# Journal officiel C 323/2009

| | ISSN 1725-2431
  doi:10.3000/17252431.C_2009.323.fra |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 323 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 52e année31 décembre 2009 |

ISSN 1725-2431

doi:10.3000/17252431.C_2009.323.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

C 323

Édition de langue française

Communications et informations

52e année31 décembre 2009

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | I   Résolutions, recommandations et avis |
| | RÉSOLUTIONS |
| | Conseil |
| 2009/C 323/01 | Résolution du conseil du 3 décembre 2009 sur l'amélioration de la gestion de l'Espace européen de la recherche (EER) | 1 |

Numéro d'information

Sommaire

page

I   Résolutions, recommandations et avis

RÉSOLUTIONS

Conseil

2009/C 323/01

Résolution du conseil du 3 décembre 2009 sur l'amélioration de la gestion de l'Espace européen de la recherche (EER)

1

| | II   Communications |
| --- | --- |
| | COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE |
| | Commission |
| 2009/C 323/02 | Autorisation des aides d'État dans le cadre des dispositions des articles 87 et 88 du traité CE — Cas à l'égard desquels la Commission ne soulève pas d'objection (
  1
  ) | 5 |
| 2009/C 323/03 | Autorisation des aides d'État dans le cadre des dispositions des articles 87 et 88 du traité CE — Cas à l'égard desquels la Commission ne soulève pas d'objection (
  1
  ) | 8 |
| 2009/C 323/04 | Communication de la Commission — Lignes directrices sur le déroulement des procédures visées aux chapitres II, III et IV du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires | 9 |

II   Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE

Commission

2009/C 323/02

Autorisation des aides d'État dans le cadre des dispositions des articles 87 et 88 du traité CE — Cas à l'égard desquels la Commission ne soulève pas d'objection (
  1
  )

1

5

2009/C 323/03

Autorisation des aides d'État dans le cadre des dispositions des articles 87 et 88 du traité CE — Cas à l'égard desquels la Commission ne soulève pas d'objection (
  1
  )

1

8

2009/C 323/04

Communication de la Commission — Lignes directrices sur le déroulement des procédures visées aux chapitres II, III et IV du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires

o

9

| | IV   Informations |
| --- | --- |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE |
| | Commission |
| 2009/C 323/05 | Taux de change de l'euro | 23 |
| 2009/C 323/06 | Communication de la Commission relative à l'application de l’article 4 du règlement (CE) no 552/2004 du Parlement Européen et du Conseil du 10 mars 2004 concernant l'interopérabilité du réseau européen de gestion du trafic aérien(Publication des titres et références des spécifications communautaires conformément au règlement)
   (
  1
  ) | 24 |
| 2009/C 323/07 | Communication de la Commission concernant les taux d'intérêt applicables à la récupération des aides d'État et les taux de référence et d'actualisation pour 27 États membres, en vigueur à compter du 1er janvier 2010[Publié conformément à l'article 10 du règlement (CE) no 794/2004 de la Commission du 21 avril 2004 (JO L 140 du 30.4.2004, p. 1)] | 25 |
| 2009/C 323/08 | Communication de la Commission sur la date d'application des protocoles relatifs aux règles d'origine prévoyant un cumul diagonal de l'origine entre l'Union européenne, l'Albanie, la Bosnie-et-Herzégovine, la Croatie, l'ancienne République yougoslave de Macédoine, le Monténégro, la Serbie et la Turquie | 26 |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES ÉTATS MEMBRES |
| 2009/C 323/09 | Information par la Commission européenne sur une liste de pays et leurs autorités compétentes, publiée conformément à l'article 22, paragraphe 2 du règlement (CE) no 1005/2008 et concernant l'article 20, paragraphes 1, 2, 3 et l'annexe III du règlement (CE) no 1005/2008 sur les notifications de l'État du pavillon | 28 |

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE

Commission

2009/C 323/05

Taux de change de l'euro

23

2009/C 323/06

Communication de la Commission relative à l'application de l’article 4 du règlement (CE) no 552/2004 du Parlement Européen et du Conseil du 10 mars 2004 concernant l'interopérabilité du réseau européen de gestion du trafic aérien(Publication des titres et références des spécifications communautaires conformément au règlement)
   (
  1
  )

o

(Publication des titres et références des spécifications communautaires conformément au règlement)

1

24

2009/C 323/07

Communication de la Commission concernant les taux d'intérêt applicables à la récupération des aides d'État et les taux de référence et d'actualisation pour 27 États membres, en vigueur à compter du 1er janvier 2010[Publié conformément à l'article 10 du règlement (CE) no 794/2004 de la Commission du 21 avril 2004 (JO L 140 du 30.4.2004, p. 1)]

er

[Publié conformément à l'article 10 du règlement (CE) no

25

2009/C 323/08

Communication de la Commission sur la date d'application des protocoles relatifs aux règles d'origine prévoyant un cumul diagonal de l'origine entre l'Union européenne, l'Albanie, la Bosnie-et-Herzégovine, la Croatie, l'ancienne République yougoslave de Macédoine, le Monténégro, la Serbie et la Turquie

26

INFORMATIONS PROVENANT DES ÉTATS MEMBRES

2009/C 323/09

Information par la Commission européenne sur une liste de pays et leurs autorités compétentes, publiée conformément à l'article 22, paragraphe 2 du règlement (CE) no 1005/2008 et concernant l'article 20, paragraphes 1, 2, 3 et l'annexe III du règlement (CE) no 1005/2008 sur les notifications de l'État du pavillon

o

o

28

| | V   Avis |
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| | PROCÉDURES ADMINISTRATIVES |
| | Commission |
| 2009/C 323/10 | Appel à propositions 2010 — EACEA/31/09 — Coopération entre l’Union européenne et les États-Unis dans le domaine de l’enseignement supérieur et de la formation professionnelle | 42 |
| | PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE |
| | Commission |
| 2009/C 323/11 | Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  ) | 45 |

V   Avis

PROCÉDURES ADMINISTRATIVES

Commission

2009/C 323/10

Appel à propositions 2010 — EACEA/31/09 — Coopération entre l’Union européenne et les États-Unis dans le domaine de l’enseignement supérieur et de la formation professionnelle

42

PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE

Commission

2009/C 323/11

Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  )

1

45

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| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |

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(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

1

| FR | |
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FR

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I Résolutions, recommandations et avis

RÉSOLUTIONS

Conseil

| 31.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 323/1 |
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31.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 323/1

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RÉSOLUTION DU CONSEIL

du 3 décembre 2009

sur l'amélioration de la gestion de l'Espace européen de la recherche (EER)

2009/C 323/01

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE

RAPPELLE sa résolution du 14 janvier 1974 relative à la coordination des politiques nationales et à la définition des actions d'intérêt pour l'Union dans le domaine de la science et de la technologie instituant un Comité de la recherche scientifique et technique (CREST) (1), remplacée par la résolution du Conseil du 28 septembre 1995 concernant le CREST (2);

RAPPELLE sa résolution du 15 juin 2000 sur la création d'un Espace européen de la recherche et de l'innovation (3) faisant suite au Conseil européen des 23 et 24 mars 2000, au cours duquel la stratégie de Lisbonne a été adoptée;

RAPPELLE les conclusions du Conseil européen des 8 et 9 mars 2007, qui font référence à la notion de bon fonctionnement du «triangle de la connaissance», assuré par l'interaction entre l'éducation, la recherche et l'innovation, et les conclusions du Conseil européen des 19 et 20 mars 2009, qui évoquent la nécessité de prendre d'urgence des mesures concrètes afin d'encourager un partenariat entre les entreprises et le monde de la recherche, de l'éducation et de la formation et en vue de développer et d'améliorer la qualité des investissements dans la recherche, la connaissance et l'éducation;

RAPPELLE les conclusions du Conseil européen des 13 et 14 mars 2008, dans lesquelles les États membres sont invités à éliminer les obstacles à la libre circulation de la connaissance en instaurant une «cinquième liberté»;

RAPPELLE ses conclusions du 30 mai 2008 sur le lancement du «processus de Ljubljana — vers la pleine réalisation de l'Espace européen de la recherche» visant à établir, pour l'EER, un processus de gestion améliorée fondé sur une vision à long terme élaborée en partenariat par les États membres et la Commission, avec un large soutien des parties intéressées et des citoyens;

RAPPELLE ses conclusions du 2 décembre 2008 sur la définition d'une vision 2020 pour l'Espace européen de la recherche (4), dans lesquelles il invite les futures présidences à prendre en considération cette vision, ainsi que son évolution possible, pour le développement de leurs propositions concernant la future gouvernance de l'EER et met l'accent sur le besoin de pleinement tirer parti des structures de coordination existantes, telles que le CREST, afin de traiter des initiatives relevant de l'EER;

RAPPELLE les conclusions du Conseil européen des 11 et 12 décembre 2008, dans lesquelles le Conseil européen appelle au lancement d'un plan européen pour l'innovation, en liaison avec le développement de l'Espace européen de la recherche ainsi qu'avec la réflexion sur l'avenir de la stratégie de Lisbonne au-delà de 2010;

RAPPELLE ses conclusions du 29 mai 2009 appelant à établir et à actualiser régulièrement une feuille de route pour la mise en œuvre de la Vision 2020 pour l'EER et à se mobiliser davantage pour améliorer la complémentarité et les synergies entre les politiques et les instruments de l'UE tels que les programmes-cadres de RDT, le programme-cadre pour l'innovation et la compétitivité, les fonds structurels, le processus de Ljubljana, le cadre commun dans le domaine de l'éducation et de la formation et le processus de Bologne;

| 1. | CONVIENT que les politiques, les programmes et les activités de recherche menés au niveau européen englobent ceux menés au niveau de l'Union et au niveau intergouvernemental ainsi qu'au niveau national/régional qui contribuent au développement général de l'EER, et que des pays tiers participent également, le cas échéant et sous réserve de modalités particulières, au développement de l'EER, tout en reconnaissant l'état actuel de la coopération avec les pays associés au programme-cadre; |
| --- | --- |

1.

CONVIENT que les politiques, les programmes et les activités de recherche menés au niveau européen englobent ceux menés au niveau de l'Union et au niveau intergouvernemental ainsi qu'au niveau national/régional qui contribuent au développement général de l'EER, et que des pays tiers participent également, le cas échéant et sous réserve de modalités particulières, au développement de l'EER, tout en reconnaissant l'état actuel de la coopération avec les pays associés au programme-cadre;

| 2. | EST CONSCIENT qu'un grand nombre d'acteurs et de parties intéressées participent déjà au développement de l'EER aux niveaux national, régional et intergouvernemental ainsi qu'à l'échelon de l'Union, et que divers mécanismes, processus et instruments concernant l'EER sont déjà mis en œuvre; |
| --- | --- |

2.

EST CONSCIENT qu'un grand nombre d'acteurs et de parties intéressées participent déjà au développement de l'EER aux niveaux national, régional et intergouvernemental ainsi qu'à l'échelon de l'Union, et que divers mécanismes, processus et instruments concernant l'EER sont déjà mis en œuvre;

| 3. | CONSTATE la nécessité d'assurer une gestion efficace et améliorée pour la définition de l'action stratégique et la prise de décisions au sein d'un EER où l'Union et les États membres prennent davantage l'initiative et s'engagent plus résolument en faveur de la mise en œuvre de la Vision 2020 pour l'EER et de la stratégie pour la compétitivité et la croissance au-delà de 2010. Les principes directeurs à respecter devraient être la simplicité, l'efficacité et la transparence, ainsi que le respect du principe de subsidiarité; |
| --- | --- |

3.

CONSTATE la nécessité d'assurer une gestion efficace et améliorée pour la définition de l'action stratégique et la prise de décisions au sein d'un EER où l'Union et les États membres prennent davantage l'initiative et s'engagent plus résolument en faveur de la mise en œuvre de la Vision 2020 pour l'EER et de la stratégie pour la compétitivité et la croissance au-delà de 2010. Les principes directeurs à respecter devraient être la simplicité, l'efficacité et la transparence, ainsi que le respect du principe de subsidiarité;

| 4. | SOULIGNE que cette gestion améliorée devrait viser à faciliter la coopération et la coordination entre les activités, les programmes et les politiques concernant l'EER à tous les niveaux, sur la base des objectifs découlant de la Vision 2020 pour l'EER, et compte tenu des aspects positifs que comporte la diversité offerte par les États membres; |
| --- | --- |

4.

SOULIGNE que cette gestion améliorée devrait viser à faciliter la coopération et la coordination entre les activités, les programmes et les politiques concernant l'EER à tous les niveaux, sur la base des objectifs découlant de la Vision 2020 pour l'EER, et compte tenu des aspects positifs que comporte la diversité offerte par les États membres;

| 5. | EST CONSCIENT que le triangle de la connaissance constitué par l'éducation, la recherche et l'innovation renvoie à la nécessité d'améliorer l'impact des investissements effectués dans les trois formes d'activité par une interaction systémique et permanente; |
| --- | --- |

5.

EST CONSCIENT que le triangle de la connaissance constitué par l'éducation, la recherche et l'innovation renvoie à la nécessité d'améliorer l'impact des investissements effectués dans les trois formes d'activité par une interaction systémique et permanente;

| 6. | NOTE qu'un aspect capital de la gestion réside dans la nécessité de mettre au point un processus d'élaboration des politiques plus cohérent au niveau européen et au niveau des États membres en instaurant une interaction plus forte et plus efficace entre les trois pôles du triangle de la connaissance dans la cadre de ce processus, afin d'accélérer la transition vers une économie et une société véritablement fondées sur la connaissance; |
| --- | --- |

6.

NOTE qu'un aspect capital de la gestion réside dans la nécessité de mettre au point un processus d'élaboration des politiques plus cohérent au niveau européen et au niveau des États membres en instaurant une interaction plus forte et plus efficace entre les trois pôles du triangle de la connaissance dans la cadre de ce processus, afin d'accélérer la transition vers une économie et une société véritablement fondées sur la connaissance;

| 7. | SOULIGNE la nécessité d'assurer une consultation plus systématique, plus large et plus structurée des parties intéressées au sein de l'EER ainsi que de mieux communiquer les objectifs, les avantages et les acquis de l'EER et de la Vision 2020 au grand public et aux parties intéressées; |
| --- | --- |

7.

SOULIGNE la nécessité d'assurer une consultation plus systématique, plus large et plus structurée des parties intéressées au sein de l'EER ainsi que de mieux communiquer les objectifs, les avantages et les acquis de l'EER et de la Vision 2020 au grand public et aux parties intéressées;

| 8. | Compte tenu du caractère général et interinstitutionnel de l'EER, SOULIGNE la nécessité d'assurer une interaction et un échange de vues réguliers avec le Parlement européen; |
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8.

Compte tenu du caractère général et interinstitutionnel de l'EER, SOULIGNE la nécessité d'assurer une interaction et un échange de vues réguliers avec le Parlement européen;

| 9. | ENCOURAGE les États membres, le cas échéant, à mieux préparer les réunions des comités et groupes compétents (y compris au moyen de consultations appropriées avec les parties intéressées) ainsi qu'à faciliter l'interaction nécessaire entre tous les domaines couverts par le triangle de la connaissance; |
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9.

ENCOURAGE les États membres, le cas échéant, à mieux préparer les réunions des comités et groupes compétents (y compris au moyen de consultations appropriées avec les parties intéressées) ainsi qu'à faciliter l'interaction nécessaire entre tous les domaines couverts par le triangle de la connaissance;

| 10. | NOTE qu'il faut mettre en place les moyens d'enclencher une dynamique nouvelle et novatrice au niveau politique en vue d'atteindre les objectifs de l'EER; et INVITE les présidences futures à envisager de convoquer des conférences ministérielles EER bien préparées et ciblées lorsqu'il apparaît clairement utile de définir des orientations sur une vision stratégique à long terme de l'EER; CONVIENT que ces conférences pourraient prendre la forme de réunions ministérielles informelles élargies; |
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10.

NOTE qu'il faut mettre en place les moyens d'enclencher une dynamique nouvelle et novatrice au niveau politique en vue d'atteindre les objectifs de l'EER; et INVITE les présidences futures à envisager de convoquer des conférences ministérielles EER bien préparées et ciblées lorsqu'il apparaît clairement utile de définir des orientations sur une vision stratégique à long terme de l'EER; CONVIENT que ces conférences pourraient prendre la forme de réunions ministérielles informelles élargies;

| 11. | RECONNAÎT le rôle que le CREST a déjà joué en fournissant des avis au Conseil et à la Commission sur des questions liées à l'EER; NOTE toutefois que dans la perspective du développement de l'EER et en vue de répondre à la nécessité de mieux associer les politiques nationales, le CREST devrait jouer un rôle plus proactif, en tant que comité chargé de la politique concernant l'EER, et fournir en temps utile des avis stratégiques au Conseil, à la Commission et aux États membres, de sa propre initiative ou à la demande du Conseil ou de la Commission; |
| --- | --- |

11.

RECONNAÎT le rôle que le CREST a déjà joué en fournissant des avis au Conseil et à la Commission sur des questions liées à l'EER; NOTE toutefois que dans la perspective du développement de l'EER et en vue de répondre à la nécessité de mieux associer les politiques nationales, le CREST devrait jouer un rôle plus proactif, en tant que comité chargé de la politique concernant l'EER, et fournir en temps utile des avis stratégiques au Conseil, à la Commission et aux États membres, de sa propre initiative ou à la demande du Conseil ou de la Commission;

| 12. | Sur la base de ce qui précède, APPROUVE les principes suivants, qui visent à renforcer le rôle du nouveau CREST dans le développement stratégique de l'EER:






  a) | Le CREST est un organe consultatif stratégique qui a pour mission d'assister le Conseil, la Commission et les États membres dans les domaines concernant l'EER. Le CREST devrait en outre suivre les progrès de l'EER, y compris les programmes-cadres de l'UE; |
| --- | --- | --- |

12.

Sur la base de ce qui précède, APPROUVE les principes suivants, qui visent à renforcer le rôle du nouveau CREST dans le développement stratégique de l'EER:

a)

Le CREST est un organe consultatif stratégique qui a pour mission d'assister le Conseil, la Commission et les États membres dans les domaines concernant l'EER. Le CREST devrait en outre suivre les progrès de l'EER, y compris les programmes-cadres de l'UE;

| b) | Le CREST devrait fournir des avis stratégiques en particulier sur les éléments suivants:






  i) | les orientations générales relatives aux politiques menées éventuellement à l'avenir aux niveaux international, européen et national pour contribuer au développement de l'EER; |
| --- | --- | --- |

b)

Le CREST devrait fournir des avis stratégiques en particulier sur les éléments suivants:

i)

les orientations générales relatives aux politiques menées éventuellement à l'avenir aux niveaux international, européen et national pour contribuer au développement de l'EER;

| ii) | à un stade précoce, les priorités stratégiques, l'élaboration et la mise en œuvre d'initiatives visant à développer l'EER, y compris les programmes-cadres de l'UE et d'autres initiatives de l'UE en la matière, ainsi que les initiatives nationales et intergouvernementales pertinentes, notamment en ce qui concerne la cohérence générale de l'ensemble des instruments et initiatives; |
| --- | --- |

ii)

à un stade précoce, les priorités stratégiques, l'élaboration et la mise en œuvre d'initiatives visant à développer l'EER, y compris les programmes-cadres de l'UE et d'autres initiatives de l'UE en la matière, ainsi que les initiatives nationales et intergouvernementales pertinentes, notamment en ce qui concerne la cohérence générale de l'ensemble des instruments et initiatives;

| iii) | la promotion, le cas échéant, de la coordination des politiques nationales présentant un lien avec le développement de l'EER; |
| --- | --- |

iii)

la promotion, le cas échéant, de la coordination des politiques nationales présentant un lien avec le développement de l'EER;

| iv) | à un stade ultérieur, la conception et la mise en œuvre d'une évaluation indépendante de toutes ces initiatives; |
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iv)

à un stade ultérieur, la conception et la mise en œuvre d'une évaluation indépendante de toutes ces initiatives;

| c) | Le CREST devrait renforcer les interactions et la cohérence avec les autres domaines d'action, en particulier ceux liés au triangle de la connaissance; |
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c)

Le CREST devrait renforcer les interactions et la cohérence avec les autres domaines d'action, en particulier ceux liés au triangle de la connaissance;

| d) | Dans la mesure nécessaire pour atteindre ses objectifs, le CREST devrait coopérer avec les groupes liés à l'EER et les consulter. Il pourrait en outre tirer parti aux fins de ses travaux des contributions fournies par ces groupes; |
| --- | --- |

d)

Dans la mesure nécessaire pour atteindre ses objectifs, le CREST devrait coopérer avec les groupes liés à l'EER et les consulter. Il pourrait en outre tirer parti aux fins de ses travaux des contributions fournies par ces groupes;

| e) | Les États membres et la Commission devraient contribuer ensemble aux travaux menés par le CREST en vue de développer l'EER; |
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e)

Les États membres et la Commission devraient contribuer ensemble aux travaux menés par le CREST en vue de développer l'EER;

| 13. | CONSIDÈRE qu'il convient de poursuivre les discussions relatives aux méthodes de travail du CREST, compte tenu du nouveau cadre juridique et institutionnel visant à remplacer la résolution du 28 septembre 1995 par une nouvelle résolution prévoyant un mandat révisé pour ce comité. Ce mandat révisé devrait être établi compte tenu des principes énoncés au point 12 et être approuvé par le Conseil pour la mi-2010; |
| --- | --- |

13.

