# Diario Oficial C 306/2009

| | ISSN 1725-244X
  doi:10.3000/1725244X.C_2009.306.spa |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 306 |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 52o año16 de diciembre de 2009 |

ISSN 1725-244X

doi:10.3000/1725244X.C_2009.306.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 306

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

52o año16 de diciembre de 2009

---

| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | I   Resoluciones, recomendaciones y dictámenes |
| | DICTÁMENES |
| | Comité Económico y Social Europeo |
| | 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 |
| 2009/C 306/01 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre el tema Relaciones transatlánticas entre la UE y los países de América del Norte en el sector del transporte aéreo: una verdadera convergencia reglamentaria (dictamen exploratorio) | 1 |

Número de información

Sumario

Página

I   Resoluciones, recomendaciones y dictámenes

DICTÁMENES

Comité Económico y Social Europeo

454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009

o

2009/C 306/01

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre el tema Relaciones transatlánticas entre la UE y los países de América del Norte en el sector del transporte aéreo: una verdadera convergencia reglamentaria (dictamen exploratorio)

1

| | III   Actos preparatorios |
| --- | --- |
| | Comité Económico y Social Europeo |
| | 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 |
| 2009/C 306/02 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo – Derechos de propiedad industrial: una estrategia para EuropaCOM(2008) 465 final | 7 |
| 2009/C 306/03 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo – Marco estratégico europeo para la cooperación internacional en ciencia y tecnologíaCOM(2008) 588 final | 13 |
| 2009/C 306/04 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humanoCOM(2008) 663 final – 2008/0256 (COD) | 18 |
| 2009/C 306/05 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de MedicamentosCOM(2008) 664 final – 2008/0257 (COD) | 22 |
| 2009/C 306/06 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humanoCOM(2008) 665 final - 2008/0260 (COD) COM(2008) 665 final - 2008/0260 (COD) | 28 |
| 2009/C 306/07 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de MedicamentosCOM(2008) 662 final - 2008/0255 (COD) | 33 |
| 2009/C 306/08 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicosCOM(2008) 809 final – 2008/0240 (COD) | 36 |
| 2009/C 306/09 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)COM(2008) 810 final – 2008/0241 (COD) | 39 |
| 2009/C 306/10 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones — Hacia una estrategia de la UE sobre especies invasorasCOM(2008) 789 final | 42 |
| 2009/C 306/11 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones — Estrategia europea de investigación marina y marítima: Un marco coherente en el Espacio Europeo de Investigación en pro del uso sostenible de océanos y maresCOM(2008) 534 final | 46 |
| 2009/C 306/12 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre el Libro Verde: Hacia una red europea de energía segura, sostenible y competitivaCOM(2008) 782 final/2 | 51 |
| 2009/C 306/13 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Directiva (Euratom) del Consejo por la que se establece un marco comunitario sobre seguridad nuclearCOM(2008) 790 final — 2008/0231 (CNS) | 56 |
| 2009/C 306/14 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados a trasplantesCOM(2008) 818 final – 2008/0238 (COD) | 64 |
| 2009/C 306/15 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al amianto durante el trabajoCOM(2009) 71 final/2 — 2006/0222 (COD) | 68 |
| 2009/C 306/16 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre el tema Resultados de la Cumbre sobre el Empleo | 70 |
| 2009/C 306/17 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido, en lo que respecta a las normas de facturaciónCOM(2009) 21 final — 2009/0009 (CNS) | 76 |
| 2009/C 306/18 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la conservación de las aves silvestres (Versión codificada) COM(2009) 129 final — 2009/0043 (COD) | 79 |
| 2009/C 306/19 | Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se determinan las normas generales para la concesión de ayudas financieras comunitarias en el ámbito de las redes transeuropeasCOM(2009) 113 final – 2009/0037 (COD) | 80 |

III   Actos preparatorios

Comité Económico y Social Europeo

454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009

o

2009/C 306/02

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo – Derechos de propiedad industrial: una estrategia para EuropaCOM(2008) 465 final

COM(2008) 465 final

7

2009/C 306/03

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo – Marco estratégico europeo para la cooperación internacional en ciencia y tecnologíaCOM(2008) 588 final

COM(2008) 588 final

13

2009/C 306/04

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humanoCOM(2008) 663 final – 2008/0256 (COD)

COM(2008) 663 final – 2008/0256 (COD)

18

2009/C 306/05

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de MedicamentosCOM(2008) 664 final – 2008/0257 (COD)

COM(2008) 664 final – 2008/0257 (COD)

22

2009/C 306/06

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humanoCOM(2008) 665 final - 2008/0260 (COD) COM(2008) 665 final - 2008/0260 (COD)

COM(2008) 665 final - 2008/0260 (COD)

28

2009/C 306/07

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de MedicamentosCOM(2008) 662 final - 2008/0255 (COD)

COM(2008) 662 final - 2008/0255 (COD)

33

2009/C 306/08

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicosCOM(2008) 809 final – 2008/0240 (COD)

COM(2008) 809 final – 2008/0240 (COD)

36

2009/C 306/09

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)COM(2008) 810 final – 2008/0241 (COD)

COM(2008) 810 final – 2008/0241 (COD)

39

2009/C 306/10

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones — Hacia una estrategia de la UE sobre especies invasorasCOM(2008) 789 final

COM(2008) 789 final

42

2009/C 306/11

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones — Estrategia europea de investigación marina y marítima: Un marco coherente en el Espacio Europeo de Investigación en pro del uso sostenible de océanos y maresCOM(2008) 534 final

COM(2008) 534 final

46

2009/C 306/12

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre el Libro Verde: Hacia una red europea de energía segura, sostenible y competitivaCOM(2008) 782 final/2

COM(2008) 782 final/2

51

2009/C 306/13

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Directiva (Euratom) del Consejo por la que se establece un marco comunitario sobre seguridad nuclearCOM(2008) 790 final — 2008/0231 (CNS)

COM(2008) 790 final — 2008/0231 (CNS)

56

2009/C 306/14

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados a trasplantesCOM(2008) 818 final – 2008/0238 (COD)

COM(2008) 818 final – 2008/0238 (COD)

64

2009/C 306/15

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al amianto durante el trabajoCOM(2009) 71 final/2 — 2006/0222 (COD)

COM(2009) 71 final/2 — 2006/0222 (COD)

68

2009/C 306/16

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre el tema Resultados de la Cumbre sobre el Empleo

70

2009/C 306/17

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido, en lo que respecta a las normas de facturaciónCOM(2009) 21 final — 2009/0009 (CNS)

COM(2009) 21 final — 2009/0009 (CNS)

76

2009/C 306/18

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la conservación de las aves silvestres (Versión codificada) COM(2009) 129 final — 2009/0043 (COD)

COM(2009) 129 final — 2009/0043 (COD)

79

2009/C 306/19

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se determinan las normas generales para la concesión de ayudas financieras comunitarias en el ámbito de las redes transeuropeasCOM(2009) 113 final – 2009/0037 (COD)

COM(2009) 113 final – 2009/0037 (COD)

80

| ES | |
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ES

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I Resoluciones, recomendaciones y dictámenes

DICTÁMENES

Comité Económico y Social Europeo

454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009

| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/1 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/1

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre el tema «Relaciones transatlánticas entre la UE y los países de América del Norte en el sector del transporte aéreo: una verdadera convergencia reglamentaria» (dictamen exploratorio)

2009/C 306/01

Mediante carta de 15 de diciembre de 2008, la Presidencia checa de la Unión Europea solicitó al Comité Económico y Social Europeo, de conformidad con el artículo 262 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, la elaboración de un dictamen exploratorio sobre el tema:

«Relaciones transatlánticas entre la UE y los países de América del Norte en el sector del transporte aéreo: una verdadera convergencia reglamentaria».

La Sección Especializada de Transportes, Energía, Infraestructuras y Sociedad de la Información, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 20 de mayo de 2009 (ponente: Jacek KRAWCZYK).

En su 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 11 de junio), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 143 votos a favor, 3 en contra y 2 abstenciones el presente Dictamen.

o

1.   Conclusiones

Conclusiones

| 1.1 | La relación entre la UE y América del Norte se sitúa, con diferencia, a la cabeza en lo relativo al tráfico aéreo intercontinental de pasajeros. En 2007 contó con 60 millones de pasajeros y se transportaron más de 3 100 000 toneladas de mercancías, por lo que es con mucho el flujo de tráfico aéreo más importante entre diferentes regiones del mundo. |
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1.1

La relación entre la UE y América del Norte se sitúa, con diferencia, a la cabeza en lo relativo al tráfico aéreo intercontinental de pasajeros. En 2007 contó con 60 millones de pasajeros y se transportaron más de 3 100 000 toneladas de mercancías, por lo que es con mucho el flujo de tráfico aéreo más importante entre diferentes regiones del mundo.

| 1.2 | La UE ha entrado en negociaciones con Canadá y con Estados Unidos para la creación de Zonas de Aviación Abiertas (ZAA). El concepto de Zona de Aviación Abierta extiende la plena libertad del transporte aéreo a ambas Partes contractuales. |
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1.2

La UE ha entrado en negociaciones con Canadá y con Estados Unidos para la creación de Zonas de Aviación Abiertas (ZAA). El concepto de Zona de Aviación Abierta extiende la plena libertad del transporte aéreo a ambas Partes contractuales.

| 1.3 | El 30 de abril de 2007 la Comisión firmó el texto de la primera fase de un Acuerdo de Transporte Aéreo global (Acuerdo de la primera fase) con los Estados Unidos de América. |
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1.3

El 30 de abril de 2007 la Comisión firmó el texto de la primera fase de un Acuerdo de Transporte Aéreo global (Acuerdo de la primera fase) con los Estados Unidos de América.

| 1.3.1 | Aun cuando este Acuerdo de la primera fase fue un gran éxito, no cumplió su objetivo primordial: la creación de una ZAA. |
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1.3.1

Aun cuando este Acuerdo de la primera fase fue un gran éxito, no cumplió su objetivo primordial: la creación de una ZAA.

| 1.4 | El 30 de marzo de 2009 el Consejo de Transportes adoptó una posición política por la que aprobaba la firma del Acuerdo UE-Canadá. El 6 de mayo de 2009, en la Cumbre UE-Canadá, celebrada en Praga, se aprobó la versión final de dicho Acuerdo. |
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1.4

El 30 de marzo de 2009 el Consejo de Transportes adoptó una posición política por la que aprobaba la firma del Acuerdo UE-Canadá. El 6 de mayo de 2009, en la Cumbre UE-Canadá, celebrada en Praga, se aprobó la versión final de dicho Acuerdo.

| 1.4.1 | El Acuerdo UE-Canadá es el primer acuerdo de la UE que conlleva una plena apertura de los mercados de los derechos de tráfico y las inversiones, al mismo tiempo que alcanza un nivel sin precedentes de convergencia reglamentaria y cooperación entre las autoridades. |
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1.4.1

El Acuerdo UE-Canadá es el primer acuerdo de la UE que conlleva una plena apertura de los mercados de los derechos de tráfico y las inversiones, al mismo tiempo que alcanza un nivel sin precedentes de convergencia reglamentaria y cooperación entre las autoridades.

| 1.4.2 | El CESE acoge positivamente el Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Canadá, pues se trata del primer acuerdo que sigue plenamente la nueva orientación de la política exterior de la UE en la línea de las conclusiones del Consejo de 2005. |
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1.4.2

El CESE acoge positivamente el Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Canadá, pues se trata del primer acuerdo que sigue plenamente la nueva orientación de la política exterior de la UE en la línea de las conclusiones del Consejo de 2005.

| 1.4.3 | El CESE aboga resueltamente por que la Comisión intente alcanzar resultados similares en la segunda fase de las negociaciones UE-Estados Unidos. |
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1.4.3

El CESE aboga resueltamente por que la Comisión intente alcanzar resultados similares en la segunda fase de las negociaciones UE-Estados Unidos.

| 1.5 | En virtud del artículo 21 del Acuerdo de la primera fase, la segunda fase de negociación entre la UE y Estados Unidos incluirá los siguientes asuntos, de interés prioritario para una o ambas partes: prosecución de la liberalización de los derechos de tráfico, nuevas oportunidades de inversión exterior, repercusiones de las medidas medioambientales y de los requisitos en materia de infraestructuras sobre el ejercicio de los derechos de tráfico, acceso adicional al transporte aéreo financiado con fondos estatales, y suministro de aeronaves con tripulación. Los interlocutores sociales europeos esperan que las negociaciones de la segunda fase impulsen aun más la convergencia reglamentaria. |
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1.5

En virtud del artículo 21 del Acuerdo de la primera fase, la segunda fase de negociación entre la UE y Estados Unidos incluirá los siguientes asuntos, de interés prioritario para una o ambas partes: prosecución de la liberalización de los derechos de tráfico, nuevas oportunidades de inversión exterior, repercusiones de las medidas medioambientales y de los requisitos en materia de infraestructuras sobre el ejercicio de los derechos de tráfico, acceso adicional al transporte aéreo financiado con fondos estatales, y suministro de aeronaves con tripulación. Los interlocutores sociales europeos esperan que las negociaciones de la segunda fase impulsen aun más la convergencia reglamentaria.

| 1.5.1 | El CESE desea recordar que no hay tiempo que perder, y los representantes facultados para ello, tanto europeos como estadounidenses, deberían reanudar las negociaciones lo antes posible. Si en noviembre de 2010 no se han realizado progresos sustanciales, la UE puede decidir la suspensión de determinados derechos concedidos a las líneas aéreas estadounidenses. |
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1.5.1

El CESE desea recordar que no hay tiempo que perder, y los representantes facultados para ello, tanto europeos como estadounidenses, deberían reanudar las negociaciones lo antes posible. Si en noviembre de 2010 no se han realizado progresos sustanciales, la UE puede decidir la suspensión de determinados derechos concedidos a las líneas aéreas estadounidenses.

| 1.5.2 | Debería prestarse especial atención a los temas laborales, como parte importante de las negociaciones de la segunda fase. Es muy importante contar con el apoyo de los trabajadores. El CESE anima al segundo Foro sobre cuestiones laborales, que se celebrará en Bruselas en junio de 2009, a que produzca resultados tangibles, en forma de recomendaciones sobre aspectos sociales importantes. |
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1.5.2

Debería prestarse especial atención a los temas laborales, como parte importante de las negociaciones de la segunda fase. Es muy importante contar con el apoyo de los trabajadores. El CESE anima al segundo Foro sobre cuestiones laborales, que se celebrará en Bruselas en junio de 2009, a que produzca resultados tangibles, en forma de recomendaciones sobre aspectos sociales importantes.

| 1.5.3 | La entrada en funcionamiento de una Zona de Aviación Abierta aumentará el tráfico entre la UE y Estados Unidos, lo que podría tener repercusiones negativas para el medio ambiente. El CESE recomienda a la Comisión que elabore un análisis estratégico del impacto medioambiental del posible Acuerdo. |
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1.5.3

La entrada en funcionamiento de una Zona de Aviación Abierta aumentará el tráfico entre la UE y Estados Unidos, lo que podría tener repercusiones negativas para el medio ambiente. El CESE recomienda a la Comisión que elabore un análisis estratégico del impacto medioambiental del posible Acuerdo.

| 1.6 | Las prioridades del CESE para el Acuerdo de la segunda fase son las siguientes, que deberían fijar los elementos esenciales de una ZAA:






  — | supresión de las restricciones de propiedad y control, |
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1.6

Las prioridades del CESE para el Acuerdo de la segunda fase son las siguientes, que deberían fijar los elementos esenciales de una ZAA:

—

supresión de las restricciones de propiedad y control,

| — | supresión de todas las prácticas de mercado discriminatorias, |
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—

supresión de todas las prácticas de mercado discriminatorias,

| — | derecho de establecimiento a fin de posibilitar, a nivel transfronterizo, las fusiones, adquisiciones y la entrada de nuevos participantes en el mercado, |
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—

derecho de establecimiento a fin de posibilitar, a nivel transfronterizo, las fusiones, adquisiciones y la entrada de nuevos participantes en el mercado,

| — | el mayor grado de cooperación y convergencia reglamentarias que lógicamente pueda alcanzarse, y |
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—

el mayor grado de cooperación y convergencia reglamentarias que lógicamente pueda alcanzarse, y

| — | supresión de las dificultades innecesarias que los ciudadanos de la UE encuentran en sus viajes debido a las medidas de seguridad excesivas aplicadas por Estados Unidos. |
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—

supresión de las dificultades innecesarias que los ciudadanos de la UE encuentran en sus viajes debido a las medidas de seguridad excesivas aplicadas por Estados Unidos.

| 1.7 | El CESE anima resueltamente al CET a que respalde las negociaciones de la segunda fase dándoles una prioridad política de primera línea y posibilitando las consultas a través del Diálogo Sindical Transatlántico y el Diálogo Medioambiental Transatlántico, así como otros Diálogos vinculados oficialmente al CET. |
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1.7

El CESE anima resueltamente al CET a que respalde las negociaciones de la segunda fase dándoles una prioridad política de primera línea y posibilitando las consultas a través del Diálogo Sindical Transatlántico y el Diálogo Medioambiental Transatlántico, así como otros Diálogos vinculados oficialmente al CET.

| 1.8 | El Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Canadá debería servir de referencia para la segunda fase del Acuerdo entre la UE y Estados Unidos. El principal mensaje de las negociaciones entre la UE y Canadá es que el cambio es posible. |
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1.8

El Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Canadá debería servir de referencia para la segunda fase del Acuerdo entre la UE y Estados Unidos. El principal mensaje de las negociaciones entre la UE y Canadá es que el cambio es posible.

2.   Introducción

Introducción

| 2.1 | Según los datos de Eurostat sobre el tráfico aéreo intercontinental de pasajeros, la relación entre la UE y América del Norte sería, con diferencia, la más importante. En 2007 contó con más de 60 millones de pasajeros (un aumento del 5,6 % respecto de 2006; la cifra representó el 22,3 % del tráfico hacia el exterior de la UE-27). |
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2.1

Según los datos de Eurostat sobre el tráfico aéreo intercontinental de pasajeros, la relación entre la UE y América del Norte sería, con diferencia, la más importante. En 2007 contó con más de 60 millones de pasajeros (un aumento del 5,6 % respecto de 2006; la cifra representó el 22,3 % del tráfico hacia el exterior de la UE-27).

| 2.2 | Según la IATA, en 2007 la ruta del Atlántico norte entre América del Norte y Europa (incluida Rusia) registró un aumento de pasajeros del 7,6 % (respecto de 2006), alcanzando la cifra de 57,3 millones de pasajeros. Se trata, con diferencia, del flujo de tráfico aéreo más importante entre dos regiones del mundo. |
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2.2

Según la IATA, en 2007 la ruta del Atlántico norte entre América del Norte y Europa (incluida Rusia) registró un aumento de pasajeros del 7,6 % (respecto de 2006), alcanzando la cifra de 57,3 millones de pasajeros. Se trata, con diferencia, del flujo de tráfico aéreo más importante entre dos regiones del mundo.

| 2.3 | En 2007 se transportaron entre América del Norte y Europa más de 3 100 000 toneladas de mercancías, lo que convierte a esta ruta en una de las tres rutas mundiales de transporte más importantes. |
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2.3

En 2007 se transportaron entre América del Norte y Europa más de 3 100 000 toneladas de mercancías, lo que convierte a esta ruta en una de las tres rutas mundiales de transporte más importantes.

| 2.4 | Las razones que explican el alcance del mercado aéreo entre la UE y Estados Unidos son de orden geográfico, cultural y económico. En 2007 la UE y Estados Unidos. representaban juntos el 40 % del comercio global y el 60 % de la IED. No cabe duda de que la aviación ha contribuido al desarrollo de esta relación comercial e inversora, que es la más importante del mundo. La relación entre la UE y Canadá también es muy sólida (la UE es el segundo inversor directo en importancia en Canadá). |
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2.4

Las razones que explican el alcance del mercado aéreo entre la UE y Estados Unidos son de orden geográfico, cultural y económico. En 2007 la UE y Estados Unidos. representaban juntos el 40 % del comercio global y el 60 % de la IED. No cabe duda de que la aviación ha contribuido al desarrollo de esta relación comercial e inversora, que es la más importante del mundo. La relación entre la UE y Canadá también es muy sólida (la UE es el segundo inversor directo en importancia en Canadá).

| 2.5 | Esta importante relación económica entre la UE y América del Norte se ve respaldada por una cooperación estrecha de índole reglamentaria. El Consejo Económico Transatlántico (CET), creado en 2007, ofrece un foro de alto nivel para los debates entre la UE y Estados Unidos. sobre cuestiones económicas estratégicas, a fin de mejorar la convergencia reglamentaria y fomentar el comercio y las inversiones. En la actualidad se están llevando a cabo conversaciones preliminares sobre la posibilidad de establecer un acuerdo comercial global entre la UE y Canadá. |
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2.5

Esta importante relación económica entre la UE y América del Norte se ve respaldada por una cooperación estrecha de índole reglamentaria. El Consejo Económico Transatlántico (CET), creado en 2007, ofrece un foro de alto nivel para los debates entre la UE y Estados Unidos. sobre cuestiones económicas estratégicas, a fin de mejorar la convergencia reglamentaria y fomentar el comercio y las inversiones. En la actualidad se están llevando a cabo conversaciones preliminares sobre la posibilidad de establecer un acuerdo comercial global entre la UE y Canadá.

| 2.6 | En este contexto de cooperación reglamentaria y económica, se han entablado negociaciones UE-Canadá y UE-Estados Unidos para la creación de Zonas de Aviación Abiertas (ZAA). Un estudio encargado por la Comisión (realizado antes de la crisis actual) llegó a la conclusión de que una Zona de Aviación Abierta UE-Estados Unidos se traduciría, durante los cinco primeros años, en un incremento adicional de más de 25 millones de pasajeros entre la UE y Estados Unidos, generaría más de 15 000 millones de euros de beneficios para los consumidores y crearía 80 000 nuevos empleos en la UE y Estados Unidos. Esto sería posible ya que:






  — | suprimiría las restricciones a la actividad (existentes en la época de los acuerdos bilaterales sobre servicios aéreos), |
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2.6

En este contexto de cooperación reglamentaria y económica, se han entablado negociaciones UE-Canadá y UE-Estados Unidos para la creación de Zonas de Aviación Abiertas (ZAA). Un estudio encargado por la Comisión (realizado antes de la crisis actual) llegó a la conclusión de que una Zona de Aviación Abierta UE-Estados Unidos se traduciría, durante los cinco primeros años, en un incremento adicional de más de 25 millones de pasajeros entre la UE y Estados Unidos, generaría más de 15 000 millones de euros de beneficios para los consumidores y crearía 80 000 nuevos empleos en la UE y Estados Unidos. Esto sería posible ya que:

—

suprimiría las restricciones a la actividad (existentes en la época de los acuerdos bilaterales sobre servicios aéreos),

| — | facilitaría una mejor cooperación entre las líneas aéreas mediante alianzas más estrechas, y |
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—

facilitaría una mejor cooperación entre las líneas aéreas mediante alianzas más estrechas, y

| — | reduciría los costes aéreos como resultado del aumento de la competencia. |
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—

reduciría los costes aéreos como resultado del aumento de la competencia.

| 2.6.1 | La aplicación de una Zona de Aviación Abierta (ZAA) aumentará el tráfico entre la UE y Estados Unidos, lo que podría tener repercusiones negativas para el medio ambiente entre las que cabe citar un aumento de las emisiones, de los residuos y del ruido. En el pasado se han abordado ya estas y otras cuestiones medioambientales, pero con poco éxito. |
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2.6.1

La aplicación de una Zona de Aviación Abierta (ZAA) aumentará el tráfico entre la UE y Estados Unidos, lo que podría tener repercusiones negativas para el medio ambiente entre las que cabe citar un aumento de las emisiones, de los residuos y del ruido. En el pasado se han abordado ya estas y otras cuestiones medioambientales, pero con poco éxito.

| 2.7 | El concepto de ZAA extiende la plena libertad de circulación aérea a ambas partes, suprime las restricciones a la inversión de entidades extranjeras y permite el arrendamiento con tripulación de los aviones, bajo condiciones transparentes y no discriminatorias. Representa un compromiso general hacia la convergencia reglamentaria y la armonización de las normas de transporte aéreo en los ámbitos de la seguridad, la protección y el medio ambiente. |
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2.7

El concepto de ZAA extiende la plena libertad de circulación aérea a ambas partes, suprime las restricciones a la inversión de entidades extranjeras y permite el arrendamiento con tripulación de los aviones, bajo condiciones transparentes y no discriminatorias. Representa un compromiso general hacia la convergencia reglamentaria y la armonización de las normas de transporte aéreo en los ámbitos de la seguridad, la protección y el medio ambiente.

3.   Primera fase de las negociaciones UE-Estados Unidos

Primera fase de las negociaciones UE-Estados Unidos

| 3.1 | La Comisión inició las negociaciones de un nuevo acuerdo aéreo entre la UE y Estados Unidos sobre la base del mandato acordado por el Consejo de Transportes del 5 de junio de 2003. |
| --- | --- |

3.1

La Comisión inició las negociaciones de un nuevo acuerdo aéreo entre la UE y Estados Unidos sobre la base del mandato acordado por el Consejo de Transportes del 5 de junio de 2003.

| 3.2 | El 30 de abril de 2007, la Comisión firmó el texto de la primera fase de un Acuerdo de Transporte Aéreo global (acuerdo de la primera fase) con los Estados Unidos de América, que entró en vigor el 30 de marzo de 2008. Este Acuerdo sustituía a los acuerdos bilaterales existentes firmados por los Estados miembros. |
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3.2

El 30 de abril de 2007, la Comisión firmó el texto de la primera fase de un Acuerdo de Transporte Aéreo global (acuerdo de la primera fase) con los Estados Unidos de América, que entró en vigor el 30 de marzo de 2008. Este Acuerdo sustituía a los acuerdos bilaterales existentes firmados por los Estados miembros.

| 3.3 | Los principales elementos del Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Estados Unidos son los siguientes:






  3.3.1 | Acceso al mercado







  — | El concepto de «transportista comunitario» permite a las líneas aéreas de la UE volar a Estados Unidos desde cualquier punto de la UE; |
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3.3

Los principales elementos del Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Estados Unidos son los siguientes:

3.3.1

Acceso al mercado

Acceso al mercado

—

El concepto de «transportista comunitario» permite a las líneas aéreas de la UE volar a Estados Unidos desde cualquier punto de la UE;

| — | Se suprimen todas las restricciones en las rutas internacionales entre la UE y Estados Unidos; |
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—

Se suprimen todas las restricciones en las rutas internacionales entre la UE y Estados Unidos;

| — | Se suprimen todas las restricciones en materia de precios en todas las rutas entre la UE y Estados Unidos; |
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—

Se suprimen todas las restricciones en materia de precios en todas las rutas entre la UE y Estados Unidos;

| — | Se posibilita la utilización ilimitada de un código compartido entre líneas aéreas de la UE, Estados Unidos y terceros países; |
| --- | --- |

—

Se posibilita la utilización ilimitada de un código compartido entre líneas aéreas de la UE, Estados Unidos y terceros países;

| — | Se ofrecen a las líneas aéreas de la UE nuevas oportunidades de arrendar aeronaves con tripulación a las líneas aéreas estadounidenses para su utilización en rutas aéreas entre Estados Unidos y terceros países. |
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—

Se ofrecen a las líneas aéreas de la UE nuevas oportunidades de arrendar aeronaves con tripulación a las líneas aéreas estadounidenses para su utilización en rutas aéreas entre Estados Unidos y terceros países.

| 3.3.2 | Cooperación reglamentaria







  — | Protección de la aviación: Estados Unidos ha aceptado la solicitud de la UE de que tenga en cuenta las medidas de seguridad que se aplican ya en la UE; |
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3.3.2

Cooperación reglamentaria

Cooperación reglamentaria

—

Protección de la aviación: Estados Unidos ha aceptado la solicitud de la UE de que tenga en cuenta las medidas de seguridad que se aplican ya en la UE;

| — | Seguridad: se establecen procedimientos de consulta en caso de problemas en este ámbito y se reconocen las responsabilidades en materia de mejora de la seguridad a nivel comunitario; |
| --- | --- |

—

Seguridad: se establecen procedimientos de consulta en caso de problemas en este ámbito y se reconocen las responsabilidades en materia de mejora de la seguridad a nivel comunitario;

| — | Comité mixto: se crea un Comité mixto responsable de resolver las cuestiones relacionadas con la interpretación y la aplicación del Acuerdo, incluidos los aspectos sociales; |
| --- | --- |

—

Comité mixto: se crea un Comité mixto responsable de resolver las cuestiones relacionadas con la interpretación y la aplicación del Acuerdo, incluidos los aspectos sociales;

| — | Competencia: las partes se comprometen a favorecer enfoques normativos compatibles; |
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—

Competencia: las partes se comprometen a favorecer enfoques normativos compatibles;

| — | Subvenciones y ayudas públicas: se reconoce que las ayudas públicas pueden falsear la competencia. El Comité mixto debería llevar un inventario de cuestiones en la materia planteadas por cualquiera de las Partes; |
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—

Subvenciones y ayudas públicas: se reconoce que las ayudas públicas pueden falsear la competencia. El Comité mixto debería llevar un inventario de cuestiones en la materia planteadas por cualquiera de las Partes;

| — | Medio ambiente: se reconoce la posibilidad de que las líneas aéreas estadounidenses puedan estar sujetas a la imposición sobre el carburante en las rutas entre Estados miembros, en el caso de que, de conformidad con la normativa comunitaria, dos Estados miembros ejercieran su derecho a retirar la exención fiscal en vigor. |
| --- | --- |

—

Medio ambiente: se reconoce la posibilidad de que las líneas aéreas estadounidenses puedan estar sujetas a la imposición sobre el carburante en las rutas entre Estados miembros, en el caso de que, de conformidad con la normativa comunitaria, dos Estados miembros ejercieran su derecho a retirar la exención fiscal en vigor.

| 3.3.3 | Propiedad y control







  — | Líneas aéreas estadounidenses: garantías en relación con el porcentaje permitido de propiedad en manos de nacionales europeos, incluida la posibilidad de superar un 50 % del patrimonio neto; garantía de trato equitativo y diligente a las transacciones que impliquen inversiones europeas en líneas aéreas estadounidenses; |
| --- | --- | --- |

3.3.3

Propiedad y control

Propiedad y control

—

Líneas aéreas estadounidenses: garantías en relación con el porcentaje permitido de propiedad en manos de nacionales europeos, incluida la posibilidad de superar un 50 % del patrimonio neto; garantía de trato equitativo y diligente a las transacciones que impliquen inversiones europeas en líneas aéreas estadounidenses;

| — | Líneas aéreas de la UE: derecho a limitar las inversiones estadounidenses en las líneas aéreas europeas a un 25 % de los derechos de voto de la compañía (limitación recíproca); Estados Unidos aceptará cualquier línea aérea europea que sea propiedad o esté controlada por ciudadanos europeos o de los países miembros del EACE; |
| --- | --- |

—

Líneas aéreas de la UE: derecho a limitar las inversiones estadounidenses en las líneas aéreas europeas a un 25 % de los derechos de voto de la compañía (limitación recíproca); Estados Unidos aceptará cualquier línea aérea europea que sea propiedad o esté controlada por ciudadanos europeos o de los países miembros del EACE;

| — | Líneas aéreas de terceros países: Estados Unidos acepta, de manera unilateral, la propiedad o el control por parte de la UE de cualquier línea aérea del EEE, el EACE y 18 países africanos. |
| --- | --- |

—

Líneas aéreas de terceros países: Estados Unidos acepta, de manera unilateral, la propiedad o el control por parte de la UE de cualquier línea aérea del EEE, el EACE y 18 países africanos.

| 3.3.4 | Otras cuestiones







  — | Asistencia en tierra: disposiciones tradicionales que garantizan el acceso a los servicios de asistencia en tierra; |
| --- | --- | --- |

3.3.4

Otras cuestiones

Otras cuestiones

—

Asistencia en tierra: disposiciones tradicionales que garantizan el acceso a los servicios de asistencia en tierra;

| — | Aspectos comerciales: disposiciones relativas, por ejemplo, al derecho a abrir oficinas, mantener personal y contratar a agentes comerciales en el territorio de la otra Parte; |
| --- | --- |

—

Aspectos comerciales: disposiciones relativas, por ejemplo, al derecho a abrir oficinas, mantener personal y contratar a agentes comerciales en el territorio de la otra Parte;

| — | Sistemas informatizados de reserva (SIR): Estados Unidos ha aceptado una serie de disposiciones que garantizan a los proveedores europeos de SIR el derecho a operar en aquel país, pero todavía tiene que comprometerse en este sentido en el contexto del AGCS de la OMC. |
| --- | --- |

—

Sistemas informatizados de reserva (SIR): Estados Unidos ha aceptado una serie de disposiciones que garantizan a los proveedores europeos de SIR el derecho a operar en aquel país, pero todavía tiene que comprometerse en este sentido en el contexto del AGCS de la OMC.

| 3.4 | Este Acuerdo de la primera fase ha constituido un paso importante hacia la creación de una ZAA. Ha establecido principios importantes de cooperación reglamentaria e instaurado el Comité mixto para supervisar los progresos realizados. Asimismo, ha contribuido a suprimir algunas barreras al acceso a los mercados. |
| --- | --- |

3.4

Este Acuerdo de la primera fase ha constituido un paso importante hacia la creación de una ZAA. Ha establecido principios importantes de cooperación reglamentaria e instaurado el Comité mixto para supervisar los progresos realizados. Asimismo, ha contribuido a suprimir algunas barreras al acceso a los mercados.

| 3.5 | Aun cuando la primera fase fue un gran éxito, no cumplió su objetivo primordial: la creación de una ZAA. En particular, el Acuerdo de la primera fase es desequilibrado en lo relativo al acceso al mercado, pues garantiza a las líneas aéreas estadounidenses derechos ilimitados de quinta libertad en el interior de la UE, sin que las líneas aéreas europeas gocen de derechos similares en el mercado estadounidense (los derechos de quinta libertad garantizan a las líneas aéreas la posibilidad de realizar un transporte desde su país de origen a la otra Parte, y posteriormente a terceros países). Hay determinadas prácticas de mercado que siguen favoreciendo a las líneas aéreas estadounidenses (por ejemplo, el programa Fly America). Por último, permite a los inversores estadounidenses estar en posesión de derechos de voto en líneas aéreas europeas (49 %) en mayor proporción que lo que es posible para los inversores europeos en líneas estadounidenses (25 %). |
| --- | --- |

3.5

Aun cuando la primera fase fue un gran éxito, no cumplió su objetivo primordial: la creación de una ZAA. En particular, el Acuerdo de la primera fase es desequilibrado en lo relativo al acceso al mercado, pues garantiza a las líneas aéreas estadounidenses derechos ilimitados de quinta libertad en el interior de la UE, sin que las líneas aéreas europeas gocen de derechos similares en el mercado estadounidense (los derechos de quinta libertad garantizan a las líneas aéreas la posibilidad de realizar un transporte desde su país de origen a la otra Parte, y posteriormente a terceros países). Hay determinadas prácticas de mercado que siguen favoreciendo a las líneas aéreas estadounidenses (por ejemplo, el programa Fly America). Por último, permite a los inversores estadounidenses estar en posesión de derechos de voto en líneas aéreas europeas (49 %) en mayor proporción que lo que es posible para los inversores europeos en líneas estadounidenses (25 %).

| 3.6 | Ambas partes han acordado seguir adelante con la segunda fase de las negociaciones, que comenzará transcurridos sesenta días de la entrada en vigor del primer acuerdo. |
| --- | --- |

3.6

Ambas partes han acordado seguir adelante con la segunda fase de las negociaciones, que comenzará transcurridos sesenta días de la entrada en vigor del primer acuerdo.

4.   Acuerdo de Transporte Aéreo UE - Canadá

Acuerdo de Transporte Aéreo UE - Canadá

| 4.1 | Tras la conclusión del Acuerdo de la primera fase con Estados Unidos, a principios de octubre de 2007 la Comisión recibió un mandato de negociación del Consejo para iniciar las conversaciones sobre el Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Canadá. Tras cuatro rondas de negociaciones, y de conformidad con las instrucciones de la Cumbre UE-Canadá de 2008 celebrada en Quebec, el 30 de noviembre de 2008 la Comisión rubricó el proyecto de acuerdo de transporte aéreo UE-Canadá. El 30 de marzo de 2009 el Consejo de Transportes adoptó una posición política por la que aprobaba la firma del Acuerdo UE-Canadá. El 6 de mayo de 2009, en la Cumbre UE-Canadá, celebrada en Praga, se aprobó la versión final de dicho Acuerdo. |
| --- | --- |

4.1

Tras la conclusión del Acuerdo de la primera fase con Estados Unidos, a principios de octubre de 2007 la Comisión recibió un mandato de negociación del Consejo para iniciar las conversaciones sobre el Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Canadá. Tras cuatro rondas de negociaciones, y de conformidad con las instrucciones de la Cumbre UE-Canadá de 2008 celebrada en Quebec, el 30 de noviembre de 2008 la Comisión rubricó el proyecto de acuerdo de transporte aéreo UE-Canadá. El 30 de marzo de 2009 el Consejo de Transportes adoptó una posición política por la que aprobaba la firma del Acuerdo UE-Canadá. El 6 de mayo de 2009, en la Cumbre UE-Canadá, celebrada en Praga, se aprobó la versión final de dicho Acuerdo.

| 4.2 | Los principales aspectos del proyecto de acuerdo son los siguientes:






  4.2.1 | Cooperación reglamentaria






  — | control de seguridad único y cooperación estrecha, |
| --- | --- | --- | --- |

4.2

Los principales aspectos del proyecto de acuerdo son los siguientes:

4.2.1

Cooperación reglamentaria

—

control de seguridad único y cooperación estrecha,

| — | un artículo contundente sobre cooperación medioambiental: acuerdo sobre la importancia de la cooperación en este ámbito y libertad de las Partes para adoptar medidas, |
| --- | --- |

—

un artículo contundente sobre cooperación medioambiental: acuerdo sobre la importancia de la cooperación en este ámbito y libertad de las Partes para adoptar medidas,

| — | un acuerdo explícito sobre la importancia de los aspectos sociales y cooperación sobre las cuestiones sociales a través del Comité mixto, |
| --- | --- |

—

un acuerdo explícito sobre la importancia de los aspectos sociales y cooperación sobre las cuestiones sociales a través del Comité mixto,

| — | papel del Comité mixto para supervisar la aplicación del acuerdo, |
| --- | --- |

—

papel del Comité mixto para supervisar la aplicación del acuerdo,

| — | reconocimiento mutuo de las normas de seguridad y cooperación estrecha, |
| --- | --- |

—

reconocimiento mutuo de las normas de seguridad y cooperación estrecha,

| — | un mecanismo comercial que permita que se adopten medidas en caso de producirse prácticas discriminatorias o desigualdad de trato. |
| --- | --- |

—

un mecanismo comercial que permita que se adopten medidas en caso de producirse prácticas discriminatorias o desigualdad de trato.

| 4.2.2 | Derechos de tráfico e inversiones: el acuerdo prevé una reducción gradual de las limitaciones a los derechos de tráfico y a los regímenes de inversión y control, en cuatro fases:






  — | en la primera fase, se suspenderán todas las limitaciones en vigor impuestas al tráfico entre la UE y Canadá; |
| --- | --- | --- |

4.2.2

Derechos de tráfico e inversiones: el acuerdo prevé una reducción gradual de las limitaciones a los derechos de tráfico y a los regímenes de inversión y control, en cuatro fases:

—

en la primera fase, se suspenderán todas las limitaciones en vigor impuestas al tráfico entre la UE y Canadá;

| — | en la segunda fase, Canadá permitirá inversiones en sus líneas aéreas de hasta el 49 % y, a continuación, las líneas aéreas canadienses se beneficiarán de nuevos derechos de tráfico; |
| --- | --- |

—

en la segunda fase, Canadá permitirá inversiones en sus líneas aéreas de hasta el 49 % y, a continuación, las líneas aéreas canadienses se beneficiarán de nuevos derechos de tráfico;

| — | en la tercera fase, las dos Partes permitirán que las líneas aéreas de la otra Parte se establezcan en su territorio, y las líneas aéreas tendrán derecho a realizar transportes desde su país de origen a la otra Parte, y de allí a terceros países (plenos derechos de quinta libertad); |
| --- | --- |

—

en la tercera fase, las dos Partes permitirán que las líneas aéreas de la otra Parte se establezcan en su territorio, y las líneas aéreas tendrán derecho a realizar transportes desde su país de origen a la otra Parte, y de allí a terceros países (plenos derechos de quinta libertad);

| — | la cuarta fase establecerá el derecho de propiedad y control del 100 % de una línea aérea de la otra Parte, así como el derecho de cabotaje. |
| --- | --- |

—

la cuarta fase establecerá el derecho de propiedad y control del 100 % de una línea aérea de la otra Parte, así como el derecho de cabotaje.

| 4.3 | El Acuerdo UE-Canadá es el primer acuerdo de la UE que conlleva una plena apertura de los mercados de los derechos de tráfico y las inversiones, al mismo tiempo que alcanza un nivel sin precedentes de convergencia reglamentaria y cooperación entre las autoridades. |
| --- | --- |

4.3

El Acuerdo UE-Canadá es el primer acuerdo de la UE que conlleva una plena apertura de los mercados de los derechos de tráfico y las inversiones, al mismo tiempo que alcanza un nivel sin precedentes de convergencia reglamentaria y cooperación entre las autoridades.

| 4.4 | El CESE acoge positivamente el Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Canadá, pues se trata del primer acuerdo que sigue plenamente la nueva orientación de la política exterior de la UE en la línea de las conclusiones del Consejo de 2005. |
| --- | --- |

4.4

El CESE acoge positivamente el Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Canadá, pues se trata del primer acuerdo que sigue plenamente la nueva orientación de la política exterior de la UE en la línea de las conclusiones del Consejo de 2005.

| 4.5 | El CESE aboga resueltamente por que la Comisión intente alcanzar resultados similares durante la segunda fase de las negociaciones UE-Estados Unidos. |
| --- | --- |

4.5

El CESE aboga resueltamente por que la Comisión intente alcanzar resultados similares durante la segunda fase de las negociaciones UE-Estados Unidos.

5.   Segunda fase de las negociaciones UE-Estados Unidos

Segunda fase de las negociaciones UE-Estados Unidos

| 5.1 | En virtud del artículo 21 del Acuerdo de la primera fase, la segunda fase de negociación incluirá los siguientes asuntos, de interés prioritario para una o ambas Partes:






  — | prosecución de la liberalización de los derechos de tráfico, |
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5.1

En virtud del artículo 21 del Acuerdo de la primera fase, la segunda fase de negociación incluirá los siguientes asuntos, de interés prioritario para una o ambas Partes:

—

prosecución de la liberalización de los derechos de tráfico,

| — | nuevas oportunidades de inversión exterior, |
| --- | --- |

—

nuevas oportunidades de inversión exterior,

| — | repercusiones de las medidas medioambientales y de los requisitos en materia de infraestructuras sobre el ejercicio de los derechos de tráfico, |
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—

repercusiones de las medidas medioambientales y de los requisitos en materia de infraestructuras sobre el ejercicio de los derechos de tráfico,

| — | acceso adicional al transporte aéreo financiado con fondos estatales, y |
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—

acceso adicional al transporte aéreo financiado con fondos estatales, y

| — | suministro de aeronaves con tripulación. |
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—

suministro de aeronaves con tripulación.

| 5.2 | Como ha puesto en evidencia el proceso de consulta, los interlocutores sociales europeos esperan que la segunda fase impulse aún más la convergencia reglamentaria. |
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5.2

Como ha puesto en evidencia el proceso de consulta, los interlocutores sociales europeos esperan que la segunda fase impulse aún más la convergencia reglamentaria.

| 5.3 | Es posible que, durante la segunda fase, las Partes puedan progresar en ámbitos de cooperación abiertos durante la primera, por ejemplo:






  — | cooperación en materia de protección de la aviación: en este ámbito se necesitan mayores esfuerzos para lograr una plena aceptación mutua de las medidas de seguridad respectivas; |
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5.3

Es posible que, durante la segunda fase, las Partes puedan progresar en ámbitos de cooperación abiertos durante la primera, por ejemplo:

—

cooperación en materia de protección de la aviación: en este ámbito se necesitan mayores esfuerzos para lograr una plena aceptación mutua de las medidas de seguridad respectivas;

| — | protección de la aviación: se ha acordado un proyecto de acuerdo específico UE-Estados Unidos, que se vio retrasado por la preocupación estadounidense en relación con los talleres de reparaciones extranjeros y las cuotas y tasas de la AESA; |
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—

protección de la aviación: se ha acordado un proyecto de acuerdo específico UE-Estados Unidos, que se vio retrasado por la preocupación estadounidense en relación con los talleres de reparaciones extranjeros y las cuotas y tasas de la AESA;

| — | medio ambiente: ambas Partes deben examinar la posibilidad de una armonización mucho mayor en materia medioambiental durante la segunda fase; |
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—

medio ambiente: ambas Partes deben examinar la posibilidad de una armonización mucho mayor en materia medioambiental durante la segunda fase;

| — | competencia: es muy importante seguir avanzando, pero podría ser difícil debido a los diferentes procedimientos en vigor en la UE y Estados Unidos; |
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—

competencia: es muy importante seguir avanzando, pero podría ser difícil debido a los diferentes procedimientos en vigor en la UE y Estados Unidos;

| — | comité mixto: teniendo en cuenta la experiencia del Acuerdo de la primera fase, deberían darse más competencias al Comité mixto para adoptar medidas sobre cuestiones reglamentarias relacionadas con asuntos como «hacer negocios» o las subvenciones y ayudas estatales. |
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—

comité mixto: teniendo en cuenta la experiencia del Acuerdo de la primera fase, deberían darse más competencias al Comité mixto para adoptar medidas sobre cuestiones reglamentarias relacionadas con asuntos como «hacer negocios» o las subvenciones y ayudas estatales.

6.   Asuntos laborales

Asuntos laborales

| 6.1 | Debería prestarse especial atención a los temas laborales, como parte importante de las negociaciones de la segunda fase. En particular, el prometedor foro titulado «EU-US Aviation Forum on Liberalisation and Labor: past, present and future», que tuvo lugar en Washington en diciembre de 2008, debería seguir desarrollándose, y sus conclusiones deberían tenerse en cuenta en la mayor medida posible en ámbitos como los convenios colectivos, los derechos individuales en relación con los contratos, el tiempo de trabajo, la formación profesional, las prestaciones sociales y la representación sindical. |
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6.1

Debería prestarse especial atención a los temas laborales, como parte importante de las negociaciones de la segunda fase. En particular, el prometedor foro titulado «EU-US Aviation Forum on Liberalisation and Labor: past, present and future», que tuvo lugar en Washington en diciembre de 2008, debería seguir desarrollándose, y sus conclusiones deberían tenerse en cuenta en la mayor medida posible en ámbitos como los convenios colectivos, los derechos individuales en relación con los contratos, el tiempo de trabajo, la formación profesional, las prestaciones sociales y la representación sindical.

| 6.2 | El CESE anima al segundo Foro sobre cuestiones laborales, que se celebrará en Bruselas en junio de 2009, a que produzca resultados tangibles, en forma de recomendaciones sobre aspectos sociales importantes relacionados con la futura instauración de una ZAA. El respaldo de los trabajadores resulta esencial para la aplicación eficaz de las negociaciones de la segunda fase. |
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6.2

El CESE anima al segundo Foro sobre cuestiones laborales, que se celebrará en Bruselas en junio de 2009, a que produzca resultados tangibles, en forma de recomendaciones sobre aspectos sociales importantes relacionados con la futura instauración de una ZAA. El respaldo de los trabajadores resulta esencial para la aplicación eficaz de las negociaciones de la segunda fase.

| 6.3 | El Diálogo Sindical Transatlántico debería participar en las negociaciones de la segunda fase. En su Dictamen sobre el tema «Relaciones transatlánticas: Cómo mejorar la participación de la sociedad civil» (1), el CESE se mostró firmemente partidario de que el Diálogo Sindical Transatlántico volviese a formar parte del diálogo institucionalizado entre la UE y Estados Unidos. Asimismo, el CESE recomendaba que se ampliara el Grupo del Consejeros del CET incorporando el Diálogo Sindical y el Diálogo Medioambiental Transatlánticos. |
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6.3

El Diálogo Sindical Transatlántico debería participar en las negociaciones de la segunda fase. En su Dictamen sobre el tema «Relaciones transatlánticas: Cómo mejorar la participación de la sociedad civil» (1), el CESE se mostró firmemente partidario de que el Diálogo Sindical Transatlántico volviese a formar parte del diálogo institucionalizado entre la UE y Estados Unidos. Asimismo, el CESE recomendaba que se ampliara el Grupo del Consejeros del CET incorporando el Diálogo Sindical y el Diálogo Medioambiental Transatlánticos.

1

7.   El reto de la programación

El reto de la programación

| 7.1 | En virtud de lo acordado inicialmente por las Partes del Acuerdo de la primera fase, las negociaciones de la segunda fase deberán seguir un calendario establecido:






  — | Fase 1: (mayo de 2008 – marzo de 2009). Inicio de las negociaciones; |
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7.1

En virtud de lo acordado inicialmente por las Partes del Acuerdo de la primera fase, las negociaciones de la segunda fase deberán seguir un calendario establecido:

—

Fase 1: (mayo de 2008 – marzo de 2009). Inicio de las negociaciones;

| — | Fase 2: (marzo de 2009 – noviembre de 2010). Formulación de una decisión de la administración estadounidense sobre la posible suspensión de derechos; |
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—

Fase 2: (marzo de 2009 – noviembre de 2010). Formulación de una decisión de la administración estadounidense sobre la posible suspensión de derechos;

| — | Fase 3: (noviembre de 2010 – marzo de 2012). Decisión sobre la posible suspensión de los derechos de tráfico – posible puesta en práctica en marzo de 2012. |
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—

Fase 3: (noviembre de 2010 – marzo de 2012). Decisión sobre la posible suspensión de los derechos de tráfico – posible puesta en práctica en marzo de 2012.

| 7.2 | Si en noviembre de 2010 no se han realizado progresos sustanciales, la UE podrá decidir la suspensión de determinados derechos concedidos a las líneas aéreas estadounidenses. El CESE desea recordar que no hay tiempo que perder, y los representantes facultados para ello, tanto europeos como estadounidenses, deberían reanudar las negociaciones lo antes posible. |
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7.2

Si en noviembre de 2010 no se han realizado progresos sustanciales, la UE podrá decidir la suspensión de determinados derechos concedidos a las líneas aéreas estadounidenses. El CESE desea recordar que no hay tiempo que perder, y los representantes facultados para ello, tanto europeos como estadounidenses, deberían reanudar las negociaciones lo antes posible.

8.   Prioridades del CESE para el acuerdo de la segunda fase

Prioridades del CESE para el acuerdo de la segunda fase

| 8.1 | El acuerdo de la segunda fase debería incluir los elementos esenciales de una ZAA:






  — | supresión de las restricciones de propiedad y control de las líneas aéreas europeas y estadounidenses para los inversores de ambas Partes. La supresión de las restricciones actuales sería plenamente coherente con el Acuerdo marco acordado en la Cumbre UE-Estados Unidos de abril de 2007, que solicitaba la supresión de obstáculos innecesarios a la inversión entre la UE y Estados Unidos; |
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8.1

El acuerdo de la segunda fase debería incluir los elementos esenciales de una ZAA:

—

supresión de las restricciones de propiedad y control de las líneas aéreas europeas y estadounidenses para los inversores de ambas Partes. La supresión de las restricciones actuales sería plenamente coherente con el Acuerdo marco acordado en la Cumbre UE-Estados Unidos de abril de 2007, que solicitaba la supresión de obstáculos innecesarios a la inversión entre la UE y Estados Unidos;

| — | supresión de todas las prácticas de mercado discriminatorias, en particular el programa Fly America; |
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—

supresión de todas las prácticas de mercado discriminatorias, en particular el programa Fly America;

| — | el derecho de establecimiento a fin de posibilitar, a nivel transfronterizo, las fusiones, adquisiciones y la entrada de nuevos participantes en el mercado; |
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—

el derecho de establecimiento a fin de posibilitar, a nivel transfronterizo, las fusiones, adquisiciones y la entrada de nuevos participantes en el mercado;

| — | el mayor grado de cooperación y convergencia reglamentarias que lógicamente pueda alcanzarse; |
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—

el mayor grado de cooperación y convergencia reglamentarias que lógicamente pueda alcanzarse;

| — | una respuesta a las cuestiones laborales planteadas como resultado de la aplicación del Acuerdo de la primera fase; |
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una respuesta a las cuestiones laborales planteadas como resultado de la aplicación del Acuerdo de la primera fase;

| — | supresión de las dificultades innecesarias que los ciudadanos de la UE encuentran en sus viajes debido a las medidas de seguridad excesivas aplicadas por Estados Unidos. |
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supresión de las dificultades innecesarias que los ciudadanos de la UE encuentran en sus viajes debido a las medidas de seguridad excesivas aplicadas por Estados Unidos.

| 8.2 | Debería prestarse una atención primordial a las negociaciones de la segunda fase, por su importancia, incluyéndolas en la agenda del CET. El CESE anima resueltamente al CET a que respalde las negociaciones de la segunda fase dándoles una prioridad política de primera línea y posibilitando las consultas a través del Diálogo Sindical Transatlántico y otros Diálogos vinculados oficialmente al CET. |
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8.2

Debería prestarse una atención primordial a las negociaciones de la segunda fase, por su importancia, incluyéndolas en la agenda del CET. El CESE anima resueltamente al CET a que respalde las negociaciones de la segunda fase dándoles una prioridad política de primera línea y posibilitando las consultas a través del Diálogo Sindical Transatlántico y otros Diálogos vinculados oficialmente al CET.

| 8.3 | El CESE recomienda a la Comisión que elabore (al inicio de las negociaciones de la segunda fase) análisis estratégicos de impacto medioambiental. La elaboración de análisis estratégicos de impacto que determinen las repercusiones negativas potenciales para el medio ambiente contribuirían a eliminar o minimizar esos efectos negativos en el curso de las negociaciones UE-Estados Unidos. |
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8.3

El CESE recomienda a la Comisión que elabore (al inicio de las negociaciones de la segunda fase) análisis estratégicos de impacto medioambiental. La elaboración de análisis estratégicos de impacto que determinen las repercusiones negativas potenciales para el medio ambiente contribuirían a eliminar o minimizar esos efectos negativos en el curso de las negociaciones UE-Estados Unidos.

| 8.4 | El Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Canadá debería servir de ejemplo para la segunda fase del Acuerdo entre la UE y Estados Unidos. El principal mensaje de las negociaciones entre la UE y Canadá es que el cambio es posible. |
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8.4

El Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Canadá debería servir de ejemplo para la segunda fase del Acuerdo entre la UE y Estados Unidos. El principal mensaje de las negociaciones entre la UE y Canadá es que el cambio es posible.

| 8.5 | La aplicación eficaz del Acuerdo UE-Canadá y la conclusión con éxito de la segunda fase de las negociaciones UE-Estados Unidos pueden tener una influencia positiva para avanzar en relación con los acuerdos de transporte aéreo entre la UE y los países de América Latina. |
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8.5

La aplicación eficaz del Acuerdo UE-Canadá y la conclusión con éxito de la segunda fase de las negociaciones UE-Estados Unidos pueden tener una influencia positiva para avanzar en relación con los acuerdos de transporte aéreo entre la UE y los países de América Latina.

9.   Aspectos internacionales del posible acuerdo

Aspectos internacionales del posible acuerdo

| 9.1 | Teniendo en cuenta el peso de los dos mercados respectivos, el Acuerdo UE-Estados Unidos tiene el potencial necesario para iniciar una nueva era post-Chicago en el transporte aéreo. |
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9.1

Teniendo en cuenta el peso de los dos mercados respectivos, el Acuerdo UE-Estados Unidos tiene el potencial necesario para iniciar una nueva era post-Chicago en el transporte aéreo.

| 9.2 | Al crear un «oasis» de convergencia y apertura reglamentaria, accesible también a nuevos participantes, el Acuerdo UE-Estados Unidos podría sustituir al Convenio de Chicago de 1944, haciéndolo extensivo a otros Estados que se hallen en la misma línea y eventualmente animando a cada vez más países a revisar sus políticas, a fin de beneficiarse de los principios de este Acuerdo. |
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9.2

Al crear un «oasis» de convergencia y apertura reglamentaria, accesible también a nuevos participantes, el Acuerdo UE-Estados Unidos podría sustituir al Convenio de Chicago de 1944, haciéndolo extensivo a otros Estados que se hallen en la misma línea y eventualmente animando a cada vez más países a revisar sus políticas, a fin de beneficiarse de los principios de este Acuerdo.

Bruselas, 11 de junio de 2009.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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(1)  DO C 228 de 22.9.2009, p. 32.

1

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III Actos preparatorios

Comité Económico y Social Europeo

454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009

| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/7 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/7

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo – Derechos de propiedad industrial: una estrategia para Europa»

COM(2008) 465 final

2009/C 306/02

El 16 de julio de 2008, de conformidad con el artículo 262 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, la Comisión decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo — Derechos de propiedad industrial: una estrategia para Europa»

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 19 de mayo de 2009 (ponente: Daniel RETUREAU).

En su 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 10 de junio de 2009), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 98 votos a favor, 3 en contra y 1 abstención el presente Dictamen.

o

1.   Síntesis de las conclusiones del CESE

Síntesis de las conclusiones del CESE

| 1.1 | El Comité comparte la estrategia comunitaria propuesta por la Comisión en materia de propiedad industrial. Insiste nuevamente en algunas cuestiones ya planteadas en dictámenes anteriores. |
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1.1

El Comité comparte la estrategia comunitaria propuesta por la Comisión en materia de propiedad industrial. Insiste nuevamente en algunas cuestiones ya planteadas en dictámenes anteriores.

| 1.2 | En primer lugar, pide a los Estados miembros que apoyen esta estrategia, tanto por lo que se refiere a la futura patente comunitaria como a las negociaciones internacionales en curso, en particular en el seno de la OMPI. Los debates actuales sobre la distribución de los impuestos sobre las patentes, que frenan por el momento la adopción de la patente comunitaria, son mal percibidos por la sociedad civil, que se sitúa en una perspectiva de progreso a largo plazo y espera conclusiones efectivas y prácticas que reduzcan considerablemente los costes de obtención y de mantenimiento de las patentes. |
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1.2

En primer lugar, pide a los Estados miembros que apoyen esta estrategia, tanto por lo que se refiere a la futura patente comunitaria como a las negociaciones internacionales en curso, en particular en el seno de la OMPI. Los debates actuales sobre la distribución de los impuestos sobre las patentes, que frenan por el momento la adopción de la patente comunitaria, son mal percibidos por la sociedad civil, que se sitúa en una perspectiva de progreso a largo plazo y espera conclusiones efectivas y prácticas que reduzcan considerablemente los costes de obtención y de mantenimiento de las patentes.

| 1.3 | El Comité insiste en particular en la facilitación del acceso a los títulos de propiedad industrial, en la eficacia de su protección y en la lucha contra las falsificaciones, muy frecuentemente mafiosas, elementos que lastran la economía y las empresas y que conllevan una serie de riesgos, a menudo graves, para los consumidores (medicamentos, juguetes, electrodomésticos, etc.). |
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1.3

El Comité insiste en particular en la facilitación del acceso a los títulos de propiedad industrial, en la eficacia de su protección y en la lucha contra las falsificaciones, muy frecuentemente mafiosas, elementos que lastran la economía y las empresas y que conllevan una serie de riesgos, a menudo graves, para los consumidores (medicamentos, juguetes, electrodomésticos, etc.).

| 1.4 | Todo ello requiere una mayor eficacia del sistema de resolución de controversias, la circulación de las resoluciones judiciales definitivas obtenidas en un país miembro (supresión del exequátur) y una cooperación reforzada y bien organizada en materia policial y aduanera. |
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1.4

Todo ello requiere una mayor eficacia del sistema de resolución de controversias, la circulación de las resoluciones judiciales definitivas obtenidas en un país miembro (supresión del exequátur) y una cooperación reforzada y bien organizada en materia policial y aduanera.

| 1.5 | Una implicación más activa de la sociedad civil organizada en las negociaciones internacionales debería permitir reforzar la posición de los negociadores europeos y favorecer la transferencia de tecnología hacia los países menos desarrollados desde la perspectiva del desarrollo de tecnologías sostenibles. |
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1.5

Una implicación más activa de la sociedad civil organizada en las negociaciones internacionales debería permitir reforzar la posición de los negociadores europeos y favorecer la transferencia de tecnología hacia los países menos desarrollados desde la perspectiva del desarrollo de tecnologías sostenibles.

2.   Propuestas de la Comisión

Propuestas de la Comisión

| 2.1 | La Comunicación trata de la estrategia europea en materia de derechos de propiedad industrial, a la vista de su importancia creciente para la creación de valor y la innovación, y de su papel en el desarrollo industrial, en particular para las PYME. |
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2.1

La Comunicación trata de la estrategia europea en materia de derechos de propiedad industrial, a la vista de su importancia creciente para la creación de valor y la innovación, y de su papel en el desarrollo industrial, en particular para las PYME.

| 2.2 | Aunque la mayor parte de los bienes industriales inmateriales disfrutan de una protección comunitaria armonizada, no ocurre lo mismo con un bien esencial, la patente de invención. A pesar de que existe un sistema paneuropeo basado en el Convenio de Munich, dicho sistema no disfruta ni de una jurisdicción unificada ni de una jurisprudencia uniforme entre los tribunales nacionales, que son la jurisdicción ordinaria en materia de patentes. El coste de la actual patente paneuropea se considera excesivo, debido principalmente a los costes de traducción a las lenguas nacionales. |
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2.2

Aunque la mayor parte de los bienes industriales inmateriales disfrutan de una protección comunitaria armonizada, no ocurre lo mismo con un bien esencial, la patente de invención. A pesar de que existe un sistema paneuropeo basado en el Convenio de Munich, dicho sistema no disfruta ni de una jurisdicción unificada ni de una jurisprudencia uniforme entre los tribunales nacionales, que son la jurisdicción ordinaria en materia de patentes. El coste de la actual patente paneuropea se considera excesivo, debido principalmente a los costes de traducción a las lenguas nacionales.

| 2.3 | El Acuerdo de Londres, firmado con el fin de reducir los costes de traducción, entró en vigor el 1 de mayo de 2008, pero las cuestiones lingüísticas y los importes que hay que pagar a las oficinas nacionales de propiedad industrial siguen siendo un obstáculo para alcanzar una solución definitiva. |
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2.3

El Acuerdo de Londres, firmado con el fin de reducir los costes de traducción, entró en vigor el 1 de mayo de 2008, pero las cuestiones lingüísticas y los importes que hay que pagar a las oficinas nacionales de propiedad industrial siguen siendo un obstáculo para alcanzar una solución definitiva.

| 2.4 | La Comisión considera que recientemente se han producido avances importantes en favor de la patente comunitaria que abren la puerta a un sistema coherente y protector de los bienes industriales inmateriales, como muestra concretamente la Recomendación de la Comisión al Consejo de iniciar negociaciones con vistas a la adopción de un acuerdo para crear un sistema unificado de resolución de litigios sobre patentes (1). |
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2.4

La Comisión considera que recientemente se han producido avances importantes en favor de la patente comunitaria que abren la puerta a un sistema coherente y protector de los bienes industriales inmateriales, como muestra concretamente la Recomendación de la Comisión al Consejo de iniciar negociaciones con vistas a la adopción de un acuerdo para crear un sistema unificado de resolución de litigios sobre patentes (1).

1

| 2.5 | Según la Comisión, el sistema de la propiedad intelectual debe continuar sirviendo de catalizador de la innovación y coadyuvando a la realización de la Estrategia de Lisboa en su conjunto. Por último, la Comunicación traza posibles actuaciones que pueden llevar a un sistema europeo de propiedad industrial de este tipo, que además haría más eficaz la lucha contra la falsificación. |
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2.5

Según la Comisión, el sistema de la propiedad intelectual debe continuar sirviendo de catalizador de la innovación y coadyuvando a la realización de la Estrategia de Lisboa en su conjunto. Por último, la Comunicación traza posibles actuaciones que pueden llevar a un sistema europeo de propiedad industrial de este tipo, que además haría más eficaz la lucha contra la falsificación.

3.   Observaciones del Comité

Observaciones del Comité

| 3.1 | La Comunicación se encuadra en un conjunto de propuestas, reflexiones y análisis desarrollados a lo largo de los años tras el fracaso, a comienzos de los años setenta, del Convenio de Luxemburgo sobre la patente comunitaria. El Comité, que siempre ha apoyado la creación de la patente comunitaria, valora positivamente el anuncio de la existencia de avances significativos en esta última época. |
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3.1

La Comunicación se encuadra en un conjunto de propuestas, reflexiones y análisis desarrollados a lo largo de los años tras el fracaso, a comienzos de los años setenta, del Convenio de Luxemburgo sobre la patente comunitaria. El Comité, que siempre ha apoyado la creación de la patente comunitaria, valora positivamente el anuncio de la existencia de avances significativos en esta última época.

| 3.2 | Las razones lingüísticas alegadas por determinados Estados miembros para no aceptar las propuestas de la Comisión no han convencido nunca al Comité. En efecto, el Comité está convencido de que las cuestiones de propiedad industrial corresponden al ámbito del Derecho privado, y que la cuestión de las lenguas oficiales corresponde al Derecho constitucional propio de cada país, lo que en principio no debería interferir con los contratos o litigios privados, ni ser un obstáculo para la eficacia del derecho de propiedad en materia de bienes industriales inmateriales a escala comunitaria. |
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3.2

Las razones lingüísticas alegadas por determinados Estados miembros para no aceptar las propuestas de la Comisión no han convencido nunca al Comité. En efecto, el Comité está convencido de que las cuestiones de propiedad industrial corresponden al ámbito del Derecho privado, y que la cuestión de las lenguas oficiales corresponde al Derecho constitucional propio de cada país, lo que en principio no debería interferir con los contratos o litigios privados, ni ser un obstáculo para la eficacia del derecho de propiedad en materia de bienes industriales inmateriales a escala comunitaria.

| 3.3 | Más allá del debate jurídico y político, debería prevalecer el interés de la economía europea, de las empresas, de los inventores y de los titulares de un derecho de propiedad indiscutible, y ello con el fin de favorecer la creación de valor y la creación de empleo, particularmente para las PYME, que, en la práctica, se encuentran bastante inermes a la hora de defender su propiedad industrial contra la piratería y la falsificación. Los sucesivos dictámenes del Comité sobre las patentes, sobre la lucha contra la falsificación (2) y sobre la patente comunitaria (3) siguen siendo válidos y expresan una demanda social de gran importancia para el empleo y el desarrollo industrial. |
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3.3

Más allá del debate jurídico y político, debería prevalecer el interés de la economía europea, de las empresas, de los inventores y de los titulares de un derecho de propiedad indiscutible, y ello con el fin de favorecer la creación de valor y la creación de empleo, particularmente para las PYME, que, en la práctica, se encuentran bastante inermes a la hora de defender su propiedad industrial contra la piratería y la falsificación. Los sucesivos dictámenes del Comité sobre las patentes, sobre la lucha contra la falsificación (2) y sobre la patente comunitaria (3) siguen siendo válidos y expresan una demanda social de gran importancia para el empleo y el desarrollo industrial.

2

3

| 3.4 | Debe considerarse que la presente Comunicación complementa la Comunicación COM(2007) 165 final relativa a la mejora del sistema de patentes en Europa. |
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3.4

Debe considerarse que la presente Comunicación complementa la Comunicación COM(2007) 165 final relativa a la mejora del sistema de patentes en Europa.

3.5   Un entorno innovador en proceso de cambio

Un entorno innovador en proceso de cambio

| 3.5.1 | El Comité comparte el análisis de la Comisión sobre la importancia creciente de la innovación como motor del desarrollo de ventajas competitivas en la economía del conocimiento; las transferencias de conocimientos entre investigación pública, empresas e I+D privada son esenciales para la competitividad europea; el Comité se interesa mucho por la llamada a la creación de un marco europeo para la transferencia de conocimientos y apoya, concretamente, la propuesta de definir y aplicar de forma armonizada una exención por investigación respecto de la infracción de patentes. |
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3.5.1

El Comité comparte el análisis de la Comisión sobre la importancia creciente de la innovación como motor del desarrollo de ventajas competitivas en la economía del conocimiento; las transferencias de conocimientos entre investigación pública, empresas e I+D privada son esenciales para la competitividad europea; el Comité se interesa mucho por la llamada a la creación de un marco europeo para la transferencia de conocimientos y apoya, concretamente, la propuesta de definir y aplicar de forma armonizada una exención por investigación respecto de la infracción de patentes.

| 3.5.2 | Este marco comunitario debería permitir una mejor asociación de la investigación fundamental, la I+D y la puesta a punto de aplicaciones innovadoras, así como una mejor defensa de los derechos de cada una de las partes afectadas que respete la autonomía de la investigación fundamental, puesto que a menudo no es posible prever con antelación las aplicaciones prácticas de los programas de investigación, que por ello no pueden guiarse únicamente por la demanda de aplicaciones industriales; la investigación constituye, además, un fundamento esencial de la economía del conocimiento y de la Estrategia de Lisboa. |
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3.5.2

Este marco comunitario debería permitir una mejor asociación de la investigación fundamental, la I+D y la puesta a punto de aplicaciones innovadoras, así como una mejor defensa de los derechos de cada una de las partes afectadas que respete la autonomía de la investigación fundamental, puesto que a menudo no es posible prever con antelación las aplicaciones prácticas de los programas de investigación, que por ello no pueden guiarse únicamente por la demanda de aplicaciones industriales; la investigación constituye, además, un fundamento esencial de la economía del conocimiento y de la Estrategia de Lisboa.

| 3.5.3 | En este sentido, los Estados miembros deben seguir inspirándose en el programa «Legislar mejor», y los demás interesados (como los inventores, las universidades y centros de investigación, las empresas y los usuarios finales) deben tener la información necesaria para poder tomar decisiones respecto de la gestión de sus derechos de propiedad industrial. |
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3.5.3

En este sentido, los Estados miembros deben seguir inspirándose en el programa «Legislar mejor», y los demás interesados (como los inventores, las universidades y centros de investigación, las empresas y los usuarios finales) deben tener la información necesaria para poder tomar decisiones respecto de la gestión de sus derechos de propiedad industrial.

3.6   Calidad de los derechos de propiedad industrial

Calidad de los derechos de propiedad industrial

| 3.6.1 | El Comité comparte el punto de vista según el cual el sistema europeo de propiedad industrial debe estimular la investigación, la innovación y la difusión de conocimientos y tecnologías, que abren la puerta a nuevas investigaciones y aplicaciones. |
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3.6.1

El Comité comparte el punto de vista según el cual el sistema europeo de propiedad industrial debe estimular la investigación, la innovación y la difusión de conocimientos y tecnologías, que abren la puerta a nuevas investigaciones y aplicaciones.

3.7   Patentes

Patentes

| 3.7.1 | Es necesario al mismo tiempo facilitar el acceso a la propiedad industrial mediante la patente comunitaria e impedir la utilización de esas mismas patentes para fines de elusión del sistema de protección por parte de los «secuestradores de patentes» (patent trolls), que se aprovechan de la mala calidad de las patentes (duplicaciones, solapamientos, formulaciones excesivamente complejas de las reivindicaciones que pueden llegar a ser incomprensibles) para apropiarse de las invenciones ajenas, de forma que se bloquea la solicitud de nuevas patentes o se genera una confusión tal que acaba por infringir las normas de competencia y saturar la actividad judicial, y por causar perjuicios tanto a la información como a las investigaciones sobre registros anteriores. |
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3.7.1

Es necesario al mismo tiempo facilitar el acceso a la propiedad industrial mediante la patente comunitaria e impedir la utilización de esas mismas patentes para fines de elusión del sistema de protección por parte de los «secuestradores de patentes» (patent trolls), que se aprovechan de la mala calidad de las patentes (duplicaciones, solapamientos, formulaciones excesivamente complejas de las reivindicaciones que pueden llegar a ser incomprensibles) para apropiarse de las invenciones ajenas, de forma que se bloquea la solicitud de nuevas patentes o se genera una confusión tal que acaba por infringir las normas de competencia y saturar la actividad judicial, y por causar perjuicios tanto a la información como a las investigaciones sobre registros anteriores.

| 3.7.2 | La patente comunitaria no debería concederse más que para invenciones reales, que vayan más allá del estado actual de la técnica y que puedan tener aplicaciones industriales reales. No deberían aceptarse solicitudes sin actividad inventiva real en el ámbito físico, y debería fomentarse la creación de verdaderas agrupaciones de explotación en común de patentes complementarias para las más variadas aplicaciones. Las reivindicaciones deberían corresponderse estrictamente con las novedades técnicas aportadas por la invención; deberían ser objeto de interpretación restrictiva tanto en relación con la utilización de la patente como en caso de conflictos entre titulares de patentes. |
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3.7.2

La patente comunitaria no debería concederse más que para invenciones reales, que vayan más allá del estado actual de la técnica y que puedan tener aplicaciones industriales reales. No deberían aceptarse solicitudes sin actividad inventiva real en el ámbito físico, y debería fomentarse la creación de verdaderas agrupaciones de explotación en común de patentes complementarias para las más variadas aplicaciones. Las reivindicaciones deberían corresponderse estrictamente con las novedades técnicas aportadas por la invención; deberían ser objeto de interpretación restrictiva tanto en relación con la utilización de la patente como en caso de conflictos entre titulares de patentes.

| 3.7.3 | El uso de peritajes y de códigos de conducta son esenciales para mejorar la calidad de las patentes, puesto que no debe olvidarse que sus titulares dispondrán de unos derechos exclusivos durante un período de tiempo relativamente largo como contrapartida a una publicación que permita la difusión de los conocimientos, incluyendo la reproducción de las invenciones, y todo ello para estimular la solicitud de licencias por parte de las empresas. |
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3.7.3

El uso de peritajes y de códigos de conducta son esenciales para mejorar la calidad de las patentes, puesto que no debe olvidarse que sus titulares dispondrán de unos derechos exclusivos durante un período de tiempo relativamente largo como contrapartida a una publicación que permita la difusión de los conocimientos, incluyendo la reproducción de las invenciones, y todo ello para estimular la solicitud de licencias por parte de las empresas.

| 3.7.4 | La calidad de la patente constituye así, a los ojos del Comité, una garantía fundamental para los solicitantes de licencias y un estímulo para las aplicaciones innovadoras. Apoya por ello las propuestas de la Comisión en este ámbito, tales como la importancia de la calidad del dispositivo científico y técnico para el examen de las patentes, la cooperación entre examinadores nacionales y europeos y la importancia de la selección de examinadores cualificados, que constituyen la base pericial comunitaria en materia de tecnologías y de aplicaciones. Los examinadores y demás expertos altamente competentes componen la base humana esencial para la calidad de la patente comunitaria, y la Comisión debería considerar mejor esta cuestión con el fin de ofrecer a los mejores profesionales las condiciones morales y materiales indispensables para la realización de exámenes de calidad, en beneficio de los solicitantes y de las empresas. |
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3.7.4

La calidad de la patente constituye así, a los ojos del Comité, una garantía fundamental para los solicitantes de licencias y un estímulo para las aplicaciones innovadoras. Apoya por ello las propuestas de la Comisión en este ámbito, tales como la importancia de la calidad del dispositivo científico y técnico para el examen de las patentes, la cooperación entre examinadores nacionales y europeos y la importancia de la selección de examinadores cualificados, que constituyen la base pericial comunitaria en materia de tecnologías y de aplicaciones. Los examinadores y demás expertos altamente competentes componen la base humana esencial para la calidad de la patente comunitaria, y la Comisión debería considerar mejor esta cuestión con el fin de ofrecer a los mejores profesionales las condiciones morales y materiales indispensables para la realización de exámenes de calidad, en beneficio de los solicitantes y de las empresas.

| 3.7.5 | Los Estados miembros que conceden patentes sin examen, y por tanto sin garantías, deberían, tal como propone la Comisión, reflexionar respecto de la calidad de las patentes que conceden. El Comité considera a este respecto que, en determinados casos complejos y no evidentes, dichos países deberían recurrir a la pericia de examinadores o expertos nacionales, o incluso extranjeros, con el fin de mejorar la calidad de las patentes nacionales que conceden. |
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3.7.5

Los Estados miembros que conceden patentes sin examen, y por tanto sin garantías, deberían, tal como propone la Comisión, reflexionar respecto de la calidad de las patentes que conceden. El Comité considera a este respecto que, en determinados casos complejos y no evidentes, dichos países deberían recurrir a la pericia de examinadores o expertos nacionales, o incluso extranjeros, con el fin de mejorar la calidad de las patentes nacionales que conceden.

| 3.7.6 | Las oficinas de patentes deberían también velar por el estricto respeto de los ámbitos en los que está excluida la patentabilidad por el Convenio de Munich, como los programas de ordenador y los métodos y algoritmos, o elementos del cuerpo humano como los genes u otros (4), que resultan de descubrimientos científicos no patentables. |
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3.7.6

Las oficinas de patentes deberían también velar por el estricto respeto de los ámbitos en los que está excluida la patentabilidad por el Convenio de Munich, como los programas de ordenador y los métodos y algoritmos, o elementos del cuerpo humano como los genes u otros (4), que resultan de descubrimientos científicos no patentables.

4

| 3.7.7 | Si bien teóricamente la duración de la patente es de 20 años (acuerdos ADPIC — Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio), la duración media real varía desde los 5 a 6 años en el caso de las TIC (Tecnologías de la Información y la Comunicación), hasta los 20 o 25 años en el caso de los medicamentos, es decir, en general unos 10 o 12 años de media. Los modelos de utilidad tienen una duración real aún más breve. |
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3.7.7

Si bien teóricamente la duración de la patente es de 20 años (acuerdos ADPIC — Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio), la duración media real varía desde los 5 a 6 años en el caso de las TIC (Tecnologías de la Información y la Comunicación), hasta los 20 o 25 años en el caso de los medicamentos, es decir, en general unos 10 o 12 años de media. Los modelos de utilidad tienen una duración real aún más breve.

3.8   Marcas

Marcas

| 3.8.1 | El Comité apoya la propuesta de la Comisión de que se proceda a realizar un estudio exhaustivo del sistema comunitario de marcas, y desea igualmente que se desarrolle la cooperación entre la Oficina Europea de Patentes y las oficinas nacionales de patentes. |
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3.8.1

El Comité apoya la propuesta de la Comisión de que se proceda a realizar un estudio exhaustivo del sistema comunitario de marcas, y desea igualmente que se desarrolle la cooperación entre la Oficina Europea de Patentes y las oficinas nacionales de patentes.

3.9   Otros derechos

Otros derechos

| 3.9.1 | El Comité apoya igualmente la evaluación propuesta en materia de protección de nuevas variedades vegetales, que no deben confundirse con los organismos modificados genéticamente (OGM). Es favorable a la consulta pública prevista sobre la posibilidad de establecer una indicación geográfica protegida para productos no agrícolas típicos. |
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3.9.1

El Comité apoya igualmente la evaluación propuesta en materia de protección de nuevas variedades vegetales, que no deben confundirse con los organismos modificados genéticamente (OGM). Es favorable a la consulta pública prevista sobre la posibilidad de establecer una indicación geográfica protegida para productos no agrícolas típicos.

| 3.9.2 | El Comité seguirá atentamente la organización de las DOP (Denominaciones de Origen Protegidas) y de las IGP (Indicaciones Geográficas de Producción), las denominaciones protegidas para los productos agrícolas y las bebidas alcohólicas. Considera que esas denominaciones protegidas podrían extenderse igualmente a determinados productos típicos no alimenticios, de tipo artesanal, por ejemplo, y desea también que otras menciones que refuerzan el valor de los productos, como su carácter biológico o sostenible, figuren conjuntamente en los etiquetados de las denominaciones, en su caso, incluso aunque no constituyan un requisito imprescindible para la concesión de dichas denominaciones. |
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3.9.2

El Comité seguirá atentamente la organización de las DOP (Denominaciones de Origen Protegidas) y de las IGP (Indicaciones Geográficas de Producción), las denominaciones protegidas para los productos agrícolas y las bebidas alcohólicas. Considera que esas denominaciones protegidas podrían extenderse igualmente a determinados productos típicos no alimenticios, de tipo artesanal, por ejemplo, y desea también que otras menciones que refuerzan el valor de los productos, como su carácter biológico o sostenible, figuren conjuntamente en los etiquetados de las denominaciones, en su caso, incluso aunque no constituyan un requisito imprescindible para la concesión de dichas denominaciones.

| 3.9.3 | Por lo que se refiere al mercado secundario de piezas de recambio de automóviles, que la Comisión quiere liberalizar, el Comité observa una cierta contradicción entre esa política de liberalización y la protección de los diseños y modelos. Aún así, el Comité ha aprobado un dictamen que apoya esa orientación (5); no obstante, procede llamar la atención sobre el hecho de que se trata de una vulneración del principio de exclusividad de los derechos y que los constructores tienen unas obligaciones de suministro de piezas de recambio originales durante un período obligatorio a las que no están sometidos los demás fabricantes. La lógica exigiría que se mantuviese el principio de licencia obligatoria así como el de utilización de los mismos materiales si las piezas contribuyen a la solidez estructural del vehículo. |
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3.9.3

Por lo que se refiere al mercado secundario de piezas de recambio de automóviles, que la Comisión quiere liberalizar, el Comité observa una cierta contradicción entre esa política de liberalización y la protección de los diseños y modelos. Aún así, el Comité ha aprobado un dictamen que apoya esa orientación (5); no obstante, procede llamar la atención sobre el hecho de que se trata de una vulneración del principio de exclusividad de los derechos y que los constructores tienen unas obligaciones de suministro de piezas de recambio originales durante un período obligatorio a las que no están sometidos los demás fabricantes. La lógica exigiría que se mantuviese el principio de licencia obligatoria así como el de utilización de los mismos materiales si las piezas contribuyen a la solidez estructural del vehículo.

