# Jornal Oficial C 323/2009

| | ISSN 1725-2482
  doi:10.3000/17252482.C_2009.323.por |
| --- | --- |
| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 323 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 52.o ano31 de Dezembro de 2009 |

ISSN 1725-2482

doi:10.3000/17252482.C_2009.323.por

Jornal Oficial

da União Europeia

C 323

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

52.o ano31 de Dezembro de 2009

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | I   Resoluções, recomendações e pareceres |
| | RESOLUÇÕES |
| | Conselho |
| 2009/C 323/01 | Resolução do Conselho, de 3 de Dezembro de 2009, sobre o reforço da governação do espaço Europeu da Investigação (EEI) | 1 |

Número de informação

Índice

Página

I   Resoluções, recomendações e pareceres

RESOLUÇÕES

Conselho

2009/C 323/01

Resolução do Conselho, de 3 de Dezembro de 2009, sobre o reforço da governação do espaço Europeu da Investigação (EEI)

1

| | II   Comunicações |
| --- | --- |
| | COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão |
| 2009/C 323/02 | Autorização de auxílios concedidos pelos Estados no âmbito das disposições dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE — A respeito dos quais a Comissão não levanta objecções (
  1
  ) | 5 |
| 2009/C 323/03 | Autorização de auxílios estatais no âmbito das disposições dos artigos 107.o e 108.o do TFUE — A respeito dos quais a Comissão não levanta objecções (
  1
  ) | 8 |
| 2009/C 323/04 | Comunicação da Comissão — Orientações relativas à aplicação dos procedimentos previstos nos capítulos II, III e IV do Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários | 9 |

II   Comunicações

COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

2009/C 323/02

Autorização de auxílios concedidos pelos Estados no âmbito das disposições dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE — A respeito dos quais a Comissão não levanta objecções (
  1
  )

o

o

1

5

2009/C 323/03

Autorização de auxílios estatais no âmbito das disposições dos artigos 107.o e 108.o do TFUE — A respeito dos quais a Comissão não levanta objecções (
  1
  )

o

o

1

8

2009/C 323/04

Comunicação da Comissão — Orientações relativas à aplicação dos procedimentos previstos nos capítulos II, III e IV do Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários

o

9

| | IV   Informações |
| --- | --- |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão |
| 2009/C 323/05 | Taxas de câmbio do euro | 23 |
| 2009/C 323/06 | Comunicação da Comissão sobre a aplicação do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 552/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Março de 2004, relativo à interoperabilidade da rede europeia de gestão do tráfego aéreo(Publicação de títulos e referências de especificações comunitárias nos termos do regulamento)
   (
  1
  ) | 24 |
| 2009/C 323/07 | Comunicação da Comissão sobre as taxas de juro em vigor aplicáveis na recuperação de auxílios estatais e as taxas de referência/actualização para 27 Estados-Membros aplicáveis a partir de 1 de Janeiro de 2010[Publicado de acordo com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 794/2004 da Comissão de 21 de Abril de 2004 (JO L 140 de 30.4.2004, p. 1)] | 25 |
| 2009/C 323/08 | Comunicação da Comissão relativa à data de aplicação dos protocolos sobre as regras de origem que prevêem a cumulação diagonal de origem entre a União Europeia, a Albânia, a Bósnia e Herzegovina, a Croácia, a antiga República jugoslava da Macedónia, o Montenegro, a Sérvia e a Turquia | 26 |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DOS ESTADOS-MEMBROS |
| 2009/C 323/09 | Informação da Comissão Europeia sobre a lista de Estados e suas autoridades competentes, publicado de acordo com o Artigo 22, n.o 2, do Regulamento do Conselho (CE) N.o 1005/2008, relacionado com o Artigo 20, n.os 1, 2 e 3, e Anexo III do Regulamento (CE) N.o 1005/2008 sobre notificações do Estado de pavilhão | 28 |

IV   Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

2009/C 323/05

Taxas de câmbio do euro

23

2009/C 323/06

Comunicação da Comissão sobre a aplicação do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 552/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Março de 2004, relativo à interoperabilidade da rede europeia de gestão do tráfego aéreo(Publicação de títulos e referências de especificações comunitárias nos termos do regulamento)
   (
  1
  )

o

o

(Publicação de títulos e referências de especificações comunitárias nos termos do regulamento)

1

24

2009/C 323/07

Comunicação da Comissão sobre as taxas de juro em vigor aplicáveis na recuperação de auxílios estatais e as taxas de referência/actualização para 27 Estados-Membros aplicáveis a partir de 1 de Janeiro de 2010[Publicado de acordo com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 794/2004 da Comissão de 21 de Abril de 2004 (JO L 140 de 30.4.2004, p. 1)]

[Publicado de acordo com o artigo 10.o

o

25

2009/C 323/08

Comunicação da Comissão relativa à data de aplicação dos protocolos sobre as regras de origem que prevêem a cumulação diagonal de origem entre a União Europeia, a Albânia, a Bósnia e Herzegovina, a Croácia, a antiga República jugoslava da Macedónia, o Montenegro, a Sérvia e a Turquia

26

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DOS ESTADOS-MEMBROS

2009/C 323/09

Informação da Comissão Europeia sobre a lista de Estados e suas autoridades competentes, publicado de acordo com o Artigo 22, n.o 2, do Regulamento do Conselho (CE) N.o 1005/2008, relacionado com o Artigo 20, n.os 1, 2 e 3, e Anexo III do Regulamento (CE) N.o 1005/2008 sobre notificações do Estado de pavilhão

o

o

os

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28

| | V   Avisos |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS |
| | Comissão |
| 2009/C 323/10 | Convite à apresentação de propostas 2010 — EACEA/31/09 — Cooperação EU-EUA em matéria de ensino superior e formação profissional | 42 |
| | PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA |
| | Comissão |
| 2009/C 323/11 | Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  ) | 45 |

V   Avisos

PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS

Comissão

2009/C 323/10

Convite à apresentação de propostas 2010 — EACEA/31/09 — Cooperação EU-EUA em matéria de ensino superior e formação profissional

42

PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão

2009/C 323/11

Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  )

1

45

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | |
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PT

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I Resoluções, recomendações e pareceres

RESOLUÇÕES

Conselho

| 31.12.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 323/1 |
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31.12.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 323/1

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RESOLUÇÃO DO CONSELHO

de 3 de Dezembro de 2009

sobre o reforço da governação do espaço Europeu da Investigação (EEI)

2009/C 323/01

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

RECORDA a sua Resolução, de 14 de Janeiro de 1974, relativa à coordenação das políticas nacionais e à definição das acções de interesse para a União no domínio da ciência e da tecnologia que instituiu um Comité de Investigação Científica e Técnica (CREST) (1), substituída pela Resolução do Conselho, de 28 de Setembro de 1995, relativa ao CREST (2),

RECORDA a sua Resolução, de 15 de Junho de 2000, sobre a criação de um Espaço Europeu da Investigação (EEI) (3), que deu seguimento ao Conselho Europeu, de 23 e 24 de Março de 2000, no decurso do qual foi aprovada a Estratégia de Lisboa;

RECORDA as conclusões do Conselho Europeu, de 8 e 9 de Março de 2007, que fazem referência à noção de um triângulo do conhecimento plenamente funcional, sob a forma de uma interacção entre a educação, a investigação e inovação, e as conclusões do Conselho Europeu, de 19 e 20 de Março de 2009, que exortava a que fossem urgentemente tomadas medidas concretas para incentivar uma parceria entre as empresas, a investigação, a educação e a formação e a intensificar e melhorar a qualidade dos investimentos na investigação, no conhecimento e na educação;

RECORDA as conclusões do Conselho Europeu, de 13 e 14 de Março de 2008, em que se apelava a que os Estados-Membros suprimissem os entraves à livre circulação do conhecimento, através da criação de uma «quinta liberdade»;

RECORDA as suas Conclusões, de 30 de Maio de 2008, sobre o lançamento do «Processo de Liubliana — Rumo à plena realização do EEI», destinado a criar uma governação reforçada para o EEI com base numa visão a longo prazo sobre o EEI desenvolvida em parceria pelos Estados-Membros e pela Comissão, com amplo apoio das partes interessadas e dos cidadãos;

RECORDA as suas Conclusões, de 2 de Dezembro de 2008, sobre a definição de uma «Visão 2020 para o Espaço Europeu da Investigação» (4) em que as futuras presidências eram convidadas, ao elaborarem as suas propostas sobre a governação futura do EEI, a terem em linha de conta esta visão e a forma como possivelmente evoluiria e em que se salientava a necessidade de se tirar pleno partido das estruturas de coordenação existentes, como o CREST, para pôr em prática as iniciativas adoptadas no âmbito do EEI;

RECORDA as Conclusões do Conselho Europeu, de 11 e 12 de Dezembro de 2008, em que apelava ao lançamento de um Plano Europeu para a inovação, associado ao desenvolvimento do EEI, bem como a uma reflexão sobre futuro da Estratégia de Lisboa para além de 2010;

RECORDA as suas Conclusões, de 29 de Maio de 2009, em que apelava a que se procedesse à elaboração e actualização periódicas de um roteiro para a implementação da «Visão 2020 para o EEI» e se assegurasse uma maior mobilização para melhorar a complementaridade e as sinergias entre as políticas e instrumentos da UE, como por exemplo os Programas-Quadro em matéria de IDT, o Programa-Quadro para a competitividade e a inovação, os Fundos Estruturais, o Processo de Liubliana, o quadro comum para a educação e a formação e o Processo de Bolonha.

| 1. | RECONHECE que as políticas, programas e actividades de investigação a nível europeu englobam as políticas, programas e actividades desenvolvidas a nível da União e a nível intergovernamental, bem como as levadas a cabo a nível nacional/regional que contribuam para o desenvolvimento global do EEI, que se encontram também envolvidos países terceiros, sempre que adequado e sob reserva de disposições específicas, no desenvolvimento do EEI, reconhecendo paralelamente o actual estatuto da cooperação com países associados ao programa-quadro. |
| --- | --- |

1.

RECONHECE que as políticas, programas e actividades de investigação a nível europeu englobam as políticas, programas e actividades desenvolvidas a nível da União e a nível intergovernamental, bem como as levadas a cabo a nível nacional/regional que contribuam para o desenvolvimento global do EEI, que se encontram também envolvidos países terceiros, sempre que adequado e sob reserva de disposições específicas, no desenvolvimento do EEI, reconhecendo paralelamente o actual estatuto da cooperação com países associados ao programa-quadro.

| 2. | RECONHECE que um elevado número de intervenientes e de partes interessadas participam já no desenvolvimento do EEI a nível nacional, regional, intergovernamental e a nível da União, e que se encontram já em funcionamento diversos mecanismos, processos e instrumentos relacionados com o EEI. |
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2.

RECONHECE que um elevado número de intervenientes e de partes interessadas participam já no desenvolvimento do EEI a nível nacional, regional, intergovernamental e a nível da União, e que se encontram já em funcionamento diversos mecanismos, processos e instrumentos relacionados com o EEI.

| 3. | RECONHECE a necessidade de uma governação eficaz e reforçada para a definição da acção estratégica e para o processo decisório no EEI, em que a União e os Estados-Membros assumem uma maior liderança e se empenhem mais resolutamente na implementação da «Visão 2020 para o EEI» e da estratégia da UE para a competitividade e o crescimento pós-2010. Os princípios orientadores deverão ser a simplicidade, a eficiência e a transparência, respeitando simultaneamente o princípio da subsidiariedade. |
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3.

RECONHECE a necessidade de uma governação eficaz e reforçada para a definição da acção estratégica e para o processo decisório no EEI, em que a União e os Estados-Membros assumem uma maior liderança e se empenhem mais resolutamente na implementação da «Visão 2020 para o EEI» e da estratégia da UE para a competitividade e o crescimento pós-2010. Os princípios orientadores deverão ser a simplicidade, a eficiência e a transparência, respeitando simultaneamente o princípio da subsidiariedade.

| 4. | SALIENTA que essa governação reforçada deverá ter o objectivo de facilitar a cooperação e a coordenação das actividades, programas e políticas relacionadas com o EEI a todos os níveis, com base nos objectivos decorrentes da «Visão 2020 para o EEI», tendo em conta os aspectos positivos da diversidade existente nos Estados-Membros. |
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4.

SALIENTA que essa governação reforçada deverá ter o objectivo de facilitar a cooperação e a coordenação das actividades, programas e políticas relacionadas com o EEI a todos os níveis, com base nos objectivos decorrentes da «Visão 2020 para o EEI», tendo em conta os aspectos positivos da diversidade existente nos Estados-Membros.

| 5. | RECONHECE que o triângulo do conhecimento (educação, investigação e inovação) se refere à necessidade de melhorar o impacto dos investimentos nessas três formas de actividade, através de uma interacção sistémica e contínua. |
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5.

RECONHECE que o triângulo do conhecimento (educação, investigação e inovação) se refere à necessidade de melhorar o impacto dos investimentos nessas três formas de actividade, através de uma interacção sistémica e contínua.

| 6. | RECONHECE que um dos aspectos cruciais da governação consiste na necessidade de elaborar políticas mais coerentes a nível europeu e dos Estados-Membros, através de uma maior e melhor interacção entre as três componentes do triângulo do conhecimento no processo de elaboração de políticas, a fim de acelerar a transição para uma economia e uma sociedade verdadeiramente baseadas no conhecimento. |
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6.

RECONHECE que um dos aspectos cruciais da governação consiste na necessidade de elaborar políticas mais coerentes a nível europeu e dos Estados-Membros, através de uma maior e melhor interacção entre as três componentes do triângulo do conhecimento no processo de elaboração de políticas, a fim de acelerar a transição para uma economia e uma sociedade verdadeiramente baseadas no conhecimento.

| 7. | SALIENTA a necessidade de se proceder a uma consulta mais sistemática, mais ampla e mais estruturada das partes interessadas no seio do EEI, bem como a necessidade de comunicar melhor ao público em geral e aos intervenientes pertinentes os objectivos, benefícios e realizações do EEI e da Visão 2020. |
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7.

SALIENTA a necessidade de se proceder a uma consulta mais sistemática, mais ampla e mais estruturada das partes interessadas no seio do EEI, bem como a necessidade de comunicar melhor ao público em geral e aos intervenientes pertinentes os objectivos, benefícios e realizações do EEI e da Visão 2020.

| 8. | Atendendo ao carácter geral e interinstitucional do EEI, SALIENTA a necessidade de assegurar uma interacção e uma troca de pontos de vista periódicos com o Parlamento Europeu. |
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8.

Atendendo ao carácter geral e interinstitucional do EEI, SALIENTA a necessidade de assegurar uma interacção e uma troca de pontos de vista periódicos com o Parlamento Europeu.

| 9. | INCENTIVA os Estados-Membros, sempre que necessário, a prepararem melhor as reuniões dos comités e grupos competentes (nomeadamente através de consultas adequadas com as partes interessadas) bem como a facilitar a interacção necessária entre todos os domínios abrangidos pelo triângulo do conhecimento. |
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9.

INCENTIVA os Estados-Membros, sempre que necessário, a prepararem melhor as reuniões dos comités e grupos competentes (nomeadamente através de consultas adequadas com as partes interessadas) bem como a facilitar a interacção necessária entre todos os domínios abrangidos pelo triângulo do conhecimento.

| 10. | RECONHECE que é necessário criar os meios para desencadear uma dinâmica nova e inovadora a nível político a fim de alcançar os objectivos do EEI; e CONVIDA as futuras Presidências a considerarem a possibilidade de convocarem conferências ministeriais consagradas ao EEI bem preparadas e orientadas, sempre que se afigurar claramente a utilidade de definir orientações sobre uma visão estratégica a longo prazo sobre o EEI; ACORDA que essas conferências poderiam assumir a forma de reuniões ministeriais informais alargadas. |
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10.

RECONHECE que é necessário criar os meios para desencadear uma dinâmica nova e inovadora a nível político a fim de alcançar os objectivos do EEI; e CONVIDA as futuras Presidências a considerarem a possibilidade de convocarem conferências ministeriais consagradas ao EEI bem preparadas e orientadas, sempre que se afigurar claramente a utilidade de definir orientações sobre uma visão estratégica a longo prazo sobre o EEI; ACORDA que essas conferências poderiam assumir a forma de reuniões ministeriais informais alargadas.

| 11. | RECONHECE o papel já desempenhado pelo CREST em facultar pareceres ao Conselho e à Comissão sobre questões relacionadas com o EEI; REGISTA, todavia, que, na perspectiva do desenvolvimento do EEI e tendo em vista responder à necessidade de associar melhor as políticas nacionais, o CREST deverá desempenhar um papel mais proactivo, na sua qualidade de Comité responsável pela política relativa ao EEI, e apresentar em tempo útil pareceres estratégicos ao Conselho, à Comissão e aos Estados-Membros, por sua própria iniciativa ou a pedido do Conselho ou da Comissão. |
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11.

RECONHECE o papel já desempenhado pelo CREST em facultar pareceres ao Conselho e à Comissão sobre questões relacionadas com o EEI; REGISTA, todavia, que, na perspectiva do desenvolvimento do EEI e tendo em vista responder à necessidade de associar melhor as políticas nacionais, o CREST deverá desempenhar um papel mais proactivo, na sua qualidade de Comité responsável pela política relativa ao EEI, e apresentar em tempo útil pareceres estratégicos ao Conselho, à Comissão e aos Estados-Membros, por sua própria iniciativa ou a pedido do Conselho ou da Comissão.

| 12. | Nestas circunstâncias, APROVA os princípios a seguir enunciados para reforçar o papel do novo CREST no desenvolvimento estratégico do EEI:






  a) | O CREST é um órgão consultivo estratégico que tem a missão de assistir o Conselho, a Comissão e os Estados-Membros nos domínios respeitantes ao EEI. O CREST deverá, além disso, acompanhar os progressos do EEI, incluindo os programas quadros da UE; |
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12.

Nestas circunstâncias, APROVA os princípios a seguir enunciados para reforçar o papel do novo CREST no desenvolvimento estratégico do EEI:

a)

O CREST é um órgão consultivo estratégico que tem a missão de assistir o Conselho, a Comissão e os Estados-Membros nos domínios respeitantes ao EEI. O CREST deverá, além disso, acompanhar os progressos do EEI, incluindo os programas quadros da UE;

| b) | O CREST deverá dar pareceres estratégicos, em especial sobre os seguintes elementos:






  i) | as orientações gerais relativas às políticas desenvolvidas eventualmente no futuro a nível internacional, europeu e nacional para contribuir para o desenvolvimento do EEI, |
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b)

O CREST deverá dar pareceres estratégicos, em especial sobre os seguintes elementos:

i)

as orientações gerais relativas às políticas desenvolvidas eventualmente no futuro a nível internacional, europeu e nacional para contribuir para o desenvolvimento do EEI,

| ii) | numa fase precoce, sobre as prioridades estratégicas, a elaboração a implementação de iniciativas destinadas a desenvolver o EEI, incluindo os programas-quadro da UE e outras iniciativas da UE nesta matéria, bem como sobre as iniciativas nacionais e intergovernamentais pertinentes, nomeadamente no que diz respeito à coerência geral do conjunto dos instrumentos e iniciativas, |
| --- | --- |

ii)

numa fase precoce, sobre as prioridades estratégicas, a elaboração a implementação de iniciativas destinadas a desenvolver o EEI, incluindo os programas-quadro da UE e outras iniciativas da UE nesta matéria, bem como sobre as iniciativas nacionais e intergovernamentais pertinentes, nomeadamente no que diz respeito à coerência geral do conjunto dos instrumentos e iniciativas,

| iii) | a promoção, sempre que adequado, da coordenação das políticas nacionais relacionadas com o desenvolvimento do EEI, |
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iii)

a promoção, sempre que adequado, da coordenação das políticas nacionais relacionadas com o desenvolvimento do EEI,

| iv) | numa fase posterior sobre a concepção e a realização de uma avaliação independente de todas essas iniciativas; |
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iv)

numa fase posterior sobre a concepção e a realização de uma avaliação independente de todas essas iniciativas;

| c) | O CREST deverá reforçar as iniciativas e a coerência com os outros domínios de acção, em especial os relacionados com o triângulo do conhecimento; |
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c)

O CREST deverá reforçar as iniciativas e a coerência com os outros domínios de acção, em especial os relacionados com o triângulo do conhecimento;

| d) | Na medida do necessário para alcançar os seus objectivos, o CREST deverá cooperar com os grupos relacionados com o EEI e consultá-los. Poderá ainda, além disso, basear as suas deliberações nos contributos fornecidos por esses grupos; |
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d)

Na medida do necessário para alcançar os seus objectivos, o CREST deverá cooperar com os grupos relacionados com o EEI e consultá-los. Poderá ainda, além disso, basear as suas deliberações nos contributos fornecidos por esses grupos;

| e) | Os Estados-Membros e a Comissão deverão contribuir conjuntamente para o trabalho do CREST tendo em vista o desenvolvimento do EEI; |
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e)

Os Estados-Membros e a Comissão deverão contribuir conjuntamente para o trabalho do CREST tendo em vista o desenvolvimento do EEI;

| 13. | CONSIDERA que é necessário prosseguir os debates sobre os métodos de trabalho do CREST, atendendo ao novo quadro jurídico e institucional, com o objectivo de substituir a Resolução de 28 de Setembro de 1995 por uma nova resolução que preveja um mandato revisto para esse comité. Esse mandato revisto deverá ser elaborado atendendo aos princípios enunciados no ponto 12 e ser aprovado pelo Conselho em meados de 2010. |
| --- | --- |

13.

