# Il-Ġurnal Uffiċjali C 323/2009

| | ISSN 1725-5198
  doi:10.3000/17255198.C_2009.323.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 323 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5231 ta' Diċembru 2009 |

ISSN 1725-5198

doi:10.3000/17255198.C_2009.323.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 323

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5231 ta' Diċembru 2009

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | I   Riżoluzzjonijiet, rakkomandazzjonijiet u opinjonijiet |
| | RIŻOLUZZJONIJIET |
| | Il-Kunsill |
| 2009/C 323/01 | Riżoluzzjoni tal-kunsill tat-3 ta’ Diċembru 2009 dwar il-governanza mtejba taż-Żona Ewropea tar-Riċerka (ŻER) | 1 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

I   Riżoluzzjonijiet, rakkomandazzjonijiet u opinjonijiet

RIŻOLUZZJONIJIET

Il-Kunsill

2009/C 323/01

Riżoluzzjoni tal-kunsill tat-3 ta’ Diċembru 2009 dwar il-governanza mtejba taż-Żona Ewropea tar-Riċerka (ŻER)

1

| | II   Komunikazzjonijiet |
| --- | --- |
| | KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni |
| 2009/C 323/02 | Awtorizzazzjoni tal-għajnuna Statali fil-qafas tad-Dispożizzjonijiet tal-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE – Fir-rigward ta' dawn il-każijiet il-Kummissjoni ma tqajjimx oġġezzjonijiet (
  1
  ) | 5 |
| 2009/C 323/03 | Awtorizzazzjoni għal għajnuna mill-Istat skont l-Artikoli 107 u 108 tat-TFUE – Każijiet fejn il-Kummissjoni ma toġġezzjonax (
  1
  ) | 8 |
| 2009/C 323/04 | Komunikazzjoni mill-Kummissjoni – Linja gwida dwar it-tħaddim tal-proċeduri stipulati fil-Kapitoli II, III u IV tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-prodotti mediċinali veterinarji | 9 |

II   Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni

2009/C 323/02

Awtorizzazzjoni tal-għajnuna Statali fil-qafas tad-Dispożizzjonijiet tal-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE – Fir-rigward ta' dawn il-każijiet il-Kummissjoni ma tqajjimx oġġezzjonijiet (
  1
  )

1

5

2009/C 323/03

Awtorizzazzjoni għal għajnuna mill-Istat skont l-Artikoli 107 u 108 tat-TFUE – Każijiet fejn il-Kummissjoni ma toġġezzjonax (
  1
  )

1

8

2009/C 323/04

Komunikazzjoni mill-Kummissjoni – Linja gwida dwar it-tħaddim tal-proċeduri stipulati fil-Kapitoli II, III u IV tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-prodotti mediċinali veterinarji

9

| | IV   Informazzjoni |
| --- | --- |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni |
| 2009/C 323/05 | Rata tal-kambju tal-euro | 23 |
| 2009/C 323/06 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 552/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Marzu 2004 dwar l-interoperabilità tax-xibka Ewropea tal-Amministrazzjoni tat-Traffiku tal-Ajru(Pubblikazzjoni ta' titoli u referenzi ta' speċifikazzjonijiet tal-Komunità skont ir-Regolament)
   (
  1
  ) | 24 |
| 2009/C 323/07 | Notifika tal-Kummissjoi dwar ir-rati ta’ interessi ta’ rkupru preżenti għall-Għajnuna mill-Istat u rati ta’ referenza/tnaqqis għas-27 Stat Membru applikabbli mill-1 ta' Jannar. 2010(Ippublikat skont l-Artikolu 10 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 794/2004 tal-21 ta' April 2004 (ĠU L 140, 30.4.2004, p. 1)) | 25 |
| 2009/C 323/08 | Avviż tal-Kummissjoni dwar id-data ta' applikazzjoni tal-protokolli dwar ir-regoli ta' oriġini li jipprovdu għal kumulazzjoni djagonali bejn il-Komunità, l-Albanija, il-Bożnija u l-Ħerżegovina, il-Kroazja, l-eks Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, il-Montenegro, is-Serbja u t-Turkija | 26 |
| | INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI |
| 2009/C 323/09 | Informazzjoni mill-Kummissjoni dwar lista tal-Istati u l-awtoritajiet kompetenti tagħhom ippubblikata konformement mal-Artikolu 22 (2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1005/2008, u li tikkonċerna l-Artikolu 20 (1), (2), (3), u Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1005/2008 dwar notifiki tal-Istat tal-Bandiera | 28 |

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni

2009/C 323/05

Rata tal-kambju tal-euro

23

2009/C 323/06

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 552/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Marzu 2004 dwar l-interoperabilità tax-xibka Ewropea tal-Amministrazzjoni tat-Traffiku tal-Ajru(Pubblikazzjoni ta' titoli u referenzi ta' speċifikazzjonijiet tal-Komunità skont ir-Regolament)
   (
  1
  )

(Pubblikazzjoni ta' titoli u referenzi ta' speċifikazzjonijiet tal-Komunità skont ir-Regolament)

1

24

2009/C 323/07

Notifika tal-Kummissjoi dwar ir-rati ta’ interessi ta’ rkupru preżenti għall-Għajnuna mill-Istat u rati ta’ referenza/tnaqqis għas-27 Stat Membru applikabbli mill-1 ta' Jannar. 2010(Ippublikat skont l-Artikolu 10 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 794/2004 tal-21 ta' April 2004 (ĠU L 140, 30.4.2004, p. 1))

(Ippublikat skont l-Artikolu 10 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 794/2004 tal-21 ta' April 2004 (ĠU L 140, 30.4.2004, p. 1))

25

2009/C 323/08

Avviż tal-Kummissjoni dwar id-data ta' applikazzjoni tal-protokolli dwar ir-regoli ta' oriġini li jipprovdu għal kumulazzjoni djagonali bejn il-Komunità, l-Albanija, il-Bożnija u l-Ħerżegovina, il-Kroazja, l-eks Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, il-Montenegro, is-Serbja u t-Turkija

26

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

2009/C 323/09

Informazzjoni mill-Kummissjoni dwar lista tal-Istati u l-awtoritajiet kompetenti tagħhom ippubblikata konformement mal-Artikolu 22 (2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1005/2008, u li tikkonċerna l-Artikolu 20 (1), (2), (3), u Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1005/2008 dwar notifiki tal-Istat tal-Bandiera

28

| | V   Avviżi |
| --- | --- |
| | PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI |
| | Il-Kummissjoni |
| 2009/C 323/10 | Sejħa għal proposti 2010 – EACEA/31/09 – Kooperazzjoni bejn l-UE u l-Istati Uniti fl-Edukazzjoni Ogħla u t-Taħriġ Professjonali | 42 |
| | PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI |
| | Il-Kummissjoni |
| 2009/C 323/11 | Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital) – Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata (
  1
  ) | 45 |

V   Avviżi

PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI

Il-Kummissjoni

2009/C 323/10

Sejħa għal proposti 2010 – EACEA/31/09 – Kooperazzjoni bejn l-UE u l-Istati Uniti fl-Edukazzjoni Ogħla u t-Taħriġ Professjonali

42

PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Il-Kummissjoni

2009/C 323/11

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital) – Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata (
  1
  )

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

I Riżoluzzjonijiet, rakkomandazzjonijiet u opinjonijiet

RIŻOLUZZJONIJIET

Il-Kunsill

| 31.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 323/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 323/1

---

RIŻOLUZZJONI TAL-KUNSILL

tat-3 ta’ Diċembru 2009

dwar il-governanza mtejba taż-Żona Ewropea tar-Riċerka (ŻER)

2009/C 323/01

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA

IFAKKAR fir-Riżoluzzjoni tiegħu tal-14 ta' Jannar 1974 dwar il-koordinazzjoni tal-politiki nazzjonali u d-definizzjoni ta' proġetti ta' interess għall-Unjoni fil-qasam tax-xjenza u t-teknoloġija li stabbilixxiet Kumitat tar-Riċerka Xjentifika u Teknika (CREST) (1), issostitwita mir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tat-28 ta' Settembru 1995 dwar il-CREST (2):

IFAKKAR fir-Riżoluzzjoni tiegħu tal-15 ta' Ġunju 2000 li tistabbilixxi Żona Ewropea tar-Riċerka (ŻER) (3) b'segwitu għall-Kunsill Ewropew tat-23 u l-24 ta' Marzu 2000 li qabel dwar l-Istrateġija ta' Lisbona;

IFAKKAR fil-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew tat-8 u d-9 ta' Marzu 2007 li jirreferu għall-idea ta' Trijanglu ta' Għarfien li jiffunzjona sew fil-forma ta' interazzjoni bejn l-edukazzjoni, ir-riċerka u l-innovazzjoni, u tad-19 u l-20 ta' Marzu 2009 li appellaw għal miżuri konkreti urġenti biex titħeġġeġ is-sħubija bejn il-kummerċ, ir-riċerka, l-edukazzjoni u t-taħriġ u biex tiżdied u tittejjeb il-kwalità tal-investiment fir-riċerka, l-għarfien u l-edukazzjoni;

IFAKKAR fil-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew tat-13 u l-14 ta' Marzu 2008, li appellaw lill-Istati Membri sabiex jitneħħew l-ostakli għall-moviment liberu tal-għarfien bil-ħolqien tal-“ħames libertà”;

IFAKKAR fil-Konklużjonijiet tiegħu tat-30 ta' Mejju 2008 dwar it-tnedija tal-“Proċess ta' Ljubljana – Lejn it-twettiq sħiħ taż-ŻER” bil-għan li tiġi stabbilita governanza mtejba għaż-ŻER ibbażata fuq viżjoni fit-tul taż-ŻER żviluppata fi sħubija mal-Istati Membri u l-Kummissjoni b'appoġġ wiesa' mill-partijiet interessati u ċ-ċittadini;

IFAKKAR fil-Konklużjonijiet tiegħu tat-2 ta' Diċembru 2008 dwar id-definizzjoni tal-viżjoni 2020 għaż-Żona Ewropea tar-Riċerka (4) li stiednu lill-Presidenzi futuri biex iqisu din il-viżjoni u l-evoluzzjoni potenzjali tagħha fl-iżvilupp tal-proposti tagħhom għall-governanza futura taż-ŻER u saħqu dwar il-ħtieġa li jintuża l-potenzjal sħiħ ta' strutturi ta' koordinazzjoni eżistenti bħall-CREST meta jiġu ttrattati inizjattivi taż-ŻER;

IFAKKAR fil-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew tal-11 u t-12 ta' Diċembru 2008, li appellaw għat-tnedija ta' pjan Ewropew għall-innovazzjoni, flimkien mal-iżvilupp taż-ŻER u b'riflessjoni fuq il-futur tal-Istrateġija ta' Lisbona lil hinn mill-2010;

IFAKKAR fil-konklużjonijiet tiegħu tad-29 ta' Mejju 2009, biex ikun stabbilit u aġġornat regolarment Pjan Direzzjonali għall-implimentazzjoni tal-Viżjoni 2020 għaż-ŻER u biex ikun hemm aktar impenn sabiex ikunu żgurati l-komplimentarjetà u s-sinerġiji mtejbin bejn il-politiki u l-istrumenti tal-UE bħall-Programmi Qafas tar-RŻT, il-Programm Qafas għall-Kompetittività u l-Innovazzjoni, il-Fondi Strutturali, il-Proċess ta' Ljubljana, il-Qafas Komuni dwar l-Edukazzjoni u t-Taħrig u l-Proċess ta' Bologna.

| 1. | JIRRIKONOXXI li l-politiki, il-programmi u l-attivitajiet ta' riċerka fil-livell Ewropew jinkludu dawk fil-livell tal-Unjoni u dak inter-governattiv kif ukoll dawk fil-livell nazzjonali/reġjonali li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ġenerali taż-ŻER, u li pajjiżi terzi huma involuti wkoll, meta jkun adatt u soġġett għal arranġamenti speċifiċi, fl-iżvilupp taż-ŻER, filwaqt li jirrikonoxxi l-istatus attwali ta' kooperazzjoni ma' pajjiżi assoċjati mal-Programmi Qafas; |
| --- | --- |

1.

JIRRIKONOXXI li l-politiki, il-programmi u l-attivitajiet ta' riċerka fil-livell Ewropew jinkludu dawk fil-livell tal-Unjoni u dak inter-governattiv kif ukoll dawk fil-livell nazzjonali/reġjonali li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ġenerali taż-ŻER, u li pajjiżi terzi huma involuti wkoll, meta jkun adatt u soġġett għal arranġamenti speċifiċi, fl-iżvilupp taż-ŻER, filwaqt li jirrikonoxxi l-istatus attwali ta' kooperazzjoni ma' pajjiżi assoċjati mal-Programmi Qafas;

| 2. | JIRRIKONOXXI li numru kbir ta' atturi u partijiet interessati diġà huma involuti fl-iżvilupp taż-ŻER fil-livell nazzjonali, reġjonali, inter-governattiv u dak tal-Unjoni u li diversi mekkaniżmi, proċessi u strumenti relatati maż-ŻER diġà qegħdin joperaw; |
| --- | --- |

2.

JIRRIKONOXXI li numru kbir ta' atturi u partijiet interessati diġà huma involuti fl-iżvilupp taż-ŻER fil-livell nazzjonali, reġjonali, inter-governattiv u dak tal-Unjoni u li diversi mekkaniżmi, proċessi u strumenti relatati maż-ŻER diġà qegħdin joperaw;

| 3. | JIRRIKONOXXI l-ħtieġa għal governanza effiċjenti u mtejba għall-iżvilupp ta' politika strateġika u t-teħid ta' deċiżjonijiet fiż-ŻER fejn l-Unjoni u l-Istati Membri juru aktar tmexxija, u impenn għall-kisba tal-Viżjoni 2020 għaż-ŻER u l-implimentazzjoni tal-istrateġija tal-UE post-2010 għall-kompetittività u t-tkabbir. Il-prinċipji ta' gwida għandhom ikunu s-sempliċità, l-effiċjenza u t-trasparenza, filwaqt li jkun irrispettat il-prinċipju tas-sussidjarjetà; |
| --- | --- |

3.

JIRRIKONOXXI l-ħtieġa għal governanza effiċjenti u mtejba għall-iżvilupp ta' politika strateġika u t-teħid ta' deċiżjonijiet fiż-ŻER fejn l-Unjoni u l-Istati Membri juru aktar tmexxija, u impenn għall-kisba tal-Viżjoni 2020 għaż-ŻER u l-implimentazzjoni tal-istrateġija tal-UE post-2010 għall-kompetittività u t-tkabbir. Il-prinċipji ta' gwida għandhom ikunu s-sempliċità, l-effiċjenza u t-trasparenza, filwaqt li jkun irrispettat il-prinċipju tas-sussidjarjetà;

| 4. | JISSOTTOLINJA li din il-governanza mtejba għandha timmira li tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni tal-attivitajiet, il-programmi u l-politiki relatati maż-ŻER fil-livelli kollha fuq il-bażi tal-objettivi li ġejjin mill-Viżjoni 2020 għaż-ŻER, b'kont meħud tal-aspetti pożittivi tad-diversità li jeżistu fl-Istati Membri; |
| --- | --- |

4.

JISSOTTOLINJA li din il-governanza mtejba għandha timmira li tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni tal-attivitajiet, il-programmi u l-politiki relatati maż-ŻER fil-livelli kollha fuq il-bażi tal-objettivi li ġejjin mill-Viżjoni 2020 għaż-ŻER, b'kont meħud tal-aspetti pożittivi tad-diversità li jeżistu fl-Istati Membri;

| 5. | JIRRIKONOXXI li t-Trijanglu ta' Għarfien tal-edukazzjoni, ir-riċerka u l-innovazzjoni huwa relatat mal-ħtieġa li jittejjeb l-impatt tal-investimenti fit-tliet forom ta' attività b'interazzjoni sistematika u kontinwa; |
| --- | --- |

5.

JIRRIKONOXXI li t-Trijanglu ta' Għarfien tal-edukazzjoni, ir-riċerka u l-innovazzjoni huwa relatat mal-ħtieġa li jittejjeb l-impatt tal-investimenti fit-tliet forom ta' attività b'interazzjoni sistematika u kontinwa;

| 6. | JIRRIKONOXXI li aspett kruċjali tal-governanza huwa l-ħtieġa li jiġi żviluppat aktar tfassil ta' politika koerenti fil-livell Ewropew u dak tal-Istati Membri billi tiġi żviluppata interazzjoni aħjar u aktar effiċjenti bejn it-tliet komponenti tat-Trijanglu ta' Għarfien fil-proċess tat-tfassil ta' politika, biex tkun aċċellerata t-transizzjoni għal ekonomija u soċjetà verament ibbażati fuq l-għarfien; |
| --- | --- |

6.

JIRRIKONOXXI li aspett kruċjali tal-governanza huwa l-ħtieġa li jiġi żviluppat aktar tfassil ta' politika koerenti fil-livell Ewropew u dak tal-Istati Membri billi tiġi żviluppata interazzjoni aħjar u aktar effiċjenti bejn it-tliet komponenti tat-Trijanglu ta' Għarfien fil-proċess tat-tfassil ta' politika, biex tkun aċċellerata t-transizzjoni għal ekonomija u soċjetà verament ibbażati fuq l-għarfien;

| 7. | JISĦAQ dwar il-ħtieġa għal konsultazzjoni aktar sistematika, usa' u strutturata tal-partijiet interessati rilevanti fiż-ŻER kif ukoll il-ħtieġa biex ikunu kkomunikati aħjar l-għanijiet, il-benefiċċji u l-kisbiet taż-ŻER u l-Viżjoni 2020 tagħha għall-pubbliku ġenerali u l-kategoriji rilevanti tal-partijiet interessati; |
| --- | --- |

7.

JISĦAQ dwar il-ħtieġa għal konsultazzjoni aktar sistematika, usa' u strutturata tal-partijiet interessati rilevanti fiż-ŻER kif ukoll il-ħtieġa biex ikunu kkomunikati aħjar l-għanijiet, il-benefiċċji u l-kisbiet taż-ŻER u l-Viżjoni 2020 tagħha għall-pubbliku ġenerali u l-kategoriji rilevanti tal-partijiet interessati;

| 8. | Minħabba n-natura wiesgħa u inter-istituzzjonali taż-ŻER, JISĦAQ dwar il-ħtieġa għal skambju regolari ta' fehmiet u interazzjoni mal-Parlament Ewropew; |
| --- | --- |

8.

Minħabba n-natura wiesgħa u inter-istituzzjonali taż-ŻER, JISĦAQ dwar il-ħtieġa għal skambju regolari ta' fehmiet u interazzjoni mal-Parlament Ewropew;

| 9. | JINKORAĠĠIXXI lill-Istati Membri, fejn ikun meħtieġ, biex isaħħu t-tħejjija tagħhom tal-laqgħat tal-kumitati u l-gruppi rilevanti (inkluż permezz ta' konsultazzjonijiet adatti mal-partijiet interessati) kif ukoll biex jiffaċilitaw l-interazzjoni meħtieġa bejn l-oqsma kollha tat-Trijanglu ta' Għarfien; |
| --- | --- |

9.

JINKORAĠĠIXXI lill-Istati Membri, fejn ikun meħtieġ, biex isaħħu t-tħejjija tagħhom tal-laqgħat tal-kumitati u l-gruppi rilevanti (inkluż permezz ta' konsultazzjonijiet adatti mal-partijiet interessati) kif ukoll biex jiffaċilitaw l-interazzjoni meħtieġa bejn l-oqsma kollha tat-Trijanglu ta' Għarfien;

| 10. | JIRRIKONOXXI l-ħtieġa li jiġu stabbiliti l-mezzi biex tkun ipprovduta spinta ġdida u innovattiva fil-livell politiku sabiex tippermetti l-kisba tal-għanijiet taż-ŻER; u JISTIEDEN lill-Presidenzi futuri biex jikkunsidraw li jlaqqgħu konferenzi Ministerjali taż-ŻER mħejjijin sew u ffokati meta jkun hemm valur miżjud ċar li jipprevedi orjentazzjonijiet għal ħarsa strateġika fit-tul dwar iż-ŻER; JAQBEL li konferenzi bħal dawn jistgħu jieħdu l-forma ta' laqgħa informali u mwessgħa tal-Ministri; |
| --- | --- |

10.

JIRRIKONOXXI l-ħtieġa li jiġu stabbiliti l-mezzi biex tkun ipprovduta spinta ġdida u innovattiva fil-livell politiku sabiex tippermetti l-kisba tal-għanijiet taż-ŻER; u JISTIEDEN lill-Presidenzi futuri biex jikkunsidraw li jlaqqgħu konferenzi Ministerjali taż-ŻER mħejjijin sew u ffokati meta jkun hemm valur miżjud ċar li jipprevedi orjentazzjonijiet għal ħarsa strateġika fit-tul dwar iż-ŻER; JAQBEL li konferenzi bħal dawn jistgħu jieħdu l-forma ta' laqgħa informali u mwessgħa tal-Ministri;

| 11. | JIRRIKONOXXI r-rwol li l-CREST diġà kellu billi pprovda parir lill-Kunsill u lill-Kummissjoni dwar kwistjonijiet relatati maż-ŻER; JIRRIKONOXXI, madankollu, li għall-iżvilupp taż-ŻER u sabiex ikun hemm tweġiba għall-ħtieġa biex jiġu involuti aħjar politiki nazzjonali, il-CREST għandu jkollu rwol aktar proattiv bħala Kumitat ta' Politika għaż-ŻER billi jipprovdi parir strateġiku fil-ħin lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri fuq l-inizjattivia tiegħu stess jew fuq it-talba tal-Kunsill jew tal-Kummissjoni; |
| --- | --- |

11.

JIRRIKONOXXI r-rwol li l-CREST diġà kellu billi pprovda parir lill-Kunsill u lill-Kummissjoni dwar kwistjonijiet relatati maż-ŻER; JIRRIKONOXXI, madankollu, li għall-iżvilupp taż-ŻER u sabiex ikun hemm tweġiba għall-ħtieġa biex jiġu involuti aħjar politiki nazzjonali, il-CREST għandu jkollu rwol aktar proattiv bħala Kumitat ta' Politika għaż-ŻER billi jipprovdi parir strateġiku fil-ħin lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri fuq l-inizjattivia tiegħu stess jew fuq it-talba tal-Kunsill jew tal-Kummissjoni;

| 12. | Abbażi ta' dan, JAPPROVA l-prinċipji li ġejjin għat-tisħiħ tar-rwol tal-CREST ġdid fl-iżvilupp strateġiku taż-ŻER:






  (a) | CREST huwa korp strateġiku konsultattiv li l-funzjoni tiegħu huwa li jagħti parir lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar kwistjonijiet relatati maż-ŻER. Il-CREST għandu jissorvelja wkoll il-progress taż-ŻER, inklużi l-Programmi Qafas tal-UE; |
| --- | --- | --- |

12.

Abbażi ta' dan, JAPPROVA l-prinċipji li ġejjin għat-tisħiħ tar-rwol tal-CREST ġdid fl-iżvilupp strateġiku taż-ŻER:

(a)

CREST huwa korp strateġiku konsultattiv li l-funzjoni tiegħu huwa li jagħti parir lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar kwistjonijiet relatati maż-ŻER. Il-CREST għandu jissorvelja wkoll il-progress taż-ŻER, inklużi l-Programmi Qafas tal-UE;

| (b) | Il-CREST għandu jipprovdi parir strateġiku b'mod partikolari dwar:






  (i) | orjentazzjonijiet ġenerali għal politiki futuri possibbli fil-livell internazzjonali, Ewropew u dak nazzjonali biex isir kontribut għall-iżvilupp taż-ŻER; |
| --- | --- | --- |

(b)

Il-CREST għandu jipprovdi parir strateġiku b'mod partikolari dwar:

(i)

orjentazzjonijiet ġenerali għal politiki futuri possibbli fil-livell internazzjonali, Ewropew u dak nazzjonali biex isir kontribut għall-iżvilupp taż-ŻER;

| (ii) | fi stadju bikri, il-prijoritajiet strateġiċi, it-tfassil u l-implimentazzjoni ta' inizjattivi ta' politika biex tiġi żviluppata ż-ŻER, inklużi l-Pragrammi Qafas tal-UE u inizjattivi rilevanti oħrajn tal-UE, kif ukoll inizjattivi nazzjonali u inter-governattivi rilevanti, inkluż il-koerenza ġenerali bejn l-istrumenti u l-inizjattivi; |
| --- | --- |

(ii)

fi stadju bikri, il-prijoritajiet strateġiċi, it-tfassil u l-implimentazzjoni ta' inizjattivi ta' politika biex tiġi żviluppata ż-ŻER, inklużi l-Pragrammi Qafas tal-UE u inizjattivi rilevanti oħrajn tal-UE, kif ukoll inizjattivi nazzjonali u inter-governattivi rilevanti, inkluż il-koerenza ġenerali bejn l-istrumenti u l-inizjattivi;

| (iii) | il-promozzjoni, fejn rilevanti, tal-koordinazzjoni ta' politiki nazzjonali rilevanti għall-iżvilupp taż-ŻER; |
| --- | --- |

(iii)

il-promozzjoni, fejn rilevanti, tal-koordinazzjoni ta' politiki nazzjonali rilevanti għall-iżvilupp taż-ŻER;

| (iv) | fi stadju aktar tard, it-tfassil u l-implimentazzjoni ta' valutazzjoni u evalwazzjoni indipendenti ta' dawn l-inizjattivi ta' politika kollha; |
| --- | --- |

(iv)

fi stadju aktar tard, it-tfassil u l-implimentazzjoni ta' valutazzjoni u evalwazzjoni indipendenti ta' dawn l-inizjattivi ta' politika kollha;

| (c) | Il-CREST għandu jiżviluppa interazzjonijiet u koerenza ma' oqsma ta' politika oħrajn, b'mod partikolari dawk relatati mat-Trijanglu ta' Għarfien; |
| --- | --- |

(c)

Il-CREST għandu jiżviluppa interazzjonijiet u koerenza ma' oqsma ta' politika oħrajn, b'mod partikolari dawk relatati mat-Trijanglu ta' Għarfien;

| (d) | Il-CREST għandu jikkoopera u jikkonsulta ma' gruppi relatati maż-ŻER, bħala ħtieġa biex jikseb l-objettivi tiegħu. Huwa jista' jibbaża wkoll id-deliberazzjonijiet tiegħu fuq l-input minn dawn il-gruppi; |
| --- | --- |

(d)

Il-CREST għandu jikkoopera u jikkonsulta ma' gruppi relatati maż-ŻER, bħala ħtieġa biex jikseb l-objettivi tiegħu. Huwa jista' jibbaża wkoll id-deliberazzjonijiet tiegħu fuq l-input minn dawn il-gruppi;

| (e) | L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom b'mod konġunt jikkontribwixxu għall-ħidma tal-CREST għal aktar żvilupp taż-ŻER; |
| --- | --- |

(e)

L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom b'mod konġunt jikkontribwixxu għall-ħidma tal-CREST għal aktar żvilupp taż-ŻER;

| 13. | JIKKUNSIDRA li l-metodi ta' ħidma tal-CREST, b'kont meħud tal-qafas legali ġdid u istituzzjonali bil-ħsieb li tkun sostitwita r-Riżoluzzjoni tat-28 ta' Settembru 1995 b'Riżoluzzjoni ġdida li tipprevedi mandat rivedut għall-kumitat CREST, għandhom jiġu diskussi ulterjorment. Dan il-mandat rivedut għandu jitfassal f'konformità mal-prinċipji mniżżlin fil-paragrafu 12 u approvati mill-Kunsill sa nofs l-2010; |
| --- | --- |

13.

