# Gazzetta ufficiale C 323/2009

| | ISSN 1725-2466
  doi:10.3000/17252466.C_2009.323.ita |
| --- | --- |
| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 323 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 52o anno31 dicembre 2009 |

ISSN 1725-2466

doi:10.3000/17252466.C_2009.323.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 323

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

52o anno31 dicembre 2009

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | I   Risoluzioni, raccomandazioni e pareri |
| | RISOLUZIONI |
| | Consiglio |
| 2009/C 323/01 | Risoluzione del consiglio, del 3 dicembre 2009, sulla governance rafforzata dello spazio Europeo della Ricerca (SER) | 1 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

I   Risoluzioni, raccomandazioni e pareri

RISOLUZIONI

Consiglio

2009/C 323/01

Risoluzione del consiglio, del 3 dicembre 2009, sulla governance rafforzata dello spazio Europeo della Ricerca (SER)

1

| | II   Comunicazioni |
| --- | --- |
| | COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione |
| 2009/C 323/02 | Autorizzazione degli aiuti di Stato sulla base degli articoli 87 e 88 del trattato CE — Casi contro i quali la Commissione non solleva obiezioni (
  1
  ) | 5 |
| 2009/C 323/03 | Autorizzazione degli aiuti di Stato ai sensi degli articoli 107 e 108 del TFUE — Casi contro i quali la Commissione non solleva obiezioni (
  1
  ) | 8 |
| 2009/C 323/04 | Comunicazione della Commissione — Orientamenti riguardo all'applicazione delle procedure di cui ai capi II, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari | 9 |

II   Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

2009/C 323/02

Autorizzazione degli aiuti di Stato sulla base degli articoli 87 e 88 del trattato CE — Casi contro i quali la Commissione non solleva obiezioni (
  1
  )

1

5

2009/C 323/03

Autorizzazione degli aiuti di Stato ai sensi degli articoli 107 e 108 del TFUE — Casi contro i quali la Commissione non solleva obiezioni (
  1
  )

1

8

2009/C 323/04

Comunicazione della Commissione — Orientamenti riguardo all'applicazione delle procedure di cui ai capi II, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari

9

| | IV   Informazioni |
| --- | --- |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione |
| 2009/C 323/05 | Tassi di cambio dell'euro | 23 |
| 2009/C 323/06 | Comunicazione della Commissione relativa all'applicazione dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 552/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 marzo 2004, sull'interoperabilità della rete europea di gestione del traffico aereo(Pubblicazione di titoli e riferimenti di specifiche comunitarie a norma del regolamento)
   (
  1
  ) | 24 |
| 2009/C 323/07 | Comunicazione della Commissione sui tassi di interesse per il recupero degli aiuti di Stato e di riferimento/attualizzazione in vigore per i 27 Stati membri con decorrenza 1o gennaio 2010[Pubblicato ai sensi dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 794/2004 della Commissione, del 21 aprile 2004 (GU L 140 del 30.4.2004, pag. 1)] | 25 |
| 2009/C 323/08 | Comunicazione della Commissione relativa alla data di applicazione dei protocolli sulle norme d’origine che istituiscono un cumulo diagonale dell’origine tra Unione europea, Albania, Bosnia-Erzegovina, Croazia, ex Repubblica iugoslava di Macedonia, Montenegro, Serbia e Turchia | 26 |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI |
| 2009/C 323/09 | Informazioni della Commissione europea sull'elenco degli Stati e delle autorità competenti, pubblicate secondo l'articolo 22, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1005/2008 del Consiglio e concernente l'articolo 20, paragrafi 1,2,3 e l'allegato III del regolamento (CE) n. 1005/2008 sulle notifiche dello Stato di bandiera | 28 |

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

2009/C 323/05

Tassi di cambio dell'euro

23

2009/C 323/06

Comunicazione della Commissione relativa all'applicazione dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 552/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 marzo 2004, sull'interoperabilità della rete europea di gestione del traffico aereo(Pubblicazione di titoli e riferimenti di specifiche comunitarie a norma del regolamento)
   (
  1
  )

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di specifiche comunitarie a norma del regolamento)

1

24

2009/C 323/07

Comunicazione della Commissione sui tassi di interesse per il recupero degli aiuti di Stato e di riferimento/attualizzazione in vigore per i 27 Stati membri con decorrenza 1o gennaio 2010[Pubblicato ai sensi dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 794/2004 della Commissione, del 21 aprile 2004 (GU L 140 del 30.4.2004, pag. 1)]

o

[Pubblicato ai sensi dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 794/2004 della Commissione, del 21 aprile 2004 (GU L 140 del 30.4.2004, pag. 1)]

25

2009/C 323/08

Comunicazione della Commissione relativa alla data di applicazione dei protocolli sulle norme d’origine che istituiscono un cumulo diagonale dell’origine tra Unione europea, Albania, Bosnia-Erzegovina, Croazia, ex Repubblica iugoslava di Macedonia, Montenegro, Serbia e Turchia

26

INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI

2009/C 323/09

Informazioni della Commissione europea sull'elenco degli Stati e delle autorità competenti, pubblicate secondo l'articolo 22, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1005/2008 del Consiglio e concernente l'articolo 20, paragrafi 1,2,3 e l'allegato III del regolamento (CE) n. 1005/2008 sulle notifiche dello Stato di bandiera

28

| | V   Avvisi |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTI AMMINISTRATIVI |
| | Commissione |
| 2009/C 323/10 | Invito a presentare proposte 2010 — EACEA/31/09 — Cooperazione UE-Stati Uniti in materia di istruzione superiore e di formazione professionale | 42 |
| | PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA |
| | Commissione |
| 2009/C 323/11 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  ) | 45 |

V   Avvisi

PROCEDIMENTI AMMINISTRATIVI

Commissione

2009/C 323/10

Invito a presentare proposte 2010 — EACEA/31/09 — Cooperazione UE-Stati Uniti in materia di istruzione superiore e di formazione professionale

42

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione

2009/C 323/11

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  )

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

---

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | |
| --- | --- |

IT

---

I Risoluzioni, raccomandazioni e pareri

RISOLUZIONI

Consiglio

| 31.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 323/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 323/1

---

RISOLUZIONE DEL CONSIGLIO

del 3 dicembre 2009

sulla governance rafforzata dello spazio Europeo della Ricerca (SER)

2009/C 323/01

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA

RAMMENTA la sua risoluzione del 14 gennaio 1974 relativa al coordinamento delle politiche nazionali e alla definizione di azioni di interesse per l’Unione nel settore della scienza e della tecnologia, che ha istituito un comitato per la ricerca scientifica e tecnica (CREST) (1), sostituita dalla risoluzione del Consiglio del 28 settembre 1995 sul CREST (2);

RAMMENTA la sua risoluzione del 15 giugno 2000 sulla creazione di uno spazio europeo della ricerca (SER) (3), facente seguito al Consiglio europeo del 23 e 24 marzo 2000 durante il quale è stata adottata la strategia di Lisbona;

RAMMENTA le conclusioni del Consiglio europeo dell'8 e 9 marzo 2007, in cui si evocava il concetto del buon funzionamento del triangolo della conoscenza sotto forma di interazione tra istruzione, ricerca e innovazione, e le conclusioni del Consiglio europeo del 19 e 20 marzo 2009, in cui si chiedeva l'adozione urgente di misure concrete al fine di incoraggiare il partenariato tra imprese, ricerca, istruzione e formazione e potenziare e migliorare la qualità degli investimenti nella ricerca, nella conoscenza e nell'istruzione;

RAMMENTA le conclusioni del Consiglio europeo del 13 e 14 marzo 2008, in cui si invitavano gli Stati membri a rimuovere le barriere alla libera circolazione delle conoscenze, creando una «quinta libertà»;

RAMMENTA le sue conclusioni del 30 maggio 2008 sul tema «Avviare il processo di Lubiana — Verso la piena realizzazione del SER», tendenti a realizzare una governance del SER più incisiva sulla base di una visione a lungo termine per il SER sviluppata in partenariato dagli Stati membri e dalla Commissione, con l' ampio sostegno dei soggetti interessati e dei cittadini;

RAMMENTA le sue conclusioni del 2 dicembre 2008 sulla definizione di una Visione 2020 per lo Spazio europeo della ricerca (4), in cui si invitavano le presidenze future a tener conto di questa visione e della sua potenziale evoluzione nello sviluppo delle proposte per la futura governance del SER e si sottolineava l'esigenza di sfruttare tutte le potenzialità delle strutture di coordinamento esistenti, quali il CREST, in collegamento con le iniziative SER;

RAMMENTA le conclusioni del Consiglio europeo dell'11 e 12 dicembre 2008, in cui si chiedeva il varo di un piano europeo per l'innovazione, in collegamento con lo sviluppo del SER e con la riflessione sul futuro della strategia di Lisbona dopo il 2010;

RAMMENTA le sue conclusioni del 29 maggio 2009, in cui si invitava a stabilire e aggiornare regolarmente una tabella di marcia per l'attuazione della Visione 2020 del SER e a impegnarsi maggiormente nel garantire complementarità e sinergie maggiori tra le politiche e gli strumenti dell’UE quali i programmi quadro di RST, il programma quadro per la competitività e l'innovazione, i fondi strutturali, il processo di Lubiana per il SER, il quadro comune in materia di istruzione e formazione e il processo di Bologna;

| 1. | CONSTATA che le politiche, i programmi e le attività di ricerca a livello europeo comprendono quelli a livello dell'Unione e a livello intergovernativo nonché quelli a livello nazionale/regionale che contribuiscono allo sviluppo generale del SER, e che i paesi terzi sono parimenti coinvolti, ove opportuno e fatte salve modalità particolari, nello sviluppo del SER, riconoscendo al tempo stesso lo stato attuale della cooperazione con i paesi associati al programma quadro; |
| --- | --- |

1.

CONSTATA che le politiche, i programmi e le attività di ricerca a livello europeo comprendono quelli a livello dell'Unione e a livello intergovernativo nonché quelli a livello nazionale/regionale che contribuiscono allo sviluppo generale del SER, e che i paesi terzi sono parimenti coinvolti, ove opportuno e fatte salve modalità particolari, nello sviluppo del SER, riconoscendo al tempo stesso lo stato attuale della cooperazione con i paesi associati al programma quadro;

| 2. | È CONSAPEVOLE che un gran numero di attori e di soggetti interessati sono già coinvolti nello sviluppo del SER a livello nazionale, regionale, intergovernativo e dell'Unione, e che vari meccanismi, processi e strumenti correlati al SER sono già in funzione; |
| --- | --- |

2.

È CONSAPEVOLE che un gran numero di attori e di soggetti interessati sono già coinvolti nello sviluppo del SER a livello nazionale, regionale, intergovernativo e dell'Unione, e che vari meccanismi, processi e strumenti correlati al SER sono già in funzione;

| 3. | CONSTATA la necessità di una governance efficiente e rafforzata per l'elaborazione di una politica strategica e per l'assunzione di decisioni nell'ambito del SER in cui l’Unione e gli Stati membri dimostrino maggiore leadership e impegno per la realizzazione della Visione 2020 del SER e per l'attuazione della strategia dell'UE per la competitività e la crescita per il periodo successivo al 2010. I principi guida dovrebbero essere la semplicità, l'efficacia e la trasparenza, nel rispetto del principio di sussidiarietà; |
| --- | --- |

3.

CONSTATA la necessità di una governance efficiente e rafforzata per l'elaborazione di una politica strategica e per l'assunzione di decisioni nell'ambito del SER in cui l’Unione e gli Stati membri dimostrino maggiore leadership e impegno per la realizzazione della Visione 2020 del SER e per l'attuazione della strategia dell'UE per la competitività e la crescita per il periodo successivo al 2010. I principi guida dovrebbero essere la semplicità, l'efficacia e la trasparenza, nel rispetto del principio di sussidiarietà;

| 4. | SOTTOLINEA che tale governance rafforzata dovrebbe mirare ad agevolare la cooperazione e il coordinamento delle attività, dei programmi e delle politiche concernenti il SER a tutti i livelli, sulla base degli obiettivi risultanti dalla Visione 2020 del SER e tenendo conto degli aspetti positivi della diversità offerta dagli Stati membri; |
| --- | --- |

4.

SOTTOLINEA che tale governance rafforzata dovrebbe mirare ad agevolare la cooperazione e il coordinamento delle attività, dei programmi e delle politiche concernenti il SER a tutti i livelli, sulla base degli obiettivi risultanti dalla Visione 2020 del SER e tenendo conto degli aspetti positivi della diversità offerta dagli Stati membri;

| 5. | È CONSAPEVOLE che il triangolo della conoscenza, costituito da istruzione, ricerca e innovazione, rimanda alla necessità di migliorare l'impatto degli investimenti nelle tre forme di attività mediante un'interazione sistemica e costante; |
| --- | --- |

5.

È CONSAPEVOLE che il triangolo della conoscenza, costituito da istruzione, ricerca e innovazione, rimanda alla necessità di migliorare l'impatto degli investimenti nelle tre forme di attività mediante un'interazione sistemica e costante;

| 6. | RICONOSCE che un aspetto cruciale della governance consiste nella necessità di assicurare una maggiore coerenza nell'elaborazione delle politiche a livello europeo e degli Stati membri, sviluppando una migliore e più efficiente interazione tra le tre componenti del triangolo della conoscenza nell'ambito del processo di elaborazione delle politiche, per accelerare la transizione verso la realizzazione di un'economia ed una società realmente basate sulla conoscenza; |
| --- | --- |

6.

RICONOSCE che un aspetto cruciale della governance consiste nella necessità di assicurare una maggiore coerenza nell'elaborazione delle politiche a livello europeo e degli Stati membri, sviluppando una migliore e più efficiente interazione tra le tre componenti del triangolo della conoscenza nell'ambito del processo di elaborazione delle politiche, per accelerare la transizione verso la realizzazione di un'economia ed una società realmente basate sulla conoscenza;

| 7. | SOTTOLINEA la necessità di una consultazione più sistematica, ampia e strutturata dei pertinenti soggetti interessati nel quadro del SER, nonché la necessità di comunicare meglio le finalità, i vantaggi e i risultati del SER e della relativa Visione 2020 al grande pubblico e alle pertinenti categorie di soggetti interessati; |
| --- | --- |

7.

SOTTOLINEA la necessità di una consultazione più sistematica, ampia e strutturata dei pertinenti soggetti interessati nel quadro del SER, nonché la necessità di comunicare meglio le finalità, i vantaggi e i risultati del SER e della relativa Visione 2020 al grande pubblico e alle pertinenti categorie di soggetti interessati;

| 8. | Dato il carattere generale ed istituzionale del SER, PONE IN RILIEVO la necessità di uno scambio di opinioni e di un'interazione regolari con il Parlamento europeo; |
| --- | --- |

8.

Dato il carattere generale ed istituzionale del SER, PONE IN RILIEVO la necessità di uno scambio di opinioni e di un'interazione regolari con il Parlamento europeo;

| 9. | INCORAGGIA gli Stati membri, ove necessario, a rafforzare la loro preparazione delle riunioni dei pertinenti comitati e gruppi (ivi compreso mediante consultazioni appropriate con i soggetti interessati), nonché ad agevolare la necessaria interazione tra tutti i settori del triangolo della conoscenza; |
| --- | --- |

9.

INCORAGGIA gli Stati membri, ove necessario, a rafforzare la loro preparazione delle riunioni dei pertinenti comitati e gruppi (ivi compreso mediante consultazioni appropriate con i soggetti interessati), nonché ad agevolare la necessaria interazione tra tutti i settori del triangolo della conoscenza;

| 10. | RICONOSCE la necessità di porre in essere gli strumenti atti ad imprimere uno slancio nuovo e innovativo a livello politico al fine di realizzare gli obiettivi del SER; INVITA le future presidenze a considerare la possibilità di convocare conferenze ministeriali del SER ben preparate e mirate, quando risulti chiaramente il valore aggiunto derivante dal fornire orientamenti per una visione strategica a lungo termine sul SER; CONVIENE che tali conferenze potrebbero assumere la forma di riunioni informali dei ministri allargate; |
| --- | --- |

10.

RICONOSCE la necessità di porre in essere gli strumenti atti ad imprimere uno slancio nuovo e innovativo a livello politico al fine di realizzare gli obiettivi del SER; INVITA le future presidenze a considerare la possibilità di convocare conferenze ministeriali del SER ben preparate e mirate, quando risulti chiaramente il valore aggiunto derivante dal fornire orientamenti per una visione strategica a lungo termine sul SER; CONVIENE che tali conferenze potrebbero assumere la forma di riunioni informali dei ministri allargate;

| 11. | RICONOSCE il ruolo che il CREST ha già svolto nel fornire consulenza al Consiglio e alla Commissione su questioni relative al SER; È CONSAPEVOLE tuttavia che, per lo sviluppo del SER e per rispondere alla necessità di un più adeguato coinvolgimento delle politiche nazionali, il CREST dovrebbe svolgere un ruolo più proattivo come comitato per l'elaborazione della politica del SER inteso a fornire consulenza strategica tempestiva al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri di propria iniziativa o su richiesta del Consiglio o della Commissione; |
| --- | --- |

11.

RICONOSCE il ruolo che il CREST ha già svolto nel fornire consulenza al Consiglio e alla Commissione su questioni relative al SER; È CONSAPEVOLE tuttavia che, per lo sviluppo del SER e per rispondere alla necessità di un più adeguato coinvolgimento delle politiche nazionali, il CREST dovrebbe svolgere un ruolo più proattivo come comitato per l'elaborazione della politica del SER inteso a fornire consulenza strategica tempestiva al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri di propria iniziativa o su richiesta del Consiglio o della Commissione;

| 12. | Su tale base, SOTTOSCRIVE i seguenti principi volti a rafforzare il ruolo del nuovo CREST nello sviluppo strategico del SER:






  a) | il CREST è un organo consultivo strategico, la cui funzione consiste nel fornire consulenza al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri su questioni relative al SER. Il CREST dovrebbe altresì monitorare i progressi del SER, inclusi i programmi quadro dell'UE; |
| --- | --- | --- |

12.

Su tale base, SOTTOSCRIVE i seguenti principi volti a rafforzare il ruolo del nuovo CREST nello sviluppo strategico del SER:

a)

il CREST è un organo consultivo strategico, la cui funzione consiste nel fornire consulenza al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri su questioni relative al SER. Il CREST dovrebbe altresì monitorare i progressi del SER, inclusi i programmi quadro dell'UE;

| b) | il CREST dovrebbe fornire consulenza strategica in particolare per quanto riguarda:






  i) | orientamenti generali in merito a possibili politiche future a livello internazionale, europeo e nazionale miranti a contribuire allo sviluppo del SER; |
| --- | --- | --- |

b)

il CREST dovrebbe fornire consulenza strategica in particolare per quanto riguarda:

i)

orientamenti generali in merito a possibili politiche future a livello internazionale, europeo e nazionale miranti a contribuire allo sviluppo del SER;

| ii) | in una fase precoce, le priorità strategiche, la concezione ed attuazione delle iniziative politiche per lo sviluppo del SER, inclusi i programmi quadro dell'UE ed altre pertinenti iniziative dell'UE, nonché le pertinenti iniziative nazionali ed intergovernative, compresa la coerenza generale dell'insieme degli strumenti ed iniziative; |
| --- | --- |

ii)

in una fase precoce, le priorità strategiche, la concezione ed attuazione delle iniziative politiche per lo sviluppo del SER, inclusi i programmi quadro dell'UE ed altre pertinenti iniziative dell'UE, nonché le pertinenti iniziative nazionali ed intergovernative, compresa la coerenza generale dell'insieme degli strumenti ed iniziative;

| iii) | la promozione, ove opportuno, del coordinamento delle politiche nazionali rilevanti per lo sviluppo del SER; |
| --- | --- |

iii)

la promozione, ove opportuno, del coordinamento delle politiche nazionali rilevanti per lo sviluppo del SER;

| iv) | in una fase successiva, la concezione e l'attuazione di un'analisi e di una valutazione indipendenti dell'insieme di tali iniziative politiche; |
| --- | --- |

iv)

in una fase successiva, la concezione e l'attuazione di un'analisi e di una valutazione indipendenti dell'insieme di tali iniziative politiche;

| c) | il CREST dovrebbe assicurare le interazioni e la coerenza con gli altri settori d'intervento, in particolare quelli correlati al triangolo della conoscenza; |
| --- | --- |

c)

il CREST dovrebbe assicurare le interazioni e la coerenza con gli altri settori d'intervento, in particolare quelli correlati al triangolo della conoscenza;

| d) | il CREST dovrebbe cooperare e consultarsi con i gruppi connessi al SER nella misura necessaria per raggiungere i suoi obiettivi. Potrebbe altresì basare i suoi dibattiti su contributi provenienti da tali gruppi; |
| --- | --- |

d)

il CREST dovrebbe cooperare e consultarsi con i gruppi connessi al SER nella misura necessaria per raggiungere i suoi obiettivi. Potrebbe altresì basare i suoi dibattiti su contributi provenienti da tali gruppi;

| e) | gli Stati membri e la Commissione dovrebbero contribuire congiuntamente ai lavori svolti dal CREST ai fini dell'ulteriore sviluppo del SER; |
| --- | --- |

e)

gli Stati membri e la Commissione dovrebbero contribuire congiuntamente ai lavori svolti dal CREST ai fini dell'ulteriore sviluppo del SER;

| 13. | RITIENE che debbano essere ulteriormente discussi i metodi di lavoro del CREST, tenendo conto del nuovo quadro giuridico ed istituzionale inteso a sostituire la risoluzione del 28 settembre 1995 con una nuova risoluzione che preveda un mandato riveduto per il comitato CREST. Tale mandato riveduto dovrebbe essere elaborato conformemente ai principi enunciati al punto 12 ed approvato dal Consiglio entro la metà del 2010; |
| --- | --- |

13.