CONSIDERA que é necessário prosseguir os debates sobre os métodos de trabalho do CREST, atendendo ao novo quadro jurídico e institucional, com o objectivo de substituir a Resolução de 28 de Setembro de 1995 por uma nova resolução que preveja um mandato revisto para esse comité. Esse mandato revisto deverá ser elaborado atendendo aos princípios enunciados no ponto 12 e ser aprovado pelo Conselho em meados de 2010.

| 14. | CONVIDA os grupos pertinentes (5), criados com o objectivo de contribuírem para a realização do EEI, a procederem, se necessário, a consultas sistemáticas e transparentes com as partes interessadas. |
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14.

CONVIDA os grupos pertinentes (5), criados com o objectivo de contribuírem para a realização do EEI, a procederem, se necessário, a consultas sistemáticas e transparentes com as partes interessadas.

| 15. | CONVIDA os Estados-Membros e a Comissão a darem início a uma reanálise dos grupos relacionados com o EEI antes do final de 2010. |
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15.

CONVIDA os Estados-Membros e a Comissão a darem início a uma reanálise dos grupos relacionados com o EEI antes do final de 2010.

| 16. | CONVIDA a Comissão:






  — | a continuar a desenvolver, com toda a transparência, consultas sistemáticas e estruturadas com os Estados-Membros e as outras partes envolvidas, |
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16.

CONVIDA a Comissão:

—

a continuar a desenvolver, com toda a transparência, consultas sistemáticas e estruturadas com os Estados-Membros e as outras partes envolvidas,

| — | a criar, com os Estados-Membros, um sistema de informação eficaz sobre o EEI destinado a servir de instrumento de apoio aos decisores. |
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—

a criar, com os Estados-Membros, um sistema de informação eficaz sobre o EEI destinado a servir de instrumento de apoio aos decisores.

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(1)  JO C 7 de 29.1.1974, p. 2.

(2)  JO C 264 de 11.10.1995, p. 4.

(3)  JO C 205 de 19.7.2000, p. 1.

(4)  JO C 25 de 31.1.2009, p. 1.

(5)  Constituídos actualmente pelo CREST, as suas formações especiais que são o Grupo de Alto Nível para a Programação Conjunta (GPC) e o Fórum Estratégico para a Cooperação Científica e Tecnológica Internacional (SFIC), o seu Grupo «Transferência de Conhecimentos», bem como o Fórum Estratégico Europeu para as Infra-estruturas de Investigação (ESFRI) e o Grupo Director «Recursos Humanos e Mobilidade» (SGHRM).

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II Comunicações

COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

| 31.12.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 323/5 |
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31.12.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 323/5

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Autorização de auxílios concedidos pelos Estados no âmbito das disposições dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE

A respeito dos quais a Comissão não levanta objecções

(Texto relevante para efeitos do EEE)

2009/C 323/02

| Data de adopção da decisão | 19.11.2009 |
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| Número de referência do auxílio estatal | NN 55/09 |
| Estado-Membro | Alemanha |
| Região | — |
| Denominação (e/ou nome do beneficiário) | Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung |
| Base jurídica | §§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III |
| Tipo de auxílio | Regime de auxílios |
| Objectivo | Emprego |
| Forma do auxílio | Subvenção directa |
| Orçamento | — |
| Intensidade | — |
| Duração | 1999-NA |
| Sectores económicos | Todos os sectores |
| Nome e endereço da entidade que concede o auxílio | Bundesagentur für Arbeit |
| Outras informações | — |

Data de adopção da decisão

19.11.2009

Número de referência do auxílio estatal

NN 55/09

Estado-Membro

Alemanha

Região

—

Denominação (e/ou nome do beneficiário)

Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung

Base jurídica

§§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III

Tipo de auxílio

Regime de auxílios

Objectivo

Emprego

Forma do auxílio

Subvenção directa

Orçamento

—

Intensidade

—

Duração

1999-NA

Sectores económicos

Todos os sectores

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

Bundesagentur für Arbeit

Outras informações

—

O texto da decisão na(s) língua(s) que faz(em) fé, expurgado(s) dos respectivos dados confidenciais, está disponível no site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_pt.htm

| Data de adopção da decisão | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Número de referência do auxílio estatal | NN 60/09 |
| Estado-Membro | Letónia |
| Região | — |
| Denominação (e/ou nome do beneficiário) | Latvijas Hipoteku un zemes banka |
| Base jurídica | — |
| Tipo de auxílio | Auxílio individual |
| Objectivo | Auxílio para sanar uma perturbação grave da economia |
| Forma do auxílio | Outras formas de participação de capital |
| Orçamento | Despesa anual prevista 72,79 milhões de LVL
  Montante global do auxílio previsto 72,79 milhões de LVL |
| Intensidade | — |
| Duração | 1.2009-NA |
| Sectores económicos | Intermediação financeira |
| Nome e endereço da entidade que concede o auxílio | Latvijas Republikas Finanšu Ministrija |
| Smilšu iela 1 |
| Rīga, LV-1919 |
| LATVIJA |

Data de adopção da decisão

19.11.2009

Número de referência do auxílio estatal

NN 60/09

Estado-Membro

Letónia

Região

—

Denominação (e/ou nome do beneficiário)

Latvijas Hipoteku un zemes banka

Base jurídica

—

Tipo de auxílio

Auxílio individual

Objectivo

Auxílio para sanar uma perturbação grave da economia

Forma do auxílio

Outras formas de participação de capital

Orçamento

Despesa anual prevista 72,79 milhões de LVL

Montante global do auxílio previsto 72,79 milhões de LVL

Intensidade

—

Duração

1.2009-NA

Sectores económicos

Intermediação financeira

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

Latvijas Republikas Finanšu Ministrija

Smilšu iela 1

Rīga, LV-1919

LATVIJA

Outras informações

—

O texto da decisão na(s) língua(s) que faz(em) fé, expurgado(s) dos respectivos dados confidenciais, está disponível no site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_pt.htm

| Data de adopção da decisão | 28.10.2009 |
| --- | --- |
| Número de referência do auxílio estatal | N 350/09 |
| Estado-Membro | Áustria |
| Região | — |
| Denominação (e/ou nome do beneficiário) | Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“ |
| Base jurídica | — |
| Tipo de auxílio | Regime de auxílios |
| Objectivo | Desenvolvimento regional, Pequenas e médias empresas |
| Forma do auxílio | Garantia |
| Orçamento | — |
| Intensidade | — |
| Duração | até 31.12.2013 |
| Sectores económicos | Todos os sectores |
| Nome e endereço da entidade que concede o auxílio | Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ungargasse 37 |
| 1030 Wien |
| ÖSTERREICH |

Data de adopção da decisão

28.10.2009

Número de referência do auxílio estatal

N 350/09

Estado-Membro

Áustria

Região

—

Denominação (e/ou nome do beneficiário)

Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“

Base jurídica

—

Tipo de auxílio

Regime de auxílios

Objectivo

Desenvolvimento regional, Pequenas e médias empresas

Forma do auxílio

Garantia

Orçamento

—

Intensidade

—

Duração

até 31.12.2013

Sectores económicos

Todos os sectores

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ungargasse 37

1030 Wien

ÖSTERREICH

Outras informações

—

O texto da decisão na(s) língua(s) que faz(em) fé, expurgado(s) dos respectivos dados confidenciais, está disponível no site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_pt.htm

---

| 31.12.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 323/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 323/8

---

Autorização de auxílios estatais no âmbito das disposições dos artigos 107.o e 108.o do TFUE

A respeito dos quais a Comissão não levanta objecções

(Texto relevante para efeitos do EEE)

2009/C 323/03

| Data de adopção da decisão | 3.12.2009 |
| --- | --- |
| Número de referência do auxílio estatal | N 467/09 |
| Estado-Membro | Roménia |
| Região | — |
| Denominação (e/ou nome do beneficiário) | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale |
| Base jurídica | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;
  Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013 |
| Tipo de auxílio | Regime de auxílios |
| Objectivo | Desenvolvimento regional, Poupança de energia |
| Forma do auxílio | Subvenção directa |
| Orçamento | Montante global do auxílio previsto 28,4 milhões de EUR |
| Intensidade | 50 % |
| Duração | até 31.12.2013 |
| Sectores económicos | Distribuição de electricidade, gás e água |
| Nome e endereço da entidade que concede o auxílio | Ministerul Economiei |
| Autoritatea de Management pentru POS CCE |
| Calea Victoriei nr. 152 |
| 010096 București |
| ROMÂNIA |

Data de adopção da decisão

3.12.2009

Número de referência do auxílio estatal

N 467/09

Estado-Membro

Roménia

Região

—

Denominação (e/ou nome do beneficiário)

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale

Base jurídica

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;

Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013

Tipo de auxílio

Regime de auxílios

Objectivo

Desenvolvimento regional, Poupança de energia

Forma do auxílio

Subvenção directa

Orçamento

Montante global do auxílio previsto 28,4 milhões de EUR

Intensidade

50 %

Duração

até 31.12.2013

Sectores económicos

Distribuição de electricidade, gás e água

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

Ministerul Economiei

Autoritatea de Management pentru POS CCE

Calea Victoriei nr. 152

010096 București

ROMÂNIA

Outras informações

—

O texto da decisão na(s) língua(s) que faz(em) fé, expurgado(s) dos respectivos dados confidenciais, está disponível no site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_pt.htm

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| 31.12.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 323/9 |
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31.12.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 323/9

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Comunicação da Comissão — Orientações relativas à aplicação dos procedimentos previstos nos capítulos II, III e IV do Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários

2009/C 323/04

1.   INTRODUÇÃO

O Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de Novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (1), a seguir designado «regulamento relativo às alterações», foi publicado no Jornal Oficial em 12 de Dezembro de 2008. Este regulamento visa criar um quadro normativo simples, mais claro e mais flexível para regular as alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos, preservando simultaneamente um elevado nível de protecção da saúde pública e da sanidade animal.

O artigo 4.o, n.o 1, alínea b), do regulamento relativo às alterações atribui à Comissão a tarefa de elaborar orientações relativas à aplicação dos procedimentos previstos nos capítulos II, III e IV do referido regulamento, bem como à documentação que deve ser apresentada em conformidade com esses procedimentos.

Consequentemente, as presentes orientações fornecem pormenores sobre a aplicação desses procedimentos, incluindo as etapas a seguir desde a apresentação de um pedido de análise dos termos de uma autorização de introdução no mercado até ao resultado final do procedimento, bem como sobre o pedido, o calendário e o procedimento seguido pelas autoridades competentes para alterarem, sempre que necessário, na sequência da aceitação de uma alteração, os termos da autorização de introdução no mercado.

Estas orientações deverão facilitar a interpretação e a aplicação do regulamento relativo às alterações. Em caso de dúvida quanto às regras aplicáveis, remete-se para as disposições correspondentes do mesmo regulamento.

As definições relevantes para efeitos das presentes orientações são as que constam das Directivas 2001/82/CE e 2001/83/CE, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e do regulamento relativo às alterações. Para além disso, também para efeitos destas orientações, os requerentes pertencentes à mesma empresa-mãe, ou ao mesmo grupo de empresas, e os requerentes que tenham concluído acordos ou exerçam práticas concertadas no que respeita à introdução no mercado de um medicamento terão de ser considerados como único titular da autorização de introdução no mercado (2).

Estas orientações aplicam-se às alterações enumeradas no artigo 1.o, n.o 1, do regulamento relativo às alterações. Sempre que aqui se faz referência ao procedimento centralizado, está em causa o tratamento de alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004; sempre que se faz referência ao procedimento nacional, está em causa o tratamento das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas em conformidade com a Directiva 87/22/CEE, os artigos 32.o e 33.o da Directiva 2001/82/CE e os artigos 28.o e 29.o da Directiva 2001/83/CE, bem como das autorizações concedidas na sequência de um procedimento de consulta, nos termos do disposto nos artigos 36.o, 37.o e 38.o da Directiva 2001/82/CE ou nos artigos 32.o, 33.o e 34.o da Directiva 2001/83/CE, que tenha resultado numa harmonização integral. As alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas na sequência de procedimentos estritamente nacionais estão excluídas do âmbito de aplicação das presentes orientações.

Nestas orientações, por «Estado-Membro em causa», na acepção do artigo 2.o, n.o 6, do regulamento relativo às alterações, entende-se qualquer Estado-Membro cuja autoridade competente tenha concedido uma autorização de introdução no mercado para os medicamentos em questão; entende-se por «Estados-Membros em causa» todos os Estados-Membros, excepto o Estado-Membro de referência.

2.   ORIENTAÇÃO PROCESSUAL PARA O TRATAMENTO DAS ALTERAÇÕES

O tratamento das alterações abrange as seguintes categorias, definidas no artigo 2.o do regulamento relativo às alterações:

| — | alterações menores de tipo IA, |
| --- | --- |

—

alterações menores de tipo IA,

| — | alterações menores de tipo IB, |
| --- | --- |

—

alterações menores de tipo IB,

| — | alterações maiores de tipo II, |
| --- | --- |

—

alterações maiores de tipo II,

| — | extensões, |
| --- | --- |

—

extensões,

| — | restrições urgentes de segurança. |
| --- | --- |

—

restrições urgentes de segurança.

Para cada uma das categorias supramencionadas, é facultada orientação sobre a apresentação das alterações, o agrupamento de alterações e o tratamento das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários, enumeradas no artigo 1.o, n.o 1, do regulamento relativo às alterações.

A fim de permitir um planeamento óptimo, a disponibilidade de recursos e a identificação de potenciais questões processuais (por exemplo, o tratamento dos pedidos que se sobrepõem), encorajam-se os titulares de autorizações a informar o Estado-Membro de referência ou a Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «a Agência») (3) dos subsequentes pedidos de alterações para os próximos 6-12 meses. Em particular, recomenda-se que, com pelo menos 2 meses de antecedência, os titulares de uma autorização de introdução no mercado informem o Estado-Membro de referência ou a Agência sobre a apresentação de um pedido de alterações agrupadas que não constem do anexo III do regulamento relativo às alterações, juntamente com uma justificação para o agrupamento.

O Estado-Membro de referência ou a Agência estão disponíveis para abordar quaisquer questões que os titulares de uma autorização de introdução no mercado possam suscitar relativamente a um determinado pedido de alteração subsequente. Sempre que necessário, poderá ser organizada antes da apresentação do pedido uma troca de impressões com o Estado-Membro de referência ou a Agência, a fim de obter aconselhamento suplementar em matéria regulamentar ou processual que aborde especificamente o(s) futuro(s) pedido(s).

Cumpre registar que, quando um agrupamento de alterações consista em diferentes tipos de alterações, o agrupamento deverá ser apresentado e será tratado de acordo com o tipo de alteração «mais elevado» que inclua. Por exemplo, um agrupamento que consista numa extensão e numa alteração maior de tipo II será tratado como um pedido de extensão; um agrupamento que consista em alterações menores de tipo IB e de tipo IA será tratado como uma notificação de tipo IB.

Sempre que, nestas orientações, se faz referência à apresentação de pedidos ou notificações de alterações, o número de cópias a apresentar para cada tipo de procedimento será tornado público, no âmbito do procedimento centralizado, pela Agência e, no âmbito do procedimento nacional, pelos grupos de coordenação (a seguir «grupo de coordenação»), instituídos ao abrigo do artigo 31.o da Directiva 2001/82/CE, no que se refere aos medicamentos veterinários, e do artigo 27.o da Directiva 2001/83/CE, no que se refere aos medicamentos para uso humano.

Avisam-se os titulares de autorizações de introdução no mercado que devem disponibilizar imediatamente quaisquer informações relacionadas com a execução de uma dada alteração que sejam solicitadas pela autoridade competente.

2.1.   Alterações menores de tipo IA

Segue-se orientação sobre a aplicação, às alterações menores do tipo IA, dos artigos 7.o, 8.o, 11.o, 14.o, 17.o, 23.o e 24.o do regulamento relativo às alterações.

O regulamento relativo às alterações e as «Orientações da Comissão relativas às especificações das diversas categorias de alterações» (a seguir designadas «Orientações de Classificação da Comissão») estabelecem uma lista de alterações a considerar como alterações menores de tipo IA. Embora não careçam de qualquer aprovação prévia, estas alterações terão de ser notificadas pelo titular da autorização de introdução no mercado no prazo de 12 meses a contar da sua execução (Procedimento «Actuar e informar»). Porém, certas alterações menores de tipo IA exigem uma notificação imediata após a sua execução, a fim de garantir o controlo permanente do medicamento em questão.

As Orientações de Classificação da Comissão clarificam as condições a respeitar para que uma alteração seja tratada de acordo com um procedimento de notificação de alterações menores de tipo IA e especifica quais as alterações menores de tipo IA sujeitas a notificação imediata após a sua execução.

2.1.1.   Apresentação de notificações de tipo IA

O titular de uma autorização de introdução no mercado deve apresentar, no prazo de 12 meses ou imediatamente após a execução de uma alteração menor de tipo IA, uma notificação simultaneamente a todos os Estados-Membros em causa ou à Agência. Um titular de uma autorização de introdução no mercado pode incluir uma alteração menor de tipo IA que não seja sujeita a notificação imediata na apresentação de um pedido de alteração menor de tipo IA para notificação imediata ou de qualquer outra alteração. Terão de ser cumpridas as condições estipuladas no artigo 7.o, n.o 2, alíneas a) e b), do regulamento relativo às alterações.

O prazo de 12 meses para a notificação de alterações menores de tipo IA permite uma comunicação anual dessas alterações, apresentando, nessa altura, o titular da autorização de introdução no mercado várias alterações menores de tipo IA que tenham sido executadas nos 12 meses anteriores.

O titular de uma autorização de introdução no mercado pode agrupar várias alterações menores de tipo IA numa única notificação, como estipulado no artigo 7.o, n.o 2, do regulamento relativo às alterações. Para isso, o regulamento prevê várias soluções possíveis; o titular pode apresentar numa única notificação um grupo de alterações menores de tipo IA dos termos de uma autorização de introdução, desde que essas alterações sejam notificadas ao mesmo tempo à mesma autoridade competente. O titular de uma autorização de introdução no mercado pode igualmente agrupar numa única notificação várias alterações menores de tipo IA dos termos de várias autorizações de introdução no mercado, desde que essas alterações sejam as mesmas para todas as autorizações de introdução no mercado e sejam notificadas ao mesmo tempo à mesma autoridade competente.

Nas situações em que se conjuguem comunicações anuais de alterações e agrupamentos de alterações menores de tipo IA, é possível que o chamado «relatório anual» inclua várias notificações, referindo-se algumas delas a alterações menores de tipo IA únicas, outras a grupos de alterações menores de tipo IA dos termos de uma autorização de introdução no mercado, e outras a grupos de alterações menores de tipo IA dos termos de várias autorizações de introdução no mercado, tal como previsto no artigo 7.o, n.o 2, alínea a), do regulamento relativo às alterações.

Sempre que as condições de agrupamento não estejam preenchidas, o relatório anual incluirá uma notificação para cada uma das alterações apresentadas.