5

4.   Derechos de propiedad industrial y competencia

Derechos de propiedad industrial y competencia

| 4.1 | El Comité considera, como el Tribunal de Primera Instancia, que en determinadas situaciones -que resultan ser cada vez más numerosas a causa de la inflación de títulos de propiedad industrial de baja calidad procedentes de algunos países- la solución a ciertos problemas debidos a contradicciones entre los ordenamientos jurídicos aplicables exige recurrir a menudo a la teoría del abuso de derecho. De ello tendría que resultar un verdadero principio de licencia obligatoria, que podría traducirse en una simple presunción de la obligación de conceder licencias a precios razonables en condiciones equitativas y no discriminatorias. En todos los casos, las patentes extranjeras sobre invenciones que no pueden ser objeto de patente con arreglo al Derecho comunitario, o de muy escasa calidad, no deberían ser reconocidas como títulos válidos oponibles a terceros. |
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4.1

El Comité considera, como el Tribunal de Primera Instancia, que en determinadas situaciones -que resultan ser cada vez más numerosas a causa de la inflación de títulos de propiedad industrial de baja calidad procedentes de algunos países- la solución a ciertos problemas debidos a contradicciones entre los ordenamientos jurídicos aplicables exige recurrir a menudo a la teoría del abuso de derecho. De ello tendría que resultar un verdadero principio de licencia obligatoria, que podría traducirse en una simple presunción de la obligación de conceder licencias a precios razonables en condiciones equitativas y no discriminatorias. En todos los casos, las patentes extranjeras sobre invenciones que no pueden ser objeto de patente con arreglo al Derecho comunitario, o de muy escasa calidad, no deberían ser reconocidas como títulos válidos oponibles a terceros.

| 4.2 | Según la Comisión, la normalización contribuye a un mejor entorno industrial; para el Comité, la normalización, que beneficia a los consumidores y a las PYME, debe desarrollarse de forma clara y transparente. El Comité mantiene el punto de vista de que el titular de una tecnología patentada y esencial que se convierte después en la norma técnica general, obtiene un beneficio exagerado de su patente al ocultarla deliberadamente durante el proceso consultivo previo a la normalización. Es necesario un sistema de sanciones aplicables a este tipo de comportamientos. |
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4.2

Según la Comisión, la normalización contribuye a un mejor entorno industrial; para el Comité, la normalización, que beneficia a los consumidores y a las PYME, debe desarrollarse de forma clara y transparente. El Comité mantiene el punto de vista de que el titular de una tecnología patentada y esencial que se convierte después en la norma técnica general, obtiene un beneficio exagerado de su patente al ocultarla deliberadamente durante el proceso consultivo previo a la normalización. Es necesario un sistema de sanciones aplicables a este tipo de comportamientos.

| 4.3 | La futura patente comunitaria deberá tener un nivel superior de calidad, conforme a los criterios expuestos por la Comisión para la estrategia europea, así como un sistema jurisdiccional especializado, en particular para evitar las «emboscadas de patentes» (patent ambushes) y otras violaciones de la competencia, muy frecuentemente basadas en títulos de propiedad industrial de mala calidad. Las patentes malas expulsan a las buenas. |
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4.3

La futura patente comunitaria deberá tener un nivel superior de calidad, conforme a los criterios expuestos por la Comisión para la estrategia europea, así como un sistema jurisdiccional especializado, en particular para evitar las «emboscadas de patentes» (patent ambushes) y otras violaciones de la competencia, muy frecuentemente basadas en títulos de propiedad industrial de mala calidad. Las patentes malas expulsan a las buenas.

| 4.4 | El Comité acoge con interés la propuesta de elaborar un estudio sobre la interconexión entre los derechos de propiedad industrial y las normas técnicas en el fomento de la innovación; participará también en la consulta prevista sobre la normalización en las TIC, que tratará en parte sobre dicha interconexión. |
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4.4

El Comité acoge con interés la propuesta de elaborar un estudio sobre la interconexión entre los derechos de propiedad industrial y las normas técnicas en el fomento de la innovación; participará también en la consulta prevista sobre la normalización en las TIC, que tratará en parte sobre dicha interconexión.

| 4.5 | En el estadio actual del desarrollo de tecnologías nuevas y complejas en el que la fabricación de un producto da lugar a numerosos descubrimientos y a un gran número de invenciones y patentes, es necesaria una estrategia de cooperación, por ejemplo mediante sistemas de licencias cruzadas o mediante agrupaciones de patentes. Es preciso velar por que se mantenga un equilibrio entre las partes interesadas, a fin de evitar las posibles distorsiones de competencia y las infracciones de los derechos de los «pequeños inventores» frente a las enormes carteras de patentes de las grandes empresas, algunas de las cuales presentan, en el ámbito de las TIC, miles de nuevas patentes cada año. |
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4.5

En el estadio actual del desarrollo de tecnologías nuevas y complejas en el que la fabricación de un producto da lugar a numerosos descubrimientos y a un gran número de invenciones y patentes, es necesaria una estrategia de cooperación, por ejemplo mediante sistemas de licencias cruzadas o mediante agrupaciones de patentes. Es preciso velar por que se mantenga un equilibrio entre las partes interesadas, a fin de evitar las posibles distorsiones de competencia y las infracciones de los derechos de los «pequeños inventores» frente a las enormes carteras de patentes de las grandes empresas, algunas de las cuales presentan, en el ámbito de las TIC, miles de nuevas patentes cada año.

5.   PYME

PYME

| 5.1 | En un mercado internacionalizado, las PYME y las MPE (6) experimentan grandes dificultades para proteger sus marcas y sus patentes -cuando las tienen, puesto que muchas operan en régimen de subcontratación-. Pero un gran número de empresas dudan a la hora de solicitar patentes, a menudo por falta de información o por temor a un sistema que resulta complejo y costoso. En ocasiones la exclusividad de los derechos concedidos en determinados países es eludida mediante falsificaciones producidas en otros países en los que los derechos de los titulares de patentes no están protegidos. |
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5.1

En un mercado internacionalizado, las PYME y las MPE (6) experimentan grandes dificultades para proteger sus marcas y sus patentes -cuando las tienen, puesto que muchas operan en régimen de subcontratación-. Pero un gran número de empresas dudan a la hora de solicitar patentes, a menudo por falta de información o por temor a un sistema que resulta complejo y costoso. En ocasiones la exclusividad de los derechos concedidos en determinados países es eludida mediante falsificaciones producidas en otros países en los que los derechos de los titulares de patentes no están protegidos.

6

| 5.2 | Así se está a menudo a expensas del secreto de fabricación; pero el análisis químico de los productos o el desarrollo del espionaje industrial hace que los secretos no estén siempre bien protegidos. En la producción de perfumes, por ejemplo, no existían patentes, puesto que habría sido necesario publicar las fórmulas químicas de los compuestos. Hoy día esa protección por el secreto no existe ya ante las técnicas actuales de análisis, por lo que sería conveniente dar a los productos complejos una protección jurídica adecuada, como por ejemplo mediante el recurso a algún tipo de derecho de autor. |
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5.2

Así se está a menudo a expensas del secreto de fabricación; pero el análisis químico de los productos o el desarrollo del espionaje industrial hace que los secretos no estén siempre bien protegidos. En la producción de perfumes, por ejemplo, no existían patentes, puesto que habría sido necesario publicar las fórmulas químicas de los compuestos. Hoy día esa protección por el secreto no existe ya ante las técnicas actuales de análisis, por lo que sería conveniente dar a los productos complejos una protección jurídica adecuada, como por ejemplo mediante el recurso a algún tipo de derecho de autor.

| 5.3 | La reticencia a solicitar patentes, aunque no sea más que por razón de las tasas de solicitud y de renovación de la patente europea actual, tiene como consecuencia el que se frenen las transferencias de tecnología al no poder obtener licencias los inversores interesados; es una pérdida para la economía europea. Se trata así de apoyar a las PYME y a las MPE y de animarlas a que recurran a los derechos de propiedad industrial y a que hagan uso de ellos en estrategias económicas que impliquen a varias empresas titulares de derechos de propiedad industrial que operen en el mismo ámbito de actividad, con el fin de poner en aplicación las invenciones que combinan varios descubrimientos a la vez. En cualquier caso, el titular de un derecho de propiedad industrial se encuentra en una posición más favorable para atraer el interés de los inversores o para obtener créditos con los que desarrollar sus propias actividades. |
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5.3

La reticencia a solicitar patentes, aunque no sea más que por razón de las tasas de solicitud y de renovación de la patente europea actual, tiene como consecuencia el que se frenen las transferencias de tecnología al no poder obtener licencias los inversores interesados; es una pérdida para la economía europea. Se trata así de apoyar a las PYME y a las MPE y de animarlas a que recurran a los derechos de propiedad industrial y a que hagan uso de ellos en estrategias económicas que impliquen a varias empresas titulares de derechos de propiedad industrial que operen en el mismo ámbito de actividad, con el fin de poner en aplicación las invenciones que combinan varios descubrimientos a la vez. En cualquier caso, el titular de un derecho de propiedad industrial se encuentra en una posición más favorable para atraer el interés de los inversores o para obtener créditos con los que desarrollar sus propias actividades.

| 5.4 | Como el Comité ha tenido ya ocasión de manifestar, la industria europea necesita patentes de calidad, a un coste razonable, válidas en todos los países de la Comunidad, y que sean capaces de dar impulso al mercado interior. |
| --- | --- |

5.4

Como el Comité ha tenido ya ocasión de manifestar, la industria europea necesita patentes de calidad, a un coste razonable, válidas en todos los países de la Comunidad, y que sean capaces de dar impulso al mercado interior.

| 5.5 | Es también necesario un sistema de resolución de controversias que sea rápido y poco costoso; sería necesario fomentar la mediación para la solución de determinados conflictos. El arbitraje también es una alternativa. El sistema jurisdiccional de patentes debería ser especializado, de fácil acceso y rápido, al objeto de no bloquear las economías. |
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5.5

Es también necesario un sistema de resolución de controversias que sea rápido y poco costoso; sería necesario fomentar la mediación para la solución de determinados conflictos. El arbitraje también es una alternativa. El sistema jurisdiccional de patentes debería ser especializado, de fácil acceso y rápido, al objeto de no bloquear las economías.

| 5.6 | Se trata aquí de cuestiones de interés público, por lo que no se comprende bien que se encuentren bloqueadas desde hace tantos años; es cierto que, en el sistema actual, las empresas muy grandes tienen la posibilidad de solicitar patentes y generar ingresos importantes para la OEP y para las oficinas nacionales de patentes. Pero la finalidad del sistema no es esa; se trata de favorecer la innovación y el desarrollo de la industria en beneficio de las empresas y de la creación de nuevos puestos de trabajo cualificados, aunque sea necesario realizar una serie de gastos en aras de la eficacia y de la extensión de los títulos de propiedad industrial concedidos a las empresas y a los individuos innovadores. |
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5.6

Se trata aquí de cuestiones de interés público, por lo que no se comprende bien que se encuentren bloqueadas desde hace tantos años; es cierto que, en el sistema actual, las empresas muy grandes tienen la posibilidad de solicitar patentes y generar ingresos importantes para la OEP y para las oficinas nacionales de patentes. Pero la finalidad del sistema no es esa; se trata de favorecer la innovación y el desarrollo de la industria en beneficio de las empresas y de la creación de nuevos puestos de trabajo cualificados, aunque sea necesario realizar una serie de gastos en aras de la eficacia y de la extensión de los títulos de propiedad industrial concedidos a las empresas y a los individuos innovadores.

| 5.7 | El Comité está convencido de que las personas que, desde una empresa, contribuyen directamente a la innovación y al registro de patentes, deberían tener derecho a una parte de los ingresos generados por sus invenciones (es el problema del inventor asalariado, o del «work for hire»); ello existe en algunos países, pero debería ampliarse de forma que se dé un mayor impulso a las innovaciones. |
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5.7

El Comité está convencido de que las personas que, desde una empresa, contribuyen directamente a la innovación y al registro de patentes, deberían tener derecho a una parte de los ingresos generados por sus invenciones (es el problema del inventor asalariado, o del «work for hire»); ello existe en algunos países, pero debería ampliarse de forma que se dé un mayor impulso a las innovaciones.

6.   Ejercicio de los Derechos de Propiedad Intelectual (DPI)

Ejercicio de los Derechos de Propiedad Intelectual (DPI)

| 6.1 | En diversos dictámenes, el Comité se ha manifestado ya de forma pormenorizada sobre el ejercicio de los DPI y la lucha contra las falsificaciones y la piratería industrial, y concretamente en el dictamen (7) al que en particular se remite. |
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6.1

En diversos dictámenes, el Comité se ha manifestado ya de forma pormenorizada sobre el ejercicio de los DPI y la lucha contra las falsificaciones y la piratería industrial, y concretamente en el dictamen (7) al que en particular se remite.

7

| 6.2 | Corresponde, en efecto, a los Estados que han expedido los títulos de «propiedad intelectual» hacer respetar los derechos exclusivos que en ellos se conceden, sin perjuicio del principio general de prohibición del abuso de derecho. La falsificación constituye una vulneración grave de los intereses económicos de las empresas innovadoras, así como de la imagen de marca de la industria comunitaria, y comporta riesgos graves para los consumidores. Además, las PYME difícilmente pueden defenderse solas y tienen necesidad de ayudas concretas. |
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6.2

Corresponde, en efecto, a los Estados que han expedido los títulos de «propiedad intelectual» hacer respetar los derechos exclusivos que en ellos se conceden, sin perjuicio del principio general de prohibición del abuso de derecho. La falsificación constituye una vulneración grave de los intereses económicos de las empresas innovadoras, así como de la imagen de marca de la industria comunitaria, y comporta riesgos graves para los consumidores. Además, las PYME difícilmente pueden defenderse solas y tienen necesidad de ayudas concretas.

| 6.3 | La calidad de la legislación, la jurisdicción y los controles aduaneros en las fronteras de la Unión son esenciales en la lucha contra las falsificaciones. |
| --- | --- |

6.3

La calidad de la legislación, la jurisdicción y los controles aduaneros en las fronteras de la Unión son esenciales en la lucha contra las falsificaciones.

| 6.4 | El Comité apoya así el estricto respeto del Reglamento «Bruselas I» y el desarrollo de la cooperación judicial y aduanera a tal fin. Las resoluciones judiciales definitivas dictadas en un Estado miembro deberían ser aceptadas por los demás Estados miembros sin necesidad de exequátur. |
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6.4

El Comité apoya así el estricto respeto del Reglamento «Bruselas I» y el desarrollo de la cooperación judicial y aduanera a tal fin. Las resoluciones judiciales definitivas dictadas en un Estado miembro deberían ser aceptadas por los demás Estados miembros sin necesidad de exequátur.

| 6.5 | Conforme al Derecho comunitario, la «tolerancia cero» preconizada por la Comisión frente a las violaciones de los derechos de propiedad industrial y de los derechos de autor implica la producción comercial de falsificaciones o de copias por parte de los infractores, como el Comité ha mencionado ya en dictámenes anteriores. La protección de los DPI no puede hacerse más que mediante la represión desde todos los ángulos. Es preciso dirigirse contra los grandes productores y los circuitos mafiosos de falsificación para poner fin a una industria que pesa sobre el crecimiento y el empleo de los Estados miembros. |
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6.5

Conforme al Derecho comunitario, la «tolerancia cero» preconizada por la Comisión frente a las violaciones de los derechos de propiedad industrial y de los derechos de autor implica la producción comercial de falsificaciones o de copias por parte de los infractores, como el Comité ha mencionado ya en dictámenes anteriores. La protección de los DPI no puede hacerse más que mediante la represión desde todos los ángulos. Es preciso dirigirse contra los grandes productores y los circuitos mafiosos de falsificación para poner fin a una industria que pesa sobre el crecimiento y el empleo de los Estados miembros.

| 6.6 | La educación y la información tienen también un papel esencial respecto de los consumidores, que deben saber en qué condiciones se fabrican las falsificaciones, lo que incluye el recurso al trabajo infantil o a formas de trabajo forzado. Deben ser advertidos de los riesgos que corren adquiriendo determinados productos, como los medicamentos, en direcciones de Internet que en su mayoría proponen falsificaciones que pueden poner en riesgo la salud. |
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6.6

La educación y la información tienen también un papel esencial respecto de los consumidores, que deben saber en qué condiciones se fabrican las falsificaciones, lo que incluye el recurso al trabajo infantil o a formas de trabajo forzado. Deben ser advertidos de los riesgos que corren adquiriendo determinados productos, como los medicamentos, en direcciones de Internet que en su mayoría proponen falsificaciones que pueden poner en riesgo la salud.

7.   Dimensión internacional

Dimensión internacional

| 7.1 | A escala internacional, resulta indispensable desplegar una estrategia dirigida a hacer respetar los DPI europeos, tanto en Europa como en terceros países, para luchar contra la falsificación y la piratería industrial. Al mismo tiempo, Europa debería esforzarse por fomentar la transferencia de tecnologías sostenibles hacia países en vías de desarrollo. |
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7.1

A escala internacional, resulta indispensable desplegar una estrategia dirigida a hacer respetar los DPI europeos, tanto en Europa como en terceros países, para luchar contra la falsificación y la piratería industrial. Al mismo tiempo, Europa debería esforzarse por fomentar la transferencia de tecnologías sostenibles hacia países en vías de desarrollo.

| 7.2 | Los tratados internacionales sobre marcas, patentes o derechos de autor se rigen por las normas ya antiguas del Derecho de los tratados (Convención de Viena). El Comité lamenta una desafortunada falta de transparencia. No se trata únicamente de asociar los mejores expertos a las delegaciones nacionales, sino también de tener un enfoque europeo, concretamente respecto de la exigencia de calidad de los títulos de propiedad industrial protegidos. Sería necesario asociar aún más a la sociedad civil y a sus organizaciones en este tipo de negociaciones, con el fin de que los interlocutores económicos de la Unión Europea sepan que las «delegaciones europeas» disfrutan de un amplio apoyo basado en consultas previas y en una asociación para el seguimiento de unas negociaciones que pueden prolongarse durante varios años. |
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7.2

Los tratados internacionales sobre marcas, patentes o derechos de autor se rigen por las normas ya antiguas del Derecho de los tratados (Convención de Viena). El Comité lamenta una desafortunada falta de transparencia. No se trata únicamente de asociar los mejores expertos a las delegaciones nacionales, sino también de tener un enfoque europeo, concretamente respecto de la exigencia de calidad de los títulos de propiedad industrial protegidos. Sería necesario asociar aún más a la sociedad civil y a sus organizaciones en este tipo de negociaciones, con el fin de que los interlocutores económicos de la Unión Europea sepan que las «delegaciones europeas» disfrutan de un amplio apoyo basado en consultas previas y en una asociación para el seguimiento de unas negociaciones que pueden prolongarse durante varios años.

| 7.3 | Para lograrlo, los criterios del desarrollo sostenible y de la cooperación internacional deberían ser predominantes en el espacio económico global. Es preciso que toda negociación intente llegar a soluciones que den satisfacción a las expectativas de los ciudadanos y a los intereses organizados involucrados. |
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7.3

Para lograrlo, los criterios del desarrollo sostenible y de la cooperación internacional deberían ser predominantes en el espacio económico global. Es preciso que toda negociación intente llegar a soluciones que den satisfacción a las expectativas de los ciudadanos y a los intereses organizados involucrados.

8.   Observaciones finales

Observaciones finales

| 8.1 | El Comité apoya la estrategia propuesta por la Comisión, sin perjuicio de ciertas reservas y sugerencias antes expuestas. |
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8.1

El Comité apoya la estrategia propuesta por la Comisión, sin perjuicio de ciertas reservas y sugerencias antes expuestas.

| 8.2 | Es plenamente consciente de los obstáculos y dificultades que se levantan ante unas reformas difíciles y costosas. Sin embargo, está persuadido de que el crecimiento sostenible que pueda generar un sistema europeo de protección producirá ingresos para las administraciones fiscales. |
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8.2

Es plenamente consciente de los obstáculos y dificultades que se levantan ante unas reformas difíciles y costosas. Sin embargo, está persuadido de que el crecimiento sostenible que pueda generar un sistema europeo de protección producirá ingresos para las administraciones fiscales.

| 8.3 | La patente comunitaria dará un nuevo impulso a la inversión en tecnologías innovadoras. |
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8.3

La patente comunitaria dará un nuevo impulso a la inversión en tecnologías innovadoras.

| 8.4 | En este sentido, el Comité seguirá apoyando todas las iniciativas comunitarias concretas dirigidas a mejorar el régimen del ordenamiento jurídico aplicable, la solución de conflictos y la protección de los titulares de derechos de propiedad industrial en la lucha contra las organizaciones mafiosas que se encuentran en el origen de los actos de falsificación. Insiste una vez más sobre la urgencia de encontrar las soluciones que las empresas y los ciudadanos esperan desde hace ya demasiados años. |
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8.4

En este sentido, el Comité seguirá apoyando todas las iniciativas comunitarias concretas dirigidas a mejorar el régimen del ordenamiento jurídico aplicable, la solución de conflictos y la protección de los titulares de derechos de propiedad industrial en la lucha contra las organizaciones mafiosas que se encuentran en el origen de los actos de falsificación. Insiste una vez más sobre la urgencia de encontrar las soluciones que las empresas y los ciudadanos esperan desde hace ya demasiados años.

Bruselas, 10 de junio de 2009.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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(1)  SEC(2009) 330 final, de 20.3.2009.

1

(2)  DO C 116 de 28.4.1999, p. 35 y DO C 221 de 7.8.2001, p. 20 (ponente en ambos dictámenes: Henri Malosse).

2

(3)  DO C 155 de 29.5.2001, p. 80 (ponente: J. Simpson) y DO C 112 de 30.4.2004, pp. 76 y 81 (ponente: Daniel Retureau).

3

(4)  Con las matizaciones aportadas por la Directiva sobre las invenciones biotecnológicas respecto de determinados genes aislados.

4

(5)  DO C 286 de 17.11.2005, p. 8 (ponente: Virgilio Ranocchiari).

5

(6)  Muy Pequeñas Empresas (MPE) y microempresas.

6

(7)  DO C 116 de 28.4.1999, p. 35 (ponente: Henri Malosse).

7

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| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/13 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/13

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo – Marco estratégico europeo para la cooperación internacional en ciencia y tecnología»

COM(2008) 588 final

2009/C 306/03

El 24 de septiembre de 2008, de conformidad con el artículo 262 del Tratado CE, la Comisión decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo — Marco estratégico europeo para la cooperación internacional en ciencia y tecnología»

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 19 de mayo de 2009. (Ponente: Gerd WOLF)

En su 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 11 de junio), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 111 votos a favor y 1 abstención el presente Dictamen.

o

1.   Conclusiones y recomendaciones

Conclusiones y recomendaciones

| 1.1 | La cooperación científica internacional tiene numerosos efectos, que siempre son positivos, en el progreso científico y técnico de los participantes y el entendimiento entre los pueblos, no sólo dentro del Espacio Europeo de Investigación (EEI), sino también a nivel mundial. |
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1.1

La cooperación científica internacional tiene numerosos efectos, que siempre son positivos, en el progreso científico y técnico de los participantes y el entendimiento entre los pueblos, no sólo dentro del Espacio Europeo de Investigación (EEI), sino también a nivel mundial.

| 1.2 | El Comité, por tanto, acoge con satisfacción la Comunicación de la Comisión y suscribe sus objetivos fundamentales. Asimismo, se felicita y apoya las correspondientes conclusiones (1) del Consejo de Competitividad, de 2 de diciembre de 2008, y la creación de un grupo de expertos (formación específica del CREST) decidida en dicha reunión. |
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1.2

El Comité, por tanto, acoge con satisfacción la Comunicación de la Comisión y suscribe sus objetivos fundamentales. Asimismo, se felicita y apoya las correspondientes conclusiones (1) del Consejo de Competitividad, de 2 de diciembre de 2008, y la creación de un grupo de expertos (formación específica del CREST) decidida en dicha reunión.

1

| 1.3 | El Comité apoya la intención de la Comisión de establecer un procedimiento coordinado con los Estados miembros con miras a celebrar acuerdos-marco internacionales, así como integrar de forma adecuada los principales temas de la cooperación internacional en la planificación conjunta de los programas de investigación y en la preparación del Octavo Programa Marco de investigación y desarrollo tecnológico. |
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1.3

El Comité apoya la intención de la Comisión de establecer un procedimiento coordinado con los Estados miembros con miras a celebrar acuerdos-marco internacionales, así como integrar de forma adecuada los principales temas de la cooperación internacional en la planificación conjunta de los programas de investigación y en la preparación del Octavo Programa Marco de investigación y desarrollo tecnológico.

| 1.4 | Se trata, por una parte, de cuestiones fundamentales, como la movilidad de los investigadores o los acuerdos en materia de propiedad intelectual, y por otra, de promoción de la iniciativa propia y conferencias especializadas que sirvan de plataforma para el intercambio de conocimientos y para la comunicación, así como para fomentar el atractivo que debe tener el EEI. |
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1.4

Se trata, por una parte, de cuestiones fundamentales, como la movilidad de los investigadores o los acuerdos en materia de propiedad intelectual, y por otra, de promoción de la iniciativa propia y conferencias especializadas que sirvan de plataforma para el intercambio de conocimientos y para la comunicación, así como para fomentar el atractivo que debe tener el EEI.

| 1.5 | El Comité considera que la Comisión debe desempeñar un papel destacado — también en el marco de la subsidiariedad — en los acuerdos internacionales sobre las grandes infraestructuras científicas y técnicas, ya que sus costes (de construcción y operación) y su utilización generalmente superan las posibilidades de un solo Estado miembro, por lo que representan una típica tarea comunitaria. Por consiguiente, el Comité apoya igualmente el objetivo de creación de infraestructuras internacionales de investigación (como en el caso del ITER), o bien de participación de socios internacionales en las infraestructuras de investigación europeas. |
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1.5

El Comité considera que la Comisión debe desempeñar un papel destacado — también en el marco de la subsidiariedad — en los acuerdos internacionales sobre las grandes infraestructuras científicas y técnicas, ya que sus costes (de construcción y operación) y su utilización generalmente superan las posibilidades de un solo Estado miembro, por lo que representan una típica tarea comunitaria. Por consiguiente, el Comité apoya igualmente el objetivo de creación de infraestructuras internacionales de investigación (como en el caso del ITER), o bien de participación de socios internacionales en las infraestructuras de investigación europeas.

| 1.6 | El Comité apoya la propuesta de la Comisión de poner de relieve las TIC (Tecnologías de la Información y la Comunicación) como tema de la cooperación internacional y recomienda al mismo tiempo introducir la nueva categoría «TIC para la Ciencia y la Investigación». El Comité recomienda igualmente conceder entonces una importancia similar a otros temas de ámbito mundial, como la energía, el cambio climático, el medio ambiente y la salud. Esto, sin embargo, no debería dejar fuera de la cooperación internacional otros temas, en particular la investigación fundamental. |
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1.6

El Comité apoya la propuesta de la Comisión de poner de relieve las TIC (Tecnologías de la Información y la Comunicación) como tema de la cooperación internacional y recomienda al mismo tiempo introducir la nueva categoría «TIC para la Ciencia y la Investigación». El Comité recomienda igualmente conceder entonces una importancia similar a otros temas de ámbito mundial, como la energía, el cambio climático, el medio ambiente y la salud. Esto, sin embargo, no debería dejar fuera de la cooperación internacional otros temas, en particular la investigación fundamental.

| 1.7 | El Comité subraya que el éxito de la cooperación internacional depende de forma decisiva del poder de atracción del Espacio Europeo de Investigación y de las capacidades de las universidades y centros de investigación europeos. Las medidas necesarias para ello son elementos determinantes de la Estrategia de Lisboa. Por ello, resulta aún más importante, en vista de la actual crisis financiera y económica, imponer una política anticíclica y reforzar y hacer atractivo el Espacio Europeo de Investigación y sus fundamentos, incluida su dimensión internacional, mediante todas las medidas financieras y estructurales necesarias. |
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1.7

El Comité subraya que el éxito de la cooperación internacional depende de forma decisiva del poder de atracción del Espacio Europeo de Investigación y de las capacidades de las universidades y centros de investigación europeos. Las medidas necesarias para ello son elementos determinantes de la Estrategia de Lisboa. Por ello, resulta aún más importante, en vista de la actual crisis financiera y económica, imponer una política anticíclica y reforzar y hacer atractivo el Espacio Europeo de Investigación y sus fundamentos, incluida su dimensión internacional, mediante todas las medidas financieras y estructurales necesarias.

2.   Comunicación de la Comisión

Comunicación de la Comisión

| 2.1 | En la Comunicación se esboza un marco estratégico europeo para la cooperación internacional en ciencia y tecnología con los siguientes objetivos:






  — | reforzar la coordinación entre las acciones de los Estados miembros y las de la CE dirigidas a intensificar la cooperación científica y tecnológica estratégica y el diálogo sobre la sociedad de la información con los socios mundiales; |
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2.1

En la Comunicación se esboza un marco estratégico europeo para la cooperación internacional en ciencia y tecnología con los siguientes objetivos:

—

reforzar la coordinación entre las acciones de los Estados miembros y las de la CE dirigidas a intensificar la cooperación científica y tecnológica estratégica y el diálogo sobre la sociedad de la información con los socios mundiales;

| — | generar sinergias adicionales entre los poderes públicos, la industria y la sociedad civil para mejorar la eficacia de la actuación de la UE en estos ámbitos estratégicos; |
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—

generar sinergias adicionales entre los poderes públicos, la industria y la sociedad civil para mejorar la eficacia de la actuación de la UE en estos ámbitos estratégicos;

| — | facilitar el acceso al conocimiento, a los recursos y a los mercados en todo el mundo; |
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—

facilitar el acceso al conocimiento, a los recursos y a los mercados en todo el mundo;

| — | ejercer una influencia positiva en la agenda científica y tecnológica mundial, al poner en común los recursos; |
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—

ejercer una influencia positiva en la agenda científica y tecnológica mundial, al poner en común los recursos;

| — | mejorar las condiciones marco en las que se desarrolla la investigación internacional; |
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—

mejorar las condiciones marco en las que se desarrolla la investigación internacional;

| — | permitir a las universidades y a los investigadores europeos trabajar más fácilmente con los mejores científicos y con las mejores infraestructuras de investigación del mundo; |
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—

permitir a las universidades y a los investigadores europeos trabajar más fácilmente con los mejores científicos y con las mejores infraestructuras de investigación del mundo;

| — | consolidar la posición en el mundo del sector europeo de las comunicaciones electrónicas y otras tecnologías avanzadas. |
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—

consolidar la posición en el mundo del sector europeo de las comunicaciones electrónicas y otras tecnologías avanzadas.

| 2.2 | La Comunicación tiene en cuenta las Conclusiones del Consejo de febrero de 2008 y constituye una de las cinco iniciativas de la Comisión adoptadas a raíz de los debates públicos sobre el futuro del EEI. El marco propuesto contribuirá a la libre circulación de conocimientos («la quinta libertad de la UE») a nivel mundial, a elevar en todo el mundo el perfil de la C+T europea y a difundir los conocimientos técnicos europeos en materia de TIC (Tecnologías de la Información y la Comunicación). |
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2.2

La Comunicación tiene en cuenta las Conclusiones del Consejo de febrero de 2008 y constituye una de las cinco iniciativas de la Comisión adoptadas a raíz de los debates públicos sobre el futuro del EEI. El marco propuesto contribuirá a la libre circulación de conocimientos («la quinta libertad de la UE») a nivel mundial, a elevar en todo el mundo el perfil de la C+T europea y a difundir los conocimientos técnicos europeos en materia de TIC (Tecnologías de la Información y la Comunicación).

| 2.3 | A este respecto, la movilidad de los investigadores constituye un aspecto de gran importancia. |
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2.3

A este respecto, la movilidad de los investigadores constituye un aspecto de gran importancia.

| 2.4 | La naturaleza de la cooperación será diferente según se trate de socios científicamente avanzados o de países que están desarrollando su base científica, pero ambos tipos de cooperación son necesarios. |
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2.4

La naturaleza de la cooperación será diferente según se trate de socios científicamente avanzados o de países que están desarrollando su base científica, pero ambos tipos de cooperación son necesarios.

| 2.5 | Además, se pondrán en marcha diálogos políticos bilaterales sobre C+T con los países que manifiesten un interés particular por asociarse al Séptimo Programa Marco. |
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2.5

Además, se pondrán en marcha diálogos políticos bilaterales sobre C+T con los países que manifiesten un interés particular por asociarse al Séptimo Programa Marco.

| 2.6 | Ya que la mayor parte de las ayudas públicas a I+D proceden de los Estados miembros, la UE tan solo puede contribuir de forma eficaz a la cooperación internacional mediante el refuerzo de la asociación entre los Estados miembros y la Comunidad Europea (CE). |
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2.6

Ya que la mayor parte de las ayudas públicas a I+D proceden de los Estados miembros, la UE tan solo puede contribuir de forma eficaz a la cooperación internacional mediante el refuerzo de la asociación entre los Estados miembros y la Comunidad Europea (CE).

3.   Observaciones generales

Observaciones generales

| 3.1 | Observación preliminar. En su Dictamen sobre la Comunicación de la Comisión «Hacia un espacio europeo de investigación (2) de 2000, el Comité ya había hecho mención de una característica fundamental de la investigación científica, a saber, “su metodología y los conceptos científicos que utiliza son idénticos en todos los países y pueblos. Consecuentemente, en el ámbito de la ciencia (de la naturaleza) hay una sola ‘cultura’ y un sólo ‘lenguaje’ y, unido a esto, unos valores comunes. [...] Sólo así es posible el intercambio internacional del saber y la cooperación a escala mundial”». |
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3.1

Observación preliminar. En su Dictamen sobre la Comunicación de la Comisión «Hacia un espacio europeo de investigación (2) de 2000, el Comité ya había hecho mención de una característica fundamental de la investigación científica, a saber, “su metodología y los conceptos científicos que utiliza son idénticos en todos los países y pueblos. Consecuentemente, en el ámbito de la ciencia (de la naturaleza) hay una sola ‘cultura’ y un sólo ‘lenguaje’ y, unido a esto, unos valores comunes. [...] Sólo así es posible el intercambio internacional del saber y la cooperación a escala mundial”».

Observación preliminar

2

| 3.2 | Punto de partida. Afortunadamente, en muchos Estados miembros existen desde hace decenios numerosos casos de cooperación internacional — es decir, más allá de las fronteras de la UE — en el ámbito científico y técnico, tanto entre empresas («global players») como entre centros de investigación y sus grupos de investigadores financiados por el sector público. En todo ello tienen también un efecto catalizador las diversas sociedades científicas y técnicas (3), las organizaciones internacionales especializadas, como, por ejemplo, la Agencia Internacional de Energía (AIE) (4), la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Unión Internacional de Física Pura y Aplicada (IUPAP), el Grupo Intergubernamental de Expertos sobre el Cambio Climático (IPCC), o la Agencia Europea del Espacio (AEE) y la Organización Europea para la Investigación Nuclear (CERN). Hasta ahora las experiencias indican que, en general, los Estados que realizan un intercambio científico abierto y cooperan en este ámbito sacan provecho cultural y económico de ello a medio y largo plazo. |
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3.2

Punto de partida. Afortunadamente, en muchos Estados miembros existen desde hace decenios numerosos casos de cooperación internacional — es decir, más allá de las fronteras de la UE — en el ámbito científico y técnico, tanto entre empresas («global players») como entre centros de investigación y sus grupos de investigadores financiados por el sector público. En todo ello tienen también un efecto catalizador las diversas sociedades científicas y técnicas (3), las organizaciones internacionales especializadas, como, por ejemplo, la Agencia Internacional de Energía (AIE) (4), la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Unión Internacional de Física Pura y Aplicada (IUPAP), el Grupo Intergubernamental de Expertos sobre el Cambio Climático (IPCC), o la Agencia Europea del Espacio (AEE) y la Organización Europea para la Investigación Nuclear (CERN). Hasta ahora las experiencias indican que, en general, los Estados que realizan un intercambio científico abierto y cooperan en este ámbito sacan provecho cultural y económico de ello a medio y largo plazo.

Punto de partida

3

4

| 3.3 | Acuerdo de principio. Por ello, el Comité suscribe los objetivos fundamentales de la Comunicación, a saber: la cooperación internacional a nivel mundial ahorra recursos y acelera la difusión de nuevos conocimientos, en general tiene numerosos efectos, siempre positivos, en el progreso científico y técnico, así como en el entendimiento entre los pueblos. Así pues, contribuye igualmente a mejorar las relaciones con los países vecinos de la UE. Sin embargo, la cooperación no debe ser un fin en sí mismo, pues exige un esfuerzo adicional que debe justificarse con el valor añadido previsible. |
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3.3

Acuerdo de principio. Por ello, el Comité suscribe los objetivos fundamentales de la Comunicación, a saber: la cooperación internacional a nivel mundial ahorra recursos y acelera la difusión de nuevos conocimientos, en general tiene numerosos efectos, siempre positivos, en el progreso científico y técnico, así como en el entendimiento entre los pueblos. Así pues, contribuye igualmente a mejorar las relaciones con los países vecinos de la UE. Sin embargo, la cooperación no debe ser un fin en sí mismo, pues exige un esfuerzo adicional que debe justificarse con el valor añadido previsible.

Acuerdo de principio

| 3.4 | Conflicto de intereses entre competencia y cooperación. La cooperación en el ámbito de la investigación y el desarrollo también se inscribe en el conflicto de intereses entre competencia y cooperación (5). Mientras que los aspectos de la competencia en el ámbito de la investigación fundamental se limitan ante todo a cuestiones de prioridad de los resultados científicos y su prestigio, las cuestiones de competencia ganan importancia económica a medida que de los resultados de la investigación y desarrollo se derivan procesos o productos comercializables y sus correspondientes ventajas. |
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3.4

Conflicto de intereses entre competencia y cooperación. La cooperación en el ámbito de la investigación y el desarrollo también se inscribe en el conflicto de intereses entre competencia y cooperación (5). Mientras que los aspectos de la competencia en el ámbito de la investigación fundamental se limitan ante todo a cuestiones de prioridad de los resultados científicos y su prestigio, las cuestiones de competencia ganan importancia económica a medida que de los resultados de la investigación y desarrollo se derivan procesos o productos comercializables y sus correspondientes ventajas.

Conflicto de intereses entre competencia y cooperación

5

| 3.5 | Promoción y reconocimiento de la iniciativa propia y de la movilidad. Los principales impulsores y actores de la cooperación internacional son los propios investigadores (científicos y técnicos). Por ello, es necesario promover y reconocer su iniciativa propia y su movilidad, para lo cual se requieren ayudas personales, así como ayudas para la movilidad a través de medidas similares como las que ya se han realizado o se pretenden llevar a cabo dentro del Espacio Europeo de Investigación. |
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3.5

Promoción y reconocimiento de la iniciativa propia y de la movilidad. Los principales impulsores y actores de la cooperación internacional son los propios investigadores (científicos y técnicos). Por ello, es necesario promover y reconocer su iniciativa propia y su movilidad, para lo cual se requieren ayudas personales, así como ayudas para la movilidad a través de medidas similares como las que ya se han realizado o se pretenden llevar a cabo dentro del Espacio Europeo de Investigación.

Promoción y reconocimiento de la iniciativa propia y de la movilidad

| 3.6 | Promoción de conferencias internacionales y sociedades científicas y técnicas. Las conferencias especializadas constituyen el principal foro para la difusión y evaluación de resultados, el intercambio de conocimientos e ideas, el inicio de programas de cooperación y el desarrollo de nuevos o mejores proyectos. Estas conferencias normalmente son organizadas por las respectivas sociedades científicas y técnicas en tanto que organizaciones típicas de la sociedad civil. Por ello, el Comité recomienda un mayor reconocimiento de sus aportaciones, así como aprovechar mejor y fomentar sus actividades de difusión del conocimiento, evaluación de resultados y coordinación de las investigaciones (6). |
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3.6

Promoción de conferencias internacionales y sociedades científicas y técnicas. Las conferencias especializadas constituyen el principal foro para la difusión y evaluación de resultados, el intercambio de conocimientos e ideas, el inicio de programas de cooperación y el desarrollo de nuevos o mejores proyectos. Estas conferencias normalmente son organizadas por las respectivas sociedades científicas y técnicas en tanto que organizaciones típicas de la sociedad civil. Por ello, el Comité recomienda un mayor reconocimiento de sus aportaciones, así como aprovechar mejor y fomentar sus actividades de difusión del conocimiento, evaluación de resultados y coordinación de las investigaciones (6).

Promoción de conferencias internacionales y sociedades científicas y técnicas

6

| 3.7 | Promoción y reconocimiento de la autoorganización. Aparte de los investigadores destacados son en particular los centros de investigación y las universidades los que inician los acuerdos de cooperación internacional — a menudo, varios y de diverso tipo — con instituciones asociadas seleccionadas, celebran contratos al respecto y mantienen dicha cooperación. Esta actividad merece estímulo y apoyo, en particular mediante condiciones jurídicas, financieras y de personal fiables con suficiente continuidad. |
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3.7

Promoción y reconocimiento de la autoorganización. Aparte de los investigadores destacados son en particular los centros de investigación y las universidades los que inician los acuerdos de cooperación internacional — a menudo, varios y de diverso tipo — con instituciones asociadas seleccionadas, celebran contratos al respecto y mantienen dicha cooperación. Esta actividad merece estímulo y apoyo, en particular mediante condiciones jurídicas, financieras y de personal fiables con suficiente continuidad.

Promoción y reconocimiento de la autoorganización

| 3.8 | Medidas de apoyo complementarias. A fin de facilitar o poner en marcha estas medidas, los acuerdos marco a nivel gubernamental entre los Estados miembros y terceros países extraeuropeos resultan útiles, cuando no indispensables. En este aspecto reside, a juicio del Comité, la principal tarea de coordinación en la cooperación internacional en materia de I+D — mediante la aplicación de instrumentos tanto europeos como nacionales — a saber, garantizar la coherencia entre las políticas (la política de investigación, e igualmente la política de vecindad, la política de desarrollo, la política industrial y económica) frente a terceros países. |
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3.8

Medidas de apoyo complementarias. A fin de facilitar o poner en marcha estas medidas, los acuerdos marco a nivel gubernamental entre los Estados miembros y terceros países extraeuropeos resultan útiles, cuando no indispensables. En este aspecto reside, a juicio del Comité, la principal tarea de coordinación en la cooperación internacional en materia de I+D — mediante la aplicación de instrumentos tanto europeos como nacionales — a saber, garantizar la coherencia entre las políticas (la política de investigación, e igualmente la política de vecindad, la política de desarrollo, la política industrial y económica) frente a terceros países.

Medidas de apoyo complementarias

| 3.9 | El papel de la Comisión Europea. El Comité subraya, por una parte, que las organizaciones de investigación y empresas deben poner en marcha y organizar los elementos y programas de cooperación internacional en el ámbito que les corresponde, pero considera, por otra, que existen importantes tareas nacionales y comunitarias que se refieren a cuestiones de principio de naturaleza más general. Estas tareas — a modo de ejemplo — deberían centrarse en los siguientes temas y debatirse en colaboración entre la Comisión Europea y los Estados miembros:






  — | Cuestiones básicas de política de movilidad, como los visados, las cuestiones fiscales, la protección jurídica personal, los seguros, el derecho a una pensión de jubilación, etc. Se trata en primer lugar de proteger los intereses de la investigación y los investigadores europeos, pero también de lograr regímenes bilaterales con los socios internacionales. |
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3.9

El papel de la Comisión Europea. El Comité subraya, por una parte, que las organizaciones de investigación y empresas deben poner en marcha y organizar los elementos y programas de cooperación internacional en el ámbito que les corresponde, pero considera, por otra, que existen importantes tareas nacionales y comunitarias que se refieren a cuestiones de principio de naturaleza más general. Estas tareas — a modo de ejemplo — deberían centrarse en los siguientes temas y debatirse en colaboración entre la Comisión Europea y los Estados miembros:

El papel de la Comisión Europea

—

Cuestiones básicas de política de movilidad, como los visados, las cuestiones fiscales, la protección jurídica personal, los seguros, el derecho a una pensión de jubilación, etc. Se trata en primer lugar de proteger los intereses de la investigación y los investigadores europeos, pero también de lograr regímenes bilaterales con los socios internacionales.

| — | La posible asociación de otros países extracomunitarios — en particular, países vecinos de la UE — al Séptimo Programa marco de investigación y desarrollo, incluidos los correspondientes acuerdos recíprocos de acceso. |
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—

La posible asociación de otros países extracomunitarios — en particular, países vecinos de la UE — al Séptimo Programa marco de investigación y desarrollo, incluidos los correspondientes acuerdos recíprocos de acceso.

| — | Cuestiones básicas relativas a los acuerdos internacionales en materia de protección de la propiedad intelectual (7) en investigación y desarrollo (8). A este respecto vuelve a ponerse de manifiesto el punto débil de la inexistencia de una patente comunitaria y de un período de gracia. |
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—

Cuestiones básicas relativas a los acuerdos internacionales en materia de protección de la propiedad intelectual (7) en investigación y desarrollo (8). A este respecto vuelve a ponerse de manifiesto el punto débil de la inexistencia de una patente comunitaria y de un período de gracia.

7

8

| — | Apoyo a la colaboración entre grupos de trabajo de terceros países y los proyectos que reciben ayudas del Programa marco de investigación y desarrollo tecnológico, y la correspondiente cooperación de grupos de la UE en proyectos financiados por estos terceros países. La correspondiente adaptación de las normas de acceso. |
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—

Apoyo a la colaboración entre grupos de trabajo de terceros países y los proyectos que reciben ayudas del Programa marco de investigación y desarrollo tecnológico, y la correspondiente cooperación de grupos de la UE en proyectos financiados por estos terceros países. La correspondiente adaptación de las normas de acceso.

| — | Procurar en el marco de la iniciativa para la planificación conjunta de programas de investigación que los Estados miembros faciliten recursos suficientes para la cooperación internacional. |
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—

Procurar en el marco de la iniciativa para la planificación conjunta de programas de investigación que los Estados miembros faciliten recursos suficientes para la cooperación internacional.

| — | Coordinación de estos objetivos con la preparación y formulación del Octavo Programa marco de investigación y desarrollo tecnológico. Reforzar la cooperación internacional ampliando las medidas ya adoptadas y, en su caso, preparando otras nuevas. |
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—

Coordinación de estos objetivos con la preparación y formulación del Octavo Programa marco de investigación y desarrollo tecnológico. Reforzar la cooperación internacional ampliando las medidas ya adoptadas y, en su caso, preparando otras nuevas.

| 3.10 | Tesis central de la Comunicación. Por consiguiente, el Comité considera que la tesis central de la Comunicación de la Comisión reside en destacar ante el Consejo y el Parlamento la creciente importancia de la cooperación internacional, establecer un procedimiento coordinado entre los Estados miembros y la Comunidad con miras a celebrar acuerdos marco internacionales, así como determinar los principales aspectos temáticos y regionales de la cooperación internacional, para tenerlos en cuenta en la planificación conjunta de los programas de investigación y en la preparación del Octavo Programa marco de investigación y desarrollo tecnológico. |
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3.10

Tesis central de la Comunicación. Por consiguiente, el Comité considera que la tesis central de la Comunicación de la Comisión reside en destacar ante el Consejo y el Parlamento la creciente importancia de la cooperación internacional, establecer un procedimiento coordinado entre los Estados miembros y la Comunidad con miras a celebrar acuerdos marco internacionales, así como determinar los principales aspectos temáticos y regionales de la cooperación internacional, para tenerlos en cuenta en la planificación conjunta de los programas de investigación y en la preparación del Octavo Programa marco de investigación y desarrollo tecnológico.

Tesis central de la Comunicación

| 3.11 | Infraestructuras europeas de investigación. A juicio del Comité, la Comisión debería desempeñar un papel más activo y directo — también con vistas a la subsidiariedad — en la cooperación internacional con las grandes instalaciones y proyectos pertenecientes a las infraestructuras europeas de investigación, ya que sus costes (de construcción y operación) y su utilización normalmente superan las posibilidades de un solo Estado miembro, en particular en el caso de los programas financiados y coordinados por la Comisión en los que la UE es socio directo (por ejemplo, el programa de fusión con ITER) o asume un importante papel de coordinación, como en el Foro Estratégico Europeo sobre Infraestructuras de Investigación (9) (ESFRI) y las medidas derivadas de éste. Así pues, el Comité apoya en particular el objetivo formulado por la Comisión de «abordar los retos científicos a través de infraestructuras mundiales de investigación», lo que puede referirse igualmente a la participación de socios internacionales en las infraestructuras europeas de investigación. Además, también deberán tomarse en consideración el aspecto geográfico y el potencial científico disponible. |
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3.11

Infraestructuras europeas de investigación. A juicio del Comité, la Comisión debería desempeñar un papel más activo y directo — también con vistas a la subsidiariedad — en la cooperación internacional con las grandes instalaciones y proyectos pertenecientes a las infraestructuras europeas de investigación, ya que sus costes (de construcción y operación) y su utilización normalmente superan las posibilidades de un solo Estado miembro, en particular en el caso de los programas financiados y coordinados por la Comisión en los que la UE es socio directo (por ejemplo, el programa de fusión con ITER) o asume un importante papel de coordinación, como en el Foro Estratégico Europeo sobre Infraestructuras de Investigación (9) (ESFRI) y las medidas derivadas de éste. Así pues, el Comité apoya en particular el objetivo formulado por la Comisión de «abordar los retos científicos a través de infraestructuras mundiales de investigación», lo que puede referirse igualmente a la participación de socios internacionales en las infraestructuras europeas de investigación. Además, también deberán tomarse en consideración el aspecto geográfico y el potencial científico disponible.

Infraestructuras europeas de investigación

9

| 3.12 | Foro estratégico para la cooperación internacional — CREST. El Comité acoge con satisfacción y suscribe la creación de un foro estratégico (una formación específica del CREST) para la cooperación internacional en ciencia y tecnología, de conformidad con la recomendación del Consejo de Competitividad de 14 de noviembre de 2008, así como con la Decisión derivada de dicha recomendación de 2 de diciembre de 2008 (10). Celebra y suscribe igualmente los objetivos respectivos, a saber:






  — | una asociación a largo plazo entre la Comisión Europea y los Estados miembros para coordinar mejor los objetivos, instrumentos y actividades de la cooperación internacional en ciencia y tecnología, objetivo dentro del cual se encuentra el refuerzo de la cooperación internacional en el Programa marco de investigación y desarrollo tecnológico; |
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3.12

Foro estratégico para la cooperación internacional — CREST. El Comité acoge con satisfacción y suscribe la creación de un foro estratégico (una formación específica del CREST) para la cooperación internacional en ciencia y tecnología, de conformidad con la recomendación del Consejo de Competitividad de 14 de noviembre de 2008, así como con la Decisión derivada de dicha recomendación de 2 de diciembre de 2008 (10). Celebra y suscribe igualmente los objetivos respectivos, a saber:

Foro estratégico para la cooperación internacional — CREST

10

—

una asociación a largo plazo entre la Comisión Europea y los Estados miembros para coordinar mejor los objetivos, instrumentos y actividades de la cooperación internacional en ciencia y tecnología, objetivo dentro del cual se encuentra el refuerzo de la cooperación internacional en el Programa marco de investigación y desarrollo tecnológico;

| — | el desarrollo de la dimensión internacional del Espacio Europeo de Investigación; |
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—

el desarrollo de la dimensión internacional del Espacio Europeo de Investigación;

| — | la coordinación de las actividades y posiciones ante terceros países, a fin de que Europa hable con una sola voz en los foros internacionales. |
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—

la coordinación de las actividades y posiciones ante terceros países, a fin de que Europa hable con una sola voz en los foros internacionales.

| 3.13 | Dimensión internacional del Espacio Europeo de Investigación. El Comité subraya ante todo la dimensión internacional del Espacio Europeo de Investigación. Esta dimensión requiere una mayor cooperación entre los Estados miembros (11) en geometrías variables (12), así como la coordinación de las actividades de I+D a nivel internacional. |
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3.13

Dimensión internacional del Espacio Europeo de Investigación. El Comité subraya ante todo la dimensión internacional del Espacio Europeo de Investigación. Esta dimensión requiere una mayor cooperación entre los Estados miembros (11) en geometrías variables (12), así como la coordinación de las actividades de I+D a nivel internacional.

Dimensión internacional del Espacio Europeo de Investigación

11

12

| 3.14 | Convergencia de las humanidades y las ciencias naturales. El Comité recomienda integrar también en la cooperación, más allá de la cooperación internacional puramente científica y técnica, aquellos ámbitos en que se perciban relaciones evidentes con las humanidades y las cuestiones éticas conexas. |
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3.14

Convergencia de las humanidades y las ciencias naturales. El Comité recomienda integrar también en la cooperación, más allá de la cooperación internacional puramente científica y técnica, aquellos ámbitos en que se perciban relaciones evidentes con las humanidades y las cuestiones éticas conexas.

Convergencia de las humanidades y las ciencias naturales

| 3.15 | Lagunas de la Comunicación. El Comité, no obstante, lamenta que en la Comunicación no se haga mención suficiente de los numerosos acuerdos y tratados de cooperación (véase el apartado 3.2) ya existentes y de sus impulsores o instrumentos, lo que puede hacer que entre los lectores no informados la Comunicación cause una mala impresión sobre la situación de partida. Además, todas las actuaciones futuras deberían basarse en las experiencias ya obtenidas en este contexto y todas las iniciativas aprovecharse mejor, como, por ejemplo, las sociedades especializadas. |
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3.15

Lagunas de la Comunicación. El Comité, no obstante, lamenta que en la Comunicación no se haga mención suficiente de los numerosos acuerdos y tratados de cooperación (véase el apartado 3.2) ya existentes y de sus impulsores o instrumentos, lo que puede hacer que entre los lectores no informados la Comunicación cause una mala impresión sobre la situación de partida. Además, todas las actuaciones futuras deberían basarse en las experiencias ya obtenidas en este contexto y todas las iniciativas aprovecharse mejor, como, por ejemplo, las sociedades especializadas.

Lagunas de la Comunicación

4.   Observaciones particulares

Observaciones particulares

4.1   Aspectos relativos a la elección de los temas

Aspectos relativos a la elección de los temas

| 4.1.1 | TIC, con inclusión de «ICT for Science and Research» (TIC para la ciencia e investigación). Entre los temas de especial importancia para la cooperación internacional, la Comisión destaca las TIC como tecnología transversal para la ciencia y la industria, incluido el objetivo de una difusión de los conocimientos técnicos europeos en este ámbito a escala mundial. El Comité apoya plenamente este objetivo. No obstante, el Comité señala al mismo tiempo que el tema de las TIC no debe concebirse de modo demasiado restrictivo, sino que se debería abarcar todo su espectro, desde la uniformización de las diferentes normas, pasando por las redes de comunicación hasta los ordenadores de alta capacidad y el software cada vez más potente que estos necesitan. En efecto, la amplia disciplina de la «Scientific Computing» (13), que incluye la «Grid Computing» (computación paralela y distribuida) y la «Cloud Computing» (computación en nube), se ha convertido en un pilar muy importante de los métodos científicos y técnicos. La mejor manera de lograrlo consistiría en introducir una subcategoría «ICT for Science and Research». Además, el Comité señala que en tal contexto precisamente puede ser de gran utilidad la cooperación con los grupos de expertos de los países socios internacionales. |
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4.1.1

TIC, con inclusión de «ICT for Science and Research» (TIC para la ciencia e investigación). Entre los temas de especial importancia para la cooperación internacional, la Comisión destaca las TIC como tecnología transversal para la ciencia y la industria, incluido el objetivo de una difusión de los conocimientos técnicos europeos en este ámbito a escala mundial. El Comité apoya plenamente este objetivo. No obstante, el Comité señala al mismo tiempo que el tema de las TIC no debe concebirse de modo demasiado restrictivo, sino que se debería abarcar todo su espectro, desde la uniformización de las diferentes normas, pasando por las redes de comunicación hasta los ordenadores de alta capacidad y el software cada vez más potente que estos necesitan. En efecto, la amplia disciplina de la «Scientific Computing» (13), que incluye la «Grid Computing» (computación paralela y distribuida) y la «Cloud Computing» (computación en nube), se ha convertido en un pilar muy importante de los métodos científicos y técnicos. La mejor manera de lograrlo consistiría en introducir una subcategoría «ICT for Science and Research». Además, el Comité señala que en tal contexto precisamente puede ser de gran utilidad la cooperación con los grupos de expertos de los países socios internacionales.

TIC, con inclusión de «ICT for Science and Research» (TIC para la ciencia e investigación)

13

| 4.1.2 | Energía, cambio climático, medio ambiente y salud. Existen también, no obstante, otros temas de similar importancia a nivel mundial, como, por ejemplo, la cuestión de la energía y del clima, la investigación del medio ambiente y la investigación de la salud. Por ello, estos temas también deberían ser objeto de la visibilidad que merecen en la estrategia propuesta. |
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4.1.2

Energía, cambio climático, medio ambiente y salud. Existen también, no obstante, otros temas de similar importancia a nivel mundial, como, por ejemplo, la cuestión de la energía y del clima, la investigación del medio ambiente y la investigación de la salud. Por ello, estos temas también deberían ser objeto de la visibilidad que merecen en la estrategia propuesta.

Energía, cambio climático, medio ambiente y salud

| 4.1.3 | Mantener la puerta abierta a otros temas. Si bien es cierto que algunas cuestiones y temas — como actualmente la energía y el clima — parecen revestir una gran importancia y urgencia, y que es necesario concentrar unos recursos escasos, el Comité recomienda no limitar a priori el espectro de temas en los acuerdos marco, sino — en vista del carácter imprevisible de los nuevos conocimientos, así como de los períodos necesarios para su utilización en aplicaciones técnicas — mantener la puerta abierta para problemas futuros. La cooperación internacional reviste una gran importancia precisamente en la investigación pura. |
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4.1.3

Mantener la puerta abierta a otros temas. Si bien es cierto que algunas cuestiones y temas — como actualmente la energía y el clima — parecen revestir una gran importancia y urgencia, y que es necesario concentrar unos recursos escasos, el Comité recomienda no limitar a priori el espectro de temas en los acuerdos marco, sino — en vista del carácter imprevisible de los nuevos conocimientos, así como de los períodos necesarios para su utilización en aplicaciones técnicas — mantener la puerta abierta para problemas futuros. La cooperación internacional reviste una gran importancia precisamente en la investigación pura.

Mantener la puerta abierta a otros temas

| 4.1.4 | Investigación pura
  (o investigación fundamental). El Comité recuerda las decisivas aportaciones de la investigación pura al descubrimiento de las leyes naturales, en las que se basa el desarrollo de casi todas las tecnologías modernas y los conocimientos médicos. A este respecto, el Comité recomienda hacer participar también en su realización al Consejo Europeo de Investigación (CEI). |
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4.1.4

Investigación pura
  (o investigación fundamental). El Comité recuerda las decisivas aportaciones de la investigación pura al descubrimiento de las leyes naturales, en las que se basa el desarrollo de casi todas las tecnologías modernas y los conocimientos médicos. A este respecto, el Comité recomienda hacer participar también en su realización al Consejo Europeo de Investigación (CEI).

Investigación pura

(o investigación fundamental)

| 4.2 | El interés propio de Europa y distinción de categorías. En aras del propio interés de Europa habría que distinguir entre distintas categorías de cooperación internacional, a saber:






  — | Asociación con el Programa marco de investigación y desarrollo tecnológico de la UE. En este aspecto, el Comité apoya la intención de celebrar, además de con los países vecinos de la UE ya asociados al Programa marco, acuerdos de asociación, por ejemplo, con Rusia o incluso (14) Ucrania. |
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4.2

El interés propio de Europa y distinción de categorías. En aras del propio interés de Europa habría que distinguir entre distintas categorías de cooperación internacional, a saber:

El interés propio de Europa y distinción de categorías

—

Asociación con el Programa marco de investigación y desarrollo tecnológico de la UE. En este aspecto, el Comité apoya la intención de celebrar, además de con los países vecinos de la UE ya asociados al Programa marco, acuerdos de asociación, por ejemplo, con Rusia o incluso (14) Ucrania.

14

| — | La cooperación con países altamente desarrollados que no sean vecinos directos, es decir, países con centros de formación de alta calidad, así como con infraestructuras de investigación y desarrollo muy avanzadas, como Estados Unidos y Japón, así como China, Brasil e India, reviste una especial importancia. |
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—

La cooperación con países altamente desarrollados que no sean vecinos directos, es decir, países con centros de formación de alta calidad, así como con infraestructuras de investigación y desarrollo muy avanzadas, como Estados Unidos y Japón, así como China, Brasil e India, reviste una especial importancia.

| — | La cooperación con otros países con vistas, básicamente, a realizar, promover y utilizar en beneficio mutuo el potencial existente en ellos. |
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—

La cooperación con otros países con vistas, básicamente, a realizar, promover y utilizar en beneficio mutuo el potencial existente en ellos.

| 4.3 | La cuestión lingüística: un problema, pero no un tabú. La lengua internacional de la ciencia es el inglés. Por ello, los Estados miembros de la UE en los que el inglés es la lengua materna o es hablada por la mayoría de las personas que trabajan en el sector de I+D cuentan con una ventaja natural debido a su poder de atracción para los estudiantes que serán los futuros responsables de la cooperación científica, y también para el intercambio científico. Los demás Estados miembros deberían esforzarse por encontrar soluciones adecuadas que sean de utilidad para ellos y el Espacio Europeo de Investigación. |
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4.3

La cuestión lingüística: un problema, pero no un tabú. La lengua internacional de la ciencia es el inglés. Por ello, los Estados miembros de la UE en los que el inglés es la lengua materna o es hablada por la mayoría de las personas que trabajan en el sector de I+D cuentan con una ventaja natural debido a su poder de atracción para los estudiantes que serán los futuros responsables de la cooperación científica, y también para el intercambio científico. Los demás Estados miembros deberían esforzarse por encontrar soluciones adecuadas que sean de utilidad para ellos y el Espacio Europeo de Investigación.

La cuestión lingüística: un problema, pero no un tabú

| 4.4 | Movilidad y prevención de la «fuga de cerebros». La movilidad de los científicos, esto es, de los investigadores, profesores y estudiantes, es una condición importante para el intercambio de conocimientos y la cooperación, y actualmente es considerada por lo general un requisito indispensable para hacer carrera en la investigación. Pero la movilidad puede hacer también que los mejores talentos de un país se trasladen a aquellos lugares en que existan las mejores y más atractivas condiciones de investigación y probabilidades de desarrollo personal. Éste es un problema para la UE con respecto a sus países vecinos y, por ejemplo, a Estados Unidos, y también entre los distintos Estados miembros de la UE. |
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4.4

Movilidad y prevención de la «fuga de cerebros». La movilidad de los científicos, esto es, de los investigadores, profesores y estudiantes, es una condición importante para el intercambio de conocimientos y la cooperación, y actualmente es considerada por lo general un requisito indispensable para hacer carrera en la investigación. Pero la movilidad puede hacer también que los mejores talentos de un país se trasladen a aquellos lugares en que existan las mejores y más atractivas condiciones de investigación y probabilidades de desarrollo personal. Éste es un problema para la UE con respecto a sus países vecinos y, por ejemplo, a Estados Unidos, y también entre los distintos Estados miembros de la UE.

Movilidad y prevención de la «fuga de cerebros»

| 4.5 | Ofrecer oportunidades. Puesto que no es posible impedir la movilidad y negar posibilidades de desarrollo a los jóvenes, dentro de la UE es necesario que todos los Estados miembros y la Comunidad se esfuercen en su política de investigación — en particular, recurriendo también a los recursos de los Fondos Estructurales — por desarrollar centros de excelencia y/u otros modelos atractivos para lograr un equilibrio en la movilidad deseada (brain circulation). |
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4.5

Ofrecer oportunidades. Puesto que no es posible impedir la movilidad y negar posibilidades de desarrollo a los jóvenes, dentro de la UE es necesario que todos los Estados miembros y la Comunidad se esfuercen en su política de investigación — en particular, recurriendo también a los recursos de los Fondos Estructurales — por desarrollar centros de excelencia y/u otros modelos atractivos para lograr un equilibrio en la movilidad deseada (brain circulation).

Ofrecer oportunidades

brain circulation

| 4.6 | Reforzar el poder de atracción de Europa: el Espacio Europeo de Investigación. Este refuerzo se refiere a las relaciones de la UE en su conjunto con sus socios internacionales. El poder de atracción de la investigación y el desarrollo realizado en la UE, incluidos sus centros de formación y universidades, infraestructuras y las posibilidades de carrera personal de sus investigadores, resulta determinante para el éxito de la cooperación internacional y para la posición de la UE para negociar acuerdos en esta materia. Por ello, el refuerzo del Espacio Europeo de Investigación es una de las medidas más eficaces para evitar también la «fuga de cerebros» de la UE, atraer a Europa a los mejores científicos del mundo y poder negociar acuerdos internacionales desde una posición de fuerza. |
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4.6

Reforzar el poder de atracción de Europa: el Espacio Europeo de Investigación. Este refuerzo se refiere a las relaciones de la UE en su conjunto con sus socios internacionales. El poder de atracción de la investigación y el desarrollo realizado en la UE, incluidos sus centros de formación y universidades, infraestructuras y las posibilidades de carrera personal de sus investigadores, resulta determinante para el éxito de la cooperación internacional y para la posición de la UE para negociar acuerdos en esta materia. Por ello, el refuerzo del Espacio Europeo de Investigación es una de las medidas más eficaces para evitar también la «fuga de cerebros» de la UE, atraer a Europa a los mejores científicos del mundo y poder negociar acuerdos internacionales desde una posición de fuerza.

Reforzar el poder de atracción de Europa: el Espacio Europeo de Investigación

| 4.7 | La Estrategia de Lisboa, la crisis actual y la política anticíclica. El éxito de la cooperación internacional depende de forma decisiva del poder de atracción del Espacio Europeo de Investigación y de las capacidades de las universidades y centros de investigación europeos. Las medidas necesarias para ello son elementos determinantes de la Estrategia de Lisboa. Por ello, resulta aún más importante, en vista de la actual crisis financiera y económica, imponer una política anticíclica y reforzar y hacer atractivo el Espacio Europeo de Investigación y sus fundamentos, incluida su dimensión internacional mediante todas las medidas financieras y estructurales necesarias. Además, el Comité insta a la Comisión y a los Estados miembros a que contrarresten la amenaza de desempleo entre los jóvenes graduados universitarios, que podría derivarse de la reducción de las actividades de I+D del sector privado, con una política de personal anticíclica. (15) |
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4.7

La Estrategia de Lisboa, la crisis actual y la política anticíclica. El éxito de la cooperación internacional depende de forma decisiva del poder de atracción del Espacio Europeo de Investigación y de las capacidades de las universidades y centros de investigación europeos. Las medidas necesarias para ello son elementos determinantes de la Estrategia de Lisboa. Por ello, resulta aún más importante, en vista de la actual crisis financiera y económica, imponer una política anticíclica y reforzar y hacer atractivo el Espacio Europeo de Investigación y sus fundamentos, incluida su dimensión internacional mediante todas las medidas financieras y estructurales necesarias. Además, el Comité insta a la Comisión y a los Estados miembros a que contrarresten la amenaza de desempleo entre los jóvenes graduados universitarios, que podría derivarse de la reducción de las actividades de I+D del sector privado, con una política de personal anticíclica. (15)

La Estrategia de Lisboa, la crisis actual y la política anticíclica

15

Bruselas, 11 de junio de 2009.

El Presidente del

Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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(1)  2910a reunión del Consejo de Competitividad, celebrada en Bruselas el 2 de diciembre de 2008 — Conclusiones relativas a una asociación europea para la cooperación internacional en ciencia y tecnología.

1

a

(2)  DO C 204 de 18.7.2000, p. 70.

2

(3)  Las sociedades técnicas nacionales, europeas o internacionales divididas de acuerdo con las distintas ciencias son financiadas principalmente con las contribuciones de sus miembros, por lo que constituyen representantes típicos de la sociedad civil organizada.

3

(4)  Los denominados Convenios de aplicación.

4

(5)  Véase DO C 218 de 11.9.2009 p. 8.

5

(6)  Según el punto 3.10.1 del Dictamen del CESE publicado en el DO C 44 de 16.2.2008 p. 1.

6

(7)  No se trata de limitar el margen de los diversos acuerdos, que debe basarse, entre otras cosas, en el equilibrio o desequilibro entre los conocimientos previos y cualificaciones de los socios.

7

(8)  Véase el DO C 218 de 11.9.2009 p. 8.

8

(9)  Véase el DO C 182 de 4.8.2009 p.40.

9

(10)  2910a reunión del Consejo de Competitividad, celebrada en Bruselas el 2 de diciembre de 2008 — Conclusiones relativas a una asociación europea para la cooperación internacional en ciencia y tecnología.

10

a

(11)  DO C 182 de 4.8.2009 p.40.

11

(12)  El concepto de geometría variable describe en este caso la posibilidad de cooperación o participación de diversos Estados miembros con distintas composiciones (véase igualmente el artículo 169 de los Tratados consolidados).

12

(13)  Denominada igualmente «Simulation-Science» o ciencia de la simulación, o bien «Numerical Modelling» o modelos numéricos. Con este método se pueden abordar cuestiones complejas que previamente no permitían un examen sistemático.

13

(14)  Se trata de una recomendación del CESE que va más allá de la propuesta la Comisión.

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(15)  Véase CESE 864/2009, punto 1.7 (no publicado todavía en el Diario Oficial).

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| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/18 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/18

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano»

COM(2008) 663 final – 2008/0256 (COD)

2009/C 306/04

El 23 de enero de 2009, de conformidad con el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano»

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 19 de mayo de 2009 (ponente: Renate HEINISCH).

En su 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 10 de juniol), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 94 votos a favor y 4 abstenciones el presente Dictamen.

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1.   Conclusiones y recomendaciones

Conclusiones y recomendaciones

| 1.1 | El CESE toma nota del proyecto de mejorar la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica y formula determinadas observaciones críticas sobre la propuesta de directiva. Un marco jurídico armonizado mejoraría la seguridad y claridad jurídicas de la Comunidad. El CESE cuestiona las líneas generales de la propuesta de Directiva (COM(2008) 663 final), cuyo objetivo es autorizar a la industria farmacéutica a comunicar directamente información a los pacientes. |
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1.1

El CESE toma nota del proyecto de mejorar la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica y formula determinadas observaciones críticas sobre la propuesta de directiva. Un marco jurídico armonizado mejoraría la seguridad y claridad jurídicas de la Comunidad. El CESE cuestiona las líneas generales de la propuesta de Directiva (COM(2008) 663 final), cuyo objetivo es autorizar a la industria farmacéutica a comunicar directamente información a los pacientes.

| 1.2 | Con este mismo objetivo, el Comité Económico y Social Europeo (CESE) considera que las significativas diferencias de las normas en vigor en los distintos Estados miembros en cuanto al estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de medicamentos suponen un obstáculo para ofrecer una información adecuada y comprensible respecto de los medicamentos. Por tanto, el CESE invita a la Comisión a seguir obrando por la armonización del estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de los medicamentos. |
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1.2

Con este mismo objetivo, el Comité Económico y Social Europeo (CESE) considera que las significativas diferencias de las normas en vigor en los distintos Estados miembros en cuanto al estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de medicamentos suponen un obstáculo para ofrecer una información adecuada y comprensible respecto de los medicamentos. Por tanto, el CESE invita a la Comisión a seguir obrando por la armonización del estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de los medicamentos.

| 1.3 | Todo ciudadano (paciente) tiene derecho a información amplia y comprensible en su lengua. Esto incluye también la información disponible en Internet sobre medicamentos sujetos a receta médica. La información debería guardar relación con la enfermedad, es decir, en lo relativo a la información sobre los medicamentos, el paciente debe ser informado también sobre la enfermedad que puede tratarse con el medicamento (1). Habida cuenta del cambio demográfico, conviene habilitar en especial canales de información para pacientes de edad avanzada (2). |
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1.3

Todo ciudadano (paciente) tiene derecho a información amplia y comprensible en su lengua. Esto incluye también la información disponible en Internet sobre medicamentos sujetos a receta médica. La información debería guardar relación con la enfermedad, es decir, en lo relativo a la información sobre los medicamentos, el paciente debe ser informado también sobre la enfermedad que puede tratarse con el medicamento (1). Habida cuenta del cambio demográfico, conviene habilitar en especial canales de información para pacientes de edad avanzada (2).

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2

| 1.4 | El CESE imagina un organismo independiente que, además de los titulares de la autorización de comercialización, suministre la información. Tal organismo independiente tendría la posibilidad de informar respecto de una indicación determinada sobre medicamentos de distintos fabricantes. El CESE, por tanto, pide que se complete en tal sentido la propuesta de directiva y se fomenten dichos organismos independientes. |
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1.4

El CESE imagina un organismo independiente que, además de los titulares de la autorización de comercialización, suministre la información. Tal organismo independiente tendría la posibilidad de informar respecto de una indicación determinada sobre medicamentos de distintos fabricantes. El CESE, por tanto, pide que se complete en tal sentido la propuesta de directiva y se fomenten dichos organismos independientes.

| 1.5 | De conformidad con lo dispuesto en el artículo 100 nonies, apartado 1, los sitios web deberán registrarse previamente ante las autoridades nacionales. Esto facilitaría y aseguraría también en Internet la salvaguarda de los intereses públicos. |
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1.5

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 100 nonies, apartado 1, los sitios web deberán registrarse previamente ante las autoridades nacionales. Esto facilitaría y aseguraría también en Internet la salvaguarda de los intereses públicos.

| 1.6 | La delimitación entre publicidad e información es difícil en cada caso concreto, las fronteras pierden nitidez. El CESE considera que esta directiva debe definir la información autorizada en función de criterios de calidad: información no sesgada, independiente, comparativa y comprensible, sin esperar a que la Comisión elabore las directrices que tiene previsto redactar. |
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1.6

La delimitación entre publicidad e información es difícil en cada caso concreto, las fronteras pierden nitidez. El CESE considera que esta directiva debe definir la información autorizada en función de criterios de calidad: información no sesgada, independiente, comparativa y comprensible, sin esperar a que la Comisión elabore las directrices que tiene previsto redactar.

| 1.7 | El CESE pide que la información sobre estudios científicos no intervencionales no se considere información autorizada para su difusión al público en general y se supriman los correspondientes pasajes de la propuesta. |
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1.7

El CESE pide que la información sobre estudios científicos no intervencionales no se considere información autorizada para su difusión al público en general y se supriman los correspondientes pasajes de la propuesta.

| 1.8 | Las «publicaciones relacionadas con la salud» no son un medio de difusión adecuado para informar sobre medicamentos sujetos a receta médica. Esto podría significar una «información forzada», cuando la directiva debería limitarse a información buscada activamente por el paciente. Conviene, por tanto, eliminar de la propuesta de directiva la posibilidad de difundir información a través de «publicaciones relacionadas con la salud». Los sitios web en Internet pueden ser, por el contrario, un canal de información apropiado, pero la nueva letra b) del artículo 100 quater debe señalar que se trata de sitios web dedicados exclusivamente a los medicamentos y que cuentan con la aprobación de la Agencia Europea y de las agencias nacionales. |
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1.8

Las «publicaciones relacionadas con la salud» no son un medio de difusión adecuado para informar sobre medicamentos sujetos a receta médica. Esto podría significar una «información forzada», cuando la directiva debería limitarse a información buscada activamente por el paciente. Conviene, por tanto, eliminar de la propuesta de directiva la posibilidad de difundir información a través de «publicaciones relacionadas con la salud». Los sitios web en Internet pueden ser, por el contrario, un canal de información apropiado, pero la nueva letra b) del artículo 100 quater debe señalar que se trata de sitios web dedicados exclusivamente a los medicamentos y que cuentan con la aprobación de la Agencia Europea y de las agencias nacionales.

| 1.9 | La propuesta de directiva muestra también la necesidad de mejorar la legibilidad de la información autorizada oficialmente, especialmente la del prospecto. El CESE apoya expresamente, al margen de la propuesta de directiva objeto de examen, medidas en tal sentido. Los pacientes deben ser informados de modo amplio y comprensible, y especialmente sobre los efectos secundarios de los medicamentos y sobre su estilo de vida. Además, el CESE pide la correspondiente formación permanente de médicos y personal sanitario. |
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1.9

La propuesta de directiva muestra también la necesidad de mejorar la legibilidad de la información autorizada oficialmente, especialmente la del prospecto. El CESE apoya expresamente, al margen de la propuesta de directiva objeto de examen, medidas en tal sentido. Los pacientes deben ser informados de modo amplio y comprensible, y especialmente sobre los efectos secundarios de los medicamentos y sobre su estilo de vida. Además, el CESE pide la correspondiente formación permanente de médicos y personal sanitario.

| 1.10 | El CESE exhorta a los Estados miembros a que, inmediatamente después de la entrada en vigor de la directiva, creen un portal de Internet, independiente de la industria, a través del cual pueda difundirse la información sobre medicamentos sujetos a receta médica. En los Estados miembros deben organizarse a tal fin conferencias y foros, en colaboración con organizaciones de pacientes y organismos de seguridad social, incluidas las entidades de seguro de enfermedad complementario. |
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1.10

El CESE exhorta a los Estados miembros a que, inmediatamente después de la entrada en vigor de la directiva, creen un portal de Internet, independiente de la industria, a través del cual pueda difundirse la información sobre medicamentos sujetos a receta médica. En los Estados miembros deben organizarse a tal fin conferencias y foros, en colaboración con organizaciones de pacientes y organismos de seguridad social, incluidas las entidades de seguro de enfermedad complementario.

| 1.11 | El CESE pide a las direcciones generales que informen a los pacientes sobre las posibilidades y los peligros que entraña Internet para la consulta de información sobre medicamentos. |
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1.11

El CESE pide a las direcciones generales que informen a los pacientes sobre las posibilidades y los peligros que entraña Internet para la consulta de información sobre medicamentos.

| 1.12 | El CESE suscribe los métodos de control de la información, previstos en el artículo 100 octies de la propuesta. Convendría llevar a cabo un control previo de la información allí donde resulte necesario. No es preciso, sin embargo, un control previo cuando las autoridades competentes hayan aprobado ya el contenido de la publicación o si se garantiza un control equivalente, adecuado y eficaz, a través de otro mecanismo. Los Estados miembros deben poder decidir si en su territorio existe un mecanismo que garantice un control equivalente y adecuado. En este sentido, la disposición del artículo 100 octies resulta equilibrada. |
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1.12

El CESE suscribe los métodos de control de la información, previstos en el artículo 100 octies de la propuesta. Convendría llevar a cabo un control previo de la información allí donde resulte necesario. No es preciso, sin embargo, un control previo cuando las autoridades competentes hayan aprobado ya el contenido de la publicación o si se garantiza un control equivalente, adecuado y eficaz, a través de otro mecanismo. Los Estados miembros deben poder decidir si en su territorio existe un mecanismo que garantice un control equivalente y adecuado. En este sentido, la disposición del artículo 100 octies resulta equilibrada.

| 1.13 | La comunicación entre el paciente y los profesionales de la salud –en particular, médicos y farmacéuticos– deberá seguir gozando de suma prioridad. Con vistas a un uso seguro de los medicamentos sujetos a receta médica, el asesoramiento personal por parte de los profesionales sanitarios es indispensable. |
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1.13

La comunicación entre el paciente y los profesionales de la salud –en particular, médicos y farmacéuticos– deberá seguir gozando de suma prioridad. Con vistas a un uso seguro de los medicamentos sujetos a receta médica, el asesoramiento personal por parte de los profesionales sanitarios es indispensable.