JIKKUNSIDRA li l-metodi ta' ħidma tal-CREST, b'kont meħud tal-qafas legali ġdid u istituzzjonali bil-ħsieb li tkun sostitwita r-Riżoluzzjoni tat-28 ta' Settembru 1995 b'Riżoluzzjoni ġdida li tipprevedi mandat rivedut għall-kumitat CREST, għandhom jiġu diskussi ulterjorment. Dan il-mandat rivedut għandu jitfassal f'konformità mal-prinċipji mniżżlin fil-paragrafu 12 u approvati mill-Kunsill sa nofs l-2010;

| 14. | JISTIEDEN lill-gruppi rilevanti kollha (5), stabbiliti bil-ħsieb li jgħinu sabiex titwettaq iż-ŻER biex jiżviluppaw konsultazzjonijiet sistematiċi u trasparenti mal-partijiet interessati, kif adatt; |
| --- | --- |

14.

JISTIEDEN lill-gruppi rilevanti kollha (5), stabbiliti bil-ħsieb li jgħinu sabiex titwettaq iż-ŻER biex jiżviluppaw konsultazzjonijiet sistematiċi u trasparenti mal-partijiet interessati, kif adatt;

| 15. | JISTIEDEN lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni biex tinbeda reviżjoni tal-gruppi relatati maż-ŻER qabel it-tmiem tal-2010; |
| --- | --- |

15.

JISTIEDEN lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni biex tinbeda reviżjoni tal-gruppi relatati maż-ŻER qabel it-tmiem tal-2010;

| 16. | JISTIEDEN lill-Kummissjoni biex:






  — | tkompli u tiżviluppa aktar konsultazzjonijiet sistematiċi u strutturati mal-Istati Membri, u partijiet interessati rilevanti oħrajn b'mod trasparenti; |
| --- | --- | --- |

16.

JISTIEDEN lill-Kummissjoni biex:

—

tkompli u tiżviluppa aktar konsultazzjonijiet sistematiċi u strutturati mal-Istati Membri, u partijiet interessati rilevanti oħrajn b'mod trasparenti;

| — | b'mod konġunt mal-Istati Membri, tiżviluppa sistema ta' informazzjoni taż-ŻER effettiva bħala għodda ta' appoġġ għal dawk li jieħdu deċiżjonijiet. |
| --- | --- |

—

b'mod konġunt mal-Istati Membri, tiżviluppa sistema ta' informazzjoni taż-ŻER effettiva bħala għodda ta' appoġġ għal dawk li jieħdu deċiżjonijiet.

---

(1)  ĠU C 7, 29.1.1974, p. 2.

(2)  ĠU C 264, 11.10.1995, p. 4.

(3)  ĠU C 205, 19.7.2000, p. 1.

(4)  ĠU C 25, 31.1.2009, p. 1.

(5)  Attwalment jikkonsistu b'mod partikolari mill-CREST, il-konfigurazzjonijiet dedikati tiegħu l-Grupp ta' Livell Għoli dwar l-Ipprogrammar Konġunt (GPC) u l-Forum Strateġiku għall-Kooperazzjoni S&T Internazzjonali (SFIC), il-Grupp ta' Ħidma tiegħu dwar it-Trasferiment ta' Għarfien, kif ukoll il-Forum Strateġiku Ewropew għall-Infrastrutturi tar-Riċerka (ESFRI) u l-Grupp ta' Tmexxija għar-Riżorsi Umani u l-Mobbiltà (SGHRM).

---

II Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni

| 31.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 323/5 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 323/5

---

Awtorizzazzjoni tal-għajnuna Statali fil-qafas tad-Dispożizzjonijiet tal-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE

Fir-rigward ta' dawn il-każijiet il-Kummissjoni ma tqajjimx oġġezzjonijiet

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2009/C 323/02

| Data tal-adozzjoni tad-Deċiżjoni | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| In-numru ta' referenza tal-għajnuna | NN 55/09 |
| Stat Membru | Il-Ġermanja |
| Reġjun | — |
| Titolu (u/jew isem tal-benefiċjarju) | Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung |
| Il-bażi legali | §§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III |
| It-tip tal-miżura | Skema ta' għajnuna |
| L-għan | Impjiegi |
| Il-forma tal-għajnuna | Għotja diretta |
| L-estimi | — |
| L-intensità | — |
| It-tul ta' żmien | 1999-NA |
| Setturi ekonomiċi | Is-setturi kollha |
| Isem u indirizz tal-awtorità responsabbli mill-għajnuna | Bundesagentur für Arbeit |
| Aktar informazzjoni | — |

Data tal-adozzjoni tad-Deċiżjoni

19.11.2009

In-numru ta' referenza tal-għajnuna

NN 55/09

Stat Membru

Il-Ġermanja

Reġjun

—

Titolu (u/jew isem tal-benefiċjarju)

Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung

Il-bażi legali

§§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III

It-tip tal-miżura

Skema ta' għajnuna

L-għan

Impjiegi

Il-forma tal-għajnuna

Għotja diretta

L-estimi

—

L-intensità

—

It-tul ta' żmien

1999-NA

Setturi ekonomiċi

Is-setturi kollha

Isem u indirizz tal-awtorità responsabbli mill-għajnuna

Bundesagentur für Arbeit

Aktar informazzjoni

—

It-test tad-deċiżjoni fil-lingwa jew lingwi awtentika/awtentiċi, li minnu tneħħew il-partijiet kunfidenzjali kollha, jinsab fuq is-sit:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_mt.htm

| Data tal-adozzjoni tad-Deċiżjoni | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| In-numru ta' referenza tal-għajnuna | NN 60/09 |
| Stat Membru | Il-Latvja |
| Reġjun | — |
| Titolu (u/jew isem tal-benefiċjarju) | Latvijas Hipoteku un zemes banka |
| Il-bażi legali | — |
| It-tip tal-miżura | Għajnuna individwali |
| L-għan | Għajnuna biex tirrimedja tfixkil serju fl-ekonomija |
| Il-forma tal-għajnuna | Forom oħra ta' intervent ta' ekwità |
| L-estimi | Baġit annwali: LVL 72,79 miljun
  Baġit globali: LVL 72,79 miljun |
| L-intensità | — |
| It-tul ta' żmien | 1.2009-NA |
| Setturi ekonomiċi | L-intermedjazzjoni finanzjarja |
| Isem u indirizz tal-awtorità responsabbli mill-għajnuna | Latvijas Republikas Finansu Ministrija |
| Smilsu iela 1 |
| Riga, LV-1919 |
| LATVIJA |

Data tal-adozzjoni tad-Deċiżjoni

19.11.2009

In-numru ta' referenza tal-għajnuna

NN 60/09

Stat Membru

Il-Latvja

Reġjun

—

Titolu (u/jew isem tal-benefiċjarju)

Latvijas Hipoteku un zemes banka

Il-bażi legali

—

It-tip tal-miżura

Għajnuna individwali

L-għan

Għajnuna biex tirrimedja tfixkil serju fl-ekonomija

Il-forma tal-għajnuna

Forom oħra ta' intervent ta' ekwità

L-estimi

Baġit annwali: LVL 72,79 miljun

Baġit globali: LVL 72,79 miljun

L-intensità

—

It-tul ta' żmien

1.2009-NA

Setturi ekonomiċi

L-intermedjazzjoni finanzjarja

Isem u indirizz tal-awtorità responsabbli mill-għajnuna

Latvijas Republikas Finansu Ministrija

Smilsu iela 1

Riga, LV-1919

LATVIJA

Aktar informazzjoni

—

It-test tad-deċiżjoni fil-lingwa jew lingwi awtentika/awtentiċi, li minnu tneħħew il-partijiet kunfidenzjali kollha, jinsab fuq is-sit:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_mt.htm

| Data tal-adozzjoni tad-Deċiżjoni | 28.10.2009 |
| --- | --- |
| In-numru ta' referenza tal-għajnuna | N 350/09 |
| Stat Membru | L-Awstrija |
| Reġjun | — |
| Titolu (u/jew isem tal-benefiċjarju) | Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“ |
| Il-bażi legali | — |
| It-tip tal-miżura | Skema ta' għajnuna |
| L-għan | Żvilupp reġjonali, Impriżi ta' daqs żgħir u medju |
| Il-forma tal-għajnuna | Garanzija |
| L-estimi | — |
| L-intensità | — |
| It-tul ta' żmien | sal-31.12.2013 |
| Setturi ekonomiċi | Is-setturi kollha |
| Isem u indirizz tal-awtorità responsabbli mill-għajnuna | Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ungargasse 37 |
| 1030 Wien |
| ÖSTERREICH |

Data tal-adozzjoni tad-Deċiżjoni

28.10.2009

In-numru ta' referenza tal-għajnuna

N 350/09

Stat Membru

L-Awstrija

Reġjun

—

Titolu (u/jew isem tal-benefiċjarju)

Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“

Il-bażi legali

—

It-tip tal-miżura

Skema ta' għajnuna

L-għan

Żvilupp reġjonali, Impriżi ta' daqs żgħir u medju

Il-forma tal-għajnuna

Garanzija

L-estimi

—

L-intensità

—

It-tul ta' żmien

sal-31.12.2013

Setturi ekonomiċi

Is-setturi kollha

Isem u indirizz tal-awtorità responsabbli mill-għajnuna

Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ungargasse 37

1030 Wien

ÖSTERREICH

Aktar informazzjoni

—

It-test tad-deċiżjoni fil-lingwa jew lingwi awtentika/awtentiċi, li minnu tneħħew il-partijiet kunfidenzjali kollha, jinsab fuq is-sit:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_mt.htm

---

| 31.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 323/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 323/8

---

Awtorizzazzjoni għal għajnuna mill-Istat skont l-Artikoli 107 u 108 tat-TFUE

Każijiet fejn il-Kummissjoni ma toġġezzjonax

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2009/C 323/03

| Data tal-adozzjoni tad-Deċiżjoni | 3.12.2009 |
| --- | --- |
| In-numru ta' referenza tal-għajnuna | N 467/09 |
| Stat Membru | Ir-Rumanija |
| Reġjun | — |
| Titolu (u/jew isem tal-benefiċjarju) | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale |
| Il-bażi legali | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;
  Programul Operațional “Creșterea Competitivității” 2007-2013 |
| It-tip tal-miżura | Skema ta' għajnuna |
| L-għan | Żvilupp reġjonali, L-iffrankar tal-enerġija |
| Il-forma tal-għajnuna | Għotja diretta |
| L-estimi | Baġit globali: EUR 28,4 miljun |
| L-intensità | 50 % |
| It-tul ta' żmien | sal-31.12.2013 |
| Setturi ekonomiċi | Il-provvista ta' dawl, gass u ilma |
| Isem u indirizz tal-awtorità responsabbli mill-għajnuna | Ministerul Economiei |
| Autoritatea de Management pentru POS CCE |
| Calea Victoriei nr. 152 |
| 010096 București |
| ROMÂNIA |

Data tal-adozzjoni tad-Deċiżjoni

3.12.2009

In-numru ta' referenza tal-għajnuna

N 467/09

Stat Membru

Ir-Rumanija

Reġjun

—

Titolu (u/jew isem tal-benefiċjarju)

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale

Il-bażi legali

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;

Programul Operațional “Creșterea Competitivității” 2007-2013

It-tip tal-miżura

Skema ta' għajnuna

L-għan

Żvilupp reġjonali, L-iffrankar tal-enerġija

Il-forma tal-għajnuna

Għotja diretta

L-estimi

Baġit globali: EUR 28,4 miljun

L-intensità

50 %

It-tul ta' żmien

sal-31.12.2013

Setturi ekonomiċi

Il-provvista ta' dawl, gass u ilma

Isem u indirizz tal-awtorità responsabbli mill-għajnuna

Ministerul Economiei

Autoritatea de Management pentru POS CCE

Calea Victoriei nr. 152

010096 București

ROMÂNIA

Aktar informazzjoni

—

It-test tad-deċiżjoni fil-lingwa jew lingwi awtentika/awtentiċi, li minnu tneħħew il-partijiet kunfidenzjali kollha, jinsab fuq is-sit:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_mt.htm

---

| 31.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 323/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 323/9

---

Komunikazzjoni mill-Kummissjoni – Linja gwida dwar it-tħaddim tal-proċeduri stipulati fil-Kapitoli II, III u IV tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-prodotti mediċinali veterinarji

2009/C 323/04

1.   INTRODUZZJONI

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008, li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-prodotti mediċinali veterinarji (1), minn hawn ’il quddiem “ir-regolament dwar il-varjazzjonijiet”, ġie ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali fit-12 ta’ Diċembru 2008. Ir-regolament dwar il-varjazzjonijiet għandu l-għan li jistabbilixxi qafas legali sempliċi, iżjed ċar u aktar flessibbli għall-immaniġġjar ta’ varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali, filwaqt li jassigura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali.

L-Artikolu 4(1)(b) tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet jagħti lill-Kummissjoni l-kompitu biex tfassal linji gwida dwar it-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II, III u IV ta’ dak ir-regolament kif ukoll dwar id-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata skont dawn il-proċeduri.

Għaldaqstant, din il-linja gwida tipprovdi dettalji dwar it-tħaddim ta’ dawk il-proċeduri u tkopri l-passi li għandhom jiġu segwiti mis-sottomissjoni ta’ applikazzjoni li tikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sal-eżitu finali tal-proċedura dwar l-applikazzjoni u l-qafas taż-żmien u l-proċedura għall-awtoritajiet kompetenti sabiex jemendaw, fejn ikun meħtieġ minħabba varjazzjoni approvata, it-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Din il-linja gwida għandha tiffaċilita l-interpretazzjoni u l-applikazzjoni tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet. F’każ ta’ dubju dwar liema regoli japplikaw, wieħed għandu jirreferi għad-dispożizzjonijiet adattati tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet.

Id-definizzjonijiet relevanti għal din il-linja gwida huma pprovduti fid-Direttiva 2001/82/KE, fid-Direttiva 2001/83/KE, fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif ukoll fir-regolament dwar il-varjazzjonijiet. Barra minn hekk, għall-finijiet ta’ din il-linja gwida, l-applikanti li jappartjenu għall-istess kumpanija prinċipali jew grupp ta’ kumpaniji u l-applikanti li jkunu kkonkludew ftehimiet jew li jkunu qegħdin iwettqu prattiċi miftiehma fir-rigward tat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali relevanti, iridu jiġu kkunsidrati bħala l-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (2).

Din il-linja gwida tapplika għall-varjazzjonijiet elenkati fl-Artikolu 1(1) tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet. Meta f’din il-linja gwida ssir referenza għall-proċedura ċentralizzata, din tapplika għall-immaniġġjar ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004; meta ssir referenza għall-proċedura nazzjonali, din tapplika għall-immaniġġjar ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont id-Direttiva 87/22/KEE, l-Artikoli 32 u 33 tad-Direttiva 2001/82/KE, u l-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif ukoll għall-awtorizzazzjonijiet mogħtija wara referenza, kif ipprovdut fl-Artikoli 36, 37 u 38 tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikoli 32, 33 u 34 tad-Direttiva 2001/83/KE, li wasslet għal armonizzazzjoni kompleta. Il-varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija billi jiġu segwiti proċeduri purament nazzjonali huma esklużi mill-ambitu ta’ din il-linja gwida.

Ir-referenza f’din il-linja gwida għall-“Istati Membri kkonċernati”, skont l-Artikolu 2(6) tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet, tfisser kull Stat Membru li l-awtorità kompetenti tiegħu tkun tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali in kwistjoni; ir-referenza għall-“Istati Membri kkonċernati” tfisser l-Istati Membri kkonċernati kollha ħlief l-Istat Membru ta’ referenza.

2.   GWIDA PROĊEDURALI DWAR L-IMMANIĠĠJAR TA’ VARJAZZJONIJIET

L-immaniġġjar ta’ varjazzjonijiet ikopri l-kategoriji li ġejjin, iddefiniti fl-Artikolu 2 tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet:

| — | Varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA |
| --- | --- |

—

Varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA

| — | Varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB |
| --- | --- |

—

Varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB

| — | Varjazzjonijiet maġġuri tat-Tip II |
| --- | --- |

—

Varjazzjonijiet maġġuri tat-Tip II

| — | Estensjonijiet |
| --- | --- |

—

Estensjonijiet

| — | Restrizzjoni urġenti ta’ sikurezza |
| --- | --- |

—

Restrizzjoni urġenti ta’ sikurezza

Għal kull kategorija msemmija hawn fuq, hija pprovduta gwida dwar il-preżentazzjoni tal-varjazzjonijiet, ir-raggruppament tal-varjazzjonijiet u l-immaniġġjar tal-varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dak veterinarju elenkati fl-Artikolu 1(1) tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet.

Sabiex ikunu possibbli ppjanar ottimali, disponibilità tar-riżorsi u identifikazzjoni ta’ kwistjonijiet proċedurali potenzjali (eż. l-immaniġġjar ta’ applikazzjonijiet b’elementi komuni), id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma mħeġġa sabiex jinfurmaw lill-Istat Membru ta’ referenza jew lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ’il quddiem “l-Aġenzija”) (3) dwar applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet futuri għall-perjodu ta’ sitt xhur sa 12-il xahar ta’ wara. B’mod partikolari, huwa rakkomandat li, mill-anqas xahrejn qabel, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jinfurmaw lill-Istat Membru ta’ referenza jew lill-Aġenzija dwar is-sottomissjoni ta’ varjazzjonijiet miġburin flimkien li ma jkunux elenkati fl-Anness III tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet flimkien ma’ ġustifikazzjoni għar-raggruppament.

L-Istat Membru ta’ referenza jew l-Aġenzija huma disponibbli sabiex jindirizzaw kwalunkwe mistoqsija li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jkollhom rigward applikazzjoni partikolari dwar varjazzjoni li tkun ser issir. Fejn ikun xieraq, tista’ tiġi organizzata diskussjoni qabel is-sottomissjoni mal-Istat Membru ta’ referenza jew mal-Aġenzija sabiex jinkiseb parir regolatorju u proċedurali ulterjuri li jindirizza speċifikament l-applikazzjoni(jiet) li jkunu se jsiru.

Għandu jiġi osservat li meta grupp ta’ varjazzjonijiet ikun jikkonsisti f’tipi differenti ta’ varjazzjonijiet, il-grupp għandu jiġi sottomess u għandu jiġi mmaniġġjat skont l-“ogħla” tip ta’ varjazzjoni inkluża fil-grupp. Pereżempju, grupp li jikkonsisti f’estensjoni u varjazzjoni maġġuri tat-tip II jiġi mmaniġġjat bħala applikazzjoni għal estensjoni; grupp li jikkonsisti f’varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB u tat-Tip IA jiġi mmaniġġjat bħala notifika tat-Tip IB.

Meta f’din il-linja gwida ssir referenza għas-sottomissjoni ta’ notifiki jew applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet, l-ammont ta’ kopji li jridu jiġu sottomessi għal kull tip ta’ proċedura għandu jiġi mgħarraf lill-pubbliku mill-Aġenzija fil-każ tal-proċedura ċentralizzata u mill-gruppi ta’ koordinament, stabbiliti bl-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/82/KE fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji u l-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (minn hawn ’il quddiem, “il-grupp ta’ koordinament”), fil-każ tal-proċedura nazzjonali.

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma avżati li, kwalunkwe informazzjoni relatata mal-implimentazzjoni ta’ varjazzjoni partikolari għandha tiġi pprovduta minnufih meta tintalab mill-awtorità relevanti.

2.1.   Varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA

Bil-preżenti qiegħda tingħata gwida dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 7, 8, 11, 14, 17, 23 u 24 tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet għal varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA.

Ir-regolament dwar il-varjazzjonijiet u l-“linja gwida tal-Kummissjoni dwar id-dettalji tad-diversi kategoriji ta’ varjazzjonijiet” (minn hawn ’il quddiem “il-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni”) jispeċifikaw lista ta’ bidliet li għandhom jiġu kkunsidrati bħala varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA. Tali varjazzjonijiet minuri ma jeħtieġu l-ebda approvazzjoni bil-quddiem, iżda jridu jiġu nnotifikati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni (proċedura ta’ “Agħmel u Għid”). Madankollu, ċerti varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA jeħtieġu notifika immedjata wara l-implimentazzjoni, sabiex tiġi żgurata s-superviżjoni kontinwa tal-prodott mediċinali.

Il-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni tikkjarifika l-kundizzjonijiet li jridu jiġu ssodisfati sabiex bidla ssegwi l-proċedura ta’ notifika tat-Tip IA, u tispeċifika liema varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA jridu jiġu nnotifikati minnufih wara l-implimentazzjoni.

2.1.1.   Sottomissjoni ta’ notifiki tat-Tip IA

Fi żmien 12-il xahar jew immedjatament wara l-implimentazzjoni ta’ varjazzjoni minuri tat-Tip IA, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq irid jissottometti notifika simultanjament lill-Istati Membri kkonċernati jew lill-Aġenzija. Detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jinkludi varjazzjoni minuri tat-Tip IA li ma tkunx suġġetta għal notifika immedjata, fis-sottomissjoni ta’ varjazzjoni minuri tat-Tip IA għal notifika immedjata jew ma’ kwalunkwe varjazzjoni oħra. Iridu jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 7(2)(a) u 7(2)(b) tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet.

L-iskadenza ta’ 12-il xahar għan-notifika ta’ varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA tippermetti rappurtaġġ annwali għal dawn il-varjazzjonijiet, fejn detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissottometti diversi varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA li jkunu ġew implimentati fit-12-il xahar ta’ qabel.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jiġbor flimkien diversi varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA taħt notifika waħda, kif stabbilit fl-Artikolu 7(2) tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet. Biex isir dan, ir-regolament dwar il-varjazzjonijiet jippermetti diversi soluzzjonijiet possibbli; id-detentur jista’ jissottometti grupp ta’ varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, taħt notifika waħda sakemm dawn jiġu nnotifikati fl-istess ħin lill-istess awtorità relevanti. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jiġbor ukoll flimkien diversi varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq taħt notifika waħda sakemm dawn il-varjazzjonijiet ikunu l-istess għall-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq u jiġu nnotifikati fl-istess ħin lill-istess awtorità relevanti.

Fejn ir-rappurtaġġ annwali u r-raggruppament ta’ varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA jkunu kkombinati, jista’ jagħti l-każ li l-hekk imsejjaħ “rapport annwali” jinkludi diversi notifiki; xi wħud minn dawn in-notifiki jirreferu għal varjazzjonijiet minuri singolari tat-Tip IA, oħrajn jirreferu għal grupp ta’ varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA fit-termini ta’ awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq u oħrajn jirreferu għal grupp tal-varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA fit-termini ta’ diversi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif previst fl-Artikolu 7(2)(a) tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet.

Meta l-kundizzjonijiet għar-raggruppament ma jkunux issodisfati, ir-rapport annwali għandu jinkludi notifika waħda għal kull varjazzjoni ppreżentata.

