# Diario Oficial C 323/2009

| | ISSN 1725-244X
  doi:10.3000/1725244X.C_2009.323.spa |
| --- | --- |
| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 323 |
| | |
| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 52o año31 de diciembre de 2009 |

ISSN 1725-244X

doi:10.3000/1725244X.C_2009.323.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 323

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

52o año31 de diciembre de 2009

---

| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | I   Resoluciones, recomendaciones y dictámenes |
| | RESOLUCIONES |
| | Consejo |
| 2009/C 323/01 | Resolución del consejo, de 3 de diciembre de 2009, relativa a la mejor gobernanza del espacio Europeo de Investigación (EEI) | 1 |

Número de información

Sumario

Página

I   Resoluciones, recomendaciones y dictámenes

RESOLUCIONES

Consejo

2009/C 323/01

Resolución del consejo, de 3 de diciembre de 2009, relativa a la mejor gobernanza del espacio Europeo de Investigación (EEI)

1

| | II   Comunicaciones |
| --- | --- |
| | COMUNICACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión |
| 2009/C 323/02 | Autorización de las ayudas estatales en el marco de las disposiciones de los artículos 87 y 88 del Tratado CE — Casos con respecto a los cuales la Comisión no presenta objeciones (
  1
  ) | 5 |
| 2009/C 323/03 | Autorización de las ayudas estatales en el marco de las disposiciones de los artículos 107 y 108 del TFUE — Casos con respecto a los cuales la Comisión no presenta objeciones (
  1
  ) | 8 |
| 2009/C 323/04 | Comunicación de la Comisión — Directriz sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en los capítulos II, III y IV del Reglamento (CE) no 1234/2008 de la Comisión, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios | 9 |

II   Comunicaciones

COMUNICACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión

2009/C 323/02

Autorización de las ayudas estatales en el marco de las disposiciones de los artículos 87 y 88 del Tratado CE — Casos con respecto a los cuales la Comisión no presenta objeciones (
  1
  )

1

5

2009/C 323/03

Autorización de las ayudas estatales en el marco de las disposiciones de los artículos 107 y 108 del TFUE — Casos con respecto a los cuales la Comisión no presenta objeciones (
  1
  )

1

8

2009/C 323/04

Comunicación de la Comisión — Directriz sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en los capítulos II, III y IV del Reglamento (CE) no 1234/2008 de la Comisión, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

o

9

| | IV   Informaciones |
| --- | --- |
| | INFORMACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión |
| 2009/C 323/05 | Tipo de cambio del euro | 23 |
| 2009/C 323/06 | Comunicación de la Comisión sobre la aplicación del artículo 4 del Reglamento (CE) no 552/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de marzo de 2004, por el que se fija el marco para la creación del cielo único europeo(Publicación de los títulos y referencias de las especificaciones comunitarias con arreglo al Reglamento)
   (
  1
  ) | 24 |
| 2009/C 323/07 | Comunicación de la Comisión sobre los tipos de interés actuales a efectos de recuperación de ayudas estatales y los tipos de referencia/actualización para los 27 Estados miembros aplicables a partir del 1 de enero de 2010[Publicado con arreglo al artículo 10 del Reglamento (CE) no 794/2004 de la Comisión, de 21 de abril de 2004 (DO L 140 de 30.4.2004, p. 1)] | 25 |
| 2009/C 323/08 | Comunicación de la Comisión relativa a la fecha de aplicación de los protocolos sobre las normas de origen que establecen la acumulación diagonal del origen entre la Unión Europea, Albania, Bosnia y Herzegovina, Croacia, la Antigua República Yugoslava de Macedonia, Montenegro, Serbia y Turquía | 26 |
| | INFORMACIONES PROCEDENTES DE LOS ESTADOS MIEMBROS |
| 2009/C 323/09 | Información de la Comisión Europea sobre la lista de países y sus autoridades competentes publicada en conformidad con el artículo 22, apartado 2 del Reglamento no 1005/2008 del Consejo y en relación con el artículo 20, apartado 1, 2 y 3 y el anexo III del Reglamento no 1005/2008 sobre las comunicaciones de los Estados de abanderamiento. | 28 |

IV   Informaciones

INFORMACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión

2009/C 323/05

Tipo de cambio del euro

23

2009/C 323/06

Comunicación de la Comisión sobre la aplicación del artículo 4 del Reglamento (CE) no 552/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de marzo de 2004, por el que se fija el marco para la creación del cielo único europeo(Publicación de los títulos y referencias de las especificaciones comunitarias con arreglo al Reglamento)
   (
  1
  )

o

(Publicación de los títulos y referencias de las especificaciones comunitarias con arreglo al Reglamento)

1

24

2009/C 323/07

Comunicación de la Comisión sobre los tipos de interés actuales a efectos de recuperación de ayudas estatales y los tipos de referencia/actualización para los 27 Estados miembros aplicables a partir del 1 de enero de 2010[Publicado con arreglo al artículo 10 del Reglamento (CE) no 794/2004 de la Comisión, de 21 de abril de 2004 (DO L 140 de 30.4.2004, p. 1)]

[Publicado con arreglo al artículo 10 del Reglamento (CE) no

25

2009/C 323/08

Comunicación de la Comisión relativa a la fecha de aplicación de los protocolos sobre las normas de origen que establecen la acumulación diagonal del origen entre la Unión Europea, Albania, Bosnia y Herzegovina, Croacia, la Antigua República Yugoslava de Macedonia, Montenegro, Serbia y Turquía

26

INFORMACIONES PROCEDENTES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

2009/C 323/09

Información de la Comisión Europea sobre la lista de países y sus autoridades competentes publicada en conformidad con el artículo 22, apartado 2 del Reglamento no 1005/2008 del Consejo y en relación con el artículo 20, apartado 1, 2 y 3 y el anexo III del Reglamento no 1005/2008 sobre las comunicaciones de los Estados de abanderamiento.

o

o

28

| | V   Anuncios |
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| | PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS |
| | Comisión |
| 2009/C 323/10 | Convocatoria de propuestas 2010 — EACEA/31/09 — Cooperación en educación superior y formación profesional entre la UE y los EE.UU. | 42 |
| | PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA DE COMPETENCIA |
| | Comisión |
| 2009/C 323/11 | Notificación previa de una operación de concentración (Asunto COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado (
  1
  ) | 45 |

V   Anuncios

PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS

Comisión

2009/C 323/10

Convocatoria de propuestas 2010 — EACEA/31/09 — Cooperación en educación superior y formación profesional entre la UE y los EE.UU.

42

PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA DE COMPETENCIA

Comisión

2009/C 323/11

Notificación previa de una operación de concentración (Asunto COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado (
  1
  )

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

1

| ES | |
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ES

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I Resoluciones, recomendaciones y dictámenes

RESOLUCIONES

Consejo

| 31.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 323/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 323/1

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RESOLUCIÓN DEL CONSEJO

de 3 de diciembre de 2009

relativa a la mejor gobernanza del espacio Europeo de Investigación (EEI)

2009/C 323/01

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA

RECUERDA su Resolución de 14 de enero de 1974, relativa a la coordinación de las políticas nacionales y a la definición de los proyectos de interés para la Unión en el ámbito de la ciencia y de la tecnología, por la que se creó el Comité de investigación científica y técnica (CREST) (1), sustituida por la Resolución del Consejo de 28 de septiembre de 1995 sobre el CREST (2);

RECUERDA su Resolución de 15 de junio de 2000 relativa a la creación de un Espacio Europeo de Investigación (EEI) (3) consecutiva al Consejo Europeo de 23 y 24 de marzo de 2000 que acordó la Estrategia de Lisboa;

RECUERDA las conclusiones del Consejo Europeo de 8 y 9 de marzo de 2007 en las que se evocaba el concepto de un triángulo del conocimiento en forma de interacción entre educación, investigación e innovación plenamente operativo, y de 19 y 20 de marzo de 2009 en las que se hacía un llamamiento a adoptar medidas con urgencia medidas concretas para favorecer la asociación entre empresa, investigación, educación y formación y elevar y mejorar la calidad de la inversión en investigación, conocimiento y educación;

RECUERDA las conclusiones del Consejo Europeo de 13 y 14 de marzo de 2008, en que se pedía la creación de una «quinta libertad» con el fin de suprimir las barreras para permitir la libre circulación del conocimiento;

RECUERDA sus Conclusiones de 30 de mayo de 2008 sobre el inicio del «Proceso de Liubliana: Hacia la plena realización del Espacio Europeo de Investigación», encaminadas a establecer una mejor administración de dicho Espacio, basándose en una perspectiva a largo plazo, desarrollada en asociación con los Estados miembros y la Comisión y amplio apoyo de las partes interesadas y de los ciudadanos;

RECUERDA sus conclusiones de 2 de diciembre de 2008 relativas a la definición de una Visión 2020 para el EEI (4) en las que se invitaba a las futuras Presidencias a tener en cuenta esa visión, así como su posible evolución al elaborar sus propuestas para la futura administración del EEI y se destacaba la necesidad de aprovechar plenamente las estructuras de coordinación existentes, como el CREST, al abordar las iniciativas dependientes del EEI;

RECUERDA las conclusiones del Consejo Europeo de 11 y 12 de diciembre de 2008 en las que se llamaba al inicio de un Plan Europeo para la Innovación, junto con el impulso del EEI y una reflexión sobre el futuro de la Estrategia de Lisboa después de 2010;

RECUERDA sus conclusiones de 29 de mayo de 2009 en el sentido de establecer y actualizar de forma regular una hoja de ruta para la aplicación de la Visión 2020 para el EEI y de comprometerse en mayor medida para garantizar una mayor complementariedad y sinergia entre las medidas e instrumentos de la UE, como por ejemplo los programas marco de investigación y desarrollo, el Programa Marco para la Innovación y la Competitividad, los Fondos estructurales, el Proceso de Liubliana, el Marco común para la Educación y la Formación y el Proceso de Bolonia

| 1. | RECONOCE que las políticas, programas y actividades de investigación a escala europea abarcan tanto aquellas adoptadas a escala de la Unión e intergubernamental como las adoptadas a escala nacional/regional que contribuyen al desarrollo global del EEI, y que también terceros países participan, cuando procede y con supeditación a una serie de medidas específicas, en el desarrollo del EEI, reconociendo al mismo tiempo el actual régimen de cooperación con países asociados al Programa Marco; |
| --- | --- |

1.

RECONOCE que las políticas, programas y actividades de investigación a escala europea abarcan tanto aquellas adoptadas a escala de la Unión e intergubernamental como las adoptadas a escala nacional/regional que contribuyen al desarrollo global del EEI, y que también terceros países participan, cuando procede y con supeditación a una serie de medidas específicas, en el desarrollo del EEI, reconociendo al mismo tiempo el actual régimen de cooperación con países asociados al Programa Marco;

| 2. | RECONOCE que un gran número de agentes y partes interesadas están implicadas en el desarrollo del EEI a escala nacional, regional, intergubernamental y de la Unión y que ya están en funcionamiento diversos mecanismos, procesos e instrumentos relacionados con el EEI; |
| --- | --- |

2.

RECONOCE que un gran número de agentes y partes interesadas están implicadas en el desarrollo del EEI a escala nacional, regional, intergubernamental y de la Unión y que ya están en funcionamiento diversos mecanismos, procesos e instrumentos relacionados con el EEI;

| 3. | RECONOCE la necesidad de una mejor y más eficiente gobernanza para lograr una política de desarrollo estratégica y una toma de decisiones en el EEI, en las que la Unión y los Estados miembros demuestren un mayor liderazgo y compromiso en la consecución de la Visión 2020 para el EEI y en la ejecución de la estrategia comunitaria de competitividad y crecimiento posterior a 2010. Los principios rectores deberían ser la simplicidad, la eficiencia y la transparencia, dentro del respeto del principio de subsidiariedad; |
| --- | --- |

3.

RECONOCE la necesidad de una mejor y más eficiente gobernanza para lograr una política de desarrollo estratégica y una toma de decisiones en el EEI, en las que la Unión y los Estados miembros demuestren un mayor liderazgo y compromiso en la consecución de la Visión 2020 para el EEI y en la ejecución de la estrategia comunitaria de competitividad y crecimiento posterior a 2010. Los principios rectores deberían ser la simplicidad, la eficiencia y la transparencia, dentro del respeto del principio de subsidiariedad;

| 4. | SUBRAYA que dicha gobernanza reforzada debería aspirar a facilitar la cooperación y coordinación de las actividades, programas y políticas del EEI a todos los niveles, basándose en los objetivos derivados de la Visión 2020 para el EEI, teniendo en cuenta los aspectos positivos de la diversidad existentes en los Estados miembros; |
| --- | --- |

4.

SUBRAYA que dicha gobernanza reforzada debería aspirar a facilitar la cooperación y coordinación de las actividades, programas y políticas del EEI a todos los niveles, basándose en los objetivos derivados de la Visión 2020 para el EEI, teniendo en cuenta los aspectos positivos de la diversidad existentes en los Estados miembros;

| 5. | RECONOCE que el triángulo del conocimiento de la educación, la investigación y la innovación responde a la necesidad de mejorar el impacto de las inversiones en estas tres formas de actividad mediante una sistemática y permanente interacción; |
| --- | --- |

5.

RECONOCE que el triángulo del conocimiento de la educación, la investigación y la innovación responde a la necesidad de mejorar el impacto de las inversiones en estas tres formas de actividad mediante una sistemática y permanente interacción;

| 6. | RECONOCE que un aspecto crucial de la gobernanza es la necesidad de poner a punto una toma de decisiones más coherente a nivel de la Unión y de los Estados miembros, estableciendo una interacción mayor y más eficiente entre los tres componentes del triángulo del conocimiento en el proceso de toma de decisiones para acelerar la transición a una economía y una sociedad verdaderamente basadas en el conocimiento; |
| --- | --- |

6.

RECONOCE que un aspecto crucial de la gobernanza es la necesidad de poner a punto una toma de decisiones más coherente a nivel de la Unión y de los Estados miembros, estableciendo una interacción mayor y más eficiente entre los tres componentes del triángulo del conocimiento en el proceso de toma de decisiones para acelerar la transición a una economía y una sociedad verdaderamente basadas en el conocimiento;

| 7. | SUBRAYA la necesidad de una consulta más sistemática, amplia y estructurada de las principales partes interesadas en el EEI, así como la necesidad de transmitir mejor los objetivos, ventajas y logros del EEI y de su Visión 2020 al gran público y a las categorías pertinentes de partes interesadas; |
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7.

SUBRAYA la necesidad de una consulta más sistemática, amplia y estructurada de las principales partes interesadas en el EEI, así como la necesidad de transmitir mejor los objetivos, ventajas y logros del EEI y de su Visión 2020 al gran público y a las categorías pertinentes de partes interesadas;

| 8. | Habida cuenta del carácter más amplio e interinstitucional del EEI, SUBRAYA la necesidad de un cambio regular de impresiones y de una interacción con el Parlamento Europeo; |
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8.

Habida cuenta del carácter más amplio e interinstitucional del EEI, SUBRAYA la necesidad de un cambio regular de impresiones y de una interacción con el Parlamento Europeo;

| 9. | ANIMA a los Estados miembros, cuando proceda, a mejorar su preparación de las reuniones de lo comités y grupos pertinentes (con una adecuada consulta con las partes interesadas) así como a facilitar la necesaria interacción entre todos los ámbitos del triángulo del conocimiento; |
| --- | --- |

9.

ANIMA a los Estados miembros, cuando proceda, a mejorar su preparación de las reuniones de lo comités y grupos pertinentes (con una adecuada consulta con las partes interesadas) así como a facilitar la necesaria interacción entre todos los ámbitos del triángulo del conocimiento;

| 10. | RECONOCE la necesidad de establecer los medios para imprimir un nuevo e innovador ímpetu a escala política a fin de poder lograr los objetivos del EEI, e INVITA a las futuras Presidencias a considerar la conveniencia de convocar conferencias ministeriales consagradas al EEI, adecuadamente preparadas y orientadas, cuando ello suponga una ventaja en términos de fijar orientaciones estratégicas a largo plazo para el EEI; CONVIENE en que dichas conferencias podrían adoptar la forma de una reunión ministerial informal de base más amplia; |
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10.

RECONOCE la necesidad de establecer los medios para imprimir un nuevo e innovador ímpetu a escala política a fin de poder lograr los objetivos del EEI, e INVITA a las futuras Presidencias a considerar la conveniencia de convocar conferencias ministeriales consagradas al EEI, adecuadamente preparadas y orientadas, cuando ello suponga una ventaja en términos de fijar orientaciones estratégicas a largo plazo para el EEI; CONVIENE en que dichas conferencias podrían adoptar la forma de una reunión ministerial informal de base más amplia;

| 11. | ES CONSCIENTE del papel que el CREST ha desempeñado ya al proporcionar asesoramiento al Consejo y a la Comisión en asuntos relacionados con el EEI; RECONOCE, no obstante, que para el desarrollo del EEI y con el fin de responder a la necesidad de incorporar en mayor medida las políticas nacionales, el CREST debería desempeñar un papel más anticipatorio, a modo de Comité de Política del EEI que proporcione un asesoramiento estratégico y oportuno al Consejo, la Comisión y los Estados miembros por propia iniciativa o a instancias del Consejo o la Comisión; |
| --- | --- |

11.

ES CONSCIENTE del papel que el CREST ha desempeñado ya al proporcionar asesoramiento al Consejo y a la Comisión en asuntos relacionados con el EEI; RECONOCE, no obstante, que para el desarrollo del EEI y con el fin de responder a la necesidad de incorporar en mayor medida las políticas nacionales, el CREST debería desempeñar un papel más anticipatorio, a modo de Comité de Política del EEI que proporcione un asesoramiento estratégico y oportuno al Consejo, la Comisión y los Estados miembros por propia iniciativa o a instancias del Consejo o la Comisión;

| 12. | Sobre esta base, SUSCRIBE los siguientes principios destinados a reforzar el papel de un CREST renovado para el desarrollo estratégico del EEI:






  a) | el CREST es un órgano consultivo estratégico cuya función consiste en asesorar al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros en asuntos relacionados con el EEI. El CREST debería asimismo supervisar los avances del EEI, incluso respecto a los Programas Marco de la UE; |
| --- | --- | --- |

12.

Sobre esta base, SUSCRIBE los siguientes principios destinados a reforzar el papel de un CREST renovado para el desarrollo estratégico del EEI:

a)

el CREST es un órgano consultivo estratégico cuya función consiste en asesorar al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros en asuntos relacionados con el EEI. El CREST debería asimismo supervisar los avances del EEI, incluso respecto a los Programas Marco de la UE;

| b) | el CREST debería, en particular, proporcionar un asesoramiento estratégico respecto a:






  i) | las orientaciones generales sobre posibles actuaciones a escala internacional, europea y nacional que contribuyan a impulsar el EEI; |
| --- | --- | --- |

b)

el CREST debería, en particular, proporcionar un asesoramiento estratégico respecto a:

i)

las orientaciones generales sobre posibles actuaciones a escala internacional, europea y nacional que contribuyan a impulsar el EEI;

| ii) | en una fase temprana, las prioridades estratégicas, la concepción y la aplicación de iniciativas para impulsar el EEI, incluidos los Programas Marco de la UE y otras iniciativas pertinentes de la UE, así como todas las iniciativas nacionales e intergubernamentales pertinentes, sin perder de vista la coherencia global entre todos estos instrumentos e iniciativas; |
| --- | --- |

ii)

en una fase temprana, las prioridades estratégicas, la concepción y la aplicación de iniciativas para impulsar el EEI, incluidos los Programas Marco de la UE y otras iniciativas pertinentes de la UE, así como todas las iniciativas nacionales e intergubernamentales pertinentes, sin perder de vista la coherencia global entre todos estos instrumentos e iniciativas;

| iii) | la promoción, cuando proceda, de la coordinación de las políticas nacionales pertinentes para el impulso del EEI; |
| --- | --- |

iii)

la promoción, cuando proceda, de la coordinación de las políticas nacionales pertinentes para el impulso del EEI;

| iv) | en una fase posterior, la concepción y realización de una evaluación independiente de todas las medidas e iniciativas; |
| --- | --- |

iv)

en una fase posterior, la concepción y realización de una evaluación independiente de todas las medidas e iniciativas;

| c) | el CREST debería propiciar las interacciones y la coherencia con otros ámbitos de actuación, en particular los relativos al triángulo del conocimiento; |
| --- | --- |

c)

el CREST debería propiciar las interacciones y la coherencia con otros ámbitos de actuación, en particular los relativos al triángulo del conocimiento;

| d) | el CREST debería cooperar y consultar con los grupos relacionados con el EEI, cuando sea necesario para lograr sus objetivos. Asimismo podría basar sus deliberaciones en la información procedente de dichos grupos; |
| --- | --- |

d)

el CREST debería cooperar y consultar con los grupos relacionados con el EEI, cuando sea necesario para lograr sus objetivos. Asimismo podría basar sus deliberaciones en la información procedente de dichos grupos;

| e) | los Estados miembros y la Comisión deberían contribuir de forma conjunta al trabajo del CREST para dar un impulso adicional al EEI; |
| --- | --- |

e)

los Estados miembros y la Comisión deberían contribuir de forma conjunta al trabajo del CREST para dar un impulso adicional al EEI;

| 13. | CONSIDERA que deberían estudiarse de forma más detenida los métodos de trabajo del CREST, teniendo en cuenta el nuevo marco jurídico e institucional, con vistas a sustituir la Resolución de 28 de septiembre de 1995 por una nueva Resolución que proporcione un mandato revisado del CREST. Dicho mandato revisado debería elaborarse con arreglo a los principios establecidos en el apartado 12 y aprobados por el Consejo para mediados de 2010; |
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13.