RITIENE che debbano essere ulteriormente discussi i metodi di lavoro del CREST, tenendo conto del nuovo quadro giuridico ed istituzionale inteso a sostituire la risoluzione del 28 settembre 1995 con una nuova risoluzione che preveda un mandato riveduto per il comitato CREST. Tale mandato riveduto dovrebbe essere elaborato conformemente ai principi enunciati al punto 12 ed approvato dal Consiglio entro la metà del 2010;

| 14. | INVITA tutti i pertinenti gruppi (5), creati per contribuire alla realizzazione del SER, a procedere, se del caso, a consultazioni sistematiche e trasparenti con i soggetti interessati; |
| --- | --- |

14.

INVITA tutti i pertinenti gruppi (5), creati per contribuire alla realizzazione del SER, a procedere, se del caso, a consultazioni sistematiche e trasparenti con i soggetti interessati;

| 15. | INVITA gli Stati membri e la Commissione ad avviare un riesame dei gruppi correlati al SER prima della fine del 2010; |
| --- | --- |

15.

INVITA gli Stati membri e la Commissione ad avviare un riesame dei gruppi correlati al SER prima della fine del 2010;

| 16. | INVITA la Commissione a:






  — | proseguire e sviluppare ulteriormente le consultazioni sistematiche e strutturate con gli Stati membri e gli altri pertinenti soggetti interessati in maniera trasparente; |
| --- | --- | --- |

16.

INVITA la Commissione a:

—

proseguire e sviluppare ulteriormente le consultazioni sistematiche e strutturate con gli Stati membri e gli altri pertinenti soggetti interessati in maniera trasparente;

| — | sviluppare, unitamente agli Stati membri, un efficace sistema d'informazione sul SER quale strumento di supporto per i decisori. |
| --- | --- |

—

sviluppare, unitamente agli Stati membri, un efficace sistema d'informazione sul SER quale strumento di supporto per i decisori.

---

(1)  GU C 7 del 29.1.1974, pag. 2.

(2)  GU C 264 del 11.10.1995, pag. 4.

(3)  GU C 205 del 19.7.2000, pag. 1.

(4)  GU C 25 del 31.1.2009, pag. 1.

(5)  Che attualmente comprendono segnatamente il CREST, le sue configurazioni dedicate, ossia il Gruppo ad alto livello per la programmazione congiunta (GPC), il Forum strategico per la cooperazione S&T internazionale (SFIC), il Gruppo «Trasferimento delle conoscenze», nonché il Forum strategico europeo sulle infrastrutture di ricerca (ESFRI) e il Gruppo direttivo «Risorse umane e mobilità» (SGHRM).

---

II Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

| 31.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 323/5 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 323/5

---

Autorizzazione degli aiuti di Stato sulla base degli articoli 87 e 88 del trattato CE

Casi contro i quali la Commissione non solleva obiezioni

(Testo rilevante ai fini del SEE)

2009/C 323/02

| Data di adozione della decisione | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Numero di riferimento dell'aiuto di Stato | NN 55/09 |
| Stato membro | Germania |
| Regione | — |
| Titolo (e/o nome del beneficiario) | Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung |
| Base giuridica | §§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III |
| Tipo di misura | Regime |
| Obiettivo | Occupazione |
| Forma dell'aiuto | Sovvenzione a fondo perduto |
| Dotazione di bilancio | — |
| Intensità | — |
| Durata | 1999-NA |
| Settore economico | Tutti i settori |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | Bundesagentur für Arbeit |
| Altre informazioni | — |

Data di adozione della decisione

19.11.2009

Numero di riferimento dell'aiuto di Stato

NN 55/09

Stato membro

Germania

Regione

—

Titolo (e/o nome del beneficiario)

Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung

Base giuridica

§§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III

Tipo di misura

Regime

Obiettivo

Occupazione

Forma dell'aiuto

Sovvenzione a fondo perduto

Dotazione di bilancio

—

Intensità

—

Durata

1999-NA

Settore economico

Tutti i settori

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

Bundesagentur für Arbeit

Altre informazioni

—

Il testo delle decisioni nelle lingue facenti fede, ad eccezione dei dati riservati, è disponibile sul sito:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_it.htm

| Data di adozione della decisione | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Numero di riferimento dell'aiuto di Stato | NN 60/09 |
| Stato membro | Lettonia |
| Regione | — |
| Titolo (e/o nome del beneficiario) | Latvijas Hipoteku un zemes banka |
| Base giuridica | — |
| Tipo di misura | Aiuto individuale |
| Obiettivo | Rimedio a un grave turbamento dell'economia |
| Forma dell'aiuto | Altre forme di apporto di capitale |
| Dotazione di bilancio | Spesa annua prevista 72,79 Mio LVL
  Importo totale dell'aiuto previsto 72,79 Mio LVL |
| Intensità | — |
| Durata | 1.2009-NA |
| Settore economico | Intermediazione finanziaria |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | Latvijas Republikas Finanšu Ministrija |
| Smilšu iela 1 |
| Rīga, LV-1919 |
| LATVIJA |

Data di adozione della decisione

19.11.2009

Numero di riferimento dell'aiuto di Stato

NN 60/09

Stato membro

Lettonia

Regione

—

Titolo (e/o nome del beneficiario)

Latvijas Hipoteku un zemes banka

Base giuridica

—

Tipo di misura

Aiuto individuale

Obiettivo

Rimedio a un grave turbamento dell'economia

Forma dell'aiuto

Altre forme di apporto di capitale

Dotazione di bilancio

Spesa annua prevista 72,79 Mio LVL

Importo totale dell'aiuto previsto 72,79 Mio LVL

Intensità

—

Durata

1.2009-NA

Settore economico

Intermediazione finanziaria

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

Latvijas Republikas Finanšu Ministrija

Smilšu iela 1

Rīga, LV-1919

LATVIJA

Altre informazioni

—

Il testo delle decisioni nelle lingue facenti fede, ad eccezione dei dati riservati, è disponibile sul sito:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_it.htm

| Data di adozione della decisione | 28.10.2009 |
| --- | --- |
| Numero di riferimento dell'aiuto di Stato | N 350/09 |
| Stato membro | Austria |
| Regione | — |
| Titolo (e/o nome del beneficiario) | Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“ |
| Base giuridica | — |
| Tipo di misura | Regime |
| Obiettivo | Sviluppo regionale, PMI |
| Forma dell'aiuto | Garanzia |
| Dotazione di bilancio | — |
| Intensità | — |
| Durata | fino al 31.12.2013 |
| Settore economico | Tutti i settori |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ungargasse 37 |
| 1030 Wien |
| ÖSTERREICH |

Data di adozione della decisione

28.10.2009

Numero di riferimento dell'aiuto di Stato

N 350/09

Stato membro

Austria

Regione

—

Titolo (e/o nome del beneficiario)

Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“

Base giuridica

—

Tipo di misura

Regime

Obiettivo

Sviluppo regionale, PMI

Forma dell'aiuto

Garanzia

Dotazione di bilancio

—

Intensità

—

Durata

fino al 31.12.2013

Settore economico

Tutti i settori

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ungargasse 37

1030 Wien

ÖSTERREICH

Altre informazioni

—

Il testo delle decisioni nelle lingue facenti fede, ad eccezione dei dati riservati, è disponibile sul sito:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_it.htm

---

| 31.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 323/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 323/8

---

Autorizzazione degli aiuti di Stato ai sensi degli articoli 107 e 108 del TFUE

Casi contro i quali la Commissione non solleva obiezioni

(Testo rilevante ai fini del SEE)

2009/C 323/03

| Data di adozione della decisione | 3.12.2009 |
| --- | --- |
| Numero di riferimento dell'aiuto di Stato | N 467/09 |
| Stato membro | Romania |
| Regione | — |
| Titolo (e/o nome del beneficiario) | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale |
| Base giuridica | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;
  Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013 |
| Tipo di misura | Regime |
| Obiettivo | Sviluppo regionale, risparmio di energia |
| Forma dell'aiuto | Sovvenzione a fondo perduto |
| Dotazione di bilancio | Importo totale dell'aiuto previsto 28,4 Mio EUR |
| Intensità | 50 % |
| Durata | fino al' 31.12.2013 |
| Settore economico | Produzione e distribuzione di energia elettrica, di gas e acqua |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | Ministerul Economiei |
| Autoritatea de Management pentru POS CCE |
| Calea Victoriei nr. 152 |
| 010096 București |
| ROMÂNIA |

Data di adozione della decisione

3.12.2009

Numero di riferimento dell'aiuto di Stato

N 467/09

Stato membro

Romania

Regione

—

Titolo (e/o nome del beneficiario)

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale

Base giuridica

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;

Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013

Tipo di misura

Regime

Obiettivo

Sviluppo regionale, risparmio di energia

Forma dell'aiuto

Sovvenzione a fondo perduto

Dotazione di bilancio

Importo totale dell'aiuto previsto 28,4 Mio EUR

Intensità

50 %

Durata

fino al' 31.12.2013

Settore economico

Produzione e distribuzione di energia elettrica, di gas e acqua

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

Ministerul Economiei

Autoritatea de Management pentru POS CCE

Calea Victoriei nr. 152

010096 București

ROMÂNIA

Altre informazioni

—

Il testo delle decisioni nelle lingue facenti fede, ad eccezione dei dati riservati, è disponibile sul sito:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_it.htm

---

| 31.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 323/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 323/9

---

Comunicazione della Commissione — Orientamenti riguardo all'applicazione delle procedure di cui ai capi II, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari

2009/C 323/04

1.   INTRODUZIONE

Il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (1), d'ora in poi «il regolamento variazioni», è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 12 dicembre 2008. Il regolamento variazioni si propone di stabilire un quadro giuridico più semplice e dotato di maggiore chiarezza e flessibilità per la gestione delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali, garantendo nel contempo il medesimo livello di tutela della salute pubblica e della salute degli animali.

L'articolo 4, paragrafo 1, lettera b) del regolamento variazioni incarica la Commissione di elaborare orientamenti riguardo all'applicazione delle procedure di cui capi II, III e IV di tale regolamento, nonché alla documentazione da presentare conformemente a tali procedure.

I presenti orientamenti forniscono pertanto particolari sull'applicazione di tali procedure e comprendono i vari passi da compiere, dalla presentazione di una domanda concernente l'esame di variazioni dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio sino al risultato finale della procedura relativa ad una domanda, nonché i tempi e la procedura che le autorità competenti devono applicare per modificare, ove necessario in seguito ad una variazione approvata, i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

I presenti orientamenti dovrebbero facilitare l'interpretazione e l'applicazione del regolamento variazioni. In caso di dubbio sulle norme applicabili, è opportuno fare riferimento alle appropriate disposizioni del regolamento variazioni.

Una serie di definizioni rilevanti ai fini dei presenti orientamenti sono fornite nella direttiva 2001/82/CE, nella direttiva 2001/83/CE, nel regolamento (CE) n. 726/2004, nonché nel regolamento variazioni. Inoltre, ai fini del presente documento i richiedenti che appartengono alla medesima società madre o gruppo di società o i richiedenti che hanno concluso accordi o che attuano pratiche concordate in materia d'immissione sul mercato del medicinale in questione dovranno essere considerati come un unico titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (2).

Il presente documento si applica alle variazioni elencate all'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento variazioni. Quando viene fatto riferimento nel presente documento alla procedura centralizzata, esso si applica alla gestione delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate conformemente al regolamento (CE) n. 726/2004; quando viene fatto riferimento alla procedura nazionale, esso si applica alla gestione delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate conformemente alla direttiva 87/22/CEE, agli articoli 32 e 33 della direttiva 2001/82/CE, agli articoli 28 e 29 della direttiva 2001/83/CE, nonché alle autorizzazioni rilasciate in seguito a un rinvio a norma degli articoli 36, 37 e 38 della direttiva 2001/82/CE o degli articoli 32, 33 e 34 della direttiva 2001/83/CE, che ha condotto a una completa armonizzazione. Le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate in seguito a procedure puramente nazionali sono escluse dal campo di applicazione del presente documento di orientamento.

Il riferimento fatto nel presente documento di orientamento allo «Stato membro interessato» si deve intendere, conformemente all'articolo 2, paragrafo 6, del regolamento variazioni, come riferimento allo Stato membro la cui autorità competente ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio relativamente al medicinale in questione; il riferimento agli «Stati membri interessati» si deve intendere come riferimento a tutti gli Stati membri interessati eccettuato lo Stato membro di riferimento.

2.   PROCEDURE DA SEGUIRE NELLA GESTIONE DELLE VARIAZIONI

La gestione delle variazioni comprende le seguenti categorie, definite all'articolo 2 del regolamento variazioni:

| — | variazioni minori di tipo IA, |
| --- | --- |

—

variazioni minori di tipo IA,

| — | variazioni minori di tipo IB, |
| --- | --- |

—

variazioni minori di tipo IB,

| — | variazioni maggiori di tipo II, |
| --- | --- |

—

variazioni maggiori di tipo II,

| — | estensioni, |
| --- | --- |

—

estensioni,

| — | provvedimento restrittivo urgente per motivi di sicurezza. |
| --- | --- |

—

provvedimento restrittivo urgente per motivi di sicurezza.

Per ciascuna delle categorie sopra indicate, vengono forniti orientamenti relativi alla presentazione, al raggruppamento e alla gestione delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari elencate nell'articolo 1, paragrafo 1 del regolamento variazioni.

Al fine di consentire una pianificazione ottimale, la disponibilità di risorse e l'identificazione di potenziali questioni procedurali (ad esempio la gestione di richieste che hanno elementi di sovrapposizione), i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono invitati a informare lo Stato membro di riferimento o l'Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l'Agenzia») (3) in merito alle future richieste di variazione da presentare entro i successivi 6-12 mesi. Si raccomanda in particolare che, con almeno due mesi di anticipo, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio informino lo Stato membro di riferimento o l'Agenzia in merito alla presentazione di variazioni raggruppate che non sono elencate nell'allegato III del regolamento variazioni, ed inoltre agli elementi che giustificano il raggruppamento.

Lo Stato membro di riferimento o l'Agenzia sono disponibili ad esaminare le domande che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio possono formulare a proposito di una particolare prossima richiesta di variazione. Ove opportuno, è possibile organizzare con lo Stato membro di riferimento o con l'Agenzia un colloquio che precede la presentazione, al fine di ottenere ulteriori pareri in materia regolamentare e procedurale riguardanti specificamente la prossima o le prossime richieste.

È opportuno rilevare che, nel caso in cui un gruppo di variazioni consista in vari tipi di variazioni, il gruppo deve essere presentato e sarà gestito conformemente al tipo di variazioni «più elevato» compreso nel gruppo. Ad esempio, un gruppo comprendente un'estensione e una variazione maggiore di tipo II sarà gestito come una richiesta di estensione; un gruppo comprendente variazioni minori di tipo IB e di tipo IA sarà gestito come una notifica di tipo IB.

Laddove viene fatto riferimento nel presente documento di orientamento alla presentazione di notifiche o richieste di variazioni, il numero di copie da presentare sarà reso pubblico per ciascun tipo di procedura dall'Agenzia per quanto riguarda la procedura centralizzata e dai gruppi di coordinamento stabiliti dall'articolo 31 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari e dall'articolo 27 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso umano (di seguito «il gruppo di coordinamento»), per quanto riguarda la procedura nazionale.

I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono avvertiti che qualunque informazione relativa all'attuazione di una determinata variazione deve essere immediatamente fornita quando ciò sia richiesto dall'autorità competente.

2.1.   Variazioni minori di tipo IA

Vengono qui forniti orientamenti sull'applicazione degli articoli 7, 8, 11, 14, 17, 23 e 24 del regolamento variazioni alle variazioni minori di tipo IA.

Il regolamento variazioni e gli «orientamenti della Commissione sui particolari relativi alle diverse categorie di variazioni» (d'ora in poi gli «orientamenti della Commissione sulla classificazione») comprendono un elenco di modifiche da considerare variazioni minori di tipo IA. Tali variazioni minori non richiedono alcuna approvazione preventiva, ma devono essere notificate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro 12 mesi dall'attuazione (procedura «Do and Tell»). Tuttavia, alcune variazioni minori di tipo IA richiedono l'immediata notifica dopo l'attuazione, al fine di garantire la supervisione continua del medicinale.

Gli orientamenti della Commissione sulla classificazione chiariscono le condizioni che devono essere riunite affinché una modifica segua la procedura di notifica di tipo IA, e specificano quali variazioni minori di tipo IA devono essere notificate immediatamente dopo l'attuazione.

2.1.1.   Presentazione di notifiche di tipo IA

Entro 12 mesi o immediatamente dopo l'attuazione di una variazione minore di tipo IA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare contemporaneamente a tutti gli Stati membri interessati o all'Agenzia una notifica. È possibile che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio inserisca una variazione minore di tipo IA che non è soggetta all'obbligo di notifica immediata nella presentazione di una variazione minore di tipo IA soggetta all'obbligo di notifica immediata, o nella presentazione di qualunque altra variazione. Devono essere rispettate le condizioni stabilite agli articoli 7, paragrafo 2, lettera a) e 7, paragrafo 2, lettera b) del regolamento variazioni.

Il termine di 12 mesi per la notifica di variazioni minori di tipo IA consente di presentare relazioni riguardanti tali variazioni, nelle quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenta diverse variazioni minori di tipo IA che sono state attuate nei precedenti dodici mesi.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può raggruppare più variazioni minori di tipo IA in un'unica notifica, come stabilito all'articolo 7, paragrafo 2 del regolamento variazioni. A tal fine, il regolamento variazioni consente varie possibili soluzioni; il titolare può presentare un gruppo di variazioni minori di tipo IA riguardanti i termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio in un'unica notifica nel caso in cui esse siano notificate contemporaneamente alla stessa autorità competente. Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio può inoltre raggruppare più variazioni minori di tipo IA riguardanti i termini di più autorizzazioni all'immissione in commercio in un'unica notifica purché tali variazioni siano le stesse per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio e siano notificate contemporaneamente alla stessa autorità competente.

Laddove il sistema di relazioni annuali e il raggruppamento di variazioni minori di tipo IA sono combinati, può darsi il caso che la cosiddetta «relazione annuale» comprenda più notifiche: alcune riguardanti singole variazioni minori di tipo IA, altre riguardanti un gruppo di variazioni minori di tipo IA dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio e altre riguardanti un gruppo di variazioni minori di tipo IA dei termini di più autorizzazioni al'immissione in commercio, come previsto dall'articolo 7, paragrafo 2, lettera a) del regolamento variazioni.

Nel caso in cui non sussistano le condizioni per un raggruppamento, la relazione annuale comprenderà una notifica per ciascuna variazione presentata.