2.   Introducción

Introducción

| 2.1 | La propuesta de directiva se propone establecer un marco claro para el suministro de información al público en general sobre los medicamentos de venta con receta por parte de los titulares de la autorización de comercialización de dichos medicamentos, con vistas a racionalizar el uso de los mismos. |
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2.1

La propuesta de directiva se propone establecer un marco claro para el suministro de información al público en general sobre los medicamentos de venta con receta por parte de los titulares de la autorización de comercialización de dichos medicamentos, con vistas a racionalizar el uso de los mismos.

| 2.2 | El objetivo se alcanzará: velando por que la información suministrada sea de gran calidad mediante la aplicación coherente de normas claramente definidas en el conjunto de la Comunidad. |
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2.2

El objetivo se alcanzará: velando por que la información suministrada sea de gran calidad mediante la aplicación coherente de normas claramente definidas en el conjunto de la Comunidad.

| 2.3 | Permitiendo que la información se suministre a través de canales que tengan en cuenta las necesidades y capacidades de los diferentes tipos de pacientes. |
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2.3

Permitiendo que la información se suministre a través de canales que tengan en cuenta las necesidades y capacidades de los diferentes tipos de pacientes.

| 2.4 | Permitiendo que los titulares de autorizaciones de comercialización ofrezcan información comprensible, objetiva y no publicitaria sobre los beneficios y los riesgos de sus medicamentos. |
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2.4

Permitiendo que los titulares de autorizaciones de comercialización ofrezcan información comprensible, objetiva y no publicitaria sobre los beneficios y los riesgos de sus medicamentos.

| 2.5 | Garantizando la adopción de medidas de vigilancia y control del cumplimiento, a fin de que los proveedores de información cumplan los criterios de calidad al tiempo que se evita toda burocracia innecesaria. |
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2.5

Garantizando la adopción de medidas de vigilancia y control del cumplimiento, a fin de que los proveedores de información cumplan los criterios de calidad al tiempo que se evita toda burocracia innecesaria.

3.   Contexto

Contexto

| 3.1 | La Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3) prevé un marco armonizado sobre la publicidad de los medicamentos a escala comunitaria. Esta legislación prohíbe la publicidad destinada al público en general de los medicamentos sujetos a receta médica. La directiva, sin embargo, no incluye disposiciones detalladas relativas a la información sobre los medicamentos, sino que establece únicamente que determinadas actividades de suministro de información quedan exentas de las disposiciones relativas a la publicidad. |
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3.1

La Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3) prevé un marco armonizado sobre la publicidad de los medicamentos a escala comunitaria. Esta legislación prohíbe la publicidad destinada al público en general de los medicamentos sujetos a receta médica. La directiva, sin embargo, no incluye disposiciones detalladas relativas a la información sobre los medicamentos, sino que establece únicamente que determinadas actividades de suministro de información quedan exentas de las disposiciones relativas a la publicidad.

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| 3.2 | Sobre la base del artículo 88 bis de la Directiva 2001/83/CE (4), se adoptó la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo relativa al informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente sobre los medicamentos, que fue presentada al Parlamento Europeo y al Consejo el 20 de diciembre de 2007 (5). Del informe se desprende que las normas y prácticas en cuanto al tipo de información del que se puede disponer varían considerablemente entre Estados miembros. Algunos de ellos aplican normas muy restrictivas, mientras que otros permiten que se pueda disponer de distintos tipos de información no publicitaria. |
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3.2

Sobre la base del artículo 88 bis de la Directiva 2001/83/CE (4), se adoptó la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo relativa al informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente sobre los medicamentos, que fue presentada al Parlamento Europeo y al Consejo el 20 de diciembre de 2007 (5). Del informe se desprende que las normas y prácticas en cuanto al tipo de información del que se puede disponer varían considerablemente entre Estados miembros. Algunos de ellos aplican normas muy restrictivas, mientras que otros permiten que se pueda disponer de distintos tipos de información no publicitaria.

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4.   Propuesta de la Comisión

Propuesta de la Comisión

| 4.1 | La Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, prevé retirar determinadas disposiciones del ámbito de aplicación del título VIII (Publicidad) e introducir en un nuevo título VIII bis la información sobre medicamentos sujetos a receta médica. |
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4.1

La Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, prevé retirar determinadas disposiciones del ámbito de aplicación del título VIII (Publicidad) e introducir en un nuevo título VIII bis la información sobre medicamentos sujetos a receta médica.

| 4.2 | En el artículo 100 ter de la propuesta de directiva se especifican los tipos de información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica que el titular de la autorización de comercialización podrá difundir al público en general o a particulares: Entre ellos se cuentan, por ejemplo, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento aprobados por las autoridades competentes. Además, se autorizará la información sobre el medicamento que tenga que ver con estudios científicos no intervencionales. |
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4.2

En el artículo 100 ter de la propuesta de directiva se especifican los tipos de información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica que el titular de la autorización de comercialización podrá difundir al público en general o a particulares: Entre ellos se cuentan, por ejemplo, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento aprobados por las autoridades competentes. Además, se autorizará la información sobre el medicamento que tenga que ver con estudios científicos no intervencionales.

| 4.3 | La información correspondiente solo podrá difundirse a través de las publicaciones relacionadas con la salud, sitios web en Internet sobre medicamentos, así como en el marco de respuestas escritas a las solicitudes de información de los particulares (artículo 100 quater). |
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4.3

La información correspondiente solo podrá difundirse a través de las publicaciones relacionadas con la salud, sitios web en Internet sobre medicamentos, así como en el marco de respuestas escritas a las solicitudes de información de los particulares (artículo 100 quater).

| 4.4 | El artículo 100 quinquies establece condiciones generales de calidad de la información y lo que ésta debe incluir. |
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4.4

El artículo 100 quinquies establece condiciones generales de calidad de la información y lo que ésta debe incluir.

| 4.5 | El artículo 100 octies se refiere a las disposiciones relativas al control de la información. Los métodos se basarán en el control de la información antes de su difusión, salvo que el contenido de la información haya sido aprobado previamente por las autoridades competentes; o se garantice un nivel equivalente y eficaz de control a través de otro mecanismo. |
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4.5

El artículo 100 octies se refiere a las disposiciones relativas al control de la información. Los métodos se basarán en el control de la información antes de su difusión, salvo que el contenido de la información haya sido aprobado previamente por las autoridades competentes; o se garantice un nivel equivalente y eficaz de control a través de otro mecanismo.

| 4.6 | Los sitios web que contengan información sobre medicamentos sujetos a receta médica deberán registrarse y no contendrán web-TV. |
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4.6

Los sitios web que contengan información sobre medicamentos sujetos a receta médica deberán registrarse y no contendrán web-TV.

5.   Observaciones generales

Observaciones generales

| 5.1 | El proyecto de mejorar la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica suscita muchas reservas en la medida en que autoriza a la industria farmacéutica a comunicar directamente información a los pacientes. |
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5.1

El proyecto de mejorar la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica suscita muchas reservas en la medida en que autoriza a la industria farmacéutica a comunicar directamente información a los pacientes.

| 5.2 | Además de la reglamentación de la información al público en general, se requieren medidas de acompañamiento, especialmente en relación con la disponibilidad y comprensibilidad de la información suministrada. Conviene tener especialmente en cuenta el cambio demográfico, familiarizando también a las personas de edad avanzada y otros grupos de personas que tengan necesidades particulares de información con las posibilidades de uso de Internet de un modo que les resulte comprensible. |
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5.2

Además de la reglamentación de la información al público en general, se requieren medidas de acompañamiento, especialmente en relación con la disponibilidad y comprensibilidad de la información suministrada. Conviene tener especialmente en cuenta el cambio demográfico, familiarizando también a las personas de edad avanzada y otros grupos de personas que tengan necesidades particulares de información con las posibilidades de uso de Internet de un modo que les resulte comprensible.

| 5.3 | La transposición, no obstante, de la propuesta de directiva plantea también el problema de que determinados medicamentos están sujetos a condiciones diferentes en función de los Estados miembros. Así, por ejemplo, mientras que en un Estado miembro se autoriza la publicidad de un medicamento, en otro sólo se permite, de conformidad con la propuesta de directiva, la información sobre el medicamento. Por tanto, entre los Estados miembros seguirán existiendo diferencias de tipo y calidad de la información disponible. |
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5.3

La transposición, no obstante, de la propuesta de directiva plantea también el problema de que determinados medicamentos están sujetos a condiciones diferentes en función de los Estados miembros. Así, por ejemplo, mientras que en un Estado miembro se autoriza la publicidad de un medicamento, en otro sólo se permite, de conformidad con la propuesta de directiva, la información sobre el medicamento. Por tanto, entre los Estados miembros seguirán existiendo diferencias de tipo y calidad de la información disponible.

| 5.4 | La propuesta objeto de examen permitirá también tener en cuenta el aumento del interés de los ciudadanos de la Unión Europea por la información sobre medicamentos y posibilidades de tratamiento existentes. Los pacientes han pasado a ser consumidores cada vez más responsables y proactivos de asistencia sanitaria, con mayor necesidad de información sobre los medicamentos y tratamientos. El «paciente capacitado», no obstante, es una figura ideal. |
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5.4

La propuesta objeto de examen permitirá también tener en cuenta el aumento del interés de los ciudadanos de la Unión Europea por la información sobre medicamentos y posibilidades de tratamiento existentes. Los pacientes han pasado a ser consumidores cada vez más responsables y proactivos de asistencia sanitaria, con mayor necesidad de información sobre los medicamentos y tratamientos. El «paciente capacitado», no obstante, es una figura ideal.

| 5.5 | Existen cada vez más ciudadanos que también buscan información en Internet sobre medicamentos sujetos a receta médica. Conviene tomar en consideración la importancia creciente de Internet sin olvidar que es un importante medio de información a disposición del ciudadano para consultar información sobre medicamentos. Cabe tener en cuenta en este contexto que una mejor utilización de las posibilidades de Internet también redundará en beneficio de las personas que recurren con menor frecuencia a este medio (véase punto 5.2). |
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5.5

Existen cada vez más ciudadanos que también buscan información en Internet sobre medicamentos sujetos a receta médica. Conviene tomar en consideración la importancia creciente de Internet sin olvidar que es un importante medio de información a disposición del ciudadano para consultar información sobre medicamentos. Cabe tener en cuenta en este contexto que una mejor utilización de las posibilidades de Internet también redundará en beneficio de las personas que recurren con menor frecuencia a este medio (véase punto 5.2).

| 5.6 | La necesidad de crear un marco jurídico comunitario para el suministro de información sobre medicamentos sujetos a receta médica obedece también a la circunstancia de que en Internet existe información disponible de dudosa calidad. Es necesario garantizar el suministro de información de gran calidad. Los sitios web registrados deben ser claramente identificables, de conformidad con el artículo 100 nonies, apartado 5 de la propuesta, para que el ciudadano pueda distinguirlos de ofertas poco serias. |
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5.6

La necesidad de crear un marco jurídico comunitario para el suministro de información sobre medicamentos sujetos a receta médica obedece también a la circunstancia de que en Internet existe información disponible de dudosa calidad. Es necesario garantizar el suministro de información de gran calidad. Los sitios web registrados deben ser claramente identificables, de conformidad con el artículo 100 nonies, apartado 5 de la propuesta, para que el ciudadano pueda distinguirlos de ofertas poco serias.

| 5.7 | Ya que el prospecto forma parte de la información sobre medicamentos sujetos a receta médica que el titular de la autorización de comercialización puede difundir, el CESE apoya, al margen de la propuesta objeto de examen, los esfuerzos que se realizan para una mejor legibilidad de los prospectos. Este objetivo puede alcanzarse también con la participación de organizaciones de pacientes. El CESE recomienda la creación de un grupo de trabajo que se ocupe de este tema. |
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5.7

Ya que el prospecto forma parte de la información sobre medicamentos sujetos a receta médica que el titular de la autorización de comercialización puede difundir, el CESE apoya, al margen de la propuesta objeto de examen, los esfuerzos que se realizan para una mejor legibilidad de los prospectos. Este objetivo puede alcanzarse también con la participación de organizaciones de pacientes. El CESE recomienda la creación de un grupo de trabajo que se ocupe de este tema.

| 5.8 | El CESE imagina un organismo independiente que, además de los titulares de la autorización de comercialización, suministre la información. Tales organismos independientes podrían informar sobre medicamentos de distintos titulares de autorización de comercialización y, por ejemplo, presentar también distintos medicamentos disponibles (especialmente, los genéricos) para una determinada indicación. |
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5.8

El CESE imagina un organismo independiente que, además de los titulares de la autorización de comercialización, suministre la información. Tales organismos independientes podrían informar sobre medicamentos de distintos titulares de autorización de comercialización y, por ejemplo, presentar también distintos medicamentos disponibles (especialmente, los genéricos) para una determinada indicación.

6.   Observaciones particulares

Observaciones particulares

| 6.1 | El CESE celebra que se mantenga la prohibición de difundir publicidad al público en general en el caso de los medicamentos que sólo pueden dispensarse con receta. |
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6.1

El CESE celebra que se mantenga la prohibición de difundir publicidad al público en general en el caso de los medicamentos que sólo pueden dispensarse con receta.

| 6.2 | La propuesta de directiva adopta acertadamente el principio de que la información autorizada oficialmente –como, por ejemplo, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento aprobados por las autoridades competentes, así como la versión accesible al público del informe de evaluación realizado por las autoridades competentes– no debe entenderse como publicidad, sino como información. La información pertinente debería poder ponerse a disposición del público en general. |
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6.2

La propuesta de directiva adopta acertadamente el principio de que la información autorizada oficialmente –como, por ejemplo, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento aprobados por las autoridades competentes, así como la versión accesible al público del informe de evaluación realizado por las autoridades competentes– no debe entenderse como publicidad, sino como información. La información pertinente debería poder ponerse a disposición del público en general.

| 6.3 | Si la información mencionada en el punto 6.2 se suministra de forma diferente de la oficial, se deberá garantizar el respeto de los criterios de calidad del artículo 100 quinquies. En el artículo 100 ter, letra b) convendría, a fines de clarificación, remitirse explícitamente a las condiciones del artículo 100 quinquies. La necesidad de presentar de otra forma la información autorizada oficialmente se debe a que, actualmente, suele ser difícilmente legible por los pacientes, como, por ejemplo, el prospecto o la información técnica. El CESE, por consiguiente, reitera su petición de que se mejore la legibilidad y comprensibilidad de la información suministrada de forma oficial (véase punto 5.7). |
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6.3

Si la información mencionada en el punto 6.2 se suministra de forma diferente de la oficial, se deberá garantizar el respeto de los criterios de calidad del artículo 100 quinquies. En el artículo 100 ter, letra b) convendría, a fines de clarificación, remitirse explícitamente a las condiciones del artículo 100 quinquies. La necesidad de presentar de otra forma la información autorizada oficialmente se debe a que, actualmente, suele ser difícilmente legible por los pacientes, como, por ejemplo, el prospecto o la información técnica. El CESE, por consiguiente, reitera su petición de que se mejore la legibilidad y comprensibilidad de la información suministrada de forma oficial (véase punto 5.7).

| 6.4 | El CESE expresa su rechazo a que se difunda al público en general información sobre estudios científicos no intervencionales. Cabe albergar serias dudas de que el paciente esté en condiciones de evaluar correctamente información sobre estudios científicos no intervencionales y extraer las consecuencias necesarias para su caso. Esto es válido independientemente de la cuestión de la calidad de tal información. Los profesionales sanitarios deberían seguir ocupándose en cada caso de suministrar la información sobre los estudios correspondientes. |
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6.4

El CESE expresa su rechazo a que se difunda al público en general información sobre estudios científicos no intervencionales. Cabe albergar serias dudas de que el paciente esté en condiciones de evaluar correctamente información sobre estudios científicos no intervencionales y extraer las consecuencias necesarias para su caso. Esto es válido independientemente de la cuestión de la calidad de tal información. Los profesionales sanitarios deberían seguir ocupándose en cada caso de suministrar la información sobre los estudios correspondientes.

| 6.5 | Las «publicaciones relacionadas con la salud» no son adecuadas para la difusión de información sobre medicamentos sujetos a receta médica. La noción es ya ambigua, por lo que es dudoso que en los distintos Estados miembros se interprete de modo uniforme. Además, este tipo de difusión plantea la cuestión de si no se traspasan los límites entre la información reclamada por los pacientes («información deseada») y la que se les suministra activamente («información forzada»), porque cuando el paciente adquiere una publicación relacionada con la salud no está buscando necesariamente una información específica sobre un determinado medicamento (6). |
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6.5

Las «publicaciones relacionadas con la salud» no son adecuadas para la difusión de información sobre medicamentos sujetos a receta médica. La noción es ya ambigua, por lo que es dudoso que en los distintos Estados miembros se interprete de modo uniforme. Además, este tipo de difusión plantea la cuestión de si no se traspasan los límites entre la información reclamada por los pacientes («información deseada») y la que se les suministra activamente («información forzada»), porque cuando el paciente adquiere una publicación relacionada con la salud no está buscando necesariamente una información específica sobre un determinado medicamento (6).

6

| 6.6 | De conformidad con lo dispuesto en el artículo 100 nonies, apartado 1, los sitios web deberán registrarse previamente ante las autoridades nacionales. Esto facilitaría y aseguraría también en Internet la salvaguarda de los intereses públicos. |
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6.6

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 100 nonies, apartado 1, los sitios web deberán registrarse previamente ante las autoridades nacionales. Esto facilitaría y aseguraría también en Internet la salvaguarda de los intereses públicos.

| 6.7 | Los costes originados por el registro deberían representar una carga administrativa asumible, tanto para las autoridades como para las empresas. |
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6.7

Los costes originados por el registro deberían representar una carga administrativa asumible, tanto para las autoridades como para las empresas.

| 6.8 | Es conveniente que la información contenga la indicación de que es necesario ponerse en contacto con un profesional sanitario cuando el paciente requiera explicaciones más detalladas sobre la información suministrada. Aunque con el suministro de información sobre medicamentos sujetos a receta médica se tienen en cuenta también la mayor necesidad de información y la imagen cambiante del consumidor informado, la información cuya difusión se prevé en la propuesta de directiva no puede sustituir en cada caso concreto la que proporcionan los profesionales sanitarios. |
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6.8

Es conveniente que la información contenga la indicación de que es necesario ponerse en contacto con un profesional sanitario cuando el paciente requiera explicaciones más detalladas sobre la información suministrada. Aunque con el suministro de información sobre medicamentos sujetos a receta médica se tienen en cuenta también la mayor necesidad de información y la imagen cambiante del consumidor informado, la información cuya difusión se prevé en la propuesta de directiva no puede sustituir en cada caso concreto la que proporcionan los profesionales sanitarios.

| 6.9 | El CESE suscribe los métodos de control de la información previstos en el artículo 100 octies de la propuesta. Convendría llevar a cabo un control previo de la información allí donde resulte necesario. No es preciso, sin embargo, un control previo cuando las autoridades competentes hayan aprobado ya el contenido de la publicación o si se garantiza un control equivalente, adecuado y eficaz, a través de otro mecanismo. Los Estados miembros deben poder decidir si en su territorio existe un mecanismo que garantice un control equivalente y adecuado. En este sentido, la disposición del artículo 100 octies resulta equilibrada. |
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6.9

El CESE suscribe los métodos de control de la información previstos en el artículo 100 octies de la propuesta. Convendría llevar a cabo un control previo de la información allí donde resulte necesario. No es preciso, sin embargo, un control previo cuando las autoridades competentes hayan aprobado ya el contenido de la publicación o si se garantiza un control equivalente, adecuado y eficaz, a través de otro mecanismo. Los Estados miembros deben poder decidir si en su territorio existe un mecanismo que garantice un control equivalente y adecuado. En este sentido, la disposición del artículo 100 octies resulta equilibrada.

| 6.10 | El CESE suscribe expresamente la elaboración, prevista en el artículo 100 octies de la propuesta, de directrices aplicables a la información autorizada en virtud del correspondiente título. En dichas directrices y en el código de conducta que contengan podrá precisarse la delimitación entre publicidad no autorizada e información autorizada. Esto es necesario, porque no es posible una delimitación general abstracta en forma de «definición general». |
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6.10

El CESE suscribe expresamente la elaboración, prevista en el artículo 100 octies de la propuesta, de directrices aplicables a la información autorizada en virtud del correspondiente título. En dichas directrices y en el código de conducta que contengan podrá precisarse la delimitación entre publicidad no autorizada e información autorizada. Esto es necesario, porque no es posible una delimitación general abstracta en forma de «definición general».

| 6.11 | El CESE valora positivamente la prohibición de que los sitios web contengan web-TV, así como la de difundir información a través de televisión o radio. |
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6.11

El CESE valora positivamente la prohibición de que los sitios web contengan web-TV, así como la de difundir información a través de televisión o radio.

Bruselas, 10 de junio de 2009.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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(1)  Véase el Dictamen del CESE sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza» (DO C 175, 28.7.2009, p. 116).

1

(2)  Véase el Dictamen del CESE «Tener en cuenta las necesidades de las personas de edad avanzada», DO C 77 de 31.3.2009. p. 115.

2

(3)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 87., modificada por última vez por la Directiva 2008/29/CE (DO L 81 de 20.3.2008, p. 51).

3

(4)  Introducido por la Directiva 2004/27/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34).

4

(5)  COM(2007) 862 final.

5

(6)  Especialmente cuando la «publicación relacionada con la salud» es el suplemento de una revista.

6

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| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/22 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/22

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos»

COM(2008) 664 final – 2008/0257 (COD)

2009/C 306/05

El 23 de enero de 2009, de conformidad con el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos»

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 19 de mayo de 2009 (ponente: Sylvia GAUCI).

En su 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 10 de junio), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 92 votos a favor y 3 abstenciones el presente Dictamen.

o

1.   Conclusiones y recomendaciones

Conclusiones y recomendaciones

| 1.1 | El CESE hace suya la intención de la Comisión de establecer un sistema de farmacovigilancia más estricto mediante una mayor supervisión del mercado, reforzando unos procedimientos de control que establezcan funciones y responsabilidades claras para los principales responsables y un proceso de toma de decisiones comunitario transparente. |
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1.1

El CESE hace suya la intención de la Comisión de establecer un sistema de farmacovigilancia más estricto mediante una mayor supervisión del mercado, reforzando unos procedimientos de control que establezcan funciones y responsabilidades claras para los principales responsables y un proceso de toma de decisiones comunitario transparente.

| 1.2 | El CESE recomienda vivamente que el nuevo marco reglamentario sitúe al paciente en el centro de la legislación comunitaria, y que establezca una armonización suficiente de las normas en este ámbito al objeto de garantizar a todos los ciudadanos, como mínimo a largo plazo, la igualdad de acceso a una información válida en toda la UE, así como la plena disponibilidad, a precios razonables, de medicamentos seguros, innovadores y accesibles en cualquier parte del mercado del EEE. |
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1.2

El CESE recomienda vivamente que el nuevo marco reglamentario sitúe al paciente en el centro de la legislación comunitaria, y que establezca una armonización suficiente de las normas en este ámbito al objeto de garantizar a todos los ciudadanos, como mínimo a largo plazo, la igualdad de acceso a una información válida en toda la UE, así como la plena disponibilidad, a precios razonables, de medicamentos seguros, innovadores y accesibles en cualquier parte del mercado del EEE.

| 1.3 | En este sentido, el CESE está a favor de mejorar sensiblemente la situación actual, en la medida en que las diferencias surgidas entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales sobre medicamentos tienen consecuencias graves para los pacientes y que esas diferencias pueden frenar el comercio en el seno del EEE y afectar al buen funcionamiento del mercado interior. |
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1.3

En este sentido, el CESE está a favor de mejorar sensiblemente la situación actual, en la medida en que las diferencias surgidas entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales sobre medicamentos tienen consecuencias graves para los pacientes y que esas diferencias pueden frenar el comercio en el seno del EEE y afectar al buen funcionamiento del mercado interior.

| 1.4 | Por tanto, el Comité subraya la importancia de involucrar a los pacientes en la farmacovigilancia, por ejemplo mediante la notificación directa por parte del paciente de las sospechas de reacciones adversas: la responsabilidad de la atención sanitaria debería compartirse cada vez más con los pacientes que se interesan de forma activa por su propia salud y por sus posibilidades de tratamiento, y mediante una comunicación en los dos sentidos, lo que incluye el uso apropiado de Internet. |
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1.4

Por tanto, el Comité subraya la importancia de involucrar a los pacientes en la farmacovigilancia, por ejemplo mediante la notificación directa por parte del paciente de las sospechas de reacciones adversas: la responsabilidad de la atención sanitaria debería compartirse cada vez más con los pacientes que se interesan de forma activa por su propia salud y por sus posibilidades de tratamiento, y mediante una comunicación en los dos sentidos, lo que incluye el uso apropiado de Internet.

| 1.5 | El CESE apoya la aclaración y codificación de las tareas y responsabilidades individuales y colectivas de los interesados: las autoridades competentes de los Estados miembros, la EMEA (y concretamente sus comités), la Comisión y los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y, en particular, sus responsables respectivos en materia de farmacovigilancia, así como los pacientes. El CESE considera, no obstante, que los nuevos elementos que introducen las propuestas no deben cuestionar ni debilitar las estructuras y los procedimientos existentes a nivel local, en particular los que prevén la participación del paciente y los profesionales de la salud, siempre que, mediante un procedimiento rápido y transparente, se fijen unos parámetros comunes para los datos comparables. |
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1.5

El CESE apoya la aclaración y codificación de las tareas y responsabilidades individuales y colectivas de los interesados: las autoridades competentes de los Estados miembros, la EMEA (y concretamente sus comités), la Comisión y los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y, en particular, sus responsables respectivos en materia de farmacovigilancia, así como los pacientes. El CESE considera, no obstante, que los nuevos elementos que introducen las propuestas no deben cuestionar ni debilitar las estructuras y los procedimientos existentes a nivel local, en particular los que prevén la participación del paciente y los profesionales de la salud, siempre que, mediante un procedimiento rápido y transparente, se fijen unos parámetros comunes para los datos comparables.

| 1.6 | El CESE apoya la creación de un nuevo comité de farmacovigilancia que sustituya al actual grupo de trabajo de la EMEA, y considera que la instauración de dicho comité podría dar como resultado una mejora y un funcionamiento más rápido del sistema de la UE, siempre que se definan menor las tareas, los procedimientos y las relaciones con el resto de los comités que ya existen. |
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1.6

El CESE apoya la creación de un nuevo comité de farmacovigilancia que sustituya al actual grupo de trabajo de la EMEA, y considera que la instauración de dicho comité podría dar como resultado una mejora y un funcionamiento más rápido del sistema de la UE, siempre que se definan menor las tareas, los procedimientos y las relaciones con el resto de los comités que ya existen.

| 1.7 | La recogida y la gestión de datos sobre farmacovigilancia por medio de la base de datos «EudraVigilance» debe sostenerse con nuevos recursos humanos y financieros de forma que se convierta en la ventanilla única de información para la recepción y la difusión rápidas de información sobre la farmacovigilancia de los medicamentos junto con una gestión eficaz de los datos. Para obtener la confianza del público es esencial una política de acceso transparente y fácil de usar, abierta a todos los interesados, especialmente a los pacientes, de forma interactiva, que respete la protección de datos de carácter personal y la confidencialidad. |
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1.7

La recogida y la gestión de datos sobre farmacovigilancia por medio de la base de datos «EudraVigilance» debe sostenerse con nuevos recursos humanos y financieros de forma que se convierta en la ventanilla única de información para la recepción y la difusión rápidas de información sobre la farmacovigilancia de los medicamentos junto con una gestión eficaz de los datos. Para obtener la confianza del público es esencial una política de acceso transparente y fácil de usar, abierta a todos los interesados, especialmente a los pacientes, de forma interactiva, que respete la protección de datos de carácter personal y la confidencialidad.

| 1.8 | El CESE subraya la importancia de contar con procedimientos simplificados para las pequeñas y medianas empresas (PYME), y pide la optimización de la «Oficina PYME», que ofrece asistencia administrativa y financiera a las microempresas y a las PYME. |
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1.8

El CESE subraya la importancia de contar con procedimientos simplificados para las pequeñas y medianas empresas (PYME), y pide la optimización de la «Oficina PYME», que ofrece asistencia administrativa y financiera a las microempresas y a las PYME.

| 1.9 | En un momento en que los mercados internacionales se desarrollan y las compañías se internacionalizan cada vez más, el CESE recomienda incentivar la coordinación de las acciones de los Estados miembros y de la CE, tanto a escala europea como internacional. |
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1.9

En un momento en que los mercados internacionales se desarrollan y las compañías se internacionalizan cada vez más, el CESE recomienda incentivar la coordinación de las acciones de los Estados miembros y de la CE, tanto a escala europea como internacional.

| 1.10 | El CESE solicita que, en un plazo de 5 años, la EMEA presente al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité una evaluación externa independiente de los logros realizados sobre la base de su nuevo Reglamento y de los programas de trabajo, junto con una evaluación de las prácticas de trabajo y del impacto del nuevo mecanismo que establece esta Propuesta, así como del funcionamiento interactivo de la base de datos «EudraVigilance». |
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1.10

El CESE solicita que, en un plazo de 5 años, la EMEA presente al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité una evaluación externa independiente de los logros realizados sobre la base de su nuevo Reglamento y de los programas de trabajo, junto con una evaluación de las prácticas de trabajo y del impacto del nuevo mecanismo que establece esta Propuesta, así como del funcionamiento interactivo de la base de datos «EudraVigilance».

2.   Observaciones preliminares

Observaciones preliminares

| 2.1 | El Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, así como la Directiva 2001/83/CE, establecen las normas comunitarias armonizadas sobre la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano autorizados por la Comisión con arreglo al procedimiento centralizado de autorización establecido por dicho Reglamento. |
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2.1

El Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, así como la Directiva 2001/83/CE, establecen las normas comunitarias armonizadas sobre la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano autorizados por la Comisión con arreglo al procedimiento centralizado de autorización establecido por dicho Reglamento.

o

| 2.2 | Sería necesario llevar a cabo una evaluación de los riesgos del producto para la salud durante su desarrollo, de forma pormenorizada y rigurosa, aún cuando sea imposible identificar todos los riesgos durante los ensayos clínicos. Después de la comercialización del producto aumenta generalmente el número de pacientes expuestos, incluyendo los que presentan varias patologías a la vez y los que son tratados con otros medicamentos al mismo tiempo. Así, tanto la recogida de información sobre la seguridad después de la comercialización como una evaluación de riesgos basada en datos empíricos son fundamentales para evaluar y definir el perfil de riesgo de un producto y para tomar decisiones fundadas sobre la forma de reducir el riesgo al mínimo. |
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2.2

Sería necesario llevar a cabo una evaluación de los riesgos del producto para la salud durante su desarrollo, de forma pormenorizada y rigurosa, aún cuando sea imposible identificar todos los riesgos durante los ensayos clínicos. Después de la comercialización del producto aumenta generalmente el número de pacientes expuestos, incluyendo los que presentan varias patologías a la vez y los que son tratados con otros medicamentos al mismo tiempo. Así, tanto la recogida de información sobre la seguridad después de la comercialización como una evaluación de riesgos basada en datos empíricos son fundamentales para evaluar y definir el perfil de riesgo de un producto y para tomar decisiones fundadas sobre la forma de reducir el riesgo al mínimo.

| 2.3 | El presente dictamen trata únicamente de las propuestas de la Comisión para la modificación del citado Reglamento; otro dictamen del Comité se ocupa de la modificación de la Directiva 2001/83/EC (1). |
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2.3

El presente dictamen trata únicamente de las propuestas de la Comisión para la modificación del citado Reglamento; otro dictamen del Comité se ocupa de la modificación de la Directiva 2001/83/EC (1).

1

| 2.4 | El CESE se muestra claramente a favor de mejorar sensiblemente el actual marco jurídico comunitario, en la medida en que han surgido diferencias entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales sobre los medicamentos y en que esas diferencias pueden frenar el comercio intracomunitario y afectar al buen funcionamiento del mercado interior. |
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2.4

El CESE se muestra claramente a favor de mejorar sensiblemente el actual marco jurídico comunitario, en la medida en que han surgido diferencias entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales sobre los medicamentos y en que esas diferencias pueden frenar el comercio intracomunitario y afectar al buen funcionamiento del mercado interior.

| 2.5 | La falta de coordinación impediría el acceso de los Estados miembros a los conocimientos científicos y médicos más avanzados para evaluar la seguridad de los medicamentos y reducir el riesgo al mínimo. |
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2.5

La falta de coordinación impediría el acceso de los Estados miembros a los conocimientos científicos y médicos más avanzados para evaluar la seguridad de los medicamentos y reducir el riesgo al mínimo.

| 2.6 | El CESE ha señalado ya que «es fundamental un sistema de farmacovigilancia sólido» y cree que «deben reforzarse los existentes. Todos los profesionales sanitarios que recetan o expenden medicamentos, así como los pacientes, deben participar en un sistema de supervisión tras la comercialización que se aplique a todos los medicamentos» (2). |
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2.6

El CESE ha señalado ya que «es fundamental un sistema de farmacovigilancia sólido» y cree que «deben reforzarse los existentes. Todos los profesionales sanitarios que recetan o expenden medicamentos, así como los pacientes, deben participar en un sistema de supervisión tras la comercialización que se aplique a todos los medicamentos» (2).

2

| 2.7 | El CESE hace suya la intención de la Comisión de establecer una mayor supervisión del mercado reforzando los procedimientos de control que establezcan unas funciones y unas responsabilidades claras para los principales responsables y un proceso de toma de decisiones comunitario transparente sobre problemas de seguridad de los medicamentos, a fin de adoptar medidas que se apliquen por igual y por completo a todos los productos pertinentes en la UE. |
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2.7

El CESE hace suya la intención de la Comisión de establecer una mayor supervisión del mercado reforzando los procedimientos de control que establezcan unas funciones y unas responsabilidades claras para los principales responsables y un proceso de toma de decisiones comunitario transparente sobre problemas de seguridad de los medicamentos, a fin de adoptar medidas que se apliquen por igual y por completo a todos los productos pertinentes en la UE.

| 2.8 | La responsabilidad de la atención sanitaria se comparte cada vez más con los pacientes que se interesan de forma activa por su propia salud y por sus posibilidades de tratamiento. La Comisión ha reconocido la importancia de involucrar a los pacientes en la farmacovigilancia, por ejemplo mediante la notificación directa por parte del paciente de las sospechas de reacciones adversas; el CESE acoge favorablemente la insistencia en crear y apoyar métodos para garantizar esta implicación de los pacientes a todos los niveles. |
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2.8

La responsabilidad de la atención sanitaria se comparte cada vez más con los pacientes que se interesan de forma activa por su propia salud y por sus posibilidades de tratamiento. La Comisión ha reconocido la importancia de involucrar a los pacientes en la farmacovigilancia, por ejemplo mediante la notificación directa por parte del paciente de las sospechas de reacciones adversas; el CESE acoge favorablemente la insistencia en crear y apoyar métodos para garantizar esta implicación de los pacientes a todos los niveles.

| 2.9 | El CESE reconoce que las nuevas disposiciones en materia de farmacovigilancia suponen ventajas para los ciudadanos europeos, que se traducirán en un mejor acceso a la información sobre la salud y sobre los medicamentos, así como en una recogida proactiva de datos de gran calidad sobre la seguridad de los medicamentos. Esta recogida y gestión de datos sobre farmacovigilancia mediante la base de datos «EudraVigilance» debe sostenerse con nuevos recursos humanos y financieros, de forma que se convierta en una ventanilla única para la recepción y la difusión de información sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. |
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2.9

El CESE reconoce que las nuevas disposiciones en materia de farmacovigilancia suponen ventajas para los ciudadanos europeos, que se traducirán en un mejor acceso a la información sobre la salud y sobre los medicamentos, así como en una recogida proactiva de datos de gran calidad sobre la seguridad de los medicamentos. Esta recogida y gestión de datos sobre farmacovigilancia mediante la base de datos «EudraVigilance» debe sostenerse con nuevos recursos humanos y financieros, de forma que se convierta en una ventanilla única para la recepción y la difusión de información sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

| 2.10 | El CESE se está ocupando de los distintos aspectos del paquete farmacéutico de propuestas, que se tratan en distintos dictámenes sobre temas específicos (3). A este fin, se celebró en Bruselas una importante y fructífera audiencia pública, bajo la presidencia de Bryan Cassidy, con la participación de representantes de empresas y de organizaciones nacionales y europeas. |
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2.10

El CESE se está ocupando de los distintos aspectos del paquete farmacéutico de propuestas, que se tratan en distintos dictámenes sobre temas específicos (3). A este fin, se celebró en Bruselas una importante y fructífera audiencia pública, bajo la presidencia de Bryan Cassidy, con la participación de representantes de empresas y de organizaciones nacionales y europeas.

3

3.   Modificaciones del Reglamento que propone la Comisión

Modificaciones del Reglamento que propone la Comisión

| 3.1 | El objetivo de las propuestas es mejorar el nivel de protección de la salud en la Comunidad, así como perfeccionar el mercado interior de medicamentos, mediante el refuerzo y la razionalización de la farmacovigilancia en la UE y la eliminación de las diferencias entre las legislaciones nacionales con el fin de garantizar el adecuado funcionamiento del mercado interior respecto de dichos productos. |
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3.1

El objetivo de las propuestas es mejorar el nivel de protección de la salud en la Comunidad, así como perfeccionar el mercado interior de medicamentos, mediante el refuerzo y la razionalización de la farmacovigilancia en la UE y la eliminación de las diferencias entre las legislaciones nacionales con el fin de garantizar el adecuado funcionamiento del mercado interior respecto de dichos productos.

| 3.2 | Los objetivos de las propuestas contribuyen a alcanzar los fines estratégicos del marco comunitario en materia de autorización, supervisión y vigilancia de los medicamentos, mediante:






  — | la mejora de la protección de la salud pública en toda la Comunidad en relación con la seguridad de los medicamentos; |
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3.2

Los objetivos de las propuestas contribuyen a alcanzar los fines estratégicos del marco comunitario en materia de autorización, supervisión y vigilancia de los medicamentos, mediante:

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la mejora de la protección de la salud pública en toda la Comunidad en relación con la seguridad de los medicamentos;

| — | el fomento de la realización del mercado interior en el sector farmacéutico. |
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—

el fomento de la realización del mercado interior en el sector farmacéutico.

| 3.3 | Los objetivos específicos de las propuestas son los siguientes:






  — | establecer unas funciones y responsabilidades claras y unas normas técnicas también claras para el ejercicio de las diferentes funciones, con informes periódicos de la Comisión Europea, inspecciones de farmacovigilancia y una auditoría de la EMEA; |
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3.3

Los objetivos específicos de las propuestas son los siguientes:

—

establecer unas funciones y responsabilidades claras y unas normas técnicas también claras para el ejercicio de las diferentes funciones, con informes periódicos de la Comisión Europea, inspecciones de farmacovigilancia y una auditoría de la EMEA;

| — | racionalizar el proceso de toma de decisiones de la UE, el momento oportuno para la creación de la estructura del nuevo comité de la EMEA y el número de casos de farmacovigilancia remitidos a la EMEA; |
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—

racionalizar el proceso de toma de decisiones de la UE, el momento oportuno para la creación de la estructura del nuevo comité de la EMEA y el número de casos de farmacovigilancia remitidos a la EMEA;

| — | que cada Estado miembro cree sitios web sobre la seguridad de los medicamentos y que la EMEA ponga en marcha el portal web de la UE sobre seguridad a efectos de impulsar la transparencia y la comunicación sobre la seguridad de los medicamentos y de aumentar la comprensión y la confianza de los pacientes y profesionales de la sanidad respecto de estas cuestiones; |
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—

que cada Estado miembro cree sitios web sobre la seguridad de los medicamentos y que la EMEA ponga en marcha el portal web de la UE sobre seguridad a efectos de impulsar la transparencia y la comunicación sobre la seguridad de los medicamentos y de aumentar la comprensión y la confianza de los pacientes y profesionales de la sanidad respecto de estas cuestiones;

| — | reforzar los sistemas de farmacovigilancia de las empresas y reducir, de forma simultánea, sus cargas administrativas; |
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—

reforzar los sistemas de farmacovigilancia de las empresas y reducir, de forma simultánea, sus cargas administrativas;

| — | fomentar la base de datos EudraVigilance sobre la seguridad de los medicamentos por medio de la gestión de los riesgos, una recogida estructurada de información y la notificación periódica de las sospechas de reacciones adversas; |
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—

fomentar la base de datos EudraVigilance sobre la seguridad de los medicamentos por medio de la gestión de los riesgos, una recogida estructurada de información y la notificación periódica de las sospechas de reacciones adversas;

| — | reforzar la coordinación entre las acciones de los Estados miembros y las de la CE que vayan dirigidas a intensificar la cooperación científica y tecnológica estratégica para estimular la innovación en el sector farmacéutico, por medio del Séptimo Programa Marco y de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores; |
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—

reforzar la coordinación entre las acciones de los Estados miembros y las de la CE que vayan dirigidas a intensificar la cooperación científica y tecnológica estratégica para estimular la innovación en el sector farmacéutico, por medio del Séptimo Programa Marco y de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores;

| — | implicar a las partes interesadas en la farmacovigilancia; y |
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—

implicar a las partes interesadas en la farmacovigilancia; y

| — | simplificar los actuales procedimientos comunitarios de farmacovigilancia. |
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—

simplificar los actuales procedimientos comunitarios de farmacovigilancia.

| 3.4 | La Propuesta subraya la necesidad de financiar adecuadamente las actividades de la Agencia en materia de farmacovigilancia mediante el cobro de derechos a los titulares de las autorizaciones de comercialización, recursos del Plan director telemático de la EMEA y el Impacto global en el presupuesto de la EMEA. |
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3.4

La Propuesta subraya la necesidad de financiar adecuadamente las actividades de la Agencia en materia de farmacovigilancia mediante el cobro de derechos a los titulares de las autorizaciones de comercialización, recursos del Plan director telemático de la EMEA y el Impacto global en el presupuesto de la EMEA.

4.   Observaciones del Comité

Observaciones del Comité

| 4.1 | Aprobación general. El CESE aprueba los objetivos fundamentales de la Propuesta respecto de la realización del mercado interior en el sector farmacéutico, mejorando la protección de la salud pública, tal como se ha afirmado antes. |
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4.1

Aprobación general. El CESE aprueba los objetivos fundamentales de la Propuesta respecto de la realización del mercado interior en el sector farmacéutico, mejorando la protección de la salud pública, tal como se ha afirmado antes.

Aprobación general

| 4.1.1 | En el contexto de la Estrategia de Lisboa renovada, el CESE reitera su preocupación sobre la importancia de la simplificación del marco regulatorio en beneficio de los ciudadanos, de los pacientes, de las empresas y de la sociedad en su conjunto, y subraya la necesidad de «un enfoque integrado con el fin de poder ofrecer ventajas a la industria y los pacientes y de estimular su desarrollo continuado como una de las principales contribuciones a una economía europea basada en el conocimiento, competitiva y dinámica» (4). |
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4.1.1

En el contexto de la Estrategia de Lisboa renovada, el CESE reitera su preocupación sobre la importancia de la simplificación del marco regulatorio en beneficio de los ciudadanos, de los pacientes, de las empresas y de la sociedad en su conjunto, y subraya la necesidad de «un enfoque integrado con el fin de poder ofrecer ventajas a la industria y los pacientes y de estimular su desarrollo continuado como una de las principales contribuciones a una economía europea basada en el conocimiento, competitiva y dinámica» (4).

4

| 4.2 | Funciones y responsabilidades claras. El CESE subraya que es importante el hecho de que «todos los profesionales sanitarios que recetan o expenden medicamentos, así como los pacientes, deben participar en un sistema de supervisión tras la comercialización que se aplique a todos los medicamentos. Este sistema de información espontánea debería ser especialmente estricto con los medicamentos de comercialización reciente» (5). |
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4.2

Funciones y responsabilidades claras. El CESE subraya que es importante el hecho de que «todos los profesionales sanitarios que recetan o expenden medicamentos, así como los pacientes, deben participar en un sistema de supervisión tras la comercialización que se aplique a todos los medicamentos. Este sistema de información espontánea debería ser especialmente estricto con los medicamentos de comercialización reciente» (5).

Funciones y responsabilidades claras

5

| 4.2.1 | El CESE está convencido de que, en su estado actual, es posible mejorar la normativa con la participación de todas las partes interesadas, puesto que una de sus carencias es la falta de conocimiento o de información respecto de las distintas características y riesgos de los medicamentos comercializados. |
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4.2.1

El CESE está convencido de que, en su estado actual, es posible mejorar la normativa con la participación de todas las partes interesadas, puesto que una de sus carencias es la falta de conocimiento o de información respecto de las distintas características y riesgos de los medicamentos comercializados.

| 4.2.2 | El CESE apoya decididamente la aclaración y codificación de las tareas y responsabilidades individuales y colectivas de los interesados: las autoridades competentes de los Estados miembros, la EMEA (y concretamente sus comités), la Comisión y los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y, en particular, sus responsables respectivos en materia de farmacovigilancia. Otro dictamen del CESE se ocupa de las nuevas propuestas sobre codificación. |
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4.2.2

El CESE apoya decididamente la aclaración y codificación de las tareas y responsabilidades individuales y colectivas de los interesados: las autoridades competentes de los Estados miembros, la EMEA (y concretamente sus comités), la Comisión y los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y, en particular, sus responsables respectivos en materia de farmacovigilancia. Otro dictamen del CESE se ocupa de las nuevas propuestas sobre codificación.

| 4.3 | Racionalizar el proceso de toma de decisiones de la UE. El CESE apoya la creación de un nuevo comité de farmacovigilancia que sustituya al actual grupo de trabajo sobre farmacovigilancia de la EMEA, y considera que instaurar un comité de este tipo, que gestione de forma específica las cuestiones relativas a la farmacovigilancia en el seno de la UE, es un paso en la buena dirección para armonizar las señales de seguridad en el conjunto de la Unión. |
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4.3

Racionalizar el proceso de toma de decisiones de la UE. El CESE apoya la creación de un nuevo comité de farmacovigilancia que sustituya al actual grupo de trabajo sobre farmacovigilancia de la EMEA, y considera que instaurar un comité de este tipo, que gestione de forma específica las cuestiones relativas a la farmacovigilancia en el seno de la UE, es un paso en la buena dirección para armonizar las señales de seguridad en el conjunto de la Unión.

Racionalizar el proceso de toma de decisiones de la UE

| 4.3.1 | El CESE desearía mayor claridad y definición en algunas de las propuestas, concretamente respecto de: la relación entre el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) y el nuevo comité de farmacovigilancia; la forma de involucrar al público y a los pacientes, por ejemplo mediante la notificación directa por parte del paciente de las sospechas de reacciones adversas, la función de una lista de seguimiento intensivo y las definiciones de estudios sobre seguridad no intervencionistas.
  El CESE quiere mencionar el recientemente creado comité de terapias avanzadas (CAT), que se ocupa específicamente de la concesión de licencias y de las cuestiones posteriores a la comercialización, incluyendo la farmacovigilancia y el seguimiento de su eficacia y de los medicamentos de terapia avanzada, tal como los define el Reglamento (CE) no 1394/2007. Este Reglamento se basaba en la necesidad de tener la experiencia exigida para la evaluación de unos productos complejos y especializados. |
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4.3.1

El CESE desearía mayor claridad y definición en algunas de las propuestas, concretamente respecto de: la relación entre el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) y el nuevo comité de farmacovigilancia; la forma de involucrar al público y a los pacientes, por ejemplo mediante la notificación directa por parte del paciente de las sospechas de reacciones adversas, la función de una lista de seguimiento intensivo y las definiciones de estudios sobre seguridad no intervencionistas.

El CESE quiere mencionar el recientemente creado comité de terapias avanzadas (CAT), que se ocupa específicamente de la concesión de licencias y de las cuestiones posteriores a la comercialización, incluyendo la farmacovigilancia y el seguimiento de su eficacia y de los medicamentos de terapia avanzada, tal como los define el Reglamento (CE) no 1394/2007. Este Reglamento se basaba en la necesidad de tener la experiencia exigida para la evaluación de unos productos complejos y especializados.

o

| 4.3.2 | En este sentido, el CESE se pregunta si un comité general de farmacovigilancia tendrá la pericia necesaria para regular cuestiones de farmacovigilancia de productos especializados, como es el caso de los medicamentos de terapia avanzada. Se propone, por ello, que se consulte al CHMP por mediación del CAT para cualquier evaluación de riesgo y utilidad respecto de estos productos. |
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4.3.2

En este sentido, el CESE se pregunta si un comité general de farmacovigilancia tendrá la pericia necesaria para regular cuestiones de farmacovigilancia de productos especializados, como es el caso de los medicamentos de terapia avanzada. Se propone, por ello, que se consulte al CHMP por mediación del CAT para cualquier evaluación de riesgo y utilidad respecto de estos productos.

| 4.3.3 | La contribución del futuro comité de farmacovigilancia al análisis de la seguridad debe reexaminarse dentro del marco más general del análisis de la relación riesgo-beneficio, que es –y debe seguir siendo– responsabilidad del CHMP. |
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4.3.3

La contribución del futuro comité de farmacovigilancia al análisis de la seguridad debe reexaminarse dentro del marco más general del análisis de la relación riesgo-beneficio, que es –y debe seguir siendo– responsabilidad del CHMP.

| 4.4 | El paciente primero. El paciente debe ser el centro del nuevo marco regulador propuesto. La legislación comunitaria no cuenta hoy con normas suficientemente armonizadas en este ámbito y, en consecuencia, el acceso de los ciudadanos a la información en la UE es desigual. Debe animarse a los pacientes a notificar directamente a la autoridad competente nacional las reacciones adversas en relación con cualquier medicamento, en lugar de hacerlo al titular de la autorización de comercialización. El CESE es favorable a la notificación directa por ser un medio esencial para reforzar la posición de los pacientes y permitirles una mayor implicación en la gestión de su propia salud. |
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4.4

El paciente primero. El paciente debe ser el centro del nuevo marco regulador propuesto. La legislación comunitaria no cuenta hoy con normas suficientemente armonizadas en este ámbito y, en consecuencia, el acceso de los ciudadanos a la información en la UE es desigual. Debe animarse a los pacientes a notificar directamente a la autoridad competente nacional las reacciones adversas en relación con cualquier medicamento, en lugar de hacerlo al titular de la autorización de comercialización. El CESE es favorable a la notificación directa por ser un medio esencial para reforzar la posición de los pacientes y permitirles una mayor implicación en la gestión de su propia salud.

El paciente primero

| 4.4.1 | Es importante dar difusión pública a una información clara y transparente en materia de seguridad –concretamente, un pictograma (6) que ayude al consumidor a distinguir de inmediato los medicamentos que tienen un seguimiento intensivo–, las conclusiones y recomendaciones de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (Periodic Safety Update Reports — PSUR) y a los datos sobre consumo de medicamentos, respetando la confidencialidad de la protección de datos y de los intereses comerciales. EudraVigilance debe ser actualizada regularmente y ser de acceso fácil y completo para los pacientes. |
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4.4.1

Es importante dar difusión pública a una información clara y transparente en materia de seguridad –concretamente, un pictograma (6) que ayude al consumidor a distinguir de inmediato los medicamentos que tienen un seguimiento intensivo–, las conclusiones y recomendaciones de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (Periodic Safety Update Reports — PSUR) y a los datos sobre consumo de medicamentos, respetando la confidencialidad de la protección de datos y de los intereses comerciales. EudraVigilance debe ser actualizada regularmente y ser de acceso fácil y completo para los pacientes.

6

| 4.4.2 | El CESE considera que los prospectos de información al paciente deben diseñarse de forma que las posibles reacciones adversas se indiquen con mayor claridad mediante la introducción de información sobre la seguridad en el propio prospecto y la advertencia de que se trata de medicamentos con un seguimiento intensivo. En cualquier caso es necesario evitar el dumping de información: la información debe graduarse en función de las distintas necesidades de la audiencia y estar apoyada por un uso adecuado de Internet; el CESE está preparando un dictamen específico sobre este tema (7). |
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4.4.2

El CESE considera que los prospectos de información al paciente deben diseñarse de forma que las posibles reacciones adversas se indiquen con mayor claridad mediante la introducción de información sobre la seguridad en el propio prospecto y la advertencia de que se trata de medicamentos con un seguimiento intensivo. En cualquier caso es necesario evitar el dumping de información: la información debe graduarse en función de las distintas necesidades de la audiencia y estar apoyada por un uso adecuado de Internet; el CESE está preparando un dictamen específico sobre este tema (7).

7

| 4.4.3 | Según el CESE, el objetivo último debe ser la realización de un verdadero mercado único europeo en el sector farmacéutico, constituido en función de los intereses y las necesidades de los ciudadanos y pacientes europeos, en términos de la disponibilidad de medicamentos seguros, innovadores y accesibles, en el marco de un enfoque comunitario unificado que reduzca la dependencia del mercado de los procesos de toma de decisiones de 30 Estados diferentes. |
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4.4.3

Según el CESE, el objetivo último debe ser la realización de un verdadero mercado único europeo en el sector farmacéutico, constituido en función de los intereses y las necesidades de los ciudadanos y pacientes europeos, en términos de la disponibilidad de medicamentos seguros, innovadores y accesibles, en el marco de un enfoque comunitario unificado que reduzca la dependencia del mercado de los procesos de toma de decisiones de 30 Estados diferentes.

| 4.5 | Transparencia y comunicación. El CESE apoya las presentes propuestas de mejorar la comunicación con los profesionales de la asistencia sanitaria y los pacientes por la vía de la información del producto, y propone encarecidamente que se aproveche la oportunidad para mejorar la utilidad, facilidad de uso y coherencia de los prospectos y de los resúmenes de características del producto (RCP) (8). |
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4.5

Transparencia y comunicación. El CESE apoya las presentes propuestas de mejorar la comunicación con los profesionales de la asistencia sanitaria y los pacientes por la vía de la información del producto, y propone encarecidamente que se aproveche la oportunidad para mejorar la utilidad, facilidad de uso y coherencia de los prospectos y de los resúmenes de características del producto (RCP) (8).

Transparencia y comunicación

8

| 4.5.1 | La información en materia de farmacovigilancia respecto de los medicamentos de uso humano requiere una red interactiva de bases de datos a escala europea. El CESE está claramente a favor de reforzar la base de datos EudraVigilance como ventanilla única para la recepción de «información sobre las reacciones adversas en los seres humanos provocadas por el uso de un producto dentro de los límites de la autorización de comercialización y por cualquier otro uso, con inclusión de sobredosis, usos inadecuados, abusos y errores de medicación, así como las provocadas en el marco de estudios con el medicamento o a raíz de una exposición ocupacional». |
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4.5.1

La información en materia de farmacovigilancia respecto de los medicamentos de uso humano requiere una red interactiva de bases de datos a escala europea. El CESE está claramente a favor de reforzar la base de datos EudraVigilance como ventanilla única para la recepción de «información sobre las reacciones adversas en los seres humanos provocadas por el uso de un producto dentro de los límites de la autorización de comercialización y por cualquier otro uso, con inclusión de sobredosis, usos inadecuados, abusos y errores de medicación, así como las provocadas en el marco de estudios con el medicamento o a raíz de una exposición ocupacional».

| 4.5.2 | Es preciso fomentar la transparencia de los actos y decisiones, a todos los niveles, de las distintas agencias y de la EMEA. Un aspecto importante es la comunicación precisa y oportuna de nuevos datos sobre riesgos, que es un elemento esencial de la farmacovigilancia. La comunicación del riesgo es un paso importante para la gestión del riesgo, y una actividad de minimización de riesgos. Los pacientes y los profesionales de la asistencia sanitaria necesitan información precisa y bien comunicada sobre los riesgos asociados tanto con el medicamento de que se trate como con la afección por la que éste se utiliza (9). |
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4.5.2

Es preciso fomentar la transparencia de los actos y decisiones, a todos los niveles, de las distintas agencias y de la EMEA. Un aspecto importante es la comunicación precisa y oportuna de nuevos datos sobre riesgos, que es un elemento esencial de la farmacovigilancia. La comunicación del riesgo es un paso importante para la gestión del riesgo, y una actividad de minimización de riesgos. Los pacientes y los profesionales de la asistencia sanitaria necesitan información precisa y bien comunicada sobre los riesgos asociados tanto con el medicamento de que se trate como con la afección por la que éste se utiliza (9).

9

| 4.5.3 | El CESE considera que el mensaje fundamental que de ello se desprende es la importancia cada vez mayor de una política transparente en materia de acceso público a la información, y que las solicitudes al respecto deben recibir respuesta dentro de los plazos legales. Para obtener la confianza del público es esencial que todos los Estados miembros acuerden una política de acceso transparente. El CESE desearía que se motivase de forma más clara cualquier denegación de acceso público a los estudios de seguridad sobre un medicamento posteriores a su autorización, transparentes y no publicitarios, o a los resultados de dichos estudios, en un momento en el que la EMEA está poniendo en marcha el portal web sobre seguridad de la UE. El CESE subraya su firme apoyo respecto de los principios rectores y la supervisión de un subconjunto de estudios de seguridad posteriores a la autorización (Post-authorisation safety studies — PASS) (10), conforme a los artículos 24, 26 y 57, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) no 726/2004 (11). |
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4.5.3

El CESE considera que el mensaje fundamental que de ello se desprende es la importancia cada vez mayor de una política transparente en materia de acceso público a la información, y que las solicitudes al respecto deben recibir respuesta dentro de los plazos legales. Para obtener la confianza del público es esencial que todos los Estados miembros acuerden una política de acceso transparente. El CESE desearía que se motivase de forma más clara cualquier denegación de acceso público a los estudios de seguridad sobre un medicamento posteriores a su autorización, transparentes y no publicitarios, o a los resultados de dichos estudios, en un momento en el que la EMEA está poniendo en marcha el portal web sobre seguridad de la UE. El CESE subraya su firme apoyo respecto de los principios rectores y la supervisión de un subconjunto de estudios de seguridad posteriores a la autorización (Post-authorisation safety studies — PASS) (10), conforme a los artículos 24, 26 y 57, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) no 726/2004 (11).

10

o

11

| 4.5.4 | El CESE apoya la propuesta de que la EMEA lleve a cabo el seguimiento de toda la literatura, puesto que ello redundará en una menor duplicidad de trabajo. La Agencia llevará a cabo un seguimiento de la bibliografía médica seleccionada, en cooperación con los titulares de las autorizaciones de comercialización, en busca de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano que contengan determinados principios activos, para su introducción en la base de datos EudraVigilance y en una lista pública de sustancias activas objeto de seguimiento. |
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4.5.4

El CESE apoya la propuesta de que la EMEA lleve a cabo el seguimiento de toda la literatura, puesto que ello redundará en una menor duplicidad de trabajo. La Agencia llevará a cabo un seguimiento de la bibliografía médica seleccionada, en cooperación con los titulares de las autorizaciones de comercialización, en busca de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano que contengan determinados principios activos, para su introducción en la base de datos EudraVigilance y en una lista pública de sustancias activas objeto de seguimiento.

| 4.6 | Simplificación de los procedimientos. El CESE acoge favorablemente la iniciativa propuesta de reducir la carga administrativa respecto de la notificación de reacciones adversas y de disminuir el sistema actual de notificación por duplicado que existe en la UE respecto de los informes resumidos de casos individuales, tanto en papel como en forma electrónica, en los distintos Estados miembros. El CESE considera que sería útil introducir la obligación jurídica específica de cumplir los requisitos de presentación electrónica establecidos por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) (12). |
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4.6

Simplificación de los procedimientos. El CESE acoge favorablemente la iniciativa propuesta de reducir la carga administrativa respecto de la notificación de reacciones adversas y de disminuir el sistema actual de notificación por duplicado que existe en la UE respecto de los informes resumidos de casos individuales, tanto en papel como en forma electrónica, en los distintos Estados miembros. El CESE considera que sería útil introducir la obligación jurídica específica de cumplir los requisitos de presentación electrónica establecidos por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) (12).

Simplificación de los procedimientos

12

| 4.6.1 | Además, es importante señalar que, en este momento, gran parte de los preciosos recursos asignados a la farmacovigilancia por las autoridades nacionales competentes (ANC) se destinan a la recepción de los informes de seguridad relativos a casos individuales (Individual Case Safety Reports — ICSR) transmitidos por las empresas, lo que conlleva una duplicidad innecesaria de actividades. Estos recursos pueden emplearse mejor mediante el fomento de una mayor colaboración entre las autoridades, la optimización de la experiencia disponible, la distribución del trabajo y la simplificación de los aspectos administrativos de las actividades vinculadas a la presentación y gestión de todos los informes de seguridad. |
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4.6.1

Además, es importante señalar que, en este momento, gran parte de los preciosos recursos asignados a la farmacovigilancia por las autoridades nacionales competentes (ANC) se destinan a la recepción de los informes de seguridad relativos a casos individuales (Individual Case Safety Reports — ICSR) transmitidos por las empresas, lo que conlleva una duplicidad innecesaria de actividades. Estos recursos pueden emplearse mejor mediante el fomento de una mayor colaboración entre las autoridades, la optimización de la experiencia disponible, la distribución del trabajo y la simplificación de los aspectos administrativos de las actividades vinculadas a la presentación y gestión de todos los informes de seguridad.

| 4.6.2 | El CESE subraya la importancia de contar con procedimientos simplificados para las pequeñas y medianas empresas (PYME), y pide la optimización de la «Oficina PYME», que ofrece asistencia administrativa y financiera a las microempresas y a las PYME, con arreglo al Reglamento (CE) no 2049/2005 de la Comisión. |
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4.6.2

El CESE subraya la importancia de contar con procedimientos simplificados para las pequeñas y medianas empresas (PYME), y pide la optimización de la «Oficina PYME», que ofrece asistencia administrativa y financiera a las microempresas y a las PYME, con arreglo al Reglamento (CE) no 2049/2005 de la Comisión.

o

| 4.7 | Coordinación de las acciones de los Estados miembros y de la CE. En un momento en el que los mercados internacionales se desarrollan y las compañías se internacionalizan cada vez más, las tareas de las autoridades reguladoras respecto de la evaluación del cumplimiento de la legislación y del seguimiento de la seguridad de los medicamentos es cada vez más importante y requiere más recursos, puesto que «la industria farmacéutica de la UE opera en una economía mundial» (13). Como respuesta a esta situación global y para enfrentarse a los retos del mercado interior y del mercado internacional, que pueden plantear riesgos potenciales a la sanidad pública, es necesaria una cooperación global intensificada, en dos planos distintos:






  — | En el plano comunitario, para reforzar la coordinación dinámica entre las instituciones comunitarias y las autoridades nacionales, incluyendo las agencias nacionales que tienen por misión natural el fomento, el peritaje y la toma de decisiones. |
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4.7

Coordinación de las acciones de los Estados miembros y de la CE. En un momento en el que los mercados internacionales se desarrollan y las compañías se internacionalizan cada vez más, las tareas de las autoridades reguladoras respecto de la evaluación del cumplimiento de la legislación y del seguimiento de la seguridad de los medicamentos es cada vez más importante y requiere más recursos, puesto que «la industria farmacéutica de la UE opera en una economía mundial» (13). Como respuesta a esta situación global y para enfrentarse a los retos del mercado interior y del mercado internacional, que pueden plantear riesgos potenciales a la sanidad pública, es necesaria una cooperación global intensificada, en dos planos distintos:

Coordinación de las acciones de los Estados miembros y de la CE

13

—

En el plano comunitario, para reforzar la coordinación dinámica entre las instituciones comunitarias y las autoridades nacionales, incluyendo las agencias nacionales que tienen por misión natural el fomento, el peritaje y la toma de decisiones.

| — | En el plano europeo e internacional, para garantizar una voz más fuerte en el seno del Consejo de Europa, la Organización Mundial de la Salud — IMPACT, la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y el Grupo de Cooperación Global de la ICH, el Marco para el Impulso de la Integración Económica Transatlántica UE-EU sobre simplificación administrativa de la normativa sobre medicamentos (14), el Espacio Económico Común UE-Rusia y el diálogo regulador sobre productos industriales, los Acuerdos de la UE con Suiza, Australia, Nueva Zelanda, Canadá, Japón, o el Mecanismo de Consulta y Cooperación UE-China sobre instrumental médico y farmacéutico. |
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—

En el plano europeo e internacional, para garantizar una voz más fuerte en el seno del Consejo de Europa, la Organización Mundial de la Salud — IMPACT, la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y el Grupo de Cooperación Global de la ICH, el Marco para el Impulso de la Integración Económica Transatlántica UE-EU sobre simplificación administrativa de la normativa sobre medicamentos (14), el Espacio Económico Común UE-Rusia y el diálogo regulador sobre productos industriales, los Acuerdos de la UE con Suiza, Australia, Nueva Zelanda, Canadá, Japón, o el Mecanismo de Consulta y Cooperación UE-China sobre instrumental médico y farmacéutico.

14

| 4.7.1 | Como ha dicho Günter Verheugen, Vicepresidente de la Comisión, «el sector farmacéutico hace una importante contribución al bienestar europeo y mundial con medicamentos, crecimiento económico y empleo sostenible» (15). |
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4.7.1

Como ha dicho Günter Verheugen, Vicepresidente de la Comisión, «el sector farmacéutico hace una importante contribución al bienestar europeo y mundial con medicamentos, crecimiento económico y empleo sostenible» (15).

15

| 4.7.2 | La internacionalización creciente del sector y las carencias del mercado farmacéutico de la UE, que afectan al acceso de los pacientes a los medicamentos y a la información pertinente, están deteriorando la competitividad de la industria (16). En este sentido, el CESE recomienda vivamente:






  — | fomentar iniciativas de apoyo a la investigación farmacéutica europea y a la cooperación científica internacional; |
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4.7.2

La internacionalización creciente del sector y las carencias del mercado farmacéutico de la UE, que afectan al acceso de los pacientes a los medicamentos y a la información pertinente, están deteriorando la competitividad de la industria (16). En este sentido, el CESE recomienda vivamente:

16

—

fomentar iniciativas de apoyo a la investigación farmacéutica europea y a la cooperación científica internacional;

| — | intensificar la cooperación con los principales socios (Estados Unidos, Japón y Canadá) para reforzar la seguridad de los medicamentos a escala mundial; |
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—

intensificar la cooperación con los principales socios (Estados Unidos, Japón y Canadá) para reforzar la seguridad de los medicamentos a escala mundial;

| — | reforzar la cooperación con los socios emergentes (Rusia, India, China, etc.). |
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—

reforzar la cooperación con los socios emergentes (Rusia, India, China, etc.).

| 4.8 | Evaluación externa independiente de los logros de la EMEA. El CESE solicita que, en su informe para 2015, la EMEA presente una evaluación externa independiente de los logros realizados sobre la base de su nuevo Reglamento y de los programas de trabajo, junto con una evaluación de las prácticas de trabajo y del impacto del nuevo mecanismo establecido para el CHMP, el CAT y el nuevo comité de farmacovigilancia, que tenga en cuenta las opiniones de las partes interesadas, tanto a escala comunitaria como nacional. |
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4.8

Evaluación externa independiente de los logros de la EMEA. El CESE solicita que, en su informe para 2015, la EMEA presente una evaluación externa independiente de los logros realizados sobre la base de su nuevo Reglamento y de los programas de trabajo, junto con una evaluación de las prácticas de trabajo y del impacto del nuevo mecanismo establecido para el CHMP, el CAT y el nuevo comité de farmacovigilancia, que tenga en cuenta las opiniones de las partes interesadas, tanto a escala comunitaria como nacional.

Evaluación externa independiente de los logros de la EMEA

Bruselas, 10 de junio de 2009.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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(1)  Véase el Dictamen CESE 1024/2009 (dictamen no publicado todavía en el Diario Oficial).

1

(2)  DO C 241/7 de 28.9.2004.

2

(3)  El CESE trabaja en los siguientes dictámenes: CESE 1022/2009, ponente: Renate Heinisch; CESE 1023/2009, ponente: Sylvia Gauci; CESE 1024/2009, ponente: Carmelo Cedrone; CESE 1191/2009 (INT/472), ponente: Peter Morgan; CESE 1025/2009, ponente: Carmelo Cedrone; y R/CESE 925/2009 (INT/478), ponente: Joost van Iersel (dictamen no publicado todavía en el Diario Oficial).

3

(4)  DO C 241 de 28.9.2004, p. 7.

4

(5)  DO C 241 de 28.9.2004, p. 7.

5

(6)  Como el sistema del triángulo negro usado en el Reino Unido.

6

(7)  Véase el Dictamen CESE 1024/2009, ponente: Carmelo Cedrone (dictamen no publicado todavía en el Diario Oficial).

7

(8)  En inglés, Patient Information Leaflets (PIL) y Summaries of Product Characteristics (SPC).

8

(9)  Véase también la Recomendación propuesta sobre el procedimiento de «medidas urgentes de farmacovigilancia» con arreglo al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE; así como la Directiva 65/65/EEC, en su versión modificada, y el Reglamento (CEE) no 2309/93, respecto de un sistema de alerta rápida sobre farmacovigilancia.

9

o

(10)  La definición propuesta de PASS es la siguiente: un estudio fármaco-epidemiológico, o un ensayo clínico, de un medicamento autorizado llevado a cabo con el fin de identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo para la seguridad o de confirmar el perfil de seguridad del medicamento de que se trate.

10

(11)  El borrador de propuesta de la política de acceso de EudraVigilance está expuesto para consulta pública en el sitio web de la EMEA (http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/pharmacovigilance.htm).

11

(12)  La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) es una organización internacional que intenta normalizar globalmente los aspectos científicos y reguladores de la investigación clínica, del desarrollo de medicamentos, y del registro de productos farmacéuticos.

12

(13)  Véase el documento COM(2008) 666 final, de 10.12.2008, y el dictamen CESE 1456/2009 (INT/478), ponente: Joost van Iersel (dictamen no publicado todavía en el Diario Oficial).

13

(14)  Véase también el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo firmado entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América.

14

(15)  Véase el Comunicado de prensa del Vicepresidente de la Comisión Verheugen, IP/08/1924, Bruselas, 10.12.2008.

15

(16)  Véase el Comunicado de prensa de la Comisión IP/08/1924, de 10.12.2008.

16

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| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/28 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/28

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano»COM(2008) 665 final - 2008/0260 (COD)

COM(2008) 665 final - 2008/0260 (COD)

2009/C 306/06

El 23 de enero de 2009, de conformidad con el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano»

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su Dictamen el 19 de mayo de 2009 (ponente: Carmelo CEDRONE).

En su 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 10 de junio) el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 93 votos a favor y 3 abstenciones el presente Dictamen.

o

1.   Conclusiones y propuestas

Conclusiones y propuestas

| 1.1 | El CESE valora positivamente la iniciativa de la Comisión encaminada a mejorar el sistema de farmacovigilancia y a armonizarlo a nivel europeo situando en un lugar central al paciente y a sus necesidades en materia de salud. |
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1.1

El CESE valora positivamente la iniciativa de la Comisión encaminada a mejorar el sistema de farmacovigilancia y a armonizarlo a nivel europeo situando en un lugar central al paciente y a sus necesidades en materia de salud.

| 1.2 | El CESE destaca la importancia de basar ante todo el refuerzo progresivo del sistema de farmacovigilancia en la transparencia y en la simplificación de los procedimientos en un marco de armonización práctica cada vez mayor de éstos entre los distintos Estados miembros, con el fin de lograr una metodología común, pues está convencido de que conviene tender hacia el objetivo de la libre circulación de los medicamentos y la realización del mercado único en este sector. |
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1.2

El CESE destaca la importancia de basar ante todo el refuerzo progresivo del sistema de farmacovigilancia en la transparencia y en la simplificación de los procedimientos en un marco de armonización práctica cada vez mayor de éstos entre los distintos Estados miembros, con el fin de lograr una metodología común, pues está convencido de que conviene tender hacia el objetivo de la libre circulación de los medicamentos y la realización del mercado único en este sector.

| 1.3 | El CESE es favorable por tanto a la mejora del marco legislativo vigente mediante la modificación y una mejora sustancial de la Directiva 2001/83/CEE objeto de examen y del Reglamento CE 726/2004 (objeto de un dictamen específico elaborado por el Comité (CESE 1023/2009 — Ponente: Sra. Gauci)). Estas intervenciones tienen en cuenta los límites con los que se encuentra la aplicación de las disposiciones vigentes y tienen por objeto ir más allá de las actuales normativas nacionales que puedan constituir un obstáculo, a menudo artificial, a la libre circulación de medicamentos en la UE y a la reducción concreta de riesgos. |
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1.3

El CESE es favorable por tanto a la mejora del marco legislativo vigente mediante la modificación y una mejora sustancial de la Directiva 2001/83/CEE objeto de examen y del Reglamento CE 726/2004 (objeto de un dictamen específico elaborado por el Comité (CESE 1023/2009 — Ponente: Sra. Gauci)). Estas intervenciones tienen en cuenta los límites con los que se encuentra la aplicación de las disposiciones vigentes y tienen por objeto ir más allá de las actuales normativas nacionales que puedan constituir un obstáculo, a menudo artificial, a la libre circulación de medicamentos en la UE y a la reducción concreta de riesgos.

| 1.4 | El CESE considera positivo el objetivo consistente en asociar directamente a las actividades de farmacovigilancia a todas las partes interesadas; es decir, no sólo a los profesionales del sector y los órganos públicos competentes, sino también a los propios pacientes, que pueden así convertirse en protagonistas de la reducción de riesgos e intervenir cada vez más en las decisiones terapéuticas más idóneas para proteger su salud. El CESE considera que los nuevos elementos que introducen las propuestas no deben cuestionar ni debilitar las estructuras y los procedimientos existentes a nivel local, en particular, los que prevén la participación del paciente y los profesionales de la salud, siempre que se garanticen parámetros comunes para datos comparables mediante un procedimiento transparente y rápido. |
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1.4

El CESE considera positivo el objetivo consistente en asociar directamente a las actividades de farmacovigilancia a todas las partes interesadas; es decir, no sólo a los profesionales del sector y los órganos públicos competentes, sino también a los propios pacientes, que pueden así convertirse en protagonistas de la reducción de riesgos e intervenir cada vez más en las decisiones terapéuticas más idóneas para proteger su salud. El CESE considera que los nuevos elementos que introducen las propuestas no deben cuestionar ni debilitar las estructuras y los procedimientos existentes a nivel local, en particular, los que prevén la participación del paciente y los profesionales de la salud, siempre que se garanticen parámetros comunes para datos comparables mediante un procedimiento transparente y rápido.

| 1.5 | El CESE destaca que esta iniciativa se inscribe plenamente en el marco de la Estrategia de Lisboa renovada que prevé, aparte de la simplificación de los procedimientos, estimular un desarrollo constante del sector farmacéutico para poder disponer de un sector basado en una economía dinámica del conocimiento, capaz de contribuir de manera considerable a la creación de puestos de trabajo altamente cualificados y de responder plenamente a las demandas en materia de salud que surgen de manera cada vez más imperiosa de la sociedad civil. |
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1.5

El CESE destaca que esta iniciativa se inscribe plenamente en el marco de la Estrategia de Lisboa renovada que prevé, aparte de la simplificación de los procedimientos, estimular un desarrollo constante del sector farmacéutico para poder disponer de un sector basado en una economía dinámica del conocimiento, capaz de contribuir de manera considerable a la creación de puestos de trabajo altamente cualificados y de responder plenamente a las demandas en materia de salud que surgen de manera cada vez más imperiosa de la sociedad civil.

| 1.6 | El CESE ve en la creación en el seno de la EMEA de un nuevo comité encargado específica y exclusivamente de las cuestiones de farmacovigilancia, así como en la disponibilidad de una base de datos comunitaria (Eudravigilance) sobre posibles riesgos –constantemente puesta al día y fácilmente accesible por todos los ciudadanos– las líneas de fuerza de la acción legislativa, la cual viene a sumarse a una demanda de herramientas cada vez más sencillas y más prácticas para elaborar los prospectos de los que va acompañada cada especialidad farmacéutica. |
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1.6

El CESE ve en la creación en el seno de la EMEA de un nuevo comité encargado específica y exclusivamente de las cuestiones de farmacovigilancia, así como en la disponibilidad de una base de datos comunitaria (Eudravigilance) sobre posibles riesgos –constantemente puesta al día y fácilmente accesible por todos los ciudadanos– las líneas de fuerza de la acción legislativa, la cual viene a sumarse a una demanda de herramientas cada vez más sencillas y más prácticas para elaborar los prospectos de los que va acompañada cada especialidad farmacéutica.

| 1.7 | El CESE se muestra, pues, favorable a la iniciativa dado que permite reducir las cargas administrativas y simplificar la posibilidad de notificar los efectos no deseables, en particular, reduciendo el recurso al actual procedimiento de notificación en soporte papel entre los distintos Estados miembros. |
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1.7

El CESE se muestra, pues, favorable a la iniciativa dado que permite reducir las cargas administrativas y simplificar la posibilidad de notificar los efectos no deseables, en particular, reduciendo el recurso al actual procedimiento de notificación en soporte papel entre los distintos Estados miembros.

| 1.8 | Habida cuenta de la importancia que reviste la farmacovigilancia para la seguridad de los ciudadanos desde el punto de vista de su derecho a disponer de medicamentos seguros y eficaces, el CESE pide que la cuestión de la farmacovigilancia se integre plenamente en los programas de investigación comunitaria, comenzando por los vinculados al sector de la salud previstos por el Séptimo Programa Marco, mediante programas que asocian directamente a la Unión Europea, los Estados miembros, el sector industrial, las Universidades y los centros de investigación, públicos y privados. |
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1.8

Habida cuenta de la importancia que reviste la farmacovigilancia para la seguridad de los ciudadanos desde el punto de vista de su derecho a disponer de medicamentos seguros y eficaces, el CESE pide que la cuestión de la farmacovigilancia se integre plenamente en los programas de investigación comunitaria, comenzando por los vinculados al sector de la salud previstos por el Séptimo Programa Marco, mediante programas que asocian directamente a la Unión Europea, los Estados miembros, el sector industrial, las Universidades y los centros de investigación, públicos y privados.

| 1.9 | El CESE considera que tras haber tratado el importante aspecto de la farmacovigilancia, conviene ahora abordar toda una serie de problemas pendientes en este ámbito, como por ejemplo la cuestión del precio de los medicamentos, las diferencias que existen dentro de los propios Estados miembros en materia de disponibilidad de especialidades farmacéuticas, los problemas relacionados con los medicamentos genéricos y la armonización de su difusión, la lucha contra la falsificación de medicamentos y los sistemas ilegales de suministro, la seguridad en materia de importación de principios activos y excipientes, etc. Estas cuestiones deben abordarse si se desea lograr la libre circulación de medicamentos en la Unión Europea y la realización del mercado único. |
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1.9

El CESE considera que tras haber tratado el importante aspecto de la farmacovigilancia, conviene ahora abordar toda una serie de problemas pendientes en este ámbito, como por ejemplo la cuestión del precio de los medicamentos, las diferencias que existen dentro de los propios Estados miembros en materia de disponibilidad de especialidades farmacéuticas, los problemas relacionados con los medicamentos genéricos y la armonización de su difusión, la lucha contra la falsificación de medicamentos y los sistemas ilegales de suministro, la seguridad en materia de importación de principios activos y excipientes, etc. Estas cuestiones deben abordarse si se desea lograr la libre circulación de medicamentos en la Unión Europea y la realización del mercado único.

