

| (13) | V souladu s nařízením (ES) č. 1980/2000 byl proveden včasný přezkum ekologických kritérií i souvisejících požadavků na posuzování a ověřování, jež uvedená rozhodnutí stanovila. |
| --- | --- |

(13)

V souladu s nařízením (ES) č. 1980/2000 byl proveden včasný přezkum ekologických kritérií i souvisejících požadavků na posuzování a ověřování, jež uvedená rozhodnutí stanovila.

| (14) | Vzhledem k různým fázím procesu revize uvedených rozhodnutí je vhodné prodloužit dobu platnosti ekologických kritérií i souvisejících požadavků na posuzování a ověřování, jež uvedená rozhodnutí stanovila. Doba platnosti rozhodnutí 2000/741/ES, 2003/200/ES, 2005/341/ES, 2005/343/ES a 2002/747/ES by měla být prodloužena do 31. prosince 2010. Doba platnosti rozhodnutí 2005/342/ES, 2005/344/ES a 2005/360/ES by měla být prodloužena do 30. června 2011. Doba platnosti rozhodnutí 2006/799/ES, 2007/64/ES, 2007/506/ES a 2007/742/ES by měla být prodloužena do 31. prosince 2011. |
| --- | --- |

(14)

Vzhledem k různým fázím procesu revize uvedených rozhodnutí je vhodné prodloužit dobu platnosti ekologických kritérií i souvisejících požadavků na posuzování a ověřování, jež uvedená rozhodnutí stanovila. Doba platnosti rozhodnutí 2000/741/ES, 2003/200/ES, 2005/341/ES, 2005/343/ES a 2002/747/ES by měla být prodloužena do 31. prosince 2010. Doba platnosti rozhodnutí 2005/342/ES, 2005/344/ES a 2005/360/ES by měla být prodloužena do 30. června 2011. Doba platnosti rozhodnutí 2006/799/ES, 2007/64/ES, 2007/506/ES a 2007/742/ES by měla být prodloužena do 31. prosince 2011.

| (15) | Rozhodnutí 2002/741/ES, 2002/747/ES, 2003/200/ES, 2005/341/ES, 2005/342/ES, 2005/343/ES, 2005/344/ES, 2005/360/ES, 2006/799/ES, 2007/64/ES, 2007/506/ES a 2007/742/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
| --- | --- |

(15)

Rozhodnutí 2002/741/ES, 2002/747/ES, 2003/200/ES, 2005/341/ES, 2005/342/ES, 2005/343/ES, 2005/344/ES, 2005/360/ES, 2006/799/ES, 2007/64/ES, 2007/506/ES a 2007/742/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

| (16) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 17 nařízení (ES) č. 1980/2000, |
| --- | --- |

(16)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 17 nařízení (ES) č. 1980/2000,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Článek 5 rozhodnutí 2002/741/ES se nahrazuje tímto:

„Článek 5

Ekologická kritéria pro skupinu výrobků „kopírovací a grafický papír“ a související požadavky na posuzování a ověřování jsou platné do 31. prosince 2010.“

Článek 2

Článek 5 rozhodnutí 2002/747/ES se nahrazuje tímto:

Článek 5

„Článek 5

Ekologická kritéria pro skupinu výrobků „žárovky“ a související požadavky na posuzování a ověřování jsou platné do 31. prosince 2010.“

Článek 3

Článek 5 rozhodnutí 2003/200/ES se nahrazuje tímto:

Článek 5

„Článek 5

Ekologická kritéria pro skupinu výrobků „prací prostředky“ a související požadavky na posuzování a ověřování jsou platné do 31. prosince 2010.“

Článek 4

Článek 3 rozhodnutí 2005/341/ES se nahrazuje tímto:

Článek 3

„Článek 3

Ekologická kritéria pro skupinu výrobků „osobní počítače“ a související požadavky na posuzování a ověřování jsou platné do 31. prosince 2010.“

Článek 5

Článek 3 rozhodnutí 2005/342/ES se nahrazuje tímto:

Článek 3

„Článek 3

Ekologická kritéria pro skupinu výrobků „mycí prostředky pro ruční mytí nádobí“ a související požadavky na posuzování a ověřování jsou platné do 30. června 2011.“

Článek 6

Článek 3 rozhodnutí 2005/343/ES se nahrazuje tímto:

Článek 3

„Článek 3

Ekologická kritéria pro skupinu výrobků „přenosné počítače“ a související požadavky na posuzování a ověřování jsou platné do 31. prosince 2010.“

Článek 7

Článek 3 rozhodnutí 2005/344/ES se nahrazuje tímto:

Článek 3

„Článek 3

Ekologická kritéria pro skupinu výrobků „univerzální čisticí prostředky a čisticí prostředky pro hygienická zařízení“ a související požadavky na posuzování a ověřování jsou platné do 30. června 2011.“

Článek 8

Článek 4 rozhodnutí 2005/360/ES se nahrazuje tímto:

Článek 4

„Článek 4

Ekologická kritéria pro skupinu výrobků „maziva“ a související požadavky na posuzování a ověřování jsou platné do 30. června 2011.“

Článek 9

Článek 6 rozhodnutí 2006/799/ES se nahrazuje tímto:

Článek 6

„Článek 6

Ekologická kritéria pro skupinu výrobků „pomocné půdní látky“ a související požadavky na posuzování a ověřování jsou platné do 31. prosince 2011.“

Článek 10

Článek 5 rozhodnutí 2007/64/ES se nahrazuje tímto:

Článek 5

„Článek 5

Ekologická kritéria pro skupinu výrobků „pěstební substráty“ a související požadavky na posuzování a ověřování jsou platné do 31. prosince 2011.“

Článek 11

Článek 4 rozhodnutí 2007/506/ES se nahrazuje tímto:

Článek 4

„Článek 4

Ekologická kritéria pro skupinu výrobků „mýdla, šampony a vlasové kondicionéry“ a související požadavky na posuzování a ověřování jsou platné do 31. prosince 2011.“

Článek 12

Článek 4 rozhodnutí 2007/742/ES se nahrazuje tímto:

Článek 4

„Článek 4

Ekologická kritéria pro skupinu výrobků „tepelná čerpadla na elektrický nebo plynový pohon nebo tepelná čerpadla absorbující plyn“ a související požadavky na hodnocení a ověřování jsou platné do 31. prosince 2011.“

Článek 13

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 30. listopadu 2009.

Za Komisi

Siim KALLAS

místopředseda

---

(1)  Úř. věst. L 237, 21.9.2000, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 237, 5.9.2002, s. 6.

2

(3)  Úř. věst. L 242, 10.9.2002, s. 44.

3

(4)  Úř. věst. L 76, 22.3.2003, s. 25.

4

(5)  Úř. věst. L 115, 4.5.2005, s. 1.

5

(6)  Úř. věst. L 115, 4.5.2005, s. 9.

6

(7)  Úř. věst. L 115, 4.5.2005, s. 35.

7

(8)  Úř. věst. L 115, 4.5.2005, s. 42.

8

(9)  Úř. věst. L 118, 5.5.2005, s. 26.

9

(10)  Úř. věst. L 325, 24.11.2006, s. 28.

10

(11)  Úř. věst. L 32, 6.2.2007, s. 137.

11

(12)  Úř. věst. L 186, 18.7.2007, s. 36.

12

(13)  Úř. věst. L 301, 20.11.2007, s. 14.

13

---

V Akty přijaté ode dne 1. prosince 2009 na základě Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o Euratomu

AKTY, JEJICHŽ UVEŘEJNĚNÍ JE POVINNÉ

| 4.12.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 318/46 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 318/46

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1188/2009

ze dne 3. prosince 2009

o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty („jednotné nařízení o společné organizaci trhů“) (1),

s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1580/2007 ze dne 21. prosince 2007, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 2200/96, (ES) č. 2201/96 a (ES) č. 1182/2007 v odvětví ovoce a zeleniny (2), a zejména na čl. 138 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

Nařízení (ES) č. 1580/2007 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XV uvedeného nařízení,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Paušální dovozní hodnoty uvedené v článku 138 nařízení (ES) č. 1580/2007 jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 4. prosince 2009.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 3. prosince 2009.