In-notifika trid tinkludi l-elementi msemmija fl-Anness IV tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet, ippreżentati kif ġej skont l-intestaturi u n-numerazzjoni adattati ta’ “Ir-Regoli dwar il-prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea”, format tal-Volum 2B, Avviż lill-applikanti (minn hawn ’il quddiem UE-CTD) jew l-Avviż lill-applikanti fil-format tal-Volum 6B (prodotti mediċinali veterinarji meta ma jkunx disponibbli l-format tal-UE-CTD):

| — | Ittra ta’ kopertura, |
| --- | --- |

—

Ittra ta’ kopertura,

| — | Il-formola tal-applikazzjoni mimlija tal-UE dwar il-varjazzjoni (ippubblikata fl-Avviż lill-applikanti), li tinkludi d-dettalji tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq ikkonċernata(i), kif ukoll deskrizzjoni tal-varjazzjonijiet kollha ppreżentati flimkien mad-data tal-implimentazzjoni tagħhom. Meta varjazzjoni tkun il-konsegwenza ta’ jew relatata ma’ varjazzjoni oħra, għandha tingħata deskrizzjoni tar-relazzjoni bejn dawn il-varjazzjonijiet fit-taqsima xierqa tal-formola tal-applikazzjoni, |
| --- | --- |

—

Il-formola tal-applikazzjoni mimlija tal-UE dwar il-varjazzjoni (ippubblikata fl-Avviż lill-applikanti), li tinkludi d-dettalji tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq ikkonċernata(i), kif ukoll deskrizzjoni tal-varjazzjonijiet kollha ppreżentati flimkien mad-data tal-implimentazzjoni tagħhom. Meta varjazzjoni tkun il-konsegwenza ta’ jew relatata ma’ varjazzjoni oħra, għandha tingħata deskrizzjoni tar-relazzjoni bejn dawn il-varjazzjonijiet fit-taqsima xierqa tal-formola tal-applikazzjoni,

| — | Referenza għall-parti tal-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni, li tindika li l-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti kollha dwar id-dokumentazzjoni huma ssodisfati, jew referenza għar-Rakkomandazzjoni ppubblikata tal-Artikolu 5, jekk tgħodd, użata għall-applikazzjoni relevanti, |
| --- | --- |

—

Referenza għall-parti tal-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni, li tindika li l-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti kollha dwar id-dokumentazzjoni huma ssodisfati, jew referenza għar-Rakkomandazzjoni ppubblikata tal-Artikolu 5, jekk tgħodd, użata għall-applikazzjoni relevanti,

| — | Id-dokumentazzjoni kollha kif speċifikata fil-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni, |
| --- | --- |

—

Id-dokumentazzjoni kollha kif speċifikata fil-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni,

| — | Jekk il-varjazzjonijiet jaffettwaw is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tagħrif: is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tagħrif rivedut (minn hawn ’il quddiem “informazzjoni dwar il-prodott”), ippreżentati fil-format adattat. Fejn id-disinn ġenerali u l-leġġibbiltà tal-pakkett ta’ barra jew tal-pakkett li jmiss mal-prodott jew il-fuljett ta’ tagħrif jiġu affettwati mill-varjazzjoni tat-Tip IA, għandhom jiġu pprovduti mudelli jew kampjuni skont il-Kapitolu 7 tal-Volum 2A jew 6A tal-Avviż lill-applikanti jew kif diskuss mal-Istat Membru ta’ referenza jew mal-Aġenzija fuq bażi ta’ każ b’każ. |
| --- | --- |

—

Jekk il-varjazzjonijiet jaffettwaw is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tagħrif: is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tagħrif rivedut (minn hawn ’il quddiem “informazzjoni dwar il-prodott”), ippreżentati fil-format adattat. Fejn id-disinn ġenerali u l-leġġibbiltà tal-pakkett ta’ barra jew tal-pakkett li jmiss mal-prodott jew il-fuljett ta’ tagħrif jiġu affettwati mill-varjazzjoni tat-Tip IA, għandhom jiġu pprovduti mudelli jew kampjuni skont il-Kapitolu 7 tal-Volum 2A jew 6A tal-Avviż lill-applikanti jew kif diskuss mal-Istat Membru ta’ referenza jew mal-Aġenzija fuq bażi ta’ każ b’każ.

Għal varjazzjonijiet fil-proċedura nazzjonali, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirċievi wkoll il-lista ta’ dati ta’ meta jkunu ntbagħtu li tindika n-numru tal-proċedura tal-Varjazzjoni tat-Tip IA, id-dati li fihom intbagħtu l-applikazzjonijiet lil kull Stat Membru kkonċernat u konferma li saru l-ħlasijiet relevanti kif meħtieġ mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

Għal varjazzjonijiet fil-proċedura ċentralizzata, il-miżata relevanti għall-varjazzjoni(jiet) minuri tat-Tip IA, kif ipprovdut fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, għandha titħallas skont il-proċeduri finanzjarji tal-Aġenzija.

Għal varjazzjonijiet minuri miġburin flimkien tat-Tip IA li jikkonċernaw diversi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mill-istess detentur skont l-Artikolu 7 tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet, għandhom jiġu ppreżentati ittra ta’ kopertura komuni u formola ta’ applikazzjoni flimkien ma’ dokumentazzjoni ta’ sostenn u informazzjoni riveduta separata dwar il-prodott (jekk applikabbli) għal kull prodott mediċinali kkonċernat. Dan jippermetti lill-awtoritajiet relevanti li jaġġornaw id-dossier ta’ kull awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inkluża fil-grupp, bl-informazzjoni relevanti ġdida jew emendata.

2.1.2.   Reviżjoni tal-varjazzjonijiet tat-Tip IA għall-proċedura nazzjonali

L-Istat Membru ta’ referenza għandu jeżamina n-notifika tat-Tip IA fi żmien 30 jum wara li jirċeviha.

Sal-Jum 30, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma bir-riżultat tar-reviżjoni lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Istati Membri kkonċernati. Fl-eventwalità li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun teħtieġ xi emenda fid-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Istati Membri kkonċernati kollha għandhom jaġġornaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi żmien xahrejn wara li jirċievu r-riżultat tar-reviżjoni mibgħut mill-Istat Membru ta’ referenza jew fi żmien sitt xhur wara li jirċievu r-riżultat tar-reviżjoni mibgħut mill-Istat Membru ta’ referenza għal varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA li jkunu jeħtieġu notifika immedjata.

Meta varjazzjoni minuri waħda jew diversi tat-Tip IV jiġu ppreżentati bħala parti minn notifika waħda, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, dwar liema varjazzjoni(jiet) ġiet aċċettata/ġew aċċettati jew miċħuda wara r-reviżjoni tagħha. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jieqaf immedjatament milli japplika l-varjazzjoni(jiet) miċħuda. Filwaqt li fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA, in-nuqqas li jitressqu d-dokumenti kollha meħtieġa fl-applikazzjoni ma jwassalx neċessarjament għar-rifjut minnufih tal-varjazzjoni jekk l-applikant jipprovdi kwalunkwe dokumentazzjoni nieqsa minnufih fuq talba mill-awtorità rilevanti, għandu jiġi enfasizzat li varjazzjoni minuri tat-Tip IA tista’, f’ċirkostanzi speċifiċi, tiġi rifjutata bil-konsegwenza li l-applikant ikollu jieqaf milli japplika varjazzjonijiet diġà implimentati.

2.1.3.   Reviżjoni tal-varjazzjonijiet tat-Tip IA għall-proċedura ċentralizzata

L-Aġenzija għandha tirrevedi n-notifika tat-Tip IA fi żmien 30 jum wara li tirċeviha, mingħajr l-involviment tar-rapporteur għall-prodott ikkonċernat maħtur mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji. Madankollu, kopja tan-notifika tat-Tip IA għandha tiġi sottomessa mill-Aġenzija lir-rapporteur għall-informazzjoni.

Sal-jum 30, l-Aġenzija għandha tinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Kummissjoni dwar ir-riżultat tar-reviżjoni tagħha, kif ukoll dwar jekk id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq teħtiġx xi emendi. F’dan il-każ, il-Kummissjoni taġġorna l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi żmien xahrejn jew fi żmien sitt xhur għal varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA li jeħtieġu notifika immedjata.

Meta jiġu ppreżentati diversi varjazzjonijiet minuri bħala parti minn notifika waħda, l-Aġenzija għandha tinforma b’mod ċar lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Kummissjoni dwar liema varjazzjoni(jiet) ġiet aċċettata/ġew aċċettati jew miċħuda wara r-reviżjoni tagħha. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jieqaf immedjatament milli japplika l-varjazzjoni(jiet) miċħuda. Filwaqt li fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA, in-nuqqas li jitressqu d-dokumenti kollha meħtieġa fl-applikazzjoni ma jwassalx neċessarjament għar-rifjut minnufih tal-varjazzjoni jekk l-applikant jipprovdi kwalunkwe dokumentazzjoni nieqsa minnufih fuq talba mill-awtorità rilevanti, għandu jiġi enfasizzat li varjazzjoni minuri tat-Tip IA tista’, f’ċirkostanzi speċifiċi, tiġi rifjutata bil-konsegwenza li l-applikant ikollu jieqaf milli japplika varjazzjonijiet diġà implimentati.

Meta jiġu approvati grupp ta’ varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni għandha taġġorna l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’deċiżjoni waħda biex tkopri l-varjazzjonijiet minuri approvati kollha tat-Tip IA.

Meta jiġi approvat grupp ta’ varjazzjonijiet minuri tat-Tip IA fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni għandha taġġorna l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta’ deċiżjoni waħda għal kull awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernata.

2.2.   Varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB

Bil-preżenti qed tingħata gwida dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 7, 9, 11, 15, 17, 23 u 24 tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet għal varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB.

Ir-regolament dwar il-varjazzjonijiet u l-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni jistabbilixxu liema bidliet għandhom jitqiesu bħala varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB. Tali varjazzjonijiet minuri jridu jiġu nnotifikati qabel ma jiġu implimentati. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq irid jistenna perjodu ta’ 30 jum biex ikun ċert li n-notifika tkun ikkunsidrata bħala aċċettabbli mill-awtoritajiet relevanti qabel ma jimplimenta l-bidla (proċedura ta’ “Għid, Stenna u Agħmel”).

2.2.1.   Sottomissjoni ta’ notifiki tat-Tip IB

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq irid jissottometti fl-istess ħin lill-Istati Membri kollha kkonċernati, jew lill-Aġenzija, notifika għal varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB.

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jistgħu jiġbru flimkien is-sottomissjoni ta’ diversi varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB, jew jiġbru flimkien is-sottomissjoni ta’ varjazzjoni minuri tat-Tip IB ma’ varjazzjonijiet minuri oħra, għall-istess awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’notifika waħda, bil-kundizzjoni li din tkun tikkorrispondi ma’ xi wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet jew meta dan ikun ġie miftiehem qabel mal-Istat Membru ta’ referenza jew mal-Aġenzija.

Meta l-istess varjazzjoni minuri tat-Tip IB jew l-istess grupp ta’ varjazzjonijiet minuri kif indikati hawn fuq jaffettwaw diversi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li jkollu l-istess detentur, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jagħżel li jissottometti dawn il-varjazzjonijiet bħala applikazzjoni waħda għal “kondiviżjoni tax-xogħol” (ara t-taqsima 3 dwar il-“kondiviżjoni tax-xogħol”).

In-notifika trid tinkludi l-elementi msemmija fl-Anness IV tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet, ippreżentati kif ġej skont l-intestaturi u n-numerazzjoni xierqa tal-format tal-UE-CTD jew l-Avviż lill-applikanti fil-format tal-Volum 6B (prodotti mediċinali veterinarji meta ma jkunx disponibbli l-format tal-UE-CTD):

| — | Ittra ta’ kopertura, |
| --- | --- |

—

Ittra ta’ kopertura,

| — | Il-formola tal-applikazzjoni mimlija tal-UE għal varjazzjoni (ippubblikata fl-Avviż lill-applikanti), li tinkludi d-dettalji tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati. Meta varjazzjoni tkun il-konsegwenza ta’ jew relatata ma’ varjazzjoni oħra, għandha tingħata deskrizzjoni tar-relazzjoni bejn dawn il-varjazzjonijiet fit-taqsima xierqa tal-formola tal-applikazzjoni. Meta varjazzjoni titqies bħala mhux klassifikata, trid tiddaħħal ġustifikazzjoni dettaljata għas-sottomissjoni tagħha bħala notifika tat-Tip IB, |
| --- | --- |

—

Il-formola tal-applikazzjoni mimlija tal-UE għal varjazzjoni (ippubblikata fl-Avviż lill-applikanti), li tinkludi d-dettalji tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati. Meta varjazzjoni tkun il-konsegwenza ta’ jew relatata ma’ varjazzjoni oħra, għandha tingħata deskrizzjoni tar-relazzjoni bejn dawn il-varjazzjonijiet fit-taqsima xierqa tal-formola tal-applikazzjoni. Meta varjazzjoni titqies bħala mhux klassifikata, trid tiddaħħal ġustifikazzjoni dettaljata għas-sottomissjoni tagħha bħala notifika tat-Tip IB,

| — | Referenza għall-parti tal-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni jew referenza għar-Rakkomandazzjoni ppubblikata tal-Artikolu 5, jekk tgħodd, użata għall-applikazzjoni relevanti, |
| --- | --- |

—

Referenza għall-parti tal-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni jew referenza għar-Rakkomandazzjoni ppubblikata tal-Artikolu 5, jekk tgħodd, użata għall-applikazzjoni relevanti,

| — | Dokumentazzjoni relevanti b’appoġġ għall-varjazzjoni proposta fosthom kwalunkwe dokumentazzjoni speċifikata fil-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni, |
| --- | --- |

—

Dokumentazzjoni relevanti b’appoġġ għall-varjazzjoni proposta fosthom kwalunkwe dokumentazzjoni speċifikata fil-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni,

| — | Għal varjazzjonijiet mitluba mill-awtorità kompetenti li jirriżultaw minn dejta ġdida ppreżentata, eż. f’konformità ma’ kundizzjonijiet ta’ wara l-awtorizzazzjoni jew fil-qafas tal-obbligi ta’ farmakoviġilanza, mal-ittra ta’ kopertura għandha tiġi mehmuża kopja tat-talba, |
| --- | --- |

—

Għal varjazzjonijiet mitluba mill-awtorità kompetenti li jirriżultaw minn dejta ġdida ppreżentata, eż. f’konformità ma’ kundizzjonijiet ta’ wara l-awtorizzazzjoni jew fil-qafas tal-obbligi ta’ farmakoviġilanza, mal-ittra ta’ kopertura għandha tiġi mehmuża kopja tat-talba,

| — | Jekk il-varjazzjonijiet jaffettwaw is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tagħrif: l-informazzjoni riveduta dwar il-prodott ippreżentata fil-format adattat. Fejn id-disinn ġenerali u l-leġġibbiltà tal-pakkett ta’ barra u ta’ dak li jmiss mal-prodott jew il-fuljett ta’ tagħrif jiġu affettwati mil-varjazzjoni minuri tat-Tip IB, għandhom jiġu pprovduti mudelli jew kampjuni skont il-Kapitolu 7 tal-Volum 2A jew 6A tal-Avviż lill-applikanti jew kif diskuss mal-Istat Membru ta’ referenza jew mal-Aġenzija fuq bażi ta’ każ b’każ. |
| --- | --- |

—

Jekk il-varjazzjonijiet jaffettwaw is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tagħrif: l-informazzjoni riveduta dwar il-prodott ippreżentata fil-format adattat. Fejn id-disinn ġenerali u l-leġġibbiltà tal-pakkett ta’ barra u ta’ dak li jmiss mal-prodott jew il-fuljett ta’ tagħrif jiġu affettwati mil-varjazzjoni minuri tat-Tip IB, għandhom jiġu pprovduti mudelli jew kampjuni skont il-Kapitolu 7 tal-Volum 2A jew 6A tal-Avviż lill-applikanti jew kif diskuss mal-Istat Membru ta’ referenza jew mal-Aġenzija fuq bażi ta’ każ b’każ.

Għal varjazzjonijiet fil-proċedura nazzjonali, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirċievi wkoll il-lista ta’ dati ta’ meta ntbagħtu li tindika n-numru tal-proċedura tal-Varjazzjoni tat-Tip IB, id-dati li fihom intbagħtu l-applikazzjonijiet lil kull Stat Membru kkonċernat u konferma li saru l-ħlasijiet relevanti kif meħtieġ mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.

Għal varjazzjonijiet fil-proċedura ċentralizzata, il-miżata relevanti għall-varjazzjoni(jiet) minuri tat-Tip IB, kif ipprovdut fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, għandha titħallas skont il-proċeduri finanzjarji tal-Aġenzija.

2.2.2.   Reviżjoni tal-varjazzjonijiet tat-Tip IB għall-proċedura nazzjonali

Malli tasal notifika tat-Tip IB, din għandha tiġi mmaniġġjata kif ġej:

| | L-Istat Membru ta’ referenza għandu jivverifika fi żmien sebat ijiem tal-kalendarju jekk il-bidla proposta tistax titqies bħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB, u jekk in-notifika hijiex korretta u sħiħa (“validazzjoni”) qabel ma tinbeda l-proċedura tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

L-Istat Membru ta’ referenza għandu jivverifika fi żmien sebat ijiem tal-kalendarju jekk il-bidla proposta tistax titqies bħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB, u jekk in-notifika hijiex korretta u sħiħa (“validazzjoni”) qabel ma tinbeda l-proċedura tal-evalwazzjoni.

| | Meta l-varjazzjoni proposta ma titqisx bħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB skont il-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni, jew ma tkunx ġiet ikklassifikata bħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB f’rakkomandazzjoni skont l-Artikolu 5 tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet, u l-Istat Membru ta’ referenza jkun tal-opinjoni li din jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma immedjatament lill-Istati Membri kkonċernati u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

Meta l-varjazzjoni proposta ma titqisx bħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB skont il-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni, jew ma tkunx ġiet ikklassifikata bħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB f’rakkomandazzjoni skont l-Artikolu 5 tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet, u l-Istat Membru ta’ referenza jkun tal-opinjoni li din jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma immedjatament lill-Istati Membri kkonċernati u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

| | Jekk l-Istati Membri kkonċernati ma jesprimux nuqqas ta’ qbil fi żmien sebat ijiem oħra kalendarji, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġi mitlub sabiex jirrevedi u jissupplimenta l-applikazzjoni tiegħu għall-varjazzjoni sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti għal varjazzjoni maġġuri ta’ applikazzjoni tat-Tip II. Wara li tasal l-applikazzjoni riveduta valida għal varjazzjoni, tinbeda proċedura ta’ evalwazzjoni tat-Tip II (ara t-taqsima 2.3.2). |
| --- | --- |

Jekk l-Istati Membri kkonċernati ma jesprimux nuqqas ta’ qbil fi żmien sebat ijiem oħra kalendarji, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġi mitlub sabiex jirrevedi u jissupplimenta l-applikazzjoni tiegħu għall-varjazzjoni sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti għal varjazzjoni maġġuri ta’ applikazzjoni tat-Tip II. Wara li tasal l-applikazzjoni riveduta valida għal varjazzjoni, tinbeda proċedura ta’ evalwazzjoni tat-Tip II (ara t-taqsima 2.3.2).

| | Jekk l-Istati Membri kkonċernati ma jaqblux mal-Istat Membru ta’ referenza, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jieħu d-deċiżjoni finali dwar il-klassifikazzjoni tal-varjazzjoni proposta wara li jikkunsidra l-kummenti riċevuti. |
| --- | --- |

Jekk l-Istati Membri kkonċernati ma jaqblux mal-Istat Membru ta’ referenza, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jieħu d-deċiżjoni finali dwar il-klassifikazzjoni tal-varjazzjoni proposta wara li jikkunsidra l-kummenti riċevuti.

| | Meta l-Istat Membru ta’ referenza jkun tal-opinjoni li l-varjazzjoni proposta tista’ titqies bħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġi infurmat dwar l-eżitu tal-validazzjoni u dwar id-data tal-bidu tal-proċedura. |
| --- | --- |

Meta l-Istat Membru ta’ referenza jkun tal-opinjoni li l-varjazzjoni proposta tista’ titqies bħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġi infurmat dwar l-eżitu tal-validazzjoni u dwar id-data tal-bidu tal-proċedura.

| | Fi żmien 30 jum, wara r-rikonoxximent li rċieva notifika valida, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-riżultat tal-proċedura. Jekk l-Istat Membru ta’ referenza ma jibgħatx l-opinjoni tiegħu dwar in-notifika lid-detentur fi żmien 30 jum wara li jirrikonoxxi li rċieva notifika valida, in-notifika għandha titqies bħala aċċettabbli. |
| --- | --- |

Fi żmien 30 jum, wara r-rikonoxximent li rċieva notifika valida, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-riżultat tal-proċedura. Jekk l-Istat Membru ta’ referenza ma jibgħatx l-opinjoni tiegħu dwar in-notifika lid-detentur fi żmien 30 jum wara li jirrikonoxxi li rċieva notifika valida, in-notifika għandha titqies bħala aċċettabbli.

| | F’każ ta’ eżitu sfavorevoli, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jemenda n-notifika fi żmien 30 jum b’mod li jikkunsidra r-raġunijiet għan-nuqqas ta’ aċċettazzjoni tal-varjazzjoni. Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jemendax in-notifika fi żmien 30 jum kif mitlub, il-varjazzjoni għandha titqies bħala miċħuda mill-Istati Membri kollha kkonċernati. |
| --- | --- |

F’każ ta’ eżitu sfavorevoli, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jemenda n-notifika fi żmien 30 jum b’mod li jikkunsidra r-raġunijiet għan-nuqqas ta’ aċċettazzjoni tal-varjazzjoni. Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jemendax in-notifika fi żmien 30 jum kif mitlub, il-varjazzjoni għandha titqies bħala miċħuda mill-Istati Membri kollha kkonċernati.

| | Fi żmien 30 jum mill-wasla tan-notifika emendata, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar l-aċċettazzjoni jew iċ-ċaħda finali tiegħu (inklużi r-raġunijiet għall-eżitu sfavorevoli) tal-varjazzjoni(jiet). L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiġu infurmati f’dan ir-rigward. |
| --- | --- |

Fi żmien 30 jum mill-wasla tan-notifika emendata, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar l-aċċettazzjoni jew iċ-ċaħda finali tiegħu (inklużi r-raġunijiet għall-eżitu sfavorevoli) tal-varjazzjoni(jiet). L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiġu infurmati f’dan ir-rigward.

| | Meta grupp ta’ varjazzjonijiet minuri jiġu ppreżentati bħala parti minn notifika waħda, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Istati Membri kkonċernati dwar liema varjazzjoni(jiet) ġiet aċċettata/ġew aċċettati jew miċħuda wara r-reviżjoni tagħha/tagħhom. |
| --- | --- |

Meta grupp ta’ varjazzjonijiet minuri jiġu ppreżentati bħala parti minn notifika waħda, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Istati Membri kkonċernati dwar liema varjazzjoni(jiet) ġiet aċċettata/ġew aċċettati jew miċħuda wara r-reviżjoni tagħha/tagħhom.

| | Fejn ikun meħtieġ, l-awtoritajiet relevanti għandhom jaġġornaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi żmien sitt xhur wara l-għeluq tal-proċedura mill-Istat Membru ta’ referenza. Madankollu, il-varjazzjonijiet minuri aċċettati ta’ varjazzjoni tat-Tip IB jistgħu jiġu implimentati mingħajr ma jiġi mistenni l-aġġornament tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

Fejn ikun meħtieġ, l-awtoritajiet relevanti għandhom jaġġornaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi żmien sitt xhur wara l-għeluq tal-proċedura mill-Istat Membru ta’ referenza. Madankollu, il-varjazzjonijiet minuri aċċettati ta’ varjazzjoni tat-Tip IB jistgħu jiġu implimentati mingħajr ma jiġi mistenni l-aġġornament tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

2.2.3.   Reviżjoni tal-varjazzjonijiet tat-Tip IB għall-proċedura ċentralizzata

Malli tasal notifika tat-Tip IB, l-Aġenzija għandha timmaniġġja n-notifika kif ġej:

| | L-Aġenzija għandha tivverifika fi żmien sebat ijiem tal-kalendarju jekk il-bidla proposta tistax titqies bħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB, u jekk in-notifika hijiex korretta u sħiħa (“validazzjoni”) qabel ma tinbeda l-proċedura tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

L-Aġenzija għandha tivverifika fi żmien sebat ijiem tal-kalendarju jekk il-bidla proposta tistax titqies bħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB, u jekk in-notifika hijiex korretta u sħiħa (“validazzjoni”) qabel ma tinbeda l-proċedura tal-evalwazzjoni.

| | Meta l-varjazzjoni proposta ma titqisx bħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB skont il-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni jew ma tkunx ġiet ikklassifikata bħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB f’rakkomandazzjoni skont l-Artikolu 5 tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet, u l-Aġenzija tkun tal-opinjoni li din jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sigurtà jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġi infurmat dwar dan u jintalab biex jirrevedi u jissupplimenta l-applikazzjoni tiegħu għal varjazzjoni sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti għal varjazzjoni maġġuri ta’ applikazzjoni ta’ Tip II. Wara li tasal l-applikazzjoni valida riveduta għal varjazzjoni, tinbeda proċedura ta’ evalwazzjoni tat-Tip II (ara t-taqsima 2.3.4). |
| --- | --- |

Meta l-varjazzjoni proposta ma titqisx bħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB skont il-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni jew ma tkunx ġiet ikklassifikata bħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB f’rakkomandazzjoni skont l-Artikolu 5 tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet, u l-Aġenzija tkun tal-opinjoni li din jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sigurtà jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġi infurmat dwar dan u jintalab biex jirrevedi u jissupplimenta l-applikazzjoni tiegħu għal varjazzjoni sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti għal varjazzjoni maġġuri ta’ applikazzjoni ta’ Tip II. Wara li tasal l-applikazzjoni valida riveduta għal varjazzjoni, tinbeda proċedura ta’ evalwazzjoni tat-Tip II (ara t-taqsima 2.3.4).