La notifica deve contenere gli elementi elencati nell'allegato IV del regolamento variazioni, presentati nel modo seguente conformemente alle pertinenti rubriche e numerazione della «Disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea», volume 2B, formato «avviso ai richiedenti» (d'ora in poi UE-DTC) o formato «avviso ai richiedenti», volume 6B (medicinali veterinari nei casi in cui non sia disponibile il formato UE-DTC):

| — | lettera d'accompagnamento, |
| --- | --- |

—

lettera d'accompagnamento,

| — | il formulario UE di richiesta di variazione riempito (pubblicato nell' «avviso ai richiedenti»), comprendente i particolari dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio in questione, nonché una descrizione di tutte le variazioni presentate e della relativa data di attuazione. Se una variazione è conseguenza di un'altra variazione o è ad essa collegata, una descrizione del rapporto tra tali variazioni deve essere 'essere fornita nella pertinente sezione del formulario di richiesta, |
| --- | --- |

—

il formulario UE di richiesta di variazione riempito (pubblicato nell' «avviso ai richiedenti»), comprendente i particolari dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio in questione, nonché una descrizione di tutte le variazioni presentate e della relativa data di attuazione. Se una variazione è conseguenza di un'altra variazione o è ad essa collegata, una descrizione del rapporto tra tali variazioni deve essere 'essere fornita nella pertinente sezione del formulario di richiesta,

| — | riferimento alla parte degli orientamenti di classificazione della Commissione, da cui risulti che tutte le condizioni e tutti i requisiti di documentazione sono rispettati, ovvero riferimento alla raccomandazione ex articolo 5 pubblicata, ove applicabile, utilizzata per la relativa richiesta, |
| --- | --- |

—

riferimento alla parte degli orientamenti di classificazione della Commissione, da cui risulti che tutte le condizioni e tutti i requisiti di documentazione sono rispettati, ovvero riferimento alla raccomandazione ex articolo 5 pubblicata, ove applicabile, utilizzata per la relativa richiesta,

| — | tutta la documentazione specificata negli orientamenti di classificazione della Commissione, |
| --- | --- |

—

tutta la documentazione specificata negli orientamenti di classificazione della Commissione,

| — | nel caso in cui le variazioni riguardino il sommario delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglio illustrativo allegato alla confezione: il sommario delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta o il foglio illustrativo modificato (d'ora in poi le «informazioni sul prodotto»), presentati in formato adeguato. Nei casi in cui la variazione di tipo IA riguardi la configurazione generale e la leggibilità dell'imballaggio esterno, del confezionamento primario o del foglio illustrativo, devono essere forniti facsimili o campioni conformemente al capitolo 7 del volume 2o o 6o dell' «avviso ai richiedenti», o secondo quanto discusso con lo Stato membro di riferimento o con l'Agenzia sulla base di una valutazione caso per caso. |
| --- | --- |

—

nel caso in cui le variazioni riguardino il sommario delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglio illustrativo allegato alla confezione: il sommario delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta o il foglio illustrativo modificato (d'ora in poi le «informazioni sul prodotto»), presentati in formato adeguato. Nei casi in cui la variazione di tipo IA riguardi la configurazione generale e la leggibilità dell'imballaggio esterno, del confezionamento primario o del foglio illustrativo, devono essere forniti facsimili o campioni conformemente al capitolo 7 del volume 2o o 6o dell' «avviso ai richiedenti», o secondo quanto discusso con lo Stato membro di riferimento o con l'Agenzia sulla base di una valutazione caso per caso.

Per le variazioni nella procedura nazionale, lo Stato membro di riferimento dovrebbe inoltre ricevere l'elenco delle date d'invio con indicazione del numero di procedura della variazione di tipo IA, le date nelle quali le richieste sono state inviate a ciascuno Stato membro interessato e la conferma del pagamento delle tasse relative, come richiesto dalle autorità nazionali competenti.

Per le variazioni nella procedura centralizzata, la tassa relativa alla variazione o alle variazioni minori di tipo IA, secondo quanto stabilito nel regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, deve'essere pagata conformemente alle procedure finanziarie dell'Agenzia.

Per le variazioni minori raggruppate di tipo IA concernenti più autorizzazioni all'immissione in commercio provenienti dallo stesso titolare conformemente all'articolo 7 del regolamento variazioni, devono essere presentate una lettera comune di accompagnamento e un formulario unico di domanda, insieme a documenti giustificativi separati ed eventualmente informazioni modificate sul prodotto per ciascun medicinale interessato. Ciò consentirà alle autorità competenti di aggiornare il fascicolo di ciascuna autorizzazione all'immissione in commercio compresa nel gruppo con le relative informazioni modificate o nuove.

2.1.2.   Riesame delle variazioni di tipo IA per la procedura nazionale

Lo Stato membro di riferimento effettua il riesame della notifica di tipo IA entro 30 giorni dal ricevimento.

Entro il trentesimo giorno, lo Stato membro di riferimento informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e gli Stati membri interessati sui risultati del riesame. Nel caso in cui l'autorizzazione all'immissione in commercio richieda modifiche alla decisione che stabilisce tale autorizzazione, tutti gli Stati membri interessati aggiornano l'autorizzazione all'immissione in commercio entro due mesi a decorrere dal ricevimento dei risultati del riesame inviati dallo Stato membro di riferimento o entro sei mesi a decorrere dal ricevimento dei risultati del riesame inviati dallo Stato membro di riferimento per le variazioni minori di tipo IA che richiedono una notifica immediata.

Nel caso in cui una o più variazioni minori di tipo IA siano presentate come parte di una notifica, lo Stato membro di riferimento informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito a quale variazione o quali variazioni sono state accettate o respinte in seguito al riesame. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio cessa immediatamente di applicare la variazione o le variazioni respinte. Anche se, nel caso di variazioni minori di tipo IA, la mancata comunicazione di tutta la documentazione richiesta per la domanda non comporta necessariamente il rigetto immediato della modifica se il richiedente trasmette i documenti mancanti su richiesta dell'autorità competente, è opportuno sottolineare che una variazione minore di tipo IA può essere respinta in talune circostanze, con la conseguenza che il richiedente deve cessare di applicare qualunque variazione già attuata.

2.1.3.   Riesame delle variazioni di tipo IA per la procedura centralizzata

L'Agenzia procede al riesame della notifica di tipo IA entro 30 giorni dal ricevimento, senza coinvolgimento del relatore per il prodotto interessato designato dal Comitato per i medicinali per uso umano o dal Comitato per i medicinali veterinari. Una copia della notifica di tipo IA è tuttavia inviata per informazione dall'Agenzia al relatore.

Entro il trentesimo giorno, l'Agenzia informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la Commissione in merito al risultato del riesame, indicando se la decisione della Commissione che concede l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere modificata. In questo caso, la Commissione aggiorna l'autorizzazione all'immissione in commercio entro due mesi o entro sei mesi per le variazioni minori di tipo IA che richiedono una notifica immediata.

Nel caso in cui più variazioni minori di tipo IA siano presentate come parte di una notifica, l'Agenzia informa in modo chiaro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la Commissione in merito a quale variazione o quali variazioni sono state accettate o respinte in seguito al riesame. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio cessa immediatamente di applicare la variazione o le variazioni respinte. Anche se, nel caso di variazioni minori di tipo IA, la mancata comunicazione di tutta la documentazione richiesta per la domanda non comporta necessariamente il rigetto immediato della modifica se il richiedente trasmette i documenti mancanti su richiesta dell'autorità competente, è opportuno sottolineare che una variazione minore di tipo IA può essere respinta in talune circostanze, con la conseguenza che il richiedente deve cessare di applicare qualunque variazione già attuata.

Nel caso in cui sia stato approvato un gruppo di variazioni minori di tipo IA dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio, la Commissione aggiorna tale autorizzazione con un'unica decisione comprendente tutte le variazioni minori di tipo IA approvate.

Nel caso in cui sia stato approvato un gruppo di variazioni minori di tipo IA dei termini di più autorizzazione all'immissione in commercio, la Commissione aggiorna tale autorizzazione con una decisione per ciascuna autorizzazione all'immissione in commercio interessata.

2.2.   Variazioni minori di tipo IB

Vengono qui forniti orientamenti sull'applicazione degli articoli 7, 9, 11, 15, 17, 23 e 24 del regolamento variazioni alle variazioni minori di tipo IB.

Il regolamento variazioni e gli orientamenti di classificazione della Commissione stabiliscono quali modifiche devono essere considerate come variazioni minori di tipo IB. Tali variazioni minori devono essere notificate prima dell'attuazione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve aspettare trenta giorni prima di attuare la modifica al fine di assicurarsi che la notifica sia ritenuta accettabile dalle autorità competenti (procedura «Tell, Wait and Do»).

2.2.1.   Presentazione di notifiche di tipo IB

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare contemporaneamente a tutti gli Stati membri interessati, o all'Agenzia, una notifica relativa alle variazioni minori di tipo IB.

I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio possono raggruppare per la stessa autorizzazione all'immissione in commercio in un'unica notifica la domanda di più variazioni minori di tipo IB o la domanda di una variazione minore di tipo IB con altre variazioni minori, purché ciò corrisponda a uno dei casi elencati nell'allegato III del regolamento variazioni o nel caso in cui ciò sia stato previamente concordato con lo Stato membro di riferimento o con l'Agenzia.

Nel caso in cui la stessa variazione minore di tipo IB o lo stesso gruppo di variazioni minori, secondo quanto sopra indicato, riguardino più autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare, quest'ultimo può scegliere di presentare tali variazioni come una domanda di «condivisione del lavoro» (si veda la sezione 3 sulla «condivisione del lavoro»).

La notifica deve contenere gli elementi elencati nell'allegato IV del regolamento variazioni, presentati come segue conformemente alle rubriche pertinenti e alla numerazione del formato UE-DTC o al formato «avviso ai richiedenti», volume 6B (medicinali veterinari quando il formato UE-DTC non è disponibile):

| — | lettera d'accompagnamento, |
| --- | --- |

—

lettera d'accompagnamento,

| — | il formulario UE di richiesta di variazioni riempito (pubblicato nell' «avviso ai richiedenti»), comprendente particolari sull'autorizzazione o sulle autorizzazioni alla commercializzazione in questione. Nel caso in cui una variazione sia conseguenza di un'altra variazione o sia ad essa collegata, deve essere fornita una descrizione del rapporto tra tali variazioni nella sezione relativa del modulo di richiesta. Nel caso in cui una variazione sia considerata non classificata, deve essere inserita una giustificazione particolareggiata della sua presentazione come notifica di tipo IB, |
| --- | --- |

—

il formulario UE di richiesta di variazioni riempito (pubblicato nell' «avviso ai richiedenti»), comprendente particolari sull'autorizzazione o sulle autorizzazioni alla commercializzazione in questione. Nel caso in cui una variazione sia conseguenza di un'altra variazione o sia ad essa collegata, deve essere fornita una descrizione del rapporto tra tali variazioni nella sezione relativa del modulo di richiesta. Nel caso in cui una variazione sia considerata non classificata, deve essere inserita una giustificazione particolareggiata della sua presentazione come notifica di tipo IB,

| — | riferimento alla parte degli orientamenti di classificazione delle Commissione o riferimento eventuale alla raccomandazione pubblicata ex articolo 5, utilizzata per la relativa richiesta, |
| --- | --- |

—

riferimento alla parte degli orientamenti di classificazione delle Commissione o riferimento eventuale alla raccomandazione pubblicata ex articolo 5, utilizzata per la relativa richiesta,

| — | la documentazione pertinente a sostegno della variazione proposta, comprendente la documentazione eventualmente specificata negli orientamenti di classificazione della Commissione, |
| --- | --- |

—

la documentazione pertinente a sostegno della variazione proposta, comprendente la documentazione eventualmente specificata negli orientamenti di classificazione della Commissione,

| — | per le variazioni richieste dalle autorità competenti derivanti da nuovi dati presentati — ad esempio in seguito a condizioni successive all'autorizzazione o nel quadro degli obblighi di farmacovigilanza — una copia della richiesta deve essere allegata alla lettera di accompagnamento, |
| --- | --- |

—

per le variazioni richieste dalle autorità competenti derivanti da nuovi dati presentati — ad esempio in seguito a condizioni successive all'autorizzazione o nel quadro degli obblighi di farmacovigilanza — una copia della richiesta deve essere allegata alla lettera di accompagnamento,

| — | nel caso in cui le variazioni riguardino il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglio illustrativo: il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglio illustrativo rivisti (d'ora in poi «le informazioni sul prodotto»), presentati in formato adeguato. Nei casi in cui la variazione di tipo IB riguardi la configurazione generale e la leggibilità dell'imballaggio esterno, del confezionamento primario o del foglio illustrativo, devono essere forniti facsimili o campioni conformemente al capitolo 7 del volume 2o o 6o dell' «avviso ai richiedenti», o secondo quanto discusso con lo Stato membro di riferimento o con l'Agenzia sulla base di una valutazione caso per caso. |
| --- | --- |

—

nel caso in cui le variazioni riguardino il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglio illustrativo: il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglio illustrativo rivisti (d'ora in poi «le informazioni sul prodotto»), presentati in formato adeguato. Nei casi in cui la variazione di tipo IB riguardi la configurazione generale e la leggibilità dell'imballaggio esterno, del confezionamento primario o del foglio illustrativo, devono essere forniti facsimili o campioni conformemente al capitolo 7 del volume 2o o 6o dell' «avviso ai richiedenti», o secondo quanto discusso con lo Stato membro di riferimento o con l'Agenzia sulla base di una valutazione caso per caso.

Per le variazioni nella procedura nazionale, lo Stato membro di riferimento dovrebbe inoltre ricevere l'elenco delle date d'invio con indicazione del numero di procedura della variazione di tipo IB, le date nelle quali le richieste sono state inviate a ciascuno Stato membro interessato e la conferma del pagamento delle tasse relative, come richiesto dalle autorità nazionali competenti.

Per le variazioni nella procedura centralizzata, la tassa relativa alla variazione o alle variazioni minori di tipo IB, secondo quanto stabilito nel regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, deve essere pagata conformemente alle procedure finanziarie dell'Agenzia.

2.2.2.   Riesame delle variazioni di tipo IB per la procedura nazionale

Dopo essere stata ricevuta, la notifica di tipo IB è gestita come segue:

| | Lo Stato membro di riferimento controlla entro sette giorni di calendario se la modifica proposta può essere considerata una variazione minore di tipo IB e se la notifica è corretta e completa («convalida») prima dell'inizio della procedura di valutazione. |
| --- | --- |

Lo Stato membro di riferimento controlla entro sette giorni di calendario se la modifica proposta può essere considerata una variazione minore di tipo IB e se la notifica è corretta e completa («convalida») prima dell'inizio della procedura di valutazione.

| | Quando la proposta di variazione non è considerata una variazione minore di tipo IB secondo gli orientamenti di classificazione della Commissione o non è stata classificata come variazione minore di tipo IB in una raccomandazione ai sensi dell'articolo 5 del regolamento variazioni, e lo Stato membro di riferimento ritiene che essa possa avere un impatto significativo sulla qualità, sulla sicurezza o sull'efficacia del medicinale, lo Stato membro di riferimento informa immediatamente gli Stati membri interessati e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. |
| --- | --- |

Quando la proposta di variazione non è considerata una variazione minore di tipo IB secondo gli orientamenti di classificazione della Commissione o non è stata classificata come variazione minore di tipo IB in una raccomandazione ai sensi dell'articolo 5 del regolamento variazioni, e lo Stato membro di riferimento ritiene che essa possa avere un impatto significativo sulla qualità, sulla sicurezza o sull'efficacia del medicinale, lo Stato membro di riferimento informa immediatamente gli Stati membri interessati e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

| | Se gli Stati membri interessati non esprimono il proprio disaccordo entro sette giorni di calendario, viene richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rivedere ed integrare la sua domanda di variazione in modo tale che siano rispettati i requisiti di una variazione maggiore di tipo II. Dopo che sia stata ricevuta una domanda di variazione valida modificata, viene avviata una procedura di valutazione di tipo II (si veda la sezione 2.3.2). |
| --- | --- |

Se gli Stati membri interessati non esprimono il proprio disaccordo entro sette giorni di calendario, viene richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rivedere ed integrare la sua domanda di variazione in modo tale che siano rispettati i requisiti di una variazione maggiore di tipo II. Dopo che sia stata ricevuta una domanda di variazione valida modificata, viene avviata una procedura di valutazione di tipo II (si veda la sezione 2.3.2).

| | Se gli Stati membri interessati non concordano con lo Stato membro di riferimento, quest'ultimo adotta la decisione finale in merito alla classificazione della variazione proposta tenendo conto dei commenti ricevuti. |
| --- | --- |

Se gli Stati membri interessati non concordano con lo Stato membro di riferimento, quest'ultimo adotta la decisione finale in merito alla classificazione della variazione proposta tenendo conto dei commenti ricevuti.

| | Se lo Stato membro di riferimento ritiene che la variazione proposta possa essere considerata una variazione minore di tipo IB, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è informato del risultato della valutazione e della data di avvio della procedura. |
| --- | --- |

Se lo Stato membro di riferimento ritiene che la variazione proposta possa essere considerata una variazione minore di tipo IB, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è informato del risultato della valutazione e della data di avvio della procedura.

| | Entro 30 giorni dall'avviso di ricevimento di una notifica valida, lo Stato membro di riferimento notifica al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il risultato della procedura. Se lo Stato membro di riferimento non ha inviato al titolare il suo parere sulla notifica entro 30 giorni dall'avviso di ricevuta di una notifica valida, tale notifica è considerata accettabile. |
| --- | --- |

Entro 30 giorni dall'avviso di ricevimento di una notifica valida, lo Stato membro di riferimento notifica al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il risultato della procedura. Se lo Stato membro di riferimento non ha inviato al titolare il suo parere sulla notifica entro 30 giorni dall'avviso di ricevuta di una notifica valida, tale notifica è considerata accettabile.

| | In caso di risultato sfavorevole, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può modificare la notifica entro 30 giorni al fine di tenere debito conto dei motivi di non accettazione della variazione. Se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non modifica la notifica entro 30 giorni come richiesto, la variazione è considerata respinta da tutti gli Stati membri interessati. |
| --- | --- |

In caso di risultato sfavorevole, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può modificare la notifica entro 30 giorni al fine di tenere debito conto dei motivi di non accettazione della variazione. Se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non modifica la notifica entro 30 giorni come richiesto, la variazione è considerata respinta da tutti gli Stati membri interessati.

| | Entro 30 giorni dal ricevimento della notifica modificata, lo Stato membro di riferimento informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della sua accettazione o rifiuto definitivi (indicando i motivi dell'eventuale risultato sfavorevole) della variazione o delle variazioni. Gli Stati membri interessati sono informati di conseguenza. |
| --- | --- |

Entro 30 giorni dal ricevimento della notifica modificata, lo Stato membro di riferimento informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della sua accettazione o rifiuto definitivi (indicando i motivi dell'eventuale risultato sfavorevole) della variazione o delle variazioni. Gli Stati membri interessati sono informati di conseguenza.

| | Se un gruppo di variazioni minori è stato presentato come parte di una notifica, lo Stato membro di riferimento informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e gli Stati membri interessati su quale variazione o a quali variazioni sono state accettate o respinte in seguito al riesame. |
| --- | --- |

Se un gruppo di variazioni minori è stato presentato come parte di una notifica, lo Stato membro di riferimento informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e gli Stati membri interessati su quale variazione o a quali variazioni sono state accettate o respinte in seguito al riesame.

| | Ove necessario, le autorità competenti aggiornano l'autorizzazione all'immissione in commercio entro sei mesi dalla chiusura della procedura da parte dello Stato membro di riferimento. Le variazioni minori accettate di tipo IB possono tuttavia essere attuate senza aspettare l'aggiornamento dell'autorizzazione all'immissione in commercio. |
| --- | --- |

Ove necessario, le autorità competenti aggiornano l'autorizzazione all'immissione in commercio entro sei mesi dalla chiusura della procedura da parte dello Stato membro di riferimento. Le variazioni minori accettate di tipo IB possono tuttavia essere attuate senza aspettare l'aggiornamento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

2.2.3.   Riesame delle variazioni di tipo IB per la procedura centralizzata

Dopo aver ricevuto una notifica di tipo IB, l'Agenzia gestisce la notifica come segue:

| | L'Agenzia controlla entro sette giorni di calendario se la modifica proposta può essere considerata una variazione minore di tipo IB e se la notifica è corretta è completa («convalida») prima dell'avvio della procedura di valutazione. |
| --- | --- |

L'Agenzia controlla entro sette giorni di calendario se la modifica proposta può essere considerata una variazione minore di tipo IB e se la notifica è corretta è completa («convalida») prima dell'avvio della procedura di valutazione.

| | Nel caso in cui la variazione proposta non sia considerata una variazione minore di tipo IB secondo gli orientamenti di classificazione della Commissione o non sia stata classificata come variazione minore di tipo IB in una raccomandazione ai sensi dell'articolo 5 del regolamento variazioni, e l'Agenzia ritenga che possa avere un impatto significativo sulla qualità, la sicurezza o l'efficacia del medicinale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne viene informato e gli viene richiesto di rivedere e integrare la sua domanda di variazione in modo tale che siano rispettati i requisiti di una variazione maggiore di tipo II. Dopo aver ricevuto la domanda di variazione valida modificata, viene iniziata una procedura di valutazione di tipo II (si veda la sezione 2.3.4). |
| --- | --- |

Nel caso in cui la variazione proposta non sia considerata una variazione minore di tipo IB secondo gli orientamenti di classificazione della Commissione o non sia stata classificata come variazione minore di tipo IB in una raccomandazione ai sensi dell'articolo 5 del regolamento variazioni, e l'Agenzia ritenga che possa avere un impatto significativo sulla qualità, la sicurezza o l'efficacia del medicinale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne viene informato e gli viene richiesto di rivedere e integrare la sua domanda di variazione in modo tale che siano rispettati i requisiti di una variazione maggiore di tipo II. Dopo aver ricevuto la domanda di variazione valida modificata, viene iniziata una procedura di valutazione di tipo II (si veda la sezione 2.3.4).