CONSIDERA que deberían estudiarse de forma más detenida los métodos de trabajo del CREST, teniendo en cuenta el nuevo marco jurídico e institucional, con vistas a sustituir la Resolución de 28 de septiembre de 1995 por una nueva Resolución que proporcione un mandato revisado del CREST. Dicho mandato revisado debería elaborarse con arreglo a los principios establecidos en el apartado 12 y aprobados por el Consejo para mediados de 2010;

| 14. | INVITA a todos los grupos pertinentes (5) creados con el fin de ayudar al establecimiento del EEI, a que celebren consultas sistemáticas y transparentes con las partes interesadas, cuando proceda; |
| --- | --- |

14.

INVITA a todos los grupos pertinentes (5) creados con el fin de ayudar al establecimiento del EEI, a que celebren consultas sistemáticas y transparentes con las partes interesadas, cuando proceda;

| 15. | INVITA a los Estados miembros y a la Comisión a emprender una revisión de los grupos relacionados con el EEI antes de que termine 2010; |
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15.

INVITA a los Estados miembros y a la Comisión a emprender una revisión de los grupos relacionados con el EEI antes de que termine 2010;

| 16. | INVITA a la Comisión:






  — | a que prosiga y consolide, de forma transparente, las consultas sistemáticas y estructuradas con los Estados miembros y otras partes interesadas; |
| --- | --- | --- |

16.

INVITA a la Comisión:

—

a que prosiga y consolide, de forma transparente, las consultas sistemáticas y estructuradas con los Estados miembros y otras partes interesadas;

| — | elabore, junto con los Estados miembros, un sistema de información eficaz sobre el EEI que sirva de instrumento de apoyo para los responsables de la toma de decisiones. |
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—

elabore, junto con los Estados miembros, un sistema de información eficaz sobre el EEI que sirva de instrumento de apoyo para los responsables de la toma de decisiones.

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(1)  DO C 7 de 29.1.1974, p. 2.

(2)  DO C 264 de 11.10.1995, p. 4.

(3)  DO C 205 de 19.7.2000, p. 1.

(4)  DO C 25 de 31.1.2009, p. 1.

(5)  Comprende en la actualidad en particular el CREST, sus configuraciones especializadas, a saber, Grupo de alto nivel para la programación conjunta (GPC)) y el Foro Estratégico para la Cooperación internacional en materia de Ciencia y Tecnología (SFIC), su grupo «Transferencia de conocimientos», así como el Foro estratégico europeo sobre infraestructuras de investigación (ESFRI) y el Grupo director sobre recursos humanos y movilidad (SGHRM).

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II Comunicaciones

COMUNICACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión

| 31.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 323/5 |
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31.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 323/5

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Autorización de las ayudas estatales en el marco de las disposiciones de los artículos 87 y 88 del Tratado CE

Casos con respecto a los cuales la Comisión no presenta objeciones

(Texto pertinente a efectos del EEE)

2009/C 323/02

| Fecha de adopción de la decisión | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Número de referencia de ayuda estatal | NN 55/09 |
| Estado miembro | Alemania |
| Región | — |
| Denominación (y/o nombre del beneficiario) | Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung |
| Base jurídica | §§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III |
| Tipo de medida | Régimen de ayudas |
| Objetivo | Empleo |
| Forma de la ayuda | Subvención directa |
| Presupuesto | — |
| Intensidad | — |
| Duración | 1999-NA |
| Sectores económicos | Todos los sectores |
| Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas | Bundesagentur für Arbeit |
| Información adicional | — |

Fecha de adopción de la decisión

19.11.2009

Número de referencia de ayuda estatal

NN 55/09

Estado miembro

Alemania

Región

—

Denominación (y/o nombre del beneficiario)

Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung

Base jurídica

§§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III

Tipo de medida

Régimen de ayudas

Objetivo

Empleo

Forma de la ayuda

Subvención directa

Presupuesto

—

Intensidad

—

Duración

1999-NA

Sectores económicos

Todos los sectores

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

Bundesagentur für Arbeit

Información adicional

—

El texto de la decisión en la lengua o lenguas auténticas, suprimidos los datos confidenciales, se encuentra en:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_es.htm

| Fecha de adopción de la decisión | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Número de referencia de ayuda estatal | NN 60/09 |
| Estado miembro | Letonia |
| Región | — |
| Denominación (y/o nombre del beneficiario) | Latvijas Hipoteku un zemes banka |
| Base jurídica | — |
| Tipo de medida | Ayuda individual |
| Objetivo | Remedio de una perturbación grave de la economía |
| Forma de la ayuda | Otras formas de participación en el capital |
| Presupuesto | Gasto anual previsto 72,79 millones LVL
  Importe total de la ayuda prevista 72,79 millones LVL |
| Intensidad | — |
| Duración | 1.2009-NA |
| Sectores económicos | Intermediación financiera |
| Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas | Latvijas Republikas Finanšu Ministrija |
| Smilšu iela 1 |
| Rīga, LV-1919 |
| LATVIJA |

Fecha de adopción de la decisión

19.11.2009

Número de referencia de ayuda estatal

NN 60/09

Estado miembro

Letonia

Región

—

Denominación (y/o nombre del beneficiario)

Latvijas Hipoteku un zemes banka

Base jurídica

—

Tipo de medida

Ayuda individual

Objetivo

Remedio de una perturbación grave de la economía

Forma de la ayuda

Otras formas de participación en el capital

Presupuesto

Gasto anual previsto 72,79 millones LVL

Importe total de la ayuda prevista 72,79 millones LVL

Intensidad

—

Duración

1.2009-NA

Sectores económicos

Intermediación financiera

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

Latvijas Republikas Finanšu Ministrija

Smilšu iela 1

Rīga, LV-1919

LATVIJA

Información adicional

—

El texto de la decisión en la lengua o lenguas auténticas, suprimidos los datos confidenciales, se encuentra en:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_es.htm

| Fecha de adopción de la decisión | 28.10.2009 |
| --- | --- |
| Número de referencia de ayuda estatal | N 350/09 |
| Estado miembro | Austria |
| Región | — |
| Denominación (y/o nombre del beneficiario) | Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“ |
| Base jurídica | — |
| Tipo de medida | Régimen de ayudas |
| Objetivo | Desarrollo regional, PYME |
| Forma de la ayuda | Garantía |
| Presupuesto | — |
| Intensidad | — |
| Duración | hasta el 31.12.2013 |
| Sectores económicos | Todos los sectores |
| Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas | Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ungargasse 37 |
| 1030 Wien |
| ÖSTERREICH |

Fecha de adopción de la decisión

28.10.2009

Número de referencia de ayuda estatal

N 350/09

Estado miembro

Austria

Región

—

Denominación (y/o nombre del beneficiario)

Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“

Base jurídica

—

Tipo de medida

Régimen de ayudas

Objetivo

Desarrollo regional, PYME

Forma de la ayuda

Garantía

Presupuesto

—

Intensidad

—

Duración

hasta el 31.12.2013

Sectores económicos

Todos los sectores

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ungargasse 37

1030 Wien

ÖSTERREICH

Información adicional

—

El texto de la decisión en la lengua o lenguas auténticas, suprimidos los datos confidenciales, se encuentra en:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_es.htm

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| 31.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 323/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 323/8

---

Autorización de las ayudas estatales en el marco de las disposiciones de los artículos 107 y 108 del TFUE

Casos con respecto a los cuales la Comisión no presenta objeciones

(Texto pertinente a efectos del EEE)

2009/C 323/03

| Fecha de adopción de la decisión | 3.12.2009 |
| --- | --- |
| Número de referencia de ayuda estatal | N 467/09 |
| Estado miembro | Rumania |
| Región | — |
| Denominación (y/o nombre del beneficiario) | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale |
| Base jurídica | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;
  Programul Operațional «Creșterea Competitivității» 2007-2013 |
| Tipo de medida | Régimen de ayudas |
| Objetivo | Desarrollo regional, ahorro de energía |
| Forma de la ayuda | Subvención directa |
| Presupuesto | Importe total de la ayuda prevista 28,4 millones EUR |
| Intensidad | 50 % |
| Duración | hasta el 31.12.2013 |
| Sectores económicos | Suministro de electricidad, gas y agua |
| Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas | Ministerul Economiei |
| Autoritatea de Management pentru POS CCE |
| Calea Victoriei nr. 152 |
| 010096 București |
| ROMÂNIA |

Fecha de adopción de la decisión

3.12.2009

Número de referencia de ayuda estatal

N 467/09

Estado miembro

Rumania

Región

—

Denominación (y/o nombre del beneficiario)

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale

Base jurídica

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;

Programul Operațional «Creșterea Competitivității» 2007-2013

Tipo de medida

Régimen de ayudas

Objetivo

Desarrollo regional, ahorro de energía

Forma de la ayuda

Subvención directa

Presupuesto

Importe total de la ayuda prevista 28,4 millones EUR

Intensidad

50 %

Duración

hasta el 31.12.2013

Sectores económicos

Suministro de electricidad, gas y agua

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

Ministerul Economiei

Autoritatea de Management pentru POS CCE

Calea Victoriei nr. 152

010096 București

ROMÂNIA

Información adicional

—

El texto de la decisión en la lengua o lenguas auténticas, suprimidos los datos confidenciales, se encuentra en:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_es.htm

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| 31.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 323/9 |
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31.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 323/9

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Comunicación de la Comisión — Directriz sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en los capítulos II, III y IV del Reglamento (CE) no 1234/2008 de la Comisión, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

2009/C 323/04

1.   INTRODUCCIÓN

El Reglamento (CE) no 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (1), en lo sucesivo «el Reglamento sobre modificaciones», se publicó en el Diario Oficial el 12 de diciembre de 2008. El Reglamento sobre modificaciones tiene por objetivo establecer un marco jurídico más simple, más claro y más flexible para tratar las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos y garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública y la salud animal.

El artículo 4, apartado 1, letra b), del Reglamento de modificaciones encarga a la Comisión el cometido de elaborar directrices sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en sus capítulos II, III y IV, y sobre la documentación que debe presentarse de conformidad con estos procedimientos.

Por lo tanto, la presente directriz proporciona pormenores sobre la aplicación de dichos procedimientos y contempla los pasos que deben seguirse desde la presentación de una solicitud de examen de modificaciones de los términos de una autorización de comercialización, hasta el resultado definitivo del procedimiento relativo a dicha solicitud y el calendario y el procedimiento aplicables para que las autoridades competentes modifiquen los términos de la autorización de comercialización cuando ello sea necesario a raíz de la aprobación de una modificación.

La presente directriz pretende facilitar la interpretación y la aplicación del Reglamento sobre modificaciones. Si surgen dudas en cuanto a las normas aplicables, se hará referencia a las disposiciones pertinentes del Reglamento sobre modificaciones.

Las definiciones pertinentes para la presente directriz proceden de la Directiva 2001/82/CE, la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) no 726/2004 y del propio Reglamento sobre modificaciones. Además, para los fines de la presente directriz, los solicitantes pertenecientes a la misma empresa matriz o al mismo grupo de empresas y los solicitantes que hayan concluido acuerdos o hayan concertado prácticas para la comercialización del medicamento de que se trate, serán considerados como un mismo titular de autorización de comercialización (2).

La presente directriz se aplica a las modificaciones enumeradas en el artículo 1, apartado 1, del Reglamento sobre modificaciones. Cuando se haga referencia en la presente directriz al procedimiento centralizado, se entenderá el que se aplica al tratamiento de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004; cuando se haga referencia al procedimiento nacional, se entenderá el que se aplica al tratamiento de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con la Directiva 87/22/CEE, los artículos 32 y 33 de la Directiva 2001/82/CE, y los artículos 28 y 29 de la Directiva 2001/83/CE, así como las autorizaciones concedidas a raíz de los procedimientos contemplados en los artículos 36, 37 y 38 de la Directiva 2001/82/CE o de los artículos 32, 33 y 34 de la Directiva 2001/83/CE, que ha llevado a una armonización completa. Se excluyen del objeto de la presente directriz las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo a procedimientos puramente nacionales.

Cuando se haga referencia en la presente directriz a los «Estados miembros interesados», de conformidad con el artículo 2, apartado 6, del Reglamento sobre modificaciones, se entenderán los Estados miembros cuyas autoridades competentes hayan concedido una autorización de comercialización del medicamento en cuestión; cuando se haga referencia a los «Estados miembros interesados», se entenderán todos los Estados miembros excepto el Estado miembro de referencia.

2.   ORIENTACIONES EN MATERIA DE PROCEDIMIENTO PARA EL TRATAMIENTO DE LAS MODIFICACIONES

El tratamiento de las modificaciones abarca las categorías siguientes, definidas en el artículo 2 del Reglamento sobre modificaciones:

| — | modificaciones de importancia menor de tipo IA, |
| --- | --- |

—

modificaciones de importancia menor de tipo IA,

| — | modificaciones de importancia menor de tipo IB, |
| --- | --- |

—

modificaciones de importancia menor de tipo IB,

| — | modificaciones de importancia mayor de tipo II, |
| --- | --- |

—

modificaciones de importancia mayor de tipo II,

| — | extensiones, |
| --- | --- |

—

extensiones,

| — | restricciones urgentes de seguridad. |
| --- | --- |

—

restricciones urgentes de seguridad.

Respecto de cada categoría mencionada, se facilitará orientación sobre la solicitud de modificaciones, la agrupación de modificaciones y el tratamiento de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios enumeradas en el artículo 1, apartado 1, del Reglamento sobre modificaciones.

Para permitir una planificación óptima, la disponibilidad de recursos y la previsión de posibles cuestiones de procedimiento (como la tramitación de solicitudes coincidentes), se pide encarecidamente a los titulares de autorizaciones de comercialización que informen al Estado miembro de referencia o a la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo «la Agencia») (3) de las solicitudes de modificación que tengan previstas para los siguientes seis a doce meses. En particular, se recomienda que los titulares de autorizaciones de comercialización informen, como mínimo con dos meses de antelación, al Estado miembro de referencia o a la Agencia de su intención de presentar modificaciones agrupadas no enumeradas en el anexo III del Reglamento sobre modificaciones, junto con una justificación de la agrupación.

Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán plantear al Estado miembro de referencia o a la Agencia sus preguntas sobre próximas solicitudes de modificación. Cuando proceda, podrá organizarse un intercambio de puntos de vista previo a la solicitud con el Estado miembro de referencia o la Agencia con el fin de obtener asesoramiento adicional en materia reglamentaria y de procedimiento, centrado específicamente en las próximas solicitudes.

Nótese que cuando un grupo de modificaciones consiste en modificaciones de tipos diferentes, el grupo se presentará y será tramitado con arreglo al tipo «máximo» de modificación de las comprendidas en el grupo. Por ejemplo, un grupo que consista en una extensión y una modificación de importancia mayor de tipo II será tratado como una solicitud de extensión; un grupo que consista en modificaciones de importancia menor de tipo IB y de tipo IA se tramitará como una notificación de tipo IB.

Cuando se haga referencia en la presente directriz a la presentación de notificaciones o solicitudes de modificación, en los procedimientos centralizados la Agencia publicará el número de ejemplares que deberán presentarse respecto de cada tipo de procedimiento, y en los procedimientos nacionales lo harán los grupos de coordinación establecidos en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/82/CE por lo que se refiere a los medicamentos veterinarios y del artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE por lo que se refiere a los medicamentos para uso humano (en lo sucesivo, «el grupo de coordinación»).

Se advierte a los titulares de autorizaciones de comercialización de que deben facilitar inmediatamente a la autoridad competente todas las informaciones que solicite sobre la aplicación de una modificación determinada.

2.1.   Modificaciones de importancia menor de tipo IA

En este punto se ofrece orientación sobre la aplicación de los artículos 7, 8, 11, 14, 17, 23 y 24 del Reglamento sobre modificaciones, relativos a modificaciones de importancia menor de tipo IA.

El Reglamento sobre modificaciones y la «directriz de la Comisión sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones» (en lo sucesivo, «directriz de la Comisión sobre clasificación») establecen una lista de las modificaciones que deben considerarse como modificaciones de importancia menor de tipo IA. Estas modificaciones de importancia menor no precisan de aprobación previa, pero el titular de la autorización de comercialización debe notificarlas en un plazo de doce meses a partir de su aplicación (procedimiento «Hacer y notificar») No obstante, determinadas modificaciones de importancia menor de tipo IA requieren una notificación inmediata después de su aplicación, para garantizar que no se interrumpa el control del medicamento.

La directriz de la Comisión sobre clasificación aclara las condiciones que deben cumplirse para que un cambio siga un procedimiento de notificación de tipo IA y especifica cuáles son las modificaciones de importancia menor de tipo IA que deben notificarse inmediatamente después de su aplicación.

2.1.1.   Presentación de notificaciones de tipo IA

En un plazo de doce meses o inmediatamente después de la aplicación de una variación de importancia menor de tipo IA, el titular de la autorización de comercialización presentará una notificación simultáneamente a todos los Estados miembros interesados o a la Agencia. El titular de la autorización de comercialización podrá incluir una modificación de importancia menor de tipo IA que no esté sujeta a notificación inmediata en la presentación de una modificación de importancia menor de tipo IA para notificación inmediata o a cualquier otra modificación. Se cumplirán las condiciones establecidas en el artículo 7, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento sobre modificaciones.

El plazo de doce meses establecido para notificar modificaciones de importancia menor de tipo IA permite que se informe sobre estas modificaciones anualmente, de manera que un titular de autorización de comercialización puede presentar varias modificaciones de importancia menor de tipo IA que se han aplicado en los doce meses anteriores.

El titular de la autorización de comercialización podrá agrupar varias modificaciones de importancia menor de tipo IA en una sola notificación, conforme a lo establecido en el artículo 7, apartado 2, del Reglamento sobre modificaciones. El Reglamento sobre modificaciones prevé varias maneras de hacerlo. El titular de la autorización puede presentar un grupo de modificaciones de importancia menor de tipo IA de los términos de una autorización de comercialización en una sola notificación siempre que se notifiquen al mismo tiempo a la misma autoridad competente. El titular de la autorización de comercialización también puede agrupar varias modificaciones de importancia menor de tipo IA de los términos de una autorización de comercialización en una sola notificación siempre que estas modificaciones sean las mismas para todas las autorizaciones de comercialización y se notifiquen al mismo tiempo a la misma autoridad competente.

Cuando se combinen la presentación del informe anual y la agrupación de modificaciones de importancia menor de tipo IA, podrá ocurrir que el llamado «informe anual» incluya varias notificaciones; algunas de esas notificaciones se referirán a modificaciones aisladas de importancia menor de tipo IA, otras, a un grupo de modificaciones de importancia menor de tipo IA de los términos de una autorización de comercialización y otras, a un grupo de modificaciones de importancia menor de tipo IA de los términos de varias autorizaciones de comercialización, conforme a lo previsto en el artículo 7, apartado 2, letra a), del Reglamento sobre modificaciones.

Cuando no se cumplan las condiciones para la agrupación, figurará en el informe anual una notificación por cada modificación presentada.

La notificación contendrá los elementos enumerados en el anexo IV del Reglamento sobre modificaciones, presentados del modo siguiente con arreglo a las rúbricas y la numeración adecuadas del formato de las «Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea», volumen 2B, Nota explicativa para los solicitantes (en lo sucesivo, EU-CTD) o en el formato de la Nota explicativa para los solicitantes, volumen 6B, (medicamentos para uso veterinario, si no está disponible el formato EU-CTD):

| — | carta de presentación, |
| --- | --- |

—

carta de presentación,

| — | el correspondiente formulario UE de solicitud de modificación (publicado en la Nota explicativa para los solicitantes) completado, con los datos de la autorización o las autorizaciones de comercialización de que se trate y la indicación de todas las modificaciones presentadas, junto con su fecha de aplicación. Cuando una modificación sea consecuencia de otra o esté vinculada con otra, se facilitará una descripción de la relación entre dichas modificaciones en la sección pertinente del formulario de solicitud, |
| --- | --- |

—

el correspondiente formulario UE de solicitud de modificación (publicado en la Nota explicativa para los solicitantes) completado, con los datos de la autorización o las autorizaciones de comercialización de que se trate y la indicación de todas las modificaciones presentadas, junto con su fecha de aplicación. Cuando una modificación sea consecuencia de otra o esté vinculada con otra, se facilitará una descripción de la relación entre dichas modificaciones en la sección pertinente del formulario de solicitud,

| — | referencia a la parte de la directriz de la Comisión sobre clasificación, con indicación de que se cumplen todas las condiciones y todos los requisitos en materia de documentación, o referencia a la recomendación emitida de conformidad con el artículo 5, si procede, utilizada para la solicitud, |
| --- | --- |

—

referencia a la parte de la directriz de la Comisión sobre clasificación, con indicación de que se cumplen todas las condiciones y todos los requisitos en materia de documentación, o referencia a la recomendación emitida de conformidad con el artículo 5, si procede, utilizada para la solicitud,

| — | toda la documentación especificada en la directriz de la Comisión sobre clasificación, |
| --- | --- |

—

toda la documentación especificada en la directriz de la Comisión sobre clasificación,

| — | si las modificaciones afectan al resumen de las características del producto, al etiquetado o al prospecto: la versión revisada del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto (en lo sucesivo «la información sobre el producto»), presentada en el formato adecuado. Cuando una modificación de tipo IA afecte al diseño general y a la legibilidad del embalaje exterior y del acondicionamiento primario o del prospecto, deberán proporcionarse maquetas o muestras de conformidad con lo dispuesto en el capítulo 7 del volumen 2A o del volumen 6A de la Nota explicativa para los solicitantes o conforme a lo acordado con el Estado miembro de referencia o la Agencia caso por caso. |
| --- | --- |

—

si las modificaciones afectan al resumen de las características del producto, al etiquetado o al prospecto: la versión revisada del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto (en lo sucesivo «la información sobre el producto»), presentada en el formato adecuado. Cuando una modificación de tipo IA afecte al diseño general y a la legibilidad del embalaje exterior y del acondicionamiento primario o del prospecto, deberán proporcionarse maquetas o muestras de conformidad con lo dispuesto en el capítulo 7 del volumen 2A o del volumen 6A de la Nota explicativa para los solicitantes o conforme a lo acordado con el Estado miembro de referencia o la Agencia caso por caso.