A notificação deverá conter os elementos enumerados no anexo IV do regulamento relativo às alterações, apresentados de acordo com os títulos e a numeração constantes das «Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia», Volume 2B — Informações aos Requerentes («Notice to Applicants»), Medicamentos para uso humano, Apresentação e conteúdo do dossiê, Documento Técnico Comum (a seguir DTC da UE) ou Volume 6B — Informações aos Requerentes, Medicamentos Veterinários, quando o formato DTC da UE não esteja disponível:

| — | carta de acompanhamento, |
| --- | --- |

—

carta de acompanhamento,

| — | formulário de pedido de alteração da UE devidamente preenchido (publicado nas Informações aos Requerentes), incluindo os pormenores da autorização ou autorizações de introdução no mercado em causa, bem como uma descrição de todas as alterações solicitadas juntamente com a respectiva data de execução. Nos casos em que uma alteração decorra de outra alteração ou com ela esteja relacionada, deverá ser providenciada uma descrição da relação entre estas alterações na secção apropriada do formulário, |
| --- | --- |

—

formulário de pedido de alteração da UE devidamente preenchido (publicado nas Informações aos Requerentes), incluindo os pormenores da autorização ou autorizações de introdução no mercado em causa, bem como uma descrição de todas as alterações solicitadas juntamente com a respectiva data de execução. Nos casos em que uma alteração decorra de outra alteração ou com ela esteja relacionada, deverá ser providenciada uma descrição da relação entre estas alterações na secção apropriada do formulário,

| — | referência à parte das Orientações de Classificação da Comissão, indicando que todas as condições e requisitos de documentação foram cumpridos, ou referência à recomendação constante no artigo 5.o, se aplicável, usada para o pedido em causa, |
| --- | --- |

—

referência à parte das Orientações de Classificação da Comissão, indicando que todas as condições e requisitos de documentação foram cumpridos, ou referência à recomendação constante no artigo 5.o, se aplicável, usada para o pedido em causa,

| — | todos os documentos especificados nas Orientações de Classificação da Comissão, |
| --- | --- |

—

todos os documentos especificados nas Orientações de Classificação da Comissão,

| — | nos casos em que as alterações afectem o resumo das características do medicamento, a rotulagem ou o folheto informativo: resumo revisto das características do medicamento, da rotulagem ou do folheto informativo (a seguir «informação sobre o medicamento»), apresentado no formato adequado. Nos casos em que a concepção geral e a legibilidade da embalagem exterior e interior ou do folheto informativo sejam afectadas pela alteração de tipo de IA, deverão ser disponibilizados modelos (mock-up) ou specimens, nos termos do Capítulo 7 dos Volumes 2A ou 6A da Informação aos Requerentes, ou tendo em conta as trocas de impressões mantidas de forma casuística com o Estado-Membro de referência ou a Agência. |
| --- | --- |

—

nos casos em que as alterações afectem o resumo das características do medicamento, a rotulagem ou o folheto informativo: resumo revisto das características do medicamento, da rotulagem ou do folheto informativo (a seguir «informação sobre o medicamento»), apresentado no formato adequado. Nos casos em que a concepção geral e a legibilidade da embalagem exterior e interior ou do folheto informativo sejam afectadas pela alteração de tipo de IA, deverão ser disponibilizados modelos (mock-up) ou specimens, nos termos do Capítulo 7 dos Volumes 2A ou 6A da Informação aos Requerentes, ou tendo em conta as trocas de impressões mantidas de forma casuística com o Estado-Membro de referência ou a Agência.

No caso de alterações por procedimento nacional, o Estado-Membro de referência deverá receber ainda a lista das datas de expedição, indicando o número do processo de alteração de tipo IA, as datas em que os pedidos foram enviados a cada um dos Estados-Membros em causa e a confirmação do pagamento das taxas exigidas pelas autoridades nacionais competentes.

No que diz respeito às alterações por procedimento centralizado, a respectiva taxa para a alteração ou alterações de tipo IA, prevista no Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, deverá ser paga de acordo com os procedimentos financeiros da Agência.

No caso de agrupamentos de alterações menores de tipo IA respeitantes a várias autorizações de introdução no mercado de um mesmo titular nos termos do artigo 7.o do regulamento relativo às alterações, deverá ser apresentada uma carta de acompanhamento e um formulário comuns, juntamente com a documentação de apoio e a informação revista sobre o medicamento (se for o caso) para cada um dos medicamentos em questão. Desta forma, as autoridades competentes poderão actualizar o dossiê de cada autorização de introdução no mercado incluída no agrupamento com informação nova ou alterada.

2.1.2.   Análise das alterações de tipo IA por procedimento nacional

O Estado-Membro de referência procederá à análise da notificação de alteração de tipo IA no prazo de 30 dias a contar da data de recepção.

No prazo de trinta dias, o Estado-Membro de referência informará o titular da autorização de introdução no mercado e os Estados-Membros em causa do resultado da sua análise. Caso a alteração exija que se modifique a decisão que concede a autorização de introdução no mercado, todos os Estados-Membros em causa actualizarão a respectiva autorização no prazo de 2 meses após a recepção do resultado da análise enviado pelo Estado-Membro de referência, ou no prazo de 6 meses após a recepção do resultado da análise enviado pelo Estado-Membro de referência para as alterações menores de tipo IA que exijam notificação imediata.

Sempre que uma ou várias alterações menores de tipo IA sejam apresentadas como parte de uma notificação, o Estado-Membro de referência informará o titular de uma autorização de introdução no mercado da alteração ou alterações aceites ou indeferidas na sequência da sua análise. O titular da autorização de introdução no mercado cessará de imediato a execução da alteração ou alterações objecto de indeferimento. Embora, no caso das alterações menores de tipo IA, a não apresentação de toda a documentação necessária no pedido não acarrete necessariamente a rejeição imediata da alteração se o requerente apresentar imediatamente, a pedido da autoridade competente, toda a documentação em falta, deve salientar-se que uma alteração menor de tipo IA pode, em determinadas circunstâncias, ser indeferida tendo por consequência o requerente dever cessar a aplicação das alterações já executadas.

2.1.3.   Análise das alterações de tipo IA por procedimento centralizado

A Agência analisará a notificação de tipo IA no prazo de 30 dias a contar da recepção, sem o envolvimento do relator para o medicamento em causa, designado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário. No entanto, a Agência apresentará ao relator, a título informativo, uma cópia da notificação de tipo IA.

No prazo de 30 dias, a Agência informará o titular da autorização de introdução no mercado e a Comissão do resultado da sua análise, bem como da necessidade de quaisquer modificações à decisão da Comissão que concede a autorização de introdução no mercado. Nesse caso, a Comissão actualizará a autorização de introdução no mercado no prazo de 2 meses, ou no prazo de 6 meses para as alterações menores de tipo IA que exijam notificação imediata.

Sempre que várias alterações menores de tipo IA sejam apresentadas como parte de uma notificação, a Agência informará claramente o titular da autorização de introdução no mercado e a Comissão da alteração ou alterações aceites ou indeferidas na sequência da sua análise. O titular da autorização de introdução no mercado cessará de imediato a execução da alteração ou alterações objecto de indeferimento. Embora, no caso das alterações menores de tipo IA, a não apresentação de toda a documentação necessária no pedido não acarrete necessariamente a rejeição imediata da alteração se o requerente apresentar imediatamente, a pedido da Agência, toda a documentação em falta, deve salientar-se que uma alteração menor de tipo IA pode, em determinadas circunstâncias, ser indeferida tendo por consequência o requerente dever cessar a aplicação das alterações já executadas.

Sempre que um agrupamento de alterações menores de tipo IA dos termos de uma autorização de introdução no mercado seja aceite, a Comissão actualizará a autorização de introdução no mercado mediante uma única decisão que abranja a totalidade das alterações menores de tipo IA aceites.

Sempre que um agrupamento de alterações menores de tipo IA dos termos de várias autorizações de introdução no mercado seja aceite, a Comissão actualizará a autorização de introdução no mercado mediante uma decisão por cada autorização de introdução no mercado em causa.

2.2.   Alterações menores de tipo IB

Segue-se orientação sobre a aplicação, às alterações menores de tipo IB, dos artigos 7.o, 9.o, 11.o, 15.o, 17.o, 23.o e 24.o do regulamento relativo às alterações.

O regulamento relativo às alterações e as Orientações de Classificação da Comissão estabelecem quais as alterações a considerar como alterações menores de tipo IB. É obrigatória a notificação destas alterações menores antes da sua execução. O titular de uma autorização de introdução no mercado deverá aguardar durante 30 dias para se assegurar de que a notificação é considerada aceite pelas autoridades competentes antes de executar a alteração (Procedimento «Informar, aguardar, actuar»).

2.2.1.   Apresentação de notificações de tipo IB

O titular de uma autorização de introdução no mercado deverá apresentar simultaneamente a todos os Estados-Membros em causa, ou à Agência, uma notificação para as alterações menores de tipo IB.

Os titulares de uma autorização de introdução no mercado poderão agrupar numa única notificação o pedido de várias alterações menores de tipo IB ou o pedido de uma alteração menor de tipo IB com outras alterações menores da mesma autorização de introdução no mercado, na condição de este corresponder a um dos casos enumerados no anexo III do regulamento relativo às alterações ou no caso de este procedimento ter sido previamente acordado com o Estado-Membro de referência ou a Agência.

Sempre que a mesma alteração menor de tipo IB ou o mesmo agrupamento de alterações menores, como supramencionado, afectem várias autorizações de introdução no mercado pertencentes ao mesmo titular, este poderá optar por apresentar essas alterações sob a forma de um único pedido no âmbito da «partilha de trabalho» (ver ponto 3 «partilha de trabalho»).

A notificação terá de conter os elementos enumerados no anexo IV do regulamento relativo às alterações, apresentados como se segue, de acordo com os títulos e a numeração adequados do formato DTC da UE ou das Informações aos Requerentes, Volume 6B (Medicamentos Veterinários, quando o formato DTC da UE não esteja disponível):

| — | carta de acompanhamento, |
| --- | --- |

—

carta de acompanhamento,

| — | formulário de pedido de alteração da UE devidamente preenchido (publicado nas Informações aos Requerentes), incluindo os pormenores da autorização ou autorizações de introdução no mercado em causa. Nos casos em que uma alteração decorra de outra alteração ou com ela esteja relacionada, deverá ser providenciada uma descrição da relação entre estas alterações na secção apropriada do formulário. Sempre que uma alteração seja considerada não classificada, deverá ser incluída uma justificação circunstanciada para a sua apresentação como notificação de tipo IB, |
| --- | --- |

—

formulário de pedido de alteração da UE devidamente preenchido (publicado nas Informações aos Requerentes), incluindo os pormenores da autorização ou autorizações de introdução no mercado em causa. Nos casos em que uma alteração decorra de outra alteração ou com ela esteja relacionada, deverá ser providenciada uma descrição da relação entre estas alterações na secção apropriada do formulário. Sempre que uma alteração seja considerada não classificada, deverá ser incluída uma justificação circunstanciada para a sua apresentação como notificação de tipo IB,

| — | referência à parte das Orientações de Classificação da Comissão ou referência à Recomendação constante do artigo 5.o, se aplicável, usada para o pedido em causa, |
| --- | --- |

—

referência à parte das Orientações de Classificação da Comissão ou referência à Recomendação constante do artigo 5.o, se aplicável, usada para o pedido em causa,

| — | documentação justificativa relevante para a alteração proposta, incluindo qualquer documentação especificada nas Orientações de Classificação da Comissão, |
| --- | --- |

—

documentação justificativa relevante para a alteração proposta, incluindo qualquer documentação especificada nas Orientações de Classificação da Comissão,

| — | para as alterações exigidas pela autoridade competente resultantes de novos dados apresentados, por exemplo, no quadro das condições impostas depois da autorização ou das obrigações de farmacovigilância, deverá ser anexada uma cópia do pedido à carta de acompanhamento, |
| --- | --- |

—

para as alterações exigidas pela autoridade competente resultantes de novos dados apresentados, por exemplo, no quadro das condições impostas depois da autorização ou das obrigações de farmacovigilância, deverá ser anexada uma cópia do pedido à carta de acompanhamento,

| — | nos casos em que as alterações afectem o resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo: informação sobre o medicamento revista, apresentada no formato adequado. Nos casos em que a concepção geral e a legibilidade da embalagem exterior e interior ou do folheto informativo sejam afectadas pela alteração de tipo de IB, deverão ser disponibilizados modelos (mock-up) ou specimens, nos termos do Capítulo 7 dos Volumes 2A ou 6A da Informação aos Requerentes, ou tendo em conta as trocas de impressões mantidas de forma casuística com o Estado-Membro de referência ou a Agência. |
| --- | --- |

—

nos casos em que as alterações afectem o resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo: informação sobre o medicamento revista, apresentada no formato adequado. Nos casos em que a concepção geral e a legibilidade da embalagem exterior e interior ou do folheto informativo sejam afectadas pela alteração de tipo de IB, deverão ser disponibilizados modelos (mock-up) ou specimens, nos termos do Capítulo 7 dos Volumes 2A ou 6A da Informação aos Requerentes, ou tendo em conta as trocas de impressões mantidas de forma casuística com o Estado-Membro de referência ou a Agência.

No caso de alterações por procedimento nacional, o Estado-Membro de referência deverá ainda receber a lista das datas de expedição, indicando o número do processo de alteração de tipo IB, as datas em que os pedidos foram enviados a cada um dos Estados-Membros em causa e a confirmação do pagamento das taxas exigidas pelas autoridades nacionais competentes.

No que diz respeito às alterações por procedimento centralizado, a taxa respectiva para alterações menores de tipo IB, prevista no Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, deverá ser paga de acordo com os procedimentos financeiros da Agência.

2.2.2.   Análise das alterações de tipo IB por procedimento nacional

Após a recepção de uma notificação de tipo IB, procede-se da seguinte forma:

| | O Estado-Membro de referência analisará no prazo de 7 dias consecutivos se a alteração proposta pode ser considerada uma alteração menor de tipo IB e se a notificação está correcta e completa («validação») antes do início do processo de avaliação. |
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O Estado-Membro de referência analisará no prazo de 7 dias consecutivos se a alteração proposta pode ser considerada uma alteração menor de tipo IB e se a notificação está correcta e completa («validação») antes do início do processo de avaliação.

| | Sempre que a alteração proposta não seja considerada uma alteração menor do tipo IB de acordo as Orientações de Classificação da Comissão, ou não tenha sido classificada como uma alteração menor de tipo IB numa recomendação nos termos do artigo 5.o do regulamento relativo às alterações e o Estado-Membro de referência entenda que poderá ter repercussões significativas na qualidade, segurança ou eficácia do medicamento, o Estado-Membro de referência informará de imediato os Estados-Membros em causa e o titular da autorização de introdução no mercado. |
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Sempre que a alteração proposta não seja considerada uma alteração menor do tipo IB de acordo as Orientações de Classificação da Comissão, ou não tenha sido classificada como uma alteração menor de tipo IB numa recomendação nos termos do artigo 5.o do regulamento relativo às alterações e o Estado-Membro de referência entenda que poderá ter repercussões significativas na qualidade, segurança ou eficácia do medicamento, o Estado-Membro de referência informará de imediato os Estados-Membros em causa e o titular da autorização de introdução no mercado.

| | Se os Estados-Membros em causa não manifestarem o seu desacordo no prazo de 7 dias consecutivos, será solicitado ao titular de uma autorização de introdução no mercado que reveja e complemente o seu pedido de alterações para que os requisitos do pedido de alteração maior de tipo II sejam cumpridos. Na sequência da recepção de um pedido válido de alteração revisto, será iniciado um processo de avaliação de tipo II (ver ponto 2.3.2). |
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Se os Estados-Membros em causa não manifestarem o seu desacordo no prazo de 7 dias consecutivos, será solicitado ao titular de uma autorização de introdução no mercado que reveja e complemente o seu pedido de alterações para que os requisitos do pedido de alteração maior de tipo II sejam cumpridos. Na sequência da recepção de um pedido válido de alteração revisto, será iniciado um processo de avaliação de tipo II (ver ponto 2.3.2).

| | Se os Estados-Membros em causa discordarem do Estado-Membro de referência, este último tomará a decisão final sobre a classificação da alteração proposta tendo em conta os comentários recebidos. |
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Se os Estados-Membros em causa discordarem do Estado-Membro de referência, este último tomará a decisão final sobre a classificação da alteração proposta tendo em conta os comentários recebidos.

| | Sempre que o Estado-Membro de referência entenda que a alteração proposta pode ser considerada uma alteração menor de tipo IB, o titular da autorização de introdução no mercado será informado do resultado da validação e da data de início do procedimento. |
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Sempre que o Estado-Membro de referência entenda que a alteração proposta pode ser considerada uma alteração menor de tipo IB, o titular da autorização de introdução no mercado será informado do resultado da validação e da data de início do procedimento.

| | No prazo de 30 dias a contar da acusação de recepção de uma notificação válida, o Estado-Membro de referência notificará o titular de uma autorização de introdução no mercado do resultado do procedimento. Se o Estado-Membro de referência não tiver enviado ao titular o seu parecer sobre a notificação no prazo de 30 dias a contar da acusação de recepção de uma notificação válida, a notificação será considerada aceite. |
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No prazo de 30 dias a contar da acusação de recepção de uma notificação válida, o Estado-Membro de referência notificará o titular de uma autorização de introdução no mercado do resultado do procedimento. Se o Estado-Membro de referência não tiver enviado ao titular o seu parecer sobre a notificação no prazo de 30 dias a contar da acusação de recepção de uma notificação válida, a notificação será considerada aceite.

| | No caso de um resultado desfavorável, o titular de uma autorização de introdução no mercado poderá alterar a notificação no prazo de 30 dias, de molde a ter em devida conta os fundamentos do indeferimento da alteração. Se o titular de uma autorização de introdução no mercado não alterar a notificação no prazo de 30 dias, conforme solicitado, a alteração será considerada indeferida pela totalidade dos Estados-Membros em causa. |
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No caso de um resultado desfavorável, o titular de uma autorização de introdução no mercado poderá alterar a notificação no prazo de 30 dias, de molde a ter em devida conta os fundamentos do indeferimento da alteração. Se o titular de uma autorização de introdução no mercado não alterar a notificação no prazo de 30 dias, conforme solicitado, a alteração será considerada indeferida pela totalidade dos Estados-Membros em causa.

| | No prazo de 30 dias a contar da recepção da notificação alterada, o Estado-Membro de referência informará o titular de uma autorização de introdução no mercado da sua aceitação ou indeferimento final (incluindo os fundamentos para o resultado desfavorável) da alteração ou alterações. Os Estados-Membros em causa serão informados em conformidade. |
| --- | --- |

No prazo de 30 dias a contar da recepção da notificação alterada, o Estado-Membro de referência informará o titular de uma autorização de introdução no mercado da sua aceitação ou indeferimento final (incluindo os fundamentos para o resultado desfavorável) da alteração ou alterações. Os Estados-Membros em causa serão informados em conformidade.

| | Sempre que um agrupamento de alterações menores tenha sido apresentado como parte de uma única notificação, o Estado-Membro de referência informará o titular de uma autorização de introdução no mercado e os Estados-Membros em causa da alteração ou alterações que foram aceites ou indeferidas na sequência da sua análise. |
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Sempre que um agrupamento de alterações menores tenha sido apresentado como parte de uma única notificação, o Estado-Membro de referência informará o titular de uma autorização de introdução no mercado e os Estados-Membros em causa da alteração ou alterações que foram aceites ou indeferidas na sequência da sua análise.

| | Sempre que necessário, as autoridades competentes actualizarão a autorização de introdução no mercado no prazo de seis meses a contar do encerramento do procedimento pelo Estado-Membro de referência. No entanto, as alterações menores de uma alteração de tipo IB aceites poderão ser executadas sem aguardar a actualização da autorização de introdução no mercado. |
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Sempre que necessário, as autoridades competentes actualizarão a autorização de introdução no mercado no prazo de seis meses a contar do encerramento do procedimento pelo Estado-Membro de referência. No entanto, as alterações menores de uma alteração de tipo IB aceites poderão ser executadas sem aguardar a actualização da autorização de introdução no mercado.