CONSIDÈRE qu'il convient de poursuivre les discussions relatives aux méthodes de travail du CREST, compte tenu du nouveau cadre juridique et institutionnel visant à remplacer la résolution du 28 septembre 1995 par une nouvelle résolution prévoyant un mandat révisé pour ce comité. Ce mandat révisé devrait être établi compte tenu des principes énoncés au point 12 et être approuvé par le Conseil pour la mi-2010;

| 14. | INVITE tous les groupes concernés (5), créés en vue de contribuer à la réalisation de l'EER, à procéder le cas échéant à des consultations systématiques et transparentes avec les parties intéressées; |
| --- | --- |

14.

INVITE tous les groupes concernés (5), créés en vue de contribuer à la réalisation de l'EER, à procéder le cas échéant à des consultations systématiques et transparentes avec les parties intéressées;

| 15. | INVITE les États membres et la Commission à entamer un réexamen des groupes liés à l'EER avant la fin 2010; |
| --- | --- |

15.

INVITE les États membres et la Commission à entamer un réexamen des groupes liés à l'EER avant la fin 2010;

| 16. | INVITE la Commission:






  — | à poursuivre et à développer en toute transparence des consultations systématiques et structurées avec les États membres et les autres parties concernées, |
| --- | --- | --- |

16.

INVITE la Commission:

—

à poursuivre et à développer en toute transparence des consultations systématiques et structurées avec les États membres et les autres parties concernées,

| — | à mettre au point, avec les États membres, un système d'information efficace sur l'EER destiné à servir d'instrument de soutien aux décideurs. |
| --- | --- |

—

à mettre au point, avec les États membres, un système d'information efficace sur l'EER destiné à servir d'instrument de soutien aux décideurs.

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(1)  JO C 7 du 29.1.1974, p. 2.

(2)  JO C 264 du 11.10.1995, p. 4.

(3)  JO C 205 du 19.7.2000, p. 1.

(4)  JO C 25 du 31.1.2009, p. 1.

(5)  Comprenant à l'heure actuelle notamment le CREST, ses configurations spécialisées que sont le groupe de haut niveau pour la programmation conjointe (GPC) et le forum stratégique pour la coopération scientifique et technologique internationale (SFIC), son groupe «Transfert de connaissances», ainsi que le forum stratégique européen pour les infrastructures de recherche (ESFRI) et le groupe de pilotage «Ressources humaines et mobilité» (SGHRM).

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II Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE

Commission

| 31.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 323/5 |
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31.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 323/5

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Autorisation des aides d'État dans le cadre des dispositions des articles 87 et 88 du traité CE

Cas à l'égard desquels la Commission ne soulève pas d'objection

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

2009/C 323/02

| Date d'adoption de la décision | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Numéro de référence de l'aide d'État | NN 55/09 |
| État membre | Allemagne |
| Région | — |
| Titre (et/ou nom du bénéficiaire) | Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung |
| Base juridique | §§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III |
| Type de la mesure | Régime |
| Objectif | Emploi |
| Forme de l'aide | Subvention directe |
| Budget | — |
| Intensité | — |
| Durée | 1999-NA |
| Secteurs économiques | Tous les secteurs |
| Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi | Bundesagentur für Arbeit |
| Autres informations | — |

Date d'adoption de la décision

19.11.2009

Numéro de référence de l'aide d'État

NN 55/09

État membre

Allemagne

Région

—

Titre (et/ou nom du bénéficiaire)

Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung

Base juridique

§§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III

Type de la mesure

Régime

Objectif

Emploi

Forme de l'aide

Subvention directe

Budget

—

Intensité

—

Durée

1999-NA

Secteurs économiques

Tous les secteurs

Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi

Bundesagentur für Arbeit

Autres informations

—

Le texte de la décision dans la (les) langue(s) faisant foi, expurgé des données confidentielles, est disponible sur le site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_fr.htm

| Date d'adoption de la décision | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Numéro de référence de l'aide d'État | NN 60/09 |
| État membre | Lettonie |
| Région | — |
| Titre (et/ou nom du bénéficiaire) | Latvijas Hipoteku un zemes banka |
| Base juridique | — |
| Type de la mesure | Aide individuelle |
| Objectif | Aides pour remédier à une perturbation grave de l'économie |
| Forme de l'aide | Autres formes de prises de participation |
| Budget | Dépenses annuelles prévues: 72,79 Mio LVL
  Montant global de l'aide prévue: 72,79 Mio LVL |
| Intensité | — |
| Durée | 1.2009-NA |
| Secteurs économiques | Intermédiation financière |
| Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi | Latvijas Republikas Finanšu Ministrija |
| Smilšu iela 1 |
| Rīga, LV-1919 |
| LATVIJA |

Date d'adoption de la décision

19.11.2009

Numéro de référence de l'aide d'État

NN 60/09

État membre

Lettonie

Région

—

Titre (et/ou nom du bénéficiaire)

Latvijas Hipoteku un zemes banka

Base juridique

—

Type de la mesure

Aide individuelle

Objectif

Aides pour remédier à une perturbation grave de l'économie

Forme de l'aide

Autres formes de prises de participation

Budget

Dépenses annuelles prévues: 72,79 Mio LVL

Montant global de l'aide prévue: 72,79 Mio LVL

Intensité

—

Durée

1.2009-NA

Secteurs économiques

Intermédiation financière

Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi

Latvijas Republikas Finanšu Ministrija

Smilšu iela 1

Rīga, LV-1919

LATVIJA

Autres informations

—

Le texte de la décision dans la (les) langue(s) faisant foi, expurgé des données confidentielles, est disponible sur le site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_fr.htm

| Date d'adoption de la décision | 28.10.2009 |
| --- | --- |
| Numéro de référence de l'aide d'État | N 350/09 |
| État membre | Autriche |
| Région | — |
| Titre (et/ou nom du bénéficiaire) | Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“ |
| Base juridique | — |
| Type de la mesure | Régime |
| Objectif | Développement régional, petites et moyennes entreprises |
| Forme de l'aide | Garantie |
| Budget | — |
| Intensité | — |
| Durée | jusqu'au 31.12.2013 |
| Secteurs économiques | Tous les secteurs |
| Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi | Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ungargasse 37 |
| 1030 Wien |
| ÖSTERREICH |

Date d'adoption de la décision

28.10.2009

Numéro de référence de l'aide d'État

N 350/09

État membre

Autriche

Région

—

Titre (et/ou nom du bénéficiaire)

Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“

Base juridique

—

Type de la mesure

Régime

Objectif

Développement régional, petites et moyennes entreprises

Forme de l'aide

Garantie

Budget

—

Intensité

—

Durée

jusqu'au 31.12.2013

Secteurs économiques

Tous les secteurs

Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi

Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ungargasse 37

1030 Wien

ÖSTERREICH

Autres informations

—

Le texte de la décision dans la (les) langue(s) faisant foi, expurgé des données confidentielles, est disponible sur le site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_fr.htm

---

| 31.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 323/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 323/8

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Autorisation des aides d'État dans le cadre des dispositions des articles 87 et 88 du traité CE

Cas à l'égard desquels la Commission ne soulève pas d'objection

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

2009/C 323/03

| Date d’adoption de la décision | 3.12.2009 |
| --- | --- |
| Numéro de référence de l'aide d'État | N 467/09 |
| État membre | Roumanie |
| Région | — |
| Titre (et/ou nom du bénéficiaire) | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale |
| Base juridique | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;
  Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013 |
| Type de la mesure | Régime |
| Objectif | Développement régional, Economie d'énergie |
| Forme de l’aide | Subvention directe |
| Budget | Montant global de l'aide prévue: 28,4 Mio EUR |
| Intensité | 50 % |
| Durée | jusqu'au 31.12.2013 |
| Secteurs économiques | Électricité, gaz et eau |
| Nom et adresse de l’autorité chargée de l’octroi | Ministerul Economiei |
| Autoritatea de Management pentru POS CCE |
| Calea Victoriei nr. 152 |
| 010096 București |
| ROMÂNIA |

Date d’adoption de la décision

3.12.2009

Numéro de référence de l'aide d'État

N 467/09

État membre

Roumanie

Région

—

Titre (et/ou nom du bénéficiaire)

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale

Base juridique

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;

Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013

Type de la mesure

Régime

Objectif

Développement régional, Economie d'énergie

Forme de l’aide

Subvention directe

Budget

Montant global de l'aide prévue: 28,4 Mio EUR

Intensité

50 %

Durée

jusqu'au 31.12.2013

Secteurs économiques

Électricité, gaz et eau

Nom et adresse de l’autorité chargée de l’octroi

Ministerul Economiei

Autoritatea de Management pentru POS CCE

Calea Victoriei nr. 152

010096 București

ROMÂNIA

Autres informations

—

Le texte de la décision dans la (les) langue(s) faisant foi, expurgé des données confidentielles, est disponible sur le site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_fr.htm

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| 31.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 323/9 |
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31.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 323/9

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Communication de la Commission — Lignes directrices sur le déroulement des procédures visées aux chapitres II, III et IV du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires

2009/C 323/04

1.   INTRODUCTION

Le règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (1) (ci-après «le règlement “Modifications”») est paru au Journal officiel le 12 décembre 2008. Le règlement «Modifications» vise à mettre en place un cadre juridique simple, plus clair et plus souple pour le traitement des modifications d’autorisations de mise sur le marché de médicaments, tout en garantissant un haut niveau de protection de la santé publique et de la santé animale.

Conformément à l’article 4, paragraphe 1, point b), dudit règlement, la Commission a pour mission d’établir des lignes directrices concernant le déroulement des procédures visées aux chapitres II, III et IV, ainsi que concernant la documentation à soumettre en application de ces procédures.

Les présentes lignes directrices détaillent dès lors le déroulement des procédures en question et décrivent les étapes à suivre depuis le dépôt de la demande d’examen d’une modification de termes d’une autorisation de mise sur le marché jusqu’à l’issue finale de cette procédure; elles précisent également les délais et modalités à respecter par les autorités compétentes pour adapter, s’il y a lieu lorsqu’une modification a été validée, les termes d’une autorisation de mise sur le marché.

Le présent document vise à faciliter l’interprétation et l’application du règlement «Modifications». En cas de doute quant à aux règles applicables, il convient de se référer aux dispositions appropriées du règlement «Modifications».

Les définitions utiles aux fins des présentes lignes directrices figurent dans les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE, le règlement (CE) no 726/2004 ainsi que dans le règlement «Modifications». Par ailleurs, pour les besoins des présentes lignes directrices, les demandeurs appartenant à la même société mère ou au même groupe de sociétés et les demandeurs ayant conclu des accords ou exerçant des pratiques concertées pour la mise sur le marché d’un médicament doivent être considérés comme le même titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (2).

Les présentes lignes directrices s’appliquent aux modifications définies à l’article 1er, paragraphe 1, du règlement «Modifications». Lorsqu’il est fait référence, dans les présentes lignes directrices, à la procédure centralisée, les modifications à traiter concernent des autorisations de mise sur le marché accordées en vertu du règlement (CE) no 726/2004. Lorsqu’il est fait référence à la procédure nationale, les modifications ont trait à des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu de la directive 87/22/CEE, des articles 32 et 33 de la directive 2001/82/CE, des articles 28 et 29 de la directive 2001/83/CE, ainsi que d’autorisations octroyées à l’issue d’une saisine, conformément aux articles 36, 37 et 38 de la directive 2001/82/CE ou aux articles 32, 33 et 34 de la directive 2001/83/CE, ayant abouti à une harmonisation complète. Les modifications de termes d’autorisations de mise sur le marché délivrées en vertu de procédures purement nationales ne sont pas concernées par les présentes lignes directrices.

Dans les présentes lignes directrices, toute mention de l’«État membre concerné», conformément à l’article 2, paragraphe 6, du règlement «Modifications», désigne tout État membre dont l’autorité compétente a accordé une autorisation de mise sur le marché pour le médicament concerné. Le terme «autres États membres concernés» désigne tous les États membres concernés à l’exception de l’État membre de référence.

2.   ORIENTATIONS CONCERNANT LA PROCÉDURE DE TRAITEMENT DES MODIFICATIONS

Les modifications à traiter relèvent des catégories suivantes, qui sont définies à l’article 2 du règlement «Modifications»:

| — | modifications mineures de type IA, |
| --- | --- |

—

modifications mineures de type IA,

| — | modifications mineures de type IB, |
| --- | --- |

—

modifications mineures de type IB,

| — | modifications majeures de type II, |
| --- | --- |

—

modifications majeures de type II,

| — | extensions, |
| --- | --- |

—

extensions,

| — | mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité. |
| --- | --- |

—

mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité.

Pour chacune de ces catégories, des orientations sont formulées concernant le dépôt des modifications, le regroupement des modifications et le traitement des modifications de termes d’autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires au sens de l’article 1er, paragraphe 1, du règlement «Modifications».

Dans un souci de planification optimale, de disponibilité des ressources et d’identification d’éventuels problèmes de procédure (le traitement de demandes faisant double emploi, par exemple), les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont invités à informer l’État membre de référence ou l’Agence européenne des médicaments (ci-après «l’Agence») (3) de toute demande de modification qu’ils comptent introduire dans les six à douze mois suivants. Il est notamment recommandé qu’au moins deux mois à l’avance, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché préviennent l’État membre de référence ou l’Agence qu’ils comptent soumettre des groupes de modifications non visés à l’annexe III du règlement «Modifications», avec une justification du regroupement.

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché peuvent s’adresser à l’État membre de référence ou à l’Agence pour poser toute question concernant une demande spécifique de modification qu’ils comptent déposer prochainement. Si nécessaire, une discussion peut être organisée avec l’État membre de référence ou l’Agence préalablement au dépôt d’une demande en vue d’obtenir de plus amples conseils sur la réglementation applicable ou la procédure à suivre dans le cas spécifique de la ou des demandes en question.

Il convient de noter que, lorsqu’un groupe comporte différents types de modifications, il doit être soumis et sera traité en fonction du type de modification du groupe qui appartient à la catégorie la plus «élevée». Par exemple, un groupe consistant en une extension et en une modification majeure de type II sera traité en tant que demande d’extension, tandis qu’un groupe comprenant des modifications mineures de type IB et de type IA sera traité en tant que notification de type IB.

Lorsqu’il est fait référence, dans les présentes lignes directrices, au dépôt de notifications ou de demandes de modifications, le nombre d’exemplaires à fournir sera rendu public pour chaque type de procédure soit par l’Agence, en ce qui concerne la procédure centralisée, soit par les groupes de coordination institués par l’article 31 de la directive 2001/82/CE relative aux médicaments vétérinaires et par l’article 27 de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain (ci-après «les groupes de coordination»), en ce qui concerne la procédure nationale.

L’attention des titulaires d’autorisations de mise sur le marché est attirée sur le fait que toute information liée à la mise en œuvre d’une modification doit être communiquée sans délai après toute demande en ce sens de l’autorité compétente.

2.1.   Modifications mineures de type IA

La présente section donne des orientations concernant l’application des articles 7, 8, 11, 14, 17, 23 et 24 du règlement «Modifications» dans le cas des modifications mineures de type IA.

Le règlement «Modifications» et les lignes directrices de la Commission concernant les caractéristiques des différentes catégories de modifications (ci-après «les lignes directrices de classification de la Commission») contiennent une liste des changements à considérer comme des modifications mineures de type IA. De telles modifications mineures ne requièrent pas d’autorisation préalable, mais doivent être notifiées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans les 12 mois suivant leur mise en œuvre (procédure «Do and Tell»). Il convient de noter toutefois que certaines modifications mineures de type IA doivent être notifiées dès leur mise en œuvre pour garantir la surveillance continue du médicament.

Les lignes directrices de classification de la Commission clarifient les conditions à remplir pour qu’un changement s’effectue suivant la procédure de notification d’une modification de type IA et précisent quelles modifications mineures de type IA doivent être notifiées dès leur mise en œuvre.

2.1.1.   Notifications de modifications de type IA

Dans les 12 mois ou immédiatement après la mise en œuvre d’une modification mineure de type IA, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit la notifier simultanément à tous les États membres concernés ou à l’Agence. Le titulaire peut inclure une modification mineure de type IA non soumise à l’obligation de notification immédiate dans tout dépôt d’une modification mineure de type IA soumise à l’obligation de notification immédiate ou avec toute autre modification. Les conditions prévues à l’article 7, paragraphe 2, points a) et b), du règlement «Modifications» doivent être remplies.

Le délai de 12 mois pour la notification de modifications mineures de type IA permet de remettre un rapport annuel de ces modifications, par lequel le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut soumettre plusieurs modifications mineures de type IA mises en œuvre au cours des 12 mois précédents.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut regrouper plusieurs modifications mineures de type IA en une notification unique, conformément à l’article 7, paragraphe 2, du règlement «Modifications». Ce dernier prévoit plusieurs solutions possibles à cet effet: le titulaire peut soumettre un groupe de modifications mineures de type IA des termes d’une même autorisation de mise sur le marché au moyen d’une notification unique, à condition que les modifications soient notifiées au même moment et à la même autorité compétente. Le titulaire peut aussi regrouper plusieurs modifications mineures de type IA des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché en une notification unique, à condition que ces modifications soient identiques pour toutes les autorisations de mise sur le marché et qu’elles soient notifiées au même moment et à la même autorité compétente.

Lorsque le rapport annuel se combine à un regroupement de modifications mineures de type IA, il se peut que ledit rapport comprenne plusieurs notifications, certaines de celles-ci portant sur des modifications mineures de type IA individuelles, d’autres sur un regroupement de modifications mineures de type IA des termes d’une même autorisation de mise sur le marché et d’autres encore sur un regroupement de modifications mineures de type IA des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché, conformément à l’article 7, paragraphe 2, point a), du règlement «Modifications».

Lorsque les conditions du regroupement ne sont pas remplies, le rapport annuel doit comprendre une notification distincte pour chaque modification soumise.