Za Komisi, jménem předsedy,

Jean-Luc DEMARTY

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 350, 31.12.2007, s. 1.

2

---

PŘÍLOHA

Paušální dovozní hodnoty pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kód KN | Kódy třetích zemí (1) | Paušální dovozní hodnota |
| 0702 00 00 | AL | 29,4 |
| MA | 48,4 |
| MK | 52,7 |
| TR | 65,1 |
| ZZ | 48,9 |
| 0707 00 05 | MA | 59,4 |
| TR | 79,2 |
| ZZ | 69,3 |
| 0709 90 70 | MA | 42,9 |
| TR | 98,8 |
| ZZ | 70,9 |
| 0805 10 20 | MA | 56,3 |
| TR | 50,5 |
| ZA | 57,5 |
| ZZ | 54,8 |
| 0805 20 10 | MA | 72,9 |
| ZZ | 72,9 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 132,8 |
| HR | 66,8 |
| TR | 75,1 |
| ZZ | 91,6 |
| 0805 50 10 | MA | 61,1 |
| TR | 72,2 |
| ZZ | 66,7 |
| 0808 10 80 | AU | 161,8 |
| CA | 56,5 |
| CN | 88,9 |
| MK | 20,3 |
| US | 94,0 |
| ZA | 106,2 |
| ZZ | 88,0 |
| 0808 20 50 | CN | 63,2 |
| US | 119,8 |
| ZZ | 91,5 |

(EUR/100 kg)

Kód KN

Kódy třetích zemí (1)

Paušální dovozní hodnota

0702 00 00

AL

29,4

MA

48,4

MK

52,7

TR

65,1

ZZ

48,9

0707 00 05

MA

59,4

TR

79,2

ZZ

69,3

0709 90 70

MA

42,9

TR

98,8

ZZ

70,9

0805 10 20

MA

56,3

TR

50,5

ZA

57,5

ZZ

54,8

0805 20 10

MA

72,9

ZZ

72,9

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

132,8

HR

66,8

TR

75,1

ZZ

91,6

0805 50 10

MA

61,1

TR

72,2

ZZ

66,7

0808 10 80

AU

161,8

CA

56,5

CN

88,9

MK

20,3

US

94,0

ZA

106,2

ZZ

88,0

0808 20 50

CN

63,2

US

119,8

ZZ

91,5

---

(1)  Klasifikace zemí stanovená nařízením Komise (ES) č. 1833/2006 (Úř. věst. L 354, 14.12.2006, s. 19). Kód „ZZ“ znamená „jiného původu“.

---

| 4.12.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 318/48 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 318/48

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1189/2009

ze dne 3. prosince 2009

o vydávání licencí na dovoz česneku v podobdobí od 1. března 2010 do 31. května 2010

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty (jednotné nařízení o společné organizaci trhů) (1),

s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1301/2006 ze dne 31. srpna 2006, kterým se stanoví společná pravidla ke správě dovozních celních kvót pro zemědělské produkty, které podléhají režimu dovozních licencí (2), a zejména na čl. 7 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Komise (ES) č. 341/2007 (3) stanoví otevření a správu celních kvót a zavedení režimu dovozních licencí a osvědčení o původu pro česnek a jiné zemědělské produkty dovážené ze třetích zemí. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Komise (ES) č. 341/2007 (3) stanoví otevření a správu celních kvót a zavedení režimu dovozních licencí a osvědčení o původu pro česnek a jiné zemědělské produkty dovážené ze třetích zemí.

| (2) | Množství, na která byly podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 341/2007 podány žádosti o licence „A“ tradičními a novými dovozci během prvních pěti pracovních dnů následujících po 15. listopadu 2009, překračují množství dostupná pro dovoz výrobků pocházejících z Číny a ze všech třetích zemí kromě Číny. |
| --- | --- |

(2)