| | Meta l-Aġenzija tkun tal-opinjoni li l-varjazzjoni proposta tista’ titqies bħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġi infurmat dwar l-eżitu tal-validazzjoni u dwar id-data tal-bidu tal-proċedura. |
| --- | --- |

Meta l-Aġenzija tkun tal-opinjoni li l-varjazzjoni proposta tista’ titqies bħala varjazzjoni minuri tat-Tip IB, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġi infurmat dwar l-eżitu tal-validazzjoni u dwar id-data tal-bidu tal-proċedura.

| | Ir-rapporteur ikun involut fir-reviżjoni tan-notifika tat-Tip IB. |
| --- | --- |

Ir-rapporteur ikun involut fir-reviżjoni tan-notifika tat-Tip IB.

| | Fi żmien 30 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet notifika valida, l-Aġenzija għandha tinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Kummissjoni dwar l-eżitu tal-proċedura. Jekk l-Aġenzija ma tibgħatx l-opinjoni tagħha dwar in-notifika lid-detentur fi żmien 30 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet notifika valida, in-notifika għandha titqies bħala aċċettabbli. |
| --- | --- |

Fi żmien 30 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet notifika valida, l-Aġenzija għandha tinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Kummissjoni dwar l-eżitu tal-proċedura. Jekk l-Aġenzija ma tibgħatx l-opinjoni tagħha dwar in-notifika lid-detentur fi żmien 30 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet notifika valida, in-notifika għandha titqies bħala aċċettabbli.

| | F’każ ta’ eżitu sfavorevoli, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jemenda n-notifika fi żmien 30 jum b’mod li tikkunsidra r-raġunijiet għan-nuqqas ta’ aċċettazzjoni tal-varjazzjoni. Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jemendax in-notifika fi żmien 30 jum kif mitlub, in-notifika għandha tiġi miċħuda. |
| --- | --- |

F’każ ta’ eżitu sfavorevoli, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jemenda n-notifika fi żmien 30 jum b’mod li tikkunsidra r-raġunijiet għan-nuqqas ta’ aċċettazzjoni tal-varjazzjoni. Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jemendax in-notifika fi żmien 30 jum kif mitlub, in-notifika għandha tiġi miċħuda.

| | Fi żmien 30 jum mill-wasla tan-notifika emendata, l-Aġenzija għandha tinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Kummissjoni dwar l-aċċettazzjoni jew iċ-ċaħda finali tagħha (inklużi r-raġunijiet għall-eżitu sfavorevoli) tal-varjazzjoni(jiet) u jekk id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq teħtiġx xi emendi. |
| --- | --- |

Fi żmien 30 jum mill-wasla tan-notifika emendata, l-Aġenzija għandha tinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Kummissjoni dwar l-aċċettazzjoni jew iċ-ċaħda finali tagħha (inklużi r-raġunijiet għall-eżitu sfavorevoli) tal-varjazzjoni(jiet) u jekk id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq teħtiġx xi emendi.

| | Meta grupp ta’ varjazzjonijiet minuri jiġu ppreżentati bħala parti minn notifika waħda, l-Aġenzija għandha tinforma b’mod ċar lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq liema varjazzjoni(jiet) ġiet aċċettata/ġew aċċettati jew miċħuda wara r-reviżjoni tagħha/tagħhom. |
| --- | --- |

Meta grupp ta’ varjazzjonijiet minuri jiġu ppreżentati bħala parti minn notifika waħda, l-Aġenzija għandha tinforma b’mod ċar lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq liema varjazzjoni(jiet) ġiet aċċettata/ġew aċċettati jew miċħuda wara r-reviżjoni tagħha/tagħhom.

| | Fejn ikun meħtieġ, il-Kummissjoni għandha taġġorna l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi żmien sitt xhur wara l-irċevuta tan-Notifika tal-Aġenzija. Madankollu, il-varjazzjoni(jiet) minuri aċċettata/aċċettati tat-Tip IB tista’ tiġi implimentata/jistgħu jiġu implimentati mingħajr ma jiġi mistenni l-aġġornament kull sitt xhur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-bidla(iet) maqbula għandha tiġi inkluża/għandhom jiġu inklużi fl-Annessi ta’ kwalunkwe Proċedura Regolatorja sussegwenti. |
| --- | --- |

Fejn ikun meħtieġ, il-Kummissjoni għandha taġġorna l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi żmien sitt xhur wara l-irċevuta tan-Notifika tal-Aġenzija. Madankollu, il-varjazzjoni(jiet) minuri aċċettata/aċċettati tat-Tip IB tista’ tiġi implimentata/jistgħu jiġu implimentati mingħajr ma jiġi mistenni l-aġġornament kull sitt xhur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-bidla(iet) maqbula għandha tiġi inkluża/għandhom jiġu inklużi fl-Annessi ta’ kwalunkwe Proċedura Regolatorja sussegwenti.

| | Meta jiġu approvati grupp ta’ varjazzjonijiet minuri fit-termini ta’ awtorizazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq li jkunu sottomessi bħala parti minn notifika waħda, il-Kummissjoni għandha taġġorna l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’deċiżjoni waħda li tkopri l-varjazzjonijiet minuri kollha approvati. |
| --- | --- |

Meta jiġu approvati grupp ta’ varjazzjonijiet minuri fit-termini ta’ awtorizazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq li jkunu sottomessi bħala parti minn notifika waħda, il-Kummissjoni għandha taġġorna l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’deċiżjoni waħda li tkopri l-varjazzjonijiet minuri kollha approvati.

2.3.   Varjazzjonijiet maġġuri tat-Tip II

Bil-preżenti qed tingħata gwida dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 7, 10, 11, 13, 16, 17, 23 u 24 tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet għal varjazzjonijiet maġġuri tat-Tip II.

Ir-regolament dwar il-varjazzjonijiet u l-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni jistabbilixxu liema bidliet għandhom jitqiesu bħala varjazzjonijiet maġġuri tat-Tip II. Tali varjazzjonijiet maġġuri jridu jiġu approvati qabel ma jiġu implimentati (proċedura ta’ “Awtorizzazzjoni minn qabel”).

2.3.1.   Sottomissjoni ta’ applikazzjonijiet tat-Tip II

Meta ssir varjazzjoni maġġuri tat-Tip II, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq irid jissottometti applikazzjoni simultanjament lill-Istati Membri kkonċernati, jew lill-Aġenzija.

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jistgħu jiġbru flimkien is-sottomissjoni ta’ diversi varjazzjonijiet maġġuri tat-Tip II, jew jiġbru s-sottomissjoni ta’ varjazzjoni(jiet) maġġuri tat-Tip II ma’ varjazzjonijiet minuri oħra, għall-istess awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’applikazzjoni waħda, bil-kundizzjoni li din tkun tikkorrispondi ma’ wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet jew meta dan ikun ġie miftiehem mal-Istat Membru ta’ referenza jew mal-Aġenzija.

Meta l-istess varjazzjoni maġġuri tat-Tip II jew l-istess grupp ta’ varjazzjonijiet kif indikat hawn fuq jaffettwaw diversi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq miżmuma mill-istess detentur, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jagħżel li jissottometti dawn il-varjazzjonijiet bħala applikazzjoni waħda għal “kondiviżjoni tax-xogħol” (ara t-taqsima 3 dwar il-“kondiviżjoni tax-xogħol”).

L-applikazzjoni trid tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV tar-Regolament, ippreżentati kif ġej skont l-intestaturi u n-numerazzjoni xierqa tal-format tal-UE-CTD jew l-Avviż lill-applikanti fil-format tal-Volum 6B (prodotti mediċinali veterinarji meta ma jkunx disponibbli l-format tal-UE-CTD):

| — | Ittra ta’ kopertura, |
| --- | --- |

—

Ittra ta’ kopertura,

| — | Il-formola tal-applikazzjoni mimlija tal-UE għal varjazzjoni (ippubblikata fl-Avviż lill-Applikanti), li tinkludi d-dettalji tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati. Meta varjazzjoni tkun il-konsegwenza ta’ jew relatata ma’ varjazzjoni oħra, għandha tingħata deskrizzjoni tar-relazzjoni bejn dawn il-varjazzjonijiet fit-taqsima xierqa tal-formola tal-applikazzjoni, |
| --- | --- |

—

Il-formola tal-applikazzjoni mimlija tal-UE għal varjazzjoni (ippubblikata fl-Avviż lill-Applikanti), li tinkludi d-dettalji tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati. Meta varjazzjoni tkun il-konsegwenza ta’ jew relatata ma’ varjazzjoni oħra, għandha tingħata deskrizzjoni tar-relazzjoni bejn dawn il-varjazzjonijiet fit-taqsima xierqa tal-formola tal-applikazzjoni,

| — | Referenza għall-parti tal-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni jew referenza għar-Rakkomandazzjoni ppubblikata tal-Artikolu 5, jekk tgħodd, użata għall-applikazzjoni relevanti, |
| --- | --- |

—

Referenza għall-parti tal-Linja gwida tal-Kummissjoni dwar il-Klassifikazzjoni jew referenza għar-Rakkomandazzjoni ppubblikata tal-Artikolu 5, jekk tgħodd, użata għall-applikazzjoni relevanti,

| — | Informazzjoni ta’ sostenn relatata mal-varjazzjoni(jiet) proposta/i, |
| --- | --- |

—

Informazzjoni ta’ sostenn relatata mal-varjazzjoni(jiet) proposta/i,

| — | Aġġornament jew Addendum għas-sommarji dwar il-kwalità, informazzjoni ġenerali mhux klinika u informazzjoni ġenerali klinika (jew rapporti esperti għall-prodotti mediċinali veterinarji) kif relevanti. Meta jiġu ppreżentati rapporti ta’ studji mhux kliniċi jew ta’ studji kliniċi, anki jekk wieħed biss, is-sommarju(i) relevanti tagħhom għandu jiġi inkluż fil-Modulu 2, |
| --- | --- |

—

Aġġornament jew Addendum għas-sommarji dwar il-kwalità, informazzjoni ġenerali mhux klinika u informazzjoni ġenerali klinika (jew rapporti esperti għall-prodotti mediċinali veterinarji) kif relevanti. Meta jiġu ppreżentati rapporti ta’ studji mhux kliniċi jew ta’ studji kliniċi, anki jekk wieħed biss, is-sommarju(i) relevanti tagħhom għandu jiġi inkluż fil-Modulu 2,

| — | Għal varjazzjonijiet mitluba mill-awtorità kompetenti li jirriżultaw minn dejta ġdida sottomessa, eż. f’konformità mal-kundizzjonijiet ta’ wara l-awtorizzazzjoni jew fil-qafas tal-obbligi ta’ farmakoviġilanza, mal-ittra ta’ kopertura għandha tiġi mehmuża kopja tat-talba, |
| --- | --- |

—

Għal varjazzjonijiet mitluba mill-awtorità kompetenti li jirriżultaw minn dejta ġdida sottomessa, eż. f’konformità mal-kundizzjonijiet ta’ wara l-awtorizzazzjoni jew fil-qafas tal-obbligi ta’ farmakoviġilanza, mal-ittra ta’ kopertura għandha tiġi mehmuża kopja tat-talba,

| — | Jekk il-varjazzjoni taffettwa s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tagħrif: l-informazzjoni riveduta dwar il-prodott, ippreżentata fil-format adattat. Fejn id-disinn ġenerali u l-leġġibbiltà tal-pakkett ta’ barra u ta’ dak li jmiss mal-prodott jew il-fuljett ta’ tagħrif jiġu affettwati mill-varjazzjoni tat-Tip II, għandhom jiġu pprovduti mudelli jew kampjuni skont il-Kapitolu 7 tal-Volum 2A jew 6A tal-Avviż lill-applikanti jew kif diskuss mal-Istat Membru ta’ referenza jew mal-Aġenzija fuq bażi ta’ każ b’każ. |
| --- | --- |

—

Jekk il-varjazzjoni taffettwa s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tagħrif: l-informazzjoni riveduta dwar il-prodott, ippreżentata fil-format adattat. Fejn id-disinn ġenerali u l-leġġibbiltà tal-pakkett ta’ barra u ta’ dak li jmiss mal-prodott jew il-fuljett ta’ tagħrif jiġu affettwati mill-varjazzjoni tat-Tip II, għandhom jiġu pprovduti mudelli jew kampjuni skont il-Kapitolu 7 tal-Volum 2A jew 6A tal-Avviż lill-applikanti jew kif diskuss mal-Istat Membru ta’ referenza jew mal-Aġenzija fuq bażi ta’ każ b’każ.

Għal varjazzjonijiet fil-proċedura nazzjonali, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirċievi wkoll il-lista ta’ dati ta’ meta ntbagħtu li tindika n-numru tal-proċedura tal-Varjazzjoni tat-Tip II, id-dati li fihom intbagħtu l-applikazzjonijiet lil kull Stat Membru kkonċernat u konferma li saru l-ħlasijiet relevanti kif meħtieġ mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.

Għal varjazzjonijiet fil-proċedura ċentralizzata, il-miżata relevanti għall-varjazzjoni(jiet) tat-Tip II, kif ipprovdut fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, għandha titħallas skont il-proċeduri finanzjarji tal-Aġenzija.

2.3.2.   Evalwazzjoni ta’ varjazzjonijiet tat-Tip II għall-proċedura nazzjonali

Malli jirċievi applikazzjoni tat-Tip II, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jimmaniġġja l-applikazzjoni kif ġej:

| | Jekk l-applikazzjoni tkun ġiet sottomessa fl-istess ħin lill-Istati Membri kollha kkonċernati u jkun fiha l-elementi elenkati fil-punt 2.3.1, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrikonoxxi l-irċevuta ta’ applikazzjoni valida ta’ varjazzjoni maġġuri tat-Tip II. Il-proċedura tibda mid-data tar-rikonoxximent tal-irċevuta ta’ applikazzjoni valida mill-Istat Membru ta’ referenza. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Istati Membri kkonċernati jiġu informati bl-iskeda fil-bidu tal-proċedura. |
| --- | --- |

Jekk l-applikazzjoni tkun ġiet sottomessa fl-istess ħin lill-Istati Membri kollha kkonċernati u jkun fiha l-elementi elenkati fil-punt 2.3.1, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrikonoxxi l-irċevuta ta’ applikazzjoni valida ta’ varjazzjoni maġġuri tat-Tip II. Il-proċedura tibda mid-data tar-rikonoxximent tal-irċevuta ta’ applikazzjoni valida mill-Istat Membru ta’ referenza. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Istati Membri kkonċernati jiġu informati bl-iskeda fil-bidu tal-proċedura.

| | Bħala regola ġenerali, għal varjazzjonijiet maġġuri tat-Tip II, għandu japplika perjodu ta’ evalwazzjoni ta’ 60 jum. Dan il-perjodu jista’ jitnaqqas mill-Istat Membru ta’ referenza wara li jikkunsidra l-urġenza tal-kwistjoni, b’mod partikolari għal kwistjonijiet tas-sigurtà, jew jista’ jiġi estiż għal 90 jum mill-Istat Membru ta’ referenza għal varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet jew żidiet fl-indikazzjoni terapewtika. Għal varjazzjonijiet fi prodotti mediċinali veterinarji elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet, tapplika l-iskeda ta’ 90 jum. |
| --- | --- |

Bħala regola ġenerali, għal varjazzjonijiet maġġuri tat-Tip II, għandu japplika perjodu ta’ evalwazzjoni ta’ 60 jum. Dan il-perjodu jista’ jitnaqqas mill-Istat Membru ta’ referenza wara li jikkunsidra l-urġenza tal-kwistjoni, b’mod partikolari għal kwistjonijiet tas-sigurtà, jew jista’ jiġi estiż għal 90 jum mill-Istat Membru ta’ referenza għal varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet jew żidiet fl-indikazzjoni terapewtika. Għal varjazzjonijiet fi prodotti mediċinali veterinarji elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet, tapplika l-iskeda ta’ 90 jum.

| | L-Istat Membru ta’ referenza għandu jħejji abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni skont l-iskeda kkomunikata u għandu jiċċirkolaha lill-Istati Membri kkonċernati għall-kummenti kif ukoll lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-informazzjoni. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jibagħtu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz ta’ evalwazzjoni lill-Istat Membru ta’ referenza, fiż-żmien indikat fl-iskeda. |
| --- | --- |

L-Istat Membru ta’ referenza għandu jħejji abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni skont l-iskeda kkomunikata u għandu jiċċirkolaha lill-Istati Membri kkonċernati għall-kummenti kif ukoll lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-informazzjoni. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jibagħtu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz ta’ evalwazzjoni lill-Istat Membru ta’ referenza, fiż-żmien indikat fl-iskeda.

| | Fil-perjodu ta’ evalwazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza jista’ jitlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex jipprovdi informazzjoni supplimentari. |
| --- | --- |

Fil-perjodu ta’ evalwazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza jista’ jitlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex jipprovdi informazzjoni supplimentari.

| | Il-proċedura tiġi sospiża sakemm tasal l-informazzjoni supplimentari. Bħala regola ġenerali, tapplika sospensjoni ta’ xahar. Għal sospensjoni itwal, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat talba ġġustifikata lill-Istat Membru ta’ referenza għal ftehim. |
| --- | --- |

Il-proċedura tiġi sospiża sakemm tasal l-informazzjoni supplimentari. Bħala regola ġenerali, tapplika sospensjoni ta’ xahar. Għal sospensjoni itwal, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat talba ġġustifikata lill-Istat Membru ta’ referenza għal ftehim.

| | L-evalwazzjoni tat-tweġibiet tista’ tieħu sa 30 jew 60 jum skont il-kumplessità u l-ammont ta’ informazzjoni mitluba lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

L-evalwazzjoni tat-tweġibiet tista’ tieħu sa 30 jew 60 jum skont il-kumplessità u l-ammont ta’ informazzjoni mitluba lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

| | It-talba għall-informazzjoni supplimentari għandha tintbagħat lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flimkien ma’ skeda li tindika d-data sa meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti l-informazzjoni mitluba u fejn ikun xieraq, il-perjodu estiż ta’ evalwazzjoni. |
| --- | --- |

It-talba għall-informazzjoni supplimentari għandha tintbagħat lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flimkien ma’ skeda li tindika d-data sa meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti l-informazzjoni mitluba u fejn ikun xieraq, il-perjodu estiż ta’ evalwazzjoni.

| | Wara li jirċievi r-risposta tal-applikant, l-Istat Membru ta’ referenza jipprepara abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni skont l-iskeda kkomunikata u jqassmu lill-Istati Membri kkonċernati għall-kummenti tagħhom kif ukoll lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal finijiet ta’ informazzjoni. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jibagħtu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni fil-perjodu ta’ żmien kif indikat fl-iskeda. |
| --- | --- |

Wara li jirċievi r-risposta tal-applikant, l-Istat Membru ta’ referenza jipprepara abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni skont l-iskeda kkomunikata u jqassmu lill-Istati Membri kkonċernati għall-kummenti tagħhom kif ukoll lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal finijiet ta’ informazzjoni. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jibagħtu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni fil-perjodu ta’ żmien kif indikat fl-iskeda.

2.3.3.   Eżitu ta’ evalwazzjoni ta’ varjazzjonijiet tat-Tip II għall-proċedura nazzjonali

Sal-aħħar tal-perjodu ta’ evalwazzjoni kkomunikat, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jiffinalizza r-rapport ta’ evalwazzjoni li jinkludi d-deċiżjoni tiegħu dwar l-applikazzjoni u jibgħathom lill-Istat Membru kkonċernat.

Fi żmien 30 jum wara li jirċievu r-rapport ta’ evalwazzjoni u d-deċiżjoni, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jirrikonoxxu d-deċiżjoni u jinfurmaw lill-Istat Membru ta’ referenza f’dan ir-rigward.

Jekk Stat Membru kkonċernat jidentifika, fi żmien 30 jum wara li jirċievi r-rapport ta’ evalwazzjoni u d-deċiżjoni, riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika, jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, minħabba riskju potenzjali serju għas-saħħa tal-bnedmin jew tal-annimali jew għall-ambjent, li jimpedixxi r-rikonoxximent tad-deċiżjoni, dan l-Istat Membru għandu jinforma lill-Istat Membru ta’ referenza u jagħti dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għall-pożizzjoni tiegħu.

L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreferi l-applikazzjoni lill-gruppi ta’ koordinament għall-applikazzjoni tal-Artikolu 33(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikolu 29(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kwistjoni tan-nuqqas ta’ qbil u jinforma b’dan lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Istati Membri kkonċernati.

Meta applikazzjoni kollettiva għal varjazzjonijiet tiġi riferuta lill-grupp ta’ koordinament, tiġi sospiża l-applikazzjoni kollettiva sħiħa sakemm tittieħed deċiżjoni, sakemm ma jiġix deċiż mod ieħor mill-Istat Membru ta’ referenza. Madankollu, għandhom jiġu diskussi mill-grupp ta’ koordinament u eventwalment mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji, il-varjazzjonijiet ikkonċernati biss u mhux il-grupp kollu.

L-istess bħall-proċedura inizjali tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għandu jiġi nnotat li fir-regolament dwar il-varjazzjonijiet mhijiex prevista referenza lill-grupp ta’ koordinament mill-applikant.

L-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma lill-Istati Membri kkonċernati u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar l-approvazzjoni jew iċ-ċaħda (inklużi r-raġunijiet għall-eżitu sfavorevoli) tal-varjazzjoni(jiet). Meta diversi varjazzjonijiet tat-Tip II, jew grupp ta’ varjazzjoni(jiet) tat-Tip II ma’ varjazzjonijiet minuri oħra jkunu ġew sottomessi bħala applikazzjoni waħda, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati, dwar liema varjazzjoni(jiet) tkun ġiet aċċettata/ikunu ġew aċċettati jew miċħuda. L-applikant jista’ jirtira varjazzjonijiet singolari mill-applikazzjoni kollettiva matul il-proċedura.

Wara li tiġi kkomunikata deċiżjoni pożittiva rigward varjazzjonijiet b’bidliet fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tagħrif, l-applikant għandu jissottometti, fi żmien sebat ijiem, traduzzjonijiet tat-testi ta’ informazzjoni dwar il-prodott lill-Istati Membri kollha kkonċernati.

Wara l-approvazzjoni tal-varjazzjoni(jiet), l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati għandhom, fejn ikun meħtieġ, jemendaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tirrifletti l-varjazzjoni(jiet) fi żmien xahrejn jew fi żmien 30 jum meta l-varjazzjoni twassal għal estensjoni ta’ sitt xhur taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari kif imsemmi fl-Artikolu 13(1) u (2) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, skont l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006.

Il-varjazzjoni(jiet) maġġuri aċċettata/i tat-Tip II tista tiġi implimentata/jistgħu jiġu implimentati 30 jum wara li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun ġie infurmat dwar l-aċċettazzjoni tal-varjazzjoni(jiet) mill-Istat Membru ta’ referenza, bil-kundizzjoni li d-dokumenti neċessarji sabiex tiġi emendata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ġew sottomessi lill-Istat Membru kkonċernat.

Varjazzjonijiet relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza jridu jiġu implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem bejn l-Istat Membru ta’ referenza u d-detentur.