Toute notification doit comporter les éléments énumérés à l’annexe IV du règlement «Modifications», présentés comme suit conformément aux rubriques et à la numérotation adéquates définies dans «The rules governing medical products in the European Community» (la réglementation des médicaments dans la Communauté européenne), à savoir le format de l’avis au demandeur («Notice to applicants») du volume 2B (ci-après «le format EU-CTD»), ou le format de l’avis aux demandeurs du volume 6B (pour les médicaments vétérinaires, lorsque le format EU-CTD n’est pas disponible):

| — | une lettre d’accompagnement, |
| --- | --- |

—

une lettre d’accompagnement,

| — | le formulaire UE de demande de modification dûment rempli (publié dans l’avis aux demandeurs), comprenant les références de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées, ainsi qu’une description de l’ensemble des modifications soumises et la date de leur mise en œuvre. Lorsqu’une modification découle d’une autre modification ou est liée à une autre modification, la relation existant entre elles doit être décrite dans la partie adéquate du formulaire de demande, |
| --- | --- |

—

le formulaire UE de demande de modification dûment rempli (publié dans l’avis aux demandeurs), comprenant les références de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées, ainsi qu’une description de l’ensemble des modifications soumises et la date de leur mise en œuvre. Lorsqu’une modification découle d’une autre modification ou est liée à une autre modification, la relation existant entre elles doit être décrite dans la partie adéquate du formulaire de demande,

| — | une référence à la partie des lignes directrices de classification de la Commission, indiquant que toutes les conditions et exigences en matière de documents sont remplies, ou une référence à la recommandation publiée au sens de l’article 5, le cas échéant, utilisée pour les besoins de la demande en question, |
| --- | --- |

—

une référence à la partie des lignes directrices de classification de la Commission, indiquant que toutes les conditions et exigences en matière de documents sont remplies, ou une référence à la recommandation publiée au sens de l’article 5, le cas échéant, utilisée pour les besoins de la demande en question,

| — | l’ensemble des documents visés dans les lignes directrices de classification de la Commission, |
| --- | --- |

—

l’ensemble des documents visés dans les lignes directrices de classification de la Commission,

| — | dans le cas de modifications ayant une incidence sur le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice: le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice (ci-après «les informations relatives au produit») modifiés en conséquence et présentés selon le format approprié. Lorsque la modification de type IA a une incidence sur la présentation générale et la lisibilité de l’emballage extérieur, du conditionnement primaire ou de la notice, des échantillons ou des maquettes de ces éléments doivent être fournis en application du chapitre 7 du volume 2A ou 6A de l’avis aux demandeurs ou comme convenu, au cas par cas, avec l’État membre de référence ou l’Agence. |
| --- | --- |

—

dans le cas de modifications ayant une incidence sur le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice: le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice (ci-après «les informations relatives au produit») modifiés en conséquence et présentés selon le format approprié. Lorsque la modification de type IA a une incidence sur la présentation générale et la lisibilité de l’emballage extérieur, du conditionnement primaire ou de la notice, des échantillons ou des maquettes de ces éléments doivent être fournis en application du chapitre 7 du volume 2A ou 6A de l’avis aux demandeurs ou comme convenu, au cas par cas, avec l’État membre de référence ou l’Agence.

En ce qui concerne les modifications relevant de la procédure nationale, l’État membre de référence doit en outre recevoir la liste des dates d’envoi mentionnant le numéro de procédure de la modification de type IA, les dates de transmission des demandes à chaque État membre concerné et la confirmation que les redevances fixées par les autorités compétentes nationales ont été dûment acquittées.

En ce qui concerne les modifications relevant de la procédure centralisée, la redevance prévue pour les modifications mineures de type IA dans le règlement (CE) no 297/95 du Conseil doit être acquittée conformément aux procédures financières de l’Agence.

Dans le cas de groupes de modifications mineures de type IA portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire conformément à l’article 7 du règlement «Modifications», il convient de soumettre une lettre d’accompagnement et un formulaire de demande communs, auxquels doivent être jointes les différentes pièces à l’appui et les informations révisées relatives au produit (le cas échéant) pour chaque médicament concerné. Les autorités compétentes seront ainsi en mesure d’actualiser le dossier de chaque autorisation de mise sur le marché faisant partie du groupe à l’aide des informations nouvelles ou modifiées correspondantes.

2.1.2.   Examen de modifications de type IA dans le cadre de la procédure nationale

L’État membre de référence examine la notification de modification de type IA dans les 30 jours à compter de sa réception.

Le trentième jour au plus tard, l’État membre de référence informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et les autres États membres concernés du résultat de son examen. Si la décision d’autorisation de mise sur le marché doit être adaptée, tous les États membres concernés actualisent l’autorisation de mise sur le marché dans les deux mois suivant la réception du résultat de l’examen envoyé par l’État membre de référence ou dans les six mois suivant la réception du résultat de l’examen envoyé par l’État membre de référence dans le cas de modifications mineures de type IA soumises à l’obligation de notification immédiate.

Lorsqu’une ou plusieurs modifications mineures de type IA sont soumises au moyen d’une notification unique, l’État membre de référence signale au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché quelle(s) modification(s) a (ont) été acceptée(s) ou rejetée(s) à l’issue de l’examen. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché cesse immédiatement la mise en œuvre de la ou des modifications rejetées. Alors que, dans le cas de modifications mineures de type IA, la non-communication de toute la documentation requise dans la demande n’entraîne pas nécessairement le rejet immédiat de la modification si le demandeur transmet toute pièce manquante dès que l’autorité compétente lui en fait la demande, il convient de faire observer qu’une modification mineure de type IA peut être rejetée dans certaines circonstances, entraînant l’obligation, pour le demandeur, de cesser d’appliquer toute modification déjà mise en œuvre.

2.1.3.   Examen de modifications de type IA dans le cadre de la procédure centralisée

L’Agence examine la notification de modification de type IA dans les 30 jours à compter de sa réception, sans qu’intervienne le rapporteur désigné pour le produit concerné par le comité des médicaments à usage humain ou par le comité des médicaments vétérinaires. Toutefois, l’Agence communique une copie de la notification de modification de type IA au rapporteur pour information.

Le trentième jour au plus tard, l’Agence informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et la Commission du résultat de son examen, et leur indique si la décision d’autorisation de mise sur le marché de la Commission doit être adaptée ou non. Dans l’affirmative, la Commission met à jour l’autorisation de mise sur le marché dans un délai de deux mois ou de six mois s’il s’agit de modifications mineures de type IA soumises à l’obligation de notification immédiate.

Lorsque plusieurs modifications mineures de type IA sont soumises au moyen d’une notification unique, l’Agence signale clairement au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et à la Commission quelle(s) modification(s) a (ont) été acceptée(s) ou rejetée(s) à l’issue de l’examen. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché cesse immédiatement la mise en œuvre de la ou des modifications rejetées. Alors que, dans le cas de modifications mineures de type IA, la non-communication de toute la documentation requise dans la demande n’entraîne pas nécessairement le rejet immédiat de la modification si le demandeur transmet toute pièce manquante dès que l’Agence lui en fait la demande, il convient de faire observer qu’une modification mineure de type IA peut être rejetée dans certaines circonstances, entraînant l’obligation, pour le demandeur, de cesser d’appliquer toute modification déjà mise en œuvre.

Lorsqu’un groupe de modifications mineures de type IA des termes d’une même autorisation de mise sur le marché a été approuvé, la Commission met à jour l’autorisation de mise sur le marché en adoptant une décision unique couvrant l’ensemble des modifications mineures de type IA approuvées.

Lorsqu’un groupe de modifications mineures de type IA des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché a été approuvé, la Commission met celles-ci à jour en adoptant une décision par autorisation de mise sur le marché concernée.

2.2.   Modifications mineures de type IB

La présente section donne des orientations concernant l’application des articles 7, 9, 11, 15, 17, 23 et 24 du règlement «Modifications» dans le cas des modifications mineures de type IB.

Le règlement «Modifications» et les lignes directrices de classification de la Commission définissent les changements qui doivent être considérés comme des modifications mineures de type IB. Ces dernières doivent être notifiées avant leur mise en œuvre. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit attendre 30 jours pour s’assurer que la notification est jugée acceptable par les autorités compétentes avant de mettre en œuvre la modification (procédure «Tell, Wait and Do»).

2.2.1.   Notifications de modifications de type IB

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit notifier simultanément à tous les États membres concernés, ou à l’Agence, toute modification mineure de type IB.

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché peut regrouper en une notification unique plusieurs modifications mineures de type IB ou regrouper la notification d’une modification mineure de type IB à celle d’autres modifications mineures pour autant qu’elles se rapportent à la même autorisation de mise sur le marché et qu’elles correspondent à l’un des cas visés à l’annexe III du règlement «Modifications» ou qu’un accord à cet effet ait été passé au préalable avec l’État membre de référence ou l’Agence.

Lorsque la même modification mineure de type IB ou le même groupe de modifications mineures au sens des dispositions ci-dessus concernent plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire, ce dernier peut choisir de soumettre les modifications en question au moyen d’une demande unique dans le cadre de la procédure de répartition des tâches (voir le point 3 sur la «répartition des tâches»).

Toute notification doit comporter les éléments énumérés à l’annexe IV du règlement «Modifications», présentés comme suit conformément aux rubriques et à la numérotation adéquates définies dans le format EU-CTD ou le format de l’avis aux demandeurs du volume 6B (pour les médicaments vétérinaires, lorsque le format EU-CTD n’est pas disponible):

| — | une lettre d’accompagnement, |
| --- | --- |

—

une lettre d’accompagnement,

| — | le formulaire UE de demande de modification dûment rempli (publié dans l’avis aux demandeurs), comprenant les références de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées. Lorsqu’une modification découle d’une autre modification ou est liée à une autre modification, la relation existant entre elles doit être décrite dans la partie adéquate du formulaire de demande. Lorsque la classification d’une modification est indéterminée, il convient de fournir une justification détaillée de sa présentation en tant que modification de type IB, |
| --- | --- |

—

le formulaire UE de demande de modification dûment rempli (publié dans l’avis aux demandeurs), comprenant les références de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées. Lorsqu’une modification découle d’une autre modification ou est liée à une autre modification, la relation existant entre elles doit être décrite dans la partie adéquate du formulaire de demande. Lorsque la classification d’une modification est indéterminée, il convient de fournir une justification détaillée de sa présentation en tant que modification de type IB,

| — | une référence à la partie des lignes directrices de classification de la Commission ou une référence à la recommandation publiée au sens de l’article 5, le cas échéant, utilisée pour les besoins de la demande en question, |
| --- | --- |

—

une référence à la partie des lignes directrices de classification de la Commission ou une référence à la recommandation publiée au sens de l’article 5, le cas échéant, utilisée pour les besoins de la demande en question,

| — | les documents pertinents à l’appui de la modification proposée, y compris tout document requis en vertu des lignes directrices de classification de la Commission, |
| --- | --- |

—

les documents pertinents à l’appui de la modification proposée, y compris tout document requis en vertu des lignes directrices de classification de la Commission,

| — | dans le cas de modifications demandées par l’autorité compétente à la suite de la communication de données nouvelles, notamment en application de conditions applicables postérieurement à l’autorisation ou au titre des obligations de pharmacovigilance, une copie de la demande doit être jointe à la lettre d’accompagnement, |
| --- | --- |

—

dans le cas de modifications demandées par l’autorité compétente à la suite de la communication de données nouvelles, notamment en application de conditions applicables postérieurement à l’autorisation ou au titre des obligations de pharmacovigilance, une copie de la demande doit être jointe à la lettre d’accompagnement,

| — | dans le cas de modifications ayant une incidence sur le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice: les informations relatives au produit, une fois révisées et présentées dans le format adéquat. Lorsque la modification mineure de type IB a une incidence sur la présentation générale et la lisibilité de l’emballage extérieur, du conditionnement primaire ou de la notice, des échantillons ou des maquettes de ces éléments doivent être fournis en application du chapitre 7 du volume 2A ou 6A de l’avis aux demandeurs ou comme convenu, au cas par cas, avec l’État membre de référence ou l’Agence. |
| --- | --- |

—

dans le cas de modifications ayant une incidence sur le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice: les informations relatives au produit, une fois révisées et présentées dans le format adéquat. Lorsque la modification mineure de type IB a une incidence sur la présentation générale et la lisibilité de l’emballage extérieur, du conditionnement primaire ou de la notice, des échantillons ou des maquettes de ces éléments doivent être fournis en application du chapitre 7 du volume 2A ou 6A de l’avis aux demandeurs ou comme convenu, au cas par cas, avec l’État membre de référence ou l’Agence.

En ce qui concerne les modifications relevant de la procédure nationale, l’État membre de référence doit en outre recevoir la liste des dates d’envoi mentionnant le numéro de procédure de la modification de type IB, les dates de transmission des demandes à chaque État membre concerné et la confirmation que les redevances fixées par les autorités compétentes nationales ont été dûment acquittées.

En ce qui concerne les modifications relevant de la procédure centralisée, la redevance prévue pour les modifications mineures de type IB dans le règlement (CE) no 297/95 du Conseil doit être acquittée conformément aux procédures financières de l’Agence.

2.2.2.   Examen de modifications de type IB dans le cadre de la procédure nationale

Toute notification d’une modification mineure de type IB est traitée comme suit:

| | Dans les sept jours civils, l’État membre de référence vérifie si la modification proposée peut être considérée comme une modification mineure de type IB et si la notification est correcte et complète («validation») avant d’entamer la procédure d’évaluation. |
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Dans les sept jours civils, l’État membre de référence vérifie si la modification proposée peut être considérée comme une modification mineure de type IB et si la notification est correcte et complète («validation») avant d’entamer la procédure d’évaluation.

| | Lorsque la modification proposée est considérée comme ne constituant pas une modification mineure de type IB d’après les lignes directrices de classification de la Commission ou n’a pas été qualifiée de modification mineure de type IB dans une recommandation au sens de l’article 5 du règlement «Modifications», et que l’État membre de référence estime qu’elle est de nature à influer de manière significative sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité du médicament, l’État membre de référence en avise immédiatement les autres États membres concernés ainsi que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. |
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Lorsque la modification proposée est considérée comme ne constituant pas une modification mineure de type IB d’après les lignes directrices de classification de la Commission ou n’a pas été qualifiée de modification mineure de type IB dans une recommandation au sens de l’article 5 du règlement «Modifications», et que l’État membre de référence estime qu’elle est de nature à influer de manière significative sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité du médicament, l’État membre de référence en avise immédiatement les autres États membres concernés ainsi que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

| | Si les autres États membres concernés ne s’y opposent pas dans les sept jours civils suivants, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est prié de modifier et de compléter sa demande de modification de manière à la conformer aux exigences relatives à une modification majeure de type II. Dès la réception d’une demande de modification ainsi révisée et conforme, la procédure d’évaluation d’une modification de type II est lancée (voir point 2.3.2). |
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Si les autres États membres concernés ne s’y opposent pas dans les sept jours civils suivants, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est prié de modifier et de compléter sa demande de modification de manière à la conformer aux exigences relatives à une modification majeure de type II. Dès la réception d’une demande de modification ainsi révisée et conforme, la procédure d’évaluation d’une modification de type II est lancée (voir point 2.3.2).

| | En cas de désaccord entre les autres États membres concernés et l’État membre de référence à ce sujet, c’est ce dernier qui tranche en définitive sur le classement de la modification proposée, après avoir pris en compte les observations émises. |
| --- | --- |

En cas de désaccord entre les autres États membres concernés et l’État membre de référence à ce sujet, c’est ce dernier qui tranche en définitive sur le classement de la modification proposée, après avoir pris en compte les observations émises.

| | Lorsque l’État membre de référence estime que la modification proposée peut être considérée comme une modification mineure de type IB, il informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du résultat de la validation et de la date de lancement de la procédure. |
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Lorsque l’État membre de référence estime que la modification proposée peut être considérée comme une modification mineure de type IB, il informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du résultat de la validation et de la date de lancement de la procédure.

| | Dans les 30 jours après avoir accusé réception d’une notification conforme, l’État membre de référence informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du résultat de la procédure. Si l’État membre de référence n’a pas envoyé d’avis sur la notification au titulaire dans ce délai de 30 jours, la notification est réputée admissible. |
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Dans les 30 jours après avoir accusé réception d’une notification conforme, l’État membre de référence informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du résultat de la procédure. Si l’État membre de référence n’a pas envoyé d’avis sur la notification au titulaire dans ce délai de 30 jours, la notification est réputée admissible.

| | Si la notification n’est pas acceptée, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut la modifier dans les 30 jours en vue de tenir compte des motifs de rejet invoqués. Si le titulaire ne modifie pas sa notification dans les 30 jours après y avoir été invité, la modification est réputée avoir été rejetée par l’ensemble des autres États membres concernés. |
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Si la notification n’est pas acceptée, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut la modifier dans les 30 jours en vue de tenir compte des motifs de rejet invoqués. Si le titulaire ne modifie pas sa notification dans les 30 jours après y avoir été invité, la modification est réputée avoir été rejetée par l’ensemble des autres États membres concernés.

| | Dans les 30 jours suivant la réception de la notification modifiée, l’État membre de référence fait savoir au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’il accepte ou rejette définitivement (en motivant toute décision négative) la ou les modifications. Les autres États membres concernés en sont également informés. |
| --- | --- |

Dans les 30 jours suivant la réception de la notification modifiée, l’État membre de référence fait savoir au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’il accepte ou rejette définitivement (en motivant toute décision négative) la ou les modifications. Les autres États membres concernés en sont également informés.

| | Lorsqu’un groupe de modifications mineures est soumis au moyen d’une notification unique, l’État membre de référence signale au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et aux autres États membres concernés quelle(s) modification(s) a (ont) été acceptée(s) ou rejetée(s) à l’issue de l’examen. |
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Lorsqu’un groupe de modifications mineures est soumis au moyen d’une notification unique, l’État membre de référence signale au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et aux autres États membres concernés quelle(s) modification(s) a (ont) été acceptée(s) ou rejetée(s) à l’issue de l’examen.

| | Si nécessaire, les autorités compétentes actualisent l’autorisation de mise sur le marché dans les six mois suivant la clôture de la procédure par l’État membre de référence. Toutefois, les modifications mineures de type IB acceptées peuvent être mises en œuvre sans attendre l’actualisation de l’autorisation de mise sur le marché. |
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Si nécessaire, les autorités compétentes actualisent l’autorisation de mise sur le marché dans les six mois suivant la clôture de la procédure par l’État membre de référence. Toutefois, les modifications mineures de type IB acceptées peuvent être mises en œuvre sans attendre l’actualisation de l’autorisation de mise sur le marché.