2.   Introducción

Introducción

| 2.1 | Las demandas que repetidamente surgen de la sociedad civil en favor de una «buena salud» y de una mejora de la calidad de vida sitúan en primer plano la necesidad de responder de manera adecuada a los desafíos sanitarios, comenzando por la prevención, la utilización correcta de los medicamentos y la vigilancia de éstos. |
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2.1

Las demandas que repetidamente surgen de la sociedad civil en favor de una «buena salud» y de una mejora de la calidad de vida sitúan en primer plano la necesidad de responder de manera adecuada a los desafíos sanitarios, comenzando por la prevención, la utilización correcta de los medicamentos y la vigilancia de éstos.

| 2.2 | Entre los principales instrumentos de protección de la salud pública, los medicamentos son un bien precioso cuyo descubrimiento y puesta a disposición adecuada son esenciales para proteger la salud de los ciudadanos. Su utilización correcta es uno de los factores clave del aumento progresivo de la esperanza media de vida y contribuye al mismo tiempo a reducir los gastos sanitarios, en la medida en que permite reducir los costes hospitalarios y los cuidados especializados. |
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2.2

Entre los principales instrumentos de protección de la salud pública, los medicamentos son un bien precioso cuyo descubrimiento y puesta a disposición adecuada son esenciales para proteger la salud de los ciudadanos. Su utilización correcta es uno de los factores clave del aumento progresivo de la esperanza media de vida y contribuye al mismo tiempo a reducir los gastos sanitarios, en la medida en que permite reducir los costes hospitalarios y los cuidados especializados.

| 2.3 | La exigencia de adecuar las normas sobre farmacovigilancia es consecuencia de un examen pormenorizado de la experiencia adquirida y de las conclusiones de un estudio independiente promovido por los servicios de la Comisión en 2004. Dicho estudio reveló una serie de lagunas así como la necesidad de definir de modo más concreto las normas que regulan este ámbito. La Comisión decidió por tanto revisar la normativa vigente sobre farmacovigilancia, con el fin de adaptarla a la evolución progresiva de la legislación general sobre la libre circulación de medicamentos y la mejora de la seguridad de los ciudadanos relativa a la utilización de éstos. |
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2.3

La exigencia de adecuar las normas sobre farmacovigilancia es consecuencia de un examen pormenorizado de la experiencia adquirida y de las conclusiones de un estudio independiente promovido por los servicios de la Comisión en 2004. Dicho estudio reveló una serie de lagunas así como la necesidad de definir de modo más concreto las normas que regulan este ámbito. La Comisión decidió por tanto revisar la normativa vigente sobre farmacovigilancia, con el fin de adaptarla a la evolución progresiva de la legislación general sobre la libre circulación de medicamentos y la mejora de la seguridad de los ciudadanos relativa a la utilización de éstos.

| 2.3.1 | Desde 1965, año en que se introdujo la primera norma comunitaria en materia de farmacovigilancia, solamente de se habían efectuado intervenciones parciales y limitadas. Hoy en día, teniendo en cuenta las limitaciones encontradas cotidianamente, se hace imprescindible realizar un salto cualitativo en cuanto a las definiciones de las normas en este sector, entre otras cosas para evitar que estos problemas generen obstáculos, a menudo artificiales, para la libre circulación de medicamentos en la Unión Europea, situación que sería del todo inaceptable. |
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2.3.1

Desde 1965, año en que se introdujo la primera norma comunitaria en materia de farmacovigilancia, solamente de se habían efectuado intervenciones parciales y limitadas. Hoy en día, teniendo en cuenta las limitaciones encontradas cotidianamente, se hace imprescindible realizar un salto cualitativo en cuanto a las definiciones de las normas en este sector, entre otras cosas para evitar que estos problemas generen obstáculos, a menudo artificiales, para la libre circulación de medicamentos en la Unión Europea, situación que sería del todo inaceptable.

| 2.4 | Las normas que actualmente regulan el sector de la farmacovigilancia son el Reglamento (CE) no 726/2004 de 31 de marzo de 2004 y la Directiva 2001/83/CE, cuya modificación constituye el objeto de la directiva objeto de examen. Ambos instrumentos legislativos han tenido repercusiones positivas sobre la supervisión de los efectos colaterales de los medicamentos, pero el examen efectuado y la posterior consulta a todas las partes interesadas pusieron de manifiesto que podían aportarse mejoras mediante una definición más precisa de las disposiciones en cuestión. |
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2.4

Las normas que actualmente regulan el sector de la farmacovigilancia son el Reglamento (CE) no 726/2004 de 31 de marzo de 2004 y la Directiva 2001/83/CE, cuya modificación constituye el objeto de la directiva objeto de examen. Ambos instrumentos legislativos han tenido repercusiones positivas sobre la supervisión de los efectos colaterales de los medicamentos, pero el examen efectuado y la posterior consulta a todas las partes interesadas pusieron de manifiesto que podían aportarse mejoras mediante una definición más precisa de las disposiciones en cuestión.

o

| 2.5 | Las modificaciones propuestas se inscriben en el marco estratégico de la autorización de la comercialización de las especialidades farmacéuticas y del control consiguiente para garantizar un elevado nivel de protección de salud pública y avanzar en la realización del mercado interior en el sector farmacéutico, teniendo en cuenta al mismo tiempo la dimensión social que revisten los productos farmacéuticos, que deben centrarse siempre en los intereses del paciente. |
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2.5

Las modificaciones propuestas se inscriben en el marco estratégico de la autorización de la comercialización de las especialidades farmacéuticas y del control consiguiente para garantizar un elevado nivel de protección de salud pública y avanzar en la realización del mercado interior en el sector farmacéutico, teniendo en cuenta al mismo tiempo la dimensión social que revisten los productos farmacéuticos, que deben centrarse siempre en los intereses del paciente.

3.   El contexto

El contexto

| 3.1 | El CESE viene destacando habitualmente en sus anteriores dictámenes la importancia de que exista una industria farmacéutica europea competitiva y sumamente innovadora; de hecho, durante los últimos cincuenta años ésta ha sido uno de los sectores de tecnología más avanzada, de mayor innovación y con empleados de elevada profesionalidad, con el valor añadido y la tasa de crecimiento que ello representa en el panorama de la industria moderna. |
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3.1

El CESE viene destacando habitualmente en sus anteriores dictámenes la importancia de que exista una industria farmacéutica europea competitiva y sumamente innovadora; de hecho, durante los últimos cincuenta años ésta ha sido uno de los sectores de tecnología más avanzada, de mayor innovación y con empleados de elevada profesionalidad, con el valor añadido y la tasa de crecimiento que ello representa en el panorama de la industria moderna.

| 3.2 | Sin embargo, a la vez de sus aspectos positivos, los medicamentos presentan también efectos secundarios nocivos e indeseados vinculados a su utilización y a errores de medicación, incluidos el uso indebido o el abuso del producto o ambas cosas. El uso indebido de medicamentos es la causa del 5% de las hospitalizaciones. |
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3.2

Sin embargo, a la vez de sus aspectos positivos, los medicamentos presentan también efectos secundarios nocivos e indeseados vinculados a su utilización y a errores de medicación, incluidos el uso indebido o el abuso del producto o ambas cosas. El uso indebido de medicamentos es la causa del 5% de las hospitalizaciones.

| 3.3 | Las responsabilidades vinculadas a esta función son, por tanto, fundamentales y exigen, para garantizar la protección de la salud de los ciudadanos, una gran vigilancia, sobre todo en el marco de la comercialización de nuevas moléculas cuyos síntomas adversos, cuando se producen, solo se detectan tras comercializarse las nuevas especialidades. |
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3.3

Las responsabilidades vinculadas a esta función son, por tanto, fundamentales y exigen, para garantizar la protección de la salud de los ciudadanos, una gran vigilancia, sobre todo en el marco de la comercialización de nuevas moléculas cuyos síntomas adversos, cuando se producen, solo se detectan tras comercializarse las nuevas especialidades.

4.   Definiciones

Definiciones

| 4.1 | Con el término de farmacovigilancia se designa el proceso farmacológico que tiene por objeto la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos indeseados de los medicamentos y, en particular, de sus efectos secundarios a corto y largo plazo. |
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4.1

Con el término de farmacovigilancia se designa el proceso farmacológico que tiene por objeto la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos indeseados de los medicamentos y, en particular, de sus efectos secundarios a corto y largo plazo.

| 4.2 | La evaluación de riesgos para la salud durante el desarrollo de los medicamentos debería realizarse de manera profunda y rigurosa, aun cuando no sea posible definir todos los riesgos durante las pruebas clínicas. Una vez que un medicamento se comercializa, se produce en general un aumento notable de los pacientes expuestos a él, lo que incluye a aquellos que sufren simultáneamente varias patologías o a los que se están suministrando diversos medicamentos. |
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4.2

La evaluación de riesgos para la salud durante el desarrollo de los medicamentos debería realizarse de manera profunda y rigurosa, aun cuando no sea posible definir todos los riesgos durante las pruebas clínicas. Una vez que un medicamento se comercializa, se produce en general un aumento notable de los pacientes expuestos a él, lo que incluye a aquellos que sufren simultáneamente varias patologías o a los que se están suministrando diversos medicamentos.

| 4.3 | Con la expresión «reacción adversa» se designan las consecuencias no deseadas y negativas vinculadas a la utilización de un medicamento dado, es decir, las reacciones inesperadas o peligrosas que se derivan del uso de un medicamento. Este concepto es diferente del de “efectos secundarios”, en la medida en que estos efectos pueden ser también positivos. Una reacción adversa es una reacción nociva y no deseada a un medicamento de uso humano, que se produce en condiciones normales de utilización, para el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para modificar una función fisiológica. |
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4.3

Con la expresión «reacción adversa» se designan las consecuencias no deseadas y negativas vinculadas a la utilización de un medicamento dado, es decir, las reacciones inesperadas o peligrosas que se derivan del uso de un medicamento. Este concepto es diferente del de “efectos secundarios”, en la medida en que estos efectos pueden ser también positivos. Una reacción adversa es una reacción nociva y no deseada a un medicamento de uso humano, que se produce en condiciones normales de utilización, para el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para modificar una función fisiológica.

5.   Síntesis de la propuesta de la Comisión

Síntesis de la propuesta de la Comisión

| 5.1 | La directiva objeto de examen tiene por objeto reforzar y racionalizar el sistema de farmacovigilancia –en lo que respecta, en particular, a la claridad de las funciones y competencias en materia de responsabilidad–, para lo cual modifica la Directiva 2001/83/CEE que hasta el momento era el marco jurídico de referencia de los medicamentos de uso humano. |
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5.1

La directiva objeto de examen tiene por objeto reforzar y racionalizar el sistema de farmacovigilancia –en lo que respecta, en particular, a la claridad de las funciones y competencias en materia de responsabilidad–, para lo cual modifica la Directiva 2001/83/CEE que hasta el momento era el marco jurídico de referencia de los medicamentos de uso humano.

| 5.2 | Los objetivos perseguidos por la modificación de la legislación comunitaria vigente son los siguientes:






  — | establecer claramente las funciones y responsabilidades de las principales partes implicadas; |
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5.2

Los objetivos perseguidos por la modificación de la legislación comunitaria vigente son los siguientes:

—

establecer claramente las funciones y responsabilidades de las principales partes implicadas;

| — | racionalizar la toma de decisiones de la UE sobre problemas de seguridad de los medicamentos; |
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—

racionalizar la toma de decisiones de la UE sobre problemas de seguridad de los medicamentos;

| — | reforzar la transparencia y la comunicación para aumentar la comprensión de la seguridad de los medicamentos por parte de los pacientes y profesionales sanitarios, y su confianza en ella; |
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—

reforzar la transparencia y la comunicación para aumentar la comprensión de la seguridad de los medicamentos por parte de los pacientes y profesionales sanitarios, y su confianza en ella;

| — | reforzar los sistemas de farmacovigilancia de las empresas; |
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—

reforzar los sistemas de farmacovigilancia de las empresas;

| — | garantizar una recogida proactiva y proporcionada de datos de alta calidad sobre la seguridad de los medicamentos mediante la gestión del riesgo posterior a la autorización; |
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—

garantizar una recogida proactiva y proporcionada de datos de alta calidad sobre la seguridad de los medicamentos mediante la gestión del riesgo posterior a la autorización;

| — | implicar a las partes interesadas en la farmacovigilancia, brindando también a los pacientes la posibilidad de notificar las reacciones sospechosas y hacerlos participar en la toma de decisiones; |
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—

implicar a las partes interesadas en la farmacovigilancia, brindando también a los pacientes la posibilidad de notificar las reacciones sospechosas y hacerlos participar en la toma de decisiones;

| — | simplificar los actuales procedimientos comunitarios con la consiguiente mejora de su eficiencia, tanto para la industria farmacéutica como para las autoridades reguladoras del sector. |
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—

simplificar los actuales procedimientos comunitarios con la consiguiente mejora de su eficiencia, tanto para la industria farmacéutica como para las autoridades reguladoras del sector.

| 5.3 | De acuerdo con la Comisión, las propuestas son coherentes con el objetivo general de la libre circulación de medicamentos –que tiene por objeto eliminar las diferencias aun subsistentes entre las disposiciones nacionales–, dado que combinan un elevado nivel de protección de la salud pública y el funcionamiento correcto del mercado interior de los medicamentos. |
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5.3

De acuerdo con la Comisión, las propuestas son coherentes con el objetivo general de la libre circulación de medicamentos –que tiene por objeto eliminar las diferencias aun subsistentes entre las disposiciones nacionales–, dado que combinan un elevado nivel de protección de la salud pública y el funcionamiento correcto del mercado interior de los medicamentos.

| 5.4 | Las propuestas fueron objeto de una amplia consulta a todas las partes interesadas, pacientes y profesionales de la salud, autoridades competentes de los Estados miembros y sector farmacéutico. En la evaluación de impacto se concluyó que era necesario aumentar la claridad, eficacia y calidad del actual sistema de farmacovigilancia teniendo en cuenta a la vez la mejora de la salud pública y el ahorro general en cuanto a costes en el sector farmacéutico de la UE. |
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5.4

Las propuestas fueron objeto de una amplia consulta a todas las partes interesadas, pacientes y profesionales de la salud, autoridades competentes de los Estados miembros y sector farmacéutico. En la evaluación de impacto se concluyó que era necesario aumentar la claridad, eficacia y calidad del actual sistema de farmacovigilancia teniendo en cuenta a la vez la mejora de la salud pública y el ahorro general en cuanto a costes en el sector farmacéutico de la UE.

| 5.5 | Con vistas a aclarar más las funciones y competencias en materia de responsabilidad, la nueva legislación clarifica y codifica las tareas y responsabilidades de las partes interesadas. Si bien el sistema de farmacovigilancia sigue siendo responsabilidad de cada Estado miembro, los titulares de autorizaciones de comercialización deben transmitir toda la información disponible exclusivamente a la base de datos comunitaria Eudravigilance, lo que garantiza automáticamente una evaluación comunitaria de estas cuestiones. |
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5.5

Con vistas a aclarar más las funciones y competencias en materia de responsabilidad, la nueva legislación clarifica y codifica las tareas y responsabilidades de las partes interesadas. Si bien el sistema de farmacovigilancia sigue siendo responsabilidad de cada Estado miembro, los titulares de autorizaciones de comercialización deben transmitir toda la información disponible exclusivamente a la base de datos comunitaria Eudravigilance, lo que garantiza automáticamente una evaluación comunitaria de estas cuestiones.

| 5.6 | Este reforzamiento de las normas relativas a la seguridad de los medicamentos tiene por objeto mejorar la confianza de los pacientes y de los profesionales de la sanidad, previendo en el resumen de las características del producto y en el prospecto que acompaña a cada medicamento la introducción de una nueva sección de «información clave». |
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5.6

Este reforzamiento de las normas relativas a la seguridad de los medicamentos tiene por objeto mejorar la confianza de los pacientes y de los profesionales de la sanidad, previendo en el resumen de las características del producto y en el prospecto que acompaña a cada medicamento la introducción de una nueva sección de «información clave».

| 5.7 | Las responsabilidades de la Agencia se ven reforzadas por la creación en su seno de un nuevo Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia contemplado por el artículo 27 del nuevo texto. Este Comité tiene asignada una tarea suplementaria en términos de evaluación de riesgos: debe colaborar a la vez con el Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano que forma parte de la Agencia y con el Grupo de Coordinación de los Estados miembros. |
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5.7

Las responsabilidades de la Agencia se ven reforzadas por la creación en su seno de un nuevo Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia contemplado por el artículo 27 del nuevo texto. Este Comité tiene asignada una tarea suplementaria en términos de evaluación de riesgos: debe colaborar a la vez con el Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano que forma parte de la Agencia y con el Grupo de Coordinación de los Estados miembros.

| 5.8 | Para las empresas titulares de una autorización de comercialización está prevista la obligación de que cuenten con una «descripción detallada del sistema de farmacovigilancia» y que presenten por cada autorización de comercialización un sistema de gestión de los riesgos –proporcionado a los riesgos demostrados o potenciales — para cada nuevo medicamento. |
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5.8

Para las empresas titulares de una autorización de comercialización está prevista la obligación de que cuenten con una «descripción detallada del sistema de farmacovigilancia» y que presenten por cada autorización de comercialización un sistema de gestión de los riesgos –proporcionado a los riesgos demostrados o potenciales — para cada nuevo medicamento.

| 5.9 | La nueva normativa propuesta, gracias al refuerzo de las herramientas informáticas (artículo 24), contribuye a la mejora de la farmacovigilancia al permitir detectar las reacciones adversas relacionadas con el uso de un medicamento. En la base de datos Eudravigilance se modifica el alcance de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad, que se convierten en análisis de la relación riesgo/beneficio. Además, está previsto explícitamente el seguimiento reglamentario de las evaluaciones de dichos informes periódicos actualizados en materia de seguridad. Eudravigilance establecerá, pues, un vínculo claro entre las evaluaciones en materia de farmacovigilancia por una parte y el examen y la actualización de las autorizaciones de comercialización, por otra, permitiendo asimismo el acceso en tiempo real a toda la información contenida en la base de datos. |
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5.9

La nueva normativa propuesta, gracias al refuerzo de las herramientas informáticas (artículo 24), contribuye a la mejora de la farmacovigilancia al permitir detectar las reacciones adversas relacionadas con el uso de un medicamento. En la base de datos Eudravigilance se modifica el alcance de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad, que se convierten en análisis de la relación riesgo/beneficio. Además, está previsto explícitamente el seguimiento reglamentario de las evaluaciones de dichos informes periódicos actualizados en materia de seguridad. Eudravigilance establecerá, pues, un vínculo claro entre las evaluaciones en materia de farmacovigilancia por una parte y el examen y la actualización de las autorizaciones de comercialización, por otra, permitiendo asimismo el acceso en tiempo real a toda la información contenida en la base de datos.

| 5.10 | La nueva propuesta legislativa tiene por objeto hacer que los informes sean proporcionados a los riesgos, simplificando la notificación de las reacciones adversas. Eso permitirá agilizar, tanto a los profesionales de la salud como a los pacientes, la notificación de las posibles reacciones adversas y no deseadas consecuencia del uso de un medicamento siguiendo la posología normal, pero también de los efectos debidos a la sobredosis o a errores de medicación. La propuesta unifica las modalidades de notificación de las reacciones adversas, que pasan a ser las mismas tanto para los medicamentos autorizados en virtud del procedimiento centralizado como por los Estados miembros. |
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5.10

La nueva propuesta legislativa tiene por objeto hacer que los informes sean proporcionados a los riesgos, simplificando la notificación de las reacciones adversas. Eso permitirá agilizar, tanto a los profesionales de la salud como a los pacientes, la notificación de las posibles reacciones adversas y no deseadas consecuencia del uso de un medicamento siguiendo la posología normal, pero también de los efectos debidos a la sobredosis o a errores de medicación. La propuesta unifica las modalidades de notificación de las reacciones adversas, que pasan a ser las mismas tanto para los medicamentos autorizados en virtud del procedimiento centralizado como por los Estados miembros.

| 5.11 | La sección 1 del capítulo 3 se refiere al «Registro y notificación de reacciones adversas». Las secciones siguientes abordan en detalle las otras modalidades de notificación y evaluación de la información de farmacovigilancia con formulaciones técnicas más detalladas. La sección 2 se refiere a los «Informes periódicos actualizados en materia de seguridad»; la sección 3 define el «Procedimiento comunitario» que regula, en el artículo 107 decies, el procedimiento que cada Estado miembro debe seguir cuando prevé suspender o revocar una autorización de comercialización en caso de deficiencias graves demostradas. La sección 4, titulada «Publicación de las evaluaciones», es un apartado importante pues se refiere a los estudios de seguridad de los medicamentos posteriores a la autorización. |
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5.11

La sección 1 del capítulo 3 se refiere al «Registro y notificación de reacciones adversas». Las secciones siguientes abordan en detalle las otras modalidades de notificación y evaluación de la información de farmacovigilancia con formulaciones técnicas más detalladas. La sección 2 se refiere a los «Informes periódicos actualizados en materia de seguridad»; la sección 3 define el «Procedimiento comunitario» que regula, en el artículo 107 decies, el procedimiento que cada Estado miembro debe seguir cuando prevé suspender o revocar una autorización de comercialización en caso de deficiencias graves demostradas. La sección 4, titulada «Publicación de las evaluaciones», es un apartado importante pues se refiere a los estudios de seguridad de los medicamentos posteriores a la autorización.

6.   Fundamento jurídico

Fundamento jurídico

| 6.1 | La propuesta se basa en el artículo 95 del Tratado que prescribe el procedimiento de codecisión y constituye el fundamento jurídico para alcanzar los objetivos de la libre circulación de mercancías en el sector, en este caso, de los medicamentos de uso humano. Desde la entrada en vigor del Tratado de Ámsterdam, el artículo 95 tiene por objeto eliminar los obstáculos a los intercambios intracomunitarios y justifica por tanto una acción a escala comunitaria en el sector de los medicamentos. |
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6.1

La propuesta se basa en el artículo 95 del Tratado que prescribe el procedimiento de codecisión y constituye el fundamento jurídico para alcanzar los objetivos de la libre circulación de mercancías en el sector, en este caso, de los medicamentos de uso humano. Desde la entrada en vigor del Tratado de Ámsterdam, el artículo 95 tiene por objeto eliminar los obstáculos a los intercambios intracomunitarios y justifica por tanto una acción a escala comunitaria en el sector de los medicamentos.

7.   Principios de subsidiariedad y proporcionalidad

Principios de subsidiariedad y proporcionalidad

| 7.1 | Las normas comunitarias en el sector de la farmacovigilancia garantizan la mejor protección de la salud pública según las mismas normas en el conjunto de la Comunidad. La propuesta responde también al principio de proporcionalidad en la medida en que tiene por objeto proteger la salud pública sin imponer cargas administrativas excesivas, basándose en las estructuras existentes, en los procedimientos y en los recursos disponibles y en las prácticas vigentes. La propuesta prevé lograr el objetivo de hacer más eficaz el sistema comunitario de farmacovigilancia reduciendo los costes para el sector farmacéutico gracias a las simplificaciones que genera. |
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7.1

Las normas comunitarias en el sector de la farmacovigilancia garantizan la mejor protección de la salud pública según las mismas normas en el conjunto de la Comunidad. La propuesta responde también al principio de proporcionalidad en la medida en que tiene por objeto proteger la salud pública sin imponer cargas administrativas excesivas, basándose en las estructuras existentes, en los procedimientos y en los recursos disponibles y en las prácticas vigentes. La propuesta prevé lograr el objetivo de hacer más eficaz el sistema comunitario de farmacovigilancia reduciendo los costes para el sector farmacéutico gracias a las simplificaciones que genera.

| 7.2 | La mejora de la seguridad de los medicamentos comercializados en la Comunidad puede lograrse mejor sobre la base del principio de subsidiariedad previsto por el artículo 5 del Tratado. Con arreglo a dicho artículo, los objetivos de la propuesta podrán lograrse mejor a escala comunitaria dado que las disposiciones sobre vigilancia de medicamentos de uso humano y la supervisión del mercado para la comercialización de los productos vuelven a entrar en el marco de las disposiciones del apartado 2 del artículo 15 del Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y el Consejo de 9 de julio de 2008. |
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7.2

La mejora de la seguridad de los medicamentos comercializados en la Comunidad puede lograrse mejor sobre la base del principio de subsidiariedad previsto por el artículo 5 del Tratado. Con arreglo a dicho artículo, los objetivos de la propuesta podrán lograrse mejor a escala comunitaria dado que las disposiciones sobre vigilancia de medicamentos de uso humano y la supervisión del mercado para la comercialización de los productos vuelven a entrar en el marco de las disposiciones del apartado 2 del artículo 15 del Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y el Consejo de 9 de julio de 2008.

o

| 7.3 | Además, dado que la propuesta implica normas destinadas a simplificar el sistema comunitario de farmacovigilancia, forma parte de las iniciativas de simplificación contempladas en el anexo 1 del Programa legislativo y de trabajo de la Comisión para 2008. |
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7.3

Además, dado que la propuesta implica normas destinadas a simplificar el sistema comunitario de farmacovigilancia, forma parte de las iniciativas de simplificación contempladas en el anexo 1 del Programa legislativo y de trabajo de la Comisión para 2008.

8.   Observaciones generales

Observaciones generales

| 8.1 | El CESE reconoce la contribución positiva y la importancia de la función de los medicamentos para la calidad de vida de los ciudadanos y siempre ha apoyado toda iniciativa destinada a mejorar la seguridad en la utilización de los medicamentos, aspecto fundamental de la protección de la salud pública. |
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8.1

El CESE reconoce la contribución positiva y la importancia de la función de los medicamentos para la calidad de vida de los ciudadanos y siempre ha apoyado toda iniciativa destinada a mejorar la seguridad en la utilización de los medicamentos, aspecto fundamental de la protección de la salud pública.

| 8.2 | El CESE considera en principio positiva la decisión de la Comisión de revisar a fondo las normas existentes teniendo en cuenta la experiencia adquirida, en la medida en que el objetivo de la estrategia propuesta –es decir, la mejora de la seguridad– forma parte integrante de todos los anteriores dictámenes elaborados por el CESE sobre distintos aspectos relativos a la política farmacéutica.
  El CESE valora asimismo favorablemente la iniciativa de simplificación de la Comisión, tanto en interés de los ciudadanos-pacientes como de las empresas, y aplaude los esfuerzos realizados con el fin de proseguir la realización del mercado único en un sector complejo e importante como el de los medicamentos. |
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8.2

El CESE considera en principio positiva la decisión de la Comisión de revisar a fondo las normas existentes teniendo en cuenta la experiencia adquirida, en la medida en que el objetivo de la estrategia propuesta –es decir, la mejora de la seguridad– forma parte integrante de todos los anteriores dictámenes elaborados por el CESE sobre distintos aspectos relativos a la política farmacéutica.

El CESE valora asimismo favorablemente la iniciativa de simplificación de la Comisión, tanto en interés de los ciudadanos-pacientes como de las empresas, y aplaude los esfuerzos realizados con el fin de proseguir la realización del mercado único en un sector complejo e importante como el de los medicamentos.

| 8.3 | El CESE expresa su acuerdo con las modificaciones que clarifican y definen mejor los términos utilizados en la anterior Directiva 2001/83/CE. Estas nuevas formulaciones tienden a solucionar los problemas vinculados a las interpretaciones anteriores que suscitaban en ocasiones dudas y eran la causa de evaluaciones divergentes. En particular, en el artículo 1, el CESE se muestra favorable a la nueva definición de «reacción adversa» que figura en el punto 11 así como a la distinción entre el concepto de «reacción adversa» y el concepto de «sospecha de reacción adversa», previsto y definido en el punto 14 de dicho artículo. La definición de este último concepto debe tener en cuenta el riesgo de confusión existente con la definición que hace la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). |
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8.3

El CESE expresa su acuerdo con las modificaciones que clarifican y definen mejor los términos utilizados en la anterior Directiva 2001/83/CE. Estas nuevas formulaciones tienden a solucionar los problemas vinculados a las interpretaciones anteriores que suscitaban en ocasiones dudas y eran la causa de evaluaciones divergentes. En particular, en el artículo 1, el CESE se muestra favorable a la nueva definición de «reacción adversa» que figura en el punto 11 así como a la distinción entre el concepto de «reacción adversa» y el concepto de «sospecha de reacción adversa», previsto y definido en el punto 14 de dicho artículo. La definición de este último concepto debe tener en cuenta el riesgo de confusión existente con la definición que hace la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).

9.   Observaciones particulares

Observaciones particulares

| 9.1 | En esta línea, el CESE valora positivamente las clarificaciones que se recogen en el nuevo punto 15 sobre la definición de los «estudios de seguridad posteriores a la autorización» así como la nueva formulación prevista en el punto 28 sobre el «sistema de gestión del riesgo», que se describe con todo detalle en la documentación contemplada en el nuevo artículo 8, punto i bis bis) y en el punto 28 quater sobre el «sistema de farmacovigilancia» así como en el punto 28 quinquies sobre el fichero principal, del cual ofrece una definición más precisa el artículo 8 del apartado 3. |
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9.1

En esta línea, el CESE valora positivamente las clarificaciones que se recogen en el nuevo punto 15 sobre la definición de los «estudios de seguridad posteriores a la autorización» así como la nueva formulación prevista en el punto 28 sobre el «sistema de gestión del riesgo», que se describe con todo detalle en la documentación contemplada en el nuevo artículo 8, punto i bis bis) y en el punto 28 quater sobre el «sistema de farmacovigilancia» así como en el punto 28 quinquies sobre el fichero principal, del cual ofrece una definición más precisa el artículo 8 del apartado 3.

bis bis

quater

quinquies

| 9.2 | El CESE concede especial atención al nuevo artículo 21 bis puesto que la nueva definición introduce un elemento de seguridad adicional supeditando la autorización de comercialización de un nuevo medicamento a una serie de requisitos que demuestren que las principales normas de seguridad, claramente explicadas en el artículo 22, se cumplen plenamente, a reserva de algunas condiciones establecidas por las autoridades competentes que se refieren a la seguridad del medicamento. |
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9.2

El CESE concede especial atención al nuevo artículo 21 bis puesto que la nueva definición introduce un elemento de seguridad adicional supeditando la autorización de comercialización de un nuevo medicamento a una serie de requisitos que demuestren que las principales normas de seguridad, claramente explicadas en el artículo 22, se cumplen plenamente, a reserva de algunas condiciones establecidas por las autoridades competentes que se refieren a la seguridad del medicamento.

bis

| 9.3 | El artículo 22 bis prevé que la autoridad competente del Estado miembro puede exigir, si se sospecha la existencia de riesgos, la realización de un estudio de seguridad después de expedida la autorización de comercialización. Sobre la base de los datos obtenidos por dicho estudio, la autoridad competente del Estado miembro podrá confirmar o retirar la autorización. El CESE considera oportuno el artículo 23 que obliga al titular de una autorización de comercialización a que comunique de forma inmediata a la autoridad nacional competente cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de otro país. |
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9.3

El artículo 22 bis prevé que la autoridad competente del Estado miembro puede exigir, si se sospecha la existencia de riesgos, la realización de un estudio de seguridad después de expedida la autorización de comercialización. Sobre la base de los datos obtenidos por dicho estudio, la autoridad competente del Estado miembro podrá confirmar o retirar la autorización. El CESE considera oportuno el artículo 23 que obliga al titular de una autorización de comercialización a que comunique de forma inmediata a la autoridad nacional competente cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de otro país.

bis

| 9.4 | El artículo 101 define claramente las funciones de los Estados miembros en la correcta gestión del sistema de farmacovigilancia y les asigna la tarea de recoger toda la información sobre los riesgos que presentan los medicamentos para la salud de los pacientes (o para la salud pública) en una sola y única base de datos llamada Eudravigilance, procedimiento que se explica con detalle en el artículo 24. Cada Estado miembro debe designar a una autoridad competente que se encargará de recoger información relativa a las reacciones adversas surgidas del uso del medicamento en las condiciones de la autorización de comercialización o de cualquier otro uso, como sobredosis, usos erróneos, abusos y errores de medicación. |
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9.4

El artículo 101 define claramente las funciones de los Estados miembros en la correcta gestión del sistema de farmacovigilancia y les asigna la tarea de recoger toda la información sobre los riesgos que presentan los medicamentos para la salud de los pacientes (o para la salud pública) en una sola y única base de datos llamada Eudravigilance, procedimiento que se explica con detalle en el artículo 24. Cada Estado miembro debe designar a una autoridad competente que se encargará de recoger información relativa a las reacciones adversas surgidas del uso del medicamento en las condiciones de la autorización de comercialización o de cualquier otro uso, como sobredosis, usos erróneos, abusos y errores de medicación.

| 9.5 | El CESE considera que la formulación propuesta por el artículo 102 mejora la seguridad de los enfermos en lo que respecta a la utilización de medicamentos al ofrecer a los Estados miembros la posibilidad de adoptar medidas para que los médicos, farmacéuticos y demás profesionales de la salud notifiquen las reacciones adversas o las sospechas de reacciones adversas. |
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9.5

El CESE considera que la formulación propuesta por el artículo 102 mejora la seguridad de los enfermos en lo que respecta a la utilización de medicamentos al ofrecer a los Estados miembros la posibilidad de adoptar medidas para que los médicos, farmacéuticos y demás profesionales de la salud notifiquen las reacciones adversas o las sospechas de reacciones adversas.

Bruselas, 10 de junio de 2009.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/33 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/33

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos»

COM(2008) 662 final - 2008/0255 (COD)

2009/C 306/07

El 12 de febrero de 2009, de conformidad con el apartado 1 del artículo 152 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos»

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su Dictamen el 19 de mayo de 2009 (ponente: Carmelo CEDRONE).

En su 454o Pleno de los días 10 y 11 de de junio de 2009 (sesión del 10 de junio), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 91 votos a favor y 3 abstenciones el presente Dictamen.

o

1.   Conclusiones y recomendaciones

Conclusiones y recomendaciones

| 1.1 | El CESE valora positivamente la propuesta de modificación del Reglamento que ahora se somete al examen en la medida en que responde a los objetivos de simplificar y armonizar la información al paciente.
  Sin embargo, el CESE considera que las significativas diferencias de las normas vigentes en los distintos Estados miembros en cuanto al estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de medicamentos suponen un obstáculo para facilitar una información adecuada y comprensible sobre los medicamentos.
  Por tanto, el CESE invita a la Comisión a obrar por la armonización del estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de aquellos medicamentos con el(los) mismo(s) principio(s) activo(s), la misma dosis, las mismas indicaciones terapéuticas, la misma presentación y las distintas marcas registradas que existen en los Estados miembros. |
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1.1

El CESE valora positivamente la propuesta de modificación del Reglamento que ahora se somete al examen en la medida en que responde a los objetivos de simplificar y armonizar la información al paciente.

Sin embargo, el CESE considera que las significativas diferencias de las normas vigentes en los distintos Estados miembros en cuanto al estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de medicamentos suponen un obstáculo para facilitar una información adecuada y comprensible sobre los medicamentos.

Por tanto, el CESE invita a la Comisión a obrar por la armonización del estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de aquellos medicamentos con el(los) mismo(s) principio(s) activo(s), la misma dosis, las mismas indicaciones terapéuticas, la misma presentación y las distintas marcas registradas que existen en los Estados miembros.

| 1.2 | El Comité ha apoyado en todo momento las acciones legislativas relacionadas con los medicamentos siempre y cuando se prevea la aplicación armonizada de dichas normas en todos los Estados miembros de la UE y éstas conlleven un proceso de simplificación. Además de representar una ventaja para los pacientes, esta circunstancia redunda también en beneficio de las PYME, cuyas aspiraciones se ven a menudo mermadas como consecuencia de la burocracia. |
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1.2

El Comité ha apoyado en todo momento las acciones legislativas relacionadas con los medicamentos siempre y cuando se prevea la aplicación armonizada de dichas normas en todos los Estados miembros de la UE y éstas conlleven un proceso de simplificación. Además de representar una ventaja para los pacientes, esta circunstancia redunda también en beneficio de las PYME, cuyas aspiraciones se ven a menudo mermadas como consecuencia de la burocracia.

| 1.3 | Para mejorar cada vez más el nivel de la información al paciente, el CESE propone, además de las medidas formuladas por la Comisión, que los prospectos que se adjuntan a toda especialidad farmacéutica presenten su información mediante una estructura visual simple y directamente comprensible basada en bandas de colores que indiquen, por ejemplo, «los beneficios» (banda verde), «las contraindicaciones» (banda amarilla) y «los posibles riesgos» (banda roja). |
| --- | --- |

1.3

Para mejorar cada vez más el nivel de la información al paciente, el CESE propone, además de las medidas formuladas por la Comisión, que los prospectos que se adjuntan a toda especialidad farmacéutica presenten su información mediante una estructura visual simple y directamente comprensible basada en bandas de colores que indiquen, por ejemplo, «los beneficios» (banda verde), «las contraindicaciones» (banda amarilla) y «los posibles riesgos» (banda roja).

| 1.4 | Además, conviene introducir una lista de «medicamentos genéricos», esto es, especialidades farmacéuticas que, habiendo expirado su patente, presentan el mismo principio activo. Esta lista podría ser elaborada por la Agencia y distribuida a las farmacias y a todos los centros de distribución de que se sirven los pacientes. |
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1.4

Además, conviene introducir una lista de «medicamentos genéricos», esto es, especialidades farmacéuticas que, habiendo expirado su patente, presentan el mismo principio activo. Esta lista podría ser elaborada por la Agencia y distribuida a las farmacias y a todos los centros de distribución de que se sirven los pacientes.

| 1.5 | Aun consciente del uso parcial que los ciudadanos hacen todavía de la informática, el CESE considera útil la puesta en marcha de un procedimiento para facilitar a los pacientes la información necesaria sobre los medicamentos recurriendo también a Internet. Esta información, que vendría a completar y no sustituir a la ya existente, debe ser comprobada y lucir una «marca» de reconocimiento comunitario para evitar posibles abusos o la utilización de información errónea. |
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1.5

Aun consciente del uso parcial que los ciudadanos hacen todavía de la informática, el CESE considera útil la puesta en marcha de un procedimiento para facilitar a los pacientes la información necesaria sobre los medicamentos recurriendo también a Internet. Esta información, que vendría a completar y no sustituir a la ya existente, debe ser comprobada y lucir una «marca» de reconocimiento comunitario para evitar posibles abusos o la utilización de información errónea.

| 1.6 | A la vez que reitera su deseo de que se siga aplicando una política de desarrollo encaminada a la simplificación de los procedimientos burocráticos y de la información al paciente, el CESE pide a la Comisión que intervenga mediante nuevas iniciativas legislativas en todas aquellas facetas del sector farmacéutico que continúen planteando problemas de aplicación por falta de armonización en los distintos Estados miembros, ya que ello representa un obstáculo para alcanzar la plena y libre circulación de los medicamentos en la UE. |
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1.6

A la vez que reitera su deseo de que se siga aplicando una política de desarrollo encaminada a la simplificación de los procedimientos burocráticos y de la información al paciente, el CESE pide a la Comisión que intervenga mediante nuevas iniciativas legislativas en todas aquellas facetas del sector farmacéutico que continúen planteando problemas de aplicación por falta de armonización en los distintos Estados miembros, ya que ello representa un obstáculo para alcanzar la plena y libre circulación de los medicamentos en la UE.

2.   Motivación de la actual propuesta

Motivación de la actual propuesta

| 2.1 | La propuesta que ahora se somete a examen afecta y modifica las prácticas previstas actualmente por el Reglamento (CE) no 726/2004, en lo que concierne exclusivamente a los aspectos relacionados con la «información al público en general sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica». |
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2.1

La propuesta que ahora se somete a examen afecta y modifica las prácticas previstas actualmente por el Reglamento (CE) no 726/2004, en lo que concierne exclusivamente a los aspectos relacionados con la «información al público en general sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica».

o

| 2.2 | Estas modificaciones afectan a las normas relacionadas con la información directa a los consumidores sobre los medicamentos sujetos a receta médica y pretenden garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior en lo referente a los medicamentos de uso humano. Al mismo tiempo que modifica la información al público por lo que respecta a los medicamentos de uso humano, este Reglamento corrobora la prohibición en el marco legislativo de la publicidad según lo previsto en la Directiva publicada en el DO L 311 de 28 de noviembre de 2001 y en su reciente modificación, prevista en la Directiva 2008/29/CE. |
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2.2

Estas modificaciones afectan a las normas relacionadas con la información directa a los consumidores sobre los medicamentos sujetos a receta médica y pretenden garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior en lo referente a los medicamentos de uso humano. Al mismo tiempo que modifica la información al público por lo que respecta a los medicamentos de uso humano, este Reglamento corrobora la prohibición en el marco legislativo de la publicidad según lo previsto en la Directiva publicada en el DO L 311 de 28 de noviembre de 2001 y en su reciente modificación, prevista en la Directiva 2008/29/CE.

| 2.3 | La exigencia de adaptar la normativa prevista en este Reglamento se basa en la comunicación presentada por la Comisión al Parlamento Europeo el 20 de noviembre de 2007. Este «informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente sobre los medicamentos» demuestra que la aplicación y las prácticas en materia de información en los distintos Estados miembros presentan en ocasiones divergencias, algo que genera situaciones dispares y desigualdad en el acceso del público a dicha información. |
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2.3

La exigencia de adaptar la normativa prevista en este Reglamento se basa en la comunicación presentada por la Comisión al Parlamento Europeo el 20 de noviembre de 2007. Este «informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente sobre los medicamentos» demuestra que la aplicación y las prácticas en materia de información en los distintos Estados miembros presentan en ocasiones divergencias, algo que genera situaciones dispares y desigualdad en el acceso del público a dicha información.

3.   Síntesis de la actual propuesta

Síntesis de la actual propuesta

| 3.1 | La propuesta de Reglamento COM(2008) 662 final persigue los siguientes objetivos:






  — | velar por que la información suministrada sea de gran calidad; |
| --- | --- | --- |

3.1

La propuesta de Reglamento COM(2008) 662 final persigue los siguientes objetivos:

—

velar por que la información suministrada sea de gran calidad;

| — | garantizar el suministro de la información a través de canales que tengan en cuenta las necesidades de los pacientes, y |
| --- | --- |

—

garantizar el suministro de la información a través de canales que tengan en cuenta las necesidades de los pacientes, y

| — | permitir que los titulares de autorizaciones de comercialización ofrezcan información comprensible y no publicitaria. |
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—

permitir que los titulares de autorizaciones de comercialización ofrezcan información comprensible y no publicitaria.

| 3.2 | Las modificaciones propuestas pretenden resolver las lagunas existentes en la actual aplicación de la legislación farmacéutica prevista en el Reglamento (CE) no 726/2004 por lo que respecta al suministro de información al público en general sobre los medicamentos de uso humano y, en particular,






  — | permitir a los titulares de la autorización facilitar información al público respetando la prohibición de publicidad, |
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3.2

Las modificaciones propuestas pretenden resolver las lagunas existentes en la actual aplicación de la legislación farmacéutica prevista en el Reglamento (CE) no 726/2004 por lo que respecta al suministro de información al público en general sobre los medicamentos de uso humano y, en particular,

o

—

permitir a los titulares de la autorización facilitar información al público respetando la prohibición de publicidad,

| — | disponer de información armonizada de gran calidad que pueda ser divulgada por los titulares de autorizaciones de comercialización, |
| --- | --- |

—

disponer de información armonizada de gran calidad que pueda ser divulgada por los titulares de autorizaciones de comercialización,

| — | determinar canales armonizados para su divulgación excluyendo los medios de difusión no solicitados, |
| --- | --- |

—

determinar canales armonizados para su divulgación excluyendo los medios de difusión no solicitados,

| — | obligar a los Estados miembros a establecer instrumentos de vigilancia que, no obstante, deberán únicamente ponerse en marcha una vez difundida la información, y |
| --- | --- |

—

obligar a los Estados miembros a establecer instrumentos de vigilancia que, no obstante, deberán únicamente ponerse en marcha una vez difundida la información, y

| — | garantizar la aprobación de esta información por parte de las autoridades competentes para la concesión de las autorizaciones de comercialización, algo extensible también a la información divulgada en sitios web. |
| --- | --- |

—

garantizar la aprobación de esta información por parte de las autoridades competentes para la concesión de las autorizaciones de comercialización, algo extensible también a la información divulgada en sitios web.

| 3.3 | Con la introducción de un nuevo título VIII bis se pretende hacer frente a esta diversidad garantizando una información armonizada de buena calidad y carácter no publicitario. Se superan así las disparidades no justificadas en el caso de los medicamentos autorizados en virtud del título II del Reglamento (CE) no 726/2004, que prevé un único resumen de características del producto, aplicándose a dichos productos el título VIII bis de la Directiva 2001/83/CE. |
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3.3

Con la introducción de un nuevo título VIII bis se pretende hacer frente a esta diversidad garantizando una información armonizada de buena calidad y carácter no publicitario. Se superan así las disparidades no justificadas en el caso de los medicamentos autorizados en virtud del título II del Reglamento (CE) no 726/2004, que prevé un único resumen de características del producto, aplicándose a dichos productos el título VIII bis de la Directiva 2001/83/CE.

o

| 3.4 | No obstante lo dispuesto en el artículo 100 octies, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, la información relativa al medicamento a la que se hace referencia en su artículo 100 ter, letra d) se someterá al control de la Agencia antes de su difusión (Artículo 20 ter, COM(2008) 662 final). |
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3.4

No obstante lo dispuesto en el artículo 100 octies, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, la información relativa al medicamento a la que se hace referencia en su artículo 100 ter, letra d) se someterá al control de la Agencia antes de su difusión (Artículo 20 ter, COM(2008) 662 final).

| 3.5 | Por consiguiente, está previsto incluir entre los cometidos de la Agencia previstos en el apartado 1 del artículo 57 una letra u) para «emitir dictámenes relativos a la información al público en general sobre medicamentos de uso humano sujetos a receta médica». |
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3.5

Por consiguiente, está previsto incluir entre los cometidos de la Agencia previstos en el apartado 1 del artículo 57 una letra u) para «emitir dictámenes relativos a la información al público en general sobre medicamentos de uso humano sujetos a receta médica».

| 3.6 | El tercer párrafo del artículo 20 ter prevé la posibilidad de que la Agencia se oponga a las normas presentadas en los sesenta días siguientes a la recepción de la notificación. Si no se registra oposición al respecto, la publicación podrá valerse del método de «consentimiento por silencio». |
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3.6

El tercer párrafo del artículo 20 ter prevé la posibilidad de que la Agencia se oponga a las normas presentadas en los sesenta días siguientes a la recepción de la notificación. Si no se registra oposición al respecto, la publicación podrá valerse del método de «consentimiento por silencio».

4.   Cometidos de la Agencia

Cometidos de la Agencia

| 4.1 | En el ámbito de la Agencia, el Comité para los Medicamentos de Uso Humano (CMUH) asume la tarea de preparar los dictámenes sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de este tipo de medicamentos. Todas las decisiones en materia de autorización se adoptan sobre la base de criterios científicos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento en cuestión. |
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4.1

En el ámbito de la Agencia, el Comité para los Medicamentos de Uso Humano (CMUH) asume la tarea de preparar los dictámenes sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de este tipo de medicamentos. Todas las decisiones en materia de autorización se adoptan sobre la base de criterios científicos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento en cuestión.

| 4.2 | La EMEA está compuesta por diversos comités, entre los que figura en el Comité para los Medicamentos de Uso Humano. Esta agencia asume los siguientes cometidos:






  — | facilitar a los Estados miembros y a las instituciones comunitarias asesoramiento científico sobre cualquier tema relacionado con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos, |
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4.2

La EMEA está compuesta por diversos comités, entre los que figura en el Comité para los Medicamentos de Uso Humano. Esta agencia asume los siguientes cometidos:

—

facilitar a los Estados miembros y a las instituciones comunitarias asesoramiento científico sobre cualquier tema relacionado con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos,

| — | coordinar tanto la valoración científica de los medicamentos sujetos a procedimiento de autorización para su comercialización en el territorio comunitario, como los recursos científicos que ponen a su disposición los Estados miembros a efectos de evaluación, control y farmacovigilancia de los medicamentos, |
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—

coordinar tanto la valoración científica de los medicamentos sujetos a procedimiento de autorización para su comercialización en el territorio comunitario, como los recursos científicos que ponen a su disposición los Estados miembros a efectos de evaluación, control y farmacovigilancia de los medicamentos,

| — | divulgar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos autorizados en la UE a través de la base de datos Eudravigilance, consultable de manera permanente por todos los Estados miembros, y |
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—

divulgar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos autorizados en la UE a través de la base de datos Eudravigilance, consultable de manera permanente por todos los Estados miembros, y

| — | crear una base de datos de medicamentos que sea accesible al público en general. |
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—

crear una base de datos de medicamentos que sea accesible al público en general.

| 4.3 | El Reglamento (CE) que ahora se examina está compuesto por:






  — | el Reglamento (CE) no 2049/2005 por el que se establecen disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que éstas reciben de aquélla, |
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4.3

El Reglamento (CE) que ahora se examina está compuesto por:

—

el Reglamento (CE) no 2049/2005 por el que se establecen disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que éstas reciben de aquélla,

o

| — | el Reglamento (CE) no 507/2006 sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano, y |
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—

el Reglamento (CE) no 507/2006 sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano, y

o

| — | el Reglamento (CE) no 658/2007 relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización. |
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—

el Reglamento (CE) no 658/2007 relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización.

o

5.   Fundamento jurídico, subsidiariedad y proporcionalidad

Fundamento jurídico, subsidiariedad y proporcionalidad

| 5.1 | Según la Comisión, estas modificaciones parecen ser coherentes con las otras políticas y objetivos de la Unión, y la elección del artículo 95 del Tratado parece apropiada en la medida en que constituye el fundamento jurídico de la legislación farmacéutica comunitaria, y el contenido de las modificaciones propuestas –tanto por lo que se refiere al principio de subsidiaridad como al de proporcionalidad– se corresponde con los requisitos previstos en el artículo 5 del propio Tratado. |
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5.1

Según la Comisión, estas modificaciones parecen ser coherentes con las otras políticas y objetivos de la Unión, y la elección del artículo 95 del Tratado parece apropiada en la medida en que constituye el fundamento jurídico de la legislación farmacéutica comunitaria, y el contenido de las modificaciones propuestas –tanto por lo que se refiere al principio de subsidiaridad como al de proporcionalidad– se corresponde con los requisitos previstos en el artículo 5 del propio Tratado.

6.   Observaciones generales

Observaciones generales

| 6.1 | El CESE ha apoyado en todo momento aquellas acciones legislativas que establecen un proceso de simplificación de las normas y su introducción armonizada en todos los Estados miembros. |
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6.1

El CESE ha apoyado en todo momento aquellas acciones legislativas que establecen un proceso de simplificación de las normas y su introducción armonizada en todos los Estados miembros.

| 6.2 | Por tanto, el CESE valora positivamente la propuesta de modificación del Reglamento que ahora se somete a examen, ya que responde a los objetivos de simplificar y armonizar la información al paciente y, al mismo tiempo, simplifica las iniciativas de las empresas, comenzando por las PYME. |
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6.2

Por tanto, el CESE valora positivamente la propuesta de modificación del Reglamento que ahora se somete a examen, ya que responde a los objetivos de simplificar y armonizar la información al paciente y, al mismo tiempo, simplifica las iniciativas de las empresas, comenzando por las PYME.

| 6.3 | El CESE considera útil que se ponga en marcha un procedimiento informático para la divulgación a través de Internet de información comprobada, como un elemento integrante de las disposiciones actuales, y considera igualmente oportuno que se mejore la estructura visual de los prospectos que acompañan a todas las especialidades farmacéuticas (véase el punto 4.3). |
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6.3

El CESE considera útil que se ponga en marcha un procedimiento informático para la divulgación a través de Internet de información comprobada, como un elemento integrante de las disposiciones actuales, y considera igualmente oportuno que se mejore la estructura visual de los prospectos que acompañan a todas las especialidades farmacéuticas (véase el punto 4.3).

| 6.4 | El CESE pide a la Comisión que intervenga mediante nuevas iniciativas legislativas en todas aquellas facetas del sector farmacéutico que continúen planteando problemas de aplicación por falta de armonización en los distintos Estados miembros, incluidos el precio de venta y los estatutos jurídicos de la prescripción y dispensación, ya que constituyen un obstáculo para alcanzar la plena y libre circulación de los medicamentos en la UE. |
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6.4

El CESE pide a la Comisión que intervenga mediante nuevas iniciativas legislativas en todas aquellas facetas del sector farmacéutico que continúen planteando problemas de aplicación por falta de armonización en los distintos Estados miembros, incluidos el precio de venta y los estatutos jurídicos de la prescripción y dispensación, ya que constituyen un obstáculo para alcanzar la plena y libre circulación de los medicamentos en la UE.

| 6.5 | El CESE pide que se indaguen las razones por las que el Reglamento (CE) no 726/2004 («por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos») ha requerido dos intervenciones legislativas distintas, paralelas y simultáneas: el primer documento, COM(2008) 664 final, prevé modificaciones en materia de farmacovigilancia, mientras que el segundo, COM(2008) 662 final, hace lo propio en lo que se refiere a la comunicación al público de información sobre medicamentos de uso humano sujetos a receta médica. |
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6.5

El CESE pide que se indaguen las razones por las que el Reglamento (CE) no 726/2004 («por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos») ha requerido dos intervenciones legislativas distintas, paralelas y simultáneas: el primer documento, COM(2008) 664 final, prevé modificaciones en materia de farmacovigilancia, mientras que el segundo, COM(2008) 662 final, hace lo propio en lo que se refiere a la comunicación al público de información sobre medicamentos de uso humano sujetos a receta médica.

o

| 6.6 | El CESE manifiesta su oposición a esta metodología de trabajo de la Comisión en «compartimentos estancos», que constituye un despilfarro de los recursos por la adopción de dos procedimientos legislativos distintos y puede ocasionar retrasos a la hora de alcanzar un reglamento unitario. |
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6.6

El CESE manifiesta su oposición a esta metodología de trabajo de la Comisión en «compartimentos estancos», que constituye un despilfarro de los recursos por la adopción de dos procedimientos legislativos distintos y puede ocasionar retrasos a la hora de alcanzar un reglamento unitario.

Bruselas, 10 de junio de 2009.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/36 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/36

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos»

COM(2008) 809 final – 2008/0240 (COD)

2009/C 306/08

El 16 de febrero de 2009, de conformidad con el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo de la Unión Europea decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (refundición)»

La Sección Especializada de Agricultura, Desarrollo Rural y Medio Ambiente, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 18 de mayo de 2009 (ponente: Daniel RETUREAU).

En su 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 10 de junio), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 109 votos a favor y 3 abstenciones el presente Dictamen.

o

1.   Conclusiones del Comité

Conclusiones del Comité

| 1.1 | El artículo 95 del Tratado CE constituye acertadamente la base jurídica de la directiva refundida, que armoniza las condiciones de producción y distribución de los aparatos eléctricos y electrónicos en el mercado interior. La forma jurídica de la directiva se justifica por dos motivos: como refundición de una directiva y porque los Estados miembros tienen responsabilidades propias en su aplicación y control, de conformidad con los principios de subsidiariedad y proporcionalidad. |
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1.1

El artículo 95 del Tratado CE constituye acertadamente la base jurídica de la directiva refundida, que armoniza las condiciones de producción y distribución de los aparatos eléctricos y electrónicos en el mercado interior. La forma jurídica de la directiva se justifica por dos motivos: como refundición de una directiva y porque los Estados miembros tienen responsabilidades propias en su aplicación y control, de conformidad con los principios de subsidiariedad y proporcionalidad.

| 1.2 | Sin embargo, el Comité estima que el control de la aplicación de la directiva refundida debe aspirar a una armonización lo más completa posible de la aplicación en el mercado interior, a fin de evitar las posibles complicaciones administrativas en un marco transfronterizo e impedir el falseamiento de la competencia que dichas complicaciones podrían acarrear. |
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1.2

Sin embargo, el Comité estima que el control de la aplicación de la directiva refundida debe aspirar a una armonización lo más completa posible de la aplicación en el mercado interior, a fin de evitar las posibles complicaciones administrativas en un marco transfronterizo e impedir el falseamiento de la competencia que dichas complicaciones podrían acarrear.

| 1.3 | Por lo que respecta a eventuales modificaciones en la lista de las sustancias tóxicas o peligrosas cuya utilización está prohibida o estrictamente limitada, el Comité sólo podrá servirse del método de la comitología si se consulta a las partes interesadas y se lleva a cabo un estudio de impacto para cada sustancia añadida o retirada de la lista. |
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1.3

Por lo que respecta a eventuales modificaciones en la lista de las sustancias tóxicas o peligrosas cuya utilización está prohibida o estrictamente limitada, el Comité sólo podrá servirse del método de la comitología si se consulta a las partes interesadas y se lleva a cabo un estudio de impacto para cada sustancia añadida o retirada de la lista.

2.   Propuestas de la Comisión

Propuestas de la Comisión

| 2.1 | Al proponer la sustitución de la Directiva «RAEE» (recuperación de los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos) por una directiva refundida, con el objetivo de aumentar las tasas de recuperación y tratamiento de los residuos, hacer extensivo el ámbito de aplicación a los materiales médicos y hospitalarios, así como a los instrumentos de control, y fomentar la utilización de los materiales reparables, la Comisión pretende, al mismo tiempo, una mejor protección del medio ambiente y una simplificación administrativa. La propuesta de Directiva destinada a restringir la utilización de sustancias tóxicas o peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos «RUSP», objeto del presente Dictamen del Comité, es complementaria e interdependiente de la refundición de la Directiva RAEE y debe refundirse ella misma en consecuencia. |
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2.1

Al proponer la sustitución de la Directiva «RAEE» (recuperación de los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos) por una directiva refundida, con el objetivo de aumentar las tasas de recuperación y tratamiento de los residuos, hacer extensivo el ámbito de aplicación a los materiales médicos y hospitalarios, así como a los instrumentos de control, y fomentar la utilización de los materiales reparables, la Comisión pretende, al mismo tiempo, una mejor protección del medio ambiente y una simplificación administrativa. La propuesta de Directiva destinada a restringir la utilización de sustancias tóxicas o peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos «RUSP», objeto del presente Dictamen del Comité, es complementaria e interdependiente de la refundición de la Directiva RAEE y debe refundirse ella misma en consecuencia.

| 2.2 | En cuanto a las sustancias tóxicas o peligrosas, los servicios de la Comisión estiman que esta refundición reportará beneficios netos globales, aunque sean modestos. Y por otra parte, las opciones recomendadas tendrán un importante efecto acumulativo para aclarar la directiva y armonizar su aplicación y ejecución, contribuyendo así a una mejor reglamentación. |
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2.2

En cuanto a las sustancias tóxicas o peligrosas, los servicios de la Comisión estiman que esta refundición reportará beneficios netos globales, aunque sean modestos. Y por otra parte, las opciones recomendadas tendrán un importante efecto acumulativo para aclarar la directiva y armonizar su aplicación y ejecución, contribuyendo así a una mejor reglamentación.

| 2.3 | Se trata, en particular, de ampliar el ámbito de aplicación de ambas directivas, añadiendo los productos sanitarios y los instrumentos de vigilancia y control a los otros aparatos ya previstos en las directivas anteriores; asimismo, se ha hecho hincapié en la necesidad de reutilizar una parte de los aparatos en lugar de eliminarlos como residuos; la distinción entre aparatos reciclados y residuos es objeto de declaraciones y verificaciones apropiadas. |
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2.3

Se trata, en particular, de ampliar el ámbito de aplicación de ambas directivas, añadiendo los productos sanitarios y los instrumentos de vigilancia y control a los otros aparatos ya previstos en las directivas anteriores; asimismo, se ha hecho hincapié en la necesidad de reutilizar una parte de los aparatos en lugar de eliminarlos como residuos; la distinción entre aparatos reciclados y residuos es objeto de declaraciones y verificaciones apropiadas.

| 2.4 | La Directiva RUSP refundida mantiene su base jurídica (artículo 95, mercado interior), mientras que la Directiva refundida RAEE mantiene la suya (artículo 175, medio ambiente), de conformidad con sus objetivos respectivos que, en sustancia, siguen siendo los mismos. |
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2.4

La Directiva RUSP refundida mantiene su base jurídica (artículo 95, mercado interior), mientras que la Directiva refundida RAEE mantiene la suya (artículo 175, medio ambiente), de conformidad con sus objetivos respectivos que, en sustancia, siguen siendo los mismos.

| 2.5 | Los anexos a la Directiva RUSP refundida precisan la naturaleza de los aparatos cubiertos por la Directiva (anexos I y II) y constituyen la nueva referencia para la Directiva RAEE refundida. Las sustancias tóxicas o peligrosas que pretende restringir la Directiva RUSP no varían por lo que respecta a su naturaleza y a las cantidades máximas tolerables; la evolución científica y técnica, así como las eventuales exenciones, serán tenidas en cuenta por el procedimiento de la comitología con control. |
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2.5

Los anexos a la Directiva RUSP refundida precisan la naturaleza de los aparatos cubiertos por la Directiva (anexos I y II) y constituyen la nueva referencia para la Directiva RAEE refundida. Las sustancias tóxicas o peligrosas que pretende restringir la Directiva RUSP no varían por lo que respecta a su naturaleza y a las cantidades máximas tolerables; la evolución científica y técnica, así como las eventuales exenciones, serán tenidas en cuenta por el procedimiento de la comitología con control.

| 2.6 | Según la Comisión, las ventajas medioambientales serán probablemente considerables: en los productos sanitarios y los instrumentos de vigilancia y control se utilizan varias toneladas de metales pesados inscritos en la Directiva RUSP (más de 1 400 toneladas de plomo, alrededor de 2,2 toneladas de cadmio), lo que representa en peso del 0,2 al 0,3 % de los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos; estas sustancias, en caso de mala gestión de los residuos, pueden ser vertidas al medio ambiente (sólo el 49,7 % de los residuos de productos sanitarios y el 65,2 % de los residuos de los instrumentos de vigilancia y control son objeto de una recogida separada); limitar la utilización de estas sustancias en el marco de la Directiva RUSP permitirá, a medio y largo plazo, eliminar su presencia en los productos y en los residuos de estos últimos; un análisis más profundo indica que, incluso en la hipótesis de tasas de reciclado más elevadas, la inclusión de estos aparatos en el ámbito de aplicación de la Directiva RUSP es beneficiosa para el medio ambiente. |
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2.6

Según la Comisión, las ventajas medioambientales serán probablemente considerables: en los productos sanitarios y los instrumentos de vigilancia y control se utilizan varias toneladas de metales pesados inscritos en la Directiva RUSP (más de 1 400 toneladas de plomo, alrededor de 2,2 toneladas de cadmio), lo que representa en peso del 0,2 al 0,3 % de los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos; estas sustancias, en caso de mala gestión de los residuos, pueden ser vertidas al medio ambiente (sólo el 49,7 % de los residuos de productos sanitarios y el 65,2 % de los residuos de los instrumentos de vigilancia y control son objeto de una recogida separada); limitar la utilización de estas sustancias en el marco de la Directiva RUSP permitirá, a medio y largo plazo, eliminar su presencia en los productos y en los residuos de estos últimos; un análisis más profundo indica que, incluso en la hipótesis de tasas de reciclado más elevadas, la inclusión de estos aparatos en el ámbito de aplicación de la Directiva RUSP es beneficiosa para el medio ambiente.

| 2.7 | Definiciones armonizadas transversalmente en las directivas relacionadas contribuirán también a una mejor aplicación y a la eliminación de obstáculos administrativos y de procedimientos de aplicación demasiado divergentes. |
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2.7

Definiciones armonizadas transversalmente en las directivas relacionadas contribuirán también a una mejor aplicación y a la eliminación de obstáculos administrativos y de procedimientos de aplicación demasiado divergentes.

3.   Observaciones generales

Observaciones generales

| 3.1 | La técnica de la refundición de instrumentos como las Directivas RAEE y RUSP puede aportar, como en el caso que nos ocupa, una reforma bastante importante de la legislación anterior. |
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3.1

La técnica de la refundición de instrumentos como las Directivas RAEE y RUSP puede aportar, como en el caso que nos ocupa, una reforma bastante importante de la legislación anterior.

| 3.2 | Con esta refundición se superarían todas las incertidumbres en torno al ámbito de aplicación, las definiciones y las prácticas divergentes de los Estados miembros respecto a la conformidad de los productos y la eventual redundancia de las antiguas directivas con el nuevo marco reglamentario REACH. Una verdadera armonización es indispensable para limitar los costes de la aplicación de las medidas previstas y las cargas administrativas. |
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3.2

Con esta refundición se superarían todas las incertidumbres en torno al ámbito de aplicación, las definiciones y las prácticas divergentes de los Estados miembros respecto a la conformidad de los productos y la eventual redundancia de las antiguas directivas con el nuevo marco reglamentario REACH. Una verdadera armonización es indispensable para limitar los costes de la aplicación de las medidas previstas y las cargas administrativas.

| 3.3 | Asimismo, aumentaría la complementariedad y coherencia de ambas directivas con otras legislaciones comunitarias (marco común para la comercialización de los productos (1), REACH (2) y productos consumidores de energía (3)) por lo que respecta al diseño de los aparatos. |
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3.3

Asimismo, aumentaría la complementariedad y coherencia de ambas directivas con otras legislaciones comunitarias (marco común para la comercialización de los productos (1), REACH (2) y productos consumidores de energía (3)) por lo que respecta al diseño de los aparatos.

1

2

3

| 3.4 | El Comité observa con satisfacción que, en definitiva, no se ha modificado la lista de las sustancias limitadas o prohibidas en los aparatos eléctricos y electrónicos, lo que mantiene un nivel de protección equivalente de los trabajadores y consumidores. |
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3.4

El Comité observa con satisfacción que, en definitiva, no se ha modificado la lista de las sustancias limitadas o prohibidas en los aparatos eléctricos y electrónicos, lo que mantiene un nivel de protección equivalente de los trabajadores y consumidores.

| 3.5 | A este respecto, el Comité insiste en la necesaria vigilancia de los numerosos traslados ilegales de residuos peligrosos hacia países que no están técnicamente equipados para tratarlos convenientemente, lo que supone riesgos graves para el medio ambiente y la salud en esos países; el tratamiento de los residuos de aparatos electrónicos ya plantea graves problemas de salud pública en algunos de esos países, situación que podría verse agravada si los tratamientos preliminares de los residuos previstos por la RAEE no se efectuaran correctamente, así como por la inclusión de nuevos riesgos mediante la ampliación del ámbito de aplicación a las categorías 8 y 9. |
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3.5

A este respecto, el Comité insiste en la necesaria vigilancia de los numerosos traslados ilegales de residuos peligrosos hacia países que no están técnicamente equipados para tratarlos convenientemente, lo que supone riesgos graves para el medio ambiente y la salud en esos países; el tratamiento de los residuos de aparatos electrónicos ya plantea graves problemas de salud pública en algunos de esos países, situación que podría verse agravada si los tratamientos preliminares de los residuos previstos por la RAEE no se efectuaran correctamente, así como por la inclusión de nuevos riesgos mediante la ampliación del ámbito de aplicación a las categorías 8 y 9.

| 3.6 | El Comité observa que la lista de sustancias prohibidas o limitadas no se ha visto modificada por la refundición propuesta; con vistas a la autorización de eventuales productos de sustitución de las sustancias más tóxicas o más peligrosas conviene procurar que no presenten ellos mismos riesgos. Las eventuales exenciones sólo deben poder aplicarse a sustancias absolutamente insustituibles en la situación actual de la evolución y los conocimientos tecnológicos, y con todas las disposiciones de protección y precaución pertinentes. |
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3.6

El Comité observa que la lista de sustancias prohibidas o limitadas no se ha visto modificada por la refundición propuesta; con vistas a la autorización de eventuales productos de sustitución de las sustancias más tóxicas o más peligrosas conviene procurar que no presenten ellos mismos riesgos. Las eventuales exenciones sólo deben poder aplicarse a sustancias absolutamente insustituibles en la situación actual de la evolución y los conocimientos tecnológicos, y con todas las disposiciones de protección y precaución pertinentes.

| 3.7 | La Comisión puede modificar el ámbito de aplicación definido en los anexos I y II de la RUSP refundida de acuerdo con el procedimiento de comitología con control. Sin embargo, el Comité considera que todas las modificaciones sustanciales ulteriores deberían ser objeto de nuevos análisis de impacto y nuevas consultas preliminares. Por otra parte, acoge favorablemente la utilización de la metodología REACH para la eventual introducción de nuevas prohibiciones de sustancias. |
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3.7

La Comisión puede modificar el ámbito de aplicación definido en los anexos I y II de la RUSP refundida de acuerdo con el procedimiento de comitología con control. Sin embargo, el Comité considera que todas las modificaciones sustanciales ulteriores deberían ser objeto de nuevos análisis de impacto y nuevas consultas preliminares. Por otra parte, acoge favorablemente la utilización de la metodología REACH para la eventual introducción de nuevas prohibiciones de sustancias.

| 3.8 | El Comité reconoce que la armonización transversal de las definiciones en todas las directivas (véase punto 3.3) en la materia constituye una medida en pro de la claridad y la reducción de los costes administrativos. |
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3.8

El Comité reconoce que la armonización transversal de las definiciones en todas las directivas (véase punto 3.3) en la materia constituye una medida en pro de la claridad y la reducción de los costes administrativos.

| 3.9 | Asimismo, reconoce que la fijación de una duración limitada razonable para las exenciones de determinadas sustancias (durante cuatro años) puede favorecer la búsqueda de soluciones alternativas, al tiempo que proporciona una suficiente seguridad jurídica para los fabricantes. |
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3.9

Asimismo, reconoce que la fijación de una duración limitada razonable para las exenciones de determinadas sustancias (durante cuatro años) puede favorecer la búsqueda de soluciones alternativas, al tiempo que proporciona una suficiente seguridad jurídica para los fabricantes.

| 3.10 | El Comité es consciente de que el marco reglamentario modificado tiene cierta influencia sobre el crecimiento de las empresas y la generación de empleo, y acoge favorablemente la mejora de la coherencia entre las dos directivas refundidas, así como la simplificación legislativa y la simplificación administrativa así promovidas. |
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3.10

El Comité es consciente de que el marco reglamentario modificado tiene cierta influencia sobre el crecimiento de las empresas y la generación de empleo, y acoge favorablemente la mejora de la coherencia entre las dos directivas refundidas, así como la simplificación legislativa y la simplificación administrativa así promovidas.

| 3.11 | El Comité aprueba la ampliación del ámbito de aplicación de la Directiva RUSP para incluir dos categorías suplementarias de aparatos (categorías 8 y 9: productos sanitarios e instrumentos de vigilancia y control, así como la adopción del principio de reutilización de una parte de los aparatos recogidos), pues considera proporcionado el control que permite distinguir los residuos de los instrumentos reciclados, basándose en la declaración y el control eventual. |
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3.11

El Comité aprueba la ampliación del ámbito de aplicación de la Directiva RUSP para incluir dos categorías suplementarias de aparatos (categorías 8 y 9: productos sanitarios e instrumentos de vigilancia y control, así como la adopción del principio de reutilización de una parte de los aparatos recogidos), pues considera proporcionado el control que permite distinguir los residuos de los instrumentos reciclados, basándose en la declaración y el control eventual.

| 3.12 | Asimismo, aprueba la armonización de las definiciones de los agentes económicos interesados con las del «paquete de comercialización de productos», así como las nuevas definiciones que se han añadido (como, por ejemplo, la definición de los productos sanitarios). |
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3.12

Asimismo, aprueba la armonización de las definiciones de los agentes económicos interesados con las del «paquete de comercialización de productos», así como las nuevas definiciones que se han añadido (como, por ejemplo, la definición de los productos sanitarios).

| 3.13 | El Comité manifiesta su deseo de que así la armonización efectiva de la aplicación en los Estados miembros sea mucho más eficaz que nunca en el contexto de las anteriores directivas con refundición. Sería deseable una evaluación tras algunos años de práctica para comprobar si los objetivos perseguidos se han alcanzado de manera efectiva. |
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3.13

El Comité manifiesta su deseo de que así la armonización efectiva de la aplicación en los Estados miembros sea mucho más eficaz que nunca en el contexto de las anteriores directivas con refundición. Sería deseable una evaluación tras algunos años de práctica para comprobar si los objetivos perseguidos se han alcanzado de manera efectiva.

Bruselas, 10 de junio de 2009.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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(1)  DO L 218 de 13.2.2008, p. 82.

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(2)  DO L 396 de 30.12.2006.

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(3)  DO L 191 de 22.7.2005, p. 29.

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| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/39 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/39

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)»

COM(2008) 810 final – 2008/0241 (COD)

2009/C 306/09

El 20 de enero de 2009, de conformidad con el apartado 1 del artículo 175 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)»

La Sección Especializada de Agricultura, Desarrollo Rural y Medio Ambiente, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 18 de mayo de 2009 (ponente: Sylvia GAUCI).

En su 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 11 de junio), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 103 votos a favor y 3 abstenciones el presente Dictamen.

o

1.   Introducción

Introducción

| 1.1 | La revisión de la Directiva RAEE ha de tener como objetivo un impacto positivo, tanto en términos medioambientales como económicos, algo que beneficiará al medio ambiente y a las empresas y ciudadanos europeos. |
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1.1

La revisión de la Directiva RAEE ha de tener como objetivo un impacto positivo, tanto en términos medioambientales como económicos, algo que beneficiará al medio ambiente y a las empresas y ciudadanos europeos.

| 1.2 | La experiencia demuestra que el fin que perseguía esta directiva –alcanzar un enfoque funcional del mercado interior respecto de la gestión de los residuos– no se ha materializado todavía. |
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1.2

La experiencia demuestra que el fin que perseguía esta directiva –alcanzar un enfoque funcional del mercado interior respecto de la gestión de los residuos– no se ha materializado todavía.

| 1.3 | Durante la aplicación de la Directiva RAEE se han registrado numerosos problemas y divergencias entre los distintos Estados miembros. |
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1.3

Durante la aplicación de la Directiva RAEE se han registrado numerosos problemas y divergencias entre los distintos Estados miembros.

| 1.4 | Si bien estas divergencias son, en parte, consecuencia de las ambiguas definiciones que recoge la directiva, también se explican por la libertad de aplicación que el artículo 175 del Tratado otorga a los Estados miembros. |
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1.4

Si bien estas divergencias son, en parte, consecuencia de las ambiguas definiciones que recoge la directiva, también se explican por la libertad de aplicación que el artículo 175 del Tratado otorga a los Estados miembros.

2.   Conclusiones y recomendaciones

Conclusiones y recomendaciones

| 2.1 | El Comité pasa a resumir cuáles son las cuestiones que deben examinarse, hasta la fecha de hoy, como resultado de la revisión de la Directiva RAEE. |
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2.1

El Comité pasa a resumir cuáles son las cuestiones que deben examinarse, hasta la fecha de hoy, como resultado de la revisión de la Directiva RAEE.

| 2.2 | La Directiva RAEE persigue la simplificación mediante la reducción de la carga administrativa que grava a los operadores del mercado. |
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2.2

La Directiva RAEE persigue la simplificación mediante la reducción de la carga administrativa que grava a los operadores del mercado.

| 2.3 | Con esta revisión, y actuando de manera conjunta con las autoridades nacionales, la Unión Europea debe garantizar que la directiva establece unas condiciones equitativas en todos los países de la UE. Sería deseable disponer de un fundamento jurídico doble, basándose en los artículos 95 y 175 del Tratado CE, en virtud del cual las disposiciones relativas al ámbito, las definiciones, los requisitos de los productos y las responsabilidades de los productores que se deriven de la comercialización de nuevos productos corresponderían al marco jurídico del artículo 95 del Tratado, mientras que las disposiciones relativas a los objetivos y al tratamiento de residuos recaerían en el ámbito del artículo 175 del Tratado CE. |
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2.3

Con esta revisión, y actuando de manera conjunta con las autoridades nacionales, la Unión Europea debe garantizar que la directiva establece unas condiciones equitativas en todos los países de la UE. Sería deseable disponer de un fundamento jurídico doble, basándose en los artículos 95 y 175 del Tratado CE, en virtud del cual las disposiciones relativas al ámbito, las definiciones, los requisitos de los productos y las responsabilidades de los productores que se deriven de la comercialización de nuevos productos corresponderían al marco jurídico del artículo 95 del Tratado, mientras que las disposiciones relativas a los objetivos y al tratamiento de residuos recaerían en el ámbito del artículo 175 del Tratado CE.

| 2.4 | Es necesario que todas las partes integrantes de la cadena –productores, importadores, minoristas, comerciantes y dueños de desguaces– asuman las mismas responsabilidades a la hora de gestionar los RAAE. |
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2.4

Es necesario que todas las partes integrantes de la cadena –productores, importadores, minoristas, comerciantes y dueños de desguaces– asuman las mismas responsabilidades a la hora de gestionar los RAAE.

| 2.5 | La revisión de la directiva debe permitir una mejor interacción entre, por un lado, las disposiciones relacionadas con la protección del medio ambiente y, por el otro, la normativa que posibilita el funcionamiento sin problemas del mercado interior. |
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2.5

La revisión de la directiva debe permitir una mejor interacción entre, por un lado, las disposiciones relacionadas con la protección del medio ambiente y, por el otro, la normativa que posibilita el funcionamiento sin problemas del mercado interior.

| 2.6 | Más concretamente, la definición de productor no debe suponer un incremento de los obstáculos al mercado interior. Todo ello se ajusta más al reciente caso del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en el que se exige que la protección medioambiental no vaya en contra de los principios del mercado interior. La definición de productor que se propone en la letra j) del artículo 3 de la propuesta de refundición de la Directiva RAEE debe concordar en la medida de lo posible con las definiciones pertinentes recogidas en la Decisión 768/2008/CE, sin dejar por ello de reconocer la obligación específica que plantea la Directiva RAEE, en el sentido de que el registro y la financiación de la recogida y la recuperación no son características del producto (como, por ejemplo, la composición, los ingredientes o el impacto medioambiental), sino obligaciones adicionales que deberán cumplirse exclusivamente a nivel nacional (por ejemplo, a través de la vigilancia de los mercados y la aplicación de las normas). |
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2.6

Más concretamente, la definición de productor no debe suponer un incremento de los obstáculos al mercado interior. Todo ello se ajusta más al reciente caso del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en el que se exige que la protección medioambiental no vaya en contra de los principios del mercado interior. La definición de productor que se propone en la letra j) del artículo 3 de la propuesta de refundición de la Directiva RAEE debe concordar en la medida de lo posible con las definiciones pertinentes recogidas en la Decisión 768/2008/CE, sin dejar por ello de reconocer la obligación específica que plantea la Directiva RAEE, en el sentido de que el registro y la financiación de la recogida y la recuperación no son características del producto (como, por ejemplo, la composición, los ingredientes o el impacto medioambiental), sino obligaciones adicionales que deberán cumplirse exclusivamente a nivel nacional (por ejemplo, a través de la vigilancia de los mercados y la aplicación de las normas).

| 2.7 | La revisión de la directiva tampoco debe imponer ningún obstáculo a la práctica del reparto de costes en la gestión de RAEE, sobre la base de las actuales cuotas de mercado. El punto positivo del anexo II es que permite a las partes interesadas seguir desarrollando normas de tratamiento. En la actualidad, los sistemas colectivos basados en el mercado están demostrando que son válidos para gestionar adecuadamente los RAEE. |
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2.7

La revisión de la directiva tampoco debe imponer ningún obstáculo a la práctica del reparto de costes en la gestión de RAEE, sobre la base de las actuales cuotas de mercado. El punto positivo del anexo II es que permite a las partes interesadas seguir desarrollando normas de tratamiento. En la actualidad, los sistemas colectivos basados en el mercado están demostrando que son válidos para gestionar adecuadamente los RAEE.

| 2.8 | La directiva ha de cumplir su cometido social de proteger el medio ambiente y reducir el impacto de los residuos en la salud humana. Abordar de manera rentable los flujos de residuos eléctricos y electrónicos en la UE debería ayudar a erradicar el envío de este tipo de residuos a terceros países, donde las normas medioambientales son menos estrictas y las personas que manejan los residuos corren mayores riesgos. |
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2.8

La directiva ha de cumplir su cometido social de proteger el medio ambiente y reducir el impacto de los residuos en la salud humana. Abordar de manera rentable los flujos de residuos eléctricos y electrónicos en la UE debería ayudar a erradicar el envío de este tipo de residuos a terceros países, donde las normas medioambientales son menos estrictas y las personas que manejan los residuos corren mayores riesgos.