Por lo que se refiere a las modificaciones en el marco del procedimiento nacional, conviene que el Estado miembro de referencia reciba además la lista de fechas de expedición con indicación del número de procedimiento de la modificación de tipo IA, las fechas de envío de las solicitudes a los Estados miembros interesados y la confirmación del pago de las tasas correspondientes con arreglo a lo establecido por las autoridades nacionales competentes.

Por lo que se refiere a las modificaciones en el marco del procedimiento centralizado, como se establece en el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, la tasa correspondiente a las modificaciones de importancia menor de tipo IA debe pagarse de conformidad con los procedimientos financieros de la Agencia.

Para modificaciones de importancia menor de tipo IA agrupadas que se refieran a varias autorizaciones de comercialización de un mismo titular se presentarán, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento sobre modificaciones, una carta de presentación y un formulario comunes, acompañados de justificantes separados y, si procede, de información revisada sobre el producto referentes a cada uno de los medicamentos afectados. De este modo, las autoridades competentes podrán actualizar el expediente de cada una de las autorizaciones de comercialización incluidas en el grupo con la información modificada o nueva pertinente.

2.1.2.   Examen de modificaciones de tipo IA en el marco del procedimiento nacional

El Estado miembro de referencia examinará la notificación de tipo IA en un plazo de treinta días a partir de la fecha de recepción.

A los treinta días a más tardar, el Estado miembro de referencia informará de los resultados de su examen al titular de la autorización de comercialización y a los Estados miembros interesados. Si la autorización de comercialización requiere alguna enmienda de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización, todos los Estados miembros interesados actualizarán la autorización de comercialización en un plazo de dos meses a partir de la fecha de recepción de los resultados del examen enviados por el Estado miembro de referencia o en un plazo de seis meses a partir de la recepción de los resultados del examen enviados por el Estado miembro de referencia por lo que se refiere a las modificaciones de importancia menor de tipo IA que requieren notificación inmediata.

Cuando se presenten una o varias modificaciones de importancia menor de tipo IA como parte de una notificación, el Estado miembro de referencia informará al titular de la autorización de comercialización de la modificación o las modificaciones que hayan sido aceptadas o rechazadas a raíz del examen. El titular de la autorización de comercialización dejará inmediatamente de aplicar la modificación o modificaciones rechazadas. Aunque en el caso de las variaciones de importancia menor de tipo IA no aportar con la solicitud toda la documentación requerida no da lugar necesariamente al rechazo inmediato de la modificación si el solicitante proporciona inmediatamente cualquier documento que le reclame la autoridad competente, cabe destacar que, en determinadas circunstancias, es posible que sean rechazadas modificaciones de importancia menor de tipo IA, lo que tendría como consecuencia que el solicitante debería dejar de aplicar modificaciones que ya estuvieran aplicándose.

2.1.3.   Examen de modificaciones de tipo IA en el marco del procedimiento centralizado

La Agencia examinará la notificación de tipo IA en un plazo de treinta días a partir de la fecha de recepción, sin participación del ponente para el producto afectado designado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano o por el Comité de Medicamentos Veterinarios. No obstante, la Agencia transmitirá al ponente, para información, una copia de la notificación de tipo IA.

A los treinta días a más tardar, la Agencia informará de los resultados de su examen al titular de la autorización de comercialización y a la Comisión, y asimismo de si la decisión de la Comisión por la que se concedió la autorización de comercialización requiere alguna enmienda. En este caso, la Comisión actualizará la autorización de comercialización en un plazo de dos meses, o en un plazo de seis meses por lo que se refiere a las modificaciones de importancia menor de tipo IA que requieren notificación inmediata.

Cuando se presenten una o varias modificaciones de importancia menor de tipo IA como parte de una notificación, la Agencia informará con claridad al titular de la autorización de comercialización y a la Comisión de las variaciones que hayan sido aceptadas o rechazadas a raíz del examen. El titular de la autorización de comercialización dejará inmediatamente de aplicar la modificación o modificaciones rechazadas. Aunque en el caso de las variaciones de importancia menor de tipo IA no aportar con la solicitud toda la documentación requerida no da lugar necesariamente al rechazo inmediato de la modificación si el solicitante proporciona inmediatamente cualquier documento que le reclame la Agencia, cabe destacar que, en determinadas circunstancias, es posible que sean rechazadas modificaciones de importancia menor de tipo IA, lo que tendría como consecuencia que el solicitante debería dejar de aplicar modificaciones que ya estuvieran aplicándose.

Cuando se haya aprobado un grupo de modificaciones de importancia menor de tipo IA a los términos de una autorización de comercialización, la Comisión actualizará la autorización de comercialización mediante una sola decisión que contemplará todas las modificaciones de importancia menor de tipo IA aprobadas.

Cuando se haya aprobado un grupo de modificaciones de importancia menor de tipo IA a los términos de varias autorizaciones de comercialización, la Comisión actualizará la autorización de comercialización mediante una decisión por cada autorización de comercialización modificada.

2.2.   Modificaciones de importancia menor de tipo IB

En este punto se ofrece orientación sobre la aplicación de los artículos 7, 9, 11, 15, 17, 23 y 24 del Reglamento sobre modificaciones, relativos a modificaciones de importancia menor de tipo IB.

El Reglamento sobre modificaciones y la directriz de la Comisión sobre clasificación establecen los cambios que se deben considerar variaciones de importancia menor de tipo IB. Estas modificaciones de importancia menor deben notificarse antes de aplicarlas. Antes de aplicar los cambios, el titular de la autorización de comercialización esperará durante treinta días hasta estar seguro de que las autoridades competentes consideran aceptable la notificación (procedimiento de «Notificar, esperar y hacer»).

2.2.1.   Presentación de notificaciones de tipo IB

El titular de la autorización de comercialización presentará simultáneamente a todos los Estados miembros interesados o a la Agencia una notificación de modificaciones de importancia menor de tipo IB.

Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán agrupar en una sola notificación la presentación de varias modificaciones de importancia menor de tipo IB, o la presentación de una modificación de importancia menor de tipo IB con otras modificaciones de importancia menor referentes a la misma autorización de comercialización, siempre que se trate de una de las posibilidades enumeradas en el anexo III del Reglamento sobre modificaciones o cuando ello se haya acordado previamente con el Estado miembro de referencia o con la Agencia.

Cuando la misma modificación de importancia menor de tipo IB o el mismo grupo de modificaciones de importancia menor de conformidad con el párrafo anterior afecten a varias autorizaciones de comercialización del mismo titular, el titular podrá optar por presentar estas modificaciones como una solicitud de «división del trabajo» (véase el capítulo 3 sobre «división del trabajo»).

La notificación contendrá los elementos enumerados en el anexo IV del Reglamento sobre modificaciones, presentados del modo siguiente con arreglo a las rúbricas y la numeración adecuadas del formato EU-CTD o en el formato de la Nota explicativa para los solicitantes, volumen 6B, (medicamentos para uso veterinario, si no está disponible el formato EU-CTD):

| — | carta de presentación, |
| --- | --- |

—

carta de presentación,

| — | el correspondiente formulario UE de solicitud de modificación (publicado en la Nota explicativa para los solicitantes) completado, con los datos de la autorización o las autorizaciones de comercialización de que se trate. Cuando una modificación sea consecuencia de otra o esté vinculada con otra, se facilitará una descripción de la relación entre dichas modificaciones en la sección pertinente del formulario de solicitud. Cuando una modificación se considere no clasificada, se incluirá una justificación de su presentación como modificación de tipo IB, |
| --- | --- |

—

el correspondiente formulario UE de solicitud de modificación (publicado en la Nota explicativa para los solicitantes) completado, con los datos de la autorización o las autorizaciones de comercialización de que se trate. Cuando una modificación sea consecuencia de otra o esté vinculada con otra, se facilitará una descripción de la relación entre dichas modificaciones en la sección pertinente del formulario de solicitud. Cuando una modificación se considere no clasificada, se incluirá una justificación de su presentación como modificación de tipo IB,

| — | referencia a la parte de la directriz de la Comisión sobre clasificación o referencia a la recomendación emitida de conformidad con el artículo 5, si procede, utilizada para la solicitud, |
| --- | --- |

—

referencia a la parte de la directriz de la Comisión sobre clasificación o referencia a la recomendación emitida de conformidad con el artículo 5, si procede, utilizada para la solicitud,

| — | documentación pertinente que justifique la modificación propuesta, incluida la documentación especificada en la directriz de la Comisión sobre clasificación, |
| --- | --- |

—

documentación pertinente que justifique la modificación propuesta, incluida la documentación especificada en la directriz de la Comisión sobre clasificación,

| — | respecto de las modificaciones solicitadas por la autoridad competente derivadas de nuevos datos presentados, por ejemplo, a raíz de condiciones posteriores a la autorización o en el marco de obligaciones de farmacovigilancia, se adjuntará a la carta de presentación una copia de la solicitud, |
| --- | --- |

—

respecto de las modificaciones solicitadas por la autoridad competente derivadas de nuevos datos presentados, por ejemplo, a raíz de condiciones posteriores a la autorización o en el marco de obligaciones de farmacovigilancia, se adjuntará a la carta de presentación una copia de la solicitud,

| — | si las modificaciones afectan al resumen de las características del producto, al etiquetado o al prospecto: la información sobre el producto revisada, presentada en el formato adecuado. Cuando una modificación de importancia menor de tipo IB afecte al diseño general y a la legibilidad del embalaje exterior y del acondicionamiento primario o del prospecto, deberán proporcionarse maquetas o muestras de conformidad con lo dispuesto en el capítulo 7 del volumen 2A o del volumen 6A de la Nota explicativa para los solicitantes o conforme a lo acordado con el Estado miembro de referencia o la Agencia caso por caso. |
| --- | --- |

—

si las modificaciones afectan al resumen de las características del producto, al etiquetado o al prospecto: la información sobre el producto revisada, presentada en el formato adecuado. Cuando una modificación de importancia menor de tipo IB afecte al diseño general y a la legibilidad del embalaje exterior y del acondicionamiento primario o del prospecto, deberán proporcionarse maquetas o muestras de conformidad con lo dispuesto en el capítulo 7 del volumen 2A o del volumen 6A de la Nota explicativa para los solicitantes o conforme a lo acordado con el Estado miembro de referencia o la Agencia caso por caso.

Por lo que se refiere a las modificaciones en el marco del procedimiento nacional, conviene que el Estado miembro de referencia reciba además la lista de fechas de expedición con indicación del número de procedimiento de la modificación de tipo IB, las fechas de envío de las solicitudes a los Estados miembros interesados y la confirmación del pago de las tasas correspondientes con arreglo a lo establecido por las autoridades nacionales competentes.

Por lo que se refiere a las modificaciones en el marco del procedimiento centralizado, como se establece en el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, la tasa correspondiente a las modificaciones de importancia menor de tipo IB debe pagarse de conformidad con los procedimientos financieros de la Agencia.

2.2.2.   Examen de modificaciones de tipo IB en el marco del procedimiento nacional

A su recepción, las notificaciones de tipo IB se tramitarán del modo siguiente.

| | Antes de iniciar el procedimiento de evaluación, el Estado miembro de referencia comprobará, en un plazo de siete días naturales, si el cambio propuesto puede considerarse una modificación de importancia menor de tipo IB y si la notificación es correcta y está completa («validación»). |
| --- | --- |

Antes de iniciar el procedimiento de evaluación, el Estado miembro de referencia comprobará, en un plazo de siete días naturales, si el cambio propuesto puede considerarse una modificación de importancia menor de tipo IB y si la notificación es correcta y está completa («validación»).

| | Cuando la modificación propuesta no se considere una modificación de importancia menor de tipo IB de acuerdo con la directriz de la Comisión sobre clasificación o no se haya clasificado como una modificación de importancia menor de tipo IB mediante una recomendación de conformidad con el artículo 5 del Reglamento sobre modificaciones, y el Estado miembro de referencia opine que dicha modificación podría tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento, el Estado miembro de referencia informará inmediatamente a los Estados miembros interesados y al titular de la autorización de comercialización. |
| --- | --- |

Cuando la modificación propuesta no se considere una modificación de importancia menor de tipo IB de acuerdo con la directriz de la Comisión sobre clasificación o no se haya clasificado como una modificación de importancia menor de tipo IB mediante una recomendación de conformidad con el artículo 5 del Reglamento sobre modificaciones, y el Estado miembro de referencia opine que dicha modificación podría tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento, el Estado miembro de referencia informará inmediatamente a los Estados miembros interesados y al titular de la autorización de comercialización.

| | Si los Estados miembros interesados no manifiestan su desacuerdo en un plazo de siete días naturales más, se solicitará al titular de la autorización de comercialización que revise y complete su solicitud de modificación de manera que se cumplan los requisitos de una solicitud de modificación de importancia mayor de tipo II. Después de la recepción de la solicitud de modificación válida revisada, se iniciará un procedimiento de evaluación de tipo II (véase el punto 2.3.2). |
| --- | --- |

Si los Estados miembros interesados no manifiestan su desacuerdo en un plazo de siete días naturales más, se solicitará al titular de la autorización de comercialización que revise y complete su solicitud de modificación de manera que se cumplan los requisitos de una solicitud de modificación de importancia mayor de tipo II. Después de la recepción de la solicitud de modificación válida revisada, se iniciará un procedimiento de evaluación de tipo II (véase el punto 2.3.2).

| | Si los Estados miembros interesados no están de acuerdo con el Estado miembro de referencia, este tomará la decisión definitiva sobre la clasificación de la modificación propuesta teniendo en cuenta los comentarios recibidos. |
| --- | --- |

Si los Estados miembros interesados no están de acuerdo con el Estado miembro de referencia, este tomará la decisión definitiva sobre la clasificación de la modificación propuesta teniendo en cuenta los comentarios recibidos.

| | Si el Estado miembro de referencia opina que la modificación propuesta puede considerarse una modificación de importancia menor de tipo IB, se informará al titular de la autorización de comercialización del resultado de la validación y de la fecha de inicio del procedimiento. |
| --- | --- |

Si el Estado miembro de referencia opina que la modificación propuesta puede considerarse una modificación de importancia menor de tipo IB, se informará al titular de la autorización de comercialización del resultado de la validación y de la fecha de inicio del procedimiento.

| | En un plazo de treinta días a partir del acuse de recibo de una notificación válida, el Estado miembro de referencia notificará al titular de la autorización de comercialización el resultado del procedimiento. Si el Estado miembro de referencia no envía al titular su dictamen sobre la notificación en un plazo de treinta días a partir de la fecha del acuse de recibo de una notificación válida, la modificación notificada se considerará aceptable. |
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En un plazo de treinta días a partir del acuse de recibo de una notificación válida, el Estado miembro de referencia notificará al titular de la autorización de comercialización el resultado del procedimiento. Si el Estado miembro de referencia no envía al titular su dictamen sobre la notificación en un plazo de treinta días a partir de la fecha del acuse de recibo de una notificación válida, la modificación notificada se considerará aceptable.

| | Si el resultado es desfavorable, el titular de la autorización de comercialización dispondrá de un plazo de treinta días para modificar la notificación a fin de tener debidamente en cuenta las razones por las que no fue aceptada la modificación. Si el titular de la autorización de comercialización no modifica la notificación en el plazo de treinta días con arreglo a lo solicitado, la modificación se considerará rechazada por todos los Estados miembros interesados. |
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Si el resultado es desfavorable, el titular de la autorización de comercialización dispondrá de un plazo de treinta días para modificar la notificación a fin de tener debidamente en cuenta las razones por las que no fue aceptada la modificación. Si el titular de la autorización de comercialización no modifica la notificación en el plazo de treinta días con arreglo a lo solicitado, la modificación se considerará rechazada por todos los Estados miembros interesados.

| | En un plazo de treinta días a partir del acuse de recibo de la notificación modificada, el Estado miembro de referencia informará al titular de la autorización de comercialización de la aceptación definitiva de la modificación o las modificaciones o de su rechazo definitivo (y expondrá las razones del resultado desfavorable). Los Estados miembros interesados serán informados debidamente. |
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En un plazo de treinta días a partir del acuse de recibo de la notificación modificada, el Estado miembro de referencia informará al titular de la autorización de comercialización de la aceptación definitiva de la modificación o las modificaciones o de su rechazo definitivo (y expondrá las razones del resultado desfavorable). Los Estados miembros interesados serán informados debidamente.

| | Cuando se presente un grupo de modificaciones de importancia menor como parte de una notificación, el Estado miembro de referencia informará al titular de la autorización de comercialización y al Estado miembro interesado de la modificación o las modificaciones que hayan sido aceptadas o rechazadas a raíz del examen. |
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Cuando se presente un grupo de modificaciones de importancia menor como parte de una notificación, el Estado miembro de referencia informará al titular de la autorización de comercialización y al Estado miembro interesado de la modificación o las modificaciones que hayan sido aceptadas o rechazadas a raíz del examen.

| | Si es necesario, las autoridades competentes actualizarán la autorización de comercialización en un plazo de seis meses a partir de la fecha en que el Estado miembro de referencia ponga fin al procedimiento. No obstante, las modificaciones de importancia menor de tipo IB aceptadas podrán aplicarse sin esperar a la actualización de la autorización de comercialización. |
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Si es necesario, las autoridades competentes actualizarán la autorización de comercialización en un plazo de seis meses a partir de la fecha en que el Estado miembro de referencia ponga fin al procedimiento. No obstante, las modificaciones de importancia menor de tipo IB aceptadas podrán aplicarse sin esperar a la actualización de la autorización de comercialización.