2.2.3.   Análise das alterações de tipo IB por procedimento centralizado

Após a recepção de uma notificação de tipo IB, a Agência procede da seguinte forma:

| | A Agência analisará, no prazo de 7 dias consecutivos, se a alteração proposta pode ser considerada uma alteração menor de tipo IB e se a notificação está correcta e completa («validação») antes do início do processo de avaliação. |
| --- | --- |

A Agência analisará, no prazo de 7 dias consecutivos, se a alteração proposta pode ser considerada uma alteração menor de tipo IB e se a notificação está correcta e completa («validação») antes do início do processo de avaliação.

| | Sempre que a alteração proposta não seja considerada uma alteração menor do tipo IB de acordo as Orientações de Classificação da Comissão ou não tenha sido classificada como uma alteração menor de tipo IB numa recomendação nos termos do artigo 5.o do regulamento relativo às alterações e a Agência entenda que poderá ter repercussões significativas na qualidade, segurança ou eficácia do medicamento, o titular de uma autorização de introdução no mercado será informado desse facto e ser-lhe-á solicitado que reveja e complemente o seu pedido de alterações para que os requisitos do pedido de alteração maior de tipo II sejam cumpridos. Na sequência da recepção de um pedido válido de alteração revisto, será iniciado um processo de avaliação de tipo II (ver ponto 2.3.4). |
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Sempre que a alteração proposta não seja considerada uma alteração menor do tipo IB de acordo as Orientações de Classificação da Comissão ou não tenha sido classificada como uma alteração menor de tipo IB numa recomendação nos termos do artigo 5.o do regulamento relativo às alterações e a Agência entenda que poderá ter repercussões significativas na qualidade, segurança ou eficácia do medicamento, o titular de uma autorização de introdução no mercado será informado desse facto e ser-lhe-á solicitado que reveja e complemente o seu pedido de alterações para que os requisitos do pedido de alteração maior de tipo II sejam cumpridos. Na sequência da recepção de um pedido válido de alteração revisto, será iniciado um processo de avaliação de tipo II (ver ponto 2.3.4).

| | Sempre que a Agência entenda que a alteração proposta pode ser considerada uma alteração menor de tipo IB, o titular da autorização de introdução no mercado será informado do resultado da validação e da data de início do procedimento. |
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Sempre que a Agência entenda que a alteração proposta pode ser considerada uma alteração menor de tipo IB, o titular da autorização de introdução no mercado será informado do resultado da validação e da data de início do procedimento.

| | O relator participará na análise da notificação de Tipo IB. |
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O relator participará na análise da notificação de Tipo IB.

| | No prazo de 30 dias a contar da acusação de recepção de uma notificação válida, a Agência notificará o titular de uma autorização de introdução no mercado e a Comissão do resultado do procedimento. Se a Agência não tiver enviado ao titular o seu parecer sobre a notificação no prazo de 30 dias a contar da acusação de recepção de uma notificação válida, a notificação será considerada aceite. |
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No prazo de 30 dias a contar da acusação de recepção de uma notificação válida, a Agência notificará o titular de uma autorização de introdução no mercado e a Comissão do resultado do procedimento. Se a Agência não tiver enviado ao titular o seu parecer sobre a notificação no prazo de 30 dias a contar da acusação de recepção de uma notificação válida, a notificação será considerada aceite.

| | No caso de um resultado desfavorável, o titular de uma autorização de introdução no mercado poderá alterar a notificação no prazo de 30 dias, de molde a ter em devida conta os fundamentos do indeferimento da alteração. Se o titular de uma autorização de introdução no mercado não alterar a notificação no prazo de 30 dias, conforme solicitado, a notificação será indeferida. |
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No caso de um resultado desfavorável, o titular de uma autorização de introdução no mercado poderá alterar a notificação no prazo de 30 dias, de molde a ter em devida conta os fundamentos do indeferimento da alteração. Se o titular de uma autorização de introdução no mercado não alterar a notificação no prazo de 30 dias, conforme solicitado, a notificação será indeferida.

| | No prazo de 30 dias a contar da recepção da notificação alterada, a Agência informará o titular de uma autorização de introdução no mercado e a Comissão da sua aceitação ou indeferimento finais (incluindo os fundamentos para o resultado desfavorável) da alteração ou alterações, bem como da necessidade de quaisquer modificações à decisão da Comissão que concede a autorização de introdução no mercado. |
| --- | --- |

No prazo de 30 dias a contar da recepção da notificação alterada, a Agência informará o titular de uma autorização de introdução no mercado e a Comissão da sua aceitação ou indeferimento finais (incluindo os fundamentos para o resultado desfavorável) da alteração ou alterações, bem como da necessidade de quaisquer modificações à decisão da Comissão que concede a autorização de introdução no mercado.

| | Sempre que um agrupamento de alterações menores tenha sido apresentado como parte de uma única notificação, a Agência informará claramente o titular de uma autorização de introdução no mercado da alteração ou alterações que foram aceites ou indeferidas na sequência da sua análise. |
| --- | --- |

Sempre que um agrupamento de alterações menores tenha sido apresentado como parte de uma única notificação, a Agência informará claramente o titular de uma autorização de introdução no mercado da alteração ou alterações que foram aceites ou indeferidas na sequência da sua análise.

| | Sempre que necessário, a Comissão actualizará a autorização de introdução no mercado no prazo de seis meses a contar da recepção da notificação da Agência. No entanto, a alteração ou alterações menores de tipo IB aceites poderão ser executadas sem aguardar o prazo de seis meses para a actualização da autorização de introdução no mercado, devendo a alteração ou alterações acordadas ser incluídas nos anexos de quaisquer procedimentos regulamentares subsequentes. |
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Sempre que necessário, a Comissão actualizará a autorização de introdução no mercado no prazo de seis meses a contar da recepção da notificação da Agência. No entanto, a alteração ou alterações menores de tipo IB aceites poderão ser executadas sem aguardar o prazo de seis meses para a actualização da autorização de introdução no mercado, devendo a alteração ou alterações acordadas ser incluídas nos anexos de quaisquer procedimentos regulamentares subsequentes.

| | Sempre que um agrupamento de alterações menores dos termos de uma autorização de introdução no mercado apresentado como parte de uma única notificação tenha sido aceite, a Comissão actualizará a autorização de introdução no mercado mediante uma única decisão que abranja todas as alterações menores aceites. |
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Sempre que um agrupamento de alterações menores dos termos de uma autorização de introdução no mercado apresentado como parte de uma única notificação tenha sido aceite, a Comissão actualizará a autorização de introdução no mercado mediante uma única decisão que abranja todas as alterações menores aceites.

2.3.   Alterações maiores de tipo II

Segue-se orientação sobre a aplicação, às alterações maiores de tipo II, dos artigos 7.o, 10.o, 11.o, 13.o, 16.o, 17.o, 23.o e 24.o do regulamento relativo às alterações.

O regulamento relativo às alterações e as Orientações de Classificação da Comissão estabelecem quais as alterações a considerar como alterações maiores de tipo II. Essas alterações maiores requerem aprovação prévia antes da sua execução («Procedimento de aprovação prévia»).

2.3.1.   Apresentação de pedidos de alterações de tipo II

Sempre que esteja em causa uma alteração maior de tipo II, o titular de uma autorização de introdução no mercado deverá apresentar um pedido, simultaneamente, a todos os Estados-Membros em causa, ou à Agência.

Os titulares de uma autorização de introdução no mercado poderão agrupar o pedido de várias alterações maiores de tipo II, ou agrupar uma alteração ou alterações maiores de tipo II com outras alterações menores da mesma autorização de introdução no mercado num único pedido, na condição de este corresponder a um dos casos enumerados no anexo III do regulamento relativo às alterações ou no caso de este procedimento ter sido acordado com o Estado-Membro de referência ou a Agência.

Sempre que a mesma alteração maior de tipo II ou o mesmo agrupamento de alterações, como supramencionado, afectem várias autorizações de introdução no mercado pertencentes ao mesmo titular, este poderá optar por apresentar essas alterações sob a forma de um único pedido no âmbito do «procedimento de partilha de trabalho» (ver ponto 3 «partilha de trabalho»).

O pedido terá de conter os elementos enumerados no anexo IV do regulamento relativo às alterações, apresentados como se segue, de acordo com os títulos e a numeração adequados do formato DTC da UE ou das Informações aos Requerentes, Volume 6B (Medicamentos Veterinários, quando o formato DTC da UE não esteja disponível):

| — | carta de acompanhamento, |
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carta de acompanhamento,

| — | formulário de pedido de alteração da UE devidamente preenchido (publicado nas Informações aos Requerentes), incluindo os pormenores da autorização ou autorizações de introdução no mercado em causa. Nos casos em que uma alteração decorra de outra alteração ou com ela esteja relacionada, deverá ser providenciada uma descrição da relação entre estas alterações na secção apropriada do formulário, |
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—

formulário de pedido de alteração da UE devidamente preenchido (publicado nas Informações aos Requerentes), incluindo os pormenores da autorização ou autorizações de introdução no mercado em causa. Nos casos em que uma alteração decorra de outra alteração ou com ela esteja relacionada, deverá ser providenciada uma descrição da relação entre estas alterações na secção apropriada do formulário,

| — | referência à parte das Orientações de Classificação da Comissão ou referência à Recomendação constante do artigo 5.o, se aplicável, usada para o pedido em causa, |
| --- | --- |

—

referência à parte das Orientações de Classificação da Comissão ou referência à Recomendação constante do artigo 5.o, se aplicável, usada para o pedido em causa,

| — | documentação justificativa relevante para a alteração ou alterações propostas, |
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—

documentação justificativa relevante para a alteração ou alterações propostas,

| — | actualização ou adenda aos resumos da qualidade, estudos não clínicos e estudos clínicos (ou relatórios periciais para medicamentos veterinários) conforme pertinente. Quando são apresentados relatórios de estudos não clínicos ou clínicos, ainda que seja apenas um, os respectivos resumos deverão ser incluídos no Módulo 2, |
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—

actualização ou adenda aos resumos da qualidade, estudos não clínicos e estudos clínicos (ou relatórios periciais para medicamentos veterinários) conforme pertinente. Quando são apresentados relatórios de estudos não clínicos ou clínicos, ainda que seja apenas um, os respectivos resumos deverão ser incluídos no Módulo 2,

| — | para as alterações exigidas pela autoridade competente resultantes de novos dados apresentados, por exemplo, no quadro das condições impostas depois da autorização ou das obrigações de farmacovigilância, deverá ser anexada uma cópia do pedido à carta de acompanhamento, |
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—

para as alterações exigidas pela autoridade competente resultantes de novos dados apresentados, por exemplo, no quadro das condições impostas depois da autorização ou das obrigações de farmacovigilância, deverá ser anexada uma cópia do pedido à carta de acompanhamento,

| — | nos casos em que a alteração afecte o resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo: informação sobre o medicamento revista, apresentada no formato adequado. Nos casos em que a concepção geral e a legibilidade da embalagem exterior e interior ou do folheto informativo sejam afectadas pela alteração de tipo de II, deverão ser disponibilizados modelos (mock-up) ou specimens, nos termos do Capítulo 7 dos Volumes 2A ou 6A da Informação aos Requerentes, ou tendo em conta as trocas de impressões mantidas de forma casuística com o Estado-Membro de referência ou a Agência. |
| --- | --- |

—

nos casos em que a alteração afecte o resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo: informação sobre o medicamento revista, apresentada no formato adequado. Nos casos em que a concepção geral e a legibilidade da embalagem exterior e interior ou do folheto informativo sejam afectadas pela alteração de tipo de II, deverão ser disponibilizados modelos (mock-up) ou specimens, nos termos do Capítulo 7 dos Volumes 2A ou 6A da Informação aos Requerentes, ou tendo em conta as trocas de impressões mantidas de forma casuística com o Estado-Membro de referência ou a Agência.

No caso de alterações por procedimento nacional, o Estado-Membro de referência deverá ainda receber a lista das datas de expedição, indicando o número do processo de alteração de tipo II, as datas em que os pedidos foram enviados a cada um dos Estados-Membros em causa e a confirmação do pagamento das taxas exigidas pelas autoridades nacionais competentes.

No que diz respeito às alterações por procedimento centralizado, a taxa respectiva para a alteração ou alterações de tipo II, prevista no Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, deverá ser paga de acordo com os procedimentos financeiros da Agência.

2.3.2.   Análise das alterações de tipo II por procedimento nacional

Após a recepção de um pedido de alterações de tipo II, o Estado-Membro de referência procederá da seguinte forma:

| | Caso o pedido tenha sido apresentado simultaneamente à totalidade dos Estados-Membros em causa e contenha os elementos enumerados no ponto 2.3.1, o Estado-Membro de referência acusará a recepção de um pedido válido de alteração maior de tipo II. À data de acusação da recepção de um pedido válido, o Estado-Membro de referência dará início ao procedimento. O titular de uma autorização de introdução no mercado e os Estados-Membros em causa serão informados dos prazos no início do procedimento. |
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Caso o pedido tenha sido apresentado simultaneamente à totalidade dos Estados-Membros em causa e contenha os elementos enumerados no ponto 2.3.1, o Estado-Membro de referência acusará a recepção de um pedido válido de alteração maior de tipo II. À data de acusação da recepção de um pedido válido, o Estado-Membro de referência dará início ao procedimento. O titular de uma autorização de introdução no mercado e os Estados-Membros em causa serão informados dos prazos no início do procedimento.

| | Regra geral, no caso de alterações maiores de tipo II, aplicar-se-á um prazo de 60 dias para proceder à avaliação. Este período poderá ser reduzido pelo Estado-Membro de referência tendo em conta a urgência da questão, em especial por questões de segurança, ou poderá ser prorrogado pelo mesmo até 90 dias no caso de alterações que respeitantes a modificações ou adendas às indicações terapêuticas. No caso de alterações para medicamentos veterinários enumerados na parte 2 do anexo V do regulamento relativo às alterações aplicar-se-á um prazo de 90 dias. |
| --- | --- |

Regra geral, no caso de alterações maiores de tipo II, aplicar-se-á um prazo de 60 dias para proceder à avaliação. Este período poderá ser reduzido pelo Estado-Membro de referência tendo em conta a urgência da questão, em especial por questões de segurança, ou poderá ser prorrogado pelo mesmo até 90 dias no caso de alterações que respeitantes a modificações ou adendas às indicações terapêuticas. No caso de alterações para medicamentos veterinários enumerados na parte 2 do anexo V do regulamento relativo às alterações aplicar-se-á um prazo de 90 dias.

| | O Estado-Membro de referência elaborará um projecto de relatório de avaliação de acordo com os prazos comunicados e transmiti-lo-á aos Estados-Membros em causa para que o comentem, bem como ao titular de uma autorização de introdução no mercado a título informativo. Os Estados-Membros em causa deverão enviar ao Estado-Membro de referência os respectivos comentários sobre o projecto de avaliação dentro do prazo estabelecido. |
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O Estado-Membro de referência elaborará um projecto de relatório de avaliação de acordo com os prazos comunicados e transmiti-lo-á aos Estados-Membros em causa para que o comentem, bem como ao titular de uma autorização de introdução no mercado a título informativo. Os Estados-Membros em causa deverão enviar ao Estado-Membro de referência os respectivos comentários sobre o projecto de avaliação dentro do prazo estabelecido.

| | Durante o período de avaliação, o Estado-Membro de referência poderá solicitar informações suplementares ao titular de uma autorização de introdução no mercado. |
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Durante o período de avaliação, o Estado-Membro de referência poderá solicitar informações suplementares ao titular de uma autorização de introdução no mercado.

| | O procedimento será suspenso até à recepção das informações suplementares. Regra geral, aplicar-se-á um período de suspensão de 1 mês. Para um período de suspensão superior, o titular de uma autorização de introdução no mercado deverá enviar um pedido fundamentado ao Estado-Membro de referência para receber o seu aval. |
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O procedimento será suspenso até à recepção das informações suplementares. Regra geral, aplicar-se-á um período de suspensão de 1 mês. Para um período de suspensão superior, o titular de uma autorização de introdução no mercado deverá enviar um pedido fundamentado ao Estado-Membro de referência para receber o seu aval.

| | A avaliação das respostas poderá prolongar-se por 30 ou 60 dias dependendo da complexidade e da quantidade da informação solicitada ao titular de uma autorização de introdução no mercado. |
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A avaliação das respostas poderá prolongar-se por 30 ou 60 dias dependendo da complexidade e da quantidade da informação solicitada ao titular de uma autorização de introdução no mercado.

| | O pedido de informações suplementares deverá ser enviado ao titular de uma autorização de introdução no mercado juntamente com um calendário onde conste o prazo que o titular deverá respeitar para apresentar as informações solicitadas e, sempre que se justificar, a prorrogação do período de avaliação. |
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O pedido de informações suplementares deverá ser enviado ao titular de uma autorização de introdução no mercado juntamente com um calendário onde conste o prazo que o titular deverá respeitar para apresentar as informações solicitadas e, sempre que se justificar, a prorrogação do período de avaliação.

| | Após a recepção da resposta do requerente, o Estado-Membro de referência elaborará um projecto de relatório de avaliação de acordo com os prazos comunicados e transmiti-lo-á aos Estados-Membros em causa para que o comentem, bem como ao titular de uma autorização de introdução no mercado a título informativo. Os Estados-Membros em causa deverão enviar ao Estado-Membro de referência os respectivos comentários sobre o projecto de relatório de avaliação dentro do prazo estabelecido. |
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Após a recepção da resposta do requerente, o Estado-Membro de referência elaborará um projecto de relatório de avaliação de acordo com os prazos comunicados e transmiti-lo-á aos Estados-Membros em causa para que o comentem, bem como ao titular de uma autorização de introdução no mercado a título informativo. Os Estados-Membros em causa deverão enviar ao Estado-Membro de referência os respectivos comentários sobre o projecto de relatório de avaliação dentro do prazo estabelecido.

2.3.3.   Resultado da avaliação das alterações de tipo II por procedimento nacional

No final do período de avaliação comunicado, o Estado-Membro de referência concluirá o relatório de avaliação, incluindo a sua decisão sobre o pedido, e transmiti-los-á aos Estados-Membros em causa.

No prazo de 30 dias após a recepção do relatório de avaliação e da decisão, os Estados–Membros em causa deverão reconhecer a decisão e informar o Estado-Membro de referência nesse sentido.

No caso de um Estado-Membro em causa identificar, no espaço de 30 dias após a recepção do relatório de avaliação e da decisão, um potencial risco grave para a saúde pública ou, no que diz respeito aos medicamentos veterinários, para a saúde humana, a saúde dos animais ou para o ambiente, impeditivo do reconhecimento da decisão, esse Estado-Membro deve informar o Estado-Membro de referência e expor circunstanciadamente os fundamentos da sua posição.

O Estado-Membro de referência deve remeter o pedido para os grupos de coordenação nos termos do artigo 33.o, n.os 3, 4 e 5 da Directiva 2001/82/CE ou do artigo 29.o n.os 3, 4 e 5 da Directiva 2001/83/CE no que se refere às questões objecto de divergência, e informar, em conformidade, o titular de uma autorização de introdução no mercado e os Estados-Membros em causa.

Sempre que um pedido de agrupamento de alterações seja remetido para o grupo de coordenação, todo o agrupamento fica suspenso até que seja tomada uma decisão, a menos que o Estado-Membro de referência decida em sentido contrário. Contudo, apenas a alteração ou alterações em causa, e não todo o agrupamento, serão debatidas pelo grupo de coordenação e posteriormente pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano e pelo Comité dos Medicamentos Veterinários.

À semelhança do procedimento inicial para uma autorização de introdução no mercado, cumpre notar que não está previsto no regulamento relativo às alterações um procedimento de consulta ao grupo de coordenação.

O Estado-Membro de referência informará os Estados-Membros em causa e o titular de uma autorização de introdução no mercado sobre a aceitação ou indeferimento (incluindo os fundamentos de um resultado desfavorável) da alteração ou alterações. Sempre que várias alterações de tipo II, ou um agrupamento de alterações de tipo II com outras alterações menores tenham sido apresentadas num único pedido, o Estado-Membro de referência informará o requerente e os Estados-Membros em causa da alteração ou alterações aceites ou indeferidas. O requerente poderá retirar determinadas alterações do pedido de agrupamento durante o procedimento.

Após comunicação de uma decisão favorável sobre alterações que implique mudanças ao resumo das características do medicamento, da rotulagem ou do folheto informativo, o requerente deverá apresentar, no prazo de 7 dias, traduções dos textos informativos do medicamento a todos os Estados-Membros em causa.

Após a aprovação das alterações, as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa alterarão, sempre que necessário, a autorização de introdução no mercado de modo a reflectir a alteração ou alterações no espaço de 2 meses, ou de 30 dias quando a alteração implicar uma prorrogação por 6 meses do certificado complementar de protecção, como disposto no artigo 13.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CEE) n.o 1768/92 do Conselho, em conformidade com o artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006.

As alterações maiores do tipo II aceites podem ser executadas no prazo de 30 dias após a informação ao titular de uma autorização de introdução no mercado da aceitação das alterações por parte do Estado-Membro de referência, desde que os documentos necessários para alterar a referida autorização tenham sido apresentados ao Estado-Membro em causa.

As alterações relacionadas com questões de segurança têm de ser executados num prazo acordado entre o Estado-Membro de referência e o titular.