Množství, na která byly podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 341/2007 podány žádosti o licence „A“ tradičními a novými dovozci během prvních pěti pracovních dnů následujících po 15. listopadu 2009, překračují množství dostupná pro dovoz výrobků pocházejících z Číny a ze všech třetích zemí kromě Číny.

| (3) | V souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení (ES) č. 1301/2006 je tudíž nezbytné stanovit, do jaké míry bude možné vyhovět žádostem o licence „A“ zaslaným Komisi do konce listopadu 2009 podle článku 12 nařízení (ES) č. 341/2007, |
| --- | --- |

(3)

V souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení (ES) č. 1301/2006 je tudíž nezbytné stanovit, do jaké míry bude možné vyhovět žádostem o licence „A“ zaslaným Komisi do konce listopadu 2009 podle článku 12 nařízení (ES) č. 341/2007,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Žádostem o dovozní licence „A“ podaným podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 341/2007 během prvních pěti pracovních dnů následujících po 15. listopadu 2009 a zaslaným Komisi do konce listopadu 2009 se vyhovuje do výše procentních sazeb požadovaných množství, které jsou uvedeny v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 3. prosince 2009.

Za Komisi, jménem předsedy,

Jean-Luc DEMARTY

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 238, 1.9.2006, s. 13.

2

(3)  Úř. věst. L 90, 30.3.2007, s. 12.

3

---

PŘÍLOHA

| Původ | Pořadové číslo | Přídělový koeficient |
| --- | --- | --- |
| Argentina |
| — | Tradiční dovozci |

Původ

Pořadové číslo

Přídělový koeficient

Argentina

—

Tradiční dovozci

09.4104

78,646424 %

| — | Noví dovozci |
| --- | --- |

—

Noví dovozci

09.4099

1,408063 %

Čína

| — | Tradiční dovozci |
| --- | --- |

—

Tradiční dovozci

09.4105

19,578768 %

| — | Noví dovozci |
| --- | --- |

—

Noví dovozci

09.4100

0,426832 %

Ostatní třetí země

| — | Tradiční dovozci |
| --- | --- |

—

Tradiční dovozci

09.4106

100 %

| — | Noví dovozci |
| --- | --- |

—

Noví dovozci

09.4102

6,866417 %

---

| 4.12.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 318/50 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 318/50

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1190/2009

ze dne 3. prosince 2009,

kterým se stanoví maximální snížení cla při dovozu kukuřice v rámci nabídkového řízení stanoveného nařízením (ES) č. 676/2009

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty („jednotné nařízení o společné organizaci trhů“) (1), a zejména na čl. 144 odst. 1 ve spojení s článkem 4 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízením Komise (ES) č. 676/2009 (2) bylo zahájeno nabídkové řízení na maximální snížení cla při dovozu kukuřice pocházející ze třetích zemí do Španělska. |
| --- | --- |

(1)

Nařízením Komise (ES) č. 676/2009 (2) bylo zahájeno nabídkové řízení na maximální snížení cla při dovozu kukuřice pocházející ze třetích zemí do Španělska.

| (2) | V souladu s článkem 8 nařízení Komise (ES) č. 1296/2008 ze dne 18. prosince 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k celním kvótám pro dovozy kukuřice a čiroku do Španělska a pro dovozy kukuřice do Portugalska (3), může Komise postupem podle čl. 195 odst. 2 nařízení (ES) č. 1234/2007 rozhodnout o stanovení maximálního snížení dovozního cla. K tomuto stanovení je třeba zohlednit zejména kritéria stanovená v článcích 7 a 8 nařízení (ES) č. 1296/2008. |
| --- | --- |

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení Komise (ES) č. 1296/2008 ze dne 18. prosince 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k celním kvótám pro dovozy kukuřice a čiroku do Španělska a pro dovozy kukuřice do Portugalska (3), může Komise postupem podle čl. 195 odst. 2 nařízení (ES) č. 1234/2007 rozhodnout o stanovení maximálního snížení dovozního cla. K tomuto stanovení je třeba zohlednit zejména kritéria stanovená v článcích 7 a 8 nařízení (ES) č. 1296/2008.