2.2.3.   Examen de modifications de type IB dans le cadre de la procédure centralisée

Toute notification d’une modification de type IB est traitée comme suit par l’Agence:

| | Dans les sept jours civils, l’Agence vérifie si la modification proposée peut être considérée comme une modification mineure de type IB et si la notification est correcte et complète («validation») avant d’entamer la procédure d’évaluation. |
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Dans les sept jours civils, l’Agence vérifie si la modification proposée peut être considérée comme une modification mineure de type IB et si la notification est correcte et complète («validation») avant d’entamer la procédure d’évaluation.

| | Lorsque la modification proposée est considérée comme ne constituant pas une modification mineure de type IB d’après les lignes directrices de classification de la Commission ou n’a pas été qualifiée de modification mineure de type IB dans une recommandation au sens de l’article 5 du règlement «Modifications», et que l’Agence estime qu’elle est de nature à influer de manière significative sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité du médicament, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en est avisé et est prié de modifier et de compléter sa demande de modification de manière à la conformer aux exigences relatives à une modification majeure de type II. Dès la réception d’une demande de modification ainsi révisée et conforme, la procédure d’évaluation d’une modification de type II est lancée (voir point 2.3.4). |
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Lorsque la modification proposée est considérée comme ne constituant pas une modification mineure de type IB d’après les lignes directrices de classification de la Commission ou n’a pas été qualifiée de modification mineure de type IB dans une recommandation au sens de l’article 5 du règlement «Modifications», et que l’Agence estime qu’elle est de nature à influer de manière significative sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité du médicament, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en est avisé et est prié de modifier et de compléter sa demande de modification de manière à la conformer aux exigences relatives à une modification majeure de type II. Dès la réception d’une demande de modification ainsi révisée et conforme, la procédure d’évaluation d’une modification de type II est lancée (voir point 2.3.4).

| | Lorsque l’Agence estime que la modification proposée peut être considérée comme une modification mineure de type IB, elle informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du résultat de la validation et de la date de lancement de la procédure. |
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Lorsque l’Agence estime que la modification proposée peut être considérée comme une modification mineure de type IB, elle informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du résultat de la validation et de la date de lancement de la procédure.

| | Le rapporteur est associé à l’examen des notifications de modifications de type IB. |
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Le rapporteur est associé à l’examen des notifications de modifications de type IB.

| | Dans les 30 jours après avoir accusé réception d’une notification conforme, l’Agence informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et la Commission de l’issue de la procédure. Si l’Agence n’a pas envoyé d’avis sur la notification au titulaire dans ce délai de 30 jours, la notification est réputée admissible. |
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Dans les 30 jours après avoir accusé réception d’une notification conforme, l’Agence informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et la Commission de l’issue de la procédure. Si l’Agence n’a pas envoyé d’avis sur la notification au titulaire dans ce délai de 30 jours, la notification est réputée admissible.

| | Si la notification n’est pas acceptée, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut la modifier dans les 30 jours en vue de tenir compte des motifs de rejet invoqués. Si le titulaire ne modifie pas sa notification dans les 30 jours après y avoir été invité, la notification est rejetée. |
| --- | --- |

Si la notification n’est pas acceptée, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut la modifier dans les 30 jours en vue de tenir compte des motifs de rejet invoqués. Si le titulaire ne modifie pas sa notification dans les 30 jours après y avoir été invité, la notification est rejetée.

| | Dans les 30 jours suivant la réception de la notification modifiée, l’Agence fait savoir au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et à la Commission s’il accepte ou rejette définitivement (en motivant toute décision négative) la ou les modifications et précise si la décision d’autorisation de mise sur le marché de la Commission doit être adaptée ou non. |
| --- | --- |

Dans les 30 jours suivant la réception de la notification modifiée, l’Agence fait savoir au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et à la Commission s’il accepte ou rejette définitivement (en motivant toute décision négative) la ou les modifications et précise si la décision d’autorisation de mise sur le marché de la Commission doit être adaptée ou non.

| | Lorsqu’un groupe de modifications mineures est soumis au moyen d’une notification unique, l’Agence signale clairement au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché quelle(s) modification(s) a (ont) été acceptée(s) ou rejetée(s) à l’issue de l’examen. |
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Lorsqu’un groupe de modifications mineures est soumis au moyen d’une notification unique, l’Agence signale clairement au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché quelle(s) modification(s) a (ont) été acceptée(s) ou rejetée(s) à l’issue de l’examen.

| | Si nécessaire, la Commission actualise l’autorisation de mise sur le marché dans les six mois suivant la réception de la notification de l’Agence. Toutefois, la ou les modifications mineures de type IB acceptées peuvent être mises en œuvre sans attendre l’expiration du délai de six mois pour l’actualisation de l’autorisation de mise sur le marché et doivent être incluses dans les annexes de toute procédure de réglementation ultérieure. |
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Si nécessaire, la Commission actualise l’autorisation de mise sur le marché dans les six mois suivant la réception de la notification de l’Agence. Toutefois, la ou les modifications mineures de type IB acceptées peuvent être mises en œuvre sans attendre l’expiration du délai de six mois pour l’actualisation de l’autorisation de mise sur le marché et doivent être incluses dans les annexes de toute procédure de réglementation ultérieure.

| | Lorsqu’un groupe de modifications mineures des termes d’une même autorisation de mise sur le marché soumis au moyen d’une notification unique a été approuvé, la Commission met à jour l’autorisation de mise sur le marché en adoptant une décision unique couvrant l’ensemble des modifications mineures approuvées. |
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Lorsqu’un groupe de modifications mineures des termes d’une même autorisation de mise sur le marché soumis au moyen d’une notification unique a été approuvé, la Commission met à jour l’autorisation de mise sur le marché en adoptant une décision unique couvrant l’ensemble des modifications mineures approuvées.

2.3.   Modifications majeures de type II

La présente section donne des orientations concernant l’application des articles 7, 10, 11, 13, 16, 17, 23 et 24 du règlement «Modifications» dans le cas des modifications majeures de type II.

Le règlement «Modifications» et les lignes directrices de classification de la Commission définissent les changements qui doivent être considérés comme des modifications majeures de type II. Ces dernières doivent être approuvées préalablement à leur mise en œuvre (procédure d’autorisation préalable).

2.3.1.   Demandes de modifications de type II

Toute modification majeure de type II doit faire l’objet d’une demande que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre simultanément à tous les États membres concernés ou à l’Agence.

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché peut regrouper en une notification unique plusieurs modifications majeures de type II ou regrouper la notification d’une ou plusieurs modifications majeures de type II à celle d’autres modifications mineures pour autant qu’elles se rapportent à la même autorisation de mise sur le marché et qu’elles correspondent à l’un des cas visés à l’annexe III du règlement «Modifications» ou qu’un accord à cet effet ait été passé avec l’État membre de référence ou l’Agence.

Lorsque la même modification majeure de type II ou le même groupe de modifications au sens des dispositions ci-dessus concernent plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire, ce dernier peut choisir de soumettre les modifications en question au moyen d’une demande unique dans le cadre de la procédure de répartition des tâches (voir le point 3 sur la «répartition des tâches»).

Toute demande doit comporter les éléments énumérés à l’annexe IV du règlement «Modifications», présentés comme suit conformément aux rubriques et à la numérotation adéquates définies dans le format EU-CTD ou le format de l’avis aux demandeurs du volume 6B (pour les médicaments vétérinaires, lorsque le format EU-CTD n’est pas disponible):

| — | une lettre d’accompagnement, |
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—

une lettre d’accompagnement,

| — | le formulaire UE de demande de modification dûment rempli (publié dans l’avis aux demandeurs), comprenant les références de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées. Lorsqu’une modification découle d’une autre modification ou est liée à une autre modification, la relation existant entre elles doit être décrite dans la partie adéquate du formulaire de demande, |
| --- | --- |

—

le formulaire UE de demande de modification dûment rempli (publié dans l’avis aux demandeurs), comprenant les références de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées. Lorsqu’une modification découle d’une autre modification ou est liée à une autre modification, la relation existant entre elles doit être décrite dans la partie adéquate du formulaire de demande,

| — | une référence à la partie des lignes directrices de classification de la Commission ou une référence à la recommandation publiée au sens de l’article 5, le cas échéant, utilisée pour les besoins de la demande en question, |
| --- | --- |

—

une référence à la partie des lignes directrices de classification de la Commission ou une référence à la recommandation publiée au sens de l’article 5, le cas échéant, utilisée pour les besoins de la demande en question,

| — | les données à l’appui de la ou des modifications proposées, |
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les données à l’appui de la ou des modifications proposées,

| — | selon le cas, une mise à jour des résumés globaux de la qualité, des résumés détaillés cliniques ou non cliniques (ou des rapports d’experts dans le cas des médicaments vétérinaires) ou un additif auxdits documents. Lorsque des rapports d’études cliniques ou non cliniques sont remis, même s’il n’y en a qu’un seul, le ou les résumés correspondants doivent être inclus dans le module 2, |
| --- | --- |

—

selon le cas, une mise à jour des résumés globaux de la qualité, des résumés détaillés cliniques ou non cliniques (ou des rapports d’experts dans le cas des médicaments vétérinaires) ou un additif auxdits documents. Lorsque des rapports d’études cliniques ou non cliniques sont remis, même s’il n’y en a qu’un seul, le ou les résumés correspondants doivent être inclus dans le module 2,

| — | dans le cas de modifications demandées par l’autorité compétente à la suite de la communication de données nouvelles, notamment en application de conditions applicables postérieurement à l’autorisation ou au titre des obligations de pharmacovigilance, une copie de la demande doit être jointe à la lettre d’accompagnement, |
| --- | --- |

—

dans le cas de modifications demandées par l’autorité compétente à la suite de la communication de données nouvelles, notamment en application de conditions applicables postérieurement à l’autorisation ou au titre des obligations de pharmacovigilance, une copie de la demande doit être jointe à la lettre d’accompagnement,

| — | dans le cas de modifications ayant une incidence sur le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice: les informations relatives au produit révisées et présentées dans le format adéquat. Lorsque la modification de type II a une incidence sur la présentation générale et la lisibilité de l’emballage extérieur, du conditionnement primaire ou de la notice, des échantillons ou des maquettes de ces éléments doivent être fournis en application du chapitre 7 du volume 2A ou 6A de l’avis aux demandeurs ou comme convenu, au cas par cas, avec l’État membre de référence ou l’Agence. |
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—

dans le cas de modifications ayant une incidence sur le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice: les informations relatives au produit révisées et présentées dans le format adéquat. Lorsque la modification de type II a une incidence sur la présentation générale et la lisibilité de l’emballage extérieur, du conditionnement primaire ou de la notice, des échantillons ou des maquettes de ces éléments doivent être fournis en application du chapitre 7 du volume 2A ou 6A de l’avis aux demandeurs ou comme convenu, au cas par cas, avec l’État membre de référence ou l’Agence.

En ce qui concerne les modifications relevant de la procédure nationale, l’État membre de référence doit en outre recevoir la liste des dates d’envoi mentionnant le numéro de procédure de la modification de type II, les dates de transmission des demandes à chaque État membre concerné et la confirmation que les redevances fixées par les autorités compétentes nationales ont été dûment acquittées.

En ce qui concerne les modifications relevant de la procédure centralisée, la redevance prévue pour la ou les modifications de type II dans le règlement (CE) no 297/95 du Conseil doit être acquittée conformément aux procédures financières de l’Agence.

2.3.2.   Examen de modifications de type II dans le cadre de la procédure nationale

Toute demande de modification de type II est traitée comme suit par l’État membre de référence:

| | Si la demande a été soumise simultanément à tous les États membres concernés et comporte les éléments énumérés au point 2.3.1, l’État membre de référence accuse réception d’une demande conforme de modification majeure de type II. La procédure commence à la date de l’accusé de réception, par l’État membre de référence, d’une demande conforme. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et les autres États membres concernés sont informés du calendrier au début de la procédure. |
| --- | --- |

Si la demande a été soumise simultanément à tous les États membres concernés et comporte les éléments énumérés au point 2.3.1, l’État membre de référence accuse réception d’une demande conforme de modification majeure de type II. La procédure commence à la date de l’accusé de réception, par l’État membre de référence, d’une demande conforme. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et les autres États membres concernés sont informés du calendrier au début de la procédure.

| | En règle générale, la procédure d’évaluation des modifications majeures de type II dure 60 jours. Ce délai peut être raccourci par l’État membre de référence selon l’urgence, en particulier pour des raisons de sécurité, ou peut au contraire être porté à 90 jours par l’État membre de référence dans le cas de modifications ayant pour objet le changement ou l’ajout d’indications thérapeutiques. Un délai de 90 jours est applicable en ce qui concerne les modifications relatives à des médicaments vétérinaires qui sont visées à l’annexe V, partie 2, du règlement «Modifications». |
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En règle générale, la procédure d’évaluation des modifications majeures de type II dure 60 jours. Ce délai peut être raccourci par l’État membre de référence selon l’urgence, en particulier pour des raisons de sécurité, ou peut au contraire être porté à 90 jours par l’État membre de référence dans le cas de modifications ayant pour objet le changement ou l’ajout d’indications thérapeutiques. Un délai de 90 jours est applicable en ce qui concerne les modifications relatives à des médicaments vétérinaires qui sont visées à l’annexe V, partie 2, du règlement «Modifications».

| | L’État membre de référence élabore un projet de rapport d’évaluation en respectant le calendrier communiqué et le transmet aux autres États membres concernés, pour observations, ainsi qu’au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, pour information. Les autres États membres concernés disposent du délai prévu dans le calendrier pour faire part de leurs observations à l’État membre de référence. |
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L’État membre de référence élabore un projet de rapport d’évaluation en respectant le calendrier communiqué et le transmet aux autres États membres concernés, pour observations, ainsi qu’au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, pour information. Les autres États membres concernés disposent du délai prévu dans le calendrier pour faire part de leurs observations à l’État membre de référence.

| | Durant la période d’évaluation, l’État membre de référence peut inviter le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à lui fournir des informations supplémentaires. |
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Durant la période d’évaluation, l’État membre de référence peut inviter le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à lui fournir des informations supplémentaires.

| | La procédure est suspendue dans l’attente des informations supplémentaires demandées, en général pour une durée d’un mois. S’il souhaite une suspension plus longue, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit envoyer une demande justifiée en ce sens à l’État membre de référence. |
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La procédure est suspendue dans l’attente des informations supplémentaires demandées, en général pour une durée d’un mois. S’il souhaite une suspension plus longue, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit envoyer une demande justifiée en ce sens à l’État membre de référence.

| | L’évaluation des réponses peut prendre de 30 à 60 jours, selon la complexité et le volume des informations demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. |
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L’évaluation des réponses peut prendre de 30 à 60 jours, selon la complexité et le volume des informations demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

| | Toute demande d’informations supplémentaires doit être envoyée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché accompagnée d’un calendrier précisant la date limite pour l’envoi des informations demandées, ainsi que la durée de la prorogation éventuelle de la période d’évaluation. |
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Toute demande d’informations supplémentaires doit être envoyée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché accompagnée d’un calendrier précisant la date limite pour l’envoi des informations demandées, ainsi que la durée de la prorogation éventuelle de la période d’évaluation.

| | Après avoir reçu la réponse du demandeur, l’État membre de référence élabore un projet de rapport d’évaluation en respectant le calendrier communiqué et le transmet aux autres États membres concernés, pour observations, ainsi qu’au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, pour information. Les autres États membres concernés disposent du délai prévu dans le calendrier pour faire part de leurs observations. |
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Après avoir reçu la réponse du demandeur, l’État membre de référence élabore un projet de rapport d’évaluation en respectant le calendrier communiqué et le transmet aux autres États membres concernés, pour observations, ainsi qu’au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, pour information. Les autres États membres concernés disposent du délai prévu dans le calendrier pour faire part de leurs observations.

2.3.3.   Résultat de l’examen de modifications de type II dans le cadre de la procédure nationale

Au terme de la période d’évaluation indiquée, l’État membre de référence élabore la version définitive de son rapport d’évaluation en y incluant sa décision sur la demande et envoie le tout aux autres États membres concernés.

Dans les 30 jours suivant la réception du rapport d’évaluation et de la décision, les autres États membres concernés prennent acte de la décision et en avisent l’État membre de référence.

Lorsque, dans les 30 jours suivant la réception du rapport d’évaluation et de la décision, un autre État membre concerné se rend compte de l’existence d’un risque potentiellement grave pour la santé publique ou, dans le cas de médicaments vétérinaires, pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement qui l’empêche de prendre acte de la décision, cet État membre le fait savoir à l’État membre de référence en motivant sa position de manière détaillée.

L’État membre de référence soumet la demande aux groupes de coordination aux fins de l’application de l’article 33, paragraphes 3, 4 et 5, de la directive 2001/82/CE ou de l’article 29, paragraphes 3, 4 et 5, de la directive 2001/83/CE au cas d’espèce et en informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ainsi que les autres États membres concernés.

Lorsqu’une demande de modifications groupées est soumise au groupe de coordination, la demande dans son ensemble est suspendue jusqu’à ce que la question soit tranchée, sauf décision contraire de l’État membre de référence. Toutefois, le groupe de coordination et, le cas échéant, le comité des médicaments à usage humain ou le comité des médicaments vétérinaires examine uniquement la ou les modifications en cause, et non l’ensemble des modifications regroupées.

À l’instar de la procédure initiale d’autorisation de mise sur le marché, le règlement «Modifications» ne prévoit pas la possibilité, pour le demandeur, de saisir l’un des groupes de coordination.

L’État membre de référence fait savoir aux autres États membres concernés et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’il accepte ou rejette (en motivant toute décision négative) la ou les modifications. Lorsque plusieurs modifications de type II, ou une ou des modifications de type II groupées à d’autres modifications mineures, sont soumises au moyen d’une demande unique, l’État membre de référence signale au demandeur et aux autres États membres concernés quelle(s) modification(s) a (ont) été acceptée(s) ou rejetée(s). Le demandeur a la faculté de retirer des modifications individuelles du groupe objet de la demande en cours de procédure.

Lorsqu’une décision positive est communiquée concernant des modifications ayant une incidence sur le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice, le demandeur doit fournir, dans un délai de sept jours, les traductions des informations relatives aux produits à tous les États membres concernés.

Une fois la ou les modifications approuvées, les autorités compétentes des États membres concernés modifient, si nécessaire, l’autorisation de mise sur le marché en conséquence dans un délai de deux mois ou de 30 jours lorsque la modification entraîne une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection au sens de l’article 13, paragraphes 1 et 2, du règlement (CEE) no 1768/92, conformément à l’article 36 du règlement (CE) no 1901/2006.

La ou les modifications majeures de type II approuvées peuvent être mises en œuvre 30 jours après la notification, au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de l’acceptation desdites modifications par l’État membre de référence, pour autant que tous les documents nécessaires à la modification de l’autorisation de mise sur le marché aient été remis à l’État membre concerné.

Les modifications relatives à des questions de sécurité doivent être mises en œuvre dans un délai convenu entre l’État membre de référence et le titulaire de l’autorisation.

2.3.4.   Examen de modifications de type II dans le cadre de la procédure centralisée

Toute demande de modification de type II est traitée comme suit par l’Agence:

| | Si la demande présentée à l’Agence comporte les éléments énumérés au point 2.3.1, celle-ci accuse réception d’une demande conforme de modification majeure de type II. L’Agence commence la procédure à la date de l’accusé de réception de la demande conforme. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est informé du calendrier adopté au début de la procédure. |
| --- | --- |

Si la demande présentée à l’Agence comporte les éléments énumérés au point 2.3.1, celle-ci accuse réception d’une demande conforme de modification majeure de type II. L’Agence commence la procédure à la date de l’accusé de réception de la demande conforme. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est informé du calendrier adopté au début de la procédure.

| | En règle générale, la procédure d’évaluation des modifications majeures de type II dure 60 jours. Ce délai peut être raccourci par l’Agence selon l’urgence, en particulier pour des raisons de sécurité, ou peut au contraire être porté à 90 jours par l’Agence dans le cas de modifications ayant pour objet le changement ou l’ajout d’indications thérapeutiques. Un délai de 90 jours est applicable en ce qui concerne les modifications relatives à des médicaments vétérinaires qui sont visées à l’annexe V, partie 2, du règlement «Modifications». |
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En règle générale, la procédure d’évaluation des modifications majeures de type II dure 60 jours. Ce délai peut être raccourci par l’Agence selon l’urgence, en particulier pour des raisons de sécurité, ou peut au contraire être porté à 90 jours par l’Agence dans le cas de modifications ayant pour objet le changement ou l’ajout d’indications thérapeutiques. Un délai de 90 jours est applicable en ce qui concerne les modifications relatives à des médicaments vétérinaires qui sont visées à l’annexe V, partie 2, du règlement «Modifications».

| | Durant la période d’évaluation, le comité des médicaments à usage humain ou le comité des médicaments vétérinaires peut demander des informations supplémentaires au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et adopter un calendrier précisant la date limite pour l’envoi des informations demandées, ainsi que la durée de la prorogation éventuelle de la période d’évaluation. |
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Durant la période d’évaluation, le comité des médicaments à usage humain ou le comité des médicaments vétérinaires peut demander des informations supplémentaires au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et adopter un calendrier précisant la date limite pour l’envoi des informations demandées, ainsi que la durée de la prorogation éventuelle de la période d’évaluation.

| | La procédure est suspendue dans l’attente des informations supplémentaires demandées, en général pour une durée d’un mois au plus. S’il souhaite une suspension supérieure à un mois, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit envoyer une demande justifiée en ce sens à l’Agence pour que le comité adéquat l’approuve. |
| --- | --- |

La procédure est suspendue dans l’attente des informations supplémentaires demandées, en général pour une durée d’un mois au plus. S’il souhaite une suspension supérieure à un mois, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit envoyer une demande justifiée en ce sens à l’Agence pour que le comité adéquat l’approuve.

| | En cas de nouvelle demande d’informations supplémentaires faisant suite à la première, une suspension de la procédure est prononcée pour un nouveau délai d’un mois au plus en général; si les circonstances le justifient, un délai maximum de deux mois peut être décidé. |
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En cas de nouvelle demande d’informations supplémentaires faisant suite à la première, une suspension de la procédure est prononcée pour un nouveau délai d’un mois au plus en général; si les circonstances le justifient, un délai maximum de deux mois peut être décidé.

| | L’évaluation des réponses par le comité peut prendre de 30 à 60 jours, selon la complexité et le volume des informations demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. |
| --- | --- |

L’évaluation des réponses par le comité peut prendre de 30 à 60 jours, selon la complexité et le volume des informations demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

| | Toute première demande d’informations supplémentaires ou toute demande ultérieure doit être envoyée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché accompagnée d’un calendrier précisant la date limite pour l’envoi des informations demandées, ainsi que la durée de la prorogation éventuelle de la période d’évaluation. |
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Toute première demande d’informations supplémentaires ou toute demande ultérieure doit être envoyée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché accompagnée d’un calendrier précisant la date limite pour l’envoi des informations demandées, ainsi que la durée de la prorogation éventuelle de la période d’évaluation.

| | Des explications peuvent être présentées oralement au comité des médicaments à usage humain ou au comité des médicaments vétérinaires, à la demande du comité en question ou du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, le cas échéant. |
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Des explications peuvent être présentées oralement au comité des médicaments à usage humain ou au comité des médicaments vétérinaires, à la demande du comité en question ou du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, le cas échéant.