2.3.4.   Avaliação das alterações de tipo II por procedimento centralizado

Após a recepção de um pedido de alteração de tipo II, a Agência procede da seguinte forma:

| | Se o pedido apresentado à Agência contiver os elementos enumerados no ponto 2.3.1, a Agência acusará a recepção de um pedido válido de uma alteração maior de tipo II. À data da acusação da recepção de um pedido válido, a Agência dará início ao procedimento. O titular de uma autorização de introdução no mercado será informado dos prazos adoptados no início do procedimento. |
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Se o pedido apresentado à Agência contiver os elementos enumerados no ponto 2.3.1, a Agência acusará a recepção de um pedido válido de uma alteração maior de tipo II. À data da acusação da recepção de um pedido válido, a Agência dará início ao procedimento. O titular de uma autorização de introdução no mercado será informado dos prazos adoptados no início do procedimento.

| | Regra geral, no caso de alterações maiores de tipo II, aplica-se um prazo de 60 dias para proceder à avaliação. Este período poderá ser reduzido pela Agência tendo em conta a urgência da questão, em especial por questões de segurança, ou poderá ser prorrogado pela mesma até 90 dias no caso de alterações respeitantes a modificações ou adendas às indicações terapêuticas. No que se refere aos medicamentos veterinários incluídos na parte 2 do anexo V do regulamento relativo às alterações dos termos das autorizações, aplicar-se-á um prazo de 90 dias. |
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Regra geral, no caso de alterações maiores de tipo II, aplica-se um prazo de 60 dias para proceder à avaliação. Este período poderá ser reduzido pela Agência tendo em conta a urgência da questão, em especial por questões de segurança, ou poderá ser prorrogado pela mesma até 90 dias no caso de alterações respeitantes a modificações ou adendas às indicações terapêuticas. No que se refere aos medicamentos veterinários incluídos na parte 2 do anexo V do regulamento relativo às alterações dos termos das autorizações, aplicar-se-á um prazo de 90 dias.

| | Durante o período de avaliação, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano e o Comité dos Medicamentos Veterinários poderão solicitar informações suplementares e adoptar um calendário onde conste o prazo que o titular deverá respeitar para apresentar as informações solicitadas e, sempre que se justificar, a prorrogação do período de avaliação. |
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Durante o período de avaliação, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano e o Comité dos Medicamentos Veterinários poderão solicitar informações suplementares e adoptar um calendário onde conste o prazo que o titular deverá respeitar para apresentar as informações solicitadas e, sempre que se justificar, a prorrogação do período de avaliação.

| | O procedimento será suspenso até à recepção das informações suplementares solicitadas. Regra geral, aplica-se uma suspensão com uma duração máxima de 1 mês. No caso de um período de suspensão superior a 1 mês, o titular de uma autorização de introdução no mercado deverá enviar um pedido fundamentado à Agência com vista a obter o acordo do Comité competente. |
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O procedimento será suspenso até à recepção das informações suplementares solicitadas. Regra geral, aplica-se uma suspensão com uma duração máxima de 1 mês. No caso de um período de suspensão superior a 1 mês, o titular de uma autorização de introdução no mercado deverá enviar um pedido fundamentado à Agência com vista a obter o acordo do Comité competente.

| | Relativamente a um segundo pedido de informações suplementares, prorroga-se, regra geral, por mais 1 mês o período de suspensão do procedimento; pode aplicar-se, caso se justifique, uma prorrogação máxima de 2 meses. |
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Relativamente a um segundo pedido de informações suplementares, prorroga-se, regra geral, por mais 1 mês o período de suspensão do procedimento; pode aplicar-se, caso se justifique, uma prorrogação máxima de 2 meses.

| | A avaliação das respostas por parte do Comité poderá prolongar-se por 30 ou 60 dias, dependendo da complexidade e quantidade de informação a solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado. |
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A avaliação das respostas por parte do Comité poderá prolongar-se por 30 ou 60 dias, dependendo da complexidade e quantidade de informação a solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado.

| | O pedido de informações suplementares ou segundo pedido deverá ser enviado ao titular de uma autorização de introdução no mercado em conjunto com o calendário onde conste o prazo que o titular deverá respeitar para apresentar as informações solicitadas e, sempre que se justificar, a prorrogação do período de avaliação. |
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O pedido de informações suplementares ou segundo pedido deverá ser enviado ao titular de uma autorização de introdução no mercado em conjunto com o calendário onde conste o prazo que o titular deverá respeitar para apresentar as informações solicitadas e, sempre que se justificar, a prorrogação do período de avaliação.

| | Poderá ser dada uma explicação oral ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou ao Comité dos Medicamentos Veterinários a pedido do Comité ou do titular da autorização de introdução no mercado, sempre que assim se justifique. |
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Poderá ser dada uma explicação oral ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou ao Comité dos Medicamentos Veterinários a pedido do Comité ou do titular da autorização de introdução no mercado, sempre que assim se justifique.

2.3.5.   Resultado da avaliação das alterações de tipo II por procedimento centralizado

Depois de adoptado um parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou do Comité dos Medicamentos Veterinários, a Agência informará o titular da autorização de introdução no mercado e a Comissão, no prazo de 15 dias, do carácter favorável ou desfavorável do parecer (incluindo os fundamentos do resultado desfavorável), assim como da necessidade de quaisquer modificações à decisão da Comissão que concede a autorização de introdução no mercado. Sempre que várias alterações de tipo II, ou um agrupamento de alterações de tipo II com outras alterações menores tiverem sido apresentados num único pedido, a Agência emitirá um parecer que traduza o resultado final do procedimento. O referido parecer também incluirá as alterações eventualmente consideradas como não passíveis de aprovação. O requerente poderá retirar determinadas alterações do pedido de agrupamento durante o procedimento.

O procedimento de revisão estabelecido nos artigos 9.o, n.o 2, e 34.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 também se aplica aos pareceres aprovados relativos a pedidos de alterações maiores de tipo II.

Após a recepção do parecer final, a Comissão deve alterar, sempre que necessário, a autorização de introdução no mercado de modo a reflectir a alteração ou alterações no prazo de 2 meses, ou 30 dias, caso a alteração prorrogue por seis meses a validade do certificado complementar de protecção.

Sempre que um agrupamento de alterações dos termos de uma autorização de introdução no mercado apresentado no quadro de uma notificação seja aprovado, a Comissão actualizará a autorização de introdução no mercado mediante uma única decisão que abranja todas as alterações aceites.

A alteração ou alterações maiores de tipo II aceites só poderão ser executadas quando a Comissão tiver alterado a decisão que concede a autorização de introdução no mercado e tiver notificado, em conformidade, o respectivo titular. No caso de não ser necessária qualquer alteração da decisão que concede a autorização de introdução no mercado na sequência da aprovação de uma alteração maior de tipo II, a alteração aceite só poderá ser executada depois de o titular da autorização ter sido informado pela Comissão nesse sentido.

As alterações relacionadas com questões de segurança têm de ser executadas num prazo acordado entre a Comissão e o titular.

2.4.   Extensões

O anexo I do regulamento relativo às alterações define uma lista de modificações a considerar como extensões. Nos termos do artigo 19.o do regulamento referido, esses pedidos serão avaliados ao abrigo do procedimento utilizado para a autorização de introdução no mercado inicial. A extensão é objecto de uma nova autorização de introdução no mercado ou é incluída na respectiva autorização de introdução no mercado inicial.

2.4.1.   Apresentação de pedidos de extensão

Os pedidos de extensão devem ser apresentados a todos os Estados-Membros em causa, ou à Agência.

Os titulares de uma autorização de introdução no mercado podem optar por apresentar um único pedido para obter uma ou mais extensões juntamente com uma ou mais alterações relativamente ao mesmo medicamento, na condição de este corresponder a um dos casos enumerados no anexo III do regulamento relativo às alterações, ou no caso de esse procedimento ter sido acordado com o Estado-Membro de referência ou a Agência. Porém, o regulamento relativo às alterações não prevê qualquer partilha de trabalho no que respeita aos pedidos de extensão.

O pedido tem de ser apresentado da seguinte forma, de acordo com os títulos e a numeração constantes do formato DTC da UE ou do formato das Informações aos Requerentes — Volume 6B (medicamentos veterinários quando o formato do DTC da UE não esteja disponível):

| — | carta de acompanhamento, |
| --- | --- |

—

carta de acompanhamento,

| — | o formulário da UE devidamente preenchido (publicado nas Informações aos Requerentes), |
| --- | --- |

—

o formulário da UE devidamente preenchido (publicado nas Informações aos Requerentes),

| — | documentação justificativa relacionada com a extensão proposta. Está disponível orientação sobre os estudos suplementares necessários para os pedidos de extensão no Apêndice IV ao Capítulo 1 do Volume 2A ou 6A das Informações aos Requerentes, |
| --- | --- |

—

documentação justificativa relacionada com a extensão proposta. Está disponível orientação sobre os estudos suplementares necessários para os pedidos de extensão no Apêndice IV ao Capítulo 1 do Volume 2A ou 6A das Informações aos Requerentes,

| — | um Módulo 1 completo (parte 1 para os medicamentos veterinários) deverá ser entregue, com justificações sobre a ausência de informação ou documentos incluídos na secção ou secções relevantes do Módulo 1 ou parte 1, |
| --- | --- |

—

um Módulo 1 completo (parte 1 para os medicamentos veterinários) deverá ser entregue, com justificações sobre a ausência de informação ou documentos incluídos na secção ou secções relevantes do Módulo 1 ou parte 1,

| — | actualização ou adenda aos resumos da qualidade, estudos não clínicos e estudos clínicos (ou relatórios periciais para medicamentos veterinários) conforme pertinente. Quando são apresentados relatórios de estudos não clínicos ou clínicos, ainda que seja apenas um, os respectivos resumos deverão ser incluídos no Módulo 2, |
| --- | --- |

—

actualização ou adenda aos resumos da qualidade, estudos não clínicos e estudos clínicos (ou relatórios periciais para medicamentos veterinários) conforme pertinente. Quando são apresentados relatórios de estudos não clínicos ou clínicos, ainda que seja apenas um, os respectivos resumos deverão ser incluídos no Módulo 2,

| — | nos casos em que a extensão afecte o resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo: informação sobre o medicamento revista, apresentada no formato adequado. |
| --- | --- |

—

nos casos em que a extensão afecte o resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo: informação sobre o medicamento revista, apresentada no formato adequado.

No caso dos pedidos de extensão por procedimento nacional, o Estado-Membro de referência deverá ainda receber a lista das datas de expedição indicando o número do procedimento, as datas de envio dos pedidos para cada Estado-Membro em causa e a confirmação do pagamento das taxas exigidas pelas autoridades nacionais competentes.

Relativamente às extensões por procedimento centralizado, a respectiva taxa para a extensão ou extensões, como previsto no Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, deverá ser paga de acordo com os procedimentos financeiros da Agência.

2.4.2.   Avaliação da extensão por procedimento nacional

Após a recepção de um pedido de extensão, este será tratado como um pedido de autorização de introdução no mercado inicial nos termos da Directiva 2001/82/CE ou da Directiva 2001/83/CE e do Capítulo 2 das Informações aos Requerentes — Volume 2A ou 6A.

2.4.3.   Avaliação da extensão por procedimento centralizado

Após a recepção de um pedido de extensão, a Agência procederá do mesmo modo que para um pedido autorização de introdução no mercado inicial, de acordo com o Regulamento (CE) n.o 726/2004.

2.5.   Vacinas contra a gripe humana

Segue-se orientação sobre a aplicação dos artigos 12.o e 18.o do regulamento relativo às alterações à actualização anual dos pedidos de vacinas contra a gripe humana.

Em razão das especificidades inerentes à produção de vacinas contra a gripe humana, a alteração é objecto de um procedimento «acelerado» para a modificação anual na substância activa com vista à actualização anual da vacina contra a gripe humana, a fim de respeitar a recomendação da UE relativa à composição da vacina contra a(s) estirpe(s) do vírus da gripe humana para a próxima época.

Quaisquer alterações às vacinas contra a gripe humana que não a introdução da actualização anual realizar-se-ão segundo os procedimentos previstos para as alterações noutras secções das presentes Orientações. Porém, é possível tratar essas alterações ao abrigo de um procedimento urgente especial, sempre que necessário, numa situação de pandemia, tal como estabelecido no artigo 21.o do regulamento relativo às alterações.

O procedimento «acelerado» consiste em duas etapas. Na primeira etapa, procede-se à avaliação dos elementos de informação administrativa e de qualidade enumerados no anexo IV (resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, bem como a documentação química, farmacêutica e biológica). Na segunda etapa, realiza-se a avaliação dos dados clínicos e dos dados relativos à estabilidade do medicamento.

Recomenda-se aos titulares de uma autorização de introdução no mercado que debatam previamente os pedidos de actualização anual com o Estado-Membro de referência ou a Agência.

2.5.1.   Apresentação de alterações relativas à actualização anual dos pedidos de vacinas contra a gripe humana

As alterações respeitantes à substância activa para actualização anual dos pedidos de vacinas contra a gripe humana têm de ser apresentadas ao Estado-Membro de referência e a todos os Estados-Membros em causa, ou à Agência.

O pedido deverá ser apresentado nos seguintes termos, de acordo com os títulos e a numeração constantes do formato do DTC da UE:

| — | carta de acompanhamento, |
| --- | --- |

—

carta de acompanhamento,

| — | formulário da UE devidamente preenchido (publicado nas Informações ao Requerente), |
| --- | --- |

—

formulário da UE devidamente preenchido (publicado nas Informações ao Requerente),

| — | actualização ou adenda aos resumos da qualidade, estudos não clínicos e estudos clínicos conforme pertinente. Quando são apresentados relatórios de estudos não clínicos ou clínicos, ainda que seja apenas um, os respectivos resumos deverão ser incluídos no Módulo 2. Documentação justificativa a nível químico-farmacêutico-biológico relacionada com a alteração proposta:
  Uma revisão do relatório pericial que incida sobre os aspectos químicos, biológicos e farmacêuticos ou uma adenda ao actual relatório pericial. Além disso, é necessária a seguinte informação:






  — | Composição do medicamento |
| --- | --- | --- |

—

actualização ou adenda aos resumos da qualidade, estudos não clínicos e estudos clínicos conforme pertinente. Quando são apresentados relatórios de estudos não clínicos ou clínicos, ainda que seja apenas um, os respectivos resumos deverão ser incluídos no Módulo 2. Documentação justificativa a nível químico-farmacêutico-biológico relacionada com a alteração proposta:

Uma revisão do relatório pericial que incida sobre os aspectos químicos, biológicos e farmacêuticos ou uma adenda ao actual relatório pericial. Além disso, é necessária a seguinte informação:

—

Composição do medicamento

| — | Fórmula(s) de Ensaio(s) Clínico(s): fórmula actual (novas estirpes sazonais) |
| --- | --- |

—

Fórmula(s) de Ensaio(s) Clínico(s): fórmula actual (novas estirpes sazonais)

| — | Fórmula de fabrico: fórmula actual |
| --- | --- |

—

Fórmula de fabrico: fórmula actual

| — | Cópia das especificações aprovadas num formato tabular |
| --- | --- |

—

Cópia das especificações aprovadas num formato tabular

| — | Processo de fabrico:






  — | lotes de sementes: história:






  — | nível de passagem, |
| --- | --- | --- | --- |

—

Processo de fabrico:

—

lotes de sementes: história:

—

nível de passagem,

| — | caracterização de hemaglutinina e neuraminidase, |
| --- | --- |

—

caracterização de hemaglutinina e neuraminidase,

| — | protocolos analíticos (incluindo os resultados dos testes aos lotes de sementes). |
| --- | --- |

—

protocolos analíticos (incluindo os resultados dos testes aos lotes de sementes).

| — | concentrados virais (bulk) monovalentes:






  — | processo de fabrico, |
| --- | --- | --- |

—

concentrados virais (bulk) monovalentes:

—

processo de fabrico,

| — | modificações específicas da estirpe, |
| --- | --- |

—

modificações específicas da estirpe,

| — | validação das principais etapas de fabrico (nova estirpe).






  1. | inactivação |
| --- | --- | --- |

—

validação das principais etapas de fabrico (nova estirpe).

1.

inactivação

| 2. | eficiência da fragmentação |
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2.

eficiência da fragmentação

| — | Testes específicos para o controlo de qualidade: validação do teste de difusão radial simples (SRD) para novas estirpes |
| --- | --- |

—

Testes específicos para o controlo de qualidade: validação do teste de difusão radial simples (SRD) para novas estirpes

| — | Resultados da análise da composição (concentrados virais monovalentes): resultados dos primeiros três concentrados virais monovalentes de cada lote de sementes de novas estirpes utilizadas (incluindo teste para a neuraminidase) |
| --- | --- |

—

Resultados da análise da composição (concentrados virais monovalentes): resultados dos primeiros três concentrados virais monovalentes de cada lote de sementes de novas estirpes utilizadas (incluindo teste para a neuraminidase)

| — | Cópia de especificações aprovadas e métodos analíticos de testes de rotina num formato tabular |
| --- | --- |

—

Cópia de especificações aprovadas e métodos analíticos de testes de rotina num formato tabular

| — | Testes de estabilidade a substâncias activas: resultados dos concentrados virais monovalentes (bulk) quando são utilizados por mais de um ano |
| --- | --- |

—

Testes de estabilidade a substâncias activas: resultados dos concentrados virais monovalentes (bulk) quando são utilizados por mais de um ano

| — | Teste de estabilidade sobre o produto acabado: resultados da vacina anterior |
| --- | --- |

—

Teste de estabilidade sobre o produto acabado: resultados da vacina anterior

| — | Compromisso de divulgar os dados de estabilidade da nova vacina caso haja especificações externas |
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—

Compromisso de divulgar os dados de estabilidade da nova vacina caso haja especificações externas

| — | Protocolo relativo ao teste de estabilidade anual. Dados clínicos que servem de apoio a dados relacionados com a alteração proposta:






  — | Uma revisão do relatório pericial clínico-farmacológico ou uma adenda ao actual relatório pericial. |
| --- | --- | --- |

—

Protocolo relativo ao teste de estabilidade anual. Dados clínicos que servem de apoio a dados relacionados com a alteração proposta:

—

Uma revisão do relatório pericial clínico-farmacológico ou uma adenda ao actual relatório pericial.

| — | Os resultados de estudos clínicos com a nova vacina deverão ser apresentados sob a forma de um breve relatório final, incluindo:






  — | dados originais, |
| --- | --- | --- |

—

Os resultados de estudos clínicos com a nova vacina deverão ser apresentados sob a forma de um breve relatório final, incluindo:

—

dados originais,

| — | características da população do ensaio (demografia, co-morbilidade, co-medicação), |
| --- | --- |

—

características da população do ensaio (demografia, co-morbilidade, co-medicação),

| — | quadros normalizados para a imunogenicidade e reactogenicidade. |
| --- | --- |

—

quadros normalizados para a imunogenicidade e reactogenicidade.

| — | O tipo de teste serológico utilizado deverá ser indicado claramente. |
| --- | --- |

—

O tipo de teste serológico utilizado deverá ser indicado claramente.

| — | Os requerentes são encorajados a incluir os seguintes PSUR (relatórios periódicos de actualização de segurança) nos pacotes de dados clínicos:






  — | PSUR que abrange o período que decorre entre 1 de Setembro e 30 de Abril da época sazonal anterior, |
| --- | --- | --- |

—

Os requerentes são encorajados a incluir os seguintes PSUR (relatórios periódicos de actualização de segurança) nos pacotes de dados clínicos:

—

PSUR que abrange o período que decorre entre 1 de Setembro e 30 de Abril da época sazonal anterior,

| — | PSUR que abrange o período entre 1 de Maio e 31 de Agosto da antepenúltima época sazonal. |
| --- | --- |

—

PSUR que abrange o período entre 1 de Maio e 31 de Agosto da antepenúltima época sazonal.

| — | a revisão da informação sobre o medicamento, apresentada no formato indicado. |
| --- | --- |

—

a revisão da informação sobre o medicamento, apresentada no formato indicado.

Em relação aos pedidos de actualização anual das vacinas contra a gripe humana por procedimento nacional, o Estado-Membro de referência deverá ainda receber a lista das datas de expedição indicando o número do procedimento, as datas de envio dos pedidos para cada Estado-Membro em causa e a confirmação do pagamento das taxas exigidas pelas autoridades nacionais competentes.

Em relação aos pedidos de actualização anual das vacinas contra a gripe humana por procedimento centralizado, a respectiva taxa para a alteração, tal como prevista no Regulamento (CE) n.o 297/95, deve ser paga de acordo com os procedimentos financeiros da Agência.

2.5.2.   Avaliação das alterações por procedimento nacional

Após a recepção de um pedido para alteração anual de vacinas contra a gripe humana, o Estado-Membro de referência procederá da seguinte forma:

| | O Estado-Membro de referência acusará a recepção de um pedido válido de alteração da vacina contra a gripe humana no prazo de 7 dias e informará o titular e os Estados-Membros em causa do início do procedimento. |
| --- | --- |

O Estado-Membro de referência acusará a recepção de um pedido válido de alteração da vacina contra a gripe humana no prazo de 7 dias e informará o titular e os Estados-Membros em causa do início do procedimento.

| | No período máximo de 15 dias a contar do início do procedimento, o Estado-Membro de referência transmitirá aos Estados-Membros em causa um relatório de avaliação preliminar sobre os dados administrativos e a documentação relativa à qualidade. Os Estados-Membros em causa deverão transmitir os seus comentários sobre a avaliação preliminar no prazo de 6 dias. |
| --- | --- |

No período máximo de 15 dias a contar do início do procedimento, o Estado-Membro de referência transmitirá aos Estados-Membros em causa um relatório de avaliação preliminar sobre os dados administrativos e a documentação relativa à qualidade. Os Estados-Membros em causa deverão transmitir os seus comentários sobre a avaliação preliminar no prazo de 6 dias.

| | Durante o período de avaliação, o Estado-Membro de referência pode enviar ao titular um pedido de informações suplementares e informar, em conformidade, os Estados-Membros em causa. O documento de resposta deverá ser facultado no prazo máximo de 7 dias. Porém, o procedimento não será suspenso. |
| --- | --- |

Durante o período de avaliação, o Estado-Membro de referência pode enviar ao titular um pedido de informações suplementares e informar, em conformidade, os Estados-Membros em causa. O documento de resposta deverá ser facultado no prazo máximo de 7 dias. Porém, o procedimento não será suspenso.

| | O Estado-Membro de referência elaborará um relatório de avaliação final incluindo a sua decisão sobre os dados administrativos e de qualidade no prazo de 30 dias após o início do procedimento. |
| --- | --- |

O Estado-Membro de referência elaborará um relatório de avaliação final incluindo a sua decisão sobre os dados administrativos e de qualidade no prazo de 30 dias após o início do procedimento.

| | Os Estados-Membros em causa reconhecerão a decisão sobre os dados administrativos e qualitativos num prazo de 12 dias e informarão o Estado-Membro de referência em conformidade. O Estado-Membro de referência informará o titular da autorização de introdução no mercado sobre o resultado. |
| --- | --- |

Os Estados-Membros em causa reconhecerão a decisão sobre os dados administrativos e qualitativos num prazo de 12 dias e informarão o Estado-Membro de referência em conformidade. O Estado-Membro de referência informará o titular da autorização de introdução no mercado sobre o resultado.

| | Na sequência da decisão sobre os dados administrativos e de qualidade, o titular da autorização de introdução no mercado, sempre que requerido pelo Estado-Membro de referência, dispõe de um período máximo de 12 dias para apresentar a todos os Estados-Membros em causa os dados clínicos e respectiva documentação sobre a estabilidade do medicamento. |
| --- | --- |

Na sequência da decisão sobre os dados administrativos e de qualidade, o titular da autorização de introdução no mercado, sempre que requerido pelo Estado-Membro de referência, dispõe de um período máximo de 12 dias para apresentar a todos os Estados-Membros em causa os dados clínicos e respectiva documentação sobre a estabilidade do medicamento.

| | O Estado-Membro de referência distribuirá aos Estados-Membros em causa o relatório de avaliação sobre a documentação clínica com a sua decisão final no prazo de 7 dias a contar da recepção dos dados clínicos. |
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O Estado-Membro de referência distribuirá aos Estados-Membros em causa o relatório de avaliação sobre a documentação clínica com a sua decisão final no prazo de 7 dias a contar da recepção dos dados clínicos.

| | Os Estados-Membros em causa devem reconhecer a referida decisão final e adoptar uma decisão de acordo com a mesma no prazo de 7 dias. |
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Os Estados-Membros em causa devem reconhecer a referida decisão final e adoptar uma decisão de acordo com a mesma no prazo de 7 dias.