2.2.3.   Examen de modificaciones de tipo IB en el marco del procedimiento centralizado

A su recepción, la Agencia tramitará las notificaciones de tipo IB del modo siguiente.

| | Antes de iniciar el procedimiento de evaluación, la Agencia comprobará, en un plazo de siete días naturales, si el cambio propuesto puede considerarse una modificación de importancia menor de tipo IB y si la notificación es correcta y está completa («validación»). |
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Antes de iniciar el procedimiento de evaluación, la Agencia comprobará, en un plazo de siete días naturales, si el cambio propuesto puede considerarse una modificación de importancia menor de tipo IB y si la notificación es correcta y está completa («validación»).

| | Cuando la modificación propuesta no se considere una modificación de importancia menor de tipo IB de acuerdo con la directriz de la Comisión sobre clasificación o no se haya clasificado como una modificación de importancia menor de tipo IB mediante una recomendación de conformidad con el artículo 5 del Reglamento sobre modificaciones, y la Agencia opine que dicha modificación podría tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento, el titular de la autorización de comercialización será informado de ello y se le solicitará que revise y complete su solicitud de modificación de manera que se cumplan los requisitos de una solicitud de modificación de importancia mayor de tipo II. Después de la recepción de la solicitud de modificación válida revisada, se iniciará un procedimiento de evaluación de tipo II (véase el punto 2.3.4). |
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Cuando la modificación propuesta no se considere una modificación de importancia menor de tipo IB de acuerdo con la directriz de la Comisión sobre clasificación o no se haya clasificado como una modificación de importancia menor de tipo IB mediante una recomendación de conformidad con el artículo 5 del Reglamento sobre modificaciones, y la Agencia opine que dicha modificación podría tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento, el titular de la autorización de comercialización será informado de ello y se le solicitará que revise y complete su solicitud de modificación de manera que se cumplan los requisitos de una solicitud de modificación de importancia mayor de tipo II. Después de la recepción de la solicitud de modificación válida revisada, se iniciará un procedimiento de evaluación de tipo II (véase el punto 2.3.4).

| | Si la Agencia opina que la modificación propuesta puede considerarse una modificación de importancia menor de tipo IB, se informará al titular de la autorización de comercialización del resultado de la validación y de la fecha de inicio del procedimiento. |
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Si la Agencia opina que la modificación propuesta puede considerarse una modificación de importancia menor de tipo IB, se informará al titular de la autorización de comercialización del resultado de la validación y de la fecha de inicio del procedimiento.

| | El ponente participará en el examen de la notificación de tipo IB. |
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El ponente participará en el examen de la notificación de tipo IB.

| | En un plazo de treinta días a partir de la fecha del acuse de recibo de una notificación válida, la Agencia notificará al titular de la autorización de comercialización y a la Comisión el resultado del procedimiento. Si Agencia no envía al titular su dictamen sobre la notificación en un plazo de treinta días desde la fecha del acuse de recibo de una notificación válida, la modificación notificada se considerará aceptable. |
| --- | --- |

En un plazo de treinta días a partir de la fecha del acuse de recibo de una notificación válida, la Agencia notificará al titular de la autorización de comercialización y a la Comisión el resultado del procedimiento. Si Agencia no envía al titular su dictamen sobre la notificación en un plazo de treinta días desde la fecha del acuse de recibo de una notificación válida, la modificación notificada se considerará aceptable.

| | Si el resultado es desfavorable, el titular de la autorización de comercialización dispondrá de un plazo de treinta días para modificar la notificación a fin de tener debidamente en cuenta las razones por las que no fue aceptada la modificación. Si el titular de la autorización de comercialización no modifica la notificación en el plazo de treinta días con arreglo a lo solicitado, la notificación se considerará rechazada. |
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Si el resultado es desfavorable, el titular de la autorización de comercialización dispondrá de un plazo de treinta días para modificar la notificación a fin de tener debidamente en cuenta las razones por las que no fue aceptada la modificación. Si el titular de la autorización de comercialización no modifica la notificación en el plazo de treinta días con arreglo a lo solicitado, la notificación se considerará rechazada.

| | En un plazo de treinta días a partir del acuse de recibo de la notificación modificada, la Agencia informará al titular de la autorización de comercialización y a la Comisión de la aceptación definitiva de la modificación o las modificaciones o de su rechazo definitivo (y expondrá las razones del resultado desfavorable) y asimismo de si la decisión de la Comisión por la que se concedió la autorización de comercialización requiere alguna enmienda. |
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En un plazo de treinta días a partir del acuse de recibo de la notificación modificada, la Agencia informará al titular de la autorización de comercialización y a la Comisión de la aceptación definitiva de la modificación o las modificaciones o de su rechazo definitivo (y expondrá las razones del resultado desfavorable) y asimismo de si la decisión de la Comisión por la que se concedió la autorización de comercialización requiere alguna enmienda.

| | Cuando se presente un grupo de modificaciones de importancia menor como parte de una notificación, la Agencia informará con claridad al titular de la autorización de comercialización y a la Comisión de la modificación o las modificaciones que hayan sido aceptadas o rechazadas a raíz del examen. |
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Cuando se presente un grupo de modificaciones de importancia menor como parte de una notificación, la Agencia informará con claridad al titular de la autorización de comercialización y a la Comisión de la modificación o las modificaciones que hayan sido aceptadas o rechazadas a raíz del examen.

| | Si es necesario, la Comisión actualizará la autorización de comercialización en un plazo de seis meses a partir de la fecha de recepción de la notificación de la Agencia. No obstante, la modificación o modificaciones de importancia menor de tipo IB aceptadas podrán aplicarse sin esperar a la actualización semestral de la autorización de comercialización y el cambio o los cambios acordados se incluirán en los anexos del siguiente procedimiento de reglamentación. |
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Si es necesario, la Comisión actualizará la autorización de comercialización en un plazo de seis meses a partir de la fecha de recepción de la notificación de la Agencia. No obstante, la modificación o modificaciones de importancia menor de tipo IB aceptadas podrán aplicarse sin esperar a la actualización semestral de la autorización de comercialización y el cambio o los cambios acordados se incluirán en los anexos del siguiente procedimiento de reglamentación.

| | Cuando se haya aprobado un grupo de modificaciones de importancia menor a los términos de una autorización de comercialización presentadas como parte de una notificación, la Comisión actualizará la autorización de comercialización mediante una sola decisión que contemplará todas las modificaciones de importancia menor aprobadas. |
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Cuando se haya aprobado un grupo de modificaciones de importancia menor a los términos de una autorización de comercialización presentadas como parte de una notificación, la Comisión actualizará la autorización de comercialización mediante una sola decisión que contemplará todas las modificaciones de importancia menor aprobadas.

2.3.   Modificaciones de importancia mayor de tipo II

En este punto se ofrece orientación sobre la aplicación de los artículos 7, 10, 11, 13, 16, 17, 23 y 24 del Reglamento sobre modificaciones, relativos a modificaciones de importancia mayor de tipo II.

El Reglamento sobre modificaciones y la directriz de la Comisión sobre clasificación establecen los cambios que se deben considerar variaciones de importancia mayor de tipo II. Estas variaciones de importancia mayor requieren aprobación previa a su aplicación (procedimiento de «autorización previa»).

2.3.1.   Presentación de solicitudes de tipo II

Cuando se efectúe una modificación de importancia mayor de tipo II, el titular de la autorización de comercialización presentará una solicitud simultáneamente a todos los Estados miembros interesados o a la Agencia.

Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán agrupar en una sola solicitud la presentación de varias modificaciones de importancia mayor de tipo II, o la presentación de una o varias modificaciones de importancia mayor de tipo II con otras modificaciones de importancia menor referentes a la misma autorización de comercialización, siempre que se dé alguno de los casos enumerados en el anexo III del Reglamento sobre modificaciones o cuando ello se haya acordado previamente con el Estado miembro de referencia o con la Agencia.

Cuando la misma modificación de importancia mayor de tipo II o el mismo grupo de modificaciones de conformidad con el párrafo anterior afecten a varias autorizaciones de comercialización del mismo titular, el titular de la autorización de comercialización podrá optar por presentar estas modificaciones como una solicitud de «división del trabajo» (véase el capítulo 3 sobre «división del trabajo»).

La solicitud contendrá los elementos enumerados en el anexo IV del Reglamento, presentados del modo siguiente con arreglo a las rúbricas y la numeración adecuadas del formato EU-CTD o en el formato de la Nota explicativa para los solicitantes, volumen 6B, (medicamentos para uso veterinario, si no está disponible el formato EU-CTD):

| — | carta de presentación, |
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—

carta de presentación,

| — | el correspondiente formulario UE de solicitud de modificación (publicado en la Nota explicativa para los solicitantes) completado, con los datos de la autorización o las autorizaciones de comercialización de que se trate. Cuando una modificación sea consecuencia de otra o esté vinculada con otra, se facilitará una descripción de la relación entre dichas modificaciones en la sección pertinente del formulario de solicitud, |
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el correspondiente formulario UE de solicitud de modificación (publicado en la Nota explicativa para los solicitantes) completado, con los datos de la autorización o las autorizaciones de comercialización de que se trate. Cuando una modificación sea consecuencia de otra o esté vinculada con otra, se facilitará una descripción de la relación entre dichas modificaciones en la sección pertinente del formulario de solicitud,

| — | referencia a la parte de la directriz de la Comisión sobre clasificación o referencia a la recomendación emitida de conformidad con el artículo 5, si procede, utilizada para la solicitud, |
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—

referencia a la parte de la directriz de la Comisión sobre clasificación o referencia a la recomendación emitida de conformidad con el artículo 5, si procede, utilizada para la solicitud,

| — | datos que justifiquen la modificación o modificaciones propuestas, |
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datos que justifiquen la modificación o modificaciones propuestas,

| — | actualizaciones o adiciones a resúmenes de la calidad, síntesis no clínicas y síntesis clínicas (o informes de expertos respecto de los medicamentos para uso veterinario), según lo que proceda en cada caso. Cuando se presenten informes de estudios no clínicos o clínicos, incluso si solo se presenta uno, se incluirán en el módulo 2 su resumen o resúmenes pertinentes, |
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actualizaciones o adiciones a resúmenes de la calidad, síntesis no clínicas y síntesis clínicas (o informes de expertos respecto de los medicamentos para uso veterinario), según lo que proceda en cada caso. Cuando se presenten informes de estudios no clínicos o clínicos, incluso si solo se presenta uno, se incluirán en el módulo 2 su resumen o resúmenes pertinentes,

| — | respecto de las modificaciones solicitadas por la autoridad competente derivadas de nuevos datos presentados, por ejemplo, a raíz de condiciones posteriores a la autorización o en el marco de obligaciones de farmacovigilancia, se adjuntará a la carta de presentación una copia de la solicitud, |
| --- | --- |

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respecto de las modificaciones solicitadas por la autoridad competente derivadas de nuevos datos presentados, por ejemplo, a raíz de condiciones posteriores a la autorización o en el marco de obligaciones de farmacovigilancia, se adjuntará a la carta de presentación una copia de la solicitud,

| — | si las modificaciones afectan al resumen de las características del producto, al etiquetado o al prospecto: la información sobre el producto revisada, presentada en el formato adecuado. Cuando una modificación de tipo II afecte al diseño general y a la legibilidad del embalaje exterior y del acondicionamiento primario o del prospecto, deberán proporcionarse maquetas o muestras de conformidad con lo dispuesto en el capítulo 7 del volumen 2A o del volumen 6A de la Nota explicativa para los solicitantes o conforme a lo acordado con el Estado miembro de referencia o la Agencia caso por caso. |
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si las modificaciones afectan al resumen de las características del producto, al etiquetado o al prospecto: la información sobre el producto revisada, presentada en el formato adecuado. Cuando una modificación de tipo II afecte al diseño general y a la legibilidad del embalaje exterior y del acondicionamiento primario o del prospecto, deberán proporcionarse maquetas o muestras de conformidad con lo dispuesto en el capítulo 7 del volumen 2A o del volumen 6A de la Nota explicativa para los solicitantes o conforme a lo acordado con el Estado miembro de referencia o la Agencia caso por caso.

Por lo que se refiere a las modificaciones en el marco del procedimiento nacional, conviene que el Estado miembro de referencia reciba además la lista de fechas de expedición con indicación del número de procedimiento de la modificación de tipo II, las fechas de envío de las solicitudes a los Estados miembros interesados y la confirmación del pago de las tasas correspondientes con arreglo a lo establecido por las autoridades nacionales competentes.

Por lo que se refiere a las modificaciones en el marco del procedimiento centralizado, como se establece en el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, la tasa correspondiente a las modificaciones de importancia menor de tipo II debe pagarse de conformidad con los procedimientos financieros de la Agencia.

2.3.2.   Examen de modificaciones de tipo II en el marco del procedimiento nacional

A su recepción, el Estado miembro de referencia tramitará las solicitudes de tipo II del modo siguiente.

| | Si la solicitud ha sido presentada simultáneamente a todos los Estados miembros interesados y contiene los elementos enumerados en el punto 2.3.1, el Estado miembro de referencia acusará recibo de una solicitud válida de modificación de importancia mayor de tipo II. El procedimiento se iniciará en la fecha del acuse de recibo de una solicitud válida por el Estado miembro de referencia. Se informará del calendario al titular de la autorización de comercialización y a los Estados miembros interesados al inicio del procedimiento. |
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Si la solicitud ha sido presentada simultáneamente a todos los Estados miembros interesados y contiene los elementos enumerados en el punto 2.3.1, el Estado miembro de referencia acusará recibo de una solicitud válida de modificación de importancia mayor de tipo II. El procedimiento se iniciará en la fecha del acuse de recibo de una solicitud válida por el Estado miembro de referencia. Se informará del calendario al titular de la autorización de comercialización y a los Estados miembros interesados al inicio del procedimiento.

| | Por regla general, para variaciones de importancia mayor de tipo II, se establecerá un calendario de sesenta días. El Estado miembro de referencia podrá reducir este periodo atendiendo a la urgencia del asunto, en particular en cuestiones de seguridad, o podrá ampliarlo a noventa días para modificaciones consistentes en introducir cambios o adiciones en la indicación terapéutica. Para modificaciones relativas a los medicamentos veterinarios enumerados en la parte 2 del anexo V del Reglamento de modificaciones, se establecerá un calendario de noventa días. |
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Por regla general, para variaciones de importancia mayor de tipo II, se establecerá un calendario de sesenta días. El Estado miembro de referencia podrá reducir este periodo atendiendo a la urgencia del asunto, en particular en cuestiones de seguridad, o podrá ampliarlo a noventa días para modificaciones consistentes en introducir cambios o adiciones en la indicación terapéutica. Para modificaciones relativas a los medicamentos veterinarios enumerados en la parte 2 del anexo V del Reglamento de modificaciones, se establecerá un calendario de noventa días.

| | El Estado miembro de referencia preparará un proyecto de informe de evaluación con arreglo al calendario comunicado y lo transmitirá a los Estados miembros interesados para que formulen sus comentarios, y asimismo al titular de la autorización de comercialización, para información. Los Estados miembros interesados deberán enviar al Estado miembro de referencia sus comentarios sobre el proyecto de evaluación en el plazo establecido en el calendario. |
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El Estado miembro de referencia preparará un proyecto de informe de evaluación con arreglo al calendario comunicado y lo transmitirá a los Estados miembros interesados para que formulen sus comentarios, y asimismo al titular de la autorización de comercialización, para información. Los Estados miembros interesados deberán enviar al Estado miembro de referencia sus comentarios sobre el proyecto de evaluación en el plazo establecido en el calendario.

| | Durante el periodo de evaluación, el Estado miembro de referencia podrá solicitar al titular de la autorización de comercialización que aporte información complementaria. |
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Durante el periodo de evaluación, el Estado miembro de referencia podrá solicitar al titular de la autorización de comercialización que aporte información complementaria.

| | Se suspenderá el procedimiento hasta la recepción de la información complementaria. Por regla general, se aplicará una suspensión de un mes. Para suspensiones más prolongadas, el titular de la autorización de comercialización deberá enviar una solicitud justificada al Estado miembro de referencia, para su autorización. |
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Se suspenderá el procedimiento hasta la recepción de la información complementaria. Por regla general, se aplicará una suspensión de un mes. Para suspensiones más prolongadas, el titular de la autorización de comercialización deberá enviar una solicitud justificada al Estado miembro de referencia, para su autorización.

| | El plazo para la evaluación de las respuestas podrá ser de treinta o de sesenta días dependiendo de la complejidad del asunto y de la cantidad de datos solicitados al titular de la autorización de comercialización. |
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El plazo para la evaluación de las respuestas podrá ser de treinta o de sesenta días dependiendo de la complejidad del asunto y de la cantidad de datos solicitados al titular de la autorización de comercialización.

| | La solicitud de información complementaria deberá enviarse al titular de la autorización de comercialización junto con un calendario en el que se indicarán la fecha límite para que el titular de la autorización de comercialización presente los datos solicitados y, si procede, el plazo de evaluación ampliado. |
| --- | --- |

La solicitud de información complementaria deberá enviarse al titular de la autorización de comercialización junto con un calendario en el que se indicarán la fecha límite para que el titular de la autorización de comercialización presente los datos solicitados y, si procede, el plazo de evaluación ampliado.

| | Tras recibir la respuesta del solicitante, el Estado miembro de referencia preparará un proyecto de informe de evaluación con arreglo al calendario comunicado y lo transmitirá a los Estados miembros interesados para que formulen sus comentarios, y asimismo, al titular de la autorización de comercialización, para información. Los Estados miembros interesados deberán enviar sus comentarios sobre el proyecto de informe de evaluación en el plazo establecido en el calendario. |
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Tras recibir la respuesta del solicitante, el Estado miembro de referencia preparará un proyecto de informe de evaluación con arreglo al calendario comunicado y lo transmitirá a los Estados miembros interesados para que formulen sus comentarios, y asimismo, al titular de la autorización de comercialización, para información. Los Estados miembros interesados deberán enviar sus comentarios sobre el proyecto de informe de evaluación en el plazo establecido en el calendario.

2.3.3.   Resultado del examen de modificaciones de tipo II en el marco del procedimiento nacional

A la conclusión del periodo de evaluación comunicado, el Estado miembro de referencia finalizará el informe de evaluación y tomará su decisión definitiva sobre la solicitud y los enviará a los Estados miembros interesados.

En un plazo de treinta días a partir de la fecha de recepción del informe de evaluación y de la decisión, los Estados miembros interesados reconocerán la decisión e informarán de ello al Estado miembro de referencia.

Si, en un plazo de treinta días a partir de la fecha de recepción del informe de evaluación y la decisión, un Estado miembro interesado descubre un posible riesgo grave para la salud pública o, en el caso de los medicamentos veterinarios, un posible riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente que le impidan reconocer la decisión, este Estado miembro interesado informará al Estado miembro de referencia y le expondrá pormenorizadamente las razones de su posición.

El Estado miembro de referencia remitirá la solicitud a los grupos de coordinación para la aplicación del artículo 33, apartados 3, 4 y 5, de la Directiva 2001/82/CE o del artículo 29, apartados 3, 4 y 5, de la Directiva 2001/83/CE al asunto objeto de desacuerdo e informará de ello al titular de la autorización de comercialización y a los Estados miembros interesados.

Si se somete una solicitud de modificaciones agrupadas al grupo de coordinación, se suspenderá la solicitud agrupada completa hasta que se tome una decisión, salvo que el Estado miembro de referencia disponga otra cosa. Sin embargo, el grupo de coordinación y, si procede, el Comité de Medicamentos de Uso Humano o el Comité de Medicamentos Veterinarios debatirán solamente las modificaciones afectadas, y no todo el grupo.

Al igual que el procedimiento inicial de autorización de la comercialización, cabe señalar que el Reglamento de modificaciones no prevé que el solicitante someta asuntos al grupo de coordinación.

El Estado miembro de referencia informará a los Estados miembros interesados y al titular de la autorización de comercialización de la aprobación de las modificaciones o de su rechazo (y expondrá las razones del resultado desfavorable). Si se presentan en una sola solicitud varias modificaciones de tipo II o un grupo de modificaciones de tipo II con otras modificaciones de importancia menor, el Estado miembro de referencia informará al solicitante y a los Estados miembros interesados de la modificación o las modificaciones que han sido aceptadas o rechazadas. Durante el procedimiento, el solicitante podrá retirar modificaciones individuales de la solicitud agrupada.

Después de que se haya comunicado una decisión positiva sobre modificaciones que afecten al resumen de las características del producto, al etiquetado o al prospecto, el solicitante presentará a todos los Estados miembros interesados en un plazo de siete días traducciones de los textos de información sobre el producto.

Después de la aprobación de la modificación o las modificaciones, si es necesario, las autoridades competentes de los Estados miembros interesados modificarán la autorización de comercialización para reflejar las modificaciones en un plazo de dos meses, o de treinta días si la modificación da lugar a una prórroga de seis meses del certificado complementario de protección contemplado en el artículo 13, apartados 1 y 2, del Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo, de conformidad con el artículo 36 del Reglamento (CE) no 1901/2006.

La modificación o las modificaciones de importancia mayor de tipo II aceptadas podrán aplicarse treinta días después de que el titular de la autorización de comercialización haya sido informado de su aceptación por el Estado miembro de referencia, siempre que se hayan transmitido al Estado miembro interesado los documentos necesarios para enmendar la autorización de comercialización.

Las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad se aplicarán dentro de un plazo acordado entre el Estado miembro de referencia y el titular de la autorización de comercialización.