| | Nel caso in cui l'Agenzia ritenga che la variazione proposta può essere considerata una variazione minore di tipo IB, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene informato del risultato della valutazione e della data di avvio della procedura. |
| --- | --- |

Nel caso in cui l'Agenzia ritenga che la variazione proposta può essere considerata una variazione minore di tipo IB, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene informato del risultato della valutazione e della data di avvio della procedura.

| | Il relatore viene coinvolto nel riesame della notifica di tipo IB. |
| --- | --- |

Il relatore viene coinvolto nel riesame della notifica di tipo IB.

| | Entro 30 giorni dall'avviso di ricevimento di una notifica valida, l'Agenzia notifica a sua volta al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e alla Commissione l'esito della procedura. Se l'Agenzia non ha inviato al titolare il parere sulla notifica entro 30 giorni dall'avviso di ricevimento di una notifica valida, la notifica è considerata accettabile. |
| --- | --- |

Entro 30 giorni dall'avviso di ricevimento di una notifica valida, l'Agenzia notifica a sua volta al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e alla Commissione l'esito della procedura. Se l'Agenzia non ha inviato al titolare il parere sulla notifica entro 30 giorni dall'avviso di ricevimento di una notifica valida, la notifica è considerata accettabile.

| | In caso di esito sfavorevole, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può modificare la notifica entro 30 giorni al fine di tenere debito conto dei motivi di non accettazione della variazione. Se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non modifica la notifica entro 30 giorni come richiesto, la notifica viene respinta. |
| --- | --- |

In caso di esito sfavorevole, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può modificare la notifica entro 30 giorni al fine di tenere debito conto dei motivi di non accettazione della variazione. Se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non modifica la notifica entro 30 giorni come richiesto, la notifica viene respinta.

| | Entro 30 giorni dal ricevimento della notifica modificata, l'Agenzia informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la Commissione sull'accettazione o sul rifiuto della variazione o delle variazioni (indicando le motivazioni dell'eventuale esito sfavorevole) e se la decisione della Commissione che concede l'autorizzazione d'immissione al commercio richiede eventuali modifiche. |
| --- | --- |

Entro 30 giorni dal ricevimento della notifica modificata, l'Agenzia informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la Commissione sull'accettazione o sul rifiuto della variazione o delle variazioni (indicando le motivazioni dell'eventuale esito sfavorevole) e se la decisione della Commissione che concede l'autorizzazione d'immissione al commercio richiede eventuali modifiche.

| | Nel caso in cui un gruppo di variazioni minori venga presentato come parte di una notifica, l'Agenzia informa in modo chiaro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su quale variazione o quali variazioni sono state accettate o rifiutate in conseguenza del riesame. |
| --- | --- |

Nel caso in cui un gruppo di variazioni minori venga presentato come parte di una notifica, l'Agenzia informa in modo chiaro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su quale variazione o quali variazioni sono state accettate o rifiutate in conseguenza del riesame.

| | Ove necessario, la Commissione aggiorna l'autorizzazione all'immissione in commercio entro sei mesi dal ricevimento della notifica dell'Agenzia. La variazione o le variazioni minori di tipo IB accettate possono tuttavia essere attuate senza che sia necessario attendere l'aggiornamento semestrale dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la modifica o le modifiche concordate devono essere inserite negli allegati di eventuali successive procedure regolamentari. |
| --- | --- |

Ove necessario, la Commissione aggiorna l'autorizzazione all'immissione in commercio entro sei mesi dal ricevimento della notifica dell'Agenzia. La variazione o le variazioni minori di tipo IB accettate possono tuttavia essere attuate senza che sia necessario attendere l'aggiornamento semestrale dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la modifica o le modifiche concordate devono essere inserite negli allegati di eventuali successive procedure regolamentari.

| | Se un gruppo di variazioni minori dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio presentato come parte di una modifica è stato approvato, la Commissione aggiorna l'autorizzazione all'immissione in commercio mediante una decisione unica comprendente tutte le variazioni minori approvate. |
| --- | --- |

Se un gruppo di variazioni minori dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio presentato come parte di una modifica è stato approvato, la Commissione aggiorna l'autorizzazione all'immissione in commercio mediante una decisione unica comprendente tutte le variazioni minori approvate.

2.3.   Variazioni maggiori di tipo II

Vengono qui forniti orientamenti sull'applicazione degli articoli 7, 10, 11, 13, 16, 17, 23 e 24 del regolamento variazioni alle variazioni maggiori di tipo II.

Il regolamento variazioni e gli orientamenti di classificazione della Commissione stabiliscono quali modifiche devono essere considerate variazioni maggiori di tipo II. Tali variazioni maggiori richiedono un'approvazione preventiva prima dell'attuazione (procedura di «autorizzazione preventiva»).

2.3.1.   Presentazione delle domande di tipo II

Nei casi in cui viene effettuata una variazione maggiore di tipo II, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare una domanda contemporaneamente a tutti gli Stati membri interessati o all'Agenzia.

I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio possono raggruppare per la stessa autorizzazione all'immissione in commercio in un'unica domanda la presentazione di diverse variazioni maggiori di tipo II o la presentazione di una o più variazioni maggiori di tipo II con altre variazioni minori, a condizione che ciò corrisponda a uno dei casi elencati nell'allegato III del regolamento variazioni o quando ciò sia stato concordato con lo Stato membro di riferimento o con l'Agenzia.

Nei casi in cui la stessa variazione maggiore di tipo II o lo stesso gruppo di variazioni, secondo quanto sopra indicato, riguardano diverse autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare, quest'ultimo può scegliere di presentare tali variazioni come una richiesta di «condivisione del lavoro» (si veda la sezione 3 sulla «condivisione del lavoro»).

La domanda deve comprendere gli elementi elencati nell'allegato IV del regolamento, presentati come segue conformemente alle categorie appropriate e alla numerazione del formato UE-DTC o del formato «avviso ai richiedenti», volume 6B (medicinali veterinari se il formato UE-DTC non è disponibile):

| — | lettera di accompagnamento, |
| --- | --- |

—

lettera di accompagnamento,

| — | formulario di domanda di variazioni UE riempito (pubblicato nell' «avviso ai richiedenti»), comprendente i particolari dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio in questione. Nei casi in cui una variazione è conseguenza di un'altra variazione o è ad essa correlata, deve essere fornita una descrizione del rapporto tra tali variazioni nella relativa sezione del formulario di domanda, |
| --- | --- |

—

formulario di domanda di variazioni UE riempito (pubblicato nell' «avviso ai richiedenti»), comprendente i particolari dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio in questione. Nei casi in cui una variazione è conseguenza di un'altra variazione o è ad essa correlata, deve essere fornita una descrizione del rapporto tra tali variazioni nella relativa sezione del formulario di domanda,

| — | eventuale riferimento alla parte degli orientamenti di classificazione della Commissione o alla raccomandazione pubblicata ex articolo 5 utilizzata per la relativa domanda, |
| --- | --- |

—

eventuale riferimento alla parte degli orientamenti di classificazione della Commissione o alla raccomandazione pubblicata ex articolo 5 utilizzata per la relativa domanda,

| — | dati su cui si basano le variazioni proposte, |
| --- | --- |

—

dati su cui si basano le variazioni proposte,

| — | aggiornamento o aggiunte ai sommari sulle qualità, alle rassegne non cliniche/cliniche (o alle relazioni di esperti per i medicinali veterinari), ove opportuno. Nei casi in cui sono presentate relazioni anche su un solo studio non clinico o clinico, i relativi riassunti devono essere inseriti nel modulo 2, |
| --- | --- |

—

aggiornamento o aggiunte ai sommari sulle qualità, alle rassegne non cliniche/cliniche (o alle relazioni di esperti per i medicinali veterinari), ove opportuno. Nei casi in cui sono presentate relazioni anche su un solo studio non clinico o clinico, i relativi riassunti devono essere inseriti nel modulo 2,

| — | per le variazioni richieste dall'autorità competente in seguito alla presentazione di nuovi dati, ad esempio in seguito a nuove condizioni post autorizzazione o nel quadro di obblighi di farmacovigilanza, una copia della richiesta deve essere allegata alla lettera di accompagnamento, |
| --- | --- |

—

per le variazioni richieste dall'autorità competente in seguito alla presentazione di nuovi dati, ad esempio in seguito a nuove condizioni post autorizzazione o nel quadro di obblighi di farmacovigilanza, una copia della richiesta deve essere allegata alla lettera di accompagnamento,

| — | nel caso in cui la variazione riguardi il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglio illustrativo: l'informazione sul prodotto modificata, presentata nel formato appropriato. Nel caso in cui la variazione di tipo II riguardi la configurazione generale e la leggibilità dell'imballaggio esterno e del confezionamento primario o il foglio illustrativo, devono essere forniti facsimili o campioni conformemente al capitolo 7 del volume 2A o 6A dell' «avviso ai richiedenti» o conformemente a quanto discusso con lo Stato membro di riferimento o con l'Agenzia sulla base di decisioni adottate caso per caso. |
| --- | --- |

—

nel caso in cui la variazione riguardi il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglio illustrativo: l'informazione sul prodotto modificata, presentata nel formato appropriato. Nel caso in cui la variazione di tipo II riguardi la configurazione generale e la leggibilità dell'imballaggio esterno e del confezionamento primario o il foglio illustrativo, devono essere forniti facsimili o campioni conformemente al capitolo 7 del volume 2A o 6A dell' «avviso ai richiedenti» o conformemente a quanto discusso con lo Stato membro di riferimento o con l'Agenzia sulla base di decisioni adottate caso per caso.

Per le variazioni nella procedura nazionale, lo Stato membro di riferimento deve ricevere inoltre l'elenco delle date d'invio da cui risulti il numero della procedura di variazione di tipo II, le date alle quali le domande sono state inviate a ciascuno Stato membro interessato e la conferma che le tasse relative sono state pagate secondo quanto richiesto dalle autorità nazionali competenti.

Per le variazioni nella procedura centralizzata, le relative tasse per la variazione o le variazioni di tipo II, secondo quanto stabilito dal regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, devono essere pagate conformemente alle procedure finanziarie dell'Agenzia.

2.3.2.   Valutazione delle variazioni di tipo II per la procedura nazionale

Dopo aver ricevuto una domanda di tipo II, lo Stato membro di riferimento la gestisce come segue:

| | Se la domanda è stata presentata contemporaneamente da tutti gli Stati membri interessati e contiene gli elementi elencati al punto 2.3.1, lo Stato membro di riferimento accusa ricevuta di una domanda valida di variazione maggiore di tipo II. La procedura inizia a decorrere dalla data dell'avviso di ricevuta di una domanda valida da parte dello Stato membro di riferimento. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e gli Stati membri interessati sono informati del calendario delle varie fasi all'inizio della procedura. |
| --- | --- |

Se la domanda è stata presentata contemporaneamente da tutti gli Stati membri interessati e contiene gli elementi elencati al punto 2.3.1, lo Stato membro di riferimento accusa ricevuta di una domanda valida di variazione maggiore di tipo II. La procedura inizia a decorrere dalla data dell'avviso di ricevuta di una domanda valida da parte dello Stato membro di riferimento. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e gli Stati membri interessati sono informati del calendario delle varie fasi all'inizio della procedura.

| | Come regola generale, per le variazioni maggiori di tipo II, il periodo di valutazione è di 60 giorni. Tale periodo può essere ridotto dallo Stato membro di riferimento considerando l'urgenza della materia, in particolare per quanto riguarda le misure di sicurezza, o può essere prorogato dallo Stato membro di riferimento a 90 giorni per le variazioni riguardanti le modifiche o le aggiunte alle indicazioni terapeutiche. Per le variazioni dei medicinali veterinari di cui alla parte 2 dell'allegato V del regolamento variazioni il periodo di valutazione è di 90 giorni. |
| --- | --- |

Come regola generale, per le variazioni maggiori di tipo II, il periodo di valutazione è di 60 giorni. Tale periodo può essere ridotto dallo Stato membro di riferimento considerando l'urgenza della materia, in particolare per quanto riguarda le misure di sicurezza, o può essere prorogato dallo Stato membro di riferimento a 90 giorni per le variazioni riguardanti le modifiche o le aggiunte alle indicazioni terapeutiche. Per le variazioni dei medicinali veterinari di cui alla parte 2 dell'allegato V del regolamento variazioni il periodo di valutazione è di 90 giorni.

| | Lo Stato membro di riferimento prepara un progetto di relazione di valutazione conformemente al calendario di valutazione comunicato e lo invia agli Stati membri interessati per commento, nonché al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per informazione. Gli Stati membri interessati inviano allo Stato membro di riferimento i loro commenti sul progetto di valutazione entro un termine stabilito nel calendario di valutazione. |
| --- | --- |

Lo Stato membro di riferimento prepara un progetto di relazione di valutazione conformemente al calendario di valutazione comunicato e lo invia agli Stati membri interessati per commento, nonché al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per informazione. Gli Stati membri interessati inviano allo Stato membro di riferimento i loro commenti sul progetto di valutazione entro un termine stabilito nel calendario di valutazione.

| | Durante tale periodo, lo Stato membro di riferimento può richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire ulteriori informazioni. |
| --- | --- |

Durante tale periodo, lo Stato membro di riferimento può richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire ulteriori informazioni.

| | La procedura viene sospesa sino al ricevimento delle informazioni supplementari. Come regola generale, la sospensione ha una durata di un mese. Per le sospensioni di durata maggiore, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inviare una richiesta motivata allo Stato membro di riferimento per accordo. |
| --- | --- |

La procedura viene sospesa sino al ricevimento delle informazioni supplementari. Come regola generale, la sospensione ha una durata di un mese. Per le sospensioni di durata maggiore, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inviare una richiesta motivata allo Stato membro di riferimento per accordo.

| | La valutazione delle risposte può avvenire entro un termine di 30 o 60 giorni a seconda della complessità e della quantità di dati richiesti al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. |
| --- | --- |

La valutazione delle risposte può avvenire entro un termine di 30 o 60 giorni a seconda della complessità e della quantità di dati richiesti al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

| | La richiesta di informazioni supplementari deve essere inviata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio insieme ad un calendario da cui risulti la data entro la quale il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i dati richiesti e, ove opportuno, la proroga del periodo di valutazione. |
| --- | --- |

La richiesta di informazioni supplementari deve essere inviata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio insieme ad un calendario da cui risulti la data entro la quale il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i dati richiesti e, ove opportuno, la proroga del periodo di valutazione.

| | Dopo aver ricevuto la risposta del richiedente, lo Stato membro di riferimento prepara un progetto di relazione valutativa conformemente al calendario comunicato e la invia agli Stati membri interessati per commento, nonché al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per informazione. Gli Stati membri interessati inviano i loro commenti sul progetto di relazione valutativa entro i termini stabiliti nel calendario. |
| --- | --- |

Dopo aver ricevuto la risposta del richiedente, lo Stato membro di riferimento prepara un progetto di relazione valutativa conformemente al calendario comunicato e la invia agli Stati membri interessati per commento, nonché al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per informazione. Gli Stati membri interessati inviano i loro commenti sul progetto di relazione valutativa entro i termini stabiliti nel calendario.

2.3.3.   Risultati della valutazione sulle variazioni di tipo II per la procedura nazionale

Entro la fine del periodo di valutazione comunicato, lo Stato membro di riferimento redige la relazione valutativa insieme alla sua decisione sull'applicazione e le invia allo Stato membro interessato.

Entro 30 giorni dal ricevimento della relazione valutativa e della decisione, gli Stati membri interessati riconoscono la decisione e ne informano lo Stato membro di riferimento.

Nel caso in cui uno degli Stati membri interessati identifichi, entro 30 giorni dal ricevimento della relazione valutativa e della decisione, un rischio potenziale grave per la salute pubblica, ovvero, nel caso dei medicinali veterinari, un rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l'ambiente, che impedisce il riconoscimento della decisione, tale Stato membro informa lo Stato membro di riferimento e fornisce una motivazione particolareggiata della sua posizione.

Lo Stato membro di riferimento trasmette la domanda ai gruppi di coordinamento per l'applicazione dell'articolo 33, paragrafi 3, 4 e 5, della direttiva 2001/82/CE o dell'articolo 29, paragrafi 3, 4 e 5 della direttiva 2001/83/CE alle questioni oggetto di disaccordo e ne informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e gli Stati membri interessati.

Nel caso in cui una domanda raggruppata di variazioni sia trasmessa al gruppo di coordinamento, l'intera domanda raggruppata viene sospesa sino all'adozione della decisione, a meno che non sia deciso diversamente dallo Stato membro di riferimento. Tuttavia, solo la variazione o le variazioni in questione sono discusse dal gruppo di coordinamento ed eventualmente dal Comitato per i medicinali per uso umano o dal Comitato per i medicinali veterinari, non il gruppo nel suo insieme.

È opportuno rilevare, per quanto riguarda la procedura iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio, che un rinvio al gruppo di coordinamento da parte del richiedente non è previsto nel regolamento variazioni.

Lo Stato membro di riferimento informa gli Stati membri interessati e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito all'approvazione o al rifiuto (comprese le motivazioni di un esito sfavorevole) della variazione o delle variazioni. Nel caso in cui diverse variazioni di tipo II, o un gruppo comprendente una o più variazioni di tipo II e altre variazioni minori, sia stato presentato con un'unica domanda, lo Stato membro di riferimento informa il richiedente e gli Stati membri interessati su quale variazione o variazioni sono state accettate o rifiutate. Il richiedente può ritirare singole variazioni dalla domanda raggruppata durante la procedura.

Dopo che è stata comunicata una decisione positiva riguardante variazioni con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura o al foglio illustrativo, il richiedente deve presentare entro sette giorni le traduzioni dei testi delle informazioni sul prodotto a tutti gli Stati membri interessati.

Dopo l'approvazione della variazione o delle variazioni, le autorità competenti degli Stati membri interessati modificano, ove necessario, l'autorizzazione all'immissione in commercio per tenere conto della variazione o delle variazioni entro due mesi o entro 30 giorni quando la variazione porta ad una proroga di sei mesi del certificato complementare di protezione di cui all'articolo 13, paragrafi 1 e 2 del regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, conformemente all'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006.

La variazione o le variazioni maggiori accettate di tipo II possono essere attuate 30 giorni dopo che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato informato in merito all'accettazione della variazione o delle variazioni da parte dello Stato membro di riferimento, a condizione che i documenti necessari per modificare l'autorizzazione dell'immissione in commercio siano stati presentati allo Stato membro interessato.

Le variazioni riguardanti questioni di sicurezza devono essere attuate entro un termine concordato tra lo Stato membro di riferimento e il titolare.

2.3.4.   Valutazione delle variazioni di tipo II per la procedura centralizzata

Dopo aver ricevuto una domanda di tipo II, l'Agenzia la gestisce come segue:

| | Se la domanda presentata all'Agenzia contiene gli elementi elencati al punto 2.3.1, l'Agenzia accusa ricevuta di una domanda valida di variazioni maggiori di tipo II. L'Agenzia avvia la procedura a decorrere dalla data in cui accusa ricevimento di una domanda valida. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene informato del calendario adottato all'inizio della procedura. |
| --- | --- |

Se la domanda presentata all'Agenzia contiene gli elementi elencati al punto 2.3.1, l'Agenzia accusa ricevuta di una domanda valida di variazioni maggiori di tipo II. L'Agenzia avvia la procedura a decorrere dalla data in cui accusa ricevimento di una domanda valida. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene informato del calendario adottato all'inizio della procedura.

| | Come regola generale, per le variazioni maggiori di tipo II, il calendario di valutazione ha una durata di 60 giorni. Tale periodo può essere ridotto dall'Agenzia considerando l'urgenza della materia, in particolare per questioni di sicurezza, o può essere prorogato dall'Agenzia a 90 giorni per le variazioni concernenti modifiche o aggiunte alle indicazioni terapeutiche. Per le variazioni riguardanti i medicinali veterinari di cui alla parte 2 dell'allegato V del regolamento variazioni, il calendario ha una durata di 90 giorni. |
| --- | --- |

Come regola generale, per le variazioni maggiori di tipo II, il calendario di valutazione ha una durata di 60 giorni. Tale periodo può essere ridotto dall'Agenzia considerando l'urgenza della materia, in particolare per questioni di sicurezza, o può essere prorogato dall'Agenzia a 90 giorni per le variazioni concernenti modifiche o aggiunte alle indicazioni terapeutiche. Per le variazioni riguardanti i medicinali veterinari di cui alla parte 2 dell'allegato V del regolamento variazioni, il calendario ha una durata di 90 giorni.

| | Nell'ambito del periodo di valutazione, il Comitato per i medicinali per uso umano o il Comitato per i medicinali veterinari possono richiedere informazioni supplementari e adottare un calendario da cui risulti la data entro la quale il titolare dell'autorizzazione all'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i dati richiesti e, ove opportuno, prorogare il periodo di valutazione. |
| --- | --- |

Nell'ambito del periodo di valutazione, il Comitato per i medicinali per uso umano o il Comitato per i medicinali veterinari possono richiedere informazioni supplementari e adottare un calendario da cui risulti la data entro la quale il titolare dell'autorizzazione all'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i dati richiesti e, ove opportuno, prorogare il periodo di valutazione.

| | Tale procedura viene sospesa sino al ricevimento delle informazioni supplementari. Come regola generale, la sospensione può durare sino a un mese. Per le sospensioni di durata superiore a un mese il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inviare una richiesta giustificata all'Agenzia per accordo da parte del comitato corrispondente. |
| --- | --- |

Tale procedura viene sospesa sino al ricevimento delle informazioni supplementari. Come regola generale, la sospensione può durare sino a un mese. Per le sospensioni di durata superiore a un mese il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inviare una richiesta giustificata all'Agenzia per accordo da parte del comitato corrispondente.

| | Per eventuali ulteriori richieste di informazioni supplementari, si applica in generale una sospensione procedurale aggiuntiva sino a un massimo di un mese. Tale sospensione può arrivare a un massimo di due mesi previa adeguata giustificazione. |
| --- | --- |

Per eventuali ulteriori richieste di informazioni supplementari, si applica in generale una sospensione procedurale aggiuntiva sino a un massimo di un mese. Tale sospensione può arrivare a un massimo di due mesi previa adeguata giustificazione.

| | Per la valutazione delle risposte il comitato dispone di un termine massimo di 30 o 60 giorni a seconda della complessità e della quantità di dati da richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. |
| --- | --- |

Per la valutazione delle risposte il comitato dispone di un termine massimo di 30 o 60 giorni a seconda della complessità e della quantità di dati da richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

| | La richiesta di informazioni supplementari o la richiesta successiva devono essere inviate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio insieme al calendario da cui risulta la data entro la quale quest'ultimo deve presentare i dati richiesti e, ove opportuno, la proroga del periodo di valutazione. |
| --- | --- |

La richiesta di informazioni supplementari o la richiesta successiva devono essere inviate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio insieme al calendario da cui risulta la data entro la quale quest'ultimo deve presentare i dati richiesti e, ove opportuno, la proroga del periodo di valutazione.

| | Ove opportuno e su richiesta del Comitato o del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, può essere organizzata una audizione dinanzi al Comitato per i medicinali per uso umano o al Comitato per i medicinali veterinari. |
| --- | --- |

Ove opportuno e su richiesta del Comitato o del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, può essere organizzata una audizione dinanzi al Comitato per i medicinali per uso umano o al Comitato per i medicinali veterinari.