3.   Observaciones específicas al articulado

Observaciones específicas al articulado

3.1   Artículo 3, nueva letra j): Definición de «productor»

Artículo 3, nueva letra j): Definición de «productor»

| 3.1.1 | El Comité está de acuerdo con la nueva definición de «productor» pero señala también que esta definición puede dar pie a que surjan operadores que se aprovechan del sistema y a un falseamiento de la competencia. |
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3.1.1

El Comité está de acuerdo con la nueva definición de «productor» pero señala también que esta definición puede dar pie a que surjan operadores que se aprovechan del sistema y a un falseamiento de la competencia.

| 3.1.2 | Con esta definición se pretende garantizar un funcionamiento adecuado del mercado interior. A este respecto, el CESE hace un llamamiento a la Comisión para que simplifique los procedimientos y, al mismo tiempo, frene los abusos de operadores que se aprovechen del sistema. |
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3.1.2

Con esta definición se pretende garantizar un funcionamiento adecuado del mercado interior. A este respecto, el CESE hace un llamamiento a la Comisión para que simplifique los procedimientos y, al mismo tiempo, frene los abusos de operadores que se aprovechen del sistema.

| 3.1.3 | La definición modificada de productor, junto con la aclaración de los términos «comercialización» e «introducción en el mercado» en las nuevas letras o) y p) del artículo 3, permite ahora a los operadores emprender voluntariamente acciones concretas sin correr el riesgo de enfrentarse con costes relacionados con el final de la vida útil del producto. |
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3.1.3

La definición modificada de productor, junto con la aclaración de los términos «comercialización» e «introducción en el mercado» en las nuevas letras o) y p) del artículo 3, permite ahora a los operadores emprender voluntariamente acciones concretas sin correr el riesgo de enfrentarse con costes relacionados con el final de la vida útil del producto.

| 3.1.4 | Al especificarse el papel de cada operador, las empresas pueden anticipar costes y, por lo tanto, asumir una mayor parte de responsabilidad como resultado de su participación en la cadena de suministro de los aparatos eléctricos y electrónicos. |
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3.1.4

Al especificarse el papel de cada operador, las empresas pueden anticipar costes y, por lo tanto, asumir una mayor parte de responsabilidad como resultado de su participación en la cadena de suministro de los aparatos eléctricos y electrónicos.

| 3.1.5 | A efectos de aplicación práctica, los Estados miembros han de poder imponer obligaciones nacionales a las personas naturales y jurídicas que comercialicen productos en sus mercados nacionales por primera vez, tanto si proceden de terceros países como si provienen de los Estados miembros de la UE (comercio intracomunitario). Por consiguiente, los Estados miembros podrán aplicar disposiciones proporcionadas que les permitan identificar a estas personas y solicitarles que presenten la inscripción y financiación de la gestión de los RAEE que generen sus ventas. |
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3.1.5

A efectos de aplicación práctica, los Estados miembros han de poder imponer obligaciones nacionales a las personas naturales y jurídicas que comercialicen productos en sus mercados nacionales por primera vez, tanto si proceden de terceros países como si provienen de los Estados miembros de la UE (comercio intracomunitario). Por consiguiente, los Estados miembros podrán aplicar disposiciones proporcionadas que les permitan identificar a estas personas y solicitarles que presenten la inscripción y financiación de la gestión de los RAEE que generen sus ventas.

| 3.1.6 | El Comité considera que la claridad en la definición del término «productor» permite mejorar los logros medioambientales y la proporción coste-eficacia de las siguientes maneras:






  — | la definición de «productor» debe cubrir a los mismos operadores en todos los Estados miembros de la Unión Europea; |
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3.1.6

El Comité considera que la claridad en la definición del término «productor» permite mejorar los logros medioambientales y la proporción coste-eficacia de las siguientes maneras:

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la definición de «productor» debe cubrir a los mismos operadores en todos los Estados miembros de la Unión Europea;

| — | el Comité también considera que los registros nacionales de productores han de funcionar de una manera más armonizada: efectivamente, los diferentes requisitos administrativos de los diversos sistemas nacionales de registro e información ocasionan un aumento de los costes a los productores que operan con carácter transfronterizo en el mercado interior; |
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el Comité también considera que los registros nacionales de productores han de funcionar de una manera más armonizada: efectivamente, los diferentes requisitos administrativos de los diversos sistemas nacionales de registro e información ocasionan un aumento de los costes a los productores que operan con carácter transfronterizo en el mercado interior;

| — | los registros de productores difieren en su manera de recopilar información de los fabricantes y de aplicar sus principios operativos. Entre otros aspectos, en los registros de los demás Estados miembros se producen diferencias a la hora de definir los tipos de equipamiento, los criterios de peso, los datos en que se basan los informes y la consideración que se otorga a las ventas a terceras partes. También existen variaciones por lo que respecta a la frecuencia y periodicidad de los informes; |
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los registros de productores difieren en su manera de recopilar información de los fabricantes y de aplicar sus principios operativos. Entre otros aspectos, en los registros de los demás Estados miembros se producen diferencias a la hora de definir los tipos de equipamiento, los criterios de peso, los datos en que se basan los informes y la consideración que se otorga a las ventas a terceras partes. También existen variaciones por lo que respecta a la frecuencia y periodicidad de los informes;

| — | por todo ello, el Comité considera importante que las instituciones europeas ofrezcan recomendaciones y orientación para alcanzar este objetivo, sometiéndolas adecuadamente a consulta de las partes interesadas, y |
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por todo ello, el Comité considera importante que las instituciones europeas ofrezcan recomendaciones y orientación para alcanzar este objetivo, sometiéndolas adecuadamente a consulta de las partes interesadas, y

| — | el Comité también cree que debería instituirse una red europea de registros nacionales con vistas al intercambio de información. Esta red facilitaría el registro armonizado de los productores en los Estados miembros de manera que las actividades de ese solicitante de registro estuvieran disponibles en toda la UE. Esta medida aliviaría la carga administrativa a los solicitantes y, al mismo tiempo, garantizaría de modo más eficaz la aplicación de la Directiva. Una mayor armonización y una menor burocracia harían más fácil aprovechar las mejoras medioambientales y alcanzar los objetivos. |
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el Comité también cree que debería instituirse una red europea de registros nacionales con vistas al intercambio de información. Esta red facilitaría el registro armonizado de los productores en los Estados miembros de manera que las actividades de ese solicitante de registro estuvieran disponibles en toda la UE. Esta medida aliviaría la carga administrativa a los solicitantes y, al mismo tiempo, garantizaría de modo más eficaz la aplicación de la Directiva. Una mayor armonización y una menor burocracia harían más fácil aprovechar las mejoras medioambientales y alcanzar los objetivos.

| — | el Comité considera que, con el fin de evitar operadores que abusen del sistema, se debería crear una cámara de compensación europea para el control y rastreabilidad de los flujos y el equilibrio financiero de los sistemas europeos de recogida y reciclaje, así como garantizar la aplicación mutua de la legislación (administración) y una asistencia jurídica eficaz entre los distintos Estados miembros de la Unión Europea. |
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el Comité considera que, con el fin de evitar operadores que abusen del sistema, se debería crear una cámara de compensación europea para el control y rastreabilidad de los flujos y el equilibrio financiero de los sistemas europeos de recogida y reciclaje, así como garantizar la aplicación mutua de la legislación (administración) y una asistencia jurídica eficaz entre los distintos Estados miembros de la Unión Europea.

3.2   Artículo 5: Recogida selectiva

Artículo 5: Recogida selectiva

| 3.2.1 | Los sistemas de recuperación de RAEE son un paso necesario para la recogida a gran escala de residuos de aparatos procedentes de hogares particulares. |
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3.2.1

Los sistemas de recuperación de RAEE son un paso necesario para la recogida a gran escala de residuos de aparatos procedentes de hogares particulares.

| 3.2.2 | El Comité insiste en que tales residuos puedan ser devueltos a los distribuidores de forma gratuita y uno por uno, siempre que los aparatos sean de tipo equivalente y hayan realizado las mismas funciones que el aparato suministrado. |
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3.2.2

El Comité insiste en que tales residuos puedan ser devueltos a los distribuidores de forma gratuita y uno por uno, siempre que los aparatos sean de tipo equivalente y hayan realizado las mismas funciones que el aparato suministrado.

| 3.2.3 | No obstante, el Comité opina que, para evitar confusiones acerca del papel que desempeñan los operadores del mercado, los consumidores deben ser conocedores del alcance que tienen sus derechos. De hecho, los operadores del mercado no deben percibirse como recogedores de residuos, con carácter ilimitado, a expensas del cliente. En particular, los operadores del sector han de ser libres para formular sus obligaciones de recogida siempre que ésta no tenga lugar en el momento de entrega del bien adquirido. El Comité cree que esta medida se traducirá en un ahorro para las empresas en términos de transporte y personal. Este ahorro es coherente desde el punto de vista del medio ambiente y la competitividad. |
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3.2.3

No obstante, el Comité opina que, para evitar confusiones acerca del papel que desempeñan los operadores del mercado, los consumidores deben ser conocedores del alcance que tienen sus derechos. De hecho, los operadores del mercado no deben percibirse como recogedores de residuos, con carácter ilimitado, a expensas del cliente. En particular, los operadores del sector han de ser libres para formular sus obligaciones de recogida siempre que ésta no tenga lugar en el momento de entrega del bien adquirido. El Comité cree que esta medida se traducirá en un ahorro para las empresas en términos de transporte y personal. Este ahorro es coherente desde el punto de vista del medio ambiente y la competitividad.

3.3   Artículo 7: Índice de recogida

Artículo 7: Índice de recogida

| 3.3.1 | El Comité coincide con la idea de modificar el objetivo de recogida actual. No obstante, un índice de recogida de RAEE basado en el volumen de ventas es inadecuado, ya que prácticamente todos los productos tienen un ciclo de vida mucho mayor que uno o dos años y, por lo tanto, no llegan al reciclado dos años después de la venta. |
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3.3.1

El Comité coincide con la idea de modificar el objetivo de recogida actual. No obstante, un índice de recogida de RAEE basado en el volumen de ventas es inadecuado, ya que prácticamente todos los productos tienen un ciclo de vida mucho mayor que uno o dos años y, por lo tanto, no llegan al reciclado dos años después de la venta.

| 3.3.2 | Como quiera que el valor de los materiales es ahora más elevado que hace cinco o diez años, los RAEE con un valor neto (es decir, con alto contenido metálico) desaparecen de las rutas de recogida establecidas. La consecuencia es que estas recogidas de RAEE no son declaradas en los canales oficiales de RAEE. Estos RAEE sueltos pueden recibir un tratamiento inadecuado, no ser objeto de tratamiento ni vertido alguno, ser exportados ilegalmente, recibir un tratamiento apropiado o ser exportados de manera legal. En la actualidad no se dispone de cifras exactas sobre el destino de los RAEE que se sustraen a los canales oficiales (véase el informe de la Agencia del Medio Ambiente de marzo de 2009). |
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3.3.2

Como quiera que el valor de los materiales es ahora más elevado que hace cinco o diez años, los RAEE con un valor neto (es decir, con alto contenido metálico) desaparecen de las rutas de recogida establecidas. La consecuencia es que estas recogidas de RAEE no son declaradas en los canales oficiales de RAEE. Estos RAEE sueltos pueden recibir un tratamiento inadecuado, no ser objeto de tratamiento ni vertido alguno, ser exportados ilegalmente, recibir un tratamiento apropiado o ser exportados de manera legal. En la actualidad no se dispone de cifras exactas sobre el destino de los RAEE que se sustraen a los canales oficiales (véase el informe de la Agencia del Medio Ambiente de marzo de 2009).

| 3.3.3 | El Comité cree que en el futuro todos los operadores del sector deberán asumir responsabilidades en materia de gestión de unos RAEE sobre los que deberán adquirir un mayor control. |
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3.3.3

El Comité cree que en el futuro todos los operadores del sector deberán asumir responsabilidades en materia de gestión de unos RAEE sobre los que deberán adquirir un mayor control.

| 3.3.4 | El Comité reconoce que el éxito de los objetivos de recogida depende de factores que escapan al control exclusivo de los productores, desde la disponibilidad de los puntos de recogida hasta el volumen de RAEE que genera el usuario final. |
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3.3.4

El Comité reconoce que el éxito de los objetivos de recogida depende de factores que escapan al control exclusivo de los productores, desde la disponibilidad de los puntos de recogida hasta el volumen de RAEE que genera el usuario final.

| 3.3.5 | Así pues, el Comité opina que los productores no deben ser considerados los únicos responsables: existen estudios que demuestran la existencia de grandes flujos de RAEE cuya recogida y tratamiento tienen lugar al margen de los canales oficiales para este tipo de residuos, y que hay otras muchas partes interesadas, además de los productores, que pueden influir en el volumen de recogida y reciclaje. |
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3.3.5

Así pues, el Comité opina que los productores no deben ser considerados los únicos responsables: existen estudios que demuestran la existencia de grandes flujos de RAEE cuya recogida y tratamiento tienen lugar al margen de los canales oficiales para este tipo de residuos, y que hay otras muchas partes interesadas, además de los productores, que pueden influir en el volumen de recogida y reciclaje.

| 3.3.6 | El Comité subraya que la revisión de la Directiva RAEE debe ir encaminada a optimizar sus resultados medioambientales (mayor recogida) y a incrementar la proporción eficiencia-coste del tratamiento de los RAEE (mejor tratamiento). |
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3.3.6

El Comité subraya que la revisión de la Directiva RAEE debe ir encaminada a optimizar sus resultados medioambientales (mayor recogida) y a incrementar la proporción eficiencia-coste del tratamiento de los RAEE (mejor tratamiento).

| 3.3.7 | El Comité considera que si los objetivos de recogida se miden en el momento en que los RAEE llegan a los sistemas de reciclaje, la operación de flujos paralelos imposibilita que los productores recojan suficientes RAEE para alcanzar el objetivo. Por este motivo, el Comité propone un modo más eficaz de alcanzar estos objetivos, consistente en llevar a cabo la medición cuando el material llega al reciclador, ya que con este método se captarían todos los flujos de RAEE, y no únicamente los flujos de los productores de manera aislada.
  En definitiva, el Comité recalca la necesidad de regular los flujos paralelos para garantizar que todos los RAEE se reciclan de conformidad con los requisitos de la Directiva y, concretamente, que aquellos otros agentes distintos de los productores de AEE deberían estar obligados a informar sobre los RAEE que recogen. |
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3.3.7

El Comité considera que si los objetivos de recogida se miden en el momento en que los RAEE llegan a los sistemas de reciclaje, la operación de flujos paralelos imposibilita que los productores recojan suficientes RAEE para alcanzar el objetivo. Por este motivo, el Comité propone un modo más eficaz de alcanzar estos objetivos, consistente en llevar a cabo la medición cuando el material llega al reciclador, ya que con este método se captarían todos los flujos de RAEE, y no únicamente los flujos de los productores de manera aislada.

En definitiva, el Comité recalca la necesidad de regular los flujos paralelos para garantizar que todos los RAEE se reciclan de conformidad con los requisitos de la Directiva y, concretamente, que aquellos otros agentes distintos de los productores de AEE deberían estar obligados a informar sobre los RAEE que recogen.

3.4   Artículo 12: financiación de la recogida de RAEE procedentes de hogares

Artículo 12: financiación de la recogida de RAEE procedentes de hogares

| 3.4.1 | El Comité considera que la responsabilidad de financiar la recogida de RAEE procedentes de hogares particulares no debe imponerse exclusivamente en los productores, tal como sugiere la propuesta de la Comisión en el nuevo artículo 12. |
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3.4.1

El Comité considera que la responsabilidad de financiar la recogida de RAEE procedentes de hogares particulares no debe imponerse exclusivamente en los productores, tal como sugiere la propuesta de la Comisión en el nuevo artículo 12.

| 3.4.2 | El Comité cree que es importante ofrecer incentivos a los productores para que elijan entre soluciones individuales o colectivas, basándose en su cartera de productos y en su modelo empresarial. |
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3.4.2

El Comité cree que es importante ofrecer incentivos a los productores para que elijan entre soluciones individuales o colectivas, basándose en su cartera de productos y en su modelo empresarial.

| 3.4.3 | Hasta la fecha, el artículo 8 de la Directiva RAEE obliga a los productores de aparatos eléctricos y electrónicos a hacer frente a los costes de reciclaje de sus productos al final de su vida útil. La UE introdujo en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva RAEE un requisito relativo a la responsabilidad individual del fabricante por el que se hacía a todo productor económicamente responsable del reciclaje de los residuos de aquellos productos de su propia marca, procedentes de hogares particulares y comercializados después del 13 de agosto de 2005. El productor podrá optar por cumplir dicha obligación individualmente o adhiriéndose a un sistema colectivo. |
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3.4.3

Hasta la fecha, el artículo 8 de la Directiva RAEE obliga a los productores de aparatos eléctricos y electrónicos a hacer frente a los costes de reciclaje de sus productos al final de su vida útil. La UE introdujo en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva RAEE un requisito relativo a la responsabilidad individual del fabricante por el que se hacía a todo productor económicamente responsable del reciclaje de los residuos de aquellos productos de su propia marca, procedentes de hogares particulares y comercializados después del 13 de agosto de 2005. El productor podrá optar por cumplir dicha obligación individualmente o adhiriéndose a un sistema colectivo.

| 3.4.4 | Los productores están investigando en la actualidad posibles soluciones. Podría suceder que, en un futuro próximo, los productores optaran por abordar esta cuestión en sistemas individuales o colectivos. |
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3.4.4

Los productores están investigando en la actualidad posibles soluciones. Podría suceder que, en un futuro próximo, los productores optaran por abordar esta cuestión en sistemas individuales o colectivos.

| 3.4.5 | El Comité coincide en que el apartado 2 del artículo 8 constituye el marco jurídico adecuado para la aplicación de la responsabilidad del fabricante de RAEE. |
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3.4.5

El Comité coincide en que el apartado 2 del artículo 8 constituye el marco jurídico adecuado para la aplicación de la responsabilidad del fabricante de RAEE.

| 3.4.6 | La revisión de la directiva debe considerarse una oportunidad para reforzar la libertad de elección entre la responsabilidad individual del fabricante y las soluciones colectivas. |
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3.4.6

La revisión de la directiva debe considerarse una oportunidad para reforzar la libertad de elección entre la responsabilidad individual del fabricante y las soluciones colectivas.

Bruselas, 11 de junio de 2009.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/42 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/42

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones — Hacia una estrategia de la UE sobre especies invasoras»

COM(2008) 789 final

2009/C 306/10

El 3 de diciembre de 2008, de conformidad con el artículo 262 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, la Comisión Europea decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones – Hacia una estrategia de la UE sobre especies invasoras»

El 24 de febrero de 2009, la Mesa del Comité Económico y Social Europeo encargó a la Sección Especializada de Agricultura, Desarrollo Rural y Medio Ambiente la preparación de los trabajos del Comité en este asunto.

Dada la urgencia de los trabajos, en su 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 11 de junio de 2009), el Comité Económico y Social Europeo ha nombrado ponente general a Martin SIECKER y ha aprobado por 109 votos a favor y 2 abstenciones el presente Dictamen.

o

1.   Conclusiones y recomendaciones

Conclusiones y recomendaciones

| 1.1 | Las especies invasoras son una amenaza cada vez mayor para la biodiversidad, la agricultura y la salud pública. En la actualidad se calcula que el coste de las especies invasoras es de entre 10 y 12 mil millones de euros anuales, lo cual las convierte, además, en una amenaza real para la economía. |
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1.1

Las especies invasoras son una amenaza cada vez mayor para la biodiversidad, la agricultura y la salud pública. En la actualidad se calcula que el coste de las especies invasoras es de entre 10 y 12 mil millones de euros anuales, lo cual las convierte, además, en una amenaza real para la economía.

| 1.2 | El Comité reconoce que existe una clara necesidad de acción, expresada también al más alto nivel político, y toma nota de las cuatro opciones políticas para afrontar el problema de las especies invasoras que se describen en la Comunicación: situación sin cambios, recurso a los instrumentos jurídicos existentes junto con medidas voluntarias, adaptación de la legislación vigente y aplicación de un instrumento jurídico completo y específico a nivel de la UE. |
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1.2

El Comité reconoce que existe una clara necesidad de acción, expresada también al más alto nivel político, y toma nota de las cuatro opciones políticas para afrontar el problema de las especies invasoras que se describen en la Comunicación: situación sin cambios, recurso a los instrumentos jurídicos existentes junto con medidas voluntarias, adaptación de la legislación vigente y aplicación de un instrumento jurídico completo y específico a nivel de la UE.

| 1.3 | El Comité reconoce que el documento aporta un análisis excelente, pero al mismo tiempo observa que la Comunidad debería haber respondido hace ya tres años, cuando se aprobó el Plan de Acción para la Biodiversidad, y, por tanto, exige una acción inmediata. |
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1.3

El Comité reconoce que el documento aporta un análisis excelente, pero al mismo tiempo observa que la Comunidad debería haber respondido hace ya tres años, cuando se aprobó el Plan de Acción para la Biodiversidad, y, por tanto, exige una acción inmediata.

| 1.4 | El Comité está convencido de que el mejor modo de afrontar la amenaza de las especies invasoras sería adoptar un instrumento jurídico completo y específico a nivel de la UE, además de crear una agencia europea que supervisara su aplicación. |
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1.4

El Comité está convencido de que el mejor modo de afrontar la amenaza de las especies invasoras sería adoptar un instrumento jurídico completo y específico a nivel de la UE, además de crear una agencia europea que supervisara su aplicación.

| 1.5 | El Comité insiste en la necesidad de sensibilizar a los ciudadanos de la UE sobre la amenaza que suponen las especies invasoras, debido al rápido incremento de las actividades de comercio y transporte. Esto podría conseguirse a través de la comunicación y la educación, insistiendo en los diversos peligros y en el coste económico de no actuar o de hacerlo de forma insuficiente. |
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1.5

El Comité insiste en la necesidad de sensibilizar a los ciudadanos de la UE sobre la amenaza que suponen las especies invasoras, debido al rápido incremento de las actividades de comercio y transporte. Esto podría conseguirse a través de la comunicación y la educación, insistiendo en los diversos peligros y en el coste económico de no actuar o de hacerlo de forma insuficiente.

| 1.6 | El Comité considera importante recoger debidamente los aspectos sociales del problema de las especies invasoras en la aplicación de las normas comunitarias vigentes o en un futuro instrumento jurídico completo a nivel de la UE, por ejemplo, los notables riesgos para la salud derivados de la gasificación de los buques cisterna a su llegada a los puertos de la UE. |
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1.6

El Comité considera importante recoger debidamente los aspectos sociales del problema de las especies invasoras en la aplicación de las normas comunitarias vigentes o en un futuro instrumento jurídico completo a nivel de la UE, por ejemplo, los notables riesgos para la salud derivados de la gasificación de los buques cisterna a su llegada a los puertos de la UE.

2.   Lo que está en juego

Lo que está en juego

2.1   ¿Qué se entiende por «especies invasoras»?

¿Qué se entiende por «especies invasoras»?

| 2.1.1 | En este documento, la expresión «especies invasoras» abarca el concepto de «especies exóticas invasoras» que se utiliza en el Convenio sobre la diversidad biológica y el de «especies alóctonas invasoras». En términos generales, por «especies invasoras» se entienden aquellas cuya introducción o propagación puede constituir una amenaza para la diversidad biológica o tener otras consecuencias imprevistas. La Comisión Europea afirma en su Comunicación que las especies invasoras son un problema cada vez más grave en la UE. |
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2.1.1

En este documento, la expresión «especies invasoras» abarca el concepto de «especies exóticas invasoras» que se utiliza en el Convenio sobre la diversidad biológica y el de «especies alóctonas invasoras». En términos generales, por «especies invasoras» se entienden aquellas cuya introducción o propagación puede constituir una amenaza para la diversidad biológica o tener otras consecuencias imprevistas. La Comisión Europea afirma en su Comunicación que las especies invasoras son un problema cada vez más grave en la UE.

| 2.1.2 | En el proyecto DAISIE, financiado con cargo al Sexto Programa marco comunitario de investigación, se identificaron 10 882 especies alóctonas en Europa, y se teme que entre el 10 % y el 15 % de esas especies tengan un impacto económico o ecológico negativo. Los principales factores que afectan directamente a la biodiversidad son las modificaciones de los hábitats, el cambio climático, la sobreexplotación, la contaminación y las especies invasoras. |
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2.1.2

En el proyecto DAISIE, financiado con cargo al Sexto Programa marco comunitario de investigación, se identificaron 10 882 especies alóctonas en Europa, y se teme que entre el 10 % y el 15 % de esas especies tengan un impacto económico o ecológico negativo. Los principales factores que afectan directamente a la biodiversidad son las modificaciones de los hábitats, el cambio climático, la sobreexplotación, la contaminación y las especies invasoras.

2.2   La necesidad de actuar

La necesidad de actuar

| 2.2.1 | Aunque la UE dispone de instrumentos que se ocupan de cuatro de esos cinco factores, en la actualidad, al contrario de lo que ocurre en muchos otros países de la OCDE, no existe ningún instrumento global a nivel de la Unión para controlar las especies invasoras. Esta deficiencia debe subsanarse para que «se ponga freno al declive de la diversidad biológica con el fin de alcanzar este objetivo para 2010». Además, las especies invasoras suponen una grave amenaza económica para la UE. |
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2.2.1

Aunque la UE dispone de instrumentos que se ocupan de cuatro de esos cinco factores, en la actualidad, al contrario de lo que ocurre en muchos otros países de la OCDE, no existe ningún instrumento global a nivel de la Unión para controlar las especies invasoras. Esta deficiencia debe subsanarse para que «se ponga freno al declive de la diversidad biológica con el fin de alcanzar este objetivo para 2010». Además, las especies invasoras suponen una grave amenaza económica para la UE.

| 2.2.2 | Desde las más altas esferas políticas se ha afirmado que es necesaria una acción coordinada para controlar el problema de las especies invasoras. El Consejo de Medio Ambiente, el Parlamento Europeo, el Comité de las Regiones (1) y el Comité Económico y Social Europeo (2) han insistido, todos ellos, en la necesidad de una estrategia de la UE sobre especies invasoras y un sistema eficaz de alerta rápida, así como de mecanismos de respuesta adecuados a nivel de la UE. Compromisos similares figuran también en el VI Programa de Medio Ambiente y en la Comunicación de la Comisión «Detener la pérdida de biodiversidad para 2010 y más adelante», así como en el Plan de Acción asociado a ella. |
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2.2.2

Desde las más altas esferas políticas se ha afirmado que es necesaria una acción coordinada para controlar el problema de las especies invasoras. El Consejo de Medio Ambiente, el Parlamento Europeo, el Comité de las Regiones (1) y el Comité Económico y Social Europeo (2) han insistido, todos ellos, en la necesidad de una estrategia de la UE sobre especies invasoras y un sistema eficaz de alerta rápida, así como de mecanismos de respuesta adecuados a nivel de la UE. Compromisos similares figuran también en el VI Programa de Medio Ambiente y en la Comunicación de la Comisión «Detener la pérdida de biodiversidad para 2010 y más adelante», así como en el Plan de Acción asociado a ella.

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2.3   Las principales vías de entrada

Las principales vías de entrada

| 2.3.1 | Las especies invasoras pueden llegar a una región por tres mecanismos generales: la importación como mercancía, la introducción a través de un vector de transporte y la propagación natural desde otra región cercana en la que la especie es también exótica. Estos tres mecanismos se traducen en seis vías principales: liberación, escape, contaminante, polizón, corredor y sin ayuda. |
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2.3.1

Las especies invasoras pueden llegar a una región por tres mecanismos generales: la importación como mercancía, la introducción a través de un vector de transporte y la propagación natural desde otra región cercana en la que la especie es también exótica. Estos tres mecanismos se traducen en seis vías principales: liberación, escape, contaminante, polizón, corredor y sin ayuda.

| 2.3.2 | El rápido incremento de las actividades de comercio y de transporte multiplica las posibilidades de que se introduzcan especies invasoras y aumenta la presión medioambiental. La existencia del mercado único significa que, una vez introducida una especie invasora en el territorio de un Estado miembro, puede propagarse rápidamente por toda la UE. Así pues, las cuestiones relacionadas con el comercio sólo pueden abordarse con eficacia en la frontera exterior de la CE. Teniendo en cuenta la manera en que estas especies se establecen y propagan, las medidas adoptadas por un Estado miembro pueden verse totalmente anuladas si los países vecinos no actúan o si responden de forma no coordinada. |
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2.3.2

El rápido incremento de las actividades de comercio y de transporte multiplica las posibilidades de que se introduzcan especies invasoras y aumenta la presión medioambiental. La existencia del mercado único significa que, una vez introducida una especie invasora en el territorio de un Estado miembro, puede propagarse rápidamente por toda la UE. Así pues, las cuestiones relacionadas con el comercio sólo pueden abordarse con eficacia en la frontera exterior de la CE. Teniendo en cuenta la manera en que estas especies se establecen y propagan, las medidas adoptadas por un Estado miembro pueden verse totalmente anuladas si los países vecinos no actúan o si responden de forma no coordinada.

| 2.3.3 | El aumento de las concentraciones de CO2, las temperaturas más altas, el incremento de la deposición de nitrógeno, la alteración de los regímenes de perturbación y la mayor degradación de los hábitats pueden facilitar nuevas invasiones. |
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2.3.3

El aumento de las concentraciones de CO2, las temperaturas más altas, el incremento de la deposición de nitrógeno, la alteración de los regímenes de perturbación y la mayor degradación de los hábitats pueden facilitar nuevas invasiones.

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3.   El impacto

El impacto

3.1   Impacto en la ecología

Impacto en la ecología

Las consecuencias medioambientales de la presencia de especies invasoras son considerables, desde cambios en ecosistemas enteros y la práctica extinción de las especies autóctonas hasta cambios ecológicos más sutiles. Se considera que las especies invasoras son una de las amenazas más graves para la biodiversidad.

3.2   Impacto en la economía

Impacto en la economía

Las especies invasoras pueden reducir el rendimiento de la agricultura, la silvicultura y la pesca. Se sabe, además, que reducen la disponibilidad de agua y degradan las tierras al aumentar la erosión del suelo.

3.3   Impacto en la salud pública

Impacto en la salud pública

Las especies invasoras provocan diversos problemas de salud humana, como las alergias y las afecciones cutáneas, cuyos efectos se agravan con el cambio climático.

3.4   Impacto en los presupuestos

Impacto en los presupuestos

En 2008, una primera estimación permitió situar los costes ocasionados por las especies invasoras en Europa entre 9 600 y 12 700 millones de euros anuales. No hay duda de que los costes se han subestimado, ya que esta cifra se basa en los gastos actuales de erradicación y control de las especies invasoras y en los costes probados del impacto económico.

4.   Formas de solucionar el problema de las especies invasoras

Formas de solucionar el problema de las especies invasoras

4.1   Como respuesta política a las amenazas que plantean las especies invasoras, a nivel internacional se acordó un «enfoque jerárquico en tres etapas» para apoyar la adopción de medidas basadas en 1) la prevención, 2) la pronta detección y erradicación y 3) la contención y medidas de control a largo plazo.

4.1.1   Prevención

Prevención

Para reducir o impedir que el comercio introduzca más especies invasoras sería necesario aumentar los controles y las inspecciones en las fronteras. La introducción deliberada podría impedirse imponiendo unas normas más estrictas, complementadas con el intercambio de información entre organismos nacionales, regionales e internacionales que trabajen en el control de las especies invasoras. La ratificación y aplicación del Convenio internacional para el control y la gestión del agua de lastre y los sedimentos de los buques facilitaría la tarea de impedir la introducción de organismos que llegan como polizones en el casco o el agua de lastre de los barcos.

4.1.2   Pronta detección y erradicación

Pronta detección y erradicación

La pronta detección y la rápida erradicación de especies invasoras dependen de programas eficaces de vigilancia asociados a un mecanismo de alerta rápida para poner sobre aviso lo antes posible a otras zonas que puedan verse afectadas e intercambiar información sobre posibles estrategias de erradicación.

4.1.3   Control y contención

Control y contención

Cuando una especie invasora ya se ha establecido y propagado, debe insistirse en las medidas de control y contención. En este caso también se debe realizar un intercambio eficaz de información y aplicar campañas y acciones coordinadas para controlar y detener la propagación de la especie.

5.   Instrumentos existentes y opciones políticas

Instrumentos existentes y opciones políticas

5.1   Legislación existente

Legislación existente

En cuanto a los distintos elementos de una estrategia como la mencionada más arriba, la Comisión ha evaluado la legislación comunitaria en vigor, los programas de investigación, los planes de acción y otras iniciativas. Su conclusión es que existen grandes vacíos entre los diversos instrumentos jurídicos existentes en la UE, lo cual hace prácticamente imposible dar una respuesta adecuada a la amenaza de las especies invasoras. En el ámbito internacional, la Organización Marítima Internacional aprobó en 2004 el Convenio internacional para el control y la gestión del agua de lastre y los sedimentos de los buques, que debía entrar en vigor doce meses después de ser ratificado por 30 países que representasen al menos el 35 % del tonelaje bruto de la flota mercante mundial. El 28 de febrero de 2009 sólo lo habían ratificado dieciocho países que representan el 15,36 %. Entre estos dieciocho países sólo hay dos Estados miembros de la UE: España y Francia. También lo ha ratificado Noruega, integrada en el EEE.

5.2   Opciones políticas

Opciones políticas

La Comunicación describe las cuatro opciones siguientes para afrontar de forma apropiada el problema de las especies invasoras:

5.2.1   Situación sin cambios

Situación sin cambios

La opción de permanecer en una situación sin cambios constituye un punto de referencia respecto al cual pueden evaluarse otras opciones.

5.2.2   Recurso máximo a los instrumentos jurídicos existentes, junto con medidas voluntarias

Recurso máximo a los instrumentos jurídicos existentes, junto con medidas voluntarias

Los requisitos jurídicos formales seguirían en su estado actual, pero se tomaría una decisión deliberada de abordar de forma proactiva los problemas que plantean las especies invasoras con arreglo a la legislación vigente. Los Estados miembros incorporarían de forma voluntaria las cuestiones relacionadas con las especies invasoras a sus procedimientos de control fronterizo. Sobre la base de actividades existentes, podría crearse, asimismo, un Sistema de Información y Alerta Rápida a escala europea.

5.2.3   Adaptación de la legislación vigente

Adaptación de la legislación vigente

Esta opción es similar, en muchos aspectos, a la opción del punto 5.2.1, pero implicaría la modificación de la legislación vigente sobre sanidad animal y vegetal para incluir una gama más amplia de organismos potencialmente invasores.

5.2.4   Un instrumento jurídico completo y específico a nivel de la UE

Un instrumento jurídico completo y específico a nivel de la UE

De seguirse esta opción, habría que establecer un marco legislativo completo y específico para las especies invasoras, con procedimientos independientes de evaluación e intervención que tuvieran en cuenta la legislación en vigor. Si se considerara conveniente y rentable, los aspectos técnicos de su aplicación podrían centralizarse en una agencia específica. Los Estados miembros, incluidas las regiones europeas ultraperiféricas, tendrían que realizar controles en las fronteras centrados en las especies invasoras e intercambiar información sobre ellas. Asimismo podrían establecerse procedimientos obligatorios de seguimiento y notificación y mecanismos eficaces de respuesta rápida. Aunque es posible considerar la asignación en alguna medida de fondos de la UE para apoyar medidas de erradicación y control, los Estados miembros podrían también financiar directamente este tipo de acciones. Esta opción podría ser la más eficaz desde el punto de vista del control de las especies invasoras. Proporcionaría la mayor claridad jurídica y respetaría, al mismo tiempo, el principio de proporcionalidad.

6.   Observaciones

Observaciones

6.1   Repetición

Repetición

El CESE reconoce que el documento aporta un análisis excelente. Ofrece una imagen clara de la gravedad de la amenaza que suponen las especies invasoras para la biodiversidad, la agricultura, la salud pública y la economía en general. Sin embargo, el Comité observa con sorpresa que este mismo análisis –tal vez no con las mismas palabras pero sí con el mismo espíritu– ya se presentó en el Plan de Acción para la Biodiversidad de 2006, que empleaba los mismos argumentos. El CESE confiaba ciertamente en que a estas alturas se hubiese conseguido algo más que repetir un análisis de hace tres años. La Comunicación pide acciones que deberían haberse emprendido desde entonces.

6.2   Necesidad de un enfoque exhaustivo

Necesidad de un enfoque exhaustivo

| 6.2.1 | La Comisión señala en la Comunicación que no será posible detener la pérdida de biodiversidad en la UE si no se aborda exhaustivamente el problema de las especies invasoras. Las consecuencias ecológicas, económicas y sociales de las especies invasoras en la UE son considerables y exigen una respuesta coordinada. En estos momentos, la Comunidad es incapaz de afrontar con eficacia el problema de las especies invasoras, y zonas con gran biodiversidad, como los territorios de los Estados miembros situados fuera del continente europeo, no reciben la atención adecuada. La legislación comunitaria vigente regula sólo parcialmente distintos aspectos relacionados con las especies invasoras y, por eso, resulta difícil garantizar una aplicación coordinada. La coherencia política entre la mayoría de los Estados miembros es escasa o nula. Hay escenarios científicos que auguran un aumento espectacular de las invasiones biológicas. Por tanto, es probable que la situación empeore. |
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6.2.1

La Comisión señala en la Comunicación que no será posible detener la pérdida de biodiversidad en la UE si no se aborda exhaustivamente el problema de las especies invasoras. Las consecuencias ecológicas, económicas y sociales de las especies invasoras en la UE son considerables y exigen una respuesta coordinada. En estos momentos, la Comunidad es incapaz de afrontar con eficacia el problema de las especies invasoras, y zonas con gran biodiversidad, como los territorios de los Estados miembros situados fuera del continente europeo, no reciben la atención adecuada. La legislación comunitaria vigente regula sólo parcialmente distintos aspectos relacionados con las especies invasoras y, por eso, resulta difícil garantizar una aplicación coordinada. La coherencia política entre la mayoría de los Estados miembros es escasa o nula. Hay escenarios científicos que auguran un aumento espectacular de las invasiones biológicas. Por tanto, es probable que la situación empeore.

| 6.2.2 | El Comité está convencido de que la mejor forma de afrontar la amenaza de las especies invasoras sería adoptando un instrumento jurídico completo y específico a nivel de la UE, además de crear una agencia europea que coordinara y llevara a cabo la gestión de las especies invasoras conforme al enfoque jerárquico en tres etapas. Sólo hay una manera de garantizar una acción efectiva, como también se subraya en la revista Science. El coste estimado de esta agencia europea oscilaría entre los 4 y los 10 millones de euros anuales, una cantidad insignificante si se compara con el coste ecológico, económico y sanitario si la UE no actúa. Una iniciativa de la Comisión para fomentar que en toda la UE se ratifique cuanto antes el Convenio internacional para el control y la gestión del agua de lastre y los sedimentos de los buques también supondría un gran paso adelante para controlar las especies invasoras de forma adecuada. |
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6.2.2

El Comité está convencido de que la mejor forma de afrontar la amenaza de las especies invasoras sería adoptando un instrumento jurídico completo y específico a nivel de la UE, además de crear una agencia europea que coordinara y llevara a cabo la gestión de las especies invasoras conforme al enfoque jerárquico en tres etapas. Sólo hay una manera de garantizar una acción efectiva, como también se subraya en la revista Science. El coste estimado de esta agencia europea oscilaría entre los 4 y los 10 millones de euros anuales, una cantidad insignificante si se compara con el coste ecológico, económico y sanitario si la UE no actúa. Una iniciativa de la Comisión para fomentar que en toda la UE se ratifique cuanto antes el Convenio internacional para el control y la gestión del agua de lastre y los sedimentos de los buques también supondría un gran paso adelante para controlar las especies invasoras de forma adecuada.

6.3   Resistencia probable

Resistencia probable

| 6.3.1 | Un nuevo instrumento europeo, jurídicamente vinculante, junto con una nueva agencia europea que aplique la nueva legislación, puede encontrar resistencia en varios Estados miembros por razones económicas. Desde su punto de vista, este tipo de medidas debería sufragarse con el presupuesto europeo, ya que no sería razonable considerar responsables financieramente a los Estados miembros con grandes puertos y grandes aeropuertos centrales (por definición, los lugares por donde más entran las especies invasoras a Europa) por una política que beneficiará a toda la UE. Los políticos de los Estados miembros pueden interpretar que una nueva legislación y reglamentación para hacer frente a una invasión biológica creciente es un coste y, en consecuencia, un impedimento para el crecimiento económico nacional, mientras que los contribuyentes probablemente serán los que más se resistan a ese coste añadido, porque todavía no reconocen la amenaza que suponen las especies invasoras. No obstante, esta reticencia no puede ser una excusa para no actuar. |
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6.3.1

Un nuevo instrumento europeo, jurídicamente vinculante, junto con una nueva agencia europea que aplique la nueva legislación, puede encontrar resistencia en varios Estados miembros por razones económicas. Desde su punto de vista, este tipo de medidas debería sufragarse con el presupuesto europeo, ya que no sería razonable considerar responsables financieramente a los Estados miembros con grandes puertos y grandes aeropuertos centrales (por definición, los lugares por donde más entran las especies invasoras a Europa) por una política que beneficiará a toda la UE. Los políticos de los Estados miembros pueden interpretar que una nueva legislación y reglamentación para hacer frente a una invasión biológica creciente es un coste y, en consecuencia, un impedimento para el crecimiento económico nacional, mientras que los contribuyentes probablemente serán los que más se resistan a ese coste añadido, porque todavía no reconocen la amenaza que suponen las especies invasoras. No obstante, esta reticencia no puede ser una excusa para no actuar.

6.4   Comunicación y educación

Comunicación y educación

| 6.4.1 | Para afrontar eficazmente los problemas de las especies invasoras es importante contar con un público informado y comprometido. En estos momentos, sólo el 2 % de los europeos cree que las invasiones biológicas suponen una amenaza grave para la biodiversidad. Las actividades de comunicación y educación deberán crear un sentido de responsabilidad entre los ciudadanos, las autoridades y la industria europeas respecto de las posibles amenazas del comercio y el traslado de especies potencialmente invasoras. Si estas actividades de comunicación y educación no se limitan a hablar de la amenaza para la biodiversidad, sino que también señalan otros peligros –para la salud pública, para la agricultura–, la gente podría aceptar mejor la nueva legislación y el establecimiento de una nueva agencia europea, especialmente cuando sea obvio que no hacer nada a la larga resultará mucho más caro que actuar ahora. Y cuanto antes se tomen las medidas adecuadas, menor será el coste global. |
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6.4.1

Para afrontar eficazmente los problemas de las especies invasoras es importante contar con un público informado y comprometido. En estos momentos, sólo el 2 % de los europeos cree que las invasiones biológicas suponen una amenaza grave para la biodiversidad. Las actividades de comunicación y educación deberán crear un sentido de responsabilidad entre los ciudadanos, las autoridades y la industria europeas respecto de las posibles amenazas del comercio y el traslado de especies potencialmente invasoras. Si estas actividades de comunicación y educación no se limitan a hablar de la amenaza para la biodiversidad, sino que también señalan otros peligros –para la salud pública, para la agricultura–, la gente podría aceptar mejor la nueva legislación y el establecimiento de una nueva agencia europea, especialmente cuando sea obvio que no hacer nada a la larga resultará mucho más caro que actuar ahora. Y cuanto antes se tomen las medidas adecuadas, menor será el coste global.

6.5   Aspectos sociales

Aspectos sociales

| 6.5.1 | El CESE sugiere a la Comisión examinar todos los instrumentos y toda la legislación existentes para resolver el problema de las especies invasoras y sus nocivos efectos colaterales sociales. El ejemplo de la gasificación de los contenedores que se envían a Europa desde otros continentes para garantizar que lleguen sin contaminación a los puertos europeos ilustra tales efectos colaterales. |
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6.5.1

El CESE sugiere a la Comisión examinar todos los instrumentos y toda la legislación existentes para resolver el problema de las especies invasoras y sus nocivos efectos colaterales sociales. El ejemplo de la gasificación de los contenedores que se envían a Europa desde otros continentes para garantizar que lleguen sin contaminación a los puertos europeos ilustra tales efectos colaterales.

| 6.5.2 | Hay otras formas de garantizar que los contenedores que llegan a los puertos de la UE no estén contaminados. Sin embargo, lo más frecuente es fumigar los contenedores con bromuro de metilo. Aunque es la manera más fácil y más barata para los puertos desde donde salen los contenedores, al mismo tiempo es la más complicada, la más costosa y la más peligrosa para los puertos a los que llegan esos contenedores. |
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6.5.2

Hay otras formas de garantizar que los contenedores que llegan a los puertos de la UE no estén contaminados. Sin embargo, lo más frecuente es fumigar los contenedores con bromuro de metilo. Aunque es la manera más fácil y más barata para los puertos desde donde salen los contenedores, al mismo tiempo es la más complicada, la más costosa y la más peligrosa para los puertos a los que llegan esos contenedores.

| 6.5.3 | Para entrar en los contenedores gasificados hay que esperar mucho más tiempo. Pero, como toda la economía se basa en los sistemas «justo a tiempo» y los contenedores tienen que descargarse de inmediato, muchas veces no se deja el tiempo suficiente para que se desgasifiquen. Debido a esta presión, es posible que los trabajadores del puerto entren en los contenedores demasiado pronto y sin una protección adecuada. Por otra parte, en el etiquetado de los contenedores gasificados muchas veces no se indica que deben manipularse con precaución. Enviar un contenedor gasificado es más caro que enviar uno no gasificado y para reducir costes se envían muchos contendores gasificados sin la etiqueta necesaria que indique que deben manipularse con precaución. En estos casos, los trabajadores del puerto entran en los contenedores, sin ningún tipo de protección, para descargarlos en cuanto llegan. Puesto que el bromuro de metilo es invisible e inodoro, este destructivo gas tóxico puede actuar sin que los trabajadores se den cuenta. Por lo tanto, cada vez es mayor la cifra de trabajadores portuarios contaminados por bromuro de metilo, altamente tóxico, con secuelas que les durarán toda la vida. Puesto que existen alternativas al empleo del bromuro de metilo, la prohibición de gasificar los contenedores podría encajar en un futuro marco de medidas de control sostenibles para la pronta detección de especies invasoras. |
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6.5.3

Para entrar en los contenedores gasificados hay que esperar mucho más tiempo. Pero, como toda la economía se basa en los sistemas «justo a tiempo» y los contenedores tienen que descargarse de inmediato, muchas veces no se deja el tiempo suficiente para que se desgasifiquen. Debido a esta presión, es posible que los trabajadores del puerto entren en los contenedores demasiado pronto y sin una protección adecuada. Por otra parte, en el etiquetado de los contenedores gasificados muchas veces no se indica que deben manipularse con precaución. Enviar un contenedor gasificado es más caro que enviar uno no gasificado y para reducir costes se envían muchos contendores gasificados sin la etiqueta necesaria que indique que deben manipularse con precaución. En estos casos, los trabajadores del puerto entran en los contenedores, sin ningún tipo de protección, para descargarlos en cuanto llegan. Puesto que el bromuro de metilo es invisible e inodoro, este destructivo gas tóxico puede actuar sin que los trabajadores se den cuenta. Por lo tanto, cada vez es mayor la cifra de trabajadores portuarios contaminados por bromuro de metilo, altamente tóxico, con secuelas que les durarán toda la vida. Puesto que existen alternativas al empleo del bromuro de metilo, la prohibición de gasificar los contenedores podría encajar en un futuro marco de medidas de control sostenibles para la pronta detección de especies invasoras.

Bruselas, 11 de junio de 2009.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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(1)  DO C 57 de 10.3.2007.

1

(2)  DO C 97 de 28.4.2007.

2

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| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/46 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/46

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones — Estrategia europea de investigación marina y marítima: Un marco coherente en el Espacio Europeo de Investigación en pro del uso sostenible de océanos y mares»

COM(2008) 534 final

2009/C 306/11

El 3 de septiembre de 2008, de conformidad con el artículo 262 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, la Comisión Europea decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones: Estrategia europea de investigación marina y marítima — Un marco coherente en el Espacio Europeo de Investigación en pro del uso sostenible de océanos y mares»

La Sección Especializada de Transportes, Energía, Infraestructuras y Sociedad de la Información, encargada de preparar los trabajos del Comité en este asunto, aprobó su dictamen el 20 de mayo de 2009 (ponente: Marian KRZAKLEWSKI).

En su 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 10 de junio), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por unanimidad el presente Dictamen.

o

1.   Conclusiones y recomendaciones

Conclusiones y recomendaciones

| 1.1 | El Comité Económico y Social Europeo considera que el contenido y las propuestas de la Comunicación de la Comisión COM(2008) 534 son positivos para el desarrollo de la investigación científica marina y marítima en la UE, y expresa su convicción de que la estrategia de investigación marina y marítima contenida en dicha Comunicación crea una oportunidad para lograr los objetivos señalados en la misma. |
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1.1

El Comité Económico y Social Europeo considera que el contenido y las propuestas de la Comunicación de la Comisión COM(2008) 534 son positivos para el desarrollo de la investigación científica marina y marítima en la UE, y expresa su convicción de que la estrategia de investigación marina y marítima contenida en dicha Comunicación crea una oportunidad para lograr los objetivos señalados en la misma.

| 1.2 | El Comité apoya los objetivos principales de la nueva estrategia de investigación marina y marítima, en particular aquellos cuya realización conducirá a la integración de los diversos centros/programas de investigación marina y marítima que existen en los distintos Estados miembros. |
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1.2

El Comité apoya los objetivos principales de la nueva estrategia de investigación marina y marítima, en particular aquellos cuya realización conducirá a la integración de los diversos centros/programas de investigación marina y marítima que existen en los distintos Estados miembros.

| 1.2.1 | El Comité considera que el desarrollo adecuado de las infraestructuras de investigación es un instrumento eficaz para acabar con la atomización de la investigación. El Comité señala que las soluciones propuestas en la Comunicación relativas a la orientación del desarrollo de estas infraestructuras sirven para lograr este objetivo. |
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1.2.1

El Comité considera que el desarrollo adecuado de las infraestructuras de investigación es un instrumento eficaz para acabar con la atomización de la investigación. El Comité señala que las soluciones propuestas en la Comunicación relativas a la orientación del desarrollo de estas infraestructuras sirven para lograr este objetivo.

| 1.2.2 | En opinión del Comité, a fin de aumentar el nivel de integración de la investigación, los Estados miembros deberían adaptar sus políticas a los objetivos europeos de investigación que se describen en la Comunicación. Por otra parte, las instituciones europeas deberían tomar en consideración las señales que llegan de los Estados miembros, siguiendo el principio de feed-back
   (1). |
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1.2.2

En opinión del Comité, a fin de aumentar el nivel de integración de la investigación, los Estados miembros deberían adaptar sus políticas a los objetivos europeos de investigación que se describen en la Comunicación. Por otra parte, las instituciones europeas deberían tomar en consideración las señales que llegan de los Estados miembros, siguiendo el principio de feed-back
   (1).

feed-back

1

| 1.3 | El Comité señala la gran importancia de informar a la sociedad civil sobre los resultados de la investigación marina y marítima. Las comunidades de las regiones costeras están especialmente interesadas en los resultados de dicha investigación, porque van a influir cada vez más en el desarrollo de estas regiones. |
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1.3

El Comité señala la gran importancia de informar a la sociedad civil sobre los resultados de la investigación marina y marítima. Las comunidades de las regiones costeras están especialmente interesadas en los resultados de dicha investigación, porque van a influir cada vez más en el desarrollo de estas regiones.

| 1.4 | El Comité considera que promover el acceso de los centros europeos de investigación marina y marítima a las bases de datos existentes en los distintos países de la UE es una cuestión fundamental que puede influir de manera importante en la eficacia de la aplicación de la estrategia de investigación marina y marítima. Por este motivo, el Comité considera que, para ampliar el acceso a las bases de datos, resulta beneficiosa la propuesta de la Comisión relativa a la creación de la Red Europea de Observación e Información del Mar (EMODNet). |
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1.4

El Comité considera que promover el acceso de los centros europeos de investigación marina y marítima a las bases de datos existentes en los distintos países de la UE es una cuestión fundamental que puede influir de manera importante en la eficacia de la aplicación de la estrategia de investigación marina y marítima. Por este motivo, el Comité considera que, para ampliar el acceso a las bases de datos, resulta beneficiosa la propuesta de la Comisión relativa a la creación de la Red Europea de Observación e Información del Mar (EMODNet).

| 1.5 | El Comité considera como objetivo prioritario la investigación relativa a los ecosistemas globales y regionales en conexión con las cuestiones climáticas y sus consecuencias. |
| --- | --- |

1.5

El Comité considera como objetivo prioritario la investigación relativa a los ecosistemas globales y regionales en conexión con las cuestiones climáticas y sus consecuencias.

| 1.6 | El Comité considera a las cuatro regiones clave siguientes como zonas fundamentales para los estudios marinos y marítimos:






  a) | Región del Mar Báltico; |
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1.6

El Comité considera a las cuatro regiones clave siguientes como zonas fundamentales para los estudios marinos y marítimos:

a)

Región del Mar Báltico;

| b) | Región del Mar Mediterráneo y del Mar Negro; |
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b)

Región del Mar Mediterráneo y del Mar Negro;

| c) | Región del Atlántico y del Mar del Norte; |
| --- | --- |

c)

Región del Atlántico y del Mar del Norte;

| d) | Región del Océano Ártico. |
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d)

Región del Océano Ártico.

| 1.7 | El Comité desea señalar la importancia de establecer un conjunto de indicadores complejos (correspondientes a cada una de las regiones mencionadas en el punto 1.6) que sea uniforme para todos los centros europeos de investigación, elaborados a partir de la base de datos de uso común. El Comité considera que la Comisión y el Consejo deberían tratar más ampliamente esta cuestión en los trabajos posteriores a la Comunicación. Se recomienda en particular un mayor desarrollo de aquellos indicadores que describen la situación de los ecosistemas marinos y sus transformaciones. |
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1.7

El Comité desea señalar la importancia de establecer un conjunto de indicadores complejos (correspondientes a cada una de las regiones mencionadas en el punto 1.6) que sea uniforme para todos los centros europeos de investigación, elaborados a partir de la base de datos de uso común. El Comité considera que la Comisión y el Consejo deberían tratar más ampliamente esta cuestión en los trabajos posteriores a la Comunicación. Se recomienda en particular un mayor desarrollo de aquellos indicadores que describen la situación de los ecosistemas marinos y sus transformaciones.

| 1.7.1 | Los indicadores que describen la situación de los ecosistemas marinos servirán de base para evaluar la eficacia de las medidas adoptadas con el objetivo de preservar y explotar de manera sostenible los recursos marinos, y permitirán la observación y la evaluación de todas las transformaciones que experimentan los ecosistemas marinos. |
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1.7.1

Los indicadores que describen la situación de los ecosistemas marinos servirán de base para evaluar la eficacia de las medidas adoptadas con el objetivo de preservar y explotar de manera sostenible los recursos marinos, y permitirán la observación y la evaluación de todas las transformaciones que experimentan los ecosistemas marinos.

| 1.8 | Una cuestión importante es la continuidad de la investigación marina y marítima, que en la nueva estrategia debería garantizarse mejor que hasta ahora. Se conocen casos recientes de importantes proyectos de investigación marina y marítima que han sido interrumpidos. |
| --- | --- |

1.8

Una cuestión importante es la continuidad de la investigación marina y marítima, que en la nueva estrategia debería garantizarse mejor que hasta ahora. Se conocen casos recientes de importantes proyectos de investigación marina y marítima que han sido interrumpidos.

| 1.9 | A la hora de encargar las investigaciones, es fundamental que estas últimas guarden relación con las actividades económicas tanto de las grandes empresas como de las PYME. Además, en este contexto es importante garantizar un mejor acceso de las empresas a los resultados de las investigaciones, para que de este modo puedan beneficiarse de ellas. Por ese motivo es tan importante el papel que juega la información de las partes interesadas y de las comunidades de las regiones marítimas acerca de los planes, el alcance y los resultados de las investigaciones. |
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1.9

A la hora de encargar las investigaciones, es fundamental que estas últimas guarden relación con las actividades económicas tanto de las grandes empresas como de las PYME. Además, en este contexto es importante garantizar un mejor acceso de las empresas a los resultados de las investigaciones, para que de este modo puedan beneficiarse de ellas. Por ese motivo es tan importante el papel que juega la información de las partes interesadas y de las comunidades de las regiones marítimas acerca de los planes, el alcance y los resultados de las investigaciones.

| 1.10 | También es necesario resolver la cuestión de las investigaciones científicas marinas y marítimas que no están incluidas en la Estrategia Europea de Investigación y para cuya realización existen dificultades a la hora de obtener fondos. Por este motivo, en los documentos posteriores a la Comunicación debería figurar una relación de la ayudas a este tipo de investigación con los recursos previstos por la Comisión. |
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1.10

También es necesario resolver la cuestión de las investigaciones científicas marinas y marítimas que no están incluidas en la Estrategia Europea de Investigación y para cuya realización existen dificultades a la hora de obtener fondos. Por este motivo, en los documentos posteriores a la Comunicación debería figurar una relación de la ayudas a este tipo de investigación con los recursos previstos por la Comisión.

| 1.11 | El Comité considera que en las futuras acciones de la Comisión relacionadas con la investigación marina y marítima debería abordarse más ampliamente la cuestión de las amenazas para la biodiversidad natural de los mares Mediterráneo, Báltico, Ártico y Negro que pueden causar una mayor pérdida de biotopos naturales de la fauna y flora marinas. |
| --- | --- |

1.11

El Comité considera que en las futuras acciones de la Comisión relacionadas con la investigación marina y marítima debería abordarse más ampliamente la cuestión de las amenazas para la biodiversidad natural de los mares Mediterráneo, Báltico, Ártico y Negro que pueden causar una mayor pérdida de biotopos naturales de la fauna y flora marinas.

| 1.12 | El Comité tiene la convicción de que un elemento importante de la estrategia son los estímulos para establecer y apoyar el desarrollo de las asociaciones existentes en materia de investigación marina y marítima. Por lo tanto, el CESE apoya la idea de la Comisión consistente en poner en marcha un nuevo modelo de gestión de la investigación en forma de «Foro», que agruparía a los miembros en «una asociación sostenible a largo plazo», e insta a la Comisión a que, contribuyendo a armonizar el proceso de creación de asociaciones, presente ya a más corto plazo propuestas relativas a la creación de una red de contactos entre las comunidades científicas que se dedican a la investigación marina y marítima. |
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1.12

El Comité tiene la convicción de que un elemento importante de la estrategia son los estímulos para establecer y apoyar el desarrollo de las asociaciones existentes en materia de investigación marina y marítima. Por lo tanto, el CESE apoya la idea de la Comisión consistente en poner en marcha un nuevo modelo de gestión de la investigación en forma de «Foro», que agruparía a los miembros en «una asociación sostenible a largo plazo», e insta a la Comisión a que, contribuyendo a armonizar el proceso de creación de asociaciones, presente ya a más corto plazo propuestas relativas a la creación de una red de contactos entre las comunidades científicas que se dedican a la investigación marina y marítima.

| 1.12.1 | En opinión del Comité, en el «Foro» propuesto, aparte de los científicos, deberían participar representantes de las distintas partes interesadas y los responsables del desarrollo de la política marina y marítima. |
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1.12.1

En opinión del Comité, en el «Foro» propuesto, aparte de los científicos, deberían participar representantes de las distintas partes interesadas y los responsables del desarrollo de la política marina y marítima.

| 1.12.2 | En vista de la reciente creación de la Agencia Comunitaria de Control de la Pesca, sería conveniente incluir a esta agencia en los trabajos del «Foro». El Comité considera que esta Agencia debería jugar un papel importante en el marco del «Foro». También debería ser consultada — dentro del ámbito correspondiente a sus competencias — a la hora de elaborar los planes de investigación. |
| --- | --- |

1.12.2

En vista de la reciente creación de la Agencia Comunitaria de Control de la Pesca, sería conveniente incluir a esta agencia en los trabajos del «Foro». El Comité considera que esta Agencia debería jugar un papel importante en el marco del «Foro». También debería ser consultada — dentro del ámbito correspondiente a sus competencias — a la hora de elaborar los planes de investigación.

| 1.12.3 | El Comité insta a la Comisión a que cree el mecanismo consultivo anunciado para los flujos bidireccionales de información entre la comunidad científica y los responsables políticos del sector marítimo. |
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1.12.3

El Comité insta a la Comisión a que cree el mecanismo consultivo anunciado para los flujos bidireccionales de información entre la comunidad científica y los responsables políticos del sector marítimo.

| 1.13 | El Comité insta a la Comisión a que apoye en los Estados miembros la construcción de buques oceanográficos a fin de intensificar la investigación marina y marítima, la mejora de su calidad y su dedicación a una temática de investigación más amplia. El Comité considera que el planteamiento óptimo consistiría en decidir la construcción de una instalación de investigación marina y marítima paneuropea. |
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1.13

El Comité insta a la Comisión a que apoye en los Estados miembros la construcción de buques oceanográficos a fin de intensificar la investigación marina y marítima, la mejora de su calidad y su dedicación a una temática de investigación más amplia. El Comité considera que el planteamiento óptimo consistiría en decidir la construcción de una instalación de investigación marina y marítima paneuropea.

| 1.14 | Teniendo en cuenta la existencia, la importancia y el desarrollo de las infraestructuras regionales (territoriales) de investigación marina y marítima en la UE (2), el Comité, a la vez que toma en consideración y apoya la ayuda anunciada en la Comunicación para elaborar un mapa de las necesidades regionales, insta a la Comisión a que, a la hora de definir el alcance de estas necesidades, tenga en cuenta el desarrollo de contactos entre la «grandes» infraestructuras de investigación (europeas y nacionales) y las «pequeñas» infraestructuras de investigación (regionales). |
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1.14

Teniendo en cuenta la existencia, la importancia y el desarrollo de las infraestructuras regionales (territoriales) de investigación marina y marítima en la UE (2), el Comité, a la vez que toma en consideración y apoya la ayuda anunciada en la Comunicación para elaborar un mapa de las necesidades regionales, insta a la Comisión a que, a la hora de definir el alcance de estas necesidades, tenga en cuenta el desarrollo de contactos entre la «grandes» infraestructuras de investigación (europeas y nacionales) y las «pequeñas» infraestructuras de investigación (regionales).

2

| 1.15 | A modo de conclusión que resume las observaciones, propuestas y recomendaciones que figuran en el dictamen, el Comité insta a la Comisión a que, en los trabajos posteriores a la Comunicación, evalúe no sólo la influencia de la investigación marina y marítima en una economía marina y marítima sostenible, sino también en el desarrollo sostenible en general. |
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1.15

A modo de conclusión que resume las observaciones, propuestas y recomendaciones que figuran en el dictamen, el Comité insta a la Comisión a que, en los trabajos posteriores a la Comunicación, evalúe no sólo la influencia de la investigación marina y marítima en una economía marina y marítima sostenible, sino también en el desarrollo sostenible en general.

2.   Antecedentes

Antecedentes

| 2.1 | La Estrategia europea de investigación marina y marítima propuesta en la Comunicación de la Comisión (COM (2008) 534) es un elemento fundamental del Plan de acción (3) adjunto a la Comunicación sobre «Una política marítima integrada para la Unión Europea» (4). La estrategia formulada es igualmente consecuencia de dos declaraciones importantes para la política marítima, la Declaración de Galway (5) y la Declaración de Aberdeen (6). |
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2.1

La Estrategia europea de investigación marina y marítima propuesta en la Comunicación de la Comisión (COM (2008) 534) es un elemento fundamental del Plan de acción (3) adjunto a la Comunicación sobre «Una política marítima integrada para la Unión Europea» (4). La estrategia formulada es igualmente consecuencia de dos declaraciones importantes para la política marítima, la Declaración de Galway (5) y la Declaración de Aberdeen (6).

3

4

5

6

| 2.2 | La estrategia presentada en la Comunicación objeto del dictamen es igualmente parte de la realización del programa comunitario establecido en el Libro Verde (7): «El Espacio Europeo de Investigación: nuevas perspectivas» y sus particularidades recogidas en las Conclusiones del Consejo (8) sobre el inicio del «Proceso de Liubliana»: Hacia la plena realización del Espacio Europeo de Investigación. |
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2.2

La estrategia presentada en la Comunicación objeto del dictamen es igualmente parte de la realización del programa comunitario establecido en el Libro Verde (7): «El Espacio Europeo de Investigación: nuevas perspectivas» y sus particularidades recogidas en las Conclusiones del Consejo (8) sobre el inicio del «Proceso de Liubliana»: Hacia la plena realización del Espacio Europeo de Investigación.

7

8

| 2.2.1 | En este contexto, la Comunicación examinada en el dictamen representa un ejemplo de la utilización de un marco coherente en el Espacio Europeo de Investigación para apoyar el uso sostenible de los océanos y mares. |
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2.2.1

En este contexto, la Comunicación examinada en el dictamen representa un ejemplo de la utilización de un marco coherente en el Espacio Europeo de Investigación para apoyar el uso sostenible de los océanos y mares.

| 2.3 | El Comité Económico y Social Europeo ha presentado en los dictámenes elaborados en los últimos años su opinión sobre una serie de documentos de la Comisión relativos a la política marítima de la UE en general y al Espacio Europeo de Investigación. En esos dictámenes, el CESE no examinó de manera amplia las cuestiones relacionadas con la investigación marina y marítima europea, sobre todo debido a que las instituciones de la UE no habían presentado anteriormente ningún documento centrado específicamente en el ámbito de las investigaciones científicas marítimas. |
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2.3

El Comité Económico y Social Europeo ha presentado en los dictámenes elaborados en los últimos años su opinión sobre una serie de documentos de la Comisión relativos a la política marítima de la UE en general y al Espacio Europeo de Investigación. En esos dictámenes, el CESE no examinó de manera amplia las cuestiones relacionadas con la investigación marina y marítima europea, sobre todo debido a que las instituciones de la UE no habían presentado anteriormente ningún documento centrado específicamente en el ámbito de las investigaciones científicas marítimas.

| 2.3.1 | Entre los dictámenes arriba mencionados, el CESE quiere destacar aquellos en los que el Comité ha pedido que se intensifiquen los estudios marinos y marítimos en el sector de la pesca (9). |
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2.3.1

Entre los dictámenes arriba mencionados, el CESE quiere destacar aquellos en los que el Comité ha pedido que se intensifiquen los estudios marinos y marítimos en el sector de la pesca (9).

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3.   Observaciones generales

Observaciones generales

| 3.1 | Puesto que el alcance de la investigación marina y marítima en la Unión Europea es cada vez mayor y su papel es cada vez más importante, es fundamental garantizar su integración y coordinación. |
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3.1

Puesto que el alcance de la investigación marina y marítima en la Unión Europea es cada vez mayor y su papel es cada vez más importante, es fundamental garantizar su integración y coordinación.

| 3.2 | El enfoque presentado en la Comunicación brinda una auténtica oportunidad para desarrollar la investigación marina y marítima europea, en particular a través de:






  — | un mejor aprovechamiento de los recursos financieros destinados a la investigación marina y marítima, |
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3.2

El enfoque presentado en la Comunicación brinda una auténtica oportunidad para desarrollar la investigación marina y marítima europea, en particular a través de:

—

un mejor aprovechamiento de los recursos financieros destinados a la investigación marina y marítima,

| — | el refuerzo de la dimensión internacional de la investigación como fuente común de conocimientos y cualificaciones, |
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—

el refuerzo de la dimensión internacional de la investigación como fuente común de conocimientos y cualificaciones,

| — | un mayor énfasis en el medio ambiente y la innovación, |
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—

un mayor énfasis en el medio ambiente y la innovación,

| — | la integración de diferentes ámbitos de investigación. |
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—

la integración de diferentes ámbitos de investigación.

| 3.3 | La idea propuesta en la Comunicación de establecer vínculos más estrechos entre los centros europeos de investigación existentes especializados en temas marinos y marítimos, con el fin de crear una red europea de centros de investigación de los mares y océanos, constituye un importante estímulo para llevar a cabo nuevas investigaciones europeas comunes en el ámbito marino y marítimo, y podría convertirse en un paso fundamental para la creación de capacidades en el sector de la investigación marina y marítima de la UE. |
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3.3

La idea propuesta en la Comunicación de establecer vínculos más estrechos entre los centros europeos de investigación existentes especializados en temas marinos y marítimos, con el fin de crear una red europea de centros de investigación de los mares y océanos, constituye un importante estímulo para llevar a cabo nuevas investigaciones europeas comunes en el ámbito marino y marítimo, y podría convertirse en un paso fundamental para la creación de capacidades en el sector de la investigación marina y marítima de la UE.

creación de capacidades

| 3.4 | La Comunicación se refiere a la actividad de las plataformas de investigación científica, como la iniciativa del ESFRI (10) o la idea de ofrecer apoyo europeo a la investigación marina y marítima mundial, que puede contribuir a realizar los objetivos de la política marítima integrada de la UE. |
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3.4

La Comunicación se refiere a la actividad de las plataformas de investigación científica, como la iniciativa del ESFRI (10) o la idea de ofrecer apoyo europeo a la investigación marina y marítima mundial, que puede contribuir a realizar los objetivos de la política marítima integrada de la UE.

10

| 3.4.1 | El Comité apoya la iniciativa del ESFRI, que crea una oportunidad importante para las comunidades de investigación marina y marítima de toda Europa. Las actividades del ESFRI deberían ser útiles también para una gran variedad de interesados, incluidas la industria, las PYME y las comunidades regionales de científicos. El acceso de las PYME a las infraestructuras comunes de investigación es una cuestión muy importante. |
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3.4.1

El Comité apoya la iniciativa del ESFRI, que crea una oportunidad importante para las comunidades de investigación marina y marítima de toda Europa. Las actividades del ESFRI deberían ser útiles también para una gran variedad de interesados, incluidas la industria, las PYME y las comunidades regionales de científicos. El acceso de las PYME a las infraestructuras comunes de investigación es una cuestión muy importante.

| 3.4.2 | También es indispensable garantizar una colaboración más estrecha entre los científicos y los usuarios de los espacios marinos y los recursos marítimos, así como entre los científicos y las instituciones responsables de proteger el medio marino y las ONG. |
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3.4.2

También es indispensable garantizar una colaboración más estrecha entre los científicos y los usuarios de los espacios marinos y los recursos marítimos, así como entre los científicos y las instituciones responsables de proteger el medio marino y las ONG.

| 3.5 | Respecto a la propuesta de la Comunicación de integrar disciplinas tradicionales de investigación marina y marítima, la aplicación de la estrategia descrita en el documento debería aprovechar los resultados de la cooperación entre los Estados miembros en el marco de iniciativas como ERA-NET y ERA-NET PLUS, destinadas a favorecer la coordinación de la investigación científica. Estos resultados ofrecerán información sobre las prioridades comunes de la investigación en los Estados miembros de la Unión Europea y los ámbitos de investigación en los que los Estados miembros están dispuestos a reforzar su cooperación. |
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3.5

Respecto a la propuesta de la Comunicación de integrar disciplinas tradicionales de investigación marina y marítima, la aplicación de la estrategia descrita en el documento debería aprovechar los resultados de la cooperación entre los Estados miembros en el marco de iniciativas como ERA-NET y ERA-NET PLUS, destinadas a favorecer la coordinación de la investigación científica. Estos resultados ofrecerán información sobre las prioridades comunes de la investigación en los Estados miembros de la Unión Europea y los ámbitos de investigación en los que los Estados miembros están dispuestos a reforzar su cooperación.

integrar

| 3.5.1 | Un ejemplo de iniciativa en el ámbito de la investigación marina y marítima en la que participan de manera activa todos los países de una cuenca marítima europea es la Agrupación Europea de Interés Económico (AEIE) que está preparando la aplicación de un programa común de investigación en la cuenca del Mar Báltico (BONUS), de conformidad con el artículo 169 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea. |
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3.5.1

Un ejemplo de iniciativa en el ámbito de la investigación marina y marítima en la que participan de manera activa todos los países de una cuenca marítima europea es la Agrupación Europea de Interés Económico (AEIE) que está preparando la aplicación de un programa común de investigación en la cuenca del Mar Báltico (BONUS), de conformidad con el artículo 169 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

| 3.5.2 | La Conferencia de Regiones Periféricas Marítimas (CRPM) (11) estima que se debería establecer una coordinación eficaz entre las iniciativas que tienen por objeto actividades de investigación integradas, por ejemplo a través de la creación de redes de polos de excelencia, y mediante iniciativas que tienen por objeto programas integrados de financiación de la investigación, como por ejemplo ERA-NET y programas similares. |
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3.5.2

La Conferencia de Regiones Periféricas Marítimas (CRPM) (11) estima que se debería establecer una coordinación eficaz entre las iniciativas que tienen por objeto actividades de investigación integradas, por ejemplo a través de la creación de redes de polos de excelencia, y mediante iniciativas que tienen por objeto programas integrados de financiación de la investigación, como por ejemplo ERA-NET y programas similares.

11

| 3.5.3 | La integración y coordinación de la investigación marina y marítima debería facilitar el acceso a la información sobre el medio marino. También debería entrañar un ahorro de recursos que actualmente se utilizan con frecuencia para realizar investigaciones idénticas o muy similares en distintos centros de investigación. |
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3.5.3

La integración y coordinación de la investigación marina y marítima debería facilitar el acceso a la información sobre el medio marino. También debería entrañar un ahorro de recursos que actualmente se utilizan con frecuencia para realizar investigaciones idénticas o muy similares en distintos centros de investigación.

integración y coordinación

| 3.6 | La estrategia de investigación marina y marítima presentada en la Comunicación presta mucha atención a que los fondos dedicados por el 7o PM a la investigación marina y marítima se empleen como instrumento para fomentar el efecto de sinergia entre los esfuerzos de investigación de los Estados miembros y, cuando sea necesario, sean utilizados como instrumento que permitan alcanzar una masa crítica para abordar los principales retos interdisciplinares de la investigación marina. |
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3.6

La estrategia de investigación marina y marítima presentada en la Comunicación presta mucha atención a que los fondos dedicados por el 7o PM a la investigación marina y marítima se empleen como instrumento para fomentar el efecto de sinergia entre los esfuerzos de investigación de los Estados miembros y, cuando sea necesario, sean utilizados como instrumento que permitan alcanzar una masa crítica para abordar los principales retos interdisciplinares de la investigación marina.

o

sinergia

alcanzar una masa crítica

| 3.6.1 | Teniendo en cuenta la necesidad de establecer sinergias entre los esfuerzos de investigación, es fundamental que, en el futuro, la investigación científica se concentre, entre otras cosas, en establecer estructuras de apoyo permanente para la recopilación y la gestión de los datos relativos a los mares. |
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3.6.1

Teniendo en cuenta la necesidad de establecer sinergias entre los esfuerzos de investigación, es fundamental que, en el futuro, la investigación científica se concentre, entre otras cosas, en establecer estructuras de apoyo permanente para la recopilación y la gestión de los datos relativos a los mares.

| 3.6.2 | Es importante garantizar que las medidas encaminadas a establecer sinergia entre los proyectos de investigación tengan en cuenta los diferentes enfoques regionales. La Conferencia de Regiones Periféricas Marítimas (CRPM) (12) estima que las regiones apoyan el objetivo de mejorar la coordinación de los programas de investigación marina y marítima de la UE, objetivo perseguido, por ejemplo, en el marco del sistema ERA-NET o, en el futuro, por una programación común. |
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3.6.2

Es importante garantizar que las medidas encaminadas a establecer sinergia entre los proyectos de investigación tengan en cuenta los diferentes enfoques regionales. La Conferencia de Regiones Periféricas Marítimas (CRPM) (12) estima que las regiones apoyan el objetivo de mejorar la coordinación de los programas de investigación marina y marítima de la UE, objetivo perseguido, por ejemplo, en el marco del sistema ERA-NET o, en el futuro, por una programación común.

12

| 3.6.3 | No obstante, como se destaca en los documentos de la CRPM, los proyectos financiados en el marco del sistema ERA-NET hasta el momento apenas han implicado a las regiones. Por lo tanto, sería conveniente establecer nuevos sistemas para coordinar la financiación de los programas de investigación regionales que no tengan suficiente masa crítica para integrarse en los principales proyectos del sistema ERA-NET o establecer condiciones de coordinación entre los entes locales y las partes interesadas implicadas en el sistema ERA-NET. Esta coordinación debería ser organizada en función de las cuencas marítimas concretas. |
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3.6.3

No obstante, como se destaca en los documentos de la CRPM, los proyectos financiados en el marco del sistema ERA-NET hasta el momento apenas han implicado a las regiones. Por lo tanto, sería conveniente establecer nuevos sistemas para coordinar la financiación de los programas de investigación regionales que no tengan suficiente masa crítica para integrarse en los principales proyectos del sistema ERA-NET o establecer condiciones de coordinación entre los entes locales y las partes interesadas implicadas en el sistema ERA-NET. Esta coordinación debería ser organizada en función de las cuencas marítimas concretas.

| 3.6.4 | Igualmente importante es la coordinación entre los Fondos Estructurales, los fondos del programa marco y de otras fuentes de financiación europeas. Esta coordinación sólo debería ser consecuencia de una utilización coherente de los recursos europeos de financiación por beneficiarios como los investigadores y las empresas, así como de la programación coherente de los fondos regionales en los que desempeña un papel clave el nivel de toma de decisiones. |
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3.6.4

Igualmente importante es la coordinación entre los Fondos Estructurales, los fondos del programa marco y de otras fuentes de financiación europeas. Esta coordinación sólo debería ser consecuencia de una utilización coherente de los recursos europeos de financiación por beneficiarios como los investigadores y las empresas, así como de la programación coherente de los fondos regionales en los que desempeña un papel clave el nivel de toma de decisiones.

| 3.7 | La estrategia presentada en la Comunicación propone la creación de un marco de gestión de la investigación eficaz e innovador en el que participen investigadores, responsables políticos y representantes de los ciudadanos, de modo que se llegue a un entendimiento mutuo y se tomen decisiones fundamentadas sobre la base de conocimientos científicos sólidos. |
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3.7

La estrategia presentada en la Comunicación propone la creación de un marco de gestión de la investigación eficaz e innovador en el que participen investigadores, responsables políticos y representantes de los ciudadanos, de modo que se llegue a un entendimiento mutuo y se tomen decisiones fundamentadas sobre la base de conocimientos científicos sólidos.

| 3.7.1 | Este enfoque de gestión de la investigación debería valorarse de manera positiva. La oportunidad que brinda la Comisión a los gobiernos de los Estados miembros para que creen nuevos marcos para la investigación marina y marítima con la participación de investigadores, representantes de la industria y autoridades públicas debe ser reconocida como un paso en la buena dirección. |
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3.7.1

Este enfoque de gestión de la investigación debería valorarse de manera positiva. La oportunidad que brinda la Comisión a los gobiernos de los Estados miembros para que creen nuevos marcos para la investigación marina y marítima con la participación de investigadores, representantes de la industria y autoridades públicas debe ser reconocida como un paso en la buena dirección.

| 3.7.2 | Habida cuenta del papel que desempeñan las regiones en el apoyo del transporte marítimo y la investigación marina y marítima, deberían ser consideradas, junto con los consejos económicos y sociales regionales, frecuentemente activos a nivel local, como socios del sistema propuesto de gestión para la investigación marina y marítima. |
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3.7.2

Habida cuenta del papel que desempeñan las regiones en el apoyo del transporte marítimo y la investigación marina y marítima, deberían ser consideradas, junto con los consejos económicos y sociales regionales, frecuentemente activos a nivel local, como socios del sistema propuesto de gestión para la investigación marina y marítima.