2.3.4.   Evalwazzjoni ta’ varjazzjonijiet tat-Tip II għall-proċedura ċentralizzata

Wara li tirċievi applikazzjoni tat-Tip II, l-Aġenzija għandha timmaniġġja l-applikazzjoni skont kif ġej:

| | Jekk l-applikazzjoni sottomessa lill-Aġenzija jkun fiha l-elementi msemmija fil-punt 2.3.1, l-Aġenzija għandha tagħti konferma li tkun irċeviet applikazzjoni valida ta’ varjazzjoni maġġuri tat-Tip II. Sad-data tal-konferma li rċeviet applikazzjoni valida, l-Aġenzija għandha tibda l-proċedura. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiġi infurmat bl-iskeda adottata fil-bidu tal-proċedura. |
| --- | --- |

Jekk l-applikazzjoni sottomessa lill-Aġenzija jkun fiha l-elementi msemmija fil-punt 2.3.1, l-Aġenzija għandha tagħti konferma li tkun irċeviet applikazzjoni valida ta’ varjazzjoni maġġuri tat-Tip II. Sad-data tal-konferma li rċeviet applikazzjoni valida, l-Aġenzija għandha tibda l-proċedura. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiġi infurmat bl-iskeda adottata fil-bidu tal-proċedura.

| | Bħala regola ġenerali, għal varjazzjonijiet maġġuri tat-Tip II, għandu japplika perjodu ta’ evalwazzjoni ta’ 60 jum. Dan il-perjodu jista’ jitnaqqas mill-Aġenzija wara li tikkunsidra l-urġenza tal-kwistjoni, b’mod partikolari għal kwistjonijiet ta’ sikurezza, jew jista’ jiġi estiż għal 90 jum mill-Aġenzija għal varjazzjonijiet li jirrigwardaw bidliet jew żidiet fl-indikazzjoni terapewtika. Fil-każ ta’ varjazzjonijiet għal prodotti mediċinali veterinarji elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet, għandha tapplika skeda ta’ 90 jum. |
| --- | --- |

Bħala regola ġenerali, għal varjazzjonijiet maġġuri tat-Tip II, għandu japplika perjodu ta’ evalwazzjoni ta’ 60 jum. Dan il-perjodu jista’ jitnaqqas mill-Aġenzija wara li tikkunsidra l-urġenza tal-kwistjoni, b’mod partikolari għal kwistjonijiet ta’ sikurezza, jew jista’ jiġi estiż għal 90 jum mill-Aġenzija għal varjazzjonijiet li jirrigwardaw bidliet jew żidiet fl-indikazzjoni terapewtika. Fil-każ ta’ varjazzjonijiet għal prodotti mediċinali veterinarji elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet, għandha tapplika skeda ta’ 90 jum.

| | Fil-perjodu ta’ evalwazzjoni, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji jistgħu jitolbu informazzjoni supplimentari u jadottaw skeda li tindika d-data sa meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq irid jissottometti l-informazzjoni mitluba u fejn ikun meħtieġ, il-perjodu estiż tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

Fil-perjodu ta’ evalwazzjoni, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji jistgħu jitolbu informazzjoni supplimentari u jadottaw skeda li tindika d-data sa meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq irid jissottometti l-informazzjoni mitluba u fejn ikun meħtieġ, il-perjodu estiż tal-evalwazzjoni.

| | Il-proċedura tiġi sospiża sakemm tasal l-informazzjoni supplimentari. Bħala regola ġenerali, għandha tapplika sospensjoni sa perjodu ta’ xahar. Għal sospensjoni ta’ iktar minn xahar, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat talba ġġustifikata lill-Aġenzija għal qbil mill-Kumitat korrispondenti. |
| --- | --- |

Il-proċedura tiġi sospiża sakemm tasal l-informazzjoni supplimentari. Bħala regola ġenerali, għandha tapplika sospensjoni sa perjodu ta’ xahar. Għal sospensjoni ta’ iktar minn xahar, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat talba ġġustifikata lill-Aġenzija għal qbil mill-Kumitat korrispondenti.

| | Għal kwalunkwe talba li tirriżulta għal informazzjoni supplimentari, b’mod ġenerali għandha tiġi applikata sospensjoni proċedurali addizzjonali sa xahar; meta jkun iġġustifikat, jista’ jiġi applikat massimu ta’ xahrejn. |
| --- | --- |

Għal kwalunkwe talba li tirriżulta għal informazzjoni supplimentari, b’mod ġenerali għandha tiġi applikata sospensjoni proċedurali addizzjonali sa xahar; meta jkun iġġustifikat, jista’ jiġi applikat massimu ta’ xahrejn.

| | L-evalwazzjoni tat-tweġibiet min-naħa tal-Kummissjoni tista’ tieħu sa 30 jew 60 jum skont il-kumplessità u l-ammont ta’ informazzjoni li tintalab lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

L-evalwazzjoni tat-tweġibiet min-naħa tal-Kummissjoni tista’ tieħu sa 30 jew 60 jum skont il-kumplessità u l-ammont ta’ informazzjoni li tintalab lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

| | It-talba għall-informazzjoni supplimentari jew it-talba li tirriżulta għandha tintbagħat lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flimkien mal-iskeda li tindika d-data sa meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq irid jissottometti l-informazzjoni mitluba u fejn ikun xieraq, il-perjodu estiż tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

It-talba għall-informazzjoni supplimentari jew it-talba li tirriżulta għandha tintbagħat lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flimkien mal-iskeda li tindika d-data sa meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq irid jissottometti l-informazzjoni mitluba u fejn ikun xieraq, il-perjodu estiż tal-evalwazzjoni.

| | Fejn ikun xieraq, tista’ ssir spjegazzjoni bil-fomm lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji, fuq talba tal-Kumitat jew tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

Fejn ikun xieraq, tista’ ssir spjegazzjoni bil-fomm lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji, fuq talba tal-Kumitat jew tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

2.3.5.   Eżitu ta’ evalwazzjoni ta’ varjazzjonijiet tat-Tip II fi proċedura ċentralizzata

Malli tiġi adottata opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji, l-Aġenzija għandha tinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Kummissjoni fi żmien 15-il jum dwar jekk l-opinjoni hijiex favorevoli jew sfavorevoli (inklużi r-raġunijiet għall-eżitu sfavorevoli), kif ukoll jekk id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq teħtiġx xi emendi. Fejn diversi varjazzjonijiet tat-Tip II, jew grupp ta’ varjazzjoni(jiet) tat-Tip II b’varjazzjonijiet minuri oħra jkunu ġew sottomessi bħala applikazzjoni waħda, l-Aġenzija għandha tagħti opinjoni li tirrifletti l-eżitu finali tal-proċedura. Tali opinjoni għandha telenka wkoll kwalunkwe varjazzjoni li ma tkunx ikkunsidrata bħala approvabbli. L-applikant jista’ jirtira varjazzjonijiet singolari mill-applikazzjoni kollettiva matul il-proċedura.

Il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid stipulata fl-Artikoli 9(2) u 34 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tapplika wkoll għall-opinjonijiet adottati għal varjazzjonijiet maġġuri ta’ applikazzjonijiet tat-Tip II.

Malli tirċievi l-opinjoni finali, il-Kummissjoni għandha, fejn ikun meħtieġ, temenda l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tirrifletti l-varjazzjoni(jiet) fi żmien xahrejn jew fi żmien 30 jum meta l-varjazzjoni twassal għal estensjoni ta’ sitt xhur taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.

Meta jiġu approvati grupp ta’ varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq li jkunu ġew sottomessi bħala parti minn notifika waħda, il-Kummissjoni għandha taġġorna l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’deċiżjoni waħda li tkopri l-varjazzjonijiet kollha approvati.

Il-varjazzjoni(jiet) maġġuri approvati tat-Tip II jistgħu jiġu implimentati biss ladarba l-Kummissjoni tkun emendat id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tkun innotifikat lid-detentur f’dan ir-rigward. Fejn ma tkun meħtieġa l-ebda emenda tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wara l-approvazzjoni ta’ varjazzjoni maġġuri tat-Tip II, il-varjazzjoni approvata tista’ tiġi implimentata biss ladarba d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun ġie infurmat b’dan mill-Kummissjoni.

Varjazzjonijiet relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza jridu jiġu implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem bejn il-Kummissjoni u d-detentur.

2.4.   Estensjonijiet

L-Anness I tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet jistabbilixxi lista ta’ bidliet li għandhom jitqiesu bħala estensjonijiet. Kif stabbilit fl-Artikolu 19 tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet, tali applikazzjonijiet għandhom jiġu evalwati skont l-istess proċedura kif isir għall-għoti tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq li tkun relatata magħha. L-estensjoni għandha tingħata jew awtorizzazzjoni ġdida għat-tqegħid fis-suq jew tiġi inkluża fl-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq li tkun relatata magħha.

2.4.1.   Sottomissjoni ta’ applikazzjonijiet għal Estensjonijiet

L-applikazzjonijiet għal estensjonijiet iridu jiġu sottomessi lill-Istati Membri kollha kkonċernati, jew lill-Aġenzija.

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jistgħu jiġbru flimkien is-sottomissjoni ta’ estensjoni waħda jew aktar flimkien ma’ varjazzjoni waħda jew aktar għall-istess prodott f’applikazzjoni waħda, bil-kundizzjoni li din tkun tikkorrispondi ma’ wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet jew meta dan ikun ġie miftiehem mal-Istat Membru ta’ referenza jew mal-Aġenzija. Madankollu, fir-regolament dwar il-varjazzjonijiet ma hija prevista l-ebda kondiviżjoni tax-xogħol tal-applikazzjonijiet għal estensjonijiet.

L-applikazzjoni trid tiġi ppreżentata kif ġej, skont l-intestaturi u n-numerazzjoni xierqa tal-format tal-UE-CTD jew l-Avviż lill-applikanti fil-format tal-Volum 6B (prodotti mediċinali veterinarji meta ma jkunx disponibbli l-format tal-UE-CTD):

| — | Ittra ta’ kopertura, |
| --- | --- |

—

Ittra ta’ kopertura,

| — | Il-formola tal-applikazzjoni mimlija tal-UE (ippubblikata fl-Avviż lill-Applikanti), |
| --- | --- |

—

Il-formola tal-applikazzjoni mimlija tal-UE (ippubblikata fl-Avviż lill-Applikanti),

| — | Informazzjoni ta’ sostenn relatata mal-estensjoni proposta. Fl-Appendiċi IV għall-Kapitolu 1 tal-Volum 2A jew 6A tal-Avviż lill-applikanti wieħed jista’ jsib xi gwida dwar l-istudji addizzjonali xierqa li huma meħtieġa għall-applikazzjonijiet għal estensjoni, |
| --- | --- |

—

Informazzjoni ta’ sostenn relatata mal-estensjoni proposta. Fl-Appendiċi IV għall-Kapitolu 1 tal-Volum 2A jew 6A tal-Avviż lill-applikanti wieħed jista’ jsib xi gwida dwar l-istudji addizzjonali xierqa li huma meħtieġa għall-applikazzjonijiet għal estensjoni,

| — | Għandu jiġi pprovdut Modulu 1 sħiħ (Parti 1 għall-prodotti mediċinali veterinarji), b’ġustifikazzjonijiet għan-nuqqas ta’ dejta jew dokumenti inklużi fit-taqsima (taqsimiet) relevanti tal-Modulu 1 jew tal-Parti 1, |
| --- | --- |

—

Għandu jiġi pprovdut Modulu 1 sħiħ (Parti 1 għall-prodotti mediċinali veterinarji), b’ġustifikazzjonijiet għan-nuqqas ta’ dejta jew dokumenti inklużi fit-taqsima (taqsimiet) relevanti tal-Modulu 1 jew tal-Parti 1,

| — | Aġġornament jew Addendum għas-sommarji dwar il-kwalità, ħarsiet ġenerali mhux kliniċi u ħarsiet ġenerali kliniċi (jew rapporti esperti fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji) kif relevanti. Meta jiġu sottomessi rapporti ta’ studji kliniċi jew mhux kliniċi, anki jekk wieħed biss, is-sommarju(i) relevanti tagħhom għandu jiġi inkluż/għandhom jiġu inklużi fil-Modulu 2, |
| --- | --- |

—

Aġġornament jew Addendum għas-sommarji dwar il-kwalità, ħarsiet ġenerali mhux kliniċi u ħarsiet ġenerali kliniċi (jew rapporti esperti fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji) kif relevanti. Meta jiġu sottomessi rapporti ta’ studji kliniċi jew mhux kliniċi, anki jekk wieħed biss, is-sommarju(i) relevanti tagħhom għandu jiġi inkluż/għandhom jiġu inklużi fil-Modulu 2,

| — | Jekk l-estensjoni taffettwa s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tagħrif: l-informazzjoni riveduta dwar il-prodott, ippreżentata fil-format adattat. |
| --- | --- |

—

Jekk l-estensjoni taffettwa s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tagħrif: l-informazzjoni riveduta dwar il-prodott, ippreżentata fil-format adattat.

Għal applikazzjonijiet għal estensjoni fil-proċedura nazzjonali, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirċievi wkoll il-lista ta’ dati ta’ meta ntbagħtu li tindika n-numru tal-proċedura, id-dati li fihom intbagħtu l-applikazzjonijiet lil kull Stat Membru kkonċernat u konferma li l-miżati relevanti tħallsu kif meħtieġ mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

Għal estensjonijiet fil-proċedura ċentralizzata, il-miżata relevanti għall-estensjoni(jiet), kif ipprovdut fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, għandha titħallas skont il-proċeduri finanzjarji tal-Aġenzija.

2.4.2.   Evalwazzjoni ta’ estensjoni għall-proċedura nazzjonali

Malli tasal applikazzjoni għal estensjoni, din għandha tiġi mmaniġġjata bħala applikazzjoni għal awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq skont id-Direttiva 2001/82/KE jew id-Direttiva 2001/83/KE u l-Kapitolu 2 tal-Avviż lill-applikanti – Volum 2A jew 6A.

2.4.3.   Evalwazzjoni ta’ estensjoni għall-proċedura ċentralizzata

Malli tirċievi applikazzjoni għal estensjoni, l-Aġenzija għandha tittratta l-applikazzjoni bl-istess mod kif tagħmel fil-każ ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.

2.5.   Vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem

Hawnhekk qed tingħata gwida dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 12 u 18 tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet għall-aġġornament annwali tal-applikazzjonijiet tal-vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem.

Minħabba l-karatteristiċi speċifiċi inerenti fil-manifattura ta’ vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem, tapplika proċedura “mgħaġġla” speċjali dwar il-varjazzjonijiet għat-tibdil annwali fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem, sabiex titwettaq ir-rakkomandazzjoni tal-UE dwar il-kompożizzjoni tal-vaċċin kontra t-tip(i) ta’ virus tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem għall-istaġun li jkun ġej.

Kwalunkwe varjazzjoni fil-vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem, għajr l-introduzzjoni tal-aġġornament annwali, għandha ssegwi l-proċeduri dwar il-varjazzjonijiet li huma previsti f’taqsimiet oħra ta’ din il-Linja gwida. Madankollu, huwa possibbli li dawn il-varjazzjonijiet jiġu mmaniġġjati taħt proċedura urġenti speċjali, fejn ikun meħtieġ, f’sitwazzjoni pandemika kif stabbilit fl-Artikolu 21 tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet.

Il-proċedura “mgħaġġla” tikkonsisti f’żewġ passi. L-ewwel parti tirrigwarda l-evalwazzjoni tal-elementi ta’ informazzjoni amministrattiva u tal-kwalità, elenkati fl-Anness IV (sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta u l-fuljett ta’ tagħrif, u d-dokumentazzjoni kimika, farmaċewtika u bijoloġika). It-tieni parti tirrigwarda l-evalwazzjoni tal-informazzjoni klinika u informazzjoni dwar l-istabilità tal-prodott mediċinali.

Huwa rakkomandat li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiddiskutu s-sottomissjoni tal-aġġornament anwali minn qabel mal-Istat Membru ta’ referenza jew mal-Aġenzija.

2.5.1.   Sottomissjoni ta’ varjazzjonijiet għall-aġġornament annwali ta’ applikazzjonijiet ta’ vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem

Il-varjazzjonijiet li jirrigwardaw bidliet fis-sustanza attiva għall-aġġornament annwali ta’ applikazzjonijiet ta’ vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem iridu jiġu ppreżentati lill-Istat Membru ta’ referenza u lill-Istati Membri kollha kkonċernati, jew lill-Aġenzija.

L-applikazzjoni trid tkun ippreżentata kif ġej, skont l-intestaturi u n-numerazzjoni adattati tal-format tal-UE-CTD:

| — | Ittra ta’ kopertura, |
| --- | --- |

—

Ittra ta’ kopertura,

| — | Il-formola tal-applikazzjoni mimlija tal-UE (ippubblikata fl-Avviż lill-applikanti), |
| --- | --- |

—

Il-formola tal-applikazzjoni mimlija tal-UE (ippubblikata fl-Avviż lill-applikanti),

| — | Aġġornament jew Addendum għas-sommarji dwar il-kwalità, ħarsiet ġenerali mhux kliniċi jew kliniċi kif meħtieġ. Meta jiġu ppreżentati rapporti ta’ studji mhux kliniċi jew kliniċi, anki jekk wieħed biss, is-sommarju(i) relevanti tagħhom għandhom jiġu inklużi fil-Modulu 2. Informazzjoni kimika-farmaċewtika-bijoloġika ta’ sostenn relatata mal-varjazzjoni proposta,
  Rapport kimiku-farmaċewtiku-bijoloġiku espert rivedut jew addendum għar-rapport espert preżenti. Barra minn hekk, hija meħtieġa l-informazzjoni li ġejja:






  — | Il-kompożizzjoni tal-prodott mediċinali |
| --- | --- | --- |

—

Aġġornament jew Addendum għas-sommarji dwar il-kwalità, ħarsiet ġenerali mhux kliniċi jew kliniċi kif meħtieġ. Meta jiġu ppreżentati rapporti ta’ studji mhux kliniċi jew kliniċi, anki jekk wieħed biss, is-sommarju(i) relevanti tagħhom għandhom jiġu inklużi fil-Modulu 2. Informazzjoni kimika-farmaċewtika-bijoloġika ta’ sostenn relatata mal-varjazzjoni proposta,

Rapport kimiku-farmaċewtiku-bijoloġiku espert rivedut jew addendum għar-rapport espert preżenti. Barra minn hekk, hija meħtieġa l-informazzjoni li ġejja:

—

Il-kompożizzjoni tal-prodott mediċinali

| — | Il-formula(i) tal-prova klinika: il-formula attwali (razez tal-istaġun il-ġdid) |
| --- | --- |

—

Il-formula(i) tal-prova klinika: il-formula attwali (razez tal-istaġun il-ġdid)

| — | Il-formula tal-manifattura: il-formula attwali |
| --- | --- |

—

Il-formula tal-manifattura: il-formula attwali

| — | Kopja tal-ispeċifikazzjonijiet approvati, f’format tabulari |
| --- | --- |

—

Kopja tal-ispeċifikazzjonijiet approvati, f’format tabulari

| — | Il-proċess tal-manifattura:






  — | il-lottijiet taż-żerriegħa (seed lots): l-istorja:






  — | il-livell ta’ passaġġ |
| --- | --- | --- | --- |

—

Il-proċess tal-manifattura:

—

il-lottijiet taż-żerriegħa (seed lots): l-istorja:

—

il-livell ta’ passaġġ

| — | il-karatterizzazzjoni tal-Haemagglutinin u tan-Neuraminidase |
| --- | --- |

—

il-karatterizzazzjoni tal-Haemagglutinin u tan-Neuraminidase

| — | il-protokolli analitiċi (fosthom ir-riżultati tat-testijiet fuq il-lottijiet taż-żerriegħa) |
| --- | --- |

—

il-protokolli analitiċi (fosthom ir-riżultati tat-testijiet fuq il-lottijiet taż-żerriegħa)

| — | volumi monovalenti:






  — | il-proċess tal-manifattura |
| --- | --- | --- |

—

volumi monovalenti:

—

il-proċess tal-manifattura

| — | bidliet speċifiċi għar-razza |
| --- | --- |

—

bidliet speċifiċi għar-razza

| — | validazzjoni ta’ passi kritiċi fil-manifattura (razza ġdida)






  1. | diżattivazzjoni |
| --- | --- | --- |

—

validazzjoni ta’ passi kritiċi fil-manifattura (razza ġdida)

1.

diżattivazzjoni

| 2. | effiċjenza tal-qsim |
| --- | --- |

2.

effiċjenza tal-qsim

| — | Testijiet speċifiċi għall-kontroll tal-kwalità: validazzjoni tat-test SRD għal razez ġodda |
| --- | --- |

—

Testijiet speċifiċi għall-kontroll tal-kwalità: validazzjoni tat-test SRD għal razez ġodda

| — | Riżultati tal-analiżi tal-lott (volumi monovalenti): ir-riżultati tal-ewwel tliet volumi monovalenti minn kull lot taż-żerriegħa funzjonali ta’ razez ġodda (fosthom test għan-neuraminidase) |
| --- | --- |

—

Riżultati tal-analiżi tal-lott (volumi monovalenti): ir-riżultati tal-ewwel tliet volumi monovalenti minn kull lot taż-żerriegħa funzjonali ta’ razez ġodda (fosthom test għan-neuraminidase)

| — | Kopja tal-ispeċifikazzjonijiet approvati u tal-metodi analitiċi tat-testijiet ta’ rutina, f’format tabulari |
| --- | --- |

—

Kopja tal-ispeċifikazzjonijiet approvati u tal-metodi analitiċi tat-testijiet ta’ rutina, f’format tabulari

| — | Testijiet tal-istabilità fuq is-sustanzi attivi: riżultati minn volumi monovalenti meta dawn jintużaw għal iżjed minn sena |
| --- | --- |

—

Testijiet tal-istabilità fuq is-sustanzi attivi: riżultati minn volumi monovalenti meta dawn jintużaw għal iżjed minn sena

| — | Testijiet tal-istabilità fuq il-prodott lest: riżultati mill-vaċċin preċedenti |
| --- | --- |

—

Testijiet tal-istabilità fuq il-prodott lest: riżultati mill-vaċċin preċedenti

| — | Impenn li tiġi rrappurtata l-informazzjoni dwar l-istabilità tal-vaċċin il-ġdid jekk tkun barra mill-ispeċifikazzjonijiet |
| --- | --- |

—

Impenn li tiġi rrappurtata l-informazzjoni dwar l-istabilità tal-vaċċin il-ġdid jekk tkun barra mill-ispeċifikazzjonijiet

| — | Protokoll ta’ ttestjar annwali tal-istabilità. Informazzjoni klinika li tappoġġa informazzjoni relatata mal-varjazzjoni proposta:






  — | Rapport kliniku-farmakoloġiku espert rivedut jew addendum għar-rapport espert preżenti. |
| --- | --- | --- |

—

Protokoll ta’ ttestjar annwali tal-istabilità. Informazzjoni klinika li tappoġġa informazzjoni relatata mal-varjazzjoni proposta:

—

Rapport kliniku-farmakoloġiku espert rivedut jew addendum għar-rapport espert preżenti.

| — | Ir-riżultati tal-istudji kliniċi bil-vaċċin il-ġdid għandhom jiġu ppreżentati bħala rapport finali qasir, li jinkludi:






  — | dejta mhux ipproċessata, |
| --- | --- | --- |

—

Ir-riżultati tal-istudji kliniċi bil-vaċċin il-ġdid għandhom jiġu ppreżentati bħala rapport finali qasir, li jinkludi:

—

dejta mhux ipproċessata,

| — | karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-prova (demografija, komorbożità, komedikazzjoni), |
| --- | --- |

—

karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-prova (demografija, komorbożità, komedikazzjoni),

| — | tabelli standardizzati għall-immunoġeniċità u r-reattoġeniċità |
| --- | --- |

—

tabelli standardizzati għall-immunoġeniċità u r-reattoġeniċità

| — | Għandu jiġi indikat b’mod ċar it-tip ta’ test seroloġiku li ntuża. |
| --- | --- |

—

Għandu jiġi indikat b’mod ċar it-tip ta’ test seroloġiku li ntuża.

| — | L-applikanti huma mħeġġa sabiex jinkludu l-PSURs li ġejjin fil-pakkett ta’ informazzjoni klinika:






  — | PSUR li jkopri l-perjodu mill-1 ta’ Settembru sat-30 ta’ April tal-istaġun preċedenti, |
| --- | --- | --- |

—

L-applikanti huma mħeġġa sabiex jinkludu l-PSURs li ġejjin fil-pakkett ta’ informazzjoni klinika:

—

PSUR li jkopri l-perjodu mill-1 ta’ Settembru sat-30 ta’ April tal-istaġun preċedenti,

| — | PSUR li jkopri l-perjodu mill-1 ta’ Mejju sal-31 ta’ Awwissu tal-aħħar staġun. |
| --- | --- |

—

PSUR li jkopri l-perjodu mill-1 ta’ Mejju sal-31 ta’ Awwissu tal-aħħar staġun.

| — | L-informazzjoni riveduta dwar il-prodott, ippreżentata fil-format adattat. |
| --- | --- |

—

L-informazzjoni riveduta dwar il-prodott, ippreżentata fil-format adattat.

Għall-aġġornament annwali ta’ applikazzjonijiet dwar vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem fil-proċedura nazzjonali, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirċievi wkoll il-lista ta’ dati ta’ meta ntbagħtu li jindikaw in-numru tal-proċedura, id-dati li fihom intbagħtu l-applikazzjonijiet lil kull Stat Membru kkonċernat u konferma li saru l-ħlasijiet relevanti kif meħtieġ mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

Għall-aġġornament annwali ta’ applikazzjonijiet dwar vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem fil-proċedura ċentralizzata, il-ħlas relevanti għall-varjazzjoni kif ipprovdut fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 għandu jsir skont il-proċeduri finanzjarji tal-Aġenzija.