2.3.4.   Examen de modificaciones de tipo II en el marco del procedimiento centralizado

A su recepción, la Agencia tramitará las notificaciones de tipo II del modo siguiente.

| | Si la solicitud presentada a la Agencia contiene los elementos enumerados en el punto 2.3.1, la Agencia acusará recibo de una solicitud válida de modificación de importancia mayor de tipo II. La Agencia iniciará el procedimiento en la fecha del acuse de recibo de una solicitud válida. Se informará del calendario adoptado al titular de la autorización de comercialización al inicio del procedimiento. |
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Si la solicitud presentada a la Agencia contiene los elementos enumerados en el punto 2.3.1, la Agencia acusará recibo de una solicitud válida de modificación de importancia mayor de tipo II. La Agencia iniciará el procedimiento en la fecha del acuse de recibo de una solicitud válida. Se informará del calendario adoptado al titular de la autorización de comercialización al inicio del procedimiento.

| | Por regla general, para variaciones de importancia mayor de tipo II, se establecerá un calendario de sesenta días. La Agencia podrá reducir este periodo atendiendo a la urgencia del asunto, en particular en cuestiones de seguridad, o podrá ampliarlo a noventa días para modificaciones consistentes en introducir cambios o adiciones en la indicación terapéutica. Para modificaciones relativas a los medicamentos veterinarios enumerados en la parte 2 del anexo V del Reglamento de modificaciones, se establecerá un calendario de noventa días. |
| --- | --- |

Por regla general, para variaciones de importancia mayor de tipo II, se establecerá un calendario de sesenta días. La Agencia podrá reducir este periodo atendiendo a la urgencia del asunto, en particular en cuestiones de seguridad, o podrá ampliarlo a noventa días para modificaciones consistentes en introducir cambios o adiciones en la indicación terapéutica. Para modificaciones relativas a los medicamentos veterinarios enumerados en la parte 2 del anexo V del Reglamento de modificaciones, se establecerá un calendario de noventa días.

| | Durante el periodo de evaluación, el Comité de Medicamentos de Uso Humano o el Comité de Medicamentos Veterinarios podrán solicitar información complementaria y adoptar un calendario en el que se indicarán la fecha en la que el titular de la autorización de comercialización deberá presentar los datos solicitados y, si procede, el plazo de evaluación ampliado. |
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Durante el periodo de evaluación, el Comité de Medicamentos de Uso Humano o el Comité de Medicamentos Veterinarios podrán solicitar información complementaria y adoptar un calendario en el que se indicarán la fecha en la que el titular de la autorización de comercialización deberá presentar los datos solicitados y, si procede, el plazo de evaluación ampliado.

| | Se suspenderá el procedimiento hasta la recepción de la información complementaria. Por regla general, se aplicará una suspensión de un mes como máximo. Para suspensiones por más de un mes, el titular de la autorización de comercialización deberá enviar una solicitud justificada a la Agencia, para su autorización por el comité pertinente. |
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Se suspenderá el procedimiento hasta la recepción de la información complementaria. Por regla general, se aplicará una suspensión de un mes como máximo. Para suspensiones por más de un mes, el titular de la autorización de comercialización deberá enviar una solicitud justificada a la Agencia, para su autorización por el comité pertinente.

| | Respecto de subsiguientes solicitudes de información complementaria, se aplicará una suspensión adicional del procedimiento, por regla general por un mes como máximo; en casos debidamente justificados, podrá aplicarse una suspensión de dos meses como máximo. |
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Respecto de subsiguientes solicitudes de información complementaria, se aplicará una suspensión adicional del procedimiento, por regla general por un mes como máximo; en casos debidamente justificados, podrá aplicarse una suspensión de dos meses como máximo.

| | El plazo para la evaluación de las respuestas por el Comité podrá ser de hasta treinta o sesenta días, dependiendo de la complejidad del asunto y de la cantidad de datos que deban solicitarse al titular de la autorización de comercialización. |
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El plazo para la evaluación de las respuestas por el Comité podrá ser de hasta treinta o sesenta días, dependiendo de la complejidad del asunto y de la cantidad de datos que deban solicitarse al titular de la autorización de comercialización.

| | La solicitud de información complementaria o la solicitud subsiguiente deberán enviarse al titular de la autorización de comercialización junto con un calendario en el que se indicarán la fecha límite para que el titular de la autorización de comercialización presente los datos solicitados y, si procede, el plazo de evaluación ampliado. |
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La solicitud de información complementaria o la solicitud subsiguiente deberán enviarse al titular de la autorización de comercialización junto con un calendario en el que se indicarán la fecha límite para que el titular de la autorización de comercialización presente los datos solicitados y, si procede, el plazo de evaluación ampliado.

| | Cuando proceda, podrá efectuarse una exposición oral ante el Comité de Medicamentos de Uso Humano o el Comité de Medicamentos Veterinarios, a petición del Comité o del titular de la autorización de comercialización. |
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Cuando proceda, podrá efectuarse una exposición oral ante el Comité de Medicamentos de Uso Humano o el Comité de Medicamentos Veterinarios, a petición del Comité o del titular de la autorización de comercialización.

2.3.5.   Resultado del examen de modificaciones de tipo II en el marco del procedimiento centralizado

Después de la adopción de un dictamen por el Comité de Medicamentos de Uso Humano o el Comité de Medicamentos Veterinarios, la Agencia informará al titular de la autorización de comercialización y a la Comisión en un plazo de quince días de si el dictamen es favorable o desfavorable (y expondrá las razones del resultado desfavorable) y asimismo de si la decisión de la Comisión por la que se concedió la autorización de comercialización requiere alguna enmienda. Si se presentan en una sola solicitud varias modificaciones de tipo II o un grupo de modificaciones de tipo II con otras modificaciones de importancia menor, la Agencia emitirá un dictamen en el que se recogerá el resultado final del procedimiento. En este dictamen se enumerarán también todas las modificaciones que no se consideraron admisibles. Durante el procedimiento, el solicitante podrá retirar modificaciones individuales de la solicitud agrupada.

El procedimiento de reexamen contemplado en el artículo 9, apartado 2, y en el artículo 34, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 también se aplicará a los dictámenes adoptados sobre solicitudes de modificaciones de importancia mayor de tipo II.

Después de la recepción del dictamen definitivo, si es necesario la Comisión modificará la autorización de comercialización para reflejar las modificaciones en un plazo de dos meses, o de treinta días si la modificación da lugar a una prórroga de seis meses del certificado complementario de protección.

Cuando se haya aprobado un grupo de modificaciones a los términos de una autorización de comercialización presentadas como parte de una notificación, la Comisión actualizará la autorización de comercialización mediante una sola decisión que contemplará todas las modificaciones aprobadas.

La modificación o las modificaciones de importancia mayor de tipo II aprobadas solamente podrán aplicarse una vez que la Comisión haya enmendado su decisión por la que se concedió la autorización de comercialización y lo haya notificado al titular de la autorización de comercialización. Si no ha sido necesario modificar la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización a raíz de la aprobación de una modificación de importancia mayor de tipo II, la modificación aprobada solamente podrá aplicarse una vez que la Comisión haya informado de ello al titular de la autorización de comercialización.

Las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad se aplicarán dentro de un plazo acordado entre la Comisión y el titular de la autorización de comercialización.

2.4.   Extensiones

El anexo I del Reglamento sobre modificaciones contiene una lista de los cambios que deben considerarse extensiones. Como se establece en el artículo 19 del Reglamento sobre modificaciones, estas solicitudes se evaluarán con arreglo al mismo procedimiento que la autorización original de comercialización correspondiente. Se concederá a una extensión una nueva autorización de comercialización, o bien se la incluirá en la autorización original de comercialización correspondiente.

2.4.1.   Presentación de solicitudes de extensión

Las solicitudes de extensión se presentarán a todos los Estados miembros interesados o a la Agencia.

Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán optar por agrupar la solicitud de una o más extensiones con una o más modificaciones referentes al mismo producto en una sola solicitud, siempre que se trate de una de las posibilidades enumeradas en el anexo III del Reglamento sobre modificaciones o cuando ello se haya acordado previamente con el Estado miembro de referencia o con la Agencia. No obstante, el Reglamento sobre modificaciones no prevé que se aplique la división del trabajo a las solicitudes de extensión.

La solicitud deberá presentarse del modo siguiente, con arreglo a las rúbricas y la numeración adecuadas del formato EU-CTD o en el formato de la Nota explicativa para los solicitantes, volumen 6B, (medicamentos para uso veterinario, si no está disponible el formato EU-CTD):

| — | carta de presentación, |
| --- | --- |

—

carta de presentación,

| — | el formulario UE de solicitud (publicado en la Nota explicativa para los solicitantes) completado, |
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—

el formulario UE de solicitud (publicado en la Nota explicativa para los solicitantes) completado,

| — | datos que justifiquen la extensión propuesta. Se facilita orientación sobre los estudios complementarios adecuados requeridos para las solicitudes de extensión en el apéndice IV del capítulo 1 del volumen 2A o del volumen 6A de la Nota explicativa para los solicitantes, |
| --- | --- |

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datos que justifiquen la extensión propuesta. Se facilita orientación sobre los estudios complementarios adecuados requeridos para las solicitudes de extensión en el apéndice IV del capítulo 1 del volumen 2A o del volumen 6A de la Nota explicativa para los solicitantes,

| — | deberá facilitarse un módulo 1 completo (parte 1 en el caso de los medicamentos veterinarios), con justificación de las ausencias de datos o documentos comprendidos en las secciones pertinentes del módulo 1 o la parte 1, |
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deberá facilitarse un módulo 1 completo (parte 1 en el caso de los medicamentos veterinarios), con justificación de las ausencias de datos o documentos comprendidos en las secciones pertinentes del módulo 1 o la parte 1,

| — | actualizaciones o adiciones a resúmenes de la calidad, síntesis no clínicas y síntesis clínicas (o informes de expertos respecto de los medicamentos para uso veterinario), según lo que proceda en cada caso. Cuando se presenten informes de estudios no clínicos o clínicos, incluso si solo se presenta uno, se incluirán en el módulo 2 su resumen o resúmenes pertinentes, |
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actualizaciones o adiciones a resúmenes de la calidad, síntesis no clínicas y síntesis clínicas (o informes de expertos respecto de los medicamentos para uso veterinario), según lo que proceda en cada caso. Cuando se presenten informes de estudios no clínicos o clínicos, incluso si solo se presenta uno, se incluirán en el módulo 2 su resumen o resúmenes pertinentes,

| — | si las extensiones afectan al resumen de las características del producto, al etiquetado o al prospecto: la información sobre el producto revisada, presentada en el formato adecuado. |
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si las extensiones afectan al resumen de las características del producto, al etiquetado o al prospecto: la información sobre el producto revisada, presentada en el formato adecuado.

Por lo que se refiere a las solicitudes de extensión en el marco del procedimiento nacional, conviene que el Estado miembro de referencia reciba además la lista de fechas de expedición con indicación del número de procedimiento, las fechas de envío de las solicitudes a los Estados miembros interesados y la confirmación del pago de las tasas correspondientes con arreglo a lo establecido por las autoridades nacionales competentes.

Por lo que se refiere a las extensiones en el marco del procedimiento centralizado, como se establece en el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, la tasa correspondiente a las extensiones debe pagarse de conformidad con los procedimientos financieros de la Agencia.

2.4.2.   Examen de extensiones en el marco del procedimiento nacional

A su recepción, las solicitudes de extensión se tramitarán como una solicitud inicial de autorización de comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE y con el capítulo 2 del volumen 2A o del volumen 6A de la Nota explicativa para los solicitantes.

2.4.3.   Examen de extensiones en el marco del procedimiento centralizado

A su recepción, la Agencia tramitará las solicitudes de extensión como una solicitud inicial de autorización de comercialización, de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004.

2.5.   Vacunas contra la gripe humana

En este punto se ofrece orientación sobre la aplicación de los artículos 12 y 18 del Reglamento sobre modificaciones a la actualización anual de las vacunas contra la gripe humana.

Debido a las características específicas inherentes a la fabricación de vacunas contra la gripe humana, puede aplicarse un procedimiento rápido especial de modificación al cambio anual de la sustancia activa para la actualización anual de las vacunas contra la gripe humana con el fin de cumplir la recomendación de la UE sobre la composición de la vacuna contra la cepa o cepas del virus de la gripe humana de la siguiente temporada.

Aparte de la introducción de la actualización anual, todas las demás modificaciones relativas a las vacunas contra la gripe humana seguirán los procedimientos de modificación previstos en otras secciones de la presente directriz. No obstante, cuando sea necesario, como en una situación de pandemia de gripe humana, como se establece en el artículo 21 del Reglamento sobre modificaciones, será posible tramitar estas modificaciones con arreglo a un procedimiento especial de urgencia.

El procedimiento «rápido» se desarrolla en dos etapas. La primera parte consiste en la evaluación de los documentos administrativos y cualitativos enumerados en el anexo IV (resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto, y documentación química, farmacéutica y biológica). La segunda fase consiste en la evaluación de los datos clínicos y los relativos a la estabilidad del medicamento.

Se recomienda a los titulares de las autorizaciones de comercialización que debatan por adelantado las solicitudes de actualización anual con el Estado miembro de referencia o con la Agencia.

2.5.1.   Presentación de solicitudes de modificación para la actualización anual de las vacunas contra la gripe humana

Las modificaciones relativas a cambios de la sustancia activa para la actualización anual deberán presentarse al Estado miembro de referencia y a todos los Estados miembros interesados, o a la Agencia.

La solicitud deberá presentarse del modo siguiente, con arreglo a las rúbricas y la numeración adecuadas del formato EU-CTD:

| — | carta de presentación, |
| --- | --- |

—

carta de presentación,

| — | el formulario UE de solicitud (publicado en la Nota explicativa para los solicitantes) completado, |
| --- | --- |

—

el formulario UE de solicitud (publicado en la Nota explicativa para los solicitantes) completado,

| — | actualizaciones o adiciones a resúmenes de la calidad, síntesis no clínicas y síntesis clínicas, según lo que proceda en cada caso. Cuando se presenten informes de estudios no clínicos o clínicos, incluso si solo se presenta uno, se incluirán en el módulo 2 su resumen o resúmenes pertinentes. Datos químicos, farmacéuticos y biológicos que justifiquen la modificación propuesta:
  Un informe químico-farmacéutico-biológico revisado elaborado por expertos o una adición al informe actual elaborado por expertos. Además, es necesaria la información siguiente:






  — | Composición del medicamento. |
| --- | --- | --- |

—

actualizaciones o adiciones a resúmenes de la calidad, síntesis no clínicas y síntesis clínicas, según lo que proceda en cada caso. Cuando se presenten informes de estudios no clínicos o clínicos, incluso si solo se presenta uno, se incluirán en el módulo 2 su resumen o resúmenes pertinentes. Datos químicos, farmacéuticos y biológicos que justifiquen la modificación propuesta:

Un informe químico-farmacéutico-biológico revisado elaborado por expertos o una adición al informe actual elaborado por expertos. Además, es necesaria la información siguiente:

—

Composición del medicamento.

| — | Fórmula o fórmulas del ensayo clínico: fórmula actual (cepas de la nueva temporada). |
| --- | --- |

—

Fórmula o fórmulas del ensayo clínico: fórmula actual (cepas de la nueva temporada).

| — | Fórmula de fabricación: fórmula actual. |
| --- | --- |

—

Fórmula de fabricación: fórmula actual.

| — | Copia de las especificaciones aprobadas en formato tabular. |
| --- | --- |

—

Copia de las especificaciones aprobadas en formato tabular.

| — | Proceso de fabricación:






  — | lotes de siembra, historia:






  — | nivel de pase, |
| --- | --- | --- | --- |

—

Proceso de fabricación:

—

lotes de siembra, historia:

—

nivel de pase,

| — | caracterización de hemaglutinina y neuraminidasa, |
| --- | --- |

—

caracterización de hemaglutinina y neuraminidasa,

| — | protocolos de análisis (incluidos los resultados de los ensayos con lotes de siembra), |
| --- | --- |

—

protocolos de análisis (incluidos los resultados de los ensayos con lotes de siembra),

| — | graneles monovalentes:






  — | proceso de fabricación, |
| --- | --- | --- |

—

graneles monovalentes:

—

proceso de fabricación,

| — | cambios específicos en las cepas, |
| --- | --- |

—

cambios específicos en las cepas,

| — | validación de pasos de fabricación críticos (nueva cepa):






  1) | inactivación, |
| --- | --- | --- |

—

validación de pasos de fabricación críticos (nueva cepa):

1)

inactivación,

| 2) | eficiencia del fraccionamiento. |
| --- | --- |

2)

eficiencia del fraccionamiento.

| — | Ensayo de control de calidad específico: validación del ensayo de inmunodifusión radial simple de las nuevas cepas. |
| --- | --- |

—

Ensayo de control de calidad específico: validación del ensayo de inmunodifusión radial simple de las nuevas cepas.

| — | Resultados del análisis de lotes (graneles monovalentes): resultados de los tres primeros graneles monovalentes de cada lote de siembra de trabajo de las nuevas cepas (incluidos los ensayos de neuramidasa). |
| --- | --- |

—

Resultados del análisis de lotes (graneles monovalentes): resultados de los tres primeros graneles monovalentes de cada lote de siembra de trabajo de las nuevas cepas (incluidos los ensayos de neuramidasa).

| — | Copia de las especificaciones aprobadas y métodos analíticos de los ensayos de rutina en formato tabular. |
| --- | --- |

—

Copia de las especificaciones aprobadas y métodos analíticos de los ensayos de rutina en formato tabular.

| — | Ensayos de estabilidad de las sustancias activas: resultados de los graneles monovalentes que son utilizados durante más de un año. |
| --- | --- |

—

Ensayos de estabilidad de las sustancias activas: resultados de los graneles monovalentes que son utilizados durante más de un año.

| — | Ensayos de estabilidad del producto final: resultados de la vacuna anterior. |
| --- | --- |

—

Ensayos de estabilidad del producto final: resultados de la vacuna anterior.

| — | Compromiso de comunicar los datos de estabilidad de la nueva vacuna si no se cumplen las especificaciones. |
| --- | --- |

—

Compromiso de comunicar los datos de estabilidad de la nueva vacuna si no se cumplen las especificaciones.

| — | Protocolo de los ensayos de estabilidad anuales. Datos clínicos justificativos de la información relativa a la modificación propuesta:






  — | Un informe químico-farmacológico revisado elaborado por expertos o una adición al informe actual elaborado por expertos. |
| --- | --- | --- |

—

Protocolo de los ensayos de estabilidad anuales. Datos clínicos justificativos de la información relativa a la modificación propuesta:

—

Un informe químico-farmacológico revisado elaborado por expertos o una adición al informe actual elaborado por expertos.

| — | Se deberán presentar como informe sucinto final los resultados de estudios clínicos efectuados con la nueva vacuna, con los elementos siguientes:






  — | datos brutos, |
| --- | --- | --- |

—

Se deberán presentar como informe sucinto final los resultados de estudios clínicos efectuados con la nueva vacuna, con los elementos siguientes:

—

datos brutos,

| — | características de la población del estudio (demografía, comorbilidad, comedicación), |
| --- | --- |

—

características de la población del estudio (demografía, comorbilidad, comedicación),

| — | tablas estandarizadas de inmunogenecidad y reactogenecidad, |
| --- | --- |

—

tablas estandarizadas de inmunogenecidad y reactogenecidad,

| — | Se indicará con claridad el tipo de ensayo serológico utilizado. |
| --- | --- |

—

Se indicará con claridad el tipo de ensayo serológico utilizado.

| — | Se pide encarecidamente a los solicitantes que añadan los siguientes IPAS entre los datos clínicos:






  — | IPAS sobre el periodo comprendido entre el 1 de septiembre y el 30 de abril de la temporada anterior, |
| --- | --- | --- |

—

Se pide encarecidamente a los solicitantes que añadan los siguientes IPAS entre los datos clínicos:

—

IPAS sobre el periodo comprendido entre el 1 de septiembre y el 30 de abril de la temporada anterior,

| — | IPAS sobre el periodo comprendido entre el 1 de mayo y el 31 de agosto de la penúltima temporada, |
| --- | --- |

—

IPAS sobre el periodo comprendido entre el 1 de mayo y el 31 de agosto de la penúltima temporada,

| — | la información sobre el producto revisada, presentada en el formato adecuado. |
| --- | --- |

—

la información sobre el producto revisada, presentada en el formato adecuado.

Por lo que se refiere a las solicitudes de actualización anual de las vacunas contra la gripe humana en el marco del procedimiento nacional, conviene que el Estado miembro de referencia reciba además la lista de fechas de expedición con indicación del número de procedimiento, las fechas de envío de las solicitudes a los Estados miembros interesados y la confirmación del pago de las tasas correspondientes con arreglo a lo establecido por las autoridades nacionales competentes.

Por lo que se refiere a las solicitudes de actualización anual de las vacunas contra la gripe humana en el marco del procedimiento centralizado, como se establece en el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, la tasa correspondiente a las extensiones debe pagarse de conformidad con los procedimientos financieros de la Agencia.

2.5.2.   Examen de modificaciones en el marco del procedimiento nacional

A su recepción, el Estado miembro de referencia tramitará las solicitudes de modificación anual de las vacunas contra la gripe humana del modo siguiente.

| | El Estado miembro de referencia acusará recibo de una solicitud válida de modificación anual de las vacunas contra la gripe humana en un plazo de siete días e informará al titular de la autorización de comercialización y a los Estados miembros interesados del inicio del procedimiento. |
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El Estado miembro de referencia acusará recibo de una solicitud válida de modificación anual de las vacunas contra la gripe humana en un plazo de siete días e informará al titular de la autorización de comercialización y a los Estados miembros interesados del inicio del procedimiento.

| | En un plazo de quince días como máximo a partir del inicio del procedimiento, el Estado miembro de referencia enviará a los Estados miembros interesados un informe preliminar sobre la evaluación de los documentos administrativos y cualitativos. Los Estados miembros interesados deben remitir sus comentarios sobre la evaluación preliminar en un plazo de seis días. |
| --- | --- |

En un plazo de quince días como máximo a partir del inicio del procedimiento, el Estado miembro de referencia enviará a los Estados miembros interesados un informe preliminar sobre la evaluación de los documentos administrativos y cualitativos. Los Estados miembros interesados deben remitir sus comentarios sobre la evaluación preliminar en un plazo de seis días.

| | Durante el periodo de evaluación, el Estado miembro de referencia podrá solicitar al titular de la autorización de comercialización que aporte información complementaria e informará de ello a los Estados miembros interesados. Deberá aportarse el documento de respuesta en un plazo de siete días como máximo. Sin embargo, no se suspenderá el procedimiento. |
| --- | --- |

Durante el periodo de evaluación, el Estado miembro de referencia podrá solicitar al titular de la autorización de comercialización que aporte información complementaria e informará de ello a los Estados miembros interesados. Deberá aportarse el documento de respuesta en un plazo de siete días como máximo. Sin embargo, no se suspenderá el procedimiento.

| | El Estado miembro de referencia preparará el informe de evaluación final, con su decisión sobre los datos administrativos y la parte dedicada a los aspectos cualitativos, en un plazo máximo de treinta días a partir del inicio del procedimiento. |
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El Estado miembro de referencia preparará el informe de evaluación final, con su decisión sobre los datos administrativos y la parte dedicada a los aspectos cualitativos, en un plazo máximo de treinta días a partir del inicio del procedimiento.

| | Los Estados miembros interesados reconocerán la decisión sobre los documentos administrativos y cualitativos en un plazo de doce días e informarán de ello al Estado miembro de referencia. El Estado miembro de referencia informará del resultado al titular de la autorización de comercialización. |
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Los Estados miembros interesados reconocerán la decisión sobre los documentos administrativos y cualitativos en un plazo de doce días e informarán de ello al Estado miembro de referencia. El Estado miembro de referencia informará del resultado al titular de la autorización de comercialización.

| | Después de la decisión sobre los documentos administrativos y cualitativos, en caso de que el Estado miembro de referencia se lo solicite, el titular de la autorización de comercialización dispondrá de un plazo máximo de doce días para presentar la documentación clínica y los datos sobre la estabilidad del medicamento a todos los Estados miembros interesados. |
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Después de la decisión sobre los documentos administrativos y cualitativos, en caso de que el Estado miembro de referencia se lo solicite, el titular de la autorización de comercialización dispondrá de un plazo máximo de doce días para presentar la documentación clínica y los datos sobre la estabilidad del medicamento a todos los Estados miembros interesados.

| | El Estado miembro de referencia transmitirá a los Estados miembros interesados el informe de evaluación de la documentación clínica junto con su decisión final en un plazo de siete días a partir de la fecha de recepción de los documentos clínicos. |
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El Estado miembro de referencia transmitirá a los Estados miembros interesados el informe de evaluación de la documentación clínica junto con su decisión final en un plazo de siete días a partir de la fecha de recepción de los documentos clínicos.

| | Los Estados miembros interesados reconocerán dicha decisión final y adoptarán una decisión de conformidad con ella en los siete días siguientes. |
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Los Estados miembros interesados reconocerán dicha decisión final y adoptarán una decisión de conformidad con ella en los siete días siguientes.