4.   Observaciones particulares

Observaciones particulares

| 4.1 | El Comité considera que la lista de los principales temas de investigación que requieren un planteamiento pluritemático («recuadro 2» de la Comunicación) debería completarse de la siguiente manera:






  — | añadir a la lista de los principales temas la investigación sociológica y cultural de la situación y evolución de las comunidades residentes en las regiones marítimas y oceánicas de la UE; |
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4.1

El Comité considera que la lista de los principales temas de investigación que requieren un planteamiento pluritemático («recuadro 2» de la Comunicación) debería completarse de la siguiente manera:

—

añadir a la lista de los principales temas la investigación sociológica y cultural de la situación y evolución de las comunidades residentes en las regiones marítimas y oceánicas de la UE;

| — | incluir en el ámbito de investigación de la red de centros científicos la creación y el desarrollo de estructuras sostenibles de apoyo y gestión de los datos relativos a los mares (en conexión con los objetivos del Programa Natura 2000), incluida la elaboración de mapas GIS (Geographic Information System) para las regiones marítimas y litorales, que resultan útiles en la ordenación del territorio y la gestión integrada de las regiones marítimas; |
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—

incluir en el ámbito de investigación de la red de centros científicos la creación y el desarrollo de estructuras sostenibles de apoyo y gestión de los datos relativos a los mares (en conexión con los objetivos del Programa Natura 2000), incluida la elaboración de mapas GIS (Geographic Information System) para las regiones marítimas y litorales, que resultan útiles en la ordenación del territorio y la gestión integrada de las regiones marítimas;

Geographic Information System

| — | otorgar mayor importancia a las investigaciones marinas y marítimas realizadas fuera de Europa con el fin de aplicar estrategias económicas, por ejemplo a las investigaciones relativas a las nuevas posibilidades de transporte y a la explotación de yacimientos de materias primas en la región del Ártico a raíz de los efectos del cambio climático, así como las investigaciones relativas a la pesca en aquellos territorios no europeos que revisten una gran importancia para el abastecimiento de la UE; |
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—

otorgar mayor importancia a las investigaciones marinas y marítimas realizadas fuera de Europa con el fin de aplicar estrategias económicas, por ejemplo a las investigaciones relativas a las nuevas posibilidades de transporte y a la explotación de yacimientos de materias primas en la región del Ártico a raíz de los efectos del cambio climático, así como las investigaciones relativas a la pesca en aquellos territorios no europeos que revisten una gran importancia para el abastecimiento de la UE;

| — | también es importante hacer mayor hincapié en la investigación del lecho de los océanos y sus fosas; para este tipo de proyectos es importante colaborar con terceros países, y para ello, en lo que se refiere a las investigaciones relativas al Ártico, deberían firmarse acuerdos con Canadá, Rusia, Estados Unidos y Japón; |
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—

también es importante hacer mayor hincapié en la investigación del lecho de los océanos y sus fosas; para este tipo de proyectos es importante colaborar con terceros países, y para ello, en lo que se refiere a las investigaciones relativas al Ártico, deberían firmarse acuerdos con Canadá, Rusia, Estados Unidos y Japón;

| — | hacer mayor hincapié en la necesidad de intercambios en materia de investigación sobre nuevas tecnologías relacionadas con los mares y los océanos relativas, entre otros asuntos, a las actividades de extracción en las regiones marítimas europeas y a las inversiones en actividades en energías renovables en estas regiones; |
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—

hacer mayor hincapié en la necesidad de intercambios en materia de investigación sobre nuevas tecnologías relacionadas con los mares y los océanos relativas, entre otros asuntos, a las actividades de extracción en las regiones marítimas europeas y a las inversiones en actividades en energías renovables en estas regiones;

| — | procurar conectar algunos de los temas de investigación propuestos en la lista con los trabajos de investigación marina y marítima desarrollados por las fuerzas armadas; |
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—

procurar conectar algunos de los temas de investigación propuestos en la lista con los trabajos de investigación marina y marítima desarrollados por las fuerzas armadas;

| — | es importante que las actividades de investigación mencionadas en la lista se lleven a cabo respetando el principio del regionalismo. |
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—

es importante que las actividades de investigación mencionadas en la lista se lleven a cabo respetando el principio del regionalismo.

| 4.2 | El Comité insta a la Comisión a que, en los documentos elaborados a partir de la Comunicación, al tratar de los planes y la evaluación sobre la construcción de nuevas infraestructuras de observación y científicas, tome directamente como base la lista de proyectos piloto definidos por el ESFRI para las nuevas infraestructuras de investigación de importancia paneuropea que podrían desarrollarse en el contexto del 7o Programa Marco (2007-2013). |
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4.2

El Comité insta a la Comisión a que, en los documentos elaborados a partir de la Comunicación, al tratar de los planes y la evaluación sobre la construcción de nuevas infraestructuras de observación y científicas, tome directamente como base la lista de proyectos piloto definidos por el ESFRI para las nuevas infraestructuras de investigación de importancia paneuropea que podrían desarrollarse en el contexto del 7o Programa Marco (2007-2013).

o

| 4.2.1 | Entre estos proyectos, los siguientes se refieren a la investigación científica marina y marítima:






  — | Buques destinados a la investigación del litoral (sobre todo en el Mar Báltico). |
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4.2.1

Entre estos proyectos, los siguientes se refieren a la investigación científica marina y marítima:

—

Buques destinados a la investigación del litoral (sobre todo en el Mar Báltico).

| — | El rompehielos «Aurora Borealis», destinado a la investigación. |
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—

El rompehielos «Aurora Borealis», destinado a la investigación.

| — | El observatorio europeo multidisciplinar del lecho marino (EMSO). |
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—

El observatorio europeo multidisciplinar del lecho marino (EMSO).

| — | La infraestructura europea para la investigación y preservación de la biodiversidad EURO AGRO (Global Ocean Observing Infrastructure). |
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—

La infraestructura europea para la investigación y preservación de la biodiversidad EURO AGRO (Global Ocean Observing Infrastructure).

| 4.3 | El Comité considera que debe prestarse especial atención a la cuestión de la ayuda destinada a la construcción de un mayor número de buques oceanográficos, que son los instrumentos básicos para la investigación marina y marítima. |
| --- | --- |

4.3

El Comité considera que debe prestarse especial atención a la cuestión de la ayuda destinada a la construcción de un mayor número de buques oceanográficos, que son los instrumentos básicos para la investigación marina y marítima.

| 4.3.1 | Aunque la coordinación y la investigación efectuadas por los centros de investigación son muy importantes, para conocer los fenómenos que tienen lugar lejos de la costa son necesarios los buques oceanográficos, y la flota europea de investigación es por desgracia bastante modesta. Para efectuar investigaciones complejas y eficaces, la Unión debería ante todo disponer de buques de investigación adecuados. |
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4.3.1

Aunque la coordinación y la investigación efectuadas por los centros de investigación son muy importantes, para conocer los fenómenos que tienen lugar lejos de la costa son necesarios los buques oceanográficos, y la flota europea de investigación es por desgracia bastante modesta. Para efectuar investigaciones complejas y eficaces, la Unión debería ante todo disponer de buques de investigación adecuados.

| 4.4 | En lo que se refiere a la cuestión, abordada en la Comunicación, de los nuevos modelos de enseñanza superior en el campo marino y marítimo, el CESE quiere señalar que, en el contexto de la búsqueda de la innovación educativa, un ejemplo de orientación sinérgica de distintos estudios lo constituye la «sozología». Esta disciplina universitaria abarca los aspectos ambientales, técnicos, económicos y jurídicos inherentes al enfoque moderno del desarrollo sostenible, y sintoniza por tanto con la actual estrategia en materia de economía marina. |
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4.4

En lo que se refiere a la cuestión, abordada en la Comunicación, de los nuevos modelos de enseñanza superior en el campo marino y marítimo, el CESE quiere señalar que, en el contexto de la búsqueda de la innovación educativa, un ejemplo de orientación sinérgica de distintos estudios lo constituye la «sozología». Esta disciplina universitaria abarca los aspectos ambientales, técnicos, económicos y jurídicos inherentes al enfoque moderno del desarrollo sostenible, y sintoniza por tanto con la actual estrategia en materia de economía marina.

| 4.5 | Tomando en consideración uno de los objetivos principales de la Comunicación, concretamente la aspiración a lograr un efecto de sinergia en la investigación marina y marítima europea, el CESE considera que puede lograrse una mayor integración de la investigación, y por ende, un aumento de las sinergias, mediante un enfoque integral de las materias de investigación. |
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4.5

Tomando en consideración uno de los objetivos principales de la Comunicación, concretamente la aspiración a lograr un efecto de sinergia en la investigación marina y marítima europea, el CESE considera que puede lograrse una mayor integración de la investigación, y por ende, un aumento de las sinergias, mediante un enfoque integral de las materias de investigación.

| 4.5.1 | Un ejemplo de este tipo de actividades podría ser la investigación sinérgica de las regiones costeras, tanto en lo que se refiere a los efectos del cambio climático (por ejemplo, el aumento del nivel del mar) como a los fenómenos geológicos, sus posibles usos con fines recreativos, etc. (necesidad de colaboración entre las ciencias naturales, la técnica, la economía y el derecho). |
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4.5.1

Un ejemplo de este tipo de actividades podría ser la investigación sinérgica de las regiones costeras, tanto en lo que se refiere a los efectos del cambio climático (por ejemplo, el aumento del nivel del mar) como a los fenómenos geológicos, sus posibles usos con fines recreativos, etc. (necesidad de colaboración entre las ciencias naturales, la técnica, la economía y el derecho).

| 4.6 | Para lograr la sinergia de las actividades de investigación marina y marítima, el Comité considera conveniente establecer un sistema de tres niveles (pirámide organizativa) en la gestión de los fondos destinados a la investigación. La base de esta estructura serían las siguientes regiones (zonas) principales:






  a) | la región del Mar Báltico |
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4.6

Para lograr la sinergia de las actividades de investigación marina y marítima, el Comité considera conveniente establecer un sistema de tres niveles (pirámide organizativa) en la gestión de los fondos destinados a la investigación. La base de esta estructura serían las siguientes regiones (zonas) principales:

a)

la región del Mar Báltico

| b) | la región del Mediterráneo y del Mar Negro |
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b)

la región del Mediterráneo y del Mar Negro

| c) | la región del Atlántico Oriental y Central y del Mar del Norte |
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c)

la región del Atlántico Oriental y Central y del Mar del Norte

| d) | la región del Océano Ártico. |
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d)

la región del Océano Ártico.

| 4.6.1 | Para apoyar las experiencias y las infraestructuras científicas y de investigación de estas cuatro regiones principales en el ámbito de la investigación marina y marítima, debería crearse un centro territorial (por ejemplo, regional o interregional) de gestión estructural, a fin de coordinar las actividades relativas al flujo de información y crear tareas de investigación interdisciplinares que integren las políticas de investigación de los países ribereños (o vecinos) de las cuatro regiones citadas. |
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4.6.1

Para apoyar las experiencias y las infraestructuras científicas y de investigación de estas cuatro regiones principales en el ámbito de la investigación marina y marítima, debería crearse un centro territorial (por ejemplo, regional o interregional) de gestión estructural, a fin de coordinar las actividades relativas al flujo de información y crear tareas de investigación interdisciplinares que integren las políticas de investigación de los países ribereños (o vecinos) de las cuatro regiones citadas.

| 4.6.2 | La cúspide de esta estructura organizativa sería un sistema central de coordinación localizado en el Espacio Europeo de Investigación, que también serviría de centro de información relativa a la financiación de la investigación. |
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4.6.2

La cúspide de esta estructura organizativa sería un sistema central de coordinación localizado en el Espacio Europeo de Investigación, que también serviría de centro de información relativa a la financiación de la investigación.

| 4.7 | La necesidad de la estrategia territorial se deriva de la especificidad natural-medioambiental evidente de las distintas cuencas, ya que los fenómenos y procesos naturales que tienen lugar en ellas, aunque poseen muchas características comunes a todo el medio marino, tienen una naturaleza y un desarrollo específicos. Por ejemplo, esta situación se produce cuando comparamos lo que sucede en la cuenca del Báltico con lo que acontece en los mares cálidos, como el Mediterráneo y el Mar Negro, o a orillas del Atlántico, donde es específico incluso el fenómeno de las mareas. |
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4.7

La necesidad de la estrategia territorial se deriva de la especificidad natural-medioambiental evidente de las distintas cuencas, ya que los fenómenos y procesos naturales que tienen lugar en ellas, aunque poseen muchas características comunes a todo el medio marino, tienen una naturaleza y un desarrollo específicos. Por ejemplo, esta situación se produce cuando comparamos lo que sucede en la cuenca del Báltico con lo que acontece en los mares cálidos, como el Mediterráneo y el Mar Negro, o a orillas del Atlántico, donde es específico incluso el fenómeno de las mareas.

| 4.8 | En las regiones (territorios) señalados existe la urgente necesidad de crear distintos tipos de asociaciones con el fin de apoyar las infraestructuras existentes, como, por ejemplo, una asociación de estaciones de investigación del Báltico, una asociación de buques científicos del Báltico, una asociación de institutos de investigación del Báltico, o una asociación de centros de enseñanza superior del Báltico. |
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4.8

En las regiones (territorios) señalados existe la urgente necesidad de crear distintos tipos de asociaciones con el fin de apoyar las infraestructuras existentes, como, por ejemplo, una asociación de estaciones de investigación del Báltico, una asociación de buques científicos del Báltico, una asociación de institutos de investigación del Báltico, o una asociación de centros de enseñanza superior del Báltico.

| 4.8.1 | La misión de estas asociaciones debería consistir en intercambiar información sobre las actividades de investigación y educativas, así como en desarrollar proyectos de investigación y educativos conjuntos y armonizados. |
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4.8.1

La misión de estas asociaciones debería consistir en intercambiar información sobre las actividades de investigación y educativas, así como en desarrollar proyectos de investigación y educativos conjuntos y armonizados.

| 4.9 | Una actividad importante de la investigación marina y marítima en la que se ha evidenciado el efecto de la sinergia es la investigación de la eutrofización y sus consecuencias. Aunque este fenómeno tiene un alcance global, algunas de sus causas y efectos pueden ser distintos en cada una de las regiones (cuencas) propuestas, lo cual pone de manifiesto la necesidad de un enfoque territorial. Por otra parte, las causas de este fenómeno, los métodos de investigación y el análisis de los efectos, en particular los económicos o los aspectos epidemiológicos y médicos, deberían ser objeto de sinergias evidentes. |
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4.9

Una actividad importante de la investigación marina y marítima en la que se ha evidenciado el efecto de la sinergia es la investigación de la eutrofización y sus consecuencias. Aunque este fenómeno tiene un alcance global, algunas de sus causas y efectos pueden ser distintos en cada una de las regiones (cuencas) propuestas, lo cual pone de manifiesto la necesidad de un enfoque territorial. Por otra parte, las causas de este fenómeno, los métodos de investigación y el análisis de los efectos, en particular los económicos o los aspectos epidemiológicos y médicos, deberían ser objeto de sinergias evidentes.

Bruselas, 10 de junio de 2009.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

---

(1)  Información de retorno.

1

(2)  Según la Conferencia de las Regiones Periféricas Marítimas de Europa (CRPME), el 20% de la investigación científica marina y marítima se desarrolla en las regiones.

2

(3)  SEC(2007) 1278.

3

(4)  COM(2007) 575 final.

4

(5)  Declaración de Galway; http://www.eurocean2004.com/pdf/galway_declaration.pdf

5

(6)  Declaración de Aberdeen; http://ec.europa.eu/maritimeaffairs/pdf/Aberdeen_Declaration_final_2007.pdf

6

(7)  COM(2007) 161 final.

7

(8)  Conclusiones del Consejo sobre el inicio del «Proceso de Liubliana» — VI.2008.

8

(9)  Dictámenes del CESE en los que se solicita la asignación de más recursos para la investigación marina y marítima (DO C 318, de 23.12.2006, pp. 117-121, DO C 224, de 30.8.2008, pp. 77-80).

9

(10)  Foro de Estrategia Europea de Infraestructuras de Investigación.

10

(11)  “CPMR Draft Working Document on Marine & Maritime Research”, de la Conferencia de Regiones Periféricas Marítimas, 11.2008.

11

(12)  Véase la nota al pie de página no 11.

12

o

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| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/51 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/51

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre el «Libro Verde: Hacia una red europea de energía segura, sostenible y competitiva»

COM(2008) 782 final/2

2009/C 306/12

El 13 de noviembre de 2008, de conformidad con el artículo 262 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, la Comisión Europea decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre el

«Libro Verde: Hacia una red europea de energía segura, sostenible y competitiva»

La Sección Especializada de Transportes, Energía, Infraestructuras y Sociedad de la Información, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 20 de mayo de 2009 (ponente: Laure BATUT).

En su 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 11 de junio), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 124 votos a favor, 1 en contra y 4 abstenciones el presente Dictamen.

o

1.   Conclusiones y recomendaciones

Conclusiones y recomendaciones

En respuesta a las cuestiones que plantea la Comisión en su Libro Verde, el CESE considera cuanto sigue:

En cuanto a la política de redes:

En cuanto a la política de redes:

| 1.1 | Sobre los obstáculos y los niveles de acción: Unos procedimientos armonizados, que puedan controlarse democráticamente, reforzarían la transparencia de las relaciones internacionales, las decisiones de la UE, los mercados, la fijación de precios y los beneficios de los operadores (reguladores y gestores de redes). Es preciso escuchar a los ciudadanos e informar a los consumidores. |
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1.1

Sobre los obstáculos y los niveles de acción: Unos procedimientos armonizados, que puedan controlarse democráticamente, reforzarían la transparencia de las relaciones internacionales, las decisiones de la UE, los mercados, la fijación de precios y los beneficios de los operadores (reguladores y gestores de redes). Es preciso escuchar a los ciudadanos e informar a los consumidores.

Sobre los obstáculos y los niveles de acción:

| 1.2 | Sobre los litigios: los Estados miembros deben seguir teniendo libertad para elegir su energía. La Comisión puede tener un papel de coordinación, teniendo en cuenta las exigencias de los ciudadanos sobre el suministro de energía y la ordenación del territorio. Debe precisarse el papel de los gestores de redes asociados (ENTSO-E) y de la agencia de regulación (ACRE) (1), así como la fuerza jurídica y la revocabilidad de sus decisiones. |
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1.2

Sobre los litigios: los Estados miembros deben seguir teniendo libertad para elegir su energía. La Comisión puede tener un papel de coordinación, teniendo en cuenta las exigencias de los ciudadanos sobre el suministro de energía y la ordenación del territorio. Debe precisarse el papel de los gestores de redes asociados (ENTSO-E) y de la agencia de regulación (ACRE) (1), así como la fuerza jurídica y la revocabilidad de sus decisiones.

Sobre los litigios:

1

| 1.3 | Sobre la I+D: es preciso evaluar el papel de la financiación de I+D, que ha de aumentar. La I+D contribuye a la eficiencia de las redes, a su conservación y sostenibilidad, así como a la eficiencia energética, que puede solucionar la dependencia y llevar a la UE a la próxima era energética. |
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1.3

Sobre la I+D: es preciso evaluar el papel de la financiación de I+D, que ha de aumentar. La I+D contribuye a la eficiencia de las redes, a su conservación y sostenibilidad, así como a la eficiencia energética, que puede solucionar la dependencia y llevar a la UE a la próxima era energética.

Sobre la I+D:

| 1.4 | Sobre la actividad más importante: sin perder nunca de vista el interés del consumidor final, es preciso terminar las redes, así como definir las orientaciones estratégicas comunes y las directrices del mercado, identificar y paliar las carencias de las redes para garantizar el transporte de energía en toda la Unión, asegurar el abastecimiento y el almacenamiento y delimitar claramente competencias y responsabilidades. El interés general exige redes adecuadas, un servicio de calidad y contar con todos los medios que garantizan la universalidad, la seguridad y la continuidad a un precio asequible. |
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1.4

Sobre la actividad más importante: sin perder nunca de vista el interés del consumidor final, es preciso terminar las redes, así como definir las orientaciones estratégicas comunes y las directrices del mercado, identificar y paliar las carencias de las redes para garantizar el transporte de energía en toda la Unión, asegurar el abastecimiento y el almacenamiento y delimitar claramente competencias y responsabilidades. El interés general exige redes adecuadas, un servicio de calidad y contar con todos los medios que garantizan la universalidad, la seguridad y la continuidad a un precio asequible.

Sobre la actividad más importante:

| 1.5 | Sobre las relaciones con terceros países: el CESE desea que la Unión hable con una sola voz en el panorama internacional en materia de energía y redes de transporte de energía, que trate estas cuestiones como una dimensión integrada de su diplomacia (PEV) y que proponga normas de gobernanza en los países de tránsito.
  Parece útil desarrollar el diálogo con Turquía. Es necesario evaluar correctamente el riesgo de la inversión en relación con los beneficios esperados, además de respetar los derechos de los trabajadores locales y la relación entre las actividades energéticas y la política de desarrollo. El Comité considera que la energía, los transportes y el medio ambiente forman un todo. |
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1.5

Sobre las relaciones con terceros países: el CESE desea que la Unión hable con una sola voz en el panorama internacional en materia de energía y redes de transporte de energía, que trate estas cuestiones como una dimensión integrada de su diplomacia (PEV) y que proponga normas de gobernanza en los países de tránsito.

Sobre las relaciones con terceros países:

Parece útil desarrollar el diálogo con Turquía. Es necesario evaluar correctamente el riesgo de la inversión en relación con los beneficios esperados, además de respetar los derechos de los trabajadores locales y la relación entre las actividades energéticas y la política de desarrollo. El Comité considera que la energía, los transportes y el medio ambiente forman un todo.

En cuanto a las RTE-E:

En cuanto a las RTE-E:

| 1.6 | Sobre el enfoque, el apoyo y la inversión: sólo la Unión puede tener una visión de conjunto del abastecimiento y actuar con perspectiva transfronteriza. Su diplomacia es un apoyo ante los riesgos locales y en las zonas de influencia de otras potencias. La Comisión debería aclarar si se refiere a las infraestructuras o al suministro. Para las infraestructuras son pertinentes las RTE-E, que deben estar en la esfera de la decisión pública y conservar una financiación específica y de cuantía útil en el presupuesto de la UE. La amortización de las ayudas comunitarias invertidas en estas redes no debería repercutirse en el precio al consumo. Los presupuestos de los operadores han de ser transparentes. Deberían desarrollarse las posibilidades de garantías comunitarias a los inversores y de préstamos a los operadores. La Unión tiene que concebir una nueva gobernanza pública de la inversión. |
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1.6

Sobre el enfoque, el apoyo y la inversión: sólo la Unión puede tener una visión de conjunto del abastecimiento y actuar con perspectiva transfronteriza. Su diplomacia es un apoyo ante los riesgos locales y en las zonas de influencia de otras potencias. La Comisión debería aclarar si se refiere a las infraestructuras o al suministro. Para las infraestructuras son pertinentes las RTE-E, que deben estar en la esfera de la decisión pública y conservar una financiación específica y de cuantía útil en el presupuesto de la UE. La amortización de las ayudas comunitarias invertidas en estas redes no debería repercutirse en el precio al consumo. Los presupuestos de los operadores han de ser transparentes. Deberían desarrollarse las posibilidades de garantías comunitarias a los inversores y de préstamos a los operadores. La Unión tiene que concebir una nueva gobernanza pública de la inversión.

Sobre el enfoque, el apoyo y la inversión:

| 1.7 | Sobre la revisión de las orientaciones: el CESE desea que mejore la eficacia de las infraestructuras a través de la investigación y consiguiendo que los ciudadanos hagan suyos los retos, y propone 1) entablar un verdadero diálogo social y verdaderos diálogos sectoriales y 2) que se lleven a cabo estudios sobre la conveniencia y viabilidad de un SIG europeo de la energía al servicio de los ciudadanos (2). |
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1.7

Sobre la revisión de las orientaciones: el CESE desea que mejore la eficacia de las infraestructuras a través de la investigación y consiguiendo que los ciudadanos hagan suyos los retos, y propone 1) entablar un verdadero diálogo social y verdaderos diálogos sectoriales y 2) que se lleven a cabo estudios sobre la conveniencia y viabilidad de un SIG europeo de la energía al servicio de los ciudadanos (2).

Sobre la revisión de las orientaciones:

2

| 1.8 | Sobre la ampliación de las RTE-E: Sí para las infraestructuras petroleras, reservando las ayudas comunitarias, tras hacer un balance de la situación, a las compañías petroleras deficitarias. No en el caso del CO2. El CESE considera que es prematuro ampliar el campo de competencia de las RTE-E a las redes de captura de CO2 en tanto no se determinen el interés y la inocuidad de su transporte por red, para lo cual se precisa un gran debate en la sociedad, basado en un texto con propuestas claras. |
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1.8

Sobre la ampliación de las RTE-E: Sí para las infraestructuras petroleras, reservando las ayudas comunitarias, tras hacer un balance de la situación, a las compañías petroleras deficitarias. No en el caso del CO2. El CESE considera que es prematuro ampliar el campo de competencia de las RTE-E a las redes de captura de CO2 en tanto no se determinen el interés y la inocuidad de su transporte por red, para lo cual se precisa un gran debate en la sociedad, basado en un texto con propuestas claras.

Sobre la ampliación de las RTE-E:

2

2

| 1.9 | Sobre los nuevos proyectos prioritarios: es positivo insistir en las carencias de interconexión. El CESE está a favor de la conexión de la red a fuentes de energía renovables, como los parques eólicos del Báltico y del Mar del Norte. Para proyectos con vistas al año 2050, también sería conveniente estudiar la conexión con las futuras fuentes (energía submarina en alta mar, etc.). |
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1.9

Sobre los nuevos proyectos prioritarios: es positivo insistir en las carencias de interconexión. El CESE está a favor de la conexión de la red a fuentes de energía renovables, como los parques eólicos del Báltico y del Mar del Norte. Para proyectos con vistas al año 2050, también sería conveniente estudiar la conexión con las futuras fuentes (energía submarina en alta mar, etc.).

Sobre los nuevos proyectos prioritarios:

| 1.10 | Sobre la seguridad del abastecimiento y la solidaridad: para los ciudadanos, la visibilidad vendría de una buena comunicación y resultados en términos de los precios a los usuarios. El Libro Verde no explica cuáles son los medios para la solidaridad entre Estados miembros. La solidaridad supone que todos contribuyan a la circulación de la energía en el interior de la Unión y que mantengan reservas estratégicas para ponerlas a disposición de otros Estados miembros en caso de urgencia. Los Estados y la Unión deberían defender esta solidaridad energética en el mundo y respetar en la Unión el principio de interés general. |
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1.10

Sobre la seguridad del abastecimiento y la solidaridad: para los ciudadanos, la visibilidad vendría de una buena comunicación y resultados en términos de los precios a los usuarios. El Libro Verde no explica cuáles son los medios para la solidaridad entre Estados miembros. La solidaridad supone que todos contribuyan a la circulación de la energía en el interior de la Unión y que mantengan reservas estratégicas para ponerlas a disposición de otros Estados miembros en caso de urgencia. Los Estados y la Unión deberían defender esta solidaridad energética en el mundo y respetar en la Unión el principio de interés general.

Sobre la seguridad del abastecimiento y la solidaridad:

| 1.11 | Sobre las medidas suplementarias para una infraestructura sostenible: se supone que la sostenibilidad energética reside en la conexión de las energías renovables, pero no se ha comprobado. En cuanto a las redes eléctricas, debe tratarse su modernización ante los problemas de pérdidas en línea, frecuencia, voltaje y armonización de códigos entre Estados miembros, y, en cuanto al gas, la capacidad y seguridad de las zonas de almacenamiento mejoradas. |
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1.11

Sobre las medidas suplementarias para una infraestructura sostenible: se supone que la sostenibilidad energética reside en la conexión de las energías renovables, pero no se ha comprobado. En cuanto a las redes eléctricas, debe tratarse su modernización ante los problemas de pérdidas en línea, frecuencia, voltaje y armonización de códigos entre Estados miembros, y, en cuanto al gas, la capacidad y seguridad de las zonas de almacenamiento mejoradas.

Sobre las medidas suplementarias para una infraestructura sostenible:

Además:

Además:

| 1.12 | Las RTE-E exigen un mantenimiento de alta calidad que precisa de una mano de obra muy cualificada. El CESE considera que es indispensable tener presente el capítulo social, que el Libro Verde olvida, para respetar la Estrategia de Lisboa y de la Estrategia de Desarrollo Sostenible. Cree que es preciso desarrollar los conocimientos de los profesionales europeos en materia de redes para preservar las capacidades y el empleo en Europa. Desea que se cree un comité europeo consultivo sobre la energía y el cambio climático. |
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1.12

Las RTE-E exigen un mantenimiento de alta calidad que precisa de una mano de obra muy cualificada. El CESE considera que es indispensable tener presente el capítulo social, que el Libro Verde olvida, para respetar la Estrategia de Lisboa y de la Estrategia de Desarrollo Sostenible. Cree que es preciso desarrollar los conocimientos de los profesionales europeos en materia de redes para preservar las capacidades y el empleo en Europa. Desea que se cree un comité europeo consultivo sobre la energía y el cambio climático.

Desea que se cree un comité europeo consultivo sobre la energía y el cambio climático

| 1.13 | El CESE aboga por la creación de un fondo europeo específico que pudiera garantizar de forma concreta la solidaridad europea a los ciudadanos. Corolario inevitable de una política energética europea integrada: hay que elaborar una legislación comunitaria de la responsabilidad de las empresas hacia los ciudadanos. Debería aplicarse la Carta de los Consumidores de Energía. |
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1.13

El CESE aboga por la creación de un fondo europeo específico que pudiera garantizar de forma concreta la solidaridad europea a los ciudadanos. Corolario inevitable de una política energética europea integrada: hay que elaborar una legislación comunitaria de la responsabilidad de las empresas hacia los ciudadanos. Debería aplicarse la Carta de los Consumidores de Energía.

fondo europeo específico

2.   Introducción

Introducción

| 2.1 | Las redes de energía que existen hoy en la Unión no permiten a la Comisión hacer realidad las ambiciones en materia de política energética (una energía sostenible, competitiva y segura) ni los objetivos de «20-20-20» para la protección del clima. Es preciso renovar las RTE-E y la política de redes. El Libro Verde se refiere a la revisión de las orientaciones de las RTE y de su instrumento de financiación. |
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2.1

Las redes de energía que existen hoy en la Unión no permiten a la Comisión hacer realidad las ambiciones en materia de política energética (una energía sostenible, competitiva y segura) ni los objetivos de «20-20-20» para la protección del clima. Es preciso renovar las RTE-E y la política de redes. El Libro Verde se refiere a la revisión de las orientaciones de las RTE y de su instrumento de financiación.

| 2.2 | Recientemente se ha complicado la situación: nueva crisis del gas en el Este, nuevo conflicto en Oriente Próximo y crisis financiera mundial. Todo ello podría afectar a la realización de las RTE-E. |
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2.2

Recientemente se ha complicado la situación: nueva crisis del gas en el Este, nuevo conflicto en Oriente Próximo y crisis financiera mundial. Todo ello podría afectar a la realización de las RTE-E.

3.   Síntesis del Libro Verde

Síntesis del Libro Verde

| 3.1 | La Unión podría desarrollar su política de infraestructuras en seis ejes regionales: la interconexión de los países bálticos, el corredor gasístico del sur-este, un anillo mediterráneo, la conexión eléctrica del centro y el sureste de la Unión, un plan de acción para el gas natural licuado (GNL), el desarrollo del parque eólico en el norte de la UE y el tendido de las RTE-E, así como la integración del mercado. |
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3.1

La Unión podría desarrollar su política de infraestructuras en seis ejes regionales: la interconexión de los países bálticos, el corredor gasístico del sur-este, un anillo mediterráneo, la conexión eléctrica del centro y el sureste de la Unión, un plan de acción para el gas natural licuado (GNL), el desarrollo del parque eólico en el norte de la UE y el tendido de las RTE-E, así como la integración del mercado.

| 3.2 | La Unión podría estudiar lo siguiente:






  — | desarrollar la política de redes, incluidas las redes de importación; |
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3.2

La Unión podría estudiar lo siguiente:

—

desarrollar la política de redes, incluidas las redes de importación;

| — | desarrollar la seguridad del abastecimiento y la solidaridad de los Estados miembros, en particular a través de proyectos de infraestructuras orientados a una verdadera red energética europea; |
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—

desarrollar la seguridad del abastecimiento y la solidaridad de los Estados miembros, en particular a través de proyectos de infraestructuras orientados a una verdadera red energética europea;

| — | prever la realización de estudios generales en beneficio de todos, al tiempo que se respaldan proyectos específicos; |
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—

prever la realización de estudios generales en beneficio de todos, al tiempo que se respaldan proyectos específicos;

| — | conectar las nuevas fuentes de energía y garantizar la integración de las opciones con cero emisiones de carbono y de las nuevas tecnologías de redes; |
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—

conectar las nuevas fuentes de energía y garantizar la integración de las opciones con cero emisiones de carbono y de las nuevas tecnologías de redes;

| — | estimular los medios privados y evolucionar hacia un nuevo instrumento de financiación; |
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—

estimular los medios privados y evolucionar hacia un nuevo instrumento de financiación;

| — | condicionar las ayudas a que los planes estratégicos nacionales respondan a los proyectos prioritarios europeos; |
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—

condicionar las ayudas a que los planes estratégicos nacionales respondan a los proyectos prioritarios europeos;

| — | justificar la intervención del sector público cuando el mercado no cubra las necesidades; |
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—

justificar la intervención del sector público cuando el mercado no cubra las necesidades;

| — | contribuir a desbloquear, en general, los procedimientos administrativos. |
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—

contribuir a desbloquear, en general, los procedimientos administrativos.

| 3.3 | El Libro Verde sometido a examen busca fomentar la comprensión de los ciudadanos y la solidaridad para alcanzar los objetivos de 2020. |
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3.3

El Libro Verde sometido a examen busca fomentar la comprensión de los ciudadanos y la solidaridad para alcanzar los objetivos de 2020.

4.   Observaciones generales

Observaciones generales

| 4.1 | El título y la introducción del Libro Verde hacen pensar en un enfoque global para garantizar y hacer sostenibles las redes de energía, pero se concentra en el establecimiento de conexiones internacionales y no propone una revisión del mantenimiento, la formación y la cualificación de los recursos humanos, ni investigación y desarrollo, elementos importantes para la seguridad y la sostenibilidad. |
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4.1

El título y la introducción del Libro Verde hacen pensar en un enfoque global para garantizar y hacer sostenibles las redes de energía, pero se concentra en el establecimiento de conexiones internacionales y no propone una revisión del mantenimiento, la formación y la cualificación de los recursos humanos, ni investigación y desarrollo, elementos importantes para la seguridad y la sostenibilidad.

| 4.2 | La competencia sólo interesa a los consumidores cuando es un medio y no un fin en sí misma, cuando les permite ahorrar dinero y, al mismo tiempo, les ofrece un servicio tan fiable como en un régimen de monopolio. La financiación privada y el recurso a los socios para terminar las RTE-E resultan interesantes, pero destacan la verdadera barrera para el desarrollo de las redes europeas integradas de gas y electricidad: la falta de una voluntad pública comunitaria fuerte y con una base sólida. |
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4.2

La competencia sólo interesa a los consumidores cuando es un medio y no un fin en sí misma, cuando les permite ahorrar dinero y, al mismo tiempo, les ofrece un servicio tan fiable como en un régimen de monopolio. La financiación privada y el recurso a los socios para terminar las RTE-E resultan interesantes, pero destacan la verdadera barrera para el desarrollo de las redes europeas integradas de gas y electricidad: la falta de una voluntad pública comunitaria fuerte y con una base sólida.

| 4.3 | La energía es un servicio de interés general; la inversión privada no se adapta bien a unos plazos demasiado largos. El mercado no podrá garantizar el cambio de época energética a que invita el paquete energía-cambio climático apoyándose en los antiguos modos de producción y transporte. La Comisión, que desea estimular los medios privados, puede actuar directamente a escala transfronteriza para construir un nuevo plan global y proponer una nueva gobernanza pública de la inversión con vistas a garantizar, gracias a las redes, el principio de continuidad del servicio de interés general del suministro de energía. |
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4.3

La energía es un servicio de interés general; la inversión privada no se adapta bien a unos plazos demasiado largos. El mercado no podrá garantizar el cambio de época energética a que invita el paquete energía-cambio climático apoyándose en los antiguos modos de producción y transporte. La Comisión, que desea estimular los medios privados, puede actuar directamente a escala transfronteriza para construir un nuevo plan global y proponer una nueva gobernanza pública de la inversión con vistas a garantizar, gracias a las redes, el principio de continuidad del servicio de interés general del suministro de energía.

5.   Situación de la política energética europea

Situación de la política energética europea

| 5.1 | Para el CESE, las RTE-E requieren que todos los agentes estén coordinados por un organismo necesariamente centralizado, lo cual choca con la lógica de mercado deseada. La Comisión debería reafirmar el objetivo de búsqueda de soluciones óptimas en cuanto a costes y beneficios que puedan ser ventajosas para los consumidores, pues, de lo contrario, éstos podrían dudar de la utilidad del mercado interior de la energía.
  En el Libro Verde resulta ambiguo el papel de las agencias ENTSO-E y ACRE. Serán polos de coordinación, pero no es preciso que participen en las decisiones sobre la utilización de los fondos públicos. Por otra parte, la UE debería preocuparse de garantizar la continuidad de la investigación y el desarrollo, algo que no puede corresponder a estas agencias. |
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5.1

Para el CESE, las RTE-E requieren que todos los agentes estén coordinados por un organismo necesariamente centralizado, lo cual choca con la lógica de mercado deseada. La Comisión debería reafirmar el objetivo de búsqueda de soluciones óptimas en cuanto a costes y beneficios que puedan ser ventajosas para los consumidores, pues, de lo contrario, éstos podrían dudar de la utilidad del mercado interior de la energía.

En el Libro Verde resulta ambiguo el papel de las agencias ENTSO-E y ACRE. Serán polos de coordinación, pero no es preciso que participen en las decisiones sobre la utilización de los fondos públicos. Por otra parte, la UE debería preocuparse de garantizar la continuidad de la investigación y el desarrollo, algo que no puede corresponder a estas agencias.

6.   Observaciones específicas

Observaciones específicas

Las redes

Las redes

| 6.1 | Con un aumento de los medios, las redes activarían la solidad energética. La Unión debería determinar qué eslabones faltan en sus conexiones y centrar sus esfuerzos en esas carencias. El CESE cree que las conquistas de la PEV serían garantía de éxito. Observa que no se menciona el límite geográfico de las conexiones, la forma de llevarlas a cabo, las organizaciones responsables de mantener la frecuencia y el voltaje eléctricos, la política que se aplicaría en caso de fallo de una parte de la red ni la distribución de responsabilidades y competencias, incluidas las de la Unión, en su coordinación.
  Cree que, al tratarse de infraestructuras muy pesadas, muy estructuradas y de una vida muy larga, debe informarse a los inversores y los ciudadanos con claridad y absoluta transparencia en cuanto a las perspectivas del mercado.
  El CESE desea que se realicen estudios sobre la conveniencia y viabilidad de un SIG europeo de la energía al servicio de los ciudadanos, con un enfoque común en materia de precio, fiscalidad, normas financieras de seguridad, de continuidad, de desarrollo económico y de protección del clima. |
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6.1

Con un aumento de los medios, las redes activarían la solidad energética. La Unión debería determinar qué eslabones faltan en sus conexiones y centrar sus esfuerzos en esas carencias. El CESE cree que las conquistas de la PEV serían garantía de éxito. Observa que no se menciona el límite geográfico de las conexiones, la forma de llevarlas a cabo, las organizaciones responsables de mantener la frecuencia y el voltaje eléctricos, la política que se aplicaría en caso de fallo de una parte de la red ni la distribución de responsabilidades y competencias, incluidas las de la Unión, en su coordinación.

Cree que, al tratarse de infraestructuras muy pesadas, muy estructuradas y de una vida muy larga, debe informarse a los inversores y los ciudadanos con claridad y absoluta transparencia en cuanto a las perspectivas del mercado.

El CESE desea que se realicen estudios sobre la conveniencia y viabilidad de un SIG europeo de la energía al servicio de los ciudadanos, con un enfoque común en materia de precio, fiscalidad, normas financieras de seguridad, de continuidad, de desarrollo económico y de protección del clima.

| 6.2 | La sostenibilidad se conseguiría a través de la conexión a la red de energías renovables (eólicas del norte) y el transporte de CO2 hacia los lugares de almacenamiento; de hecho, no se trata la sostenibilidad de las RTE-E. En cuanto a las redes eléctricas, la Comisión debería hablar de modernización ante los problemas de pérdidas en línea, frecuencia, voltaje y armonización de códigos entre Estados miembros y desarrollo de redes inteligentes. |
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6.2

La sostenibilidad se conseguiría a través de la conexión a la red de energías renovables (eólicas del norte) y el transporte de CO2 hacia los lugares de almacenamiento; de hecho, no se trata la sostenibilidad de las RTE-E. En cuanto a las redes eléctricas, la Comisión debería hablar de modernización ante los problemas de pérdidas en línea, frecuencia, voltaje y armonización de códigos entre Estados miembros y desarrollo de redes inteligentes.

2

| 6.3 | Aunque es consciente de que la técnica permite la captura del CO2, considera que es prematuro abrir el campo de competencia de las RTE-E a redes de transporte de CO2. Esta cuestión debería debatirse antes en la sociedad (3). |
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6.3

Aunque es consciente de que la técnica permite la captura del CO2, considera que es prematuro abrir el campo de competencia de las RTE-E a redes de transporte de CO2. Esta cuestión debería debatirse antes en la sociedad (3).

2

2

3

Seguridad del abastecimiento

Seguridad del abastecimiento

| 6.4 | Para el CESE, esta seguridad tiene dos vertientes:






  — | Internacional: con acuerdos de inversión en terceros países, que podrían aportar su contribución; la propuesta de incluir los oleoductos en las RTE-E reduciría los graves riesgos que el creciente volumen del transporte marítimo del petróleo supone tanto para la seguridad marítima (4) como para el ecosistema, aunque precisa evaluaciones en profundidad, ya que desde el punto de vista del ciudadano, podría ser peligroso que la UE pagase a las ricas empresas petroleras las instalaciones que el mercado no hubiera absorbido; |
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6.4

Para el CESE, esta seguridad tiene dos vertientes:

—

Internacional: con acuerdos de inversión en terceros países, que podrían aportar su contribución; la propuesta de incluir los oleoductos en las RTE-E reduciría los graves riesgos que el creciente volumen del transporte marítimo del petróleo supone tanto para la seguridad marítima (4) como para el ecosistema, aunque precisa evaluaciones en profundidad, ya que desde el punto de vista del ciudadano, podría ser peligroso que la UE pagase a las ricas empresas petroleras las instalaciones que el mercado no hubiera absorbido;

Internacional:

4

| — | Nacional: con el desarrollo de las energías renovables, incremento de las capacidades de almacenamiento y de la seguridad física de las redes. |
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—

Nacional: con el desarrollo de las energías renovables, incremento de las capacidades de almacenamiento y de la seguridad física de las redes.

Nacional:

Relaciones internacionales

Relaciones internacionales

| 6.5 | El Comité considera que la Unión debería tener una voz única en el contexto internacional en materia de redes de transporte de energía. La dimensión energética debería ser un aspecto intrínseco de su diplomacia y fundar una nueva solidaridad política entre los Estados miembros y con los países vecinos. El Libro Verde podría haber señalado acciones concretas en la materia. |
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6.5

El Comité considera que la Unión debería tener una voz única en el contexto internacional en materia de redes de transporte de energía. La dimensión energética debería ser un aspecto intrínseco de su diplomacia y fundar una nueva solidaridad política entre los Estados miembros y con los países vecinos. El Libro Verde podría haber señalado acciones concretas en la materia.

| 6.6 | Estas redes no deben convertirse en objeto de conflictos que den lugar a enfrentamientos armados o pérdidas de derechos, sobre todo para los trabajadores. Al contrario: deberían ser vector de la política de desarrollo. Debería intensificarse el diálogo sobre la energía con Turquía, zona estratégica, así como la utilización sistemática del euro en las transacciones. |
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6.6

Estas redes no deben convertirse en objeto de conflictos que den lugar a enfrentamientos armados o pérdidas de derechos, sobre todo para los trabajadores. Al contrario: deberían ser vector de la política de desarrollo. Debería intensificarse el diálogo sobre la energía con Turquía, zona estratégica, así como la utilización sistemática del euro en las transacciones.

Solidaridad

Solidaridad

| 6.7 | La solidaridad energética es en tres sentidos: entre Estados miembros, entre los ciudadanos y la Unión y entre operadores. El Libro Verde no explica cuáles son los medios para la solidaridad, incluso entre Estados miembros. Las prácticas comerciales o contractuales entre operadores no favorecen una solidaridad (exigencias de los accionistas) que, por lo que afecta a la energía, deberían defender en todo el mundo. Todos deberían contribuir a la circulación de la energía en el interior de la Unión sin rechazar las interconexiones ni dificultarlas. El CESE está a favor de unos instrumentos reguladores que permitan, en caso de necesidad urgente y por decisión colectiva, poner en el mercado las capacidades no utilizadas (reventa obligatoria en virtud del principio de «usarlo o perderlo»). |
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6.7

La solidaridad energética es en tres sentidos: entre Estados miembros, entre los ciudadanos y la Unión y entre operadores. El Libro Verde no explica cuáles son los medios para la solidaridad, incluso entre Estados miembros. Las prácticas comerciales o contractuales entre operadores no favorecen una solidaridad (exigencias de los accionistas) que, por lo que afecta a la energía, deberían defender en todo el mundo. Todos deberían contribuir a la circulación de la energía en el interior de la Unión sin rechazar las interconexiones ni dificultarlas. El CESE está a favor de unos instrumentos reguladores que permitan, en caso de necesidad urgente y por decisión colectiva, poner en el mercado las capacidades no utilizadas (reventa obligatoria en virtud del principio de «usarlo o perderlo»).

La solidaridad energética es en tres sentidos:

| 6.8 | La creación de un fondo de reserva europeo específico destinado a las intervenciones de urgencia podría ser otra manifestación de la solidaridad europea para proteger a los Estados miembros y a los ciudadanos de los riesgos derivados de los lugares de producción y de su situación geográfica y geopolítica. |
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6.8

La creación de un fondo de reserva europeo específico destinado a las intervenciones de urgencia podría ser otra manifestación de la solidaridad europea para proteger a los Estados miembros y a los ciudadanos de los riesgos derivados de los lugares de producción y de su situación geográfica y geopolítica.

ENTSO-E y ACRE, los planificadores

ENTSO-E y ACRE, los planificadores

| 6.9 | En la planificación de las RTE-E debería darse un mandato claro a ENTSO-E y ACRE y definirse el papel de mediación de la UE. El Libro Verde no es suficientemente explícito respecto de este punto. El CESE lamenta que la mayor parte de los reguladores europeos tengan una misión legal, limitada al establecimiento de un mercado competitivo, sin referencia a la seguridad del suministro, y que la competencia de la Comisión no esté definida claramente. La asociación de reguladores nacionales no supone la existencia de un regulador europeo. El CESE se pregunta por la naturaleza jurídica de tal organismo, por el alcance de sus competencias y el control de éstas. El CESE considera que uno de los cometidos de la Comisión debería consistir en actuar para evitar los litigios en la creación de las redes, haciendo que los entes locales participen en los proyectos de RTE-E desde sus fases más tempranas. |
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6.9

En la planificación de las RTE-E debería darse un mandato claro a ENTSO-E y ACRE y definirse el papel de mediación de la UE. El Libro Verde no es suficientemente explícito respecto de este punto. El CESE lamenta que la mayor parte de los reguladores europeos tengan una misión legal, limitada al establecimiento de un mercado competitivo, sin referencia a la seguridad del suministro, y que la competencia de la Comisión no esté definida claramente. La asociación de reguladores nacionales no supone la existencia de un regulador europeo. El CESE se pregunta por la naturaleza jurídica de tal organismo, por el alcance de sus competencias y el control de éstas. El CESE considera que uno de los cometidos de la Comisión debería consistir en actuar para evitar los litigios en la creación de las redes, haciendo que los entes locales participen en los proyectos de RTE-E desde sus fases más tempranas.

La dimensión europea del interés general

La dimensión europea del interés general

| 6.10 | Esta dimensión aparece citada en el texto sometido a examen para justificar la intervención de la autoridad pública en caso de disfunción del mercado. Si bien resulta esencial, el CESE lamenta que no se aclaren sus condiciones. |
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6.10

Esta dimensión aparece citada en el texto sometido a examen para justificar la intervención de la autoridad pública en caso de disfunción del mercado. Si bien resulta esencial, el CESE lamenta que no se aclaren sus condiciones.

Financiación

Financiación

| 6.11 | La financiación de la UE (5) sirve de catalizador para la creación de nuevos proyectos. Los Estados miembros deben financiar la mayor parte de éstos y pueden concederse subvenciones directas a proyectos determinados. Para el período de programación 2007-2013, la ayuda financiera comunitaria prácticamente no varía en comparación con el período anterior; es decir, hay una reducción en euros constantes. La Comisión propone llevar a cabo estudios generales que sean útiles para todas las partes. |
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6.11

La financiación de la UE (5) sirve de catalizador para la creación de nuevos proyectos. Los Estados miembros deben financiar la mayor parte de éstos y pueden concederse subvenciones directas a proyectos determinados. Para el período de programación 2007-2013, la ayuda financiera comunitaria prácticamente no varía en comparación con el período anterior; es decir, hay una reducción en euros constantes. La Comisión propone llevar a cabo estudios generales que sean útiles para todas las partes.

5

| 6.12 | Parece que no se ha tenido en cuenta: 1) el consumo futuro; 2) el estado de las redes y el coste de su mantenimiento; y 3) la incidencia de las nuevas tecnologías (nuevas fuentes de energía renovables, nuevas formas de transportarla –redes inteligentes– y consumirla, eficiencia energética). |
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6.12

Parece que no se ha tenido en cuenta: 1) el consumo futuro; 2) el estado de las redes y el coste de su mantenimiento; y 3) la incidencia de las nuevas tecnologías (nuevas fuentes de energía renovables, nuevas formas de transportarla –redes inteligentes– y consumirla, eficiencia energética).

Parece que no se ha tenido en cuenta:

| 6.13 | El Libro Verde propone conjugar los modos de financiación actuales con el aumento de la contribución del sector privado. El CESE observa que el mercado no se lanza a una inversión que será rentable a un plazo demasiado largo. No obstante, está a favor de que se busquen formas de financiación innovadoras para proyectos estratégicos, siempre que ello no agrave la carga para el sector público. En todo caso, cree que las RTE-E deben estar en la esfera de la decisión pública. |
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6.13

El Libro Verde propone conjugar los modos de financiación actuales con el aumento de la contribución del sector privado. El CESE observa que el mercado no se lanza a una inversión que será rentable a un plazo demasiado largo. No obstante, está a favor de que se busquen formas de financiación innovadoras para proyectos estratégicos, siempre que ello no agrave la carga para el sector público. En todo caso, cree que las RTE-E deben estar en la esfera de la decisión pública.

La competitividad de las redes

La competitividad de las redes

| 6.14 | La Comisión recuerda que las RTE eran «inicialmente un instrumento del mercado interior» y que «se partía de la base de que los agentes del mercado asumirían las inversiones y harían repercutir los costes correspondientes en los consumidores». El CESE considera que, puesto que la Unión cofinancia las RTE-E, debería inventar una nueva gobernanza pública de la inversión. La amortización de las cantidades públicas invertidas en estas redes no debería repercutirse en el precio al consumo. |
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6.14

La Comisión recuerda que las RTE eran «inicialmente un instrumento del mercado interior» y que «se partía de la base de que los agentes del mercado asumirían las inversiones y harían repercutir los costes correspondientes en los consumidores». El CESE considera que, puesto que la Unión cofinancia las RTE-E, debería inventar una nueva gobernanza pública de la inversión. La amortización de las cantidades públicas invertidas en estas redes no debería repercutirse en el precio al consumo.

«inicialmente un instrumento del mercado interior» y que «se partía de la base de que los agentes del mercado asumirían las inversiones y harían repercutir los costes correspondientes en los consumidores»

| 6.15 | El Libro Verde no explica por qué la nueva situación será más «competitiva», cómo una mayor agilidad en el transporte de la energía permitirá aumentar la competencia ni cómo se beneficiarían los consumidores. El CESE recuerda la hipótesis de la Comisión de establecer una sinergia entre todas las redes transeuropeas. |
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6.15

El Libro Verde no explica por qué la nueva situación será más «competitiva», cómo una mayor agilidad en el transporte de la energía permitirá aumentar la competencia ni cómo se beneficiarían los consumidores. El CESE recuerda la hipótesis de la Comisión de establecer una sinergia entre todas las redes transeuropeas.

Investigación y formación

Investigación y formación

| 6.16 | El Comité considera que la Unión debería centrar sus esfuerzos en la investigación, a fin de conservar en Europa el dominio de las tecnologías, que es un requisito de la eficiencia energética y del transporte de energía. |
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6.16

El Comité considera que la Unión debería centrar sus esfuerzos en la investigación, a fin de conservar en Europa el dominio de las tecnologías, que es un requisito de la eficiencia energética y del transporte de energía.

Empleo

Empleo

| 6.17 | Dado que los conocimientos no siempre se encuentran en el país en el que se instalan las redes y las interconexiones, el CESE desea que se aplique de forma restrictiva la Directiva sobre desplazamiento de trabajadores. El CESE desea que se cree un comité consultivo europeo sobre la energía y el cambio climático. |
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6.17

Dado que los conocimientos no siempre se encuentran en el país en el que se instalan las redes y las interconexiones, el CESE desea que se aplique de forma restrictiva la Directiva sobre desplazamiento de trabajadores. El CESE desea que se cree un comité consultivo europeo sobre la energía y el cambio climático.

Comprensión de los ciudadanos y comunicación

Comprensión de los ciudadanos y comunicación

| 6.18 | El CESE recomienda seguir la idea de la Comisión y promover la «comprensión» de los ciudadanos. Los grandes proyectos financiados por la Unión deben aspirar a mejorar las condiciones de vida de los ciudadanos y el suministro de servicios universales con unas técnicas que ofrezcan el precio más asequible posible, algo que un mercado competitivo no siempre consigue. Por otra parte, para que los Estados miembros puedan defender más fácilmente a los ciudadanos en caso de incumplimiento de los compromisos o de bloqueo de las redes, un fondo europeo de intervención urgente permitiría garantizar la continuidad del servicio a pesar del bloqueo de las redes (caso de fuerza mayor, guerra, quiebra, problemas bursátiles, etc.). También podría estudiarse la responsabilidad de las empresas que gestionan las redes ante los ciudadanos. |
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6.18

El CESE recomienda seguir la idea de la Comisión y promover la «comprensión» de los ciudadanos. Los grandes proyectos financiados por la Unión deben aspirar a mejorar las condiciones de vida de los ciudadanos y el suministro de servicios universales con unas técnicas que ofrezcan el precio más asequible posible, algo que un mercado competitivo no siempre consigue. Por otra parte, para que los Estados miembros puedan defender más fácilmente a los ciudadanos en caso de incumplimiento de los compromisos o de bloqueo de las redes, un fondo europeo de intervención urgente permitiría garantizar la continuidad del servicio a pesar del bloqueo de las redes (caso de fuerza mayor, guerra, quiebra, problemas bursátiles, etc.). También podría estudiarse la responsabilidad de las empresas que gestionan las redes ante los ciudadanos.

| 6.19 | Los órganos de control y evaluación deben abrirse a una mayor participación y colaborar con todas las partes interesadas, tanto los interlocutores sociales como la sociedad civil. |
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6.19

Los órganos de control y evaluación deben abrirse a una mayor participación y colaborar con todas las partes interesadas, tanto los interlocutores sociales como la sociedad civil.

| 6.20 | Si se pide la solidaridad de los ciudadanos es preciso esforzarse más allá de la comunicación. Es necesario estudiar y tratar de forma transparente las razones de la hostilidad casi sistemática de los ciudadanos a sucesivos proyectos de interconexión (6). |
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6.20

Si se pide la solidaridad de los ciudadanos es preciso esforzarse más allá de la comunicación. Es necesario estudiar y tratar de forma transparente las razones de la hostilidad casi sistemática de los ciudadanos a sucesivos proyectos de interconexión (6).

6

| 6.21 | El CESE cree que la seguridad del abastecimiento, la solidaridad entre los Estados miembros y la lucha contra el cambio climático pueden contribuir a un nuevo crecimiento. |
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6.21

El CESE cree que la seguridad del abastecimiento, la solidaridad entre los Estados miembros y la lucha contra el cambio climático pueden contribuir a un nuevo crecimiento.

| 6.22 | El Comité insiste en la presentación conjunta de las políticas de energía, transporte y medio ambiente. |
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6.22

El Comité insiste en la presentación conjunta de las políticas de energía, transporte y medio ambiente.

Bruselas, 11 de junio de 2009.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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(1)  ENTSO-E: Red Europea de Operadores de Redes de Transmisión para Electricidad. Agrupa a 42 gestores de redes de 34 países europeos.

1

ACRE: Agencia de Cooperación de los Reguladores de la Energía. Papel crucial para el desarrollo del mercado interior del gas y la electricidad.

(2)  DO C 175 du 28.7.2009, p. 43.

2

(3)  Lo ideal para la humanidad sería utilizar el CO2 como fuente de energía directamente, sin que sea necesario fosilizarlo. Tal vez la investigación lo consiga algún día.

3

2

(4)  Véase el documento SEC(2008) 2869.

4

(5)  Establecida por Reglamentos CE que van del 2236/95 al 680/2007 para el período 2007-2013.

5

(6)  COM(2006) 846 final/2, Plan prioritario de interconexión de 23.2.2007.

6

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| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/56 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/56

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Directiva (Euratom) del Consejo por la que se establece un marco comunitario sobre seguridad nuclear»

COM(2008) 790 final — 2008/0231 (CNS)

2009/C 306/13

El 30 de enero de 2003, de conformidad con el artículo 31 del Tratado Euratom, la Comisión Europea decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre las siguientes propuestas:

«Propuesta de Directiva (Euratom) del Consejo por la que se definen las obligaciones básicas y los principios generales en el ámbito de la seguridad de las instalaciones nuclearesy»

«Propuesta de Directiva (Euratom) del Consejo relativa a la gestión del combustible nuclear gastado y los residuos radiactivos»

(COM(2003) 32 final — 2003/0021 (CNS) — 2003/0022 (CNS)).

El Comité Económico y Social Europeo emitió un dictamen sobre estas propuestas el 26 de marzo de 2003.

El 4 de junio de 2009 la Comisión Europea decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo acerca de la versión modificada de una de las directivas mencionadas

«Propuesta de Directiva (Euratom) del Consejo por la que se establece un marco comunitario sobre seguridad nuclear»

con el fin de recibir sus observaciones en forma de dictamen como complemento del emitido el 26 de marzo de 2003.

La Sección Especializada de Transportes, Energía, Infraestructuras y Sociedad de la Información, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 20 de mayo de 2009 (ponente: Gérard DANTIN).

En su 454o Pleno, celebrado los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 10 de junio), el Comité Económico y Social Europeo aprobó por 100 votos a favor y 3 abstenciones el presente dictamen.

o

1.   Conclusiones y recomendaciones

Conclusiones y recomendaciones

| 1.1 | La energía nuclear vuelve a suscitar interés actualmente por razones económicas, de diversificación de fuentes de aprovisionamiento y de reducción de emisiones de gases de efecto invernadero. |
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1.1

La energía nuclear vuelve a suscitar interés actualmente por razones económicas, de diversificación de fuentes de aprovisionamiento y de reducción de emisiones de gases de efecto invernadero.

| 1.2 | Las condiciones para la existencia y el desarrollo del sector nuclear son una seguridad de alto nivel y una transparencia ejemplar. |
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1.2

Las condiciones para la existencia y el desarrollo del sector nuclear son una seguridad de alto nivel y una transparencia ejemplar.

| 1.3 | En este contexto, el Comité acoge favorablemente la propuesta de directiva, pues considera que tiene un importante interés técnico y estratégico para la seguridad de la población, de los trabajadores de la industria nuclear y del medio ambiente, dejando al mismo tiempo libertad a los Estados miembros para recurrir o no a este tipo de energía. |
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1.3

En este contexto, el Comité acoge favorablemente la propuesta de directiva, pues considera que tiene un importante interés técnico y estratégico para la seguridad de la población, de los trabajadores de la industria nuclear y del medio ambiente, dejando al mismo tiempo libertad a los Estados miembros para recurrir o no a este tipo de energía.

| 1.4 | El CESE se muestra sensible al hecho de que la energía nuclear se vaya a desarrollar también fuera de las fronteras de la Unión Europea, en algunos casos, en países que carecen de una cultura tecnológica y de gestión de riesgos tan avanzada como la de los Estados miembros. Ante esta situación, el CESE desea que la UE desempeñe una función motriz y sea capaz de presentar propuestas en materia de seguridad nuclear, como ya hace con respecto al «paquete clima». |
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1.4

El CESE se muestra sensible al hecho de que la energía nuclear se vaya a desarrollar también fuera de las fronteras de la Unión Europea, en algunos casos, en países que carecen de una cultura tecnológica y de gestión de riesgos tan avanzada como la de los Estados miembros. Ante esta situación, el CESE desea que la UE desempeñe una función motriz y sea capaz de presentar propuestas en materia de seguridad nuclear, como ya hace con respecto al «paquete clima».

| 1.5 | La seguridad nuclear debe ser un «bien público mundial», porque un accidente nuclear puede tener consecuencias sobre la población y el medio ambiente mucho más allá del Estado donde se haya producido. En este sentido, al hacer obligatorio en su territorio el cumplimiento de los principios fundamentales de seguridad aprobados por todos los Estados en el seno del OIEA, como pretende la directiva, la Unión se pone en situación de exportar su «modelo de seguridad» más allá de sus fronteras. |
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1.5

La seguridad nuclear debe ser un «bien público mundial», porque un accidente nuclear puede tener consecuencias sobre la población y el medio ambiente mucho más allá del Estado donde se haya producido. En este sentido, al hacer obligatorio en su territorio el cumplimiento de los principios fundamentales de seguridad aprobados por todos los Estados en el seno del OIEA, como pretende la directiva, la Unión se pone en situación de exportar su «modelo de seguridad» más allá de sus fronteras.

bien público mundial

obligatorio

| 1.6 | El Comité considera que el mejor planteamiento es el consistente en establecer autoridades nacionales de seguridad completamente independientes, conferir la responsabilidad de la seguridad exclusivamente a los titulares de las licencias de explotación y garantizar la transparencia de la información sobre estas cuestiones; por tanto, desea que se mantenga este aspecto de la directiva y que se mantenga el planteamiento de un nivel muy elevado de responsabilidad. |
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1.6

El Comité considera que el mejor planteamiento es el consistente en establecer autoridades nacionales de seguridad completamente independientes, conferir la responsabilidad de la seguridad exclusivamente a los titulares de las licencias de explotación y garantizar la transparencia de la información sobre estas cuestiones; por tanto, desea que se mantenga este aspecto de la directiva y que se mantenga el planteamiento de un nivel muy elevado de responsabilidad.

| 1.7 | El CESE considera muy importante la cuestión de la adquisición, el mantenimiento y el desarrollo de competencias en los Estados miembros, especialmente en los que tienen escasa o ninguna experiencia en materia de energía nuclear. Dichos Estados miembros deben afrontar esta cuestión sin demora, sobre todo desarrollando las necesarias ramas de formación. Por otra parte, el CESE sugiere que se establezca una certificación europea de competencia para la explotación nuclear y que la formación cubra tanto la gestión técnica como la sanitaria de las consecuencias de los accidentes nucleares. |
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1.7

El CESE considera muy importante la cuestión de la adquisición, el mantenimiento y el desarrollo de competencias en los Estados miembros, especialmente en los que tienen escasa o ninguna experiencia en materia de energía nuclear. Dichos Estados miembros deben afrontar esta cuestión sin demora, sobre todo desarrollando las necesarias ramas de formación. Por otra parte, el CESE sugiere que se establezca una certificación europea de competencia para la explotación nuclear y que la formación cubra tanto la gestión técnica como la sanitaria de las consecuencias de los accidentes nucleares.

| 1.8 | El Comité subraya que la seguridad es también una cuestión de cultura industrial y de comportamientos, y no puede resumirse en la elaboración de normas y obligaciones de explotación. |
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1.8

El Comité subraya que la seguridad es también una cuestión de cultura industrial y de comportamientos, y no puede resumirse en la elaboración de normas y obligaciones de explotación.

2.   Introducción

Introducción

| 2.1 | La industria nuclear se desarrolló con fuerza en la Unión tras la crisis de 1973, y en seguida se puso de manifiesto la necesidad de armonizar las prácticas de seguridad. |
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2.1

La industria nuclear se desarrolló con fuerza en la Unión tras la crisis de 1973, y en seguida se puso de manifiesto la necesidad de armonizar las prácticas de seguridad.

| 2.2 | En la resolución del Consejo de 22 de julio de 1975 sobre los problemas tecnológicos de seguridad nuclear (1) se reconoció a la Comisión una función catalizadora de las iniciativas en materia de seguridad nuclear adoptadas en el ámbito internacional. |
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2.2

En la resolución del Consejo de 22 de julio de 1975 sobre los problemas tecnológicos de seguridad nuclear (1) se reconoció a la Comisión una función catalizadora de las iniciativas en materia de seguridad nuclear adoptadas en el ámbito internacional.

1

| 2.3 | En 1992 el Consejo aprobó una segunda resolución (2) en la que instaba a los Estados miembros a proseguir e intensificar sus esfuerzos de armonización de las cuestiones de seguridad. En su sentencia C-29/99 de 10 de diciembre de 2002 el Tribunal de Justicia europeo confirmó la competencia de la Comunidad para legislar en el ámbito de la seguridad nuclear. |
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2.3

En 1992 el Consejo aprobó una segunda resolución (2) en la que instaba a los Estados miembros a proseguir e intensificar sus esfuerzos de armonización de las cuestiones de seguridad. En su sentencia C-29/99 de 10 de diciembre de 2002 el Tribunal de Justicia europeo confirmó la competencia de la Comunidad para legislar en el ámbito de la seguridad nuclear.

2

| 2.4 | El 30 de enero de 2003, en aplicación del artículo 31 del Tratado Euratom, la Comisión propuso una directiva sobre la seguridad de las instalaciones nucleares (3), directiva sobre la que el Comité había emitido un dictamen (4). |
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2.4

El 30 de enero de 2003, en aplicación del artículo 31 del Tratado Euratom, la Comisión propuso una directiva sobre la seguridad de las instalaciones nucleares (3), directiva sobre la que el Comité había emitido un dictamen (4).

3

4

| 2.5 | El Consejo no pudo aprobar esta directiva por falta de mayoría, pero la concertación prosiguió entre otras cosas mediante la creación en 2004 de un «Grupo de seguridad nuclear». |
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2.5

El Consejo no pudo aprobar esta directiva por falta de mayoría, pero la concertación prosiguió entre otras cosas mediante la creación en 2004 de un «Grupo de seguridad nuclear».

| 2.6 | Actualmente la Comisión se propone reactivar el establecimiento de un marco comunitario sobre la seguridad nuclear y profundizar en ello. |
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2.6

Actualmente la Comisión se propone reactivar el establecimiento de un marco comunitario sobre la seguridad nuclear y profundizar en ello.

3.   Objetivos, planteamiento y síntesis de la nueva propuesta de directiva

Objetivos, planteamiento y síntesis de la nueva propuesta de directiva

| 3.1 | El objetivo general de la propuesta es conseguir, mantener y mejorar continuamente la seguridad nuclear en la Comunidad, así como reforzar el papel de los organismos reguladores. Su ámbito de aplicación es el diseño, el emplazamiento, la construcción, el mantenimiento, el funcionamiento y la clausura de las instalaciones nucleares, para lo cual debe tenerse en cuenta la seguridad con arreglo al marco legislativo y reglamentario del Estado miembro correspondiente. El derecho de cada Estado miembro a decidir si utiliza o no la energía nuclear en su plan energético se reconoce y respeta plenamente. |
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3.1

El objetivo general de la propuesta es conseguir, mantener y mejorar continuamente la seguridad nuclear en la Comunidad, así como reforzar el papel de los organismos reguladores. Su ámbito de aplicación es el diseño, el emplazamiento, la construcción, el mantenimiento, el funcionamiento y la clausura de las instalaciones nucleares, para lo cual debe tenerse en cuenta la seguridad con arreglo al marco legislativo y reglamentario del Estado miembro correspondiente. El derecho de cada Estado miembro a decidir si utiliza o no la energía nuclear en su plan energético se reconoce y respeta plenamente.

El derecho de cada Estado miembro a decidir si utiliza o no la energía nuclear en su plan energético se reconoce y respeta plenamente

| 3.2 | El planteamiento de la directiva sobre la seguridad nuclear consiste en incluir en una normativa comunitaria una serie de principios de seguridad recogidos en la Convención del OIEA, suscrita por todos los Estados miembros, y completados por requisitos adicionales de seguridad aplicables a los nuevos reactores nucleares. |
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3.2

El planteamiento de la directiva sobre la seguridad nuclear consiste en incluir en una normativa comunitaria una serie de principios de seguridad recogidos en la Convención del OIEA, suscrita por todos los Estados miembros, y completados por requisitos adicionales de seguridad aplicables a los nuevos reactores nucleares.

| 3.3 | Se trata por tanto de hacer obligatorios los principios de seguridad internacional reconocidos (OIEA, CSN, WENRA, etc.) que actualmente son objeto de una aplicación voluntaria. |
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3.3

Se trata por tanto de hacer obligatorios los principios de seguridad internacional reconocidos (OIEA, CSN, WENRA, etc.) que actualmente son objeto de una aplicación voluntaria.

hacer obligatorios

aplicación voluntaria

4.   Consideraciones generales

Consideraciones generales

| 4.1 | La energía procedente de la fisión nuclear representa actualmente en la Unión Europea aproximadamente el 14,6 % de la energía primaria consumida y el 31 % de la producción de electricidad. Para los Estados miembros que la utilizan (quince (5) de veintisiete) constituye la fuente de energía de precio más estable y la que menos CO2 produce. Sin embargo, su utilización resulta controvertida en algunos países que recurren a ella y todavía más en los Estados miembros que no la han incluido en su plan energético, por temor sobre todo a la contaminación radiactiva relacionada con fallos eventuales y a la gestión de los residuos nucleares. |
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4.1

La energía procedente de la fisión nuclear representa actualmente en la Unión Europea aproximadamente el 14,6 % de la energía primaria consumida y el 31 % de la producción de electricidad. Para los Estados miembros que la utilizan (quince (5) de veintisiete) constituye la fuente de energía de precio más estable y la que menos CO2 produce. Sin embargo, su utilización resulta controvertida en algunos países que recurren a ella y todavía más en los Estados miembros que no la han incluido en su plan energético, por temor sobre todo a la contaminación radiactiva relacionada con fallos eventuales y a la gestión de los residuos nucleares.

5

2

| 4.2 | Conforme a las perspectivas que recoge el dictamen del Comité titulado Los desafíos de la energía nuclear en la producción de electricidad
   (6), la energía nuclear vuelve a despertar interés actualmente debido a su interés económico y para la reducción de las emisiones de gases de efecto invernadero (políticas de protección del clima). En la UE algunos de los Estados miembros que habían decidido renunciar a la energía nuclear están cuestionando ahora esa decisión. |
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4.2

Conforme a las perspectivas que recoge el dictamen del Comité titulado Los desafíos de la energía nuclear en la producción de electricidad
   (6), la energía nuclear vuelve a despertar interés actualmente debido a su interés económico y para la reducción de las emisiones de gases de efecto invernadero (políticas de protección del clima). En la UE algunos de los Estados miembros que habían decidido renunciar a la energía nuclear están cuestionando ahora esa decisión.

Los desafíos de la energía nuclear en la producción de electricidad

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| 4.3 | Para que esta reactivación del sector nuclear sea aceptada por los ciudadanos es preciso garantizar el máximo nivel posible de seguridad. |
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4.3

Para que esta reactivación del sector nuclear sea aceptada por los ciudadanos es preciso garantizar el máximo nivel posible de seguridad.

| 4.4 | Esta reactivación «planetaria» plantea de forma nueva las cuestiones relativas a la seguridad nuclear, especialmente en lo que se refiere a su organización y su control. La seguridad nuclear debe ser «un bien público mundial». En este sentido, la respuesta debe ser también a escala mundial, porque el riesgo nuclear no se limita al interior de las fronteras de los Estados que utilizan esta tecnología. |
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4.4

Esta reactivación «planetaria» plantea de forma nueva las cuestiones relativas a la seguridad nuclear, especialmente en lo que se refiere a su organización y su control. La seguridad nuclear debe ser «un bien público mundial». En este sentido, la respuesta debe ser también a escala mundial, porque el riesgo nuclear no se limita al interior de las fronteras de los Estados que utilizan esta tecnología.

La seguridad nuclear debe ser «un bien público mundial»

la respuesta debe ser también a escala mundial

| 4.5 | Para avanzar hacia este objetivo, la Unión Europea puede desempeñar un papel central teniendo en cuenta la «nuclearización» de su territorio y sus conocimientos técnicos industriales. La Unión Europea puede dar ejemplo, como lo hace con respecto al clima, empezando a unificar a nivel interno sus propias normas y organizaciones de seguridad, y señalando y superando los obstáculos para cumplir dicho objetivo. |
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4.5

Para avanzar hacia este objetivo, la Unión Europea puede desempeñar un papel central teniendo en cuenta la «nuclearización» de su territorio y sus conocimientos técnicos industriales. La Unión Europea puede dar ejemplo, como lo hace con respecto al clima, empezando a unificar a nivel interno sus propias normas y organizaciones de seguridad, y señalando y superando los obstáculos para cumplir dicho objetivo.

La Unión Europea puede dar ejemplo, como lo hace con respecto al clima, empezando a unificar a nivel interno sus propias normas y organizaciones de seguridad, y señalando y superando los obstáculos para cumplir dicho objetivo

| 4.6 | En este contexto, la directiva presentada por la Comisión llega en el momento oportuno. El Comité Económico y Social Europeo la acoge favorablemente y considera que tiene un importante interés técnico y estratégico para la seguridad de la población, de los trabajadores del sector nuclear y del medio ambiente en los Estados miembros que han optado por la energía nuclear, y también en los que han rechazado esta opción. |
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4.6

En este contexto, la directiva presentada por la Comisión llega en el momento oportuno. El Comité Económico y Social Europeo la acoge favorablemente y considera que tiene un importante interés técnico y estratégico para la seguridad de la población, de los trabajadores del sector nuclear y del medio ambiente en los Estados miembros que han optado por la energía nuclear, y también en los que han rechazado esta opción.

En este contexto, la directiva presentada por la Comisión llega en el momento oportuno. El Comité Económico y Social Europeo la acoge favorablemente y considera que tiene un importante interés técnico y estratégico para la seguridad de la población, de los trabajadores del sector nuclear y del medio ambiente en los Estados miembros que han optado por la energía nuclear, y también en los que han rechazado esta opción

| 4.6.1 | El Comité aprueba el nuevo planteamiento de la Comisión para conseguir un consenso más amplio, que consiste en hacer plenamente responsables a los Estados miembros y a su organismo nacional de regulación. En efecto, en los Estados miembros existen tradiciones, organizaciones y prácticas diferentes, y el planteamiento que consiste esencialmente en imponerles el cumplimiento de las normas comunes elaboradas por el OIEA, establecer organismos reguladores verdaderamente independientes y hacer totalmente responsables a los titulares de las licencias, sin posibilidad de que deleguen esta responsabilidad, es ciertamente el más aceptable actualmente para el conjunto de las partes y el que mejor garantiza la seguridad de las instalaciones. |
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4.6.1

El Comité aprueba el nuevo planteamiento de la Comisión para conseguir un consenso más amplio, que consiste en hacer plenamente responsables a los Estados miembros y a su organismo nacional de regulación. En efecto, en los Estados miembros existen tradiciones, organizaciones y prácticas diferentes, y el planteamiento que consiste esencialmente en imponerles el cumplimiento de las normas comunes elaboradas por el OIEA, establecer organismos reguladores verdaderamente independientes y hacer totalmente responsables a los titulares de las licencias, sin posibilidad de que deleguen esta responsabilidad, es ciertamente el más aceptable actualmente para el conjunto de las partes y el que mejor garantiza la seguridad de las instalaciones.

| 4.6.2 | El Comité considera asimismo que esta directiva constituye una etapa en el proceso de mejora de la seguridad. Será preciso llevar a cabo una reflexión constante y prolongada a fin de comprender y tener en cuenta las inflexiones, los añadidos o las modificaciones que se justifiquen en función de la evolución eventual de los contextos, las técnicas y los diseños organizativos. |
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4.6.2

El Comité considera asimismo que esta directiva constituye una etapa en el proceso de mejora de la seguridad. Será preciso llevar a cabo una reflexión constante y prolongada a fin de comprender y tener en cuenta las inflexiones, los añadidos o las modificaciones que se justifiquen en función de la evolución eventual de los contextos, las técnicas y los diseños organizativos.

| 4.6.3 | El Comité se congratula de que el documento objeto de examen, tanto en sus «Principales disposiciones» como en su artículo 5, preste una atención muy especial a la transparencia y la fiabilidad de la información a la población en el marco de los procesos de toma de decisiones. En este sentido, el Convenio de Aarhus (7) sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente puede constituir una referencia para los actores de la sociedad civil. |
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4.6.3

El Comité se congratula de que el documento objeto de examen, tanto en sus «Principales disposiciones» como en su artículo 5, preste una atención muy especial a la transparencia y la fiabilidad de la información a la población en el marco de los procesos de toma de decisiones. En este sentido, el Convenio de Aarhus (7) sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente puede constituir una referencia para los actores de la sociedad civil.

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| 4.6.4 | Al margen de lo anterior y del contenido de la propuesta de Directiva, conviene tener en cuenta e interiorizar el hecho de que la seguridad no es sólo una suma rigurosa de normas técnicas e industriales. También depende de una cultura, un conjunto de prácticas que sitúan la seguridad en el centro de las preocupaciones, y que impulsa, más allá del indispensable respeto de los procedimientos, a investigar continuamente la forma de aumentar la seguridad y de determinar qué factores, tanto internos como externos, pueden menoscabarla. Esta cultura no se construye en un día y exige el concurso tanto de los industriales, de los empresarios y de las instancias de control como de los responsables políticos para alcanzar su máxima eficiencia. |
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4.6.4

Al margen de lo anterior y del contenido de la propuesta de Directiva, conviene tener en cuenta e interiorizar el hecho de que la seguridad no es sólo una suma rigurosa de normas técnicas e industriales. También depende de una cultura, un conjunto de prácticas que sitúan la seguridad en el centro de las preocupaciones, y que impulsa, más allá del indispensable respeto de los procedimientos, a investigar continuamente la forma de aumentar la seguridad y de determinar qué factores, tanto internos como externos, pueden menoscabarla. Esta cultura no se construye en un día y exige el concurso tanto de los industriales, de los empresarios y de las instancias de control como de los responsables políticos para alcanzar su máxima eficiencia.

de una cultura

| 4.7 | El desarrollo de la seguridad puede tropezar con una limitación de las competencias en tecnologías electronucleares debida principalmente a una experiencia y unos conocimientos técnicos insuficientes, y a un entorno científico y tecnológico poco adaptado. Por lo tanto habrá que realizar esfuerzos importantes de formación (8). Podrían llevarse a cabo transferencias intraeuropeas de conocimientos teóricos y prácticos y tomarse medidas de apoyo para responder mejor, entre otras, a las exigencias definidas en los artículos 4, 7 y 9 en materia de formación y de recursos humanos. Se debería instituir una certificación europea de las formaciones, las cualificaciones y las competencias para la explotación y la seguridad nuclear. |
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4.7

El desarrollo de la seguridad puede tropezar con una limitación de las competencias en tecnologías electronucleares debida principalmente a una experiencia y unos conocimientos técnicos insuficientes, y a un entorno científico y tecnológico poco adaptado. Por lo tanto habrá que realizar esfuerzos importantes de formación (8). Podrían llevarse a cabo transferencias intraeuropeas de conocimientos teóricos y prácticos y tomarse medidas de apoyo para responder mejor, entre otras, a las exigencias definidas en los artículos 4, 7 y 9 en materia de formación y de recursos humanos. Se debería instituir una certificación europea de las formaciones, las cualificaciones y las competencias para la explotación y la seguridad nuclear.

8

| 4.8 | El Foro Europeo de Energía Nuclear, creado por la Comisión y apoyado por el Consejo de marzo de 2007, agrupa a altos representantes de los poderes públicos, diputados del Parlamento Europeo, representantes del Comité Económico y Social Europeo, representantes de los productores de electricidad, del sector nuclear, de los consumidores, del sector financiero y de la sociedad civil. Es al mismo tiempo un foro de peritaje y de debate sobre las posibilidades y los riesgos de la energía nuclear. En enero de 2009 formuló una serie de sugerencias y comentarios (9) sobre la propuesta de directiva objeto de examen en los que a juicio del Comité conviene inspirarse, tanto por su calidad como por su importancia desde el punto de vista de la aceptabilidad por parte de los ciudadanos y sus representantes. |
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4.8

El Foro Europeo de Energía Nuclear, creado por la Comisión y apoyado por el Consejo de marzo de 2007, agrupa a altos representantes de los poderes públicos, diputados del Parlamento Europeo, representantes del Comité Económico y Social Europeo, representantes de los productores de electricidad, del sector nuclear, de los consumidores, del sector financiero y de la sociedad civil. Es al mismo tiempo un foro de peritaje y de debate sobre las posibilidades y los riesgos de la energía nuclear. En enero de 2009 formuló una serie de sugerencias y comentarios (9) sobre la propuesta de directiva objeto de examen en los que a juicio del Comité conviene inspirarse, tanto por su calidad como por su importancia desde el punto de vista de la aceptabilidad por parte de los ciudadanos y sus representantes.

representantes del Comité Económico y Social Europeo

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5.   Consideraciones particulares

Consideraciones particulares

5.1   Ámbito de aplicación y contenido de la directiva

Ámbito de aplicación y contenido de la directiva

El Comité acoge favorablemente la referencia a los principios fundamentales de seguridad (SF-1, 2006) del OIEA y a los requisitos de la Convención sobre Seguridad Nuclear, pero desea especificar qué partes de estos principios fundamentales corresponden precisamente al objeto de la directiva que nos ocupa. Para ello se deberá añadir un anexo a la directiva que se presenta en el punto 6 del presente dictamen y se incluye en anexo. Ello aclarará la propuesta de directiva y permitirá asimismo simplificar algunos de sus artículos.

anexo a la directiva

5.2   Artículo 1

Artículo 1

El Comité propone un texto más explícito para el apartado 1: «La presente Directiva tiene por objeto establecer un marco europeo normativo de la seguridad nuclear que defina los principios básicos a los que deben atenerse las leyes y los reglamentos aprobados por los Estados miembros en materia de seguridad nuclear con el fin de mantener y mejorar continuamente la seguridad nuclear en la Comunidad y fortalecer el papel que desempeñan los organismos reguladores nacionales».

La presente Directiva tiene por objeto establecer un marco europeo normativo de la seguridad nuclear que defina los principios básicos a los que deben atenerse las leyes y los reglamentos aprobados por los Estados miembros en materia de seguridad nuclear con el fin de mantener y mejorar continuamente la seguridad nuclear en la Comunidad y fortalecer el papel que desempeñan los organismos reguladores nacionales

5.3   Artículo 2

Artículo 2

| 5.3.1 | Definición (1) «Instalación nuclear»: el Comité sugiere añadir «y residuos radiactivos» después de «combustible gastado». |
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5.3.1

Definición (1) «Instalación nuclear»: el Comité sugiere añadir «y residuos radiactivos» después de «combustible gastado».

Instalación nuclear

y residuos radiactivos

| 5.3.2 | Definición (8) «Organismo regulador»: el Comité insta a la Comisión a recoger literalmente la definición del Glosario sobre seguridad publicado en 2007: «Una autoridad o conjunto de autoridades a las que el gobierno de un Estado ha conferido facultades legales para encargarse del proceso de regulación, incluida la concesión de autorizaciones y, de este modo, reglamentar la seguridad nuclear, radiológica, de los desechos radiactivos y del transporte». |
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5.3.2

Definición (8) «Organismo regulador»: el Comité insta a la Comisión a recoger literalmente la definición del Glosario sobre seguridad publicado en 2007: «Una autoridad o conjunto de autoridades a las que el gobierno de un Estado ha conferido facultades legales para encargarse del proceso de regulación, incluida la concesión de autorizaciones y, de este modo, reglamentar la seguridad nuclear, radiológica, de los desechos radiactivos y del transporte».