2.3.5.   Résultat de l’examen de modifications de type II dans le cadre de la procédure centralisée

Lors de l’adoption d’un avis par le comité des médicaments à usage humain ou le comité des médicaments vétérinaires, l’Agence fait savoir au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et à la Commission, dans un délai de 15 jours, si l’avis est favorable ou défavorable (en précisant les motifs de toute décision négative) et si la décision d’autorisation de mise sur le marché de la Commission doit être adaptée ou non. Lorsque plusieurs modifications de type II ou une ou des modifications de type II groupées à d’autres modifications mineures ont été soumises au moyen d’une demande unique, l’Agence rend un avis exposant l’issue de la procédure. Cet avis énumère aussi, le cas échéant, les modifications considérées comme non admissibles. Le demandeur a la faculté de retirer des modifications individuelles du groupe objet de la demande en cours de procédure.

La procédure de réexamen prévue à l’article 9, paragraphe 2, et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004 s’applique également aux avis adoptés concernant des demandes de modifications majeures de type II.

Après réception de l’avis final, la Commission adapte, si nécessaire, l’autorisation de mise sur le marché pour la conformer à la ou aux modifications dans un délai de deux mois ou de 30 jours lorsque la modification entraîne une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection.

Lorsqu’un groupe de modifications des termes d’une même autorisation de mise sur le marché soumis au moyen d’une notification unique a été approuvé, la Commission met à jour l’autorisation de mise sur le marché en adoptant une décision unique couvrant l’ensemble des modifications approuvées.

La ou les modifications majeures de type II approuvées ne peuvent être mises en œuvre qu’après que la Commission a modifié la décision d’autorisation de mise sur le marché et en a avisé son titulaire. S’il n’est pas nécessaire de modifier la décision d’autorisation de mise sur le marché après l’approbation d’une modification majeure de type II, cette dernière ne peut être mise en œuvre qu’après que la Commission en a avisé le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Les modifications relatives à des questions de sécurité doivent être mises en œuvre dans un délai convenu entre la Commission et le titulaire de l’autorisation.

2.4.   Extensions

L’annexe I du règlement «Modifications» énumère les modifications à considérer comme des extensions. Conformément à l’article 19 dudit règlement, les demandes d’extension sont évaluées suivant la même procédure que l’autorisation initiale de mise sur le marché à laquelle elle se rapporte. L’extension donne lieu à l’octroi d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché ou est incluse dans l’autorisation initiale à laquelle elle se rapporte.

2.4.1.   Présentation des demandes d’extension

Les demandes d’extension doivent être soumises à tous les États membres concernés ou à l’Agence.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut choisir de regrouper en une demande unique la notification d’une ou plusieurs extensions à celle d’une ou plusieurs autres modifications pour autant qu’elles se rapportent au même médicament et qu’elles correspondent à l’un des cas visés à l’annexe III du règlement «Modifications» ou qu’un accord à cet effet ait été passé avec l’État membre de référence ou l’Agence. En revanche, le règlement «Modifications» ne prévoit pas le recours à la procédure de répartition des tâches dans le cas des demandes d’extension.

Toute demande doit être présentée comme suit conformément aux rubriques et à la numérotation adéquates définies dans le format EU-CTD ou le format de l’avis aux demandeurs du volume 6B (pour les médicaments vétérinaires, lorsque le format EU-CTD n’est pas disponible):

| — | une lettre d’accompagnement, |
| --- | --- |

—

une lettre d’accompagnement,

| — | le formulaire UE de demande dûment rempli (publié dans l’avis aux demandeurs), |
| --- | --- |

—

le formulaire UE de demande dûment rempli (publié dans l’avis aux demandeurs),

| — | les données à l’appui de l’extension proposée. Des orientations générales concernant les études supplémentaires adéquates requises en cas de demande d’extension sont données dans le volume 2A ou 6A, chapitre 1, appendice IV, de l’avis aux demandeurs, |
| --- | --- |

—

les données à l’appui de l’extension proposée. Des orientations générales concernant les études supplémentaires adéquates requises en cas de demande d’extension sont données dans le volume 2A ou 6A, chapitre 1, appendice IV, de l’avis aux demandeurs,

| — | un module 1 complet (partie 1 dans le cas des médicaments vétérinaires), accompagné de justifications concernant les informations ou documents manquants dans la ou les rubriques concernées dudit module 1 (ou de la partie 1), |
| --- | --- |

—

un module 1 complet (partie 1 dans le cas des médicaments vétérinaires), accompagné de justifications concernant les informations ou documents manquants dans la ou les rubriques concernées dudit module 1 (ou de la partie 1),

| — | selon le cas, une mise à jour des résumés globaux de la qualité, des résumés détaillés cliniques ou non cliniques (ou des rapports d’experts dans le cas des médicaments vétérinaires) ou un additif auxdits documents. Lorsque des rapports d’études cliniques ou non cliniques sont remis, même s’il n’y en a qu’un seul, le ou les résumés correspondants doivent être inclus dans le module 2, |
| --- | --- |

—

selon le cas, une mise à jour des résumés globaux de la qualité, des résumés détaillés cliniques ou non cliniques (ou des rapports d’experts dans le cas des médicaments vétérinaires) ou un additif auxdits documents. Lorsque des rapports d’études cliniques ou non cliniques sont remis, même s’il n’y en a qu’un seul, le ou les résumés correspondants doivent être inclus dans le module 2,

| — | dans le cas d’une extension ayant une incidence sur le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice: les informations relatives au produit révisées et présentées dans le format adéquat. |
| --- | --- |

—

dans le cas d’une extension ayant une incidence sur le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice: les informations relatives au produit révisées et présentées dans le format adéquat.

En ce qui concerne les demandes d’extension relevant de la procédure nationale, l’État membre de référence doit en outre recevoir la liste des dates d’envoi mentionnant le numéro de procédure, les dates de transmission des demandes à chaque État membre concerné et la confirmation que les redevances fixées par les autorités compétentes nationales ont été dûment acquittées.

En ce qui concerne les extensions relevant de la procédure centralisée, la redevance prévue pour la ou les extensions dans le règlement (CE) no 297/95 du Conseil doit être acquittée conformément aux procédures financières de l’Agence.

2.4.2.   Évaluation des demandes d’extension dans le cadre de la procédure nationale

Toute demande d’extension est traitée de la même manière qu’une demande initiale d’autorisation de mise sur le marché conformément à la directive 2001/82/CE ou à la directive 2001/83/CE, ainsi qu’au chapitre 2 de l’avis aux demandeurs (volume 2A ou 6A).

2.4.3.   Évaluation des demandes d’extension dans le cadre de la procédure centralisée

Toute demande d’extension est traitée par l’Agence de la même manière qu’une demande initiale d’autorisation de mise sur le marché conformément au règlement (CE) no 726/2004.

2.5.   Vaccins antigrippaux humains

Les paragraphes ci-dessous donnent des orientations concernant l’application des articles 12 et 18 du règlement «Modifications» aux fins de l’actualisation annuelle des demandes relatives aux vaccins antigrippaux humains.

Compte tenu des particularités de la production des vaccins antigrippaux humains, une procédure de modification spéciale accélérée est prévue concernant le changement apporté annuellement à la substance active pour les besoins de l’actualisation annuelle d’un vaccin antigrippal humain en vue de respecter la recommandation de l’UE relative à la composition des vaccins contre une ou plusieurs souches du virus de grippe humaine pour la saison suivante.

Toute modification de vaccins antigrippaux humains n’ayant pas pour objet l’actualisation annuelle doit être traitée en application des procédures de modification prévues dans d’autres parties des présentes lignes directrices. Il est cependant possible de traiter de telles modifications selon une procédure urgente spéciale, si nécessaire en cas de pandémie, conformément à l’article 21 du règlement «Modifications».

La procédure accélérée comporte deux étapes. La première consiste à évaluer les informations administratives et qualitatives énumérées à l’annexe IV (résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice, ainsi que documentation chimique, pharmaceutique et biologique). La deuxième partie concerne l’évaluation des données cliniques et de celles relatives à la stabilité du médicament.

Il est recommandé aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de discuter au préalable de leur intention de soumettre des demandes d’actualisation annuelle avec l’État membre de référence ou l’Agence, selon le cas.

2.5.1.   Demandes de modifications pour l’actualisation annuelle de vaccins antigrippaux humains

Les demandes de modifications ayant pour objet un changement de substance active aux fins de l’actualisation annuelle d’un vaccin antigrippal humain doivent être soumises à l’État membre de référence et à tous les autres États membres concernés, ou à l’Agence.

La demande doit être présentée comme suit, conformément aux rubriques et à la numérotation adéquates définies dans le format EU-CTD:

| — | une lettre d’accompagnement, |
| --- | --- |

—

une lettre d’accompagnement,

| — | le formulaire UE de demande dûment rempli (publié dans l’avis aux demandeurs), |
| --- | --- |

—

le formulaire UE de demande dûment rempli (publié dans l’avis aux demandeurs),

| — | selon le cas, une mise à jour des résumés globaux de la qualité, des résumés détaillés cliniques ou non cliniques ou un additif auxdits documents. Lorsque des rapports d’études cliniques ou non cliniques sont remis, même s’il n’y en a qu’un seul, le ou les résumés correspondants doivent être inclus dans le module 2. Les données chimico-pharmaceutico-biologiques à l’appui de la modification proposée:
  Version révisée du rapport d’expert chimico-pharmaceutico-biologique ou additif au rapport d’expert faisant foi. Les informations supplémentaires suivantes sont également requises:






  — | Composition du médicament; |
| --- | --- | --- |

—

selon le cas, une mise à jour des résumés globaux de la qualité, des résumés détaillés cliniques ou non cliniques ou un additif auxdits documents. Lorsque des rapports d’études cliniques ou non cliniques sont remis, même s’il n’y en a qu’un seul, le ou les résumés correspondants doivent être inclus dans le module 2. Les données chimico-pharmaceutico-biologiques à l’appui de la modification proposée:

Version révisée du rapport d’expert chimico-pharmaceutico-biologique ou additif au rapport d’expert faisant foi. Les informations supplémentaires suivantes sont également requises:

—

Composition du médicament;

| — | Formule(s) d’essai clinique: formule courante (nouvelles souches saisonnières); |
| --- | --- |

—

Formule(s) d’essai clinique: formule courante (nouvelles souches saisonnières);

| — | Formule de fabrication: formule courante; |
| --- | --- |

—

Formule de fabrication: formule courante;

| — | Copie des spécifications approuvées sous forme de tableau; |
| --- | --- |

—

Copie des spécifications approuvées sous forme de tableau;

| — | Procédé de fabrication:






  — | lots de semences: historique:






  — | niveau de passage, |
| --- | --- | --- | --- |

—

Procédé de fabrication:

—

lots de semences: historique:

—

niveau de passage,

| — | caractérisation de l’hémagglutinine et de la neuraminidase, |
| --- | --- |

—

caractérisation de l’hémagglutinine et de la neuraminidase,

| — | protocoles d’analyse (y compris les résultats d’essais portant sur les lots de semences), |
| --- | --- |

—

protocoles d’analyse (y compris les résultats d’essais portant sur les lots de semences),

| — | vrac monovalent:






  — | procédé de fabrication, |
| --- | --- | --- |

—

vrac monovalent:

—

procédé de fabrication,

| — | modifications spécifiques à la souche, |
| --- | --- |

—

modifications spécifiques à la souche,

| — | validation d’étapes de fabrication déterminantes (nouvelle souche),






  1) | inactivation, |
| --- | --- | --- |

—

validation d’étapes de fabrication déterminantes (nouvelle souche),

1)

inactivation,

| 2) | efficacité de la fragmentation; |
| --- | --- |

2)

efficacité de la fragmentation;

| — | Essai spécifique de contrôle de la qualité: validation du test SRD pour les nouvelles souches; |
| --- | --- |

—

Essai spécifique de contrôle de la qualité: validation du test SRD pour les nouvelles souches;

| — | Résultats d’analyse par lot (vrac monovalent): résultats des trois premiers produits monovalents en vrac de chaque lot de semences de travail de nouvelles souches (y compris le test pour la neuraminidase); |
| --- | --- |

—

Résultats d’analyse par lot (vrac monovalent): résultats des trois premiers produits monovalents en vrac de chaque lot de semences de travail de nouvelles souches (y compris le test pour la neuraminidase);

| — | Copie des spécifications approuvées et des méthodes analytiques des essais de routine sous forme de tableau; |
| --- | --- |

—

Copie des spécifications approuvées et des méthodes analytiques des essais de routine sous forme de tableau;

| — | Tests de stabilité des substances actives: résultats pour le vrac monovalent en cas d’utilisation supérieure à un an, |
| --- | --- |

—

Tests de stabilité des substances actives: résultats pour le vrac monovalent en cas d’utilisation supérieure à un an,

| — | Tests de stabilité du produit fini: résultats pour le vaccin précédent, |
| --- | --- |

—

Tests de stabilité du produit fini: résultats pour le vaccin précédent,

| — | Engagement à fournir des données sur la stabilité du nouveau vaccin en cas de non-conformité aux spécifications; |
| --- | --- |

—

Engagement à fournir des données sur la stabilité du nouveau vaccin en cas de non-conformité aux spécifications;

| — | Protocole d’essai de stabilité annuel. Données cliniques à l’appui des informations relatives à la modification proposée:






  — | Version révisée du rapport d’expert clinico-pharmaceutique ou additif au rapport d’expert faisant foi, |
| --- | --- | --- |

—

Protocole d’essai de stabilité annuel. Données cliniques à l’appui des informations relatives à la modification proposée:

—

Version révisée du rapport d’expert clinico-pharmaceutique ou additif au rapport d’expert faisant foi,

| — | Résultats des études cliniques concernant le nouveau vaccin, à soumettre sous la forme de rapport final succinct comprenant:






  — | les données brutes, |
| --- | --- | --- |

—

Résultats des études cliniques concernant le nouveau vaccin, à soumettre sous la forme de rapport final succinct comprenant:

—

les données brutes,

| — | les caractéristiques de la population ayant participé à l’essai (démographie, comorbidité, comédication), |
| --- | --- |

—

les caractéristiques de la population ayant participé à l’essai (démographie, comorbidité, comédication),

| — | des tableaux standard concernant l’immunogénicité et la réactogénicité. |
| --- | --- |

—

des tableaux standard concernant l’immunogénicité et la réactogénicité.

| — | Le type d’essai sérologique utilisé doit être précisé clairement. |
| --- | --- |

—

Le type d’essai sérologique utilisé doit être précisé clairement.

| — | Les demandeurs sont encouragés à inclure les rapports périodiques actualisés de sécurité suivants dans le dossier des données cliniques:






  — | rapport couvrant la période du 1er septembre au 30 avril de la saison précédente, |
| --- | --- | --- |

—

Les demandeurs sont encouragés à inclure les rapports périodiques actualisés de sécurité suivants dans le dossier des données cliniques:

—

rapport couvrant la période du 1er septembre au 30 avril de la saison précédente,

| — | rapport couvrant la période du 1er mai au 31 août de l’avant-dernière saison; |
| --- | --- |

—

rapport couvrant la période du 1er mai au 31 août de l’avant-dernière saison;

| — | les informations relatives au produit révisées et présentées dans le format adéquat. |
| --- | --- |

—

les informations relatives au produit révisées et présentées dans le format adéquat.

En ce qui concerne les demandes d’actualisation annuelle de vaccins antigrippaux humains relevant de la procédure nationale, l’État membre de référence doit en outre recevoir la liste des dates d’envoi mentionnant le numéro de procédure, les dates de transmission des demandes à chaque État membre concerné et la confirmation que les redevances fixées par les autorités compétentes nationales ont été dûment acquittées.

En ce qui concerne les demandes d’actualisation annuelle de vaccins antigrippaux humains relevant de la procédure centralisée, la redevance prévue pour la modification dans le règlement (CE) no 297/95 du Conseil doit être acquittée conformément aux procédures financières de l’Agence.

2.5.2.   Évaluation des demandes de modification dans le cadre de la procédure nationale

Toute demande de modification annuelle d’un vaccin antigrippal humain est traitée comme suit par l’État membre de référence:

| | L’État membre de référence accuse réception d’une demande conforme de modification annuelle d’un vaccin antigrippal humain dans un délai de sept jours et informe le titulaire et les autres États membres concernés du lancement de la procédure. |
| --- | --- |

L’État membre de référence accuse réception d’une demande conforme de modification annuelle d’un vaccin antigrippal humain dans un délai de sept jours et informe le titulaire et les autres États membres concernés du lancement de la procédure.

| | Dans les quinze jours au plus suivant le début de la procédure, l’État membre de référence envoie aux autres États membres concernés un rapport d’évaluation préliminaire concernant les informations administratives et la documentation qualitative. Les autres États membres concernés disposent d’un délai de six jours pour faire part de leurs observations sur l’évaluation préliminaire. |
| --- | --- |

Dans les quinze jours au plus suivant le début de la procédure, l’État membre de référence envoie aux autres États membres concernés un rapport d’évaluation préliminaire concernant les informations administratives et la documentation qualitative. Les autres États membres concernés disposent d’un délai de six jours pour faire part de leurs observations sur l’évaluation préliminaire.

| | Durant la période d’évaluation, l’État membre de référence peut inviter le titulaire à lui fournir des informations supplémentaires; dans un tel cas, il en informe les autres États membres concernés. Le titulaire doit envoyer sa réponse dans les sept jours au plus. La procédure n’est pas suspendue pour autant. |
| --- | --- |

Durant la période d’évaluation, l’État membre de référence peut inviter le titulaire à lui fournir des informations supplémentaires; dans un tel cas, il en informe les autres États membres concernés. Le titulaire doit envoyer sa réponse dans les sept jours au plus. La procédure n’est pas suspendue pour autant.

| | L’État membre de référence élabore la version définitive de son rapport d’évaluation contenant sa décision sur les informations administratives et la documentation qualitative pour le 30e jour suivant la date de début de la procédure. |
| --- | --- |

L’État membre de référence élabore la version définitive de son rapport d’évaluation contenant sa décision sur les informations administratives et la documentation qualitative pour le 30e jour suivant la date de début de la procédure.

| | Les autres États membres concernés prennent acte de la décision relative aux informations administratives et à la documentation qualitative dans les 12 jours qui suivent et en informent l’État membre de référence. Ce dernier informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du résultat de cette étape. |
| --- | --- |

Les autres États membres concernés prennent acte de la décision relative aux informations administratives et à la documentation qualitative dans les 12 jours qui suivent et en informent l’État membre de référence. Ce dernier informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du résultat de cette étape.

| | Après l’adoption de la décision relative aux informations administratives et à la documentation qualitative, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dispose d’un délai maximum de 12 jours pour communiquer, après y avoir été invité par l’État membre de référence, la documentation clinique et les données concernant la stabilité du médicament à tous les États membres concernés. |
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Après l’adoption de la décision relative aux informations administratives et à la documentation qualitative, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dispose d’un délai maximum de 12 jours pour communiquer, après y avoir été invité par l’État membre de référence, la documentation clinique et les données concernant la stabilité du médicament à tous les États membres concernés.

| | L’État membre de référence communique son rapport d’évaluation sur la documentation clinique et sa décision finale aux autres États membres concernés dans les sept jours suivant la réception des informations cliniques. |
| --- | --- |

L’État membre de référence communique son rapport d’évaluation sur la documentation clinique et sa décision finale aux autres États membres concernés dans les sept jours suivant la réception des informations cliniques.

| | Les autres États membres concernés prennent acte de la décision finale et adoptent une décision conforme à ladite décision finale dans les sept jours qui suivent. |
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Les autres États membres concernés prennent acte de la décision finale et adoptent une décision conforme à ladite décision finale dans les sept jours qui suivent.