2.3.5.   Risultati della valutazione delle variazioni di tipo II nella procedura centralizzata

Dopo l'adozione di un parere del Comitato per i medicinali per uso umano e del Comitato per i medicinali veterinari, l'Agenzia informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la Commissione entro 15 giorni se il parere è stato favorevole o sfavorevole (con le eventuali motivazioni di un esito sfavorevole), ed inoltre se la decisione della Commissione che concede l'autorizzazione all'immissione in commercio richiede modifiche. Nei casi in cui diverse variazioni di tipo II, o un gruppo comprendente una o più variazioni di tipo II e altre variazioni minori è stato presentato nell'ambito di un'unica domanda, l'Agenzia esprime un parere che riflette l'esito della procedura. Tale parere elenca inoltre le eventuali variazioni che non sono considerate accettabili. Nel corso della procedura, il richiedente può ritirare singole variazioni dalla domanda raggruppata.

La procedura di riesame prevista agli articoli 9, paragrafo 2 e 34, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 726/2004 si applica anche ai pareri adottati per le domande di variazioni maggiori di tipo II.

Dopo aver ricevuto il parere definitivo, la Commissione, ove necessario, modifica l'autorizzazione d'immissione in commercio tenendo conto della variazione o delle variazioni entro due mesi o entro 30 giorni quando la variazione genera una proroga di sei mesi del certificato complementare di protezione.

Nei casi in cui è stato approvato un gruppo di variazioni dei termini di un'autorizzazione d'immissione in commercio presentato come parte di un'unica notifica, la Commissione aggiorna l'autorizzazione all'immissione in commercio con un'unica decisione comprendente tutte le variazioni approvate.

Le variazioni maggiori di tipo II approvate possono essere attuate solo dopo che la Commissione ha modificato la decisione che concede l'autorizzazione d'immissione in commercio e ne ha inviato notifica al titolare. Se non sono necessarie modifiche della decisione che concede l'autorizzazione all'immissione in commercio in seguito all'approvazione di una variazione maggiore di tipo II, la variazione approvata può essere attuata solo dopo che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne è stato informato dalla Commissione.

Le variazioni riguardanti questioni di sicurezza devono essere attuate entro il calendario concordato tra la Commissione e il titolare.

2.4.   Estensioni

L'allegato I del regolamento variazioni comprende un elenco di modifiche da considerare come estensioni. Come stabilito all'articolo 19 del regolamento variazioni, tali domande sono valutate conformemente alla stessa procedura applicata alla relativa autorizzazione all'immissione in commercio iniziale. Tale estensione è concessa tramite una nuova autorizzazione all'immissione in commercio o è inclusa nell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente.

2.4.1.   Presentazione delle domande di estensione

Le domande di estensione devono essere presentate a tutti gli Stati membri interessati o all'Agenzia.

I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio possono scegliere di raggruppare la domanda di una o più estensioni insieme a una o più altre variazioni per lo stesso prodotto in un'unica domanda, a condizione che ciò corrisponda ad uno dei casi elencati nell'allegato III del regolamento variazioni o quando ciò sia stato concordato con lo Stato membro di riferimento o con l'Agenzia. Il regolamento variazioni non prevede tuttavia procedure di condivisione del lavoro per le domande di estensione.

La domanda deve essere presentata nel modo seguente, in conformità con le rubriche adeguate e la numerazione del formato UE-DTC o al formato stabilito nell' «avviso ai richiedenti», volume 6B (medicinali veterinari, ove non sia disponibile il formato UE-DTC):

| — | lettera di accompagnamento, |
| --- | --- |

—

lettera di accompagnamento,

| — | formulario di domanda di variazioni UE riempito (pubblicato nell' «avviso ai richiedenti»), |
| --- | --- |

—

formulario di domanda di variazioni UE riempito (pubblicato nell' «avviso ai richiedenti»),

| — | dati su cui si basa la proposta di estensione. Alcuni orientamenti sugli studi aggiuntivi pertinenti richiesti per le domande di estensione sono disponibili nell'appendice IV al capitolo 1 del volume 2A o 6A dell' «avviso ai richiedenti», |
| --- | --- |

—

dati su cui si basa la proposta di estensione. Alcuni orientamenti sugli studi aggiuntivi pertinenti richiesti per le domande di estensione sono disponibili nell'appendice IV al capitolo 1 del volume 2A o 6A dell' «avviso ai richiedenti»,

| — | deve essere fornito un modulo 1 completo (parte 1 per i medicinali veterinari), in cui si giustifica la mancanza di dati o documenti compresi nella sezione o nelle sezioni pertinenti del modulo 1 o della parte 1, |
| --- | --- |

—

deve essere fornito un modulo 1 completo (parte 1 per i medicinali veterinari), in cui si giustifica la mancanza di dati o documenti compresi nella sezione o nelle sezioni pertinenti del modulo 1 o della parte 1,

| — | aggiornamento o aggiunte ai sommari sulla qualità, alle rassegne non cliniche/cliniche (o alle relazioni di esperti per i medicinali veterinari), ove opportuno. Nel caso in cui siano presentate relazioni anche su un solo studio non clinico o clinico, i relativi riassunti devono essere inseriti nel modulo 2, |
| --- | --- |

—

aggiornamento o aggiunte ai sommari sulla qualità, alle rassegne non cliniche/cliniche (o alle relazioni di esperti per i medicinali veterinari), ove opportuno. Nel caso in cui siano presentate relazioni anche su un solo studio non clinico o clinico, i relativi riassunti devono essere inseriti nel modulo 2,

| — | nel caso in cui l'estensione riguardi il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglio illustrativo: l'informazione sul prodotto modificata, presentata nel formato appropriato. |
| --- | --- |

—

nel caso in cui l'estensione riguardi il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglio illustrativo: l'informazione sul prodotto modificata, presentata nel formato appropriato.

Per le domande di estensione nella procedura nazionale, lo Stato membro di riferimento deve ricevere inoltre l'elenco delle date d'invio da cui risulti il numero della procedura, le date alle quali le domande sono state inviate a ciascuno Stato membro interessato e la conferma che le tasse relative sono state pagate secondo quanto richiesto dalle autorità nazionali competenti.

Per le estensioni nella procedura centralizzata, le relative tasse per l'estensione o le estensioni, secondo quanto stabilito dal regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, devono essere pagate conformemente alle procedure finanziarie dell'Agenzia.

2.4.2.   Valutazione delle estensioni per la procedura nazionale

Dopo essere stata ricevuta, la domanda di estensione viene gestita come una domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alla direttiva 2001/82/CE o la direttiva 2001/83/CE e al capitolo 2 dell' «avviso ai richiedenti» — volume 2A o 6A.

2.4.3.   Valutazione dell'estensione per la procedura centralizzata

Dopo aver ricevuto una domanda di estensione, l'Agenzia la gestisce come una domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio in conformità con il regolamento (CE) n. 726/2004.

2.5.   Vaccini antinfluenzali per uso umano

Vengono qui forniti orientamenti sull'applicazione degli articoli da 12 a 18 del regolamento variazioni relative all'aggiornamento annuale delle domande relative ai vaccini antinfluenzali per uso umano.

Considerando le specificità inerenti alla produzione di vaccini antinfluenzali per uso umano, una speciale procedura di variazione «accelerata» è applicabile per le modifiche annuali della sostanza attiva volta all'aggiornamento annuale del vaccino antinfluenzale per uso umano, al fine di conformarsi alla raccomandazione UE per la composizione del vaccino contro i ceppi virali di influenza umana per la prossima stagione.

Le eventuali variazioni ai vaccini antinfluenzali per uso umano diverse dall'introduzione dell'aggiornamento annuale seguono le procedure di variazione previste nelle altre sezioni del presente documento di orientamento. È tuttavia possibile gestire tali variazioni nell'ambito di una speciale procedura d'urgenza, ove necessario, in una situazione pandemica secondo quanto stabilito all'articolo 21 del regolamento variazioni.

La procedura «accelerata» consiste in due fasi. La prima parte riguarda la valutazione degli elementi amministrativi e relativi ai dati sulla qualità elencati nell'allegato IV (riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo, oltre alla documentazione chimica, farmaceutica e biologica). La seconda parte riguarda la valutazione dei dati clinici e dei dati riguardanti la stabilità del medicinale.

Si raccomanda ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di discutere preventivamente con lo Stato membro di riferimento e con l'Agenzia le presentazioni annuali di aggiornamento.

2.5.1.   Presentazione di variazioni per l'aggiornamento annuale delle domande relative ai vaccini antinfluenzali per uso umano

Le variazioni riguardanti modifiche della sostanza attiva per l'aggiornamento annuale delle domande relative ai vaccini antinfluenzali per uso umano devono essere presentate allo Stato membro di riferimento e a tutti gli Stati membri interessati, o all'Agenzia.

La domanda deve essere presentata come segue, in conformità con le rubriche pertinenti e la numerazione del formato UE-DTC:

| — | lettera di accompagnamento, |
| --- | --- |

—

lettera di accompagnamento,

| — | il modulo di domanda UE riempito (pubblicato nell' «avviso ai richiedenti»), |
| --- | --- |

—

il modulo di domanda UE riempito (pubblicato nell' «avviso ai richiedenti»),

| — | aggiornamento o aggiunte ai riassunti sulla qualità, alle rassegne non cliniche/cliniche, ove opportuno. Nei casi in cui sono presentate relazioni anche su un solo studio non clinico o clinico, i relativi riassunti devono essere inseriti nel modulo 2. Dati chimici-farmaceutici-biologici su cui si basa la variazione proposta:
  Una relazione chimica-farmaceutica-biologica di esperti rivista o un'aggiunta alla relazione di esperti esistente. Sono inoltre richiesti i seguenti dati:






  — | Composizione del medicinale. |
| --- | --- | --- |

—

aggiornamento o aggiunte ai riassunti sulla qualità, alle rassegne non cliniche/cliniche, ove opportuno. Nei casi in cui sono presentate relazioni anche su un solo studio non clinico o clinico, i relativi riassunti devono essere inseriti nel modulo 2. Dati chimici-farmaceutici-biologici su cui si basa la variazione proposta:

Una relazione chimica-farmaceutica-biologica di esperti rivista o un'aggiunta alla relazione di esperti esistente. Sono inoltre richiesti i seguenti dati:

—

Composizione del medicinale.

| — | Formula o formule delle prove cliniche: formula attuale (ceppi della nuova stagione). |
| --- | --- |

—

Formula o formule delle prove cliniche: formula attuale (ceppi della nuova stagione).

| — | Formula di fabbricazione: formula attuale. |
| --- | --- |

—

Formula di fabbricazione: formula attuale.

| — | Copia delle specifiche approvate in formato tabulare. |
| --- | --- |

—

Copia delle specifiche approvate in formato tabulare.

| — | Processo di fabbricazione:






  — | lotti di semenza: storia:






  — | livello di passaggio, |
| --- | --- | --- | --- |

—

Processo di fabbricazione:

—

lotti di semenza: storia:

—

livello di passaggio,

| — | caratterizzazione di emoagglutinina e neuraminidasi, |
| --- | --- |

—

caratterizzazione di emoagglutinina e neuraminidasi,

| — | protocolli analitici (compresi i risultati delle prove sui lotti di semenza), |
| --- | --- |

—

protocolli analitici (compresi i risultati delle prove sui lotti di semenza),

| — | insiemi alla rinfusa monovalenti:






  — | processo di fabbricazione, |
| --- | --- | --- |

—

insiemi alla rinfusa monovalenti:

—

processo di fabbricazione,

| — | modifiche specifiche del ceppo, |
| --- | --- |

—

modifiche specifiche del ceppo,

| — | validazione di fasi critiche di fabbricazione (nuovo ceppo):






  1) | inattivazione, |
| --- | --- | --- |

—

validazione di fasi critiche di fabbricazione (nuovo ceppo):

1)

inattivazione,

| 2) | efficienza del frazionamento |
| --- | --- |

2)

efficienza del frazionamento

| — | Prova specifica di controllo della qualità: validazione del test SRD per i nuovi ceppi |
| --- | --- |

—

Prova specifica di controllo della qualità: validazione del test SRD per i nuovi ceppi

| — | Analisi dei lotti di produzione (insiemi alla rinfusa monovalenti): risultati dei primi tre insiemi monovalenti per ciascun lotto di semenza di lavoro per nuovi ceppi (compreso il test per la neuraminidasi). |
| --- | --- |

—

Analisi dei lotti di produzione (insiemi alla rinfusa monovalenti): risultati dei primi tre insiemi monovalenti per ciascun lotto di semenza di lavoro per nuovi ceppi (compreso il test per la neuraminidasi).

| — | Copia delle specifiche approvate e metodi analitici per le prove di routine in formato tabulare. |
| --- | --- |

—

Copia delle specifiche approvate e metodi analitici per le prove di routine in formato tabulare.

| — | Test di stabilità sulle sostanze attive: risultati derivati dagli insiemi alla rinfusa monovalenti ove essi siano utilizzati per più di un anno. |
| --- | --- |

—

Test di stabilità sulle sostanze attive: risultati derivati dagli insiemi alla rinfusa monovalenti ove essi siano utilizzati per più di un anno.

| — | Prove di stabilità sul prodotto finito: risultati derivati dal precedente vaccino. |
| --- | --- |

—

Prove di stabilità sul prodotto finito: risultati derivati dal precedente vaccino.

| — | Impegno a riferire i dati di stabilità del nuovo vaccino se al di fuori delle specifiche. |
| --- | --- |

—

Impegno a riferire i dati di stabilità del nuovo vaccino se al di fuori delle specifiche.

| — | Protocollo annuale delle prove di stabilità: dati clinici a sostegno dei dati relativi alla variazione proposta:






  — | Una relazione clinica-farmacologica di esperti rivista o un'aggiunta alla relazione di esperti attuale. |
| --- | --- | --- |

—

Protocollo annuale delle prove di stabilità: dati clinici a sostegno dei dati relativi alla variazione proposta:

—

Una relazione clinica-farmacologica di esperti rivista o un'aggiunta alla relazione di esperti attuale.

| — | I risultati degli studi clinici relativi al nuovo vaccino devono essere presentati in una breve relazione finale, comprendente:






  — | dati grezzi, |
| --- | --- | --- |

—

I risultati degli studi clinici relativi al nuovo vaccino devono essere presentati in una breve relazione finale, comprendente:

—

dati grezzi,

| — | caratteristiche della popolazione soggetta alla sperimentazione (demografia, co-morbilità, co-medicazione), |
| --- | --- |

—

caratteristiche della popolazione soggetta alla sperimentazione (demografia, co-morbilità, co-medicazione),

| — | tabelle standardizzate per l'immunogenicità e la reattogenicità, |
| --- | --- |

—

tabelle standardizzate per l'immunogenicità e la reattogenicità,

| — | Deve essere indicato chiaramente il tipo di prova sierologica. |
| --- | --- |

—

Deve essere indicato chiaramente il tipo di prova sierologica.

| — | I richiedenti sono invitati a inserire i seguenti rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) nel pacchetto dei dati clinici:






  — | PSUR comprendenti il periodo 1o settembre-30 aprile della stagione precedente, |
| --- | --- | --- |

—

I richiedenti sono invitati a inserire i seguenti rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) nel pacchetto dei dati clinici:

—

PSUR comprendenti il periodo 1o settembre-30 aprile della stagione precedente,

| — | PSUR comprendenti il periodo 1o maggio-31 agosto della penultima stagione, |
| --- | --- |

—

PSUR comprendenti il periodo 1o maggio-31 agosto della penultima stagione,

| — | Le informazioni sul prodotto riviste, presentate in formato adeguato. |
| --- | --- |

—

Le informazioni sul prodotto riviste, presentate in formato adeguato.

Per l'aggiornamento annuale delle domande relative ai vaccini antinfluenzali per uso umano nella procedura nazionale, lo Stato membro di riferimento deve ricevere inoltre l'elenco delle date d'invio da cui risulti il numero della procedura, le date alle quali le domande sono state inviate a ciascuno Stato membro interessato e la conferma che le tasse relative sono state pagate secondo quanto richiesto dalle autorità nazionali competenti.

Per l'aggiornamento annuale delle domande relative ai vaccini antinfluenzali per uso umano nella procedura centralizzata, le relative tasse per la variazione devono essere pagate conformemente alle procedure finanziarie dell'Agenzia, conformemente a quanto stabilito dal regolamento (CE) n. 297/95.

2.5.2.   Valutazione delle variazioni per la procedura nazionale

Dopo aver ricevuto una domanda di variazione annuale relativa a vaccini antinfluenzali per uso umano, lo Stato membro di riferimento la gestisce come segue:

| | Lo Stato membro di riferimento conferma il ricevimento di una domanda valida di variazione annuale relativa a un vaccino antinfluenzale per uso umano entro sette giorni e informa il titolare e gli Stati membri interessati dell'avvio della procedura. |
| --- | --- |

Lo Stato membro di riferimento conferma il ricevimento di una domanda valida di variazione annuale relativa a un vaccino antinfluenzale per uso umano entro sette giorni e informa il titolare e gli Stati membri interessati dell'avvio della procedura.

| | Entro un massimo di 15 giorni dall'avvio della procedura, lo Stato membro di riferimento invia agli Stati membri interessati una relazione preliminare di valutazione sui dati amministrativi e sulla documentazione relativa alla qualità. Gli Stati membri interessati devono inviare i loro commenti sulla valutazione preliminare entro sei giorni. |
| --- | --- |

Entro un massimo di 15 giorni dall'avvio della procedura, lo Stato membro di riferimento invia agli Stati membri interessati una relazione preliminare di valutazione sui dati amministrativi e sulla documentazione relativa alla qualità. Gli Stati membri interessati devono inviare i loro commenti sulla valutazione preliminare entro sei giorni.

| | Durante il periodo di valutazione, lo Stato membro di riferimento può inviare al titolare una richiesta di informazioni supplementari e informa di conseguenza gli Stati membri interessati. Il documento di risposta deve'essere fornito entro un massimo di sette giorni. La procedura non viene tuttavia sospesa. |
| --- | --- |

Durante il periodo di valutazione, lo Stato membro di riferimento può inviare al titolare una richiesta di informazioni supplementari e informa di conseguenza gli Stati membri interessati. Il documento di risposta deve'essere fornito entro un massimo di sette giorni. La procedura non viene tuttavia sospesa.

| | Lo Stato membro di riferimento prepara la relazione finale di valutazione comprendente la propria decisione sui dati amministrativi e sulla parte relativa alla qualità entro 30 giorni dall'avvio della procedura. |
| --- | --- |

Lo Stato membro di riferimento prepara la relazione finale di valutazione comprendente la propria decisione sui dati amministrativi e sulla parte relativa alla qualità entro 30 giorni dall'avvio della procedura.

| | Gli Stati membri interessati riconoscono la decisione sui dati amministrativi e relativi alla qualità entro 12 giorni e ne informano lo Stato membro di riferimento. Quest'ultimo informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito al risultato. |
| --- | --- |

Gli Stati membri interessati riconoscono la decisione sui dati amministrativi e relativi alla qualità entro 12 giorni e ne informano lo Stato membro di riferimento. Quest'ultimo informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito al risultato.

| | Dopo l'adozione della decisione sui dati amministrativi e relativi alla qualità, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove richiesto dallo Stato membro di riferimento, ha un massimo di 12 giorni per presentare la documentazione clinica e i dati concernenti la stabilità del medicinale a tutti gli Stati membri interessati. |
| --- | --- |

Dopo l'adozione della decisione sui dati amministrativi e relativi alla qualità, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove richiesto dallo Stato membro di riferimento, ha un massimo di 12 giorni per presentare la documentazione clinica e i dati concernenti la stabilità del medicinale a tutti gli Stati membri interessati.

| | Lo Stato membro di riferimento invia la relazione di valutazione sulla documentazione clinica insieme alla decisione finale agli Stati membri interessati entro sette giorni dal ricevimento dei dati clinici. |
| --- | --- |

Lo Stato membro di riferimento invia la relazione di valutazione sulla documentazione clinica insieme alla decisione finale agli Stati membri interessati entro sette giorni dal ricevimento dei dati clinici.

| | Gli Stati membri interessati riconoscono tale decisione finale e adottano una decisione conforme a tale decisione entro i successivi sette giorni. |
| --- | --- |

Gli Stati membri interessati riconoscono tale decisione finale e adottano una decisione conforme a tale decisione entro i successivi sette giorni.