Organismo regulador

Una autoridad o conjunto de autoridades a las que el gobierno de un Estado ha conferido facultades legales para encargarse del proceso de regulación, incluida la concesión de autorizaciones y, de este modo, reglamentar la seguridad nuclear, radiológica, de los desechos radiactivos y del transporte

| 5.3.3 | Definición (10) «Reactores eléctricos nuevos»: el Comité prefiere la referencia a la construcción de las instalaciones después de la entrada en vigor de la directiva. El titular de la licencia podrá tener en cuenta las contingencias que se produzcan al inicio de la construcción. En cambio, cualquier cambio que se produzca después de la construcción será más difícil de introducir si la instalación no ha sido diseñada y construida para ello. Determinadas situaciones específicas de centrales cuya construcción se ha interrumpido y debe reanudarse llevan al Comité a proponer la siguiente redacción:
  «Reactores eléctricos nuevos»: «Los reactores eléctricos nucleares cuya construcción se autorice (o cuya construcción se reanude tras una interrupción de al menos cinco años) después de la entrada en vigor de la presente Directiva»
  . |
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5.3.3

Definición (10) «Reactores eléctricos nuevos»: el Comité prefiere la referencia a la construcción de las instalaciones después de la entrada en vigor de la directiva. El titular de la licencia podrá tener en cuenta las contingencias que se produzcan al inicio de la construcción. En cambio, cualquier cambio que se produzca después de la construcción será más difícil de introducir si la instalación no ha sido diseñada y construida para ello. Determinadas situaciones específicas de centrales cuya construcción se ha interrumpido y debe reanudarse llevan al Comité a proponer la siguiente redacción:
  «Reactores eléctricos nuevos»: «Los reactores eléctricos nucleares cuya construcción se autorice (o cuya construcción se reanude tras una interrupción de al menos cinco años) después de la entrada en vigor de la presente Directiva»
  .

Reactores eléctricos nuevos

«Reactores eléctricos nuevos»: «Los reactores eléctricos nucleares cuya construcción se autorice (o cuya construcción se reanude tras una interrupción de al menos cinco años) después de la entrada en vigor de la presente Directiva»

5.4   Artículo 3

Artículo 3

| 5.4.1 | El Comité sugiere que este artículo se redacte precisando en primer lugar el marco que constituye el aspecto general de la seguridad y después la responsabilidad que incumbe a su aplicación. Sugiere asimismo integrar en este artículo la posibilidad de retirada de la licencia en caso de infracción de las normas, porque ello forma parte del marco general y refuerza la autoridad del organismo regulador. Como consecuencia de ello el artículo 8 no tendría ya razón de ser. El Comité recuerda que la Comisión posee la facultad de verificar la calidad de la transposición de la directiva y la posibilidad, en caso necesario, de incoar un procedimiento de infracción contra un Estado miembro que no haya respetado los principios de la directiva. |
| --- | --- |

5.4.1

El Comité sugiere que este artículo se redacte precisando en primer lugar el marco que constituye el aspecto general de la seguridad y después la responsabilidad que incumbe a su aplicación. Sugiere asimismo integrar en este artículo la posibilidad de retirada de la licencia en caso de infracción de las normas, porque ello forma parte del marco general y refuerza la autoridad del organismo regulador. Como consecuencia de ello el artículo 8 no tendría ya razón de ser. El Comité recuerda que la Comisión posee la facultad de verificar la calidad de la transposición de la directiva y la posibilidad, en caso necesario, de incoar un procedimiento de infracción contra un Estado miembro que no haya respetado los principios de la directiva.

| 5.4.2 | El artículo 3 quedaría redactado como sigue:






  «1. | Los Estados miembros establecerán y mantendrán un marco legislativo y reglamentario que rija la seguridad de las instalaciones nucleares. Este marco incluirá requisitos nacionales de seguridad, un sistema de concesión de licencias y control de instalaciones nucleares, la prohibición de su explotación sin licencia, y un sistema de supervisión reglamentaria con las medidas necesarias para asegurar su cumplimiento, incluidas las relativas a la suspensión y la retirada de las licencias. Cabe precisar que el organismo regulador estará facultado para ordenar la retirada de la licencia de explotación en caso de infracciones de las normas de seguridad graves o reiteradas en la instalación nuclear.» |
| --- | --- | --- |

5.4.2

El artículo 3 quedaría redactado como sigue:

«1.

Los Estados miembros establecerán y mantendrán un marco legislativo y reglamentario que rija la seguridad de las instalaciones nucleares. Este marco incluirá requisitos nacionales de seguridad, un sistema de concesión de licencias y control de instalaciones nucleares, la prohibición de su explotación sin licencia, y un sistema de supervisión reglamentaria con las medidas necesarias para asegurar su cumplimiento, incluidas las relativas a la suspensión y la retirada de las licencias. Cabe precisar que el organismo regulador estará facultado para ordenar la retirada de la licencia de explotación en caso de infracciones de las normas de seguridad graves o reiteradas en la instalación nuclear.»

Los Estados miembros establecerán y mantendrán un marco legislativo y reglamentario que rija la seguridad de las instalaciones nucleares. Este marco incluirá requisitos nacionales de seguridad, un sistema de concesión de licencias y control de instalaciones nucleares, la prohibición de su explotación sin licencia, y un sistema de supervisión reglamentaria con las medidas necesarias para asegurar su cumplimiento, incluidas las relativas a la suspensión y la retirada de las licencias. Cabe precisar que el organismo regulador estará facultado para ordenar la retirada de la licencia de explotación en caso de infracciones de las normas de seguridad graves o reiteradas en la instalación nuclear.

| «2. | Los Estados miembros se asegurarán de que la responsabilidad primordial de la seguridad de las instalaciones nucleares recaiga en el titular de la licencia bajo el control del organismo regulador, y de que esta responsabilidad se mantenga durante toda la vida útil de la instalación nuclear hasta su liberación del control regulatorio. Esta responsabilidad del titular de la licencia no podrá delegarse. Las medidas relativas a la gestión de la seguridad y los controles que deban aplicarse a una instalación nuclear deberán ser propuestas por el titular de la licencia y sometidas a la aprobación del organismo regulador. Serán aplicadas por el titular de la licencia bajo el control del organismo regulador.» |
| --- | --- |

«2.

Los Estados miembros se asegurarán de que la responsabilidad primordial de la seguridad de las instalaciones nucleares recaiga en el titular de la licencia bajo el control del organismo regulador, y de que esta responsabilidad se mantenga durante toda la vida útil de la instalación nuclear hasta su liberación del control regulatorio. Esta responsabilidad del titular de la licencia no podrá delegarse. Las medidas relativas a la gestión de la seguridad y los controles que deban aplicarse a una instalación nuclear deberán ser propuestas por el titular de la licencia y sometidas a la aprobación del organismo regulador. Serán aplicadas por el titular de la licencia bajo el control del organismo regulador.»

Los Estados miembros se asegurarán de que la responsabilidad primordial de la seguridad de las instalaciones nucleares recaiga en el titular de la licencia bajo el control del organismo regulador, y de que esta responsabilidad se mantenga durante toda la vida útil de la instalación nuclear hasta su liberación del control regulatorio. Esta responsabilidad del titular de la licencia no podrá delegarse. Las medidas relativas a la gestión de la seguridad y los controles que deban aplicarse a una instalación nuclear deberán ser propuestas por el titular de la licencia y sometidas a la aprobación del organismo regulador. Serán aplicadas por el titular de la licencia bajo el control del organismo regulador.

5.5   Artículo 4, apartado 1

Artículo 4, apartado 1

| 5.5.1 | El Comité, que considera muy importante la independencia del organismo regulador, prefiere redactar este apartado como sigue: «Los Estados miembros se asegurarán de que el organismo regulador, cuyo objetivo será exclusivamente la seguridad, es efectivamente independiente de toda organización cuya misión sea promover o explotar instalaciones nucleares. También garantizarán que esté libre de cualquier influencia que pueda afectar a sus actividades de regulación». La mención de las organizaciones cuya misión sea «justificar beneficios sociales» es redundante respecto a la idea de promoción de instalaciones nucleares, y si se mantiene esta indicación también habría que mencionar la independencia del organismo regulador con respecto a las organizaciones que militan contra la utilización de la energía nuclear. |
| --- | --- |

5.5.1

El Comité, que considera muy importante la independencia del organismo regulador, prefiere redactar este apartado como sigue: «Los Estados miembros se asegurarán de que el organismo regulador, cuyo objetivo será exclusivamente la seguridad, es efectivamente independiente de toda organización cuya misión sea promover o explotar instalaciones nucleares. También garantizarán que esté libre de cualquier influencia que pueda afectar a sus actividades de regulación». La mención de las organizaciones cuya misión sea «justificar beneficios sociales» es redundante respecto a la idea de promoción de instalaciones nucleares, y si se mantiene esta indicación también habría que mencionar la independencia del organismo regulador con respecto a las organizaciones que militan contra la utilización de la energía nuclear.

Los Estados miembros se asegurarán de que el organismo regulador, cuyo objetivo será exclusivamente la seguridad, es efectivamente independiente de toda organización cuya misión sea promover o explotar instalaciones nucleares. También garantizarán que esté libre de cualquier influencia que pueda afectar a sus actividades de regulación

5.6   Artículo 4, apartado 3

Artículo 4, apartado 3

El Comité propone agrupar los apartados 3 y 4 del artículo 4 de la propuesta y redactarlos como sigue: «El organismo regulador concederá licencias en función de las justificaciones presentadas por el solicitante en las que demuestre que el emplazamiento, el diseño, la construcción, la puesta en servicio, la explotación, la prolongación del periodo de explotación, la adecuación del personal en lo que se refiere a número y cualificación y la clausura de las instalaciones nucleares están en conformidad con los requisitos, las condiciones y las normas de seguridad vigentes. Asimismo controlará la correcta ejecución de los compromisos asumidos por el titular de la licencia en materia de seguridad nuclear».

El organismo regulador concederá licencias en función de las justificaciones presentadas por el solicitante en las que demuestre que el emplazamiento, el diseño, la construcción, la puesta en servicio, la explotación, la prolongación del periodo de explotación, la adecuación del personal en lo que se refiere a número y cualificación y la clausura de las instalaciones nucleares están en conformidad con los requisitos, las condiciones y las normas de seguridad vigentes. Asimismo controlará la correcta ejecución de los compromisos asumidos por el titular de la licencia en materia de seguridad nuclear

5.7   Artículo 4, apartado 4

Artículo 4, apartado 4

Suprimido y recogido en el nuevo apartado 3 del artículo 4.

5.8   Artículo 4, nuevo apartado 6

Artículo 4, nuevo apartado 6

Añádase un apartado 6 sobre el desarrollo de la cooperación entre organismos reguladores en el marco de la Unión: «Los organismos reguladores de los Estados miembros intercambiarán entre sí las mejores prácticas de regulación y desarrollarán un entendimiento común de los requisitos internacionales adoptados».

Los organismos reguladores de los Estados miembros intercambiarán entre sí las mejores prácticas de regulación y desarrollarán un entendimiento común de los requisitos internacionales adoptados

5.9   Artículo 5

Artículo 5

«Transparencia»: El Comité subraya la importancia de este artículo para responder al reproche de cultivar el secreto que se hace frecuentemente a la industria nuclear, y también porque la información sobre el funcionamiento de las instalaciones nucleares afecta sin excepción a todos los Estados miembros, utilicen o no esta energía en su territorio, porque son responsables de la protección de sus ciudadanos debido al carácter transfronterizo del riesgo nuclear.

Transparencia

la información

5.10   Artículo 6, apartado 1

Artículo 6, apartado 1

El Comité sugiere precisar los principios fundamentales de seguridad del OIEA y remitirse para ello al anexo ya mencionado. El apartado 1 del artículo 6 tendría la siguiente nueva redacción: «En lo que se refiere a emplazamiento, diseño, construcción, explotación y clausura de las instalaciones nucleares, los Estados miembros aplicarán los principios fundamentales de seguridad del OIEA (Principios fundamentales de seguridad del OIEA. Nociones fundamentales de seguridad no SF-1 (2006)) especificados en el anexo».

En lo que se refiere a emplazamiento, diseño, construcción, explotación y clausura de las instalaciones nucleares, los Estados miembros aplicarán los principios fundamentales de seguridad del OIEA (Principios fundamentales de seguridad del OIEA. Nociones fundamentales de seguridad no

5.11   Artículo 6, apartado 2

Artículo 6, apartado 2

Este apartado, en el que se hace una referencia insuficientemente precisa a la WENRA y el HLG, plantea un problema: ¿cómo se podrá obligar a un Estado miembro a tener en cuenta unos resultados futuros no definidos, en lo que se refiere al contenido y el calendario, en el momento de aprobación de la directiva? El Comité sugiere que se suprima este apartado, porque el respeto de los principios fundamentales de seguridad y el desarrollo de una cultura de seguridad evolucionan en el tiempo junto con los avances de las ciencias y las tecnologías.

porque el respeto de los principios fundamentales de seguridad y el desarrollo de una cultura de seguridad evolucionan en el tiempo junto con los avances de las ciencias y las tecnologías

5.12   Artículo 7

Artículo 7

Este artículo aborda la responsabilidad de los titulares de licencias, pero dado que la directiva se dirige a los Estados miembros, el Comité sugiere remitir al anexo los aspectos no estrictamente relacionados con la función de los Estados miembros. En tal caso, el artículo 7 quedaría redactado como sigue:

«
  Obligaciones de los titulares de licencias. Los Estados miembros deberán garantizar que los titulares de licencias diseñen, construyan, exploten y clausuren sus instalaciones nucleares de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6».

Obligaciones de los titulares de licencias.

5.13   Artículo 8

Artículo 8

Dado que se ha integrado en los artículos 3 y 4, aquí se suprime.

5.14   Artículo 10

Artículo 10

El título «Prioridad a la seguridad» puede generar confusión, porque da la idea de que los Estados miembros que no establezcan medidas más estrictas que las de la directiva no dan prioridad a la seguridad, o que la propia directiva no lo hace. El Comité propone sustituirlo por «
  Refuerzo de la seguridad
  ».

Prioridad a la seguridad

Refuerzo de la seguridad

5.15   Artículo 11

Artículo 11

El artículo 11 se refiere al informe periódico sobre los efectos de la directiva que se debe presentar a la Comisión, lo que resulta necesario y deseable. La Convención sobre Seguridad Nuclear impone ya un ritmo de presentación de informes y el Comité considera razonable ajustar el conjunto de los informes a un calendario común para simplificar los procedimientos y darles coherencia. Este artículo quedaría redactado como sigue:

«Los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe sobre la aplicación de la presente Directiva al mismo tiempo y con la misma frecuencia que los informes nacionales que presentarán a las reuniones de examen de la Convención sobre Seguridad Nuclear. Basándose en este informe, la Comisión presentará un informe al Consejo sobre los progresos en la aplicación de la presente Directiva, acompañado, en su caso, de propuestas legislativas.»

Los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe sobre la aplicación de la presente Directiva al mismo tiempo y con la misma frecuencia que los informes nacionales que presentarán a las reuniones de examen de la Convención sobre Seguridad Nuclear. Basándose en este informe, la Comisión presentará un informe al Consejo sobre los progresos en la aplicación de la presente Directiva, acompañado, en su caso, de propuestas legislativas.

6.   Propuesta de anexo a la directiva

Propuesta de anexo a la directiva

| 6.1 | El objetivo del anexo a la directiva es:






  — | formular las obligaciones de los operadores nucleares que la directiva no puede imponer, porque sólo resulta obligatoria para los Estados miembros. |
| --- | --- | --- |

6.1

El objetivo del anexo a la directiva es:

—

formular las obligaciones de los operadores nucleares que la directiva no puede imponer, porque sólo resulta obligatoria para los Estados miembros.

| — | formular, partiendo de los diez principios fundamentales del OIEA, lo que la directiva pretende hacer obligatorio para los Estados miembros. |
| --- | --- |

—

formular, partiendo de los diez principios fundamentales del OIEA, lo que la directiva pretende hacer obligatorio para los Estados miembros.

| 6.2 | Consta de seis principios: |
| --- | --- |

6.2

Consta de seis principios:

| 6.2.1 | Los Estados miembros deberán garantizar que el titular de la licencia asuma la responsabilidad de la seguridad. |
| --- | --- |

6.2.1

Los Estados miembros deberán garantizar que el titular de la licencia asuma la responsabilidad de la seguridad.

| 6.2.2 | La responsabilidad y la gestión de la seguridad deberán asumirse al más alto nivel de la empresa. |
| --- | --- |

6.2.2

La responsabilidad y la gestión de la seguridad deberán asumirse al más alto nivel de la empresa.

| 6.2.3 | La evaluación de la seguridad deberá hacerse desde el inicio de la construcción de una instalación y durante toda su vida útil. |
| --- | --- |

6.2.3

La evaluación de la seguridad deberá hacerse desde el inicio de la construcción de una instalación y durante toda su vida útil.

La evaluación de la seguridad

| 6.2.4 | Los Estados miembros se asegurarán de que las instalaciones nucleares se optimicen para conseguir el máximo nivel de seguridad que pueda razonablemente alcanzarse. |
| --- | --- |

6.2.4

Los Estados miembros se asegurarán de que las instalaciones nucleares se optimicen para conseguir el máximo nivel de seguridad que pueda razonablemente alcanzarse.

| 6.2.5 | Los Estados miembros se asegurarán de que se hagan todos los esfuerzos posibles para prevenir y atenuar los incidentes y accidentes nucleares. |
| --- | --- |

6.2.5

Los Estados miembros se asegurarán de que se hagan todos los esfuerzos posibles para prevenir y atenuar los incidentes y accidentes nucleares.

para prevenir y atenuar

| 6.2.6 | Los Estados miembros, sin excepción, se asegurarán de que se establezcan las disposiciones en materia de capacidad de reacción y de respuesta a una emergencia para accidentes nucleares previstas en la Directiva 96/29. |
| --- | --- |

6.2.6

Los Estados miembros, sin excepción, se asegurarán de que se establezcan las disposiciones en materia de capacidad de reacción y de respuesta a una emergencia para accidentes nucleares previstas en la Directiva 96/29.

Bruselas, 10 de junio de 2009.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

---

(1)  DO C 185 de 14 de agosto de 1975, p. 1.

1

(2)  DO C 172 de 8 de julio de 1992, p. 2

2

(3)  COM(2003) 32 final y COM(2004) 526 final (versión revisada).

3

(4)  DO C 133 de 6.6.2003, pp. 70–74.

4

(5)  Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chequia, Eslovaquia, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Lituania, Países Bajos, Reino Unido, Rumanía y Suecia.

5

(6)  DO C 110 de 30.4.2004, pp. 77-95.

6

(7)  Convenio internacional negociado en el marco de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE/ONU). Ha sido firmado por 40 de los 55 países de la CEPE/ONU.

7

(8)  DO C 175 de 28.7.2009, pp. 1-7.

8

(9)  Véase el documento del subgrupo «Armonización» del Foro Europeo de Energía Nuclear relativo a la propuesta de Directiva europea sobre seguridad nuclear.

9

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ANEXO

al Dictamen TEN/377 del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Directiva (Euratom) del Consejo por la que se establece un marco comunitario sobre seguridad nuclear»

COM(2008) 790 final — 2008/0231 (CNS)

ANEXO A LA DIRECTIVA
   (1)

OBJETIVO DE SEGURIDAD

El objetivo fundamental de seguridad es proteger a los trabajadores y a los ciudadanos en general de los efectos nocivos de las radiaciones ionizantes que puedan provenir de las instalaciones nucleares.

Para garantizar la protección de los trabajadores y de los ciudadanos en general, el modo de funcionamiento de las instalaciones nucleares deberá permitir que se respeten las normas de seguridad más estrictas que puedan razonablemente imponerse habida cuenta de los factores económicos y sociales.

Además de la protección de las personas definida en las normas básicas de Euratom (Directiva 96/29), es preciso tomar medidas:

| — | para limitar los riesgos de que se produzcan sucesos que puedan provocar la pérdida de control del núcleo de un reactor nuclear, de una reacción en cadena nuclear o de una fuente radiactiva; |
| --- | --- |

—

para limitar los riesgos de que se produzcan sucesos que puedan provocar la pérdida de control del núcleo de un reactor nuclear, de una reacción en cadena nuclear o de una fuente radiactiva;

| — | para atenuar las consecuencias de estos sucesos en caso de que se produzcan. |
| --- | --- |

—

para atenuar las consecuencias de estos sucesos en caso de que se produzcan.

El objetivo fundamental de seguridad deberá tenerse en cuenta en todas las instalaciones nucleares y durante todas las fases de la vida útil de la instalación nuclear.

PRINCIPIOS DE SEGURIDAD

1.   Principio 1: Responsabilidad de la seguridad

Cada Estado miembro garantizará que la responsabilidad primordial de la seguridad de una instalación nuclear recaiga en el titular de la licencia correspondiente y se asegurará de que todos los titulares de licencias asuman sus responsabilidades.

Cada Estado miembro se asegurará de que el titular de una licencia ha adoptado disposiciones para:

| — | establecer y mantener las competencias necesarias; |
| --- | --- |

—

establecer y mantener las competencias necesarias;

| — | suministrar la formación y la información adecuadas; |
| --- | --- |

—

suministrar la formación y la información adecuadas;

| — | establecer procedimientos y mecanismos que permitan mantener la seguridad en todas las situaciones; |
| --- | --- |

—

establecer procedimientos y mecanismos que permitan mantener la seguridad en todas las situaciones;

| — | verificar que el diseño y la calidad de las instalaciones nucleares sean apropiados; |
| --- | --- |

—

verificar que el diseño y la calidad de las instalaciones nucleares sean apropiados;

| — | garantizar la gestión sin peligro de todos los materiales radiactivos utilizados, producidos o almacenados; |
| --- | --- |

—

garantizar la gestión sin peligro de todos los materiales radiactivos utilizados, producidos o almacenados;

| — | garantizar la eliminación sin peligro de todos los residuos radiactivos generados, |
| --- | --- |

—

garantizar la eliminación sin peligro de todos los residuos radiactivos generados,

con el fin de cumplir sus responsabilidades en materia de seguridad de la instalación nuclear.

Estas responsabilidades deberán asumirse de conformidad con los objetivos y requisitos de seguridad aplicables que haya establecido o aprobado el organismo regulador, cuyo cumplimiento deberá garantizarse en todo momento durante la aplicación de un sistema de gestión.

2.   Principio 2: Dirección y gestión de la seguridad

Toda empresa concernida por la seguridad nuclear deberá establecer y mantener una dirección y una gestión eficaces de la seguridad.

| 2.1 | Los niveles más elevados de una empresa serán los responsables de la dirección de la seguridad. Será preciso establecer y mantener un sistema de gestión eficaz, en el que deberán integrarse todos los componentes de la gestión para que la elaboración y la aplicación de los requisitos de seguridad sean coherentes con los demás requisitos, especialmente los relativos al rendimiento humano, la calidad y la seguridad, y para no poner en peligro la seguridad por otros requisitos o reivindicaciones.
  El sistema de gestión deberá garantizar también el fomento de una cultura de la seguridad, la evaluación periódica de los resultados en materia de seguridad y la aplicación de las enseñanzas sacadas de la experiencia. |
| --- | --- |

2.1

Los niveles más elevados de una empresa serán los responsables de la dirección de la seguridad. Será preciso establecer y mantener un sistema de gestión eficaz, en el que deberán integrarse todos los componentes de la gestión para que la elaboración y la aplicación de los requisitos de seguridad sean coherentes con los demás requisitos, especialmente los relativos al rendimiento humano, la calidad y la seguridad, y para no poner en peligro la seguridad por otros requisitos o reivindicaciones.

El sistema de gestión deberá garantizar también el fomento de una cultura de la seguridad, la evaluación periódica de los resultados en materia de seguridad y la aplicación de las enseñanzas sacadas de la experiencia.

| 2.2 | El sistema de gestión deberá integrar una cultura de la seguridad que rija las actitudes y los comportamientos en materia de seguridad de todas las personas y las empresas concernidas. La cultura de la seguridad incluirá:






  — | el compromiso individual y colectivo con la seguridad por parte de la dirección, los gestores y el personal a todos los niveles; |
| --- | --- | --- |

2.2

El sistema de gestión deberá integrar una cultura de la seguridad que rija las actitudes y los comportamientos en materia de seguridad de todas las personas y las empresas concernidas. La cultura de la seguridad incluirá:

—

el compromiso individual y colectivo con la seguridad por parte de la dirección, los gestores y el personal a todos los niveles;

| — | la responsabilidad de las empresas y las personas en materia de seguridad a todos los niveles; |
| --- | --- |

—

la responsabilidad de las empresas y las personas en materia de seguridad a todos los niveles;

| — | medidas encaminadas a fomentar la curiosidad y el aprendizaje y a desalentar la complacencia en materia de seguridad. |
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—

medidas encaminadas a fomentar la curiosidad y el aprendizaje y a desalentar la complacencia en materia de seguridad.

| 2.3 | El sistema de seguridad reconocerá las numerosas interacciones de las personas, a todos los niveles, con la tecnología y las empresas. Para prevenir los errores humanos y organizativos que tienen consecuencias en el ámbito de la seguridad es preciso tener en cuenta los factores humanos y fomentar los buenos resultados y las buenas prácticas. |
| --- | --- |

2.3

El sistema de seguridad reconocerá las numerosas interacciones de las personas, a todos los niveles, con la tecnología y las empresas. Para prevenir los errores humanos y organizativos que tienen consecuencias en el ámbito de la seguridad es preciso tener en cuenta los factores humanos y fomentar los buenos resultados y las buenas prácticas.

3.   Principio 3: Evaluación de la seguridad

Antes de la construcción y la puesta en servicio de una instalación nuclear y durante toda su vida útil se realizarán evaluaciones completas y sistemáticas de la seguridad. Es preciso adoptar un planteamiento progresivo que tenga en cuenta el grado de riesgos potenciales de la instalación nuclear concernida.

| 3.1 | El organismo regulador exigirá una evaluación de la seguridad nuclear por parte de todas las instalaciones nucleares que respete un planteamiento progresivo. Esta evaluación de la seguridad incluirá el análisis sistemático del funcionamiento normal y sus efectos, así como de los problemas eventuales que puedan surgir y sus consecuencias. Las evaluaciones de la seguridad cubrirán las medidas de seguridad necesarias para el control de los riesgos; se evaluarán el diseño y las medidas de seguridad previstas para demostrar que desempeñan las funciones de seguridad que se les han asignado. Cuando para mantener la seguridad se necesiten medidas de control o acciones específicas por parte del operador se realizará una evaluación inicial de la seguridad para verificar que los dispositivos adoptados son sólidos y fiables. El Estado miembro concernido sólo concederá la licencia para una instalación nuclear una vez se haya demostrado ante el organismo regulador que las medidas de seguridad propuestas por el titular son adecuadas. |
| --- | --- |

3.1

El organismo regulador exigirá una evaluación de la seguridad nuclear por parte de todas las instalaciones nucleares que respete un planteamiento progresivo. Esta evaluación de la seguridad incluirá el análisis sistemático del funcionamiento normal y sus efectos, así como de los problemas eventuales que puedan surgir y sus consecuencias. Las evaluaciones de la seguridad cubrirán las medidas de seguridad necesarias para el control de los riesgos; se evaluarán el diseño y las medidas de seguridad previstas para demostrar que desempeñan las funciones de seguridad que se les han asignado. Cuando para mantener la seguridad se necesiten medidas de control o acciones específicas por parte del operador se realizará una evaluación inicial de la seguridad para verificar que los dispositivos adoptados son sólidos y fiables. El Estado miembro concernido sólo concederá la licencia para una instalación nuclear una vez se haya demostrado ante el organismo regulador que las medidas de seguridad propuestas por el titular son adecuadas.

| 3.2 | La evaluación de la seguridad requerida se repetirá después total o parcialmente si es necesario durante el desarrollo de las operaciones con el fin de tener en cuenta las nuevas circunstancias (como la aplicación de nuevas normas o de novedades científicas o tecnológicas), la información procedente de las experiencias adquiridas con la explotación de la instalación, las modificaciones eventuales y los efectos del envejecimiento. En caso de que la explotación tenga una duración prolongada, las evaluaciones se revisarán y repetirán cuentas veces sea necesario. La continuación de la explotación estará entonces condicionada a estas reevaluaciones, que deberán demostrar que las medidas de seguridad siguen siendo adecuadas. |
| --- | --- |

3.2

La evaluación de la seguridad requerida se repetirá después total o parcialmente si es necesario durante el desarrollo de las operaciones con el fin de tener en cuenta las nuevas circunstancias (como la aplicación de nuevas normas o de novedades científicas o tecnológicas), la información procedente de las experiencias adquiridas con la explotación de la instalación, las modificaciones eventuales y los efectos del envejecimiento. En caso de que la explotación tenga una duración prolongada, las evaluaciones se revisarán y repetirán cuentas veces sea necesario. La continuación de la explotación estará entonces condicionada a estas reevaluaciones, que deberán demostrar que las medidas de seguridad siguen siendo adecuadas.

| 3.3 | En el marco de la evaluación de la seguridad requerida será preciso determinar y analizar los elementos precursores de accidentes (desencadenantes que pueden propiciar las condiciones de un accidente) y tomar medidas para evitar que se produzcan accidentes. |
| --- | --- |

3.3

En el marco de la evaluación de la seguridad requerida será preciso determinar y analizar los elementos precursores de accidentes (desencadenantes que pueden propiciar las condiciones de un accidente) y tomar medidas para evitar que se produzcan accidentes.

| 3.4 | Para mejorar en mayor medida la seguridad será preciso establecer en cada instalación procedimientos para recabar información y analizar las experiencias adquiridas en lo que se refiere a los desencadenantes, los elementos precursores de accidentes, los casi accidentes, los accidentes y las acciones no autorizadas, con el fin de extraer enseñanzas, compartir las experiencias y actuar en consecuencia. |
| --- | --- |

3.4

Para mejorar en mayor medida la seguridad será preciso establecer en cada instalación procedimientos para recabar información y analizar las experiencias adquiridas en lo que se refiere a los desencadenantes, los elementos precursores de accidentes, los casi accidentes, los accidentes y las acciones no autorizadas, con el fin de extraer enseñanzas, compartir las experiencias y actuar en consecuencia.

4.   Principio 4: Optimización de la seguridad

Los Estados miembros se asegurarán de que las instalaciones nucleares se optimicen para conseguir el máximo nivel de seguridad que pueda razonablemente alcanzarse en la práctica sin limitar indebidamente su funcionamiento.

| 4.1 | La optimización de la seguridad implica realizar una estimación de la importancia relativa de diferentes factores, entre ellos:






  — | la probabilidad de que se produzcan sucesos previsibles y las consecuencias que de ellos se derivan; |
| --- | --- | --- |

4.1

La optimización de la seguridad implica realizar una estimación de la importancia relativa de diferentes factores, entre ellos:

—

la probabilidad de que se produzcan sucesos previsibles y las consecuencias que de ellos se derivan;

| — | la amplitud y la distribución de las dosis de radiación; |
| --- | --- |

—

la amplitud y la distribución de las dosis de radiación;

| — | los factores económicos, sociales y medioambientales que se derivan de los riesgos de irradiación; |
| --- | --- |

—

los factores económicos, sociales y medioambientales que se derivan de los riesgos de irradiación;

| — | la optimización de la seguridad implica asimismo recurrir a las buenas prácticas y al sentido común en la medida de lo posible de forma cotidiana. |
| --- | --- |

—

la optimización de la seguridad implica asimismo recurrir a las buenas prácticas y al sentido común en la medida de lo posible de forma cotidiana.

5.   Principio 5: Prevención y atenuación

Cada Estado miembro se asegurará de que se hagan todos los esfuerzos posibles, en la práctica, para prevenir y atenuar los incidentes y accidentes nucleares en sus instalaciones nucleares.

| 5.1 | Cada Estado miembro se asegurará de que los titulares de las licencias hacen todos los esfuerzos prácticos:






  — | para impedir que se produzcan situaciones anormales o incidentes que puedan provocar una pérdida de control; |
| --- | --- | --- |

5.1

Cada Estado miembro se asegurará de que los titulares de las licencias hacen todos los esfuerzos prácticos:

—

para impedir que se produzcan situaciones anormales o incidentes que puedan provocar una pérdida de control;

| — | para impedir la intensificación de toda situación anormal o incidente eventual; y |
| --- | --- |

—

para impedir la intensificación de toda situación anormal o incidente eventual; y

| — | para atenuar todo efecto nocivo de un accidente. |
| --- | --- |

—

para atenuar todo efecto nocivo de un accidente.

aplicando el principio de «defensa en profundidad».

| 5.2 | La aplicación del principio de «defensa en profundidad» garantiza que ningún problema técnico, humano u organizativo pueda tener efectos nocivos y que exista una probabilidad muy escasa de que se combinen varios errores que puedan tener importantes efectos nocivos. |
| --- | --- |

5.2

La aplicación del principio de «defensa en profundidad» garantiza que ningún problema técnico, humano u organizativo pueda tener efectos nocivos y que exista una probabilidad muy escasa de que se combinen varios errores que puedan tener importantes efectos nocivos.

| 5.3 | El principio de «defensa en profundidad» se aplica asociando varios niveles de protección consecutivos e independientes, todos los cuales deberían fallar antes de que se produjeran los primeros efectos nocivos para los trabajadores o los ciudadanos en general. Entre los niveles de defensa en profundidad cabe señalar:






  a) | una elección adecuada del emplazamiento; |
| --- | --- | --- |

5.3

El principio de «defensa en profundidad» se aplica asociando varios niveles de protección consecutivos e independientes, todos los cuales deberían fallar antes de que se produjeran los primeros efectos nocivos para los trabajadores o los ciudadanos en general. Entre los niveles de defensa en profundidad cabe señalar:

a)

una elección adecuada del emplazamiento;

| b) | un diseño adecuado de la instalación nuclear, que consista en:






  — | una calidad elevada de diseño y construcción |
| --- | --- | --- |

b)

un diseño adecuado de la instalación nuclear, que consista en:

—

una calidad elevada de diseño y construcción

| — | una fiabilidad elevada de los componentes y el equipo |
| --- | --- |

—

una fiabilidad elevada de los componentes y el equipo

| — | sistemas de control, limitación y protección y dispositivos de vigilancia |
| --- | --- |

—

sistemas de control, limitación y protección y dispositivos de vigilancia

| — | una asociación adecuada de medidas de seguridad verificadas |
| --- | --- |

—

una asociación adecuada de medidas de seguridad verificadas

| c) | una organización adecuada que conste de:






  — | un sistema de gestión eficaz, con un fuerte compromiso de los directivos con la cultura de la seguridad |
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c)

una organización adecuada que conste de:

—

un sistema de gestión eficaz, con un fuerte compromiso de los directivos con la cultura de la seguridad

| — | procedimientos y prácticas operativas globales |
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—

procedimientos y prácticas operativas globales

| — | procedimientos de gestión global de los accidentes |
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procedimientos de gestión global de los accidentes

| — | dispositivos de reacción a una emergencia. |
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dispositivos de reacción a una emergencia.

6.   Principio 6: Capacidad de reacción y de respuesta a una emergencia

Los Estados miembros se asegurarán de que se establezcan las disposiciones en materia de capacidad de reacción y de respuesta a una emergencia para accidentes nucleares previstas en la Directiva 96/29.

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(1)  Este texto recoge una parte del documento del subgrupo «Armonización» del Foro Europeo de Energía Nuclear relativo a la propuesta de Directiva europea sobre seguridad nuclear.

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| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/64 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/64

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados a trasplantes»

COM(2008) 818 final – 2008/0238 (COD)

2009/C 306/14

El 21 de enero de 2009, de conformidad con el artículo 242 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados a trasplantes»

La Sección Especializada de Empleo, Asuntos Sociales y Ciudadanía, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 26 de mayo de 2009 (Ponente único: José Isaías RODRÍGUEZ GARCÍA-CARO).

En su 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 10 de junio de 2009), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 114 votos en contra y 1 abstención el presente Dictamen.

o

1.   Conclusiones

Conclusiones

| 1.1 | El Comité Económico y Social Europeo acoge de forma favorable la propuesta de Directiva y manifiesta su satisfacción por dar trámite a una norma que tiene como principal objetivo profundizar en la protección de la salud de los ciudadanos de la Unión, combinando seguridad con medidas encaminadas a mejorar la calidad y la accesibilidad a los tratamientos basados en el trasplante de órganos. |
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1.1

El Comité Económico y Social Europeo acoge de forma favorable la propuesta de Directiva y manifiesta su satisfacción por dar trámite a una norma que tiene como principal objetivo profundizar en la protección de la salud de los ciudadanos de la Unión, combinando seguridad con medidas encaminadas a mejorar la calidad y la accesibilidad a los tratamientos basados en el trasplante de órganos.

| 1.2 | El Comité cree firmemente que una adecuada política de captación de donantes pasa fundamentalmente por las siguientes bases: la sensibilización de la población, la creación de una conciencia colectiva entre la ciudadanía, la participación activa y desinteresada de los medios de comunicación y la motivación e implicación del personal sanitario. Con estos elementos estamos convencidos de que puede llegarse a unos niveles homogéneos de donación en todos los Estados miembros, y sobre esos aspectos se deben desarrollar los principales esfuerzos de la Comisión y de los Estados miembros. |
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1.2

El Comité cree firmemente que una adecuada política de captación de donantes pasa fundamentalmente por las siguientes bases: la sensibilización de la población, la creación de una conciencia colectiva entre la ciudadanía, la participación activa y desinteresada de los medios de comunicación y la motivación e implicación del personal sanitario. Con estos elementos estamos convencidos de que puede llegarse a unos niveles homogéneos de donación en todos los Estados miembros, y sobre esos aspectos se deben desarrollar los principales esfuerzos de la Comisión y de los Estados miembros.

| 1.3 | Sobre los pilares de una donación voluntaria, altruista, solidaria y gratuita deben asentarse las bases de la donación de órganos en la Unión Europea. Las legislaciones de los Estados miembros deben impedir cualquier intento de comercialización de órganos y castigar duramente el tráfico ilegal de órganos para trasplante. Actuando de forma conjunta y coordinada, los Estados miembros de la Unión pueden conseguir un elevado porcentaje de donación, impidiendo además cualquier intento de entrada del crimen organizado en el ámbito del trasplante de órganos. |
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1.3

Sobre los pilares de una donación voluntaria, altruista, solidaria y gratuita deben asentarse las bases de la donación de órganos en la Unión Europea. Las legislaciones de los Estados miembros deben impedir cualquier intento de comercialización de órganos y castigar duramente el tráfico ilegal de órganos para trasplante. Actuando de forma conjunta y coordinada, los Estados miembros de la Unión pueden conseguir un elevado porcentaje de donación, impidiendo además cualquier intento de entrada del crimen organizado en el ámbito del trasplante de órganos.

| 1.4 | El Comité Económico y Social Europeo cree que la presencia de factores jurídicos, culturales, éticos, religiosos, históricos, sociales, etc. no debe ser la base de sustento de un rechazo a la donación por parte de la población, ya que podrían ser la causa de una escasez no deseada de órganos. La posible escasez de órganos por motivos que escapen a lo puramente científico y demográfico no debe ser compensada mediante la importación de órganos provenientes de otros lugares en los que la sensibilización y la solidaridad de la población sea mayor con respecto a los trasplantes de órganos. |
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1.4

El Comité Económico y Social Europeo cree que la presencia de factores jurídicos, culturales, éticos, religiosos, históricos, sociales, etc. no debe ser la base de sustento de un rechazo a la donación por parte de la población, ya que podrían ser la causa de una escasez no deseada de órganos. La posible escasez de órganos por motivos que escapen a lo puramente científico y demográfico no debe ser compensada mediante la importación de órganos provenientes de otros lugares en los que la sensibilización y la solidaridad de la población sea mayor con respecto a los trasplantes de órganos.

| 1.5 | El Comité Económico y Social Europeo confía en la labor de las autoridades nacionales competentes que se recogen en la propuesta de Directiva. Considera que una administración pública sanitaria potente y organizada es la mejor garantía de control de la aplicación de las normas de calidad y seguridad en el ámbito de los trasplantes de órganos. Por eso considera necesario que se especifique claramente en la Directiva la necesidad de que los Estados miembros arbitren medidas periódicas de inspección y control del cumplimiento de estas normas por parte de los centros de obtención y trasplante de órganos. |
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1.5

El Comité Económico y Social Europeo confía en la labor de las autoridades nacionales competentes que se recogen en la propuesta de Directiva. Considera que una administración pública sanitaria potente y organizada es la mejor garantía de control de la aplicación de las normas de calidad y seguridad en el ámbito de los trasplantes de órganos. Por eso considera necesario que se especifique claramente en la Directiva la necesidad de que los Estados miembros arbitren medidas periódicas de inspección y control del cumplimiento de estas normas por parte de los centros de obtención y trasplante de órganos.

| 1.6 | Coincidiendo con la publicación de la presente propuesta de Directiva, la Comisión ha presentado una Comunicación sobre el “Plan de Acción sobre donación y trasplante de órganos (2009-2015); cooperación reforzada entre los Estados miembros” (1). A pesar de que no se ha solicitado dictamen al respecto, el Comité Económico y Social Europeo, por la importancia que tiene para la ciudadanía de la Unión, considera necesario manifestar su posicionamiento sobre el referido Plan, por lo que elaborará un Dictamen de iniciativa al respecto. |
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1.6

Coincidiendo con la publicación de la presente propuesta de Directiva, la Comisión ha presentado una Comunicación sobre el “Plan de Acción sobre donación y trasplante de órganos (2009-2015); cooperación reforzada entre los Estados miembros” (1). A pesar de que no se ha solicitado dictamen al respecto, el Comité Económico y Social Europeo, por la importancia que tiene para la ciudadanía de la Unión, considera necesario manifestar su posicionamiento sobre el referido Plan, por lo que elaborará un Dictamen de iniciativa al respecto.

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| 1.7 | El Comité Económico y Social Europeo considera que las observaciones específicas al articulado de la propuesta de Directiva, recogidas en el apartado 4 del presente Dictamen, facilitan la comprensión y coherencia del conjunto del texto, pudiendo mejorar la redacción definitiva de esta norma comunitaria. Hacemos especial mención de aquellas observaciones que ponen en evidencia posibles incongruencias entre artículos. |
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1.7

El Comité Económico y Social Europeo considera que las observaciones específicas al articulado de la propuesta de Directiva, recogidas en el apartado 4 del presente Dictamen, facilitan la comprensión y coherencia del conjunto del texto, pudiendo mejorar la redacción definitiva de esta norma comunitaria. Hacemos especial mención de aquellas observaciones que ponen en evidencia posibles incongruencias entre artículos.

| 1.8 | El Comité desea destacar de entre las observaciones específicas dos aspectos fundamentales que representan un evidente retroceso en relación con el contenido de la Directiva 2004/23/CE relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (2). En ese sentido denotamos la falta de un artículo similar al 7 sobre Inspecciones y medidas de control, y al 10 sobre Registros de centros de obtención y trasplante. Creemos que ambos artículos deben ser reflejados de igual forma en la propuesta de Directiva, porque mejorarán su redacción. |
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1.8

El Comité desea destacar de entre las observaciones específicas dos aspectos fundamentales que representan un evidente retroceso en relación con el contenido de la Directiva 2004/23/CE relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (2). En ese sentido denotamos la falta de un artículo similar al 7 sobre Inspecciones y medidas de control, y al 10 sobre Registros de centros de obtención y trasplante. Creemos que ambos artículos deben ser reflejados de igual forma en la propuesta de Directiva, porque mejorarán su redacción.

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2.   Introducción a la propuesta de directiva

Introducción a la propuesta de directiva

| 2.1 | El artículo 152 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea establece en su apartado 4.a. que el Consejo, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 251 y previa consulta al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones, contribuirá a la consecución de los objetivos del referido artículo adoptando medidas que establezcan altos niveles de calidad y seguridad de los órganos y sustancias de origen humano, así como de la sangre y derivados de la sangre. |
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2.1

El artículo 152 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea establece en su apartado 4.a. que el Consejo, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 251 y previa consulta al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones, contribuirá a la consecución de los objetivos del referido artículo adoptando medidas que establezcan altos niveles de calidad y seguridad de los órganos y sustancias de origen humano, así como de la sangre y derivados de la sangre.

| 2.2 | El Parlamento Europeo y el Consejo ya han adoptado la Directiva 2004/23/CE relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 2003 por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes (3). Sobre ambas Directivas el Comité Económico y Social Europeo emitió su preceptivo Dictamen. (4) |
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2.2

El Parlamento Europeo y el Consejo ya han adoptado la Directiva 2004/23/CE relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 2003 por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes (3). Sobre ambas Directivas el Comité Económico y Social Europeo emitió su preceptivo Dictamen. (4)

3

4

| 2.3 | En mayo de 2007 la Comisión adoptó una Comunicación sobre la donación y el trasplante de órganos, en los que orientaba hacia las acciones posteriores a debatir en cuanto al marco relativo a la calidad y seguridad en lo que respecta a la donación y trasplante de los órganos y a la promoción de la cooperación entre los Estados miembros. Sobre esta Comunicación no existe Dictamen del Comité Económico y Social Europeo. |
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2.3

En mayo de 2007 la Comisión adoptó una Comunicación sobre la donación y el trasplante de órganos, en los que orientaba hacia las acciones posteriores a debatir en cuanto al marco relativo a la calidad y seguridad en lo que respecta a la donación y trasplante de los órganos y a la promoción de la cooperación entre los Estados miembros. Sobre esta Comunicación no existe Dictamen del Comité Económico y Social Europeo.

| 2.4 | Las Conclusiones del Consejo de 6 de diciembre de 2007 reconocieron la importancia de contar con normas rigurosas de seguridad y calidad de los órganos con vistas a garantizar el nivel de protección de los pacientes. |
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2.4

Las Conclusiones del Consejo de 6 de diciembre de 2007 reconocieron la importancia de contar con normas rigurosas de seguridad y calidad de los órganos con vistas a garantizar el nivel de protección de los pacientes.

| 2.5 | La Comisión ha presentado de forma simultánea esta propuesta de Directiva y la Comunicación de la Comisión “Plan de Acción sobre donación y trasplante de órganos (2009-2015); cooperación reforzada entre los Estados Miembros”, sobre la que no se ha pedido opinión al Comité Económico y Social Europeo. |
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2.5

La Comisión ha presentado de forma simultánea esta propuesta de Directiva y la Comunicación de la Comisión “Plan de Acción sobre donación y trasplante de órganos (2009-2015); cooperación reforzada entre los Estados Miembros”, sobre la que no se ha pedido opinión al Comité Económico y Social Europeo.

| 2.6 | Por último también queremos destacar la Resolución del Parlamento Europeo de 23 de abril de 2008, sobre “Donación y trasplante de órganos: acciones de la UE” (5). El Comité Económico y Social Europeo manifiesta su apoyo expreso al contenido de la citada Resolución. |
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2.6

Por último también queremos destacar la Resolución del Parlamento Europeo de 23 de abril de 2008, sobre “Donación y trasplante de órganos: acciones de la UE” (5). El Comité Económico y Social Europeo manifiesta su apoyo expreso al contenido de la citada Resolución.

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| 2.7 | La propuesta de Directiva tiene por objeto establecer unas normas que permitan garantizar la calidad y la seguridad de los órganos de origen humano destinados a las personas, siendo aplicable al proceso de donación, obtención, evaluación, caracterización, preservación, transporte y trasplante de órganos humanos. |
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2.7

La propuesta de Directiva tiene por objeto establecer unas normas que permitan garantizar la calidad y la seguridad de los órganos de origen humano destinados a las personas, siendo aplicable al proceso de donación, obtención, evaluación, caracterización, preservación, transporte y trasplante de órganos humanos.

3.   Observaciones generales

Observaciones generales

| 3.1 | El Comité acoge de forma favorable la propuesta de Directiva sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados a trasplante, sin perjuicio de las observaciones generales y específicas que se expresan en el presente documento. Coincidimos plenamente con el Consejo y el Parlamento Europeo en que el fín último de la Directiva debe ser garantizar la protección de la salud humana. Para ello es imprescindible alcanzar los máximos niveles de calidad y seguridad en todo el proceso que lleva a la realización de un trasplante. |
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3.1

El Comité acoge de forma favorable la propuesta de Directiva sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados a trasplante, sin perjuicio de las observaciones generales y específicas que se expresan en el presente documento. Coincidimos plenamente con el Consejo y el Parlamento Europeo en que el fín último de la Directiva debe ser garantizar la protección de la salud humana. Para ello es imprescindible alcanzar los máximos niveles de calidad y seguridad en todo el proceso que lleva a la realización de un trasplante.

| 3.2 | No existe posibilidad de trasplantar un órgano si no existe previamente un donante vivo o fallecido del que se pueda extraer el órgano. Por ello desde el Comité Económico y Social Europeo entendemos que lo más importante en todo el proceso es facilitar y garantizar la existencia de donantes. Ese es el principal aspecto sobre el que deben centrarse los esfuerzos a nivel de la Unión Europea. La sensibilización de la población, la creación de una conciencia colectiva entre la ciudadanía, la participación activa y desinteresada de los medios de comunicación y la motivación e implicación del personal sanitario son aspectos esenciales para conseguir un alto nivel de donación. |
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3.2

No existe posibilidad de trasplantar un órgano si no existe previamente un donante vivo o fallecido del que se pueda extraer el órgano. Por ello desde el Comité Económico y Social Europeo entendemos que lo más importante en todo el proceso es facilitar y garantizar la existencia de donantes. Ese es el principal aspecto sobre el que deben centrarse los esfuerzos a nivel de la Unión Europea. La sensibilización de la población, la creación de una conciencia colectiva entre la ciudadanía, la participación activa y desinteresada de los medios de comunicación y la motivación e implicación del personal sanitario son aspectos esenciales para conseguir un alto nivel de donación.

| 3.3 | En ese sentido, el Comité apoya decididamente al Parlamento Europeo en la iniciativa para la creación del día internacional del donante. La Comisión y los Estados miembros deben instaurar dicho día como medio de promoción de la donación entre la ciudadanía europea, para lo que deben contar con el apoyo y la experiencia de la sociedad civil, vehiculada a través de las diversas asociaciones y organizaciones que agrupan a los pacientes trasplantados. |
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3.3

En ese sentido, el Comité apoya decididamente al Parlamento Europeo en la iniciativa para la creación del día internacional del donante. La Comisión y los Estados miembros deben instaurar dicho día como medio de promoción de la donación entre la ciudadanía europea, para lo que deben contar con el apoyo y la experiencia de la sociedad civil, vehiculada a través de las diversas asociaciones y organizaciones que agrupan a los pacientes trasplantados.

| 3.4 | El Comité Económico y Social Europeo manifiesta su acuerdo con el principio de donación voluntaria, altruista y gratuita expresado en la propuesta de Directiva. Todos los Estados miembros deben garantizar en su ordenamiento jurídico que no se produzcan fisuras legales que permitan la comercialización de órganos y la asignación de los mismos a pacientes mediante criterios que no sean estrictamente científicos. |
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3.4

El Comité Económico y Social Europeo manifiesta su acuerdo con el principio de donación voluntaria, altruista y gratuita expresado en la propuesta de Directiva. Todos los Estados miembros deben garantizar en su ordenamiento jurídico que no se produzcan fisuras legales que permitan la comercialización de órganos y la asignación de los mismos a pacientes mediante criterios que no sean estrictamente científicos.

| 3.5 | La donación es el inicio básico e imprescindible del proceso que concluye en la implantación de un órgano a un paciente. La sensibilización y la concienciación de la población son piedras angulares en el proceso de trasplante. Por ello el consentimiento para la obtención de órganos en personas fallecidas debe ser jurídicamente respetado pero operativamente simplificado para conseguir el mayor número de donaciones posibles. La presencia de factores jurídicos, culturales, éticos, religiosos, históricos, sociales, etc. no debe ser la base de sustento de un rechazo a la donación, ya que podría ser la causa de una escasez no deseada de órganos. La posible escasez de órganos por motivos no científicos o no relacionados con factores demográficos no debe ser compensada mediante la importación de órganos provenientes de otros Estados en los que la sensibilización y la solidaridad de la población sea mayor con respecto a los trasplantes de órganos. |
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3.5

La donación es el inicio básico e imprescindible del proceso que concluye en la implantación de un órgano a un paciente. La sensibilización y la concienciación de la población son piedras angulares en el proceso de trasplante. Por ello el consentimiento para la obtención de órganos en personas fallecidas debe ser jurídicamente respetado pero operativamente simplificado para conseguir el mayor número de donaciones posibles. La presencia de factores jurídicos, culturales, éticos, religiosos, históricos, sociales, etc. no debe ser la base de sustento de un rechazo a la donación, ya que podría ser la causa de una escasez no deseada de órganos. La posible escasez de órganos por motivos no científicos o no relacionados con factores demográficos no debe ser compensada mediante la importación de órganos provenientes de otros Estados en los que la sensibilización y la solidaridad de la población sea mayor con respecto a los trasplantes de órganos.

| 3.6 | El Comité Económico y Social Europeo considera que tan importante es la sensibilización de la población sobre la donación de órganos como lo es la motivación del personal sanitario con respecto a esta materia. No es solamente importante el conocimiento científico técnico del personal para propiciar el proceso de donación y trasplante, sino que es imprescindible motivar al personal sanitario para que actúen como intermediarios en la obtención de órganos, fortaleciendo sus capacidades de comunicación para hacerlos facilitadores en el proceso de donación. |
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3.6

El Comité Económico y Social Europeo considera que tan importante es la sensibilización de la población sobre la donación de órganos como lo es la motivación del personal sanitario con respecto a esta materia. No es solamente importante el conocimiento científico técnico del personal para propiciar el proceso de donación y trasplante, sino que es imprescindible motivar al personal sanitario para que actúen como intermediarios en la obtención de órganos, fortaleciendo sus capacidades de comunicación para hacerlos facilitadores en el proceso de donación.

| 3.7 | En ese sentido, una figura suficientemente acreditada y contrastada por la experiencia existente al respecto en determinados Estados miembros y concretamente en España es la figura del coordinador intrahospitalario de trasplantes, cuya razón de ser es la optimización del mayor número posible de órganos para trasplante, mediante el seguimiento de posibles donantes y la sensibilización del personal sanitario de las unidades hospitalarias mas sensibles a la recepción de estos posibles donantes. El coordinador intrahospitalario de trasplantes supervisa, promociona y coordina la donación, extracción, transporte y disponibilidad de los órganos para el trasplante. El Comité Económico y Social Europeo considera necesario que los centros hospitalarios de la Unión Europea cuenten con profesionales sanitarios que desempeñen estas funciones, por lo que insta a la Comisión y a los Estados miembros a que promuevan, de la forma mas eficiente posible, su instauración en los centros hospitalarios europeos. |
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3.7

En ese sentido, una figura suficientemente acreditada y contrastada por la experiencia existente al respecto en determinados Estados miembros y concretamente en España es la figura del coordinador intrahospitalario de trasplantes, cuya razón de ser es la optimización del mayor número posible de órganos para trasplante, mediante el seguimiento de posibles donantes y la sensibilización del personal sanitario de las unidades hospitalarias mas sensibles a la recepción de estos posibles donantes. El coordinador intrahospitalario de trasplantes supervisa, promociona y coordina la donación, extracción, transporte y disponibilidad de los órganos para el trasplante. El Comité Económico y Social Europeo considera necesario que los centros hospitalarios de la Unión Europea cuenten con profesionales sanitarios que desempeñen estas funciones, por lo que insta a la Comisión y a los Estados miembros a que promuevan, de la forma mas eficiente posible, su instauración en los centros hospitalarios europeos.

| 3.8 | El Comité Económico y Social Europeo apoya la creación en todos los Estados miembros de Programas nacionales de calidad como instrumentos que garanticen el cumplimiento de las normas de calidad y seguridad previstas por la Directiva. Así mismo considera imprescindible la designación de autoridades nacionales encargadas de la aplicación de los requisitos establecidos por la misma. Establecer las bases de una potente organización a nivel nacional pasa necesariamente por la aplicación de programas nacionales de calidad, por la designación de autoridades nacionales que ejerzan con eficacia sus funciones y, en definitiva, por una potente implicación de lo público en un aspecto de la salud individual y colectiva que va cobrando cada vez una mayor importancia y repercusión entre la ciudadanía. |
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3.8

El Comité Económico y Social Europeo apoya la creación en todos los Estados miembros de Programas nacionales de calidad como instrumentos que garanticen el cumplimiento de las normas de calidad y seguridad previstas por la Directiva. Así mismo considera imprescindible la designación de autoridades nacionales encargadas de la aplicación de los requisitos establecidos por la misma. Establecer las bases de una potente organización a nivel nacional pasa necesariamente por la aplicación de programas nacionales de calidad, por la designación de autoridades nacionales que ejerzan con eficacia sus funciones y, en definitiva, por una potente implicación de lo público en un aspecto de la salud individual y colectiva que va cobrando cada vez una mayor importancia y repercusión entre la ciudadanía.

| 3.9 | Las autoridades sanitarias de los Estados miembros son las principales responsables de garantizar la calidad y la seguridad en el proceso de trasplante. La adopción de normas de calidad y seguridad en el proceso de donación y trasplante, y de normas comunes relacionadas con los requisitos estructurales, materiales y personales con que deben contar los centros de obtención y trasplante de órganos, es una prioridad objetiva para conseguir una alta eficiencia y seguridad en este tipo de terapias quirúrgicas. En ese sentido, es importante que las autoridades competentes de los Estados miembros desarrollen pormenorizados programas de Inspección y Control periódico de estos centros, para garantizar el cumplimiento exhaustivo de las normas sobre calidad y seguridad de los órganos humanos destinados a trasplante. |
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3.9

Las autoridades sanitarias de los Estados miembros son las principales responsables de garantizar la calidad y la seguridad en el proceso de trasplante. La adopción de normas de calidad y seguridad en el proceso de donación y trasplante, y de normas comunes relacionadas con los requisitos estructurales, materiales y personales con que deben contar los centros de obtención y trasplante de órganos, es una prioridad objetiva para conseguir una alta eficiencia y seguridad en este tipo de terapias quirúrgicas. En ese sentido, es importante que las autoridades competentes de los Estados miembros desarrollen pormenorizados programas de Inspección y Control periódico de estos centros, para garantizar el cumplimiento exhaustivo de las normas sobre calidad y seguridad de los órganos humanos destinados a trasplante.

4.   Observaciones específicas

Observaciones específicas

4.1   En relación con el artículo 1.

La propuesta de Directiva establece como objeto de la misma garantizar “altos” niveles de calidad y seguridad de los órganos y “altos” niveles de protección de la salud. Desde el Comité Económico y Social Europeo, entendemos que no debemos conformarnos con decir que queremos garantizar “altos niveles”, por lo inconcreto que resulta a efectos prácticos. En materia de trasplantes tenemos que ir en busca de la excelencia, en busca del nivel cero defectos. Por tanto proponemos que la redacción del artículo suprima la palabra “altos” y que se redacte el párrafo en los siguientes términos: “...para garantizar los niveles de calidad y seguridad necesarios de los órganos de origen humano dedicados al trasplante de personas, a fin de garantizar el máximo nivel de protección de la salud humana”.

4.2   En relación con el apartado (j) del artículo 3.

Define “organización de obtención” incluyendo en la misma centros, unidades, equipos y organismos. El Comité considera que la definición es inconcreta y el nombre asignado incongruente con la definición recogida en el apartado (q) del mismo artículo. Si en este último se definen “centros de trasplante”, lo congruente es hablar de “centros de obtención” y no de “organización de obtención”. Así mismo la palabra “organismo”, que figura en ambos apartados, debería ser eliminada de los mismos, ya que tanto las extracciones como los implantes de órganos las realizan profesionales encuadrados en equipos o unidades que trabajan en centros sanitarios que pertenecen a organismos públicos o privados. Esos centros, unidades y equipos son los que reciben la autorización de la autoridad competente para realizar estas actividades. Por tanto, y como consecuencia de esta observación, el artículo 5, dedicado a los centros de obtención, debe ser modificado en el mismo sentido.

4.3   En relación con el apartado (r) del artículo 3.

En este apartado, correspondiente a la definición de trazabilidad, proponemos sustituir la denominación “organización de obtención” por “centro de obtención”, en concordancia con la observación anterior.

4.4   En relación con las definiciones no incluidas en el artículo 3.

En el artículo 2 de la propuesta se menciona que la Directiva se aplica a las diversas fases del proceso por el que un órgano se destina a trasplante. Todas las fases descritas están definidas en el artículo 3, salvo la evaluación y el transporte. El Comité considera que deben quedar recogidas con claridad las definiciones de las fases descritas en el mismo, máxime cuando al transporte de órganos se dedica el artículo 8 de la Directiva.

4.5   En relación con el artículo 6.

El citado artículo, referente a la obtención de órganos, introduce una brevísima mención a requisitos exigibles a los quirófanos en los que se produzca la obtención de órganos. Los requisitos incluidos en los apartados a) y b) son tan obvios y exiguos, que desde el Comité Económico y Social Europeo abogamos por su supresión del texto y la referencia a un anexo o documento posterior, que determine exhaustivamente los requisitos mínimos estructurales, de equipamiento y de personal con que deben contar los quirófanos en los que se realicen actuaciones de extracción de órganos, tanto de donantes vivos como fallecidos.

| 4.6 | Del mismo modo, el Comité manifiesta su extrañeza por la inexistencia de un artículo sobre Inspección y Medidas de Control similar al recogido en el artículo 7 de la Directiva 2004/23/CE, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. En la propuesta de Directiva se menciona brevemente, en el artículo 18, que las autoridades competentes de los Estados velarán por el control y la auditoría de los centros de obtención y trasplante. Consideramos necesario incluir un nuevo artículo en la propuesta con un contenido que siga la misma línea que el anteriormente mencionado. |
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4.6

Del mismo modo, el Comité manifiesta su extrañeza por la inexistencia de un artículo sobre Inspección y Medidas de Control similar al recogido en el artículo 7 de la Directiva 2004/23/CE, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. En la propuesta de Directiva se menciona brevemente, en el artículo 18, que las autoridades competentes de los Estados velarán por el control y la auditoría de los centros de obtención y trasplante. Consideramos necesario incluir un nuevo artículo en la propuesta con un contenido que siga la misma línea que el anteriormente mencionado.

4.7   En relación con el artículo 7 de la propuesta.

| 4.7.1 | El apartado 1 del artículo establece que los análisis necesarios para la caracterización de los órganos los realizará un laboratorio cualificado. El Comité pone de manifiesto que entre las definiciones incluidas en el artículo 3 no se incluye la palabra “cualificado”. Entendemos que el laboratorio debe estar autorizado o acreditado o designado o con licencia para realizar dicha actividad, en consonancia con la definición incluida en el apartado a) del citado artículo 3. En todo caso también se puede optar por definir cuándo se considera, a lo largo de la Unión Europea, que un laboratorio está cualificado para caracterizar a un donante, un órgano o un receptor. |
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4.7.1

El apartado 1 del artículo establece que los análisis necesarios para la caracterización de los órganos los realizará un laboratorio cualificado. El Comité pone de manifiesto que entre las definiciones incluidas en el artículo 3 no se incluye la palabra “cualificado”. Entendemos que el laboratorio debe estar autorizado o acreditado o designado o con licencia para realizar dicha actividad, en consonancia con la definición incluida en el apartado a) del citado artículo 3. En todo caso también se puede optar por definir cuándo se considera, a lo largo de la Unión Europea, que un laboratorio está cualificado para caracterizar a un donante, un órgano o un receptor.

| 4.7.2 | El apartado 2 del citado artículo aún contribuye mas a la confusión, puesto que, además de laboratorios cualificados, incluye a organizaciones y organismos en la caracterización de órganos y donantes. En el lenguaje materno del ponente se entiende que existan laboratorios cualificados, pero es difícil de entender a qué se refiere el texto de la propuesta al incluir en igualdad con el laboratorio a un organismo y a una organización. Insistimos en que el texto debe mantener una coherencia de lenguaje que no se preste a confusiones. |
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4.7.2

El apartado 2 del citado artículo aún contribuye mas a la confusión, puesto que, además de laboratorios cualificados, incluye a organizaciones y organismos en la caracterización de órganos y donantes. En el lenguaje materno del ponente se entiende que existan laboratorios cualificados, pero es difícil de entender a qué se refiere el texto de la propuesta al incluir en igualdad con el laboratorio a un organismo y a una organización. Insistimos en que el texto debe mantener una coherencia de lenguaje que no se preste a confusiones.

4.8   En relación con el artículo 9.

| 4.8.1 | En el apartado segundo deben eliminarse las palabras acreditación, designación y licencia, ya que todas ellas vienen comprendidas en la definición de autorización que recoge el apartado (a) del artículo 3. Así mismo entendemos que, al referirse a un centro de trasplante, la autorización debe explicitar para qué tipo de trasplante está autorizado el centro. Esta mención concreta es más selectiva que la palabra “actividades” que viene recogida en el texto. |
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4.8.1

En el apartado segundo deben eliminarse las palabras acreditación, designación y licencia, ya que todas ellas vienen comprendidas en la definición de autorización que recoge el apartado (a) del artículo 3. Así mismo entendemos que, al referirse a un centro de trasplante, la autorización debe explicitar para qué tipo de trasplante está autorizado el centro. Esta mención concreta es más selectiva que la palabra “actividades” que viene recogida en el texto.

| 4.8.2 | En el epígrafe b) del apartado tercero se incluye una palabra que no está definida en el artículo 3, ni está contemplada en el ámbito de aplicación del artículo 2. Se trata de “almacenamiento”. Entendemos, salvo que se justifique lo contrario, que se trata de un error, puesto que la palabra incluida en el ámbito de aplicación y en las definiciones es “preservación”. Pedimos la corrección del texto en ese sentido. |
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4.8.2

En el epígrafe b) del apartado tercero se incluye una palabra que no está definida en el artículo 3, ni está contemplada en el ámbito de aplicación del artículo 2. Se trata de “almacenamiento”. Entendemos, salvo que se justifique lo contrario, que se trata de un error, puesto que la palabra incluida en el ámbito de aplicación y en las definiciones es “preservación”. Pedimos la corrección del texto en ese sentido.

| 4.8.3 | Por último, el Comité considera importante que los requisitos nacionales de autorización de los centros de trasplante estén disponibles ante la petición de cualquier Estado, pero entendemos que sería mas ágil y eficiente disponer de los mismos sin necesidad de petición previa. La Comisión puede ser depositaria de esa información, facilitada por las diferentes autoridades competentes, y tenerlas a disposición de cualquier otra autoridad competente de otro Estado miembro. |
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4.8.3

Por último, el Comité considera importante que los requisitos nacionales de autorización de los centros de trasplante estén disponibles ante la petición de cualquier Estado, pero entendemos que sería mas ágil y eficiente disponer de los mismos sin necesidad de petición previa. La Comisión puede ser depositaria de esa información, facilitada por las diferentes autoridades competentes, y tenerlas a disposición de cualquier otra autoridad competente de otro Estado miembro.

4.9   En relación con el artículo 11.

En relación con las reacciones adversas atribuibles a una o varias fases del proceso de donación y trasplante, y tal como hemos manifestado en la observación 4.4, consideramos que el texto incluye una fase que no está recogida en el ámbito de aplicación de la Directiva, como es la “evaluación”, y obvia otras dos fases sí descritas y que pueden ser causantes de efectos adversos, como son la “caracterización” y la “preservación”. Consideramos necesario corregir el texto en el sentido observado.

4.10   En relación con el artículo 15.

Referido a la protección de los donantes vivos, el artículo establece las obligaciones de los Estados miembros para que estos ciudadanos conozcan con precisión todas las circunstancias que rodean a su desinteresada acción y las medidas a adoptar para proteger su salud. Coherentemente con el epígrafe del artículo y su contenido, proponemos la supresión parcial del texto del último párrafo del apartado segundo que se refiere a terceras personas, dejándolo de la forma siguiente: “Así podrán excluirse personas cuya donación podría presentar un riesgo grave para ellas mismas”.

4.11   En relación con el apartado segundo del artículo 19.

El citado apartado reconoce el acceso de la Comisión y de los Estados miembros a los registros de centros de obtención de órganos y de trasplantes de otros Estados miembros, siempre que lo soliciten. El Comité Económico y Social Europeo considera este artículo regresivo en relación con la redacción del artículo 10 de la Directiva 2004/23/CE relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humano. Creemos necesario que, en esta materia, se aplique la redacción de la mencionada Directiva, especialmente en lo que se refiere a la creación de registros públicos nacionales de estos centros de obtención y trasplante, así como en lo referente a la constitución de una red, que englobe a nivel de la Unión todos estos registros nacionales.

Bruselas, 10 de junio de 2009.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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(1)  COM(2008) 819 final.

1

(2)  DO L 102 de 7.4.2004, pp. 48-58.

2

(3)  DO L 33 de 8.2.2003, pp. 30-40.

3

(4)  DO C 85 de 8.4.2003, pp. 44-51, ponente: Sr. Bedossa, y DO C 221 de 7.8.2001, pp. 106-109, ponente: Sr. Ribeiro.

4

(5)  P6_TA(2008)0130.

5

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| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/68 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/68

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al amianto durante el trabajo»

COM(2009) 71 final/2 — 2006/0222 (COD)

2009/C 306/15

El 11 de marzo de 2009, de conformidad con el artículo 262 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo de la Unión Europea decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al amianto durante el trabajo»

La Sección Especializada de Empleo, Asuntos Sociales y Ciudadanía, encargada de preparar los trabajos del Comité en este asunto, aprobó su dictamen el 26 de mayo de 2009 (ponente único: Xavier VERBOVEN).

En su 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 10 de junio de 2009), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por unanimidad el presente Dictamen.

o

1.   Conclusiones y recomendaciones

Conclusiones y recomendaciones

| 1.1 | El Comité apoya en sus líneas generales la propuesta sometida a examen, pide a la Comisión que tenga en cuenta las tres reservas emitidas y modifique en consecuencia el texto de los considerandos. Además, confía en que el Parlamento Europeo y el Consejo aprueben rápidamente la propuesta. |
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1.1

El Comité apoya en sus líneas generales la propuesta sometida a examen, pide a la Comisión que tenga en cuenta las tres reservas emitidas y modifique en consecuencia el texto de los considerandos. Además, confía en que el Parlamento Europeo y el Consejo aprueben rápidamente la propuesta.

2.   Exposición de motivos

Exposición de motivos

2.1   Síntesis de la propuesta de la Comisión

Síntesis de la propuesta de la Comisión

| 2.1.1 | El objeto de la propuesta que se examina es proceder a la codificación de la Directiva 83/477/CEE del Consejo, de 19 de septiembre de 1983, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al amianto durante el trabajo (segunda Directiva particular con arreglo al artículo 8 de la Directiva 80/1107/CEE). La nueva Directiva sustituirá a las diferentes directivas que son objeto de la operación de codificación (1). A juicio de la Comisión, la propuesta respeta en su totalidad el contenido de los textos codificados y se limita, por tanto, a reagruparlos realizando en ellos únicamente las modificaciones formales que la propia operación de codificación requiere. |
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2.1.1

El objeto de la propuesta que se examina es proceder a la codificación de la Directiva 83/477/CEE del Consejo, de 19 de septiembre de 1983, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al amianto durante el trabajo (segunda Directiva particular con arreglo al artículo 8 de la Directiva 80/1107/CEE). La nueva Directiva sustituirá a las diferentes directivas que son objeto de la operación de codificación (1). A juicio de la Comisión, la propuesta respeta en su totalidad el contenido de los textos codificados y se limita, por tanto, a reagruparlos realizando en ellos únicamente las modificaciones formales que la propia operación de codificación requiere.

1

únicamente las modificaciones formales

2.2   Observaciones generales

Observaciones generales

| 2.2.1 | La exposición al amianto sigue constituyendo un importante factor de riesgo para diferentes categorías de trabajadores, en particular en el sector de la construcción. Se calcula que, en términos generales, Europa ha utilizado varias decenas de millones de toneladas de amianto a lo largo del siglo XX. A pesar de la prohibición del amianto decidida por la Unión Europea en 1999, la exposición al amianto seguirá produciéndose durante décadas, principalmente debido al número de edificios que contienen amianto. Por otra parte, la conversión en residuos de equipamientos de muy diferente tipo que contienen amianto y la gestión de los residuos también pueden presentar riesgos de exposición al amianto. Asimismo, la existencia de un mercado de segunda mano de artículos muy variados que contienen amianto constituye otro motivo de preocupación. |
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2.2.1

La exposición al amianto sigue constituyendo un importante factor de riesgo para diferentes categorías de trabajadores, en particular en el sector de la construcción. Se calcula que, en términos generales, Europa ha utilizado varias decenas de millones de toneladas de amianto a lo largo del siglo XX. A pesar de la prohibición del amianto decidida por la Unión Europea en 1999, la exposición al amianto seguirá produciéndose durante décadas, principalmente debido al número de edificios que contienen amianto. Por otra parte, la conversión en residuos de equipamientos de muy diferente tipo que contienen amianto y la gestión de los residuos también pueden presentar riesgos de exposición al amianto. Asimismo, la existencia de un mercado de segunda mano de artículos muy variados que contienen amianto constituye otro motivo de preocupación.

| 2.2.2 | El Comité ya ha tratado en reiteradas ocasiones las cuestiones planteadas por la protección de los trabajadores expuestos al amianto. Cabe recordar, en particular, el dictamen de iniciativa aprobado el 24 de marzo de 1999 (2). |
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2.2.2

El Comité ya ha tratado en reiteradas ocasiones las cuestiones planteadas por la protección de los trabajadores expuestos al amianto. Cabe recordar, en particular, el dictamen de iniciativa aprobado el 24 de marzo de 1999 (2).

2

| 2.2.3 | La primera directiva destinada a proteger a los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al amianto data de 1983. Ha sido modificada en numerosas ocasiones con el fin de ampliar el ámbito de aplicación, reforzar las medidas de prevención y disminuir los valores límite de exposición. |
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2.2.3

La primera directiva destinada a proteger a los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al amianto data de 1983. Ha sido modificada en numerosas ocasiones con el fin de ampliar el ámbito de aplicación, reforzar las medidas de prevención y disminuir los valores límite de exposición.

| 2.2.4 | Estas diferentes revisiones pueden acarrear dificultades para los destinatarios de esta legislación. La propuesta de codificación ahora analizada permite reunir en un único acto legislativo las diferentes disposiciones vigentes sin afectar a su contenido. Se limita a realizar en ellos únicamente las modificaciones formales que la propia operación de codificación requiere. |
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2.2.4

Estas diferentes revisiones pueden acarrear dificultades para los destinatarios de esta legislación. La propuesta de codificación ahora analizada permite reunir en un único acto legislativo las diferentes disposiciones vigentes sin afectar a su contenido. Se limita a realizar en ellos únicamente las modificaciones formales que la propia operación de codificación requiere.

| 2.2.5 | El Comité, no obstante, considera que la codificación de los considerandos presenta algunas lagunas. Varios considerandos de las directivas anteriores no se han incluido en la codificación. En determinados casos, estas omisiones son bastante más que una simple adaptación de la redacción, dado que afectan a elementos sustanciales que el legislador comunitario consideró importante destacar. |
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2.2.5

El Comité, no obstante, considera que la codificación de los considerandos presenta algunas lagunas. Varios considerandos de las directivas anteriores no se han incluido en la codificación. En determinados casos, estas omisiones son bastante más que una simple adaptación de la redacción, dado que afectan a elementos sustanciales que el legislador comunitario consideró importante destacar.

| 2.2.6 | Tal es el caso del considerando 2 de la Directiva 2003/18/CE, mediante el cual el legislador comunitario destacaba la importancia de un enfoque preventivo respecto de las fibras de sustitución del amianto. Este punto es especialmente importante para evitar que las alternativas utilizadas no planteen problemas de salud. |
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2.2.6

Tal es el caso del considerando 2 de la Directiva 2003/18/CE, mediante el cual el legislador comunitario destacaba la importancia de un enfoque preventivo respecto de las fibras de sustitución del amianto. Este punto es especialmente importante para evitar que las alternativas utilizadas no planteen problemas de salud.

| 2.2.7 | Lo mismo ocurre con la supresión del considerando 4 de dicha Directiva, que llamaba la atención sobre la importancia de la decisión comunitaria de prohibir el amianto crisotilo a partir del 1 de enero de 2005. Esta omisión está todavía menos justificada al suprimirse también el considerando 4 de la Directiva 91/382/CEE. En él se mencionaba la importancia del principio de sustitución para prevenir los riesgos derivados de la exposición a sustancias peligrosas. La supresión de estos dos considerandos no parece justificada, dado el compromiso de la Unión Europea de promover una prohibición mundial del amianto. |
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2.2.7

Lo mismo ocurre con la supresión del considerando 4 de dicha Directiva, que llamaba la atención sobre la importancia de la decisión comunitaria de prohibir el amianto crisotilo a partir del 1 de enero de 2005. Esta omisión está todavía menos justificada al suprimirse también el considerando 4 de la Directiva 91/382/CEE. En él se mencionaba la importancia del principio de sustitución para prevenir los riesgos derivados de la exposición a sustancias peligrosas. La supresión de estos dos considerandos no parece justificada, dado el compromiso de la Unión Europea de promover una prohibición mundial del amianto.

| 2.2.8 | Otro tanto ocurre con el considerando 15 de la Directiva 2003/18/CE, que pide a los Estados miembros alinear el contenido de las listas y de los historiales de los trabajadores expuestos al amianto con los historiales previstos para los trabajadores expuestos a otros agentes carcinógenos. |
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2.2.8

Otro tanto ocurre con el considerando 15 de la Directiva 2003/18/CE, que pide a los Estados miembros alinear el contenido de las listas y de los historiales de los trabajadores expuestos al amianto con los historiales previstos para los trabajadores expuestos a otros agentes carcinógenos.

| 2.2.9 | La supresión de estos considerandos parece superar ampliamente los límites normales de una codificación. El Comité estima que la propuesta de la Comisión debería incluir considerandos con un alcance equivalente, para clarificar el ámbito de aplicación jurídica del texto propuesto respecto de estos puntos específicos. |
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2.2.9

La supresión de estos considerandos parece superar ampliamente los límites normales de una codificación. El Comité estima que la propuesta de la Comisión debería incluir considerandos con un alcance equivalente, para clarificar el ámbito de aplicación jurídica del texto propuesto respecto de estos puntos específicos.

| 2.2.10 | Una codificación no puede introducir ninguna modificación de carácter sustancial. El Comité, después de haber examinado la propuesta, estima que el texto respeta ese principio, salvedad hecha de las observaciones que se formulan sobre la supresión de determinados considerandos. El texto combina de manera racional las diferentes disposiciones vigentes, lo que las hace más claras, y no plantea, pues, ningún problema de fondo. |
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2.2.10

Una codificación no puede introducir ninguna modificación de carácter sustancial. El Comité, después de haber examinado la propuesta, estima que el texto respeta ese principio, salvedad hecha de las observaciones que se formulan sobre la supresión de determinados considerandos. El texto combina de manera racional las diferentes disposiciones vigentes, lo que las hace más claras, y no plantea, pues, ningún problema de fondo.

| 2.2.11 | El Comité considera que la propuesta sometida a examen debería ser objeto de consulta al Comité consultivo para la seguridad y la salud en el trabajo, de conformidad con la Decisión 2003/C 218/01 del Consejo de 22 de julio de 2003. Esta consulta debería ser mencionada en los considerandos de la directiva según la práctica seguida hasta el momento. |
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2.2.11

El Comité considera que la propuesta sometida a examen debería ser objeto de consulta al Comité consultivo para la seguridad y la salud en el trabajo, de conformidad con la Decisión 2003/C 218/01 del Consejo de 22 de julio de 2003. Esta consulta debería ser mencionada en los considerandos de la directiva según la práctica seguida hasta el momento.

| 2.2.12 | El Comité apoya en sus líneas generales la propuesta sometida a examen, pero pide a la Comisión que tenga en cuenta las tres reservas emitidas y modifique en consecuencia el texto de los considerandos. Además, confía en que el Parlamento Europeo y el Consejo aprueben rápidamente la propuesta. |
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2.2.12

El Comité apoya en sus líneas generales la propuesta sometida a examen, pero pide a la Comisión que tenga en cuenta las tres reservas emitidas y modifique en consecuencia el texto de los considerandos. Además, confía en que el Parlamento Europeo y el Consejo aprueben rápidamente la propuesta.

3.   Observaciones particulares

Observaciones particulares

El Comité recuerda su dictamen aprobado el 4 de marzo de 1999 y, en particular, reitera su deseo de que los Estados miembros ratifiquen el Convenio no 162 de la OIT sobre la seguridad en la utilización del amianto. A día de hoy sólo han ratificado este Convenio diez de los 27 Estados miembros. La ratificación por parte de todos los Estados miembros de la UE contribuiría a conferir autoridad al Convenio de la OIT como principal instrumento internacional para la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores.

o

Bruselas, 10 de junio de 2009.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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(1)  Directiva 83/477/CEE del Consejo, Directiva 91/382/CEE del Consejo, Directiva 98/24/CE del Consejo (únicamente su artículo 13) y Directiva 2003/18/CE del Parlamento Europeo y el Consejo.

1

(2)  Véase el Dictamen del CESE de 24.3.1999 sobre «El amianto», ponente: Sr. ETTY (DO C 138 de 18.5.1999).

2

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| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/70 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/70

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre el tema «Resultados de la Cumbre sobre el Empleo»

2009/C 306/16

Mediante carta de 13 de marzo de 2009, de conformidad con el artículo 262 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Presidente de la Comisión Europea solicitó al Comité Económico y Social Europeo un dictamen sobre el tema

«Resultados de la Cumbre sobre el Empleo».

La Sección Especializada de Empleo, Asuntos Sociales y Ciudadanía, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 26 de mayo de 2009 (ponente: Wolfgang GREIF).