2.5.3.   Examen de modificaciones en el marco del procedimiento centralizado

A su recepción, la Agencia tramitará las solicitudes de modificación anual de las vacunas contra la gripe humana del modo siguiente.

| | La Agencia acusará recibo de una solicitud válida de modificación anual de las vacunas contra la gripe humana en un plazo de siete días e informará al titular del inicio del procedimiento. |
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La Agencia acusará recibo de una solicitud válida de modificación anual de las vacunas contra la gripe humana en un plazo de siete días e informará al titular del inicio del procedimiento.

| | El Comité de Medicamentos de Uso Humano dispondrá de un plazo de cuarenta y cinco días como máximo a partir del inicio del procedimiento para emitir su dictamen inicial sobre la documentación cualitativa presentada. |
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano dispondrá de un plazo de cuarenta y cinco días como máximo a partir del inicio del procedimiento para emitir su dictamen inicial sobre la documentación cualitativa presentada.

| | Está previsto que el Comité de Medicamentos de Uso Humano adopte su dictamen a los treinta días o bien solicite información adicional. Si el Comité solicita información adicional, el titular de la autorización de comercialización responderá en un plazo de tres días y el Comité adoptará su dictamen sobre la documentación cualitativa a más tardar a los cuarenta y cinco días. Se transmitirá el dictamen a la Comisión que, en caso necesario y sobre la base de ese dictamen, adoptará una decisión sobre la modificación de los términos de la autorización de comercialización e informará de ello al titular. |
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Está previsto que el Comité de Medicamentos de Uso Humano adopte su dictamen a los treinta días o bien solicite información adicional. Si el Comité solicita información adicional, el titular de la autorización de comercialización responderá en un plazo de tres días y el Comité adoptará su dictamen sobre la documentación cualitativa a más tardar a los cuarenta y cinco días. Se transmitirá el dictamen a la Comisión que, en caso necesario y sobre la base de ese dictamen, adoptará una decisión sobre la modificación de los términos de la autorización de comercialización e informará de ello al titular.

| | Después del dictamen sobre los documentos cualitativos, en caso de que la Agencia se lo solicite, el titular de la autorización de comercialización presentará a la Agencia la documentación clínica y los datos sobre la estabilidad del medicamento a más tardar a los cincuenta y siete días. A partir de la fecha de recepción de estos documentos, el Comité dispondrá de un plazo máximo de diez días para adoptar su dictamen final, que la Agencia transmitirá a la Comisión y al titular de la autorización de comercialización en un plazo máximo de tres días. |
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Después del dictamen sobre los documentos cualitativos, en caso de que la Agencia se lo solicite, el titular de la autorización de comercialización presentará a la Agencia la documentación clínica y los datos sobre la estabilidad del medicamento a más tardar a los cincuenta y siete días. A partir de la fecha de recepción de estos documentos, el Comité dispondrá de un plazo máximo de diez días para adoptar su dictamen final, que la Agencia transmitirá a la Comisión y al titular de la autorización de comercialización en un plazo máximo de tres días.

| | Si procede y sobre la base del dictamen final del Comité, la Comisión enmendará su decisión por la que se concedió la autorización de comercialización y actualizará el Registro comunitario de medicamentos. |
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Si procede y sobre la base del dictamen final del Comité, la Comisión enmendará su decisión por la que se concedió la autorización de comercialización y actualizará el Registro comunitario de medicamentos.

2.6.   Restricciones urgentes de seguridad

El artículo 22 del Reglamento sobre modificaciones establece que, ante un riesgo para la salud pública, en el caso de los medicamentos de uso humano, o un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente en el caso de los medicamentos veterinarios, el titular de la autorización de comercialización podrá aplicar «restricciones urgentes de seguridad» por propia iniciativa.

Las restricciones urgentes de seguridad consisten en uno o más cambios provisionales de la información sobre el producto practicados a raíz de indicios de farmacovigilancia, preclínicos, de seguridad o de calidad que causan una preocupación seria y, en la opinión del titular de la autorización de comercialización, podrían presentar un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente, por lo que deben ser comunicados inmediatamente a médicos y usuarios; esta nueva información estará relacionada con la seguridad de la utilización del medicamento y se referirá, en particular, a uno o más de los siguientes aspectos del resumen de características del producto: las indicaciones terapéuticas, la posología, las contraindicaciones, las advertencias, la especie destinataria del medicamento o el plazo de espera. Estos cambios urgentes se introducirán posteriormente en la autorización de comercialización mediante la modificación correspondiente.

El titular de la autorización de comercialización notificará inmediatamente a todos los Estados miembros interesados, a la Agencia y a la Comisión la restricciones que deben introducirse.

Si las autoridades competentes o la Comisión no plantean objeciones en un plazo de veinticuatro horas a partir de la recepción de esta información, las restricciones urgentes de seguridad se considerarán aceptadas. Se aplicarán con arreglo a un plazo acordado entre la Comisión o el Estado miembro de referencia y el titular.

Ante un riesgo para la salud pública, en el caso de los medicamentos de uso humano, o un riesgo para la salud humana o animal en el caso de los medicamentos veterinarios, también podrán imponer restricciones urgentes de seguridad la Comisión (respecto de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado) o las autoridades nacionales competentes (respecto de medicamentos autorizados por el procedimiento nacional).

La solicitud de modificación correspondiente que incorpora las restricciones urgentes de seguridad (solicitadas por el titular o impuestas por la Comisión o las autoridades nacionales competentes) deberá presentarse lo antes posible dentro de un plazo de quince días a partir de la fecha de inicio de las restricciones urgentes de seguridad.

3.   ORIENTACIONES RELATIVAS AL PROCEDIMIENTO DE DIVISIÓN DEL TRABAJO

El artículo 20 del Reglamento sobre modificaciones contempla la posibilidad de que un titular de autorización de comercialización presente en una sola solicitud la misma modificación de tipo IB, la misma modificación de tipo II o el mismo grupo de modificaciones correspondientes a alguna de las posibilidades enumeradas en el anexo III del Reglamento sobre modificaciones o con arreglo a lo acordado previamente con el Estado miembro de referencia o con la Agencia, que no comprendan ninguna extensión que afecte a más de una autorización de comercialización de un mismo titular.

Para evitar la duplicación del trabajo al evaluar estas modificaciones, se ha establecido un procedimiento de división del trabajo por el cual una autoridad («la autoridad de referencia»), elegida entre las autoridades competentes de los Estados miembros y la Agencia, examinará en nombre de las demás autoridades afectadas las modificaciones de que se trate.

Si alguna de las autorizaciones de comercialización de que se trate se ha concedido mediante el procedimiento centralizado, la autoridad de referencia será la Agencia (punto 3.4). En todos los demás casos, actuará como autoridad de referencia una autoridad nacional competente elegida por el grupo de coordinación teniendo en cuenta la recomendación del titular (punto 3.2).

Para facilitar la planificación del procedimiento, se pide encarecidamente a los titulares de autorizaciones de comercialización que informen a la Agencia o al grupo de coordinación y a la autoridad de referencia propuesta con al menos tres meses de antelación de su intención de presentar una modificación o un grupo de modificaciones para someterlas al procedimiento de división del trabajo.

Para acogerse al procedimiento de división del trabajo, tendrán que aplicarse el mismo o los mismos cambios a los diferentes medicamentos de que se trate, sin necesidad de evaluación —o con solamente una evaluación limitada— del impacto potencial para cada producto. Por lo tanto, si el «mismo» o los «mismos» cambios de diferentes autorizaciones de comercialización requieren la presentación de documentación de apoyo referente a cada medicamento afectado y la realización de evaluaciones específicas para cada medicamento, estos cambios no podrán acogerse a la división del trabajo.

3.1.   Presentación de solicitudes de modificación en el marco de la división del trabajo

Las modificaciones o los grupos de modificaciones para división del trabajo deben presentarse como se indica en los puntos 2.2 y 2.3, en un expediente conjunto que cubra todas las modificaciones de todos los medicamentos. El expediente comprenderá una carta de presentación y un formulario comunes, acompañados de justificantes separados y, si procede, de información sobre el producto revisada referentes a cada uno de los medicamentos afectados. De este modo, la Agencia y las autoridades nacionales competentes podrán actualizar el expediente de cada una de las autorizaciones de comercialización objeto del procedimiento de división del trabajo con la información modificada o nueva pertinente.

La solicitud de división del trabajo se presentará a todas las autoridades pertinentes, es decir, para el procedimiento centralizado, a la Agencia y a todos los Estados miembros en los que estén autorizados los medicamentos afectados.

3.2.   Examen de procedimientos de división del trabajo en el marco del procedimiento nacional

Cuando el titular de una autorización de comercialización informe al grupo de coordinación de un próximo procedimiento de división del trabajo, el grupo de coordinación tomará en su siguiente reunión una decisión en cuanto a la autoridad de referencia, teniendo en cuenta la propuesta del titular y, si procede de conformidad con el artículo 20, apartado 3, tercer párrafo, del Reglamento sobre modificaciones, otra autoridad pertinente para que asista a la autoridad de referencia. El grupo de coordinación informará al titular de la autorización de comercialización de la decisión sobre la autoridad nacional competente que actuará como autoridad de referencia.

A su recepción, la autoridad de referencia tramitará las solicitudes de división del trabajo del modo siguiente.

| | La autoridad de referencia acusará recibo de una solicitud válida de división del trabajo. Inmediatamente después de la recepción de una solicitud válida, la autoridad de referencia iniciará el procedimiento. Se informará del calendario al titular de la autorización de comercialización y a los Estados miembros interesados al inicio del procedimiento. |
| --- | --- |

La autoridad de referencia acusará recibo de una solicitud válida de división del trabajo. Inmediatamente después de la recepción de una solicitud válida, la autoridad de referencia iniciará el procedimiento. Se informará del calendario al titular de la autorización de comercialización y a los Estados miembros interesados al inicio del procedimiento.

| | Por regla general, para los procedimientos de división del trabajo se establecerá un calendario de evaluación de sesenta días, o bien de noventa días para las modificaciones enumeradas en la parte 2 del anexo V del Reglamento de modificaciones. No obstante, la autoridad de referencia podrá reducir este periodo atendiendo a la urgencia del asunto, en particular en cuestiones de seguridad, o podrá ampliarlo a noventa días si el procedimiento de división del trabajo afecta a modificaciones enumeradas en la parte 1 del anexo V del Reglamento de modificaciones. |
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Por regla general, para los procedimientos de división del trabajo se establecerá un calendario de evaluación de sesenta días, o bien de noventa días para las modificaciones enumeradas en la parte 2 del anexo V del Reglamento de modificaciones. No obstante, la autoridad de referencia podrá reducir este periodo atendiendo a la urgencia del asunto, en particular en cuestiones de seguridad, o podrá ampliarlo a noventa días si el procedimiento de división del trabajo afecta a modificaciones enumeradas en la parte 1 del anexo V del Reglamento de modificaciones.

| | La autoridad de referencia preparará un proyecto de informe de evaluación con arreglo al calendario comunicado y lo transmitirá a los Estados miembros interesados para que formulen sus comentarios, y asimismo al titular de la autorización de comercialización, para información. Los Estados miembros interesados deben enviar sus comentarios al proyecto de informe de evaluación dentro del plazo establecido en el calendario. |
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La autoridad de referencia preparará un proyecto de informe de evaluación con arreglo al calendario comunicado y lo transmitirá a los Estados miembros interesados para que formulen sus comentarios, y asimismo al titular de la autorización de comercialización, para información. Los Estados miembros interesados deben enviar sus comentarios al proyecto de informe de evaluación dentro del plazo establecido en el calendario.

| | Durante el periodo de evaluación, la autoridad de referencia podrá solicitar al titular de la autorización de comercialización que aporte información complementaria. |
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Durante el periodo de evaluación, la autoridad de referencia podrá solicitar al titular de la autorización de comercialización que aporte información complementaria.

| | Se suspenderá el procedimiento hasta la recepción de la información complementaria. Por regla general, se aplicará una suspensión de un mes como máximo. Para suspensiones más prolongadas, el titular de la autorización de comercialización deberá enviar una solicitud justificada a la autoridad de referencia, para su autorización. |
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Se suspenderá el procedimiento hasta la recepción de la información complementaria. Por regla general, se aplicará una suspensión de un mes como máximo. Para suspensiones más prolongadas, el titular de la autorización de comercialización deberá enviar una solicitud justificada a la autoridad de referencia, para su autorización.

| | El plazo para la evaluación de las respuestas podrá ser de treinta o de sesenta días dependiendo de la complejidad del asunto y de la cantidad de datos solicitados al titular de la autorización de comercialización. |
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El plazo para la evaluación de las respuestas podrá ser de treinta o de sesenta días dependiendo de la complejidad del asunto y de la cantidad de datos solicitados al titular de la autorización de comercialización.

| | La solicitud de información complementaria debe enviarse al titular de la autorización de comercialización junto con un calendario en el que se indicarán la fecha límite para que el titular de la autorización de comercialización presente los datos solicitados y, si procede, el plazo de evaluación ampliado. |
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La solicitud de información complementaria debe enviarse al titular de la autorización de comercialización junto con un calendario en el que se indicarán la fecha límite para que el titular de la autorización de comercialización presente los datos solicitados y, si procede, el plazo de evaluación ampliado.

| | Tras recibir la respuesta del solicitante, la autoridad de referencia preparará un proyecto de informe de evaluación y lo transmitirá a los Estados miembros interesados y al titular de la autorización de comercialización, para información, con arreglo al calendario comunicado. Los Estados miembros interesados deben enviar sus comentarios al proyecto definitivo de informe de evaluación dentro del plazo establecido en el calendario. |
| --- | --- |

Tras recibir la respuesta del solicitante, la autoridad de referencia preparará un proyecto de informe de evaluación y lo transmitirá a los Estados miembros interesados y al titular de la autorización de comercialización, para información, con arreglo al calendario comunicado. Los Estados miembros interesados deben enviar sus comentarios al proyecto definitivo de informe de evaluación dentro del plazo establecido en el calendario.

3.3.   Resultado de la evaluación en el marco del procedimiento nacional

A la conclusión del examen de las modificaciones sometidas al procedimiento de división del trabajo, la autoridad de referencia emitirá un dictamen en el que se recogerá el resultado final del procedimiento.

Si la decisión sobre la solicitud de división del trabajo es positiva, la autoridad de referencia informará al solicitante y a los Estados miembros interesados de la aprobación de la división del trabajo. En este dictamen se enumerarán también las modificaciones que no se consideren admisibles (por ejemplo, por formar parte de un grupo o las relativas a un medicamento concreto).

Si la decisión es negativa, la autoridad de referencia informará al solicitante y a los Estados miembros interesados de la denegación de la división del trabajo (y expondrá las razones del resultado desfavorable).

En un plazo de treinta días a partir su recepción, los Estados miembros interesados aprobarán el dictamen e informarán de ello al Estado miembro de referencia y enmendarán en consecuencia las autorizaciones de comercialización afectadas.

Si, en un plazo de treinta días a partir de la fecha de recepción del dictamen, alguno de los Estados miembros interesados descubre un posible riesgo grave para la salud pública o, en el caso de los medicamentos veterinarios, un posible riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, este Estado miembro informará de ello a la autoridad de referencia y la autoridad de referencia someterá la solicitud al grupo de coordinación para la aplicación del artículo 33, apartados 3, 4 y 5, de la Directiva 2001/82/CE o del artículo 29, apartados 3, 4 y 5, de la Directiva 2001/83/CE al asunto objeto de desacuerdo.

El Reglamento de modificaciones no prevé que el solicitante someta asuntos al grupo de coordinación.

Después de que se haya comunicado un dictamen favorable sobre modificaciones que afecten al resumen de las características del producto, al etiquetado o al prospecto, el solicitante deberá presentar a todos los Estados miembros interesados en un plazo de siete días traducciones de los textos de información sobre el producto.

Las modificaciones de importancia menor de tipo IB aprobadas mediante un procedimiento de división del trabajo podrán aplicarse tras la recepción del dictamen favorable de la autoridad de referencia.

Las modificaciones de importancia mayor de tipo II (incluidas las que contengan modificaciones de importancia menor de tipo IB agrupadas) aprobadas mediante un procedimiento de división del trabajo podrán aplicarse treinta días después de la recepción del dictamen favorable de la autoridad de referencia, a menos que la solicitud se haya remitido al grupo de coordinación para la aplicación del artículo 33, apartados 3, 4 y 5, de la Directiva 2001/82/CE o del artículo 29, apartados 3, 4 y 5, de la Directiva 2001/83/CE al asunto objeto de desacuerdo.

Las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad se aplicarán dentro de un plazo acordado entre el titular de la autorización de comercialización y la autoridad de referencia.

3.4.   Examen de procedimientos de división del trabajo en el marco del procedimiento centralizado

A su recepción, la Agencia tramitará las solicitudes de división del trabajo del modo siguiente.

| | La Agencia acusará recibo de una solicitud válida de división del trabajo. Inmediatamente después de la recepción de una solicitud válida, la Agencia iniciará el procedimiento. Se informará del calendario adoptado al titular de la autorización de comercialización al inicio del procedimiento. |
| --- | --- |

La Agencia acusará recibo de una solicitud válida de división del trabajo. Inmediatamente después de la recepción de una solicitud válida, la Agencia iniciará el procedimiento. Se informará del calendario adoptado al titular de la autorización de comercialización al inicio del procedimiento.

| | La Agencia designará un ponente (y, en determinados casos, también un coponente) para que dirija el procedimiento de evaluación. |
| --- | --- |

La Agencia designará un ponente (y, en determinados casos, también un coponente) para que dirija el procedimiento de evaluación.

Por regla general, para los procedimientos de división del trabajo se establecerá un calendario de evaluación de sesenta días, o bien de noventa días para las modificaciones enumeradas en la parte 2 del anexo V del Reglamento de modificaciones. No obstante, la autoridad de referencia podrá reducir este periodo atendiendo a la urgencia del asunto, en particular en cuestiones de seguridad, o podrá ampliarlo a noventa días si el procedimiento de división del trabajo afecta a modificaciones enumeradas en la parte 1 del anexo V del Reglamento de modificaciones.

Durante el periodo de evaluación, el Comité de Medicamentos de Uso Humano o el Comité de Medicamentos Veterinarios podrán solicitar información complementaria y adoptar un calendario en el que se indicarán la fecha en la que el titular de la autorización de comercialización deberá presentar los datos solicitados y, en caso necesario, el plazo de evaluación ampliado.

Se suspenderá el procedimiento hasta la recepción de la información complementaria. Por regla general, se aplicará una suspensión de un mes como máximo. Para suspensiones por más de un mes, el titular de la autorización de comercialización deberá enviar una solicitud justificada a la Agencia, para su autorización por el Comité de Medicamentos de Uso Humano o el Comité de Medicamentos Veterinarios.

Respecto de subsiguientes solicitudes de información complementaria, se aplicará una suspensión adicional del procedimiento, por regla general, por un mes como máximo; en casos debidamente justificados, podrá aplicarse una suspensión de dos meses como máximo.

El plazo para la evaluación de las respuestas por el Comité podrá ser de treinta o de sesenta días, dependiendo de la complejidad del asunto y de la cantidad de datos solicitados al titular de la autorización de comercialización.

La solicitud de información complementaria o la solicitud subsiguiente deberán enviarse al titular de la autorización de comercialización junto con un calendario en el que se indicarán la fecha límite para que el titular de la autorización de comercialización presente los datos solicitados y, si procede, el plazo de evaluación ampliado.

Cuando proceda, podrá efectuarse una exposición oral ante el Comité de Medicamentos de Uso Humano o el Comité de Medicamentos Veterinarios, a petición del Comité pertinente o del titular de la autorización de comercialización.