2.5.3.   Évaluation des demandes de modification dans le cadre de la procédure centralisée

Toute demande de modification annuelle d’un vaccin antigrippal humain est traitée comme suit par l’Agence:

| | L’Agence accuse réception d’une demande conforme de modification annuelle d’un vaccin antigrippal humain dans un délai de sept jours et informe le titulaire du lancement de la procédure. |
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L’Agence accuse réception d’une demande conforme de modification annuelle d’un vaccin antigrippal humain dans un délai de sept jours et informe le titulaire du lancement de la procédure.

| | Le comité des médicaments à usage humain dispose d’un délai maximum de 45 jours à compter du début de la procédure pour rendre un avis initial sur la documentation qualitative présentée. |
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Le comité des médicaments à usage humain dispose d’un délai maximum de 45 jours à compter du début de la procédure pour rendre un avis initial sur la documentation qualitative présentée.

| | L’adoption d’un avis par le comité des médicaments à usage humain ou la présentation d’une demande d’informations supplémentaires est prévue le trentième jour. Si le comité demande des informations supplémentaires, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit les lui fournir dans les trois jours, pour que le comité puisse rendre son avis sur la documentation qualitative après 45 jours. L’avis est communiqué à la Commission qui, si nécessaire, adopte, sur la base de cet avis, une décision de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché et en informe son titulaire. |
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L’adoption d’un avis par le comité des médicaments à usage humain ou la présentation d’une demande d’informations supplémentaires est prévue le trentième jour. Si le comité demande des informations supplémentaires, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit les lui fournir dans les trois jours, pour que le comité puisse rendre son avis sur la documentation qualitative après 45 jours. L’avis est communiqué à la Commission qui, si nécessaire, adopte, sur la base de cet avis, une décision de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché et en informe son titulaire.

| | Une fois que l’avis sur les informations qualitatives a été rendu, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a jusqu’au 57e jour au plus tard pour communiquer à l’Agence, après y avoir été invité par celle-ci, la documentation clinique et les données concernant la stabilité du médicament. Après réception de ces informations, le comité dispose de dix jours au plus pour rendre son avis définitif, qui est ensuite communiqué par l’Agence à la Commission et au titulaire dans les trois jours au maximum. |
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Une fois que l’avis sur les informations qualitatives a été rendu, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a jusqu’au 57e jour au plus tard pour communiquer à l’Agence, après y avoir été invité par celle-ci, la documentation clinique et les données concernant la stabilité du médicament. Après réception de ces informations, le comité dispose de dix jours au plus pour rendre son avis définitif, qui est ensuite communiqué par l’Agence à la Commission et au titulaire dans les trois jours au maximum.

| | Si nécessaire, la Commission modifie, conformément à l’avis définitif du comité, la décision d’autorisation de mise sur le marché et met à jour le registre communautaire des médicaments. |
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Si nécessaire, la Commission modifie, conformément à l’avis définitif du comité, la décision d’autorisation de mise sur le marché et met à jour le registre communautaire des médicaments.

2.6.   Mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité

L’article 22 du règlement «Modifications» prévoit que, dans l’éventualité d’un risque pour la santé publique, dans le cas des médicaments à usage humain, ou d’un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas des médicaments vétérinaires, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est autorisé à prendre des «mesures de restriction urgentes» à titre provisoire.

On entend par «mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité» toute modification provisoire des informations relatives au produit lorsque des éléments liés à la pharmacovigilance, l’innocuité préclinique ou la qualité sont à ce point préoccupants qu’ils sont considérés par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché comme susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, de telle sorte que les prescripteurs et les utilisateurs doivent en être immédiatement informés. Ces nouvelles informations ont une incidence sur la sécurité d’utilisation du médicament et se rapportent plus particulièrement à un ou plusieurs des éléments suivants du résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait. Ces changements urgents sont ensuite officialisés au moyen d’une modification correspondante de l’autorisation de mise sur le marché.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit notifier sur-le-champ, à l’ensemble des États membres concernés, ou à l’Agence et à la Commission, toute restriction qu’il compte appliquer.

En l’absence d’objection de la part de l’autorité compétente concernée ou de la Commission dans les 24 heures suivant la réception de ces informations, les mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité sont réputées acceptées. Elles doivent être mises en œuvre dans un délai convenu entre la Commission ou l’État membre de référence, d’une part, et le titulaire, d’autre part.

De telles restrictions peuvent aussi être imposées par la Commission (dans le cas de médicaments autorisés selon la procédure centralisée) ou par les autorités compétentes nationales (dans le cas de médicaments autorisés selon la procédure nationale) s’il existe un risque pour la santé publique lié à un médicament à usage humain ou un risque pour la santé humaine ou animale lié à un médicament vétérinaire.

La demande de modification correspondant à la restriction urgente concernée (qu’elle ait été demandée par le titulaire ou imposée par la Commission ou les autorités compétentes nationales) doit être introduite le plus rapidement possible dans les quinze jours suivant la prise de mesures de restriction urgentes.

3.   ORIENTATIONS CONCERNANT LA PROCÉDURE DE RÉPARTITION DES TÂCHES

L’article 20 du règlement «Modifications» prévoit la possibilité, pour le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, de soumettre, au moyen d’une demande unique, la même modification de type IB, la même modification de type II ou le même groupe de modifications correspondant à l’un des cas visés à l’annexe III du règlement ou moyennant un accord passé à cet effet avec l’État membre de référence ou l’Agence, pour autant qu’il ne comporte pas de demande d’extension, lorsque ces éléments se rapportent à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire.

Une procédure de répartition des tâches a été mise en place pour éviter de reproduire inutilement les mêmes travaux d’évaluation de ces modifications: celles-ci sont examinées par une seule autorité, appelée «l’autorité de référence» et choisie parmi les autorités compétentes des États membres et l’Agence, pour le compte des autres autorités concernées.

Lorsqu’au moins une des autorisations de mise sur le marché concernées a été délivrée selon la procédure centralisée, c’est l’Agence qui fait office d’autorité de référence (voir point 3.4). Dans tous les autres cas, une autorité compétente nationale est choisie par le groupe de coordination, en tenant compte de la recommandation du titulaire, pour jouer le rôle d’autorité de référence (voir point 3.2).

Afin de faciliter la planification de la procédure, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont encouragés à faire savoir à l’Agence ou au groupe de coordination ainsi qu’à l’autorité de référence proposée, au moins trois mois à l’avance, qu’ils vont soumettre une modification ou un groupe de modifications dans le cadre d’une procédure de répartition des tâches.

Pour pouvoir recourir à la procédure de répartition des tâches, il faut que la ou les mêmes modifications s’appliquent aux différents médicaments concernés, sans nécessiter d’évaluation — ou seulement une évaluation limitée — de l’incidence potentielle spécifique à un produit. Aussi, lorsque la ou les «mêmes» modifications à apporter à différentes autorisations de mise sur le marché imposent la présentation d’ensembles individuels de données à l’appui pour chaque médicament concerné et la réalisation d’une évaluation distincte par produit, de telles modifications ne peuvent être examinées dans le cadre de la procédure de répartition des tâches.

3.1.   Demande de modification(s) dans le cadre de la répartition des tâches

Toute modification ou tout groupe de modifications soumis au titre de la répartition des tâches est à présenter selon les indications données aux points 2.2 et 2.3 ci-dessus, au moyen d’un dossier global couvrant toutes les modifications envisagées pour tous les médicaments concernés. Ce dossier doit comprendre une lettre d’accompagnement et un formulaire de demande communs, auxquels sont jointes les différentes pièces à l’appui pour chaque médicament concerné et les informations relatives au produit révisées (le cas échéant) pour chaque médicament concerné. L’Agence et les autorités compétentes nationales seront ainsi en mesure d’actualiser le dossier de chaque autorisation de mise sur le marché concernée par la procédure de répartition des tâches à l’aide des informations nouvelles ou modifiées correspondantes.

La demande de procédure de répartition des tâches doit être communiquée à toutes les autorités concernées, à savoir, dans le cas de la procédure centralisée, l’Agence et tous les États membres où les médicaments en question sont autorisés.

3.2.   Évaluation des demandes de répartition des tâches dans le cadre de la procédure nationale

Lorsque le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe le groupe de coordination d’une demande prochaine de procédure de répartition des tâches, ledit groupe désigne l’autorité de référence lors de sa réunion suivante en tenant compte de la proposition du titulaire et, s’il y a lieu en vertu de l’article 20, paragraphe 3, troisième alinéa, du règlement «Modifications», une autre autorité concernée chargée d’aider l’autorité de référence. Le groupe de coordination informe le titulaire de la décision concernant la désignation d’une autorité compétente nationale en tant qu’autorité de référence.

Toute demande de procédure de répartition des tâches est traitée comme suit par l’autorité de référence:

| | L’autorité de référence accuse réception d’une demande conforme de procédure de répartition des tâches et entame ensuite immédiatement ladite procédure. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et les États membres concernés sont informés du calendrier au début de la procédure. |
| --- | --- |

L’autorité de référence accuse réception d’une demande conforme de procédure de répartition des tâches et entame ensuite immédiatement ladite procédure. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et les États membres concernés sont informés du calendrier au début de la procédure.

| | En général, les procédures de répartition des tâches suivent un calendrier d’évaluation de 60 jours ou de 90 jours dans le cas des modifications visées à l’annexe V, partie 2, du règlement «Modifications». Ce délai peut cependant être raccourci par l’autorité de référence selon l’urgence, en particulier pour des raisons de sécurité, ou peut au contraire être porté à 90 jours lorsque des modifications visées à l’annexe V, partie 1, du règlement «Modifications» sont concernées par la procédure de répartition des tâches. |
| --- | --- |

En général, les procédures de répartition des tâches suivent un calendrier d’évaluation de 60 jours ou de 90 jours dans le cas des modifications visées à l’annexe V, partie 2, du règlement «Modifications». Ce délai peut cependant être raccourci par l’autorité de référence selon l’urgence, en particulier pour des raisons de sécurité, ou peut au contraire être porté à 90 jours lorsque des modifications visées à l’annexe V, partie 1, du règlement «Modifications» sont concernées par la procédure de répartition des tâches.

| | L’autorité de référence élabore un projet de rapport d’évaluation en respectant le calendrier communiqué et le transmet aux autres États membres concernés, pour observations, ainsi qu’au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, pour information. Les autres États membres concernés disposent du délai prévu dans le calendrier pour faire part de leurs observations sur le projet de rapport d’évaluation. |
| --- | --- |

L’autorité de référence élabore un projet de rapport d’évaluation en respectant le calendrier communiqué et le transmet aux autres États membres concernés, pour observations, ainsi qu’au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, pour information. Les autres États membres concernés disposent du délai prévu dans le calendrier pour faire part de leurs observations sur le projet de rapport d’évaluation.

| | Durant la période d’évaluation, l’autorité de référence peut inviter le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à lui fournir des informations supplémentaires. |
| --- | --- |

Durant la période d’évaluation, l’autorité de référence peut inviter le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à lui fournir des informations supplémentaires.

| | La procédure est suspendue dans l’attente des informations supplémentaires demandées, en général pour une durée d’un mois au plus. S’il souhaite une suspension plus longue, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit envoyer une demande justifiée en ce sens à l’autorité de référence. |
| --- | --- |

La procédure est suspendue dans l’attente des informations supplémentaires demandées, en général pour une durée d’un mois au plus. S’il souhaite une suspension plus longue, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit envoyer une demande justifiée en ce sens à l’autorité de référence.

| | L’évaluation des réponses peut prendre de 30 à 60 jours, selon la complexité et le volume des informations demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. |
| --- | --- |

L’évaluation des réponses peut prendre de 30 à 60 jours, selon la complexité et le volume des informations demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

| | Toute demande d’informations supplémentaires doit être envoyée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché accompagnée d’un calendrier précisant la date limite pour l’envoi des informations demandées ainsi que la durée de la prorogation éventuelle de la période d’évaluation. |
| --- | --- |

Toute demande d’informations supplémentaires doit être envoyée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché accompagnée d’un calendrier précisant la date limite pour l’envoi des informations demandées ainsi que la durée de la prorogation éventuelle de la période d’évaluation.

| | Après réception de la réponse du demandeur, l’autorité de référence élabore la version finale du projet de rapport d’évaluation et la transmet aux autres États membres concernés, ainsi qu’au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, pour information, dans les délais précisés dans le calendrier. Les autres États membres concernés disposent du délai prévu dans le calendrier pour faire part de leurs observations sur le projet final du rapport d’évaluation. |
| --- | --- |

Après réception de la réponse du demandeur, l’autorité de référence élabore la version finale du projet de rapport d’évaluation et la transmet aux autres États membres concernés, ainsi qu’au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, pour information, dans les délais précisés dans le calendrier. Les autres États membres concernés disposent du délai prévu dans le calendrier pour faire part de leurs observations sur le projet final du rapport d’évaluation.

3.3.   Résultat de l’évaluation dans le cadre de la procédure nationale

Après avoir terminé l’examen des modifications soumises à la procédure de répartition des tâches, l’autorité de référence rend un avis exposant le résultat de ladite procédure.

En cas de décision favorable, l’autorité de référence fait savoir au demandeur et aux autres États membres concernés que la répartition des tâches est approuvée. L’avis précise en outre les modifications éventuellement jugées non admissibles (qu’elles fassent partie d’un groupe ou concernent un médicament spécifique).

En cas d’avis défavorable, l’autorité de référence fait savoir au demandeur et aux autres États membres concernés que la demande de répartition des tâches est refusée (en motivant son refus).

Dans les 30 jours suivant la réception de l’avis, les autres États membres concernés l’approuvent, en avisent l’État membre de référence et modifient les autorisations de mise sur le marché concernées en conséquence.

Lorsque l’un des autres États membres concernés se rend compte, dans les 30 jours suivant la réception de l’avis, de l’existence d’un risque potentiellement grave pour la santé publique ou, dans le cas de médicaments vétérinaires, pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, cet État membre le fait savoir à l’autorité de référence, qui saisit ensuite le groupe de coordination aux fins de l’application de l’article 33, paragraphes 3, 4 et 5, de la directive 2001/82/CE ou de l’article 29, paragraphes 3, 4 et 5, de la directive 2001/83/CE au cas d’espèce.

Le règlement «Modifications» ne prévoit pas la possibilité, pour le demandeur, de saisir l’un des groupes de coordination.

Lorsqu’un avis positif est rendu concernant des modifications ayant une incidence sur le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice, le demandeur doit fournir, dans un délai de sept jours, les traductions des informations relatives aux produits à tous les États membres concernés.

La ou les modifications mineures de type IB approuvées au titre d’une procédure de répartition des tâches peuvent être mises en œuvre dès la réception de l’avis favorable de l’autorité de référence.

La ou les modifications majeures de type II (y compris celles comprenant des modifications mineures de type IB groupées) approuvées au titre d’une procédure de répartition des tâches peuvent être mises en œuvre 30 jours après la réception de l’avis favorable de l’autorité de référence, à moins que le groupe de coordination n’ait été saisi aux fins de l’application de l’article 33, paragraphes 3, 4 et 5, de la directive 2001/82/CE ou de l’article 29, paragraphes 3, 4 et 5, de la directive 2001/83/CE au cas d’espèce.

Les modifications relatives à des questions de sécurité doivent être mises en œuvre dans un délai convenu entre l’autorité de référence et le titulaire de l’autorisation.

3.4.   Évaluation des demandes de répartition des tâches dans le cadre de la procédure centralisée

Toute demande de procédure de répartition des tâches est traitée comme suit par l’Agence:

| | L’Agence accuse réception d’une demande conforme de procédure de répartition des tâches et lance ensuite immédiatement ladite procédure. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est informé du calendrier adopté au début de la procédure. |
| --- | --- |

L’Agence accuse réception d’une demande conforme de procédure de répartition des tâches et lance ensuite immédiatement ladite procédure. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est informé du calendrier adopté au début de la procédure.

| | L’Agence désigne un rapporteur (et, dans certains cas, un corapporteur) chargé de conduire la procédure d’évaluation. |
| --- | --- |

L’Agence désigne un rapporteur (et, dans certains cas, un corapporteur) chargé de conduire la procédure d’évaluation.

En général, les procédures de répartition des tâches suivent un calendrier d’évaluation de 60 jours ou de 90 jours dans le cas des modifications visées à l’annexe V, partie 2, du règlement «Modifications». Ce délai peut cependant être raccourci par l’autorité de référence selon l’urgence, en particulier pour des raisons de sécurité, ou peut au contraire être porté à 90 jours lorsque des modifications visées à l’annexe V, partie 1, du règlement «Modifications» sont concernées par la procédure de répartition des tâches.

Durant la période d’évaluation, le comité des médicaments à usage humain ou le comité des médicaments vétérinaires peut demander des informations supplémentaires au titulaire et adopter un calendrier précisant la date limite pour l’envoi des informations demandées, ainsi que la durée de la prorogation éventuelle de la période d’évaluation.

La procédure est suspendue dans l’attente des informations supplémentaires demandées, en général pour une durée d’un mois au plus. S’il souhaite une suspension supérieure à un mois, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit envoyer une demande justifiée en ce sens à l’Agence pour que soit le comité des médicaments à usage humain, soit le comité des médicaments vétérinaires l’approuve.

En cas de nouvelle demande d’informations supplémentaires faisant suite à la première, une suspension de la procédure est prononcée pour un nouveau délai d’un mois au plus en général; si les circonstances le justifient, un délai maximum de deux mois peut être décidé.

L’évaluation des réponses par le comité peut prendre de 30 à 60 jours, selon la complexité et le volume des informations fournies par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Toute première demande d’informations supplémentaires ou toute demande ultérieure doit être envoyée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché accompagnée d’un calendrier précisant la date limite pour l’envoi des informations demandées ainsi que la durée de la prorogation éventuelle de la période d’évaluation.

Des explications peuvent être présentées oralement au comité des médicaments à usage humain ou au comité des médicaments vétérinaires, à la demande du comité concerné ou du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, le cas échéant.

3.5.   Résultat de l’évaluation dans le cadre de la procédure centralisée

Après avoir terminé l’examen des modifications soumises à la procédure de répartition des tâches, l’Agence rend un avis exposant le résultat de celle-ci. L’avis précise en outre les modifications éventuellement jugées non admissibles (qu’elles fassent partie d’un groupe ou concernent un médicament spécifique).

Lors de l’adoption d’un avis par le comité au titre d’une procédure de répartition des tâches, l’Agence fait savoir au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, à la Commission et aux États membres concernés (le cas échéant) si l’avis est favorable ou défavorable (en précisant les motifs de toute décision négative) et si la décision d’autorisation de mise sur le marché de l’UE doit être adaptée ou non.

La procédure de réexamen prévue à l’article 9, paragraphe 2, et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004 s’applique également aux avis adoptés au titre d’une procédure de répartition des tâches.

Après réception de l’avis final, la Commission adapte, si nécessaire, les autorisations de mise sur le marché de l’UE dans un délai de 30 jours et les États membres concernés (le cas échéant) approuvent ledit avis final, le font savoir à l’Agence et, s’il y a lieu, modifient les autorisations de mise sur le marché nationales dans un délai de 30 jours, à moins qu’une procédure de saisine ait été ouverte en application de l’article 35 de la directive 2001/82/CE ou de l’article 31 de la directive 2001/83/CE dans les 30 jours suivant la réception de l’avis final.