En su 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 11 de junio de 2009), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 136 votos a favor, 27 votos en contra y 24 abstenciones el presente dictamen.

o

1.   Recomendaciones

Recomendaciones

| 1.1 | La actual crisis económica y de los mercados financieros ha afectado considerablemente a los Estados miembros de la UE. El desempleo se incrementa en proporciones inquietantes. Por consiguiente, en toda la UE debe darse la máxima prioridad a evitar los despidos masivos y a impedir que siga aumentando el desempleo. A juicio del CESE, es obvio que ello requiere esfuerzos particulares por parte de todos los responsables tanto de los Estados miembros como de la UE. Hacer como si nada hubiera ocurrido no es en absoluto la actitud adecuada en esta situación especial y no puede ser una opción para la actual política de empleo. |
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1.1

La actual crisis económica y de los mercados financieros ha afectado considerablemente a los Estados miembros de la UE. El desempleo se incrementa en proporciones inquietantes. Por consiguiente, en toda la UE debe darse la máxima prioridad a evitar los despidos masivos y a impedir que siga aumentando el desempleo. A juicio del CESE, es obvio que ello requiere esfuerzos particulares por parte de todos los responsables tanto de los Estados miembros como de la UE. Hacer como si nada hubiera ocurrido no es en absoluto la actitud adecuada en esta situación especial y no puede ser una opción para la actual política de empleo.

| 1.2 | En el presente dictamen el CESE formula una serie de recomendaciones para gestionar la crisis actual del mercado de trabajo, que servirán como contribución a la preparación de las correspondientes conclusiones del Consejo Europeo que se celebrará los días 18 y 19 de junio de 2009:






  — | es preciso restablecer la confianza de los consumidores y los inversores garantizando y estimulando la demanda privada y pública; |
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1.2

En el presente dictamen el CESE formula una serie de recomendaciones para gestionar la crisis actual del mercado de trabajo, que servirán como contribución a la preparación de las correspondientes conclusiones del Consejo Europeo que se celebrará los días 18 y 19 de junio de 2009:

—

es preciso restablecer la confianza de los consumidores y los inversores garantizando y estimulando la demanda privada y pública;

| — | deben utilizarse los instrumentos respaldados por los poderes públicos y utilizados en una política activa de mercado de trabajo para mantener el empleo, al tiempo que se imparte formación continua; |
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—

deben utilizarse los instrumentos respaldados por los poderes públicos y utilizados en una política activa de mercado de trabajo para mantener el empleo, al tiempo que se imparte formación continua;

| — | deben evitarse en la medida de lo posible los recortes salariales, fomentarse la igualdad de oportunidades, no perder de vista la lucha contra las desigualdades y aumentar la seguridad en el mercado de trabajo; |
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—

deben evitarse en la medida de lo posible los recortes salariales, fomentarse la igualdad de oportunidades, no perder de vista la lucha contra las desigualdades y aumentar la seguridad en el mercado de trabajo;

| — | deben garantizarse las inversiones públicas mediante una aplicación flexible con carácter transitorio del Pacto de Estabilidad y la ampliación de la base impositiva en los Estados miembros; |
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—

deben garantizarse las inversiones públicas mediante una aplicación flexible con carácter transitorio del Pacto de Estabilidad y la ampliación de la base impositiva en los Estados miembros;

| — | deben ponerse a disposición más fondos europeos y facilitarse el acceso a la financiación de los Fondos Estructurales europeos y a las compensaciones procedentes del Fondo Europeo de Ajuste a la Globalización; |
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—

deben ponerse a disposición más fondos europeos y facilitarse el acceso a la financiación de los Fondos Estructurales europeos y a las compensaciones procedentes del Fondo Europeo de Ajuste a la Globalización;

| — | debe avanzarse con las reformas estructurales que sean aceptables en el plano social para mejorar la cualificación y adaptarla más eficazmente a las demandas del mercado de trabajo, reforzar la movilidad y promover el espíritu empresarial. |
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—

debe avanzarse con las reformas estructurales que sean aceptables en el plano social para mejorar la cualificación y adaptarla más eficazmente a las demandas del mercado de trabajo, reforzar la movilidad y promover el espíritu empresarial.

| 1.3 | A los interlocutores sociales y a otros representantes de la sociedad civil organizada les compete desempeñar una función clave en la gestión de la crisis. A todos los responsables del mundo económico, social y político les corresponde ahora garantizar que no vuelva a producirse una crisis de estas características. |
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1.3

A los interlocutores sociales y a otros representantes de la sociedad civil organizada les compete desempeñar una función clave en la gestión de la crisis. A todos los responsables del mundo económico, social y político les corresponde ahora garantizar que no vuelva a producirse una crisis de estas características.

2.   Introducción: El desempleo aumenta enormemente en la UE - En este contexto hacer como si nada hubiera ocurrido no puede ser una opción de la política de empleo

Introducción: El desempleo aumenta enormemente en la UE - En este contexto hacer como si nada hubiera ocurrido no puede ser una opción de la política de empleo

| 2.1 | La actual crisis económica y de los mercados financieros ha afectado considerablemente a los Estados miembros de la UE. El número de empresas afectadas por la recesión económica ha aumentado de manera considerable desde septiembre de 2008. El desempleo aumenta a un ritmo inquietante:






  — | según las últimas previsiones, el desempleo en la Eurozona pasará del 7,5 % en 2008 a un 10 % en 2009 e incluso a un 12 % en 2010 (1); |
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2.1

La actual crisis económica y de los mercados financieros ha afectado considerablemente a los Estados miembros de la UE. El número de empresas afectadas por la recesión económica ha aumentado de manera considerable desde septiembre de 2008. El desempleo aumenta a un ritmo inquietante:

—

según las últimas previsiones, el desempleo en la Eurozona pasará del 7,5 % en 2008 a un 10 % en 2009 e incluso a un 12 % en 2010 (1);

1

| — | en comparación con recesiones anteriores el desempleo aumenta a un ritmo mucho más rápido. Mientras que a comienzos de los años noventa el desempleo creció aproximadamente un 1 % cada 4 o 5 trimestres, en 2009 sólo en la Eurozona el paro se ha incrementado en un 3 % (2); |
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—

en comparación con recesiones anteriores el desempleo aumenta a un ritmo mucho más rápido. Mientras que a comienzos de los años noventa el desempleo creció aproximadamente un 1 % cada 4 o 5 trimestres, en 2009 sólo en la Eurozona el paro se ha incrementado en un 3 % (2);

2

| — | en muchos sectores se están produciendo multitud de despidos, tanto en el sector de los servicios (por ejemplo, el sector bancario) como en los sectores productivos (entre otros, la industria del automóvil, incluidos los proveedores de suministros, la industria química y la construcción); |
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—

en muchos sectores se están produciendo multitud de despidos, tanto en el sector de los servicios (por ejemplo, el sector bancario) como en los sectores productivos (entre otros, la industria del automóvil, incluidos los proveedores de suministros, la industria química y la construcción);

| — | hay que estar preparados para un nuevo y doloroso aumento del desempleo: las previsiones actuales de la Comisión y de la OCDE pronostican más de 8 millones de nuevos parados. |
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—

hay que estar preparados para un nuevo y doloroso aumento del desempleo: las previsiones actuales de la Comisión y de la OCDE pronostican más de 8 millones de nuevos parados.

| 2.2 | Habida cuenta de las tendencias preocupantes que muestran los mercados de trabajo, en estos momentos debe darse la máxima prioridad en toda la UE a evitar los despidos colectivos y que siga aumentando el desempleo. A juicio del CESE, es obvio que ello requiere esfuerzos particulares por parte de todos los responsables tanto de los Estados miembros como de la UE. Hacer como si nada hubiera ocurrido no es en absoluto la actitud adecuada en esta situación especial y no puede ser una opción de la política de empleo. Por consiguiente, el CESE acoge con satisfacción la convocatoria de una Cumbre sobre el Empleo, ya que constituirá una buena oportunidad para abrir el debate sobre qué debe hacerse para que en el futuro no se reproduzca nunca más una crisis de estas características con consecuencias tan dramáticas para los mercados de trabajo. Por ello, ha aceptado la invitación para cooperar activamente en la defensa de los intereses de los interlocutores sociales y la sociedad civil. |
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2.2

Habida cuenta de las tendencias preocupantes que muestran los mercados de trabajo, en estos momentos debe darse la máxima prioridad en toda la UE a evitar los despidos colectivos y que siga aumentando el desempleo. A juicio del CESE, es obvio que ello requiere esfuerzos particulares por parte de todos los responsables tanto de los Estados miembros como de la UE. Hacer como si nada hubiera ocurrido no es en absoluto la actitud adecuada en esta situación especial y no puede ser una opción de la política de empleo. Por consiguiente, el CESE acoge con satisfacción la convocatoria de una Cumbre sobre el Empleo, ya que constituirá una buena oportunidad para abrir el debate sobre qué debe hacerse para que en el futuro no se reproduzca nunca más una crisis de estas características con consecuencias tan dramáticas para los mercados de trabajo. Por ello, ha aceptado la invitación para cooperar activamente en la defensa de los intereses de los interlocutores sociales y la sociedad civil.

| 2.3 | El CESE ha puesto ya de manifiesto en su Programa para Europa (3) y en dictámenes previos (por ejemplo, el relativo al Plan Europeo de Recuperación Económica) los elementos esenciales que son particularmente importantes como medidas a corto plazo para gestionar la crisis. |
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2.3

El CESE ha puesto ya de manifiesto en su Programa para Europa (3) y en dictámenes previos (por ejemplo, el relativo al Plan Europeo de Recuperación Económica) los elementos esenciales que son particularmente importantes como medidas a corto plazo para gestionar la crisis.

3

| 2.4 | A modo de complemento, en el presente dictamen el CESE formula nuevas recomendaciones sobre la manera de abordar el aumento creciente de la tasa de desempleo. Este texto servirá como contribución del Comité a la preparación de las conclusiones del Consejo Europeo de los días 18 y 19 de junio de 2009. |
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2.4

A modo de complemento, en el presente dictamen el CESE formula nuevas recomendaciones sobre la manera de abordar el aumento creciente de la tasa de desempleo. Este texto servirá como contribución del Comité a la preparación de las conclusiones del Consejo Europeo de los días 18 y 19 de junio de 2009.

3.   Recomendaciones del CESE para gestionar la crisis actual del mercado de trabajo

Recomendaciones del CESE para gestionar la crisis actual del mercado de trabajo

3.1   Es preciso restablecer la confianza de los consumidores y los inversores garantizando y estimulando la demanda y pública y privada

Es preciso restablecer la confianza de los consumidores y los inversores garantizando y estimulando la demanda y pública y privada

| 3.1.1 | La política de mercado de trabajo por sí sola no crea puestos de trabajo. Puede apoyar los procesos de creación de empleo, pero no sirve para reemplazar la dinámica de creación de puestos de trabajo. El fundamento de una política de mercado de trabajo eficiente es una economía estable. Si no hay recuperación económica no se producirá una evolución positiva del empleo. En este orden de cosas, en la situación actual de incertidumbre en el mercado de trabajo las medidas de política del mercado laboral sólo pueden tener éxito si se aplican en un entorno macroeconómico más favorable. A este respecto, en diciembre de 2008 el CESE manifestó su apoyo al Plan Europeo de Recuperación Económica anunciado. Aunque considera que se trata del enfoque adecuado para reaccionar ante los desafíos pendientes, exhorta a todas las partes interesadas –en particular, a la Comisión Europea y a los Estados miembros– a que sin más dilación inicien la aplicación del Plan Europeo de Recuperación Económica (4). |
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3.1.1

La política de mercado de trabajo por sí sola no crea puestos de trabajo. Puede apoyar los procesos de creación de empleo, pero no sirve para reemplazar la dinámica de creación de puestos de trabajo. El fundamento de una política de mercado de trabajo eficiente es una economía estable. Si no hay recuperación económica no se producirá una evolución positiva del empleo. En este orden de cosas, en la situación actual de incertidumbre en el mercado de trabajo las medidas de política del mercado laboral sólo pueden tener éxito si se aplican en un entorno macroeconómico más favorable. A este respecto, en diciembre de 2008 el CESE manifestó su apoyo al Plan Europeo de Recuperación Económica anunciado. Aunque considera que se trata del enfoque adecuado para reaccionar ante los desafíos pendientes, exhorta a todas las partes interesadas –en particular, a la Comisión Europea y a los Estados miembros– a que sin más dilación inicien la aplicación del Plan Europeo de Recuperación Económica (4).

4

| 3.1.2 | Sin embargo, para evitar despidos colectivos y acabar con el desempleo masivo son necesarios en estos momentos esfuerzos más intensos en el nivel nacional y europeo. Por ello, el CESE reitera su preocupación -ya expresada en otras ocasiones- por el hecho de que el alcance del Plan Europeo de Recuperación Económica pueda resultar demasiado reducido (5). Si en otoño se comprueba que las medidas adoptadas para evitar despidos colectivos son insuficientes, el CESE insta a que se apruebe un segundo Plan Europeo de Recuperación Económica que tenga efectos de gran alcance en la política de mercado de trabajo cuyo debe ser equivalente al 2 % del PIB. Además de nuevas inversiones nacionales, que deberían realizarse de manera mucho más coordinada que hasta la fecha a fin de multiplicar sus efectos para las medidas de política de mercado de trabajo, es necesario determinar qué proyectos de inversión europea pueden ser importantes. |
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3.1.2

Sin embargo, para evitar despidos colectivos y acabar con el desempleo masivo son necesarios en estos momentos esfuerzos más intensos en el nivel nacional y europeo. Por ello, el CESE reitera su preocupación -ya expresada en otras ocasiones- por el hecho de que el alcance del Plan Europeo de Recuperación Económica pueda resultar demasiado reducido (5). Si en otoño se comprueba que las medidas adoptadas para evitar despidos colectivos son insuficientes, el CESE insta a que se apruebe un segundo Plan Europeo de Recuperación Económica que tenga efectos de gran alcance en la política de mercado de trabajo cuyo debe ser equivalente al 2 % del PIB. Además de nuevas inversiones nacionales, que deberían realizarse de manera mucho más coordinada que hasta la fecha a fin de multiplicar sus efectos para las medidas de política de mercado de trabajo, es necesario determinar qué proyectos de inversión europea pueden ser importantes.

5

| 3.1.3 | Las medidas de política de mercado de trabajo son, junto con la recuperación económica, fundamentales. Por ello, el 1 % del gasto previsto debería destinarse explícitamente a medidas de política de mercado de trabajo que podrían adoptar diferentes formas en función de la situación del mercado laboral de cada Estado miembro de la UE (por ejemplo, aumento de las ayudas al desempleo, fomento de modelos de flexiguridad, apoyo a las modalidades de contratos a tiempo parcial que garanticen unos ingresos adecuados, inversiones en formación profesional y formación continua, mayor recurso a los incentivos para la creación de empleo, medidas preventivas basadas en las empresas y creación de empleo en el sector terciario, entre otras cosas) y el 1 % suplementario debería asignarse a inversiones que puedan tener una repercusión considerable en el empleo. Entre ellas, cabría citar inversiones destinadas a resolver problemas medioambientales y sociales, así como a fomentar la innovación y lograr un «doble dividendo» para las políticas de medio ambiente y de empleo reactivando no sólo la economía a corto plazo, sino incrementando al mismo tiempo, en línea con la Estrategia de Lisboa, la capacidad competitiva y el potencial de crecimiento futuro. |
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3.1.3

Las medidas de política de mercado de trabajo son, junto con la recuperación económica, fundamentales. Por ello, el 1 % del gasto previsto debería destinarse explícitamente a medidas de política de mercado de trabajo que podrían adoptar diferentes formas en función de la situación del mercado laboral de cada Estado miembro de la UE (por ejemplo, aumento de las ayudas al desempleo, fomento de modelos de flexiguridad, apoyo a las modalidades de contratos a tiempo parcial que garanticen unos ingresos adecuados, inversiones en formación profesional y formación continua, mayor recurso a los incentivos para la creación de empleo, medidas preventivas basadas en las empresas y creación de empleo en el sector terciario, entre otras cosas) y el 1 % suplementario debería asignarse a inversiones que puedan tener una repercusión considerable en el empleo. Entre ellas, cabría citar inversiones destinadas a resolver problemas medioambientales y sociales, así como a fomentar la innovación y lograr un «doble dividendo» para las políticas de medio ambiente y de empleo reactivando no sólo la economía a corto plazo, sino incrementando al mismo tiempo, en línea con la Estrategia de Lisboa, la capacidad competitiva y el potencial de crecimiento futuro.

3.2   Deben utilizarse los principales instrumentos públicos de la política de mercado de trabajo para mantener el empleo, al tiempo que se imparte formación continua

Deben utilizarse los principales instrumentos públicos de la política de mercado de trabajo para mantener el empleo, al tiempo que se imparte formación continua

| 3.2.1 | El CESE valora positivamente que cada vez más Estados miembros de la UE, ante la dramática situación del mercado de trabajo y las dificultades de muchas empresas, hayan recurrido a instrumentos de política del mercado de trabajo financiados públicamente para mantener a los trabajadores en las empresas en lugar de despedirlos y seguir formándolos (palabra clave: trabajo a tiempo parcial). El CESE considera que la utilización de este tipo de modelos -que permiten a las empresas conservar sus trabajadores en época de crisis- junto con la concesión de ayudas consistentes a la renta cuando se reduzca el tiempo de trabajo, permite dar una respuesta más inteligente a la gestión de la crisis, en vez de limitarse a despedir a trabajadores cualificados en cuanto se producen las primeras disminuciones de pedidos; ello permitirá contar con suficiente mano de obra con una buena cualificación para cuando se recupere la situación económica. En opinión del CESE, estos modelos deberían introducirse también en los Estados miembros de la UE en que todavía no existen y en cualquier caso deberían ampliarse a los trabajadores que tienen contratos de trabajo irregulares. |
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3.2.1

El CESE valora positivamente que cada vez más Estados miembros de la UE, ante la dramática situación del mercado de trabajo y las dificultades de muchas empresas, hayan recurrido a instrumentos de política del mercado de trabajo financiados públicamente para mantener a los trabajadores en las empresas en lugar de despedirlos y seguir formándolos (palabra clave: trabajo a tiempo parcial). El CESE considera que la utilización de este tipo de modelos -que permiten a las empresas conservar sus trabajadores en época de crisis- junto con la concesión de ayudas consistentes a la renta cuando se reduzca el tiempo de trabajo, permite dar una respuesta más inteligente a la gestión de la crisis, en vez de limitarse a despedir a trabajadores cualificados en cuanto se producen las primeras disminuciones de pedidos; ello permitirá contar con suficiente mano de obra con una buena cualificación para cuando se recupere la situación económica. En opinión del CESE, estos modelos deberían introducirse también en los Estados miembros de la UE en que todavía no existen y en cualquier caso deberían ampliarse a los trabajadores que tienen contratos de trabajo irregulares.

| 3.2.2 | Aun cuando los modelos de este tipo sirven para aliviar transitoriamente la tensión en sectores y empresas especialmente afectadas, hay que plantearse la cuestión de qué hacer si la recesión económica se prolonga y estos instrumentos -que dependen de las empresas- no resultan suficientes para impedir los despidos. En tal caso, será necesario desarrollar, con la participación de los interlocutores sociales, nuevos instrumentos que garanticen el pleno empleo y el reciclaje profesional y habrá que garantizar su financiación para evitar que la crisis golpee de lleno al mercado de trabajo (por ejemplo, estableciendo redes de apoyo en un sector y ofreciendo cualificación en función de la demanda en sectores con futuro como, por ejemplo, el medio ambiente, la energía y la salud). |
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3.2.2

Aun cuando los modelos de este tipo sirven para aliviar transitoriamente la tensión en sectores y empresas especialmente afectadas, hay que plantearse la cuestión de qué hacer si la recesión económica se prolonga y estos instrumentos -que dependen de las empresas- no resultan suficientes para impedir los despidos. En tal caso, será necesario desarrollar, con la participación de los interlocutores sociales, nuevos instrumentos que garanticen el pleno empleo y el reciclaje profesional y habrá que garantizar su financiación para evitar que la crisis golpee de lleno al mercado de trabajo (por ejemplo, estableciendo redes de apoyo en un sector y ofreciendo cualificación en función de la demanda en sectores con futuro como, por ejemplo, el medio ambiente, la energía y la salud).

| 3.2.3 | Además, es preciso que las redes de seguridad social sean suficientes, más eficaces y sostenibles y para ello deberá darse prioridad a ayudar a las personas más afectadas por la crisis, es decir, los individuos socialmente más vulnerables o que pertenecen a grupos desfavorecidos en el mercado laboral. Porque por regla general la crisis afecta en primer lugar a los eslabones más débiles con contratos de trabajo precarios, como, por ejemplo, el trabajo temporal o los trabajadores con contratos de duración determinada, pero también a los grupos desfavorecidos en el mercado de trabajo. Los jóvenes sufren también las consecuencias de forma desproporcionada. De ahí que una de las principales prioridades en época de crisis sea la incorporación de los jóvenes al mercado de trabajo. Entretanto, la economía social puede desempeñar un papel destacado en la gestión de la crisis, sobre todo cuando se trata de crear empleos valiosos que están justificados desde el punto de vista social. En este sentido, habrá que velar por que no se produzcan falseamientos de la competencia. |
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3.2.3

Además, es preciso que las redes de seguridad social sean suficientes, más eficaces y sostenibles y para ello deberá darse prioridad a ayudar a las personas más afectadas por la crisis, es decir, los individuos socialmente más vulnerables o que pertenecen a grupos desfavorecidos en el mercado laboral. Porque por regla general la crisis afecta en primer lugar a los eslabones más débiles con contratos de trabajo precarios, como, por ejemplo, el trabajo temporal o los trabajadores con contratos de duración determinada, pero también a los grupos desfavorecidos en el mercado de trabajo. Los jóvenes sufren también las consecuencias de forma desproporcionada. De ahí que una de las principales prioridades en época de crisis sea la incorporación de los jóvenes al mercado de trabajo. Entretanto, la economía social puede desempeñar un papel destacado en la gestión de la crisis, sobre todo cuando se trata de crear empleos valiosos que están justificados desde el punto de vista social. En este sentido, habrá que velar por que no se produzcan falseamientos de la competencia.

3.3   Deben evitarse en la medida de lo posible los recortes salariales, fomentarse la igualdad de oportunidades, no perder de vista la lucha contra las desigualdades y aumentar la seguridad en el mercado de trabajo

Deben evitarse en la medida de lo posible los recortes salariales, fomentarse la igualdad de oportunidades, no perder de vista la lucha contra las desigualdades y aumentar la seguridad en el mercado de trabajo

| 3.3.1 | El inmediato y agudo aumento del desempleo, así como el recurso a modalidades de trabajo a tiempo parcial, demuestran que la flexibilidad de los mercados de trabajo de la mayor parte los Estados miembros de la UE es suficiente para permitir que las empresas reaccionen con rapidez a una disminución de su cartera de pedidos. No cabe afirmar por tanto la existencia de mercados de trabajo rígidos en Europa. En una crisis como la actual los llamamientos a reducir la normativa de protección del empleo en vigor carecen de cualquier fundamento real. Por el contrario, habida cuenta del creciente riesgo que entraña el deterioro de la situación del mercado de trabajo para un número cada vez mayor trabajadores, una seguridad efectiva en el mercado laboral es más necesaria que nunca. El CESE considera que para lograrlo debe facilitarse el acceso a las prestaciones sociales de apoyo, sobre todo en caso de desempleo, y mejorarse su cobertura para que evitar que sigan agrandándose las desigualdades. En este orden de cosas, el CESE insta a la Comisión a que vuelva a presentar su propuesta para ampliar la duración de las prestaciones de apoyo en caso de desempleo (6). |
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3.3.1

El inmediato y agudo aumento del desempleo, así como el recurso a modalidades de trabajo a tiempo parcial, demuestran que la flexibilidad de los mercados de trabajo de la mayor parte los Estados miembros de la UE es suficiente para permitir que las empresas reaccionen con rapidez a una disminución de su cartera de pedidos. No cabe afirmar por tanto la existencia de mercados de trabajo rígidos en Europa. En una crisis como la actual los llamamientos a reducir la normativa de protección del empleo en vigor carecen de cualquier fundamento real. Por el contrario, habida cuenta del creciente riesgo que entraña el deterioro de la situación del mercado de trabajo para un número cada vez mayor trabajadores, una seguridad efectiva en el mercado laboral es más necesaria que nunca. El CESE considera que para lograrlo debe facilitarse el acceso a las prestaciones sociales de apoyo, sobre todo en caso de desempleo, y mejorarse su cobertura para que evitar que sigan agrandándose las desigualdades. En este orden de cosas, el CESE insta a la Comisión a que vuelva a presentar su propuesta para ampliar la duración de las prestaciones de apoyo en caso de desempleo (6).

6

| 3.3.2 | En cualquier caso, cuando se adopten todas las medidas encaminadas a salir de la crisis deberá procurarse que no vayan en contra del objetivo pretendido de reactivación de la demanda y el empleo y de amortiguar las dificultades sociales. Habrá que diseñarlas de tal modo que sean aceptables socialmente y promuevan el crecimiento y el empleo. En este sentido, los Estados miembros, con la colaboración de los interlocutores sociales y mediante las correspondientes políticas fiscales y de renta, deberán estimular también el consumo privado. |
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3.3.2

En cualquier caso, cuando se adopten todas las medidas encaminadas a salir de la crisis deberá procurarse que no vayan en contra del objetivo pretendido de reactivación de la demanda y el empleo y de amortiguar las dificultades sociales. Habrá que diseñarlas de tal modo que sean aceptables socialmente y promuevan el crecimiento y el empleo. En este sentido, los Estados miembros, con la colaboración de los interlocutores sociales y mediante las correspondientes políticas fiscales y de renta, deberán estimular también el consumo privado.

| 3.3.3 | El CESE ya ha señalado ya que en la gestión de la crisis deberá otorgarse una importancia central a una política salarial que cumpla la doble función que desempeñan los salarios en la economía. Dado que las empresas solo invertirán y crearán empleo cuando existan las correspondientes expectativas respecto de la demanda, un análisis económico global permite concluir que si el aumento de los salarios se orienta a medio plazo hacia el incremento de la productividad en el conjunto de la economía nacional, quedará garantizado el equilibrio entre un crecimiento suficiente de la demanda y el mantenimiento de la competitividad de los precios. Por consiguiente, los interlocutores sociales deberán procurar evitar la contención salarial como propugnan las políticas proteccionistas (7). En este contexto, el CESE destaca la necesidad de que la política salarial –especialmente en una época de profunda recesión económica como la actual– se oriente en función de la evolución de la productividad en el conjunto de la economía. |
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3.3.3

El CESE ya ha señalado ya que en la gestión de la crisis deberá otorgarse una importancia central a una política salarial que cumpla la doble función que desempeñan los salarios en la economía. Dado que las empresas solo invertirán y crearán empleo cuando existan las correspondientes expectativas respecto de la demanda, un análisis económico global permite concluir que si el aumento de los salarios se orienta a medio plazo hacia el incremento de la productividad en el conjunto de la economía nacional, quedará garantizado el equilibrio entre un crecimiento suficiente de la demanda y el mantenimiento de la competitividad de los precios. Por consiguiente, los interlocutores sociales deberán procurar evitar la contención salarial como propugnan las políticas proteccionistas (7). En este contexto, el CESE destaca la necesidad de que la política salarial –especialmente en una época de profunda recesión económica como la actual– se oriente en función de la evolución de la productividad en el conjunto de la economía.

7

3.4   Deben garantizarse las inversiones públicas mediante una aplicación flexible con carácter transitorio del Pacto de Estabilidad y la ampliación de la base impositiva en los Estados miembros

Deben garantizarse las inversiones públicas mediante una aplicación flexible con carácter transitorio del Pacto de Estabilidad y la ampliación de la base impositiva en los Estados miembros

| 3.4.1 | Las medidas de recuperación económica y de estabilización del mercado de trabajo costarán mucho dinero. La mayoría de los Estados miembros de la UE sobrepasará el límite de déficit del 3 %. El CESE ha señalado ya que, habida cuenta de la mayor flexibilidad que permite la reforma del Pacto de Estabilidad y Crecimiento, en las actuales circunstancias extraordinarias esto resulta también lógico y necesario y, por tanto, debe tolerarse sin que se impongan sanciones. No obstante, las condiciones del Pacto no pueden suponer en ningún caso un obstáculo para llevar a cabo inversiones prometedoras en investigación, desarrollo y educación cuando se trate de crear potencial de crecimiento futuro (8), pues este crecimiento será la base para que, una vez superada la crisis, las finanzas públicas puedan recuperar rápidamente un rumbo sostenible. Con todo, también ahora debería empezar a reflexionarse sobre cómo lograr esta vuelta a una senda sostenible a largo plazo después de la crisis. |
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3.4.1

Las medidas de recuperación económica y de estabilización del mercado de trabajo costarán mucho dinero. La mayoría de los Estados miembros de la UE sobrepasará el límite de déficit del 3 %. El CESE ha señalado ya que, habida cuenta de la mayor flexibilidad que permite la reforma del Pacto de Estabilidad y Crecimiento, en las actuales circunstancias extraordinarias esto resulta también lógico y necesario y, por tanto, debe tolerarse sin que se impongan sanciones. No obstante, las condiciones del Pacto no pueden suponer en ningún caso un obstáculo para llevar a cabo inversiones prometedoras en investigación, desarrollo y educación cuando se trate de crear potencial de crecimiento futuro (8), pues este crecimiento será la base para que, una vez superada la crisis, las finanzas públicas puedan recuperar rápidamente un rumbo sostenible. Con todo, también ahora debería empezar a reflexionarse sobre cómo lograr esta vuelta a una senda sostenible a largo plazo después de la crisis.

8

| 3.4.2 | No se podrá recurrir a los presupuestos públicos para todo, desde el rescate de bancos y el aumento de los gastos sociales hasta el apoyo a las empresas, pasando por las inversiones en innovación. Será imprescindible que el Estado explote nuevas fuentes de ingresos. A juicio del CESE, es necesario reforzar la base impositiva de los Estados miembros, entre otras cosas mediante la supresión de los paraísos fiscales, poniendo punto final a la carrera por la reducción de los impuestos y adoptando medidas contra la evasión fiscal. Además, conviene llevar a cabo una reflexión general sobre el conjunto del sistema fiscal en la que se tengan en cuenta las cuestiones relativas a las contribuciones de los diferentes tipos de ingresos y patrimonios (9). |
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3.4.2

No se podrá recurrir a los presupuestos públicos para todo, desde el rescate de bancos y el aumento de los gastos sociales hasta el apoyo a las empresas, pasando por las inversiones en innovación. Será imprescindible que el Estado explote nuevas fuentes de ingresos. A juicio del CESE, es necesario reforzar la base impositiva de los Estados miembros, entre otras cosas mediante la supresión de los paraísos fiscales, poniendo punto final a la carrera por la reducción de los impuestos y adoptando medidas contra la evasión fiscal. Además, conviene llevar a cabo una reflexión general sobre el conjunto del sistema fiscal en la que se tengan en cuenta las cuestiones relativas a las contribuciones de los diferentes tipos de ingresos y patrimonios (9).

9

| 3.4.3 | Reforzar la dimensión europea significa también que es preciso pensar en proyectos europeos conjuntos, como, por ejemplo en el ámbito de las infraestructuras de aprovisionamiento de energía. Podría contribuirse a financiar proyectos de estas características permitiendo a tal fin una mayor flexibilidad entre las partidas del presupuesto de la Unión Europea, para que pudieran utilizarse los recursos excedentarios. A este respecto también debería estudiarse la idea del empréstito europeo procedente de un fondo soberano europeo. |
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3.4.3

Reforzar la dimensión europea significa también que es preciso pensar en proyectos europeos conjuntos, como, por ejemplo en el ámbito de las infraestructuras de aprovisionamiento de energía. Podría contribuirse a financiar proyectos de estas características permitiendo a tal fin una mayor flexibilidad entre las partidas del presupuesto de la Unión Europea, para que pudieran utilizarse los recursos excedentarios. A este respecto también debería estudiarse la idea del empréstito europeo procedente de un fondo soberano europeo.

3.5   Deben ponerse a disposición más fondos europeos y facilitarse el acceso a la financiación de los Fondos Estructurales europeos y a las compensaciones procedentes del Fondo Europeo de Ajuste a la Globalización

Deben ponerse a disposición más fondos europeos y facilitarse el acceso a la financiación de los Fondos Estructurales europeos y a las compensaciones procedentes del Fondo Europeo de Ajuste a la Globalización

| 3.5.1 | La concesión de recursos procedentes de diversos fondos europeos exige, además de una aplicación eficiente, flexibilidad y un modo de proceder pragmático, a fin de aumentar su eficacia. En este sentido, se trata de introducir las simplificaciones administrativas pertinentes para poder utilizar los fondos previstos a tal efecto, pero también de abrir la posibilidad de transferir los recursos no utilizados a otros ámbitos políticos comunitarios. |
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3.5.1

La concesión de recursos procedentes de diversos fondos europeos exige, además de una aplicación eficiente, flexibilidad y un modo de proceder pragmático, a fin de aumentar su eficacia. En este sentido, se trata de introducir las simplificaciones administrativas pertinentes para poder utilizar los fondos previstos a tal efecto, pero también de abrir la posibilidad de transferir los recursos no utilizados a otros ámbitos políticos comunitarios.

| 3.5.2 | El CESE ha emitido un dictamen sobre el Fondo Europeo de Ajuste a la Globalización (10) en el que respalda la propuesta de la Comisión de que se amplíe temporalmente su ámbito de aplicación para ayudar a los trabajadores que han sido despedidos a causa de la actual crisis económica internacional. |
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3.5.2

El CESE ha emitido un dictamen sobre el Fondo Europeo de Ajuste a la Globalización (10) en el que respalda la propuesta de la Comisión de que se amplíe temporalmente su ámbito de aplicación para ayudar a los trabajadores que han sido despedidos a causa de la actual crisis económica internacional.

10

| 3.5.3 | Además, el CESE ha propuesto que la dotación del Fondo se duplique a 1 000 millones de euros y que esta financiación se pueda utilizar durante 24 meses; apoya la reducción de hasta 500 del número de trabajadores despedidos como criterio para poder recurrir al Fondo y que se incremente la tasa de intervención. El CESE pide asimismo que se otorgue un papel más activo a los interlocutores sociales durante todas las fases de tramitación de los expedientes de solicitud de ayudas. Si la situación de crisis económica se prolonga, se debe analizar si procede reducir el número de 500 despidos para solicitar la ayuda y la conveniencia de un incremento adicional de la reserva presupuestaria. |
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3.5.3

Además, el CESE ha propuesto que la dotación del Fondo se duplique a 1 000 millones de euros y que esta financiación se pueda utilizar durante 24 meses; apoya la reducción de hasta 500 del número de trabajadores despedidos como criterio para poder recurrir al Fondo y que se incremente la tasa de intervención. El CESE pide asimismo que se otorgue un papel más activo a los interlocutores sociales durante todas las fases de tramitación de los expedientes de solicitud de ayudas. Si la situación de crisis económica se prolonga, se debe analizar si procede reducir el número de 500 despidos para solicitar la ayuda y la conveniencia de un incremento adicional de la reserva presupuestaria.

3.6   Actualización de los conocimientos, adaptación a las necesidades del mercado laboral y fomento de la movilidad

Actualización de los conocimientos, adaptación a las necesidades del mercado laboral y fomento de la movilidad

| 3.6.1 | La actualización de los conocimientos es esencial para el crecimiento y la productividad de Europa en el futuro, para su capacidad de adaptarse a los cambios, así como para la equidad y cohesión social. Es la mejor manera de aprovechar las nuevas oportunidades para crear empleo sostenible. |
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3.6.1

La actualización de los conocimientos es esencial para el crecimiento y la productividad de Europa en el futuro, para su capacidad de adaptarse a los cambios, así como para la equidad y cohesión social. Es la mejor manera de aprovechar las nuevas oportunidades para crear empleo sostenible.

| 3.6.2 | Cuando la economía se recupere, será necesaria toda la mano de obra disponible, sobre todo si se tiene en cuenta el cambio demográfico con una disminución de la población activa. |
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3.6.2

Cuando la economía se recupere, será necesaria toda la mano de obra disponible, sobre todo si se tiene en cuenta el cambio demográfico con una disminución de la población activa.

| 3.6.3 | La movilidad de los trabajadores es un instrumento clave para un funcionamiento eficaz del mercado único, y es esencial para lograr que un mayor número personas pueda encontrar un mejor empleo, lo cual es uno de los objetivos clave de la Estrategia de Lisboa. Es preciso que los trabajadores tenga cada vez más movilidad, tanto de trabajo como de región como de Estado miembro, siempre y cuando ello sea conforme a las disposiciones de los convenios colectivos en vigor y el Derecho laboral nacional. La movilidad también impulsa el crecimiento económico y la competitividad de la UE en el contexto global de competencia económica. |
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3.6.3

La movilidad de los trabajadores es un instrumento clave para un funcionamiento eficaz del mercado único, y es esencial para lograr que un mayor número personas pueda encontrar un mejor empleo, lo cual es uno de los objetivos clave de la Estrategia de Lisboa. Es preciso que los trabajadores tenga cada vez más movilidad, tanto de trabajo como de región como de Estado miembro, siempre y cuando ello sea conforme a las disposiciones de los convenios colectivos en vigor y el Derecho laboral nacional. La movilidad también impulsa el crecimiento económico y la competitividad de la UE en el contexto global de competencia económica.

4.   Observaciones sobre las prioridades definidas en la Cumbre sobre el Empleo

Observaciones sobre las prioridades definidas en la Cumbre sobre el Empleo

| 4.1 | Basándose en las ideas clave mencionadas, el CESE apoya las prioridades definidas por la Cumbre sobre el Empleo ya que pueden contribuir a estabilizar la situación del mercado de trabajo. |
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4.1

Basándose en las ideas clave mencionadas, el CESE apoya las prioridades definidas por la Cumbre sobre el Empleo ya que pueden contribuir a estabilizar la situación del mercado de trabajo.

| 4.1.1 | Mantenimiento del empleo: para el CESE es muy importante que en este ámbito se haga hincapié también en la dimensión de la calidad del trabajo (más y mejores empleos), así como en la transición remunerada de un puesto de trabajo a otro (hacer rentable el cambio de empleo). El concepto de flexiguridad debe crear una verdadera «seguridad en el cambio», para lo cual deberá darse la misma prioridad al mantenimiento de la empleabilidad, a la seguridad del mercado de trabajo, a unas condiciones de empleo estables, a la protección social y a la flexibilidad del mercado de trabajo. El camino para salir de la crisis y retomar la senda del crecimiento debe incluir una mayor seguridad para los trabajadores y menos flexibilidad y menos condiciones de trabajo precarias. |
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4.1.1

Mantenimiento del empleo: para el CESE es muy importante que en este ámbito se haga hincapié también en la dimensión de la calidad del trabajo (más y mejores empleos), así como en la transición remunerada de un puesto de trabajo a otro (hacer rentable el cambio de empleo). El concepto de flexiguridad debe crear una verdadera «seguridad en el cambio», para lo cual deberá darse la misma prioridad al mantenimiento de la empleabilidad, a la seguridad del mercado de trabajo, a unas condiciones de empleo estables, a la protección social y a la flexibilidad del mercado de trabajo. El camino para salir de la crisis y retomar la senda del crecimiento debe incluir una mayor seguridad para los trabajadores y menos flexibilidad y menos condiciones de trabajo precarias.

Mantenimiento del empleo

| 4.1.2 | Fomento de la movilidad: la evolución de las condiciones macroeconómicas hace necesaria una mayor capacidad de adaptación innovadora también en los mercados de trabajo. Se debe poder reaccionar de manera inteligente ante unas estructuras que cambian rápidamente. Por lo que respecta al concepto de flexiguridad, hay que garantizar que los trabajadores estén bien preparados para los nuevos retos del mundo laboral de manera que sea posible la movilidad entre puestos de trabajo de calidad. Dada la crisis actual, se debe prestar especial atención al mantenimiento de la empleabilidad. Es importante crear y garantizar puestos de trabajo en lugar de limitarse a apoyar a los desempleados. Por lo demás, deben hacer todos los esfuerzos necesarios para que las medidas de política de mercado de trabajo y de empleo lleven a una movilidad desde los puestos de trabajo perdidos a empleos de nueva creación y no a una movilidad desde un puesto de trabajo al desempleo o, llegado el caso, a un empleo peor. |
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4.1.2

Fomento de la movilidad: la evolución de las condiciones macroeconómicas hace necesaria una mayor capacidad de adaptación innovadora también en los mercados de trabajo. Se debe poder reaccionar de manera inteligente ante unas estructuras que cambian rápidamente. Por lo que respecta al concepto de flexiguridad, hay que garantizar que los trabajadores estén bien preparados para los nuevos retos del mundo laboral de manera que sea posible la movilidad entre puestos de trabajo de calidad. Dada la crisis actual, se debe prestar especial atención al mantenimiento de la empleabilidad. Es importante crear y garantizar puestos de trabajo en lugar de limitarse a apoyar a los desempleados. Por lo demás, deben hacer todos los esfuerzos necesarios para que las medidas de política de mercado de trabajo y de empleo lleven a una movilidad desde los puestos de trabajo perdidos a empleos de nueva creación y no a una movilidad desde un puesto de trabajo al desempleo o, llegado el caso, a un empleo peor.

Fomento de la movilidad

| 4.1.3 | Formación continua adaptada a las necesidades del mercado de trabajo: el CESE señala que el acceso a la formación profesional y la formación continua, así como su financiación y la utilización del tiempo de trabajo en el marco de la formación a lo largo de toda la vida, son cuestiones que revisten una importancia fundamental. Sin embargo, ello debe ir también acompañado de la creación de puestos de trabajo productivos, altamente cualificados y bien remunerados a fin de que los trabajadores no se vean forzados, como sucede en muchas ocasiones, a aceptar empleos poco cualificados. Es fundamental disponer de trabajadores con una buena formación y de empleos productivos para poder incorporar a los jóvenes al mercado de trabajo e impulsar la competitividad y la prosperidad. |
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4.1.3

Formación continua adaptada a las necesidades del mercado de trabajo: el CESE señala que el acceso a la formación profesional y la formación continua, así como su financiación y la utilización del tiempo de trabajo en el marco de la formación a lo largo de toda la vida, son cuestiones que revisten una importancia fundamental. Sin embargo, ello debe ir también acompañado de la creación de puestos de trabajo productivos, altamente cualificados y bien remunerados a fin de que los trabajadores no se vean forzados, como sucede en muchas ocasiones, a aceptar empleos poco cualificados. Es fundamental disponer de trabajadores con una buena formación y de empleos productivos para poder incorporar a los jóvenes al mercado de trabajo e impulsar la competitividad y la prosperidad.

Formación continua adaptada a las necesidades del mercado de trabajo

| 4.1.4 | Mejorar el acceso al mercado de trabajo: habida cuenta de la crisis actual, que ahonda las desigualdades y plantea cada vez a más personas problemas de subsistencia, se debe conceder una prioridad especial a este aspecto. Entre otras cosas, es fundamental crear empleos para las personas excluidas del mercado de trabajo, así como realizar esfuerzos eficaces para luchar contra las discriminaciones en el acceso y la permanencia en el mercado laboral. El CESE ha emitido un dictamen específico sobre el fomento del acceso al mercado de trabajo para las categorías prioritarias, en el que señaló que la (re)incorporación debe ir siempre acompañada de perspectivas de permanencia y de carrera en el mercado laboral (11). En este contexto, la UE debe elaborar también, con la participación de los interlocutores sociales y respetando su autonomía, una reglamentación adecuada para el empleo irregular, en la que debe quedar claro que en el futuro son también los contratos laborales de duración indefinida los que deben seguir siendo la norma. |
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4.1.4

Mejorar el acceso al mercado de trabajo: habida cuenta de la crisis actual, que ahonda las desigualdades y plantea cada vez a más personas problemas de subsistencia, se debe conceder una prioridad especial a este aspecto. Entre otras cosas, es fundamental crear empleos para las personas excluidas del mercado de trabajo, así como realizar esfuerzos eficaces para luchar contra las discriminaciones en el acceso y la permanencia en el mercado laboral. El CESE ha emitido un dictamen específico sobre el fomento del acceso al mercado de trabajo para las categorías prioritarias, en el que señaló que la (re)incorporación debe ir siempre acompañada de perspectivas de permanencia y de carrera en el mercado laboral (11). En este contexto, la UE debe elaborar también, con la participación de los interlocutores sociales y respetando su autonomía, una reglamentación adecuada para el empleo irregular, en la que debe quedar claro que en el futuro son también los contratos laborales de duración indefinida los que deben seguir siendo la norma.

Mejorar el acceso al mercado de trabajo

11

| 4.1.5 | Fomentar el espíritu empresarial y la creación de empleo: el CESE reconoce que las medidas a corto plazo deben ir acompañadas de medidas a largo plazo y una estrategia de futuro. La actividad empresarial necesita ayuda para superar la restricción de los créditos y revitalizar su objetivo diario de producir, proveer servicios y crear empleo. Debe impulsarse una mentalidad empresarial. Debe apoyarse a los desempleados, especialmente los jóvenes, que estén dispuestos a poner en marcha su propia actividad mediante instrumentos económicos y el fomento de la inversión productiva y de las cualificaciones específicas. |
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4.1.5

Fomentar el espíritu empresarial y la creación de empleo: el CESE reconoce que las medidas a corto plazo deben ir acompañadas de medidas a largo plazo y una estrategia de futuro. La actividad empresarial necesita ayuda para superar la restricción de los créditos y revitalizar su objetivo diario de producir, proveer servicios y crear empleo. Debe impulsarse una mentalidad empresarial. Debe apoyarse a los desempleados, especialmente los jóvenes, que estén dispuestos a poner en marcha su propia actividad mediante instrumentos económicos y el fomento de la inversión productiva y de las cualificaciones específicas.

| 4.1.6 | Es necesario seguir avanzando con las reformas estructurales, tal como se señala en la Estrategia para el Crecimiento y el Empleo de la UE. Estas reformas deberán ser socialmente aceptables y no deberán ir en contra de los esfuerzos encaminados a reactivar la demanda pública y privada y a amortiguar las dificultades sociales. |
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4.1.6

Es necesario seguir avanzando con las reformas estructurales, tal como se señala en la Estrategia para el Crecimiento y el Empleo de la UE. Estas reformas deberán ser socialmente aceptables y no deberán ir en contra de los esfuerzos encaminados a reactivar la demanda pública y privada y a amortiguar las dificultades sociales.

| 4.2 | A los interlocutores sociales y a otros representantes de la sociedad civil organizada les compete desempeñar una función clave en la gestión de la crisis. Es necesario reforzar el diálogo social, en particular también la negociación colectiva, con objeto de determinar y poner en marcha una política que permita salir de la crisis lo más rápidamente posible y, al mismo tiempo, amortiguar de la mejor manera las repercusiones económicas y sociales que la crisis pueda tener para los ciudadanos. En manos de todos los responsables del mundo económico, social y político está ahora garantizar que no vuelva a producirse una crisis estas características. |
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4.2

A los interlocutores sociales y a otros representantes de la sociedad civil organizada les compete desempeñar una función clave en la gestión de la crisis. Es necesario reforzar el diálogo social, en particular también la negociación colectiva, con objeto de determinar y poner en marcha una política que permita salir de la crisis lo más rápidamente posible y, al mismo tiempo, amortiguar de la mejor manera las repercusiones económicas y sociales que la crisis pueda tener para los ciudadanos. En manos de todos los responsables del mundo económico, social y político está ahora garantizar que no vuelva a producirse una crisis estas características.

Bruselas, 11 de junio de 2009.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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(1)  OECD Interim Forecast, marzo de 2009. En comparación con estas previsiones sobre el desempleo en la UE-16, en 1999 el paro en la UE-15 fue del 9,9 % y en la UE-11, del 10,9 %. (sitio Web: http://www.oecd.org/dataoecd/7/20/2666439.pdf).

1

OECD Interim Forecast

(2)  Ibídem.

2

(3)  Véase «Un Programa para Europa: las propuestas de la sociedad civil» del CESE – www.eesc.europa.eu.

3

(4)  Véase el Dictamen del CESE de 24 de marzo de 2009 sobre el tema «Un Plan Europeo de Recuperación Económica», ponente, Sr. Delapina (DO C 228 del 22.9.2009)

4

(5)  Ibídem.

5

(6)  Comunicación de la Comisión «Gestionar la recuperación europea», 4 de marzo de 2009, COM(2009) 114 final.

6

(7)  Véase la nota 4.

7

(8)  Ibídem.

8

(9)  Ibídem.

9

(10)  Véase el Dictamen del CESE de 24 de marzo de 2009 sobre el tema «Un Plan Europeo de Recuperación Económica», ponente, Sr. Pariza Castaños (DO C 228 de 22.9.2009)

10

(11)  Véase el Dictamen del CESE de 12 de julio de 2007 sobre el tema «Empleo para las categorías prioritarias (Estrategia de Lisboa)», ponente, Sr. Greif (DO C 256 de 27.10.2007).

11

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ANEXO

al Dictamen del Comité Económico y Social Europeo

Las siguientes enmiendas, que obtuvieron al menos una cuarta parte de los votos emitidos, fueron rechazadas en el transcurso de los debates (artículo 54.3 del RI):

Punto 3.3

Modifíquese de la siguiente manera:

«Deben evitarse en la medida de lo posible los recortes salariales, fomentarse la igualdad de oportunidades, no perder de vista la lucha contra las desigualdades y aumentar la seguridad en el mercado de trabajo; la flexiguridad es el enfoque adecuado para modernizar y fomentar la adaptabilidad de los mercados de trabajo
  »

Resultado de la votación

Resultado de la votación

A favor: 84 En contra: 90 Abstenciones: 11

Punto 3.3.1

Punto 3.3.1

Modifíquese de la manera siguiente:

«El inmediato y agudo aumento del desempleo, así como el recurso a modalidades de trabajo a tiempo parcial, demuestran que la flexibilidad de los mercados de trabajo de la mayor parte los Estados miembros de la UE es suficiente
  contribuye considerablemente a la capacidad de las empresas para reaccionar con rapidez
  para permitir que las empresas reaccionen con rapidez a una disminución de su cartera de pedidos. No cabe afirmar por tanto la existencia de mercados de trabajo rígidos en Europa. En una crisis como la actual los llamamientos a reducir la normativa de protección del empleo en vigor carecen de cualquier fundamento real. Por el contrario, habida cuenta del creciente riesgo que entraña el deterioro de la situación económica y del mercado de trabajo para un número cada vez mayor de trabajadores, lo que se necesita es un equilibrio adecuado entre seguridad y flexibilidad. A fin de fomentar la igualdad de oportunidades para todos y evitar que se incremente la desigualdad, deberían adoptarse medidas apropiadas, en particular, para las personas más desfavorecidas. A juicio del CESE, entre ellas cabe incluir la reducción de los costes no salariales, así como la concesión de ayudas a la renta adaptadas, al tiempo que se mantienen los incentivos para la reintegración al trabajo.
  El CESE considera que para lograrlo debe facilitarse el acceso a las prestaciones sociales de apoyo, sobre todo en caso de desempleo, y mejorarse su cobertura para que evitar que sigan agrandándose las desigualdades. En este orden de cosas, el CESE insta a la Comisión a que vuelva a presentar su propuesta para ampliar la duración de las prestaciones de apoyo en caso de desempleo.
  »

Resultado de la votación

Resultado de la votación

A favor: 78 En contra: 96 Abstenciones: 9

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| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/76 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/76

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido, en lo que respecta a las normas de facturación»

COM(2009) 21 final — 2009/0009 (CNS)

2009/C 306/17

El 27 de febrero de 2009, de conformidad con el artículo 93 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido, en lo que respecta a las normas de facturación»

La Sección Especializada de Unión Económica y Monetaria y Cohesión Económica y Social, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 28 de mayo de 2009 (ponente único: Umberto BURANI).

En su 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 10 de junio de 2009), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 114 votos a favor y 1 abstención el presente Dictamen.

o

1.   Conclusiones y recomendaciones

Conclusiones y recomendaciones

| 1.1 | El documento de la Comisión tiene como origen el compromiso adoptado por el Consejo de presentar antes del 31 de diciembre de 2008 un informe acompañado, en su caso, de propuestas sobre los avances tecnológicos en materia de facturación. Las normas correspondientes, recogidas en la Directiva del IVA 2006/112/CE, no han cumplido plenamente sus objetivos declarados. Además, su revisión ha generado reflexiones adicionales que han permitido determinar otras lagunas. La propuesta de directiva quiere contribuir a la política de simplificación, de reducción de las cargas de los operadores, especialmente las PYME, y, de forma indirecta pero eficaz, de lucha contra el fraude. |
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1.1

El documento de la Comisión tiene como origen el compromiso adoptado por el Consejo de presentar antes del 31 de diciembre de 2008 un informe acompañado, en su caso, de propuestas sobre los avances tecnológicos en materia de facturación. Las normas correspondientes, recogidas en la Directiva del IVA 2006/112/CE, no han cumplido plenamente sus objetivos declarados. Además, su revisión ha generado reflexiones adicionales que han permitido determinar otras lagunas. La propuesta de directiva quiere contribuir a la política de simplificación, de reducción de las cargas de los operadores, especialmente las PYME, y, de forma indirecta pero eficaz, de lucha contra el fraude.

avances tecnológicos en materia de facturación

otras lagunas

| 1.2 | En cuanto a la facturación, todas las propuestas, que son detalladas y de carácter muy técnico, van destinadas a alcanzar los objetivos que se acaban de enumerar. En concreto, debe destacarse el reconocimiento explícito de la igual consideración de las facturas electrónicas y en papel. El CESE se muestra de acuerdo con las medidas sugeridas, que parecen racionales y conformes a los principios de una buena administración. No obstante, formula importantes reservas sobre la excesiva libertad que se concede a los Estados miembros para decidir si adoptan o no una serie de disposiciones. El CESE es consciente de las dificultades que ha tenido la Comisión para redactar normas vinculantes que sean válidas en toda la UE. Por lo demás, la resistencia de los Estados miembros para adoptar estas normas puede haberse debido a niveles diferentes de sofisticación de los procedimientos administrativos o a rigideces legislativas. Sin embargo, el resultado derivado de esta situación será cierta flexibilidad al aplicar la normativa con la consiguiente ralentización de los avances hacia la armonización, así como un aumento de la burocracia para las empresas. |
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1.2

En cuanto a la facturación, todas las propuestas, que son detalladas y de carácter muy técnico, van destinadas a alcanzar los objetivos que se acaban de enumerar. En concreto, debe destacarse el reconocimiento explícito de la igual consideración de las facturas electrónicas y en papel. El CESE se muestra de acuerdo con las medidas sugeridas, que parecen racionales y conformes a los principios de una buena administración. No obstante, formula importantes reservas sobre la excesiva libertad que se concede a los Estados miembros para decidir si adoptan o no una serie de disposiciones. El CESE es consciente de las dificultades que ha tenido la Comisión para redactar normas vinculantes que sean válidas en toda la UE. Por lo demás, la resistencia de los Estados miembros para adoptar estas normas puede haberse debido a niveles diferentes de sofisticación de los procedimientos administrativos o a rigideces legislativas. Sin embargo, el resultado derivado de esta situación será cierta flexibilidad al aplicar la normativa con la consiguiente ralentización de los avances hacia la armonización, así como un aumento de la burocracia para las empresas.

facturación

igual consideración de las facturas electrónicas y en papel

de acuerdo con las medidas sugeridas

excesiva libertad que se concede a los Estados miembros

flexibilidad al aplicar la normativa con la consiguiente ralentización de los avances hacia la armonización

| 1.3 | El CESE debe formular reservas importantes sobre un único punto: la propuesta de conceder el acceso a los archivos electrónicos de los operadores a las autoridades de otros Estados miembros. Un derecho de este tipo va mucho más allá del principio de cooperación administrativa y no parece correcto desde el punto de vista jurídico, sobre todo si se tiene en cuenta que se suprime de forma simultánea la norma que establece que el uso de los datos debe limitarse exclusivamente a los fines de control. |
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1.3

El CESE debe formular reservas importantes sobre un único punto: la propuesta de conceder el acceso a los archivos electrónicos de los operadores a las autoridades de otros Estados miembros. Un derecho de este tipo va mucho más allá del principio de cooperación administrativa y no parece correcto desde el punto de vista jurídico, sobre todo si se tiene en cuenta que se suprime de forma simultánea la norma que establece que el uso de los datos debe limitarse exclusivamente a los fines de control.

reservas importantes

conceder el acceso a los archivos electrónicos de los operadores a las autoridades de otros Estados miembros

2.   Introducción

Introducción

| 2.1 | Las normas sobre la facturación del IVA, que en esencia constituyen la base jurídica y reglamentaria para recaudar el impuesto y, de forma indirecta, para combatir la evasión fiscal, se recogen en la Directiva 2001/115/CE que ya se ha incorporado a la «Directiva del IVA» 2006/112/CE. El artículo 237 de esta última establece que la Comisión presentará un informe, acompañado de una propuesta, si procede, por la que se modifiquen las condiciones aplicables a la facturación electrónica con el fin de tomar en consideración la evolución tecnológica futura en la materia. En la propuesta de directiva de que se trata, la Comisión señala que las normas iniciales no han cumplido plenamente sus objetivos declarados. Por lo tanto, aprovecha la ocasión para ampliar el alcance de las propuestas con vistas a corregir las lagunas detectadas en este ámbito. |
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2.1

Las normas sobre la facturación del IVA, que en esencia constituyen la base jurídica y reglamentaria para recaudar el impuesto y, de forma indirecta, para combatir la evasión fiscal, se recogen en la Directiva 2001/115/CE que ya se ha incorporado a la «Directiva del IVA» 2006/112/CE. El artículo 237 de esta última establece que la Comisión presentará un informe, acompañado de una propuesta, si procede, por la que se modifiquen las condiciones aplicables a la facturación electrónica con el fin de tomar en consideración la evolución tecnológica futura en la materia. En la propuesta de directiva de que se trata, la Comisión señala que las normas iniciales no han cumplido plenamente sus objetivos declarados. Por lo tanto, aprovecha la ocasión para ampliar el alcance de las propuestas con vistas a corregir las lagunas detectadas en este ámbito.

facturación electrónica

ampliar el alcance de las propuestas

| 2.2 | El conjunto de las nuevas normas se basa en cuatro objetivos fundamentales: simplificar las normas para reducir las cargas administrativas de las empresas, promover las PYME, aumentar el uso de la facturación electrónica y, por último, contribuir a luchar contra la evasión del IVA, operación que no es nada simple pero que la Comisión ha afrontado con la mejor disposición. No obstante, los resultados dependerán de la buena voluntad y la eficacia de que hagan gala las administraciones nacionales cuando pongan en práctica las disposiciones de la directiva. |
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2.2

El conjunto de las nuevas normas se basa en cuatro objetivos fundamentales: simplificar las normas para reducir las cargas administrativas de las empresas, promover las PYME, aumentar el uso de la facturación electrónica y, por último, contribuir a luchar contra la evasión del IVA, operación que no es nada simple pero que la Comisión ha afrontado con la mejor disposición. No obstante, los resultados dependerán de la buena voluntad y la eficacia de que hagan gala las administraciones nacionales cuando pongan en práctica las disposiciones de la directiva.

| 2.3 | La reducción de las cargas administrativas es un compromiso que la Comisión asumió cuando adoptó el plan de acción de 2007. La Comisión, al englobar con esta propuesta la facturación electrónica en un paquete de medidas en favor de la iniciativa «legislar mejor» para reducir la carga burocrática de las empresas, quiere alcanzar un doble objetivo: garantizar que las autoridades fiscales conceden a la factura electrónica el mismo valor justificativo que a las facturas en papel y disponer de un conjunto de normas armonizadas que reduzcan las opciones de que disponen los Estados miembros en la actualidad, sobre todo, en materia de autocertificación. |
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2.3

La reducción de las cargas administrativas es un compromiso que la Comisión asumió cuando adoptó el plan de acción de 2007. La Comisión, al englobar con esta propuesta la facturación electrónica en un paquete de medidas en favor de la iniciativa «legislar mejor» para reducir la carga burocrática de las empresas, quiere alcanzar un doble objetivo: garantizar que las autoridades fiscales conceden a la factura electrónica el mismo valor justificativo que a las facturas en papel y disponer de un conjunto de normas armonizadas que reduzcan las opciones de que disponen los Estados miembros en la actualidad, sobre todo, en materia de autocertificación.

reducción de las cargas administrativas

facturación electrónica

| 2.4 | Por lo que se refiere a las PYME, se acogen con especial satisfacción las dos medidas que prevén ampliar el recurso a las facturas simplificadas y la posibilidad de declarar el IVA con arreglo a un régimen de contabilidad de caja, ya que deberían dar lugar a una reducción de los costes, una simplificación de los procedimientos y, de manera indirecta, un impulso para que las PYME amplíen su radio de acción o reanuden sus actividades fuera de las fronteras. |
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2.4

Por lo que se refiere a las PYME, se acogen con especial satisfacción las dos medidas que prevén ampliar el recurso a las facturas simplificadas y la posibilidad de declarar el IVA con arreglo a un régimen de contabilidad de caja, ya que deberían dar lugar a una reducción de los costes, una simplificación de los procedimientos y, de manera indirecta, un impulso para que las PYME amplíen su radio de acción o reanuden sus actividades fuera de las fronteras.

facturas simplificadas

declarar el IVA con arreglo a un régimen de contabilidad de caja

| 2.5 | La propuesta se inscribe en el marco de la Estrategia de Lisboa para el Crecimiento y el Empleo y adquiere una gran importancia política al permitir una consolidación adicional del mercado único. A este respecto, fomentar la utilización de la facturación electrónica y su conservación contribuirá a aumentar la fluidez de las operaciones comerciales, lo que permitirá a las empresas aprovechar nuevas oportunidades y obtener ventajas en cuanto a reducción de costes y recuperación de la productividad por el uso de las nuevas tecnologías, sobre todo, mediante la reasignación de los recursos dedicados a recibir, registrar y archivar los datos. |
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2.5

La propuesta se inscribe en el marco de la Estrategia de Lisboa para el Crecimiento y el Empleo y adquiere una gran importancia política al permitir una consolidación adicional del mercado único. A este respecto, fomentar la utilización de la facturación electrónica y su conservación contribuirá a aumentar la fluidez de las operaciones comerciales, lo que permitirá a las empresas aprovechar nuevas oportunidades y obtener ventajas en cuanto a reducción de costes y recuperación de la productividad por el uso de las nuevas tecnologías, sobre todo, mediante la reasignación de los recursos dedicados a recibir, registrar y archivar los datos.

utilización de la facturación

| 2.6 | Como contribución a la lucha contra el fraude, la propuesta de la Comisión, aunque intenta suprimir los obstáculos jurídicos a la facturación electrónica, sobre todo en el caso de la facturación transfronteriza, también aspira a regular con mayor rigor el papel de la factura en la deducción del IVA, lo que permitiría acelerar el intercambio de información sobre las entregas intracomunitarias. |
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2.6

Como contribución a la lucha contra el fraude, la propuesta de la Comisión, aunque intenta suprimir los obstáculos jurídicos a la facturación electrónica, sobre todo en el caso de la facturación transfronteriza, también aspira a regular con mayor rigor el papel de la factura en la deducción del IVA, lo que permitiría acelerar el intercambio de información sobre las entregas intracomunitarias.

lucha contra el fraude

| 2.7 | El CESE considera que el conjunto de las normas analizadas responde a los principios en que se basa la propuesta y las aprueba de forma general, a la vez que formula algunas observaciones y propuestas destinadas a mejorar, si se comparten, las posibilidades de aplicación práctica de estas normas. |
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2.7

El CESE considera que el conjunto de las normas analizadas responde a los principios en que se basa la propuesta y las aprueba de forma general, a la vez que formula algunas observaciones y propuestas destinadas a mejorar, si se comparten, las posibilidades de aplicación práctica de estas normas.

3.   Principales medidas propuestas y observaciones

Principales medidas propuestas y observaciones

| 3.1 | Respecto de las cantidades exigibles o pagos sucesivos (artículo 64.2), las nuevas normas establecen que las entregas de bienes continuas durante un período que exceda de un mes natural, cuando los bienes sean entregados o trasladados con exención del IVA, se considerarán efectuadas al término de cada mes natural. Las prestaciones de servicios continuas sujetas al IVA que se lleven a cabo durante un periodo superior a un año se considerarán efectuadas al término de cada año natural. Los Estados miembros podrán aplicar el plazo convencional del año natural a las entregas de bienes y las prestaciones de servicios «en determinados casos» distintos de los tipos anteriores. |
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3.1

Respecto de las cantidades exigibles o pagos sucesivos (artículo 64.2), las nuevas normas establecen que las entregas de bienes continuas durante un período que exceda de un mes natural, cuando los bienes sean entregados o trasladados con exención del IVA, se considerarán efectuadas al término de cada mes natural. Las prestaciones de servicios continuas sujetas al IVA que se lleven a cabo durante un periodo superior a un año se considerarán efectuadas al término de cada año natural. Los Estados miembros podrán aplicar el plazo convencional del año natural a las entregas de bienes y las prestaciones de servicios «en determinados casos» distintos de los tipos anteriores.

cantidades exigibles o pagos sucesivos

entregas de bienes continuas

con exención del IVA

prestaciones de servicios continuas sujetas al IVA

| 3.1.1 | La simplificación que aportan estas normas es positiva y permite un mejor control de las operaciones continuas. No obstante, el CESE formula varias reservas sobre la facultad que se ofrece a los Estados miembros de aplicar el plazo convencional del año natural a los casos no previstos en la directiva, ya que se debilita la armonización y que una redacción tan general podría generar confusión e incluso recursos. |
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3.1.1

La simplificación que aportan estas normas es positiva y permite un mejor control de las operaciones continuas. No obstante, el CESE formula varias reservas sobre la facultad que se ofrece a los Estados miembros de aplicar el plazo convencional del año natural a los casos no previstos en la directiva, ya que se debilita la armonización y que una redacción tan general podría generar confusión e incluso recursos.

| 3.2 | El artículo 167 bis establece que en el supuesto de que el impuesto deducible sea exigible en el momento de la recepción del pago («régimen de contabilidad de caja»), los Estados miembros podrán disponer que el derecho a deducción nazca cuando se efectúe la entrega de bienes o prestación de servicios o cuando se expida la factura. Estas opciones solo son posibles si al sujeto pasivo se le aplica el régimen de contabilidad de caja y si su volumen de negocios anual no excede de 2 000 000 de euros. |
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3.2

El artículo 167 bis establece que en el supuesto de que el impuesto deducible sea exigible en el momento de la recepción del pago («régimen de contabilidad de caja»), los Estados miembros podrán disponer que el derecho a deducción nazca cuando se efectúe la entrega de bienes o prestación de servicios o cuando se expida la factura. Estas opciones solo son posibles si al sujeto pasivo se le aplica el régimen de contabilidad de caja y si su volumen de negocios anual no excede de 2 000 000 de euros.

podrán

| 3.2.1 | Estas normas suponen una facilidad considerable para las PYME que se acogen al régimen de contabilidad de caja y para las empresas que aplican la inversión del sujeto pasivo pero no tienen factura. No obstante, establecen la facultad, no la obligación, de los Estados miembros respecto de su adopción, con lo que se debilita una vez más la armonización y, en cierto grado, el principio de igualdad de condiciones de competencia. En la exposición de motivos, la Comisión propone limitar las medidas facultativas a todos los Estados miembros. Sin embargo, la redacción del artículo («podrán») resulta ambigua respecto de la intención declarada. |
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3.2.1

Estas normas suponen una facilidad considerable para las PYME que se acogen al régimen de contabilidad de caja y para las empresas que aplican la inversión del sujeto pasivo pero no tienen factura. No obstante, establecen la facultad, no la obligación, de los Estados miembros respecto de su adopción, con lo que se debilita una vez más la armonización y, en cierto grado, el principio de igualdad de condiciones de competencia. En la exposición de motivos, la Comisión propone limitar las medidas facultativas a todos los Estados miembros. Sin embargo, la redacción del artículo («podrán») resulta ambigua respecto de la intención declarada.

la facultad, no la obligación, de los Estados miembros

| 3.3 | El artículo 1.9 de la propuesta aporta una serie de modificaciones a las letras a), c) y f) del artículo 178 de la Directiva 2006/112/CE. En resumen, para poder realizar la deducción, la factura debe estar expedida conforme a lo dispuesto en el capítulo 3 del título XI de la Directiva sobre el IVA. Es decir, cuando el proveedor sólo declare el IVA con arreglo al régimen de contabilidad de caja, los Estados miembros podrán autorizar al destinatario a ejercer un derecho a deducción inmediata. Esta disposición añade un principio que favorece la fluidez de las operaciones. Pero, una vez más, la facultad que se da a los Estados miembros de aplicarla si quieren no contribuye a la deseada armonización. |
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3.3

El artículo 1.9 de la propuesta aporta una serie de modificaciones a las letras a), c) y f) del artículo 178 de la Directiva 2006/112/CE. En resumen, para poder realizar la deducción, la factura debe estar expedida conforme a lo dispuesto en el capítulo 3 del título XI de la Directiva sobre el IVA. Es decir, cuando el proveedor sólo declare el IVA con arreglo al régimen de contabilidad de caja, los Estados miembros podrán autorizar al destinatario a ejercer un derecho a deducción inmediata. Esta disposición añade un principio que favorece la fluidez de las operaciones. Pero, una vez más, la facultad que se da a los Estados miembros de aplicarla si quieren no contribuye a la deseada armonización.

podrán

| 3.4 | Una serie de medidas (supresión de los artículos 181 y 182, nuevos artículos 218 bis y 219 bis), debería resolver los problemas para las empresas proveedoras a otras empresas, que en la actualidad deben respetar –en general aunque a menudo con dificultades interpretativas– las normas de facturación vigentes en el Estado miembro de destino. Se establece un conjunto de normas armonizadas para las facturas, tanto electrónicas como en papel, de forma que sean válidas en toda la UE. Ello también es válido para la facturación a los consumidores, en cuyo caso las normas aplicables seguirán siendo las del lugar de imposición. |
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3.4

Una serie de medidas (supresión de los artículos 181 y 182, nuevos artículos 218 bis y 219 bis), debería resolver los problemas para las empresas proveedoras a otras empresas, que en la actualidad deben respetar –en general aunque a menudo con dificultades interpretativas– las normas de facturación vigentes en el Estado miembro de destino. Se establece un conjunto de normas armonizadas para las facturas, tanto electrónicas como en papel, de forma que sean válidas en toda la UE. Ello también es válido para la facturación a los consumidores, en cuyo caso las normas aplicables seguirán siendo las del lugar de imposición.

empresas proveedoras a otras empresas

normas de facturación

facturación a los consumidores

| 3.4.1 | Se establecen nuevas normas respecto de las facturas simplificadas, que podrán autorizarse en determinados casos, principalmente cuando la base imponible sea inferior a 200 euros y cuando la entrega de bienes o prestación de servicios esté exenta sin derecho a deducción del IVA. Esta facultad se convierte en una obligación que los Estados miembros podrán imponer por las entregas de bienes o prestaciones de servicios dentro de su territorio. |
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3.4.1

Se establecen nuevas normas respecto de las facturas simplificadas, que podrán autorizarse en determinados casos, principalmente cuando la base imponible sea inferior a 200 euros y cuando la entrega de bienes o prestación de servicios esté exenta sin derecho a deducción del IVA. Esta facultad se convierte en una obligación que los Estados miembros podrán imponer por las entregas de bienes o prestaciones de servicios dentro de su territorio.

facturas simplificadas

podrán autorizarse

obligación

podrán imponer

dentro de su territorio

| 3.4.2 | La distinción entre la factura “completa” y la simplificada se debe al uso diferente que puede dárseles: la primera sirve para ejercer el derecho a deducción y la segunda, en principio, no tiene esta función salvo en los casos autorizados y exclusivamente dentro del territorio del propio Estado miembro. Las innovaciones introducidas son coherentes con la voluntad de la Comisión de simplificar los procedimientos y reducir las cargas para las empresas, pero las diversas opciones que se ofrecen a los Estados miembros van, una vez más, en contra del principio de armonización, lo que constituye una señal evidente de que se mantiene la resistencia de estos a adoptar procedimientos y sistemas administrativos uniformes. Por lo que se refiere a las disposiciones para una factura simplificada, una disposición vinculante sería preferible a la actual disposición facultativa que se recoge en la propuesta de Directiva, de forma que puedan evitarse unos costes administrativos adicionales a las empresas que operan en varios Estados miembros, que se verían obligadas a aplicar normas diferentes. |
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3.4.2

La distinción entre la factura “completa” y la simplificada se debe al uso diferente que puede dárseles: la primera sirve para ejercer el derecho a deducción y la segunda, en principio, no tiene esta función salvo en los casos autorizados y exclusivamente dentro del territorio del propio Estado miembro. Las innovaciones introducidas son coherentes con la voluntad de la Comisión de simplificar los procedimientos y reducir las cargas para las empresas, pero las diversas opciones que se ofrecen a los Estados miembros van, una vez más, en contra del principio de armonización, lo que constituye una señal evidente de que se mantiene la resistencia de estos a adoptar procedimientos y sistemas administrativos uniformes. Por lo que se refiere a las disposiciones para una factura simplificada, una disposición vinculante sería preferible a la actual disposición facultativa que se recoge en la propuesta de Directiva, de forma que puedan evitarse unos costes administrativos adicionales a las empresas que operan en varios Estados miembros, que se verían obligadas a aplicar normas diferentes.

| 3.5 | Los Estados miembros pueden imponer a los sujetos pasivos que efectúen entregas de bienes o presten servicios en su territorio un plazo para la expedición de las facturas. En la propuesta de Directiva debe reducirse el plazo que contempla el artículo 222 de la Directiva 2006/112/CEE: la factura debe expedirse a más tardar el día 15 del mes siguiente al que se produjo el hecho imponible. El Comité cree que numerosos sectores, como el de la construcción, pueden considerar tal plazo excesivamente reducido, y sugiere que se suprima esta modificación –de forma que se mantenga el artículo 222 sin cambios– o bien que se amplíe al menos dos meses el período para expedir las facturas. |
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3.5

Los Estados miembros pueden imponer a los sujetos pasivos que efectúen entregas de bienes o presten servicios en su territorio un plazo para la expedición de las facturas. En la propuesta de Directiva debe reducirse el plazo que contempla el artículo 222 de la Directiva 2006/112/CEE: la factura debe expedirse a más tardar el día 15 del mes siguiente al que se produjo el hecho imponible. El Comité cree que numerosos sectores, como el de la construcción, pueden considerar tal plazo excesivamente reducido, y sugiere que se suprima esta modificación –de forma que se mantenga el artículo 222 sin cambios– o bien que se amplíe al menos dos meses el período para expedir las facturas.

| 3.6 | Una serie de disposiciones nuevas se refiere a los procedimientos de registro, contabilidad y conservación (incluida la electrónica) de las operaciones, gravadas o no gravadas. El CESE no formula observaciones específicas al respecto. Debe hacerse una excepción respecto de la facultad de un Estado miembro de imponer la obligación de traducir determinadas facturas a su lengua oficial, que ya existe en determinados países, pero que de todas formas constituye una carga significativa para las empresas. |
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3.6

Una serie de disposiciones nuevas se refiere a los procedimientos de registro, contabilidad y conservación (incluida la electrónica) de las operaciones, gravadas o no gravadas. El CESE no formula observaciones específicas al respecto. Debe hacerse una excepción respecto de la facultad de un Estado miembro de imponer la obligación de traducir determinadas facturas a su lengua oficial, que ya existe en determinados países, pero que de todas formas constituye una carga significativa para las empresas.

procedimientos de registro, contabilidad y conservación

traducir determinadas facturas a su lengua oficial

| 3.7 | El nuevo artículo 249 introduce una importante innovación en materia de control: la redacción del texto vigente permite el acceso al archivo electrónico de las facturas únicamente a las autoridades competentes del Estado miembro en el que el operador está establecido. El nuevo texto propone que el acceso se amplíe a las autoridades de otro Estado miembro en el que se debe abonar el IVA. Asimismo, se suprime la limitación vigente que autoriza a las autoridades nacionales el acceso «en la medida en que ello les resulte necesario con fines de control». |
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3.7

El nuevo artículo 249 introduce una importante innovación en materia de control: la redacción del texto vigente permite el acceso al archivo electrónico de las facturas únicamente a las autoridades competentes del Estado miembro en el que el operador está establecido. El nuevo texto propone que el acceso se amplíe a las autoridades de otro Estado miembro en el que se debe abonar el IVA. Asimismo, se suprime la limitación vigente que autoriza a las autoridades nacionales el acceso «en la medida en que ello les resulte necesario con fines de control».

control

el acceso se amplíe a las autoridades de otro Estado miembro

nacionales

| 3.7.1 | El CESE considera que la ampliación de la facultad de acceso a las autoridades de otro Estado miembro, sin limitaciones, constituye la concesión de un derecho que va más allá de las normas sobre cooperación administrativa. Hasta el momento, no existe ninguna disposición que permita a una administración extranjera, con o sin mandato de la autoridad judicial del Estado miembro competente, interrogar o registrar a un nacional. La nueva disposición introduce un concepto equivalente a realizar un registro por vía electrónica. Además resulta difícil imaginar cómo se puede acceder a un archivo electrónico y ver únicamente los datos que interesan, pasando por alto los que son ajenos al motivo de la búsqueda. |
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3.7.1

El CESE considera que la ampliación de la facultad de acceso a las autoridades de otro Estado miembro, sin limitaciones, constituye la concesión de un derecho que va más allá de las normas sobre cooperación administrativa. Hasta el momento, no existe ninguna disposición que permita a una administración extranjera, con o sin mandato de la autoridad judicial del Estado miembro competente, interrogar o registrar a un nacional. La nueva disposición introduce un concepto equivalente a realizar un registro por vía electrónica. Además resulta difícil imaginar cómo se puede acceder a un archivo electrónico y ver únicamente los datos que interesan, pasando por alto los que son ajenos al motivo de la búsqueda.

concesión de un derecho que va más allá de las normas sobre cooperación administrativa

concepto equivalente a realizar un registro por vía electrónica

| 3.8 | En conclusión, el CESE no puede sino felicitar a la Comisión por haber dado un nuevo impulso a la labor ya iniciada de simplificación de los procedimientos, reducción de las cargas administrativas y contables, así como de un mayor rigor en la lucha contra el fraude. No obstante, manifiesta su perplejidad respecto del escaso avance hacia la armonización de las normas, aunque reconoce las dificultades que provocan las resistencias de los Estados miembros. Asimismo, formula una tajante reserva de carácter jurídico, pero también de principio, sobre las nuevas disposiciones para acceder a los archivos electrónicos. |
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3.8

En conclusión, el CESE no puede sino felicitar a la Comisión por haber dado un nuevo impulso a la labor ya iniciada de simplificación de los procedimientos, reducción de las cargas administrativas y contables, así como de un mayor rigor en la lucha contra el fraude. No obstante, manifiesta su perplejidad respecto del escaso avance hacia la armonización de las normas, aunque reconoce las dificultades que provocan las resistencias de los Estados miembros. Asimismo, formula una tajante reserva de carácter jurídico, pero también de principio, sobre las nuevas disposiciones para acceder a los archivos electrónicos.

Bruselas, 10 de junio de 2009.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/79 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/79

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la conservación de las aves silvestres» (Versión codificada)

COM(2009) 129 final — 2009/0043 (COD)

2009/C 306/18

El 3 de abril de 2009, de conformidad con el artículo 175.1 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la conservación de las aves silvestres» (Versión codificada)

Considerando que el contenido de la propuesta es plenamente satisfactorio y que, además, ésta había sido examinada en su anterior dictamen, aprobado el 25 de mayo de 1977 (1), en su dictamen aprobado el 14 de septiembre de 1994 (2), y en su dictamen aprobado el 22 de abril de 2008 (3), el Comité, en su 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 10 de junio de 2009), decidió por 110 votos a favor y 5 abstenciones emitir un dictamen favorable sobre la propuesta y remitirse a la posición mantenida en los documentos antes mencionados.

1

2

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o

Bruselas, 10 de junio de 2009.

El presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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(1)  Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta de Directiva del Consejo sobre conservación de aves, DO C 152 de 29.6.1977, p. 3.

1

(2)  Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 79/409/CEE relativa a la conservación de las aves silvestres (94/C 393/19), DO C 393 de 31.12.1994, p. 93.

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(3)  Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Adaptación al procedimiento de reglamentación con control «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 79/409/CEE del Consejo, relativa a la conservación de las aves silvestres, en lo que atañe a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión», DO C 211 de 19.8.2008, p. 46.

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| 16.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 306/80 |
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16.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/80

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se determinan las normas generales para la concesión de ayudas financieras comunitarias en el ámbito de las redes transeuropeas»

COM(2009) 113 final – 2009/0037 (COD)

2009/C 306/19

El 26 de mayo de 2009, de conformidad con el artículo 156 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se determinan las normas generales para la concesión de ayudas financieras comunitarias en el ámbito de las redes transeuropeas» (versión codificada)

Considerando que el contenido de la propuesta es plenamente satisfactorio y no es objeto de ninguna observación por su parte, el Comité, en su 454o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 10 de junio de 2009), decidió por 112 votos a favor y 2 abstenciones emitir un dictamen favorable sobre el texto propuesto.

o

Bruselas, 10 de junio de 2009.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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