2.5.3.   Avaliação das alterações por procedimento centralizado

Após a recepção de um pedido para alteração anual de uma vacina contra a gripe humana, a Agência procederá da seguinte forma:

| | A Agência acusará a recepção de um pedido válido de alteração anual de uma vacina contra a gripe humana no prazo de 7 dias e informará o titular do início do procedimento. |
| --- | --- |

A Agência acusará a recepção de um pedido válido de alteração anual de uma vacina contra a gripe humana no prazo de 7 dias e informará o titular do início do procedimento.

| | O Comité dos Medicamentos para Uso Humano dispõe de um período máximo de 45 dias a contar da data do início do procedimento para emitir o seu parecer inicial sobre a documentação apresentada relativa à qualidade. |
| --- | --- |

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano dispõe de um período máximo de 45 dias a contar da data do início do procedimento para emitir o seu parecer inicial sobre a documentação apresentada relativa à qualidade.

| | Prevê-se que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano adoptará um parecer ou solicitará informações suplementares no prazo de 30 dias. Caso o Comité solicite informações suplementares, o titular da autorização de introdução no mercado deve providenciar as respostas no prazo de 3 dias, e o Comité adoptará o seu parecer sobre a documentação relativa à qualidade no prazo de 45 dias. Este parecer será transmitido à Comissão que, sempre que necessário, com base no mesmo, adoptará uma decisão sobre a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado e informará o titular em conformidade. |
| --- | --- |

Prevê-se que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano adoptará um parecer ou solicitará informações suplementares no prazo de 30 dias. Caso o Comité solicite informações suplementares, o titular da autorização de introdução no mercado deve providenciar as respostas no prazo de 3 dias, e o Comité adoptará o seu parecer sobre a documentação relativa à qualidade no prazo de 45 dias. Este parecer será transmitido à Comissão que, sempre que necessário, com base no mesmo, adoptará uma decisão sobre a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado e informará o titular em conformidade.

| | Na sequência do parecer sobre os dados de qualidade, o titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar à Agência, sempre que esta o solicite, o mais tardar no prazo de 57 dias, a documentação e os dados clínicos sobre a estabilidade do medicamento. Após a recepção destes dados, o Comité dispõe de um período máximo de 10 dias para adoptar o seu parecer final que será transmitido pela Agência à Comissão e ao titular da autorização de introdução no mercado no prazo máximo de 3 dias. |
| --- | --- |

Na sequência do parecer sobre os dados de qualidade, o titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar à Agência, sempre que esta o solicite, o mais tardar no prazo de 57 dias, a documentação e os dados clínicos sobre a estabilidade do medicamento. Após a recepção destes dados, o Comité dispõe de um período máximo de 10 dias para adoptar o seu parecer final que será transmitido pela Agência à Comissão e ao titular da autorização de introdução no mercado no prazo máximo de 3 dias.

| | Sempre que necessário e com base no parecer final do Comité, a Comissão alterará a decisão que concede a autorização de introdução no mercado e actualizará o registo comunitário dos medicamentos. |
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Sempre que necessário e com base no parecer final do Comité, a Comissão alterará a decisão que concede a autorização de introdução no mercado e actualizará o registo comunitário dos medicamentos.

2.6.   Restrições urgentes de segurança

O artigo 22.o do regulamento relativo às alterações prevê que, em caso de risco para a saúde pública, no que diz respeito aos medicamentos para uso humano, ou, no caso dos medicamentos veterinários, em caso de risco para a saúde humana, a saúde dos animais ou para o ambiente, o titular pode adoptar por sua própria iniciativa «restrições urgentes de segurança» provisórias.

As restrições urgentes de segurança dizem respeito a alterações transitórias da informação sobre o medicamento devido a um indício no domínio da farmacovigilância, segurança pré-clínica ou qualidade que suscite graves preocupações que levem o titular da autorização de introdução no mercado a considerar a possibilidade de representar um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente e, por conseguinte, a ter de as comunicar de imediato aos prescritores e consumidores; estes novos dados estão relacionados com a segurança da utilização do medicamento, que afecta, nomeadamente, uma ou mais das seguintes informações constantes do resumo das características do medicamento: indicações terapêuticas, posologia, contra-indicações, advertências, espécies-alvo e intervalos de segurança. Estas modificações urgentes serão posteriormente introduzidas através da respectiva alteração na autorização de introdução no mercado.

O titular de uma autorização de introdução no mercado deve notificar de imediato todos os Estados-Membros em causa, ou a Agência e a Comissão, das restrições a introduzir.

No caso de a autoridade competente ou de a Comissão não levantarem objecções no espaço de 24 horas após a recepção da referida informação, as restrições urgentes de segurança são consideradas aceites. Deverão necessariamente ser executadas num prazo acordado entre a Comissão ou o Estado de referência e o titular.

Essas restrições urgentes de segurança poderão igualmente ser impostas pela Comissão (para os medicamentos autorizados por procedimento centralizado), ou pelas autoridades nacionais competentes (para os medicamentos autorizados por procedimento nacional) em caso de risco para a saúde pública no que respeita aos medicamentos para uso humano, ou em caso de risco para a saúde humana ou a saúde dos animais no que respeita aos medicamentos veterinários.

O respectivo pedido de alteração que reflecte as restrições urgentes de segurança (se solicitado pelo titular ou imposto pela Comissão ou pelas autoridades nacionais competentes) tem de ser apresentado o mais cedo possível, no prazo de 15 dias após o início da aplicação das restrições urgentes de segurança.

3.   ORIENTAÇÃO PROCESSUAL SOBRE PARTILHA DE TRABALHO

O artigo 20.o do regulamento relativo às alterações estabelece a possibilidade de um titular de autorização no mercado apresentar num pedido a mesma alteração de tipo IB, a mesma alteração de tipo II ou um agrupamento de alterações que corresponda a um dos casos enumerados no anexo III do regulamento ou acordado com o Estado-Membro de referência ou a Agência que não contenha qualquer extensão que afecte mais do que uma autorização de introdução no mercado do mesmo titular.

A fim de evitar duplicação de trabalho na avaliação das referidas alterações, foi estabelecido um procedimento de partilha de trabalho ao abrigo do qual uma autoridade («a autoridade de referência»), seleccionada entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Agência, analisará a alteração em nome das outras autoridades em causa.

Sempre que pelo menos uma das autorizações de introdução no mercado em causa tenha sido concedida através do procedimento centralizado, a Agência será a autoridade de referência (ponto 3.4). Em todos os outros casos, uma autoridade nacional competente seleccionada pelo grupo de coordenação, tendo em conta a recomendação do titular, actuará como a autoridade de referência (ponto 3.2).

A fim de facilitar o planeamento do procedimento, os titulares de uma autorização no mercado são encorajados a informar a Agência ou o grupo de coordenação e a autoridade de referência proposta, pelo menos 3 meses antes da apresentação do pedido de uma alteração ou agrupamento de alterações que vai ser objecto a um procedimento de partilha de trabalho.

Espera-se que as mesmas modificações se apliquem aos diferentes medicamentos em causa, sem necessidade ou com necessidade limitada de avaliação de um potencial impacto de um determinado medicamento, a fim de beneficiarem de um procedimento de partilha de trabalho. Por conseguinte, sempre que a «mesma» modificação a diferentes autorizações de introdução no mercado requerer a apresentação de conjuntos individuais de dados de apoio a cada medicamento em causa, bem como uma avaliação específica por medicamento, essas modificações não beneficiarão de uma partilha de trabalho.

3.1.   Apresentação de um pedido de alteração ou alterações ao abrigo do procedimento de partilha de trabalho

Um pedido de alteração ou agrupamento de alterações apresentado ao abrigo do procedimento de partilha de trabalho deverá ser entregue de acordo com o estabelecido nos pontos 2.2-2.3 supra e deverá ser facultado como um pacote de pedidos integrado abrangendo todas as alterações relativas à totalidade dos medicamentos. Este incluirá uma carta de acompanhamento e um formulário comuns, em conjunto com documentos de apoio para cada medicamento em causa, bem como uma revisão da informação sobre o medicamento (se aplicável) relativa a cada medicamento em causa. Deste modo, a Agência e as autoridades nacionais competentes poderão actualizar o dossiê de cada autorização de introdução no mercado incluída no procedimento de partilha de trabalho com a informação nova ou alterada pertinente.

O pedido de partilha de trabalho tem de ser apresentado a todas as autoridades competentes, i.e. no que se refere ao procedimento centralizado, à Agência e a todos os Estados-Membros onde os medicamentos em causa estejam autorizados.

3.2.   Avaliação em regime de partilha de trabalho por procedimento nacional

Quando o titular de uma autorização de introdução no mercado informa o grupo de coordenação de um futuro procedimento de partilha de trabalho, este decidirá na reunião seguinte sobre a autoridade de referência, tendo em conta a proposta do titular e, se aplicável, nos termos do artigo 20.o, n.o 3, terceiro parágrafo, do regulamento relativo às alterações, uma outra autoridade competente para auxiliar a autoridade de referência. O titular da autorização de introdução no mercado será informado pelo grupo de coordenação sobre a autoridade nacional competente que actuará como autoridade de referência.

Após a recepção de um pedido de partilha de trabalho, a autoridade de referência procederá da seguinte forma:

| | A autoridade de referência acusará a recepção de um pedido válido de partilha de trabalho. Imediatamente após acusar a recepção de um pedido válido, a autoridade de referência dará início ao procedimento. O titular da autorização de introdução no mercado e os Estados-Membros em causa serão informados dos prazos no início do procedimento. |
| --- | --- |

A autoridade de referência acusará a recepção de um pedido válido de partilha de trabalho. Imediatamente após acusar a recepção de um pedido válido, a autoridade de referência dará início ao procedimento. O titular da autorização de introdução no mercado e os Estados-Membros em causa serão informados dos prazos no início do procedimento.

| | De um modo geral, os procedimentos de partilha de trabalho contarão com um período de avaliação de 60 dias, ou de 90 dias no caso das alterações enumeradas na parte 2 do anexo V do regulamento relativo às alterações. Este período pode no entanto ser reduzido pela autoridade de referência tendo em conta a urgência do caso, em especial por questões de segurança, ou pode ser alargado a 90 dias, caso se trate de alterações enumeradas na parte 1 do anexo V do regulamento relativo às alterações no quadro do procedimento de partilha de trabalho. |
| --- | --- |

De um modo geral, os procedimentos de partilha de trabalho contarão com um período de avaliação de 60 dias, ou de 90 dias no caso das alterações enumeradas na parte 2 do anexo V do regulamento relativo às alterações. Este período pode no entanto ser reduzido pela autoridade de referência tendo em conta a urgência do caso, em especial por questões de segurança, ou pode ser alargado a 90 dias, caso se trate de alterações enumeradas na parte 1 do anexo V do regulamento relativo às alterações no quadro do procedimento de partilha de trabalho.

| | A autoridade de referência elabora um projecto de relatório de avaliação de acordo com o prazo comunicado e transmite-o aos Estados-Membros em causa para que o comentem, bem como ao titular de uma autorização de introdução no mercado a título informativo. Os Estados-Membros em causa devem enviar os seus comentários sobre o projecto de relatório de avaliação dentro do prazo estabelecido. |
| --- | --- |

A autoridade de referência elabora um projecto de relatório de avaliação de acordo com o prazo comunicado e transmite-o aos Estados-Membros em causa para que o comentem, bem como ao titular de uma autorização de introdução no mercado a título informativo. Os Estados-Membros em causa devem enviar os seus comentários sobre o projecto de relatório de avaliação dentro do prazo estabelecido.

| | Durante o período de avaliação, a autoridade de referência pode enviar para o titular de uma autorização de introdução no mercado um pedido de informações suplementares. |
| --- | --- |

Durante o período de avaliação, a autoridade de referência pode enviar para o titular de uma autorização de introdução no mercado um pedido de informações suplementares.

| | O procedimento será suspenso até à recepção das informações suplementares. Regra geral, aplica-se um período de suspensão de 1 mês. Para um período de suspensão superior, o titular de uma autorização de introdução no mercado deverá enviar um pedido fundamentado à autoridade de referência para receber o seu aval. |
| --- | --- |

O procedimento será suspenso até à recepção das informações suplementares. Regra geral, aplica-se um período de suspensão de 1 mês. Para um período de suspensão superior, o titular de uma autorização de introdução no mercado deverá enviar um pedido fundamentado à autoridade de referência para receber o seu aval.

| | A avaliação das respostas pode prolongar-se por 30 ou 60 dias dependendo da complexidade e quantidade de informação solicitada ao titular de uma autorização de introdução no mercado. |
| --- | --- |

A avaliação das respostas pode prolongar-se por 30 ou 60 dias dependendo da complexidade e quantidade de informação solicitada ao titular de uma autorização de introdução no mercado.

| | O pedido de informações suplementares deverá ser enviado ao titular de uma autorização de introdução no mercado em conjunto com um calendário onde conste o prazo que o titular deverá respeitar para apresentar as informações solicitadas e, sempre que se justificar, a prorrogação do período de avaliação. |
| --- | --- |

O pedido de informações suplementares deverá ser enviado ao titular de uma autorização de introdução no mercado em conjunto com um calendário onde conste o prazo que o titular deverá respeitar para apresentar as informações solicitadas e, sempre que se justificar, a prorrogação do período de avaliação.

| | Após a recepção da resposta do requerente, a autoridade de referência concluirá o projecto de relatório de avaliação sobre o pedido e transmiti-lo-á aos Estados em causa e ao titular de uma autorização de introdução no mercado, a título informativo, dentro do prazo estabelecido. Os Estados-Membros em causa deverão enviar os seus comentários sobre o projecto de relatório de avaliação final dentro do prazo estabelecido. |
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Após a recepção da resposta do requerente, a autoridade de referência concluirá o projecto de relatório de avaliação sobre o pedido e transmiti-lo-á aos Estados em causa e ao titular de uma autorização de introdução no mercado, a título informativo, dentro do prazo estabelecido. Os Estados-Membros em causa deverão enviar os seus comentários sobre o projecto de relatório de avaliação final dentro do prazo estabelecido.

3.3.   Resultado da avaliação por procedimento nacional

Após a conclusão da análise das alterações sujeitas ao procedimento de partilha de trabalho, a autoridade de referência emitirá o seu parecer traduzindo o resultado final.

Em caso de decisão favorável no que se refere à aplicação do procedimento de partilha de trabalho, a autoridade de referência informará o requerente e os Estados-Membros em causa da aprovação da partilha de trabalho. Esse parecer também enumerará as alterações (por exemplo, no quadro de um agrupamento, ou em relação a um medicamento específico) eventualmente consideradas como não passíveis de aprovação.

Em caso de decisão desfavorável, a autoridade de referência informará o requerente bem como o Estado-Membro em causa do indeferimento do pedido de partilha de trabalho (incluindo os fundamentos do resultado desfavorável).

No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, os Estados-Membros em causa aprovarão o parecer, informarão o Estado-Membro de referência e alterarão, em conformidade, as autorizações de introdução no mercado em causa.

No caso de o Estado-Membro em causa identificar, no espaço de 30 dias após a recepção do parecer, um potencial risco grave para a saúde pública ou, no que diz respeito aos medicamentos veterinários, para a saúde humana, a saúde dos animais ou para o ambiente, este Estado-Membro informará a autoridade de referência em conformidade, e esta autoridade remeterá o pedido ao grupo de coordenação para efeitos de aplicação do artigo 33.o, n.os 3, 4 e 5, da Directiva 2001/82/CE ou do artigo 29.o, n.os 3, 4 e 5, da Directiva 2001/83/CE em questões que sejam objecto de divergência.

O regulamento relativo às alterações não prevê um procedimento de consulta ao grupo de coordenação.

Após a comunicação de um parecer favorável sobre alterações que contêm modificações ao resumo das características dos medicamentos, da rotulagem ou do folheto informativo, o requerente deverá apresentar, no prazo de 7 dias, traduções dos textos informativos a todos os Estados-Membros em causa.

A alteração ou alterações menores de tipo IB aprovadas por via de um procedimento de partilha de trabalho podem ser executadas após a recepção do parecer favorável da autoridade de referência.

A alteração ou alterações maiores de tipo II (incluindo as que contêm um agrupamento de alterações menores de tipo IB) aprovadas por via de um procedimento de partilha de trabalho podem ser executadas 30 dias após a recepção do parecer favorável emitido pela autoridade de referência, a menos que o pedido tenha sido remetido para o grupo de coordenação para efeitos de aplicação do artigo 33.o, n.os 3, 4 e 5, da Directiva 2001/82/CE ou do artigo 29.o, n.os 3, 4 e 5, da Directiva 2001/83/CE em questões que sejam objecto de divergência.

As alterações relacionadas com questões de segurança devem ser executadas num prazo acordado entre o titular de uma autorização de introdução no mercado e a autoridade de referência.

3.4.   Avaliação em regime de partilha de trabalho por procedimento centralizado

Após a recepção de um pedido de partilha de trabalho, a Agência procederá da seguinte forma:

| | A Agência acusará a recepção de um pedido válido de partilha de trabalho e iniciará de imediato o respectivo procedimento. O titular de uma autorização de introdução no mercado será informado dos prazos adoptados no início do procedimento. |
| --- | --- |

A Agência acusará a recepção de um pedido válido de partilha de trabalho e iniciará de imediato o respectivo procedimento. O titular de uma autorização de introdução no mercado será informado dos prazos adoptados no início do procedimento.

| | A agência designará um relator (e nalguns casos também um co-relator) para conduzir o procedimento de avaliação. |
| --- | --- |

A agência designará um relator (e nalguns casos também um co-relator) para conduzir o procedimento de avaliação.

Regra geral, os procedimentos de partilha de trabalho cumprirão um período de avaliação de 60 dias, ou de 90 dias no caso das alterações enumeradas na parte 2 do anexo V do regulamento relativo às alterações. Este período pode, no entanto, ser reduzido pela autoridade de referência tendo em conta a urgência do caso, em especial por questões de segurança, ou pode ser alargado a 90 dias, caso se trate de alterações enumeradas na parte 1 do anexo V do regulamento relativo às alterações no quadro do procedimento de partilha de trabalho.

Durante o período de avaliação, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou o Comité dos Medicamentos Veterinários poderão solicitar informações suplementares e adoptar um calendário onde conste o prazo que o titular da autorização de introdução no mercado deverá respeitar para apresentar as informações solicitadas e, se necessário, a prorrogação do período de avaliação.

O procedimento será suspenso até à recepção das informações suplementares. Regra geral, aplica-se um período de suspensão de 1 mês. No caso de um período de suspensão superior a 1 mês, o titular de uma autorização de introdução no mercado deverá enviar um pedido fundamentado à Agência com vista a obter o acordo do Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou do Comité dos Medicamentos Veterinários.

Relativamente a um segundo pedido de informações suplementares, prorroga-se, regra geral, por mais 1 mês o período de suspensão do procedimento; pode aplicar-se, caso se justifique, uma prorrogação máxima de 2 meses.

A avaliação das respostas por parte do Comité poderá prolongar-se por 30 ou 60 dias, dependendo da complexidade e quantidade de informação veiculada pelo titular da autorização de introdução no mercado.

O pedido de informações suplementares ou segundo pedido deverá ser enviado ao titular de uma autorização de introdução no mercado em conjunto com um calendário onde conste o prazo que o titular deverá respeitar para apresentar as informações solicitadas e, sempre que se justificar, a prorrogação do período de avaliação.