2.5.2.   Evalwazzjoni ta’ varjazzjonijiet għall-proċedura nazzjonali

Meta jirċievi applikazzjoni tal-varjazzjoni annwali tal-vaċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jimmaniġġja l-applikazzjoni skont kif ġej:

| | L-Istat Membru ta’ referenza għandu jikkonferma li jkun irċieva applikazzjoni valida tal-varjazzjoni annwali ta’ vaċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem, fi żmien sebat ijiem, u jinforma lid-detentur u lill-Istat Membri kkonċernati dwar il-bidu tal-proċedura. |
| --- | --- |

L-Istat Membru ta’ referenza għandu jikkonferma li jkun irċieva applikazzjoni valida tal-varjazzjoni annwali ta’ vaċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem, fi żmien sebat ijiem, u jinforma lid-detentur u lill-Istat Membri kkonċernati dwar il-bidu tal-proċedura.

| | Sa massimu ta’ 15-il jum mill-bidu tal-proċedura, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jibgħat lill-Istati Membri kkonċernati, rapport ta’ evalwazzjoni preliminari dwar id-dejta amministrattiva u d-dokumentazzjoni dwar il-kwalità. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jibagħtu l-kummenti tagħhom dwar l-evalwazzjoni preliminari fi żmien sitt ijiem. |
| --- | --- |

Sa massimu ta’ 15-il jum mill-bidu tal-proċedura, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jibgħat lill-Istati Membri kkonċernati, rapport ta’ evalwazzjoni preliminari dwar id-dejta amministrattiva u d-dokumentazzjoni dwar il-kwalità. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jibagħtu l-kummenti tagħhom dwar l-evalwazzjoni preliminari fi żmien sitt ijiem.

| | Fil-perjodu ta’ evalwazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza jista’ jibgħat lid-detentur talba għal informazzjoni supplimentari u jinforma b’dan lill-Istati Membri kkonċernati. Id-dokument ta’ tweġiba għandu jiġi pprovdut sa perjodu massimu ta’ sebat ijiem. Madankollu, il-proċedura ma tiġix sospiża. |
| --- | --- |

Fil-perjodu ta’ evalwazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza jista’ jibgħat lid-detentur talba għal informazzjoni supplimentari u jinforma b’dan lill-Istati Membri kkonċernati. Id-dokument ta’ tweġiba għandu jiġi pprovdut sa perjodu massimu ta’ sebat ijiem. Madankollu, il-proċedura ma tiġix sospiża.

| | L-Istat Membru ta’ referenza għandu jħejji r-rapport ta’ evalwazzjoni finali li jinkludi d-deċiżjoni tiegħu dwar id-dejta amministrattiva u l-parti dwar il-kwalità, sat-30 jum mill-bidu tal-proċedura. |
| --- | --- |

L-Istat Membru ta’ referenza għandu jħejji r-rapport ta’ evalwazzjoni finali li jinkludi d-deċiżjoni tiegħu dwar id-dejta amministrattiva u l-parti dwar il-kwalità, sat-30 jum mill-bidu tal-proċedura.

| | L-Istati Membri kkonċernati għandhom jirrikonoxxu d-deċiżjoni dwar id-dejta amministrattiva u tal-kwalità fi żmien 12-il jum u jinfurmaw b’dan lill-Istat Membru ta’ referenza. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar l-eżitu. |
| --- | --- |

L-Istati Membri kkonċernati għandhom jirrikonoxxu d-deċiżjoni dwar id-dejta amministrattiva u tal-kwalità fi żmien 12-il jum u jinfurmaw b’dan lill-Istat Membru ta’ referenza. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar l-eżitu.

| | Wara d-deċiżjoni dwar id-dejta amministrattiva u rigward il-kwalità, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, meta jiġi mitlub mill-Istat Membru ta’ referenza, għandu massimu ta’ 12-il jum sabiex jissottometti d-dokumentazzjoni klinika u l-informazzjoni dwar l-istabilità tal-prodott mediċinali lill-Istati Membri kollha kkonċernati. |
| --- | --- |

Wara d-deċiżjoni dwar id-dejta amministrattiva u rigward il-kwalità, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, meta jiġi mitlub mill-Istat Membru ta’ referenza, għandu massimu ta’ 12-il jum sabiex jissottometti d-dokumentazzjoni klinika u l-informazzjoni dwar l-istabilità tal-prodott mediċinali lill-Istati Membri kollha kkonċernati.

| | L-Istat Membru ta’ referenza għandu jiċċirkola r-rapport ta’ evalwazzjoni dwar id-dokumentazzjoni klinika mad-deċiżjoni finali tiegħu lill-Istati Membri kkonċernati fi żmien sebat ijiem mir-riċeviment tal-informazzjoni klinika. |
| --- | --- |

L-Istat Membru ta’ referenza għandu jiċċirkola r-rapport ta’ evalwazzjoni dwar id-dokumentazzjoni klinika mad-deċiżjoni finali tiegħu lill-Istati Membri kkonċernati fi żmien sebat ijiem mir-riċeviment tal-informazzjoni klinika.

| | L-Istati Membri kkonċernati għandhom jirrikonoxxu dik id-deċiżjoni finali u jadottaw deċiżjoni skont id-deċiżjoni finali sa sebat ijiem wara. |
| --- | --- |

L-Istati Membri kkonċernati għandhom jirrikonoxxu dik id-deċiżjoni finali u jadottaw deċiżjoni skont id-deċiżjoni finali sa sebat ijiem wara.

2.5.3.   Evalwazzjoni ta’ varjazzjonijiet fil-proċedura ċentralizzata

Malli tirċievi applikazzjoni għal varjazzjoni annwali tal-vaċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem, l-Aġenzija għandha timmaniġġja l-applikazzjoni skont kif ġej:

| | Fi żmien sebat ijiem, l-Aġenzija għandha tagħti konferma li tkun irċeviet applikazzjoni ta’ vaċċin tal-varjazzjoni annwali tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem u tinforma lid-detentur dwar il-bidu tal-proċedura. |
| --- | --- |

Fi żmien sebat ijiem, l-Aġenzija għandha tagħti konferma li tkun irċeviet applikazzjoni ta’ vaċċin tal-varjazzjoni annwali tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem u tinforma lid-detentur dwar il-bidu tal-proċedura.

| | Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu massimu ta’ 45 jum mill-bidu tal-proċedura sabiex jagħti l-opinjoni inizjali tiegħu fuq id-dokumentazzjoni ppreżentata dwar il-kwalità. |
| --- | --- |

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu massimu ta’ 45 jum mill-bidu tal-proċedura sabiex jagħti l-opinjoni inizjali tiegħu fuq id-dokumentazzjoni ppreżentata dwar il-kwalità.

| | Fil-jum 30 hija prevista l-adozzjoni ta’ opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew talba għal informazzjoni supplimentari. Jekk il-Kumitat jitlob informazzjoni supplimentari, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi t-tweġibet fi żmien tlitt ijiem, u sal-45 jum, il-Kumitat għandu jadotta l-opinjoni tiegħu dwar id-dokumentazzjoni fuq il-kwalità. Din l-opinjoni tintbagħat lill-Kummissjoni, li, fejn ikun meħtieġ, abbażi ta’ din l-opinjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar il-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tinforma b’dan lid-detentur. |
| --- | --- |

Fil-jum 30 hija prevista l-adozzjoni ta’ opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew talba għal informazzjoni supplimentari. Jekk il-Kumitat jitlob informazzjoni supplimentari, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi t-tweġibet fi żmien tlitt ijiem, u sal-45 jum, il-Kumitat għandu jadotta l-opinjoni tiegħu dwar id-dokumentazzjoni fuq il-kwalità. Din l-opinjoni tintbagħat lill-Kummissjoni, li, fejn ikun meħtieġ, abbażi ta’ din l-opinjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar il-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tinforma b’dan lid-detentur.

| | Wara l-opinjoni dwar id-dejta fuq il-kwalità, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, meta jintalab mill-Aġenzija, għandu jissottometti d-dokumentazzjoni klinika u l-informazzjoni dwar l-istabilità tal-prodott mediċinali lill-Aġenzija sa mhux aktar tard mis-57 jum. Meta jirċievi din l-informazzjoni, il-Kumitat għandu massimu ta’ 10 ijiem sabiex jadotta l-opinjoni finali tiegħu li għandha tintbagħat mill-Aġenzija lill-Kummissjoni u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi żmien ta’ mhux aktar minn tlitt ijiem. |
| --- | --- |

Wara l-opinjoni dwar id-dejta fuq il-kwalità, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, meta jintalab mill-Aġenzija, għandu jissottometti d-dokumentazzjoni klinika u l-informazzjoni dwar l-istabilità tal-prodott mediċinali lill-Aġenzija sa mhux aktar tard mis-57 jum. Meta jirċievi din l-informazzjoni, il-Kumitat għandu massimu ta’ 10 ijiem sabiex jadotta l-opinjoni finali tiegħu li għandha tintbagħat mill-Aġenzija lill-Kummissjoni u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi żmien ta’ mhux aktar minn tlitt ijiem.

| | Fejn ikun meħtieġ u fuq il-bażi tal-opinjoni finali mill-Kumitat, il-Kummissjoni għandha temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u taġġorna r-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali. |
| --- | --- |

Fejn ikun meħtieġ u fuq il-bażi tal-opinjoni finali mill-Kumitat, il-Kummissjoni għandha temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u taġġorna r-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali.

2.6.   Restrizzjonijiet Urġenti ta’ Sikurezza

L-Artikolu 22 tar-Regolament dwar il-varjazzjonijiet jipprevedi li, fil-każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika fi-każ ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, fil-każ ta’ riskju għal saħħet il-bniedem u l-annimali jew għall-ambjent, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jagħmel b’mod proviżorju “restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza”.

Ir-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza jikkonċernaw bidla(iet) interim fl-informazzjoni tal-prodott minħabba sinjal ta’ farmakoviġilanza, sigurtà ta’ qabel l-użu kliniku jew kwalità li jqajjem tħassib serju li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iħoss li jista’ jirrappreżenta riskju għal saħħet il-bniedem jew l-annimali jew għall-ambjent u li għalhekk irid jiġi kkomunikat immedjatament lill-preskritturi u lill-utenti; din l-informazzjoni ġdida jkollha influwenza fuq l-użu sikur tal-prodott mediċinali, u tikkonċerna b’mod partikolari wieħed jew aktar mill-punti li ġejjin fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott: l-indikazzjonijiet terapewtiċi, il-pożoloġija, il-kontra-indikazzjonijiet, it-twissijiet, l-ispeċijiet fil-mira u l-perjodi ta’ rtirar.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq irid jinnotifika lill-Istati Membri kollha kkonċernati, jew lill-Aġenzija u l-Kummissjoni, dwar ir-restrizzjonijiet li għandhom jiddaħħlu.

Jekk ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni mill-awtorità relevanti jew mill-Kummissjoni fi żmien 24 siegħa wara li tirċievi dik l-informazzjoni, ir-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza jitqiesu bħala aċċettati. Dawn iridu jiġu implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem bejn il-Kummissjoni jew l-Istat Membru ta’ referenza u d-detentur.

Tali restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza jistgħu jiġu imposti wkoll mill-Kummissjoni (għal prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment) jew mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (għal prodotti mediċnali awtorizzati nazzjonalment) jekk ikun hemm riskju għas-saħħa pubblika fil-każ ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew jekk ikun hemm riskju għal saħħet il-bniedem jew l-annimali fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

L-applikazzjoni relattiva għal varjazzjoni li tirrifletti r-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza (kemm jekk mitluba mid-detentur jew jekk imposti mill-Kummissjoni jew mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti) trid tiġi ppreżentata mill-aktar fis possibbli fi żmien 15-il jum wara l-bidu tar-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza.

3.   GWIDA PROĊEDURALI DWAR IL-KONDIVIŻJONI TAX-XOGĦOL

L-Artikolu 20 tar-Regolament dwar il-varjazzjonijiet jistabbilixxi l-possibbiltà li detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jippreżenta f’applikazzjoni waħda l-istess varjazzjoni tat-Tip IB, l-istess varjazzjoni tat-Tip II, jew l-istess grupp ta’ varjazzjonijiet li jikkorrispondi ma’ wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III tar-Regolament jew maqbul mal-Istat Membru ta’ referenza jew mal-Aġenzija, li ma jkun fih l-ebda estensjoni li taffettwa iżjed minn awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq mill-istess detentur.

Sabiex jiġi evitat ix-xogħol doppju fl-evalwazzjoni ta’ varjazzjonijiet bħal dawn, ġiet stabbilita proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol li biha awtorità waħda (l-“awtorità ta’ referenza”), magħżula minn fost l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Aġenzija, għandha teżamina l-varjazzjoni f’isem l-awtoritajiet l-oħra kkonċernati.

Meta mill-anqas waħda mill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati tkun ġiet awtorizzata permezz tal-proċedura ċentralizzata, l-Aġenzija għandha tkun l-awtorità ta’ referenza (it-taqsima 3.4). Fil-każijiet l-oħra kollha, awtorità nazzjonali kompetenti magħżula mill-grupp ta’ koordinament, billi titqies ir-rakkomandazzjoni tad-detentur, għandha taġixxi bħala l-awtorità ta’ referenza (it-taqsima 3.2).

Sabiex jiffaċilitaw l-ippjanar tal-proċedura, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma mħeġġa sabiex jinfurmaw lill-Aġenzija jew lill-grupp ta’ koordinament u lill-awtorità ta’ referenza proposta, mill-anqas tliet xhur bil-quddiem, dwar is-sottomissjoni ta’ varjazzjoni jew grupp ta’ varjazzjonijiet li għandhom ikunu suġġetti għal proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol.

Sabiex jibbenefikaw minn proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol, huwa mistenni li l-istess bidla(iet) japplikaw għall-prodotti mediċinali differenti kkonċernati, mingħajr l-ebda ħtieġa jew ħtieġa limitata biss għal evalwazzjoni ta’ impatt potenzjali speċifiku għall-prodott. Għalhekk, fejn l-“istess” bidla(iet) f’awtorizzazzjonijiet differenti għat-tqegħid fis-suq ikunu jeħtieġu s-sottomissjoni ta’ settijiet ta’ dejta individwali ta’ sostenn għal kull prodott mediċinali kkonċernat u evalwazzjoni separata speċifika għall-prodott, tali bidliet ma jibbenefikawx minn kondiviżjoni tax-xogħol.

3.1.   Sottomissjoni ta’ applikazzjoni għal varjazzjoni(jiet) taħt il-kondiviżjoni tax-xogħol

Varjazzjoni jew grupp ta’ varjazzjonijiet ippreżentati għal kondiviżjoni tax-xogħol għandhom jiġu sottomessi kif stipulat fit-taqsimiet 2.2-2.3 hawn fuq u għandhom jiġu pprovduti bħala pakkett ta’ sottomissjoni wieħed u integrat li jkopri l-varjazzjonijiet kollha għall-prodotti mediċinali kollha. Dan għandu jinkludi ittra ta’ kopertura u formola tal-applikazzjoni komuni, flimkien ma’ dokumentazzjoni ta’ sostenn separata għal kull prodott mediċinali kkonċernat u informazzjoni riveduta dwar il-prodott (jekk tapplika) għal kull prodott mediċinali kkonċernat. Dan għandu jippermetti lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex jaġġornaw id-dossier ta’ kull awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inkluża fil-proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol, bl-informazzjoni ġdida jew emendata relevanti.

L-applikazzjoni ta’ kondiviżjoni tax-xogħol trid tiġi sottomessa lill-awtoritajiet kollha relevanti, jiġifieri għal proċedura ċentralizzata, l-Aġenzija u l-Istati Membri kollha fejn ikunu awtorizzati l-prodotti kkonċernati.

3.2.   Evalwazzjoni ta’ kondiviżjoni tax-xogħol għall-proċedura nazzjonali

Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jinforma lill-grupp ta’ koordinament dwar proċedura imminenti ta’ kondiviżjoni tax-xogħol, il-grupp ta’ koordinament matul il-laqgħa ta’ wara jiddeċiedi dwar l-awtorità ta’ referenza, billi jikkunsidra l-proposta tad-detentur u, jekk applikabbli skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 20(3) tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet, awtorità relevanti oħra sabiex tassisti lill-awtorità ta’ referenza. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġi infurmat mill-grupp ta’ koordinament dwar liema awtorità nazzjonali kompetenti jkun ġie deċiż li ser taġixxi bħala l-awtorità ta’ referenza.

Meta tirċievi applikazzjoni għal kondiviżjoni tax-xogħol, l-awtorità ta’ referenza għandha timmaniġġja l-applikazzjoni skont kif ġej:

| | L-awtorità ta’ referenza għandha tagħti konferma li tkun irċeviet applikazzjoni għall-kondiviżjoni tax-xogħol. Immedjatament wara li tagħti konferma li tkun irċeviet applikazzjoni valida, l-awtorità ta’ referenza għandha tibda l-proċedura. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Istati Membri kkonċernati jiġu infurmati bl-iskeda fil-bidu tal-proċedura. |
| --- | --- |

L-awtorità ta’ referenza għandha tagħti konferma li tkun irċeviet applikazzjoni għall-kondiviżjoni tax-xogħol. Immedjatament wara li tagħti konferma li tkun irċeviet applikazzjoni valida, l-awtorità ta’ referenza għandha tibda l-proċedura. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Istati Membri kkonċernati jiġu infurmati bl-iskeda fil-bidu tal-proċedura.

| | B’mod ġenerali, il-proċeduri ta’ kondiviżjoni tax-xogħol għandhom isegwu perjodu ta’ evalwazzjoni ta’ 60 jum jew perjodu ta’ evalwazzjoni ta’ 90 jum għal varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet. L-awtorità ta’ referenza, meta titqies l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ madankollu tnaqqas dan il-perjodu, b’mod partikolari għal kwistjonijiet ta’ sikurezza, jew tista’ testendi l-perjodu ta’ evalwazzjoni għal 90 jum meta l-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet ikunu parti minn proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol. |
| --- | --- |

B’mod ġenerali, il-proċeduri ta’ kondiviżjoni tax-xogħol għandhom isegwu perjodu ta’ evalwazzjoni ta’ 60 jum jew perjodu ta’ evalwazzjoni ta’ 90 jum għal varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet. L-awtorità ta’ referenza, meta titqies l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ madankollu tnaqqas dan il-perjodu, b’mod partikolari għal kwistjonijiet ta’ sikurezza, jew tista’ testendi l-perjodu ta’ evalwazzjoni għal 90 jum meta l-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet ikunu parti minn proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol.

| | L-awtorità ta’ referenza tħejji l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni skont l-iskeda kkomunikata u tqassmu lill-Istati Membri kkonċernati għall-kummenti kif ukoll lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-informazzjoni. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jibagħtu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni fil-perjodu ta’ żmien indikat fl-iskeda. |
| --- | --- |

L-awtorità ta’ referenza tħejji l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni skont l-iskeda kkomunikata u tqassmu lill-Istati Membri kkonċernati għall-kummenti kif ukoll lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-informazzjoni. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jibagħtu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni fil-perjodu ta’ żmien indikat fl-iskeda.

| | Fil-perjodu ta’ evalwazzjoni, l-awtorità ta’ referenza tista’ tibgħat talba lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex jipprovdi informazzjoni supplimentari. |
| --- | --- |

Fil-perjodu ta’ evalwazzjoni, l-awtorità ta’ referenza tista’ tibgħat talba lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex jipprovdi informazzjoni supplimentari.

| | Il-proċedura għandha tiġi sospiża sakemm tasal l-informazzjoni supplimentari. Bħala regola ġenerali, għandha tapplika sospensjoni sa xahar. Għal sospensjoni itwal, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat talba ġġustifikata għal qbil lill-awtorità ta’ referenza. |
| --- | --- |

Il-proċedura għandha tiġi sospiża sakemm tasal l-informazzjoni supplimentari. Bħala regola ġenerali, għandha tapplika sospensjoni sa xahar. Għal sospensjoni itwal, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat talba ġġustifikata għal qbil lill-awtorità ta’ referenza.

| | L-evalwazzjoni tat-tweġibiet tista’ tieħu sa 30 jew 60 jum skont il-kumplessità u l-ammont ta’ informazzjoni mitluba mingħand id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

L-evalwazzjoni tat-tweġibiet tista’ tieħu sa 30 jew 60 jum skont il-kumplessità u l-ammont ta’ informazzjoni mitluba mingħand id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

| | It-talba għall-informazzjoni supplimentari għandha tintbagħat lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flimkien ma’ skeda li tindika d-data sa meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq irid jissottometti l-informazzjoni mitluba u fejn ikun xieraq, il-perjodu estiż tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

It-talba għall-informazzjoni supplimentari għandha tintbagħat lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flimkien ma’ skeda li tindika d-data sa meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq irid jissottometti l-informazzjoni mitluba u fejn ikun xieraq, il-perjodu estiż tal-evalwazzjoni.

| | Wara li tirċievi r-risposta tal-applikant, l-awtorità ta’ referenza għandha tiffinalizza l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni u tiċċirkolah għal finijiet ta’ informazzjoni lill-Istati Membri kkonċernati u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-perjodu ta’ żmien kif indikat fl-iskeda. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jibagħtu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz ta’ rapport finali ta’ evalwazzjoni fil-perjodu ta’ żmien kif indikat fl-iskeda. |
| --- | --- |

Wara li tirċievi r-risposta tal-applikant, l-awtorità ta’ referenza għandha tiffinalizza l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni u tiċċirkolah għal finijiet ta’ informazzjoni lill-Istati Membri kkonċernati u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-perjodu ta’ żmien kif indikat fl-iskeda. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jibagħtu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz ta’ rapport finali ta’ evalwazzjoni fil-perjodu ta’ żmien kif indikat fl-iskeda.

3.3.   Eżitu tal-evalwazzjoni għall-proċedura nazzjonali

Hekk kif titlesta r-reviżjoni tal-varjazzjonijiet suġġetti għall-proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol, l-awtorità ta’ referenza għandha tagħti l-opinjoni tagħha li tirrifletti l-eżitu finali.

F’każ ta’ deċiżjoni favorevoli fl-applikazzjoni għal kondiviżjoni tax-xogħol, l-awtorità ta’ referenza għandha tinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar l-approvazzjoni tal-kondiviżjoni tax-xogħol. Tali opinjoni għandha telenka wkoll kwalunkwe varjazzjoni (eż. bħala parti minn grupp, jew għal prodott mediċinali speċifiku) li ma tkunx ikkunsidrata bħala approvabbli.

F’każ ta’ deċiżjoni sfavorevoli, l-awtorità ta’ referenza għandha tinforma lill-applikanti kif ukoll lill-Istati Membri kkonċernati dwar ir-rifjut tal-applikazzjoni għal kondiviżjoni tax-xogħol (inklużi r-raġunijiet għall-eżitu sfavorevoli).

Fi żmien 30 jum wara li jirċievu l-opinjoni, l-Istati Membri kkonċernati għandhom japprovaw l-opinjoni, jinfurmaw lill-Istat Membru ta’ referenza u jemendaw kif meħtieġ l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati.

Jekk, fi żmien 30 jum wara li jirċievi l-opinjoni, wieħed mill-Istati Membri jidentifika riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika, jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, riskju potenzjali serju għal saħħet il-bniedem jew l-annimali jew għall-ambjent, dan l-Istat Membru għandu jinforma b’dan lill-awtorità ta’ referenza u din għandha tirreferi l-applikazzjoni lill-grupp ta’ koordinament għall-applikazzjoni tal-Artikolu 33(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikolu 29(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/83/KE għall-kwistjoni tan-nuqqas ta’ qbil.

Fir-regolament dwar il-varjazzjonijiet mhijiex prevista referenza lill-grupp ta’ koordinament mill-applikant.

Wara li tiġi kkomunikata opinjoni pożittiva fir-rigward ta’ varjazzjonijiet b’bidliet fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta jew il-fuljett ta’ tagħrif, l-applikant għandu jissottometti, fi żmien sebat ijiem, traduzzjonijiet tat-testi ta’ informazzjoni dwar il-prodott lill-Istati Membri kollha kkonċernati.

Varjazzjoni(jiet) minuri tat-Tip IB approvati permezz ta’ proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol, jistgħu jiġu implimentati malli tasal l-opinjoni favorevoli tal-awtorità ta’ referenza.

Varjazzjoni(jiet) maġġuri tat-Tip II (fosthom dawk li jinkludu varjazzjoni(jiet) minuri tat-Tip IB miġburin flimkien) approvati permezz ta’ proċedura ta’ konvidiżjoni tax-xogħol, jistgħu jiġu implimentati 30 jum wara li tasal l-opinjoni favorevoli mill-awtorità ta’ referenza, sakemm l-applikazzjoni ma tkunx ġiet riferuta lill-grupp ta’ koordinament għall-applikazzjoni tal-Artikolu 33(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikolu 29(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/83/KE għall-kwistjoni tan-nuqqas ta’ qbil.

Varjazzjonijiet relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza jridu jiġu implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem bejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-awtorità ta’ referenza.

3.4.   Evalwazzjoni ta’ kondiviżjoni tax-xogħol għall-proċedura ċentralizzata

Meta tirċievi applikazzjoni għal kondiviżjoni tax-xogħol, l-Aġenzija għandha timmaniġġja l-applikazzjoni skont kif ġej:

| | L-Aġenzija għandha tagħti konferma li tkun irċeviet applikazzjoni għal kondiviżjoni tax-xogħol. Immedjatament wara li tagħti konferma li tkun irċeviet applikazzjoni valida, l-Aġenzija għandha tibda l-proċedura. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiġi infurmat bl-iskeda adottata fil-bidu tal-proċedura. |
| --- | --- |

L-Aġenzija għandha tagħti konferma li tkun irċeviet applikazzjoni għal kondiviżjoni tax-xogħol. Immedjatament wara li tagħti konferma li tkun irċeviet applikazzjoni valida, l-Aġenzija għandha tibda l-proċedura. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiġi infurmat bl-iskeda adottata fil-bidu tal-proċedura.

| | L-Aġenzija għandha taħtar rapporteur (u f’xi każijiet ko-rapporteur ukoll) sabiex imexxi l-proċedura ta’ evalwazzjoni. |
| --- | --- |

L-Aġenzija għandha taħtar rapporteur (u f’xi każijiet ko-rapporteur ukoll) sabiex imexxi l-proċedura ta’ evalwazzjoni.

B’mod ġenerali, il-proċeduri ta’ kondiviżjoni tax-xogħol għandhom isegwu skeda ta’ evalwazzjoni ta’ 60 jum jew skeda ta’ evalwazzjoni ta’ 90 jum fil-każ ta’ varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet. L-awtorità ta’ referenza, meta titqies l-urġenza tal-kwistjoni, b’mod partikolari għal kwistjonijiet ta’ sikurezza, tista’ tnaqqas dan il-perjodu, jew testendih għal skeda ta’ evalwazzjoni ta’ 90 jum meta l-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V tar-regolament dwar il-varjazzjonijiet ikunu parti minn proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol.

Fil-perjodu ta’ evalwazzjoni, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji jistgħu jitolbu informazzjoni supplimentari u jadottaw skeda li tindika d-data sa meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq irid jissottometti l-informazzjoni mitluba u l-perjodu estiż tal-evalwazzjoni, jekk ikun meħtieġ.