3.5.   Resultado de la evaluación en el marco del procedimiento nacional

A la conclusión del examen de las modificaciones sometidas al procedimiento de división del trabajo, la Agencia emitirá un dictamen en el que se recogerá el resultado final del procedimiento. En este dictamen se enumerarán también las modificaciones que no se consideren admisibles (por ejemplo, por formar parte de un grupo o las relativas a un medicamento concreto).

Después de la adopción del dictamen del Comité sobre el procedimiento de división del trabajo, la Agencia informará al titular de la autorización de comercialización, a la Comisión y, si procede, a los Estados miembros interesados de si el dictamen es favorable o desfavorable (y expondrá las razones del resultado desfavorable) y asimismo de si requiere alguna enmienda la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización de la UE.

El procedimiento de reexamen contemplado en el artículo 9, apartado 2, y en el artículo 34, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 también se aplicará a los dictámenes adoptados sobre procedimientos de división del trabajo.

Después de la recepción del dictamen definitivo, si es necesario la Comisión modificará, en un plazo de treinta días, las autorizaciones de la UE y, si procede, los Estados miembros interesados, en un plazo de treinta días, aprobarán el dictamen definitivo, informarán de ello a la Agencia y, si es necesario, modificarán las autorizaciones nacionales de comercialización, a menos que se haya iniciado un procedimiento de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE o con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en un plazo de treinta días a partir de la fecha de recepción del dictamen definitivo.

En el caso de las solicitudes de división del trabajo relativas a los términos de varias autorizaciones de comercialización del mismo titular, la decisión de la Comisión se aplicará solamente a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado. Si la modificación afecta a más de un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado, la actualización de las autorizaciones de comercialización se hará mediante una decisión por cada medicamento autorizado por el procedimiento centralizado.

Las modificaciones de importancia menor de tipo IB aprobadas mediante un procedimiento de división del trabajo podrán aplicarse tras la recepción del dictamen favorable.

Las modificaciones de importancia mayor de tipo II (incluidas las que contengan modificaciones de importancia menor de tipo IB agrupadas) aprobadas mediante un procedimiento de división del trabajo podrán aplicarse treinta días después de la recepción del dictamen favorable de la Agencia, a menos que se haya iniciado un procedimiento de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE o con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en un plazo de treinta días a partir de la fecha de recepción del dictamen definitivo.

Las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad se aplicarán dentro de un plazo acordado entre el titular de la autorización de comercialización y la Comisión.

---

(1)  DO L 334 de 12.12.2008, p. 7.

(2)  DO C 229 de 22.7.1998, p. 4.

(3)  Cuando se haga referencia en este contexto al «Estado miembro de referencia», se tratará de productos aprobados mediante un procedimiento nacional. Cuando se haga referencia a la Agencia, se tratará de productos aprobados mediante el procedimiento centralizado.

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IV Informaciones

INFORMACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión

| 31.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 323/23 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 323/23

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Tipo de cambio del euro (1)

30 de diciembre de 2009

2009/C 323/05

1 euro =

| | Moneda | Tipo de cambio |
| --- | --- | --- |
| USD | dólar estadounidense | 1,4338 |
| JPY | yen japonés | 132,35 |
| DKK | corona danesa | 7,4415 |
| GBP | libra esterlina | 0,90400 |
| SEK | corona sueca | 10,2953 |
| CHF | franco suizo | 1,4878 |
| ISK | corona islandesa | |
| NOK | corona noruega | 8,3220 |
| BGN | lev búlgaro | 1,9558 |
| CZK | corona checa | 26,400 |
| EEK | corona estonia | 15,6466 |
| HUF | forint húngaro | 272,10 |
| LTL | litas lituana | 3,4528 |
| LVL | lats letón | 0,7093 |
| PLN | zloty polaco | 4,1249 |
| RON | leu rumano | 4,2325 |
| TRY | lira turca | 2,1690 |
| AUD | dólar australiano | 1,6036 |
| CAD | dólar canadiense | 1,5039 |
| HKD | dólar de Hong Kong | 11,1187 |
| NZD | dólar neozelandés | 1,9969 |
| SGD | dólar de Singapur | 2,0140 |
| KRW | won de Corea del Sur | 1 669,56 |
| ZAR | rand sudafricano | 10,6001 |
| CNY | yuan renminbi | 9,7861 |
| HRK | kuna croata | 7,3066 |
| IDR | rupia indonesia | 13 511,53 |
| MYR | ringgit malayo | 4,9122 |
| PHP | peso filipino | 66,226 |
| RUB | rublo ruso | 43,5000 |
| THB | baht tailandés | 47,810 |
| BRL | real brasileño | 2,4934 |
| MXN | peso mexicano | 18,6896 |
| INR | rupia india | 67,0600 |

Moneda

Tipo de cambio

USD

dólar estadounidense

1,4338

JPY

yen japonés

132,35

DKK

corona danesa

7,4415

GBP

libra esterlina

0,90400

SEK

corona sueca

10,2953

CHF

franco suizo

1,4878

ISK

corona islandesa

NOK

corona noruega

8,3220

BGN

lev búlgaro

1,9558

CZK

corona checa

26,400

EEK

corona estonia

15,6466

HUF

forint húngaro

272,10

LTL

litas lituana

3,4528

LVL

lats letón

0,7093

PLN

zloty polaco

4,1249

RON

leu rumano

4,2325

TRY

lira turca

2,1690

AUD

dólar australiano

1,6036

CAD

dólar canadiense

1,5039

HKD

dólar de Hong Kong

11,1187

NZD

dólar neozelandés

1,9969

SGD

dólar de Singapur

2,0140

KRW

won de Corea del Sur

1 669,56

ZAR

rand sudafricano

10,6001

CNY

yuan renminbi

9,7861

HRK

kuna croata

7,3066

IDR

rupia indonesia

13 511,53

MYR

ringgit malayo

4,9122

PHP

peso filipino

66,226

RUB

rublo ruso

43,5000

THB

baht tailandés

47,810

BRL

real brasileño

2,4934

MXN

peso mexicano

18,6896

INR

rupia india

67,0600

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(1)  Fuente: tipo de cambio de referencia publicado por el Banco Central Europeo.

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| 31.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 323/24 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 323/24

---

Comunicación de la Comisión sobre la aplicación del artículo 4 del Reglamento (CE) no 552/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de marzo de 2004, por el que se fija el marco para la creación del cielo único europeo (1)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de los títulos y referencias de las especificaciones comunitarias con arreglo al Reglamento)

2009/C 323/06

| Organización | Referencia | Número de edición | Título de las especificaciones comunitarias | Fecha de edición |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Eurocontrol (2) | Spec-0136 | 2.0 | Especificación Eurocontrol relativa al sistema de tratamiento de mensajes de los servicios de tránsito aéreo (AMHS) (3) | 18.9.2009 |

Organización

Referencia

Número de edición

Título de las especificaciones comunitarias

Fecha de edición

Eurocontrol (2)

Spec-0136

2.0

Especificación Eurocontrol relativa al sistema de tratamiento de mensajes de los servicios de tránsito aéreo (AMHS) (3)

18.9.2009

---

(1)  DO L 96 de 31.3.2004, p. 26.

(2)  Organización Europea para la Seguridad de la Navegación Aérea: Rue de la Fusée 96, 1130 Brussels, BELGIUM. tel. +32 27299011, fax +32 27295190

(3)  http://www.eurocontrol.int/ses/public/standard_page/fmtp_spec.html

---

| 31.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 323/25 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 323/25

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Comunicación de la Comisión sobre los tipos de interés actuales a efectos de recuperación de ayudas estatales y los tipos de referencia/actualización para los 27 Estados miembros aplicables a partir del 1 de enero de 2010

[Publicado con arreglo al artículo 10 del Reglamento (CE) no 794/2004 de la Comisión, de 21 de abril de 2004 (DO L 140 de 30.4.2004, p. 1)]

2009/C 323/07

Tipos de base calculados de conformidad con la Comunicación de la Comisión relativa a la revisión del método de fijación de los tipos de referencia y de actualización (DO C 14 de 19.1.2008, p. 6). Según el uso del tipo de referencia, a este tipo de base habrá que añadir además los márgenes correspondientes tal como se definen en dicha Comunicación. En el caso del tipo de actualización, esto significa que se debe añadir un margen de 100 puntos básicos. El Reglamento (CE) no 271/2008 de la Comisión, de 30 de enero de 2008, que modifica el Reglamento de aplicación (CE) no 794/2004, prevé que, salvo disposición contraria en una decisión específica, el tipo de recuperación se calculará también añadiendo 100 puntos básicos al tipo de base.

Los tipos modificados se indican en negrita

El cuadro anterior se publicó en el DO C 289 de 28.11.2009, p. 6

| Desde | A | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2010 | ... | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Desde

A

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2010

...

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

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| 31.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 323/26 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 323/26

---

Comunicación de la Comisión relativa a la fecha de aplicación de los protocolos sobre las normas de origen que establecen la acumulación diagonal del origen entre la Unión Europea, Albania, Bosnia y Herzegovina, Croacia, la Antigua República Yugoslava de Macedonia, Montenegro, Serbia (1) y Turquía

2009/C 323/08

A efectos del establecimiento de la acumulación diagonal del origen entre la Unión Europea, Albania, Bosnia y Herzegovina, Croacia, la Antigua República Yugoslava de Macedonia, Montenegro, Serbia y Turquía, la Unión Europea y los países interesados se comunican recíprocamente, por intermediación de la Comisión Europea, las normas de origen vigentes con los demás países.

En el cuadro que figura a continuación, elaborado a partir de los datos notificados por los países interesados, se ofrece una panorámica de los protocolos sobre normas de origen que prevén la acumulación diagonal, precisando la fecha a partir de la cual resulta efectiva la citada acumulación. Dicho cuadro sustituye al anterior (DO C 154 de 7.7.2009, p. 5).

El Acuerdo Interino sobre comercio y asuntos comerciales entre la Comunidad Europea y la República de Serbia, que venía siendo aplicado unilateralmente por este país desde el 30 de enero de 2009, está siendo aplicado por la Unión Europea desde el 8 de diciembre de 2009. Por tanto, se comunica a los operadores interesados de la Unión que la información sobre el régimen comercial vigente entre Serbia y la Unión Europea publicada el 7 de abril de 2009 (2) ha dejado de ser válida.

Cabe recordar que la acumulación sólo será aplicable si los países de fabricación final y de destino final han celebrado acuerdos de libre comercio, que establezcan normas idénticas en materia de origen, con todos los países que intervengan en la adquisición del carácter de originario, esto es, con todos los países de los que las materias utilizadas son originarias. Las materias originarias de un país que no haya celebrado un acuerdo con los países de fabricación final y destino final se considerarán no originarias.

Cabe recordar asimismo que las materias originarias de Turquía que entran en el ámbito de la unión aduanera UE-Turquía pueden incorporarse como materias originarias a efectos de la acumulación diagonal entre la Unión Europea y los países participantes en el Proceso de Estabilización y Asociación con los que esté vigente un protocolo de origen.

A continuación, se facilitan los códigos ISO-alfa-2 de los países que figuran en el cuadro:

| — | Albania | AL |
| --- | --- | --- |
| — | Bosnia y Herzegovina | BA |
| — | Croacia | HR |
| — | Antigua República Yugoslava de Macedonia | MK (3) |
| — | Montenegro | ME |
| — | Serbia | RS |
| — | Turquía | TR |

—

Albania

AL

—

Bosnia y Herzegovina

BA

—

Croacia

HR

—

Antigua República Yugoslava de Macedonia

MK (3)

—

Montenegro

ME

—

Serbia

RS

—

Turquía

TR

Fecha de aplicación de los Protocolos sobre las normas de origen que establecen la acumulación diagonal entre la Unión Europea, Albania, Bosnia y Herzegovina, Croacia, la Antigua República Yugoslava de Macedonia, Montenegro, Serbia y Turquía

| | EU | AL | BA | HR | MK | ME | RS | TR |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EU | | 1.1.2007 | 1.7.2008 | | 1.1.2007 | 1.1.2008 | 8.12.2009 | (4) |
| AL | 1.1.2007 | | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | 26.7.2007 | 24.10.2007 | |
| BA | 1.7.2008 | 22.11.2007 | | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | |
| HR | | 22.8.2007 | 22.11.2007 | | 22.8.2007 | 22.8.2007 | 24.10.2007 | |
| MK | 1.1.2007 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | | 26.7.2007 | 24.10.2007 | 1.7.2009 |
| ME | 1.1.2008 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | | 24.10.2007 | |
| RS | 8.12.2009 | 24.10.2007 | 22.11.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | | |
| TR | (4) | | | | 1.7.2009 | | | |

EU

AL

BA

HR

MK

ME

RS

TR

EU

1.1.2007

1.7.2008

1.1.2007

1.1.2008

8.12.2009

(4)

AL

1.1.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

26.7.2007

24.10.2007

BA

1.7.2008

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

HR

22.8.2007

22.11.2007

22.8.2007

22.8.2007

24.10.2007

MK

1.1.2007

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

1.7.2009

ME

1.1.2008

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

RS

8.12.2009

24.10.2007

22.11.2007

24.10.2007

24.10.2007

24.10.2007

TR

(4)

1.7.2009

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(1)  Albania, Bosnia y Herzegovina, Croacia, la Antigua República Yugoslava de Macedonia, Montenegro y Serbia son los países que participan en el Proceso de Estabilización y Asociación.

(2)  DO C 83 de 7.4.2009, p. 28.

(3)  Código ISO 3166. Código provisional que debe entenderse sin perjuicio de la nomenclatura definitiva para ese país, que se acordará tras la conclusión de las negociaciones que se están llevando a cabo actualmente bajo los auspicios de las Naciones Unidas.

(4)  Por lo que respecta a las mercancías que entran en el ámbito de la unión aduanera UE-Turquía, la fecha de aplicación es el 27 de julio de 2006.

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INFORMACIONES PROCEDENTES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

| 31.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 323/28 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 323/28

---

Información de la Comisión Europea sobre la lista de países y sus autoridades competentes publicada en conformidad con el artículo 22, apartado 2 del Reglamento no 1005/2008 del Consejo y en relación con el artículo 20, apartado 1, 2 y 3 y el anexo III del Reglamento no 1005/2008 sobre las comunicaciones de los Estados de abanderamiento.

2009/C 323/09

En conformidad con el artículo 20, apartado 1, 2 y 3 y el anexo III del Reglamento no 1005/2008 del Consejo (1), los siguientes países han notificado las autoridades públicas que, en relación con el régimen de certificación de las capturas, estén facultadas para:

| a) | registrar buques de pesca que enarbolen su pabellón; |
| --- | --- |

a)

registrar buques de pesca que enarbolen su pabellón;

| b) | otorgar, suspender y retirar licencias de pesca a sus buques de pesca; |
| --- | --- |

b)

otorgar, suspender y retirar licencias de pesca a sus buques de pesca;

| c) | certificar la veracidad de los datos consignados en los certificados de captura contemplados en el artículo 12 y validar tales certificados; |
| --- | --- |

c)

certificar la veracidad de los datos consignados en los certificados de captura contemplados en el artículo 12 y validar tales certificados;

| d) | aplicar, controlar y hacer cumplir las leyes, reglamentos y medidas de conservación y ordenación que deben cumplir sus buques de pesca; |
| --- | --- |

d)

aplicar, controlar y hacer cumplir las leyes, reglamentos y medidas de conservación y ordenación que deben cumplir sus buques de pesca;

| e) | efectuar verificaciones de los certificados de captura con la finalidad de ayudar a las autoridades competentes de los Estados miembros conforme al mecanismo de cooperación administrativa indicado en el artículo 20, apartado 4; |
| --- | --- |

e)

efectuar verificaciones de los certificados de captura con la finalidad de ayudar a las autoridades competentes de los Estados miembros conforme al mecanismo de cooperación administrativa indicado en el artículo 20, apartado 4;

| f) | enviar ejemplos de los certificados de captura preparados con arreglo al modelo del anexo II, y |
| --- | --- |

f)

enviar ejemplos de los certificados de captura preparados con arreglo al modelo del anexo II, y

| g) | para actualizar esas notificaciones. |
| --- | --- |

g)

para actualizar esas notificaciones.

| Países terceros | Autoridades competentes |
| --- | --- |
| ALBANIA | a):






  — | Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication) |

Países terceros

Autoridades competentes

ALBANIA

a):

—

Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication)

b):

| — | National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy) |
| --- | --- |

—

National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy)

c), d), e):

| — | Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

f), g):

| — | Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

ARGENTINA

a) hasta f):

| — | Subsecretario de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Pesca y Acuicultura

| — | Director Nacional de Coordinación Pesquera |
| --- | --- |

—

Director Nacional de Coordinación Pesquera

g):

| — | Embajada Argentina ante la UE |
| --- | --- |

—

Embajada Argentina ante la UE

BENÍN

a):

| — | Direction de la Marine Marchande |
| --- | --- |

—

Direction de la Marine Marchande

b) hasta g):

| — | Direction des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches

CAMERÚN

a):

| — | Ministère des Transports |
| --- | --- |

—

Ministère des Transports

b) hasta g):

| — | Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales |
| --- | --- |

—

Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales

CANADÁ

a) hasta g):

| — | Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture |
| --- | --- |

—

Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture

CABO VERDE

a):

| — | Institut Maritime et Portuaire |
| --- | --- |

—

Institut Maritime et Portuaire

b), d), f), g):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

c), e):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

| — | Institut National Développement des Pêches |
| --- | --- |

—

Institut National Développement des Pêches

CHILE

a):

| — | Dirección General del Territorio Marítimo y Marina Mercante de la Armada de Chile |
| --- | --- |

—

Dirección General del Territorio Marítimo y Marina Mercante de la Armada de Chile

b):

| — | Subsecretaría de Pesca |
| --- | --- |

—

Subsecretaría de Pesca

c) hasta g):

| — | Servicio Nacional de Pesca |
| --- | --- |

—

Servicio Nacional de Pesca

CHINA

a) hasta g):

| — | Bureau of Fisheries |
| --- | --- |

—

Bureau of Fisheries

COLOMBIA

a):

| — | Dirección General Marítima |
| --- | --- |

—

Dirección General Marítima

b) hasta f):

| — | Instituto Colombiano de Desarrollo Rural |
| --- | --- |

—

Instituto Colombiano de Desarrollo Rural

g):

| — | Director de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Director de Pesca y Acuicultura

COSTA RICA

a):

| — | Oficina de Bienes Muebles |
| --- | --- |

—

Oficina de Bienes Muebles

b):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

c) y f):

| — | Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

d):

| — | Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

| — | Director General del Servicio Nacional de Guardacostas |
| --- | --- |

—

Director General del Servicio Nacional de Guardacostas

e):

| — | Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

g):

| — | Ministro de Agricultura y Ganadería |
| --- | --- |

—

Ministro de Agricultura y Ganadería

CROACIA

a) hasta g):

| — | Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development

ECUADOR

a), c), e):

| — | Director de Gestión Pesquera |
| --- | --- |

—

Director de Gestión Pesquera

b):

| — | Director General de Pesca |
| --- | --- |

—

Director General de Pesca

d):

| — | Director de Control Pesquero |
| --- | --- |

—

Director de Control Pesquero

f), g):

| — | Subsecretario de Recursos Pesqueros |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Recursos Pesqueros

EL SALVADOR

a):

| — | Autoridad Marítima Portuaria |
| --- | --- |

—

Autoridad Marítima Portuaria

b) hasta g):

| — | Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura |
| --- | --- |

—

Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura

ERITREA

a), f):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

b):

| — | Fisheries Resource Regulatory Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Regulatory Department

c):

| — | Fish Quality Inspection Division |
| --- | --- |

—

Fish Quality Inspection Division

d):

| — | Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries

e):

| — | Liaison Division, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Liaison Division, Ministry of Fisheries

g):

| — | Government of the State of Eritrea |
| --- | --- |

—

Government of the State of Eritrea

ISLAS MALVINAS

a):

| — | Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department

b) hasta g):

| — | Director of Fisheries, Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Fisheries Department

ISLAS FEROE

a):

| — | FAS Froe Islands National and International Ship Register |
| --- | --- |

—

FAS Froe Islands National and International Ship Register

b):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

Faroe Islands Fisheries Inspection

d):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

| — | The Police and Public Prosecution Authority |
| --- | --- |

—

The Police and Public Prosecution Authority

e):

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

FIJI

a):

| — | Fiji Islands Maritime and Safety Administration |
| --- | --- |

—

Fiji Islands Maritime and Safety Administration

b) hasta f):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Health |
| --- | --- |

—

Ministry of Health

GABÓN

a), b):

| — | Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche

c) hasta g):

| — | Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture

GAMBIA

a):

| — | The Gambia Maritime Administration |
| --- | --- |

—

The Gambia Maritime Administration

b) hasta g):

| — | Director of Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries

GHANA

a) hasta g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

GUATEMALA

a), d):

| — | Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura

b), c), e), f), g):

| — | Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación |
| --- | --- |

—

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación

GUINEA

a):

| — | Agence Nationale de Navigation Maritime |
| --- | --- |

—

Agence Nationale de Navigation Maritime

b):

| — | Direction Nationale de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Direction Nationale de la Pêche Maritime

c), d), f):

| — | Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches

e):

| — | Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture

g):

| — | Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture

GUYANA

a) hasta g):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

GROENLANDIA

a):

| — | The Danish Maritime Authority |
| --- | --- |

—

The Danish Maritime Authority

b) hasta g):

| — | The Greenland Fisheries Licence Control Authority |
| --- | --- |

—

The Greenland Fisheries Licence Control Authority

ISLANDIA

a), b):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Food and Veterinary Authority |
| --- | --- |