Poderá ser dada uma explicação oral ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou ao Comité dos Medicamentos Veterinários a pedido do Comité competente ou do titular de uma autorização de introdução no mercado, sempre que assim se justifique.

3.5.   Resultado da avaliação por procedimento centralizado

Após a conclusão da análise das alterações sujeitas ao procedimento de partilha de trabalho, a Agência emitirá o seu parecer traduzindo o resultado final do procedimento. Esse parecer também enumerará as alterações (por exemplo, no quadro de um agrupamento, ou em relação a um medicamento específico) eventualmente consideradas como não passíveis de aprovação.

Depois de adoptado o parecer do Comité sobre o procedimento de partilha de trabalho, a Agência informará o titular de uma autorização de introdução no mercado, a Comissão e os Estados-Membros em causa (se aplicável) do carácter favorável ou desfavorável do mesmo (incluindo os fundamentos do resultado desfavorável), assim como da necessidade de quaisquer modificações à decisão que concede a autorização de introdução no mercado da UE.

O procedimento de revisão estabelecido nos artigos 9.o, n.o 2, e 34.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 também se aplica aos pareceres aprovados no âmbito de procedimentos de partilha de trabalho.

Após a recepção do parecer final e sempre que necessário, a Comissão deve alterar as autorizações da UE no prazo de 30 dias, e os Estados-Membros em causa (se aplicável) devem aprovar o parecer final, informar a Agência em conformidade e, sempre que necessário, alterar as autorizações nacionais de introdução no mercado no prazo de 30 dias, salvo se se der início a um procedimento de consulta, em conformidade com o artigo 35.o da Directiva 2001/82/CE ou o artigo 31.o da Directiva 2001/83/CE, no prazo de 30 dias após a data de recepção do parecer final.

No caso de um pedido de partilha de trabalho para alteração dos termos de várias autorizações de introdução no mercado pertencentes ao mesmo titular, a decisão da Comissão aplicar-se-á apenas aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado. No caso de a alteração dizer respeito a mais do que um medicamento autorizado por procedimento centralizado, a actualização das autorizações de introdução no mercado será objecto de uma decisão por cada medicamento autorizado por procedimento centralizado.

As alterações menores de tipo IB aprovadas por via de um procedimento de partilha de trabalho podem ser executadas após a recepção do parecer favorável.

A alteração ou alterações maiores de tipo II (incluindo as que contêm um agrupamento de alterações menores de tipo IB) aprovadas por via de um procedimento de partilha de trabalho podem ser executadas 30 dias após a recepção do parecer favorável da Agência, salvo se se der início a um procedimento de consulta, em conformidade com o artigo 35.o da Directiva 2001/82/CE ou o artigo 31.o da Directiva 2001/83/CE, no prazo de 30 dias após a data de recepção do parecer final.

As alterações relacionadas com questões de segurança têm de ser executados num prazo acordado entre o titular de uma autorização de introdução no mercado e a Comissão.

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(1)  JO L 334 de 12.12.2008, p. 7.

(2)  JO C 229 de 22.7.1998, p. 4.

(3)  Sempre que se faz alusão ao «Estado-Membro de referência» neste contexto, estão em causa os medicamentos aprovados por procedimento nacional. Sempre que seja feita referência à Agência, estão em causa os medicamentos aprovados por procedimento centralizado.

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IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

| 31.12.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 323/23 |
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31.12.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 323/23

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Taxas de câmbio do euro (1)

30 de Dezembro de 2009

2009/C 323/05

1 euro =

| | Moeda | Taxas de câmbio |
| --- | --- | --- |
| USD | dólar americano | 1,4338 |
| JPY | iene | 132,35 |
| DKK | coroa dinamarquesa | 7,4415 |
| GBP | libra esterlina | 0,90400 |
| SEK | coroa sueca | 10,2953 |
| CHF | franco suíço | 1,4878 |
| ISK | coroa islandesa | |
| NOK | coroa norueguesa | 8,3220 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | coroa checa | 26,400 |
| EEK | coroa estoniana | 15,6466 |
| HUF | forint | 272,10 |
| LTL | litas | 3,4528 |
| LVL | lats | 0,7093 |
| PLN | zloti | 4,1249 |
| RON | leu | 4,2325 |
| TRY | lira turca | 2,1690 |
| AUD | dólar australiano | 1,6036 |
| CAD | dólar canadiano | 1,5039 |
| HKD | dólar de Hong Kong | 11,1187 |
| NZD | dólar neozelandês | 1,9969 |
| SGD | dólar de Singapura | 2,0140 |
| KRW | won sul-coreano | 1 669,56 |
| ZAR | rand | 10,6001 |
| CNY | yuan-renminbi chinês | 9,7861 |
| HRK | kuna croata | 7,3066 |
| IDR | rupia indonésia | 13 511,53 |
| MYR | ringgit malaio | 4,9122 |
| PHP | peso filipino | 66,226 |
| RUB | rublo russo | 43,5000 |
| THB | baht tailandês | 47,810 |
| BRL | real brasileiro | 2,4934 |
| MXN | peso mexicano | 18,6896 |
| INR | rupia indiana | 67,0600 |

Moeda

Taxas de câmbio

USD

dólar americano

1,4338

JPY

iene

132,35

DKK

coroa dinamarquesa

7,4415

GBP

libra esterlina

0,90400

SEK

coroa sueca

10,2953

CHF

franco suíço

1,4878

ISK

coroa islandesa

NOK

coroa norueguesa

8,3220

BGN

lev

1,9558

CZK

coroa checa

26,400

EEK

coroa estoniana

15,6466

HUF

forint

272,10

LTL

litas

3,4528

LVL

lats

0,7093

PLN

zloti

4,1249

RON

leu

4,2325

TRY

lira turca

2,1690

AUD

dólar australiano

1,6036

CAD

dólar canadiano

1,5039

HKD

dólar de Hong Kong

11,1187

NZD

dólar neozelandês

1,9969

SGD

dólar de Singapura

2,0140

KRW

won sul-coreano

1 669,56

ZAR

rand

10,6001

CNY

yuan-renminbi chinês

9,7861

HRK

kuna croata

7,3066

IDR

rupia indonésia

13 511,53

MYR

ringgit malaio

4,9122

PHP

peso filipino

66,226

RUB

rublo russo

43,5000

THB

baht tailandês

47,810

BRL

real brasileiro

2,4934

MXN

peso mexicano

18,6896

INR

rupia indiana

67,0600

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(1)  Fonte: Taxas de câmbio de referência publicadas pelo Banco Central Europeu.

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| 31.12.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 323/24 |
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31.12.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 323/24

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Comunicação da Comissão sobre a aplicação do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 552/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Março de 2004, relativo à interoperabilidade da rede europeia de gestão do tráfego aéreo (1)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação de títulos e referências de especificações comunitárias nos termos do regulamento)

2009/C 323/06

| Organização | Referência | Número de edição | Título das especificações comunitárias | Data de edição |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Eurocontrol (2) | Spec-0136 | 2.0 | Especificação Eurocontrol relativa ao Sistema de Tratamento de Mensagens dos Serviços de Tráfego Aéreo (AMHS) (3) | 18.9.2009 |

Organização

Referência

Número de edição

Título das especificações comunitárias

Data de edição

Eurocontrol (2)

Spec-0136

2.0

Especificação Eurocontrol relativa ao Sistema de Tratamento de Mensagens dos Serviços de Tráfego Aéreo (AMHS) (3)

18.9.2009

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(1)  JO L 96 de 31.3.2004, p. 26.

(2)  Organização Europeia para a Segurança da Navegação Aérea: Rue de la Fusée 96, 1130 Bruxelas, BELGIUM, tel. +32 27299011, fax +32 27295190

(3)  http://www.eurocontrol.int/ses/public/standard_page/fmtp_spec.html

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| 31.12.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 323/25 |
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31.12.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 323/25

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Comunicação da Comissão sobre as taxas de juro em vigor aplicáveis na recuperação de auxílios estatais e as taxas de referência/actualização para 27 Estados-Membros aplicáveis a partir de 1 de Janeiro de 2010

[Publicado de acordo com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 794/2004 da Comissão de 21 de Abril de 2004 (JO L 140 de 30.4.2004, p. 1)]

2009/C 323/07

Taxas de base calculadas de acordo com a Comunicação da Comissão sobre a revisão do método de fixação das taxas de referência e de actualização (JO C 14 de 19.1.2008, p. 6). Em função da utilização da taxa de referência, a taxa de base deve ser acrescida de uma margem adequada, estabelecida na comunicação. Para o cálculo da taxa de actualização, isto significa que deve ser acrescentada uma margem de 100 pontos de base. O Regulamento (CE) n.o 271/2008 da Comissão, de 30 de Janeiro de 2008, que altera o Regulamento de execução (CE) n.o 794/2004 prevê que, salvo disposição em contrário prevista numa decisão específica, a taxa de juro aplicável na recuperação dos auxílios estatais também será calculada adicionando 100 pontos de base à taxa de base.

As taxas alteradas são indicadas em negrito.

O quadro anterior foi publicado no JO C 289 de 28.11.2009, p. 6.

| De | Até | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2010 | ... | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

De

Até

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2010

...

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

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| 31.12.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 323/26 |
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31.12.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 323/26

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Comunicação da Comissão relativa à data de aplicação dos protocolos sobre as regras de origem que prevêem a cumulação diagonal de origem entre a União Europeia, a Albânia, a Bósnia e Herzegovina, a Croácia, a antiga República jugoslava da Macedónia, o Montenegro, a Sérvia (1) e a Turquia

2009/C 323/08

Para efeitos da instituição da cumulação diagonal de origem entre a União Europeia, a Albânia, a Bósnia e Herzegovina, a Croácia, a antiga República jugoslava da Macedónia, o Montenegro, a Sérvia e a Turquia, a União Europeia e os países em causa notificam-se mutuamente, através da União Europeia, das regras de origem em vigor com os outros países.

O quadro infra, elaborado com base nos dados comunicados pelos países em questão, apresenta a situação dos protocolos sobre as regras de origem que prevêem a cumulação diagonal de origem, indicando a data de aplicação da referida cumulação. Este quadro substitui o anterior (JO C 154 de 7.7.2009, p. 5).

O acordo provisório sobre comércio e matérias conexas celebrado entre a Comunidade Europeia e a República da Sérvia, aplicado unilateralmente pela Sérvia desde 30 de Janeiro de 2009, é aplicado pela União Europeia a partir de 8 de Dezembro de 2009. Por conseguinte, os comerciantes da União Europeia são informados de que a Decisão sobre o comércio entre a União Europeia e a República da Sérvia publicada em 7 de Abril de 2009 (2) deixou de ser relevante.

Importa recordar que a cumulação só pode ser aplicada se os países de produção final e de destino final tiverem celebrado acordos de comércio livre, com as mesmas regras de origem, com todos os países que participam na obtenção de qualidade de produto originário, isto é, com todos os países de onde são originárias todas as matérias utilizadas. As matérias originárias de um país que não tenha celebrado um acordo com os países de produção final e de destino final são consideradas matérias não originárias.

Recorda-se igualmente que as matérias originárias da Turquia abrangidas pela União Aduaneira UE/Turquia podem ser incorporadas como matérias originárias para efeitos da cumulação diagonal entre a União Europeia e os países participantes no Processo de Estabilização e de Associação com os quais um protocolo de origem esteja em vigor.

Os códigos ISO-Alpha-2 dos países enumerados no quadro são os seguintes:

| — | Albânia | AL |
| --- | --- | --- |
| — | Bósnia e Herzegovina | BA |
| — | Croácia | HR |
| — | Antiga República jugoslava da Macedónia | MK (3) |
| — | Montenegro | ME |
| — | Sérvia | RS |
| — | Turquia | TR |

—

Albânia

AL

—

Bósnia e Herzegovina

BA

—

Croácia

HR

—

Antiga República jugoslava da Macedónia

MK (3)

—

Montenegro

ME

—

Sérvia

RS

—

Turquia

TR

Data de aplicação dos protocolos sobre as regras de origem que prevêem a cumulação diagonal entre a União Europeia, a Albânia, a Bósnia e Herzegovina, a antiga República jugoslava da Macedónia, a Croácia, o Montenegro, a Sérvia e a Turquia

| | EU | AL | BA | HR | MK | ME | RS | TR |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EU | | 1.1.2007 | 1.7.2008 | | 1.1.2007 | 1.1.2008 | 8.12.2009 | (4) |
| AL | 1.1.2007 | | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | 26.7.2007 | 24.10.2007 | |
| BA | 1.7.2008 | 22.11.2007 | | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | |
| HR | | 22.8.2007 | 22.11.2007 | | 22.8.2007 | 22.8.2007 | 24.10.2007 | |
| MK | 1.1.2007 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | | 26.7.2007 | 24.10.2007 | 1.7.2009 |
| ME | 1.1.2008 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | | 24.10.2007 | |
| RS | 8.12.2009 | 24.10.2007 | 22.11.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | | |
| TR | (4) | | | | 1.7.2009 | | | |

EU

AL

BA

HR

MK

ME

RS

TR

EU

1.1.2007

1.7.2008

1.1.2007

1.1.2008

8.12.2009

(4)

AL

1.1.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

26.7.2007

24.10.2007

BA

1.7.2008

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

HR

22.8.2007

22.11.2007

22.8.2007

22.8.2007

24.10.2007

MK

1.1.2007

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

1.7.2009

ME

1.1.2008

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

RS

8.12.2009

24.10.2007

22.11.2007

24.10.2007

24.10.2007

24.10.2007

TR

(4)

1.7.2009

---

(1)  A Albânia, a Bósnia e Herzegovina, a Croácia, a antiga República jugoslava da Macedónia, o Montenegro e a Sérvia são os países participantes no Processo de Estabilização e de Associação.

(2)  JO C 83 de 7.4.2009, p. 28.

(3)  Código ISO 3166. Código provisório que não prejudica a nomenclatura definitiva para este país que será acordada na sequência das conclusões das negociações actualmente em curso sob a égide das Nações Unidas.

(4)  Para os produtos abrangidos pela União Aduaneira UE-Turquia, a data de aplicação é 27 de Julho de 2006.

---

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DOS ESTADOS-MEMBROS

| 31.12.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 323/28 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 323/28

---

Informação da Comissão Europeia sobre a lista de Estados e suas autoridades competentes, publicado de acordo com o Artigo 22, n.o 2, do Regulamento do Conselho (CE) N.o 1005/2008, relacionado com o Artigo 20, n.os 1, 2 e 3, e Anexo III do Regulamento (CE) N.o 1005/2008 sobre notificações do Estado de pavilhão

2009/C 323/09

De acordo com o Artigo 20, n.os 1, 2 e 3, e Anexo III do Regulamento do Conselho (CE) N.o 1005/2008 (1), os seguintes Países terceiros tendo notificado à Comissão Europeia as autoridades públicas que, em relação ao esquema de certificados de captura estabelecido pelo Artigo 12 do Regulamento, estão habilitadas a:

| a) | registar navios de pesca sob o seu pavilhão, |
| --- | --- |

a)

registar navios de pesca sob o seu pavilhão,

| b) | conceder, suspender, retirar as licenças de pesca dos respectivos navios de pesca, |
| --- | --- |

b)

conceder, suspender, retirar as licenças de pesca dos respectivos navios de pesca,

| c) | certificar a veracidade das informações constantes dos certificados de captura a que se refere o artigo 12.o e validar esses certificados, |
| --- | --- |

c)

certificar a veracidade das informações constantes dos certificados de captura a que se refere o artigo 12.o e validar esses certificados,

| d) | executar, controlar e fazer cumprir leis, regulamentações e medidas de conservação e de gestão a observar pelos seus navios de pesca, |
| --- | --- |

d)

executar, controlar e fazer cumprir leis, regulamentações e medidas de conservação e de gestão a observar pelos seus navios de pesca,

| e) | proceder a verificações dos certificados de captura, a fim de apoiar as autoridades competentes dos Estados-Membros por meio da cooperação administrativa referida no n.o 4 do artigo 20.o, |
| --- | --- |

e)

proceder a verificações dos certificados de captura, a fim de apoiar as autoridades competentes dos Estados-Membros por meio da cooperação administrativa referida no n.o 4 do artigo 20.o,

| f) | comunicar modelos dos respectivos certificados de captura em conformidade com o Anexo II; e |
| --- | --- |

f)

comunicar modelos dos respectivos certificados de captura em conformidade com o Anexo II; e

| g) | actualizar essas notificações. |
| --- | --- |

g)

actualizar essas notificações.

| País terceiro | Autoridades competentes |
| --- | --- |
| ALBÂNIA | a):






  — | Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication) |

País terceiro

Autoridades competentes

ALBÂNIA

a):

—

Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication)

b):

| — | National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy) |
| --- | --- |

—

National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy)

c), d), e):

| — | Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

f), g):

| — | Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

ARGENTINA

a) até f):

| — | Subsecretario de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Pesca y Acuicultura

| — | Director Nacional de Coordinación Pesquera |
| --- | --- |

—

Director Nacional de Coordinación Pesquera

g):

| — | Embajada Argentina ante la UE |
| --- | --- |

—

Embajada Argentina ante la UE

BENIN

a):

| — | Direction de la Marine Marchande |
| --- | --- |

—

Direction de la Marine Marchande

b) até g):

| — | Direction des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches

CAMARÕES

a):

| — | Ministère des Transports |
| --- | --- |

—

Ministère des Transports

b) até g):

| — | Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales |
| --- | --- |

—

Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales

CANADÁ

a) até g):

| — | Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture |
| --- | --- |

—

Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture

CABO-VERDE

a):

| — | Institut Maritime et Portuaire |
| --- | --- |

—

Institut Maritime et Portuaire

b), d), f), g):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

c), e):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

| — | Institut National Développement des Pêches |
| --- | --- |

—

Institut National Développement des Pêches

CHILE

a):

| — | Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile |
| --- | --- |

—

Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile

b):

| — | Subsecretaría de Pesca |
| --- | --- |

—

Subsecretaría de Pesca

c) até g):

| — | Servicio Nacional de Pesca |
| --- | --- |

—

Servicio Nacional de Pesca

CHINA

a) até g):

| — | Bureau of Fisheries |
| --- | --- |

—

Bureau of Fisheries

COLÔMBIA

a):

| — | Dirección General Marítima |
| --- | --- |

—

Dirección General Marítima

b) até f):

| — | Instituto Colombiano de Desarrollo Rural |
| --- | --- |

—

Instituto Colombiano de Desarrollo Rural

g):

| — | Director de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Director de Pesca y Acuicultura

COSTA RICA

a):

| — | Oficina de Bienes Muebles |
| --- | --- |

—

Oficina de Bienes Muebles

b):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

c) e f):

| — | Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

d):

| — | Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

| — | Director General del Servicio Nacional de Guardacostas |
| --- | --- |

—

Director General del Servicio Nacional de Guardacostas

e):

| — | Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

g):

| — | Ministro de Agricultura y Ganadería |
| --- | --- |

—

Ministro de Agricultura y Ganadería

CROATIA

a) até g):

| — | Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development

EQUADOR

a), c), e):

| — | Director de Gestión Pesquera |
| --- | --- |

—

Director de Gestión Pesquera

b):

| — | Director General de Pesca |
| --- | --- |

—

Director General de Pesca

d):

| — | Director de Control Pesquero |
| --- | --- |

—

Director de Control Pesquero

f), g):

| — | Subsecretario de Recursos Pesqueros |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Recursos Pesqueros

EL SALVADOR

a):

| — | Autoridad Marítima Portuaria |
| --- | --- |

—

Autoridad Marítima Portuaria

b) até g):

| — | Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura |
| --- | --- |

—

Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura

ERITREIA

a), f):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

b):

| — | Fisheries Resource Regulatory Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Regulatory Department

c):

| — | Fish Quality Inspection Division |
| --- | --- |

—

Fish Quality Inspection Division

d):

| — | Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries

e):

| — | Liaison Division, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Liaison Division, Ministry of Fisheries

g):

| — | Government of the State of Eritrea |
| --- | --- |

—

Government of the State of Eritrea

ILHAS MALVINAS

a):

| — | Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department

b) até g):

| — | Director of Fisheries, Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Fisheries Department

ILHAS FEROE

a):

| — | FAS Froe Isles National and International Ship Register |
| --- | --- |

—

FAS Froe Isles National and International Ship Register

b):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | Faroe Isles Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

Faroe Isles Fisheries Inspection

d):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | The Faroe Isles Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Isles Fisheries Inspection

| — | The Police and Public Prosecution Authority |
| --- | --- |

—

The Police and Public Prosecution Authority

e):

| — | The Faroe Isles Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Isles Fisheries Inspection

f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

FIJI

a):

| — | Fiji Isles Maritime and Safety Administration |
| --- | --- |

—

Fiji Isles Maritime and Safety Administration

b) até f):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Health |
| --- | --- |