2.5.3.   Valutazione delle variazioni nella procedura centralizzata

Dopo aver ricevuto una domanda di variazione annuale relativa ai vaccini antinfluenzali per uso umano, l'Agenzia la gestisce come segue:

| | L'Agenzia conferma il ricevimento di una domanda valida di variazione annuale relativa a un vaccino antinfluenzale per uso umano entro sette giorni ed informa il titolare dell'avvio della procedura. |
| --- | --- |

L'Agenzia conferma il ricevimento di una domanda valida di variazione annuale relativa a un vaccino antinfluenzale per uso umano entro sette giorni ed informa il titolare dell'avvio della procedura.

| | Il Comitato per i medicinali per uso umano ha un massimo di 45 giorni dall'avvio della procedura per emettere il suo parere iniziale sulla documentazione relativa alla qualità presentata. |
| --- | --- |

Il Comitato per i medicinali per uso umano ha un massimo di 45 giorni dall'avvio della procedura per emettere il suo parere iniziale sulla documentazione relativa alla qualità presentata.

| | Entro 30 giorni è prevista l'adozione di un parere del Comitato per i medicinali per uso umano o una richiesta di informazioni supplementari. Nel caso in cui il Comitato richieda informazioni supplementari, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce le risposte entro tre giorni ed entro 45 giorni il Comitato adotta il suo parere sulla documentazione relativa alla qualità. Tale parere viene trasmesso alla Commissione che, ove necessario, sulla base di tale parere, adotta una decisione sulla variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ne informa il titolare. |
| --- | --- |

Entro 30 giorni è prevista l'adozione di un parere del Comitato per i medicinali per uso umano o una richiesta di informazioni supplementari. Nel caso in cui il Comitato richieda informazioni supplementari, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce le risposte entro tre giorni ed entro 45 giorni il Comitato adotta il suo parere sulla documentazione relativa alla qualità. Tale parere viene trasmesso alla Commissione che, ove necessario, sulla base di tale parere, adotta una decisione sulla variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ne informa il titolare.

| | Dopo l'adozione del parere relativo ai dati sulla qualità, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove richiesto dall'Agenzia, presenta la documentazione clinica e i dati concernenti la stabilità del medicinale all'Agenzia al più tardi entro 57 giorni. Dopo aver ricevuto tali dati, il Comitato ha un massimo di 10 giorni per adottare il suo parere finale che è inviato dall'Agenzia alla Commissione e al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro tre giorni. |
| --- | --- |

Dopo l'adozione del parere relativo ai dati sulla qualità, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove richiesto dall'Agenzia, presenta la documentazione clinica e i dati concernenti la stabilità del medicinale all'Agenzia al più tardi entro 57 giorni. Dopo aver ricevuto tali dati, il Comitato ha un massimo di 10 giorni per adottare il suo parere finale che è inviato dall'Agenzia alla Commissione e al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro tre giorni.

| | Ove necessario e sulla base del parare finale del Comitato, la Commissione modifica la decisione che concede l'autorizzazione all'immissione in commercio e aggiorna il registro comunitario dei medicinali. |
| --- | --- |

Ove necessario e sulla base del parare finale del Comitato, la Commissione modifica la decisione che concede l'autorizzazione all'immissione in commercio e aggiorna il registro comunitario dei medicinali.

2.6.   Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza

L'articolo 22 del regolamento variazioni prevede che nel caso di un rischio per la salute pubblica presentato da un prodotto medicinale per uso umano, o nel caso di un rischio per la salute umana, per la salute animale o per l'ambiente presentato da un medicinale per uso veterinario, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può applicare «provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza».

Tali provvedimenti riguardano modifiche provvisorie alle informazioni sul prodotto dovute a indizi di farmacovigilanza, di sicurezza preclinica o di qualità che generano gravi preoccupazioni, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene possano rappresentare un rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente e che devono pertanto essere immediatamente comunicati agli operatori sanitari che redigono prescrizioni o agli utilizzatori; questa nuova informazione riguarda l'utilizzazione sicura del medicinale, in particolare per quanto riguarda uno o più dei seguenti punti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto: indicazioni terapeutiche, posologia, controindicazioni, le avvertenze, le specie bersaglio e i periodi di attesa. Tali modifiche urgenti sono successivamente introdotte mediante una variazione corrispondente nell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve notificare immediatamente a tutti gli Stati membri interessati, o all'Agenzia e alla Commissione, i provvedimenti restrittivi da introdurre.

Se non sono state sollevate obiezioni dalle autorità competenti o dalla Commissione entro 24 ore dal ricevimento di tali informazioni, si considera che i provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza sono stati accettati. Essi devono essere attuati entro un termine concordato tra la Commissione o lo Stato membro di riferimento e il titolare.

Questi provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza possono essere imposti anche dalla Commissione (per i medicinali autorizzati a livello centrale) o dalle autorità nazionali competenti (per i medicinali autorizzati a livello nazionale) in caso di rischio potenziale grave per la salute pubblica nel caso di un prodotto medicinale per uso umano o in caso di rischio potenziale grave per la salute umana e per la salute animale in caso di medicinale per uso veterinario.

La corrispondente domanda di variazione relativa ai provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza (richiesti dal titolare o imposti dalla Commissione o dalle autorità nazionali competenti) deve essere presentata quanto prima possibile entro 15 giorni a decorrere dall'adozione di tali provvedimenti.

3.   ORIENTAMENTI PROCEDURALI SULLA CONDIVISIONE DEL LAVORO

L'articolo 20 del regolamento variazioni prevede la possibilità che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti nell'ambito di una stessa domanda la stessa variazione di tipo B, la stessa variazione di tipo II o lo stesso gruppo di variazioni corrispondenti a uno dei casi elencati nell'allegato III del regolamento o concordati con lo Stato membro di riferimento o con l'Agenzia che non comprendano estensioni riguardanti più di un'autorizzazione all'immissione in commercio per lo stesso titolare.

Al fine di evitare una duplicazione del lavoro nella valutazione di tali variazioni, è stata prevista una procedura di condivisione del lavoro nell'ambito della quale un'autorità (l'autorità di riferimento), scelta tra le autorità competenti degli Stati membri e dell'Agenzia, esamina la variazione per conto delle altre autorità interessate.

Se almeno una delle autorizzazioni all'immissione in commercio in questione è stata autorizzata mediante procedura centralizzata, l'Agenzia è l'autorità di riferimento (sezione 3.4). In tutti gli altri casi, opera come autorità di riferimento un'autorità nazionale competente scelta dal gruppo di coordinamento, tenuto conto della raccomandazione del titolare (sezione 3.2).

Al fine di agevolare l'applicazione della procedura, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono invitati a informare l'Agenzia o il gruppo di coordinamento e l'autorità di riferimento proposta almeno tre mesi prima della presentazione di una variazione o di un gruppo di variazioni da trattare nell'ambito di una procedura di condivisione del lavoro.

Al fine di poter usufruire della procedura di condivisione del lavoro, si presuppone che la stessa modifica o le stesse modifiche si applichino ai diversi medicinali interessati, senza che sia necessario, o lo sia in misura limitata, valutare un potenziale impatto specifico per ognuno dei prodotti. Pertanto, nel caso in cui le «stesse» modifiche a diverse autorizzazioni all'immissione in commercio richiedano la presentazione di gruppi separati di dati giustificativi per ciascun medicinale interessato e una separata valutazione specifica per ciascuno dei prodotti, queste modifiche non potranno essere trattate nell'ambito di una procedura di condivisione del lavoro.

3.1.   Presentazione di una domanda di variazione o di variazioni nell'ambito della condivisione del lavoro

Una variazione o un gruppo di variazioni presentate per la condivisione del lavoro devono essere presentate secondo le indicazioni fornite ai precedenti punti 2.2 e 2.3, mediante un pacchetto di presentazione integrato comprendente tutte le modifiche previste per tutti i medicinali interessati. Il fascicolo dovrà comprendere una lettera di accompagnamento comune e un formulario di domanda comune, al quale sono allegati i vari documenti giustificativi per ciascun medicinale interessato ed eventualmente le informazioni relative al prodotto modificate per ciascun medicinale interessato. L'Agenzia e le autorità nazionali competenti saranno in tal modo in grado di aggiornare con informazioni nuove o modificate il fascicolo relativo a ciascuna autorizzazione all'immissione in commercio oggetto della procedura di condivisione del lavoro.

La domanda di procedura di condivisione del lavoro deve essere comunicata a tutte le autorità interessate, vale a dire, nel caso della procedura centralizzata, l'Agenzia e tutti gli Stati membri nei quali i prodotti interessati sono autorizzati.

3.2.   Valutazione delle domande di condivisione del lavoro nell'ambito della procedura nazionale

Nel caso in cui il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio informi il gruppo di coordinamento di una prossima procedura di condivisione del lavoro, tale gruppo sceglie, nel corso della sua riunione successiva, l'autorità competente tenendo conto della proposta del titolare e, se applicabile in virtù dell'articolo 20, paragrafo 3, terzo trattino, del regolamento variazioni, un'altra autorità interessata incaricata di aiutare l'autorità di riferimento. Il gruppo di coordinamento informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito alla decisione concernente la designazione di un'autorità nazionale competente in qualità di autorità di riferimento.

La domanda di procedura di condivisione del lavoro è trattata come segue dall'autorità di riferimento:

| | L'autorità di riferimento conferma il ricevimento di una domanda valida di procedura di condivisione del lavoro. Immediatamente dopo aver confermato il ricevimento di una domanda valida, l'autorità di riferimento avvia la procedura. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e gli Stati membri interessati sono informati del calendario all'inizio della procedura. |
| --- | --- |

L'autorità di riferimento conferma il ricevimento di una domanda valida di procedura di condivisione del lavoro. Immediatamente dopo aver confermato il ricevimento di una domanda valida, l'autorità di riferimento avvia la procedura. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e gli Stati membri interessati sono informati del calendario all'inizio della procedura.

| | In generale, le procedure di condivisione del lavoro applicano un calendario di valutazione di 60 giorni o di 90 giorni quando si tratta delle modifiche elencate all'allegato V, parte 2, del regolamento variazioni. Questo termine può tuttavia essere abbreviato dall'autorità di riferimento in caso di urgenza, in particolare per motivi di sicurezza, o può al contrario essere portato a 90 giorni quando sono parte della procedura di condivisione del lavoro variazioni elencate nell'allegato V, parte 1, del regolamento variazioni. |
| --- | --- |

In generale, le procedure di condivisione del lavoro applicano un calendario di valutazione di 60 giorni o di 90 giorni quando si tratta delle modifiche elencate all'allegato V, parte 2, del regolamento variazioni. Questo termine può tuttavia essere abbreviato dall'autorità di riferimento in caso di urgenza, in particolare per motivi di sicurezza, o può al contrario essere portato a 90 giorni quando sono parte della procedura di condivisione del lavoro variazioni elencate nell'allegato V, parte 1, del regolamento variazioni.

| | L'autorità di riferimento prepara un progetto di relazione di valutazione rispettando il calendario comunicato e lo trasmette agli Stati membri interessati, per osservazioni, e al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per informazione. Gli Stati membri interessati dispongono del termine previsto dal calendario per comunicare le loro osservazioni sul progetto di relazione. |
| --- | --- |

L'autorità di riferimento prepara un progetto di relazione di valutazione rispettando il calendario comunicato e lo trasmette agli Stati membri interessati, per osservazioni, e al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per informazione. Gli Stati membri interessati dispongono del termine previsto dal calendario per comunicare le loro osservazioni sul progetto di relazione.

| | Durante il periodo di valutazione, l'autorità di riferimento può inviare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio una richiesta di informazioni supplementari. |
| --- | --- |

Durante il periodo di valutazione, l'autorità di riferimento può inviare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio una richiesta di informazioni supplementari.

| | La procedura è sospesa nell'attesa delle informazioni supplementari richieste, in generale per una durata massima di un mese. Se intende ottenere una sospensione più lunga, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inviare una domanda giustificata in questo senso all'autorità di riferimento. |
| --- | --- |

La procedura è sospesa nell'attesa delle informazioni supplementari richieste, in generale per una durata massima di un mese. Se intende ottenere una sospensione più lunga, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inviare una domanda giustificata in questo senso all'autorità di riferimento.

| | La valutazione delle risposte può prendere da 30 a 60 giorni, a seconda della complessità e del volume delle informazioni richieste al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. |
| --- | --- |

La valutazione delle risposte può prendere da 30 a 60 giorni, a seconda della complessità e del volume delle informazioni richieste al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

| | Qualunque domanda di informazioni supplementari deve essere inviata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accompagnata da un calendario da cui risulti la data limite per l'invio delle informazioni richieste e la durata dell'eventuale proroga del periodo di valutazione. |
| --- | --- |

Qualunque domanda di informazioni supplementari deve essere inviata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accompagnata da un calendario da cui risulti la data limite per l'invio delle informazioni richieste e la durata dell'eventuale proroga del periodo di valutazione.

| | Dopo aver ricevuto la risposta del richiedente, l'autorità di riferimento elabora la versione finale della relazione di valutazione e la trasmette agli Stati membri interessati e al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per informazione, entro i termini indicati nel calendario. Gli Stati membri interessati dispongono del termine previsto nel calendario per comunicare le loro osservazioni sulla versione finale della relazione. |
| --- | --- |

Dopo aver ricevuto la risposta del richiedente, l'autorità di riferimento elabora la versione finale della relazione di valutazione e la trasmette agli Stati membri interessati e al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per informazione, entro i termini indicati nel calendario. Gli Stati membri interessati dispongono del termine previsto nel calendario per comunicare le loro osservazioni sulla versione finale della relazione.

3.3.   Risultato della valutazione nell'ambito della procedura nazionale

Dopo aver terminato l'esame delle modifiche nell'ambito della procedura di condivisione del lavoro, l'autorità di riferimento esprime un parere che espone il risultato di tale procedura.

In caso di decisione favorevole, l'autorità di riferimento informa il richiedente e gli Stati membri interessati del fatto che la procedura di condivisione del lavoro è stata approvata. Il parere specifica inoltre le variazioni eventualmente giudicate non accettabili (siano esse parti di un gruppo o riguardino un medicinale specifico).

In caso di parere sfavorevole, l'autorità di riferimento informa il richiedente e gli Stati membri interessati del fatto che la procedura di condivisone del lavoro è rifiutata (motivando tale rifiuto).

Entro 30 giorni dal ricevimento del parere, gli Stati membri interessati lo approvano, ne avvisano lo Stato membro di riferimento e modificano di conseguenza le autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.

Nel caso in cui uno degli Stati membri interessati identifichi, entro 30 giorni dal ricevimento del parere, un rischio potenziale grave per la salute pubblica ovvero, in caso di medicinali veterinari, un rischio potenziale grave per la salute umana, per la salute animale o per l'ambiente, tale Stato membro ne informa l'autorità di riferimento, che sottopone la domanda al gruppo di coordinamento istituito ai fini dell'applicazione dell'articolo 33, paragrafi 3, 4 e 5, della direttiva 2001/82/CE o dell'articolo 29 paragrafi 3, 4 e 5, della direttiva 2001/83/CE alla questione oggetto del disaccordo.

Il regolamento variazioni non prevede la possibilità, per il richiedente, di adire uno dei gruppi di coordinamento.

Quando viene comunicato un parere positivo riguardante variazioni che hanno un impatto sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglio illustrativo, il richiedente deve fornire, entro sette giorni, le traduzioni delle informazioni sul prodotto a tutti gli Stati membri interessati.

La variazione o le variazioni minori di tipo IB approvate nell'ambito di una procedura di condivisione del lavoro possono essere attuate dopo che sia stato ricevuto il parere favorevole dell'autorità di riferimento.

La variazione o le variazioni maggiori del tipo II (comprese quelle che contengono variazioni minori raggruppate di tipo IB) approvate nell'ambito di una procedura di condivisione del lavoro possono essere attuate entro 30 giorni dal ricevimento del parere favorevole dell'autorità di riferimento, a meno che il gruppo di coordinamento istituito ai fini dell'applicazione dell'articolo 33, paragrafi 3, 4 e 5, della direttiva 2001/82/CE o dell'articolo 29, paragrafi 3, 4 e 5, della direttiva 2001/83/CE alla questione oggetto del disaccordo sia stato investito della domanda.

Le variazioni relative a questioni di sicurezza sono attuate entro un termine stabilito concordato tra l'autorità di riferimento e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

3.4.   Valutazione delle domande di condivisione del lavoro nell'ambito della procedura centralizzata

Le domande di condivisione del lavoro sono trattate come segue dall'Agenzia:

| | L'Agenzia conferma il ricevimento di una domanda valida di procedura di condivisione del lavoro e avvia immediatamente tale procedura. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è informato del calendario adottato all'inizio della procedura. |
| --- | --- |

L'Agenzia conferma il ricevimento di una domanda valida di procedura di condivisione del lavoro e avvia immediatamente tale procedura. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è informato del calendario adottato all'inizio della procedura.

| | L'Agenzia designa un relatore (e, in alcuni casi, un co-relatore) incaricato di coordinare la procedura di valutazione. |
| --- | --- |

L'Agenzia designa un relatore (e, in alcuni casi, un co-relatore) incaricato di coordinare la procedura di valutazione.

In generale, le procedure di condivisione del lavoro applicano un calendario di valutazione di 60 giorni o di 90 giorni quando si tratta di variazioni elencate all'allegato V, parte 2, del regolamento variazioni. Questo termine può tuttavia essere abbreviato dall'autorità di riferimento in caso d'urgenza, in particolare per motivi di sicurezza, o può al contrario essere portato a 90 giorni quando sono parte della procedura di condivisione del lavoro variazioni elencate all'allegato V, parte 1, del regolamento variazioni.

Durante il periodo di valutazione, il Comitato per i medicinali per uso umano o il Comitato per i medicinali veterinari può chiedere informazioni supplementari e adottare un calendario da cui risulti la data limite per l'invio delle informazioni richieste da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché la durata dell'eventuale proroga del periodo di valutazione.

La procedura è sospesa nell'attesa delle informazioni supplementari richieste, in generale per una durata massima di un mese. Se intende ottenere una sospensione più lunga, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inviare una domanda giustificata in questo senso all'Agenzia affinché il Comitato per i medicinali per uso umano o il Comitato per i medicinali veterinari dia la sua approvazione.

In caso di nuova domanda di informazioni supplementari che fa seguito alla prima, viene applicata una nuova sospensione della procedura in generale per un periodo massimo di un mese; se le circostanze lo giustificano, può essere deciso un termine massimo di due mesi.

La valutazione delle risposte da parte del Comitato può prendere da 30 a 60 giorni, a seconda della complessità e del volume delle informazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

La prima domanda di informazioni supplementari o le ulteriori domande devono essere inviate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio insieme a un calendario da cui risulti la data limite per l'invio delle informazioni richieste e la durata dell'eventuale proroga del periodo di valutazione.