Il-proċedura għandha tiġi sospiża sakemm tasal l-informazzjoni supplimentari. Bħala regola ġenerali, għandha tapplika sospensjoni sa xahar. Għal sospensjoni ta’ aktar minn xahar, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat talba ġġustifikata lill-Aġenzija għal qbil mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji.

Għal kwalunkwe talba sekondarja għal informazzjoni supplimentari, b’mod ġenerali għandha tiġi applikata sospensjoni addizzjonali sa xahar; meta jkun iġġustifikat, jista’ jiġi applikat massimu ta’ xahrejn.

L-evalwazzjoni tat-tweġibiet min-naħa tal-Kumitat tista’ tieħu sa 30 jew 60 jum skont il-kumplessità u l-ammont ta’ informazzjoni pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

It-talba għall-informazzjoni supplimentari jew it-talba sekondarja għandha tintbagħat lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flimkien ma’ skeda li tindika d-data sa meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq irid jissottometti l-informazzjoni mitluba u, fejn ikun meħtieġ, il-perjodu estiż tal-evalwazzjoni.

Fuq talba tal-Kumitat relevanti jew tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, fejn ikun xieraq, tista’ tingħata spjegazzjoni bil-fomm lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji.

3.5.   Eżitu tal-evalwazzjoni fil-proċedura ċentralizzata

Malli tlesti r-reviżjoni tal-varjazzjonijiet suġġetti għall-proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol, l-Aġenzija għandha toħroġ opinjoni li tirrifletti l-eżitu finali tal-proċedura. Tali opinjoni għandha telenka wkoll kwalunkwe varjazzjoni (eż. parti minn grupp, jew għal prodott mediċinali speċifiku) li ma tkunx ikkunsidrata approvabbli.

Malli tadotta l-opinjoni tal-Kumitat dwar il-proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol, l-Aġenzija għandha tinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri kkonċernati (jekk applikabbli) jekk l-opinjoni kinitx favorevoli jew sfavorevoli (inklużi r-raġunijiet għall-eżitu sfavorevoli), kif ukoll jekk id-Deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-UE teħtiġx xi emendi.

Il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid stipulata fl-Artikolu 9(2) u 34(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tapplika wkoll għal opinjonijiet adottati dwar proċeduri ta’ kondiviżjoni tax-xogħol.

Malli tirċievi l-opinjoni finali, il-Kummissjoni għandha, fejn ikun meħtieġ, temenda l-awtorizzazzjonijiet tal-UE fi żmien 30 jum u l-Istati Membri kkonċernati (jekk applikabbli) għandhom japprovaw l-opinjoni finali, jinfurmaw b’dan lill-Aġenzija u fejn ikun meħtieġ, jemendaw fi żmien 30 jum l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għat-tqegħid fis-suq, sakemm fi żmien 30 jum wara l-wasla tal-opinjoni finali ma tinbediex proċedura ta’ referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.

Fil-każ ta’ applikazzjoni għall-kondiviżjoni tax-xogħol fit-termini ta’ diversi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li jkunu l-proprjetà tal-istess detentur, id-deċiżjoni tal-Kummissjoni għandha tapplika biss għall-prodotti awtorizzati ċentralment. Jekk il-varjazzjoni tkun tikkonċerna iżjed minn prodott wieħed awtorizzat ċentralment, l-aġġornament tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandu jikkonsisti f’deċiżjoni waħda għal kull prodott awtorizzat ċentralment.

Varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB approvati permezz tal-proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol, jistgħu jiġu implimentati malli tasal l-opinjoni favorevoli.

Varjazzjoni(jiet) maġġuri tat-Tip II (fosthom dawk li jinkludu varjazzjoni(jiet) minuri tat-Tip IB miġburin flimkien) approvati permezz ta’ proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol, jistgħu jiġu implimentati 30 jum wara li tasal l-opinjoni favorevoli mill-Aġenzija, sakemm fi żmien 30 jum wara li tasal l-opinjoni finali ma tinbediex proċedura ta’ referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.

Varjazzjonijiet relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza jridu jiġu implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem bejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Kummissjoni.

---

(1)  ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7.

(2)  ĠU C 229, 22.7.1998, p. 4.

(3)  Fejn issir referenza għall-“Istat Membru ta’ referenza” f’dan il-kuntest, din tapplika għal prodotti approvati permezz ta’ proċedura nazzjonali. Meta ssir referenza għall-Aġenzija, din tapplika għal prodotti approvati permezz tal-proċedura ċentralizzata.

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni

| 31.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 323/23 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 323/23

---

Rata tal-kambju tal-euro (1)

It-30 ta’ Diċembru 2009

2009/C 323/05

1 euro =

| | Munita | Rata tal-kambju |
| --- | --- | --- |
| USD | Dollaru Amerikan | 1,4338 |
| JPY | Yen Ġappuniż | 132,35 |
| DKK | Krona Daniża | 7,4415 |
| GBP | Lira Sterlina | 0,90400 |
| SEK | Krona Żvediża | 10,2953 |
| CHF | Frank Żvizzeru | 1,4878 |
| ISK | Krona Iżlandiża | |
| NOK | Krona Norveġiża | 8,3220 |
| BGN | Lev Bulgaru | 1,9558 |
| CZK | Krona Ċeka | 26,400 |
| EEK | Krona Estona | 15,6466 |
| HUF | Forint Ungeriż | 272,10 |
| LTL | Litas Litwan | 3,4528 |
| LVL | Lats Latvjan | 0,7093 |
| PLN | Zloty Pollakk | 4,1249 |
| RON | Leu Rumen | 4,2325 |
| TRY | Lira Turka | 2,1690 |
| AUD | Dollaru Awstraljan | 1,6036 |
| CAD | Dollaru Kanadiż | 1,5039 |
| HKD | Dollaru ta' Hong Kong | 11,1187 |
| NZD | Dollaru tan-New Zealand | 1,9969 |
| SGD | Dollaru tas-Singapor | 2,0140 |
| KRW | Won tal-Korea t'Isfel | 1 669,56 |
| ZAR | Rand ta' l-Afrika t'Isfel | 10,6001 |
| CNY | Yuan ren-min-bi Ċiniż | 9,7861 |
| HRK | Kuna Kroata | 7,3066 |
| IDR | Rupiah Indoneżjan | 13 511,53 |
| MYR | Ringgit Malażjan | 4,9122 |
| PHP | Peso Filippin | 66,226 |
| RUB | Rouble Russu | 43,5000 |
| THB | Baht Tajlandiż | 47,810 |
| BRL | Real Brażiljan | 2,4934 |
| MXN | Peso Messikan | 18,6896 |
| INR | Rupi Indjan | 67,0600 |

Munita

Rata tal-kambju

USD

Dollaru Amerikan

1,4338

JPY

Yen Ġappuniż

132,35

DKK

Krona Daniża

7,4415

GBP

Lira Sterlina

0,90400

SEK

Krona Żvediża

10,2953

CHF

Frank Żvizzeru

1,4878

ISK

Krona Iżlandiża

NOK

Krona Norveġiża

8,3220

BGN

Lev Bulgaru

1,9558

CZK

Krona Ċeka

26,400

EEK

Krona Estona

15,6466

HUF

Forint Ungeriż

272,10

LTL

Litas Litwan

3,4528

LVL

Lats Latvjan

0,7093

PLN

Zloty Pollakk

4,1249

RON

Leu Rumen

4,2325

TRY

Lira Turka

2,1690

AUD

Dollaru Awstraljan

1,6036

CAD

Dollaru Kanadiż

1,5039

HKD

Dollaru ta' Hong Kong

11,1187

NZD

Dollaru tan-New Zealand

1,9969

SGD

Dollaru tas-Singapor

2,0140

KRW

Won tal-Korea t'Isfel

1 669,56

ZAR

Rand ta' l-Afrika t'Isfel

10,6001

CNY

Yuan ren-min-bi Ċiniż

9,7861

HRK

Kuna Kroata

7,3066

IDR

Rupiah Indoneżjan

13 511,53

MYR

Ringgit Malażjan

4,9122

PHP

Peso Filippin

66,226

RUB

Rouble Russu

43,5000

THB

Baht Tajlandiż

47,810

BRL

Real Brażiljan

2,4934

MXN

Peso Messikan

18,6896

INR

Rupi Indjan

67,0600

---

(1)  Sors: rata tal-kambju ta' referenza ppubblikata mill-Bank Ċentrali Ewropew.

---

| 31.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 323/24 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 323/24

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 552/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Marzu 2004 dwar l-interoperabilità tax-xibka Ewropea tal-Amministrazzjoni tat-Traffiku tal-Ajru (1)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta' titoli u referenzi ta' speċifikazzjonijiet tal-Komunità skont ir-Regolament)

2009/C 323/06

| Organizzazzjoni | Referenza | Edizzjoni: numru | Titolu tal-ispeċifikazzjonijiet tal-Komunità | Edizzjoni: data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Eurocontrol (2) | Spec-0136 | 2.0 | Speċifikazzjoni tal-Eurocontrol dwar Is-Sistema tal-Immaniġġjar tal-Messaġġi tas-Servizzi tat-Traffiku tal-Ajru (AMHS) (3) | 18.9.2009 |

Organizzazzjoni

Referenza

Edizzjoni: numru

Titolu tal-ispeċifikazzjonijiet tal-Komunità

Edizzjoni: data

Eurocontrol (2)

Spec-0136

2.0

Speċifikazzjoni tal-Eurocontrol dwar Is-Sistema tal-Immaniġġjar tal-Messaġġi tas-Servizzi tat-Traffiku tal-Ajru (AMHS) (3)

18.9.2009

---

(1)  ĠU L 96, 31.3.2004, p. 26.

(2)  L-Organizzazzjoni Ewropea għas-Sikurezza tan-Navigazzjoni bl-Ajru: Rue de la Fusée 96, 1130 Brussells, BELGIUM, tel. +32 27299011, feks +32 27295190

(3)  http://www.eurocontrol.int/ses/public/standard_page/fmtp_spec.html

---

| 31.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 323/25 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 323/25

---

Notifika tal-Kummissjoi dwar ir-rati ta’ interessi ta’ rkupru preżenti għall-Għajnuna mill-Istat u rati ta’ referenza/tnaqqis għas-27 Stat Membru applikabbli mill-1 ta' Jannar. 2010

(Ippublikat skont l-Artikolu 10 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 794/2004 tal-21 ta' April 2004 (ĠU L 140, 30.4.2004, p. 1))

2009/C 323/07

Rati bażi kkalkulati skond il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar ir-reviżjoni tal-metodu biex tkun stabbilita r-rata ta' riferenza u ta' tnaqqis (ĠU C 14, 19.1.2008, p. 6). Skond l-użu tar-rata ta' referenza, il-marġini xierqa għad għandhom ikunu ddefiniti f'din il-komunikazzjoni. Għar-rata ta' tnaqqis, dan ifisser li għandu jiżdied marġini ta' 100 punti bażi. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 271/2008 tat-30 ta' Jannar 2008 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (KE) Nru 764/2004 jipprevedi li, jekk mhux speċifikat diversament f'deċiżjoni speċifika, ir-rata ta' rkupru għandha tkun ikkalulata wkoll billi jkunu miżjuda 100 punti bażi fuq ir-rata bażi.

Ir-rati modifikati huma indikati b’tipa grassa.

Abbozz tat-test ippubblikat fil-ĠU C 289, tal-28.11.2009, p. 6.

| Minn | sa | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2010 | ... | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Minn

sa

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2010

...

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

| 31.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 323/26 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 323/26

---

Avviż tal-Kummissjoni dwar id-data ta' applikazzjoni tal-protokolli dwar ir-regoli ta' oriġini li jipprovdu għal kumulazzjoni djagonali bejn il-Komunità, l-Albanija, il-Bożnija u l-Ħerżegovina, il-Kroazja, l-eks Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, il-Montenegro, is-Serbja (1) u t-Turkija

2009/C 323/08

Għall-iskop tal-ħolqien ta’ kumulazzjoni djagonali tal-oriġini fost il-Komunità, l-Albanija, il-Bożnija u l-Ħerżegovina, il-Kroazja, l-eks Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, il-Montenegro, is-Serbja u t-Turkija, il-Komunità u l-pajjiżi kkonċernati, jinnotifikaw lil xulxin, permezz tal-Kummissjoni Ewropea, dwar ir-regoli ta’ oriġini li hemm fis-seħħ ma’ pajjiżi oħra.

It-tabella mehmuża, li hija bbażata fuq in-notifiki miksuba mill-pajjiżi kkonċernati, tagħti viżjoni ġenerali tal-protokolli tar-regoli ta' oriġini li jipprovdu għal akkumulazzjoni djagonali li tispeċifika d-data li fiha tali akkumulazzjoni ssir applikabbli. Din it-tabella tissostitwixxi dik ta' qabilha (ĠU C 154, 7.7.2009, p. 5).

Il-Ftehim Interim dwar il-kummerċ u affarijiet marbuta mal-kummerċ bejn il-Komunità Ewropea u r-Repubblika tas-Serbja, li ġie implimentat b’mod unilaterali mis-Serbja mit-30 ta’ Jannar 2009, huwa implimentat mill-Unjoni Ewropea mit-8 ta' Diċembru 2009. Għalhekk, in-negozjanti tal-Unjoni Ewropea huma b’dan infurmati li n-Notifika dwar il-kummerċ bejn is-Serbja u l-Unjoni Ewropea ppubblikata fis-7 ta’ April 2009 (2) ma għadux rilevanti.

Huwa mfakkar li l-kumulazzjoni tista’ tapplika biss jekk il-pajjiżi tal-manifattura aħħarija u tad-destinazzjoni aħħarija jkunu kkonkludew ftehimiet ta' kummerċ ħieles, li fihom regoli ta’ oriġini identiċi, mal-pajjiżi kollha li qegħdin jipparteċipaw fil-kisba ta' status tal-oriġini, jiġifieri mal-pajjiżi kollha li fihom joriġinaw il-materjali kollha użati. Materjali li joriġinaw f'pajjiż li ma jkunx ikkonkluda ftehim mal-pajjiżi tal-manifattura aħħarija u tad-destinazzjoni aħħarija għandhom jiġu ttrattati bħala mhux oriġinanti.

Huwa mfakkar ukoll li l-materjali li joriġinaw mit-Turkija kopert mill-unjoni doganali UE/Turkija jistgħu jiġu inkorporati bħala materjali oriġinali għal skop ta’ kumulazzjoni djagonali bejn il-Komunità u l-pajjiżi parteċipanti fil-proċess ta’ Stabbilizzazzjoni u Assoċjazzjoni li bih jkun daħal fis-seħħ protokoll ta’ oriġini.

Il-Kodiċijiet ISO-Alpha-2 għall-pajjiżi elenkati fit-tabella huma mniżżlin hawn taħt:

| — | L-Albanija | AL |
| --- | --- | --- |
| — | Il-Bożnija u Ħerzegovina | BA |
| — | Il-Kroazja | HR |
| — | L-ex-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja | MK (3) |
| — | Montenegro | ME |
| — | Is-Serbja | RS |
| — | It-Turkija | TR |

—

L-Albanija

AL

—

Il-Bożnija u Ħerzegovina

BA

—

Il-Kroazja

HR

—

L-ex-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja

MK (3)

—

Montenegro

ME

—

Is-Serbja

RS

—

It-Turkija

TR

Id-data ta' applikazzjoni tal-protokolli dwar ir-regoli ta' oriġini li jipprovdu għal kumulazzjoni djagonali bejn il-Komunità, l-Albanija, il-Bożnija u l-Ħerżegovina, il-Kroażja, l-eks Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, il-Montenegro, is-Serbja u t-Turkija

| | UE | AL | BA | HR | MK | ME | RS | TR |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UE | | 1.1.2007 | 1.7.2008 | | 1.1.2007 | 1.1.2008 | 8.12.2009 | (4) |
| AL | 1.1.2007 | | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | 26.7.2007 | 24.10.2007 | |
| BA | 1.7.2008 | 22.11.2007 | | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | |
| HR | | 22.8.2007 | 22.11.2007 | | 22.8.2007 | 22.8.2007 | 24.10.2007 | |
| MK | 1.1.2007 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | | 26.7.2007 | 24.10.2007 | 1.7.2009 |
| ME | 1.1.2008 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | | 24.10.2007 | |
| RS | 8.12.2009 | 24.10.2007 | 22.11.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | | |
| TR | (4) | | | | 1.7.2009 | | | |

UE

AL

BA

HR

MK

ME

RS

TR

UE

1.1.2007

1.7.2008

1.1.2007

1.1.2008

8.12.2009

(4)

AL

1.1.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

26.7.2007

24.10.2007

BA

1.7.2008

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

HR

22.8.2007

22.11.2007

22.8.2007

22.8.2007

24.10.2007

MK

1.1.2007

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

1.7.2009

ME

1.1.2008

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

RS

8.12.2009

24.10.2007

22.11.2007

24.10.2007

24.10.2007

24.10.2007

TR

(4)

1.7.2009

---

(1)  L-Albanija, il-Bosnja u l-Ħerzegovina, il-Kroazja, l-eks Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, il-Montenegro u s-Serbja huma l-pajjiżi li qed jipparteċipaw fil-Proċess ta’ Stabbilizzazzjoni u Assoċjazzjoni.

(2)  ĠU C 83, 7.4.2009, p. 28.

(3)  Kodiċi ISO 3166 Kodiċi proviżorja li ma tippreġudika bl-ebda mod in-nomenklatura definittiva għal dan il-pajjiż, li jkun sar ftehim dwarha wara l-konklużjoni ta' negozjati li qegħdin iseħħu taħt l-awspiċji tan-Nazzjonijiet Uniti.

(4)  Għal oġġetti koperti mill-unjoni doganali KE-Turkija, id-data tal-applikazzjoni hi s-27 ta’ Lulju 2006.

---

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

| 31.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 323/28 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 323/28

---

Informazzjoni mill-Kummissjoni dwar lista tal-Istati u l-awtoritajiet kompetenti tagħhom ippubblikata konformement mal-Artikolu 22 (2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1005/2008, u li tikkonċerna l-Artikolu 20 (1), (2), (3), u Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1005/2008 dwar notifiki tal-Istat tal-Bandiera

2009/C 323/09

Konformement mal-Artikolu 20 (1), (2), (3), u Anness III tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1005/2008 (1), il-pajjiżi terzi li ġejjin innotifikaw lill-Kummissjoni Ewropea l-awtoritajiet pubbliċi li, fir-rigward tal-iskema ta' ċertifikazzjoni tal-qabda stabbilita fl-Artikolu 12 tar-Regolament, għandhom is-setgħa li:

| (a) | jirreġistraw bastimenti tas-sajd taħt il-bandiera tagħhom; |
| --- | --- |

(a)

jirreġistraw bastimenti tas-sajd taħt il-bandiera tagħhom;

| (b) | jagħtu, jissospendu u jirtiraw liċenzji tas-sajd lill-bastimenti tas-sajd tagħhom; |
| --- | --- |

(b)

jagħtu, jissospendu u jirtiraw liċenzji tas-sajd lill-bastimenti tas-sajd tagħhom;

| (ċ) | jaffermaw il-veraċità tal-informazzjoni pprovduta fiċ-ċertifikati tal-qabda msemmija fl-Artikolu 12 u jivvalidaw dawn iċ-ċertifikati; |
| --- | --- |

(ċ)

jaffermaw il-veraċità tal-informazzjoni pprovduta fiċ-ċertifikati tal-qabda msemmija fl-Artikolu 12 u jivvalidaw dawn iċ-ċertifikati;

| (d) | jimplimentaw, jikkontrollaw u jinfurzaw liġijiet, regolamenti u miżuri ta' konservazzjoni u ta' ġestjoni li jridu jiġu osservati mill-bastimenti tas-sajd tagħhom; |
| --- | --- |

(d)

jimplimentaw, jikkontrollaw u jinfurzaw liġijiet, regolamenti u miżuri ta' konservazzjoni u ta' ġestjoni li jridu jiġu osservati mill-bastimenti tas-sajd tagħhom;

| (e) | iwettqu l-verifiki ta' dawn iċ-ċertifikati tal-qabda sabiex jassistu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri permezz tal-koperazzjoni amministrattiva msemmija fl-Artikolu 20(4); |
| --- | --- |

(e)

iwettqu l-verifiki ta' dawn iċ-ċertifikati tal-qabda sabiex jassistu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri permezz tal-koperazzjoni amministrattiva msemmija fl-Artikolu 20(4);

| (f) | jikkomunikaw kampjuni tal-formoli tagħhom taċ-ċertifikat tal-qabda f'konformità mal-mudell fl-Anness II; u |
| --- | --- |

(f)

jikkomunikaw kampjuni tal-formoli tagħhom taċ-ċertifikat tal-qabda f'konformità mal-mudell fl-Anness II; u

| (g) | jaġġornaw dawn in-notifiki. |
| --- | --- |

(g)

jaġġornaw dawn in-notifiki.

| Pajjiż terz | Awtoritajiet kompetenti |
| --- | --- |
| L-ALBANIJA | a):






  — | Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication) |

Pajjiż terz

Awtoritajiet kompetenti

L-ALBANIJA

a):

—

Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication)

b):

| — | National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy) |
| --- | --- |

—

National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy)

c), d), e):

| — | Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

f), g):

| — | Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

L-ARĠENTINA

a) sa f):

| — | Subsecretario de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Pesca y Acuicultura

| — | Director Nacional de Coordinación Pesquera |
| --- | --- |

—

Director Nacional de Coordinación Pesquera

g):

| — | Embajada Argentina ante la UE |
| --- | --- |

—

Embajada Argentina ante la UE

IL-BENIN

a):

| — | Direction de la Marine Marchande |
| --- | --- |

—

Direction de la Marine Marchande

b) sa g):

| — | Direction des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches

IL-KAMERUN

a):

| — | Ministère des Transports |
| --- | --- |

—

Ministère des Transports

b) sa g):

| — | Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales |
| --- | --- |

—

Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales

IL-KANADA

a) sa g):

| — | Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture |
| --- | --- |

—

Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture

KAP VERDE

a):

| — | Institut Maritime et Portuaire |
| --- | --- |

—

Institut Maritime et Portuaire

b), d), f), g):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

c), e):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

| — | Institut National Développement des Pêches |
| --- | --- |

—

Institut National Développement des Pêches

IĊ-ĊILÌ

a):

| — | Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile |
| --- | --- |

—

Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile

b):

| — | Subsecretaría de Pesca |
| --- | --- |

—

Subsecretaría de Pesca

c) sa g):

| — | Servicio Nacional de Pesca |
| --- | --- |

—

Servicio Nacional de Pesca

IĊ-ĊINA

a) sa g):

| — | Bureau of Fisheries |
| --- | --- |

—

Bureau of Fisheries

IL-KOLUMBJA

a):

| — | Dirección General Marítima |
| --- | --- |

—

Dirección General Marítima

b) sa f):

| — | Instituto Colombiano de Desarrollo Rural |
| --- | --- |

—

Instituto Colombiano de Desarrollo Rural

g):

| — | Director de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Director de Pesca y Acuicultura

IL-KOSTA RIKA

a):

| — | Oficina de Bienes Muebles |
| --- | --- |

—

Oficina de Bienes Muebles

b):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

c) u f):

| — | Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

d):

| — | Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

| — | Director General del Servicio Nacional de Guardacostas |
| --- | --- |

—

Director General del Servicio Nacional de Guardacostas

e):

| — | Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

g):

| — | Ministro de Agricultura y Ganadería |
| --- | --- |

—

Ministro de Agricultura y Ganadería

IL-KROAZJA

a) sa g):

| — | Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development

L-EKWADOR

a), c), e):

| — | Director de Gestión Pesquera |
| --- | --- |

—

Director de Gestión Pesquera

b):

| — | Director General de Pesca |
| --- | --- |

—

Director General de Pesca

d):

| — | Director de Control Pesquero |
| --- | --- |

—

Director de Control Pesquero

f), g):

| — | Subsecretario de Recursos Pesqueros |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Recursos Pesqueros

EL SALVADOR

a):

| — | Autoridad Marítima Portuaria |
| --- | --- |

—

Autoridad Marítima Portuaria

b) sa g):

| — | Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura |
| --- | --- |

—

Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura

L-ERITREA

a), f):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

b):

| — | Fisheries Resource Regulatory Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Regulatory Department

c):

| — | Fish Quality Inspection Division |
| --- | --- |

—

Fish Quality Inspection Division

d):

| — | Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries

e):

| — | Liaison Division, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Liaison Division, Ministry of Fisheries

g):

| — | Government of the State of Eritrea |
| --- | --- |

—

Government of the State of Eritrea

IL-GŻEJJER FALKLAND

a):

| — | Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department

b) sa g):

| — | Director of Fisheries, Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Fisheries Department

IL-GŻEJJER FAROE

a):

| — | FAS Froe Islands National and International Ship Register |
| --- | --- |

—

FAS Froe Islands National and International Ship Register

b):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

Faroe Islands Fisheries Inspection

d):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

| — | The Police and Public Prosecution Authority |
| --- | --- |

—

The Police and Public Prosecution Authority

e):

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

IL-FIĠI

a):

| — | Fiji Islands Maritime and Safety Administration |
| --- | --- |

—

Fiji Islands Maritime and Safety Administration

b) sa f):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Health |
| --- | --- |