—

Ministry of Health

GABÃO

a), b):

| — | Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche

c) até g):

| — | Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture

GÂMBIA

a):

| — | The Gambia Maritime Administration |
| --- | --- |

—

The Gambia Maritime Administration

b) até g):

| — | Director of Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries

GANA

a) até g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

GUATEMALA

a), d):

| — | Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura

b), c), e), f), g):

| — | Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación |
| --- | --- |

—

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación

GUINÉ

a):

| — | Agence Nationale de Navigation Maritime |
| --- | --- |

—

Agence Nationale de Navigation Maritime

b):

| — | Direction Nationale de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Direction Nationale de la Pêche Maritime

c), d), f):

| — | Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches

e):

| — | Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture

g):

| — | Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture

GUIANA

a) até g):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

GRONELÂNDIA

a):

| — | The Danish Maritime Authority |
| --- | --- |

—

The Danish Maritime Authority

b) até g):

| — | The Greenle Fisheries Licence Control Authority |
| --- | --- |

—

The Greenle Fisheries Licence Control Authority

ISLÂNDIA

a), b):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Iceleic Food and Veterinary Authority |
| --- | --- |

—

The Iceleic Food and Veterinary Authority

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Iceleic Coast Guards |
| --- | --- |

—

The Iceleic Coast Guards

INDONÉSIA

a), b):

| — | Heads of Marine and Fisheries Services Province |
| --- | --- |

—

Heads of Marine and Fisheries Services Province

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

c):

| — | Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries

| — | Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control

d):

| — | Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control

e):

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

f), g):

| — | Director General of Fisheries Product Processing e Marketing |
| --- | --- |

—

Director General of Fisheries Product Processing e Marketing

COSTA DO MARFIM

a):

| — | Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires |
| --- | --- |

—

Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires

b), f), g):

| — | Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques

c), e):

| — | Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières |
| --- | --- |

—

Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières

d):

| — | Directeur des Productions Halieutiques |
| --- | --- |

—

Directeur des Productions Halieutiques

JAPÃO

a):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

b):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

| — | Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

c), e), f), g):

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

d):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government

QUÉNIA

a):

| — | Kenya Maritime Authority |
| --- | --- |

—

Kenya Maritime Authority

b) até g):

| — | Ministry of Fisheries Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries Development

COREIA

a), b), d), f), g):

| — | Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries

c), e):

| — | National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices: |
| --- | --- |

—

National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices:

| — | Seoul Branch Office |
| --- | --- |

—

Seoul Branch Office

| — | Incheon Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon Branch Office

| — | Janghang Branch Office |
| --- | --- |

—

Janghang Branch Office

| — | Yeosu Branch Office |
| --- | --- |

—

Yeosu Branch Office

| — | Mokpo Branch Office |
| --- | --- |

—

Mokpo Branch Office

| — | Weo Branch Office |
| --- | --- |

—

Weo Branch Office

| — | Jeju Branch Office |
| --- | --- |

—

Jeju Branch Office

| — | Busan Branch Office |
| --- | --- |

—

Busan Branch Office

| — | Tongyoung Branch Office |
| --- | --- |

—

Tongyoung Branch Office

| — | Pohang Branch Office |
| --- | --- |

—

Pohang Branch Office

| — | Gangneung Branch Office |
| --- | --- |

—

Gangneung Branch Office

| — | Incheon International Airport Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon International Airport Branch Office

| — | Pyeongtaek Branch Office |
| --- | --- |

—

Pyeongtaek Branch Office

MADAGÁSCAR

a):

| — | Agence Portuaire Maritime et Fluviale |
| --- | --- |

—

Agence Portuaire Maritime et Fluviale

b):

| — | Ministère chargé de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministère chargé de la Pêche

c), d):

| — | Centre de Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre de Surveillance des Pêches

e), f), g):

| — | Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques

MALÁSIA

a), b):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

d):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

| — | Fisheries Development Authority of Malaysia |
| --- | --- |

—

Fisheries Development Authority of Malaysia

| — | Malaysian Quarantine and Inspection Services |
| --- | --- |

—

Malaysian Quarantine and Inspection Services

| — | Royal Malaysian Police |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Police

| — | Royal Malaysian Navy |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Navy

e), f):

| — | Department of Fisheries, Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Malaysia

g):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Ministry of Agriculture and Agro-based |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture and Agro-based

MALDIVAS

a):

| — | Ministry of Housing, Transport and Environment |
| --- | --- |

—

Ministry of Housing, Transport and Environment

b):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

| — | Ministry of Economic Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Economic Development

c), e), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

d):

| — | Coast Guard, Maldives National Defence Force |
| --- | --- |

—

Coast Guard, Maldives National Defence Force

| — | Maldives Police Service |
| --- | --- |

—

Maldives Police Service

MAURÍCIA

a) até g):

| — | Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security

MONTENEGRO

a):

| — | Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications |
| --- | --- |

—

Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications

b) até g):

| — | Ministry of Agriculture, Forestry and Water management |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Forestry and Water management

MÉXICO

a):

| — | Director General de Planeación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Director General de Planeación y Evaluación

b):

| — | Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola |
| --- | --- |

—

Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola

c):

| — | Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana |
| --- | --- |

—

Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana

d), e):

| — | Director General de Inspección y Vigilancia |
| --- | --- |

—

Director General de Inspección y Vigilancia

f):

| — | Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca |
| --- | --- |

—

Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca

g):

| — | Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación

MARROCOS

a), b), e), f):

| — | Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture

c):

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

d):

| — | Direction des Pêches Maritimes |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

g):

| — | Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime

MOÇAMBIQUE

a):

| — | National Marine Institute |
| --- | --- |

—

National Marine Institute

b) até g):

| — | National Directorate of Fisheries Administration |
| --- | --- |

—

National Directorate of Fisheries Administration

NAMÍBIA

a):

| — | Ministry of Works, Transport and Communication |
| --- | --- |

—

Ministry of Works, Transport and Communication

b), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources

c), e):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay)

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz)

NOVA ZELÂNDIA

a), b), c), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

e):

| — | New Zeale Food Safety Authority |
| --- | --- |

—

New Zeale Food Safety Authority

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

NICARÁGUA

a):

| — | Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte and Infraestructura |
| --- | --- |

—

Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte and Infraestructura

b), d), f), g):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA) |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA)

c):

| — | Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chineega, Bluefields, Rivas |
| --- | --- |

—

Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chineega, Bluefields, Rivas

e):

| — | Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA |
| --- | --- |

—

Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA

NORUEGA

a), b), c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Norwegian Coastguard |
| --- | --- |

—

The Norwegian Coastguard

| — | The Police and the Public Prosecuting Authority |
| --- | --- |

—

The Police and the Public Prosecuting Authority

OMÃ

a) até f):

| — | Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth |
| --- | --- |

—

Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth

PAQUISTÃO

a):

| — | Mercantile Marine Department |
| --- | --- |

—

Mercantile Marine Department

b), d):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

| — | Directorate of Fisheries of Balochistan |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Balochistan

| — | Directorate of Fisheries of Sindh |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Sindh

c), e), f):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Livestock and Dairy Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Livestock and Dairy Development

SENEGAL

a):

| — | Agence Nationale des Affaires Maritimes |
| --- | --- |

—

Agence Nationale des Affaires Maritimes

b):

| — | Ministre de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de la Pêche

c):

| — | Directeur des Industries de Transformation de la Pêche |
| --- | --- |

—

Directeur des Industries de Transformation de la Pêche

d), e), f), g):

| — | Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches

SEYCHELLES

a):

| — | Seychelles Maritime Safety Administration |
| --- | --- |

—

Seychelles Maritime Safety Administration

b):

| — | Seychelles Licensing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Licensing Authority

c) até g):

| — | Seychelles Fishing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Fishing Authority

ILHAS SALAMÃO

a):

| — | Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID) |
| --- | --- |

—

Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID)

b) até g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR)

ÁFRICA DO SUL

a) até g):

| — | Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs |
| --- | --- |

—

Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs

SRI LANKA

a) até g):

| — | Department of Fisheries and Aquatic Resources |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries and Aquatic Resources

SANTA HELENA

a):

| — | Registrar of Shipping |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping

b), d), e), f), g):

| — | Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries

c):

| — | H.M. Customs, Government of St. Helena |
| --- | --- |

—

H.M. Customs, Government of St. Helena

SURINAME

a):

| — | Maritime Authority Suriname |
| --- | --- |

—

Maritime Authority Suriname

b) até g):

| — | Ministry of Agriculture, Animal Husbery and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Animal Husbery and Fisheries

FORMOSA

a):

| — | Council of Agriculture |
| --- | --- |

—

Council of Agriculture

b) até g):

| — | Fisheries Agency |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency

TANZÂNIA

a) até g):

| — | Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries

TAILÂNDIA

a) até g):

| — | The Department of Fisheries of Thaile |
| --- | --- |

—

The Department of Fisheries of Thaile

TURQUIA

a), b):

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

c):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

d):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

| — | Turkish Coast Guard Comme |
| --- | --- |

—

Turkish Coast Guard Comme

e), f), g):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

URUGUAI

a) até g):

| — | Dirección Nacional de Recursos Acuáticos |
| --- | --- |

—

Dirección Nacional de Recursos Acuáticos

ESTADOS UNIDOS

a):

| — | United States Coast Guard |
| --- | --- |

—

United States Coast Guard

b) até g):

| — | National Marine Fisheries Service |
| --- | --- |

—

National Marine Fisheries Service

VIETNAME

a), b), c):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division

d):

| — | Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces |
| --- | --- |

—

Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces

e), f), g):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection

VENEZUELA

a) até g):

| — | Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura

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(1)  JO L 286 de 29.10.2008, p. 1.

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V Avisos

PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS

Comissão

| 31.12.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 323/42 |
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31.12.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 323/42

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CONVITE À APRESENTAÇÃO DE PROPOSTAS 2010 — EACEA/31/09

Cooperação EU-EUA em matéria de ensino superior e formação profissional

2009/C 323/10

ATLANTIS:

Acções em prol da criação de laços transatlânticos e redes académicas no domínio da formação e dos estudos integrados

1.   Objectivos e descrição

Os objectivos gerais são promover o entendimento mútuo entre os povos da União Europeia e dos Estados Unidos da América, incluindo um conhecimento mais amplo das respectivas línguas, culturas e instituições, e melhorar a qualidade dos recursos humanos tanto na União Europeia como nos Estados Unidos da América.

2.   Candidatos elegíveis

A apresentação de pedidos de subvenção no âmbito do presente convite está aberta a instituições de ensino superior e instituições de ensino e formação profissionais. Para as medidas orientadas para as políticas, o convite está igualmente aberto a outras organizações de acreditação, organizações que se ocupam da educação, empresas privadas, indústrias e grupos empresariais, organizações não governamentais, institutos de investigação e agremiações profissionais. Os candidatos elegíveis terão de estar estabelecidos num dos Estados-Membros da União Europeia.

Os consórcios candidatos ao programa Atlantis deverão preencher os seguintes critérios de participação:

| — | Os projectos para a criação de diplomas transatlânticos deverão incluir uma das duas opções consórcio/participação seguintes:






  1. | Pelo menos duas instituições da UE de Estados-Membros diferentes e uma instituição dos EUA,
  ou |
| --- | --- | --- |

—

Os projectos para a criação de diplomas transatlânticos deverão incluir uma das duas opções consórcio/participação seguintes:

1.

Pelo menos duas instituições da UE de Estados-Membros diferentes e uma instituição dos EUA,

ou

| 2. | Pelo menos duas instituições da UE de Estados-Membros diferentes e duas instituições dos EUA (de um mesmo Estado ou de vários Estados); |
| --- | --- |

2.

Pelo menos duas instituições da UE de Estados-Membros diferentes e duas instituições dos EUA (de um mesmo Estado ou de vários Estados);

| — | Os Projectos de Mobilidade de excelência reconhecida deverão incluir pelo menos duas instituições da UE de Estados-Membros diferentes e duas instituições dos EUA (de um mesmo Estado ou de vários Estados). A existência de outros parceiros que ultrapassem o número de participantes mínimo previsto não implicarão um aumento do orçamento; |
| --- | --- |

—

Os Projectos de Mobilidade de excelência reconhecida deverão incluir pelo menos duas instituições da UE de Estados-Membros diferentes e duas instituições dos EUA (de um mesmo Estado ou de vários Estados). A existência de outros parceiros que ultrapassem o número de participantes mínimo previsto não implicarão um aumento do orçamento;

| — | As medidas orientadas para as políticas deverão incluir pelo menos duas instituições da UE de Estados-Membros diferentes e duas instituições dos EUA (de um mesmo Estado ou de vários Estados). A existência de outros parceiros que ultrapassem o número de participantes mínimo previsto não implicarão um aumento do orçamento. |
| --- | --- |

—

As medidas orientadas para as políticas deverão incluir pelo menos duas instituições da UE de Estados-Membros diferentes e duas instituições dos EUA (de um mesmo Estado ou de vários Estados). A existência de outros parceiros que ultrapassem o número de participantes mínimo previsto não implicarão um aumento do orçamento.

3.   Acções elegíveis e duração

Estão previstos três tipos de acções, nomeadamente:

Acção 1 —   Projectos de consórcios para a criação de diplomas transatlânticos

Esta acção apoia a constituição de consórcios de ensino superior da UE e dos EUA (a seguir designados «consórcios») para a realização de programas de estudos duais/duplos ou conjuntos mencionados no presente documento como «Diplomas Transatlânticos». O apoio contempla bolsas de mobilidade para estudantes e membros do corpo docente e do pessoal administrativo.

Acção 2 —   Projectos de Mobilidade de excelência reconhecida

Esta acção financia projectos de desenvolvimento de currículos internacionais que implicam uma mobilidade transatlântica de curta duração e que não se encontram directamente relacionados com a obtenção de um diploma dual/duplo ou conjunto. O apoio contempla bolsas de mobilidade para estudantes e membros do corpo docente e do pessoal administrativo.

Acção 3 —   Medidas orientadas para as políticas

Esta acção presta apoio a projectos e actividades multilaterais UE-EUA destinados a reforçar a colaboração no domínio do ensino superior e da formação profissional.

A duração máxima dos projectos será de 24 a 48 meses em função do tipo de acção. As actividades deverão ter início entre 1 de Setembro de 2010 e 31 de Dezembro de 2010 e, em função do tipo de acção, deverão terminar ao fim de dois ou quatro anos.

| Projectos para a criação de diplomas transatlânticos: | 48 meses |
| --- | --- |
| Mobilidade com excelência reconhecida: | 48 meses |
| Medidas orientadas para as políticas: | 24 meses |

Projectos para a criação de diplomas transatlânticos:

48 meses

Mobilidade com excelência reconhecida:

48 meses

Medidas orientadas para as políticas:

24 meses

4.   Critérios de atribuição

Critérios de atribuição para os projectos de criação de diplomas transtlânticos e os projectos de mobilidade de excelência reconhecida

Serão aplicados os critérios de qualidade seguintes para determinação do nível de qualidade global das propostas elegíveis:

A pertinência do projecto proposto (30 % da pontuação total).

A qualidade da concepção do projecto proposto (70 % da pontuação total).

Critérios de atribuição para os projectos relativos a medidas orientadas para as políticas

Serão aplicados os critérios de qualidade seguintes para determinação do nível de qualidade global das propostas elegíveis:

A pertinência do projecto proposto (30 % da pontuação total).

A qualidade da concepção do projecto proposto (70 % da pontuação total).

A descrição mais detalhada dos critérios de atribuição está disponível no guia do programa.

Durante o processo de selecção dar-se-á prioridade (sob condição de a proposta oferecer a qualidade requerida):

| — | às instituições e departamentos que não tenham beneficiado de financiamento na qualidade de instituições chefe de fila nas duas rondas de selecção Atlantis precedentes, |
| --- | --- |

—

às instituições e departamentos que não tenham beneficiado de financiamento na qualidade de instituições chefe de fila nas duas rondas de selecção Atlantis precedentes,

| — | às propostas com incidência sobre o ensino e a formação profissional. |
| --- | --- |

—

às propostas com incidência sobre o ensino e a formação profissional.

5.   Orçamento

O orçamento disponível para a vertente europeia eleva-se a, aproximadamente, 5,5 milhões de EUR. As instituições dos EUA disporão de um financiamento equivalente. Certifica-se que:

| — | serão financiados oito a dez projectos da Acção 1, com um máximo de 428 000 EUR, |
| --- | --- |

—

serão financiados oito a dez projectos da Acção 1, com um máximo de 428 000 EUR,

| — | cinco a sete projectos da Acção 2, com um máximo de 180 000 EUR e |
| --- | --- |

—

cinco a sete projectos da Acção 2, com um máximo de 180 000 EUR e

| — | cinco a sete projectos da Acção 3, com um máximo de 70 000 EUR. |
| --- | --- |

—

cinco a sete projectos da Acção 3, com um máximo de 70 000 EUR.

6.   Prazo

As candidaturas devem ser apresentadas tanto na UE como nos EUA o mais tardar até 8 de Abril de 2010.

O candidato europeu deverá enviar a sua candidatura para a Agência de Execução relativa à Educação, ao Audiovisual e à Cultura, no seguinte endereço:

| The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| EU-US Call 2010 |
| Office: BOUR 02/17 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

EU-US Call 2010

Office: BOUR 02/17

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

As candidaturas em nome da instituição chefe de fila da UE devem ser apresentadas no formulário correcto, devidamente preenchido, datado e assinado pela pessoa habilitada a assumir compromissos juridicamente vinculativos em nome da organização candidata.

Os candidatos da UE que pretendam obter mais informações podem contactar a Agência de Execução relativa à Educação, ao Audiovisual e à Cultura no seguinte sítio web: EACEA-EU-US@ec.europa.eu

O candidato Americano deverá enviar a sua candidatura para os EUA; as informações e instruções do dossiê de candidatura encontram-se disponíveis no seguinte sítio web: http://e-grants.ed-gov

Os candidatos dos EUA que pretendam obter mais informações podem contactar:

| Frank Frankfort, Ph.D. |
| --- |
| EU-U.S. Atlantis Program Coordinator |
| U.S. Department of Education |
| Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE) |
| 1990 K Street, NW, 6th Floor |
| Washington, D.C. 20006-8544 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tel. 202-502-7513 |
| Fax 202-502-7877 |
| frank.frankfort@ed.gov |

Frank Frankfort, Ph.D.

EU-U.S. Atlantis Program Coordinator

U.S. Department of Education

Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE)

1990 K Street, NW, 6th Floor

Washington, D.C. 20006-8544

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. 202-502-7513

Fax 202-502-7877

frank.frankfort@ed.gov

7.   Outras informações

O texto do guia do programa e os formulários de candidatura encontram-se disponíveis no seguinte website: http://ec.europa.eu/education/programmes/eu-usa/index_en.html

As candidaturas deverão obrigatoriamente respeitar as condições previstas no guia do programa e ser apresentadas no formulário próprio.

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PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão

| 31.12.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 323/45 |
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31.12.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 323/45

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Notificação prévia de uma concentração

(Processo COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital)

Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

2009/C 323/11

| 1. | A Comissão recebeu, em 21 de Dezembro de 2009, uma notificação de um projecto de concentração, nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual a empresa Bregal Capital Limited («Bregal Capital», Reino Unido), controlada pela COFRA Holding AG («COFRA», Suíça), adquire, na acepção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento, o controlo exclusivo da empresa Englefield Capital LLP («Englefield», Reno Unido), mediante aquisição de acções. |
| --- | --- |

1.

A Comissão recebeu, em 21 de Dezembro de 2009, uma notificação de um projecto de concentração, nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual a empresa Bregal Capital Limited («Bregal Capital», Reino Unido), controlada pela COFRA Holding AG («COFRA», Suíça), adquire, na acepção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento, o controlo exclusivo da empresa Englefield Capital LLP («Englefield», Reno Unido), mediante aquisição de acções.

| 2. | As actividades das empresas em causa são:






  — | Bregal Capital: sociedade de investimento de responsabilidade limitada, |
| --- | --- | --- |

2.

As actividades das empresas em causa são:

—

Bregal Capital: sociedade de investimento de responsabilidade limitada,

| — | COFRA: comércio de retalho e actividades nos sectores imobiliário, serviços financeiros, gestão de investimentos e energias renováveis, |
| --- | --- |

—

COFRA: comércio de retalho e actividades nos sectores imobiliário, serviços financeiros, gestão de investimentos e energias renováveis,

| — | Englefield: gestão de fundos de investimentos privados que investem em empresas de média dimensão em vários sectores industriais da Europa. |
| --- | --- |

—

Englefield: gestão de fundos de investimentos privados que investem em empresas de média dimensão em vários sectores industriais da Europa.

| 3. | Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação. |
| --- | --- |

3.

Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação.

| 4. | A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.
  As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax (+32 22964301 ou 22967244) ou pelo correio, com a referência COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital, para o seguinte endereço:





  Comissão Europeia |
| --- | --- |
| Direcção-Geral da Concorrência |
| Registo das Concentrações |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.

As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax (+32 22964301 ou 22967244) ou pelo correio, com a referência COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital, para o seguinte endereço:

Comissão Europeia

Direcção-Geral da Concorrência

Registo das Concentrações

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56 de 5.3.2005, p. 32.

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