En cas de demande de modification au titre de la répartition des tâches concernant plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire, la décision de la Commission ne s’applique qu’aux médicaments autorisés selon la procédure centralisée. Si la modification concerne plusieurs médicaments autorisés selon la procédure centralisée, les autorisations de mise sur le marché sont mises à jour par l’adoption d’une décision distincte pour chaque médicament concerné.

Les modifications mineures de type IB approuvées au titre d’une procédure de répartition des tâches peuvent être mises en œuvre dès la réception de l’avis favorable.

La ou les modifications majeures de type II (y compris celles comprenant des modifications mineures de type IB groupées) approuvées au titre d’une procédure de répartition des tâches peuvent être mises en œuvre 30 jours après la réception de l’avis favorable de l’Agence, à moins qu’une procédure de saisine ait été ouverte en application de l’article 35 de la directive 2001/82/CE ou de l’article 31 de la directive 2001/83/CE dans les 30 jours suivant la réception de l’avis final.

Les modifications relatives à des questions de sécurité doivent être mises en œuvre dans un délai convenu entre le titulaire de l’autorisation et la Commission.

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(1)  JO L 334 du 12.12.2008, p. 7.

(2)  JO C 229 du 22.7.1998, p. 4.

(3)  Dans ce contexte, il est question de l’«État membre de référence» dans le cas de médicaments autorisés selon une procédure nationale. Il est question de l’Agence dans le cas de produits autorisés selon la procédure centralisée.

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE

Commission

| 31.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 323/23 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 323/23

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Taux de change de l'euro (1)

30 décembre 2009

2009/C 323/05

1 euro =

| | Monnaie | Taux de change |
| --- | --- | --- |
| USD | dollar des États-Unis | 1,4338 |
| JPY | yen japonais | 132,35 |
| DKK | couronne danoise | 7,4415 |
| GBP | livre sterling | 0,90400 |
| SEK | couronne suédoise | 10,2953 |
| CHF | franc suisse | 1,4878 |
| ISK | couronne islandaise | |
| NOK | couronne norvégienne | 8,3220 |
| BGN | lev bulgare | 1,9558 |
| CZK | couronne tchèque | 26,400 |
| EEK | couronne estonienne | 15,6466 |
| HUF | forint hongrois | 272,10 |
| LTL | litas lituanien | 3,4528 |
| LVL | lats letton | 0,7093 |
| PLN | zloty polonais | 4,1249 |
| RON | leu roumain | 4,2325 |
| TRY | lire turque | 2,1690 |
| AUD | dollar australien | 1,6036 |
| CAD | dollar canadien | 1,5039 |
| HKD | dollar de Hong Kong | 11,1187 |
| NZD | dollar néo-zélandais | 1,9969 |
| SGD | dollar de Singapour | 2,0140 |
| KRW | won sud-coréen | 1 669,56 |
| ZAR | rand sud-africain | 10,6001 |
| CNY | yuan ren-min-bi chinois | 9,7861 |
| HRK | kuna croate | 7,3066 |
| IDR | rupiah indonésien | 13 511,53 |
| MYR | ringgit malais | 4,9122 |
| PHP | peso philippin | 66,226 |
| RUB | rouble russe | 43,5000 |
| THB | baht thaïlandais | 47,810 |
| BRL | real brésilien | 2,4934 |
| MXN | peso mexicain | 18,6896 |
| INR | roupie indienne | 67,0600 |

Monnaie

Taux de change

USD

dollar des États-Unis

1,4338

JPY

yen japonais

132,35

DKK

couronne danoise

7,4415

GBP

livre sterling

0,90400

SEK

couronne suédoise

10,2953

CHF

franc suisse

1,4878

ISK

couronne islandaise

NOK

couronne norvégienne

8,3220

BGN

lev bulgare

1,9558

CZK

couronne tchèque

26,400

EEK

couronne estonienne

15,6466

HUF

forint hongrois

272,10

LTL

litas lituanien

3,4528

LVL

lats letton

0,7093

PLN

zloty polonais

4,1249

RON

leu roumain

4,2325

TRY

lire turque

2,1690

AUD

dollar australien

1,6036

CAD

dollar canadien

1,5039

HKD

dollar de Hong Kong

11,1187

NZD

dollar néo-zélandais

1,9969

SGD

dollar de Singapour

2,0140

KRW

won sud-coréen

1 669,56

ZAR

rand sud-africain

10,6001

CNY

yuan ren-min-bi chinois

9,7861

HRK

kuna croate

7,3066

IDR

rupiah indonésien

13 511,53

MYR

ringgit malais

4,9122

PHP

peso philippin

66,226

RUB

rouble russe

43,5000

THB

baht thaïlandais

47,810

BRL

real brésilien

2,4934

MXN

peso mexicain

18,6896

INR

roupie indienne

67,0600

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(1)  Source: taux de change de référence publié par la Banque centrale européenne.

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| 31.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 323/24 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 323/24

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Communication de la Commission relative à l'application de l’article 4 du règlement (CE) no 552/2004 du Parlement Européen et du Conseil du 10 mars 2004 concernant l'interopérabilité du réseau européen de gestion du trafic aérien (1)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Publication des titres et références des spécifications communautaires conformément au règlement)

2009/C 323/06

| Organisation | Référence | Numéro de version | Titre des spécifications communautaires | Date de la version |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Eurocontrol (2) | Spec-0136 | 2.0 | Spécification Eurocontrol relative au système de messagerie des services de la circulation aérienne (AMHS) (3) | 18.9.2009 |

Organisation

Référence

Numéro de version

Titre des spécifications communautaires

Date de la version

Eurocontrol (2)

Spec-0136

2.0

Spécification Eurocontrol relative au système de messagerie des services de la circulation aérienne (AMHS) (3)

18.9.2009

---

(1)  JO L 96 du 31.3.2004, p. 26.

(2)  Organisation européenne pour la sécurité de la navigation aérienne, Rue de la Fusée 96, 1130 Bruxelles, BELGIQUE, tél. +32 27299011, fax +32 27295190

(3)  http://www.eurocontrol.int/ses/public/standard_page/fmtp_spec.html

---

| 31.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 323/25 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 323/25

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Communication de la Commission concernant les taux d'intérêt applicables à la récupération des aides d'État et les taux de référence et d'actualisation pour 27 États membres, en vigueur à compter du 1er janvier 2010

[Publié conformément à l'article 10 du règlement (CE) no 794/2004 de la Commission du 21 avril 2004 (JO L 140 du 30.4.2004, p. 1)]

2009/C 323/07

Taux de base calculés conformément à la communication de la Commission relative à la révision de la méthode de calcul des taux de référence et d'actualisation (JO C 14 du 19.1.2008, p. 6). En fonction de son utilisation, le taux de référence devra encore être calculé en majorant ce taux de base d'une marge adéquate, arrêtée dans la communication. Le taux d'actualisation sera quant à lui calculé en ajoutant 100 points de base au taux de base. Le règlement (CE) no 271/2008 de la Commission du 30 janvier 2008 modifiant le règlement d'application (CE) no 794/2004 établit que, sauf dispositions contraires prévues par une décision spécifique, le taux d'intérêt applicable à la récupération des aides d'État sera lui aussi calculé en majorant le taux de base de 100 points de base.

oLes taux modifiés sont indiqués en gras.

Tableau précédent publié au JO C 289 du 28.11.2009, p. 6

| Du | Au | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2010 | ... | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Du

Au

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2010

...

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

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| 31.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 323/26 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 323/26

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Communication de la Commission sur la date d'application des protocoles relatifs aux règles d'origine prévoyant un cumul diagonal de l'origine entre l'Union européenne, l'Albanie, la Bosnie-et-Herzégovine, la Croatie, l'ancienne République yougoslave de Macédoine, le Monténégro, la Serbie (1) et la Turquie

2009/C 323/08

Aux fins de la mise en place du cumul diagonal de l'origine entre l'Union européenne, l'Albanie, la Bosnie-et-Herzégovine, la Croatie, l'ancienne République yougoslave de Macédoine, le Monténégro, la Serbie et la Turquie, l'Union européenne et les pays concernés s'informent mutuellement, par l'intermédiaire de la Commission européenne, des règles d'origine appliquées avec les autres pays.

Fondé sur les communications reçues des pays concernés, le tableau ci-dessous donne un aperçu des protocoles sur les règles d’origine prévoyant le cumul diagonal, en précisant la date à laquelle ce cumul devient applicable, et remplace le tableau précédent (JO C 154 du 7.7.2009, p. 5).

L'accord intérimaire sur le commerce et des mesures d'accompagnement entre la Communauté européenne et la République de Serbie mis en œuvre unilatéralement par la Serbie depuis le 30 janvier 2009, est mis en œuvre par l'Union européenne depuis le 8 décembre 2009. Les opérateurs de l'Union européenne sont par conséquent informés que l'avis relatif au commerce entre la Serbie et l'Union européenne publié le 7 avril 2009 (2) n'a plus de raison d'être.

Il est rappelé que le cumul peut être appliqué uniquement si les pays de production et de destination finales ont conclu des accords de libre-échange, comportant des règles d'origine identiques, avec tous les pays qui ont participé à l'acquisition du caractère originaire des marchandises, c'est-à-dire avec tous les pays d’où proviennent les matières utilisées. Les matières originaires d'un pays qui n'a pas conclu d'accord avec les pays de production et de destination finales doivent être traitées comme non originaires.

Il est également rappelé que les matières originaires de Turquie couvertes par l'Union douanière UE-Turquie peuvent être considérées comme des matières originaires aux fins du cumul diagonal entre l'Union européenne et les pays participant au processus de stabilisation et d'association avec lesquels un protocole d'origine est appliqué.

Les codes ISO-alpha 2 des pays figurant dans le tableau sont les suivants:

| — | Albanie | AL |
| --- | --- | --- |
| — | Bosnie-et-Herzégovine | BA |
| — | Croatie | HR |
| — | Ancienne République yougoslave de Macédoine | MK (3) |
| — | Monténégro | ME |
| — | Serbie | RS |
| — | Turquie | TR |

—

Albanie

AL

—

Bosnie-et-Herzégovine

BA

—

Croatie

HR

—

Ancienne République yougoslave de Macédoine

MK (3)

—

Monténégro

ME

—

Serbie

RS

—

Turquie

TR

Date d'application des protocoles relatifs aux règles d'origine prévoyant un cumul diagonal entre l'Union européenne, l'Albanie, la Bosnie-et-Herzégovine, la Croatie, l'ancienne République yougoslave de Macédoine, le Monténégro, la Serbie et la Turquie

| | UE | AL | BA | HR | MK | ME | RS | TR |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UE | | 1.1.2007 | 1.7.2008 | | 1.1.2007 | 1.1.2008 | 8.12.2009 | (4) |
| AL | 1.1.2007 | | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | 26.7.2007 | 24.10.2007 | |
| BA | 1.7.2008 | 22.11.2007 | | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | |
| HR | | 22.8.2007 | 22.11.2007 | | 22.8.2007 | 22.8.2007 | 24.10.2007 | |
| MK | 1.1.2007 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | | 26.7.2007 | 24.10.2007 | 1.7.2009 |
| ME | 1.1.2008 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | | 24.10.2007 | |
| RS | 8.12.2009 | 24.10.2007 | 22.11.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | | |
| TR | (4) | | | | 1.7.2009 | | | |

UE

AL

BA

HR

MK

ME

RS

TR

UE

1.1.2007

1.7.2008

1.1.2007

1.1.2008

8.12.2009

(4)

AL

1.1.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

26.7.2007

24.10.2007

BA

1.7.2008

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

HR

22.8.2007

22.11.2007

22.8.2007

22.8.2007

24.10.2007

MK

1.1.2007

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

1.7.2009

ME

1.1.2008

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

RS

8.12.2009

24.10.2007

22.11.2007

24.10.2007

24.10.2007

24.10.2007

TR

(4)

1.7.2009

---

(1)  L'Albanie, la Bosnie-et-Herzégovine, la Croatie, l'ancienne République yougoslave de Macédoine, le Monténégro et la Serbie sont les pays participants au processus de stabilisation et d'association.

(2)  JO C 83 du 7.4.2009, p. 28.

(3)  Code ISO 3166. Ce code provisoire ne préjuge en rien du choix définitif qui sera opéré pour ce pays à l'issue des négociations en cours à ce sujet sous les auspices des Nations unies.

(4)  Pour les marchandises couvertes par l'Union douanière UE-Turquie, la date d'application a été fixée au 27 juillet 2006.

---

INFORMATIONS PROVENANT DES ÉTATS MEMBRES

| 31.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 323/28 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 323/28

---

Information par la Commission européenne sur une liste de pays et leurs autorités compétentes, publiée conformément à l'article 22, paragraphe 2 du règlement (CE) no 1005/2008 et concernant l'article 20, paragraphes 1, 2, 3 et l'annexe III du règlement (CE) no 1005/2008 sur les notifications de l'État du pavillon

2009/C 323/09

Conformément à l'article 20, paragraphes 1, 2, 3 et à l'annexe III du règlement (CE) no 1005/2008 (1), les pays tiers suivants ont notifié à la Commission européenne les autorités publiques qui, en rapport avec le système de certification des captures établi par l'article 12 du règlement, sont habilitées:

| a) | à immatriculer des navires de pêche sous leur pavillon; |
| --- | --- |

a)

à immatriculer des navires de pêche sous leur pavillon;

| b) | à octroyer des licences de pêche à leurs navires de pêche, à les suspendre et à les retirer; |
| --- | --- |

b)

à octroyer des licences de pêche à leurs navires de pêche, à les suspendre et à les retirer;

| c) | à attester la véracité des informations contenues dans les certificats de capture visés à l'article 12 et à valider ces derniers; |
| --- | --- |

c)

à attester la véracité des informations contenues dans les certificats de capture visés à l'article 12 et à valider ces derniers;

| d) | à mettre en œuvre, à contrôler et à faire respecter les lois, les réglementations et les mesures de conservation et de gestion auxquels sont soumis leurs navires de pêche; |
| --- | --- |

d)

à mettre en œuvre, à contrôler et à faire respecter les lois, les réglementations et les mesures de conservation et de gestion auxquels sont soumis leurs navires de pêche;

| e) | à effectuer les vérifications des certificats de capture afin d'assister les autorités compétentes des États membres dans le cadre de la coopération administrative visée à l'article 20, paragraphe 4; |
| --- | --- |

e)

à effectuer les vérifications des certificats de capture afin d'assister les autorités compétentes des États membres dans le cadre de la coopération administrative visée à l'article 20, paragraphe 4;

| f) | à communiquer les modèles de leurs certificats de capture établis conformément à l'annexe II; et |
| --- | --- |

f)

à communiquer les modèles de leurs certificats de capture établis conformément à l'annexe II; et

| g) | à mettre à jour ces notifications. |
| --- | --- |

g)

à mettre à jour ces notifications.

| Pays tiers | Autorités compétentes |
| --- | --- |
| ALBANIE | a):






  — | Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication) |

Pays tiers

Autorités compétentes

ALBANIE

a):

—

Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication)

b):

| — | National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy) |
| --- | --- |

—

National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy)

c), d), e):

| — | Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

f), g):

| — | Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

ARGENTINE

a) à f):

| — | Subsecretario de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Pesca y Acuicultura

| — | Director Nacional de Coordinación Pesquera |
| --- | --- |

—

Director Nacional de Coordinación Pesquera

g):

| — | Embajada Argentina ante la UE |
| --- | --- |

—

Embajada Argentina ante la UE

BÉNIN

a):

| — | Direction de la Marine Marchande |
| --- | --- |

—

Direction de la Marine Marchande

b) à g):

| — | Direction des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches

CAMEROUN

a):

| — | Ministère des Transports |
| --- | --- |

—

Ministère des Transports

b) à g):

| — | Ministère de l'Élevage, des Pêches et Industries Animales |
| --- | --- |

—

Ministère de l'Élevage, des Pêches et Industries Animales

CANADA

a) à g):

| — | Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture |
| --- | --- |

—

Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture

CAP-VERT

a):

| — | Institut Maritime et Portuaire |
| --- | --- |

—

Institut Maritime et Portuaire

b), d), f), g):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

c), e):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

| — | Institut National Développement des Pêches |
| --- | --- |

—

Institut National Développement des Pêches

CHILI

a):

| — | Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile |
| --- | --- |

—

Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile

b):

| — | Subsecretaría de Pesca |
| --- | --- |

—

Subsecretaría de Pesca

c) à g):

| — | Servicio Nacional de Pesca |
| --- | --- |

—

Servicio Nacional de Pesca

CHINE

a) à g):

| — | Bureau of Fisheries |
| --- | --- |

—

Bureau of Fisheries

COLOMBIE

a):

| — | Dirección General Marítima |
| --- | --- |

—

Dirección General Marítima

b) à f):

| — | Instituto Colombiano de Desarrollo Rural |
| --- | --- |

—

Instituto Colombiano de Desarrollo Rural

g):

| — | Director de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Director de Pesca y Acuicultura

COSTA RICA

a):

| — | Oficina de Bienes Muebles |
| --- | --- |

—

Oficina de Bienes Muebles

b):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

c) et f):

| — | Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

d):

| — | Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

| — | Director General del Servicio Nacional de Guardacostas |
| --- | --- |

—

Director General del Servicio Nacional de Guardacostas

e):

| — | Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

g):

| — | Ministro de Agricultura y Ganadería |
| --- | --- |

—

Ministro de Agricultura y Ganadería

CROATIE

a) à g):

| — | Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development

ÉQUATEUR

a), c), e):

| — | Director de Gestión Pesquera |
| --- | --- |

—

Director de Gestión Pesquera

b):

| — | Director General de Pesca |
| --- | --- |

—

Director General de Pesca

d):

| — | Director de Control Pesquero |
| --- | --- |

—

Director de Control Pesquero

f), g):

| — | Subsecretario de Recursos Pesqueros |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Recursos Pesqueros

EL SALVADOR

a):

| — | Autoridad Marítima Portuaria |
| --- | --- |

—

Autoridad Marítima Portuaria

b) à g):

| — | Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura |
| --- | --- |

—

Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura

ÉRYTHRÉE

a), f):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

b):

| — | Fisheries Resource Regulatory Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Regulatory Department

c):

| — | Fish Quality Inspection Division |
| --- | --- |

—

Fish Quality Inspection Division

d):

| — | Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries

e):

| — | Liaison Division, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Liaison Division, Ministry of Fisheries

g):

| — | Government of the State of Eritrea |
| --- | --- |

—

Government of the State of Eritrea

ÎLES MALOUINES

a):

| — | Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department

b) à g):

| — | Director of Fisheries, Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Fisheries Department

ÎLES FÉROÉ

a):

| — | FAS Froe Islands National and International Ship Register |
| --- | --- |

—

FAS Froe Islands National and International Ship Register

b):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

Faroe Islands Fisheries Inspection

d):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

| — | The Police and Public Prosecution Authority |
| --- | --- |

—

The Police and Public Prosecution Authority

e):

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

FIDJI

a):

| — | Fiji Islands Maritime and Safety Administration |
| --- | --- |

—

Fiji Islands Maritime and Safety Administration

b) à f):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Health |
| --- | --- |

—

Ministry of Health

GABON

a), b):

| — | Ministre de l'Économie Forestière, des Eaux et de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de l'Économie Forestière, des Eaux et de la Pêche

c) à g):

| — | Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture

GAMBIE

a):

| — | The Gambia Maritime Administration |
| --- | --- |

—

The Gambia Maritime Administration

b) à g):

| — | Director of Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries

GHANA

a) à g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

GUATEMALA

a), d):

| — | Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura

b), c), e), f), g):

| — | Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación |
| --- | --- |

—

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación

GUINÉE

a):

| — | Agence Nationale de Navigation Maritime |
| --- | --- |

—

Agence Nationale de Navigation Maritime

b):

| — | Direction Nationale de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Direction Nationale de la Pêche Maritime

c), d), f):

| — | Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches

e):

| — | Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture

g):

| — | Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture

GUYANA

a) à g):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

GROENLAND

a):

| — | The Danish Maritime Authority |
| --- | --- |

—

The Danish Maritime Authority

b) à g):

| — | The Greenland Fisheries Licence Control Authority |
| --- | --- |

—

The Greenland Fisheries Licence Control Authority

ISLANDE

a), b):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Food and Veterinary Authority |
| --- | --- |