Possono essere presentati chiarimenti orali al Comitato per i medicinali per uso umano o al Comitato per i medicinali veterinari, su richiesta del comitato interessato o eventualmente del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

3.5.   Risultato della valutazione nell'ambito della procedura centralizzata

Dopo aver concluso l'esame delle variazioni presentate nell'ambito della procedura di condivisione del lavoro, l'Agenzia esprime un parere che espone il risultato finale della procedura. Il parere specifica inoltre le eventuali variazioni ritenute non accettabili (siano esse parte di un gruppo o riguardino un medicinale specifico).

Dopo che è stato adottato il parere del Comitato sulla procedura di condivisione del lavoro, l'Agenzia informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Commissione e gli Stati membri interessati (se del caso) sul contenuto favorevole o sfavorevole del parere (precisando i motivi di un'eventuale decisione negativa) e se la decisione con la quale è stata concessa l'autorizzazione UE all'immissione in commercio debba o no essere modificata.

La procedura di riesame prevista all'articolo 9, paragrafo 2, e all'articolo 34, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 si applica anche ai pareri adottati a titolo di una procedura di condivisione del lavoro.

Dopo aver ricevuto il parere finale, la Commissione modifica, se necessario, le autorizzazioni UE all'immissione in commercio entro 30 giorni e gli Stati membri interessati (se del caso) approvano il parere finale, ne informano l'Agenzia e, ove necessario, modificano le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio entro 30 giorni, a meno che sia stata aperta una procedura di rinvio in applicazione dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE o dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE entro 30 giorni dal ricevimento del parere finale.

In caso di domanda di variazione dei termini di diverse autorizzazioni all'immissione in commercio di proprietà dello stesso titolare nell'ambito di una procedura di condivisione del lavoro, la decisione della Commissione si applica unicamente ai medicinali autorizzati secondo la procedura centralizzata. Se la variazione riguarda più di un prodotto autorizzato secondo la procedura centralizzata, l'aggiornamento delle autorizzazioni all'immissione in commercio è effettuata mediante adozione di una decisione separata per ciascun medicinale autorizzato secondo la procedura centralizzata.

Le variazioni minori di tipo IB approvate nell'ambito di una procedura di condivisione del lavoro possono essere attuate dal momento in cui è ricevuto il parere favorevole.

La variazione o le variazioni maggiori di tipo II (comprese quelle che comprendono variazioni minori raggruppate di tipo IB) approvate nell'ambito di una procedura di condivisione del lavoro possono essere attuate entro 30 giorni dal ricevimento del parere favorevole dell'Agenzia, a meno che non sia stata avviata una procedura di rinvio in applicazione dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE o dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE entro 30 giorni dal ricevimento del parere finale.

Le variazioni relative a questioni di sicurezza sono attuate entro un termine stabilito concordato tra il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la Commissione.

---

(1)  GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7.

(2)  GU C 229 del 22.7.1998, pag. 4.

(3)  Il riferimento fatto in tale contesto allo «Stato membro di riferimento» riguarda i prodotti approvati mediante una procedura nazionale. Il riferimento fatto all'Agenzia si applica ai prodotti approvati mediante la procedura centralizzata.

---

IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

| 31.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 323/23 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 323/23

---

Tassi di cambio dell'euro (1)

30 dicembre 2009

2009/C 323/05

1 euro =

| | Moneta | Tasso di cambio |
| --- | --- | --- |
| USD | dollari USA | 1,4338 |
| JPY | yen giapponesi | 132,35 |
| DKK | corone danesi | 7,4415 |
| GBP | sterline inglesi | 0,90400 |
| SEK | corone svedesi | 10,2953 |
| CHF | franchi svizzeri | 1,4878 |
| ISK | corone islandesi | |
| NOK | corone norvegesi | 8,3220 |
| BGN | lev bulgari | 1,9558 |
| CZK | corone ceche | 26,400 |
| EEK | corone estoni | 15,6466 |
| HUF | fiorini ungheresi | 272,10 |
| LTL | litas lituani | 3,4528 |
| LVL | lats lettoni | 0,7093 |
| PLN | zloty polacchi | 4,1249 |
| RON | leu rumeni | 4,2325 |
| TRY | lire turche | 2,1690 |
| AUD | dollari australiani | 1,6036 |
| CAD | dollari canadesi | 1,5039 |
| HKD | dollari di Hong Kong | 11,1187 |
| NZD | dollari neozelandesi | 1,9969 |
| SGD | dollari di Singapore | 2,0140 |
| KRW | won sudcoreani | 1 669,56 |
| ZAR | rand sudafricani | 10,6001 |
| CNY | renminbi Yuan cinese | 9,7861 |
| HRK | kuna croata | 7,3066 |
| IDR | rupia indonesiana | 13 511,53 |
| MYR | ringgit malese | 4,9122 |
| PHP | peso filippino | 66,226 |
| RUB | rublo russo | 43,5000 |
| THB | baht thailandese | 47,810 |
| BRL | real brasiliano | 2,4934 |
| MXN | peso messicano | 18,6896 |
| INR | rupia indiana | 67,0600 |

Moneta

Tasso di cambio

USD

dollari USA

1,4338

JPY

yen giapponesi

132,35

DKK

corone danesi

7,4415

GBP

sterline inglesi

0,90400

SEK

corone svedesi

10,2953

CHF

franchi svizzeri

1,4878

ISK

corone islandesi

NOK

corone norvegesi

8,3220

BGN

lev bulgari

1,9558

CZK

corone ceche

26,400

EEK

corone estoni

15,6466

HUF

fiorini ungheresi

272,10

LTL

litas lituani

3,4528

LVL

lats lettoni

0,7093

PLN

zloty polacchi

4,1249

RON

leu rumeni

4,2325

TRY

lire turche

2,1690

AUD

dollari australiani

1,6036

CAD

dollari canadesi

1,5039

HKD

dollari di Hong Kong

11,1187

NZD

dollari neozelandesi

1,9969

SGD

dollari di Singapore

2,0140

KRW

won sudcoreani

1 669,56

ZAR

rand sudafricani

10,6001

CNY

renminbi Yuan cinese

9,7861

HRK

kuna croata

7,3066

IDR

rupia indonesiana

13 511,53

MYR

ringgit malese

4,9122

PHP

peso filippino

66,226

RUB

rublo russo

43,5000

THB

baht thailandese

47,810

BRL

real brasiliano

2,4934

MXN

peso messicano

18,6896

INR

rupia indiana

67,0600

---

(1)  Fonte: tassi di cambio di riferimento pubblicati dalla Banca centrale europea.

---

| 31.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 323/24 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 323/24

---

Comunicazione della Commissione relativa all'applicazione dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 552/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 marzo 2004, sull'interoperabilità della rete europea di gestione del traffico aereo (1)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di specifiche comunitarie a norma del regolamento)

2009/C 323/06

| Organizzazione | Riferimento | Numero di edizione | Titolo delle specifiche comunitarie | Data di edizione |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Eurocontrol (2) | Spec-0136 | 2.0 | Specificazione EUROCONTROL relativa al sistema di gestione dei messaggi dei servizi del transito aereo (AMHS) (3) | 18.9.2009 |

Organizzazione

Riferimento

Numero di edizione

Titolo delle specifiche comunitarie

Data di edizione

Eurocontrol (2)

Spec-0136

2.0

Specificazione EUROCONTROL relativa al sistema di gestione dei messaggi dei servizi del transito aereo (AMHS) (3)

18.9.2009

---

(1)  GU L 96 del 31.3.2004, pag. 26.

(2)  Organizzazione europea per la sicurezza della navigazione aerea: Rue de la Fusée 96, 1130 Brussels, BELGIUM. Tel. +32 27299011, Fax +32 27295190

(3)  http://www.eurocontrol.int/ses/public/standard_page/fmtp_spec.html

---

| 31.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 323/25 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 323/25

---

Comunicazione della Commissione sui tassi di interesse per il recupero degli aiuti di Stato e di riferimento/attualizzazione in vigore per i 27 Stati membri con decorrenza 1o gennaio 2010

[Pubblicato ai sensi dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 794/2004 della Commissione, del 21 aprile 2004 (GU L 140 del 30.4.2004, pag. 1)]

2009/C 323/07

Tassi di base calcolati ai sensi della comunicazione della Commissione relativa alla revisione del metodo di fissazione dei tassi di riferimento e di attualizzazione (GU C 14 del 19.1.2008, pag. 6.). A seconda dell’uso del tasso di riferimento, vanno ancora aggiunti gli opportuni margini come definiti nella presente comunicazione. Per il tasso di sconto questo comporta l’aggiunta di un margine di 100 punti base. Il regolamento (CE) n. 271/2008 della Commissione, del 30 gennaio 2008, che modifica il regolamento di esecuzione (CE) n. 794/2004, prevede che, se non diversamente stabilito in una decisione specifica, anche il tasso di recupero venga calcolato aggiungendo 100 punti base al tasso di base.

I tassi modificati sono indicati in grassetto

La tabella precedente è stata pubblicata nella GU C 289 del 28.11.2009, pag. 6

| Dal | Al | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2010 | ... | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Dal

Al

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2010

...

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

| 31.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 323/26 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 323/26

---

Comunicazione della Commissione relativa alla data di applicazione dei protocolli sulle norme d’origine che istituiscono un cumulo diagonale dell’origine tra Unione europea, Albania, Bosnia-Erzegovina, Croazia, ex Repubblica iugoslava di Macedonia, Montenegro, Serbia (1) e Turchia

2009/C 323/08

Ai fini dell’istituzione di un cumulo diagonale dell’origine tra Unione europea, Albania, Bosnia-Erzegovina, Croazia, ex Repubblica iugoslava di Macedonia, Montenegro, Serbia e Turchia, l’Unione europea e i paesi interessati si informano reciprocamente, per il tramite della Commissione europea, in merito agli accordi e alle relative norme d’origine in vigore con gli altri paesi.

La tabella seguente riassume, sulla base delle notifiche ricevute dai paesi in questione, le informazioni relative ai protocolli sulle norme di origine che istituiscono un cumulo diagonale e specifica la data di applicazione di tale cumulo. La presente tabella sostituisce la precedente (GU C 154, del 7.7.2009, pag. 5).

L’accordo interinale sugli scambi e sulle questioni commerciali tra la Comunità europea e la Repubblica di Serbia, che è stato attuato unilateralmente dalla Serbia dal 30 gennaio 2009, è applicato dall’Unione europea dall’8 dicembre 2009. Pertanto con la presente s’informano gli operatori dell’Unione europea che l’avviso in merito al regime commerciale tra Serbia e Unione europea, pubblicato il 7 aprile 2009 (2), non è più pertinente.

Occorre ricordare che il cumulo può essere applicato soltanto se i paesi di fabbricazione e di destinazione finale hanno concluso accordi di libero scambio, contenenti norme d’origine identiche, con tutti i paesi che partecipano all’acquisizione del carattere originario, vale a dire con tutti i paesi di cui sono originari i materiali utilizzati. I materiali originari di un paese che non ha concluso accordi con i paesi di fabbricazione e di destinazione finale sono considerati non originari.

Si rammenta inoltre che i materiali originari della Turchia contemplati dall’unione doganale UE/Turchia possono essere inclusi come materiali originari ai fini del cumulo diagonale fra l’Unione europea e i paesi partecipanti al processo di stabilizzazione e di associazione con i quali è in vigore un protocollo d’origine.

I codici ISO alpha-2 per i paesi elencati nella tabella sono i seguenti:

| — | Albania | AL |
| --- | --- | --- |
| — | Bosnia-Erzegovina | BA |
| — | Croazia | HR |
| — | Ex Repubblica iugoslava di Macedonia | MK (3) |
| — | Montenegro | ME |
| — | Serbia | RS |
| — | Turchia | TR |

—

Albania

AL

—

Bosnia-Erzegovina

BA

—

Croazia

HR

—

Ex Repubblica iugoslava di Macedonia

MK (3)

—

Montenegro

ME

—

Serbia

RS

—

Turchia

TR

Data di applicazione dei protocolli sulle norme d’origine che istituiscono un cumulo diagonale tra Unione europea, Albania, Bosnia-Erzegovina, Croazia, ex Repubblica iugoslava di Macedonia, Montenegro, Serbia e Turchia

| | EU | AL | BA | HR | MK | ME | RS | TR |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EU | | 1.1.2007 | 1.7.2008 | | 1.1.2007 | 1.1.2008 | 8.12.2009 | (4) |
| AL | 1.1.2007 | | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | 26.7.2007 | 24.10.2007 | |
| BA | 1.7.2008 | 22.11.2007 | | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | |
| HR | | 22.8.2007 | 22.11.2007 | | 22.8.2007 | 22.8.2007 | 24.10.2007 | |
| MK | 1.1.2007 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | | 26.7.2007 | 24.10.2007 | 1.7.2009 |
| ME | 1.1.2008 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | | 24.10.2007 | |
| RS | 8.12.2009 | 24.10.2007 | 22.11.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | | |
| TR | (4) | | | | 1.7.2009 | | | |

EU

AL

BA

HR

MK

ME

RS

TR

EU

1.1.2007

1.7.2008

1.1.2007

1.1.2008

8.12.2009

(4)

AL

1.1.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

26.7.2007

24.10.2007

BA

1.7.2008

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

HR

22.8.2007

22.11.2007

22.8.2007

22.8.2007

24.10.2007

MK

1.1.2007

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

1.7.2009

ME

1.1.2008

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

RS

8.12.2009

24.10.2007

22.11.2007

24.10.2007

24.10.2007

24.10.2007

TR

(4)

1.7.2009

---

(1)  L’Albania, la Bosnia-Erzegovina, la Croazia, l’ex Repubblica iugoslava di Macedonia, il Montenegro e la Serbia sono i paesi che partecipano al processo di stabilizzazione e di associazione.

(2)  GU C 83 del 7.4.2009, pag. 28.

(3)  Codice ISO 3166. Codice provvisorio che non pregiudica in alcun modo la nomenclatura definitiva per tale paese, che verrà concordata a conclusione dei negoziati attualmente in corso sotto gli auspici delle Nazioni Unite.

(4)  Per le merci contemplate dall’unione doganale UE/Turchia la data di applicazione è il 27 luglio 2006.

---

INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI

| 31.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 323/28 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 323/28

---

Informazioni della Commissione europea sull'elenco degli Stati e delle autorità competenti, pubblicate secondo l'articolo 22, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1005/2008 del Consiglio e concernente l'articolo 20, paragrafi 1,2,3 e l'allegato III del regolamento (CE) n. 1005/2008 sulle notifiche dello Stato di bandiera

2009/C 323/09

In attuazione dell'articolo 20, paragrafi 1,2,3 e dell'allegato III del regolamento (CE) n. 1005/2008 del Consiglio (1), i seguenti paesi terzi hanno notificato alla Commissione europea le pubbliche autorità che, secondo il sistema dei certificati di cattura stabilito dall'art. 12 del Regolamento, sono abilitate:

| a) | a immatricolare pescherecci sotto la loro bandiera; |
| --- | --- |

a)

a immatricolare pescherecci sotto la loro bandiera;

| b) | a rilasciare, sospendere e revocare licenze ai loro pescherecci; |
| --- | --- |

b)

a rilasciare, sospendere e revocare licenze ai loro pescherecci;

| c) | ad attestare la veridicità delle informazioni contenute nei certificati di cattura di cui all'articolo 12 e a convalidare tali certificati; |
| --- | --- |

c)

ad attestare la veridicità delle informazioni contenute nei certificati di cattura di cui all'articolo 12 e a convalidare tali certificati;

| d) | ad attuare, controllare e far rispettare le leggi, i regolamenti e le misure di conservazione e di gestione applicabili ai loro pescherecci; |
| --- | --- |

d)

ad attuare, controllare e far rispettare le leggi, i regolamenti e le misure di conservazione e di gestione applicabili ai loro pescherecci;

| e) | ad effettuare verifiche dei certificati di cattura per coadiuvare le autorità competenti degli Stati membri nell'ambito della cooperazione amministrativa prevista all'articolo 20, paragrafo 4; |
| --- | --- |

e)

ad effettuare verifiche dei certificati di cattura per coadiuvare le autorità competenti degli Stati membri nell'ambito della cooperazione amministrativa prevista all'articolo 20, paragrafo 4;

| f) | a trasmettere modelli dei loro certificati di cattura a norma dell'allegato II; e |
| --- | --- |

f)

a trasmettere modelli dei loro certificati di cattura a norma dell'allegato II; e

| g) | ad aggiornare tali notifiche. |
| --- | --- |

g)

ad aggiornare tali notifiche.

| Paesi Terzi | Autorità competenti |
| --- | --- |
| ALBANIA | a):






  — | Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication) |

Paesi Terzi

Autorità competenti

ALBANIA

a):

—

Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication)

b):

| — | National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy) |
| --- | --- |

—

National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy)

c), d), e):

| — | Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

f), g):

| — | Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

ARGENTINA

da a) a f):

| — | Subsecretario de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Pesca y Acuicultura

| — | Director Nacional de Coordinación Pesquera |
| --- | --- |

—

Director Nacional de Coordinación Pesquera

g):

| — | Embajada Argentina ante la UE |
| --- | --- |

—

Embajada Argentina ante la UE

BENIN

a):

| — | Direction de la Marine Marchande |
| --- | --- |

—

Direction de la Marine Marchande

da b) a g):

| — | Direction des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches

CAMERUN

a):

| — | Ministère des Transports |
| --- | --- |

—

Ministère des Transports

da b) a g):

| — | Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales |
| --- | --- |

—

Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales

CANADA

da a) a g):

| — | Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture |
| --- | --- |

—

Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture

CAPO VERDE

a):

| — | Institut Maritime et Portuaire |
| --- | --- |

—

Institut Maritime et Portuaire

b), d), f), g):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

c), e):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

| — | Institut National Développement des Pêches |
| --- | --- |

—

Institut National Développement des Pêches

CILE

a):

| — | Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile |
| --- | --- |

—

Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile

b):

| — | Subsecretaría de Pesca |
| --- | --- |

—

Subsecretaría de Pesca

da c) a g):

| — | Servicio Nacional de Pesca |
| --- | --- |

—

Servicio Nacional de Pesca

CINA

da a) a g):

| — | Bureau of Fisheries |
| --- | --- |

—

Bureau of Fisheries

COLOMBIA

a):

| — | Dirección General Marítima |
| --- | --- |

—

Dirección General Marítima

da b) a f):

| — | Instituto Colombiano de Desarrollo Rural |
| --- | --- |

—

Instituto Colombiano de Desarrollo Rural

g):

| — | Director de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Director de Pesca y Acuicultura

COSTA RICA

a):

| — | Oficina de Bienes Muebles |
| --- | --- |

—

Oficina de Bienes Muebles

b):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

c) e f):

| — | Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

d):

| — | Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

| — | Director General del Servicio Nacional de Guardacostas |
| --- | --- |

—

Director General del Servicio Nacional de Guardacostas

e):

| — | Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

g):

| — | Ministro de Agricultura y Ganadería |
| --- | --- |

—

Ministro de Agricultura y Ganadería

CROAZIA

da a) a g):

| — | Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development

ECUADOR

a), c), e):

| — | Director de Gestión Pesquera |
| --- | --- |

—

Director de Gestión Pesquera

b):

| — | Director General de Pesca |
| --- | --- |

—

Director General de Pesca

d):

| — | Director de Control Pesquero |
| --- | --- |

—

Director de Control Pesquero

f), g):

| — | Subsecretario de Recursos Pesqueros |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Recursos Pesqueros

EL SALVADOR

a):

| — | Autoridad Marítima Portuaria |
| --- | --- |

—

Autoridad Marítima Portuaria

da b) a g):

| — | Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura |
| --- | --- |

—

Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura

ERITREA

a), f):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

b):

| — | Fisheries Resource Regulatory Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Regulatory Department

c):

| — | Fish Quality Inspection Division |
| --- | --- |

—

Fish Quality Inspection Division

d):

| — | Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries

e):

| — | Liaison Division, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Liaison Division, Ministry of Fisheries

g):

| — | Government of the State of Eritrea |
| --- | --- |

—

Government of the State of Eritrea

ISOLE FALKLAND

a):

| — | Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department

da b) a g):

| — | Director of Fisheries, Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Fisheries Department

ISOLE FAROE

a):

| — | FAS Froe Islands National and International Ship Register |
| --- | --- |

—

FAS Froe Islands National and International Ship Register

b):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

Faroe Islands Fisheries Inspection

d):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

| — | The Police and Public Prosecution Authority |
| --- | --- |

—

The Police and Public Prosecution Authority

e):

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

FIGI

a):

| — | Fiji Islands Maritime and Safety Administration |
| --- | --- |

—

Fiji Islands Maritime and Safety Administration

da b) a f):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Health |
| --- | --- |