—

Ministry of Health

GABON

a), b):

| — | Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche

c) sa g):

| — | Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture

IL-GAMBJA

a):

| — | The Gambia Maritime Administration |
| --- | --- |

—

The Gambia Maritime Administration

b) sa g):

| — | Director of Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries

IL-GANA

a) sa g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

IL-GWATEMALA

a), d):

| — | Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura

b), c), e), f), g):

| — | Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación |
| --- | --- |

—

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación

IL-GINEA

a):

| — | Agence Nationale de Navigation Maritime |
| --- | --- |

—

Agence Nationale de Navigation Maritime

b):

| — | Direction Nationale de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Direction Nationale de la Pêche Maritime

c), d), f):

| — | Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches

e):

| — | Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture

g):

| — | Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture

IL-GUJANA

a) sa g):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

IL-GROENLANDJA

a):

| — | The Danish Maritime Authority |
| --- | --- |

—

The Danish Maritime Authority

b) sa g):

| — | The Greenland Fisheries Licence Control Authority |
| --- | --- |

—

The Greenland Fisheries Licence Control Authority

L-ISLANDA

a), b):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Food and Veterinary Authority |
| --- | --- |

—

The Icelandic Food and Veterinary Authority

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Coast Guards |
| --- | --- |

—

The Icelandic Coast Guards

L-INDONESJA

a), b):

| — | Heads of Marine and Fisheries Services Province |
| --- | --- |

—

Heads of Marine and Fisheries Services Province

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

c):

| — | Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries

| — | Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control

d):

| — | Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control

e):

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

f), g):

| — | Director General of Fisheries Product Processing and Marketing |
| --- | --- |

—

Director General of Fisheries Product Processing and Marketing

IL-KOSTA TAL-IVORJU

a):

| — | Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires |
| --- | --- |

—

Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires

b), f), g):

| — | Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques

c), e):

| — | Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières |
| --- | --- |

—

Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières

d):

| — | Directeur des Productions Halieutiques |
| --- | --- |

—

Directeur des Productions Halieutiques

IL-ĠAPPUN

a):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

b):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

| — | Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

c), e), f), g):

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

d):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government

IL-KENJA

a):

| — | Kenya Maritime Authority |
| --- | --- |

—

Kenya Maritime Authority

b) sa g):

| — | Ministry of Fisheries Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries Development

IL-KOREA

a), b), d), f), g):

| — | Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries

c), e):

| — | National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices: |
| --- | --- |

—

National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices:

| — | Seoul Branch Office |
| --- | --- |

—

Seoul Branch Office

| — | Incheon Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon Branch Office

| — | Janghang Branch Office |
| --- | --- |

—

Janghang Branch Office

| — | Yeosu Branch Office |
| --- | --- |

—

Yeosu Branch Office

| — | Mokpo Branch Office |
| --- | --- |

—

Mokpo Branch Office

| — | Wando Branch Office |
| --- | --- |

—

Wando Branch Office

| — | Jeju Branch Office |
| --- | --- |

—

Jeju Branch Office

| — | Busan Branch Office |
| --- | --- |

—

Busan Branch Office

| — | Tongyoung Branch Office |
| --- | --- |

—

Tongyoung Branch Office

| — | Pohang Branch Office |
| --- | --- |

—

Pohang Branch Office

| — | Gangneung Branch Office |
| --- | --- |

—

Gangneung Branch Office

| — | Incheon International Airport Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon International Airport Branch Office

| — | Pyeongtaek Branch Office |
| --- | --- |

—

Pyeongtaek Branch Office

IL-MADAGASKAR

a):

| — | Agence Portuaire Maritime et Fluviale |
| --- | --- |

—

Agence Portuaire Maritime et Fluviale

b):

| — | Ministère chargé de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministère chargé de la Pêche

c), d):

| — | Centre de Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre de Surveillance des Pêches

e), f), g):

| — | Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques

IL-MALAŻJA

a), b):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

d):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

| — | Fisheries Development Authority of Malaysia |
| --- | --- |

—

Fisheries Development Authority of Malaysia

| — | Malaysian Quarantine and Inspection Services |
| --- | --- |

—

Malaysian Quarantine and Inspection Services

| — | Royal Malaysian Police |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Police

| — | Royal Malaysian Navy |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Navy

e), f):

| — | Department of Fisheries, Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Malaysia

g):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Ministry of Agriculture and Agro-based |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture and Agro-based

IL-MALDIVI

a):

| — | Ministry of Housing, Transport and Environment |
| --- | --- |

—

Ministry of Housing, Transport and Environment

b):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

| — | Ministry of Economic Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Economic Development

c), e), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

d):

| — | Coast Guard, Maldives National Defence Force |
| --- | --- |

—

Coast Guard, Maldives National Defence Force

| — | Maldives Police Service |
| --- | --- |

—

Maldives Police Service

IL-MAWRIZJI

a) sa g):

| — | Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security

IL-MONTENEGRO

a):

| — | Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications |
| --- | --- |

—

Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications

b) sa g):

| — | Ministry of Agriculture, Forestry and Water management |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Forestry and Water management

IL-MESSIKU

a):

| — | Director General de Planeación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Director General de Planeación y Evaluación

b):

| — | Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola |
| --- | --- |

—

Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola

c):

| — | Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana |
| --- | --- |

—

Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana

d), e):

| — | Director General de Inspección y Vigilancia |
| --- | --- |

—

Director General de Inspección y Vigilancia

f):

| — | Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca |
| --- | --- |

—

Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca

g):

| — | Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación

IL-MAROKK

a), b), e), f):

| — | Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture

c):

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

d):

| — | Direction des Pêches Maritimes |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

g):

| — | Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime

IL-MOŻAMBIK

a):

| — | National Marine Institute |
| --- | --- |

—

National Marine Institute

b) sa g):

| — | National Directorate of Fisheries Administration |
| --- | --- |

—

National Directorate of Fisheries Administration

IN-NAMIBJA

a):

| — | Ministry of Works, Transport and Communication |
| --- | --- |

—

Ministry of Works, Transport and Communication

b), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources

c), e):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay)

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz)

IN-NEW ZEALAND

a), b), c), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

e):

| — | New Zealand Food Safety Authority |
| --- | --- |

—

New Zealand Food Safety Authority

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

IN-NIKARAGWA

a):

| — | Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura |
| --- | --- |

—

Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura

b), d), f), g):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA) |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA)

c):

| — | Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas |
| --- | --- |

—

Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas

e):

| — | Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA |
| --- | --- |

—

Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA

IN-NORVEĠJA

a), b), c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Norwegian Coastguard |
| --- | --- |

—

The Norwegian Coastguard

| — | The Police and the Public Prosecuting Authority |
| --- | --- |

—

The Police and the Public Prosecuting Authority

L-OMAN

a) sa f):

| — | Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth |
| --- | --- |

—

Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth

IL-PAKISTAN

a):

| — | Mercantile Marine Department |
| --- | --- |

—

Mercantile Marine Department

b), d):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

| — | Directorate of Fisheries of Balochistan |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Balochistan

| — | Directorate of Fisheries of Sindh |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Sindh

c), e), f):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Livestock and Dairy Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Livestock and Dairy Development

IS-SENEGAL

a):

| — | Agence Nationale des Affaires Maritimes |
| --- | --- |

—

Agence Nationale des Affaires Maritimes

b):

| — | Ministre de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de la Pêche

c):

| — | Directeur des Industries de Transformation de la Pêche |
| --- | --- |

—

Directeur des Industries de Transformation de la Pêche

d), e), f), g):

| — | Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches

IS-SEYCHELLES

a):

| — | Seychelles Maritime Safety Administration |
| --- | --- |

—

Seychelles Maritime Safety Administration

b):

| — | Seychelles Licensing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Licensing Authority

c) sa g):

| — | Seychelles Fishing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Fishing Authority

IL-GŻEJJER SOLOMON

a):

| — | Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID) |
| --- | --- |

—

Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID)

b) sa g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR)

L-AFRIKA TA' ISFEL

a) sa g):

| — | Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs |
| --- | --- |

—

Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs

IS-SRI LANKA

a) sa g):

| — | Department of Fisheries and Aquatic Resources |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries and Aquatic Resources

SAINT HELENA

a):

| — | Registrar of Shipping |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping

b), d), e), f), g):

| — | Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries

c):

| — | H.M. Customs, Government of St. Helena |
| --- | --- |

—

H.M. Customs, Government of St. Helena

IS-SURINAM

a):

| — | Maritime Authority Suriname |
| --- | --- |

—

Maritime Authority Suriname

b) sa g):

| — | Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries

IT-TAJWAN

a):

| — | Council of Agriculture |
| --- | --- |

—

Council of Agriculture

b) sa g):

| — | Fisheries Agency |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency

IT-TANŻANIJA

a) sa g):

| — | Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries

IT-TAJLANDJA

a) sa g):

| — | The Department of Fisheries of Thailand |
| --- | --- |

—

The Department of Fisheries of Thailand

IT-TURKIJA

a), b):

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

c):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

d):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

| — | Turkish Coast Guard Command |
| --- | --- |

—

Turkish Coast Guard Command

e), f), g):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

L-URUGWAJ

a) sa g):

| — | Dirección Nacional de Recursos Acuáticos |
| --- | --- |

—

Dirección Nacional de Recursos Acuáticos

L-ISTATI UNITI TAL-AMERIKA

a):

| — | United States Coast Guard |
| --- | --- |

—

United States Coast Guard

b) sa g):

| — | National Marine Fisheries Service |
| --- | --- |

—

National Marine Fisheries Service

IL-VJETNAM

a), b), c):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division

d):

| — | Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces |
| --- | --- |

—

Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces

e), f), g):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection

IL-VENEZWELA

a) sa g):

| — | Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura

---

(1)  ĠU L 286, 29.10.2008, p. 1.

---

V Avviżi

PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI

Il-Kummissjoni

| 31.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 323/42 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 323/42

---

SEJĦA GĦAL PROPOSTI 2010 – EACEA/31/09

Kooperazzjoni bejn l-UE u l-Istati Uniti fl-Edukazzjoni Ogħla u t-Taħriġ Professjonali

2009/C 323/10

ATLANTIS:

Azzjonijiet għal Rabtiet Transatlantiċi u Netwerks Akkademiċi fit-Taħriġ u l-Istudji Integrati

1.   Għanijiet u Deskrizzjoni

L-għanijiet ġenerali huma li jippromwovu fehim reċiproku bejn il-popli tal-Komunità Ewropea u tal-Istati Uniti tal-Amerka, inkluż tagħrif usa’ dwar il-lingwi, il-kulturi u l-istituzzjonijiet tagħhom u kif ukoll titjieb il-kwalità tal-iżvilupp tar-riżorsi umani kemm fil-Komunità Ewropea kif ukoll fl-Istati Uniti tal-Amerka.

2.   Applikanti eliġibbli

Il-preżentazzjoni ta’ talbiet għal għotjiet fl-ambitu ta’ din is-sejħa hija miftuħa għall-istituzzjonijiet ta’ edukazzjoni għolja u għall-istituzzjonijiet ta’ edukazzjoni u taħriġ professjonali. Għall-Miżuri b’Orjentament Politiku, is-sejħa hija miftuħa għal organizzazzjonijiet oħra bħal aġenziji ta’ akkreditament, aġenziji jew organizzazzjonijiet edukattivi, kumpaniji privati, gruppi industrijali u kummerċjali, organizzazzjonijiet mhux governattivi, istituti tar-riċerka u korpi professjonali. L-applikanti eliġibbli jridu jkunu stabbilit f’wieħed mill-pajjiżi tal-Unjoni Ewropea.

Konsorzju li japplika għall-programm Atlantis irid jissodisfa l-kriterji ta’ sħubija li ġejjin:

| — | Il-Proġetti ta’ Lawrja Transatlantika jridu jinkludu wieħed miż-żewġ konsorzja/għażliet:






  (1) | ta’ sħubija: mhux inqas minn żewġ istituzzjonijiet tal-UE minn Stati Membri tal-UE differenti u istituzzjoni mill-Istati Uniti;
  jew |
| --- | --- | --- |

—

Il-Proġetti ta’ Lawrja Transatlantika jridu jinkludu wieħed miż-żewġ konsorzja/għażliet:

(1)

ta’ sħubija: mhux inqas minn żewġ istituzzjonijiet tal-UE minn Stati Membri tal-UE differenti u istituzzjoni mill-Istati Uniti;

jew

| (2) | mhux inqas minn żewġ istituzzjonijiet tal-UE minn Stati Membri tal-UE differenti u żewġ istituzzjonijiet mill-Istati Uniti (mill-istess stati jew differenti). |
| --- | --- |

(2)

mhux inqas minn żewġ istituzzjonijiet tal-UE minn Stati Membri tal-UE differenti u żewġ istituzzjonijiet mill-Istati Uniti (mill-istess stati jew differenti).

| — | Eċċellenza fi proġetti ta’ mobilità jridu jinkludu mhux inqas minn żewġ istituzzjonijiet tal-UE minn Stati Membri tal-UE differenti u żewġ istituzzjonijiet mill-Istati Uniti (mill-istess stati jew differenti). Sħubiji addizzjonali ’l fuq min-numru minimu ma jżidux il-baġit. |
| --- | --- |

—

Eċċellenza fi proġetti ta’ mobilità jridu jinkludu mhux inqas minn żewġ istituzzjonijiet tal-UE minn Stati Membri tal-UE differenti u żewġ istituzzjonijiet mill-Istati Uniti (mill-istess stati jew differenti). Sħubiji addizzjonali ’l fuq min-numru minimu ma jżidux il-baġit.

| — | Il-miżuri politiċi ta’ orjentazzjoni jridu jinkludu mhux inqas minn minn żewġ istituzzjonijiet tal-UE minn Stati Membri tal-UE differenti u żewġ istituzzjonijiet mill-Istati Uniti (mill-istess stati jew differenti). Sħubiji addizzjonali ’l fuq min-numru minimu ma jżidux il-baġit. |
| --- | --- |

—

Il-miżuri politiċi ta’ orjentazzjoni jridu jinkludu mhux inqas minn minn żewġ istituzzjonijiet tal-UE minn Stati Membri tal-UE differenti u żewġ istituzzjonijiet mill-Istati Uniti (mill-istess stati jew differenti). Sħubiji addizzjonali ’l fuq min-numru minimu ma jżidux il-baġit.

3.   Azzjonijiet eliġibbli u t-tul tagħhom

Hemm tliet tipi ta’ azzjonijiet fl-ambitu ta’ din is-sejħa, li huma:

Azzjoni 1 –   Proġetti ta’ Konsorzji ta’ Lawrji Universitarji Transatlantiċi

Din l-Azzjoni tipprovdi appoġġ għall-konsorzji tal-istituzzjonijiet tal-edukazzjoni ogħla fl-UE u fl-Istati Uniti (minn hawn ’il quddiem imsejħin “konsorzju”) biex jimplimentaw programmi dupliċi/doppji jew konġunti ta’ lawrji universitarji li f’dan id-dokument issir referenza għalihom bħala “Lawrji Transatlantiċi”. L-appoġġ jinkludi għotjiet ta’ mobilità għall-istudenti u l-membri tal-personal akkademiku u amministrattiv (“fakultà”).

Azzjoni 2 –   Proġetti ta’ Mobilità b’Eċċellenza

Din l-Azzjoni tipprovdi fondi għal proġetti internazzjonali ta’ żvilupp tal-kurrikulu li jinvolvu mobilità transatlantika fuq medda qasira ta’ żmien mhux direttament marbuta ma’ għotja ta’ grad universitarju konġunt jew dupliċi/doppju. L-appoġġ jinkludi għotjiet ta’ mobilità għall-istudenti u l-membri tal-personal akkademiku u amministrattiv (“fakultà”).

Azzjoni 3 –   Miżuri b’Orjentament Politiku

Din l-Azzjoni tipprovdi appoġġ għal proġetti u attivitajiet multilaterali bejn l-UE u l-Istati Uniti mfassla biex itejbu l-kollaborazzjoni fil-qasam tal-edukazzjoni ogħla u tat-taħriġ professjonali.

It-tul massimu tal-proġetti jiddependi mill-azzjoni u jvarja bejn 24 u 48 xahar L-attivitajiet huma pjanati li jibdew bejn l-1.9.2010 u l-31.12.2010 u skont l-azzjoni tal-programm, jintemmu sentejn jew erba’ snin wara.

| Proġetti ta’ lawrja Transatlantiċi | 48 xahar |
| --- | --- |
| Eċċellenza fil-Mobilità | 48 xahar |
| Miżuri b’Orjentament Politiku | 24 xahar |

Proġetti ta’ lawrja Transatlantiċi

48 xahar

Eċċellenza fil-Mobilità

48 xahar

Miżuri b’Orjentament Politiku

24 xahar

4.   Il-Kriterji tal-għoti

Il-kriterji tal-għoti għal Proġetti ta’ Lawrja Transatlantiċi u Proġetti għal Eċċellenza fil-Mobilità

Se jiġu applikati dawn il-kriterji ta’ kwalità għad-determinazzjoni tal-punteġġ kumplessiv tal-kwalità ta’ kull proposta eliġibbli:

L-importanza tal-proġett propost, (li jirrappreżenta 30 % tal-punteġġ totali) ser tkun determinata permezz ta’:

L-kwalità tal-proġett propost, (li jirrappreżenta 70 % tal-punteġġ totali) ser tkun determinata permezz ta’:

Il-kriterji tal-għoti għall-Miżuri b’Orjentament Politiku

Se jiġu applikati dawn il-kriterji ta’ kwalità għad-determinazzjoni tal-punteġġ kumplessiv tal-kwalità ta’ kull proposta eliġibbli:

L-importanza tal-proġett propost, (li jirrappreżenta 30 % tal-punteġġ totali)

L-kwalità tal-proġett propost, (li jirrappreżenta 70 % tal-punteġġ totali).

Deskrizzjoni iżjed dettajlata fuq il-kriterji tal-għoti tista' tinstab fil-gwida tal-programm.

Waqt l-għażla, ser tingħata prijorità lil (bil-kondizzjoni li l-proposta tirrappreżenta l-kwalità mistennija)

| — | Istituzzjonijiet u dipartimenti li ma ngħatawx fondi bħala msieħba ewlenin fiż-żewġ proċeduri ta' selezzjoni preċedenti ta' Atlantis, |
| --- | --- |

—

Istituzzjonijiet u dipartimenti li ma ngħatawx fondi bħala msieħba ewlenin fiż-żewġ proċeduri ta' selezzjoni preċedenti ta' Atlantis,

| — | Proposti li jiffukaw fuq l-edukazzjoni vokazzjonali u t-taħriġ. |
| --- | --- |

—

Proposti li jiffukaw fuq l-edukazzjoni vokazzjonali u t-taħriġ.

5.   Baġit

Il-baġit disponibbli min-naħa tal-UE jammonta għal madwar EUR 5,5 miljuni. Għall-istituzzjonijiet tal-Istati Uniti ser jiġu pprovduti fondi komparabbli. Huwa antiċipat li:

| — | Ser jiġu ffinanzjati bejn tmienja u għaxar proġetti ta’ Azzjoni1, b’massimu ta' EUR 428 000, |
| --- | --- |

—

Ser jiġu ffinanzjati bejn tmienja u għaxar proġetti ta’ Azzjoni1, b’massimu ta' EUR 428 000,

| — | Ser jiġu ffinanzjati bejn ħames u seba’ proġetti ta’ Azzjoni2, b’massimu ta' EUR 180 000, u |
| --- | --- |

—

Ser jiġu ffinanzjati bejn ħames u seba’ proġetti ta’ Azzjoni2, b’massimu ta' EUR 180 000, u

| — | Ser jiġu ffinanzjati bejn ħames u seba’ proġetti, b’massimu ta' EUR 70 000. |
| --- | --- |

—

Ser jiġu ffinanzjati bejn ħames u seba’ proġetti, b’massimu ta' EUR 70 000.

6.   Data ta’ skadenza

L-applikazzjonijiet għandhom jiġu sottomessi kemm lill-UE kif ukoll lill-Istati Uniti mhux aktar tard mit-8 ta’ April 2010.

L-applikant Ewropew irid jibgħat l-applikazzjoni lill-Aġenzija Eżekuttiva għall-Edukazzjoni, l-Awdjoviżiv u l-Kultura, f’dan l-indirizz:

| L-Aġenzija Eżekuttiva għall-Edukazzjoni, l-Awdjoviżiv u l-Kultura |
| --- |
| EU-US Call 2010 |
| Office: BOUR 02/17 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

L-Aġenzija Eżekuttiva għall-Edukazzjoni, l-Awdjoviżiv u l-Kultura

EU-US Call 2010

Office: BOUR 02/17

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

L-applikazzjonijiet f’isem l-istituzzjoni kap tal-UE għandhom jintbagħtu fil-formola korretta, mimlija kif suppost, iffirmata mill-persuna awtorizzata li tidħol f’impenji li jorbtu ġuridikament f’isem l-organizzazzjoni li qed tapplika u datata.

L-applikanti tal-UE li jeħtieġu iktar informazzjoni jistgħu jikkuntattjaw lill-Aġenzija Eżekuttiva għall-Edukazzjoni, l-Awdjoviżiv u l-Kultura f’dan l-indirizz elettroniku: EACEA-EU-US@ec.europa.eu

L-applikant Amerikan għandu jibgħat l-applikazzjoni lill-Istati Uniti u l-informazzjoni u l-istruzzjonijiet fil-pakkett tal-applikazzjoni jistgħu jinstabu http://e-grants.ed-gov

L-applikanti tal-Istati Uniti li jeħtieġu iktar informazzjoni, jekk jogħġobhom jikkuntattjaw:

| Frank Frankfort, Ph.D. |
| --- |
| EU-U.S. Atlantis Program Coordinator |
| U.S. Department of Education |
| Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE) |
| 1990 K Street, NW, 6th Floor |
| Washington, D.C. 20006-8544 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tel. 202-502-7513 |
| Fax 202-502-7877 |
| frank.frankfort@ed.gov |

Frank Frankfort, Ph.D.

EU-U.S. Atlantis Program Coordinator

U.S. Department of Education

Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE)

1990 K Street, NW, 6th Floor

Washington, D.C. 20006-8544

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. 202-502-7513

Fax 202-502-7877

frank.frankfort@ed.gov

7.   Aktar informazzjoni

It-test tas-sejħa għall-gwida tal-programm u l-formoli tal-applikazzjoni huma disponibbli fuq il-websajt li ġejja: http://ec.europa.eu/education/programmes/eu-usa/index_en.html

L-applikazzjonijiet għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fit-test sħiħ u jintbagħtu bl-użu tal-formola pprovduta.

---

PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Il-Kummissjoni

| 31.12.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 323/45 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 323/45

---

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni

(Każ COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital)

Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2009/C 323/11

| 1. | Fil-21 ta’ Diċembru 2009, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' proposta ta' konċentrazzjoni skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża Bregal Capital Limited (“Bregal Capital”, ir-Renju Unit), ikkontrollata minn COFRA Holding AG (“COFRA”, l-Iżvizzera) takkwista fit-tifsira tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament kontroll sħiħ tal-impriża Englefield Capital LLP (“Englefiel”, ir-Renju Unit) permezz ta’ xiri ta’ ishma. |
| --- | --- |

1.

Fil-21 ta’ Diċembru 2009, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' proposta ta' konċentrazzjoni skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża Bregal Capital Limited (“Bregal Capital”, ir-Renju Unit), ikkontrollata minn COFRA Holding AG (“COFRA”, l-Iżvizzera) takkwista fit-tifsira tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament kontroll sħiħ tal-impriża Englefield Capital LLP (“Englefiel”, ir-Renju Unit) permezz ta’ xiri ta’ ishma.

| 2. | L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:






  — | għal Bregal Capital: impriża għall-finanzjament tal-impriżi b’responsabbiltà limitata, |
| --- | --- | --- |

2.

L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:

—

għal Bregal Capital: impriża għall-finanzjament tal-impriżi b’responsabbiltà limitata,

| — | għal COFRA: bejgħ bl-imnut, proprjetà immobbli, servizzi finanzjarji, enerġija rinnovabbli u ġestjoni tal-investiment, |
| --- | --- |

—

għal COFRA: bejgħ bl-imnut, proprjetà immobbli, servizzi finanzjarji, enerġija rinnovabbli u ġestjoni tal-investiment,

| — | għal Englefield: meniġer ta’ bosta fondi ta’ ekwità privati, li jagħmel investimenti f’kumpaniji medji tas-suq (middle market companies) madwar l-Ewropa f’firxa ta’ setturi industrijali. |
| --- | --- |

—

għal Englefield: meniġer ta’ bosta fondi ta’ ekwità privati, li jagħmel investimenti f’kumpaniji medji tas-suq (middle market companies) madwar l-Ewropa f’firxa ta’ setturi industrijali.

| 3. | Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li l-operazzjoni nnotifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fl-Avviż. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li l-operazzjoni nnotifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fl-Avviż.

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex iressqu kwalunkwe kummenti li jistgħu jkollhom dwar it-tranżizzjoni proposta.
  Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-faks (+32 22964301 jew 22967244) jew bil-posta, taħt in-numru ta' referenza COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital, fl-indirizz li ġej:





  Il-Kummissjoni Ewropea |
| --- | --- |
| Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni |
| Reġistru tal-Amalgamazzjonijiet |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex iressqu kwalunkwe kummenti li jistgħu jkollhom dwar it-tranżizzjoni proposta.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-faks (+32 22964301 jew 22967244) jew bil-posta, taħt in-numru ta' referenza COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital, fl-indirizz li ġej:

Il-Kummissjoni Ewropea

Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni

Reġistru tal-Amalgamazzjonijiet

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1.

(2)  ĠU C 56, 5.3.2005, p. 32.

---