—

The Icelandic Food and Veterinary Authority

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Coast Guards |
| --- | --- |

—

The Icelandic Coast Guards

INDONÉSIE

a), b):

| — | Heads of Marine and Fisheries Services Province |
| --- | --- |

—

Heads of Marine and Fisheries Services Province

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

c):

| — | Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries

| — | Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control

d):

| — | Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control

e):

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

f), g):

| — | Director General of Fisheries Product Processing and Marketing |
| --- | --- |

—

Director General of Fisheries Product Processing and Marketing

CÔTE D'IVOIRE

a):

| — | Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires |
| --- | --- |

—

Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires

b), f), g):

| — | Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques

c), e):

| — | Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières |
| --- | --- |

—

Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières

d):

| — | Directeur des Productions Halieutiques |
| --- | --- |

—

Directeur des Productions Halieutiques

JAPON

a):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

b):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

| — | Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

c), e), f), g):

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

d):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government

KENYA

a):

| — | Kenya Maritime Authority |
| --- | --- |

—

Kenya Maritime Authority

b) á g):

| — | Ministry of Fisheries Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries Development

CORÉE DU SUD

a), b), d), f), g):

| — | Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries

c), e):

| — | National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices: |
| --- | --- |

—

National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices:

| — | Seoul Branch Office |
| --- | --- |

—

Seoul Branch Office

| — | Incheon Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon Branch Office

| — | Janghang Branch Office |
| --- | --- |

—

Janghang Branch Office

| — | Yeosu Branch Office |
| --- | --- |

—

Yeosu Branch Office

| — | Mokpo Branch Office |
| --- | --- |

—

Mokpo Branch Office

| — | Wando Branch Office |
| --- | --- |

—

Wando Branch Office

| — | Jeju Branch Office |
| --- | --- |

—

Jeju Branch Office

| — | Busan Branch Office |
| --- | --- |

—

Busan Branch Office

| — | Tongyoung Branch Office |
| --- | --- |

—

Tongyoung Branch Office

| — | Pohang Branch Office |
| --- | --- |

—

Pohang Branch Office

| — | Gangneung Branch Office |
| --- | --- |

—

Gangneung Branch Office

| — | Incheon International Airport Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon International Airport Branch Office

| — | Pyeongtaek Branch Office |
| --- | --- |

—

Pyeongtaek Branch Office

MADAGASCAR

a):

| — | Agence Portuaire Maritime et Fluviale |
| --- | --- |

—

Agence Portuaire Maritime et Fluviale

b):

| — | Ministère chargé de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministère chargé de la Pêche

c), d):

| — | Centre de Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre de Surveillance des Pêches

e), f), g):

| — | Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques

MALAISIE

a), b):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

d):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

| — | Fisheries Development Authority of Malaysia |
| --- | --- |

—

Fisheries Development Authority of Malaysia

| — | Malaysian Quarantine and Inspection Services |
| --- | --- |

—

Malaysian Quarantine and Inspection Services

| — | Royal Malaysian Police |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Police

| — | Royal Malaysian Navy |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Navy

e), f):

| — | Department of Fisheries, Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Malaysia

g):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Ministry of Agriculture and Agro-based |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture and Agro-based

MALDIVES

a):

| — | Ministry of Housing, Transport and Environment |
| --- | --- |

—

Ministry of Housing, Transport and Environment

b):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

| — | Ministry of Economic Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Economic Development

c), e), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

d):

| — | Coast Guard, Maldives National Defence Force |
| --- | --- |

—

Coast Guard, Maldives National Defence Force

| — | Maldives Police Service |
| --- | --- |

—

Maldives Police Service

MAURICE

a) to g):

| — | Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security

MONTÉNÉGRO

a):

| — | Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications |
| --- | --- |

—

Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications

b) à g):

| — | Ministry of Agriculture, Forestry and Water management |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Forestry and Water management

MEXIQUE

a):

| — | Director General de Planeación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Director General de Planeación y Evaluación

b):

| — | Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola |
| --- | --- |

—

Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola

c):

| — | Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana |
| --- | --- |

—

Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana

d), e):

| — | Director General de Inspección y Vigilancia |
| --- | --- |

—

Director General de Inspección y Vigilancia

f):

| — | Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca |
| --- | --- |

—

Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca

g):

| — | Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación

MAROC

a), b), e), f):

| — | Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture

c):

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kénitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kénitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

d):

| — | Direction des Pêches Maritimes |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kénitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kénitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

g):

| — | Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime

MOZAMBIQUE

a):

| — | National Marine Institute |
| --- | --- |

—

National Marine Institute

b) à g):

| — | National Directorate of Fisheries Administration |
| --- | --- |

—

National Directorate of Fisheries Administration

NAMIBIE

a):

| — | Ministry of Works, Transport and Communication |
| --- | --- |

—

Ministry of Works, Transport and Communication

b), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources

c), e):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay)

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz)

NOUVELLE-ZÉLANDE

a), b), c), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

e):

| — | New Zealand Food Safety Authority |
| --- | --- |

—

New Zealand Food Safety Authority

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

NICARAGUA

a):

| — | Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura |
| --- | --- |

—

Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura

b), d), f), g):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA) |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA)

c):

| — | Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas |
| --- | --- |

—

Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas

e):

| — | Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA |
| --- | --- |

—

Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA

NORVÉGE

a), b), c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Norwegian Coastguard |
| --- | --- |

—

The Norwegian Coastguard

| — | The Police and the Public Prosecuting Authority |
| --- | --- |

—

The Police and the Public Prosecuting Authority

OMAN

a) à f):

| — | Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth |
| --- | --- |

—

Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth

PAKISTAN

a):

| — | Mercantile Marine Department |
| --- | --- |

—

Mercantile Marine Department

b), d):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

| — | Directorate of Fisheries of Balochistan |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Balochistan

| — | Directorate of Fisheries of Sindh |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Sindh

c), e), f):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Livestock and Dairy Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Livestock and Dairy Development

SÉNÉGAL

a):

| — | Agence Nationale des Affaires Maritimes |
| --- | --- |

—

Agence Nationale des Affaires Maritimes

b):

| — | Ministre de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de la Pêche

c):

| — | Directeur des Industries de Transformation de la Pêche |
| --- | --- |

—

Directeur des Industries de Transformation de la Pêche

d), e), f), g):

| — | Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches

SEYCHELLES

a):

| — | Seychelles Maritime Safety Administration |
| --- | --- |

—

Seychelles Maritime Safety Administration

b):

| — | Seychelles Licensing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Licensing Authority

c) à g):

| — | Seychelles Fishing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Fishing Authority

ÎLES SALOMON

a):

| — | Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID) |
| --- | --- |

—

Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID)

b) à g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR)

AFRIQUE DU SUD

a) à g):

| — | Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs |
| --- | --- |

—

Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs

SRI LANKA

a) to g):

| — | Department of Fisheries and Aquatic Resources |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries and Aquatic Resources

SAINTE HÉLÈNE

a):

| — | Registrar of Shipping |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping

b), d), e), f), g):

| — | Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries

c):

| — | H.M. Customs, Government of St. Helena |
| --- | --- |

—

H.M. Customs, Government of St. Helena

SURINAME

a):

| — | Maritime Authority Suriname |
| --- | --- |

—

Maritime Authority Suriname

b) à g):

| — | Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries

TAÏWAN

a):

| — | Council of Agriculture |
| --- | --- |

—

Council of Agriculture

b) à g):

| — | Fisheries Agency |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency

TANZANIE

a) à g):

| — | Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries

THAÏLANDE

a) à g):

| — | The Department of Fisheries of Thailand |
| --- | --- |

—

The Department of Fisheries of Thailand

TURQUIE

a), b):

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

c):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

d):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

| — | Turkish Coast Guard Command |
| --- | --- |

—

Turkish Coast Guard Command

e), f), g):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

URUGUAY

a) à g):

| — | Dirección Nacional de Recursos Acuáticos |
| --- | --- |

—

Dirección Nacional de Recursos Acuáticos

USA

a):

| — | United States Coast Guard |
| --- | --- |

—

United States Coast Guard

b) à g):

| — | National Marine Fisheries Service |
| --- | --- |

—

National Marine Fisheries Service

VIÊT NAM

a), b), c):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division

d):

| — | Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces |
| --- | --- |

—

Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces

e), f), g):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection

VENEZUELA

a) à g):

| — | Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura

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(1)  JO L 286, du 29.10.2008, p. 1.

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V Avis

PROCÉDURES ADMINISTRATIVES

Commission

| 31.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 323/42 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 323/42

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APPEL À PROPOSITIONS 2010 — EACEA/31/09

Coopération entre l’Union européenne et les États-Unis dans le domaine de l’enseignement supérieur et de la formation professionnelle

2009/C 323/10

ATLANTIS:

Actions pour la création de liens transatlantiques et de réseaux universitaires dans le domaine de la formation et des études intégrées

1.   Objectifs et description

Les objectifs généraux sont de promouvoir la compréhension mutuelle entre les peuples de l’Union européenne et des États-Unis d’Amérique, notamment une meilleure connaissance de leurs langues, cultures et institutions respectives, et d’améliorer la qualité du développement des ressources humaines dans l’Union européenne et aux États-Unis.

2.   Candidats admissibles

La présentation de demandes de subvention dans le cadre du présent appel à propositions est réservée aux établissements d'enseignement supérieur ainsi qu'aux établissements d'enseignement et de formation professionnels. En ce qui concerne les mesures à caractère stratégique, l’appel s’adresse également à d’autres organisations, telles que les agences d’accréditation, les agences ou organisations chargées de l’éducation, les sociétés privées, les groupes industriels et commerciaux, les organisations non gouvernementales, les instituts de recherche et les organismes professionnels. Pour être admissibles, les candidats devront être établis dans l'un des pays de l'Union européenne.

Tout consortium souhaitant participer au programme Atlantis devra satisfaire les critères de participation suivants:

| — | Les Projets pour la création de diplômes transatlantiques devront comprendre l’une des deux options de consortium/participation suivantes:






  1) | au moins deux institutions UE de différents États membres de l’UE et une institution des États-Unis,
  ou |
| --- | --- | --- |

—

Les Projets pour la création de diplômes transatlantiques devront comprendre l’une des deux options de consortium/participation suivantes:

1)

au moins deux institutions UE de différents États membres de l’UE et une institution des États-Unis,

ou

| 2) | au moins deux institutions UE de différents États membres de l’UE et deux institutions des États- Unis (du même état ou d’états différents). |
| --- | --- |

2)

au moins deux institutions UE de différents États membres de l’UE et deux institutions des États- Unis (du même état ou d’états différents).

| — | Les projets de mobilité privilégiant l’excellence devront comprendre au moins deux institutions UE de différents États membres de l’UE et deux institutions des États- Unis (du même État ou d’États différents). Les partenaires supplémentaires qui dépassent le nombre minimum n’engendreront pas d’augmentation du budget. |
| --- | --- |

—

Les projets de mobilité privilégiant l’excellence devront comprendre au moins deux institutions UE de différents États membres de l’UE et deux institutions des États- Unis (du même État ou d’États différents). Les partenaires supplémentaires qui dépassent le nombre minimum n’engendreront pas d’augmentation du budget.

| — | Les mesures à caractère stratégique devront comprendre au moins deux institutions UE de différents États membres de l’UE et deux institutions des États-Unis (du même État ou d’États différents). Les partenaires supplémentaires qui dépassent le nombre minimum n’engendreront pas d’augmentation du budget. |
| --- | --- |

—

Les mesures à caractère stratégique devront comprendre au moins deux institutions UE de différents États membres de l’UE et deux institutions des États-Unis (du même État ou d’États différents). Les partenaires supplémentaires qui dépassent le nombre minimum n’engendreront pas d’augmentation du budget.

3.   Actions éligibles et durée

Le présent appel à propositions porte sur trois types d’actions, à savoir:

Action1 —   Projets de consortiums pour la création de diplômes transatlantiques

Cette action soutient les consortiums d’établissements d’enseignement supérieur européens et américains (ci-après «consortiums») en vue de la mise en place de programmes universitaires mixtes/doubles ou communs, désignés sous le nom de «diplômes transatlantiques» dans le présent document. L'aide offerte comporte des bourses de mobilité pour les étudiants et les membres du personnel universitaire et administratif («faculté»).

Action2 —   Projets de mobilité privilégiant l’excellence

Cette action fournit un financement aux projets de développement de programmes d’études internationaux impliquant une mobilité transatlantique à court terme non directement liée à l’obtention d’un diplôme commun ou mixte/double. L'aide offerte comprend des bourses de mobilité pour les étudiants et les membres du personnel universitaire et administratif («faculté»).

Action3 —   Mesures à caractère stratégique

Cette action soutient les projets et activités multilatéraux UE-États-Unis destinés à renforcer la collaboration dans le domaine de l’enseignement supérieur et de la formation professionnelle.

La durée maximale des projets sera de 24 à 48 mois selon le type d’action. Les activités doivent commencer entre le 1er septembre 2010 et le 31 décembre 2010 et selon l’action du programme, se terminer deux à quatre ans plus tard.

| Projets pour la création de diplômes transatlantiques | 48 mois |
| --- | --- |
| Mobilité privilégiant l’excellence | 48 mois |
| Mesures à caractère stratégique | 24 mois |

Projets pour la création de diplômes transatlantiques

48 mois

Mobilité privilégiant l’excellence

48 mois

Mesures à caractère stratégique

24 mois

4.   Critères d’attribution

Critères d’attribution pour les projets de création de diplômes transatlantiques et les projets de mobilité privilégiant l’excellence

Les critères de qualité suivants seront appliqués afin de déterminer l’évaluation générale en termes de qualité de chaque proposition admissible:

L’intérêt du projet proposé, (représentant 30 % de la note générale)

La qualité de la conception du projet proposé, (représentant 70 % de la note générale).

Critères d’attribution pour les mesures à caractère stratégique

Les critères de qualité suivants seront appliqués afin de déterminer l’évaluation générale en termes de qualité de chaque proposition admissible:

L’intérêt du projet proposé, (représentant 30 % de la note générale)

La qualité de la conception du projet proposé, (représentant 70 % de la note générale).

Une description plus détaillée des critères d’attribution est disponible dans le guide du programme.

Au cours de la sélection, la priorité sera donnée aux (pour autant que la proposition représente une qualité suffisante) aux:

| — | établissements et départements qui n’ont pas été subventionnés comme partenaires chefs de file durant les deux tours de sélection Atlantis précédents, |
| --- | --- |

—

établissements et départements qui n’ont pas été subventionnés comme partenaires chefs de file durant les deux tours de sélection Atlantis précédents,

| — | propositions axées sur l’enseignement et la formation professionnels. |
| --- | --- |

—

propositions axées sur l’enseignement et la formation professionnels.

5.   Budget

Le budget disponible de la part de l’UE s’élève approximativement à 5,5 millions EUR. En ce qui concerne les établissements des États-Unis, un financement comparable sera offert. Il est prévu que:

| — | huit à dix projets de l’Action1, avec un maximum de 428 000 EUR seront financés |
| --- | --- |

—

huit à dix projets de l’Action1, avec un maximum de 428 000 EUR seront financés

| — | cinq à sept projets de l’Action2 avec un maximum de 180 000 EUR et |
| --- | --- |

—

cinq à sept projets de l’Action2 avec un maximum de 180 000 EUR et

| — | cinq à sept projets de l’Action3, avec un maximum de 70 000 EUR seront financés. |
| --- | --- |

—

cinq à sept projets de l’Action3, avec un maximum de 70 000 EUR seront financés.

6.   Délai

Les candidatures doivent être introduites à la fois auprès de l’UE et des États-Unis au plus tard le 8 avril 2010.

Le candidat européen devra envoyer sa candidature à l’Agence exécutive «Éducation, audiovisuel et culture», à l’adresse suivante:

| Agence exécutive «Éducation, audiovisuel et culture» |
| --- |
| Appel à propositions UE-États-Unis 2010 |
| Office: BOUR 02/17 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Agence exécutive «Éducation, audiovisuel et culture»

Appel à propositions UE-États-Unis 2010

Office: BOUR 02/17

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles

BELGIQUE

Les candidatures présentées au nom de l’institution chef de file de l’UE devront être introduites au moyen du formulaire adéquat, dûment complété, signé par la personne autorisée à conclure des accords juridiquement contraignants au nom de l’organisation candidate et daté.

Les candidats UE souhaitant plus d’informations peuvent contacter l’Agence exécutive «Éducation, audiovisuel et culture» à l’adresse électronique suivante: EACEA-EU-US@ec.europa.eu

Le candidat américain devra envoyer sa candidature aux États-Unis; les informations et instructions du dossier de candidature sont disponibles à l’adresse: http://e-grants.ed-gov

Les candidats américains souhaitant obtenir plus d'informations peuvent contacter:

| Frank Frankfort, Ph.D. |
| --- |
| EU-U.S. Atlantis Program Coordinator |
| U.S. Department of Education |
| Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE) |
| 1990 K Street, NW, 6th Floor |
| Washington, D.C. 20006-8544 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tél. 202-502-7513 |
| Télécopieur 202-502-7877 |
| frank.frankfort@ed.gov |

Frank Frankfort, Ph.D.

EU-U.S. Atlantis Program Coordinator

U.S. Department of Education

Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE)

1990 K Street, NW, 6th Floor

Washington, D.C. 20006-8544

UNITED STATES OF AMERICA

Tél. 202-502-7513

Télécopieur 202-502-7877

frank.frankfort@ed.gov

7.   Informations complémentaires

Le texte du guide du programme et les formulaires de candidature sont disponibles à l'adresse suivante: http://ec.europa.eu/education/programmes/eu-usa/index_en.html

Les candidatures devront être conformes aux exigences énoncées dans le guide du programme et être soumises à l’aide du formulaire approprié.

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PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE

Commission

| 31.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 323/45 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 323/45

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Notification préalable d'une concentration

(Affaire COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital)

Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

2009/C 323/11

| 1. | Le 21 décembre 2009, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel l'entreprise Bregal Capital Limited («Bregal Capital», Royaume-Uni) contrôlée par COFRA Holding AG («COFRA», Suisse) acquiert, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement, le contrôle de l'ensemble de l'entreprise Englefield Capital LLP («Englefield», Royaume-Uni) par achat d'actions. |
| --- | --- |

1.

Le 21 décembre 2009, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel l'entreprise Bregal Capital Limited («Bregal Capital», Royaume-Uni) contrôlée par COFRA Holding AG («COFRA», Suisse) acquiert, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement, le contrôle de l'ensemble de l'entreprise Englefield Capital LLP («Englefield», Royaume-Uni) par achat d'actions.

| 2. | Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:






  — | Bregal Capital: société d'investissement à responsabilité limitée, |
| --- | --- | --- |

2.

Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:

—

Bregal Capital: société d'investissement à responsabilité limitée,

| — | COFRA: vente au détail, immobilier, services financiers, gestion d'investissement et énergies renouvelables, |
| --- | --- |

—

COFRA: vente au détail, immobilier, services financiers, gestion d'investissement et énergies renouvelables,

| — | Englefield: gestionnaire de plusieurs fonds de placement privés investissant dans des sociétés de taille moyenne de divers secteurs en Europe. |
| --- | --- |

—

Englefield: gestionnaire de plusieurs fonds de placement privés investissant dans des sociétés de taille moyenne de divers secteurs en Europe.

| 3. | Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite communication. |
| --- | --- |

3.

Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite communication.

| 4. | La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur le projet de concentration.
  Ces observations devront lui parvenir au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par télécopie (+32 22964301 ou 22967244) ou par courrier, sous la référence COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital, à l'adresse suivante:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| 1049 Bruxelles |
| BELGIQUE |

4.

La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur le projet de concentration.

Ces observations devront lui parvenir au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par télécopie (+32 22964301 ou 22967244) ou par courrier, sous la référence COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital, à l'adresse suivante:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

1049 Bruxelles

BELGIQUE

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(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56 du 5.3.2005, p. 32.

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