—

Ministry of Health

GABON

a), b):

| — | Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche

da c) a g):

| — | Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture

GAMBIA

a):

| — | The Gambia Maritime Administration |
| --- | --- |

—

The Gambia Maritime Administration

da b) a g):

| — | Director of Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries

GHANA

da a) a g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

GUATEMALA

a), d):

| — | Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura

b), c), e), f), g):

| — | Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación |
| --- | --- |

—

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación

GUINEA

a):

| — | Agence Nationale de Navigation Maritime |
| --- | --- |

—

Agence Nationale de Navigation Maritime

b):

| — | Direction Nationale de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Direction Nationale de la Pêche Maritime

c), d), f):

| — | Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches

e):

| — | Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture

g):

| — | Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture

GUYANA

da a) a g):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

GROENLANDIA

a):

| — | The Danish Maritime Authority |
| --- | --- |

—

The Danish Maritime Authority

da b) a g):

| — | The Greenland Fisheries Licence Control Authority |
| --- | --- |

—

The Greenland Fisheries Licence Control Authority

ISLANDA

a), b):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Food and Veterinary Authority |
| --- | --- |

—

The Icelandic Food and Veterinary Authority

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Coast Guards |
| --- | --- |

—

The Icelandic Coast Guards

INDONESIA

a), b):

| — | Heads of Marine and Fisheries Services Province |
| --- | --- |

—

Heads of Marine and Fisheries Services Province

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

c):

| — | Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries

| — | Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control

d):

| — | Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control

e):

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

f), g):

| — | Director General of Fisheries Product Processing and Marketing |
| --- | --- |

—

Director General of Fisheries Product Processing and Marketing

COSTA D'AVORIO

a):

| — | Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires |
| --- | --- |

—

Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires

b), f), g):

| — | Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques

c), e):

| — | Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières |
| --- | --- |

—

Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières

d):

| — | Directeur des Productions Halieutiques |
| --- | --- |

—

Directeur des Productions Halieutiques

GIAPPONE

a):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

b):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

| — | Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

c), e), f), g):

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

d):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government

KENYA

a):

| — | Kenya Maritime Authority |
| --- | --- |

—

Kenya Maritime Authority

da b) a g):

| — | Ministry of Fisheries Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries Development

COREA

a), b), d), f), g):

| — | Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries

c), e):

| — | National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices: |
| --- | --- |

—

National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices:

| — | Seoul Branch Office |
| --- | --- |

—

Seoul Branch Office

| — | Incheon Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon Branch Office

| — | Janghang Branch Office |
| --- | --- |

—

Janghang Branch Office

| — | Yeosu Branch Office |
| --- | --- |

—

Yeosu Branch Office

| — | Mokpo Branch Office |
| --- | --- |

—

Mokpo Branch Office

| — | Wando Branch Office |
| --- | --- |

—

Wando Branch Office

| — | Jeju Branch Office |
| --- | --- |

—

Jeju Branch Office

| — | Busan Branch Office |
| --- | --- |

—

Busan Branch Office

| — | Tongyoung Branch Office |
| --- | --- |

—

Tongyoung Branch Office

| — | Pohang Branch Office |
| --- | --- |

—

Pohang Branch Office

| — | Gangneung Branch Office |
| --- | --- |

—

Gangneung Branch Office

| — | Incheon International Airport Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon International Airport Branch Office

| — | Pyeongtaek Branch Office |
| --- | --- |

—

Pyeongtaek Branch Office

MADAGASCAR

a):

| — | Agence Portuaire Maritime et Fluviale |
| --- | --- |

—

Agence Portuaire Maritime et Fluviale

b):

| — | Ministère chargé de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministère chargé de la Pêche

c), d):

| — | Centre de Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre de Surveillance des Pêches

e), f), g):

| — | Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques

MALESIA

a), b):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

d):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

| — | Fisheries Development Authority of Malaysia |
| --- | --- |

—

Fisheries Development Authority of Malaysia

| — | Malaysian Quarantine and Inspection Services |
| --- | --- |

—

Malaysian Quarantine and Inspection Services

| — | Royal Malaysian Police |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Police

| — | Royal Malaysian Navy |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Navy

e), f):

| — | Department of Fisheries, Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Malaysia

g):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Ministry of Agriculture and Agro-based |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture and Agro-based

MALDIVE

a):

| — | Ministry of Housing, Transport and Environment |
| --- | --- |

—

Ministry of Housing, Transport and Environment

b):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

| — | Ministry of Economic Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Economic Development

c), e), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

d):

| — | Coast Guard, Maldives National Defence Force |
| --- | --- |

—

Coast Guard, Maldives National Defence Force

| — | Maldives Police Service |
| --- | --- |

—

Maldives Police Service

MAURITIUS

da a) a g):

| — | Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security

MONTENEGRO

a):

| — | Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications |
| --- | --- |

—

Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications

da b) a g):

| — | Ministry of Agriculture, Forestry and Water management |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Forestry and Water management

MESSICO

a):

| — | Director General de Planeación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Director General de Planeación y Evaluación

b):

| — | Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola |
| --- | --- |

—

Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola

c):

| — | Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana |
| --- | --- |

—

Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana

d), e):

| — | Director General de Inspección y Vigilancia |
| --- | --- |

—

Director General de Inspección y Vigilancia

f):

| — | Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca |
| --- | --- |

—

Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca

g):

| — | Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación

MOROCCO

a), b), e), f):

| — | Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture

c):

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

d):

| — | Direction des Pêches Maritimes |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

g):

| — | Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime

MOZAMBICO

a):

| — | National Marine Institute |
| --- | --- |

—

National Marine Institute

da b) a g):

| — | National Directorate of Fisheries Administration |
| --- | --- |

—

National Directorate of Fisheries Administration

NAMIBIA

a):

| — | Ministry of Works, Transport and Communication |
| --- | --- |

—

Ministry of Works, Transport and Communication

b), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources

c), e):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay)

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz)

NUOVA ZELANDA

a), b), c), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

e):

| — | New Zealand Food Safety Authority |
| --- | --- |

—

New Zealand Food Safety Authority

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

NICARAGUA

a):

| — | Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura |
| --- | --- |

—

Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura

b), d), f), g):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA) |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA)

c):

| — | Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas |
| --- | --- |

—

Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas

e):

| — | Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA |
| --- | --- |

—

Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA

NORVEGIA

a), b), c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Norwegian Coastguard |
| --- | --- |

—

The Norwegian Coastguard

| — | The Police and the Public Prosecuting Authority |
| --- | --- |

—

The Police and the Public Prosecuting Authority

OMAN

da a) a f):

| — | Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth |
| --- | --- |

—

Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth

PAKISTAN

a):

| — | Mercantile Marine Department |
| --- | --- |

—

Mercantile Marine Department

b), d):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

| — | Directorate of Fisheries of Balochistan |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Balochistan

| — | Directorate of Fisheries of Sindh |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Sindh

c), e), f):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Livestock and Dairy Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Livestock and Dairy Development

SENEGAL

a):

| — | Agence Nationale des Affaires Maritimes |
| --- | --- |

—

Agence Nationale des Affaires Maritimes

b):

| — | Ministre de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de la Pêche

c):

| — | Directeur des Industries de Transformation de la Pêche |
| --- | --- |

—

Directeur des Industries de Transformation de la Pêche

d), e), f), g):

| — | Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches

SEYCHELLES

a):

| — | Seychelles Maritime Safety Administration |
| --- | --- |

—

Seychelles Maritime Safety Administration

b):

| — | Seychelles Licensing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Licensing Authority

da c) a g):

| — | Seychelles Fishing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Fishing Authority

ISOLE SALOMONE

a):

| — | Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID) |
| --- | --- |

—

Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID)

da b) a g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR)

SUDAFRICA

da a) a g):

| — | Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs |
| --- | --- |

—

Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs

SRI LANKA

da a) a g):

| — | Department of Fisheries and Aquatic Resources |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries and Aquatic Resources

SANT'ELENA

a):

| — | Registrar of Shipping |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping

b), d), e), f), g):

| — | Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries

c):

| — | H.M. Customs, Government of St. Helena |
| --- | --- |

—

H.M. Customs, Government of St. Helena

SURINAME

a):

| — | Maritime Authority Suriname |
| --- | --- |

—

Maritime Authority Suriname

da b) a g):

| — | Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries

TAIWAN

a):

| — | Council of Agriculture |
| --- | --- |

—

Council of Agriculture

da b) a g):

| — | Fisheries Agency |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency

TANZANIA

da a) a g):

| — | Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries

THAILANDIA

da a) a g):

| — | The Department of Fisheries of Thailand |
| --- | --- |

—

The Department of Fisheries of Thailand

TURCHIA

a), b):

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

c):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

d):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

| — | Turkish Coast Guard Command |
| --- | --- |

—

Turkish Coast Guard Command

e), f), g):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

URUGUAY

da a) a g):

| — | Dirección Nacional de Recursos Acuáticos |
| --- | --- |

—

Dirección Nacional de Recursos Acuáticos

STATI UNITI

a):

| — | United States Coast Guard |
| --- | --- |

—

United States Coast Guard

da b) a g):

| — | National Marine Fisheries Service |
| --- | --- |

—

National Marine Fisheries Service

VIETNAM

a), b), c):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division

d):

| — | Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces |
| --- | --- |

—

Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces

e), f), g):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection

VENEZUELA

da a) a g):

| — | Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura

---

(1)  GU L 286 del 29.10.2008, pag. 1.

---

V Avvisi

PROCEDIMENTI AMMINISTRATIVI

Commissione

| 31.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 323/42 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 323/42

---

INVITO A PRESENTARE PROPOSTE 2010 — EACEA/31/09

Cooperazione UE-Stati Uniti in materia di istruzione superiore e di formazione professionale

2009/C 323/10

ATLANTIS:

Azione a favore di legami transatlantici e di reti universitarie in materia di formazione e studi integrati

1.   Obiettivi e descrizione

Gli obiettivi generali consistono nel promuovere la comprensione reciproca fra i popoli dell’Unione europea e degli Stati Uniti d’America, anche attraverso una conoscenza più diffusa delle rispettive lingue, culture e istituzioni nonché nel migliorare la qualità dello sviluppo delle risorse umane sia nell’Unione europea sia negli Stati Uniti d’America.

2.   Candidati ammissibili

Possono proporre richieste di contributi a titolo del presente invito gli istituti d’istruzione superiore e quelli di istruzione e formazione professionali. Per le misure relative alle politiche, l’invito è aperto anche ad altre organizzazioni quali agenzie di accreditamento, agenzie od organizzazioni di istruzione, ditte private, gruppi industriali e aziendali, organizzazioni non governative, istituti di ricerca e organismi professionali. I candidati devono essere stabiliti in uno dei paesi dell’Unione europea.

Per partecipare al programma Atlantis, ciascun consorzio deve soddisfare i seguenti requisiti:

| — | I progetti riguardanti le lauree transatlantiche devono comprendere una delle due seguenti opzioni di consorzio/composizione:






  1) | almeno due istituti comunitari da Stati membri diversi dell’UE e un istituto statunitense,
  oppure |
| --- | --- | --- |

—

I progetti riguardanti le lauree transatlantiche devono comprendere una delle due seguenti opzioni di consorzio/composizione:

1)

almeno due istituti comunitari da Stati membri diversi dell’UE e un istituto statunitense,

oppure

| 2) | almeno due istituti comunitari da Stati membri diversi dell’UE e due istituti statunitensi (dal medesimo Stato o da Stati diversi). |
| --- | --- |

2)

almeno due istituti comunitari da Stati membri diversi dell’UE e due istituti statunitensi (dal medesimo Stato o da Stati diversi).

| — | I progetti di mobilità che prediligono l’eccellenza devono comprendere almeno due istituti comunitari da Stati membri diversi dell’UE e due istituti statunitensi (dal medesimo Stato o da Stati diversi). La presenza di partner addizionali, oltre il numero minimo, non dà diritto a un bilancio superiore. |
| --- | --- |

—

I progetti di mobilità che prediligono l’eccellenza devono comprendere almeno due istituti comunitari da Stati membri diversi dell’UE e due istituti statunitensi (dal medesimo Stato o da Stati diversi). La presenza di partner addizionali, oltre il numero minimo, non dà diritto a un bilancio superiore.

| — | Le misure relative alle politiche devono comprendere almeno due istituti comunitari da Stati membri diversi dell’UE e due istituti statunitensi (dal medesimo Stato o da Stati diversi). La presenza di partner addizionali, oltre il numero minimo, non dà diritto a un bilancio superiore. |
| --- | --- |

—

Le misure relative alle politiche devono comprendere almeno due istituti comunitari da Stati membri diversi dell’UE e due istituti statunitensi (dal medesimo Stato o da Stati diversi). La presenza di partner addizionali, oltre il numero minimo, non dà diritto a un bilancio superiore.

3.   Attività ammissibili e durata

Nell’ambito del presente invito rientrano tre tipi di attività:

Azione 1 —   Progetti di consorzi riguardanti le lauree transatlantiche

Questa azione fornisce sostegno a consorzi di istituti di istruzione superiore dell’UE e degli Stati Uniti (di seguito nominati «consorzi») per attuare programmi di lauree doppie o comuni, denominati nel presente documento «lauree transatlantiche». Il sostegno include borse per la mobilità degli studenti e dei membri del personale docente e amministrativo («facoltà»).

Azione 2 —   Progetti di mobilità che prediligono l’eccellenza

Questa azione prevede il finanziamento di progetti nel campo dell’elaborazione di programmi d’insegnamento internazionali che comportano la mobilità transatlantica a breve termine non direttamente legata al rilascio di lauree doppie o comuni. Il sostegno include borse per la mobilità degli studenti e dei membri del personale docente e amministrativo («facoltà»).

Azione 3 —   Misure relative alle politiche

Questa azione fornisce sostegno ai progetti e alle iniziative multilaterali UE-Stati Uniti volti a migliorare la collaborazione nel settore dell’istruzione superiore e della formazione professionale.

La durata massima dei progetti può variare tra 24 e 48 mesi a seconda dell’azione. Si prevede che le attività abbiano inizio nel periodo compreso tra il 1o settembre 2010 e il 31 dicembre 2010 e terminino due o quattro anni più tardi, in funzione del tipo di azione.

| Progetti di laurea transatlantica | 48 mesi |
| --- | --- |
| Progetti di mobilità che prediligono l’eccellenza | 48 mesi |
| Misure relative alle politiche | 24 mesi |

Progetti di laurea transatlantica

48 mesi

Progetti di mobilità che prediligono l’eccellenza

48 mesi

Misure relative alle politiche

24 mesi

4.   Criteri di aggiudicazione

Criteri di aggiudicazione dei progetti riguardanti le lauree transatlantiche e i progetti di mobilità che prediligono l’eccellenza

Per determinare il punteggio complessivo relativo alla qualità di ogni proposta ammissibile saranno applicati i seguenti criteri di qualità:

La rilevanza del progetto proposto (che rappresenta il 30 % del punteggio totale)

La qualità del progetto proposto (che rappresenta il 70 % del punteggio totale).

Criteri di aggiudicazione dei progetti per misure relative alle politiche

Per determinare il punteggio complessivo relativo alla qualità di ogni proposta ammissibile saranno applicati i seguenti criteri di qualità:

La rilevanza del progetto proposto (che rappresenta il 30 % del punteggio totale)

La qualità del progetto proposto (che rappresenta il 70 % del punteggio totale).

Per una descrizione più dettagliata dei criteri di aggiudicazione, si rimanda alla guida del programma.

Nel corso della selezione sarà accordata priorità (a condizione che la proposta presenti un livello di qualità idoneo):

| — | agli istituti e ai dipartimenti che non hanno beneficiato di finanziamenti in qualità di istituzioni capofila nel corso delle due precedenti selezioni Atlantis, |
| --- | --- |

—

agli istituti e ai dipartimenti che non hanno beneficiato di finanziamenti in qualità di istituzioni capofila nel corso delle due precedenti selezioni Atlantis,

| — | alle proposte incentrate sull’istruzione e la formazione professionale. |
| --- | --- |

—

alle proposte incentrate sull’istruzione e la formazione professionale.

5.   Bilancio

Il bilancio disponibile sul versante comunitario ammonta a circa 5,5 Mio EUR. Gli istituti statunitensi riceveranno un finanziamento analogo. Si prevede che:

| — | saranno finanziati da otto a dieci progetti per l’Azione 1, con una sovvenzione massima di 428 000 EUR, |
| --- | --- |

—

saranno finanziati da otto a dieci progetti per l’Azione 1, con una sovvenzione massima di 428 000 EUR,

| — | da cinque a sette progetti per l’Azione 2, con una sovvenzione massima di 180 000 EUR, |
| --- | --- |

—

da cinque a sette progetti per l’Azione 2, con una sovvenzione massima di 180 000 EUR,

| — | da cinque a sette progetti per l’Azione 3, con una sovvenzione massima di 70 000 EUR. |
| --- | --- |

—

da cinque a sette progetti per l’Azione 3, con una sovvenzione massima di 70 000 EUR.

6.   Scadenza

Le proposte devono essere presentate sia nell’UE sia negli Stati Uniti entro e non oltre l’8 aprile 2010.

Ciascuna istituzione capofila dell’UE deve inviare la rispettiva proposta all’Agenzia esecutiva per l’istruzione, gli audiovisivi e la cultura, al seguente indirizzo:

| Agenzia esecutiva per l’istruzione, gli audiovisivi e la cultura |
| --- |
| Invito a presentare proposte UE-US 2010 |
| Office: BOUR 02/17 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Agenzia esecutiva per l’istruzione, gli audiovisivi e la cultura

Invito a presentare proposte UE-US 2010

Office: BOUR 02/17

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Le proposte devono essere presentate a nome dell’istituzione capofila dell’UE mediante l’apposito modulo, debitamente compilato, datato e firmato dalla persona autorizzata a rappresentare legalmente l’organismo richiedente.

I richiedenti dell’UE che desiderino ricevere maggiori informazioni possono rivolgersi all’Agenzia esecutiva per l’istruzione, gli audiovisivi e la cultura tramite il seguente indirizzo di posta elettronica: EACEA-EU-US@ec.europa.eu

L’istituzione americana richiedente deve trasmettere la rispettiva proposta alle autorità statunitensi. Per informazioni e istruzioni concernenti il pacchetto di presentazione delle proposte, si rimanda al seguente sito Internet: http://e-grants.ed-gov

I richiedenti americani potranno inoltre ricevere maggiori ragguagli rivolgendosi a:

| Frank Frankfort, Ph.D. |
| --- |
| EU-U.S. Atlantis Program Coordinator |
| U.S. Department of Education |
| Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE) |
| 1990 K Street, NW, 6th Floor |
| Washington, D.C. 20006-8544 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tel. 202-502-7513 |
| Fax 202-502-7877 |
| frank.frankfort@ed.gov |

Frank Frankfort, Ph.D.

EU-U.S. Atlantis Program Coordinator

U.S. Department of Education

Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE)

1990 K Street, NW, 6th Floor

Washington, D.C. 20006-8544

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. 202-502-7513

Fax 202-502-7877

frank.frankfort@ed.gov

7.   Ulteriori informazioni

Il testo della guida del programma e gli appositi moduli di domanda sono disponibili al seguente sito web: http://ec.europa.eu/education/programmes/eu-usa/index_en.html

Le proposte devono soddisfare i requisiti previsti nella guida del programma ed essere presentate mediante l’apposito modulo messo a disposizione.

---

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione

| 31.12.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 323/45 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 323/45

---

Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital)

Caso ammissibile alla procedura semplificata

(Testo rilevante ai fini del SEE)

2009/C 323/11

| 1. | In data 21 dicembre 2009 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione l’impresa Bregal Capital Limited («Bregal Capital», Regno Unito), controllata da COFRA Holding AG («COFRA», Svizzera), acquisisce, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo dell’insieme dell'impresa Englefield Capital LLP («Englefield», Regno Unito) mediante acquisto di quote. |
| --- | --- |

1.

In data 21 dicembre 2009 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione l’impresa Bregal Capital Limited («Bregal Capital», Regno Unito), controllata da COFRA Holding AG («COFRA», Svizzera), acquisisce, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo dell’insieme dell'impresa Englefield Capital LLP («Englefield», Regno Unito) mediante acquisto di quote.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | Bregal Capital: società d'investimento a responsabilità limitata, |
| --- | --- | --- |

2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

Bregal Capital: società d'investimento a responsabilità limitata,

| — | COFRA: commercio al dettaglio, gestione di immobili, servizi finanziari, gestione di investimenti ed energia rinnovabile, |
| --- | --- |

—

COFRA: commercio al dettaglio, gestione di immobili, servizi finanziari, gestione di investimenti ed energia rinnovabile,

| — | Englefield: gestore di fondi di private equity, che investe in imprese medie di vari settori in tutta Europa. |
| --- | --- |

—

Englefield: gestore di fondi di private equity, che investe in imprese medie di vari settori in tutta Europa.

| 3. | A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione finale al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa. |
| --- | --- |

3.

A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione finale al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax (+32 22964301 o 22967244) o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5718 — Bregal Capital/ Englefield Capital, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
| --- | --- |
| Direzione generale della Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax (+32 22964301 o 22967244) o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5718 — Bregal Capital/ Englefield Capital, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale della Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

(2)  GU C 56 del 5.3.2005, pag. 32.

---