| (3) | Vybere se nabídka každého účastníka nabídkového řízení na částku, která se rovná nebo je nižší než maximální snížení dovozního cla. |
| --- | --- |

(3)

Vybere se nabídka každého účastníka nabídkového řízení na částku, která se rovná nebo je nižší než maximální snížení dovozního cla.

| (4) | Řídící výbor pro společnou organizaci zemědělských trhů nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou, |
| --- | --- |

(4)

Řídící výbor pro společnou organizaci zemědělských trhů nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

V rámci nabídkového řízení stanoveného nařízením (ES) č. 676/2009 se pro nabídky sdělené od 27. listopadu do 3. prosince 2009 stanoví maximální snížení cla při dovozu kukuřice na 17,33 EUR/t za celkové maximální množství 55 700 t.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 4. prosince 2009.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 3. prosince 2009.

Za Komisi, jménem předsedy,

Jean-Luc DEMARTY

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 196, 28.7.2009, s. 6.

2

(3)  Úř. věst. L 340, 19.12.2008, s. 57.

3

---

| 4.12.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 318/51 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 318/51

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1191/2009

ze dne 3. prosince 2009,

kterým se stanoví maximální snížení cla při dovozu kukuřice v rámci nabídkového řízení stanoveného nařízením (ES) č. 677/2009

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty („jednotné nařízení o společné organizaci trhů“) (1), a zejména na čl. 144 odst. 1 ve spojení s článkem 4 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízením Komise (ES) č. 677/2009 (2) bylo zahájeno nabídkové řízení na maximální snížení cla při dovozu kukuřice pocházející ze třetích zemí do Portugalska. |
| --- | --- |

(1)

Nařízením Komise (ES) č. 677/2009 (2) bylo zahájeno nabídkové řízení na maximální snížení cla při dovozu kukuřice pocházející ze třetích zemí do Portugalska.

| (2) | V souladu s článkem 8 nařízení Komise (ES) č. 1296/2008 ze dne 18. prosince 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k celním kvótám pro dovozy kukuřice a čiroku do Španělska a pro dovozy kukuřice do Portugalska (3), může Komise postupem podle čl. 195 odst. 2 nařízení (ES) č. 1234/2007 rozhodnout o stanovení maximálního snížení dovozního cla. K tomuto stanovení je třeba zohlednit zejména kritéria stanovená v článcích 7 a 8 nařízení (ES) č. 1296/2008. |
| --- | --- |

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení Komise (ES) č. 1296/2008 ze dne 18. prosince 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k celním kvótám pro dovozy kukuřice a čiroku do Španělska a pro dovozy kukuřice do Portugalska (3), může Komise postupem podle čl. 195 odst. 2 nařízení (ES) č. 1234/2007 rozhodnout o stanovení maximálního snížení dovozního cla. K tomuto stanovení je třeba zohlednit zejména kritéria stanovená v článcích 7 a 8 nařízení (ES) č. 1296/2008.

| (3) | Vybere se nabídka každého účastníka nabídkového řízení na částku, která se rovná nebo je nižší než maximální snížení dovozního cla. |
| --- | --- |

(3)

Vybere se nabídka každého účastníka nabídkového řízení na částku, která se rovná nebo je nižší než maximální snížení dovozního cla.

| (4) | Řídící výbor pro společnou organizaci zemědělských trhů nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou, |
| --- | --- |

(4)

Řídící výbor pro společnou organizaci zemědělských trhů nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

V rámci nabídkového řízení stanoveného nařízením (ES) č. 677/2009 se pro nabídky sdělené od 27. listopadu do 3. prosince 2009 stanoví maximální snížení cla při dovozu kukuřice na 16,89 EUR/t za celkové maximální množství 125 300 t.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 4. prosince 2009.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 3. prosince 2009.

Za Komisi, jménem předsedy,

Jean-Luc DEMARTY

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 196, 28.7.2009, s. 7.

2

(3)  Úř. věst. L 340, 19.12.2008, s. 57.

3

---