—

The Icelandic Food and Veterinary Authority

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Coast Guards |
| --- | --- |

—

The Icelandic Coast Guards

INDONESIA

a), b):

| — | Heads of Marine and Fisheries Services Province |
| --- | --- |

—

Heads of Marine and Fisheries Services Province

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

c):

| — | Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries

| — | Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control

d):

| — | Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control

e):

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

f), g):

| — | Director General of Fisheries Product Processing and Marketing |
| --- | --- |

—

Director General of Fisheries Product Processing and Marketing

COSTA DE MARFIL

a):

| — | Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires |
| --- | --- |

—

Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires

b), f), g):

| — | Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques

c), e):

| — | Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières |
| --- | --- |

—

Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières

d):

| — | Directeur des Productions Halieutiques |
| --- | --- |

—

Directeur des Productions Halieutiques

JAPÓN

a):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

b):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

| — | Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

c), e), f), g):

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

d):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government

KENIA

a):

| — | Kenya Maritime Authority |
| --- | --- |

—

Kenya Maritime Authority

b) hasta g):

| — | Ministry of Fisheries Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries Development

COREA

a), b), d), f), g):

| — | Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries

c), e):

| — | National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices: |
| --- | --- |

—

National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices:

| — | Seoul Branch Office |
| --- | --- |

—

Seoul Branch Office

| — | Incheon Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon Branch Office

| — | Janghang Branch Office |
| --- | --- |

—

Janghang Branch Office

| — | Yeosu Branch Office |
| --- | --- |

—

Yeosu Branch Office

| — | Mokpo Branch Office |
| --- | --- |

—

Mokpo Branch Office

| — | Wando Branch Office |
| --- | --- |

—

Wando Branch Office

| — | Jeju Branch Office |
| --- | --- |

—

Jeju Branch Office

| — | Busan Branch Office |
| --- | --- |

—

Busan Branch Office

| — | Tongyoung Branch Office |
| --- | --- |

—

Tongyoung Branch Office

| — | Pohang Branch Office |
| --- | --- |

—

Pohang Branch Office

| — | Gangneung Branch Office |
| --- | --- |

—

Gangneung Branch Office

| — | Incheon International Airport Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon International Airport Branch Office

| — | Pyeongtaek Branch Office |
| --- | --- |

—

Pyeongtaek Branch Office

MADAGASCAR

a):

| — | Agence Portuaire Maritime et Fluviale |
| --- | --- |

—

Agence Portuaire Maritime et Fluviale

b):

| — | Ministère chargé de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministère chargé de la Pêche

c), d):

| — | Centre de Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre de Surveillance des Pêches

e), f), g):

| — | Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques

MALASIA

a), b):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

d):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

| — | Fisheries Development Authority of Malaysia |
| --- | --- |

—

Fisheries Development Authority of Malaysia

| — | Malaysian Quarantine and Inspection Services |
| --- | --- |

—

Malaysian Quarantine and Inspection Services

| — | Royal Malaysian Police |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Police

| — | Royal Malaysian Navy |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Navy

e), f):

| — | Department of Fisheries, Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Malaysia

g):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Ministry of Agriculture and Agro-based |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture and Agro-based

MALDIVAS

a):

| — | Ministry of Housing, Transport and Environment |
| --- | --- |

—

Ministry of Housing, Transport and Environment

b):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

| — | Ministry of Economic Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Economic Development

c), e), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

d):

| — | Coast Guard, Maldives National Defence Force |
| --- | --- |

—

Coast Guard, Maldives National Defence Force

| — | Maldives Police Service |
| --- | --- |

—

Maldives Police Service

MAURICIO

a) hasta g):

| — | Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security

MONTENEGRO

a):

| — | Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications |
| --- | --- |

—

Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications

b) hasta g):

| — | Ministry of Agriculture, Forestry and Water management |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Forestry and Water management

MEXICO

a):

| — | Director General de Planeación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Director General de Planeación y Evaluación

b):

| — | Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola |
| --- | --- |

—

Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola

c):

| — | Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana |
| --- | --- |

—

Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana

d), e):

| — | Director General de Inspección y Vigilancia |
| --- | --- |

—

Director General de Inspección y Vigilancia

f):

| — | Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca |
| --- | --- |

—

Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca

g):

| — | Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación

MARRUECOS

a), b), e), f):

| — | Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture

c):

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

d):

| — | Direction des Pêches Maritimes |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

g):

| — | Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime

MOZAMBIQUE

a):

| — | National Marine Institute |
| --- | --- |

—

National Marine Institute

b) hasta g):

| — | National Directorate of Fisheries Administration |
| --- | --- |

—

National Directorate of Fisheries Administration

NAMIBIA

a):

| — | Ministry of Works, Transport and Communication |
| --- | --- |

—

Ministry of Works, Transport and Communication

b), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources

c), e):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay)

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz)

NUEVA ZELANDA

a), b), c), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

e):

| — | New Zealand Food Safety Authority |
| --- | --- |

—

New Zealand Food Safety Authority

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

NICARAGUA

a):

| — | Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura |
| --- | --- |

—

Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura

b), d), f), g):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA) |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA)

c):

| — | Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas |
| --- | --- |

—

Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas

e):

| — | Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA |
| --- | --- |

—

Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA

NORUEGA

a), b), c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Norwegian Coastguard |
| --- | --- |

—

The Norwegian Coastguard

| — | The Police and the Public Prosecuting Authority |
| --- | --- |

—

The Police and the Public Prosecuting Authority

OMÁN

a) hasta f):

| — | Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth |
| --- | --- |

—

Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth

PAKISTÁN

a):

| — | Mercantile Marine Department |
| --- | --- |

—

Mercantile Marine Department

b), d):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

| — | Directorate of Fisheries of Balochistan |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Balochistan

| — | Directorate of Fisheries of Sindh |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Sindh

c), e), f):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Livestock and Dairy Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Livestock and Dairy Development

SENEGAL

a):

| — | Agence Nationale des Affaires Maritimes |
| --- | --- |

—

Agence Nationale des Affaires Maritimes

b):

| — | Ministre de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de la Pêche

c):

| — | Directeur des Industries de Transformation de la Pêche |
| --- | --- |

—

Directeur des Industries de Transformation de la Pêche

d), e), f), g):

| — | Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches

SEYCHELLES

a):

| — | Seychelles Maritime Safety Administration |
| --- | --- |

—

Seychelles Maritime Safety Administration

b):

| — | Seychelles Licensing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Licensing Authority

c) hasta g):

| — | Seychelles Fishing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Fishing Authority

ISLAS SALOMÓN

a):

| — | Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID) |
| --- | --- |

—

Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID)

b) hasta g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR)

SUDÁFRICA

a) hasta g):

| — | Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs |
| --- | --- |

—

Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs

SRI LANKA

a) hasta g):

| — | Department of Fisheries and Aquatic Resources |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries and Aquatic Resources

SANTA HELENA

a):

| — | Registrar of Shipping |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping

b), d), e), f), g):

| — | Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries

c):

| — | H.M. Customs, Government of St. Helena |
| --- | --- |

—

H.M. Customs, Government of St. Helena

SURINAM

a):

| — | Maritime Authority Suriname |
| --- | --- |

—

Maritime Authority Suriname

b) hasta g):

| — | Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries

TAIWÁN

a):

| — | Council of Agriculture |
| --- | --- |

—

Council of Agriculture

b) hasta g):

| — | Fisheries Agency |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency

TANZANIA

a) hasta g):

| — | Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries

TAILANDIA

a) hasta g):

| — | The Department of Fisheries of Thailand |
| --- | --- |

—

The Department of Fisheries of Thailand

TURQUÍA

a), b):

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

c):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

d):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

| — | Turkish Coast Guard Command |
| --- | --- |

—

Turkish Coast Guard Command

e), f), g):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

URUGUAY

a) hasta g):

| — | Dirección Nacional de Recursos Acuáticos |
| --- | --- |

—

Dirección Nacional de Recursos Acuáticos

ESTADOS UNIDOS

a):

| — | United States Coast Guard |
| --- | --- |

—

United States Coast Guard

b) hasta g):

| — | National Marine Fisheries Service |
| --- | --- |

—

National Marine Fisheries Service

VIETNAM

a), b), c):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division |
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—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division

d):

| — | Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces |
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—

Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces

e), f), g):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection |
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—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection

VENEZUELA

a) hasta g):

| — | Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura

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(1)  DO L 286 de 29.10.2008, p. 1.

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V Anuncios

PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS

Comisión

| 31.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 323/42 |
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31.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 323/42

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CONVOCATORIA DE PROPUESTAS 2010 — EACEA/31/09

Cooperación en educación superior y formación profesional entre la UE y los EE.UU.

2009/C 323/10

ATLANTIS:

Acciones en favor de los vínculos transatlánticos y las redes académicas de formación y estudios integrados

1.   Objetivos y descripción

Los objetivos generales son fomentar el entendimiento mutuo entre los pueblos de la Unión Europea y los Estados Unidos de América, incluido un conocimiento más amplio de sus lenguas, culturas e instituciones, y mejorar la calidad del desarrollo de los recursos humanos en la Unión Europea y los Estados Unidos de América.

2.   Candidatos admisibles

Podrán presentar solicitudes de financiación en el marco de la presente convocatoria las instituciones de educación superior y de formación y educación profesional. En el caso de las medidas de orientación política, la presente convocatoria también está abierta a otras organizaciones, como organismos de acreditación, organismos u organizaciones de enseñanza, empresas privadas, grupos industriales o empresariales, organizaciones no gubernamentales, institutos de investigación y organismos profesionales. Para poder participar, los solicitantes deberán estar establecidos en un país de la Unión Europea.

Además, para poder participar en el programa Atlantis, un consorcio deberá reunir los siguientes criterios:

| — | los proyectos de títulos transatlánticos deberán optar por una de las siguientes posibilidades de consorcio/participación:






  1) | al menos dos instituciones comunitarias de Estados miembros de la UE distintos y una institución estadounidense,
  o |
| --- | --- | --- |

—

los proyectos de títulos transatlánticos deberán optar por una de las siguientes posibilidades de consorcio/participación:

1)

al menos dos instituciones comunitarias de Estados miembros de la UE distintos y una institución estadounidense,

o

| 2) | al menos dos instituciones comunitarias de distintos Estados miembros de la UE y dos instituciones estadounidenses (del mismo o distintos Estados), |
| --- | --- |

2)

al menos dos instituciones comunitarias de distintos Estados miembros de la UE y dos instituciones estadounidenses (del mismo o distintos Estados),

| — | los proyectos de movilidad que primen la excelencia deberán incluir al menos a dos instituciones comunitarias de distintos Estados miembros de la UE y dos instituciones estadounidenses (del mismo o distintos Estados). Los socios que excedan este mínimo no incrementarán el presupuesto, |
| --- | --- |

—

los proyectos de movilidad que primen la excelencia deberán incluir al menos a dos instituciones comunitarias de distintos Estados miembros de la UE y dos instituciones estadounidenses (del mismo o distintos Estados). Los socios que excedan este mínimo no incrementarán el presupuesto,

| — | las medidas de orientación política deberán incluir al menos a dos instituciones comunitarias de distintos estados miembros de la ue y dos instituciones estadounidenses (del mismo o distintos estados). los socios que excedan este mínimo no incrementarán el presupuesto. |
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—

las medidas de orientación política deberán incluir al menos a dos instituciones comunitarias de distintos estados miembros de la ue y dos instituciones estadounidenses (del mismo o distintos estados). los socios que excedan este mínimo no incrementarán el presupuesto.

3.   Actividades elegibles y duración

Existen tres tipos de acciones en el marco de la presente convocatoria, a saber:

Acción 1 —   Proyectos de consorcios de títulos transatlánticos

Esta acción presta apoyo a consorcios de instituciones de educación superior de la UE y los EE.UU. (en lo sucesivo «consorcios») para aplicar programas duales o dobles, o de titulaciones conjuntas que, en el presente documento, se denominan «títulos transatlánticos». Este apoyo incluye becas de movilidad para estudiantes y personal docente y administrativo.

Acción 2 —   Proyectos de movilidad que primen la excelencia

Esta acción proporciona financiación a proyectos internacionales de desarrollo curricular que impliquen una movilidad transatlántica a corto plazo que no esté directamente relacionada con la concesión de un título conjunto o doble/dual. Este apoyo incluye becas de movilidad para estudiantes y personal docente y administrativo.

Acción 3 —   Medidas de orientación política

Esta acción presta apoyo a proyectos y actividades multilaterales entre la UE y los EE.UU. destinados a reforzar la colaboración en el ámbito de la educación superior y la formación profesional.

La duración máxima de los proyectos varía entre 24 y 48 meses dependiendo de la acción. Está previsto que las actividades comiencen entre el 1.9.2010 y el 31.12.2010 y, dependiendo del tipo de acción, finalicen dos o cuatro años más tarde.

| Proyectos de títulos transatlánticos | 48 meses |
| --- | --- |
| Movilidad que prime la excelencia | 48 meses |
| Medidas de orientación política | 24 meses |

Proyectos de títulos transatlánticos

48 meses

Movilidad que prime la excelencia

48 meses

Medidas de orientación política

24 meses

4.   Criterios de adjudicación

Criterios de adjudicación para proyectos de títulos transatlánticos y proyectos de movilidad que primen la excelencia

A la hora de determinar la puntuación cualitativa total de cada una de las propuestas admisibles se aplicarán los criterios de calidad siguientes:

La pertinencia del proyecto propuesto (30 % de la puntuación cualitativa total)

La calidad del diseño del proyecto propuesto (70 % de la puntuación cualitativa total)

Criterios de adjudicación para las medidas de orientación política

A la hora de determinar la puntuación cualitativa total de cada una de las propuestas admisibles se aplicarán los criterios de calidad siguientes:

La pertinencia del proyecto propuesto (30 % de la puntuación cualitativa total)

La calidad del diseño del proyecto propuesto (70 % de la puntuación cualitativa total)

En la guía del programa puede encontrarse una descripción más detallada de los criterios de adjudicación.

Durante el proceso de selección, se otorgará prioridad (siempre y cuando la propuesta tenga la calidad suficiente) a:

| — | instituciones y departamentos que no han sido subvencionados como socio principal durante las dos rondas de selección anteriores de Atlantis, |
| --- | --- |

—

instituciones y departamentos que no han sido subvencionados como socio principal durante las dos rondas de selección anteriores de Atlantis,

| — | propuestas que se centran en la formación y la educación profesionales |
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—

propuestas que se centran en la formación y la educación profesionales

5.   Presupuesto

El presupuesto disponible por parte de la UE asciende a aproximadamente 5,5 millones de euros. Para las instituciones de los EE.UU., la financiación será similar. Está previsto financiar:

| — | entre ocho y diez proyectos de la acción 1, con un máximo de 428 000 euros, |
| --- | --- |

—

entre ocho y diez proyectos de la acción 1, con un máximo de 428 000 euros,

| — | entre cinco y siete proyectos de la acción 2, con un máximo de 180 000 euros, |
| --- | --- |

—

entre cinco y siete proyectos de la acción 2, con un máximo de 180 000 euros,

| — | entre cinco y siete proyectos de la acción 3, con un máximo de 70 000 euros. |
| --- | --- |

—

entre cinco y siete proyectos de la acción 3, con un máximo de 70 000 euros.

6.   Plazo de presentación

Las solicitudes deberán presentarse, tanto para la UE como para los EE.UU., a más tardar el 8 de abril de 2010.

Los solicitantes europeos deberán enviar su solicitud a la Agencia Ejecutiva en el Ámbito Educativo, Audiovisual y Cultural, en la siguiente dirección:

| The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| EU-US Call 2010 |
| Office: BOUR 02/17 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

EU-US Call 2010

Office: BOUR 02/17

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Las propuestas presentadas en nombre de la institución principal de la UE deberán ser remitidas mediante el formulario correcto, debidamente cumplimentado, fechado y firmado por la persona habilitada para comprometer jurídicamente a la organización solicitante.

Los solicitantes de la UE que deseen obtener más información pueden ponerse en contacto con la Agencia Ejecutiva en el Ámbito Educativo, Audiovisual y Cultural en la siguiente dirección de correo electrónico: EACEA-EU-US@ec.europa.eu

Los solicitantes americanos deberán remitir su solicitud a los Estados Unidos. Pueden encontrar más información e instrucciones en http://e-grants.ed-gov

Los solicitantes estadounidenses que deseen obtener más información, deberán ponerse en contacto con:

| Frank Frankfort, Ph.D. |
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| EU-U.S. Atlantis Program Coordinator |
| U.S. Department of Education |
| Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE) |
| 1990 K Street, NW, 6th Floor |
| Washington, D.C. 20006-8544 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tel. 202-502-7513 |
| Fax 202-502-7877 |
| frank.frankfort@ed.gov |

Frank Frankfort, Ph.D.

EU-U.S. Atlantis Program Coordinator

U.S. Department of Education

Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE)

1990 K Street, NW, 6th Floor

Washington, D.C. 20006-8544

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. 202-502-7513

Fax 202-502-7877

frank.frankfort@ed.gov

7.   Información adicional

El texto de la guía del programa y los formularios de candidatura están disponibles en el siguiente sitio web: http://ec.europa.eu/education/programmes/eu-usa/index_en.html

Las solicitudes deberán respetar obligatoriamente las disposiciones de la guía del programa y presentarse mediante el formulario previsto a tal efecto.

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PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA DE COMPETENCIA

Comisión

| 31.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 323/45 |
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31.12.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 323/45

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Notificación previa de una operación de concentración

(Asunto COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital)

Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado

(Texto pertinente a efectos del EEE)

2009/C 323/11

| 1. | El 21 de diciembre de 2009, la Comisión recibió la notificación, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (1), de un proyecto de concentración por el cual la empresa Bregal Capital Limited («Bregal Capital», Reino Unido) bajo el control de COFRA Holding AG («COFRA», Suiza) adquiere el control, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento, de la totalidad de la empresa Englefield Capital LLP («Englefield», Reino Unido) mediante la adquisición de acciones. |
| --- | --- |

1.

El 21 de diciembre de 2009, la Comisión recibió la notificación, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (1), de un proyecto de concentración por el cual la empresa Bregal Capital Limited («Bregal Capital», Reino Unido) bajo el control de COFRA Holding AG («COFRA», Suiza) adquiere el control, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento, de la totalidad de la empresa Englefield Capital LLP («Englefield», Reino Unido) mediante la adquisición de acciones.

| 2. | Las actividades comerciales de las empresas en cuestión son las siguientes:






  — | Bregal Capital: instrumento de inversión empresarial de responsabilidad limitada, |
| --- | --- | --- |

2.

Las actividades comerciales de las empresas en cuestión son las siguientes:

—

Bregal Capital: instrumento de inversión empresarial de responsabilidad limitada,

| — | COFRA: venta al por menor, activos inmobiliarios, servicios financieros, gestión de inversiones y energía renovable, |
| --- | --- |

—

COFRA: venta al por menor, activos inmobiliarios, servicios financieros, gestión de inversiones y energía renovable,

| — | Englefield: gestor de varios fondos de capital de inversión que realiza inversiones en empresas de tamaño medio de toda Europa en diversos sectores industriales. |
| --- | --- |

—

Englefield: gestor de varios fondos de capital de inversión que realiza inversiones en empresas de tamaño medio de toda Europa en diversos sectores industriales.

| 3. | Tras un examen preliminar, la Comisión considera que la operación notificada podría entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 139/2004. No obstante, se reserva su decisión definitiva al respecto. En virtud de la Comunicación de la Comisión sobre el procedimiento simplificado para tramitar determinadas operaciones de concentración con arreglo al Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (2), este asunto podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado establecido en dicha Comunicación. |
| --- | --- |

3.

Tras un examen preliminar, la Comisión considera que la operación notificada podría entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 139/2004. No obstante, se reserva su decisión definitiva al respecto. En virtud de la Comunicación de la Comisión sobre el procedimiento simplificado para tramitar determinadas operaciones de concentración con arreglo al Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (2), este asunto podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado establecido en dicha Comunicación.

| 4. | La Comisión invita a los interesados a que le presenten sus posibles observaciones sobre el proyecto de concentración.
  Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en un plazo máximo de diez días a partir de la fecha de la presente publicación. Podrán enviarse por fax (+32 22964301 o 22967244) o por correo, con indicación del número de referencia COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital, a la siguiente dirección:





  Comisión Europea |
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| Dirección General de Competencia |
| Registro de Concentraciones |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

La Comisión invita a los interesados a que le presenten sus posibles observaciones sobre el proyecto de concentración.

Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en un plazo máximo de diez días a partir de la fecha de la presente publicación. Podrán enviarse por fax (+32 22964301 o 22967244) o por correo, con indicación del número de referencia COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital, a la siguiente dirección:

Comisión Europea

Dirección General de Competencia

Registro de Concentraciones

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

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(1)  DO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

(2)  DO C 56 de 5.3.2005, p. 32.

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